WO2020228010A1 - 冲鼻导管专用自动注射器及地毯式冲鼻法 - Google Patents

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    • A61M39/08—Tubes; Storage means specially adapted therefor

Abstract

一种冲鼻导管专用的自动注射器（2）及地毯式冲鼻法。该自动注射器（2）包含一贮液筒（21）、一驱动器（23）及一蠕动泵（22）。该驱动器（23）在低转速时即具有大的扭力，可以对抗压力转动蠕动泵（22），可以精准控制转速、转动周数、暂停时间及重复次数。该蠕动泵（22）的弹性圆管（221）在工作压力下膨胀率很小，可以精确输送冲洗液，产生每秒5cc～20cc的灌注速度。当冲鼻导管（3）经过鼻腔进入鼻咽（52）后连接本自动注射器（2）后，可以一面冲洗一面慢慢退出导管（3），喷出垂直于导管（3）的多重细长水柱，清除导管（3）所经路径的粘液及鼻屎。如果鼻腔内所有的复杂空间都执行相同的清洗过程，则能够很快改善慢性鼻窦炎的鼻塞症状。

Description

冲鼻导管专用自动注射器及地毯式冲鼻法 技术领域
本发明公开一种自动注射器，尤其是一种冲鼻导管专用自动注射器，以及使用该冲鼻导管专用自动注射器的地毯式冲鼻法。
背景技术
自从2012年申请人即开始使用上市前的冲鼻导管喷出垂直于导管的多重细长水柱治疗自己的慢性鼻窦炎，包含改变边孔总面积及灌注速度以改变水柱强度，改变边孔的分布范围，以及可塌陷冲鼻导管的特殊设计。水柱平均高度与边孔总面积的平方成反比，与灌注速度的平方成正比，在每秒10cc灌注速度下，将导管区分为：1.可喷出平均垂直水柱高度90cm以上的高压导管；2.可喷出平均垂直水柱高度45cm～90cm的中压导管；3.可喷出平均垂直水柱高度30cm～45cm的低压导管。所有导管都需背压的累积才能产生平均强度的水柱，背压越大水柱越强，因此高压导管的管壁最厚，以注射筒连接压力计再连接冲鼻导管加压灌注测得最大3ATM～4.5ATM的最大压力；中压导管管壁较薄，测得2ATM～3.5ATM的最大压力；低压导管管壁最薄，测得1ATM～2.5ATM的最大压力。因导管管径很小，加压灌注中流速很快，会产生乱流(turbulence)导致能量及压力损失，因此压力读数不等于管腔实际压力。水柱垂直高度虽与管腔压力相关，但管腔压力影响边孔大小，边孔大小影响边孔阻力，边孔阻力影响水柱高度，因此水柱垂直高度与管腔压力并非成正比。可塌陷冲鼻导管具有扁平状封闭的末端，柔软的管壁在压力下可塌陷，因为扁平状封闭末端远比近端直径小，具有大导管大流量及容易操控的优点，也具有小导管进入小隙缝状空间的优点。各种方法都可以改善鼻塞症状，其中以可塌陷冲鼻导管最佳，但至多一个星期鼻塞仍会复发，仍需要冲鼻导管清洗。让病人无止尽地使用冲鼻导管并不是我们先前发明的目的，仍需找出更好的方法。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的是在提供一种冲鼻导管专用自动注射器及一种地毯式冲鼻法。
本发明的一种冲鼻导管专用自动注射器，用以连接一具有封闭末端及多个边孔的冲鼻导管，灌注冲洗液从该多个边孔喷出多重细长水柱进行冲鼻治疗，并可设定重复灌注次数，该冲鼻导管专用自动注射器包含一冲洗液来源、一与该冲洗液来源连接的冲洗液输送装置，及一与该冲洗液输送装置连接的驱动器。
可选的，是在于上述的冲洗液输送装置是一个蠕动泵。
该蠕动泵包括一泵槽(pump casing)、一设置于该泵槽的弹性圆管、一设置于该泵槽的转轮 (rotor)，及至少一设置于该转轮外围的滚轮(roller)。
该弹性圆管一端连接该冲洗液来源，另一端连接冲鼻导管。
该驱动器用以精准控制该蠕动泵的转速、转动周数、暂停时间及重复次数。
该蠕动泵用以精确定量、定速灌注冲洗液从该多个边孔喷出多重细长水柱进行冲鼻治疗。
可选的，是在于上述的冲洗液输送装置包括一三向连接器、一注射筒，及一动力转换装置。
该三向连接器分别与该冲洗液来源、该注射筒，及该冲鼻导管连接。
该三向连接器与该冲洗液来源及该冲鼻导管连接之间分别设有一单向逆止阀。
该注射筒与该动力转换装置连接，该动力转换装置再与该驱动器连接。
该驱动器可以精准控制转速、转动周数、暂停时间及重复次数，该驱动器的圆周运动经由该动力转换装置转换为直线往复运动，以驱动该注射筒的活塞推杆执行灌注及抽吸冲洗液的动作。
可选的，是在于上述的弹性圆管的弯曲模量不大于603，外径与管壁厚度比不大于41.55。
可选的，是在于上述的弹性圆管的弯曲模量为不大于170，外径与管壁厚度比不大于26.9。
可选的，是在于上述的弹性圆管的弯曲模量不大于12，外径与管壁厚度比不大于11.11。
本发明的另提供一种地毯式冲鼻法，适用于使用一具有封闭末端及多个边孔的冲鼻导管，及上述的冲鼻导管专用自动注射器。该地毯式冲鼻法包含一伸入步骤、一导管位置确认步骤、一设定步骤、一灌注及退出步骤。
于该伸入步骤中，将该冲鼻导管的封闭末端从鼻前庭经过隙缝状路径进入鼻咽。
于该导管位置确认步骤中，取适量冲洗液加压灌入该冲鼻导管以确认鼻咽有水柱喷出，或用内视镜确认导管末端的一部份边孔已进入鼻咽。
于该设定步骤中，将该冲鼻导管连接该冲鼻导管专用自动注射器，执行者在该冲鼻导管专用自动注射器上设定每次的灌注量、灌注速度、暂停时间及重复灌注次数。
于该灌注及退出步骤中，通过该冲鼻导管专用自动注射器执行多次灌注动作，并在灌注过程中慢慢将该冲鼻导管退出，直到水柱在鼻前庭喷出为止，用以完全清洗所经路径的黏液及鼻屎。
可选的，还包括重复步骤，用该冲鼻导管经过其他隙缝状路径进入鼻咽，再重复前述的导管位置确认步骤、设定步骤、灌注步骤及退出步骤，以完全清洗所经路径的黏液及鼻屎。
可选的，该冲鼻导管具有扁平状的封闭末端。
本发明的有益功效在于，该自动注射器可以完全取代执行者执行不限次数的灌注动作，快速清洗导管所经路径的粘液与鼻屎；该地毯式冲鼻法可以清洗所有的鼻腔空间，有效改善鼻塞症状，造福病人。
附图说明
图1是狭窄型慢性鼻窦炎病人鼻腔本体后1/3处的冠状截面图，说明鼻甲比鼻通道大的形态；
图2是一侧面剖视示意图，说明可塌陷冲鼻导管具有扁平状封闭末端的形态；
图3是一剖视示意图，说明该扁平状封闭末端直立放置的形态；
图4是一剖视示意图，说明该扁平状封闭末端水平放置的形态；
图5是一人体鼻腔侧面剖视图，说明一冲鼻导管以大角度在鼻前庭向上伸入的形态；及
图6是一人体鼻腔侧面剖视图，说明该冲鼻导管在大角度伸入鼻前庭后，弯曲该冲鼻导管体外的部分使该冲鼻导管前端以水平方向经过鼻腔上方空间进入鼻咽的形态；
图7是阻塞型慢性鼻窦炎病人鼻腔本体后方1/3处的冠状截面，说明粘液及鼻屎从上而下堆积，几乎完全阻塞只剩下方还有一些空隙的形态；
图8是一装置示意图，说明以一蠕动泵将冲洗液灌注于一冲鼻导管，以喷射多重细长水柱的形态；
图9是一装置示意图，说明一动力转换装置以连杆机构驱动一注射筒的活塞推杆，灌注冲洗液从冲鼻导管的边孔喷射多重细长水柱的形态；
图10是一装置示意图，说明该动力转换装置以连杆机构驱动该注射筒的活塞推杆，抽吸冲洗液进入该注射筒的形态；
图11是一装置示意图，说明一动力转换装置以一凸轮机构驱动一注射筒的活塞推杆，灌注冲洗液从冲鼻导管的边孔喷射多重细长水柱的形态；
图12是一装置示意图，说明该动力转换装置以一凸轮机构驱动该注射筒的活塞推杆，抽吸冲洗液进入该注射筒的形态；
图13是一人体鼻腔侧面剖视图，说明一冲鼻导管在鼻咽喷射多重细长水柱的形态；及
图14是一人体鼻腔侧面剖视图，说明该冲鼻导管在鼻前庭喷射多重细长水柱的形态。
图15是本发明地毯式冲鼻法的流程图。
图中标记说明：
11上鼻通道；12上邻中膈空间；13中邻中膈空间；14下邻中膈空间；15中鼻通道垂直段上半段；16中鼻通道垂直段下半段；17中鼻通道水平段；18下鼻通道垂直段；19下鼻通道水平段；2冲鼻导管专用自动注射器；21冲洗液来源；22蠕动泵；221弹性圆管；222泵槽；223转轮；224滚轮；225入水口；226出水口；23驱动器；24单向逆止阀；3冲鼻导管；31边孔；4冲鼻导管专用自动注射器；41冲洗液来源；42三向连接器；43注射筒；431活塞推杆；44驱动器；45动力转换装置；51鼻前庭；52鼻咽；901伸入步骤；902导管位置确认步骤；903设定步骤；904灌注及退出步骤；905重复步骤。
具体实施方式
经过漫长的试验，申请人终于找到一个使用可塌陷冲鼻导管的冲鼻方法，已超过两个月不需使用冲鼻导管，证明是最佳的方法，命名为地毯式冲鼻法。
慢性鼻窦炎依计算机断层影像可分为狭窄型及阻塞型两种类型。
请参阅图1，这是狭窄型鼻腔本体后方三分之一的冠状截面图，鼻腔是大约4cm～5cm高、3cm底的三角形，以三个板状的鼻甲隔成隙缝状的三个鼻通道及一个临中膈空间，其表面积远比管状结构辽阔，从鼻窦排出的粘液在此鼻腔表面形成薄层，再干化成薄层的鼻屎，反复进行，终于造成鼻甲巨大鼻通道狭窄的形态，而正常人则鼻甲比鼻通道小或相同。因为垂直水柱穿透力最强，只有导管直接抵达之处才有垂直于两侧的水柱，随着与导管距离的增加，垂直于两侧的垂直向量及穿透力都会急速降低，因此导管必需分别以水平方向经过上鼻通道11、上邻中膈空间12、中邻中膈空间13、下邻中膈空间14、中鼻通道垂直段上半段15、中鼻通道垂直段下半段16、中鼻通道水平段17、下鼻通道垂直段18及下鼻通道水平段19等九个进入鼻咽的路径才能涵盖所有鼻腔表面，得到最佳的冲洗效果，这就是地毯式冲鼻法。
图2、图3、图4，其为一种可塌陷冲鼻导管。其中，图2说明该可塌陷冲鼻导管具有扁平状封闭末端的形态，图3及图4是该扁平状封闭末端直立放置及水平放置的形态。因为扁平状封闭末端远比近端直径小，柔软的管壁在压力下可塌陷，可塌陷冲鼻导管具有大导管大流量及容易操控的优点，也具有小导管进入小隙缝状空间的优点，因此容易经过以上所述九个狭窄隙缝状路径进入鼻咽。扁平状封闭末端，如直立放置可顺形经过左右狭窄的隙缝状空间，如上邻中膈空间12、中邻中膈空间13、下邻中膈空间14、中鼻通道垂直段上半段15、中鼻通道垂直段下半段16及下鼻通道垂直段18；如水平放置则可顺形经过上下狭窄的隙缝状空间，如中鼻通道水平段17及下鼻通道水平段19。
请参阅图5、图6鼻腔侧面剖视图，要经过上临中膈空间12、上鼻信道11或中鼻信道垂直段上半段15等鼻腔上方空间进入鼻咽，不能直接以直线方向伸入，小角度则高度不足，向上角度太大，则因鼻腔都是上狭下寛的隙缝状况空间，很容易卡在狭窄空间，当从外推送导管，导管无法前进只会在鼻腔内弯曲，无法进入鼻咽。又因导管非常柔软不会引起疼痛，执行者无法认知导管在鼻腔内弯曲，此时虽也可执行冲鼻治疗，但会遗漏很多鼻腔表面，这是几年来鼻塞改善未如预期容易复发的原因，也因此对冲鼻导管的疗效半信半疑，但经过地毯式冲鼻法成功的经验，申请人确信慢性鼻窦炎的鼻塞只有一个单纯的疾病机转(pathophysiology，或称病理生理学)：即粘液与鼻屎互变及在鼻腔累积的物理性质，任何治疗都应依据此疾病机转。
实际操作时，如要经过上临中膈空间12、中临中膈空间13、下临中膈空间14，上鼻通道11，可将导管扁平状封闭末端直立放置紧靠鼻中膈伸入，其中，下临中膈空间14直接以水平方向伸入，中临中膈空间13稍向上约2cm后直接伸入，进入鼻咽52；如要经过上临中膈空间12，向上约3cm后将 在鼻前庭外的导管弯曲再慢慢推入，则弧形的导管可以引导最前端成为水平方向继续伸入鼻咽52，在此伸入过程中扁平状封闭末端向外转则可经过上鼻通道11伸入鼻咽52；如要经过下鼻通道水平段19只需将导管紧靠鼻腔底部稍向外，水平放置扁平状封闭末端直接伸入即可进入鼻咽52；如要经过下鼻通道垂直段18，导管更向外紧靠鼻腔底部，直立放置扁平状封闭末端伸入即可进入鼻咽52；如要经过中鼻通道水平段17则在鼻前庭向上约1.5cm稍向外再水平放置扁平状封闭末端直接伸入即可进入鼻咽52，水平段没有卡在狭窄的空间的问题；如要经过中鼻通道垂直段下半段16，需直立放置扁平状封闭末端向上向外1.5cm后，再将在鼻前庭外的导管弯曲再慢慢推入可进入鼻咽52；要经过中鼻通道垂直段上半段15，以直立放置扁平状封闭末端向上向外2.5cm后，再将在鼻前庭外的导管弯曲再慢慢推入，就可以水平路径进入鼻咽52。总之，冲鼻导管要分别经过以上所有空间进入鼻咽，而不是只进入这些空间，这是地毯式冲鼻法成功的秘密。
导管从以上所述路径进入鼻咽后，开始用10cc注射筒用力灌注，从边孔喷出的多重细长水柱清洗，清洗中慢慢退出导管至水柱可以在鼻前庭喷出为止。每个路径如以注射筒灌注十次以上，可以保证不遗漏任何地方，包含三个鼻甲的最后端，这是鼻塞改善后最需要清洗的地方，因为卧姿中粘液会移动到鼻甲最后端，而睡眠占三分之一的时间，因此容易造成粘液及鼻屎的堆积，即使其他地方已经畅通，只要鼻甲最后端仍有阻塞，鼻塞仍然存在。这正是地毯式冲鼻法优于其他方法的原因。所有路径完全地毯式清洗需重复抽吸180次灌注180次，非常熟练的人也要耗时30分钟以上。虽然灌注10次可以涵盖一个路径，但所需灌注次数依鼻屎厚度而定，厚度越厚所需灌注次数越多，严重的病人鼻屎很厚，每个路径需要不只10次，可能需要20次，甚至30次灌注，对病人而言，在时间和精力上是很大的负担，难以坚持到底，很容易回复到严重的症状，无法认知地毯式冲鼻法的优点，因此，能重复此抽吸及灌注动作的自动注射器显然有必要。
另外，有很多严重慢性鼻窦炎病人是阻塞型，请参阅图7，这是阻塞型鼻腔本体后方三分之一的冠状截面，说明粘液及鼻屎从上而下几乎完全阻塞，只剩下鼻通道水平段19还有空隙的情况。这种类型只能从下方空隙放置冲鼻导管进入鼻咽，先清洗鼻腔下方的粘液及鼻屎，逐渐扩大呼吸通路，再从打通的呼吸通路放置冲鼻导管清洗更上方的粘液和鼻屎。此阻塞型与狭窄型不同，无法一次清洗所有鼻腔空间。阻塞型慢性鼻窦炎鼻腔下方残留的空气通路并不一定是隙缝状，不一定需要扁平状封闭末端的可塌陷冲鼻导管，也可以使用圆形末端的冲鼻导管。阻塞型慢性鼻窦炎比狭窄型慢性鼻窦炎有更多的粘液及鼻屎，需要更多次的灌注次数及疗程次数，更需要自动注射器取代人力。还有一部份病人介于两种类型之间，需仔细评估。总的以冲鼻导管做冲鼻治疗的前都需执行计算机断层扫摄影，由医师仔细评估，拟定最佳的治疗计划。
地毯式冲鼻法可以恢复到慢性鼻窦炎没有鼻塞的最原始状况，在此情况可以免除麻烦的导管冲鼻 治疗，可以正常睡觉，但因鼻窦不停产生粘液，清醒时仍需频繁用徒手洗鼻法清洗从鼻窦新排入鼻腔的粘液，以避免粘液再度干化成鼻屎。鼻屎累积到一定厚度，如徒手冲鼻法无效就需再进行地毯式冲鼻法。
徒手洗鼻法是不用任何工具很容易学习的洗鼻法，以一手做杯盛冲洗液，盖住一边鼻孔，另一手压住另一边鼻孔，头部尽量朝下，再用力吸气将手杯的冲洗液，从鼻腔吸入鼻咽后再用力排出，练习几次就会很熟练。头部朝下，冲洗液从鼻腔顶部进入鼻咽，空气则从鼻腔下部吸入鼻咽再进入气管，因此不影响呼吸。
为何清醒时需要频繁冲洗，而睡觉中不需要，因为鼻腔的隙缝状空间上狭下宽，鼻窦产生粘液从最上面开口排出，清醒时多为立姿，粘液顺着重力向下到较宽处会变成薄层，容易受呼吸空气干化变成更薄的鼻屎，累积到一定厚度的鼻屎远比粘液困难清洗，因此需要在尚未变成鼻屎尚未变厚的前频繁清洗。相反地，睡觉多为卧姿，粘液只会前后移动，不会向下移动，因为相同高度的隙缝状空间的宽度相同，粘液不会变成薄层而保持水珠的形状，与空气接触面积远比薄层小，甚至完全阻塞空气的流通，因此不易干化，等睡醒再清洗即可。
如前所述，鼻腔本体的冠状截面是大约3cm底、4～5cm高的三角形，其容积等于截面积乘以前后长度(即5cm)，一侧的容积等于3*5*5/2＝37.5cm 3。慢性鼻窦炎鼻塞严重的病人鼻甲加粘液所占体积都很大、鼻通道都很小，但经冲鼻导管治疗后没有鼻塞时鼻甲的软组织与鼻信道的空气空间约相等，一侧的空气空间容积大约各为37.5cm3/2＝18-19cm 3，因此徒手冲鼻法的手杯需15ml以上的冲洗液才够吸到鼻咽，否则冲洗液只到鼻腔，即使用力也只吸空气到鼻咽，因而冲洗效果减弱。因为手杯的冲洗液不超过25cc，而且头朝下，而气管上方会咽软骨以上的口咽及鼻咽是大约3cm*3cm*7cm的管状结构，其63cc容积远大于25cc，冲洗液只到鼻咽，不会造成呛水现象。
徒手洗鼻法虽很容易学习，但只适用于鼻腔畅通的病人，因为只有鼻腔畅通，没有相当厚度的鼻屎的情况下，冲洗液才能顺利通过隙缝状空间进入鼻咽清洗鼻甲最后端的粘液。虽然需频繁清洗鼻腔，但不用切除鼻甲，鼻腔结构可以保留，这应该是医学界所能想象严重鼻窦炎的最佳结果。
传统的冲鼻治疗是病人自己终身执行的居家治疗，冲鼻导管是为改善传统冲鼻器的疗效的设计，因此也需要病人自己终身执行。而病人学习使用冲鼻导管并非容易，果地毯式冲鼻法可在短期内改善症状，执行者可以改为医师，医师很快学会操作技术。但治疗众多病人所需的重复抽吸及用力灌注动作仍是很大的负担，如果有自动注射器，就可取代这耗时耗力的工作。每个路径的灌注次数可以再增加，冲洗次数越多效果越佳，地毯式冲鼻法的疗程次数有可能缩短至合理的范围，变成医师执行取代开刀的标准治疗，这对病人是一大福音。
为了尽快造福病人，申请人搜寻市售电动洗鼻器，首先找到NeilMed公司的格罗桑水脉冲鼻窦冲 洗系统(Grossan Hydro Pulse Nasal and Sinus Irrigation System，具体可通过以下网址查看：http://www.hydromedonline.com/wp-content/uploads/2015/03/HydroPulse-User-Manual.pdf)，此洗鼻器有一个喷嘴(nozzle)，其说明书第一页清楚记载，水柱需调整至一英寸高度，第五页在回答鼻塞时可不可以增加压力时，回答是不可，因水力脉冲(Hydro Pulse)是柔和的，而且设计只在低压下作用，超过建议的压力会导致伤害。也找到另一个电动洗鼻器：纳瓦奇鼻护理(Navage Nasal Care，具体可通过以下网址查看：https://www.navage.com/v/navage-owners-manual-2017.pdf)，其说明书第七页画底线处强调是全世界唯一柔和动力抽吸的洗鼻器。此电动洗鼻器有上下两个贮液筒连接到两个具有鼻枕头(nose pillow)的水口，两个鼻枕头可塞住鼻孔，避免冲洗液外流，其一边为被动吸入口，另一边为主动吸出口。主动吸出口以电动吸力抽吸一边鼻孔产生负压，传到另一边鼻孔产生柔和的抽吸力(gentle power suction)在被动吸入口抽吸上贮液筒内的冲洗液，此冲洗液流入鼻腔再从鼻咽经另一边鼻腔主动吸出口流入下贮液筒。
这两个电动洗鼻器都强调低压，其他应该也是如此，因为所有的医疗器材都跟据医学专家的观念制造，请参考：鼻腔盐水治疗慢性鼻腔症状的随机对照试验(Nasal Saline for Chronic Sinonasal Symptoms A Randomized Controlled Trial，具体可通过以下网址查看：
https://jamanetwork.com/journals/jamaotolaryngology/article-abstract/484888)及鼻腔冲洗：从经验主义到循证医学(Nasal irrigation：From empiricism to evidence-based medicine.A review.，具体可通过以下网址查看：
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1879729615001003)这两篇2007及2015的医学论文摘要处都强调大量低压洗鼻是最好的方法，此观念和申请人小量高压相反。因为冲鼻导管必需具有背压(back pressure)的累积才能从多数边孔喷出近乎平均强度的多重细长水柱，才能保证冲洗效果，背压是边孔总面积小于内腔截面积致使管腔流入量大于边孔流出量所致。如前所述，即使是低压冲鼻导管(边孔总面积大、水柱30cm～45cm垂直高度)也可以产生1-2.5ATM的压力。市售电动洗鼻器只能产生轻柔低压水流，水柱高度只能设定为2.5cm(约1英寸)高度与申请人的低压水柱30cm～45cm都有巨大的差别，更遑论90cm以上的高压水柱，显然不符申请人的目的，其设计理念排除高压水柱，也属反向教示，因此申请人只能自己设计。
本发明一种冲鼻导管专用自动注射器可分为蠕动泵型及注射筒型两型。
(1)蠕动泵型的冲鼻导管专用自动注射器2。
参阅图8，蠕动泵型的冲鼻导管专用自动注射器2，具有一个冲洗液来源21，可以是贮液筒或医用生理盐水包装。一个蠕动泵(peristaltic pump)22及一个可以精准控制转速及转动角度的驱动器23(例如马达)。该蠕动泵22具有一泵槽221(pump casing)、一支弹性圆管221，及一个转轮 223(rotor)。该转轮223设置有至少一个滚轮224(roller)，该驱动器23可以转动该转轮223。该弹性圆管221的一端为一入水口225，该入水口225可以连接该冲洗液来源21，该弹性圆管221另一端可连接一出水口226，该出水口226可以连接一单向逆止阀24(check valve)，该出水口226更可以连接一个鲁尔接头后，再用一个延长管连接该冲鼻导管3。该驱动器23在低转速时即具有大的扭力，可以带动该蠕动泵22推动冲洗液产生每秒5cc～20cc的灌注速度。当该驱动器23驱动该转轮223顺时钟转动时，该滚轮224自该入水口22向该出水口226滚动，以挤压该弹性圆管221内的冲洗液向出水口226流出，此时该滚轮224后方的弹性圆管221因自身弹性而自动扩张恢复原状，产生负压并吸引该冲洗液来源21中的冲洗液再度充满该弹性圆管221，同时该出水口226的单向逆止阀24因该弹性圆管221的内负压而关闭，可以防止该出水口226外的流体逆流。其中，蠕动泵型冲鼻导管专用自动注射器可分为间歇供输型(未示出)及连续供输型。
间歇供输型的蠕动泵22具有一个半圆的弹性圆管221、一个转轮223及一个滚轮224。为避免产生呛水的现象，每次灌注量较佳为10cc，又因该驱动器23每转一圈只有半圈可以压迫该弹性圆管221，因此该泵槽222内的弹性圆管221的容积较佳为10cc。假设该驱动器23以每分钟15圈的转速驱动该蠕动泵22，连续转动10圈需40秒，则该驱动器23驱动该蠕动泵每转一圈需4秒，半圈需2秒，则该冲鼻导管专用自动注射器2以5cc/秒的速度供输冲洗液10cc，再休息2秒，如此可以间歇灌注10次需40秒；假设该驱动器23以每分钟30圈的转速驱动该蠕动泵22，连续转动10圈需20秒，则该驱动器23驱动该蠕动泵22每转一圈需2秒，半圈需1秒，则该冲鼻导管专用自动注射器2以10cc/秒的速度供输冲洗液10cc，再休息1秒，如此间歇灌注10次需20秒；假设该驱动器23以每分钟45圈的转速转动该蠕动泵22，连续转动10圈需13.3秒，则该驱动器23驱动该蠕动泵22每转一圈需1.33秒，半圈需0.66秒，则该冲鼻导管专用自动注射器2以15cc/秒的速度供输冲洗液10cc，再休息0.66秒，如此间歇灌注10次需时13.3秒；假设该驱动器23以每分钟60圈的转速驱动该蠕动泵22，连续转动10圈需10秒，则驱动该蠕动泵22每转一圈需1秒，半圈需0.5秒，则注射器以20cc/秒的速度供输冲洗液10cc，再休息0.5秒，如此间歇灌注10次需10秒。
连续供输型具有多个滚轮224及一个或多个转轮223，该驱动器23转动该蠕动泵22时为连续出水，该蠕动泵22每转一圈弹性圆管221两次出水，该驱动器23的连续转动周数可以控制出水量，因此弹性圆管221的容积不一定为10cc，而可以为任何数值。假设该蠕动泵22内半圆的弹性圆管221容积为5cc，而该驱动器23以每分钟30圈的转速驱动该蠕动泵22，则该驱动器23转动该蠕动泵22每2秒转1圈，则该冲鼻导管专用自动注射器2以5cc/秒的速度供输冲洗液10cc；假设该驱动器23以每分钟60圈的转速转动该蠕动泵22，该蠕动泵22每1秒转1圈，则该冲鼻导管专用自动注射器2以10cc/秒的速度供输冲洗液10cc；假设该驱动器23以每分钟90圈的转速转动该蠕动泵22，该蠕 动泵22每0.66秒转1圈，则该冲鼻导管专用自动注射器2以15cc/秒的速度供输冲洗液10cc；假设该驱动器23以转速每分钟120圈的转速转动该蠕动泵22，该蠕动泵22每1秒转2圈，则该冲鼻导管专用自动注射器2以20cc/秒的速度供输冲洗液10cc。因为可以精确控制该驱动器23的转动，供输冲洗液后可以设定任何暂时时间，并依此重复灌注及暂停的循环。上述两类蠕动泵型冲鼻导管专用自动注射器2都可以程序设定，一个进程较佳为间歇灌注5次～15次，执行者(病人或医师)可以自由选择。
间歇供输型滚轮224滚过后，弹性圆管221马上恢复原状，冲洗液几乎跟随滚轮224之后马上塡充弹性圆管221，即使没有单向逆止阀24，冲鼻导管3之内容物逆流进入弹性圆管221之机会很少；连续供输型当第一个滚轮224滚到出水端时，第二个滚轮224也已到进水端压迫弹性圆管221产生向出水端之正压，即使没有单向逆止阀24，也不会有负压吸引冲鼻导管3之内容物逆流进入弹性导管；而且本注射器用于冲洗鼻腔而非用于血管，少量空气进入弹性圆管221不需完全禁止，因此弹性圆管221与冲鼻导管3之间的单向逆止阀24并非不可或缺。
以上两类型蠕动泵型冲鼻导管专用自动注射器2中，该泵槽222内的弹性圆管221虽以半圆为举例，但实际实施时并不限于半圆，可以是小于全圆的任何形状，只要该弹性圆管221可以排列成平滑的形状，不影响该滚轮224的平顺滚动即可，而间歇灌注可以由该驱动器23的转动及暂停来达成。两种类型都可依以上计算方式，可选用不同容积的弹性圆管221，搭配改变该驱动器23的转动速度，来找到最佳的方案。
该冲洗液来源41可以是温开水或生理盐水，其容量可以为任何数値，较佳为1000cc～2000cc。
该蠕动泵22的缺点及其改善方法：
一般的蠕动泵22虽有精确定量、定速及精确重复灌注的优点，但其弹性圆管221不能在高压环境下使用。其原因是该弹性圆管221在高压下会膨胀，当冲洗液堆积在该弹性圆管221内时，会造成灌注速度及灌注量不足的现象，解决的方法是使用膨胀率可接受的弹性圆管221。
请参考弯曲模量的维基百科(可通过如下网址访问：
https://en.wikipedia.org/wiki/Flexural_modulus)。弯曲模量公式E bend＝L 3F/4wh 3d中的E bend是指在一材料弯曲变形，或在一个长方形梁的三点测试中所得到的应力与应变的比值。公式中w为宽度，h为高度，L是外侧两个支持点之间的距离，d是因为在中间受力F而产生的形变。圆管受灌注压力膨胀可视为此公式的变异，长度(L)可视为圆管的直径(外径或内径)；应力(F)可视为圆管内压力；宽度(w)可视为圆管长度；高度(h)可视为管壁厚度；d可视为圆管半径的膨胀量(延长量)直径的膨胀量则为2d。依此公式弯曲模量E bend与外径管壁厚度比的三次方(L/h) 3成正比。
圆管长度w(只有泵内及出水端部份才受压力的影响，入水端的部份不受影响)与膨胀量(d)成反 比，而圆管长度与管腔容积成正比，两因素互相抵消，因此圆管长度不影响容积膨胀比率，可以不计。例如10mm外径、8.4mm内径、长度10cm的圆管，其原始容积为0.84*0.84*0.785*10＝5.53896cc，假设受压膨胀变形d为0.2mm，则内径变成8.8mm膨胀后的管腔容积为0.88*0.88*0.785*10＝6.07904cc，容积增加为6.07904-5.53896＝0.54cc；假设相同圆管长度增加2倍(20cm)，则其膨胀量d减半成为0.1mm，膨胀前管腔容积为5.53896cc*2＝11.07792cc，膨胀后管腔容积为8.6*8.6*0.785*20＝11.61172cc，容积增加为0.53380cc，略小于原长度的容积增加11.61172-11.07792＝0.54cc；假设相同圆管长度增加4倍(40cm)，则其弯曲模量减为0.05mm，膨胀前管腔容积为5.53896cc*4＝22.15584cc，膨胀后管腔容积为8.5*8.5*0.785*40＝22.6865cc，容积增加为22.6865-22.15584＝0.53066cc，略小于原长度的容积增加0.54cc，也略小于20cm长度圆管容积的增加量0.53380cc。以上可以证明圆管长度的增减不影响圆管容积膨胀量，可以不考虑。因此弹性圆管221的容积膨胀率完全取决于外径管壁厚度比。
实施例一：相同材质弹性圆管的外径与管壁厚度的计算。
弯曲模量(Flexural modulus)的公式为E bend＝L 3F/4wh 3d，或dw＝L 3F/4h 3E bend。因为相同材质弯曲模量公式的E bend也相同；弹性圆管221连接到冲鼻导管3，两者压力(F)相同可不计；因此管壁厚度与圆管外径比相同的圆管，其容积膨胀量(dw)，弯曲量与圆管长度的乘积)也相同。
因为地毯式冲鼻法不再依靠强劲水柱，而依靠导管以水平方向伸入狭窄的空间，再用垂直水柱直接冲洗鼻腔空气通路两侧粘液及鼻屎，因此只要低压水柱即可。高压冲鼻导管3的累积背压最大，膨胀率也最大；低压冲鼻导管3的累积背压最小，膨胀率也最小；为了计算该弹性导管221符合需求的最低条件，即最大的外径与管壁厚度比或最小管壁厚度与外径比，申请人用弯曲模量12的PEBAX-2533(polyether block amide-2533，其中polyether block amide是热塑性弹性体的一种，包含一系列族群，如PEBAX-2533、PEBAX-3533、PEBAX-4533、PEBAX-5533、PEBAX7033、PEBAX-7433等，并不以此为限)制造外径2mm、管壁厚度0.18mm的低压导管做水柱垂直高度、管内压力及导管膨胀的测试。以注射筒连接压力计灌注此低压导管在1ATM时，测得喷出的多重细长水柱垂直高度约为30cm，因此该冲鼻导管3在1ATM以上的压力即符合冲洗需求。因为喷射中的多重细长水柱会造成导管的弹跳干扰导管外径的测量，因此用相同尺寸没有边孔的导管，连接压力计灌注空气至1ATM时，测得导管外径为2.10mm。
外径2mm、管壁厚度0.18mm、内径1.64mm的低压冲鼻导管3(外径管壁厚度比11.11)，其静止时管腔截面积为1.64*1.64*0.785＝2.11336mm 2，外缘截面积为2*2*0.785＝3.14mm 2，其管壁截面积等于外缘截面积减管腔截面积3.14-2.11336＝1.02664mm 2。如上所述，加压至1ATM时外径膨胀为2.10mm，其截面积为2.10*2.10*0.785＝3.46185mm 2，因管壁截面积不变，膨胀后的内腔截面积等于 3.46185-1.02664＝2.43521mm 2，内腔面积膨胀率等于2.43521/2.11336＝1.152。而膨胀后内径等于截面积除以0.785的平方根等于1.76mm，内径延长(2d)＝1.76-1.64＝0.12mm。假设弹性圆管221外径10mm、内径8.2mm、管壁厚度0.9mm(外径管壁厚度比L/h＝11.11)，其静止内腔截面积等于8.2*8.2*0.785＝52.7834mm 2。因与该冲鼻导管3具有相同的外径管壁厚度比，在加压至1ATM时，其内径同样延长0.12mm成为8.32mm，其管腔截面积等于8.32*8.32*0.785＝54.3396mm 2，膨胀率等于54.3396/52.7834＝1.0295，2.95％的膨胀率只产生6％水柱强度的减弱，至少可喷出28cm的多重细长水柱，不影响冲洗效果，是可接受的数据，仍符合冲鼻治疗所需。因此以弯曲模量(flexural modulus)为12的PEBAX-2533做成的弹性圆管221如外径管壁厚度比小于10/0.9＝11.11，即符合冲鼻导管3的灌注目的。
实施例二：在1ATM条件下，不同弯曲模量的外径管壁厚度比(L/h)的计算。
1.由弯曲模量的公式E bend＝L 3F/4wh 3d，可知当弹性圆管221内压力(F)与变形量(d)相同时，弯曲模量(E bend)与外径管壁厚度比(L/h)的立方成正比。PEBAX-3533的弯曲模量21是PEBAX-2533的弯曲模量12的21/12＝1.75倍，1.75的立方根为1.2。所以在1ATM条件下，弯曲模量21、PEBAX 3533制造的弹性圆管221的(L/h)等于PEBAX 2533的1.2倍，为不大于11.11*1.2＝13.33。
2.同样地，PEBAX-4533的弯曲模量86是PEBAX-2533的86/12＝7.167倍，其立方根约为1.93，因此该弹性圆管221的(L/h)为不大于11.11*1.93＝21.44。
3.同样地，PEBAX-5533的弯曲模量170是PEBAX-2533的170/12＝14.17倍，其立方根约为2.421，因此该弹性圆管221的(L/h)为不大于11.11*2.421＝26.9。
4.同样地，PEBAX-7033的弯曲模量390是PEBAX-2533的390/12＝32.5倍，其立方根约为3.2，因此该弹性圆管221的(L/h)为不大于11.11*3.2＝35.55。
5.同样地，PEBAX-7433的弯曲模量630是PEBAX-2533的630/12＝52.5倍，其立方根约为3.74，因此该弹性圆管221的(L/h)为不大于11.11*3.74＝41.55。
实施例三：不同弹性圆管221内压力(F)所需的外径厚度比(L/h)。
1.依弯曲模量的公式E bend＝L 3F/4wh 3d，当弯曲模量(E bend)与膨胀量(d)相同时，弹性圆管221内压力(F)与外径厚厚比(L/h)的立方成反比。2ATM是1ATM的2倍，2的立方根约为1.262。因此，在2ATM条件下，弹性圆管221所需的(L/h)比在1ATM时小1.262倍，在PEBAX-2533等于11.11/1.262＝8.8；在PEBAX-3533(等于13.33/1.262＝10.56；在PEBAX-4533等于21.44/1.262＝16.99；在PEBAX-5533等于26.9/1.262＝21.31；在PEBAX-7033等于35.55/1.262＝28.17；在PEBAX-7433等于41.55/1.262＝32.93。
2.同样地，3ATM是1ATM的3倍，3的立方根约为1.442，弹性圆管221所需的(L/h)在3ATM条 件下，比在1ATM时小1.442倍。因此，在PEBAX-2533等于11.11/1.442＝7.705；在PEBAX-3533等于13.33/1.442＝9.244；在PEBAX-4533等于21.44/1.442＝14.87；在PEBAX-5533等于26.9/1.442＝18.65；在PEBAX-7033等于35.55/1.442＝24.65；在PEBAX-7433等于41.55/1.442＝28.81。
3.同样地，4ATM是1ATM的4倍，4的立方根约为1.587，弹性圆管221所需的(L/h)在4ATM条件下，比在1ATM时小1.587倍。因此，在PEBAX-2533等于11.11/1.587＝7；在PEBAX-3533等于13.33/1.587＝8.4；在PEBAX-4533等于21.44/1.587＝13.51；在PEBAX-5533等于26.9/1.587＝16.95；在PEBAX-7033等于35.55/1.587＝22.4；在PEBAX-7433等于41.55/1.587＝26.18。
(2)注射筒型的冲鼻导管专用自动注射器4：
参阅图9、图10、图11、图12，注射筒型的冲鼻导管专用自动注射器4也可以精确定量、定速灌注冲洗液，产生每秒5cc～20cc的灌注速度，该冲鼻导管专用自动注射器4包含一个冲洗液来源41、一个三向连接器42、一个注射筒43、一个驱动器44(例如马达)，及一个动力转换装置45。于本实施例中，该驱动器44为马达用以连接并驱动该动力转换装置45。该三向连接器42连接到冲洗液41来源及冲鼻导管3的两向具有单向逆止阀24，另一向接到该注射筒43。该驱动器44低转速时具有大扭力可以精准控制转速、转动周数、暂停时间及重复次数。该动力转换装置45可将该驱动器44的圆周运动转换为直线往复运动，以驱动该注射筒43的活塞推杆431执行灌注及抽吸冲洗液的动作。该动力转换装置45可以是连杆机构(图9、图10)或凸轮机构(图11、图12)或其他动力转换机构。当该动力转换装置45以直线运动驱动注射筒43的活塞推杆431向前推动时，连接到冲洗液来源41的连接器的单向逆止阀24关闭，连接到该冲鼻导管3的连接器的单向逆止阀24打开，因此冲洗液流向该冲鼻导管3中，并从边孔31喷出多重细长水柱(显示于图9、图11)。当该动力转换装置45以直线运动拉回该注射筒43的推杆431时，因该射筒43内的负压，连接到该冲鼻导管3的连接器的单向逆止阀24关闭，避免抽吸空气进入该注射筒43中。接到该冲洗液来源41的连接器的单向逆止阀24打开，并抽吸冲洗液进入该注射筒43中，以做为下次灌注的用(显示于图10、图12)。因为该注射筒43的刚性，不会有上述弹性圆管221膨胀的问题，只要该驱动器44有足够的扭力，且该动力转换装置45与注射筒43设计得宜，就可达到定量定速灌注冲洗液及重复次数的目的。
该冲洗液来源41可以是温开水或生理盐水，其容量可以为任何数値，较佳为1000cc～2000cc。
地毯式冲鼻法：
回顾图1、图5、图6，并请参阅图13、图14、图15，为一种地毯式冲鼻法，该地毯式冲鼻法包含一伸入步骤901、一导管位置确认步骤902、一设定步骤903、一灌注及退出步骤904、以及一重复步骤905。
图13、图14示意鼻腔由上鼻甲F、中鼻甲G及下鼻甲H隔成多个狭窄空间，该地毯式冲鼻法使用一支材质柔软具有封闭末端及多个边孔的冲鼻导管3，较佳是可塌陷冲鼻导管3，并利用冲鼻导管专用自动注射器2、4于鼻腔中喷出多重细长水柱。
于该伸入步骤901中，将该冲鼻导管3的封闭末端从鼻前庭51经过隙缝状的鼻通道进入鼻咽52。因为柔软的冲鼻导管3在隙缝状的鼻腔中可以弯曲，不能以伸入长度判断其实际位置，因此于该导管位置确认步骤902中，取适量冲洗液加压灌入该冲鼻导管3以确认鼻咽52有水柱喷出代表冲鼻导管3已进入鼻咽(显示于图13)，或用内视镜确认导管末端的一部份边孔已进入鼻咽。于该设定步骤903中，将该冲鼻导管3连接到冲鼻导管专用自动注射器2、4，并设定每次灌注量、灌注速度、间歇时间及重复次数。于该灌注及退出步骤904中，通过该冲鼻导管专用自动注射器2、4执行多次灌注动作，并在灌注过程中慢慢将该冲鼻导管3向外退出，直到水柱在鼻前庭51喷出为止(显示于图14)，整个冲鼻导管3所经路径都进行完全清洗。于该重复步骤905中，再重复前述将冲鼻导管3经过其他隙缝状路径进入鼻咽52的伸入步骤901、导管位置确认步骤902、设定步骤903、灌注及退出步骤904，进行同样的清洗，当所有的鼻腔路径(见图1中的上鼻通道11、上邻中膈空间12、中邻中膈空间13、下邻中膈空间14、中鼻通道垂直段上半段15、中鼻通道垂直段下半段16、中鼻通道水平段17、下鼻通道垂直段18及下鼻通道水平段19)皆清洗完毕，鼻腔内的粘液及鼻屎必可清除干净，恢复到慢性鼻窦炎最早期没有鼻塞只有新排出的粘液的状态。这就是地毯式冲鼻法。
因为用注射筒以人工抽水及灌注，每个路径冲洗10次，所有路径完全冲洗约需30分钟，但以本发明的冲鼻导管专用自动注射器2、4只约需10分钟，可大大地节省执行者的体力及时间，执行者只执行技巧性的动作，导管冲鼻治疗将成为简单可行的标准治疗，达到快速改善症状的目的。
以上所述实施例仅是为充分说明本发明而所举的较佳的实施例，本发明的保护范围不限于此。本技术领域的技术人员在本发明基础上所作的等同替代或变换，均在本发明的保护范围之内。本发明的保护范围以权利要求书为准。
工业实用性
本发明实施例提供的一种冲鼻导管专用自动注射器及地毯式冲鼻法，通过塌陷冲鼻导管3经过每一个路径伸入鼻咽52，接上本冲鼻导管专用自动注射器2、4代替人工灌注冲洗液，导管慢慢退出，一面退出导管一面灌注冲洗液，喷出多重细长水柱清洗所经路径的粘液及鼻屎，每一路径5次、10次或15次或其他任何次数。此地毯式冲鼻法确实可以有效解决慢性鼻窦炎严重鼻塞的症状，恢复到没有鼻塞，只有粘夜继续从鼻窦排出鼻腔的状态，只要简单的徒手洗鼻法就可保持下去，不再耗费巨大的医疗资源。要切除鼻甲还是要频繁冲洗鼻腔，病人可以自己选择。因此，具有工业实用性。

Claims (10)

  1. 一种冲鼻导管专用自动注射器，用以连接一具有封闭末端及多个边孔的冲鼻导管，灌注冲洗液从该多个边孔喷出多重细长水柱，并能够设定重复灌注次数，其中，该冲鼻导管专用自动注射器包含：
    一冲洗液来源、一与该冲洗液来源连接的冲洗液输送装置，及一与该冲洗液输送装置连接并用以驱动该冲洗液输送装置的驱动器。
  2. 根据权利要求1所述的冲鼻导管专用自动注射器，其中，
    该冲洗液输送装置是一个蠕动泵，该蠕动泵包括一泵槽、一设置于该泵槽的弹性圆管、一设置于该泵槽的转轮，及至少一个设置于该转轮外围的滚轮，该弹性圆管的一端连接该冲洗液来源，另一端连接冲鼻导管，该驱动器能够精准控制该蠕动泵的转速、转动周数、暂停时间及重复次数，以驱动该蠕动泵精确定量、定速输送冲洗液。
  3. 根据权利要求1所述的冲鼻导管专用自动注射器，其中，
    该冲洗液输送装置包括一三向连接器、一具有活塞推杆的注射筒，及一动力转换装置，该三向连接器分别与该冲洗液来源、该注射筒，及该冲鼻导管连接，该三向连接器与该冲洗液来源及该冲鼻导管连接之间分别设有一单向逆止阀，该注射筒与该动力转换装置连接，该动力转换装置再与该驱动器连接，该驱动器能够精准控制转速、转动周数、暂停时间及重复次数，该驱动器的圆周运动经由该动力转换装置转换为直线往复运动，以驱动该注射筒的活塞推杆输送及抽吸冲洗液。
  4. 根据权利要求2所述的冲鼻导管专用自动注射器，其中，弹性圆管与冲鼻导管之间有一个单向逆止阀。
  5. 根据权利要求2所述的冲鼻导管专用自动注射器，其中，该弹性圆管的弯曲模量不大于603，外径与管壁厚度比不大于41.55。
  6. 根据权利要求2所述的冲鼻导管专用自动注射器，其中，该弹性圆管的弯曲模量为不大于170，外径与管壁厚度比不大于26.9。
  7. 根据权利要求2所述的冲鼻导管专用自动注射器，其中，该弹性圆管的弯曲模量不大于12，外径与管壁厚度比不大于11.11。
  8. 一种地毯式冲鼻法，适用于使用一具有封闭末端及多个边孔的冲鼻导管，及根据权利要求1至7中任一项所述的冲鼻导管专用自动注射器于鼻腔中喷出多重细长水柱，其中，该地毯式冲鼻法包含下列步骤：
    一伸入步骤，将该冲鼻导管的封闭末端从鼻前庭经过一个隙缝状路径进入鼻咽；
    一导管位置确认步骤，取适量冲洗液加压灌入该冲鼻导管以确认鼻咽有水柱喷出，或用内视镜确 认至少导管末端已进入鼻咽；
    一设定步骤，将该冲鼻导管连接该冲鼻导管专用自动注射器，执行者在该冲鼻导管专用自动注射器上设定每次的灌注量、暂停时间及灌注次数；
    一灌注及退出步骤，通过该冲鼻导管专用自动注射器执行多次灌注动作，并在灌注过程中慢慢将该冲鼻导管退出，直到水柱在鼻前庭喷出为止，用以完全清洗所经路径的黏液及鼻屎。
  9. 根据权利要求8所述的地毯式冲鼻法，其中，更包含一重复步骤，重复前述用冲鼻导管经过其他隙缝状路径进入鼻咽的伸入步骤、导管位置确认步骤、设定步骤、灌注及退出步骤，以完全清洗所有鼻腔空间的粘液及鼻屎。
  10. 根据权利要求8所述的地毯式冲鼻法，其中，该冲鼻导管具有扁平状的封闭末端。
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