CN110755179A - 用于肩关节的假体 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于肩关节的假体。该用于肩关节的假体包括限制结构以及连接于限制结构的保护结构；限制结构沿冠状面具有弧度。该假体符合人体肩关节生理结构，自限于肩峰下间隙，能够减少患者异物感、脱位、功能失效等不良事件发生。该假体符合人体肩关节生理结构，自限于肩峰下间隙，能够减少患者异物感、脱位、功能失效等不良事件发生。其中，保护结构用于支撑在人体肩关节肱骨头与肩峰之间的间隙内，实现支撑的作用，同时肩袖损伤患者的肱骨头上移，避免了组织间撞击造成的疼痛，也进而增加了三角肌施力力臂，得以即刻改善患者肩关节功能，限制结构用于与人体肩关节肱骨头至少部分贴合以起到限位的作用，避免假体移位。

Description

用于肩关节的假体

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种用于肩关节的假体。

背景技术

肩袖是连接肩胛骨和肱骨头的肌肉-肌腱结构，位于肩关节囊的外层，三角肌的内层。肩袖由前肩袖(肩胛下肌)、上肩袖(冈上肌)、后肩袖(冈下肌和小圆肌)构成，肩袖除了有一定的使上臂内旋、外旋和外展的功能，更主要的功能是能稳定肱骨头在关节盂上的位置，避免肱骨头上移撞击肩峰造成疼痛等。因此，肩袖在肩关节的稳定性的维持以及肩关节活动过程中扮演极其重要的角色。然而随着年龄增长，长期反复的肩关节活动、肩峰下骨质增生，或是反复剧烈的活动，可能会造成肩峰下软组织(关节滑囊、肩袖)的磨损、撕裂，使得肱骨头的稳定性、活动性受损，在肩关节活动过程中患者手臂无法外展、上举等，并由于骨质间或骨质与肩袖的撞击带来剧烈的疼痛，患者夜不能眠，严重影响生活质量以及自理能力。

目前肩袖损伤治疗方式主要包括手术治疗和假体植入等。对于程度较轻的肩袖损伤，手术治疗可获得较好的结果，但大于3cm的损伤，手术治疗效果不明确且容易复发。假体植入是人为地限制肱骨头上移，避免组织间撞击造成的疼痛，也进而增加了三角肌施力力臂，得以即刻改善患者肩关节功能。现有技术中的假体植入如假体装置、生物垫片等在患者活动过程中，可能会出现移位，例如假体装置的移位可能造成压力分布改变，使假体破裂，且长期处于37°下变质的内容物释出，造成患部的进一步损伤，且其注入孔具有硬质材料，在植入后，特定动作下可能造成患者不适、异物感。生物垫片的移位可能使患者出现不适、活动限制，甚至是损伤周围软组织，进一步造成伤害。除此之外，现有技术中的假体植入物存在失效可能。

发明内容

基于此，有必要提供一种符合人体肩关节生理结构，自限于肩峰下间隙以解决植入物移位问题，减少不良事件发生的用于肩关节的假体。

一种用于肩关节的假体，包括限制结构以及连接于所述限制结构的保护结构；所述限制结构沿冠状面具有弧度。

在其中一个实施例中，所述限制结构具有第一面和第二面，所述限制结构的第一面和第二面均为曲面，所述第二面用于全部或部分贴合大结节，所述保护结构用于支撑肩峰。

在其中一个实施例中，所述限制结构沿矢状面具有弧度。

在其中一个实施例中，所述限制结构第二面的曲率半径为10至50mm。

在其中一个实施例中，所述限制结构的厚度由远离所述保护结构的一端至与所述保护结构相连接的一端逐渐增大。

在其中一个实施例中，所述限制结构的边缘呈弧形。

在其中一个实施例中，所述限制结构的最大宽度大于所述保护结构的最大宽度。

在其中一个实施例中，所述保护结构的厚度H1为4-14mm。

在其中一个实施例中，所述限制结构沿矢状面的直线长度H2为H1+15mm。

在其中一个实施例中，所述保护结构包括弧线段，所述弧线段的两个端点与所述限制结构的最大宽度的连线构成等腰梯形。

在其中一个实施例中，所述弧线段的曲率为≤0.21mm^-1。

在其中一个实施例中，所述等腰梯形的下底角的角度范围为45～90°。

在其中一个实施例中，所述限制结构具有第一容置腔，所述保护结构具有与所述第一容置腔相通的第二容置腔，所述第一容置腔与所述第二容置腔内均用于供填充物填充。

在其中一个实施例中，所述限制结构和/或所述保护结构上设置有注入孔，所述注入孔连通于所述第一容置腔和所述第二容置腔，所述注入孔内设置有单向阀。

本发明用于肩关节的假体符合人体肩关节生理结构，自限于肩峰下间隙，能够减少患者异物感、脱位、功能失效等不良事件发生。其中，保护结构用于支撑在人体肩关节肱骨头与肩峰之间的间隙内，实现支撑的作用，同时肩袖损伤患者的肱骨头上移，避免了组织间撞击造成的疼痛，也进而增加了三角肌施力力臂，得以即刻改善患者肩关节功能，限制结构用于与人体肩关节肱骨头至少部分贴合以起到限位的作用，避免假体移位。

本发明用于肩关节的假体的限制结构的第一面和第二面均为曲面，以使得所述限制结构与人体肱骨头或大结节全部或部分贴合，如此能够让限制结构发挥最大的限位作用，最大程度上，避免假体移位。

本发明用于肩关节的假体的限制结构的边缘呈弧形，此弧形结构能够与肩关节、肩袖顶端生理形状相适应，不会对患者的活动限制，不会损伤周围软组织。

本发明用于肩关节的假体的限制结构具有第一容置腔，保护结构具有与第一容置腔相通的第二容置腔，在限制结构与保护结构内注入填充物后，保护结构可贴合肩袖，在肩关节活动过程中避免肩袖与肩峰或其他组织结构撞击，并且可保持肱骨头与肩峰距离，维持肩关节活动力臂长度，减少肌肉负荷；限制结构能够与人体肩关节肱骨头紧密咬合，提高限位能力。限制结构以及保护结构内可注入填充液体、胶体，达到与关节生理结构贴合的目的，能良好的改善肩袖损伤患者的肩关节功能，并且假体的特殊外形适应人体肩关节特殊生理结构，达到更良好的支撑、减少撞击目的，获得更良好的治疗效果。

本发明用于肩关节的假体为减少假体植入后对患者造成可能的异物感，当第一容置腔与所述第二容置腔内均填充有填充物时，限制结构的厚度由远离保护结构的一端至与保护结构相连接的一端逐渐增大，也即限制结构设计为外侧较薄，向近头端逐渐增厚，如此可减少活动时限制结构对肱骨头的影响。

附图说明

图1为人体各解剖面示意图；

图2为本发明一实施例所述的用于肩关节的假体侧面剖视示意图；

图3为图1所示的用于肩关节的假体俯视示意图；

图4为图1所示的用于肩关节的假体后视示意图；

图5为图1所示的用于肩关节的假体正面示意图；

图6为图1所示的用于肩关节的假体侧面示意图；

图7为图1所示的的用于肩关节的假体与人体配合示意图；

图8为另一实施例的用于肩关节的假体侧面示意图；其中，L1为用于肩关节的假体沿冠状面的长度，L2为用于肩关节的假体中的保护结构沿冠状面的长度，H1为用于肩关节的假体中的保护结构沿矢状面的高度，H2为用于肩关节的假体沿矢状面的高度；

图9为另一实施例的用于肩关节的假体俯视示意图；其中，L3为用于肩关节的假体中的保护结构沿水平面的宽度，L4为用于肩关节的假体中的限制结构沿水平面的宽度；

图10为另一实施例的用于肩关节的假体俯视示意图；

图11为另一实施例的用于肩关节的假体俯视示意图。

附图标记说明

10：用于肩关节的假体；100：限制结构；110：第一容置腔；200：保护结构；210：第二容置腔；300：注入孔；400：注入管；500：单向阀；600：填充物。

具体实施方式

为了便于理解本发明，下面将参照相关附图对本发明进行更全面的描述。附图中给出了本发明的较佳实施例。但是，本发明可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使对本发明的公开内容的理解更加透彻全面。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

参见图1所示，图1是定义人体各个解剖面的示意图。其中，矢状面101：指从前后方向，将人体或关节分成左、右两部分的纵切面，其中，经过人体正中的矢状面为正中矢状面，该面将人体分成左右相等的两部分；冠状面102：指从左右方向，将人体或关节分为前后两部分的纵切面，该切面与矢状面垂直；水平面103：也称横切面，是与地平面平行将人体或关节分为上、下两部分的平面，该平面与冠状面和矢状面相互垂直。

参见图2所示，本发明一实施例提供了一种用于肩关节的假体10，其包括限制结构100以及连接于限制结构100的保护结构200。限制结构100沿冠状面具有弧度，或者限制结构100与保护结构200沿冠状面具有夹角。优先地，限制结构100沿冠状面以及矢状面均具有弧度，限制结构100的内表面的曲率半径为10至50mm。具体地，限制结构100具有第一面和第二面，限制结构100的第一面和第二面均为曲面，例如，第二面为内表面(如图2所示朝下的表面)。参见图7所示，第二面用于全部或部分贴合肱骨头和/或大结节，该第二面从肱骨头处延伸至少部分覆盖大结节。发明人发现，与仅覆盖肱骨头相比，限制结构100的第二面部分或全部覆盖大结节可以避免在手臂进行外展内旋等活动时发生所述假体移位脱离，同时可将肩袖肌腱撕裂的伤口保护在所述假体限制结构内侧，进一步避免了撕裂伤口与骨骼撞击造成患者剧烈疼痛。因此，能够让限制结构100发挥最佳的限位作用，最大程度上，避免用于肩关节的假体移位。优选地，限制结构100可呈半碗状结构，半碗型结构的限制结构100能贴合肱骨头，起到维持整个用于肩关节的假体的位置的功能。可理解，在其他实施例中，限制结构100的结构和形状不限于上面所述，限制结构100的结构和形状还可以是半盆状、半钵状结构等。

参见图7所示，保护结构20用于支撑在人体肩关节肱骨头与肩峰之间的间隙内以支撑肩峰。

进一步地，参见图4及图5所示，限制结构100的边缘呈弧形，限制结构100的边缘平滑，此弧形结构能够与肩关节、肩袖顶端生理形状相适应，减少肩关节活动时限制结构100的外边缘对肌肉组织的损伤。

进一步地，参见图2及图3所示，限制结构100的最大宽度大于保护结构200的最大宽度，优选地，参见图8所示，限制结构100与保护结构200的过渡位置处的宽度L4大于保护结构200的宽度L3，如此设置，可提高限制结构100与人体肩关节肱骨头和大结节的贴合性，并配合肩峰下滑囊皱襞反折处限制保护结构200以及整个用于肩关节的假体发生位移。优选地，限制结构100和/或保护结构200能够形变，该形变可以是压缩后的恢复性形变、填充有填充物后的膨胀性形变，或者其他形式的形变。限制结构100和/或保护结构200能够形变以达到与人体肩关节肱骨头、人体肩关节肱骨头与肩峰之间的间隙的配合，适应人体肩关节特殊生理结构，达到更良好的支撑、减少撞击目的，获得更良好的治疗效果。在填充过程中，限制结构100和/或保护结构200通过形变如压缩后的自膨胀或者填充后膨胀，自适应肩关节生理结构，可与人体肱骨头相贴合，同时配合肩关节滑囊皱襞反折生理结构可限制用于肩关节的假体在肩关节上的内外侧位移，自限于肩峰下间隙，避免脱位，另外，形变带来的自适应功能使得限制结构100和保护结构200不会对患者的活动造成限制，也不会损伤周围软组织。

在另一个实施例中，参见图8所示，H1为用于肩关节的假体10中的保护结构200沿矢状面的高度也即保护结构200的厚度，其优选为4-14mm。根据密闭腔体受压的弹性力学原理，P＝σ·h/r，其中P为腔体可承受的最大压强，σ为腔体外壳材料环向应力强度，h为腔体外壳壁厚，r为腔体最小处半径。在本发明所述的肩关节假体植入的肩峰下间隙位置，肩峰与肱骨头之间相互挤压的最大压强约为88KPa(即为P＝88KPa)，所述肩关节假体保护结构的高度H1为4-14mm(即为保护结构腔体最小处半径r＝2～7mm)，则σ·h的取值范围是176～616KPa·mm，该值的意义是指导所述肩关节假体材料的选择以及壁厚的具体设计，例如当所述肩关节假体壁厚h为0.1mm时，至少可选取假体材料强度σ在1760～6160KPa范围的材料，实际上，如聚酰胺、聚酯、聚乙烯、聚乳酸、聚己内酯等常用不可降解与可降解医用材料可满足该要求。所以，H1优选为4-14mm，可实现所述肩关节假体在常用医用材料、常规制造精度的条件下，即能够实现所述保护结构支撑肱骨头与肩峰的功能。

H2为用于肩关节的假体10沿矢状面的高度，其优选为9-34mm。更优选地，限制结构100沿矢状面的直线长度H2为H1+15mm，如此设置能实现限制结构100覆盖肱骨头大结节又可避免因限制结构100尺寸过大而妨碍肩袖肌肉群活动。

参见图8所示，L1为用于肩关节的假体10沿冠状面的长度，其优选为30-70mm。L2为用于肩关节的假体10中的保护结构200沿冠状面的长度，其优选为10-40mm。参见图9所示，L3为用于肩关节的假体10中的保护结构200沿水平面的宽度，其优选为15-60mm。L4为用于肩关节的假体10中的限制结构100沿水平面的宽度，其优选为20-70mm。上述设置能够实现保护结构200分隔肩峰与肱骨头作用，限制结构100包覆肱骨头及大结节从而防止脱位的作用。

上述不同尺寸的用于肩关节的假体10适用于不同直径大小的肱骨头。例如，适用于肱骨头直径5cm的情况时，优选H1为10-12mm，H2为25-27mm，L1为55-65mm，L2为25-35mm，L3为30-50mm，L4为55-60mm，限制结构100的内表面的曲率半径为25-30mm。

参见图8所示，限制结构100的厚度由远离保护结构200的一端至与保护结构200相连接的一端逐渐增大。

图10是该肩关节假体的另一种实施方式的俯视图。如图10所示，限制结构100的最大宽度之间的连线构成D点和C点，保护结构200包括弧段，所述弧段的端点构成A点和B点。所述A、B、C、D点构成等腰梯形，该结构可以提升保护结构AB边与CD边之间水平力值的传递，由于在手臂外展抬升时，肱骨头向肩关节窝内侧转动，对保护结构形成从CD向AB方向的水平作用力，造成保护结构之间的水平挤压，而通过大角度梯形轮廓的设计，降低力在两侧边沿间传递的损耗，所以能减少保护结构在手臂外展动态过程中发生内应变导致变形褶皱。更优先的，弧段AB曲率优选为≤0.21mm^-1，CD段弧线曲率优选为≤0.15mm^-1。

A点和D点之间可以是一段或多段直线段连接，也可以是一段或多段弧线段连接，或者直线段与弧线段连接。如图11所示，A点和B点之间包括弧段AB和弧段BC，其中AB段与EF段弧线曲率优选≤0.3mm^-1，BC段与DE段弧线曲率优选为≤0.15mm^-1。

100具有第一容置腔110，保护结构200具有与第一容置腔110相通的第二容置腔210，第一容置腔110与第二容置腔210内均用于供填充物600填充。在填充过程中，限制结构100、保护结构200在填充有填充物600之后，保护结构200可贴合肩袖，在肩关节活动过程中避免肩袖与肩峰或其他组织结构撞击，并且可保持肱骨头与肩峰距离，维持肩关节活动力臂长度，减少肌肉负荷；限制结构100能够与人体肩关节肱骨头紧密咬合，提高限位能力。

优选地，限制结构100和保护结构200可以是球囊，也可以是海绵样元件，或者是不可膨胀的结构。

当限制结构100具有第一容置腔110、保护结构200具有第二容置腔210时，限制结构100的最大厚度由远离保护结构200的一端至与保护结构200相连接的一端逐渐增大。限制结构100的最小厚度为填充填充物之前的厚度或者压缩限制结构100后的厚度；限制结构100的最大厚度为填充填充物之后的厚度或者压缩限制结构100后自恢复状态时的厚度。保护结构200的最小厚度为填充填充物之前的厚度或者压缩保护结构200后的厚度；保护结构200的最大厚度为填充填充物之后的厚度或者压缩保护结构200后自恢复状态时的厚度。

参见图2所示，当第一容置腔110与第二容置腔210内均填充填充物600时，限制结构100的厚度由远离保护结构200的一端至与保护结构200相连接的一端逐渐增大。为减少用于肩关节的假体10植入后对患者造成可能的异物感，设置了第一容置腔110与第二容置腔210内均填充填充物600时，限制结构100的厚度由远离保护结构200的一端至与保护结构200相连接的一端逐渐增大，也即限制结构100设计为外侧较薄，向近头端逐渐增厚，如此可减少活动时限制结构100对肱骨头的影响。

另外，保护结构200的囊壁可针对不同使用需求进行特异优化，如运动需求较多者，为增加使用年限可适度增厚。

进一步地，当第一容置腔110与第二容置腔210内均填充填充物600时，限制结构100与保护结构200相连接的一端的厚度与保护结构200的厚度一致，以减少肩关节活动时肱骨头不适感。

保护结构200的其中一表面呈曲面状以使得该表面与肩袖基本贴合。具体地，保护结构200在横轴平面上为向下弯曲的弧形结构，此弧形结构与肩关节、肩袖顶端生理形状相适应，在注入填充物600后，保护结构200可贴合肩袖，并且在肩关节活动过程中避免肩袖与肩峰或其他组织结构撞击，并且可保持肱骨头与肩峰距离，维持肩关节活动力臂长度，减少肌肉负荷。

进一步地，参见图3及图5所示，限制结构100和/或保护结构200上设置有注入孔300，注入孔300连通于第一容置腔110和第二容置腔210，注入孔300内设置有单向阀500，单向阀500可避免经注入孔300注入的填充物600反向流出。

进一步地，参见图2及图6所示，上述用于肩关节的假体10还包括设置在第一容置腔110内和/或第二容置腔210内且连通于注入孔300的注入管400，注入管400朝外的管口与限制结构100或者保护结构200的外表面齐平，单向阀500设置注入管400内。

进一步地，参见图6所示，注入管400连通注入孔300的一端的管径较其朝内的一端小。

优选地，注入管400具有柔性，有效地解决了传统技术中存在的在植入后特定动作下可能造成患者不适、异物感的问题。

进一步地，参见图6所示，限制结构100与保护结构200连接呈一体式结构，限制结构100与保护结构200一体式结构的设计，方便开模和加工制作，制作成本低。

进一步地，限制结构100、保护结构200以及注入管400均由不可降解材料制成。本发明用于肩关节的假体10的限制结构100与保护结构200均由不可降解材料制成，解决了传统技术中的植入体在短期内存在降解失效的问题，避免了用于肩关节的假体10破裂，使其在37°温度下可长期有效工作，有效防止变质的填充物内释出对患部造成的进一步损伤。

进一步地，限制结构100的制备材料包括但不限于硅胶、聚氨酯、橡胶、聚酰胺、聚酯、聚烯烃中的一种或多种。保护结构200的制备材料包括但不限于硅胶、聚氨酯、橡胶、聚酰胺、聚酯、聚烯烃中的一种或多种。注入管400的制备材料包括但不限于硅胶、聚氨酯、橡胶、聚酰胺、聚酯、聚烯烃中的一种或多种。

进一步地，参见图2所示，上述用于肩关节的假体10还包括填充物600，填充物600填充在第一容置腔110与第二容置腔210内。优选地，填充物600包括液体和/或胶体。例如填充物600为水、硅胶、凝胶等。

在一种较佳实施例中，本发明用于肩关节的假体10的使用方法包括如下步骤：

首先在患者肩关节皮肤上建立切口，进行常规关节镜探查，评估患者的肩袖情况，确诊严重肩袖损伤且常规修复方式不适于治疗时，采用本发明的用于肩关节的假体10干预治疗。

进行患者肩关节常规清理，保证肩峰下间隙空间及视野开阔，并利用测量器测量肩峰下间隙大小、肱骨头大结节至上关节囊边缘宽度，并根据测量器呈测量的结果适应性选择合适尺寸的用于肩关节的假体10以及填充物600注射容量。

利用关节镜建立的通道将尚未注入填充物600的用于肩关节的假体10放入肩峰下间隙，后利用关节镜器械在关节镜下将限制结构100、保护结构200摊平，并移至合适位置。

将注射器与注入管400连通，使用注射器将填充物600缓慢注入限制结构100、保护结构200的第一容置腔110与第二容置腔210内。注射器与注入管400断开，被动活动患者患肢，观察被动活动范围内限制结构100、保护结构200是否在位和移位，如为发生移位，关闭皮肤切口。

本发明用于肩关节的假体10具有永久实用性质，符合人体肩关节生理结构，自限于肩峰下间隙，能够减少患者异物感、脱位、功能失效等不良事件发生。限制结构100以及保护结构200内可注入填充物600如液体、胶体等，达到与关节生理结构贴合的目的，能良好的改善肩袖损伤患者的肩关节功能，并且用于肩关节的假体的特殊外形适应人体肩关节特殊生理结构，达到更良好的支撑、减少撞击目的，获得更良好的治疗效果。其中，保护结构200能限制肩袖损伤患者的肱骨头上移，避免了组织间撞击造成的疼痛，也进而增加了三角肌施力力臂，得以即刻改善患者肩关节功能。限制结构100使支撑体在肩关节通过自限型结构实现位置稳定，减少患者异物感、脱位、功能失效等不良事件。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (13)

1.一种用于肩关节的假体，其特征在于，包括限制结构以及连接于所述限制结构的保护结构；所述限制结构沿冠状面具有弧度。

2.根据权利要求1所述的用于肩关节的假体，其特征在于，所述限制结构具有第一面和第二面，所述限制结构的第一面和第二面均为曲面，所述第二面用于全部或部分贴合大结节，所述保护结构用于支撑肩峰。

3.根据权利要求1所述的用于肩关节的假体，其特征在于，所述限制结构沿矢状面具有弧度。

4.根据权利要求2所述的用于肩关节的假体，其特征在于，所述限制结构第二面的曲率半径为10至50mm。

5.根据权利要求1所述的用于肩关节的假体，其特征在于，所述限制结构的厚度由远离所述保护结构的一端至与所述保护结构相连接的一端逐渐增大。

6.根据权利要求1所述的用于肩关节的假体，其特征在于，所述限制结构的边缘呈弧形。

7.根据权利要求1所述的用于肩关节的假体，其特征在于，所述限制结构的最大宽度大于所述保护结构的最大宽度。

8.根据权利要求1所述的用于肩关节的假体，其特征在于，所述保护结构的厚度H1为4-14mm。

9.根据权利要求8所述的用于肩关节的假体，其特征在于，所述限制结构沿矢状面的直线长度H2为H1+15mm。

10.根据权利要求1所述的用于肩关节的假体，其特征在于，所述保护结构包括弧线段，所述弧线段的两个端点与所述限制结构的最大宽度的连线构成等腰梯形。

11.根据权利要求10所述的用于肩关节的假体，其特征在于，所述弧线段的曲率为≤0.21mm^-1。

12.根据权利要求10所述的用于肩关节的假体，其特征在于，所述等腰梯形的下底角的角度范围为45～90°。

13.根据权利要求1-12任一项所述的用于肩关节的假体，其特征在于，所述限制结构具有第一容置腔，所述保护结构具有与所述第一容置腔相通的第二容置腔，所述第一容置腔与所述第二容置腔内均用于供填充物填充。

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