WO2021132202A1 - 注射器バレル用グリップおよびバレル組立体ならびにシリンジ - Google Patents

Abstract

筒状本体２１と、筒状本体２１に設けられた外方に突出するフランジ２２とを備える注射器用バレル２０に装着される注射器バレル用グリップ３０は、フランジ２２を収納するフランジ収納部３３と、フランジ収納部３３より先端方向に延び、フランジ２２と隣接する筒状本体２１の基端部を部分的に被覆する側壁部３２とを備え、側壁部３２は、筒状本体２１の基端部と嵌合する嵌合部３４と、側壁部３２により被覆される筒状本体２１の外面に滅菌用気体を流入させるための通気部３５を備えている。

Description

注射器バレル用グリップおよびバレル組立体ならびにシリンジ

　本発明は、注射器用バレルに装着される注射器バレル用グリップ、ならびにそのような注射器バレル用グリップを備えるバレル組立体およびシリンジに関する。

　一部の薬剤充填済みシリンジ（プレフィルドシリンジ）では、医療過誤防止のため、ガスケットに結合されていないプランジャが使用されている。このようなプレフィルドシリンジにおいては、プランジャが基端側に移動してバレル内から脱落することを防ぐためのクリップ（バックストップ）が装着される（特許文献１）。

　また、シリンジの把持および操作を容易にするために、バレルの基端部に、外方に突出する指掛け部を備えたクリップ（グリップ）を装着することも知られている（特許文献２）。

　これらのクリップは、シリンジの操作中にがたついたり外れたりしないように、筒状の嵌合部においてバレルの外周面に嵌合され、シリンジに強固に装着されている。

特表２０１５－５１７８６０号公報（ＵＳ２０１５－１０５７３４Ａ１） ＷＯ２０１７／０７３６５８号公報（ＵＳ２０１８－２４３５０９Ａ１）

　近年、眼科用途などにおいては、投与する薬剤および薬剤に接する部分だけでなく、グリップを含めたプレフィルドシリンジ全体のより高い無菌性が求められている。

　そこで、本発明者らは、グリップが装着されたプレフィルドシリンジに対して、過酸化水素滅菌やＥＯＧ滅菌、ＮＯ_２滅菌などの熱負荷が少ない表面滅菌法の適用を検討した。これらの表面滅菌法はガス（滅菌用気体）による滅菌であり、より高い無菌性を実現するためには、プレフィルドシリンジの表面のより広い範囲に、滅菌用のガスが接触することが好ましい。

　そこで、本発明は、注射器用バレルに装着された状態で、より高い無菌性を実現できる注射器バレル用グリップ、ならびにそのような注射器バレル用グリップを備えるバレル組立体およびシリンジを提供するものである。

　上記目的を達成するものは、以下のものである。
　筒状本体と、前記筒状本体に設けられた外方に突出するフランジとを備える注射器用バレルに装着される注射器バレル用グリップであって、
　前記グリップは、前記フランジを収納するフランジ収納部と、前記フランジ収納部より先端方向に延び、前記フランジと隣接する前記筒状本体の基端部を部分的に被覆する側壁部とを備え、
　前記側壁部は、前記筒状本体の基端部と嵌合する嵌合部と、前記側壁部により被覆される前記筒状本体の外面に滅菌用気体を流入させるための通気部を備えている注射器バレル用グリップ。

　また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
　筒状本体と、前記筒状本体の基端に設けられた外方に突出するフランジとを備える注射器用バレルと、前記バレルに装着された上記の注射器バレル用グリップとを備えるバレル組立体。

　また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
　上記のバレル組立体と、前記バレル内に摺動可能に収納されたガスケットと、前記ガスケット移動用のプランジャとを備えるシリンジ。

図１は、本発明のシリンジの実施例を示す正面断面図である。 図２は、図１におけるＡ部拡大断面説明図である。 図３は、図１のシリンジに用いられている注射器バレル用グリップの斜視説明図である。 図４は、図１のシリンジに用いられている注射器バレル用グリップの右側面図である。 図５は、図１のシリンジに用いられている注射器バレル用グリップの左側面図である。 図６は、図１におけるＢ－Ｂ断面拡大説明図である。 図７は、本発明の注射器バレル用グリップの他の実施例を示す斜視説明図である。 図８は、本発明の他の実施例の注射器バレル用グリップを備えるシリンジの説明図であって、図６に対応する断面拡大説明図である。 図９は、本発明の他の実施例の注射器バレル用グリップを示す斜視説明図である。 図１０は、図９の注射器バレル用グリップを備えるシリンジの説明図であって、図６に対応する断面拡大説明図である。 図１１は、本発明の他の実施例の注射器バレル用グリップを示す斜視説明図である。 図１２は、図１１の注射器バレル用グリップを備えるシリンジの説明図であって、図６に対応する断面拡大説明図である。 図１３は、本発明の他の実施例の注射器バレル用グリップを示す斜視説明図である。 図１４は、本発明の他の実施例の注射器バレル用グリップを示す斜視説明図である。 図１５は、本発明の他の実施例の注射器バレル用グリップを示す斜視説明図である。 図１６は、本発明の注射器バレル用グリップの別の実施例を示す斜視説明図である。 図１７は、図１６の注射器バレル用グリップを備えるシリンジの説明図であって、図６に対応する断面拡大説明図である。 図１８は、図１７におけるＣ部拡大断面説明図である。 図１９は、本発明のシリンジの他の実施例の基端部の拡大断面図である。 図２０は、図１９のシリンジに用いられている注射器バレル用グリップの斜視説明図である。 図２１は、本発明の他の実施例の注射器バレル用グリップを示す斜視説明図である。

　本発明の注射器バレル用グリップを備えるバレル組立体およびシリンジを図面に示した実施例を用いて説明する。

　なお、本実施例においては、図１における右側（注射器用バレル２０のフランジ２２が形成されている側）を基端側または上側とし、図１における左側（注射器用バレル２０のノズル部２３が設けられている側）を先端側または下側とし、図１における左右方向（注射器用バレル２０の軸方向）を軸方向（筒状本体２１やグリップ３０の側壁部３２の軸方向）として説明する。

　本発明のシリンジ１は、注射器用バレル２０（以下、単にバレル２０とも言う）と、バレル２０に装着された注射器バレル用グリップ３０（以下、単にグリップ３０とも言う）とを備えるバレル組立体２と、バレル２０内に摺動可能に収納されたガスケット１１と、ガスケット１１移動用のプランジャ１２とを備える。

　バレル２０は、筒状本体２１と、筒状本体２１に設けられた外方（バレル２０の軸方向に直交する方向）に突出するフランジ２２とを備える。バレル２０の先端部には、薬剤吐出用の先端開口部（ノズル部）２３が設けられている。また、バレル２０は、ノズル部２３の基端側部分を被包するカラー２４を備えている。カラー２４の内面には、バレル側螺合部（雌形螺合部）が形成されている。
　ノズル部２３はシールキャップ１３により封止されており、バレル２０内に収納された薬剤５０の漏出が防止されるとともに、無菌充填された薬剤５０が外気と触れることが防止されている。

　バレル２０の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ－（４－メチルペンテン－１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンポリマー、環状オレフィンコポリマーのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンポリマー、環状オレフィンコポリマーのような樹脂が好ましい。なお、内部に充填された薬液を外側から目視にて確認できるように透明性が高く、高圧蒸気滅菌に耐えられる耐熱性を有する環状オレフィンポリマー、環状オレフィンコポリマーが、バレル２０の形成材料として特に好ましい。

　シールキャップ１３は、バレル２０のノズル部２３を収納する後端側中空部を有する本体部５１と、本体部５１内に収納され、後端側中空部の上端部に配置されたシール部材５２とを有する。また、後端側中空部の外面には、カラー２４の内面に形成された、バレル側螺合部（雌形螺合部）と螺合可能なキャップ側螺合部（雄形螺合部）が形成されている。

　シールキャップ１３の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ－（４－メチルペンテン－１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのような樹脂が好ましい。

　シール部材５２の形成材料としては、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、ブタジエンゴム、フッ素ゴム、シリコーンゴム等の合成ゴム、オレフィン系エラストマーやスチレン系エラストマー等の熱可塑性エラストマー等の弾性材料が好ましい。

　バレル２０内に収納されたガスケット１１は、弾性を有するゴムや合成樹脂からなる。ガスケット１１は、ほぼ同一外径にて延びる略筒状の本体部と、本体部の外面に設けられた複数の環状リブとを備え、環状リブの外側面が、バレル２０の内面に液密に接触し、液密状態にて摺動可能である。

　ガスケット１１の形成材料としては、弾性を有するゴム（例えば、ブチルゴム、ラテックスゴム、シリコーンゴムなど）、合成樹脂（例えば、ＳＢＳエラストマー、ＳＥＢＳエラストマー等のスチレン系エラストマー、エチレン－αオレフィン共重合体エラストマー等のオレフィン系エラストマーなど）等を使用することが好ましい。

　プランジャ１２は、硬質もしくは半硬質樹脂からなる。この実施例では、プランジャ１２は、先端に設けられた小円板状のガスケット押圧部１４と、基端に設けられた円板状の押圧操作部１５と、断面十字状でガスケット押圧部１４と押圧操作部１５の間をバレル２０の軸方向に延びる軸部１６とを備えている。なお、軸部１６は、柱状シャフトであってもよい。柱状シャフトとしては、棒状、円柱状、多角柱状、円筒状、各筒状などであってもよい。
　プランジャ１２はガスケット１１と連結されておらず、ガスケット押圧部１４においてガスケット１１の基端部と当接可能となっており、当接後の押圧により、ガスケット１１を先端側に移動可能となっている。

　プランジャ１２は、先端側部分（ガスケット押圧部１４および軸部１６の先端側の一部）がバレル２０（筒状本体２１）内に収納されている。プランジャ１２は、バレル２０に収納される部分（軸部１６）に設けられ、後に詳述するグリップ３０（ストッパ当接部３１）と当接し、プランジャ１２のバレル２０からの離脱を規制するストッパ部１７を備えている。より具体的には、ストッパ部１７は、バレル２０（筒状本体２１）の内形（内径）よりも小さく、かつプランジャ１２の軸部１６の外形（外径）よりも大きい外形（外径）を有する円板形状とされている。
　プランジャ１２の構成材料としては、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリエチレンテレフタレート等の硬質もしくは半硬質樹脂を用いることが好ましい。

　シリンジ１においては、バレル２０内（シールキャップ１３とガスケット１１間に形成された空間内）に薬剤（薬液）５０が収納（充填）されている。
　収納される薬剤５０としては、特に限定されるものではないが、例えば、主に栄養剤としてのビタミン、糖、電解質、有機酸、ミネラル類、脂肪乳剤、またアミノ酸、タンパク質、臓器製剤、などがあげられる。さらには、主に治療用剤としての全身麻酔剤、解熱鎮痛消炎剤、総合感冒剤等の中枢神経系用薬、局所麻酔剤、筋弛緩剤等の末梢神経系用薬、眼科用剤等の感覚器用薬、循環器用薬、呼吸器用薬、消化器用薬、泌尿器生殖器肛門用薬、ホルモン剤、抗生物質、糖尿病薬等の代謝性医薬品、抗腫瘍薬、アレルギー用薬、抗菌剤や抗ウイルス剤等の生物学的製剤、蒸留水、生理食塩水等の調剤用薬、などがあげられる。また、主に予防剤としてのワクチン、主に診断薬としての造影剤、などがあげられる。
　例示した薬剤は、主に合成低分子化合物、合成中分子化合物、ポリペプチド製剤やタンパク製剤等のバイオ医薬、血液製剤等の生物由来医薬、を主成分とするものが多いが、これらのような物質を上述した用途にかかわらず薬剤として用いることができる。また、抗体等の分子標的薬に該当する物質も薬剤として用いることができる。これらの薬剤の剤型は、液剤以外に粉剤や顆粒剤等の固形剤の剤型がある薬剤においても液剤であることが使い勝手の観点からは好ましい。

　また、薬剤５０としては、穿刺により投与可能な眼科用薬剤を用いることができる。このような眼科用薬剤が用いられる具体的な対象疾患としては、脈絡膜新生血管、加齢黄斑変性（滲出型と萎縮型の両方）、網膜静脈閉塞症（ＲＶＯ）に続発する黄斑浮腫（網膜静脈分枝閉塞症（ｂＲＶＯ）と網膜中心静脈閉塞症（ｃＲＶＯ）の両方を含む）、病的近視（ＰＭ）に続発する脈絡膜新生血管、糖尿病性黄斑浮腫（ＤＭＥ）、糖尿病性網膜症、および増殖網膜症などがある。使用される薬剤としては、例えば、加齢性黄斑変性症の治療薬として用いられる抗ＶＥＧＦ抗体であるラニビズマブ［商品名ルセンティス（登録商標）］、ベバシズマブ［商品名アバスチン（登録商標）］、アフリベルセプト［商品名アイリーア（登録商標）」、ＶＥＧＦ－ＴｒａｐＥｙｅ（アフリベルセプト硝子体内注射液）として知られているコンベルセプト（ｃｏｎｂｅｒｃｅｐｔ）などが挙げられる。

　本発明の注射器バレル用グリップ３０の構造について、図１ないし図６に示す実施例について説明する。
　この実施例の注射器バレル用グリップ３０は、フランジ２２を収納するフランジ収納部３３と、フランジ収納部３３より先端方向に延び、フランジ２２と隣接する筒状本体２１の基端部を部分的に被覆する側壁部３２とを備える。側壁部３２は、筒状本体２１の基端部と嵌合する嵌合部３４と、側壁部３２により被覆される筒状本体２１の外面に滅菌用気体を流入させるための通気部（開口３５）を備えている。
　なお、この実施例では、側壁部３２は、筒状本体２１の基端部の挿入用開口を有する筒状部（短い略半筒部）となっている。

　具体的には、グリップ３０のフランジ収納部３３は、グリップ３０の基端側部分を構成する。フランジ収納部３３には、外方（バレル２０の軸方向に直交する方向）に突出するように、一対の指掛け部３６，３６が形成されている。一対の指掛け部３６，３６は、バレル２０の軸方向に直交する方向へ互いに逆向きに突出している。一対の指掛け部３６，３６は、バレル２０のフランジ２２よりも外方に延出している。一対の指掛け部３６，３６は、シリンジ１の操作時に、作業者が指を掛けるために利用できる。

　フランジ収納部３３は、フランジ２２を挟み込む上板部３７と下板部３８とを備える。図４に示されるように、フランジ収納部３３の上板部３７には、スリット（開口）３９が形成されている。スリット３９はプランジャ１２の軸部１６が進入可能に形成されている。スリット３９の内縁部の一部は、プランジャ１２のストッパ部１７と当接するストッパ当接部３１となっている。ストッパ当接部３１は、プランジャ１２の軸部１６の外形（外径）よりも大きく、かつプランジャ１２のストッパ部１７の外形（外径）よりも小さい内形（内径）とされている。これにより、スリット３９は、ストッパ当接部３１において、プランジャ１２の軸部１６の通過を許容する一方、プランジャ１２のストッパ部１７と当接する。バレル２０に収納されたプランジャ１２は、ストッパ部１７においてグリップ３０のストッパ当接部３１と当接することで、バレル２０からの離脱が規制される。

　図５に示されるように、フランジ収納部３３の下板部３８には、スリット（開口）４０が形成されている。スリット４０の内縁部は、後に詳述する側壁部３２と一体と（連結）されている。

　なお、図２に示されるように、フランジ収納部３３の上板部３７と下板部３８の間の間隔は、バレル２０のフランジ２２の厚さよりも僅かに大きくされている。これにより、フランジ２２の上面（基端側の面）および／または下面（先端側の面）とフランジ収納部３３の上板部３７および／または下板部３８との間に滅菌用気体が流通可能な僅かな隙間が形成される。

　グリップ３０は、フランジ収納部３３より、先端方向、具体的には、軸方向先端側に延びる側壁部３２を備える。側壁部３２は、基端においてフランジ収納部３３の下板部３８のスリット４０の内縁部と一体と（連結）されている。側壁部３２には、軸方向に全長に亘って延びる装着用（筒状本体２１の基端部の挿入用）開口（装着用スリット）４１が形成されており、開口４１以外の部分において、バレル２０（筒状本体２１）の基端部を部分的に被覆する。側壁部３２は、開口４１を除き、周方向に延在する。言い換えれば、側壁部３２は、円筒状部材の周方向の一部を装着用スリット４１として切り欠いたものであり、軸方向に直交する面による断面がＣ字状になるように形成されている。この実施例では、側壁部３２は、筒状本体２１の基端部の挿入用開口を有する筒状部（短い略半筒部）となっている。

　側壁部３２が弾性変形していない自然状態での装着用スリット４１の開口幅は、バレル２０の筒状本体２１の外径よりも小さい。グリップ３０をバレル２０に装着する際には、バレル２０によって装着用スリット４１が弾性変形して押し広げられる。グリップ３０がバレル２０に装着されると、弾性復元力によって装着用スリット４１は元の開口幅に戻る。これにより、グリップ３０は、バレル２０に強固に装着される。

　側壁部３２においては、バレル２０の筒状本体２１の外面と直接的に接触する部分が嵌合部３４を形成している。言い換えれば、嵌合部３４は、側壁部３２における、筒状本体２１の外面と直接的に接触する内面、およびそのような内面に対応する側壁部３２の一部を言い、本実施例では、側壁部３２の開口３５（後に詳述）が形成されていない部分、およびその内面が嵌合部３４を形成している。

　側壁部３２には、複数の開口３５が形成されている。これら複数の開口３５により通気部が構成される。グリップ３０において、通気部は、側壁部３２に形成された複数の開口３５により形成されている。本実施例では、側壁部３２に、四角形の孔（窓）状の６つの開口３５が形成されている。各開口３５は、それぞれ、側壁部３２を径方向（軸方向に直交する方向）に貫通している。各開口３５が形成された部分において、バレル２０の筒状本体２１の外面が外部に露出する。
　そして、注射器バレルへ２０への装着時における注射器バレル用グリップ３０の側壁部３２と筒状本体２１の基端部との接触面積は、側壁部３２により被覆される筒状本体２１の基端部の面積の４０％以下であることが好ましい。このように構成することにより、滅菌が確実なものとなる。

　本実施例では、図６に示されるように、側壁部３２において、開口３５が形成されていない側壁部３２（嵌合部３４）が、軸方向に直交する面による断面において内方に向かって細くなるように形成されている。このため、嵌合部３４とバレル２０の接触部の面積は小さいものとなっている。図１ないし図６に示す実施例における注射器バレル用グリップ３０の側壁部３２と筒状本体２１の基端部との接触面積は、側壁部３２により被覆される筒状本体２１の基端部の面積の５０％以下である。

　側壁部３２において、このような四角形孔状の開口３５は、５～１０個形成されることが好ましい。また、側壁部３２の内面と筒状本体２１の外面とが接触する部分（嵌合部３４）の面積は、開口３５が形成されていない場合（側壁部３２全体の内面の面積）に比べて、１０～５０％になることが好ましく、特に１０～４０％になることが好ましい。また、側壁部３２の軸方向長としては、０．１７～３．４ｍｍが好ましく、特に、０．３４～１．７ｍｍが好ましい。

　各開口３５は、いずれも、側壁部３２の先端側端部（端面）において開口しないことが望ましい。これにより、側壁部３２の先端側端部の強度が維持され、嵌合部３４の面積を減らしつつも、グリップ３０を強固にバレル２０に装着することができ、グリップ３０のガタツキ等を抑制できる。

　グリップ３０の構成材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ－（４－メチルペンテン－１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンポリマー、環状オレフィンコポリマー等の硬質もしくは半硬質樹脂を用いることが好ましい。

　なお、グリップ３０の構成材料は、バレル２０の構成材料よりも熱膨張率（線熱膨張率）が大きいものを用いてもよい。これにより、後述する表面滅菌（ガス滅菌）工程において、シリンジ１が加熱されたとき、バレル２０（筒状本体２１）の外面（外径）よりもグリップ３０の内面（内径）が大きく膨張し、グリップ３０の内面（嵌合部３４）の一部と筒状本体２１の外面との間に僅かな隙間ができ、その隙間に滅菌用気体が進入することで、シリンジ１の滅菌性が向上し得る。

　このようなシリンジ１の製造方法（製造工程）について、説明する。
　まず、バレル２０のノズル部２３にシールキャップ１３を装着した状態でバレル２０を滅菌処理する。なお、このとき採用する滅菌方法は、特に限定されず、例えば、オートクレーブを用いたオートクレーブ滅菌法（高温蒸気滅菌法）、過酸化水素やＥＯＧのような滅菌用気体を用いた表面滅菌法（ガス滅菌法）、γ線や電子放射線のような放射線照射による放射線滅菌法等を用いることができる。ここでは、一例として、オートクレーブ滅菌を実施する。

　次いで、無菌環境下で、滅菌されたバレル２０内に、予め滅菌処理（例えば、ろ過滅菌等）が施された薬剤５０を無菌充填する。本実施例では、比較的熱に弱い眼科用途の薬剤５０が充填される。薬剤５０を充填した後、ガスケット１１をバレル２０内に挿入する。ガスケット１１の挿入（打栓）は、減圧状態で行うことができる。

　次いで、バレル２０内にプランジャ１２の先端側部分を収納して、バレル２０にグリップ３０を装着する。なお、この作業は無菌環境下ではない場所で行うこともできる。

　次いで、バレル２０にグリップ３０が装着された状態のシリンジ１を滅菌処理する。本実施例では、バレル２０内に収納されている薬剤５０が比較的熱に弱い眼科用途の薬剤であるため、滅菌用気体（ここでは、ＮＯ_２（二酸化窒素））を用いた表面滅菌（ＮＯ_２滅菌）を実施する。

　以上のようにして、無菌的にシリンジ１を製造することができる。
　本実施例のグリップ３０（側壁部３２）には、複数（ここでは、６つ）の開口３５が形成されている。各開口３５を通して、側壁部３２により部分的に被覆されたバレル２０（筒状本体２１）の基端部の外面に滅菌用気体が接触する。これにより、グリップ３０が装着されたバレル２０（バレル組立体２）を備えるシリンジ１の滅菌がより確実なものとなる。

　本実施例では、側壁部３２において、開口３５が形成されていない側壁部３２（嵌合部３４）が、軸方向に直交する面による断面において内方に向かって細くなるように形成されている。これにより、嵌合部３４の強度を維持しつつ、滅菌用気体をバレル２０（筒状本体２１）の外面およびグリップ３０の内面のさらに広い範囲に接触させることができる。なお、このような側壁部３２における嵌合部３４の形状は、成形条件等により適切に設定されるものである。

　また、滅菌用気体は、側壁部３２の嵌合部３４の周縁部分から、嵌合部３４の内面と筒状本体２１の外面の間に不可避的に生じる隙間に進入し得る。本実施例のグリップ３０においては、側壁部３２に複数の開口３５が形成されていることにより、それら開口３５の周縁部分からも滅菌用気体が嵌合部３４の内面と筒状本体２１の外面の間に進入し得る。これにより、滅菌用気体がバレル２０（筒状本体２１）の外面およびグリップ３０の内面のより広い範囲に接触し得るため、より確実に滅菌を行うことができる。なお、このような作用に着目した場合、開口面積（複数の開口の面積の合計）に対する開口の周縁長（複数の開口の周縁部の長さの合計）を大きくするために、比較的小さい開口を多数形成することも有効である。具体的には、比較的小さい開口として、貫通孔を多数設けることが考えられる。

　通気部として、側壁部に形成される開口の形状は、上述した四角形孔状のものに限られず、例えば、円形、三角形、その他多角形の孔（窓）状のものでもよい。図７に示されるグリップ３０ａでは、側壁部３２ａに、複数の三角形孔状の開口３５ａが、上下互い違いに形成されている。この場合、側壁部３２ａの開口３５ａが形成されている部分以外の部分の構造が、いわゆるトラス構造になる。これにより、開口面積が同じであれば、四角形孔状の開口が形成されている場合に比べて、側壁部３２ａの強度をより高くできる。

　なお、側壁部に形成される開口を、側壁部３２ａをトラス構造とする三角形孔状の開口３５ａにより形成する場合では、開口３５ａは、６～２０個形成されることが好ましい。注射器バレル用グリップ３０ａの側壁部３２ａと筒状本体２１の基端部との接触面積は、側壁部３２ａにより被覆される筒状本体２１の基端部の面積の１０～４０％であることが好ましい。言い換えれば、注射器バレルへの装着時における注射器バレル用グリップの側壁部３２ａと筒状本体２１の基端部との接触面積（側壁部３２ａの内面と筒状本体２１の外面とが接触する部分の面積）は、側壁部３２ａにより被覆される筒状本体２１の基端部の面積（開口が形成されていない場合の側壁部３２ａ全体の内面の面積）の１０～４０％であることが好ましい。

　また、図８に示されるグリップ３０ｂのように、側壁部３２ｂにおいて、軸方向両端部分を除く開口３５ｂが形成されていない側壁部３２ｂ部分の内面（嵌合部の両端部を除く部分、言い換えれば、嵌合部の中間部）を、筒状本体２１の外面から離隔するように形成してもよい。これにより、側壁部３２ｂの軸方向両端部分（嵌合部３４ｂ）におけるグリップ３ｂの筒状本体２１への装着力（嵌合力）は維持しつつ、さらに滅菌用気体をバレル２０（筒状本体２１）の外面およびグリップ３０ｂの内面のより広い範囲に接触させることができる。

　図９ないし図１８には、それぞれ、本発明の注射器バレル用グリップを備えるバレル組立体およびシリンジの別の実施形態が示されている。これらの実施例では、上述した実施例（シリンジ１およびバレル組立体２）のグリップ３０に対して、通気部の形態が異なっている。これらの実施例では、特に記載のない限り、上述した実施例および他の実施例と共通する構成については、同一の名称および符号を用いて、詳細な説明を省略する。

　図９ないし図１８に示される本発明のシリンジおよびバレル組立体において、グリップは、通気部が、側壁部の内面に設けられ、側壁部の内面と筒状本体の外面との非接触部により形成されている。そのような通気部は、側壁部の内面と筒状本体の外面との接触部（嵌合部）の面積を減少させるとともに、滅菌用気体と側壁部の内面および側壁部により被覆される筒状本体の外面との接触面積を増加させるものである。

　図９および図１０に示される本発明のシリンジ７およびバレル組立体８においては、注射器バレル用グリップ６０（以下、単にグリップ６０とも言う）の通気部は、側壁部６２の内面に形成された複数の凹部６５により形成されている。

　具体的には、グリップ６０の側壁部６２の内面には、軸方向に直交する面による断面が略矩形形状とされ、軸方向に延びる複数（ここでは、１０個）の凹部６５が形成されている。各凹部６５は側壁部６２の軸方向の全長に亘って形成されている。言い換えれば、各凹部６５は側壁部６２の軸方向両端部において開口している。側壁部６２の内面と筒状本体２１の外面とは、凹部６５の形成されている部分において非接触である。

　本実施例では、側壁部６２の凹部６５が形成されていない部分、およびその内面が、筒状本体２１の基端部と嵌合する嵌合部６４となっている。嵌合部６４の軸方向に直交する面による断面は略矩形形状となっている。

　本実施例のグリップ６０（側壁部６２）には、複数（ここでは、１０個）の凹部６５が形成されており、各凹部６５を通して、側壁部６２の内面および側壁部６２により部分的に被覆されるバレル２０（筒状本体２１）の基端部の外面に滅菌用気体が接触する。これにより、グリップ６０が装着されたバレル２０（バレル組立体８）を備えるシリンジ７の滅菌がより確実なものとなる。凹部６５（嵌合部６４）の数としては、３～３０個が好ましく、特に、１０～２０個が好ましい。

　また、本実施例では、グリップ６０（側壁部６２）に形成された凹部６５は、側壁部６２の軸方向両端部において開口しているため、滅菌用気体が凹部６５内を流通（進入ないしは通過）し易くなっている。また、この実施例では、グリップ６０（側壁部６２）に形成された凹部６５の幅（周方向寸法）は、側壁部６２の先端（図９における側壁部６２の下端）が広く、基端側に向かうに従って、狭くなっている。これにより、滅菌用気体の進入が容易なものとなっている。また、グリップ６０（側壁部６２）に形成された嵌合部６４の幅（周方向寸法）は、側壁部６２の先端（図９における側壁部６２の下端）が狭く、基端側に向かうに従って広くなっている。これにより、側壁部６２における基端側での外筒の保持を確実なものとしている。

　側壁部６２において、側壁部６２の内面に形成される凹部６５は、３～１０個形成されることが好ましい。また、注射器バレル用グリップ６０の側壁部６２と筒状本体２１の基端部との接触面積は、側壁部６２により被覆される筒状本体２１の基端部の面積の０．１～４０％であることが好ましい。言い換えれば、注射器バレルへの装着時における注射器バレル用グリップの側壁部６２と筒状本体２１の基端部との接触面積（側壁部６２の内面と筒状本体２１の外面とが接触する部分の面積）は、側壁部６２により被覆される筒状本体２１の基端部の面積（凹部が形成されていない場合の側壁部６２全体の内面の面積）の０．１～４０％であることが好ましい。
　また、図２１に示されるグリップ６０ｇは、図９に示されるグリップ６０と同等の構成を備えており、グリップ６０ｇに対して、側壁部６２に形成される凹部６５の数は同じ（１０個）だが、その幅（周方向寸法）が大きくされている（言い換えれば、嵌合部６４の幅が小さくされている）。これにより、図２１に示されるグリップ６０ｇでは、注射器バレル用グリップ６０ｇの側壁部６２と筒状本体２１の基端部との接触面積は、上述した図９に示されるグリップ６０よりも小さく、側壁部６２により被覆される筒状本体２１の基端部の面積の３０％となっている。
　また、図２１に示す実施例のグリップ６０ｇにおいても、グリップ６０ｇ（側壁部６２）に形成された凹部６５の幅は、側壁部６２の先端（図２１における側壁部６２の下端）が広く、基端側に向かうに従って、狭くなっている。これにより、滅菌用気体の進入が容易なものとなっている。また、グリップ６０ｇ（側壁部６２）に形成された嵌合部６４の幅は、側壁部６２の先端（図２１における側壁部６２の下端）が狭く、基端側に向かうに従って広くなっている。これにより、側壁部６２における基端側での外筒の保持を確実なものとしている。

　なお、通気部として側壁部に形成される凹部の軸方向に直交する面による断面形状は、上述した略矩形形状のものに限られず、例えば、三角形、台形、その他の多角形、または三日月形等の種々の形状のものでもよい。凹部は、側壁部（嵌合部）の内面と筒状本体の外面との接触面積が少なくなるように（嵌合部の形状が軸方向に直交する面による断面で径方向内方に向かって狭くなるように）、軸方向に直交する面による断面が台形形状または三角形形状となるように形成されることが望ましい。また、通気部を形成する凹部は、軸方向に平行に延びるものであることが好ましいが、軸に対して斜めに延びるもの、螺旋状に延びるものであってもよい。

　図１１および図１２には、本発明の注射器バレル用グリップを備えるバレル組立体およびシリンジの別の実施形態が示されている。本実施例では、上述した実施例（シリンジ７およびバレル組立体８）のグリップ６０に対して、通気部の形態が異なっている。

　本実施例のシリンジ７ａおよびバレル組立体８ａにおけるグリップ６０ａでは、通気部は、側壁部６２ａの内面に形成された複数の突起６６の間部分（突起間部分６７）により形成されている。

　具体的には、グリップ６０ａの側壁部６２ａの内面には、径方向内方に突出する複数（ここでは、１１個）の突起６６が形成されている。突起６６は、側壁部６２ａの径方向内方から見て（径方向視で）略半円形形状であり、側壁部６２ａの基端部（上端部）の内面に同一円周上に並んで形成されている。突起６６の上面は、下板部３８の上面と略面一とされている。本実施例では、突起６６の内面、および突起６６が形成された側壁部６２ａ部分が、筒状本体２１の基端部と嵌合する嵌合部６４ａとされている。側壁部６２ａの突起６６が形成されていない部分（突起間部分６７）の内面は、筒状本体２１の外面と非接触である。グリップ６０ａにおいては、通気部として、側壁部６２ａの内面に筒状本体２１の外面との非接触部である突起間部分６７が形成されている。

　本実施例のグリップ６０ａ（側壁部６２ａ）には、複数（ここでは、１１個）の突起６６が形成されており、それらの突起６６の間に形成された筒状本体２１の外面と非接触の突起間部分６７を通じて、側壁部６２ａの内面および側壁部６２ａにより部分的に被覆されたバレル２０（筒状本体２１）の基端部の外面に滅菌用気体が接触する。これにより、グリップ６０ａが装着されたバレル２０（バレル組立体８ａ）を備えるシリンジ７ａの滅菌性をより高めることができる。

　また、グリップ６０ａ（側壁部６２ａ）に形成された突起間部分６７は、側壁部６２ａの軸方向両端部および周方向両端部において外部に開口しているため、滅菌用気体が突起間部分６７内を流通（進入ないしは通過）し易くなっている。

　側壁部６２ａにおいて、側壁部６２ａの内面に形成される突起６６は、３～２０個形成されることが好ましい。また、また、注射器バレル用グリップ６０ａの側壁部６２ａと筒状本体２１の基端部との接触面積は、側壁部６２ａにより被覆される筒状本体２１の基端部の面積の０．１～４０％であることが好ましい。言い換えれば、側壁部６２ａの内面（複数の突起６６の内面）と筒状本体２１の外面とが接触する部分（嵌合部６４ａ）の面積は、突起が形成されていない場合の側壁部６２の内面と筒状本体２１の外面とが接触する部分の面積の０．１～４０％であることが好ましい。この実施例の注射器バレル用グリップ６０ａの側壁部６２ａと筒状本体２１の基端部との接触面積は、側壁部６２ａにより被覆される筒状本体２１の基端部の面積の１４％となっている。

　なお、側壁部に形成される突起の形状（径方向視）は、例示の半円形のものに限られず、例えば、矩形やその他の多角形形状であってもよい。また、内方に向かって断面積が漸減する円錐形状、三角錐形状、その他の多角錐形状、円錐台形状、三角錐台形状、またはその他の多角錐台形状のものであってもよい。

　また、グリップ（側壁部）に形成される突起の形態としては、図１３に示すようなものであってもよい。図１３に示す実施例のグリップ６０ｂでは、粒状の突起６６ａが、グリップ（側壁部）の内面に形成されている。これにより、突起６６ａ（側壁部６２ａの内面）と筒状本体２１の外面との接触面積（嵌合部６４ａの面積）を極めて小さくすることができる。
　また、グリップ（側壁部）に形成される突起の形態としては、図１４に示すようなものであってもよい。図１４に示す実施例のグリップ６０ｃでは、また、図１４には、グリップ６０ｃに略三角錐（略四面体）形状の突起６６ｂが、側壁部６２ａの基端内周縁部に形成されたものが示されている。これによっても、突起６６ｂ（側壁部６２ａの内面）と筒状本体２１の外面との接触面積（嵌合部６４ａの面積）を極めて小さくすることができる。

　なお、複数の突起は、例示のように同一円周上に設けられるものに限られず、任意の位置に設けられていてもよい。また、例えば、軸方向の位置が異なる円周上に二列または複数列に亘って設けたり、二列かつ交互（千鳥状）に設けられていてもよい。なお、図１５に示すグリップ６０ｄは、突起６６ａを軸方向の位置が異なる円周上（側壁部６２ａの基端部および先端部）に二列に亘って設けたものを備えている。

　図１６ないし図１８には、本発明の注射器バレル用グリップを備えるバレル組立体およびシリンジの別の実施形態が示されている。本実施例では、上述した実施例（シリンジ７，７ａおよびバレル組立体８，８ａ）のグリップ６０に対して、通気部の形態が異なっている。

　本実施例のシリンジ７ｂおよびバレル組立体８ｂにおけるグリップ６０ｅでは、通気部は、側壁部６２ｂの内面に形成された粗面部６８により形成されている。

　具体的には、グリップ６０ｅの側壁部６２ｂの内面の全面に、粗面部６８が形成されている（図１６において点ハッチングで示す）。粗面部６８は、シボ加工やショットブラスト等の公知の表面加工によって形成されており、本実施例では、グリップ６０ｅを成形するための金型（射出成形金型）に予め粗面化処理をしておき、粗面部６８として転写するエンボス加工（シボ加工）によって形成されている。

　側壁部６２ｂの内面に形成される粗面部６８は、グリップ６０ｅがバレル２０（筒状本体２１）に装着された状態で、滅菌用気体が進入可能に形成されることが好ましい。
　粗面部６８における粗面の程度としては、エンボス加工部は、互いに交差する複数の細い溝状の凹部を形成し、凹部の深さは、５～１０００μｍ程度であることが好ましい。
　これにより、粗面部６８の形成部分において、側壁部６２ｂの内面と筒状本体２１の外面との非接触部が構成される。図１８に、粗面部６８において滅菌用気体が進入可能な部分６９が形成されることを模式的に（粗面部６８の凹凸を極端に強調して）示す。

　本実施例のグリップ６０ｅ（側壁部６２ｂ）には、粗面部６８が形成されており、粗面部６８を通して、側壁部６２ｂの内面および側壁部６２により部分的に被覆されたバレル２０（筒状本体２１）の基端部の外面に滅菌用気体が接触する。これにより、グリップ６０ｅが装着されたバレル２０（バレル組立体８ｂ）を備えるシリンジ７ｂの滅菌がより確実なものとなる。

　図１９および図２０には、本発明の注射器バレル用グリップを備えるバレル組立体およびシリンジの別の実施形態が示されている。図１９は、本発明のシリンジの他の実施例の基端部の拡大断面図である。図２０は、図１９のシリンジに用いられている注射器バレル用グリップの斜視説明図である。本実施例のシリンジ７ｃでは、上述した実施例（シリンジ７およびバレル組立体８）のグリップ６０に対して、通気部の形態が異なったグリップ６０ｆを備えている。

　この実施例のシリンジ７ｃおよびバレル組立体８ｃにおけるグリップ６０ｆでは、通気部７０は、側壁部６２ｃの内面に形成されたテーパ部により形成されている。また、嵌合部６４ｃは、テーパ部の基端の小径部（内径が小さい部分）により形成されている。側壁部６２ｃは、内径が先端に向かって拡径するテーパ部となっており、外径は全体がほぼ同一外径となっている。このため、側壁部６２ｃは、先端に向かって肉薄となっている。そして、側壁部６２ｃにより部分的に被覆されたバレル２０（筒状本体２１）の基端部は、側壁部６２ｃとは嵌合部６４ｃを除く部分において、接触していない。このため、当該部分におけるバレル２０の外面および側壁部６２ｃのテーパ部（通気部７０）は、滅菌用気体と接触する。これにより、グリップ６０ｆが装着されたバレル２０（バレル組立体８ｃ）を備えるシリンジ７ｃの滅菌性をより高めることができる。

　本実施例では、嵌合部６４ｃの面積をより小さくして滅菌性を高めるために、図１９に示されるように、側壁部６２ｃの内面（テーパ部７０）は、先端側に向かって筒状本体２１の外面に対して所定の角度（θ）をもって離間するように傾斜している。側壁部６２ｃの内面と筒状本体２１の外面とが接触する部分（嵌合部６４ｃ）の面積は、側壁部６２ｃの内面がテーパ部となっていない場合に比べて、０．１～５０％になることが好ましく、特に１０～４０％になることが好ましい。また、側壁部６２ｃにおけるテーパ角度（図１９中のθ）は、０．２度以上であることが好ましく、特に、０．５度以上であることが好ましい。また、嵌合部６４ｃは、軸方向に延び、通気部７０とフランジ収納部３３を連通する凹部もしくは溝を備えてもよい。このような凹部もしくは溝を設けることにより、滅菌用気体の流通がより良好となる。

　なお、テーパ部としての側壁部の内面は、本実施例のように、筒状本体２１の外面に対して直線的に離間する傾斜面に限られず、例えば、内方に向かって凸となるような湾曲面や外方に向かって凹となるような湾曲面とされていてもよい。また、テーパー部は側壁部の軸方向中央部分から先端側に向かって設けられていてもよい。

　なお、本発明の注射器バレル用グリップ、ならびにそのような注射器バレル用グリップを備えるバレル組立体およびシリンジにおいては、グリップの通気部として、上述した開口ならびに非接触部（凹部、突起間部分、粗面部、およびテーパ部）のうちいずれか一つのみを形成するものに限られず、それらの構成を適宜に組み合わせて通気部を形成してもよい。

　本発明の注射器バレル用グリップは、以下のものである。
（１）　筒状本体と、前記筒状本体に設けられた外方に突出するフランジとを備える注射器用バレルに装着される注射器バレル用グリップであって、
　前記グリップは、前記フランジを収納するフランジ収納部と、前記フランジ収納部より先端方向に延び、前記フランジと隣接する前記筒状本体の基端部を部分的に被覆する側壁部とを備え、
　前記側壁部は、前記筒状本体の基端部と嵌合する嵌合部と、前記側壁部により被覆される前記筒状本体の外面に滅菌用気体を流入させるための通気部を備えている注射器バレル用グリップ。

　上記の注射器バレル用グリップでは、注射器用バレルの外面のより広い範囲に滅菌用気体を接触させることができ、注射器バレル用グリップを装着した注射器用バレルの滅菌がより確実なものとなる。

　また、上記の実施態様は、以下のものであってもよい。
（２）　前記側壁部は、前記筒状本体の前記基端部の挿入用開口を有する筒状部である上記（１）に記載の注射器バレル用グリップ。
（３）　前記通気部は、前記側壁部に形成された複数の開口により形成されている上記（１）または（２）に記載の注射器バレル用グリップ。
（４）　前記通気部は、前記側壁部の内面に設けられ、前記側壁部の内面と前記筒状本体の外面との非接触部により形成されている上記（１）または（２）に記載の注射器バレル用グリップ。
（５）　前記通気部は、前記側壁部の内面と前記筒状本体の外面との接触部の面積を減少させるとともに、滅菌用気体と前記側壁部の内面および前記側壁部により被覆される前記筒状本体の外面との接触面積を増加させるものである上記（４）に記載の注射器バレル用グリップ。
（６）　前記通気部は、前記側壁部の内面に形成された複数の凹部により形成されている上記（４）または（５）に記載の注射器バレル用グリップ。
（７）　前記通気部は、前記側壁部の内面に形成された複数の突起の間部分により形成されている上記（４）または（５）に記載の注射器バレル用グリップ。
（８）　前記通気部は、前記側壁部の内面に形成された粗面部により形成されている上記（４）または（５）に記載の注射器バレル用グリップ。
（９）　前記通気部は、前記側壁部の内面に形成されたテーパ部により形成されている上記（４）または（５）に記載の注射器バレル用グリップ。
（１０）
　前記注射器バレルへの装着時における前記注射器バレル用グリップの前記側壁部と前記筒状本体の基端部との接触面積は、前記側壁部により被覆される前記筒状本体の基端部の面積の４０％以下である上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の注射器バレル用グリップ。

　本発明のバレル組立体は、以下のものである。
（１１）　筒状本体と、前記筒状本体の基端に設けられた外方に突出するフランジとを備える注射器用バレルと、前記バレルに装着された上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の注射器バレル用グリップとを備えるバレル組立体。

　上記のバレル組立体では、注射器用バレルの外面のより広い範囲に滅菌用気体を接触させることができ、バレル組立体の滅菌がより確実なものとなる。

　本発明のシリンジは、以下のものである。
（１２）　上記（１１）に記載のバレル組立体と、前記バレル内に摺動可能に収納されたガスケットと、前記ガスケット移動用のプランジャとを備えるシリンジ。

　上記のシリンジでは、注射器用バレルの外面のより広い範囲に滅菌用気体を接触させることができ、シリンジの滅菌がより確実なものとなる。

　また、上記の実施態様は、以下のものであってもよい。
（１３）　前記プランジャは、先端側部分が前記バレル内に収納されており、前記プランジャは、前記バレルに収納される部分に設けられ、前記グリップと当接し、前記プランジャの前記バレルからの離脱を規制するストッパ部を備えている上記（１２）に記載のシリンジ。
（１４）　前記プランジャは、前記ガスケットと連結されておらず、かつ、先端に前記ガスケットの基端部と当接するガスケット押圧部を備えている上記（１２）または（１３）に記載のシリンジ。
（１５）　前記バレル内に薬剤が収納されている上記（１２）ないし（１４）のいずれかに記載のシリンジ。

Claims (15)

1. 　筒状本体と、前記筒状本体に設けられた外方に突出するフランジとを備える注射器用バレルに装着される注射器バレル用グリップであって、
   　前記グリップは、前記フランジを収納するフランジ収納部と、前記フランジ収納部より先端方向に延び、前記フランジと隣接する前記筒状本体の基端部を部分的に被覆する側壁部とを備え、
   　前記側壁部は、前記筒状本体の基端部と嵌合する嵌合部と、前記側壁部により被覆される前記筒状本体の外面に滅菌用気体を流入させるための通気部を備えていることを特徴とする注射器バレル用グリップ。
2. 　前記側壁部は、前記筒状本体の前記基端部の挿入用開口を有する筒状部である請求項１に記載の注射器バレル用グリップ。
3. 　前記通気部は、前記側壁部に形成された複数の開口により形成されている請求項１または２に記載の注射器バレル用グリップ。
4. 　前記通気部は、前記側壁部の内面に設けられ、前記側壁部の内面と前記筒状本体の外面との非接触部により形成されている請求項１または２に記載の注射器バレル用グリップ。
5. 　前記通気部は、前記側壁部の内面と前記筒状本体の外面との接触部の面積を減少させるとともに、滅菌用気体と前記側壁部の内面および前記側壁部により被覆される前記筒状本体の外面との接触面積を増加させるものである請求項４に記載の注射器バレル用グリップ。
6. 　前記通気部は、前記側壁部の内面に形成された複数の凹部により形成されている請求項４または５に記載の注射器バレル用グリップ。
7. 　前記通気部は、前記側壁部の内面に形成された複数の突起の間部分により形成されている請求項４または５に記載の注射器バレル用グリップ。
8. 　前記通気部は、前記側壁部の内面に形成された粗面部により形成されている請求項４または５に記載の注射器バレル用グリップ。
9. 　前記通気部は、前記側壁部の内面に形成されたテーパ部により形成されている請求項４または５に記載の注射器バレル用グリップ。
10. 　前記注射器バレルへの装着時における前記注射器バレル用グリップの前記側壁部と前記筒状本体の基端部との接触面積は、前記側壁部により被覆される前記筒状本体の基端部の面積の４０％以下である請求項１ないし９のいずれかに記載の注射器バレル用グリップ。
11. 　筒状本体と、前記筒状本体の基端に設けられた外方に突出するフランジとを備える注射器用バレルと、前記バレルに装着された請求項１ないし１０のいずれかに記載の注射器バレル用グリップとを備えるバレル組立体。
12. 　請求項１１に記載のバレル組立体と、前記バレル内に摺動可能に収納されたガスケットと、前記ガスケット移動用のプランジャとを備えるシリンジ。
13. 　前記プランジャは、先端側部分が前記バレル内に収納されており、前記プランジャは、前記バレルに収納される部分に設けられ、前記グリップと当接し、前記プランジャの前記バレルからの離脱を規制するストッパ部を備えている請求項１２に記載のシリンジ。
14. 　前記プランジャは、前記ガスケットと連結されておらず、かつ、先端に前記ガスケットの基端部と当接するガスケット押圧部を備えている請求項１２または１３に記載のシリンジ。
15. 　前記バレル内に薬剤が収納されている請求項１２ないし１４のいずれかに記載のシリンジ。

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