TWI683658B - 沖鼻導管專用自動注射器 - Google Patents

Abstract

一種沖鼻導管專用的自動注射器及地毯式沖鼻法。該自動注射器包含一貯液筒、一驅動器及一蠕動幫浦。該驅動器在低轉速時即具有大的扭力，可以對抗壓力轉動蠕動幫浦，可以精準控制轉速、轉動周數、暫停時間及重複次數。該蠕動幫浦之彈性圓管在工作壓力下膨脹率很小，可以精確輸送沖洗液，產生每秒5cc~20cc的灌注速度。當沖鼻導管經過鼻腔進入鼻咽後連接本自動注射器後，可以一面沖洗一面慢慢退出導管，噴出垂直於導管的多重細長水柱，清除導管所經路徑的粘液及鼻屎。如果鼻腔內所有的複雜空間都執行相同的清洗過程，必定很快改善慢性鼻竇炎的鼻塞症狀。

Description

沖鼻導管專用自動注射器

本發明揭露一種自動注射器，尤其是一種沖鼻導管專用自動注射器，以及使用該沖鼻導管專用自動注射器的地毯式沖鼻法。

自從2012年申請人即開始使用上市前的沖鼻導管噴出垂直於導管的多重細長水柱治療自已的慢性鼻竇炎，包含改變邊孔總面積及灌注速度以改變水柱強度，改變邊孔的分佈範圍，以及可塌陷沖鼻導管的特殊設計。水柱平均高度與邊孔總面積的平方成反比，與灌注速度的平方成正比，在每秒10cc灌注速度下，將導管區分為：1.可噴出平均垂直水柱高度90cm以上之高壓導管；2.可噴出平均垂直水柱高度45cm~90cm之中壓導管；3.可噴出平均垂直水柱高度30cm~45cm之低壓導管。所有導管都需背壓的累積才能產生平均強度之水柱，背壓越大水柱越強，因此高壓導管的管壁最厚，加壓灌注測得3ATM~4.5ATM之壓力；中壓導管管壁較薄，測得2ATM~3.5ATM之壓力；低壓導管管壁最薄，測得1ATM~25ATM之壓力。雖然壓力越大水柱垂直高度越高，但並非成正比，因為邊孔是錐狀實心針穿刺製造，變動的邊孔大小及累積背壓的互相作用都影響水柱高度。可塌陷沖鼻導管具有扁平狀封閉之末端，柔軟之管壁在壓力下可塌陷，因為扁平狀封閉末端遠比近端直徑小，具有大導管大流量及容易操控之優點，也具有小導管進入小隙縫狀空間之優點。各種方法都可以改善鼻塞症狀，其中以可 塌陷沖鼻導管最佳，但至多一個星期鼻塞仍會復發，仍需要沖鼻導管清洗。讓病人無止盡地使用沖鼻導管並不是我們先前發明的目的，仍需找出更好的方法。

有鑑於此，本發明之目的是在提供一種沖鼻導管專用自動注射器及一種地毯式沖鼻法。

本發明目的之一是在提供一種沖鼻導管專用自動注射器，用以連接一具有封閉末端及複數邊孔之沖鼻導管，灌注沖洗液從該複數邊孔噴出多重細長水柱進行沖鼻治療，並可設定重複灌注次數，該沖鼻導管專用自動注射器包含一沖洗液來源、一與該沖洗液來源連接之沖洗液輸送裝置，及一與該沖洗液輸送裝置連接之驅動器。

本發明的再一技術手段，是在於上述之沖洗液輸送裝置是一個蠕動幫浦。

該蠕動幫浦包括一幫浦槽(pump casing)、一設置於該幫浦槽之彈性圓管、一設置於該幫浦槽之轉輪(rotor)，及至少一設置於該轉輪外圍之滾輪(roller)。

該彈性圓管一端連接該沖洗液來源，另一端連接沖鼻導管。

該驅動器用以精準控制該蠕動幫浦之轉速、轉動周數、暫停時間及重複次數。

該蠕動幫浦用以精確定量、定速灌注沖洗液從該複數邊孔噴出多重細長水柱進行沖鼻治療。

本發明的再一技術手段，是在於上述之沖洗液輸送裝置包括一三向連接器、一注射筒，及一動力轉換裝置。

該三向連接器分別與該沖洗液來源、該注射筒，及該沖鼻導管連接。

該三向連接器與該沖洗液來源及該沖鼻導管連接之間分別設有一單向逆止閥。

該注射筒與該動力轉換裝置連接，該動力轉換裝置再與該驅動器連接。

該驅動器可以精準控制轉速、轉動周數、暫停時間及重複次數，該驅動器之圓周運動經由該動力轉換裝置轉換為直線往復運動，以驅動該注射筒之活塞推桿執行灌注及抽吸沖洗液之動作。

本發明的又一技術手段，是在於上述之彈性圓管之彎曲模量不大於603MPa，外徑與管壁厚度比不大於41.55。

本發明的另一技術手段，是在於上述之彈性圓管之彎曲模量為不大於170MPa，外徑與管壁厚度比不大於26.9。

本發明的再一技術手段，是在於上述之彈性圓管之彎曲模量不大於12MPa，外徑與管壁厚度比不大於11.11。

本發明之另一目的是在提供一種地毯式沖鼻法，適用於使用一具有封閉末端及複數邊孔之沖鼻導管，及上述之沖鼻導管專用自動注射器。該地毯式沖鼻法包含一伸入步驟、一導管位置確認步驟、一設定步驟、一灌注及退出步驟步驟以及一重覆步驟。

於該伸入步驟中，將該沖鼻導管之封閉末端從鼻前庭經過隙縫狀路徑進入鼻咽。

於該導管位置確認步驟中，取適量沖洗液加壓灌入該沖鼻導管以確認鼻咽有水柱噴出，或用內視鏡確認導管末端之一部份邊孔已進入鼻咽。

於該設定步驟中，將該沖鼻導管連接該沖鼻導管專用自動注射器，執行者在該沖鼻導管專用自動注射器上設定每次的灌注量、灌注速度、暫停時間及重複灌注次數。

於該灌注及退出步驟中，藉由該沖鼻導管專用自動注射器執行多次灌注動作，並在灌注過程中慢慢將該沖鼻導管退出，直到水柱在鼻前庭噴出為止，用以完全清洗所經路徑之黏液及鼻屎。

於該重覆步驟中，用該沖鼻導管經過其他隙縫狀路徑進入鼻咽，再重複前述之導管位置確認步驟、設定步驟、灌注步驟及退出步驟，以完全清洗所經路徑之黏液及鼻屎。

本發明之有益功效在於，該自動注射器可以完全取代執行者執行不限次數之灌注動作，快速清洗導管所經路徑之粘液與鼻屎；該地毯式沖鼻法可以清洗所有的鼻腔空間，有效改善鼻塞症狀，造福病人。

11‧‧‧上鼻通道

12‧‧‧上鄰中膈空間

13‧‧‧中鄰中膈空間

14‧‧‧下鄰中膈空間

15‧‧‧中鼻通道垂直段上半段

16‧‧‧中鼻通道垂直段下半段

17‧‧‧中鼻通道水平段

18‧‧‧下鼻通道垂直段

19‧‧‧下鼻通道水平段

2‧‧‧沖鼻導管專用自動注射器

21‧‧‧沖洗液來源

22‧‧‧蠕動幫浦

221‧‧‧彈性圓管

222‧‧‧幫浦槽

223‧‧‧轉輪

224‧‧‧滾輪

225‧‧‧入水口

226‧‧‧出水口

23‧‧‧驅動器

24‧‧‧單向逆止閥

3‧‧‧沖鼻導管

31‧‧‧邊孔

4‧‧‧沖鼻導管專用自動注射器

41‧‧‧沖洗液來源

42‧‧‧三向連接器

43‧‧‧注射筒

431‧‧‧活塞推桿

44‧‧‧驅動器

45‧‧‧動力轉換裝置

51‧‧‧鼻前庭

52‧‧‧鼻咽

901‧‧‧伸入步驟

902‧‧‧導管位置確認步驟

903‧‧‧設定步驟

904‧‧‧灌注及退出步驟

905‧‧‧重覆步驟

圖1是狹窄型慢性鼻竇炎病人鼻腔本體後1/3處的冠狀截面圖，說明鼻甲比鼻通道大之態樣；圖2是一側面剖視示意圖，說明可塌陷沖鼻導管具有扁平狀封閉末端之態樣圖3是一剖視示意圖，說明該扁平狀封閉末端直立放置之態樣；圖4是一剖視示意圖，說明該扁平狀封閉末端水平放置之態樣； 圖5是一人體鼻腔側面剖視圖，說明一沖鼻導管以大角度在鼻前庭向上伸入之態樣；及圖6是一人體鼻腔側面剖視圖，說明該沖鼻導管在大角度伸入鼻前庭後，彎曲該沖鼻導管體外之部分使該沖鼻導管前端以水平方向經過鼻腔上方空間進入鼻咽之態樣；圖7是阻塞型慢性鼻竇炎病人鼻腔本體後方1/3處的冠狀截面，說明粘液及鼻屎從上而下堆積，幾乎完全阻塞只剩下方還有一些空隙之態樣；圖8是一裝置示意圖，說明以一蠕動幫浦將沖洗液灌注於一沖鼻導管，以噴射多重細長水柱之態樣；圖9是一裝置示意圖，說明一動力轉換裝置以連桿機構驅動一注射筒之活塞推桿，灌注沖洗液從沖鼻導管之邊孔噴射多重細長水柱之態樣；圖10是一裝置示意圖，說明該動力轉換裝置以連桿機構驅動該注射筒之活塞推桿，抽吸沖洗液進入該注射筒之態樣；圖11是一裝置示意圖，說明一動力轉換裝置以一凸輪機構驅動一注射筒之活塞推桿，灌注沖洗液從沖鼻導管之邊孔噴射多重細長水柱之態樣；圖12是一裝置示意圖，說明該動力轉換裝置以一凸輪機構驅動該注射筒之活塞推桿，抽吸沖洗液進入該注射筒之態樣；圖13是一人體鼻腔側面剖視圖，說明一沖鼻導管在鼻咽噴射多重細長水柱之態樣；及圖14是一人體鼻腔側面剖視圖，說明該沖鼻導管在鼻前庭噴射多重細長水柱之態樣。

圖15是本發明地毯式沖鼻法流程圖。

經過漫長的試驗，申請人終於找到一個使用可塌陷沖鼻導管的沖鼻方法，已超過兩個月不需使用沖鼻導管，證明是最佳的方法，命名為地毯式沖鼻法。

慢性鼻竇炎依電腦斷層影像可分為狹窄型及阻塞型兩種類型。

請參閱圖1，這是狹窄型鼻腔本體後方三分之一的冠狀截面圖，鼻腔是大約4cm~5cm高、3cm底的三角形，以三個板狀的鼻甲隔成隙縫狀的三個鼻通道及一個臨中膈空間，其表面積遠比管狀結構遼濶，從鼻竇排出之粘液在此鼻腔表面形成薄層，再乾化成薄層之鼻屎，反複進行，終於造成鼻甲巨大鼻通道狹窄之態樣，而正常人則鼻甲比鼻通道小或相同。因為垂直水柱穿透力最強，只有導管直接抵達之處才有垂直於兩側之水柱，隨著與導管距離的增加，垂直於兩側之垂直向量及穿透力都會急速降低，因此導管必需分別以水平方向經過上鼻通道11、上鄰中膈空間12、中鄰中膈空間13、下鄰中膈空間14、中鼻通道垂直段上半段15、中鼻通道垂直段下半段16、中鼻通道水平段17、下鼻通道垂直段18及下鼻通道水平段19等九個進入鼻咽之路徑才能涵蓋所有鼻腔表面，得到最佳的沖洗效果，這就是地毯式沖鼻法。

圖2、3、4，申請人前案(I649102)之可塌陷沖鼻導管。其中，圖2說明該可塌陷沖鼻導管具有扁平狀封閉末端之態樣，圖3及圖4是該扁平狀封閉末端直立放置及水平放置之態樣。因為扁平狀封閉末端遠比近端直徑小，柔軟之管壁在壓力下可塌陷，可塌陷沖鼻導管具有大導管大流量及容易操控之優點，也具有小導管進入小隙縫狀空間之優點，因此容易經過以上所述九個狹窄隙縫狀路徑進入鼻咽。扁平狀封閉末端，如直立放置可順形經過左右狹窄之隙縫狀空 間，如臨中膈空間12、13、14、中鼻通道垂直段15、16及下鼻通道垂直段18；如水平放置則可順形經過上下狹窄之隙縫狀空間，如中鼻通道水平段17及下鼻通道水平段19。

請參閱圖5、6鼻腔側面剖視圖，要經過上臨中膈空間12、上鼻通道11或中鼻通道垂直段上半段15等鼻腔上方空間進入鼻咽，不能直接以直線方向伸入，小角度則高度不足，向上角度太大，則因鼻腔都是上狹下寛的隙縫狀況空間，很容易卡在狹窄空間，當從外推送導管，導管無法前進只會在鼻腔內彎曲，無法進入鼻咽。又因導管非常柔軟不會引起疼痛，執行者無法認知導管在鼻腔內彎曲，此時雖也可執行沖鼻治療，但會遺漏很多鼻腔表面，這是幾年來鼻塞改善未如預期容易復發的原因，也因此對沖鼻導管之療效半信半疑，但經過地毯式沖鼻法成功的經驗，申請人確信慢性鼻竇炎的鼻塞只有一個單純的疾病機轉(pathophysiology)：即粘液與鼻屎互變及在鼻腔累積的物理性質，任何治療都應依據此疾病機轉。

實際操作時，如要經過上臨中膈空間12、中臨中膈空間13、下臨中膈空間14，上鼻通道11，可將導管扁平狀封閉末端直立放置緊靠鼻中膈伸入，其中，下臨中膈空間14直接以水平方向伸入，中臨中膈空間13稍向上約2cm後直接伸入，進入鼻咽52；如要經過上臨中膈空間12，向上約3cm後將在鼻前庭外之導管彎曲再慢慢推入，則弧形之導管可以引導最前端成為水平方向繼續伸入鼻咽52，在此伸入過程中扁平狀封閉末端向外轉則可經過上鼻通道11伸入鼻咽52；如要經過下鼻通道水平段19只需將導管緊靠鼻腔底部稍向外，水平放置扁平狀封閉末端直接伸入即可進入鼻咽52；如要經過下鼻通道垂直段18，導管更向外緊靠鼻腔底部，直立放置扁平狀封閉末端伸入即可進入鼻咽52；如要經過中鼻通道 水平段17則在鼻前庭向上約1.5cm稍向外再水平放置扁平狀封閉末端直接伸入即可進入鼻咽52，水平段沒有卡在狹窄的空間之問題；如要經過中鼻通道垂直段下半段16，需直立放置扁平狀封閉末端向上向外1.5cm後，再將在鼻前庭外之導管彎曲再慢慢推入可進入鼻咽52；要經過中鼻通道垂直段上半段15，以直立放置扁平狀封閉末端向上向外2.5cm後，再將在鼻前庭外之導管彎曲再慢慢推入，就可以水平路徑進入鼻咽52。總之，沖鼻導管要分別經過以上所有空間進入鼻咽，而不是只進入這些空間，這是地毯式沖鼻法成功的秘密。

導管從以上所述路徑進入鼻咽後，開始用10cc注射筒用力灌注，從邊孔噴出的多重細長水柱清洗，清洗中慢慢退出導管至水柱可以在鼻前庭噴出為止。每個路徑如以注射筒灌注十次以上，可以保證不遺漏任何地方，包含三個鼻甲之最後端，這是鼻塞改善後最需要清洗的地方，因為臥姿中粘液會移動到鼻甲最後端，而睡眠佔三分之一的時間，因此容易造成粘液及鼻屎之堆積，即使其他地方已經暢通，只要鼻甲最後端仍有阻塞，鼻塞仍然存在。這正是地毯式沖鼻法優於其他方法的原因。所有路徑完全地毯式清洗需重複抽吸180次灌注180次，非常熟練的人也要耗時30分鐘以上。雖然灌注10次可以涵蓋一個路徑，但所需灌注次數依鼻屎厚度而定，厚度越厚所需灌注次數越多，嚴重的病人鼻屎很厚，每個路徑需要不只10次，可能需要20次，甚至30次灌注，對病人而言，在時間和精力上是很大的負擔，難以堅持到底，很容易回復到嚴重的症狀，因此，能重複此抽吸及灌注動作的自動注射器顯然有必要。

另外，有很多嚴重慢性鼻竇炎病人是阻塞型，請參閱圖7，這是阻塞型鼻腔本體後方三分之一的冠狀截面，說明粘液及鼻屎從上而下幾乎完全阻塞，只剩下鼻通道水平段19還有空隙之情況。這種類型只能從下方空隙放置沖 鼻導管進入鼻咽，先清洗鼻腔下方之粘液及鼻屎，逐漸擴大呼吸通路，再從打通的呼吸通路放置沖鼻導管清洗更上方的粘液和鼻屎。此阻塞型與狹窄型不同，無法一次清洗所有鼻腔空間。阻塞型慢性鼻竇炎鼻腔下方殘留的空氣通路並不一定是隙縫狀，不一定需要扁平狀封閉末端之可塌陷沖鼻導管，也可以使用圓形末端之沖鼻導管。阻塞型慢性鼻竇炎比狹窄型慢性鼻竇炎有更多的粘液及鼻屎，需要更多次的灌注次數及療程次數，更需要自動注射器取代人力。還有一部份病人介於兩種類型之間，需仔細評估。總之以沖鼻導管做沖鼻治療之前都需執行電腦斷層掃攝影，由醫師仔細評估，擬定最佳的治療計劃。

地毯式沖鼻法可以恢復到慢性鼻竇炎沒有鼻塞的最原始狀況，在此情況可以免除麻煩的導管沖鼻治療，可以正常睡覺，但因鼻竇不停產生粘液，清醒時仍需頻繁用徒手洗鼻法清洗從鼻竇新排入鼻腔的粘液，以避免粘液再度乾化成鼻屎。鼻屎累積到一定厚度，如徒手沖鼻法無效就需再進行地毯式沖鼻法。

徒手洗鼻法是不用任何工具很容易學習的洗鼻法，以一手做杯盛沖洗液，蓋住一邊鼻孔，另一手壓住另一邊鼻孔，頭部盡量朝下，再用力吸氣將手杯之沖洗液，從鼻腔吸入鼻咽後再用力排出，練習幾次就會很熟練。頭部朝下，沖洗液從鼻腔頂部進入鼻咽，空氣則從鼻腔下部吸入鼻咽再進入氣管，因此不影響呼吸。

為何清醒時需要頻繁沖洗，而睡覺中不需要，因為鼻腔的隙縫狀空間上狹下寬，鼻竇產生粘液從最上面開口排出，清醒時多為立姿，粘液順著重力向下到較寬處會變成薄層，容易受呼吸空氣乾化變成更薄之鼻屎，鼻屎遠比粘液困難清洗，因此需要在尚未變成鼻屎尚未變厚之前頻繁清洗。相反地，睡覺多 為臥姿，粘液只會前後移動，不會向下移動，因為相同高度之隙縫狀空間之寬度相同，粘液不會變成薄層而保持水珠的形狀，與空氣接觸面積遠比薄層小，甚至完全阻塞空氣之流通，因此不易乾化，等睡醒再清洗即可。

如前所述，鼻腔本體之冠狀截面是大約3cm底、4-5cm高之三角形，其容積等於截面積乘以前後長度(5cm)，一側之容積等於3*5*5/2=37.5cm3。慢性鼻竇炎鼻塞嚴重的病人鼻甲加粘液所佔體積都很大、鼻通道都很小，但經沖鼻導管治療後沒有鼻塞時鼻甲的軟組織與鼻通道的空氣空間約相等，一側之空氣空間容積大約各為37.5cm3/2=18-19cm3，因此徒手沖鼻法之手杯需15ml以上之沖洗液才夠吸到鼻咽，否則沖洗液只到鼻腔，即使用力也只吸空氣到鼻咽，因而沖洗效果減弱。因為手杯之沖洗液不超過25cc，而且頭朝下，而氣管上方會嚥軟骨以上之口咽及鼻咽是大約3cm*3cm*7cm之管狀結構，其63cc容積遠大於25cc，沖洗液只到鼻咽，不會造成嗆水現象。

徒手洗鼻法雖很容易學習，但只適用於鼻腔暢通的病人，因為只有鼻腔暢通，才能將沖洗液吸入鼻咽清洗鼻甲最後端之粘液。雖然需頻繁清洗鼻腔，但不用切除鼻甲，鼻腔結構可以保留，這應該是醫學界所能想像嚴重鼻竇炎的最佳結果。

傳統的沖鼻治療是病人自己終身執行的居家治療，沖鼻導管是為改善傳統沖鼻器之療效的設計，因此也需要病人自己終身執行。而病人學習使用沖鼻導管並非容易，果地毯式沖鼻法可在短期內改善症狀，執行者可以改為醫師，醫師很快學會操作技術。但治療衆多病人所需的重複抽吸及用力灌注動作仍是很大的負擔，如果有自動注射器，就可取代這耗時耗力的工作。每個路徑之灌 注次數可以再增加，沖洗次數越多效果越佳，地毯式沖鼻法之療程次數有可能縮短至合理的範圍，變成醫師執行取代開刀的標準治療，這對病人是一大福音。

為了儘快造福病人，申請人搜尋市售電動洗鼻器，首先找到NeilMed公司的Grossan Hydro Pulse Nasal and Sinus Irrigation System(附件一)，此洗鼻器有一個噴嘴(nozzle)，其說明書第一頁清楚記載，水柱需調整至一英寸高度，第五頁在回答鼻塞時可不可以增加壓力時，回答不可，因Hydro Pulse是柔和的，而且設計只在低壓下作用，超過建議的壓力會導致傷害。也找到另一個電動洗鼻器：Navage Nasal Care(附件二)，其說明書第七頁畫底線處強調是全世界唯一柔和動力抽吸的洗鼻器。此電動洗鼻器有上下兩個貯液筒連接到兩個具有鼻枕頭(nose pillow)的水口，兩個鼻枕頭可塞住鼻孔，避免沖洗液外流，其一邊為被動吸入口，另一邊為主動吸出口。主動吸出口以電動吸力抽吸一邊鼻孔產生負壓，傳到另一邊鼻孔產生柔和的抽吸力(gentle power suction)在被動吸入口抽吸上貯液筒內之沖洗液，此沖洗液流入鼻腔再從鼻咽經另一邊鼻腔主動吸出口流入下貯液筒。

這兩個電動洗鼻器都強調低壓，其他應該也是如此，因為所有的醫療器材都跟據醫學專家的觀念製造，請參考附件三：Nasal Saline for Chronic Sinonasal Symptoms A Randomized Controlled Trial及考附件四：Nasal irrigation：From empiricism to evidence-based medicine.A review.，這兩篇2007及2015的醫學論文畫底線處都強調大量低壓洗鼻是最好的方法，此觀念和申請人小量高壓相反。因為沖鼻導管必需具有背壓(back pressure)之累積才能從多數邊孔噴出近乎平均強度之多重細長水柱，才能保證沖洗效果，背壓是邊孔總面積小於內腔截面積致使管腔流入量大於邊孔流出量所致。如前所述，即使是低壓沖鼻導管(邊孔總面積大、 水柱30cm~45cm垂直高度)也可以產生1-2.5ATM之壓力。市售電動洗鼻器只能產生輕柔低壓水流，水柱高度只能設定為2.5cm(one inch)高度與申請人的低壓水柱30cm~45cm都有巨大的差別，更遑論90cm以上之高壓水柱，顯然不符申請人的目的，其設計理念排除高壓水柱，也屬反向教示，因此申請人只能自己設計。

本發明一種沖鼻導管專用自動注射器可分為蠕動幫浦型及注射筒型兩型。

(1)蠕動幫浦型之沖鼻導管專用自動注射器2。

參閱圖8，蠕動幫浦型之沖鼻導管專用自動注射器2，具有一個沖洗液來源21，可以是貯液筒或醫用生理塩水包裝。一個蠕動幫浦(peristaltic pump)22及一個可以精準控制轉速及轉動角度的驅動器23(例如馬達)。該蠕動幫浦22具有一幫浦槽221(pump casing)、一支彈性圓管221，及一個轉輪223(rotor)。該轉輪223設置有至少一個滾輪224(roller)，該驅動器23可以轉動該轉輪223。該彈性圓管221之一端為一入水口225，該入水口225可以連接該沖洗液來源21，該彈性圓管221另一端可連接一出水口226，該出水口226可以連接一單向逆止閥24(check valve)，該出水口226更可以連接一個魯爾接頭後，再用一個延長管連接該沖鼻導管3。該驅動器23在低轉速時即具有大的扭力，可以帶動該蠕動幫浦22推動沖洗液產生每秒5cc~20cc的灌注速度。當該驅動器23驅動該轉輪223順時鐘轉動時，該滾輪224自該入水口22向該出水口226滾動，以擠壓該彈性圓管221內之沖洗液向出水口226流出，此時該滾輪224後方之彈性圓管221因自身彈性而自動擴張恢復原狀，產生負壓並吸引該沖洗液來源21中之沖洗液再度充滿該彈性圓管221，同時該出水口226之單向逆止閥24因該彈性圓管221之內負壓而關閉，可以防止該出水口226外之流體逆流。

其中，蠕動幫浦型沖鼻導管專用自動注射器可分為間歇供輸型(未示出)及連續供輸型。

間歇供輸型之蠕動幫浦22具有一個半圓之彈性圓管221、一個轉輪223及一個滾輪224。為避免產生嗆水的現象，每次灌注量較佳為10cc，又因該驅動器23每轉一圈只有半圈可以壓迫該彈性圓管221，因此該幫浦槽222內之彈性圓管221之容積較佳為10cc。假設該驅動器23以每分鐘15圈(15rpm)的轉速驅動該蠕動幫浦22，連續轉動10圈需40秒，則該驅動器23驅動該蠕動幫浦每轉一圈需4秒，半圈需2秒，則該沖鼻導管專用自動注射器2以5cc/sec的速度供輸沖洗液10cc，再休息2秒，如此可以間歇灌注10次需40秒；假設該驅動器23以每分鐘30圈(30rpm)的轉速驅動該蠕動幫浦22，連續轉動10圈需20秒，則該驅動器23驅動該蠕動幫浦22每轉一圈需2秒，半圈需1秒，則該沖鼻導管專用自動注射器2以10cc/sec的速度供輸沖洗液10cc，再休息1秒，如此間歇灌注10次需20秒；假設該驅動器23以每分鐘45圈(45rpm)的轉速轉動該蠕動幫浦22，連續轉動10圈需13.3秒，則該驅動器23驅動該蠕動幫浦22每轉一圈需1.33秒，半圈需0.66秒，則該沖鼻導管專用自動注射器2以15cc/sec的速度供輸沖洗液10cc，再休息0.66秒，如此間歇灌注10次需時13.3秒；假設該驅動器23以每分鐘60圈(60rpm)的轉速驅動該蠕動幫浦22，連續轉動10圈需10秒，則驅動該蠕動幫浦22每轉一圈需1秒，半圈需0.5秒，則注射器以20cc/sec的速度供輸沖洗液10cc，再休息0.5秒，如此間歇灌注10次需10秒。

連續供輸型具有複數個滾輪224及一個或複數個轉輪223，該驅動器23轉動該蠕動幫浦22時為連續出水，該蠕動幫浦22每轉一圈彈性圓管221兩次出水，該驅動器23之連續轉動周數可以控制出水量，因此彈性圓管221之容積不一定為10cc，而可以為任何數值。假設該蠕動幫浦22內半圓之彈性圓管221容積 為5cc，而該驅動器23以每分鐘30圈(30rpm)的轉速驅動該蠕動幫浦22，則該驅動器23轉動該蠕動幫浦22每2秒轉1圈，則該沖鼻導管專用自動注射器2以5cc/sec的速度供輸沖洗液10cc；假設該驅動器23以每分鐘60圈(60rrpm)的轉速轉動該蠕動幫浦22，該蠕動幫浦22每1秒轉1圈，則該沖鼻導管專用自動注射器2以10cc/sec的速度供輸沖洗液10cc；假設該驅動器23以每分鐘90圈(90rpm)的轉速轉動該蠕動幫浦22，該蠕動幫浦22每0.66秒轉1圈，則該沖鼻導管專用自動注射器2以15cc/sec的速度供輸沖洗液10cc；假設該驅動器23以轉速每分鐘120圈(120rpm)的轉速轉動該蠕動幫浦22，該蠕動幫浦22每1秒轉2圈，則該沖鼻導管專用自動注射器2以20cc/sec的速度供輸沖洗液10cc。因為可以精確控制該驅動器23的轉動，供輸沖洗液後可以設定任何暫時時間，並依此重複灌注及暫停之循環。上述兩類蠕動幫浦型沖鼻導管專用自動注射器2都可以程式設定，一個進程較佳為間歇灌注5次~15次，執行者(病人或醫師)可以自由選擇。

以上兩類型蠕動幫浦型沖鼻導管專用自動注射器2中，該幫浦槽222內之彈性圓管221雖以半圓為舉例，但實際實施時並不限於半圓，可以是小於全圓之任何形狀，只要該彈性圓管221可以排列成平滑之形狀，不影響該滾輪224之平順滾動即可，而間歇灌注可以由該驅動器23之轉動及暫停來達成。兩種類型都可依以上計算方式，可選用不同容積之彈性圓管221，搭配改變該驅動器23之轉動速度，來找到最佳的方案。

該沖洗液來源41可以是溫開水或生理塩水，其容量可以為任何數值，較佳為1000cc~2000cc。

該蠕動幫浦22的缺點及其改善方法：

一般之蠕動幫浦22雖有精確定量、定速及精確重複灌注之優點，但其彈性圓管221不能在高壓環境下使用。其原因是該彈性圓管221在高壓下會膨脹，當沖洗液堆積在該彈性圓管221內時，會造成灌注速度及灌注量不足之現象，解決的方法是使用膨脹率可接受之彈性圓管221。

請參考附件五：彎曲模量維基百科。彎曲模量公式Ebend=L3F/4wh3d中之Ebend是指在一材料彎曲變形，或在一個長方形樑的三點測試中所得到的應力與應變的比值。公式中w為寬度，h為高度，L是外側兩個支持點之間的距離，d是因為在中間受力F而產生的形變。圓管受灌注壓力膨脹可視為此公式之變異，長度(L)可視為圓管之直徑(外徑或內徑)；應力(F)可視為圓管內壓力；寬度(w)可視為圓管長度；高度(h)可視為管壁厚度；d可視為圓管半徑之膨脹量(延長量)直徑的膨脹量則為2d。依此公式彎曲模量Ebend與外徑管壁厚度比的三次方(L/h)3成正比。

圓管長度w(只有幫浦內及出水端部份才受壓力之影響，入水端之部份不受影響)與膨脹量(d)成反比，而圓管長度與管腔容積成正比，兩因素互相抵消，因此圓管長度不影響容積膨脹比率，可以不計。例如10mm外徑、8.4mm內徑、長度10cm之圓管，其原始容積為0.84*0.84*0.785*10=5.53896cc，假設受壓膨脹變形d為0.2mm，則內徑變成8.8mm膨脹後之管腔容積為0.88*0.88*0.785*10=6.07904cc，容積增加為6.07904-5.53896=0.54cc；假設相同圓管長度增加2倍(20cm)，則其膨脹量d減半成為0.1mm，膨脹前管腔容積為5.53896cc*2=11.07792cc，膨脹後管腔容積為8.6*8.6*0.785*20=11.61172cc，容積增加為0.53380cc，略小於原長度之容積增加11.61172-11.07792=0.54cc；假設相同圓管長度增加4倍(40cm)，則其彎曲模量減為0.05mm，膨脹前管腔容積為 5.53896cc*4=22.15584cc，膨脹後管腔容積為8.5*8.5*0.785*40=22.6865cc，容積增加為22.6865-22.15584=0.53066cc，略小於原長度之容積增加0.54cc，也略小於20cm長度圓管容積之增加量0.53380cc。以上可以證明圓管長度之增減不影響圓管容積膨脹量，可以不考慮。因此彈性圓管221之容積膨脹率完全取決於外徑管壁厚度比。

實施例一：相同材質彈性圓管之外徑與管壁厚度之計算。

彎曲模量(Flexural modulus)之公式為Ebend=L3F/4wh3d，或dw=L3F/4h3Ebend。因為相同材質彎曲模量Ebend也相同；彈性圓管221連接到沖鼻導管，兩者壓力(F)相同可不計；因此管壁厚度與圓管外徑比相同之圓管，其容積膨脹量(dw，彎曲量與圓管長度之乘積)也相同。

因為地毯式沖鼻法不再依靠強勁水柱，而依靠導管以水平方向伸入狹窄的空間，再用垂直水柱直接沖洗鼻腔空氣通路兩側粘液及鼻屎，因此只要低壓水柱即可。高壓沖鼻導管3的累積背壓最大，膨脹率也最大；低壓沖鼻導管3的累積背壓最小，膨脹率也最小；為了計算該彈性導管221符合需求的最低條件，即最大的外徑與管壁厚度比或最小管壁厚度與外徑比，申請人用彎曲模量12MPa之PEBAX-2533(polyether block amide-2533，polyether block amide是熱塑性彈性體之一種，包含一系列族群，如PEBAX-2533、PEBAX-3533、PEBAX-4533、PEBAX-5533、PEBAX7033、PEBAX-7433等，並不以此為限)製造外徑2mm、管壁厚度0.18mm之低壓導管做水柱垂直高度、管內壓力及導管膨脹之測試。以注射筒連接壓力計灌注此低壓導管在1ATM時，測得噴出之多重細長水柱垂直高度約為30cm，因此該沖鼻導管在1ATM以上之壓力即符合沖洗需求。因為噴射中的多重細長水柱會造成導管之彈跳干擾導管外徑之測量，因此用相同尺寸沒有邊孔之導管，連接壓力計灌注空氣至1ATM時，測得導管外徑為2.10mm。

外徑2mm、管壁厚度0.18mm、內徑1.64mm之低壓沖鼻導管3(外徑管壁厚度比11.11)，其靜止時管腔截面積為1.64*1.64*0.785=2.11336mm2，外緣截面積為2*2*0.785=3.14mm2，其管壁截面積等於外緣截面積減管腔截面積3.14-2.11336=1.02664mm2。如上所述，加壓至1ATM時外徑膨脹為2.10mm，其截面積為2.10*2.10*0.785=3.46185mm2，因管壁截面積不變，膨脹後之內腔截面積等於3.46185-1.02664=2.43521mm2，內腔面積膨脹率等於2.43521/2.11336=1.152。而膨脹後內徑等於截面積除以0.785的平方根等於1.76mm，內徑延長(2d)=1.76-1.64=0.12mm。假設彈性圓管221外徑10mm、內徑8.2mm、管壁厚度0.9mm(外徑管壁厚度比L/h=11.11)，其靜止內腔截面積等於8.2*8.2*0.785=52.7834mm2。因與該沖鼻導管3具有相同的外徑管壁厚度比，在加壓至1ATM時，其內徑同樣延長0.12mm成為8.32mm，其管腔截面積等於8.32*8.32*0.785=54.3396mm2，膨脹率等於54.3396/52.7834=1.0295，2.95%的膨脹率只產生6%水柱強度之減弱，至少可噴出28cm之多重細長水柱，不影響沖洗效果，是可接受的數據，仍符合沖鼻治療所需。因此以彎曲模量(flexural modulus)12MPa之PEBAX-2533做成之彈性圓管221如外徑管壁厚度比小於10/0.9=11.11，即符合沖鼻導管之灌注目的。

實施例二：在1ATM條件下，不同彎曲模量之外徑管壁厚度比(L/h)之計算。

1.由彎曲模量之公式Ebend=L3F/4wh3d，可知當彈性圓管221內壓力(F)與變形量(d)相同時，彎曲模量(Ebend)與外徑管壁厚度比(L/h)之立方成正比。PEBAX-3533之彎曲模量21MPa是PEBAX-2533之彎曲模量12MPa的21/12=1.75倍，1.75之立方根為1.2。所以在1ATM條件下，彎曲模量21MPa、PEBAX 3533製造之彈性圓管221的(L/h)等於PEBAX 2533之1.2倍，為不大於11.11*1.2=13.33。

2.同樣地，PEBAX-4533之彎曲模量86MPa是PEBAX-2533之86/12=7.167倍，其立方根約為1.93，因此該彈性圓管221的(L/h)為不大於11.11*1.93=21.44。

3.同樣地，PEBAX-5533之彎曲模量170MPa是PEBAX-2533之170/12=14.17倍，其立方根約為2.421，因此該彈性圓管221的(L/h)為不大於11.11*2.421=26.9。

4.同樣地，PEBAX-7033之彎曲模量390MPa是PEBAX-2533之390/12=32.5倍，其立方根約為3.2，因此該彈性圓管221的(L/h)為不大於11.11*3.2=35.55。

5.同樣地，PEBAX-7433之彎曲模量630MPa是PEBAX-2533之630/12=52.5倍，其立方根約為3.74，因此該彈性圓管221的(L/h)為不大於11.11*3.74=41.55。

實施例三：不同彈性圓管221內壓力(F)所需之外徑厚度比(L/h)。

1.依彎曲模量之公式Ebend=L3F/4wh3d，當彎曲模量(Ebend)與膨脹量(d)相同時，彈性圓管221內壓力(F)與外徑厚厚比(L/h)之立方成反比。2ATM是1ATM的2倍，2的立方根約為1.262。因此，在2ATM條件下，彈性圓管221所需之(L/h)比在1ATM時小1.262倍，在PEBAX-2533等於11.11/1.262=8.8；在PEBAX-3533(等於13.33/1.262=10.56；在PEBAX-4533等於21.44/1.262=16.99；在PEBAX-5533等於26.9/1.262=21.31；在PEBAX-7033等於35.55/1.262=28.17；在PEBAX-7433等於41.55/1.262=32.93。

2.同樣地，3ATM是1ATM的3倍，3的立方根約為1.442，彈性圓管221所需之(L/h)在3ATM條件下，比在1ATM時小1.442倍。因此，在PEBAX-2533等 於11.11/1.442=7.705；在PEBAX-3533等於13.33/1.442=9.244；在PEBAX-4533等於21.44/1.442=14.87；在PEBAX-5533等於26.9/1.442=18.65；在PEBAX-7033等於35.55/1.442=24.65；在PEBAX-7433等於41.55/1.442=28.81。

3.同樣地，4ATM是1ATM的4倍，4的立方根約為1.587，彈性圓管221所需之(L/h)在4ATM條件下，比在1ATM時小1.587倍。因此，在PEBAX-2533等於11.11/1.587=7；在PEBAX-3533等於13.33/1.587=8.4；在PEBAX-4533等於21.44/1.587=13.51；在PEBAX-5533等於26.9/1.587=16.95；在PEBAX-7033等於35.55/1.587=22.4；在PEBAX-7433等於41.55/1.587=26.18。

(2)注射筒型之沖鼻導管專用自動注射器4：

參閱圖9、10、11、12，注射筒型之沖鼻導管專用自動注射器4也可以精確定量、定速灌注沖洗液，產生每秒5cc~20cc的灌注速度，該沖鼻導管專用自動注射器4包含一個沖洗液來源41、一個三向連接器42、一個注射筒43、一個驅動器44(例如馬達)，及一個動力轉換裝置45。於本實施例中，該驅動器44為馬達用以連接並驅動該動力轉換裝置45。該三向連接器42連接到沖洗液41來源及沖鼻導管3之兩向具有單向逆止閥24，另一向接到該注射筒43。該驅動器44低轉速時具有大扭力可以精準控制轉速、轉動周數、暫停時間及重複次數。該動力轉換裝置45可將該驅動器44之圓周運動轉換為直線往復運動，以驅動該注射筒43之活塞推桿431執行灌注及抽吸沖洗液之動作。該動力轉換裝置45可以是連桿機構(圖9、10)或凸輪機構(圖11、12)或其他動力轉換機構。當該動力轉換裝置45以直線運動驅動注射筒43之活塞推桿431向前推動時，連接到沖洗液來源41之連接器的單向逆止閥24關閉，連接到該沖鼻導管3之連接器之單向逆止閥24打開，因此沖洗液流向該沖鼻導管3中，並從邊孔31噴出多重細長水柱(顯示於圖9、11)。當 該動力轉換裝置45以直線運動拉回該注射筒43之推桿431時，因該射筒43內之負壓，連接到該沖鼻導管3之連接器的單向逆止閥24關閉，避免抽吸空氣進入該注射筒43中。接到該沖洗液來源41之連接器的單向逆止閥24打開，並抽吸沖洗液進入該注射筒43中，以做為下次灌注之用(顯示於圖10、12)。因為該注射筒43的剛性，不會有上述彈性圓管221膨脹的問題，只要該驅動器44有足夠的扭力，且該動力轉換裝置45與注射筒43設計得宜，就可達到定量定速灌注沖洗液及重複次數之目的。

該沖洗液來源41可以是溫開水或生理塩水，其容量可以為任何數值，較佳為1000cc~2000cc。

地毯式沖鼻法：

回顧圖1、5、6，並請參閱圖13、14、15，為一種地毯式沖鼻法，該地毯式沖鼻法包含一伸入步驟901、一導管位置確認步驟902、一設定步驟903、一灌注及退出步驟904、以及一重覆步驟905。

圖13、14示意鼻腔由上鼻甲F、中鼻甲G及下鼻甲H隔成多個狹窄空間，該地毯式沖鼻法使用一支材質柔軟具有封閉末端及複數邊孔之沖鼻導管3，較佳是可塌陷沖鼻導管3，並利用沖鼻導管專用自動注射器2、4於鼻腔中噴出多重細長水柱。

於該伸入步驟901中，將該沖鼻導管3之封閉末端從鼻前庭51經過隙縫狀的鼻通道進入鼻咽52。因為柔軟的沖鼻導管3在隙縫狀的鼻腔中可以彎曲，不能以伸入長度判斷其實際位置，因此於該導管位置確認步驟902中，取適量沖洗液加壓灌入該沖鼻導管3以確認鼻咽52有水柱噴出代表沖鼻導管3已進入鼻咽(顯示於圖13)，或用內視鏡確認導管末端之一部份邊孔已進入鼻咽。於該設定步 驟903中，將該沖鼻導管3連接到沖鼻導管專用自動注射器2、4，並設定每次灌注量、灌注速度、間歇時間及重複次數。於該灌注及退出步驟904中，藉由該沖鼻導管專用自動注射器2、4執行多次灌注動作，並在灌注過程中慢慢將該沖鼻導管3向外退出，直到水柱在鼻前庭51噴出為止(顯示於圖14)，整個沖鼻導管3所經路徑都進行完全清洗。於該重覆步驟905中，再重複前述將沖鼻導管3經過其他隙縫狀路徑進入鼻咽52之伸入步驟901、導管位置確認步驟902、設定步驟903、灌注及退出步驟904，進行同樣的清洗，當所有的鼻腔路徑(見圖1中之上鼻通道11、上鄰中膈空間12、中鄰中膈空間13、下鄰中膈空間14、中鼻通道垂直段上半段15、中鼻通道垂直段下半段16、中鼻通道水平段17、下鼻通道垂直段18及下鼻通道水平段19)皆清洗完畢，鼻腔內的粘液及鼻屎必可清除乾淨，恢復到慢性鼻竇炎最早期沒有鼻塞只有新排出之粘液之狀態。這就是地毯式沖鼻法。

因為用注射筒以人工抽水及灌注，每個路徑沖洗10次，所有路徑完全沖洗約需30分鐘，但以本發明之沖鼻導管專用自動注射器2、4只約需10分鐘，可大大地節省執行者的體力及時間，執行者只執行技巧性的動作，導管沖鼻治療將成為簡單可行的標準治療，達到快速改善症狀的目的。

本案的實際效果：

以可塌陷沖鼻導管經過每一個路徑伸入鼻咽52，接上本沖鼻導管專用自動注射器2、4代替人工灌注沖洗液，導管慢慢退出，一面退出導管一面灌注沖洗液，噴出多重細長水柱清洗所經路徑的粘液及鼻屎，每一路徑5次、10次或15次或其他任何次數。此地毯式沖鼻法確實可以有效解決慢性鼻竇炎嚴重鼻塞之症狀，恢復到沒有鼻塞，只有粘夜繼續從鼻竇排出鼻腔之狀態，只要簡單的 徒手洗鼻法就可保持下去，不再耗費巨大的醫療資源。要切除鼻甲還是要頻繁沖洗鼻腔，病人可以自己選擇。

2‧‧‧沖鼻導管專用自動注射器

21‧‧‧沖洗液來源

22‧‧‧蠕動幫浦

221‧‧‧幫浦槽

222‧‧‧彈性圓管

223‧‧‧轉輪

224‧‧‧滾輪

225‧‧‧入水口

226‧‧‧出水口

23‧‧‧驅動器

3‧‧‧導管

31‧‧‧邊孔

Claims (2)

1. 一種沖鼻導管專用自動注射器，用以連接一具有封閉末端及複數邊孔之沖鼻導管，灌注沖洗液從該複數邊孔噴出多重細長水柱，並可設定重複灌注次數，該沖鼻導管專用自動注射器包含：一沖洗液來源、一與該沖洗液來源連接之沖洗液輸送裝置，及一與該沖洗液輸送裝置連接並用以驅動該沖洗液輸送裝置之驅動器；其中，該沖洗液輸送裝置是一個蠕動幫浦，該蠕動幫浦包括一幫浦槽(pump casing)、一設置於該幫浦槽之彈性圓管、一設置於該幫浦槽之轉輪(rotor)，及至少一個設置於該轉輪外圍之滾輪(roller)，該彈性圓管一端連接該沖洗液來源，另一端連接沖鼻導管，該驅動器可以精準控制該蠕動幫浦之轉速、轉動周數、暫停時間及重複次數，以驅動該蠕動幫浦精確定量、定速輸送沖洗液，該彈性圓管之彎曲模量不大於603MPa，外徑與管壁厚度比不大於41.55。
2. 一種沖鼻導管專用自動注射器，用以連接一具有封閉末端及複數邊孔之沖鼻導管，灌注沖洗液從該複數邊孔噴出多重細長水柱，並可設定重複灌注次數，該沖鼻導管專用自動注射器包含：一沖洗液來源、一與該沖洗液來源連接之沖洗液輸送裝置，及一與該沖洗液輸送裝置連接並用以驅動該沖洗液輸送裝置之驅動器；其中，該沖洗液輸送裝置包括一三向連接器、一具有活塞推桿之注射筒，及一動力轉換裝置，該三向連接器分別與該沖洗液來源、該注射筒，及該沖鼻導管連接，該三向連接器與該沖洗液來源及該沖鼻導管連接之間分別設有一單向逆止閥，該注射筒與該動力轉換裝置連接，該動力轉換裝置再與該驅動器連接，該驅動器可以精準控制轉速、轉動周數、暫停時間及重複次數，該驅動器之圓周運 動經由該動力轉換裝置轉換為直線往復運動，以驅動該注射筒之活塞推桿輸送及抽吸沖洗液。

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