CN204446952U - 一种多功能的扩张球囊导管 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种多功能的扩张球囊导管，其特征在于：包括：内管（1），所述内管（1）的前端设置有用于注射清洗液体的导丝口（2），所述内管（1）的末端设置有与所述内管（1）一体连接的软头（3），所述内管（1）上设置有球囊（4），所述球囊（4）的前端与外管（5）相连接，所述外管（5）与用于向所述球囊（4）内注射液体的侧接口（6）相连通，所述球囊（4）至少包括两层结构。本实用新型提供的一种多功能的扩张球囊导管，球囊耐压性能好，可应用于扩张狭窄堵塞的鼻窦通道、胆道或者输尿管。

Description

一种多功能的扩张球囊导管

技术领域

本实用新型涉及一种多功能的扩张球囊导管，尤其涉及一种用于扩张狭窄堵塞的鼻窦通道、胆道或者输尿管的球囊导管，属于医疗器械技术领域。

背景技术

鼻窦炎是耳鼻喉科多发疾病，严重患者会头痛、记忆力减退、嗅觉减退，给生活、工作带来诸多不便和影响。本病经久难愈，对于许多药物治疗无效的患者，医生采用鼻内窥镜下手术切除鼻窦口周围的黏膜和骨组织，开放鼻窦引流出积脓。但切除手术有造成解剖结构的破坏、组织损伤等缺陷，因此，切除手术远非完美。近年来开展一种鼻窦球囊扩张术 (Balloon Sinuplasty)，是将一种扩张球囊导管插入鼻窦通道，利用球囊的扩张力使因发炎而闭塞的的通道恢复到原来的尺寸，使空气顺利进入鼻窦，不切除任何组织而达到治疗的目的。不过现今临床中使用的高压扩张球囊材质偏硬，使用时对鼻腔内组织会有损伤。

对于肾结石和胆结石，经内窥镜微创碎石、取石是最为医生和患者所接受的治疗方案。在这类微创介入手术中，扩张球囊导管应用非常广泛，其主要功用是将狭窄甚至堵塞的输尿管或者胆道扩张到一定尺寸，便于碎石、取石手术实施。但是临床中常见问题是，许多病人的肾结石或胆结石质地坚硬，并且带有棱角。而现今临床中使用的扩张球囊为了耐受高压，材料都是质地坚硬但是韧度不高(耐戳穿性能差)，在球囊高压扩张过程中，恰好接触到带有尖锐棱角的结石时，球囊经常被结石戳破，医生只得撤出破损的球囊导管，更换新的球囊导管，增加了手术时间和医疗费用，也为患者带来一定痛苦。

另外传统的扩张球囊有以下缺陷：

1）传统的扩张球囊材料是尼龙Nylon、改性尼龙Pebax、聚对苯二甲酸乙二醇酯PET等半顺应或非顺应材料。该材料的管子在一定的温度、压力和拉伸条件下被吹制成和对应人体腔道直径相近的囊体，而后使用特定的球囊折叠机将球囊材料沿球囊圆周方向折叠成较小尺寸的圆柱形状，便于输送进入狭窄的血管和病变位置。这些材料的球囊基本是没有任何弹性的，从而较大的球囊的回抽时间很长。回抽时间越长，手术时间越长，对病人损伤越大。

2）传统的扩张球囊使用后，在充盈液体完全被抽吸后，球囊呈片状，其宽度大于腔道内径，球囊回撤过程中，对腔道组织有损伤。

实用新型内容

本实用新型所要解决的技术问题是，提供一种耐压性能好的扩张球囊导管；进一步地，本实用新型的球囊根据材料的选择，无需折叠成较小尺寸的圆柱形状，加工简单，节省加工设备投资，并且球囊有适宜的弹性，从而使球囊抽吸时间减少，抽吸时间越短，手术时间越短，对病人损伤越小，而且本实用新型具有微孔结构的球囊可以用来装载药物，更加高效的治疗病变部位；更进一步地，本实用新型球囊外层材料质地柔软且表面光滑，球囊在输送和回撤过程中，不会对管腔有损伤，非常适用于扩张狭窄的鼻窦管道；当球囊外层采用韧度高的材料时，球囊的耐戳穿强度高，非常适用于胆结石或者肾结石的碎石取石手术；更进一步地，本实用新型可对病变管腔进行清洗和消毒。

为解决上述技术问题，本实用新型采用的技术方案为：

一种多功能的扩张球囊导管，其特征在于：包括：内管，所述内管的前端设置有用于注射清洗液体的导丝口，所述内管的末端设置有与所述内管一体连接的软头，所述内管上设置有球囊，所述球囊的前端与外管相连接，所述外管与用于向所述球囊内注射液体的侧接口相连通，所述球囊至少包括两层结构。

所述球囊包括内层和外层，所述外层材料相对于内层材料硬度低且韧度高；因此和人体腔道直接接触的球囊外层质地柔软。应用到扩张狭窄的鼻窦通道时，柔软的球囊不会对鼻腔黏膜和组织造成损伤。而做为胆道扩张球囊或者输尿管扩张球囊时，高韧度的球囊材料不易被带有尖锐棱角的结石戳破。

所述球囊完全充盈后直径为2-20mm，长度为5-200mm；所述球囊壁厚为10 -500微米。

所述外层材料为带有微孔结构的材料，包括膨体聚四氟乙烯 (ePTFE)、微孔高密度聚乙烯 (UHMWPE)、微孔高密度聚丙烯 (UHMWPP) 或微孔聚氨脂 (Polyurethane)；所述内层材料包括高弹性的高分子材料或者质地坚硬耐高压的材料，所述高弹性的高分子材料包括硅橡胶、聚氨脂、硅橡胶和聚氨脂的共聚物或天然乳胶，所述内层材料的延伸率大于30%；所述质地坚硬耐高压的材料包括Nylon、Pebax、PET、高密度聚乙稀或高强度聚氨脂。

所述外层材料和内层材料均为具有微孔结构的材料，其中较致密的内层的孔隙率比较疏散的外层的孔隙率小至少10%；微孔结构的材料的孔隙率介于30- 90%之间。

所述外层材料和内层材料均包括Nylon、Pebax、PET、高密度聚乙稀或高强度聚氨脂；所述外层材料硬度低于肖氏硬度 70D。

所述外层材料的硬度是介于肖氏硬度 25D 和肖氏硬度 60D之间。

所述外层载有药物，所述药物包括抗炎、抗过敏、促进黏膜纤毛传输和/或改变机体免疫缺陷的药物。

所述球囊包括依次一体连接的近端颈部、球囊主体和远端颈部，所述近端颈部与所述外管相连接，所述远端颈部固定于所述软头的外壁上，所述内管与所述软头的连接点位于所述远端颈部内，所述软头突出于所述远端颈部的部分开有若干个用于流出所述清洗液体的小孔。

所述小孔的形状包括圆形孔或非圆形孔；所述小孔的直径为0.01- 1mm。

所述内管在所述球囊主体内的部分设置有近端重金属标记和远端重金属标记；所述导丝口和侧接口均外接推送管。

近端重金属标记和远端重金属标记用来显示球囊的位置。

本实用新型提供的一种多功能的扩张球囊导管，球囊至少包括两层结构（优选为双层结构，即外层和内层），使球囊耐压性能好；球囊外层材料质地柔软且表面光滑，球囊在输送和回撤过程中，不会对管腔有损伤，非常适用于扩张狭窄的鼻窦管道；当球囊外层采用韧度高的材料时，球囊的耐戳穿强度高，非常适用于胆结石或者肾结石的碎石取石手术；当球囊外层采用具有微孔结构的材料(最优为ePTFE)、内层为高弹性的材料时，球囊无需折叠成较小尺寸的圆柱形状，加工简单，节省加工设备投资；并且球囊有适宜的弹性，从而使球囊抽吸时间减少，抽吸时间越短，手术时间越短，对病人损伤越小，而且具有微孔结构的球囊可以用来装载药物，更加高效的治疗病变部位；小孔的设置，可以通过小孔注入清洗液体，对病变管腔进行清洗和消毒。

附图说明

图1为本实用新型的结构示意图。

具体实施方式

下面结合附图对本实用新型作更进一步的说明。

实施例1：

如图1所示，一种多功能的扩张球囊导管，其特征在于：包括：内管1，所述内管1的前端设置有用于注射清洗液体的导丝口2，所述内管1的末端设置有与所述内管1一体连接的软头3，所述内管1上设置有球囊4，所述球囊4的前端与外管5相连接，所述外管5与用于向所述球囊4内注射液体的侧接口6相连通，所述球囊4）至少包括两层结构。

所述球囊4包括内层和外层，所述外层材料相对于内层材料硬度低且韧度高；所述球囊4完全充盈后直径为2mm，长度为5mm；所述球囊4壁厚为10微米。

所述外层材料为带有微孔结构的材料，包括膨体聚四氟乙烯 (ePTFE)、微孔高密度聚乙烯 (UHMWPE)、微孔高密度聚丙烯 (UHMWPP) 或微孔聚氨脂 (Polyurethane)；所述内层材料包括高弹性的高分子材料或者质地坚硬耐高压的材料，所述高弹性的高分子材料包括硅橡胶、聚氨脂、硅橡胶和聚氨脂的共聚物或天然乳胶，所述内层材料的延伸率大于30%；所述质地坚硬耐高压的材料包括尼龙Nylon、改性尼龙Pebax、聚对苯二甲酸乙二醇酯PET、高密度聚乙稀或高强度聚氨脂。

所述外层材料和内层材料均为具有微孔结构的材料，其中较致密的内层的孔隙率比较疏散的外层的孔隙率小至少10%；微孔结构的材料的孔隙率为30%之间。

所述外层材料和内层材料均包括尼龙Nylon、改性尼龙Pebax、聚对苯二甲酸乙二醇酯PET、高密度聚乙稀或高强度聚氨脂；所述外层材料硬度低于肖氏硬度 70D。

所述外层材料的硬度为肖氏硬度 25D。

所述外层载有药物，所述药物包括抗炎、抗过敏、促进黏膜纤毛传输和/或改变机体免疫缺陷的药物。

所述球囊4包括依次一体连接的近端颈部41、球囊主体42和远端颈部43，所述近端颈部41与所述外管5相连接，所述远端颈部43固定于所述软头3的外壁上，所述内管1与所述软头3的连接点位于所述远端颈部43内，所述软头3突出于所述远端颈部43的部分开有若干个用于流出所述清洗液体的小孔7。

所述小孔7的形状包括圆形孔或非圆形孔；所述小孔7的直径为0.01mm。

所述内管1在所述球囊主体42内的部分设置有近端重金属标记8和远端重金属标记9；所述导丝口2和侧接口6均外接推送管。

本实施例中，球囊扩张导管用来治疗鼻窦炎时，在内窥镜的配合下将球囊推送到堵塞位置，从侧接口6注入液体将球囊充盈，直到额定压力 6atm 并保持一定时间，对闭合的鼻窦口进行扩张，使得鼻窦通道恢复正常尺寸和功能，再通过近端的导丝口2向鼻腔注射清洗液体 (比如生理盐水)，清洗液体从球囊远端颈部的小孔7喷出，从而对鼻腔充分清洗消毒。最后从侧接口6将充盈液体抽出，撤出球囊导管，完成手术 。

实施例2：

如图1所示，一种多功能的扩张球囊导管，其特征在于：包括：内管1，所述内管1的前端设置有用于注射清洗液体的导丝口2，所述内管1的末端设置有与所述内管1一体连接的软头3，所述内管1上设置有球囊4，所述球囊4的前端与外管5相连接，所述外管5与用于向所述球囊4内注射液体的侧接口6相连通，所述球囊4至少包括两层结构。

所述球囊4包括内层和外层，所述外层材料相对于内层材料硬度低且韧度高；所述球囊4完全充盈后直径为20mm，长度为200mm；所述球囊4壁厚为500微米。

所述外层材料为带有微孔结构的材料，包括膨体聚四氟乙烯 (ePTFE)、微孔高密度聚乙烯 (UHMWPE)、微孔高密度聚丙烯 (UHMWPP) 或微孔聚氨脂 (Polyurethane)；所述内层材料包括高弹性的高分子材料或者质地坚硬耐高压的材料，所述高弹性的高分子材料包括硅橡胶、聚氨脂、硅橡胶和聚氨脂的共聚物或天然乳胶，所述内层材料的延伸率大于30%；所述质地坚硬耐高压的材料包括Nylon、Pebax、PET、高密度聚乙稀或高强度聚氨脂。

所述外层材料和内层材料均为具有微孔结构的材料，其中较致密的内层的孔隙率比较疏散的外层的孔隙率小至少10%；微孔结构的材料的孔隙率为 90%。

所述外层材料和内层材料均包括尼龙Nylon、改性尼龙Pebax、聚对苯二甲酸乙二醇酯PET、高密度聚乙稀或高强度聚氨脂；所述外层材料硬度低于肖氏硬度 70D。

所述外层材料的硬度为肖氏硬度 60D。

所述外层载有药物，所述药物包括抗炎、抗过敏、促进黏膜纤毛传输和/或改变机体免疫缺陷的药物。

所述球囊4包括依次一体连接的近端颈部41、球囊主体42和远端颈部43，所述近端颈部41与所述外管5相连接，所述远端颈部43固定于所述软头3的外壁上，所述内管1与所述软头3的连接点位于所述远端颈部43内，所述软头3突出于所述远端颈部43的部分开有若干个用于流出所述清洗液体的小孔7。

所述小孔7的形状包括圆形孔或非圆形孔；所述小孔7的直径为1mm。

所述内管1在所述球囊主体42内的部分设置有近端重金属标记8和远端重金属标记9；所述导丝口2和侧接口6均外接推送管。

实施例3：

本实施例中，球囊外层是厚度为15微米的 Tecoflex TPU (55D)，内层材料是厚度为15 微米的Nylon 12。完全充盈到6个大气压时球囊外径8.0mm，实测的球曩爆破压力为15个大气压。 而采用传统的单层Nylon 12的球囊，单壁厚度30微米，球囊完全充盈到 6个大气压时外径为8.0mm，该单层尼龙材料球囊的实测爆破压力为16个大气压。 将这两种球囊充盈到 6个大气压后，放置在 Instron 拉伸机下，设定压缩速度为10英寸/分钟，测得致使本实用新型的双层球囊破损的力为是32N，而致使型单层球囊破损的力为15N。

通过对比可以看出，本实用新型的双层结构的球曩，耐压能力比单层的硬质材料的球囊没有差别。因为其外层材料质地较为柔软有弹性，从而耐戳穿性能明显优于单层球囊质地脆硬材料制作的球囊。该实施例球囊用来扩张狭窄的胆道或者狭窄的尿道、输尿管时，被胆结石或者肾结石戳破的几率大大降低，球囊导管的耐用性提高。另外，本实用新型的双层的球囊外层材料质地柔软，用于扩张鼻窦时对组织损伤小。

实施例4：

本实施例中，采用双层的球囊结构，外层是厚度为15微米的ePTFE, 内层材料是厚度为15 微米的 Pellethane TPU (55D)。内层材料和外层材料可以是通过烧结的方法或者胶粘的方法结合在一起，也可以将一定浓度的 Pellethane TPU 溶液喷涂在 ePTFE 外层球囊的内表面，溶剂挥发后即可获得双层球囊。使用前，该双层球囊外径1.8mm，完全充盈到 6个大气压时外径7.0mm，充盈后再抽吸干净后的球囊外径2.5 mm，仅仅比使用前略有增加。 实测的球囊爆破压力为18个大气压。而采用传统的单层Pebax 7233的球囊，厚度(30微米)，使用前，经过折叠的球囊外径 1.5 mm，完全充盈到6个大气压时球囊外径为7.0mm。 而使用后，完全抽吸干净后球曩变为扁片状，其宽度为5mm，比使用前的球曩直径扩大了约3倍。该单层球囊的实测爆破压力为14个大气压。将这两种球囊充盈到6个大气压后，放置在 Instron 拉伸机下, 设定压缩速度为10英寸/分钟，测得致使本实用新型的双层球囊破损的力是39N， 而致使型单层球囊破损的力为25N。

以上所述仅是本实用新型的优选实施方式，应当指出：对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本实用新型的保护范围。

Claims (10)

1.一种多功能的扩张球囊导管，其特征在于：包括：内管（1），所述内管（1）的前端设置有用于注射清洗液体的导丝口（2），所述内管（1）的末端设置有与所述内管（1）一体连接的软头（3），所述内管（1）上设置有球囊（4），所述球囊（4）的前端与外管（5）相连接，所述外管（5）与用于向所述球囊（4）内注射液体的侧接口（6）相连通，所述球囊（4）至少包括两层结构。

2.根据权利要求1所述的一种多功能的扩张球囊导管，其特征在于：所述球囊（4）包括内层和外层，所述外层材料相对于内层材料硬度低且韧度高；所述球囊（4）完全充盈后直径为2-20mm，长度为5-200mm；所述球囊（4）壁厚为10 -500微米。

3.根据权利要求2所述的一种多功能的扩张球囊导管，其特征在于：所述外层材料为带有微孔结构的材料，包括膨体聚四氟乙烯、微孔高密度聚乙烯、微孔高密度聚丙烯或微孔聚氨脂；所述内层材料包括高弹性的高分子材料或者质地坚硬耐高压的材料，所述高弹性的高分子材料包括硅橡胶、聚氨脂、硅橡胶和聚氨脂的共聚物或天然乳胶，所述内层材料的延伸率大于30%；所述质地坚硬耐高压的材料包括尼龙、改性尼龙、聚对苯二甲酸乙二醇酯、高密度聚乙稀或高强度聚氨脂。

4.根据权利要求2所述的一种多功能的扩张球囊导管，其特征在于：所述外层材料和内层材料均为具有微孔结构的材料，其中较致密的内层的孔隙率比较疏散的外层的孔隙率小至少10%；微孔结构的材料的孔隙率介于30- 90%之间。

5.根据权利要求2所述的一种多功能的扩张球囊导管，其特征在于：所述外层材料和内层材料均包括尼龙、改性尼龙、聚对苯二甲酸乙二醇酯、高密度聚乙稀或高强度聚氨脂；所述外层材料硬度低于肖氏硬度 70D。

6.根据权利要求5所述的一种多功能的扩张球囊导管，其特征在于：所述外层材料的硬度是介于肖氏硬度 25D 和肖氏硬度 60D之间。

7.根据权利要求2所述的一种多功能的扩张球囊导管，其特征在于：所述外层载有药物，所述药物包括抗炎、抗过敏、促进黏膜纤毛传输和/或改变机体免疫缺陷的药物。

8.根据权利要求1所述的一种多功能的扩张球囊导管，其特征在于：所述球囊（4）包括依次一体连接的近端颈部（41）、球囊主体（42）和远端颈部（43），所述近端颈部（41）与所述外管（5）相连接，所述远端颈部（43）固定于所述软头（3）的外壁上，所述内管（1）与所述软头（3）的连接点位于所述远端颈部（43）内，所述软头（3）突出于所述远端颈部（43）的部分开有若干个用于流出所述清洗液体的小孔（7）。

9.根据权利要求8所述的一种多功能的扩张球囊导管，其特征在于：所述小孔（7）的形状包括圆形孔或非圆形孔；所述小孔（7）的直径为0.01- 1mm。

10.根据权利要求8所述的一种多功能的扩张球囊导管，其特征在于：所述内管（1）在所述球囊主体（42）内的部分设置有近端重金属标记（8）和远端重金属标记（9）；所述导丝口（2）和侧接口（6）均外接推送管。