TWI649102B - 可塌陷鼻腔噴射導管 - Google Patents

Abstract

一種以熱塑性彈性體或其他柔軟具彈性的材質製成的可塌陷鼻腔噴射導管，可供病人自行操作置入鼻腔及鼻咽。該導管包括一導管本體及一銜接器。該導管本體具一扁平狀封閉末端、一過渡段、一正常段，及一開放端，並於接近該扁平狀封閉末端處開設多個邊孔，可在鼻腔及鼻咽噴出多重強勁細長水柱以清洗粘液及結痂。該導管本體的過渡段的最大寬度不小於1mm，其管壁最小厚度不大於0.45mm。因為導管本體的扁平狀封閉末端、過渡段及可塌陷性，使較大外徑的導管可順行於隙縫狀空間，抵達狹窄的深處產生較佳的沖洗效果，也可以避免誤入鼻竇。

Description

可塌陷鼻腔噴射導管

本發明是有關於一種鼻腔沖洗導管，特別是指一種可深入鼻腔深處及鼻咽清洗粘稠分泌物，以改善慢性鼻竇炎症狀的可塌陷鼻腔噴射導管。

以症狀持續超過12周為診斷條件的慢性鼻竇炎雖不會直接致命，卻是令人困擾的疾病。目前慢性鼻竇炎並無治癒的方法，其症狀包含鼻塞、喉嚨異物感及咳嗽等症狀會持續困擾病人，甚至一生。抗生素只是對急性感染的治療，而外科手術的目的是移除阻塞或擴大鼻腔內通路以改善粘液的排放，並避免鼻竇炎急性發作。但不管做何治療，疾病的機轉並未改變，症狀仍然存在，因此，耳鼻喉科醫師均建議輔以濕潤鼻腔的長期居家治療，一般建議每天至少濕潤鼻腔兩次，因為無法治癒需要終生居家治療。(Wikipedia，key word: chronic sinusitis，Medscape, Treatment，Long-term monitoring)

參閱圖1、2，為人體鼻腔內的矢狀剖面與冠狀剖面視圖，與鼻子的外觀相似，鼻腔正面呈現上窄下寬的三角形，鼻腔由鼻中膈分隔成左右兩個空間。在每一個空間中，介於寬闊的前方鼻前庭90及後方鼻咽91之間的鼻腔本體是由三片彎曲的板狀結構隔成三個稍微彎曲的隙縫 狀通路，及一個臨中膈空間。此三片由上向下漸大的板狀結構稱為上鼻甲A、中鼻甲B，及下鼻甲C，而三個由上向下漸大的通路則為上鼻通道A1、中鼻通道B1及下鼻通道C1。中鼻通道常分為約2cm的下降段(B1D)及約1cm的水準段(B1H)兩段。臨中膈空間以上、中、下鼻甲A、B、C下緣區分為上、中、下臨中膈空間D1、D2、D3。鼻腔本體前後徑約5cm，中鼻甲B、及下鼻甲C、中鼻通道B1及下鼻通道C1均5cm；而上鼻甲A及上鼻通道A1只占鼻腔本體後半部，前後徑約2.5cm。三個鼻甲，鼻中膈及鼻腔側壁均由骨胳構成骨架，表面再覆被粘膜，以此增加表面積使鼻腔本體的空間成為隙縫狀通路並具有兩個功能：(1)調整吸入空氣的濕度及溫度。(2)過濾空氣中顆粒狀物質，預防其掉入氣管及肺臟(參閱nasal cavity,Wikipedia)。此三個鼻通道除向內與臨中膈空間，向前與鼻前庭90及向後與鼻咽相通外，為彼此獨立的空間。所有粘液都由鼻腔旁邊及上面的四對鼻竇(上頜竇、前額竇、篩狀竇、蝶狀竇)分泌，並從位於上鼻通道A1(篩狀竇後三分之一)、中鼻通道B1(上頜竇、前額竇及篩狀竇前三分之二)及鼻咽頂部(蝶狀竇)的幾個圓形細小開口(通常1mm或更小)排出。慢性鼻竇炎病人求診時多已有嚴重鼻塞的症狀，而且無法回復正常狀態，因此難以回憶其發生的過程，但其致病機轉(pathophysiology)可由感冒的過程來說明。

鼻腔的排出物可以由感冒的過程來瞭解，感冒初期會流鼻水，鼻水是不含粘液的液體會完全蒸發；接 下來是容易排出稍具粘性的鼻涕；再來是不易排出且呈濃稠狀的粘液；接著是呈半固態膠質狀的半鼻屎；最後則是可從鼻前庭90挖出的固態的鼻屎，這是粘液的四種型態。慢性鼻竇炎就是粘液及鼻屎堆積在鼻腔本體所造成的症狀。感冒症狀不會超過4星期，慢性鼻竇炎則是不知病因卻不斷分泌粘液的疾病，只有慢性鼻竇炎才會症狀持續超過12星期，如果症狀超過12星期且無其他腫瘤造成鼻塞，即可確定診斷。另外，過敏性鼻炎，雖也有嚴重的鼻塞症狀，但必定有大量的鼻水，也不會有喉嚨異物感，只要過敏原消失就會恢復正常，是間斷性發作週期性或季節性的疾病，而慢性鼻竇炎的症狀是鼻水太少粘液太粘所造成，其症狀是經年累月永遠困擾病人。

配合參閱圖3，慢性鼻竇炎病患的分泌物，因過於粘稠，無論是用力擤鼻涕，或是用力抽吸都很難完全移除。粘液容易粘附在狹窄空間造成局部阻塞，阻塞則無空氣經過因而少接觸空氣而保持液態，但如重力超過附著力，則依病人的姿勢順著重力向前向下或向後較寬處移動，向前滑入鼻前庭90或向下流入下方較大的空間成為習知的鼻涕，更進一步乾化成為鼻屎；也會向後滑入鼻咽91，此即習知的粘液倒流，也很難用抽吸或吞咽的動作來清除。未能移除而滯留在鼻腔的粘液不像鼻水會蒸發消失，如滑入較大的空間則成為薄層，因未完全阻塞會受呼吸空氣的乾化縮小體積，一層一層粘附於鼻腔內並自位於中鼻通道B1及上鼻通道A1的鼻竇開口處向外漫延，終於造成持續且 嚴重的鼻塞。粘液繼續從上鼻通道及中鼻通道的開口排出，形成懸吊于鼻腔上方的狀態，而粘液的最前端即其最下部份因仍與空氣接觸，反而成為最堅硬的鼻屎狀態。流入鼻咽的粘液的命運也與在鼻腔內相同，會重複乾化及累積的過程，而且鼻咽91是上下走向寬闊的呼吸通道，流入其內的粘液乾化速度更快，不管是液態的粘液或固態的鼻屎都會再向下滑落，都有掉入氣管的可能，因此會引起喉嚨異物感及咳嗽等症狀，對病人的困擾不亞於鼻塞，持續的咳嗽甚至會限制病人的社交活動。鼻塞、喉嚨異物感及咳嗽等症狀也會影響睡眠，造成睡眠不足及精神不振的不良後果。最後，這些症狀如果放任不管，粘液及鼻屎終將阻塞鼻竇出口，造成粘液堆積鼻竇內而引發急性鼻竇炎，需要嚴峻的內科和/或外科治療，但急性發作控制之後，持續分泌粘液仍然不變，症狀仍然存在。

體外實驗可觀察到，粘液四種型態的互相改變，鼻涕暴露在空氣中可成為粘液，粘液暴露在空氣中可成為半鼻屎，半鼻屎可成為堅硬的鼻屎。從鼻涕變成堅硬的鼻屎，體積可以相差十倍，其時間長短依空氣濕度及流通程度而定。反之，堅硬的鼻屎泡在水中約一小時後，可成為半鼻屎，半鼻屎可成為粘液，時間更久之後可成為鼻涕。因此濕潤鼻腔做為慢性鼻竇炎的輔助治療，聽起來相當合理，但如圖1、2、3所示，鼻腔本體是三個鼻通道及一個臨中膈空間所構成狹窄隙縫狀的複雜結構，並非是空無一物的空洞空間。鼻腔本體可從鼻前庭90到體外，也可以 從鼻咽到口腔再到體外，更是人體內獨一無二前後都通到體外的開放空間(口腔也是開放空間，但是有肌肉群可以自主運動，是屬於可以打開及關閉的空洞空間)。從外部灌注沖洗液，必定先從前後洩漏出去，而且因為鼻甲的阻隔，不管用何種姿勢都無法充滿整個鼻腔本體，而且濕潤不一定能清除粘液，濕潤鼻腔說起來容易，但清除粘液卻困難重重。

再以下列實驗模擬沖洗鼻腔的機制如下：以水準水柱噴射粘附於直立塑膠板的粘液、半鼻屎及鼻屎，水柱強度再依垂直向上的長度區分為：45cm以下的低壓水柱，45cm至90cm的中壓水柱及90cm以上的高壓水柱。如此可以觀察到：低壓水柱能使粘液變成稀薄的鼻涕，也能使半鼻屎表面變成粘液，但無法改變堅硬的鼻屎；中壓水柱可使粘液及半鼻屎變成易於流動的鼻涕，也可使堅硬的鼻屎表面變成濃稠的粘液；高壓水柱則可使堅硬的鼻屎直接剝離滑落，半鼻屎粘液及鼻涕更容易被直接沖走。因此，沖洗效果與水柱垂直高度直接相關。

參閱圖4、5，為中國臺灣發明第I542371號專利，此專利文件是申請人所申請的前案(以下簡稱前案)，其目的是改善原鼻腔沖洗導管發明第I515025號專利的缺點。其改善方法為：(1)以邊孔總面積控制水柱高度，並以水柱高度區分為高壓、中壓，及低壓導管611，但高壓導管611必需使用較大較耐壓的導管611，此高壓導管611雖能清除大部份結痂及粘液改善鼻塞症狀，確已達到改善前案的 目的，但無法抵達較深較狹窄的處，更細更多的小水柱雖增加對正隙縫狀空間的機會，效果仍未完全滿意；其不滿意的原因，我們認為是大導管未能抵達狹窄隙縫狀空間的深處，只能利用平行於此隙縫狀空間的強勁水柱沖洗，但平行水柱對深處的垂直向量隨著距離之增加而急速遞減，因此其功能仍劣於能抵達深處的微導管。(2)以管腔內留置探針8改善微導管的操控性，但微導管611水柱弱沖洗效率差，而且實際製造1mm外徑的導管已經不易，但嚴重病人的鼻腔狹窄處甚至小至0.5mm，更難深入，而且微導管也有誤入鼻竇的風險。另外親友使用的經驗，鼻塞症狀雖可立即改善，但喉嚨異物感及咳嗽仍未能持續改善達到理想的狀況，而且大小兩種導管必需搭配使用，甚至需要依賴電腦斷層攝影測量中鼻通道及上鼻通道的寬度以選取適當的導管，仍覺不便，仍有持續改善的必要。

以上是我們尚未公開的人體試驗經驗，尤其是病人自己操作可能誤入鼻竇，是不可能憑空想像的。對其他人而言，在本發明申請日以前，沒有任何人會在沒有專利在手的前題下研究此案；即使認真研究也會發現前案非常合理，難以找到缺點，而如認為前案療效不佳，也正好證明全世界醫學專家的共識確有道理(Wikipedia, key word: chronic sinusitis, Medscape Reference; Wikipedia, keyword: chronic sinusitis Mayo Clinic; Wikipedia, keyword: sinusitis, University of Maryland Medical Center-sinusitis, page 11~12)：沖鼻治療無效時要考慮開刀的建 議，難以擺脫醫學專家權威式的影響力；另外前案尚未商品化，無法做人體試驗，不可能發現此案的缺點。因此改善此案以造福病人，我們責無旁貸。因為我們身兼醫師、病人及技術領域業者三種角色，經過兩年的在親友之間不斷試驗，才能完成本發明。

有鑑於此，本發明的目的是在設計一種有效又易於操作的導管，具體而言是設計一種可以噴射強勁水柱，可以深入狹窄的隙縫狀空間，又不會誤入鼻竇的多功能導管。

本發明的手段是在提供一種可塌陷的鼻腔噴射導管，可配合一注射筒灌注沖洗液以沖洗鼻腔及鼻咽；該導管包含一導管本體及一銜接器，該導管本體具有一扁平狀封閉末端、一從封閉末端至圓形外觀處的過渡段、一具有圓形外觀的正常段及一相反於該扁平狀封閉末端的開放端，且靠近該扁平狀封閉末端處形成有多個邊孔；該導管本體是以熱塑性彈性體或其他柔軟具彈性的材質製成，可供病人自行操作置入鼻腔及鼻咽，該導管本體的最小管壁厚度不大於0.45mm，且該過渡段的最大寬度大於1mm。

本發明的另一技術手段，是在於上述扁平狀封閉末端的最大寬度大於該導管本體的最小直徑。

本發明的再一技術手段，是在於上述的導管的硬度介於80 Shore A以下，管壁厚度不大於0.45mm。

本發明的另一技術手段，是在於上述的導管 的硬度介於80~90 Shore A，管壁厚度不大於0.40mm。

本發明的又一技術手段，是在於上述的導管的硬度在90 Shore A以上，管壁厚度不大於0.35mm。

本發明的有益功效在於，該導管的扁平狀封閉末端、過渡段及可塌陷性使其易於順行於鼻腔內的隙縫狀空間，進入遠小於導管外徑的狹窄空間，並噴出較強勁細長水柱，達到更佳的沖洗目的，而且可以避免誤入鼻竇。

B1D‧‧‧下降段

B1H‧‧‧水準段

D‧‧‧臨中膈空間

D1‧‧‧上臨中膈空間

D2‧‧‧中臨中膈空間

D3‧‧‧下臨中膈空間

E‧‧‧鼻前庭

F‧‧‧上鼻甲

F1‧‧‧上鼻通道

FCS‧‧‧扁平封閉段

G‧‧‧中鼻甲

G1‧‧‧中鼻通道

H‧‧‧下鼻甲

H1‧‧‧下鼻通道

J‧‧‧鼻咽

LD‧‧‧橢圓長軸直徑

NS‧‧‧正常段

OS‧‧‧橢圓段

SD‧‧‧橢圓短軸直徑

Tan‧‧‧過渡角

TS‧‧‧過渡段

6‧‧‧鼻腔噴射導管

61‧‧‧導管本體

611‧‧‧扁平狀封閉末端

612‧‧‧開放端

613‧‧‧邊孔

614‧‧‧管壁

615‧‧‧管腔

62‧‧‧銜接器

7‧‧‧注射筒

71‧‧‧容置件

72‧‧‧擠壓件

圖1是人體鼻腔內的矢狀剖面視圖；圖2是圖1中線段a-a鼻腔後半部的冠狀剖面視圖；圖3是一鼻腔後半部的冠狀剖面視圖，說明慢性鼻竇炎患者的粘液及鼻屎由上臨中膈空間、上鼻通道及中鼻通道堆積到下臨中膈空間的態樣；圖4是剖面示意圖，說明中國臺灣發明第I542371號的「鼻腔沖洗導管」；圖5是一局部剖視示意圖，說明中國臺灣發明第I542371號的「鼻腔沖洗導管」的銜接器與導管本體的銜接態樣，以及探針的安全設計；圖6是一立體分解示意圖，說明本發明鼻腔噴射導管的組成；圖7是一截面示意圖，說明本發明的導管本體的自然狀態；圖8是一截面示意圖，說明本發明的導管本體的塌陷 狀態；圖9是一正面局部剖視示意圖，說明本發明導管本體近扁平狀封閉末端的一種態樣；圖10是一側面局部剖視示意圖，說明本發明導管本體近扁平狀封閉末端的一種態樣；圖11是正局部剖視示意圖，說明本發明導管以末端成形模具製造的近扁平狀封閉末端的態樣；圖12是一側面局部剖視示意圖，說明本發明導管以末端成形模具製造的扁平狀封閉末端的態樣；圖13a是圖9及圖10中線段b-b的截面示意圖；圖13b是圖11及圖12中線段b-b的截面示意圖；圖14是圖9、10、11、12中線段c-c的截面示意圖；圖15是圖9、10、11、12中線段d-d的截面示意圖；圖16是一鼻腔後半部的冠狀剖面視圖，說明發明第I542371號的高壓導管只能放在中鼻通道的水準段的態樣；圖17是一鼻腔後半部的冠狀剖面視圖，說明本發明的可塌陷鼻腔噴射導管可以置入中鼻通道的下降段的態樣是；圖18是一鼻腔後半部的冠狀剖面視圖，說明本發明的可塌陷鼻腔噴射導管可以置入上臨中膈空間的態樣；圖19是一鼻腔後半部的冠狀剖面視圖，說明本發明的可塌陷鼻腔噴射導管可以置入上鼻通道的態樣；及圖20是人體鼻腔內的矢狀剖面視圖，說明本發明的可塌陷鼻腔噴射導管可以經由上鼻通道進入鼻咽進行沖洗的 態樣。

有關本發明的相關申請專利特色與技術內容，在以下配合參考圖式的三個較佳實施例的詳細說明中，將可清楚地呈現。

在進行詳細說明之前，值得一提的是，類似的元件是以相同的元件編號來作表示，且以下僅先就元件的構成及連接關係作各個實施例的介紹說明，至於詳細的制程參數、使用操作過程，及功效說明則敘述於後。

參閱圖6，為本發明可塌陷鼻腔噴射導管6，可配合一注射筒7灌注沖洗液以沖洗人體的鼻腔及鼻咽。

該可塌陷鼻腔噴射導管6包含一導管本體61及一銜接器62，該導管本體61是以熱塑性彈性體或其他柔軟具彈性的材質製成，可供病人自行操作置入鼻腔及鼻咽中，該導管本體61具有一扁平狀封閉末端611及一相反於該扁平狀封閉末端611的開放端612，且該導管本體61上靠近該扁平狀封閉末端611處形成有多個邊孔613。

該注射筒7具有一容置件71，及一設置于該容置件71內的擠壓件72，該容置件71內可盛裝液體，該擠壓件72將容至於該容置件71內的液體擠入該導管本體61中，再借由壓力由該多個邊孔613向外噴出。

該銜接器62的一端是連接該導管本體61的開放端612，另一端是連接該注射筒7，以使該注射筒7中的液體輸送至該導管本體61中。

參閱圖7、8，為該導管本體61在自然狀態及塌陷狀態的截面圖，該導管本體61是由一管壁614，及由該管壁614圍繞界定出的一管腔615，可以盛裝液體並供沖洗液體通過。

該管壁614是由柔軟且具彈性的材質所製成，因此自然狀態下該管壁614形成正圓(如圖7所示)。但由該管壁614外施與一外力後(圖7、8中未顯示)，該管壁614將塌陷並形成橢圓(如圖8所示)。

配合參閱圖9、10、11、12為該導管本體61近扁平狀封閉末端611的剖視圖。扁平狀封閉末端611是以熱融、超音波熔接、尖端成形模具或其他任何方法製造。從封閉末端至導管正常圓形外觀處稱為過渡段TS，過渡段TS又可分為扁平封閉段FCS及橢圓段OS，橢圓段OS再逐漸過渡至具有圓形外觀的正常段NS，過渡段TS的寬度可以大於、等於或小於導管本體直徑，橢圓段OS也有管腔615，也可設置邊孔613。參閱圖10、12，從封閉末端至611正常圓形外觀處的連線(虛線)夾角稱為過渡角。配合參閱圖13、14、15為該導管靠近扁平狀封閉末端611的截面圖；圖13為扁平封閉段FCS中b-b線呈現扁平狀的截面圖；圖14為橢圓段OS中c-c線呈現橢圓的截面圖；圖15為正常段NS中d-d線呈現圓形的截面圖。以上各只表示導管外形變化，不一定代表正確的比例關係。

本導管的特徵為：1．可塌陷性； (2)扁平狀封閉末端；及(3)過渡段。

第(1)特徵：可塌陷性。以彈性材質製造的導管遇壓力會變形，壓力解除則恢復原形，壓力越大變形越大，但外徑越小、材質越硬及管壁614厚度越大，其抵抗變形能力也越大，反之亦然。而越接近完全塌陷變形所需的壓力大增，因此管腔615塌陷一半的效率最佳，所以定義管腔615塌陷一半為可塌陷。導管61與鼻腔粘膜互相擠壓，在未引起痛覺而管腔615塌陷一半稱為無傷害可塌陷。在耳鼻喉科領域，以紗布或填塞裝置(packing device)填塞鼻腔做為止血的手段是眾所周知，醫學文獻也多有填塞壓力不可過高的建議，卻查不到確切的壓力數值，但同屬呼吸系統的氣管則有不少研究報告提到確切數值，這些報告都建議氣管內管擠壓氣管的壓力(cuff pressure of endotracheal tube)不可超過30mmHg=40.8cmH₂O，主要考量氣管內管需使用連續數天或更久，如壓力太大，容易引起氣管壞死等併發症，因此我們採用此為無傷害標準壓力。二年多來我們一直以前案的高壓噴射導管用於沖鼻治療，並未有鼻腔特別疼痛的問題或鼻腔粘膜壞死的併發症，我們曾以壓力計測量前案的高壓噴射導管在高壓灌注時的管腔壓力，所得結果為1~4大氣壓，瞬間甚至可達5大氣壓，此壓力雖不一定在整個沖鼻治療過程都直接施壓於鼻腔粘膜，但仍可證明沖鼻治療中鼻腔粘膜的耐壓遠大於氣管的耐壓數值(40.8cmH₂O)。因正常人中鼻通道及下鼻通道最寬約為 3mm，因此設定外徑3mm為標準導管尺寸，再以無傷害標準壓力施壓於各種硬度材質的標準尺寸導管，以測試其管腔615塌陷一半(即可塌陷)的厚度，求取此材質的無傷害可塌陷最大管壁厚度。以下是實驗所得各種硬度材質的無傷害可塌陷最大管壁614厚度：Pebax(polyether block amide)4033(硬度約90 Shore A)為約0.40mm管壁厚度；Pebax 3533(硬度約80~82 Shore A)約為0.45mm管壁厚度；Pebax 2533(硬度約74~77 Shore A)約為0.50mm管壁614厚度；60 Shore A的silicone約為0.55mm；50 Shore A的silicone約為0.60mm管壁614厚度。

因為符合條件的材質很多，無法一一試驗，以上只是較易取得的材質，以測試各種硬度的可塌陷最大管壁厚度，不一定是日後商品化的材質。傳統製造概念的鼻腔沖洗導管的外徑不能大於鼻通道3mm的最大橫徑，但本發明是可塌陷導管又具有扁平狀封閉末端611，不受此3mm的限制，也許可達5mm，甚至更大，外徑如更大，無傷害可塌陷最大管壁厚度也會增大。

因本發明是要像微導管(外徑1mm以下)一樣可以進入狹窄的最深處，因此扁平狀封閉末端611的厚度以不大於1mm為原則，較佳為不大於0.9mm，又考量完全塌陷不易，因此管壁614厚度設定為不大於0.9mm/2=0.45mm。

可塌陷噴射導管與一般導管完全不同。可塌陷性是專為進入狹窄隙縫狀空間的鼻腔噴射導管6的特殊設計，塌陷進入狹窄隙縫狀空間的後要噴射水柱必經加壓 灌注使其恢復原狀的過程，因此可塌陷與加壓灌注必需一起考量。除了直接開刀置入體內的導管以外，一般由體外置入體內的導管的設計均以表面平滑及大小均一(或末端漸細)為原則，為適應人體空間雖都有某種程度的彎曲能力，但正常使用情況絕不允許塌陷，塌陷會造成一個面向(one dimension)增大、外徑大小不一及表面粗糙的結果，違反表面平滑及大小均一(或末端漸細)的原則，由體外置入體內或由體內拔除，都會傷害組織，完全違反最小傷害原則。另外，一般導管的功能為引流(流體在不施力的自然狀態從管腔外的人體空間流向管內再流出體外)、抽吸(流體在施力的狀態從管腔615外的人體空間流向管內再流出體外)或低壓供輸流體(流體在低壓狀態從管腔615內流向管外的人體空間)；引流、抽吸或低壓供輸流體功能都取決於管腔截面積，管壁614塌陷會妨礙引流、抽吸或低壓供輸功能，違反一般導管的設計原理。除鼻腔外人體的其他空間都是封閉空間，一般導管都使用在封閉空間，不能設計具有加壓噴射功能(具有較小的邊孔總面積)，因加壓噴射的強勁水柱會造成發炎物質逆流進入血液造成敗血症(需要引流、抽吸的空間都有發炎現象)，也可能局部壓力瞬間上升導致空間外壁破裂。而可塌陷導管供輸液體必經加壓灌注使其恢復原狀的過程，此恢復原狀的過程難以控制壓力，會瞬間增壓產生強勁水柱，因此可塌陷導管可能產生以上的副作用，不能用於封閉空間，只適用於鼻腔的沖鼻治療，也與其他導管不同。

第(2)特徵：扁平狀封閉末端611。配合參閱圖9、10、11、12，非圓即扁，圓形是兩個面向(two dimensions)大小相同，而扁平狀則兩個面向(two dimensions)大小不同，因此除兩個面向(two dimensions)大小相同的圓形外，其他形狀皆屬之。兩個面向(two dimensions)大小不同不利於導管進出人體，違反大小均一或末端漸細的導管設計原則。但人體的鼻腔是前後走向上窄下寬的隙縫狀空間(參考圖2)，左右寬度以mm計，而上下高度則以cm計，兩個面向(two dimensions)差異非常大，此特殊情形與人體內其他空間完全不同，因此，導管的圓形設計成已非必要，末端也不必兩個面向(two dimensions)都不大於近端，相反地，扁平狀封閉未端611更有利於順行於隙縫狀空間，茲說明如下： 傳統圓形末端的導管只能進入比其外徑大的空間，但本導管只要塌陷後的橢圓短軸直徑(SD)小於隙縫狀空間的寬度，不管塌陷後的橢圓長軸直徑(LD)多大，塌陷的導管都可穿過此狹窄的隙縫狀空間。導管的橫斷面為圓形，其外圓周長(Outer Circumference)等於外徑(Outer Diameter)×圓周率，等式為OC=OD×3.14；內腔圓周長(Inner Circumference)等於內徑(Inner diameter)×圓周率，等式為IC=ID×3.14。

配合參閱圖13、14、15，舉例而言，第一實施例是2mm外徑、1.5mm內徑及0.25mm管壁614厚度的導管，則扁平狀封閉末端611或導管完全塌陷後的寬度(W)為 兩邊管壁厚度(t)加內腔圓周塌陷後的寬度，等式為W=2t+ID×3.14/2，數值為W=0.5+1.5×3.14/2=2.855mm，寬度遠大於直徑2mm，但厚度只有0.25mmx2=0.5mm可穿過0.5mm的狹窄空間；但導管完全塌陷不容易，如管腔615塌陷一半成為橢圓形，則2mm的導管可穿過1.25mm=2-(1.5/2)mm的狹窄空間。

第二實施例是3mm外徑、2.4mm內徑及0.3mm管壁614厚度的導管，則扁平狀封閉末端611或導管完全塌陷後的寬度為0.6+2.4×3.14/2=4.368mm，仍遠大於直徑3mm，但厚度只有0.3mmx2=0.6mm，可穿過0.6mm的狹窄空間；但導管完全塌陷不容易，如管腔615塌陷3/4(管徑越大遇壓塌陷越大)，則3mm的導管可穿過1.2mm=3-(2.4×3/4)mm的狹窄空間。

第三實施例是1.5mm外徑、1.2mm內徑及0.15mm管壁614厚度的導管，則扁平狀封閉末端611或導管完全塌陷後的寬度為0.3+1.2×3.14/2=2.184mm，也遠大於直徑1.5mm，但厚度只有0.15x2=0.3mm，可穿過0.3mm的狹窄空間；但導管完全塌陷不容易，如管腔615塌陷3/4，則1.5mm的導管可穿過0.6mm=1.5-0.9mm的狹窄空間。

此三個實施例均證明扁平狀封閉未端611更有利於順行於隙縫狀空間，但扁平封閉狀或橢圓外形，違反大小均一或末端漸細的導管設計原則，只適用於在鼻腔的操作。

扁平狀封閉末端可以熱熔、超音波熔接、尖 端成形模具或其他任何方法製造。從扁平至圓形必經一個橢圓形的過渡段TS。末端成形模具製造可製成各種形狀，末端寬度可以大於、等於或小於導管直徑，所產生的效果與其他製造方法完全一樣。

本發明深深體會慢性鼻竇炎病人的痛苦，卻無法得到有效的治療，因深入研究彈性導管的特性，終於發現技術領域業者所捨棄不用的導管的塌陷性及扁平狀封閉末端611反而有利於沖鼻治療，值得善加利用。

本發明的特殊設計在功能上所產生的差別可以說明如下：因為邊孔613水柱初始速度(V₀)可以決定其垂直高度h，其等式推演如下：V₀=gt或t=V₀/g，其中g為重力常數9.8m/sec²、t為至垂直頂點的時間，又最高垂直頂點為h，則h=1/2(gt²)h=1/2(gt²)，以t=V₀/g代入，則h=1/2g(V₀/g)²=V₀ ²/2g或V₀ ²=2gh，又邊孔613水柱平均初始速度(V₀)取決於灌注速度(IR)及邊孔總面積(TA,Total Area)，其等式如下：V₀=IR/TA，以此代入等式V₀ ²=2gh可得(IR/TA)²=2gh，因此水柱垂直高度h與灌注速度TA的平方成正比，灌注速度雖與外部施壓有關，但仍受限於管腔流速，而管腔615流速受限於與管腔615截面積且與其成正比，因此水柱垂直高度h與管腔615截面積TA的平方成正比。

在第一實施例中，穿過1.25mm的狹窄空間，傳統導管只能用1.25mm外徑，但本導管可用2mm外徑；假設導管的外徑、內徑及管壁614厚度均具有相同比例，則 2mm導管的內徑比1.25mm導管大1.6倍，截面積大2.56倍，流速與灌注速度增2.56倍，水柱垂直高度增6.55倍。

在第二實施例中，同樣地，穿過1.2mm的狹窄空間，傳統導管只能用1.2mm外徑，但本導管可用3mm外徑，假設導管的外徑、內徑及管壁614厚度也具有相同比例，則3mm導管的內徑比1.2mm導管大2.5倍，截面積大6.25倍，水柱垂直高度增39倍。

在第三實施例中，穿過0.6mm的狹窄空間，傳統導管只能用0.6mm外徑，但本導管可用1.5mm外徑，假設導管的外徑、內徑及管壁614厚度也都具有相同比例，則1.5mm導管的內徑比0.6mm導管大2.5倍，截面積大6.25倍，水柱垂直高度大39倍。因為沖洗效果與水柱垂直高度直接相關，不管39倍還是6.55倍都是非常巨大的差異，都會巨大地善沖洗效果。

在狹窄空間，已塌陷的本導管可能無法完全恢復圓形，但即使如此，塌陷的管腔截面積仍比傳統導管大，茲說明如下：圓周的計算公式為C=3.14×R，其中C為圓周，R為圓的直徑；圓面積的計算公式為S=0.785×R²；橢圓周長的計算公式為L=2πb+4(a-b)，其中a為長軸半徑，b為短軸半徑，此公式可改寫為a=(L+4b-2πb)/4；橢圓面積的計算公式為S=πab；π為圓周率3.14。

在第一實施例中，本導管外徑為2mm，內徑為1.5mm，內腔圓周長L為4.71mm，在狹窄空間塌陷成為短 軸外徑SD1.25mm的橢圓，其短軸內腔直徑為0.75mm，短軸內腔半徑b=0.375mm，則其長軸內腔半徑a=(L+4b-2πb)/4=(4.71+1.5-2.355)/4=1.34mm，長軸外徑LD為(1.34mm+0.25mm)×2=3.18mm，此橢圓內腔截面積為S=3.14×a×b=3.14×1.34×0.375=1.57785mm²。與本導管相對應的外徑1.25mm傳統導管如與具有相同比例的外徑及管壁，則其內腔直徑為1.25mm×0.75=0.9375mm，其內腔截面積為S=0.9375×0.9375×0.785=0.6899mm²。兩相比較，本導管塌陷後內腔截面積與傳統導管的比為1.57785/0.6899=2.287倍，水柱高度仍可達2.287×2.287=5.23倍。

在第二實施例中，本導管外徑為3mm，內腔直徑為2.4mm，內腔圓周長L=3.14×2.4=7.536mm，在狹窄空間塌陷成為短軸外徑SD1.2mm(短軸內腔直徑0.6mm，短軸內腔半徑b=0.3mm)的橢圓，則其長軸內腔半徑為a=(L+4b-2πb)/4=(7.536+1.2-2×3.14×0.3)/4=1.713mm，長軸外徑LD為(1.713mm+0.3mm)×2=4.026mm，而橢圓內腔截面積為S=3.14×a×b=3.14×a×b=3.14×1.713×0.3=1.6136mm²。與本導管相對應的外徑1.2mm傳統導管如與具有相同比例的外徑及管壁，則其內腔直徑為1.2mm×0.8=0.96mm，其內腔截面積為S=0.96×0.96×0.785=0.7234mm²。兩相比較，本導管塌陷後內腔截面積與傳統導管的比為1.713÷0.7234=2.23倍，水柱高度仍可達2.23×2.23=4.97倍。

在第三實施例中，本導管外徑為1.5mm，內腔直徑為1.2mm，內腔圓周長為3.768mm，在狹窄空間塌陷成 為短軸外徑SD0.6mm(短軸內徑0.3mm，短軸內腔半徑b=0.15mm)的橢圓，則其長軸內腔半徑a=(L+4b-2πb)/4=(3.768+4×0.15-2×3.14×0.15)/4=0.8565mm，長軸外徑LD為(0.865mm+0.15mm)×2=2.03mm而橢圓內腔截面積為S=3.14×a×b=3.14×0.8565×0.15=0.4034mm²。與本導管相對應的外徑0.6mm傳統導管如與具有相同比例的外徑及管壁，則其內腔直徑為0.6mm×0.8=0.48mm，其內腔截面積為S=0.48×0.48×0.785=0.180864mm²。兩相比較，本導管塌陷後內腔截面積與傳統導管的比為0.4034/0.180864=2.23倍，水柱高度仍可達2.23×2.23=4.97倍。

本導管的塌陷部份即使在加壓灌注中完全不膨脹，水柱高度仍可達4.97倍以上，再加上某種程度的膨脹，水柱必然更強；而且這是計算最狹窄處最深處的塌陷狀況，此最大塌陷部份只占導管在5cm的長度的鼻腔本體路徑中的一部份，而導管約長15cm，塌陷部份所占比率更小，因此塌陷部份對管腔流速的影響還會更小，水柱高度應會更強。

第(3)特徵：過渡段。配合參閱圖10、12側面剖視圖從扁平封閉末端611至導管正常圓形外觀處稱為過渡段(transitional segment,TS)，過渡段TS又可分為扁平封閉段FCS及橢圓段OS；從封閉末端至正常圓形外觀處的連線(虛線)夾角稱為過渡角(transitional angle,TAn)。參閱圖9、11過渡段TS的正面寬度可以大於、等於或小於導管的直徑，但其側面厚度小於導管直徑。扁平封閉末端611如進入 狹窄空間，則過渡段TS具有引導導管順著橢圓段OS相同方向塌陷的功能；另外，過渡段TS也具類似導線引導導管深入方向的功能。過渡段TS的長度越長，過渡角TAn越小，引導塌陷及引導深入方向的功能越佳。但並非完全如此，譬如圖9、10的扁平封閉段FCS是以非模具方法將導管末端壓扁再以各種融合方式加熱製成，其中的虛線代表原來的管腔，而橢圓段OS則是自然形成無法控制長度，扁平封閉段FCS必需壓扁至小於兩倍管壁厚度，才能達到完全封閉的目的，如此強壓扁平封閉段FCS容易變形不易保持平順的扁平外形，越長變形越嚴重，不平順的封閉末端前進狹窄的空間容易卡住；另外，過渡段TS必需具有漸進的柔軟度才能做為導線引導導管的功能，但扁平封閉段FCS厚度前後均一不具備漸進的柔軟度，過渡段TS太長反而無法發揮導線的功能，因此並非越長越好。參閱圖11、12，過渡段TS包含扁平封閉段FCS及橢圓段OS都是以末端成形模具製成，具有完美的末端漸細結構，符合導線漸進柔軟度的要求，因此過渡段TS越長越好，但過渡段TS越長，末端成形越困難。綜合而言，理論與實務必需妥協，此過渡段TS的長度以不大於30mm為原則，較佳為25mm或20mm。過渡段TS太短則引導導管方向及塌陷的功能不佳，因此以不小於2mm為原則。過渡角TAn的角度越大，越不容易塌陷，因此過渡角TAn以不大於45度為原則，較佳為30度、15度或10度。扁平狀封閉末端611的寬度與厚度之比稱為扁平比，圓弧形末端以圓弧最大寬度為寬度。扁平比越大方向性越 佳，引導橢圓段OS及正常段NS向單一方向塌陷的功能越佳。傳統導管的圓形末端的扁平比為1，可以任意旋轉，方向性最差，引導導管塌陷性也最差，但最符合抽吸、引流或供輸液體之需求。本導管之扁平比以不小於1.5為原則，較佳為3、4、5或6，越大越佳。

結論：本發明使扁平封閉末端可以進入狹窄空間，過渡段TS可以引導導管的前進方向並引導導管塌陷，使整支導管進入所需的狹窄空間，綜合以上說明，本發明的特殊設計會巨大地改善沖洗效果。

本發明其他優點及考量：因沖鼻治療屬每天執行的居家治療，器材必需重複使用，而本發明如前所述可採用較大管徑，也可配合使用適當的材質硬度及管壁614厚度得到較佳的操控性，因此不需內置探針就可抵達狹窄空間，沒有因重複使用致探針可能突出管外傷及病人或重金屬釋出等問題。

本導管因具有可塌陷性、扁平狀封閉末端611及過渡段TS，很容易抵達上鼻通道及中鼻通道的最狹窄的頂端，因此避免誤入鼻竇就顯得很重要。例如第三實施例，1.5(mm)導管，可塌陷3/4成為短軸外徑SD(0.6mm)長軸外徑LD(2.03mm)的導管時，可穿過小於1mm鼻竇開口的0.6mm的狹窄空間，但扁平狀封閉末端611的寬度(2.184mm)及導管塌陷後的橢圓長軸直徑LD(2.03mm)都遠大於1mm，不可能穿過鼻竇約1mm圓形的開口，因而足以避免誤入鼻竇；相反地，傳統的導管，如果可以進入1mm的狹窄空間，則 其圓形封閉末端必不大於1mm，就可能意外進入鼻竇，而進入鼻竇並非沖洗鼻腔的目的，其後果說明如下。

以導管進入鼻竇，並以沖洗液沖洗是醫師在開刀中治療鼻竇炎的方法，此開刀方法必需內視鏡及X光透視引導並確認進入鼻竇。這是非常專業的開刀技術，醫師必需經過特殊訓練，進入鼻竇不易不難想像。既已進入，必須一次清除鼻竇內的粘液及發炎物質，否則有開刀失敗的風險，因此必須使用抽吸功能良好的導管。所謂抽吸是指流體在加力狀態下自管外流向管內，而抽吸功能是指流體自管外流向管內的流速，此流速取決於邊孔大小、數量及邊孔總面積，最終與邊孔總面積成正比。而抽吸粘稠易阻塞的粘液或固態物質，邊孔大而少比小而多有利，因此抽吸導管必定具有大的邊孔及大的邊孔總面積，此邊孔設計原理與本發明的鼻腔噴射導管6(邊孔小而多，小的邊孔總面積，因水柱強度與邊孔總面積的平方成反比)完全相反。病人以噴射導管自行沖洗鼻腔，完全無法確認導管所在位置，但必定高壓灌注大量沖洗液以強勁細長水柱沖洗，因鼻腔是開放空間，再多沖洗液也會馬上流失，不會有任何問題，但如意外進入鼻竇，因鼻竇是封閉空間，而且出口已被導管塞住，大量灌注的沖洗液無法排出，可能引發急性鼻竇炎，而且高壓水柱更可能導致發炎物質逆流進入血液造成敗血症，甚至可能瞬間壓力太大，導致鼻竇破裂，波及鄰近的腦膜，產生腦膜炎。

因此傳統的圓形封閉末端可能導致意外進 入鼻竇，引起嚴重的併發症，是很危險的設計，導管提供者必須負責，這也是我們的前案遲未商品化的原因。為了避免誤入鼻竇，本發明扁平封閉段FCS的寬度或橢圓段OS的橢圓長軸LD以不小於1mm為原則，較佳為不小於1.2mm，或1.5mm，或2mm，或更大。扁平封閉段FCS進入狹窄空間後橢圓段OS會引導圓形導管塌陷進入狹窄的空間。如橢圓過渡段TS最大寬度已大於1mm，則進一步塌陷後的寬度更遠大於1mm，應該可以避免穿過1mm的鼻竇開口誤入鼻竇。

導管的材質雖可達90~100 Shore A，但越硬材質無傷害可塌陷最大管壁厚度越薄，既可塌陷，扁平狀封閉末端611必不會太硬，也可製成平順的圓弧狀，仍不會傷害病人。

因此，選用適當的可塌陷的材質及管壁614厚度，利用本案的設計即可以較大導管達到遠為強勁的水柱沖洗鼻腔上方狹窄的空間的目的。

因為手工製造的前案導管，在專利申請前已親身試用，至今已逾二年，而且本發明的導管也試用近半年，因此我們有機會比較不同導管的差異，也瞭解病人的感受，病人可以接受每天清洗鼻腔的惱人工作，只要症狀獲得足夠的改善。

參閱圖16~19，人體的鼻腔是由三片板狀結構隔成三個稍微彎曲的隙縫通路，此三片板狀結構分別為上鼻甲F、中鼻甲G，及下鼻甲H，而三個通路則為上鼻通道F1、中鼻通道G1及下鼻通道H1。因為鼻腔是左、右對稱， 在鼻腔近中央處即稱為臨中膈空間D，該臨中膈空間D又可區分為上臨中膈空間D1、中臨中膈空間D2，及下臨中膈空間D3。圖12~15為鼻腔後半部的冠狀剖面視圖，說明所有鼻通道F1、G1、H1都呈上狹下寬彎曲的狀況，中鼻通道甚至分為約2m高度的下降段B1D(粘液由上而下)及1cm左右長度的水準段B1H兩段。所有以上所述空氣通路的狹窄都是結痂經年累月一層一層粘附所造成。

能噴出強勁水柱外徑較大的前案高壓導管本體61只能放在較寬的水準段B1H(顯示於圖16)，因水柱不能轉彎抵達下降段B1D，因而效果不佳；如使用前案的內置探針的細小導管，雖可抵達下降段，但因水柱弱效率差，且有探針突出管外傷及病人的風險；但使用尺寸與前案高壓導管相當的本發明可塌陷導管本體61，卻可放置於狹窄的下降段B1D(顯示於圖17)，如上所述可得到最佳的沖洗效果。因本發明兼具微導管的細小及大導管的操控性的優點，實際操作時，在扁平狀封閉末端611的前導下，導管如緊貼鼻中膈向上向後，因導管的塌陷而即可抵達上臨中膈空間D1(參閱圖18)或臨近的上鼻通道F1(參閱圖19)；如稍向上向外向後也很容易抵達中鼻通道G1的狹窄下降段B1D(圖13)。確實可達到以大導管沖洗小隙縫狀空間的目的。

前案高壓導管本體61即使能勉強放置在下降段B1D的下方，強勁細長的水柱也能對正隙縫向上噴射，但平行的向量幾乎等於零，平行於隙縫狀的水柱無法剝離 下降段B1D上下2cm高度的結痂，只具有濕潤結痂的效應。但結痂吸水膨脹，已經狹窄的空間變成完全阻塞，症狀反而加重。傳統沖鼻器由前向後單一方向的水柱，因距離更遠，垂直向量等於零，如用於這種鼻腔通路狹窄的病人也無法剝離鼻腔本體5cm長度前後徑的結痂，同樣反而加重病情，這可能是醫學專家所認為沖鼻治療無效要考慮開刀的病人。

但放置於狹窄的下降段B1D上方的本發明可塌陷導管本體61，因強勁水柱直接垂直噴射鄰近的結痂，其所需穿透剝離的只是以mm計算的結痂厚度，因此效果顯著。同樣地，放置於上臨中膈空間D1(參閱圖18)及上鼻通道F1(參閱圖19)的本發明可塌陷導管本體61，也可以強勁水柱垂直噴射鄰近以mm計算的厚度的結痂，因此比只能放置下方中臨中膈空間D2或下臨中膈空間D3的前案高壓導管效果顯著。

配合參閱圖16~20，因上鼻通道F1較狹窄，粘液容易造成阻塞，空氣無法流通，粘液因缺少乾化作用而保持液態，容易向後流動堆積在上鼻通道F1與鼻咽J頂部的交接處。相反地，中鼻通道G1的粘液雖也會流入鼻咽，但中鼻通道G1因較上鼻通道F1寬，粘液大部份下滑成為薄層，容易受進出空氣的乾化成為固態的結痂，只有少部份流向鼻咽J。因此倒流入鼻咽J的粘液主要來自上鼻通道F1。因此沖洗鼻咽J的粘液仍以經由上鼻通道F1直接抵達鼻咽J頂部再以強勁水柱沖洗才能得到最佳的效果，但鼻咽J頂部 就有蝶狀竇的開口，只有本發明才能達此目的並避免誤入蝶狀竇。

經由以上實施例的敘述，可知本發明的可塌陷鼻腔噴射導管6確實具有以下功效增進的處：借由扁平狀封閉末端611，過渡段TS及可塌陷的導管本體61特性，使較大的導管可以深入狹窄的沖洗目標，可以噴出遠為強勁或數量更多的細長水柱達到更佳的沖洗目的，並可避免誤入鼻竇的危險，也可以省去完全依靠電腦斷層攝影測量中鼻通道及上鼻通道的寬度以選取精確尺寸的導管的麻煩，有可能兩種尺寸規格甚至一種尺寸規格即可適用所有的病人，真正達到有效又方便的目的。

本發明的可塌陷鼻腔噴射導管6，可克服習知沖鼻導管難以完全沖洗鼻腔深處的缺點，可真正改善慢性鼻竇炎患者的症狀，並減少使用過程中的不適感，便利於病人外出使用。

惟以上所述者，僅為本發明的較佳實施例而已，當不能以此限定本發明實施的範圍，即大凡依本發明申請專利範圍及發明說明內容所作的簡單的等效變化與修飾，皆仍屬本發明專利涵蓋的範圍內。

Claims (6)

1. 一種可塌陷鼻腔噴射導管，可配合一注射筒灌注沖洗液以沖洗鼻腔及鼻咽，該導管包含一導管本體及一銜接器，該導管本體具有一扁平狀封閉末端、一從封閉末端至圓形外觀處的過渡段、一具有圓形外觀的正常段及一相反於該扁平狀封閉末端的開放端，且靠近該扁平狀封閉末端處形成有多個邊孔，該導管本體是以熱塑性彈性體或其他柔軟具彈性的材質製成，可供病人自行操作置入鼻腔及鼻咽；其特徵在於，該導管過渡段的最大寬度不小於1mm，且其管壁最小厚度不大於0.45mm。
2. 依據申請專利範圍第1項所述可塌陷鼻腔噴射導管，其中，該過渡段的最大寬度大於導管本體的最小直徑。
3. 依據申請專利範圍第1或2項所述可塌陷鼻腔噴射導管，其中，該過渡段的長度不小於2mm。
4. 依據申請專利範圍第3項所述可塌陷鼻腔噴射導管，其中，該導管的硬度於80 Shore A以下，管壁厚度不大於0.45mm。
5. 依據申請專利範圍第3項所述可塌陷鼻腔噴射導管，其中，該導管的硬度介於80~90 Shore A，管壁厚度不大於0.40mm。
6. 依據申請專利範圍第3項所述可塌陷鼻腔噴射導管，其中，該導管的硬度於90 Shore A以上，管壁厚度不大於0.35mm。