WO2021028544A1 - Medizinischer probenentnahmebehälter mit einem testfeld und einer absorbereinheit - Google Patents

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WO2021028544A1
WO2021028544A1 PCT/EP2020/072788 EP2020072788W WO2021028544A1 WO 2021028544 A1 WO2021028544 A1 WO 2021028544A1 EP 2020072788 W EP2020072788 W EP 2020072788W WO 2021028544 A1 WO2021028544 A1 WO 2021028544A1
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extraction
test
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PCT/EP2020/072788
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Janik WALDEMAR
Peter MANDRY
Franco Teltow
Anne Zygmanowski
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B Braun Melsungen AG
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B Braun Melsungen AG
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    • G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
    • G01N33/483—Physical analysis of biological material
    • G01N33/487—Physical analysis of biological material of liquid biological material
    • G01N33/4875—Details of handling test elements, e.g. dispensing or storage, not specific to a particular test method
    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B10/00—Instruments for taking body samples for diagnostic purposes; Other methods or instruments for diagnosis, e.g. for vaccination diagnosis, sex determination or ovulation-period determination; Throat striking implements
    • A61B10/0045—Devices for taking samples of body liquids
    • A61B10/007—Devices for taking samples of body liquids for taking urine samples
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • B01L2400/0475—Moving fluids with specific forces or mechanical means specific mechanical means and fluid pressure
    • B01L2400/0481—Moving fluids with specific forces or mechanical means specific mechanical means and fluid pressure squeezing of channels or chambers

Definitions

  • the present invention relates to a medical fluid sample extraction system with a medical sample / extraction container for receiving a fluid to be examined, in particular a body fluid or a fluid coming into contact with such, from a fluid line and / or fluid collection system, in particular a catheter or a Collection container.
  • body fluids or fluids in contact with them take place.
  • An example of this is examining urine (urinalysis).
  • body fluids are collected in closed containers (e.g. catheters, urine bags).
  • a urinalysis can be carried out, for example, by dipping commercially available test strips into the urine, which is located in a test vessel for this purpose.
  • test strips usually have several test fields that change their color in the presence of the analyte to be examined and its concentration.
  • Common parameters that can be determined with the help of such test strips include
  • Nitrite e.g. formed from nitrate by some germs and therefore indicates a urinary tract infection
  • red blood cells indicating inflammation of the urinary tract
  • white blood cells which may occur when the kidney or bladder is inflamed
  • pH value an alkaline pH value occurs in urinary tract infections, whereas an acidic pH value indicates diabetes
  • glucose incates diabetes and can also occur in some types of cancer
  • a tube leading from the patient to a urine collection bag is clamped for a few minutes so that urine can collect up to the clamped area.
  • the medical staff will use a syringe to remove urine from the extraction point provided for this purpose in the hose, which is preferably located on a stepped cone between the bag hose and the catheter.
  • the syringe has either a cannula or a Luer slip attachment. Then the urine drawn into the syringe is filled into another vessel and sent to a suitably equipped laboratory, where the test strip / field is immersed.
  • the urine is also allowed to drip directly from the tube onto the test strip / test field inside the test vessel.
  • the test liquid eg urine
  • protective measures such as gloves and disinfectants are required and the procedure is prone to errors. Manual steps are therefore necessary in order to get a test result. After a few minutes, the result can be read from a reference color card.
  • the test vessel containing the urine is then emptied and disposed of.
  • Another liquid which does not come directly from the patient, but is at least temporarily in contact with him or at least one component of him, is the so-called dialysis liquid during a dialysis treatment (extracorporeal blood treatment).
  • a parameter that is usually to be examined here is the pH value of the dialysis fluid. Since the dialysis fluid is in contact with the patient's blood via the semipermeable membrane in the dialyzer, a pH value that is set too high or too low can have serious effects on the patient. Regular checks can therefore be useful. Similar to urinalysis, dialysis fluid must be regularly withdrawn for this purpose, for example by passing it into a separate test vessel into which a correspondingly designed test strip or pH indicator paper is then held.
  • test strips are used as follows using the example of urine examinations: First, fresh test liquid is obtained. Then the liquid is transferred to a container with a large opening, the strip is briefly immersed and then excess liquid is wiped off. The exposure time is awaited and then the color change is read off and compared with a specified color scale. The results are documented. Readers are available for reading the color scale. More precise analyzes are carried out using other laboratory methods.
  • test vessels For the use of conventional test fields / strips, open (test) vessels in particular have so far been required, which represent potential sources of infection for the nursing staff. A sufficient volume of urine is also required to immerse the test field. This creates a possible source of error with regard to compliance with the contact time, ie a length of the immersion time and correct wiping of the fluid residue on the strip by personnel.
  • urine can drip onto the floor between the patient and the bag when it is removed from the urine collection bag or the supply tube, which then has to be wiped away and which can affect hygiene in the hospital.
  • Today's urine collection which is common in everyday clinical practice, always represents a certain amount of extra work for the nursing staff.
  • the sample can be contaminated each time it is transferred to another vessel, be it from the ambient air or an incorrectly stored sample vessel.
  • a well-known system for taking urine samples is the Monovette available on the market.
  • This system has a sample collection container, which has a suction tip for taking urine directly from a catheter, for example, is filled like a syringe and is then suitable for further testing in the laboratory, for example for centrifugation.
  • a chemical urine analysis however, it is intended to open the sample / collection container and immerse a test strip in it.
  • One of the problems with this system is that for such a urinalysis it is necessary to handle an open sample collection container, as a result of which the hazards and inadequacies already described above occur. This also applies if you want to transfer urine that was taken using this system to a test field.
  • test vessel which reduces or eliminates the disadvantages of the prior art.
  • a test vessel is to be provided which allows the samples to be handled safely and quickly. It should also be ensured that the samples taken provide the most accurate measurement results possible. In particular, the wetting and reading of the test strips should take place in a closed system so that no handling with open liquid has to take place.
  • the essence of the present invention for solving the problem is, in principle, that the applicant of the present invention has recognized that for the previous sequence of sampling known from the prior art and transferring into a test vessel, transport and final analysis in the laboratory, an inaccuracy in the measurement result is to be expected.
  • the content of the sample can change chemically every minute.
  • By-products can arise through oxidation (e.g. conversion of bilinogen to urobilinogen) and, through waiting times, bacteria also have the opportunity to penetrate the sample and change it.
  • the sample container must always be opened for the commissioned measurement series.
  • the contact time ie a length of the immersion time and correct wiping of the fluid residue on the strip by personnel, must be observed. This is bad for the sample itself but also for the personnel who have to handle the opened sample containers.
  • the present invention offers the measure of using a sampling container (for short: container) of a sampling system (e.g.
  • Syringe or tube at the same time as a device for storing / receiving one or more test strips / test field (s) within the withdrawal container (tube or syringe cylinder) for the analysis of fluids originating from the body or fluids in contact with them , so that in the extraction device / extraction system itself (i.e. with the extraction process) without further additional measures such as removing the extraction container, opening the extraction container and dipping a test strip, etc. a fast, clean and safe analysis of the extracted liquid in a quasi closed system (without opening and decanting). In addition, it is avoided that excess liquid has to be let out of the container again without risking an excessive exposure time, by providing a pre-integrated absorber unit in the container.
  • the sample / removal container of the sampling system is already provided with at least one test strip / test field / etc. and an absorber unit equipped or equipped and preferably tightly closed (not openable - with the exception of the connector for withdrawing fluid from the patient / reservoir).
  • the fluid / liquid sample is taken from the patient or a reservoir to be examined sucked in / introduced by means of the sampling system (syringe) and thus the withdrawal container is filled, the test strip / test field or test fields already in it (integrated with the withdrawal container) is simultaneously wetted with the liquid. An excessively long exposure time is avoided by absorbing excess liquid.
  • a medical fluid sampling system with a sample / withdrawal container for receiving a fluid to be examined, in particular a body fluid or a liquid coming into contact with such a fluid, with at least one test field in the sampling container for displaying Analytes (ie to indicate the presence or absence of the analyte (s)) and an absorber unit (provided separately for the test field) are integrated, which is designed to absorb the fluid to be examined.
  • a fluid to be examined in particular a body fluid or a liquid coming into contact with such a fluid
  • Analytes ie to indicate the presence or absence of the analyte (s)
  • an absorber unit provided separately for the test field
  • a simple (in particular transparent) sample collection container which is equipped with a test strip or a test field that allows the presence of certain substances in a fluid to be examined to be identified, as well as with a unit made of absorbent material which can absorb or soak up excess fluid.
  • the absorber unit sucks up the (excess) fluid so slowly (requires so much time to suck up) that the fluid, before it is absorbed by the absorber unit, comes into contact with the test strip for a long enough time that the test strip is present or absent Can display analytes.
  • this prevents excess fluid from leaking out when the sample collection container is opened.
  • a medical fluid extraction system is provided with a medical sample Z collection container, which enables a fluid to be examined, for example, to be removed from an associated line Z collection system, to soak or wet a test strip Z test field (s) with it and to examine this test strip Z test field (s) in particular together with the sample collection container without the fluid ever having to be handled openly.
  • test strip (s) can optionally be applied separately and thus possibly exchangeable, in particular on a separate carrier element and further preferably in the form of a ring or a cartridge, which is inserted into the sample collection container and through the
  • the carrier can be mounted directly in the container directly or via a component attached to it, or it can be loosely received therein.
  • the absorber unit can in particular be arranged on the same carrier, for example on the back or next to the test strip.
  • the absorber unit can be provided on a separate, correspondingly designed carrier.
  • the test strip ZT test field (s) can be held on the inside of the sample collection container, for example by gluing.
  • the particular separate carrier has the advantage that it can be designed to have the sample collection container and the suction mechanism independently of the collection system and can be inserted into the sample collection container like a cartridge together with or in addition to the absorber unit.
  • the carrier can, for example, be a (frontal) closure or similar of the sample / Withdrawal container. If necessary, a set of carrier plates with different test strips / test field (s) can be provided. Alternatively, the test strip / test field and / or the absorber unit can also be loosely accommodated in the sample / removal container.
  • the absorber unit can preferably be arranged inside the sample / removal container on a rear side of the at least one test field which is opposite to a side provided for the display for analytes. This ensures that the test field is not covered by the absorber unit and is therefore also visible and readable from the outside, through a (transparent) wall of the sample collection container.
  • the test strip / test field (s) is held directly or via a carrier plate on an inner wall of the syringe cylinder, the inner wall being made of a translucent or transparent material that allows for visual monitoring of the test strip / test field (it ) allowed from outside.
  • the absorber unit does not cover the test field because it is attached next to or behind the test field, preferably on the same carrier.
  • the absorber unit can have an absorbent material such as core-crosslinked polyacrylamide, polyvinylpyrrolidone, amylopecting, gelatin, cellulose, etc.
  • an expansion mechanism which is expandable at least in the radial direction is preferably provided which is designed to expand when the fluid to be examined is absorbed and to press the at least one test field against an inner wall of the sample collection container. This further improves the readability from the outside and any optical distortions that may be present due to the container wall are reduced. This also displaces excess liquid from the test strip.
  • the absorber unit forms the expansion mechanism. In principle, however, this can also be a separately provided component. It is advantageous if the test strip / test field (s) lies directly against the wall of the sample / removal container in order to ensure good visual readability of the test strip / test field (s) from the outside through the wall of the sample / removal container to ensure.
  • test strip were to lie directly on the wall from the start, this would have the disadvantage that the test strip / test field (s) would not be optimally wetted by the fluid that has been sucked in.
  • expansion mechanism acting at least in the radial direction (possibly with the absorber unit
  • the carrier is, for example, elastic (as an expandable ring or a leaf spring that can be pressed against the container wall, for example slightly inwardly bent in the relaxed state) or is held loosely in the container with play.
  • An alternative to this would be to design the carrier with radial spacer elements (knobs or similar spacers), which keep the test strip / test field (s) at a radial distance from the container wall and, when they come into contact with the fluid that is sucked in, resorb (dissolve, whereby the T test strip / test field (s) is / are pressed against the container wall by the inherent elasticity of the carrier.
  • This means that the provision of the expansion mechanism has two effects: excess liquid is displaced from the test strip and the readability of the test strip is improved.
  • the absorber unit serves as the expansion mechanism, it also fulfills the additional function of sucking up excess fluid and thus preventing it from being left out (unnecessary handling). After the prescribed exposure time, the result must be read off and documented.
  • the sample Z collection container has a container-side extraction connector for extracting the fluid to be examined directly from a fluid line and / or fluid collection system, in particular a catheter or a collection container.
  • an inlet pressure (inside or outside) of the sample Z collection container is / can be made available in order to flow it through with the fluid upon actuation of a removal mechanism which is formed integrally with the sample / removal container or which can be directly and adaptively attached to it to fill the container-side extraction connector if it is connected to the fluid line and / or fluid collection system during the actuation of the extraction mechanism.
  • the object on which the invention is based is achieved by a medical sample extraction system (e.g. syringe) with a sample / extraction container which has a connector (e.g. syringe needle, Luer lock, etc.) for extracting a fluid to be examined, in particular a body fluid or a liquid coming into contact with such, from a patient or a fluid line and / or fluid collection system, in particular a catheter or a collection container.
  • a medical sample extraction system e.g. syringe
  • a sample / extraction container which has a connector (e.g. syringe needle, Luer lock, etc.) for extracting a fluid to be examined, in particular a body fluid or a liquid coming into contact with such, from a patient or a fluid line and / or fluid collection system, in particular a catheter or a collection container.
  • a medical sample extraction system e.g. syringe
  • a sample / extraction container which has a connector (e
  • the sample Z collection container is designed integrally with the extraction system, in particular a syringe, or can be attached directly to it (in the form of an adapter) in such a way that a removal pressure, preferably negative pressure, can be built up in the sample Z collection container by actuating the extraction system to fill the connector connected to the fluid line and / or fluid collection system with the fluid during the actuation of the extraction system.
  • the extraction mechanism has a piston, preferably in the form of a syringe piston, received in the sample extraction container, in order to provide a negative pressure within the sample extraction container as the introduction pressure during actuation of the extraction mechanism.
  • the sample Z collection container already has the test strip ZT test field (s) inserted therein, for example for the detection of substances in the sample, whereby the sample Z collection container or the Withdrawal system has a spacer arrangement or a separating element which / s the test strip / test field (s) to (relative to each other movable) components of the withdrawal system, in particular a syringe plunger and / or a syringe cylinder, which when the withdrawal system is actuated relative to the T test strips / test field (s) can be moved.
  • the test strip / test field (s) can be placed at any point in the sample collection container without it being damaged by a component that is movable relative to it, for example as a result of pressure and the resulting kinking .
  • the medical fluid extraction system with the sample / extraction container is designed as a syringe, or in other words, is designed integrally therewith.
  • a fluid receiving space is defined by the syringe cylinder and a pressure element of the syringe plunger, in which the carrier for the test strip / test field (s) or the test strip / test field (s) is directly inserted, with the wall of the sample / Removal container itself serves as a carrier or holder for the test strip / test field (s).
  • the pressure element has, for example, a rubber disc (plunger plate) and is accommodated in the syringe cylinder in a sealing and longitudinally displaceable manner.
  • a syringe is a particularly easy-to-use device that is known to every medical user and does not require any special handling or training. Furthermore, a syringe is simple and inexpensive to manufacture and a number of lost individual parts is reduced. Preferably, the fluid extraction system or the syringe can be dismantled, for example for cleaning or handling purposes.
  • the sample extraction container is formed / arranged at least in sections upstream of a fluid suction mechanism (preferably suction piston) of the fluid sample extraction system, the sample extraction container optionally (spatially) spaced apart (and thus not able to be brought into mechanical contact with it) T est strips / test fields-receiving space forms upstream of the fluid suction mechanism.
  • a fluid suction mechanism preferably suction piston
  • spacing is to be understood in such a way that a main area of the test field / test strip, which is necessary for displaying analytes, is spaced from the corresponding components, e.g. to prevent them from kinking. It should not be ruled out that a (circumferential) edge of the test field / test strip can possibly touch the corresponding components, since damage to the same is negligible in the context of the intended application.
  • a movement of the piston within the sample / removal container is preferably limited by a stop between the piston and the sample / removal container or a carrier holding the at least one test field.
  • a separate carrier is provided for the test strip / field, it is possible, for example, to equip / retrofit commercially available syringes with such a carrier, wherein the carrier can preferably be designed with such a rigidity that it also serves as an axial stop for the syringe plunger for pressing -Limitation is used and thus prevents damage to the test strip / test field (s).
  • a length of the sample / removal container is preferably greater than a length of the syringe plunger (stroke length) and the spacer arrangement or the separating element is provided via a stop between the syringe cylinder and the syringe plunger in order to define a minimum fluid receiving space volume, which is completely the piston pushed into the cylinder.
  • the stop can be formed, for example, by a change in diameter, in particular a step or an end surface, of the syringe cylinder and / or the syringe piston.
  • the stop can be provided by proximal actuating and holding elements or grip elements, as are also provided in commercially available syringes are what corresponds to a standardized system and is particularly inexpensive and easy to manufacture.
  • the actuating shaft / syringe plunger is shortened compared to the syringe cylinder or the pressure element is arranged further proximally, so that a (predetermined) gap / distance remains between a distal end of the syringe cylinder and the plunger plate, in which the test strip / test field (s) is arranged.
  • the size of the gap in which the test strip / test field (s) is received is particularly easy to set in terms of construction, for example by displacing an axial stop on the syringe plunger in its longitudinal direction. It is also conceivable to make the stop adjustable for the user (sliding ring on the syringe plunger) in order, for example, to be able to insert differently sized test strips / test field (s) into the syringe cylinder in advance. Alternatively or in addition, a part of the syringe plunger can serve as the spacer or the separating element, which protrudes beyond the pressure element in order to be supported distally on a connector end of the syringe cylinder.
  • test strip / test field (s) is attached to a distal end or the connector end of the syringe cylinder so that the test strip / test field (s) is securely in the gap provided by the spacer arrangement between the syringe plunger and the connector end / the distal end finds space.
  • the medical sample / collection container can be designed as a syringe attachment defining a closed fluid receiving space which, in addition to the connector, has a syringe connector through which a syringe nozzle (ie, a connector of a syringe) can be connected to the syringe attachment.
  • a syringe nozzle ie, a connector of a syringe
  • an adapter-shaped, medical sample / collection container (receiving cylinder) is provided for a commercially available syringe, on one end wall of which a connector is formed which, as it were, simulates the syringe connector of the commercially available syringe and on its other end wall a connection for the syringe connector of the commercially available syringe is designed.
  • the medical sample collection container in the form of an adapter is an axial extension of the Syringe cylinder, which is integrated in the suction stroke of the syringe and is thus filled with a fluid sample when the syringe plunger is pulled out of the syringe cylinder (suction stroke).
  • sample / removal container as an adapter is particularly advantageous, since in this way the sample / removal container can be used with any syringe. That is to say, the sample collection container itself has a very simple structure and is therefore cheaper to manufacture and there is no risk of confusion with conventional syringes with regard to the syringe to be used.
  • the sampling container can be designed to be particularly small, space-saving and light and is easy to handle, in particular individually and without the syringe.
  • the removal mechanism has an elastic housing section of the sampling container, which can be compressed to actuate the removal mechanism and, through its elastic restoring force, provides a negative pressure within the sampling container as the inlet pressure when the compression is released.
  • the sampling container can also be connected to it before it is compressed.
  • a valve on the container through which the air / gas can escape into the environment, and, if necessary, an additional valve on the Connector that prevents the air / gas from entering the fluid line and / or fluid collection system.
  • the housing of the test device is formed from a flexible material, preferably from a hose material.
  • One side is provided with a detachable connection (e.g. Luer) or a tapered tip (as a connector). The other side is locked.
  • the test strip is located in the housing.
  • a flexible sponge-like and absorbent material i.e., absorbent material, e.g. cellulose, etc.
  • absorbent material e.g. cellulose, etc.
  • the user In order to displace the air and suck in the test liquid, the user has to squeeze the flexible housing together and release it (pump) until the test strip is completely wetted. Depending on the geometry and elasticity of the housing, a single pump stroke (squeeze once and release) may be sufficient to suck in sufficient liquid, or several pump strokes may have to be carried out.
  • the test device must then be separated from the hose and, if necessary, a cap must be placed on the connection / tip. After the prescribed exposure time, the result must be read off and documented.
  • This embodiment of the container has a special structure and is particularly inexpensive to manufacture compared to the design as a syringe.
  • the extraction mechanism has a pre-set negative pressure in the sample / extraction container as the inlet pressure and a closure of the extraction connector, which is actuated and opened by connecting the extraction connector to the fluid line and / or fluid collection system, so that the Fluid flows into the sample Z collection container due to the preset negative pressure. That is, a fluid connection between the sample / removal container and the fluid line and / or collection system is automatically established in that the connector is connected to it, so that a user can remove the fluid and the wetting the test strip only needs to perform one action - connecting the connector to the fluid line and / or collection system.
  • the handling of the sample collection container according to this embodiment is consequently particularly simple and safe.
  • the negative pressure is preferably set in such a way that an amount of fluid sufficient to wet the fluid strip is sucked in, but only so much that the absorption capacity of the absorber unit is sufficient to suck up the excess fluid. This prevents too much or too little fluid from being introduced into the container by a user.
  • the removal mechanism has a venting device on the sample / removal container, preferably in the form of a hydrophobic membrane, and a filling connection, in particular the removal connector.
  • the filling connection can be filled with the fluid through an outlet connection arranged on the fluid line and / or fluid collection system, preferably in the form of a fluid switch, in particular a multi-way valve.
  • the outlet connection When actuated, the outlet connection also provides a fluid pressure external to the sample / extraction container in the fluid line and / or fluid collection system as the introduction pressure, so that when a fluid connection between the fluid line and / or fluid collection system and the filling connection of the sample extraction container is opened, this can be filled with the fluid by the fluid pressure that is external to the sample / withdrawal container.
  • a fluid pressure mechanism which conveys the fluid into the sample extraction container which is now located downstream of the fluid pressure mechanism, in which case the sample extraction container is provided or designed with a venting device to allow air to escape when the fluid sample is introduced.
  • the test device (sample / removal container) has a housing adapted to the test strip with a detachable connection (eg Luer) on one side and a hydrophobic membrane on the other.
  • the test strip is located in the housing. Under the test strip there is material that has super adsorbent properties (e.g.
  • the test device works by being connected to the urine tube via a three-way stopcock or similar.
  • the three-way cock is held in the blocking direction until enough fresh test liquid has accumulated in the hose, but not until it has expired.
  • the tap is turned so that the liquid to be tested flows into the test device.
  • the air inside escapes through the hydrophobic membrane.
  • the test device can now be unscrewed and closed with a cap. The excess liquid is sucked off by the adsorber.
  • the volume expansion of the absorber presses the test strip against the housing wall.
  • a reference field carrier is provided, which is preferably held in the form of a rotatably mounted sleeve on the outside of the sample collection container and allows a visual comparison with the at least one test field inside the sample collection container through a transparent container wall .
  • the outer carrier for reference fields is connected or can be connected to the sample Z collection container in order to be able to adjust (color) changes in the test strip ZT test field (s).
  • this outer carrier can be designed in the form of a ring which can be pushed over the preferably cylindrical sample collection container and rotated thereon. This means that there is no need to use a separate reference color card and the color comparison is particularly easy for the user, since the ring cannot fall and is always optimally held right next to the test strip.
  • Fig. 1 shows schematically a medical sample extraction system according to a first embodiment of the invention in an exploded view.
  • FIG. 2 schematically shows a medical sample Z collection container of the collection system according to a first modification of the first embodiment of the invention.
  • FIG 3 shows schematically a carrier with test and reference fields according to a second modification of the first embodiment.
  • Fig. 4 shows schematically the sampling system of the first embodiment in the fully assembled state.
  • Fig. 5 shows schematically an outer carrier with reference fields.
  • Fig. 6 shows schematically the sampling system of a second embodiment in the fully assembled state.
  • FIG. 7 schematically shows a medical sample extraction system according to the second embodiment of the invention in operation or in an exploded view.
  • FIG. 8 schematically shows a medical sample collection system according to a third embodiment of the invention.
  • FIG. 9 shows schematically a medical sample extraction system according to a fourth embodiment of the invention.
  • Fig. 10 shows schematically connections of a urine tube for connecting the medical sample collection system according to one of the embodiments of the invention.
  • 1 shows a schematic representation of a medical sample extraction system, preferably designed as a syringe, with a sample / extraction container 1 according to a first embodiment of the invention.
  • the sampling container 1 of the sampling system has a syringe nozzle (extraction connector), which is designed, for example, as a Luer connector or a syringe needle and as a connector 7 for extracting a fluid to be examined from a patient or a patient Fluid line and / or fluid collection system is used.
  • a syringe nozzle extraction connector
  • the connector 7 can also be a lowered cannula which forms an inner cannula 8 and an axially extending hollow cylinder 9 surrounding it.
  • the syringe nozzle / the connector 7 is connected to a syringe cylinder 6 of the sampling system (formed with this), which preferably has a larger diameter than the syringe nozzle / the connector 7.
  • the syringe cylinder 6 is open at a proximal end (proximal end face) and has a plate-shaped, radially circumferentially outwardly extending projection Z, a plate ring or holding plate through which the syringe can be easily finger-gripped and operated.
  • a syringe piston 2 of the sample extraction system is guided within the syringe cylinder 6 in a sealing and longitudinally displaceable manner.
  • the syringe plunger 2 has a pressure element / plunger disk / plunger plate 3, for example an elastomer / plastic disc, which seals off a fluid space formed distally in the syringe cylinder 6.
  • the syringe plunger 2 has an actuation shaft 2a which is attached to the pressure element 3 and extends in the proximal direction through the syringe cylinder 6.
  • the actuating shaft 2a has a cross-shaped cross-section due to improved guidance within the syringe cylinder 6 and for reasons of stability, the resulting free longitudinal edges of the shaft possibly slidingly resting on the syringe cylinder.
  • the syringe plunger 2 has an actuation plate on which a user can pull or push to actuate the syringe in order to operate the syringe To displace the pressure element 3 longitudinally within the syringe cylinder 6 and thereby suck a fluid into the syringe or press it out of it.
  • a test strip / test field (s) 5 is pre-exposed in the sample Z collection container 1 according to the invention within the fluid space.
  • a preferably separate carrier 4 for example in the form of a sleeve or a plate, is provided on which at least one parameter-specific test field 5a-e is attached, which changes its color in the presence of an analyte to be examined and possibly its concentration.
  • Such a test field is used in the present case to determine, for example, the pH value, to determine nitrite, urobilinogen, erythrocytes, leukocytes, proteins, ketones, glucose, ascorbic acid, blood and / or the density.
  • test fields The number of parameters, i.e. test fields, is not limited to these substances or sizes. Likewise, only a subset of these test fields on the carrier 4 or a redundant design is conceivable.
  • the test fields can be arranged in matrix form or strip form, in which the fields are arranged both next to one another and one above the other.
  • an absorber unit 12 with an absorber material such as cellulose, which absorbs excess fluid is preferably provided behind or next to the test strip / test field 5, possibly on the back of the carrier.
  • the at least one test field 5 and possibly the absorber material 12 is / are attached directly to the carrier 4 or the at least one test field 5 is located on an additional test strip which is located on the carrier or is mounted on it.
  • form-fitting, force-fitting or material-fitting fastening mechanisms are possible.
  • the test strip with the test field 5 can, for example, lie loosely in the syringe cylinder 6 and by means of the carrier 4 as a spacer between the syringe plunger 2 and a distal syringe end before it kinks be protected upon actuation of the syringe.
  • the test field 5 can rest loosely on an inner side of the syringe cylinder 6 or can be fixedly attached.
  • the absorber unit 12 can also be attached to the inside of the syringe cylinder 6, to the syringe plunger 2 or to an additional carrier inserted or insertable into the fluid space.
  • a reference color card can be used, with which it can be compared whether and, if applicable, in what concentration an analyte is present in the liquid to be examined. The same applies to the pH value and the density.
  • the reference color card is preferably located in the vicinity of the test field.
  • FIG. 3 shows an embodiment of a carrier 4 in the present case in the form of a ring with a test field 5 applied to it.
  • the reference color field 10a for the parameter “nitrite” can stand for “no nitrite present”
  • the field 10b can stand for “nitrite present”.
  • the color of the test field 5 is then compared with the reference color fields 10a and 10b after a sample has been taken. This is particularly advantageous when only a small number of analytes have to be analyzed and a limited number of possible color reactions (here: two) can occur.
  • two further test fields can be provided instead of the reference color fields 10a, 10b.
  • this ring-shaped carrier 4 is described below by way of example for a sample / removal container designed as a syringe. It is clear, however, that this form of carrier can be used in any cylindrical container such as the tubes or containers 1 described later with reference to Figs.
  • the annular carrier 4 with the display field or test field 5 and the reference fields 10a, 10b is in the syringe cylinder 6 in In the area of the sample receiving space / fluid space, the receiving space / fluid space subsequently being used by means of the piston 2 is sealed at the front. Since the cylinder wall of the syringe cylinder 6 is translucent or transparent, the fields on the carrier 4 can be read from the outside. Since the carrier 4 consists of a comparatively stiff material, it can also serve as a spacer between the plunger 2 and the fields so that they are not damaged when the plunger 2 is pressed into the syringe cylinder 6.
  • the invention provides an alternative or additional external reference field support or ring 11, as is shown schematically in FIGS. 4 to 6.
  • This ring 11 is rotatably mounted on the outside of the syringe cylinder 6 and has several reference color fields 10.
  • the outer ring 11 By turning the outer ring 11 (outer carrier 11), the color of the test field 5 can be compared more easily with the colors of the reference color fields 10.
  • Such a rotatable reference ring 11 is shown schematically.
  • the reference color fields 10 are fixedly attached to the outside of the syringe cylinder 6.
  • the carrier 4 is connected to the plunger rod 2, for example on the distal end of the plunger plate 3, an adjustment can be made by turning the plunger rod 2 and holding the syringe cylinder 6 or by holding the plunger rod 2 and turning the syringe cylinder 6. This process is described in detail below:
  • the syringe plunger 2 is preferably made shorter than the syringe cylinder 6. That is, when the syringe plunger 2 is completely pushed into the syringe cylinder 6 so that the actuating plate of the plunger 2 rests against the holding plate of the cylinder 6, a predetermined gap remains between a distal end (distal end wall) of the syringe cylinder 6 and the plunger plate 3 Gap width that is sufficient to accommodate the test field or the carrier 4.
  • the retaining plate and the actuating plate serve as an axial stop and thus as a spacing arrangement or a separating element to protect the nutrient medium / test field 5 from contact with the syringe plunger 2 and damage to the test field 5 resulting therefrom.
  • the carrier 4 of the test field 5 itself acts as a spacer.
  • FIG. 4 shows schematically the medical fluid sampling / removal system with a medical sample / collection container 1 according to the first embodiment of the invention in the assembled state.
  • no ring is provided as the carrier 4, as shown in FIG. 3, but a carrier sleeve or a carrier plate 4 on which a plurality of test fields or test strips receiving them are mounted. That is to say that in this embodiment several carrier systems can be used or that a set of exchangeable carriers can be provided.
  • a first carrier system can be provided with a test field for nitrite and a further carrier system with a test field for any further parameter.
  • the parameters to be examined can thus be freely selected and compiled before the sample is taken, which enables an examination that is individually tailored to the patient.
  • an outer ring 11 is pulled onto the syringe cylinder 6 and carries a large number of reference fields 10 that can be compared with the test field strips 5 on the (inner) carrier 4.
  • the inner carrier 4 with the test fields Z-strips 5 is held on the syringe cylinder 6 in FIG. 4, it is also possible to mount the carrier 4 on the plunger 2 so that the carrier 4 can be rotated by means of the plunger 2, whereas the outer ring 11 must be held in this case.
  • containers are also conceivable in which there is negative pressure, which ensures suction of the fluid sample to be examined when the extraction system is attached to a corresponding extraction point in a fluid-carrying line system.
  • Another alternative in this respect is the use of an elastic sample container. If this is compressed before the sample is taken, and in this attached to the sampling point in the closed state, and then returned to the initial shape (elastic) for sampling, the fluid sample to be examined is sucked into the sample container.
  • FIG. 6 shows an adaptive fluid sampling system, in particular a sampling vessel 1 with a sleeve-shaped or tubular hollow body as the housing 6.
  • the sampling vessel 1 can be flowed through and has a removal connector 7, preferably in the form of a Luer slip connection, on one of its distal end faces and on its other proximal end face a syringe connector 40, preferably in the form of a (female) Luer lock / slip connector.
  • a removal connector 7 preferably in the form of a Luer slip connection
  • a syringe connector 40 preferably in the form of a (female) Luer lock / slip connector.
  • the withdrawal vessel 1 there is at least one carrier 4 on which at least one parameter-specific test field 5a-c is applied.
  • the at least one test field or test fields 5a-f can be located, for example, on a strip 5 that is mounted on the carrier 4.
  • the cross section of the hollow body (the housing) 6 is either round or ellipsoidal, or at least triangular, preferably square.
  • the dimensions of the hollow body 6 are only dependent on the size of the at least one test field 5a-f or the strip 5 on which test fields are arranged.
  • a cannula or a lowered cannula 8, 9, as shown in FIG. 2 can also be used.
  • a check valve either to the withdrawal connector 7 or to the syringe connector 40 or to both connectors so that liquid can flow through the hollow body in only one direction.
  • the carrier 4 is preferably designed as a separate component.
  • the inside of the hollow body / housing 6 can also be used as a receiving unit (Fastening unit) act for the at least one parameter-specific test field 5a-c.
  • the carrier 4 can be designed as part of a distal or proximal closure, for example the removal connector 7 or the syringe connector 40, which can also be provided in the other described embodiments.
  • the carrier 4 for the test fields 5 is designed with a distal stopper, in particular integrally with the removal connector 7 or a distal housing section.
  • test field 5a-c is attached to the carrier 4 or to the test strip 5, which test field changes its color in the presence of an analyte to be examined and, if necessary, its concentration.
  • a test field is used to determine, for example, the p Fl value, to determine the presence of nitrite, urobilinogen, erythrocytes, leukocytes, proteins, ketones, glucose, ascorbic acid, blood and / or the density.
  • test fields are not limited to these substances or sizes. Likewise, only a subset of these test fields on the carrier 4, 5 or a redundant design is conceivable.
  • the test fields can be arranged in matrix form, in which the fields are arranged both next to one another and one above the other. It is also possible to design the test fields in the form of a ring.
  • the at least one test field 5 is attached directly to the carrier unit 4 or the at least one test field 5 is located on the test strip 5, which is located on the carrier 4.
  • the test field 5 is attached directly to the carrier unit 4 or the at least one test field 5 is located on the test strip 5, which is located on the carrier 4.
  • a reference color card 10 can be used for a test field 5 with an in particular ring-shaped carrier 4 provided inside the container, with which it can be compared whether and, if necessary, in which concentration an analyte in the to be examined Liquid is present.
  • concentration an analyte in the to be examined Liquid is present.
  • the invention also provides an outer ring 11 in this exemplary embodiment. This is rotatably attached to the outside of the (adaptive) hollow body / housing 6 and has several reference color fields 10. This is shown in more detail in FIG.
  • the colors of the test field 5 can be compared more easily with the colors of the reference color fields 10.
  • an annular reference field carrier attached to the outside of the container is provided.
  • the reference color fields 10 are fixedly attached to the hollow body or housing 6.
  • a tube 14 is shown which connects a bag (not shown) (for example a urine bag) to a catheter 200 (or urinal condom). Normally the end of the catheter would be in the patient and thus not be seen in FIG. The catheter does not have to be withdrawn from the patient to take a sample.
  • a clamp 102 is attached to the hose for damming the liquid.
  • An outlet connection or an extraction point 101 is located on a stepped cone (connector between the tube 14 and the catheter 200). The test vessel 1 is inserted into this extraction point 101.
  • the removal system or suction mechanism 300 preferably in the form of a commercially available syringe, can then be inserted at the other end of the test vessel 1, with which a fluid sample can be sucked through or into the test vessel 1 for analysis.
  • the test vessel 1 represents an adapter which is interposed between the fluid reservoir and the syringe and can be filled through the suction stroke of the syringe.
  • this can be adapted in such a way that the connector 7 in each case the removal point 101 is connected and the container 1 is filled when the respective removal mechanism is actuated.
  • the sample / removal container (test vessel) 1 is therefore not designed integrally with the syringe but as an attachment and can be connected distally to a syringe nozzle (removal connector) of a syringe.
  • a conventional syringe can be used, the syringe nozzle (extraction connector) of which is compatible with the syringe connector (syringe connector) 40 on the proximal end wall of the sample / extraction container 1.
  • the sample collection container 1 can be connected to a syringe nozzle of the syringe via the syringe connector 40 in the manner of a syringe attachment.
  • the connector 7, that is, the syringe nozzle formed by the sampling container 1 can then be connected to a fluid line and / or fluid collection system, so that a (single) actuation of the syringe 300 (suction stroke) transfers a fluid contained in the collection system to the sampling container 1 and, if necessary, additionally sucked into the syringe 300 through the syringe connector 40, the test field 5 being wetted.
  • a proximal end serves as the spacer arrangement or the separating element, which separates or spaced the test field 5 within the sample collection container 1 from an interior of the syringe 300 and thus prevents damage to the test field 5 from contacting through the actuation shaft of the syringe .
  • the sample collection container (or possibly consists of) a preferably cylindrical tubular housing 6 adapted to the test strips 5a-c with a detachable connection 7 (extraction connector, e.g. Luer connector) on one end and a hydrophobic membrane 13 on the other end of the housing.
  • the test strip 5a-c is located in the housing 6 and is attached as described above or lies loosely therein.
  • a material which has super adsorption properties for example core-crosslinked polyacrylamide, polyvinylpyrrolidone, amylopectin, gelatin, cellulose, etc.
  • This absorber unit 12 absorbs excess test liquid introduced into the housing.
  • the absorber unit is designed such that it also expands in the process.
  • the absorber unit 12 simultaneously functions as an expansion mechanism which, when absorbing liquid and expanding, presses the test strip 5 with the test fields 5a-c directed outwards against a transparent inner wall of the housing 6. As a result, excess test liquid is displaced from the test fields 5a-c and the readability is improved through the housing wall.
  • sample / removal container thus follows the adaptive removal principle of the second embodiment described above, but the syringe used there as a vacuum / suction pump is replaced by a different mechanism as described below:
  • the sample / removal container 1 according to FIG. 8 is connected to a urine tube 14 via a three-way stopcock 15 (see FIG. 10, above) or the like.
  • the three-way tap 15 (short: tap) has an inlet to which an upstream urine tube section is connected, an outlet to which a downstream urine tube section is connected, and a branch 16 to which the sample / removal container 1 according to FIG 8 can be connected.
  • the tap 15, which functions as a fluid switch has a blocking element, which makes it possible to interconnect the input, output and branch with one another so as to conduct or block fluid differently.
  • the sampling container 1 In order to fill the sampling container 1, it is connected to the branch via the connector 7 and the valve 15 is held in its blocking direction / blocking position in which a fluid connection between the inlet and the outlet and the branch is closed until there is enough fresh water Test liquid has accumulated in the hose - but not until it has expired.
  • the tap 15 or its blocking element is turned so that the liquid to be tested flows into the container 1 (i.e. a fluid connection is opened between the inlet and the branch and a connection to the outlet remains blocked).
  • the air / gas in the container 1 escapes through the hydrophobic membrane 13 on the side of the container 1 opposite the connector 7.
  • the sample / removal container 1 can now be unscrewed or separated / uncoupled and, if necessary, closed with a cap or is automatically closed via a valve or the like when separated.
  • the readability of the test strip 5 through the housing wall is improved.
  • the housing 6 of the sample / removal container 1 according to FIG. 9 can consist of a flexible / elastic material, preferably a hose material, or can have an elastic housing section 6b comprising a corresponding material.
  • One side is designed with a detachable connection or with a tapering tip as a connector 7.
  • the other end face is tightly closed in this case, for example by a stopper, a cap or by the fact that the housing 6 is made in one piece and integrally with a base.
  • the test strip 5 is located in the housing of the sample / removal container 1, corresponding to the above embodiment according to FIG. 8. Below the test strip is the above-described, flexible, sponge-like and absorbent material (for example cellulose) arranged.
  • the sample collection container 1 is connected to the hose in which the test liquid is located either via the detachable closure or fluid switch 15 (e.g. via a three-way stopcock described above) (see FIG. 10, above), or connected via the tapering tip 7 to a port 17 in the urine tube 14 (see FIG. 10, below).
  • the user In order to displace the air inside the container 1 and to suck in test liquid, the user has to compress the flexible / elastic housing section 6b and let go / expand again (pump stroke) until the test strip 5 is completely wetted. Then the container 1 is to be separated from the hose 14 and, if necessary, put on a cap. Supernatant liquid is absorbed by the absorbent material / the absorber unit 12, which simultaneously presses the test strip 5 or the test field 5a-5c attached to it against the inside of the housing wall of the container 1.
  • connection options shown in FIG. 10 can be adapted for the embodiments described above.

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Abstract

Die vorliegende Offenbarung betrifft ein medizinisches Fluidproben-Entnahmesystem mit einem Proben-/Entnahmebehälter (1) zur Aufnahme eines zu untersuchenden Fluids, insbesondere einer Körperflüssigkeit oder mit einer solchen in Kontakt kommenden Flüssigkeit, wobei in dem Proben-/Entnahmebehälter (1) zumindest ein Testfeld (5a-f) zur Anzeige von Analyten sowie eine Absorbereinheit (12) vorintegriert sind, welches dazu ausgebildet ist, das zu untersuchende Fluid zu absorbieren.

Description

MEDIZINISCHER PROBENENTNAHMEBEHÄLTER MIT EINEM TESTFELD UND EINER ABSORBEREINHEIT
Beschreibung
Technischer Hintergrund
Die vorliegende Erfindung betrifft ein medizinisches Fluidproben-Entnahmesystem mit einem medizinischen Proben-/Entnahmebehälter zur Aufnahme eines zu untersuchenden Fluids, insbesondere einer Körperflüssigkeit oder einer mit einer solchen in Kontakt kommenden Flüssigkeit, aus einem Fluidleitungs-und/oder Fluidsammelsystem, insbesondere einem Katheter oder einem Sammelbehälter.
Stand der Technik
Als Teil der Point-of-Care-Diagnostik finden Untersuchungen von Körperflüssigkeiten oder mit diesen in Kontakt stehenden Flüssigkeiten statt. Ein Beispiel hierfür ist die Untersuchung von Urin (Urinanalyse). In Krankenhäusern und Pflegeeinrichtungen erfolgt die Sammlung von Körperflüssigkeiten in geschlossenen Behältern (z.B. Katheter, Urinbeutel).
Gemäß dem allgemein bekannten Stand der Technik kann eine Urinanalyse beispielsweise durchgeführt werden, indem handelsüblich Teststreifen in den Urin, welcher sich zu diesem Zweck in einem Testgefäß befindet, getaucht werden. Diese Teststreifen besitzen in der Regel mehrere Testfelder, die ihre Farbe in Anwesenheit des zu untersuchenden Analyten und seiner Konzentration ändern. Übliche Parameter, die mit Hilfe solcher Teststreifen bestimmt werden können, sind u.a.
• Nitrit (wird z.B. von manchen Keimen aus Nitrat gebildet und deutet deshalb auf eine Harnwegsinfektion hin),
• Urobilinogen (entsteht aus Bilirubin und deutet als ein Abbauprodukt von
Hämoglobin auf eine Lebererkrankung hin),
• Erythrozyten (deutet auf eine Entzündung der Harnwege hin), • Leukozyten (können bei einer Entzündung der Niere oder Blase auftreten),
• Proteine (insbesondere Albumin weist auf eine Nierenerkrankung hin),
• pH-Wert (ein alkalischer pH-Wert tritt bei Infektionen der Harnwege auf, wohingegen ein saurer pH-Wert auf Diabetes hinweist),
• Ketone (deuten auf einen verstärkten Fettabbau bei Stoffwechselerkrankungen hin),
• Glucose (deutet auf Diabetes hin und kann auch bei manchen Krebsarten auftreten),
• Dichte (kann u.a. auf eine Nierenerkrankung hinweisen, falls die Dichte trotz geringer Flüssigkeitsaufnahme gering bleibt),
• Ascorbinsäure (gibt zwar keine Auskunft über den Gesundheitszustand des
Patienten, kann aber die Messung von anderen Parametern zuverlässig gestalten).
Um Urin beispielsweise eines katheterisierten Patienten zu untersuchen, wird in der Praxis ein Schlauch, der ausgehend vom Patienten zu einem Urin-Auffangbeutel führt, für einige Minuten abgeklemmt, sodass sich Urin bis zur abgeklemmten Stelle sammeln kann. Ist ausreichend Urin vorhanden, entnimmt das medizinische Personal mithilfe einer Spritze Urin an der dafür vorgesehenen Entnahmestelle im Schlauch, welche sich vorzugsweise an einem Stufenkegel zwischen dem Beutelschlauch und dem Katheter befindet. Die Spritze weist hierfür entweder eine Kanüle oder einen Luer- Slip-Ansatz auf. Anschließend wird der in die Spritze aufgezogene Urin in ein weiteres Gefäß um gefüllt und in ein entsprechend ausgestattetes Labor geschickt, wo der/das Teststreifen/-feld eingetaucht wird. In manchen Fällen lässt man den Urin aber auch direkt aus dem Schlauch auf den Teststreifen/das Testfeld innerhalb des Testgefäßes tropfen. Da für das Benetzen der Streifen ein offener Umgang mit der Testflüssigkeit (z.B. Urin) nötig ist, sind Schutzmaßnahmen wie Handschuhe und Desinfektionsmittel erforderlich und ist das Verfahren fehleranfällig. Damit sind händische Schritte nötig, um zu einem Testergebnis zu kommen. Nach einigen Minuten kann das Ergebnis anhand einer Referenz-Farbkarte abgelesen werden. Das Urin enthaltende Testgefäß wird abschließend entleert und entsorgt. Eine andere Flüssigkeit, welche zwar nicht direkt aus dem Patienten stammt, aber mit ihm oder zumindest einem Bestandteil von ihm zumindest temporär in Kontakt steht/stand, ist die sogenannte Dialysierflüssigkeit während einer Dialysebehandlung (extrakorporale Blutbehandlung). Ein üblicherweise zu untersuchender Parameter ist hierbei der pH-Wert der Dialysierflüssigkeit. Da die Dialysierflüssigkeit über die semipermeable Membran im Dialysator in Kontakt zum Patientenblut steht, kann ein zu hoch oder zu gering eingestellter pH-Wert ernsthafte Auswirkungen auf den Patienten haben. Eine regelmäßige Kontrolle kann deshalb nützlich sein. Ähnlich wie bei der Urinanalyse muss hierfür Dialysierflüssigkeit regelmäßig entnommen werden, indem sie beispielsweise in ein separates Testgefäß geleitet wird, in das dann ein entsprechend ausgebildeter Teststreifen oder pH-lndikatorpapier gehalten wird.
Das heißt, Teststreifen werden am Beispiel von Urin-Untersuchungen zusammenfassend wie folgt angewendet: Zunächst wird frische Testflüssigkeit gewonnen. Dann wird die Flüssigkeit in einen Behälter mit großer Öffnung überführt, der Streifen wird kurz eingetaucht und anschließend wird überschüssige Flüssigkeit abgestreift. Die Einwirkzeit wird abgewartet und anschließend der Farbumschlag abgelesen und mit einer vorgegebenen Farbskala verglichen. Die Ergebnisse werden dokumentiert. Für das Ablesen der Farbskala sind Lesegeräte erhältlich. Genauere Analysen erfolgen durch andere Laborverfahren.
Für die Nutzung von herkömmlichen Testfeldern/streifen werden bisher insbesondere offene (Test-)Gefäße benötigt, die für das Pflegepersonal potentielle Infektionsquellen darstellen. Zum Eintauchen des Testfelds wird zudem ausreichend viel Urinvolumen benötigt. Dadurch entsteht eine mögliche Fehlerquelle bezüglich der Einhaltung der Kontaktzeit d.h. eine Länge der Eintauchzeit und ein richtiges Abstreifen des Fluidrestes auf dem Streifen durch Personal. Außerdem kann bei der Entnahme aus dem Urin-Sammelbeutel oder dem Zuführschlauch zwischen Patient und Beutel Urin auf den Boden tropfen, welcher dann weggewischt werden muss und worunter die Hygiene im Krankenhaus leiden kann. Eine heutige, im Klinikalltag übliche Entnahme des Urins stellt somit immer einen gewissen Mehraufwand für das Pflegepersonal dar. Nicht selten kann es deshalb aus Zeitgründen Vorkommen, dass eine Urinanalyse nicht stattfindet und dadurch eine mögliche Infektion eines Patienten zu spät erkannt wird. Zusätzlich kann die Probe mit jedem weiteren Überführen in ein weiteres Gefäß kontaminiert werden, sei es durch die Umgebungsluft oder ein falsch gelagertes Probengefäß.
Ein bekanntes System zur Probenentnahme von Urin ist die am Markt verfügbare Monovette. Dieses System weist einen Proben-ZEntnahmebehälter auf, welcher eine Saugspitze zur Entnahme von Urin unmittelbar aus einem Katheter hat, beispielsweise nach Art einer Spritze gefüllt wird und anschließend zur weiteren Untersuchung im Labor, beispielsweise zur Zentrifugierung, geeignet ist. Für eine chemische Harnanalyse ist jedoch vorgesehen, den Proben-/Entnahmebehälter zu öffnen und einen Teststreifen darin einzutauchen. Problematisch bei diesem System ist unter anderem, dass für eine derartige Harnanalyse mit einem offenen Proben- ZEntnahmebehälter hantiert werden muss, wodurch die vorstehend bereits beschriebenen Gefahren und Unzulänglichkeiten auftreten. Dies gilt auch dann, wenn man Urin, welcher anhand dieses Systems entnommen wurde, auf ein Testfeld übertragen will.
Zusammenfassung der Erfindung
Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, einen Proben- ZEntnahmebehälter oder ein Testgefäß bereitzustellen, welcher Nachteile des Stands der Technik mindert oder ausräumt. Insbesondere soll ein Testgefäß bereitgestellt werden, welches ein sicheres und schnelles Hantieren der Proben erlaubt. Außerdem sollte gewährleistet sein, dass die entnommenen Proben möglichst genaue Messergebnisse liefern. Insbesondere sollen die Benetzung und das Ablesen der Teststreifen in einem geschlossenen System erfolgen, sodass keine Handhabung mit offener Flüssigkeit erfolgen muss.
Der Kern der vorliegenden Erfindung zur Lösung der gestellten Aufgabe besteht im Prinzip darin, dass die Anmelderin der vorliegenden Erfindung erkannt hat, dass für den bisherigen, aus dem Stand der Technik bekannten Ablauf der Probenentnahme und Umfüllung in ein Testgefäß, des Transports und der abschließenden Analyse im Labor eine Ungenauigkeit im Messergebnis zu erwarten ist. Jede Minute kann sich der Inhalt der Probe chemisch verändern. Durch Oxidation können Nebenprodukte entstehen (z.B. Umwandlung von Bilinogen zu Urobilinogen) und durch Wartezeiten haben Bakterien außerdem die Möglichkeit, in die Probe einzudringen und diese zu verändern. Außerdem muss der Probenbehälter grundsätzlich für die beauftragten Messreihen geöffnet werden. Ferner muss die Kontaktzeit, d.h. eine Länge der Eintauchzeit und ein richtiges Abstreifen des Fluidrestes auf dem Streifen durch Personal, eingehalten werden. Dies ist schlecht für die Probe selbst aber auch für das Personal, das mit den geöffneten Probenbehältern hantieren muss.
Um dies zu vermeiden, bietet die vorliegende Erfindung die Maßnahme, einen Proben-ZEntnahmebehälter (kurz: Behälter) eines Probenentnahmesystems (z.B.
Spritze oder Röhrchen) gleichzeitig auch als eine Vorrichtung zur Lagerung/Aufnahme von einem oder mehreren T eststreifen/T estfeld(ern) innerhalb des Entnahmebehälters (Röhrchen oder Spritzenzylinder) für die Analyse von aus dem Körper stammenden Flüssigkeiten oder mit ihnen in Kontakt stehenden Flüssigkeiten weiterzubilden, sodass bereits in der/dem Entnahmevorrichtung/Entnahmesystem selbst (d.h. mit dem Entnahmevorgang) ohne weitere zusätzliche Maßnahmen wie ein Abnehmen des Entnahmebehälters, Öffnen des Entnahmebehälters und Eintauchen eines Teststreifens, etc. eine schnelle, saubere und ungefährliche Analyse der entnommenen Flüssigkeit in einem quasi abgeschlossenen System (ohne Öffnen und Umfüllen) durchgeführt werden kann. Zudem wird vermieden, dass überschüssige Flüssigkeit wieder aus dem Behälter ausgelassen werden muss, ohne eine übermäßige Einwirkzeit zu riskieren, indem eine vorintegrierte Absorbereinheit in dem Behälter bereitgestellt wird.
D.h., der Proben-/Entnahmebehälter des Probenentnahmesystems ist bereits mit zumindest einem Teststreifen/Testfeld/etc. und einer Absorbereinheit ausgerüstet oder ausrüstbar und vorzugsweise fest verschlossen (nicht öffenbar - mit Ausnahme des Konnektors zur Flüssigkeitsentnahme vom Patienten/Reservoir). Wird nun die Fluid/Flüssigkeits-Probe vom Patienten oder einem zu untersuchenden Reservoir mittels des Probenentnahmesystems (Spritze) eingesaugt/eingeleitet und somit der Entnahmebehälter gefüllt, wird gleichzeitig das darin bereits befindliche (Entnahmebehälter-integrale) T eststreifen/T estfeld oder Testfelder mit der Flüssigkeit benetzt. Durch eine Absorption von überschüssiger Flüssigkeit wird eine zu lange Einwirkzeit vermieden.
Im Konkreteren wird die Aufgabe gelöst durch ein medizinisches Fluidproben- Entnahmesystem mit einem Proben-/Entnahmebehälter zur Aufnahme eines zu untersuchenden Fluids, insbesondere einer Körperflüssigkeit oder einer mit einer solchen in Kontakt kommenden Flüssigkeit, wobei in dem Proben-ZEntnahmebehälter zumindest ein Testfeld zur Anzeige von Analyten (d.h. zur Anzeige einer An- oder Abwesenheit des / der Analyten) sowie eine (gesondert zu dem Testfeld bereitgestellte) Absorbereinheit integriert sind, welche dazu ausgebildet ist, das zu untersuchende Fluid zu absorbieren.
In anderen Worten ausgedrückt, ist ein einfacher (insbesondere transparenter) Proben-ZEntnahmebehälter bereitgestellt, welcher mit einem Teststreifen oder einem Testfeld ausgestattet ist, das es erlaubt, ein Vorliegen bestimmter Stoffe in einem zu untersuchenden Fluid zu identifizieren, sowie mit einer Einheit aus absorbierendem Material, welche überschüssiges Fluid absorbieren oder aufsaugen kann. Dadurch ist es möglich, weitestgehend zu verhindern, dass das Testfeld mit dem Fluid übermäßig lange in Kontakt kommt. Insbesondere saugt die Absorbereinheit das (überschüssige) Fluid derart langsam auf (benötigt so viel Zeit zum Aufsaugen), dass das Fluid, bevor es durch die Absorbereinheit aufgesaugt wird, mit dem Teststreifen ausreichend lange in Kontakt kommt, dass dieser ein Vorliegen oder eine Abwesenheit derZdes Analyten anzeigen kann. Zudem wird dadurch verhindert, dass überschüssiges Fluid auslaufen kann, wenn der Proben-ZEntnahmebehälter geöffnet wird. Vorzugsweise wird jedoch dadurch, dass der Teststreifen bereits integriert ist, erreicht, dass eine Handhabung des geöffneten Behälters deutlich reduziert ist. Darüber hinaus wird die Handhabung zur Entnahme und Analyse des Fluids vereinfacht und beschleunigt. In noch anderen Worten ausgedrückt, wird ein medizinisches Fluid- Entnahmesystem mit einem medizinischen Proben-ZEntnahmebehälter bereitgestellt, welches es ermöglicht, ein zu untersuchendes Fluid beispielsweise aus einem zugehörigen Leitungs-ZSammelsystem zu entnehmen, einen TeststreifenZTestfeld(er) damit zu tränken oder zu benetzen und diesen TeststreifenZTestfeld(er) insbesondere zusammen mit dem Proben-ZEntnahmebehälter zu untersuchen, ohne dass das Fluid jemals offen gehandhabt werden muss. Dies wird erfindungsgemäß erreicht, indem lediglich ein einziger (Entnahme-ZSaug-) Hub oder Entnahmevorgang des Entnahmesystems bzw. dessen Saugmechanismus erforderlich ist, um ein zu untersuchendes Fluid von der Quelle Z Spender Z Reservoir unmittelbar in den dasZden T estfeld(er)ZT eststreifen aufnehmendenZbeinhaltenden Behälter zu bringen, wodurch sich ein weiterer (Ausdrück-) Hub zur Überführung des entnommenen Fluids in ein weiteres Gefäß erübrigt und vorzugsweise, dass ein Schritt, bei dem der Behälter überhaupt geöffnet werden muss, d.h. auslaufender Inhalt Kontaminationen verursacht undZoder der Inhalt kontaminiert werden könnte, nicht notwendig ist.
DerZdie T eststreifenZT estfeld(er) können optionaler Weise separat und damit ggf. auswechselbar, insbesondere auf einem gesonderten Trägerelement und weiter vorzugsweise in Form eines Rings oder einer Patrone aufgebracht sein, welches in den Proben-ZEntnahmebehälter eingeschoben ist und durch die
(durchsichtigeZIichtdurchlässige) Behälterwand visuell von außen erfasst werden kann. Der Träger kann fest unmittelbar oder über ein daran angebrachten Bauteil in dem Behälter montiert sein oder lose darin aufgenommen sein. Die Absorbereinheit kann insbesondere auf dem gleichen Träger, z.B. rückseitig oder neben dem Teststreifen angeordnet sind. Alternativ kann die Absorbereinhiet auf einem gesonderten, entsprechend ausgebildeten Träger bereitgestellt sein. Alternativ hierzu kann der T eststreifenZT estfeld(er) an der Innenseite des Proben-Entnahmebehälters z.B. durch Kleben gehalten sein. Der insbesondere separate Träger hat den Vorteil, dass dieser unabhängig vom Entnahmesystem aufweisend den Proben-ZEntnahmebehälter sowie den Saugmechanismus ausgebildet und wie eine Patrone zusammen mit oder zusätzlich zu der Absorbereinheit in den Proben-ZEntnahmebehälter eingesetzt werden kann. Der Träger kann z.B. ein (stirnseitiger) Verschluss o.Ä. des Proben- /Entnahmebehälters sein. Ggf. kann ein Satz von Trägerplatten mit unterschiedlichen T eststreifen/T estfeld(er) bereitgestellt werden. Alternativ können der Teststreifen/das Testfeld und/oder die Absorbereinheit auch lose in dem Probe-/Entnahmebehälter aufgenommen sein.
Vorteilhafte Ausgestaltungen sind Gegenstand der Unteransprüche und werden nachstehend detailliert beschrieben.
Vorzugsweise kann die Absorbereinheit innerhalb des Proben- /Entnahmebehälters an einer Rückseite des zumindest einen Testfelds angeordnet sein, welche zu einer für die Anzeige für Analyten vorgesehenen Seite entgegengesetzt ist. Dadurch wird sichergestellt, dass das Testfeld nicht durch die Absorbereinheit verdeckt wird und somit auch von außen, durch eine (transparente) Wandung des Proben-ZEntnahmebehälters hindurch, sichtbar und ablesbar ist. In anderen Worten ausgedrückt, ist der T eststreifen/T estfeld(er) unmittelbar oder über eine Trägerplatte an einer Innenwand des Spritzenzylinders gehalten, wobei die Innenwand aus einem lichtdurchlässigen bzw. durchsichtigen Material gefertigt ist, die ein visuelles Überwachen des Teststreifens/Testfeld(er) von außen erlaubt. Die Absorbereinheit überdeckt das Testfeld dabei nicht, da sie neben oder hinter dem Testfeld, vorzugsweise an demselben Träger angebracht ist. Die Absorbereinheit kann ein absorbierendes Material wie z.B. kernvernetztes Polyacrylamid, Polyvinylpyrrolidon, Amylopekting, Gelatine, Cellulose, etc. aufweisen.
Weiter vorzugsweise ist ein sich zumindest in Radialrichtung ausdehnbarer Expansionmechanismus bereitgestellt, welcher dazu ausgebildet ist, sich beim Absorbieren des zu untersuchenden Fluids auszudehnen und das zumindest eine Testfeld gegen eine Innenwand des Proben-ZEntnahmebehälters zu drücken. Dadurch wird die Ablesbarkeit von außen weiter verbessert und ggf. vorliegende optische Verzerrungen durch die Behälterwand werden reduziert. Ferner wird dadurch überschüssige Flüssigkeit von dem Teststreifen verdängt. Insbesondere bildet die Absorbereinheit den Expansionsmechanismus. Grundsätzlich kann dieser jedoch auch ein separat vorgesehenes Bauteil sein. Es ist von Vorteil, wenn der T eststreifen/T estfeld(er) unmittelbar an der Wand des Proben-/Entnahmebehälters anliegt, um eine gute visuelle Ablesbarkeit des T eststreifen/T estfeld(er) von außen durch die Wand des Proben-/Entnahmebehälters zu gewährleisten. Würde der Teststreifen von Anfang an direkt an der Wand anliegen, hätte dies indessen den Nachteil, dass der Teststreifen/Testfeld(er) nicht optimal vom eingesaugten Fluid benetzt werden würde. Um dieses Problem zu beseitigen kann es gemäß dem vorstehenden Aspekt der vorliegenden Erfindung vorgesehen sein, den Träger mit einem zumindest in Radialrichtung wirkenden Expansionsmechanismus (ggf. mit der Absorbereinheit) auszubilden/auszustatten, mittels welchem der/die T eststreifen/T estfeld(er) nach Einsaugen des Fluides in den Proben-/Entnahmebehälter gegen die Innenseite der Behälterwand gedrückt werden kann. Beispielsweise ist dies möglich durch Anordnung von Expansionselementen, die sich bei in Kontakt kommen mit dem eingesaugten (absorbierten) Fluid aufweiten. Hierfür ist der Träger z.B. elastisch (als ein aufweitbarer Ring oder eine an die Behälterwand drückbare, z.B. im entspannten Zustand leicht nach innen gebogene Blattfeder) ausgebildet oder mit Spiel/locker in dem Behälter gehalten. Eine Alternative hierzu wäre, den Träger mit radialen Abstandselementen (Noppen oder dergleichen Abstandshaltern) auszubilden, welche den T eststreifen/T estfeld(er) auf Radialabstand zur Behälterwand halten und bei in Kontakt kommen mit dem eingesaugten Fluid resorbieren (sich auflösen, wodurch der T eststreifen/T estfeld(er) ggf. durch die Eigenelastizität des Trägers gegen die Behälterwand angedrückt wird/werden. Das heißt, das Vorsehen des Expansionsmechanismus hat zwei Effekte zur Folge: Es wird überständige Flüssigkeit vom Teststreifen verdrängt und die Ablesbarkeit des Teststreifens wird verbessert.
Wenn insbesondere die Absorbereinheit als der Expansionsmechanismus dient, erfüllt diese darüber hinaus die zusätzliche Funktion, überschüssiges Fluid aufzusaugen und damit ein Auslassen derselben (unnötiges Handling) zu vermeiden. Nach der vorgeschriebenen Einwirkzeit ist das Ergebnis abzulesen und zu dokumentieren.
Nach einem weiteren Aspekt der Erfindung weist der Proben-ZEntnahmebehälter einen behälterseitigen Entnahmekonnektor zur Entnahme des zu untersuchenden Fluids unmittelbar aus einem Fluidleitungs- und/oder Fluidsammelsystem, insbesondere einem Katheter oder einem Sammelbehälter, auf. Dabei ist/wird ein Einleitdruck (innerhalb oder außerhalb) des Proben-ZEntnahmebehälters bereitgestellt/bereitstellbar, um diesen bei einer Betätigung eines Entnahmemechanismus, welcher integral mit dem Proben-/Entnahmebehälter ausgebildet ist oder unmittelbar adaptiv daran anbringbar/angebracht ist, mit dem Fluid durch den behälterseitigen Entnahmekonnektor zu befüllen, wenn dieser während der Betätigung des Entnahmemechanismus an das Fluidleitungs- und/oder Fluidsammelsystem angeschlossen ist.
Die der Erfindung zugrunde liegende Aufgabe wird in anderen Worten gelöst durch ein medizinisches Proben-Entnahmesystem (z.B. Spritze) mit einem Proben- /Entnahmebehälter, welcher einen Konnektor (z.B. Spritzennadel, Luerlock, etc.) zur Entnahme eines zu untersuchenden Fluids, insbesondere einer Körperflüssigkeit oder einer mit einer solchen in Kontakt kommenden Flüssigkeit, aus einem Patienten oder einem Fluidleitungs- und/oder Fluidsammelsystem, insbesondere einem Katheter oder einem Sammelbehälter, aufweist. Der Proben-ZEntnahmebehälter ist integral mit dem Entnahmesystem, insbesondere einer Spritze, ausgebildet oder unmittelbar daran (in Form eines Adapters) anbringbarZangebracht, derart, dass durch eine Betätigung des Entnahmesystems ein Entnahmedruck, vorzugsweise Unterdrück in dem Proben- ZEntnahmebehälter aufbaubar istZwird, um diesen durch den während der Betätigung des Entnahmesystems an das Fluidleitungs- undZoder Fluidsammelsystem angeschlossenen Konnektor mit dem Fluid zu befüllen.
Beispielsweise weist der Entnahmemechanismus nach einer Ausführungsform einen in dem Proben-ZEntnahmebehälter aufgenommenen Kolben, vorzugsweise in Form eines Spritzenkolbens, auf, um während der Betätigung des Entnahmemechanismus einen Unterdrück innerhalb des Proben-ZEntnahmebehälters als den Einleitdruck bereitzustellen.
Des Weiteren weist der Proben-ZEntnahmebehälter bereits den darin integriertenZeingesetzten T eststreifenZT estfeld(er) beispielsweise zum Nachweis von Stoffen in der Probe auf, wobei der Proben-ZEntnahmebehälter oder das Entnahmesystem eine Abstandhalteanordnung oder ein Trennelement aufweist, welche/s den T eststreifen/T estfeld(er) zu (relativ zueinander bewegbaren) Bauteilen des Entnahmesystems, insbesondere einem Spritzenkolben und/oder einem Spritzenzylinder beabstandet, welche bei einer Betätigung des Entnahmesystems relativ zu dem T eststreifen/T estfeld(er) bewegt werden. Auf diese Weise kann der/das T eststreifen/T estfeld(er) an beliebiger Stelle in dem Proben-ZEntnahmebehälter platziert werden, ohne dass dieser/s beispielsweise infolge eines Drucks und dadurch bedingtes Knicken durch ein (relativ hierzu bewegliches) Bauteil beschädigt werden könnte.
Konkret ausgedrückt, ist nach einem Aspekt der Erfindung das medizinische Fluid- Entnahmesystem mit Proben-/Entnahmebehälter als Spritze ausgebildet, oder in anderen Worten, integral damit ausgebildet. In der Spritze ist durch den Spritzenzylinder und ein Druckelement des Spritzenkolbens ein Fluidaufnahmeraum definiert, in welchem der Träger für den Teststreifen/Testfeld(er) oder der T eststreifen/T estfeld(er) unmittelbar eingesetzt ist, wobei z.B. die Wand des Proben- /Entnahmebehälters selbst als Träger oder Halterung für den Teststreifen/Testfeld(er) dient. Das Druckelement weist beispielsweise einen Gummidiskus (Kolbenteller) auf und ist dichtend und längsverschiebbar in dem Spritzenzylinder aufgenommen.
Eine Spritze ist eine besonders einfach zu handhabende, jedem medizinischen Anwender bekannte Vorrichtung, welche keine spezielle Handhabung oder Schulung erfordert. Ferner ist eine Spritze einfach und kostengünstig zu fertigen und eine Anzahl verlierbarer Einzelteile ist reduziert. Bevorzugter Weise kann das Fluid- Entnahmesystem bzw. die Spritze beispielsweise zu Reinigungs- oder Handhabungszwecken auseinanderbaubar sein.
In anderen Worten ausgedrückt ist in dem Fluidproben-Entnahmesystem (vorzugsweise eine Spritze) der Proben-Entnahmebehälter zumindest abschnittsweise stromauf zu einem Fluidansaugmechanismus (vorzugsweise Saugkolben) des Fluidproben-Entnahmesystems ausgebildet/angeordnet, wobei der Proben- Entnahmebehälter einen vom Fluidansaugmechanismus ggf. (räumlich) beabstandeten (und somit mit diesem nicht in mechanischen Kontakt bringbaren) T eststreifen/T estfelder-Aufnahmeraum stromauf zu dem Fluidansaugmechanismus ausbildet.
Es ist darauf hinzuweisen, dass das „Beabstanden“ derart zu verstehen ist, dass eine Hauptfläche des Testfelds/Teststreifens, welche zur Anzeige von Analyten notwendig ist, von den entsprechenden Bauteilen beabstandet wird, um z.B. ein Knicken derselben zu verhindern. Es soll nicht ausgeschlossen werden, dass ein (Umfangs-) Rand des Testfelds/Teststreifens ggf. die entsprechenden Bauteile berühren kann, da eine Beschädigung desselben im Rahmen der vorgesehenen Anwendung vernachlässigbar ist.
Vorzugsweise ist bei dem vorstehenden Beispiel eine Bewegung des Kolbens innerhalb des Proben-/Entnahmebehälters durch einen Anschlag zwischen dem Kolben und dem Proben-/Entnahmebehälter oder einem das zumindest eine Testfeld haltenden Träger begrenzt.
Ist ein separater Träger für den Teststreifen/-feld vorgesehen, ist es möglich, beispielsweise handelsübliche Spritzen mit einem solchen Träger aus-/nachzurüsten, wobei der Träger vorzugsweise mit einer solchen Steifigkeit ausgebildet sein kann, dass er auch als Axialanschlag für den Spritzenkolben zur Eindrück-Begrenzung dient und so eine Beschädigung des T eststreifens/T estfeld(er) verhindert.
Vorzugsweise ist eine Länge des Proben-/Entnahmebehälters (Spritzenzylinders) größer als eine Länge des Spritzenkolbens (Hublänge) und ist die Abstandhalteanordnung oder das Trennelement über einen Anschlag zwischen dem Spritzenzylinder und dem Spritzenkolben bereitgestellt, um ein minimales Fluidaufnahmeraumvolumen zu definieren, welches sich bei vollständig in den Zylinder eingedrückten Kolben einstellt. Der Anschlag kann beispielsweise durch eine Durchmesseränderung, insbesondere eine Abstufung oder eine Endfläche, des Spritzenzylinders und/oder des Spritzenkolbens gebildet sein. In anderen Worten ausgedrückt, kann der Anschlag durch proximale Betätigung- und Halteelemente oder Griffelemente bereitgestellt sein, wie sie auch bei handelsüblichen Spritzen vorgesehen sind, was entsprechend einem standardisierten System entspricht und besonders kostengünstig und einfach zu fertigen ist. Im Gegensatz zu handelsüblichen Spritzen ist jedoch der Betätigungsschaft/Spritzenkolben gegenüber dem Spritzenzylinder verkürzt oder das Druckelement weiter proximal angeordnet, sodass zwischen einem distalen Ende des Spritzenzylinders und dem Kolbenteller ein (vorbestimmter) Spalt/Abstand bleibt, in welchem der Teststreifen/Testfeld(er) angeordnet ist. Die Größe des Spalts, in welchem der Teststreifen/Testfeld(er) aufgenommen ist, ist konstruktiv besonders einfach einstellbar, beispielsweise indem ein Axialanschlag am Spritzenkolben in dessen Längsrichtung verlagert wird. Es ist auch denkbar, den Anschlag für den Nutzer einstellbar zu gestalten (Schiebering auf dem Spritzenkolben), um beispielsweise unterschiedlich große T eststreifen/T estfeld(er) in den Spritzenzylinder vorab einsetzen zu können. Alternativ oder zusätzlich kann ein Teil des Spritzenkolbens als der Abstandhalter oder das Trennelement dienen, welcher über das Druckelement hinausragt, um sich distal an einem Konnektorende des Spritzenzylinders abzustützen.
Es ist von Vorteil, wenn der Teststreifen/Testfeld(er) an einem distalen Ende bzw. dem Konnektorende des Spritzenzylinders angebracht ist, damit der T eststreifen/T estfeld(er) sicher in dem durch die Abstandhalteanordnung bereitgestellten Spalt zwischen dem Spritzenkolben und dem Konnektorende/dem distalen Ende Platz findet.
Nach einem weiteren Aspekt der Erfindung kann der medizinische Proben- /Entnahmebehälter als ein einen geschlossenen Fluidaufnahmeraum definierender Spritzenaufsatz ausgebildet sein, der zusätzlich zu dem Konnektor einen Spritzenkonnektor aufweist, durch welchen eine Spritzendüse (d. h., ein Konnektor einer Spritze) an den Spritzenaufsatz anschließbar ist. In anderen Worten ausgedrückt wird für eine handelsübliche Spritze ein adapterförmiger, medizinischer Proben - /Entnahmebehälter (Aufnahmezylinder) bereitgestellt, an dessen einer Stirnwand ein Konnektor ausgebildet ist, welcher quasi den Spritzenkonnektor der handelsüblichen Spritze simuliert und an dessen anderer Stirnwand ein Anschluss für den Spritzenkonnektor der handelsüblichen Spritze ausgebildet ist. In diesem Fall stellt der medizinische Proben-ZEntnahmebehälter in Adapterform eine axiale Verlängerung des Spritzenzylinders dar, welcher in dem Saughub der Spritze integriert ist und somit bei einem Ausziehen des Spritzenkolbens aus dem Spritzenzylinder (Einsaughub) mit einer Fluidprobe gefüllt wird.
Die Ausführung des Proben-ZEntnahmebehälters nach diesem Aspekt der Erfindung als Adapter ist insbesondere vorteilhaft, da auf diese Weise der Proben- /Entnahmebehälter mit einer beliebigen Spritze verwendet werden kann. D. h., der Proben-ZEntnahmebehälter selbst ist sehr einfach aufgebaut und somit günstiger zu fertigen und bezüglich der zu verwendenden Spritze besteht keinerlei Verwechslungsgefahr mit herkömmlichen Spritzen. Zudem kann der Proben- ZEntnahmebehälter besonders klein, platzsparend und leicht ausgelegt sein und ist einfach, insbesondere einzeln und ohne die Spritze, zu handhaben.
Nach einer weiteren, bevorzugten Ausführungsform weist der Entnahmemechanismus einen elastischen Gehäuseabschnitt des Proben- ZEntnahmebehälters auf, welcher zur Betätigung des Entnahmemechanismus zusammendrückbar ist und durch seine elastische Rückstellkraft einen Unterdrück innerhalb des Proben-ZEntnahmebehälters als den Einleitdruck bereitstellt, wenn das Zusammendrücken aufgehoben wird.
Das heißt, ein zumindest teilweise elastisches Proben-ZEntnahmebehältnis wird vor der Probenentnahme zusammengedrückt an der Entnahmestelle angebracht und anschließend für die Probenentnahme in seine Ausgangsform überführt (elastische Rückstellung), sodass die zu untersuchende Probe ins Proben-ZEntnahmebehältnis gesaugt wird. Im Proben-ZEntnahmebehälter befindet sich mindestens ein Testfeld.
Falls Luft oder Gas, welches in dem unbenutzten Proben-ZEntnahmebehälter enthalten ist, über welches die Entnahmestelle in das Fluidleitungs- undZoder Fluidsammelsystem abgegeben werden darf, kann der Proben-ZEntnahmebehälter auch daran angeschlossen werden, bevor er zusammengedrückt wird. Weiter alternativ ist es denkbar, ein Ventil an dem Behälter vorzusehen, über die LuftZdas Gas in die Umgebung entweichen kann, sowie, sofern notwendig, ein zusätzliches Ventil an dem Konnektor, welches verhindert, dass die Luft/das Gas in das Fluidleitungs- und/oder Fluidsammelsystem eintritt.
In anderen Worten ausgedrückt, hat nach einer Ausführung wird das Gehäuse des Testgerätes aus einem flexiblen Material gebildet, vorzugsweise aus einem Schlauchmaterial. Eine Seite ist mit einem lösbaren Anschluss (z.B. Luer) oder einer sich verjüngende Spitze (als einem Konnektor) versehen. Die andere Seite ist verschlossen. Im Gehäuse befindet sich der Teststreifen. Unter dem Teststreifen ist ein flexibles schwammartiges und saugfähiges Material (d.h. , Absorbermaterial, z.B. Cellulose, etc.) bereitgestellt. Das Testgerät funktioniert im Betrieb dadurch, dass es entweder mit dem lösbaren Verschluss mit dem Schlauch verbunden wird, indem sich die Testflüssigkeit befindet, oder mit der sich verjüngenden Spitze mit einem Port im Schlauch verbunden wird. Um die Luft zu verdrängen und Testflüssigkeit einzusaugen, muss der Anwender das flexible Gehäuse solange zusammendrücken und wieder loslassen (pumpen) bis der Teststreifen vollständig benetzt ist. Je nach Geometrie und Elastizität des Gehäuses kann ein einzelner Pumphub (einmal zusammendrücken und loslassen) ausreichend sein, um ausreichend Flüssigkeit einzusaugen, oder müssen mehrere Pumphübe durchgeführt werden. Danach ist das Testgerät vom Schlauch zu trennen und ggf. eine Kappe auf den Anschluss/die Spitze aufzusetzen. Nach der vorgeschriebenen Einwirkzeit ist das Ergebnis abzulesen und zu dokumentieren. Diese Ausführungsform des Behälters ist besonders aufgebaut und insbesondere gegenüber der Ausbildung als Spritze besonders kostengünstig zu fertigen.
Nach noch einer weiteren, bevorzugten Ausführungsform weist der Entnahmemechanismus einen in dem Proben-/Entnahmebehälter voreingestellten Unterdrück als den Einleitdruck sowie einen Verschluss des Entnahmekonnektors auf, welcher durch ein Anschließen des Entnahmekonnektors an das Fluidleitungs- und/oder Fluidsammelsystem betätigt und geöffnet wird, sodass das Fluid durch den voreingestellten Unterdrück in den Proben-ZEntnahmebehälter einströmt. Das heißt, eine Fluidverbindung zwischen dem Proben-/Entnahmebehälter und dem Fluidleitungs und/oder Sammelsystem wird dadurch, dass der Konnektor daran angeschlossen wird, automatisch hergestellt, sodass ein Nutzer zur Entnahme des Fluids und der Benetzung es Teststreifens nur eine Handlung - das Anschließen des Konnektors an das Fluidleitungs- und/oder Sammelsystem - ausführen muss. Die Handhabung des Proben-ZEntnahmebehälters nach dieser Ausführungsform ist folglich besonders einfach und sicher. Ferner ist von Vorteil, dass auf diese Weise eine über den eingestellten Unterdrück genau voreingestellte oder voreinstellbare Fluidmenge eingesaugt wird. Genauer ist der Unterdrück bevorzugt derart eingestellt, dass eine zur Benetzung des Fluidstreifens ausreichende Menge an Fluid eingesaugt wird, aber nur so viel, dass die Absorbtionsfähigkeit der Absorbereinheit ausreicht, um das überschüssige Fluid aufzusaugen. Es wird also verhindert, dass durch einen Anwender zu viel oder zu wenig Fluid in den Behälter eingeleitet wird.
Nach noch einer weiteren, bevorzugten Ausführungsform weist der Entnahmemechanismus eine Entlüftungsvorrichtung an dem Proben- /Entnahmebehälter, vorzugsweise in Form einer hydrophoben Membran, sowie einen Füllanschluss, insbesondere den Entnahmekonnektor, auf. Der Füllanschluss ist durch einen an dem Fluidleitungs- und/oder Fluidsammelsystem angeordneten Auslassanschluss, vorzugsweise in Form eines Fluidschalters, insbesondere Mehr- Wege-Hahn, mit dem Fluid befüllbar. Der Auslassanschluss stellt ferner bei einer Betätigung einen Proben-/Entnahmebehälter-externen Fluiddruck in dem Fluidleitungs und/oder Fluidsammelsystem als den Einleitdruck bereit, sodass bei einem Öffnen einer Fluidverbindung zwischen dem Fluidleitungs- und/oder Fluidsammelsystem und dem Füllanschluss des Proben-ZEntnahmebehälters, dieser durch den Proben- ZEntnahmebehälter-externen Fluiddruck mit dem Fluid befüllbar ist.
Das heißt, nach dieser Ausführungsform ist anstelle eines Fluidansaugmechanismus ein Fluid-Druckmechanismus vorgesehen sein, der das Fluid in den nunmehr stromab zu dem Fluid-Druckmechanismus liegenden Proben- ZEntnahmebehälter fördert, wobei in diesem Fall der Proben-Entnahmebehälter mit einer Entlüftungsvorrichtung versehen oder ausgebildet ist, um ein Entweichen von Luft bei Einleiten der Fluidprobe zu ermöglichen. In anderen Worten ausgedrückt hat nach dieser Ausführungsform das Testgerät (Proben-/Entnahmebehälter) ein dem Teststreifen angepasstes Gehäuse mit einem lösbaren Anschuss (z.B. Luer) auf der einen Seite und einer hydrophoben Membran auf der anderen Seite. Der Teststreifen befindet sich in dem Gehäuse. Unter dem Teststreifen befindet sich Material, das Superadsobereigenschaften hat (z.B. kernvernetztes Polyacrylamid, Polyvinylpyrrolidon, Amylopekting, Gelatine, Cellulose, etc.). Im Betrieb funktioniert das Testgerät, indem es über einen Dreiwegehahn o.Ä. an den Urinschlauch angeschlossen wird. Der Dreiwegehahn wird solange in Sperrrichtung gehalten, bis genügend frische Testflüssigkeit im Schlauch angefallen ist, jedoch nicht solange, bis diese zeitlich verfallen ist. Danach wird in einem zweiten Schritt der Hahn so gedreht, dass die zu testende Flüssigkeit in das Testgerät fließt. Die darin befindliche Luft entweicht durch die hydrophobe Membran. Wenn die Flüssigkeit den Teststreifen vollständig benetzt hat, wird eine Zufuhr durch Drehen des Hahnes gesperrt. Das Testgerät kann nun abgeschraubt und mit einer Kappe verschlossen werden. Die überschüssige Flüssigkeit wird durch den Adsorber abgesaugt. Außerdem wird durch die Volumenausdehnung des Absobers der Teststreifen an die Gehäusewand gedrückt.
Darüber hinaus ist nach einem Aspekt der Erfindung ein Referenzfeldträger bereitgestellt, welcher vorzugsweise in Form einer drehbar gelagerten Hülse an der Außenseite des Proben-ZEntnahmebehälters gehalten ist und einen visuellen Abgleich mit dem zumindest einen Testfeld im Innern des Proben-ZEntnahmebehälters durch eine transparente Behälterwand hindurch erlaubt.
Der äußere Träger für Referenzfelder ist mit dem Proben-ZEntnahmebehälter verbunden oder verbindbar, um (farbliche) Veränderungen des T eststreifensZT estfeld(er) abgleichen zu können. Beispielsweise kann dieser äußere Träger in Form eines Rings ausgebildet sein, der über den vorzugsweise zylindrischen Proben-ZEntnahmebehälter geschoben und darauf gedreht werden kann. Dadurch muss keine gesonderte Referenzfarbkarte herangezogen werden und der Farbabgleich ist für den Nutzer besonders einfach vorzunehmen, da der Ring nicht herunterfallen kann und stets optimal unmittelbar neben dem T estfeldZT eststreifen gehalten wird. Figurenbeschreibung
Nachfolgend wird die Erfindung mithilfe der beigefügten Figuren anhand bevorzugter Ausführungsformen genauer beschrieben. Diese sind lediglich veranschaulichender Natur und sollen den Umfang der Erfindung nicht einschränken. Es ist verständlich, dass einzelne Merkmale der Ausführungsformen untereinander ausgetauscht, modifiziert oder weggelassen werden können. Zur besseren Verständlichkeit werden in der nachfolgenden Beschreibung für gleiche Elemente dieselben Bezugszeichen verwendet.
Fig. 1 zeigt schematisch ein medizinisches Proben-Entnahmesystem nach einer ersten Ausführungsform der Erfindung in einer Explosionsdarstellung.
Fig. 2 zeigt schematisch einen medizinischen Proben-ZEntnahmebehälter des Entnahmesystems nach einer ersten Modifikation der ersten Ausführungsform der Erfindung.
Fig. 3 zeigt schematisch einen Träger mit Test- und Referenzfeldern nach einer zweiten Modifikation der ersten Ausführungsform.
Fig. 4 zeigt schematisch das Probe-Entnahmesystem der ersten Ausführungsform in fertig montiertem Zustand.
Fig. 5 zeigt schematisch einenäußeren Träger mit Referenzfeldern Fig. 6 zeigt schematisch das Probe-Entnahmesystem einer zweiten Ausführungsform in fertig montiertem Zustand.
Fig. 7 zeigt schematisch ein medizinisches Proben-Entnahmesystem nach der zweiten Ausführungsform der Erfindung im Betrieb bzw. in Explosionsdarstellung.
Fig. 8 zeigt schematisch ein medizinisches Proben-Entnahmesystem nach einer dritten Ausführungsform der Erfindung.
Fig. 9 zeigt schematisch ein medizinisches Proben-Entnahmesystem nach einer vierten Ausführungsform der Erfindung.
Fig. 10 zeigt schematisch Anschlüsse eines Urinschlauchs zum Anschließen des medizinischen Proben-Entnahmesystems nach einer der Ausführungsformen der Erfindung. Fig. 1 zeigt eine schematische Darstellung eines bevorzugt als Spritze ausgebildeten medizinischen Proben-Entnahmesystems mit einem Proben- /Entnahmebehälter 1 nach einer ersten Ausführungsform der Erfindung. Wie auch bei einer herkömmlichen Spritze weist der Proben-ZEntnahmebehälter 1 des Probe- Entnahmesystems eine Spritzendüse (Entnahmekonnektor) auf, die beispielsweise als ein Luer-Konnektor oder eine Spritzennadel ausgebildet ist und als Konnektor 7 zur Entnahme eines zu untersuchenden Fluids aus einem Patienten oder einem Fluidleitungs- und/oder Fluidsammelsystem dient. Alternativ kann der Konnektor 7 auch, wie in der in Fig. 2 gezeigten Modifikation, eine abgesenkte Kanüle sein, welche eine innere Kanüle 8 und einen diese umgebenden, axial verlaufenden Hohlzylinder 9 ausbildet. Die Spritzendüse/der Konnektor 7 ist an einen Spritzenzylinder 6 des Proben- Entnahmesystems angeschlossen (mit diesem ausgebildet), welcher vorzugsweise einen größeren Durchmesser als die Spritzendüse/der Konnektor 7 aufweist. An einem proximalen Ende (proximale Stirnseite) ist der Spritzenzylinder 6 offen und weist eine plattenförmige, sich radial umlaufend nach außen erstreckende Auskragung Z Tellerring oder Halteplatte auf, durch welche die Spritze einfach Finger-gegriffen und betätigt werden kann.
Innerhalb des Spritzenzylinders 6 ist dichtend und längsverschiebbar ein Spritzenkolben 2 des Proben-Entnahmesystems geführt. Der Spritzenkolben 2 hat an seinem distalen Ende ein Druckelement / Kolbenscheibe / Kolbenteller 3, beispielsweise einen Elastomer-ZKunststoffdiskus, welcher einen distal in dem Spritzenzylinder 6 gebildeten Fluidraum abdichtet. Ferner hat der Spritzenkolben 2 einen Betätigungsschaft 2a, welcher an dem Druckelement 3 angebracht ist und sich in proximaler Richtung durch den Spritzenzylinder 6 erstreckt. Der Betätigungsschaft 2a hat aufgrund einer verbesserten Führung innerhalb des Spritzenzylinders 6 sowie aus Stabilitätsgründen einen kreuzförmigen Querschnitt, wobei sich die hieraus ergebenden freien Längskanten des Schafts ggf. gleitend am Spritzenzylinder anlegen. An einem proximalen Ende des Betätigungsschafts 2a, welches aus dem Spritzenzylinder 6 herausragt, weist der Spritzenkolben 2 eine Betätigungsplatte auf, an welcher ein Anwender zur Betätigung der Spritze ziehen oder drücken kann, um entsprechend das Druckelement 3 innerhalb des Spritzenzylinder 6 längszuverschieben und dadurch ein Fluid in die Spritze zu saugen bzw. daraus herauszudrücken.
Im Gegensatz zu einer herkömmlichen Spritze ist bei dem erfindungsgemäßen Proben-ZEntnahmebehälter 1 innerhalb des Fluidraums ein T eststreifen/T estfeld(er) 5 vorexponiert. Im vorliegenden Ausführungsbeispiel ist dazu ein vorzugsweise separater Träger 4 beispielsweise in Form einer Hülse oder eines Plättchens vorgesehen, auf dem mindestens ein parameterspezifisches Testfeld 5a-e angebracht ist, welches seine Farbe in Anwesenheit eines zu untersuchenden Analyten und ggf. seiner Konzentration ändert. Ein solches Testfeld dient vorliegend zur Bestimmung beispielsweise des pH- Werts, zur Bestimmung von Nitrit, Urobilinogen, Erythrozyten, Leukozyten, Proteine, Ketone, Glukose, Ascorbinsäure, Blut und/oder der Dichte. Die Anzahl der Parameter, d.h. Testfelder ist nicht auf diese Substanzen bzw. Größen begrenzt. Ebenso ist lediglich eine Teilmenge dieser Testfelder an dem Träger 4 oder eine redundante Auslegung denkbar. Schließlich können die Testfelder in Matrixform oder Streifenform angeordnet sein, in welcher die Felder sowohl nebeneinander als auch übereinander angeordnet sind. Des Weiteren ist es möglich, die Testfelder bzw. den Träger in Form eines Rings zu gestalten, derart, dass die Testfelder nicht (nur) in Axialrichtung des Spritzenzylinders 6 sondern (auch) in Umfangsrichtung des Spritzenzylinders beabstandet sind. Ferner ist vorzugsweise hinter oder neben dem T eststreifens/T estfelds 5, ggf. an einer Trägerrückseite, eine Absorbereinheit 12 mit einem Absorbermaterial wie z.B. Cellulose bereitgestellt, welches überschüssiges Fluid aufsaugt.
Das mindestens eine Testfeld 5 und ggf. das Absorbermaterial 12 ist/sind am Träger 4 direkt angebracht oder das zumindest eine Testfeld 5 befindet sich auf einem zusätzlichen Teststreifen, welcher sich am Träger befindet oder an diesem montiert ist. Zum Anbringen des Testfelds 5 und ggf. des Absorbermaterials 12 am Träger 4 oder am (nicht weiter dargestellten) Teststreifen kommen form-, kraft- oder stoffschlüssige Befestigungsmechanismen in Frage. Der Teststreifen mit dem Testfeld 5 kann z.B. lose in dem Spritzenzylinder 6 liegen und durch den Träger 4 als einem Abstandhalter zwischen dem Spritzenkolben 2 und einem distalen Spritzenende vor einem Abknicken bei einer Betätigung des Spritze geschützt werden. Weiter alternativ, wie in Fig. 2 gestrichelt eingezeichnet, kann das Testfeld 5 an einer Innenseite des Spritzenzylinders 6 lose anliegen oder fest angebracht sein. In diesem Fall kann auch die Absorbereinheit 12 an der Innenseite des Spritzenzylinders 6, an dem Spritzenkolben 2 oder an einem zusätzlichen in den Fluidraum eingesetzten oder einsetzbaren Träger angebracht sein.
Zur Beurteilung der Farbänderung kann eine Referenzfarbkarte herangezogen werden, mit welcher abgeglichen werden kann, ob und gegebenenfalls in welcher Konzentration ein Analyt in der zu untersuchenden Flüssigkeit vorliegt. Entsprechendes gilt für den pH-Wert und die Dichte. Vorzugsweise befindet sich die Referenzfarbkarte in der Nähe des Testfeldes.
Die Fig. 3 zeigt eine Ausführungsform eines Trägers 4 vorliegend in Ringform mit einem darauf aufgebrachten Testfeld 5. Daneben befinden sich zwei weitere Felder 10a und 10b, die als Referenz dienen. So kann beispielsweise für den Parameter „Nitrit“ das Referenzfarbfeld 10a für „kein Nitrit vorhanden“ stehen, wohingegen das Feld 10b für „Nitrit vorhanden“ stehen kann. Die Farbe des Testfelds 5 wird dann nach einer Probenentnahme mit den Referenzfarbfeldern 10a und 10b verglichen. Dies ist insbesondere dann von Vorteil, wenn nur eine geringe Anzahl von Analyten analysiert werden müssen und eine begrenzten Anzahl möglicher Farbreaktionen (hier: zwei) auftreten können. Alternativ können statt den Referenzfarbfeldern 10a, 10b zwei weitere Testfelder vorgesehen sein. Ein Einsatz dieses ringförmigen T rägers 4 wird nachfolgend beispielhaft bei einem als Spritze ausgebildeten Proben- /Entnahmebehälter beschrieben. Es ist jedoch klar, dass diese Form von Träger in einem beliebigen zylindrischen Behälter, wie z.B. den später mit Referenz auf Fig. 8 und 9 beschriebenen Röhrchen oder Behältern 1 , einsetzbar ist.
In dem vorliegenden Fall, d.h., nach der ersten Ausführungsform, welche modifiziert ist, um den ringförmigen Träger 4 nach Fig. 3 aufzuweisen, ist der ringförmige Träger 4 mit dem Anzeigefeld bzw. Testfeld 5 und den Referenzfeldern 10a, 10b in den Spritzenzylinder 6 im Bereich des Proben-Aufnahmeraums/Fluidraums eingesetzt, wobei anschließend der Aufnahmeraum/Fluidraum mittels des Kolbens 2 stirnseitig abgedichtet wird. Da die Zylinderwand des Spritzenzylinders 6 lichtdurchlässig bzw. durchsichtig ist, können die Felder auf dem Träger 4 von außen abgelesen werden. Da der Träger 4 aus einem vergleichsweise steifen Material besteht, kann dieser gleichzeitig auch als Abstandshalter zwischen dem Kolben 2 und den Feldern dienen, sodass diese beim Eindrücken des Kolbens 2 in den Spritzenzylinder 6 nicht beschädigt werden.
Für den Fall, dass es mehrere Abstufungen bezüglich einer Farbänderung gibt, beispielsweise um Konzentrationen ablesen zu können, sieht die Erfindung einen alternativen oder zusätzlichen äußeren Referenzfeldträger oder Ring 11 vor, wie dieser in der Fig. 4 bis Fig. 6 schematisch dargestellt ist. Dieser Ring 11 ist drehbar auf der Außenseite des Spritzenzylinders 6 gelagert und weist mehrere Referenzfarbfelder 10 auf. Durch Drehen des äußeren Rings 11 (äußerer Träger 11 ) kann ein Abgleich der Farbe des Testfeldes 5 mit den Farben der Referenzfarbfelder 10 leichter vonstatten gehen. Schematisch ist so ein drehbarer Referenzring 11 dargestellt. Alternativ sind die Referenzfarbfelder 10 fest auf dem Spritzenzylinder 6 außenseitig angebracht. Ist der Träger 4 mit der Kolbenstange 2 verbunden, beispielsweise an der distalen Stirnseite des Kolbentellers 3, kann ein Abgleich durch Drehen der Kolbenstange 2 und Festhalten des Spritzenzylinders 6 oder durch Festhalten der Kolbenstange 2 und Drehen des Spritzenzylinders 6 erfolgen. Im Nachfolgenden wird dieser Vorgang nochmals detailliert beschrieben:
Bei einer Befüllung der Spritze durch ein Ziehen an der Betätigungsplatte wird der Fluidraum zumindest teilweise mit einem Fluid wie Urin befüllt, welches somit den Testfeld(er) 5 automatisch/gleichzeitig benetzt oder tränkt. Es ist zu beachten, dass der Spritzenkolben 2 vorzugsweise kürzer als der Spritzenzylinder 6 ausgebildet ist. D. h., wenn der Spritzenkolben 2 vollständig in den Spritzenzylinder 6 eingeschoben ist, sodass die Betätigungsplatte des Kolbens 2 an der Halteplatte des Zylinders 6 anliegt, bleibt zwischen einem distalen Ende (distale Stirnwand) des Spritzenzylinders 6 und dem Kolbenteller 3 ein Spalt vorbestimmter Spaltbreite, der ausreicht, den das Testfeld bzw. den Träger 4 aufzunehmen. In anderen Worten dienen die Halteplatte und die Betätigungsplatte als ein Axialanschlag und somit als eine Abstandhalteanordnung oder ein Trennelement, um den Nährboden/T estfeld 5 vor einem Kontakt mit dem Spritzenkolben 2 und einer daraus resultierenden Beschädigung des Testfeldes 5 zu schützen. Alternativ oder zusätzlich wirkt der Träger 4 des Testfeldes 5 selbst als Abstandshalter.
Fig. 4 zeigt schematisch das medizinische Fluidproben-/Entnahmesystem mit einem medizinischen Proben-ZEntnahmebehälter 1 nach der ersten Ausführungsform der Erfindung in montiertem Zustand. In diesem Fall ist als Träger 4 kein Ring vorgesehen, wie dieser in der Fig. 3 dargestellt ist, sondern eine Trägerhülse oder eine Trägerplatte 4, an welcher eine Mehrzahl von Testfeldern oder diese aufnehmenden Teststreifen montiert sind. D. h., dass in dieser Ausführungsform mehrere Trägersysteme verwendet werden können bzw. das ein Satz von austauschbaren Trägern bereitstellbar ist. Beispielsweise kann ein erstes T rägersystem mit einem Testfeld für Nitrit versehen sein und ein weiteres T rägersystem mit einem Testfeld für einen beliebigen weiteren Parameter. So können die zu untersuchenden Parameter vor der Probenentnahme frei gewählt und zusammengestellt werden, was eine individuell auf den Patienten abgestimmte Untersuchung ermöglicht.
Auch in diesem Fall ist ein äußerer Ring 11 auf den Spritzenzylinder 6 aufgezogen, der eine Vielzahl von Referenzfeldern 10 trägt, die mit den TestfeldernZ- streifen 5 am (inneren) Träger 4 abgeglichen werden können. Zwar ist in der Fig. 4 der innere Träger 4 mit den TestfeldernZ-streifen 5 am Spritzenzylinder 6 gehalten, jedoch ist es auch möglich, den Träger 4 am Kolben 2 zu montieren, sodass der Träger 4 mittels des Kolbens 2 gedreht werden kann, wohingegen der äußere Ring 11 in diesem Fall festgehalten werden muss.
An dieser Stelle sei darauf hingewiesen, dass anstatt einer Spritze auch solche Behältnisse denkbar sind, in denen Unterdrück herrscht, der beim Anbringen des Entnahmesystems an einer entsprechenden Entnahmestelle in einem fluidführenden Leitungssystem für ein Ansaugen der zu untersuchenden Fluidprobe sorgt. Eine weitere Alternative ist in dieser H insicht die Verwendung eines elastischen Probenbehälters. Wird dieser vor der Probenentnahme zusammengedrückt, und in diesem zusammengerückten Zustand an der Entnahmestelle angebracht, sowie anschließend für die Probenentnahme in die Ausgangsform (elastisch) zurückgeführt, wird die zu untersuchende Fluidprobe in das Probenbehältnis eingesaugt. Auch in diesem Fall befindet sich im Probenbehältnis bereits wie vorstehend erfindungsgemäß beschrieben, ein Träger mit mindestens einem daran montierten Testfeld.
In der Fig. 6 ist ein zweites Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung schematisch dargestellt. Die Fig. 6 zeigt ein adaptives Fluidprobenentnahmesystem , insbesondere ein Entnahmegefäß 1 mit einem hülsen- oder röhrchenförmigen Hohlkörper als das Gehäuse 6. Das Entnahmegefäß 1 ist durchström bar und weist an seiner einen distalen Stirnseite einen Entnahmekonnektor 7 bevorzugt in Form eines Luer-Slip-Anschlusses und an seiner anderen proximalen Stirnseite einen Spritzenkonnektor 40 bevorzugt in Form eines (weiblichen) Luer-Lock/Slip-Anschlusses auf. Im Entnahmegefäß 1 befindet sich mindestens ein Träger 4, auf dem mindestens ein parameterspezifisches Testfeld 5a-c aufgebracht ist. Das mindestens eine Testfeld oder die Testfelder 5a-f können sich beispielsweise auf einem Streifen 5 befinden, der an dem Träger 4 montiert ist.
Der Hohlkörper (das Gehäuse) 6 ist in seinem Querschnitt entweder rund oder ellipsoid oder aber zumindest dreieckig, vorzugsweise viereckig ausgebildet. Dabei sind die Dimensionen des Hohlkörpers 6 (Länge, Breite, Höhe) lediglich abhängig von der Größe des zumindest einen Testfelds 5a-f bzw. des Streifens 5, auf welchem Testfelder angeordnet sind.
Statt des gezeigten Luer-Slip-Anschlusses 7 kommen auch eine Kanüle oder eine abgesenkte Kanüle 8, 9, wie in Fig. 2 dargestellt, infrage. Darüber hinaus ist es denkbar, entweder am Entnahmekonnektor 7 oder am Spritzenkonnektor 40 oder an beiden Konnektoren ein Rückschlagventil anzubringen, sodass Flüssigkeit nur in eine Richtung durch den Hohlkörper strömen kann.
Der Träger 4 ist vorliegend bevorzugt als separates Bauteil ausgebildet. Alternativ kann auch die Innenseite des Hohlkörpers / Gehäuses 6 als Aufnahmeeinheit (Befestigungseinheit) für das zumindest eine parameterspezifische Testfeld 5a-c wirken. Weiter alternativ kann der Träger 4 als Teil eines distalen oder proximalen Verschlusses, z.B. des Entnahmekonnektors 7 oder des Spritzenkonnektors 40 ausgebildet sein, was gleichermaßen bei den anderen beschriebenen Ausführungsformen bereitstellbar ist. Z.B. in Fig. 6 ist zu sehen, dass der Träger 4 für die Testfelder 5 mit einem distalen Stopfen, insbesondere integral mit dem Entnahmekonnektor 7 oder einem distalen Gehäuseabschnitt, ausgebildet ist.
Am Träger 4 oder am Teststreifen 5 ist, wie vorstehend ausgeführt, mindestens ein Testfeld 5a-c angebracht, welches seine Farbe in Anwesenheit eines zu untersuchenden Analyten und gegebenenfalls seiner Konzentration ändert. Ein solches Testfeld dient zur Bestimmung beispielsweise des p Fl -Werts, zur Bestimmung eines Vorliegens von Nitrit, Urobilinogen, Erythrozyten, Leukozyten, Proteine, Ketone, Glukose, Ascorbinsäure, Blut und/oder der Dichte.
Auch hier sei darauf hingewiesen, dass die Anzahl der Parameter, d. h. der Testfelder nicht auf diese Substanzen bzw. Größen begrenzt ist. Ebenso ist lediglich eine Teilmenge dieser Testfelder am Träger 4, 5 oder eine redundante Auslegung denkbar. Außerdem können die Testfelder in Matrixform angeordnet sein, in welche die Felder sowohl nebeneinander als auch übereinander angeordnet sind. Des Weiteren ist es möglich, die Testfelder in Form eines Rings zu gestalten.
Das mindestens eine Testfeld 5 ist an der Trägereinheit 4 direkt angebracht oder das zumindest eine Testfeld 5 befindet sich auf dem Teststreifen 5, welcher sich am Träger 4 befindet. Zum Anbringen des Testfelds 5 am T rägersystem 4, 5 kommen form- , kraft- oder stoffschlüssige Mechanismen infrage.
Zur Beurteilung der Farbänderung kann auch in diesem Ausführungsbeispiel eine wie in Fig. 3 dargestellte und vorstehend genauer beschriebene Referenzfarbkarte 10, welche mit einem insbesondere ringförmigen, behälterintern vorgesehenen Träger 4 für ein Testfeld 5 herangezogen werden, mit welcher abgeglichen werden kann, ob und gegebenenfalls in welcher Konzentration ein Analyt in der zu untersuchenden Flüssigkeit vorliegt. Entsprechendes gilt für den pH-Wert und die Dichte. Für den Fall, dass es mehrere Abstufungen bezüglich einer Farbänderung gibt, beispielsweise um Konzentrationen ablesen zu können, sieht die Erfindung auch in diesem Ausführungsbeispiel einen äußeren Ring 11 vor. Dieser ist drehbar auf der Außenseite des (adaptiven) Hohlkörpers / Gehäuses 6 angebracht und weist mehrere Referenzfarbfelder 10 auf. Dies ist in der Fig. 5 genauer dargestellt. Durch Drehen des Rings 11 kann ein Abgleich der Farben des Testfeldes 5 mit den Farben der Referenzfarbfelder 10 leichter vonstattengehen. In der Darstellung eines montierten Proben-/Entnahmebehälters nach der in Fig. 6 gezeigten Ausführungsform ist ein solcher ringförmiger, behälteraußen angebrachter Referenzfeldträger vorgesehen. Alternativ sind die Referenzfarbfelder 10 fest auf dem Hohlkörper oder Gehäuse 6 angebracht.
Fig. 7 zeigt das erfindungsgemäße Testgefäß/Entnahmegefäß 1 in der angedachten Anwendung. Dabei ist beispielhaft das Testgefäß oder Entnahmegefäß nach der zweiten Ausführungsform dargestellt. Die Anordnung und Funktionsweise ist jedoch auch auf Behälter der ersten, dritten und vierten, später beschrieben Ausführungsform anwendbar. Dargestellt ist ein Schlauch 14, welcher einen (nicht dargestellten) Beutel (beispielsweise einen Urinbeutel) mit einem Katheter 200 (oder Urinalkondom) verbindet. Normalerweise würde sich das Ende des Katheters im Patienten befinden und somit in Fig. 7 nicht zu sehen sein. Für eine Probenentnahme muss der Katheter nicht aus dem Patienten gezogen werden. Am Schlauch ist eine Klemme 102 zum Anstauen der Flüssigkeit angebracht. An einem Stufenkegel (Konnektor zwischen Schlauch 14 und Katheter 200) befindet sich ein Auslassanschluss oder eine Entnahmestelle 101. In diese Entnahmestelle 101 wird das Testgefäß 1 eingesteckt. An dem anderen stirnseitigen Ende des Testgefäßes 1 kann dann das Entnahmesystem bzw. der Ansaugmechanismus 300, vorzugsweise in Form einer handelsüblichen Spritze, eingesteckt werden, womit eine Fluidprobe durch bzw. in das Testgefäß 1 zur Analyse gesaugt werden kann. Insofern stellt das Testgefäß 1 einen Adapter dar, welcher zwischen dem Fluidreservoir und der Spritze zwischengeschaltet und durch den Ansaughub der Spritze befüllt werden kann. Bei den übrigen Ausführungsformen ist dies derart adaptierbar, dass jeweils der Konnektor 7 an der Entnahmestelle 101 angeschlossen wird und bei einer Betätigung des jeweiligen Entnahmemechanismus der Behälter 1 befüllt wird.
Gemäß dieser zweiten Ausführungsform der Erfindung ist der Proben- /Entnahmebehälter (Testgefäß) 1 also nicht integral mit der Spritze sondern als ein Aufsatz ausgebildet und ist distal mit einer Spritzendüse (Entnahmekonnektor) einer Spritze verbindbar. Vorteilhafterweise kann eine herkömmliche Spritze verwendet werden, deren Spritzendüse (Entnahmekonnektor) kompatibel zu dem Spritzenkonnektor (Spritzenanschluss) 40 an der proximalen Stirnwand des Proben- /Entnahmebehälters 1 ist.
Demgemäß kann der Proben-ZEntnahmebehälter 1 nach Art eines Spritzenaufsatzes über den Spritzenkonnektor 40 mit einer Spritzendüse der Spritze verbunden werden. Anschließend kann der Konnektor 7, d.h. , die durch den Proben- ZEntnahmebehälter 1 gebildete Spritzendüse, mit einem Fluidleitungs- undZoder Fluidsammelsystem verbunden werden, sodass bei einer (einmaligen) Betätigung der Spritze 300 (Saughub) ein im Sammelsystem enthaltenes Fluid in den Proben- ZEntnahmebehälter 1 und gegebenenfalls durch den Spritzenkonnektor 40 zusätzlich in die Spritze 300 gesaugt wird, wobei der Testfeld 5 benetzt wird. In dieser Ausführungsform dient ein proximales Ende als die Abstandhalteanordnung oder das Trennelement, welcheZs den Testfeld 5 innerhalb des Proben-ZEntnahmebehälters 1 von einem Innenraum der Spritze 300 trennt bzw. beabstandet und somit eine Beschädigung des Testfeldes 5 durch eine Kontaktierung durch den Betätigungsschaft der Spritze verhindert.
Die Fig. 8 zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung. Demzufolge hat der Proben-ZEntnahmebehälter (oder ggf. besteht dieser aus) einem an denZdie Teststreifen 5a-c angepassten, vorzugsweise zylindrischen röhrchenförmigen Gehäuse 6 mit einem lösbaren Anschluss 7 (Entnahmekonnektor, z.B. Luer-Konnektor) auf der einen Stirnseite und einer hydrophoben Membran 13 auf der anderen Stirnseite des Gehäuses. Der Teststreifen 5a-c befindet sich im Gehäuse 6 und ist wie vorstehend beschrieben angebracht oder liegt lose darin. An einer Längsseite des Teststreifens 5 (jene Seite des Teststreifens oder des T rägers 4, welche den Testfeldern 5a-c abgewandt ist) befindet sich ein Material, welches Superadsorptionseigenschaften hat (zum Beispiel kernvernetztes Polyacrylamid, Polyvinylpyrrolidon, Amylopektin, Gelatine, Cellulose, etc.) als eine Absorbereinheit 12. Diese Absorbereinheit 12 absorbiert überschüssige, in das Gehäuse eingeleitete Testflüssigkeit. Insbesondere, wenn der Teststreifen 5 lose im Gehäuse 6 liegt oder locker über einen Träger 4 gehalten wird, ist die Absorbereinheit derart ausgebildet, dass sie sich zudem dabei ausdehnt. Das heißt, die Absorbereinheit 12 fungiert gleichzeitig als Expansionsmechanismus, welcher beim Absorbieren von Flüssigkeit und Expandieren den Teststreifen 5 mit den Testfeldern 5a- c nach außen gerichtet gegen eine transparente Innenwand des Gehäuses 6 drückt. Dadurch wird überschüssige Testflüssigkeit von den Testfeldern 5a-c verdrängt und wird die Ablesbarkeit durch die Gehäusewand verbessert.
Der Proben-/Entnahmebehälter folgt somit dem adaptiven Entnahmeprinzip des vorstehend beschriebenen zweiten Ausführungsbeispiels, wobei jedoch die dort verwendete Spritze als Unterdruck-/Saugpumpe durch einen anderen Mechanismus gemäß nachfolgender Beschreibung ersetzt ist:
Der Proben-/Entnahmebehälter 1 gemäß der Fig. 8 wird erfindungsgemäß über einen Drei-Wege-Hahn 15 (siehe Fig. 10, oben) oder Ähnlichem an einen Urinschlauch 14 angeschlossen. Der Drei-Wege-Hahn 15 (kurz: Hahn) hat einen Eingang, an welchem ein stromaufwärtiger Urinschlauchabschnitt angeschlossen ist, einen Ausgang, an welchem ein stromabwärtiger Urinschlauchabschnitt angeschlossen ist, und einen Abzweig 16, an welchen der Proben-/Entnahmebehälter 1 gemäß Fig. 8 anschließbar ist. Ferner hat der als Fluidschalter fungierende Hahn 15 ein Sperrelement, welches es ermöglicht, diese den Eingang, den Ausgang und den Abzweig unterschiedlich miteinander fluidleitend oder -sperrend zu verschalten.
Um den Proben-ZEntnahmebehälter 1 zu füllen, wird dieser über den Konnektor 7 an den Abzweig angeschlossen und wird der Hahn 15 solange in seiner Sperrrichtung/Sperrposition gehalten, in welcher eine Fluidverbindung des Eingangs mit dem Ausgang und dem Abzweig geschlossen ist, bis genügend frische Testflüssigkeit im Schlauch angefallen ist - jedoch nicht so lange, bis diese zeitlich verfallen ist.
Danach wird in einem zweiten Schritt der Hahn 15 bzw. dessen Sperrelement so gedreht, dass die zu testende Flüssigkeit in den Behälter 1 fließt (d.h. , zwischen dem Eingang und dem Abzweig wird eine Fluidverbindung geöffnet und eine Verbindung zu dem Ausgang bleibt gesperrt). Die in dem Behälter 1 befindliche Luft/Gas entweicht durch die hydrophobe Membran 13 an der dem Konnektor 7 gegenüberliegenden Seite des Behälters 1. Wenn die Flüssigkeit den in dem Behälter 1 befindlichen Teststreifen 5 vollständig benetzt hat, wird die Zufuhr durch Drehen des Hahns gesperrt. Der Proben- /Entnahmebehälter 1 kann nun abgeschraubt bzw. abgetrennt/abgekoppelt und ggf. mit einer Kappe verschlossen werden oder wird automatisch über ein Ventil o.Ä. beim Abtrennen geschlossen.
Die überschüssige Flüssigkeit wird dann durch das Adsorbermaterial 12 abgesaugt. Außerdem wird durch die damit einhergehende Volumenausdehnung des Adsorbers 12 der Teststreifen 5 an die Gehäusewand gedrückt, was zwei Effekte zur Folge hat:
- es wird überständige Flüssigkeit vom Teststreifen 5 verdrängt und
- die Ablesbarkeit des Teststreifens 5 durch die Gehäusewand hindurch (welche transparent bzw. durchsichtig ist) wird verbessert.
Nach der vorgeschriebenen Einwirkzeit ist dann das Ergebnis abzulesen und zu dokumentieren.
Alternativ zu der vorstehenden Ausführung kann das Gehäuse 6 des Proben- /Entnahmebehälters 1 gemäß der Fig. 9 aus einem flexiblen/elastischen Material, vorzugsweise aus einem Schlauchmaterial bestehen oder kann einen ein entsprechendes Material aufweisenden elastischen Gehäuseabschnitt 6b aufweisen. Eine Seite ist mit einem lösbaren Anschluss oder mit einer sich verjüngenden Spitze als einem Konnektor 7 ausgebildet. Die andere Stirnseite ist in diesem Fall dicht verschlossen, z.B. durch einen Stopfen, eine Kappe oder dadurch, dass das Gehäuse 6 stoffeinstückig und integral mit einem Boden ausgebildet ist. Im Gehäuse des Proben- /Entnahmebehälters 1 befindet sich, entsprechend der vorstehenden Ausführungsform nach Fig. 8, der Teststreifen 5. Unter dem Teststreifen ist das vorstehend beschriebene, flexible, schwammartige sowie saugfähige Material (zum Beispiel Cellulose) angeordnet.
Der Proben-ZEntnahmebehälter 1 gemäß dieser alternativen Ausführungen wird entweder über den lösbaren Verschluss oder Fluidschalter 15 (z.B. über einen vorstehend beschriebenen Drei-Wege-Hahn) mit dem Schlauch verbunden, in dem sich die Testflüssigkeit befindet (siehe Fig. 10, oben), oder über die sich verjüngenden Spitze 7 mit einem Port 17 im Urinschlauch 14 (siehe Fig. 10, unten) verbunden. Um die Luft innerhalb des Behälters 1 zu verdrängen und Testflüssigkeit einzusaugen, muss der Anwender den flexiblen/elastischen Gehäuseabschnitt 6b solange zusammendrücken und wieder loslassen/ausdehnen lassen (Pumpenhub), bis der Teststreifen 5 vollständig benetzt ist. Danach ist der Behälter 1 vom Schlauch 14 zu trennen und ggf. eine Kappe aufzusetzen. Überständige Flüssigkeit wird von dem saugfähigen Material / der Absorbereinheit 12 aufgesaugt, welches gleichzeitig den Teststreifen 5 bzw. das daran befestigte Testfeld 5a-5c gegen die Innenseite der Gehäusewand des Behälters 1 andrückt.
Die in Fig. 10 dargestellten Anschlussmöglichkeiten können für die vorstehend beschriebenen Ausführungsformen angepasst werden.
Referenzzeichenliste ProberWEntnahmebehälter / Testgefäß / Entnahmegefäß Spritzenkolben Druckelement Träger Teststreifen a-f Testfelder Spritzenzylinder / Gehäuse b elastischer Gehäuseabschnitt Konnektor (Luer-Slip-Konnektor/abgesenkte Kannüle/sich verjüngende Spitze/... ) innere Kanüle (abgesenkte Kanüle) Hohlzylinder (abgesenkte Kanüle) 0, 10a-c Referenzfelder 1 äußerer Ring / Referenzfeldträger 2 Absorbereinheit / Absorberelemente 3 hydrophobe Membran 4 (Urin) Schlauch (Fluidleitungs- und/oder Fluidsammelsystem) 5 Drei-Wege-Hahn / Fluidschalter 6 Abzweig 7 Port 0 Spritzenkonnektor 01 Entnahmestelle / Auslassanschluss 02 Klemme 00 Katheter (Fluidleitungs- und/oder Fluidsammelsystem) 00 Ansaugmechanismus

Claims

Vorschlag für geänderte Ansprüche
1. Medizinisches Fluidproben-Entnahmesystem mit einem Proben- /Entnahmebehälter (1) zur Aufnahme eines zu untersuchenden Fluids, insbesondere einer Körperflüssigkeit oder mit einer solchen in Kontakt kommenden Flüssigkeit, wobei in dem Proben-ZEntnahmebehälter (1) zumindest ein Testfeld (5a-f) zur Anzeige von Analyten sowie eine Absorbereinheit (12) vorintegriert sind, welche dazu ausgebildet ist, das zu untersuchende Fluid zu absorbieren, dadurch gekennzeichnet, dass die Absorbereinheit (12) innerhalb des Proben-ZEntnahmebehälters (1) an einer Rückseite des zumindest einen Testfelds (5a- f) angeordnet ist, welche zu einer für die Anzeige der Analyten vorgesehenen Seite entgegengesetzt ist.
2. Medizinisches Fluidproben-Entnahmesystem nach einem der vorstehenden Ansprüche 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Absorbereinheit (12) dazu ausgebildet ist, sich beim Absorbieren des zu untersuchenden Fluids auszudehnen und das zumindest eine Testfeld (5a-f) gegen eine Innenwand des Proben-ZEntnahmebehälters (1) zu drücken.
3. Medizinisches Fluidproben-Entnahmesystem nach einem der vorstehenden Ansprüche 1 bis 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Proben-ZEntnahmebehälter (1) einen behälterseitigen Entnahmekonnektor (7) zur Entnahme des zu untersuchenden Fluids unmittelbar aus einem Fluidleitungs- undZoder Fluidsammelsystem (14, 200), insbesondere einem Katheter oder einem Sammelbehälter, aufweist, und ein Einleitdruck bereitgestelltZbereitstellbar ist oder wird, um diesen bei einer Betätigung eines Entnahmemechanismus, welcher integral mit dem Proben- ZEntnahmebehälter (1) ausgebildet ist oder unmittelbar adaptiv daran anbringbarZangebracht ist, mit dem Fluid durch den behälterseitigen Entnahmekonnektor (7) zu befüllen, wenn dieser während der Betätigung des Entnahmemechanismus an das Fluidleitungs- undZoder Fluidsammelsystem (14, 200) angeschlossen ist.
4. Medizinisches Fluidproben-Entnahmesystem nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Entnahmemechanismus einen in dem Proben- /Entnahmebehälter (1) aufgenommenen Kolben (2), vorzugsweise in Form eines Spritzenkolbens, aufweist, um während der Betätigung des Entnahmemechanismus einen Unterdrück innerhalb des Proben-ZEntnahmebehälters (1) als den Einleitdruck bereitzustellen.
5. Medizinisches Fluidproben-Entnahmesystem nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass eine Bewegung des Kolbens (2) innerhalb des Proben- ZEntnahmebehälters (1) durch einen Anschlag zwischen dem Kolben (2) und dem Proben-ZEntnahmebehälter (1) oder einem das zumindest eine Testfeld (5a-f) haltenden Träger (4) begrenzt ist.
6. Medizinisches Fluidproben-Entnahmesystem nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Entnahmemechanismus einen elastischen Gehäuseabschnitt (6b) des Proben-ZEntnahmebehälters (1) aufweist, welcher zur Betätigung des Entnahmemechanismus zusammendrückbar ist und durch seine elastische Rückstellkraft einen Unterdrück innerhalb des Proben-ZEntnahmebehälters (1) als den Einleitdruck bereitstellt, wenn das Zusammendrücken aufgehoben wird.
7. Medizinisches Fluidproben-Entnahmesystem nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Entnahmemechanismus einen in dem Proben- ZEntnahmebehälter voreingestellten Unterdrück als den Einleitdruck sowie einen Verschluss des Entnahmekonnektors (7) aufweist, welcher durch ein Anschließen des Entnahmekonnektors (7) an das Fluidleitungs- undZoder Fluidsammelsystem (14, 200) betätigt und geöffnet wird, sodass das Fluid durch den voreingestellten Unterdrück in den Proben-ZEntnahmebehälter (1) einströmt.
8. Medizinisches Fluidproben-Entnahmesystem nach einem der Ansprüche 1 bis 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Entnahmekonnektor (7) einen Füllanschluss bildet, welcher durch einen an dem Fluidleitungs- und/oder Fluidsammelsystem (14, 200) angeordneten Auslassanschluss (101), vorzugsweise Fluidschalter (15), mit dem Fluid befüllbar ist, der bei einer Betätigung einen Proben-/Entnahmebehälter-externen Fluiddruck in dem Fluidleitungs- und/oder Fluidsammelsystem (14, 200) als den Einleitdruck bereitstellt, um bei einem Öffnen einer Fluidverbindung zwischen dem Fluidleitungs- und/oder Fluidsammelsystem (14, 200) und dem Entnahmekonnektor (7) des Proben- /Entnahmebehälters (1) diesen durch den Proben-/Entnahmebehälter-externen Fluiddruck mit dem Fluid zu befüllen, wobei in dem Proben-ZEntnahmebehälter (1) eine Entlüftungsvorrichtung (13), vorzugsweise in Form einer hydrophoben Membran, bereitgestellt ist, über die während des Füllens ein in dem Proben-ZEntnahmebehälter (1) enthaltenes Gas, insbesondere Luft, entweichen kann.
9. Medizinisches Fluidproben-Entnahmesystem nach einem der vorstehenden Ansprüche 1 bis 8, gekennzeichnet durch einen Referenzfeldträger (11), der, vorzugsweise in Form einer drehbar gelagerten Hülse, an der Außenseite des Proben-ZEntnahmebehälters (1) gehalten ist und einen visuellen Abgleich mit dem zumindest einen Testfeld (5a-f) im Innern des Proben-ZEntnahmebehälters (1) durch eine transparente Behälterwand hindurch erlaubt.
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