WO2021140997A1 - 予測表示システム及び治療方法 - Google Patents

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WO2021140997A1
WO2021140997A1 PCT/JP2020/049238 JP2020049238W WO2021140997A1 WO 2021140997 A1 WO2021140997 A1 WO 2021140997A1 JP 2020049238 W JP2020049238 W JP 2020049238W WO 2021140997 A1 WO2021140997 A1 WO 2021140997A1
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risk
display system
developing
blood
complications
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PCT/JP2020/049238
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賢志 澤田
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テルモ株式会社
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    • G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
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    • G—PHYSICS
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    • A61B5/1455—Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration, pH value; Measuring characteristics of body fluids or tissues, e.g. interstitial fluid, cerebral tissue using optical sensors, e.g. spectral photometrical oximeters

Definitions

  • the present invention relates to a predictive display system and a treatment method for predicting the risk of developing postoperative complications such as acute kidney injury.
  • the present invention provides a predictive display system and a treatment method for predicting the risk of developing postoperative complications such as acute kidney injury, which is a particularly major clinical issue, by utilizing information obtained before and during surgery.
  • the purpose is.
  • the object is pH (hydrogen ion index), pO2 (oxygen partial pressure), Ht (hemoglobin), Hb (hemoglobin), DO2 (hemoglobin), which are parameters of blood gas taken before and during surgery. It is achieved by a predictive display system characterized by predicting and displaying the risk of developing postoperative complications using at least one of oxygen transport) and pCO2 (arterial hemoglobin partial pressure).
  • the predictive display system includes at least one of the blood gas parameters pH, pO2, Ht, Hb, DO2, and pCO2 among the data acquired during the operation of the extracorporeal circulator, and the extracorporeal circulator. It is characterized in that at least one of the operating conditions of pump flow rate, pump rotation speed, temperature, blood circulation time, and aortic blockage time is used to predict and display the risk of developing the above-mentioned complications after surgery. ..
  • the predictive display system is characterized in that the complication is an acute renal injury that develops after surgery.
  • the predictive display system utilizes at least one of vital data such as arterial pressure, heart rate, ECG (electrocardiogram), urine volume, peripheral oxygen saturation, and core body temperature, which is the temperature inside the body. It is characterized by predicting and displaying the risk of developing acute kidney injury after surgery.
  • vital data such as arterial pressure, heart rate, ECG (electrocardiogram), urine volume, peripheral oxygen saturation, and core body temperature, which is the temperature inside the body. It is characterized by predicting and displaying the risk of developing acute kidney injury after surgery.
  • the predictive display system is such that the risk of developing the complication is postoperative complications such as low cardiac output syndrome (LOS), acute kidney injury (AKI), cerebral infarction, longitudinal inflammation, acute. It is characterized by being at risk of developing at least one of respiratory distress syndromes (ARDS).
  • LOS low cardiac output syndrome
  • AKI acute kidney injury
  • ARDS respiratory distress syndromes
  • the predictive display system predicts using the risk of onset and analyzes and displays the extracorporeal circulation conditions of the extracorporeal circulation device, which is likely to reduce the risk of developing postoperative complications. It is a feature.
  • the predictive display system is characterized in suggesting a change in the flow rate and rotation speed of either the blood removal pump or the blood feeding pump of the extracorporeal circulation device.
  • the predictive display system is characterized in that the presence or absence of the need for a blood concentrator circuit of the extracorporeal circulatory device is determined and displayed based on the risk of developing complications after the operation.
  • the prediction display system is characterized in that the extracorporeal circulation conditions are automatically changed based on the prediction.
  • the prediction display system is characterized in that it controls the dosing system for reducing the risk of developing the postoperative complications based on the prediction.
  • the predictive display system utilizes at least one of age, gender, address, race, family structure, pre-existing illness, and preoperative laboratory test values that affect prognosis as a characteristic of the patient to develop the complications. It is characterized by predicting and displaying risks.
  • the predictive display system utilizes at least one of surgical procedure, lesion site, surgical time, surgeon, anesthesiologist, dosage, drug type, anesthesia induction time, and presence / absence of blood transfusion, which is information about the surgery. Then, the risk of developing the complication is predicted and displayed.
  • the object is that at least one of the blood gas parameters pH, pO2, Ht, Hb, DO2, and pCO2 among the data acquired during the operation of the extracorporeal circulation device, and the extracorporeal circulation device.
  • ICU intensive care unit
  • the predictive display system displays the risk of developing major complications and other management items in a two-dimensional matrix table on the vertical and horizontal axes, and which of the matrix tables is displayed during the stay in the ICU. It is characterized by predicting and displaying whether to move to an area.
  • the matrix table of the predictive display system includes a group having a high risk of developing the major complications, a group having a low risk of developing the major complications, a group staying in the ICU related to medical economics, a hospital death, a group having a high probability of introducing CRRT, and a group having a low risk of introducing CRRT. It is displayed in two dimensions, and it is characterized in that it predicts and displays which region of the matrix table to move to during the stay in the ICU.
  • the predictive display system has the matrix table having a group having a high risk of developing the major complications, a group having a low risk of developing the major complications, and a group having a high risk of developing symptoms requiring treatment such as edema and infection, and a group having a low risk of developing symptoms.
  • the matrix table is characterized in that it predicts and displays which region to move to in two dimensions.
  • the object is that at least one of the blood gas parameters pH, pO2, Ht, Hb, DO2, and pCO2 among the data acquired during the operation of the extracorporeal circulation device, and the extracorporeal circulation device.
  • the risk of developing complications is predicted, displayed on the screen, and displayed on the screen. It is achieved by a treatment method based on optimizing the circulatory conditions of the extracorporeal circulatory device based on the prediction information of the onset risk of the complications.
  • the present invention can provide a predictive display system and a treatment method for predicting the risk of developing postoperative complications such as acute kidney injury, which is a particularly major clinical issue, by utilizing information obtained before and during surgery. There is an advantage that it can be done.
  • FIG. 1 is a schematic explanatory view showing a main configuration of the “external circulation device 10” used in the “predictive display system” according to the embodiment of the present invention.
  • the extracorporeal circulation device 10 shown in FIG. 1 executes an “extracorporeal circulation operation”.
  • this "extracorporeal circulation operation” for example, when blood circulation in the heart is temporarily stopped due to cardiac surgery, blood and circulation operation and gas exchange operation for blood (oxygen addition and / or carbon dioxide removal).
  • the extracorporeal circulation device 10 for example, when blood circulation in the heart is temporarily stopped due to cardiac surgery, blood and circulation operation and gas exchange operation for blood (oxygen addition and / or carbon dioxide removal).
  • the extracorporeal circulation device 10 shown in FIG. 1 operates, for example, a blood feeding pump 2 which is a centrifugal pump of the extracorporeal circulation device 10 to remove blood from the patient P when performing a surgical operation on the heart H of the patient P. Guide the blood to the reservoir 3. Then, the blood stored in the reservoir 3 is sent to the artificial lung, for example, the artificial lung 4. Then, after gas exchange in the blood is performed by the artificial lung 4 to oxygenate the blood, the oxygenated blood is returned to the patient P again, whereby extracorporeal blood circulation in the artificial lung can be performed.
  • the extracorporeal circulation device 10 is a device that replaces the heart and lungs.
  • patient P is provided with a blood removal cannula 5, a blood feeding cannula 6, a suction cannula 7, a vent cannula 8 and a cardioplegic cannula 9.
  • a circulation circuit from the blood removal cannula 5 to the blood feeding cannula 6, a circuit from the suction cannula 7 to the reservoir 3, a circuit from the vent cannula 8 to the reservoir 3, a circuit from the cardioplegia bag 20 to the cardioplegia cannula 9, etc. Will be described in order.
  • the blood temporarily stored in the reservoir 3 is guided to the blood feeding pump 2 via the first connection tube 25 of FIG. 1, and further artificially via the second connection tube 11, the heat exchanger 23, and the like.
  • Guided to lung 4. As described above, the blood guided to the artificial lung 4 is gas-exchanged in the blood by the artificial lung 4 to oxygenate the blood, and then the patient P is sent from the blood feeding cannula 6 via the liquid feeding tube 13. It is returned to the body of.
  • the liquid feeding tube 13 is provided with an arterial filter 14 for removing bubbles in the liquid feeding tube 13, a bubble detector 15 for detecting bubbles in blood, and the like.
  • the reservoir 3 arranged in this circulation circuit is a container having a storage space (storage chamber) inside, and is derived from blood bleeding from a blood removal cannula 5 or the like, bleeding during an operation described later, and a suction cannula 7. It is configured to temporarily store blood and blood from a vent cannula 8 or the like that bleeds air from the left ventricle or the base of the aorta, which will be described later. By temporarily storing blood in the reservoir 3 in this way, the blood bleeding from the patient P is returned to the patient P in just proportion.
  • the blood feeding pump 2 of the circulation circuit is driven by a motor or the like (not shown), and by driving the blood feeding pump 2, blood from the blood removal cannula 5 is sent from the blood removal cannula 5 via the reservoir 3, the artificial lung 4, and the like. It is configured to be sent to.
  • the artificial lung 4 of the circulation circuit performs gas exchange (oxygen addition and / or carbon dioxide removal) with respect to blood as described above, and the artificial lung 4 is, for example, a membrane type artificial lung, preferably hollow. It is a filamentous artificial lung. Oxygen gas is supplied to the artificial lung 4 from an oxygen gas supply unit (not shown).
  • vent cannula 8 (About the circuit from the vent cannula 8 to the reservoir 3)
  • the vent cannula 8 for bleeding air from the left ventricle, the base of the aorta, etc. is guided to the reservoir 3 via the vent cannula tube 18.
  • a vent pump 19 is arranged in this circuit, and air, blood, or the like is guided to the reservoir 3 by the operation of the vent pump 19.
  • the cardioplegic solution is contained in the cardioplegic solution bag 20 and administered to patient P via the cardioplegic solution tube 21 and the cardioplegic cannula 9.
  • a cardioplegic fluid pump 22 is arranged in this circuit, and the cardioplegic fluid is sent to the patient P side by the operation of the cardioplegic fluid pump 22.
  • a heat exchanger 23 is arranged in the cardioplegic fluid tube 21.
  • the extracorporeal circulation device 10 includes a hemo-concentrator 32, a cold / hot water controller 33, and the like, and also includes a “controller 40” shown in FIG. 2 for controlling the entire extracorporeal circulation device 10. There is.
  • FIG. 2 is a schematic block diagram showing a main configuration of the “controller 40” and the like of FIG.
  • the controller 40 has a “data acquisition unit 41”.
  • the data acquisition unit 41 acquires various data from the “EHR (Electronic Health Record) server 50” owned by the hospital or the like or the cloud 51.
  • This "EHR server 50” is an electronic health record server, and medical data of patients and the like are recorded. Further, this EHR server may be a data warehouse (DWH).
  • DWH data warehouse
  • the controller 40 has a control unit 42 and is configured to control a data acquisition unit 41, an aggregated data recording unit 43, a data input unit 44, a data recording unit 45, a display unit 46, and the like.
  • the data recording unit 45 of the controller 40 may display the recorded contents not only on the display unit 46 but also on the external communication / display medium 53 or the like. Examples of the external communication / display medium 53 include the oxygen saturation monitor 30 and the blood gas monitor 31 shown in FIG. Communication may be wireless as well as wired.
  • the data acquisition unit 41 of the controller 40 may acquire patient data or the like from the “vital data generation device 60” shown in FIG. As shown in FIG. 2, the vital data generation device 60 includes a patient data generation unit 61, a patient data analysis unit 62, and an edge side data display unit 63.
  • Various devices such as the controller 40 shown in FIGS. 1 and 2 include, for example, a computer or the like, and include a CPU (Central Processing Unit), a RAM (Random Access Memory), a ROM (Read Only Memory), and the like (not shown). However, these are connected via a bus. When handling data that requires a certain processing speed, it is preferable that the device is compatible with it. For example, a GPU (Graphics Processing Unit), a KPU (Kernel Processing Unit), or the like may be mounted.
  • the prediction timing of the prediction display system of the present invention is configured to be possible before, during, or after surgery. Specifically, in the preoperative case, not only when predicting the timing at which various data such as vital data of patient P are input as a trigger, but also when the data input is completed and the prediction button on the controller 40 or the like is pressed. By the way, the case of prediction is also included.
  • prediction is made in real time according to the patient's vital data that changes in real time, prediction is made for each fixed unit-time moving average, or the timing at which data is input is used as a trigger. For example.
  • FIG. 3 is a schematic flowchart showing an operation example of the prediction display system according to the present embodiment.
  • the flowchart is an example of predicting and displaying postoperative complications using preoperative and intraoperative data during the operation of patient P. In such an example, the operation and the like will be described below.
  • postoperative complications include acute renal injury (AKI), low cardiac output syndrome (LOS), cerebral infarction, longitudinal inflammation, acute respiratory distress syndrome (ARDS), and the like.
  • AKI acute renal injury
  • LOS low cardiac output syndrome
  • ARDS acute respiratory distress syndrome
  • onset probability and the onset probability of AKI for each AKI stage after entering the ICU are predicted.
  • an extracorporeal circulation device 10 having this system is used.
  • a medical representative such as a doctor uses this system to predict complications such as AKI after surgery.
  • the system is started in step 1 of FIG. 3 (hereinafter referred to as “ST”) 1.
  • the preoperative data includes "patient background”, “preoperative renal function”, “blood test result”, “presence or absence of diabetes”, “history information” and the like recorded on the EHR server 50 and the like.
  • Preoperative data also includes surgical procedures, lesion sites, surgeons, and anesthesiologists who are information about the surgery.
  • the intraoperative data is mainly data acquired from the "extracorporeal circulation device 10", for example, "vital information”, “surgical information”, “peripheral tissue enzyme level”, “blood circulation status information”, and “artificial heart-lung machine (CPB) of the extracorporeal circulation device”.
  • Circulation status information etc. are included.
  • Vital information includes BP (blood pressure), HR (heart rate), ECG (electrocardiogram), urine volume, SpO2 (oxygen saturation), arterial pressure, peripheral oxygen saturation, core body temperature and the like.
  • Sudgery information includes operation time, CPB (cardiopulmonary bypass) drive time, presence / absence of aortic blockage, dosage, type of drug, anesthesia induction time, presence / absence of blood transfusion, and the like.
  • the "peripheral tissue oxygen level” includes rSO2 (tissue oxygen saturation), SpO2 (oxygen saturation), pulse rate and the like.
  • “Blood circulation status information” includes pH (hydrogen ion index), pO2 (oxygen partial pressure), Ht (hydrogen ion index), Hb (hemoglobin), DO2 (oxygen momentum), pCO2 (carbon dioxide partial pressure), Temp. (Temperature) etc. are included.
  • “Heart-lung machine (CPB) circulation state information of the extracorporeal circulation device” includes Temp (temperature), pump rotation speed, pump flow rate, aortic blockage time, blood circulation time and the like.
  • these data may be used as Raw data as they are, or a time transition graph of all these parameters may be displayed on the edge side data display unit 63 or the like of the vital data generation device 60 of FIG. May be obtained and the painter may be used as an input factor.
  • input factors according to complications may be set in advance.
  • the process proceeds to ST5.
  • the data analysis unit forms a form necessary for analysis and records it in the data recording unit 45. It then proceeds to ST6 to determine if there is additional input information without a data acquisition interface. If it is determined in ST6 that there is additional input information, the process proceeds to ST7.
  • ST7 necessary data is manually input.
  • ST8 the data analysis unit makes a form necessary for analysis and records it in the data recording unit 45. Then, the process proceeds to ST9.
  • ST9 prediction is performed using a trained algorithm.
  • machine learning In this process of "predicting using a trained algorithm", "machine learning” is executed. This "machine learning” is classified into “supervised learning” and is executed in two stages of “learning” and “recognition / prediction”.
  • the "predictive display of the risk of developing complications” in the present embodiment includes, for example, predicting a set value at which the risk of developing complications is reduced and displaying the value on the display unit 46. Further, in the present invention, the risk of developing complications when this set value is changed to an arbitrary designated value may also be displayed.
  • the same BP blood pressure
  • start of vasopressor administration and the like are also displayed as medical actions for improvement.
  • the learned algorithm predicts that "the risk of AKI is smaller when the water content is reduced” and displays it.
  • "opening of blood concentrator circuit” and “preparation of diuretic” are also displayed as medical actions for improvement.
  • the risk of developing complications is determined by using at least one of age, gender, address, race, family structure, pre-existing illness, and preoperative laboratory test values that affect the prognosis as the characteristics of the patient. You may predict and display it. Furthermore, using at least one of the surgical procedure, lesion site, surgical time, surgeon, anesthesiologist, dosage, drug type, anesthesia induction time, presence or absence of blood transfusion, etc., which are information related to surgery, complications It may be configured to predict and display the risk of developing the disease.
  • the risk of developing postoperative complications and the like is predicted and displayed, and medical actions for improvement are also displayed.
  • the risk is displayed.
  • the circulation condition (operating condition) of the extracorporeal circulation device 10 is automatically set and changed based on the prediction of the onset risk of postoperative complications and the like.
  • the pump and the analysis unit are linked, and cooperation with an infusion pump or a syringe pump, feedback with medication, and the like are executed. Further, the flow rate and the number of rotations of either the suction pump (blood removal pump) 17 of the extracorporeal circulation device 10 or the blood supply pump 2 may be changed, and the presence or absence of the blood concentrator circuit of the extracorporeal circulation device 10 is determined. , Display and control may be used.
  • the extracorporeal circulation condition of the extracorporeal circulation device 10 may be automatically changed based on the prediction, or the medication system for reducing the risk of developing postoperative complications may be controlled based on the prediction.
  • the learned algorithm is used based on the set value and the specified value, and if the BP (blood pressure) is the same even after 2 minutes, the "cerebral infarction risk" is obtained. Is predicted to have increased, the circulation conditions of the extracorporeal circulation device 10 are changed, and “start of administration of vasopressor” and the like are performed. At this time, a step of confirming the intention of the anesthesiologist may be added. In this case, when the displayed instruction is accepted, the administration of the pressor agent is actually started.
  • the learned algorithm predicts that "the risk of AKI is less if the water content is reduced", and the extracorporeal circulation device. Change the circulation conditions of, and execute "open blood concentrator circuit” and "preparation of diuretic".
  • the artificial heart-lung machine which is an extracorporeal circulation device 10 that controls parameters in consideration of the risk of developing postoperative complications.
  • the prediction information is displayed or the extracorporeal circulation device 10 is operated according to the prediction information.
  • the present invention is not limited to this, and the doctor follows the prediction information and operates the extracorporeal circulation device. It also includes performing medical procedures such as optimizing the circulation conditions of 10.
  • the “learned algorithm” is used to predict the length of stay in the ICU, predict the probability of death, and whether or not continuous renal replacement therapy (CRRT) is introduced. Make predictions and memorize these as “indexes related to medical economics”.
  • the above-mentioned "preoperative data”, “intraoperative data”, etc. also determine whether medical treatment related to "cost” such as extension of the length of stay in the ICU and CRRT (continuous renal replacement therapy) will occur in the future. Based on the above, it is configured to predict using the process of "learned algorithm”.
  • FIG. 4 is an example of calculating “medical cost”, which is an example of medical economics
  • FIG. 5 is a diagram showing the basis data.
  • the information of "index related to medical economics” and “prediction of the possibility that medical practice related to cost will occur in the future” as shown in FIG. 4 and the “postoperative complications” of the first embodiment described above are used.
  • "Prediction of risk of onset” is combined to create “two-dimensional prediction of the position of risk on the matrix table” and displayed on the display unit 46.
  • this matrix table displays in two dimensions the group with high risk of developing major complications, the group with low risk, the length of stay in the ICU related to medical economics, the in-hospital death, the group with high probability of introducing CRRT, and the group with low risk of introducing CRRT. During the stay, it is possible to predict and display which region of the matrix table to move to.
  • the high group and the low group are classified as follows, for example.
  • the group with a high risk of developing complications and the group with a low risk of developing complications are classified according to the presence or absence of complications within 7 days, and the number of days of stay in the ICU is, for example, whether or not they have stayed in the ICU for 3 days or more. It is classified by. In-hospital deaths are classified according to whether or not they died within 7 days.
  • FIG. 6 shows a "matrix table” of "AKI onset risk” which is an example of the risk of developing postoperative complications and “medical cost (medical economics etc.)” which is an example of medical economics.
  • FIG. 7 shows a "matrix table” of "AKI development risk” and "edema”.
  • a group having a high risk of developing major complications a group having a low risk of developing major complications, and a group having a high risk of developing symptoms requiring treatment such as edema and infection, and a group having a low risk of developing infection, etc. It is possible to predict and display which region the group will move to in two dimensions.
  • the two-dimensional four-event matrix table is displayed, but the present invention is not limited to this, and for example, when in-hospital death is taken on the horizontal axis, survival is within 7 days and 30 days. It can be a 2x3 event such as death, and is not limited to 4 events.
  • high-risk patients can be stratified in advance using data obtained during surgery, and cardiac surgery and extracorporeal circulation procedures that are conscious of the prognosis that is unlikely to cause AKI or the like. Is possible. Therefore, even if the doctor or the like performs the same treatment, it is possible to make a useful judgment from the patient QOL and medical economics.
  • the trained algorithm used for prediction is constructed from pre-acquired data.
  • the data acquired in advance includes data acquired from an electronic medical record or the like recorded in the EHR server 50 or the like.
  • it is created by methods such as regression analysis, machine learning, and neural networks (NN) using past preoperative and intraoperative data.
  • Preoperative data includes, for example, the above-mentioned surgical procedure
  • intraoperative data includes, for example, the above-mentioned vital information
  • an algorithm can be constructed by using data linked with postoperative complications data. ..
  • general linear regression analysis, logistic regression analysis, SVM (Support Vector Machine), random forest, decision tree, etc., as well as ensemble learning using a plurality of models may be used.
  • CNN Convolutional Neural Network
  • RNN Recurrent Neural Network
  • GAN Generative Adversarial Networks
  • the trained algorithm may be constructed from data acquired in advance, or may be configured to record data obtained in real time in an electronic medical record or the like and update the data in the electronic medical record or the like.
  • the algorithm generation unit linked with the data acquisition unit 41 can make predictions while updating the original data required for algorithm construction, and the configuration is such that it is updated in real time according to the current situation.
  • a confusion matrix Confusion Matrix evaluated by sensitivity and singularity may be performed, and AUROC (Area Under Receiver Operating Curve) may be used, or the accuracy rate and precision may be used.
  • Recurrence rate (Recall) F value (F1 score) and the like are used.
  • Heat exchanger 24 ... Blood removal tube, 25 ... 1st connection tube, 30 ... Oxygen saturation monitor, 40. ⁇ ⁇ Controller, 41 ⁇ ⁇ ⁇ Data acquisition unit, 42 ⁇ ⁇ ⁇ Control unit, 43 ⁇ ⁇ ⁇ Aggregated data recording unit, 44 ⁇ ⁇ ⁇ Data input unit, 45 ⁇ ⁇ ⁇ Data recording unit, 46 ⁇ ⁇ ⁇ Display unit , 50 ... EHR server, 51 ... Cloud, 53 ... External communication / display medium, 60 ... Vital data generation device, 61 ... Patient data generation unit, 62 ... Patient data analysis Unit, 63 ... Edge side data display unit

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Abstract

【課題】術前および術中に得られる情報を活用し、特に大きな臨床課題となっている急性腎障害等の術後合併症の発症リスクを予測する予測表示システム等を提供すること。 【解決手段】術前および術中にとられる血液ガスのパラメータであるｐＨ（水素イオン指数）、ｐＯ２（酸素分圧）、Ｈｔ（ヘマトクリット値）、Ｈｂ（ヘモグロビン）、ＤＯ２（酸素運搬量）、ｐＣＯ２（動脈血二酸化炭素分圧）の少なくとも１つを用いて、術後に生じる合併症の発症リスクを予測し、表示することを特徴とする予測表示システム。

Description

予測表示システム及び治療方法
　本発明は、急性腎障害等の術後合併症等の発症リスクを予測する予測表示システム及び治療方法に関するものである。
　従来、心臓外科手術等に伴い急性腎障害（ＡＫＩ）等の術後合併症が発生することが知られ、これらは医療経済性、患者ＱＯＬの面からも大きな医療課題となっていた。
　そこで、予めこのような術後合併症の発生を予測するため、例えばＡＫＩでは、近年腎臓の傷害に鋭敏で血清クレアチニンよりも早期に検出が可能なバイオマーカーが複数報告されている（例えば、特許文献１等）。
　日本ではＮＧＡＬ、Ｌ－ＦＡＢＰが保険収載されているほか、世界的にはＮＧＡＬ、ＩＧＦＢＰ－７／ＴＩＭＰ－２の報告が多い。いずれも数時間乃至１２時間程度での腎障害の検出が可能である。
特許第４８７９９９３号公報
　しかし、バイオマーカー等は、適用患者の選択に難しさが残っていることや比較的高額であること、また、ＡＫＩ等の術後合併症を見つけたところで処置をどう変化させるべきかが確定されていないという問題があった。
　また、手術患者のおよそ３分の１が発症し、一度発症すると医療コスト、滞在日数等が大きく増加するが、透析につながる慢性腎不全リスクが９倍にまで上昇するとの報告もあり、如何にリスク段階で食い止めるかが非常に重要であるという問題もある。
[規則91に基づく訂正 19.01.2021]　
　一方で、ＡＫＩを規定しているガイドラインは、ＲＩＦＬＥ、ＡＫＩＮ、ＫＤＩＧＯと変遷してきているもののいずれも尿量および血清クレアチニン（ｓＣｒ）の特定の期間における変化で定義されている。
　しかし、乏尿などの尿量の変化は、腎臓の傷害に伴って、全例に生じるわけではない。また、血清クレアチニンの上昇も腎臓が障害を受けてから１日～２日経過後に上昇するというタイムラグもあり、血清クレアチニンの上昇に気づいてからでは、予防的な介入は難しい状況となっているという問題もあった。
　そこで、本発明は、術前および術中に得られる情報を活用し、特に大きな臨床課題となっている急性腎障害等の術後合併症の発症リスクを予測する予測表示システム及び治療方法を提供することを目的とする。
　前記目的は、本発明によれば、術前および術中にとられる血液ガスのパラメータであるｐＨ（水素イオン指数）、ｐＯ２（酸素分圧）、Ｈｔ（ヘマトクリット値）、Ｈｂ（ヘモグロビン）、ＤＯ２（酸素運搬量）、ｐＣＯ２（動脈血二酸化炭素分圧）の少なくとも１つを用いて、術後に生じる合併症の発症リスクを予測し、表示することを特徴とする予測表示システムにより達成される。
　好ましくは、前記予測表示システムは、体外循環装置の動作中に取得されるデータのうち、血液ガスのパラメータであるｐＨ、ｐＯ２、Ｈｔ、Ｈｂ、ＤＯ２、ｐＣＯ２の少なくとも１つと、前記体外循環装置の動作条件であるポンプ流量、ポンプ回転数、温度、血液の循環時間、大動脈遮断時間の少なくとも１つを利用して、術後の前記合併症の発症リスクを予測し、表示することを特徴とする。
　好ましくは、前記予測表示システムは、前記合併症が、術後に発症する急性腎障害であることを特徴とする。
　好ましくは、前記予測表示システムは、バイタルデータである動脈圧、心拍数、ＥＣＧ（心電図）、尿量、末梢酸素飽和度、体の内部の温度である深部体温の少なくとも１つを利用して、術後の急性腎障害の発症リスクを予測し、表示することを特徴とする。
　好ましくは、前記予測表示システムは、前記合併症の発症リスクが、術後の前記合併症である低心拍出量症候群（ＬＯＳ）、急性腎障害（ＡＫＩ）、脳梗塞、縦郭炎、急性呼吸窮迫症候群（ＡＲＤＳ）のうち少なくとも１つの発症リスクであることを特徴とする。
　好ましくは、前記予測表示システムは、前記発症リスクを用いて予測し、前記術後の合併症の発症リスクが低減する可能性の高い前記体外循環装置の体外循環条件を解析し、表示することを特徴とする。
　好ましくは、前記予測表示システムは、前記体外循環装置の脱血ポンプおよび送血ポンプのいずれかの流量および回転数の変更を示唆することを特徴とする。
　好ましくは、前記予測表示システムは、前記術後の合併症の発症リスクに基づいて、前記体外循環装置の血液濃縮器回路の必要性の有無を判断し、表示することを特徴とする。
　好ましくは、前記予測表示システムは、前記体外循環条件を前記予測に基づいて自動的に変更することを特徴とする。
　好ましくは、前記予測表示システムは、前記予測に基づいて前記術後の合併症の発症リスクの低減に向けた投薬システムの制御を行うことを特徴とする。
　好ましくは、前記予測表示システムは、患者の特性として予後に影響する年齢、性別、住所、人種、家族構成、既往症、術前検査値のうち少なくとも１つを利用して、前記合併症の発症リスクを予測し、表示することを特徴とする。
　好ましくは、前記予測表示システムは、手術に関する情報である術式、病変部位、手術時間、術者、麻酔科医、投薬量、薬剤の種類、麻酔導入時間、輸血有無のうち少なくとも１つを利用して、前記合併症の発症リスクを予測し、表示することを特徴とする。
　前記目的は、本発明によれば、体外循環装置の動作中に取得されるデータのうち、血液ガスのパラメータであるｐＨ、ｐＯ２、Ｈｔ、Ｈｂ、ＤＯ２、ｐＣＯ２の少なくとも１つと、前記体外循環装置の動作条件であるポンプ流量、ポンプ回転数、温度、血液の循環時間、大動脈遮断時間の少なくとも１つを利用して、医療経済性に関わるＩＣＵ（集中治療室）滞在日数、院内死亡の有無、持続的腎代替療法（ＣＲＲＴ）導入有無のうち少なくとも１つの指標を予測し、表示することを特徴とする予測表示システムにより達成される。
　好ましくは、前記予測表示システムは、主要の合併症の発症リスクと別の管理項目を縦軸横軸に取って２次元で表示したマトリックス表で表示し、ＩＣＵ滞在中に、前記マトリックス表のどの領域に移行するかを予測し、表示することを特徴とする。
　好ましくは、前記予測表示システムの前記マトリックス表は、前記主要の合併症の発症リスクが高い群、低い群と医療経済性に関わるＩＣＵ滞在日数、院内死亡、ＣＲＲＴ導入確率の高い群、低い群を２次元で表示し、ＩＣＵ滞在中に、前記マトリックス表のどの領域に移行するかを予測し、表示することを特徴とする
好ましくは、前記予測表示システムは、前記マトリックス表が、前記主要の合併症の発症リスクが高い群、低い群と浮腫、感染等の対処が必要な症状発生リスク高い群、低い群を有し、前記マトリックス表において２次元で、どの領域に移行するかを予測し、表示することを特徴とする。
　前記目的は、本発明によれば、体外循環装置の動作中に取得されるデータのうち、血液ガスのパラメータであるｐＨ、ｐＯ２、Ｈｔ、Ｈｂ、ＤＯ２、ｐＣＯ２の少なくとも１つと、前記体外循環装置の動作条件であるポンプ流量、ポンプ回転数、温度、血液の循環時間、大動脈遮断時間の少なくとも１つを利用して、合併症の発症リスクを予測し、画面に表示させ、前記画面に表示された前記合併症の発症リスクの予測情報に基づいて、前記体外循環装置の循環条件を最適化すること基づいた治療方法により達成される。
　本発明は、術前および術中に得られる情報を活用し、特に大きな臨床課題となっている急性腎障害等の術後合併症の発症リスクを予測する予測表示システム及び治療方法を提供することができるという利点がある。
本発明の実施の形態である「予測表示システム」で使用される「体外循環装置１０」の主な構成を示す概略説明図である。 図１の「コントローラ４０」等の主な構成を示す概略ブロック図である。 本実施の形態にかかる予想表示システムの動作例等を示す概略フローチャートである。 医療経済性の一例である「医療コスト」を算出した例である。 「医療コスト」の根拠データ示す図である。 術後合併症の発症リスクの一例である「ＡＫＩ発症リスク」と、医療経済性等の一例である「医療コスト（医療経済性等）」の「マトリックス表」を示したものである。 「ＡＫＩ発症リスク」と「浮腫」の「マトリックス表」を示したものである。
　以下、この発明の好適な実施の形態を添付図面等を参照しながら、詳細に説明する。
　なお、以下に述べる実施の形態は、本発明の好適な具体例であるから、技術的に好ましい種々の限定が付されているが、本発明の範囲は、以下の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの態様に限られるものではない。
（第１の実施の形態）
（体外循環装置１０について）
　図１は、本発明の実施の形態である「予測表示システム」で使用される「体外循環装置１０」の主な構成を示す概略説明図である。
　図１に示す、体外循環装置１０は、「体外循環動作」を実行する。この「体外循環動作」では、例えば、心臓外科手術によって一時的に心臓における血液循環が停止されるような場合に、血液と循環動作と、血液に対するガス交換動作（酸素付加及び／又は二酸化炭素除去）と、が体外循環装置１０により行われる。
　図１に示す体外循環装置１０は、例えば、患者Ｐの心臓Ｈの外科手術を行う場合において、体外循環装置１０の遠心ポンプである送血ポンプ２を作動させ、患者Ｐから脱血し、脱血した血液をリザーバ３に導く。
　そして、このリザーバ３に貯留されていた血液を人工肺部である例えば、人工肺４へ送る。その後、人工肺４により血液中のガス交換を行って血液の酸素化を行った後に、酸素化が行われた血液を再び患者Ｐに戻すことにより、人工肺体外血液循環を行うことができる。
　このように、体外循環装置１０は、心臓と肺の代わりを行う装置となっている。
　図１に示すように、患者Ｐには、脱血カニューレ５、送血カニューレ６、吸引カニューレ７、ベントカニューレ８及び心筋保護カニューレ９が配置される。
　以下、脱血カニューレ５から送血カニューレ６へ至る循環回路、吸引カニューレ７からリザーバ３に至る回路、ベントカニューレ８からリザーバ３に至る回路及び心筋保護液バッグ２０から心筋保護カニューレ９へ至る回路等について順に説明する。
（脱血カニューレ５から送血カニューレ６へ至る循環回路について）
　図１に示すように、患者Ｐの上大静脈及び下大静脈に挿入され留置される脱血カニューレ５を介して脱血された血液が脱血チューブ２４を経てリザーバ３に導かれる。
　また、脱血チューブ２４には、図１に示すように、酸素飽和度モニタ３０、血液ガスモニタ３１が形成されている。
　リザーバ３に一時的に貯留された血液は、図１の第１接続チューブ２５を介して、送血ポンプ２に導かれ、さらに、第２接続チューブ１１や熱交換器２３等を介して、人工肺４に導かれる。
　人工肺４に導かれた血液は、上述のように、人工肺４により血液中のガス交換を行って血液の酸素化を行った後に、送液チューブ１３を介して送血カニューレ６から患者Ｐの体内に戻される。
　この送液チューブ１３には、送液チューブ１３の気泡を除去する動脈フィルタ１４や血液内の気泡を検知する気泡検出器１５等が配置されている。
　この循環回路に配置されるリザーバ３は、貯蓄空間（貯蓄室）を内部に有する容器であり、脱血カニューレ５等から脱血された血液、後述する手術中に出血し吸引カニューレ７から導かれる血液及び後述する左心室や大動脈基部等の空気を抜くベントカニューレ８等からの血液等を一時的に貯留する構成となっている。
　このようにリザーバ３が血液を一時的に貯留することにより、患者Ｐから脱血された血液は過不足なく患者Ｐへ戻される構成となっている。
　また、循環回路の送血ポンプ２は図示しないモータ等により駆動し、送血ポンプ２が駆動することで、脱血カニューレ５から血液が、リザーバ３、人工肺４等を介して送血カニューレ６へ送り出される構成となっている。
　また、循環回路の人工肺４は、上述のように、血液に対するガス交換（酸素付加及び／又は二酸化炭素除去）を行い、人工肺４は、例えば、膜型人工肺であり、好ましくは、中空糸膜型人工肺である。この人工肺４には、図示しない酸素ガス供給部から酸素ガスが供給される。
[規則91に基づく訂正 19.01.2021]　
（吸引カニューレ７からリザーバ３に至る回路について）
　手術中に出血した血液は、図１に示す吸引カニューレ７から吸引カニューレチューブ１６を介して、リザーバ３に導かれ、貯留される。
　回路には、吸引ポンプ（脱血ポンプ）１７が配置され、この吸引ポンプ１７の動作により、血液がリザーバ（貯血槽）３に導かれる。
（ベントカニューレ８からリザーバ３に至る回路について）
　左心室や大動脈基部等の空気を抜くためのベントカニューレ８は、ベントカニューレチューブ１８を介して、リザーバ３に導かれる。
　この回路には、ベントポンプ１９が配置され、このベントポンプ１９の動作により、空気や血液等がリザーバ３に導かれる。
（心筋保護液バッグ２０から心筋保護カニューレ９へ至る回路について）
　心筋保護液は、心筋保護液バッグ２０内に収容され、心筋保護液チューブ２１と心筋保護カニューレ９を介して、患者Ｐへ投与される。
　この回路には、心筋保護液用ポンプ２２が配置され、この心筋保護液用ポンプ２２の動作により、心筋保護液が患者Ｐ側へ送液される。
　この心筋保護液チューブ２１には、熱交換器２３が配置されている。
　また、図１に示すように、体外循環装置１０は、ヘモコンセントレータ３２や冷温水コントローラ３３等を有するとともに、体外循環装置１０全体を制御等するための図２に示す「コントローラ４０」も備えている。
　図２は、図１の「コントローラ４０」等の主な構成を示す概略ブロック図である。
　図２に示すように、コントローラ４０は、「データ取得部４１」を有している。
　データ取得部４１は、図２に示すように、病院等が有する「ＥＨＲ（Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ　Ｈｅａｌｔｈ　Ｒｅｃｏｒｄ）サーバ５０」やクラウド５１から各種データを取得する。
　この「ＥＨＲサーバ５０」は、電子健康記録サーバであり、患者等の医療データが記録されている。
　また、このＥＨＲサーバは、データウエアハウス（ＤＷＨ）とされていても構わない。
　コントローラ４０は、図２に示すように、制御部４２を有し、データ取得部４１、集約データ記録部４３、データ入力部４４、データ記録部４５、表示部４６等を制御する構成となっている。
　また、図２に示すように、コントローラ４０のデータ記録部４５は、その記録された内容を、表示部４６のみならず、外部通信・表示媒体５３等で表示しても構わない。
　この外部通信・表示媒体５３としては、例えば、図１の酸素飽和度モニタ３０や血液ガスモニタ３１等が挙げられる。
　通信は、有線のみならず無線であっても構わない。
　さらに、コントローラ４０のデータ取得部４１は、図２に示す「バイタルデータ生成デバイス６０」から患者データ等を取得しても構わない。
　図２に示すように、バイタルデータ生成デバイス６０は、患者データ生成部６１、患者データ解析部６２及びエッジ側データ表示部６３を有している。
　なお、図１及び図２に示すコントローラ４０等の各種装置は、例えば、コンピュータ等を有し、図示しないＣＰＵ（Ｃｅｎｔｒａｌ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ Ｕｎｉｔ）、ＲＡＭ（Ｒａｎｄｏｍ Ａｃｃｅｓｓ Ｍｅｍｏｒｙ）、ＲＯＭ（Ｒｅａｄ Ｏｎｌｙ Ｍｅｍｏｒｙ）等を有し、これらは、バスを介して接続されている。
　一定の処理速度が必要なデータを取り扱う際には、それに対応した装置となっていることが好ましく、例えば、ＧＰＵ（Ｇｒａｐｈｉｃｓ　Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ　Ｕｎｉｔ）やＫＰＵ（Ｋｅｒｎｅｌ　Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ　Ｕｎｉｔ）などを搭載してもよい。
（予測表示システムの予測タイミング等について）
　本発明の予測表示システムの予測のタイミングは、手術の術前、術中、術後のいずれでも可能な構成となっている。
　具体的には、術前の場合は、患者Ｐのバイタルデータ等の各種データが入力されたタイミングをトリガーに予測する場合のみならず、データ入力が完了し、コントローラ４０等の予測ボタンを押したところで予測する場合も含まれる。
　また、術中の場合は、リアルタイムに変化する患者のバイタルデータに応じてリアルタイムに予測する場合や、ある一定の単位時間移動平均毎に予測する場合、またはデータが入力されたタイミングをトリガーに予測する場合等である。
　そして、術後の場合は、手術の術前、術中の患者のデータ等から「学習済みアルゴリズム」に入力が可能になる形式に処理した後の予測等が含まれる。
（本実施の形態の予想表示システムの動作例について）
　図３は、本実施の形態にかかる予想表示システムの動作例等を示す概略フローチャートである。
　同フローチャートは、患者Ｐの手術の術中に、術前及び術中のデータを用いて、術後合併症の予測表示を行う例であり、かかる例で、以下、動作等を説明する。
　本実施の形態で、「術後合併症」には、急性腎障害（ＡＫＩ）、低心拍出量症候群（ＬＯＳ）、脳梗塞、縦郭炎、急性呼吸窮迫症候群（ＡＲＤＳ）等を含み、ＡＫＩの場合は、ＩＣＵ入室後のＡＫＩステージ毎の発症確率とＡＫＩの発症確率を予測する。
　先ず、患者Ｐが例えば、心臓に関する手術を受ける際に、本システムを有する体外循環装置１０を使用する。
　そして、医師等の医療情報担当者が術後の例えば、ＡＫＩ等の合併症を予測するために、本システムを用いる。
　先ず、図３のステップ（以下「ＳＴ」という。）１で、システムを開始させる。
　次いで、ＳＴ２へ進む。ＳＴ２では、コントローラ４０に、情報がインプットされているか否かを判断する。
　ＳＴ２で、情報がインプットされていないときは、ＳＴ３へ進む。
　ＳＴ３では、図２のコントローラ４０の「データ記録部４５」のステータスを確認する。
　一方、ＳＴ２で、情報がインプットされているときは、ＳＴ４へ進む。
　ＳＴ４では、「術後合併症」の予測に必要なデータをコントローラ４０の「データ記録部４５」から抽出する。
　ここで、必要なデータは、具体的には「術前データ」及び「術中データ」である。
　そこで、以下、「術前データ」と「術中データ」を説明する。
（術前データ）
　術前データには、ＥＨＲサーバ５０等に記録されている「患者背景」「術前腎機能」「血液検査結果」「糖尿病有無」「既往歴情報」等が含まれる。
　また、術前データには、手術に関する情報である術式、病変部位、術者、麻酔科医が含まれる。
（術中データ）
　術中データは、主に「体外循環装置１０」から取得されたデータで、例えば、「バイタル情報」「手術情報」「末梢組織酵素レベル」「血液循環状態情報」「体外循環装置の人工心肺（ＣＰＢ）循環状態情報」等が含まれる。
　以下、各情報について、具体例を挙げて説明する。 
　「バイタル情報」は、ＢＰ（血圧）、ＨＲ（心拍数）、ＥＣＧ（心電図）、尿量、ＳｐＯ２（酸素飽和度）、動脈圧、末梢酸素飽和度、深部体温等が含まれる。
　「手術情報」には、手術時間、ＣＰＢ（人工心肺装置）駆動時間、大動脈遮断の有無、投薬量、薬剤の種類、麻酔導入時間、輸血有無等が含まれる。
　「末梢組織酸素レベル」には、ｒＳＯ２（組織酸素飽和度）、ＳｐＯ２（酸素飽和度）、脈拍数等が含まれる。
　「血液循環状態情報」には、ｐＨ（水素イオン指数）、ｐＯ２（酸素分圧）、Ｈｔ（水素イオン指数）、Ｈｂ（ヘモグロビン）、ＤＯ２（酸素運動量）、ｐＣＯ２（二酸化炭素分圧）、Ｔｅｍｐ（温度）等が含まれる。
　「体外循環装置の人工心肺（ＣＰＢ）循環状態情報」には、Ｔｅｍｐ（温度）、ポンプの回転数、ポンプの流量、大動脈遮断時間、血液の循環時間等が含まれる。
　また、これらのデータは、Ｒａｗデータのまま使用しても良く、または、これらの全パラメータの時間推移グラフを図２のバイタルデータ生成デバイス６０のエッジ側データ表示部６３等に表示させ、その画面を取得し、画僧を入力因子としても構わない。さらに、合併症に応じた入力因子を予め設定してもよい。
　次いで、ＳＴ５へ進む。ＳＴ５では、データ解析部で解析に必要な形にし、データ記録部４５に記録する。
　次いで、ＳＴ６へ進み、データ取得インターフェイスのない追加のインプット情報があるか否かを判断する。
　ＳＴ６で、追加のインプット情報があると判断されたときは、ＳＴ７へ進む。
　ＳＴ７では、必要なデータを手入力する。
　次いで、ＳＴ８では、データ解析部で解析に必要な形にし、データ記録部４５に記録する。
　次いで、ＳＴ９へ進む。ＳＴ９では、学習済みアルゴリズムを用いて、予測を行う。
　この「学習済みアルゴリズムを用いて、予測を行う」工程では、「機械学習」が実行される。
　この「機械学習」は、「教師あり学習」に分類され、「学習」と「認識・予測」の２段階に分けて実行される。
　「学習」では、「データセット」を作成し、データセットに基づいて、そのデータのルールやパターンを学習し、「学習済みアルゴリズム」を作成する。
　そして、この「学習済みアルゴリズム」に基づき、「機械学習」の「認識・予測」を行う。
　次いで、ＳＴ１０へ進む。ＳＴ１０では、予測結果をデータ記録部４５に記録し、表示部４６に表示する。
　以上で、術後合併症の発症リスクの予測情報が、手術中の医師等の医療従事者に報知される。
（合併症の発症リスクの予測表示について）
　本実施の形態における「合併症の発症リスクの予測表示」は、例えば、合併症の発症リスクが低減される設定値を予測し、その値を表示部４６に表示する等が含まれる。
　また、本発明では、この設定値を任意の指定値に変更した場合の合併症の発症リスクを併せて表示しても構わない。
　より具体的には、術中にバイタル情報であるＢＰ（血圧）が低下したとの情報を取得すると、設定値や指定値等に基づいて、学習済みアルゴリズムにより、２分後も同じＢＰ（血圧）ならば「脳梗塞リスク」が上昇したと予測し、表示する。
　また、改善するための医行為として「昇圧剤投与開始」等も併せて表示する。
　また、他の例としては、術中にＨｔ（ヘマトクリット値）が低下したとの情報を取得すると、学習済みアルゴリズムにより「水分を減らした方がＡＫＩリスクは少ない」との予測を行い、表示する。
　また、改善するための医行為として、「血液濃縮器回路オープン」や「利尿剤の準備」等も表示される。
　また、本実施の形態では、患者の特性として予後に影響する年齢、性別、住所、人種、家族構成、既往症、術前検査値のうち少なくとも１つを利用して、合併症の発症リスクを予測し、表示しても構わない。
　さらに、手術に関する情報である術式、病変部位、手術時間、術者、麻酔科医、投薬量、薬剤の種類、麻酔導入時間、輸血有無等のうち、少なくとも１つを利用して、合併症の発症リスクを予測し、表示する構成としても構わない。
（第１の実施の形態の変形例）
　本変形例の構成の多くは、上述の第１の実施の形態と同様であるため、同一符号を付す等して説明を省略し、以下、相違点を中心に説明する。
　上述の第１の実施の形態では、術後合併症等の発症リスクを予測し、表示し、さらに、改善するための医行為を併せて表示することにとどまっていたが、本変形例では、さらに、この術後合併症等の発症リスク予測に基づいて、体外循環装置１０の循環条件（動作条件）を自動で設定し、変更する。
　例えば、ポンプと解析部がリンクされ、輸液ポンプやシリンジポンプとの連携、投薬とのフィードバック等が実行される。
　また、体外循環装置１０の吸引ポンプ（脱血ポンプ）１７および送血ポンプ２のいずれかの流量および回転数を変更する構成としても良く、体外循環装置１０の血液濃縮器回路の有無を判別し、表示し、制御する構成としても構わない。
　さらに、体外循環装置１０の体外循環条件を予測に基づいて自動的に変更する構成や予測に基づいて術後の合併症の発症リスクの低減に向けた投薬システムを制御する構成としても構わない。
　具体的な例は以下のとおりである。
　術中にバイタル情報であるＢＰ（血圧）が低下したとの情報を取得すると、設定値や指定値等に基づいて、学習済みアルゴリズムにより、２分後も同じＢＰ（血圧）ならば「脳梗塞リスク」が上昇したと予測し、体外循環装置１０の循環条件を変更し、「昇圧剤投与開始」等を行う。
　この際、麻酔科医の意思を確認するステップが追加されてもよい。この場合、表示された指示に対し、承諾した際に昇圧剤投与を実際に開始する。
　また、他の例としては、術中にＨｔ（ヘマトクリット値）が低下したとの情報を取得すると、学習済みアルゴリズムにより「水分を減らした方がＡＫＩリスクは少ない」との予測を行い、体外循環装置の循環条件を変更し、「血液濃縮器回路オープン」や「利尿剤の準備」等を実行する。
　このように、本変形例によれば、術後の合併症の発症リスクまでを考慮してパラメータ制御する体外循環装置１０である人工心肺の自動運転を行うことができる。
　また、本実施の形態では、予測情報を表示、または、予測情報に従い体外循環装置１０を動作させる構成となっているが、本発明は、これに限らず、医師が予測情報に従い、体外循環装置１０の循環条件を最適化するといった医療行為を行うことも含まれる。
（第２の実施の形態）
　本実施の形態の構成の多くは、上述の第１の実施の形態と同様であるため、同一構成については、説明を省略し、以下、相違点を中心に説明する。
　本実施の形態では、上述の第１の実施の形態と異なり、「学習済みアルゴリズム」の工程を用いて、「医療経済性に関する指標」を予測する構成となっている。
　具体的には、上述の「術前データ」や「術中データ」等に基づき「学習済みアルゴリズム」により、ＩＣＵ滞在日数の予測、死亡確率の予測、持続的腎代替療法（ＣＲＲＴ）導入の有無の予測等を行い、これらを「医療経済性に関する指標」として記憶する。
　また、同実施の形態では、ＩＣＵ滞在日数の延長やＣＲＲＴ（持続的腎代替療法）等の「コスト」に関する医療行為が将来発生するかについても上述の「術前データ」や「術中データ」等に基づき、「学習済みアルゴリズム」の工程を用いて予測する構成となっている。
　図４は医療経済性の一例である「医療コスト」を算出した例であり、図５は、その根拠データ示す図である。
　本実施の形態では、図４等の「医療経済性に関する指標」や「コストに関する医療行為が将来発生する可能性の予測」の情報と、上述の第１の実施の形態の「術後合併症の発症リスクの予測」を組み合わせた「マトリックス表上でのリスクの位置を２次元的に予測」を作成し、表示部４６に表示する。
　これにより、医師等の医療従事者等は、これらの関係性を一見して把握することができる。
　すなわち、このマトリックス表は、主要の合併症の発症リスクが高い群、低い群と医療経済性に関わるＩＣＵ滞在日数、院内死亡、ＣＲＲＴ導入確率の高い群、低い群を２次元で表示し、ＩＣＵ滞在中に、前記マトリックス表のどの領域に移行するかを予測し、表示することができる。
　ここで、高い群、低い群は、例えば、以下のように区分される。
　例えば、合併症の発症リスクの高い群と低い群は、７日以内の合併症の発症の有無等で区分され、ＩＣＵ滞在日数の多寡は、例えば、ＩＣＵに３日以上、滞在したか否かで区分される。
　また、院内死亡は、７日以内の死亡か否かで区分される。
　図６は、術後合併症の発症リスクの一例である「ＡＫＩ発症リスク」と、医療経済性等の一例である「医療コスト（医療経済性等）」の「マトリックス表」を示したものであり、図７は、「ＡＫＩ発症リスク」と「浮腫」の「マトリックス表」を示したものである。
　図６及び図７に示すように、このようなマトリックス表を用いることで、主要の合併症の発症リスクが高い群、低い群と浮腫、感染等の対処が必要な症状発生リスク高い群、低い群を２次元で、どの領域に移行するかを予測し、表示することができる。
　また、図６の場合、ＡＫＩのリスクが「高」で、医療コストが「高」のとき、さらに、入院から３日、７日でかかる費用等に、さらに区切って表示することもできる。
　また、本実施の形態では、２次元の４事象のマトリックス表で表示したが、本発明は、これに限らず、例えば、院内死亡を横軸にとるときは、生存、７日、３０日以内死亡等、２×３等の事象とすることもでき、４事象に限られない。
　以上のように、上述の実施の形態によれば、手術の術中に得られるデータを用いて予め高リスク患者が層別できれ、ＡＫＩ等になりにくい予後を意識した心臓外科手術や体外循環手技が可能となる。このため、医師等が、同じ処置を施すのであっても患者ＱＯＬおよび医療経済性から有用な判断が可能となる。
　上述の実施の形態で、予測に用いられる学習済みアルゴリズムは、事前に取得したデータから構築される。また、この事前に取得したデータには、ＥＨＲサーバ５０等に記録されている電子カルテ等から取得するデータも含まれる。
　構築される際には、過去の術前データ、術中データを用いて回帰分析、機械学習、ニューラルネットワーク（ＮＮ）などの手法により作製される。
　術前データとしては、例えば、上述の術式等があり、術中データとして、例えば、上述のバイタル情報等があり、術後合併症のデータと紐づけたデータを用いることで、アルゴリズム構築が行える。
　アルゴリズムの構築においては、一般的な線形回帰分析、ロジスティック回帰分析、ＳＶＭ（Ｓｕｐｐｏｒｔ　Ｖｅｃｔｏｒ　Ｍａｃｈｉｎｅ）、ランダムフォレスト、決定木などのほか、複数のモデルを用いたアンサンブル学習を用いてもよい。
　例えば、ＬｉｇｈｔＧＢＭ、Ｇｒａｄｉｅｎｔ　Ｂｏｏｓｔｉｎｇなどがこれに該当する。
　これらの手法は、常に精度の高い方法が更新されているため、より精度の出る方法を選択してもよい。
　ニューラルネットワークにおいては、データの種類や得られるデータの形式により、Ｃｏｎｖｅｎｔｉｏｎａｌ　Ｎｅｕｒａｌ　Ｎｅｔｗｏｒｋ（ＣＮＮ）、Ｒｅｃｕｒｒｅｎｔ　Ｎｅｕｒａｌ　Ｎｅｔｗｏｒｋ（ＲＮＮ）、Ｇｅｎｅｒａｔｉｖｅ　Ａｄｖｅｒｓａｒｉａｌ　Ｎｅｔｗｏｒｋｓ（ＧＡＮ）などの方法が用いられればよい。
　学習済みアルゴリズムは、事前に取得したデータから構築されるケースのほか、リアルタイムに得られるデータを電子カルテ等に記録し、電子カルテ等のデータを更新する構成としても構わない。
　その際には、データ取得部４１と連携したアルゴリズム生成部において、アルゴリズム構築に必要な元データの更新をしつつ、予測を行うことが可能となり、現状に即し、リアルタイムにアップデートされる構成となる。
　その際の精度の指標としては、感度、特異度により評価する混同行列（Ｃｏｎｆｕｓｉｏｎ　Ｍａｔｒｉｘ）を行い、ＡＵＲＯＣ（Ａｒｅａ　Ｕｎｄｅｒ　Ｒｅｃｉｅｖｅｒ　Ｏｐｅｒａｔｉｎｇ　Ｃｕｒｖｅ）を用いてもよいし、正解率（Ａｃｃｕｒａｃｙ）、適合率（Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ）、再現率（Ｒｅｃａｌｌ）、Ｆ値（Ｆ１　ｓｃｏｒｅ）などを用いる。
　これは、「予測システム」内において、自動で行ってもよいし、元データが更新されるたびに、どのモデルを用いるかを選択できるようになっていてもよい。
　また、これらのモデルの精度は、患者の治療成績、予後に大きく関わるため、病院内等での選択のほかに、通信を介して外部から制御する構成があってもよい。
　以上、本発明の実施の形態について説明した。しかし、本発明は、上記実施の形態に限定されず、特許請求の範囲を逸脱しない範囲で種々の変更を行うことができる。
　２・・・送血ポンプ、３・・・リザーバ、４・・・人工肺、５・・・脱血カニューレ、６・・・送血カニューレ、７・・・吸引カニューレ、８・・・ベントカニューレ、９・・・心筋保護カニューレ、１０・・・体外循環装置、１１・・・第２接続チューブ、１２・・・熱交換器、１３・・送液チューブ、１４・・・動脈フィルタ、１５・・・気泡検出器、１６・・・吸引カニューレチューブ、１７・・・吸引ポンプ、１８・・・ベントカニューレチューブ、１９・・・ベントポンプ、２０・・・心筋保護液バッグ、２１・・・心筋保護液チューブ、２２・・・心筋保護液用ポンプ、２３・・・熱交換器、２４・・・脱血チューブ、２５・・・第１接続チューブ、３０・・・酸素飽和度モニタ、４０・・・コントローラ、４１・・・データ取得部、４２・・・制御部、４３・・・集約データ記録部、４４・・・データ入力部、４５・・・データ記録部、４６・・・表示部、５０・・・ＥＨＲサーバ、５１・・・クラウド、５３・・・外部通信・表示媒体、６０・・・バイタルデータで生成デバイス、６１・・・患者データ生成部、６２・・・患者データ解析部、６３・・・エッジ側データ表示部

Claims (17)

  1. 　術前および術中にとられる血液ガスのパラメータであるｐＨ（水素イオン指数）、ｐＯ２（酸素分圧）、Ｈｔ（ヘマトクリット値）、Ｈｂ（ヘモグロビン）、ＤＯ２（酸素運搬量）、ｐＣＯ２（動脈血二酸化炭素分圧）の少なくとも１つを用いて、術後に生じる合併症の発症リスクを予測し、表示することを特徴とする予測表示システム。
  2. 　体外循環装置の動作中に取得されるデータのうち、血液ガスのパラメータであるｐＨ、ｐＯ２、Ｈｔ、Ｈｂ、ＤＯ２、ｐＣＯ２の少なくとも１つと、前記体外循環装置の動作条件であるポンプ流量、ポンプ回転数、温度、血液の循環時間、大動脈遮断時間の少なくとも１つを利用して、術後の前記合併症の発症リスクを予測し、表示することを特徴とする請求項１に記載の予測表示システム。
  3. 　前記合併症が、術後に発症する急性腎障害であることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の予測表示システム。
  4. 　バイタルデータである動脈圧、心拍数、ＥＣＧ（心電図）、尿量、末梢酸素飽和度、体の内部の温度である深部体温の少なくとも１つを利用して、術後の急性腎障害の発症リスクを予測し、表示することを特徴とする請求項３に記載の予測表示システム。
  5. 　前記合併症の発症リスクが、術後の前記合併症である低心拍出量症候群（ＬＯＳ）、急性腎障害（ＡＫＩ）、脳梗塞、縦郭炎、急性呼吸窮迫症候群（ＡＲＤＳ）のうち少なくとも１つの発症リスクであることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の予測表示システム。
  6. 　前記発症リスクを用いて予測し、前記術後の合併症の発症リスクが低減する可能性の高い前記体外循環装置の体外循環条件を解析し、表示することを特徴とする請求項５に記載の予測表示システム。
  7. 　前記体外循環装置の脱血ポンプおよび送血ポンプのいずれかの流量および回転数の変更を示唆することを特徴とする請求項６に記載の予測表示システム。
  8. 　前記術後の合併症の発症リスクに基づいて、前記体外循環装置の血液濃縮器回路の必要性の有無を判断し、表示することを特徴とする請求項６に記載の予測表示システム。
  9. 　前記体外循環条件を前記予測に基づいて自動的に変更することを特徴とする請求項６又は請求項７に記載の予測表示システム。
  10. 　前記予測に基づいて前記術後の合併症の発症リスクの低減に向けた投薬システムの制御を行うことを特徴とする請求項５に記載の予測表示システム。
  11. 　患者の特性として予後に影響する年齢、性別、住所、人種、家族構成、既往症、術前検査値のうち少なくとも１つを利用して、前記合併症の発症リスクを予測し、表示することを特徴とする請求項１乃至請求項１０のいずれか１項に記載の予測表示システム。
  12. 　手術に関する情報である術式、病変部位、手術時間、術者、麻酔科医、投薬量、薬剤の種類、麻酔導入時間、輸血有無のうち少なくとも１つを利用して、前記合併症の発症リスクを予測し、表示することを特徴とする請求項１乃至請求項１１のいずれか１項に記載の予測表示システム。
  13. 　体外循環装置の動作中に取得されるデータのうち、血液ガスのパラメータであるｐＨ、ｐＯ２、Ｈｔ、Ｈｂ、ＤＯ２、ｐＣＯ２の少なくとも１つと、前記体外循環装置の動作条件であるポンプ流量、ポンプ回転数、温度、血液の循環時間、大動脈遮断時間の少なくとも１つを利用して、医療経済性に関わるＩＣＵ（集中治療室）滞在日数、院内死亡の有無、持続的腎代替療法（ＣＲＲＴ）導入有無のうち少なくとも１つの指標を予測し、表示することを特徴とする予測表示システム。
  14. 　主要の合併症の発症リスクと別の管理項目を縦軸横軸に取って２次元で表示したマトリックス表で表示し、ＩＣＵ滞在中に、前記マトリックス表のどの領域に移行するかを予測し、表示することを特徴とする請求項１３に記載の予測表示システム。
  15. 　前記マトリックス表は、前記主要の合併症の発症リスクが高い群、低い群と医療経済性に関わるＩＣＵ滞在日数、院内死亡、ＣＲＲＴ導入確率の高い群、低い群を２次元で表示し、ＩＣＵ滞在中に、前記マトリックス表のどの領域に移行するかを予測し、表示することを特徴とする請求項１４に記載の予測表示システム。
  16. 　前記マトリックス表が、前記主要の合併症の発症リスクが高い群、低い群と浮腫、感染などの対処が必要な症状発生リスク高い群、低い群を有し、前記マトリックス表において２次元で、どの領域に移行するかを予測し、表示することを特徴とする請求項１４に記載の予測表示システム。
  17. 　体外循環装置の動作中に取得されるデータのうち、血液ガスのパラメータであるｐＨ、ｐＯ２、Ｈｔ、Ｈｂ、ＤＯ２、ｐＣＯ２の少なくとも１つと、
    　前記体外循環装置の動作条件であるポンプ流量、ポンプ回転数、温度、血液の循環時間、大動脈遮断時間の少なくとも１つを利用して、
    　合併症の発症リスクを予測し、画面に表示させ、
    　前記画面に表示された前記合併症の発症リスクの予測情報に基づいて、前記体外循環装置の循環条件を最適化すること基づいた治療方法。
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