WO2021129860A1

WO2021129860A1 - 肩袖球囊

Info

Publication number: WO2021129860A1
Application number: PCT/CN2020/139993
Authority: WO
Inventors: 岳斌; 刘琛
Original assignee: 上海微创医疗器械（集团）有限公司
Priority date: 2019-12-27
Filing date: 2020-12-28
Publication date: 2021-07-01
Also published as: US20230035742A1; EP4059476A1; EP4059476A4; CA3162951A1; JP7407946B2; IL294061A; JP2023509891A

Abstract

一种肩袖球囊（10），包括限制结构（100）以及连接于限制结构（100）的保护结构（200）；限制结构（100）沿冠状面（102）具有弧度。该肩袖球囊（10）符合人体肩关节生理结构，自限于肩峰下间隙，能够减少患者异物感、脱位、功能失效等不良事件发生。其中，保护结构（200）用于支撑在人体肩关节肱骨头与肩峰之间的间隙内，实现支撑的作用，同时肩袖损伤患者的肱骨头上移，避免了组织间撞击造成的疼痛，也进而增加了三角肌施力力臂，得以即刻改善患者肩关节功能，限制结构（100）用于与人体肩关节肱骨头至少部分贴合以起到限位的作用，避免假体移位。

Description

肩袖球囊

技术领域

本申请涉及医疗器械领域，特别是涉及一种肩袖球囊。

背景技术

肩袖是连接肩胛骨和肱骨头的肌肉-肌腱结构，位于肩关节囊的外层，三角肌的内层。肩袖由前肩袖(肩胛下肌)、上肩袖(冈上肌)、后肩袖(冈下肌和小圆肌)构成，肩袖除了有一定的使上臂内旋、外旋和外展的功能，更主要的功能是能稳定肱骨头在关节盂上的位置，避免肱骨头上移撞击肩峰造成疼痛等。因此，肩袖在肩关节的稳定性的维持以及肩关节活动过程中扮演极其重要的角色。然而随着年龄增长，长期反复的肩关节活动、肩峰下骨质增生，或是反复剧烈的活动，可能会造成肩峰下软组织(关节滑囊、肩袖)的磨损、撕裂，使得肱骨头的稳定性、活动性受损，在肩关节活动过程中患者手臂无法外展、上举等，并由于骨质间或骨质与肩袖的撞击带来剧烈的疼痛，患者夜不能眠，严重影响生活质量以及自理能力。

目前肩袖损伤治疗方式主要包括手术治疗和假体植入等。对于程度较轻的肩袖损伤，手术治疗可获得较好的结果，但大于3cm的损伤，手术治疗效果不明确且容易复发。假体植入是人为地限制肱骨头上移，避免组织间撞击造成的疼痛，也进而增加了三角肌施力力臂，得以即刻改善患者肩关节功能。现有技术中的假体植入如假体装置、生物垫片等在患者活动过程中，可能会出现移位，例如假体装置的移位可能造成压力分布改变，使假体破裂，且长期处于37°下变质的内容物释出，造成患部的进一步损伤，且其注入孔具有硬质材料，在植入后，特定动作下可能造成患者不适、异物感。生物垫片的移位可能使患者出现不适、活动限制，甚至是损伤周围软组织，进一步造成伤害。除此之外，现有技术中的假体植入物存在失效可能。

发明内容

基于此，有必要提供一种符合人体肩关节生理结构，自限于肩峰下间隙以解决植入物移位问题，减少不良事件发生的肩袖球囊。

为了实现上述发明目的，本申请公开一种肩袖球囊，其特征在于，包括：球囊本体，该球囊本体包括限制结构以及连接于该限制结构的保护结构，该限制结构的最大宽度大于该保护结构的最大宽度；球囊接口，该球囊接口设置在该球囊本体的开口处，用以供填充物通过并进入到该球囊本体中；密封组件，所述密封组件设置在所述球囊本体和/或所述球囊接口处，且所述密封组件包括密封体，所述密封体包括用于阻止所述填充物流出所述球囊本体的密封膜；外导管，该外导管与该球囊接口可拆卸地连接，所述填充物经所述外导管从所述球囊接口处进入所述球囊本体。

更进一步地，所述保护结构的高度H1为4mm-14mm，所述限制结构的高度H2为H1+15mm。

更进一步地，该限制结构沿矢状面的高度H2为H1+15mm。

更进一步地，所述保护结构包括弧线段，所述弧线段的两个端点与所述限制结构的最大宽度处的点的连线构成等腰梯形。

更进一步地，所述球囊本体包括至少两层结构，所述两层结构均由聚乙烯组成。

更进一步地，所述球囊本体包括内层、外层以及位于所述内层以及所述外层之间的药物层。

更进一步地，该外层由可降解高分子材料组成，和/或该药物层包括至少一种以下药物：双氯酚酸二乙胺、芬太尼及其类似物、埃托啡及其类似物、α2受体激动剂美托咪啶、氟哌利多、依托脒酯、维库溴铵及其类似物、普鲁卡因盐酸盐、丁卡因盐酸盐、利多卡因盐酸盐、抗生素、头孢类消炎药。

更进一步地，本申请还公开了一种肩袖球囊，包括：球囊本体、球囊接口以及密封组件，所述球囊本体包括至少两层结构，所述两层结构均由聚乙烯组成，所述球囊本体包括限制结构以及连接于所述限制结构的保护结构，所述限制结构的最大宽度大于所述保护结构的最大宽度。

更进一步地，所述球囊接口设置在所述球囊本体的开口处，用以供填充物通过并进入到所述球囊本体中，所述密封组件设置在所述球囊本体和/或所述球囊接口处且包括密封体，所述密封体包括用于阻止所述填充物流出所述球囊本体的密封膜。

更进一步地，所述的肩袖球囊还包括外导管，所述外导管与所述球囊接口可拆卸地连接，所述填充物经所述外导管从所述球囊接口处进入所述球囊本体。

更进一步地，该密封体设置在该球囊本体内，该密封组件包括与该密封体可拆卸连接的辅助管，用以将该密封体预定位于该球囊本体开口处。

本申请所提供的肩袖球囊符合人体肩关节生理结构，自限于肩峰下间隙，能够减少患者异物感、脱位、功能失效等不良事件发生。其中，保护结构用于支撑在人体肩关节肱骨头与肩峰之间的间隙内，实现支撑的作用，同时肩袖损伤患者的肱骨头上移，避免了组织间撞击造成的疼痛，也进而增加了三角肌施力力臂，得以即刻改善患者肩关节功能，限制结构用于与人体肩关节肱骨头至少部分贴合以起到限位的作用，避免假体移位。

本申请所提供的肩袖球囊的限制结构的第一面和第二面均为曲面，以使得所述限制结构与人体肱骨头或大结节全部或部分贴合，如此能够让限制结构发挥最大的限位作用，最大程度上，避免假体移位。

本申请所提供的肩袖球囊的限制结构的边缘呈弧形，此弧形结构能够与肩关节、肩袖顶端生理形状相适应，不会对患者的活动限制，不会损伤周围软组织。

本申请所提供的肩袖球囊的限制结构具有第一容置腔，保护结构具有与第一容置腔相通的第二容置腔，在限制结构与保护结构内注入填充物后，保护结构可贴合肩袖，在肩关节活动过程中避免肩袖与肩峰或其他组织结构撞击，并且可保持肱骨头与肩峰距离，维持肩关节活动力臂长度，减少肌肉负荷；限制结构能够与人体肩关节肱骨头紧密咬合，提高限位能力。限制结构以及保护结构内可注入填充液体、胶体或气体，达到与关节生理结构贴合的目的，能良好的改善肩袖损伤患者的肩关节功能，并且假体的特殊外形适应人体肩关节特殊生理结构，达到更良好的支撑、减少撞击的目的，获得更良好的治疗效果。

本申请所提供的肩袖球囊为减少假体植入后对患者造成可能的异物感，当第一容置腔与所述第二容置腔内均填充有填充物时，限制结构的高度由远离保护结构的一端至与保护结构相连接的一端逐渐增大，也即限制结构设计为外侧较薄，向近头端逐渐增厚，如此可减少活动时限制结构对肱骨头的影响。

本申请所提供的肩袖球囊能有效实现球囊本体的密封性，避免填充液体或凝胶流出球囊，并且结构简洁。

附图说明

图1为人体各解剖面示意图；

图2为本申请一实施例所述的肩袖球囊膨胀后的侧面剖视示意图；

图3为图1所示的肩袖球囊俯视示意图；

图4为图1所示的肩袖球囊后视示意图；

图5为图1所示的肩袖球囊正面示意图；

图6为图1所示的肩袖球囊侧面示意图；

图7为图1所示的的肩袖球囊与人体配合示意图；

图8A为另一实施例的肩袖球囊侧面示意图；其中，L1为肩袖球囊沿冠状面的长度，L2为肩袖球囊中的保护结构沿冠状面的长度，H1为肩袖球囊中的保护结构沿矢状面的高度，H2为肩袖球囊沿矢状面的高度；

图8B为另一实施例的肩袖球囊俯视示意图；其中，L3为肩袖球囊中的保护结构沿水平面的宽度，L4为肩袖球囊中的限制结构沿水平面的宽度；

图9为另一实施例的肩袖球囊俯视示意图；

图10为另一实施例的肩袖球囊俯视示意图；

图11为另一实施例的肩袖球囊的密封结构示意图。

附图标记说明

10：肩袖球囊；100：限制结构；110：第一容置腔；200：保护结构；210：第二容置腔；300：注入孔；400：注入管；500：单向阀；600：填充物。

具体实施方式

为了便于理解本申请，下面将参照相关附图对本申请进行更全面的描述。附图中给出了本申请的较佳实施例。但是，本申请可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使对本申请的公开内容的理解更加透彻全面。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本申请的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本申请的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本申请。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

参见图1所示，图1是定义人体各个解剖面的示意图。其中，矢状面101：指从前后方向，将人体或关节分成左、右两部分的纵切面，其中，经过人体正中的矢状面为正中矢状面，该面将人体分成左右相等的两部分；冠状面102：指从左右方向，将人体或关节分为前后两部分的纵切面，该切面与矢状面垂直；水平面103：也称横切面，是与地平面平行并将人体或关节分为上、下两部分的平面，该平面与冠状面和矢状面相互垂直。

参见图2所示，本申请一实施例提供了一种肩袖球囊10，其包括限制结构100以及连接于限制结构100的保护结构200。限制结构100沿冠状面具有弧度，或者限制结构100与保护结构200沿冠状面具有夹角。优先地，限制结构100沿冠状面以及矢状面均具有弧度，限制结构100的内表面的曲率半径为10至50mm。具体地，限制结构100具有第一面和第二面，限制结构100的第一面和第二面均为曲面，例如，第二面为内表面(如图2所示朝下的表面)。参见图7所示，第二面用于全部或部分贴合肱骨头和/或大结节，该第二面从肱骨头处延伸至少部分覆盖大结节。发明人发现，与仅覆盖肱骨头相比，限制结构100的第二面部分或全部覆盖大结节可以避免在手臂进行外展内旋等活动时发生所述假体移位脱离，同时可将肩袖肌腱撕裂的伤口保护在所述假体限制结构内侧，进一步避免了撕裂伤口与骨骼撞击造成患者剧烈疼痛。因此，能够让限制结构100发挥最佳的限位作用，最大程度上，避免肩袖球囊移位。优选地，限制结构100可呈半碗状结构，半碗型结构的限制结构100 能贴合肱骨头，起到维持整个肩袖球囊的位置的功能。可理解，在其他实施例中，限制结构100的结构和形状不限于上面所述，限制结构100的结构和形状还可以是半盆状、半钵状结构等。

参见图7所示，保护结构200用于支撑在人体肩关节的肱骨头与肩峰之间的间隙内以支撑肩峰。

进一步地，参见图4及图5所示，限制结构100的边缘沿矢状面呈弧形，限制结构100的边缘平滑，此弧形结构能够与肩关节、肩袖顶端生理形状相适应，减少肩关节活动时限制结构100的外边缘对肌肉组织的损伤。

进一步地，参见图2及图3所示，限制结构100的最大宽度大于保护结构200的最大宽度，优选地，参见图8B所示，限制结构100的与保护结构200的过渡位置处的宽度L4大于保护结构200的宽度L3，如此设置，可提高限制结构100与人体肩关节肱骨头和大结节的贴合性，并配合肩峰下滑囊皱襞反折处限制保护结构200以及整个肩袖球囊发生位移。优选地，限制结构100和/或保护结构200能够形变，该形变可以是压缩后的恢复性形变、填充有填充物后的膨胀性形变，或者其他形式的形变。限制结构100和/或保护结构200能够形变以达到与人体肩关节肱骨头、人体肩关节肱骨头与肩峰之间的间隙的配合，适应人体肩关节特殊生理结构，达到更良好的支撑、减少撞击目的，获得更良好的治疗效果。在填充过程中，限制结构100和/或保护结构200通过形变如压缩后的自膨胀或者填充后膨胀，自适应肩关节生理结构，可与人体肱骨头相贴合，同时配合肩关节滑囊皱襞反折的生理结构可限制肩袖球囊在肩关节上的内外侧位移，自限于肩峰下间隙，避免脱位，另外，形变带来的自适应功能使得限制结构100和保护结构200不会对患者的活动造成限制，也不会损伤周围软组织。

在另一个实施例中，参见图8A所示，H1为肩袖球囊10中的保护结构200沿矢状面的尺寸也即保护结构200的高度，其优选为4-14mm。根据密闭腔体受压的弹性力学原理，P＝σ·h/r，其中P为腔体可承受的最大压强，σ为腔体外壳材料环向应力强度，h为腔体外壳壁厚，r为腔体最小处半径。在本申请所述的肩关节假体植入的肩峰下间隙位置，肩峰与肱骨头之间相互挤压的最大压强约为88KPa(即为P＝88KPa)，所述肩关节假体保护结构200的高度H1为4-14mm(即为保护结构腔体最小处半径r＝2～7mm)，则σ·h的取值范围是176～616KPa·mm，该值的意义是指导所述肩关节假体材料的选择以及壁厚的具体设计，例如当所述肩关节假体壁厚h为0.1mm时，至少可选取假体材料强度σ在1760～6160KPa范围的材料，实际上，如聚酰胺、聚酯、聚乙烯、聚乳酸、聚己内酯等常用不可降解与可降解医用材料可满足该要求。所以，H1优选为4-14mm，可实现所述肩关节假体在常用医用材料、常规制造精度的条件下，即能够实现所述保护结构支撑肱骨头与肩峰的功能。

H2为肩袖球囊10沿矢状面的高度，其优选为9-34mm。更优选地，限制结构100沿矢状面的直线长度也即限制结构100的高度H2为H1+15mm，如此设置能实现限制结构100覆盖肱骨头大结节又可避免因限制结构100尺寸过大而妨碍肩袖肌肉群活动。

参见图8A所示，L1为肩袖球囊10沿冠状面的长度，其优选为30-70mm。L2为肩袖球囊10中的保护结构200沿冠状面的长度，其优选为10-40mm。参见图8B所示，L3为肩袖球囊10中的保护结构200沿水平面的宽度，其优选为15-60mm。L4为肩袖球囊10中的限制结构100沿水平面的宽度，其优选为20-70mm。上述设置能够实现保护结构200分隔肩峰与肱骨头作用，限制结构100包覆肱骨头及大结节从而防止脱位的作用。

上述不同尺寸的肩袖球囊10适用于不同直径大小的肱骨头。例如，适用于肱骨头直径5cm的情况时，优选H1为10-12mm，H2为25-27mm，L1为55-65mm，L2为25-35mm，L3为30-50mm，L4为55-60mm，限制结构100的内表面的曲率半径为25-30mm。

参见图8A-8B所示，限制结构100的高度H2由远离保护结构200的一端至与保护结构200相连接的一端逐渐增大。

图9是该肩关节假体的另一种实施方式的俯视图。如图9所示，限制结构100在其最大宽度处的点包括D点和C点，保护结构200包括弧段，所述弧段的端点构成A点和B点。所述A、B、C、D点构成等腰梯形，该结构可以提升保护结构AB边与CD边之间水平力值的传递，由于在手臂外展抬升时，肱骨头向肩关节窝内侧转动，对保护结构形成从CD向AB方向的水平作用力，造成保护结构之间的水平挤压，而通过大角度梯形轮廓的设计，降低力在两侧边沿间传递的损耗，所以能减少保护结构在手臂外展动态过程中发生内应变导致变形褶皱。更优选的，弧段AB的曲率≤0.21mm ^-1，CD段弧线的曲率≤0.15mm ^-1。

图9中的A点和D点之间可以是一段或多段直线段连接，也可以是一段或多段弧线段连接，或者直线段与弧线段连接。如图10所示，A点和C点之间包括弧段AB和弧段BC，D点和F点之间包括弧段DE和弧段EF，其中AB段与EF段弧线的曲率优选≤0.3mm ^-1，BC段与DE段弧线的曲率优选为≤0.15mm ^-1。

限制结构100具有第一容置腔110，保护结构200具有与第一容置腔110相通的第二容置腔210，第一容置腔110与第二容置腔210内均用于供填充物600填充。在填充过程中，限制结构100、保护结构200在填充有填充物600之后，保护结构200可贴合肩袖，在肩关节活动过程中避免肩袖与肩峰或其他组织结构撞击，并且可保持肱骨头与肩峰距离，维持肩关节活动力臂长度，减少肌肉负荷；限制结构100能够与人体肩关节肱骨头紧密咬合，提高限位能力。

优选地，限制结构100和保护结构200可以是球囊，也可以是海绵样元件，或者是不可膨胀的结构。

当限制结构100具有第一容置腔110、保护结构200具有第二容置腔210时，优选地，限制结构100的最大高度由远离保护结构200的一端至与保护结构200相连接的一端逐渐增大。限制结构100的最小高度为填充填充物之前的高度或者压缩限制结构100后的高度；限制结构100的最大高度为填充填充物之后的高度或者压缩限制结构100后自恢复状态时的高度。保护结构200的最小高度为填充填充物之前的高度或者压缩保护结构200后的高度；保护结构200的最大高度为填充填充物之后的高度或者压缩保护结构200后自恢复状态时的高度。

参见图2所示，当第一容置腔110与第二容置腔210内均填充填充物600时，限制结构100的高度由远离保护结构200的一端至与保护结构200相连接的一端逐渐增大。为减少肩袖球囊10植入后对患者造成可能的异物感，设置了第一容置腔110与第二容置腔210内均填充填充物600时，限制结构100 的高度由远离保护结构200的一端至与保护结构200相连接的一端逐渐增大，也即限制结构100设计为外侧较薄，向近头端逐渐增厚，如此可减少活动时限制结构100对肱骨头的影响。

另外，保护结构200的囊壁可针对不同使用需求进行特异优化，如运动需求较多者，为增加使用年限可适度增厚。

进一步地，当第一容置腔110与第二容置腔210内均填充填充物600时，限制结构100与保护结构200相连接的一端的高度与保护结构200的高度一致，以减少肩关节活动时肱骨头不适感。

保护结构200的其中一表面呈曲面状以使得该表面与肩袖基本贴合。具体地，保护结构200在横轴平面上为向下弯曲的弧形结构，此弧形结构与肩关节、肩袖顶端生理形状相适应，在注入填充物600后，保护结构200可贴合肩袖，并且在肩关节活动过程中避免肩袖与肩峰或其他组织结构撞击，并且可保持肱骨头与肩峰的距离，维持肩关节活动的力臂长度，减少肌肉负荷。

进一步地，参见图3及图5所示，限制结构100和/或保护结构200上设置有注入孔300，注入孔300连通于第一容置腔110和第二容置腔210，注入孔300内设置有单向阀500，单向阀500可避免经注入孔300注入的填充物600反向流出。

进一步地，参见图2及图6所示，上述肩袖球囊10还包括设置在第一容置腔110内和/或第二容置腔210内且连通于注入孔300的注入管400，注入管400朝外的管口与限制结构100或者保护结构200的外表面齐平，单向阀500设置注入管400内。

进一步地，参见图6所示，注入管400连通注入孔300的一端的管径较其朝内的一端小。

优选地，注入管400具有柔性，有效地解决了传统技术中存在的在植入后特定动作下可能造成患者不适、异物感的问题。

进一步地，参见图6所示，限制结构100与保护结构200连接呈一体式结构，限制结构100与保护结构200一体式结构的设计，方便开模和加工制作，制作成本低。

进一步地，限制结构100、保护结构200以及注入管400均由不可降解材料制成。本申请肩袖球囊10的限制结构100与保护结构200均由不可降解材料制成，解决了传统技术中的植入体在短期内存在降解失效的问题，避免了肩袖球囊10破裂，使其在37°温度下可长期有效工作，有效防止变质的填充物内释出对患部造成的进一步损伤。

进一步地，限制结构100的制备材料包括但不限于硅胶、聚氨酯、橡胶、聚酰胺、聚酯、聚烯烃中的一种或多种。保护结构200的制备材料包括但不限于硅胶、聚氨酯、橡胶、聚酰胺、聚酯、聚烯烃中的一种或多种。注入管400的制备材料包括但不限于硅胶、聚氨酯、橡胶、聚酰胺、聚酯、聚烯烃中的一种或多种。在一种优选实施例中，为了使肩袖球囊为肩峰提供长期的支撑力，优选地该球囊由双层球囊制成，并且双层球囊的材料均为聚乙烯。发明人发现，双层聚乙烯肩袖球囊可以有效提升抗穿刺能力并能在球囊充盈后有效地填充人体关节腔从而实现自适应。

进一步地，参见图2所示，上述肩袖球囊10还包括填充物600，填充物600填充在第一容置腔110与第二容置腔210内。优选地，填充物600包括液体和/或胶体。例如填充物600为水、硅胶或凝胶等。

图11所示的是本申请所公开的肩袖球囊的密封组件的剖面示意图，其中，密封组件包括内置在球囊本体7之中的密封体9和与密封体9可拆卸连接的辅助管11，通过辅助管11能够将密封体9定位并覆盖在球囊接口8上。填充开始前，将辅助管11预先连接在密封体9上，之后再将外导管1连接在球囊接口8上。填充开始时，推动辅助管11从而推动密封体9打开球囊本体7的腔体，通过外导管1和辅助管11之间的环状间隙实现对球囊本体7的填充，在填充完毕后，密封体9受到球囊本体7内部填充物的压力贴合在其开口处，此时卸下外导管1和辅助管11并撤出生物体内，能够同时实现球囊本体7的密封。辅助管11或密封体9可以设计薄弱区12，当操作者向该辅助管11施加拉力时，密封体9受到球囊本体7内部的压力贴合在其开口处，并且薄弱区12断裂。在另一种可选择的方案中，密封体9的一端与辅助管11之间可以设置相互配合的螺纹，或密封体9的一端可以与辅助管11过盈配合。

在一种较佳实施例中，本申请所提供的肩袖球囊的表面或内部可以载药。

在一种较佳实施例中，该载药肩袖球囊可以实现药物即时释放，该肩袖球囊植入人体、扩张后，球囊外表面与人体组织、人体体液接触，从而即时释放球囊外表面的药物。在球囊外表面可通过洗脱方式装载药物涂层。进一步地，可在球囊外表面通过预制凹槽，增大药物装载量。球囊表面可装载促进损伤肌腱恢复或止疼镇痛或消炎等药物，以便促进撕裂的肌腱生长恢复或减轻患者疼痛或消除炎症等效果。

所述球囊可选用洗脱式，或通过囊壁外层带有凹槽的结构装载药物。

所述球囊装载的药物可选用双氯酚酸二乙胺、芬太尼及其类似物、埃托啡及其类似物、α2受体激动剂美托咪啶、氟哌利多、依托脒酯、维库溴铵及其类似物、普鲁卡因盐酸盐、丁卡因盐酸盐、利多卡因盐酸盐、抗生素、头孢类消炎药以及其他具备促进肌腱修复或止疼镇痛或消除炎症效果的药物中的一种或多种组合。

所述球囊可选用气体、液体或凝胶进行充盈扩张，可根据医生需求确定充盈成分。

所述球囊充盈物质可选用药物溶液或凝胶，球囊材料选用生物可降解型的医用高分子材料。当球囊降解后，球囊内部药物可被释放至病变部位。

在一种较佳实施例中，该载药肩袖球囊可以实现定时药物释放。该肩袖球囊为双层两腔球囊结构，外腔用于存储药物，内腔用于充盈扩张球囊。球囊外层材料选用生物可降解医用高分子材料，当球囊外层囊壁降解后，会使双层两腔结构球囊的外腔药物与人体组织、人体体液接触，从而释放药物起到治疗作用。可通过调整球囊外层材料的聚合物成分、聚合物链段结构、分子量、结晶度、囊壁厚度，实现对球囊外层降解时间的定量调控。当球囊植入时间达到临床需求时间后，球囊外层囊壁完成降解，释放药物，形成时间定点释放。球囊内层材料可选用可降解生物医用高分子材料，也可选用非可降解医用高分子材料。

所述球囊可选用气体、液体或凝胶充盈内腔、扩张球囊，可根据医生需求确定充盈成分。当球囊内层采用生物可降解性的医用高分子材料时，内腔也可选用药物溶液或凝胶进行充盈。

所述球囊外层囊壁的外表面可不载药，也可选用上述即时释放型载药球囊结构，通过在外层囊壁外表面进行洗脱或囊壁外层增加带有凹槽的结构装载药物。

在一种较佳实施例中，该载药肩袖球囊可以实现周期性药物释放。在上述时间定点释放型载药球囊结构基础上，提供一种囊体内部载药的多层多腔球囊结构，最内部的腔体为充盈腔，其他腔体为载药腔。每个载药腔的外层材料选用生物可降解医用高分子材料，当载药腔外层囊壁降解后，会使载药腔中的药物与人体组织、人体体液接触，从而释放药物。球囊最外层囊壁最早接触人体体液，所以载药腔外层囊壁的降解顺序为从外到内逐层降解，多个载药腔内的药物也即周期性地随外层降解后接触人体组织与体液，从而释放。各个载药腔内可根据治疗需求，装载相同药物或者装载不同种类、不同用途药物。可通过调整球囊载药腔外层材料的聚合物成分、聚合物链段结构、分子量、结晶度、囊壁厚度，实现对载药腔外层降解时间的定量调控。球囊最内层(即充盈腔的外层)材料可选用可降解生物医用高分子材料，也可选用非可降解医用高分子材料。

所述球囊为多层囊壁、多个腔体结构，内腔用于充盈扩张球囊，其他腔体用于载药。多层囊壁可通过热熔焊接方式在球囊管段处或邻近位置实现连接，密封载药腔。当球囊最内层选用非可降解材料时，多层囊壁还可通过胶水进行连接，从而密封载药的外腔。

所述球囊载药腔外层选用生物可降解医用高分子材料，最内层可选用不可降解材料或生物可降解的医用高分子材料。

在一种较佳实施例中，该载药肩袖球囊可以实现长期性持续性药物释放。球囊外形与不含药球囊相似，采用单腔结构，当球囊被植入人体后，向腔内注入药物溶液或药物凝胶，充盈扩张球囊。球囊囊壁采用多孔高分子膜，受球囊内外药物组分浓度差以及球囊所受骨骼、人体组织压力驱动，所述球囊会以一定速率将球囊内的药物通过孔隙通道持续性释放到球囊外。根据适用的药物分子尺寸，球囊所采用多孔材料的孔径尺寸可预制成相应的微孔(孔径<2nm)或介孔(孔径2～50nm)。并且，可通过调整球囊囊壁多孔膜的孔隙率、孔径尺寸、曲折因子、厚度等结构特征参数，定量调控药物释放速率与释放时间。该球囊结构相比其他结构，具有更大载药量、更长释放药物时间的优点。本申请还提供一种海绵型的多孔载药植入物结构，在海绵型结构中吸附充满药物溶液。在植入人体后，药物溶液在骨骼与人体组织的压力作用下，得到释放。该海绵型植入物可与球囊结构相结合形成复合结构，提升整个结构的支撑力，植入物内部为球囊，外部为海绵状多孔载药结构。

所述海绵型多孔结构材料采用生物相容性的医用高分子弹性材料，可以选用橡胶类热固性弹性体，以及聚酰胺、聚氨酯、聚烯烃、苯乙烯类等热塑性弹性体。所述复合结构中球囊材料采用生物相容性医用高分子，可以选用聚酯类、聚酰胺、聚氯乙烯、尼龙弹性体、聚氨酯等。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本申请的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本申请专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本申请的保护范围。因此，本专利申请的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims

一种肩袖球囊，其特征在于，包括：

球囊本体，所述球囊本体包括限制结构以及连接于所述限制结构的保护结构，所述限制结构的最大宽度大于所述保护结构的最大宽度；

球囊接口，所述球囊接口设置在所述球囊本体的开口处，用以供填充物通过并进入到所述球囊本体中；

密封组件，所述密封组件设置在所述球囊本体和/或所述球囊接口处，且所述密封组件包括密封体，所述密封体包括用于阻止所述填充物流出所述球囊本体的密封膜；

外导管，所述外导管与所述球囊接口可拆卸地连接，所述填充物经所述外导管从所述球囊接口处进入所述球囊本体。
如权利要求1所述的肩袖球囊，其特征在于，所述保护结构的高度H1为4mm-14mm，所述限制结构的高度H2为H1+15mm。
如权利要求1所述的肩袖球囊，其特征在于，所述保护结构包括弧线段，所述弧线段的两个端点与所述限制结构的最大宽度处的点的连线构成等腰梯形。
如权利要求1所述的肩袖球囊，其特征在于，所述球囊本体包括至少两层结构，所述两层结构均由聚乙烯组成。
如权利要求4所述的肩袖球囊，其特征在于，所述球囊本体包括内层、外层以及位于所述内层以及所述外层之间的药物层。
如权利要求5所述的肩袖球囊，其特征在于，所述外层由可降解高分子材料组成，和/或所述药物层包括至少一种以下药物：双氯酚酸二乙胺、芬太尼及其类似物、埃托啡及其类似物、α2受体激动剂美托咪啶、氟哌利多、依托脒酯、维库溴铵及其类似物、普鲁卡因盐酸盐、丁卡因盐酸盐、利多卡因盐酸盐、抗生素、头孢类消炎药。
一种肩袖球囊，其特征在于，包括：球囊本体、球囊接口以及密封组件，所述球囊本体包括至少两层结构，所述两层结构均由聚乙烯组成，所述球囊本体包括限制结构以及连接于所述限制结构的保护结构，所述限制结构的最大宽度大于所述保护结构的最大宽度。
如权利要求7所述的肩袖球囊，其特征在于，所述球囊接口设置在所述球囊本体的开口处，用以供填充物通过并进入到所述球囊本体中，所述密封组件设置在所述球囊本体和/或所述球囊接口处且包括密封体，所述密封体包括用于阻止所述填充物流出所述球囊本体的密封膜。
如权利要求8所述的肩袖球囊，其特征在于，还包括外导管，所述外导管与所述球囊接口可拆卸地连接，所述填充物经所述外导管从所述球囊接口处进入所述球囊本体。
如权利要求7所述的肩袖球囊，其特征在于，所述密封体设置在所述球囊本体内，所述密封组件包括与所述密封体可拆卸连接的辅助管，用以将所述密封体预定位于所述球囊本体开口处。
如权利要求7所述的肩袖球囊，其特征在于，所述保护结构包括弧线段，所述弧线段的两个端点与所述限制结构的最大宽度处的点的连线构成等腰梯形。
如权利要求7所述的肩袖球囊，其特征在于，所述保护结构的高度H1为4mm-14mm，所述限制结构的高度H2为H1+15mm。