MX2014012379A - Dispositivos y metodo para lavado del seno maxilar. - Google Patents

Abstract

Se describe un catéter de lavado para el tratamiento de un seno maxilar; el catéter comprende una porción distal y una porción proximal; la porción distal comprende una punta de irrigación; la punta de irrigación tiene una abertura de la punta a través de la cual puede suministrarse fluido al usar el catéter con una sola mano; un método para lavar el seno maxilar incluye insertar el catéter de lavado en la anatomía de un paciente y hacer avanzar la punta de irrigación al interior del seno maxilar con una sola mano.

Description

DISPOSITIVOS Y MÉTODO PARA LAVADO DEL SENO MAXILAR CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente invención se refiere, generalmente, a dispositivos médicos y, particularmente, a dispositivos médicos y métodos relacionados para el tratamiento de afecciones del seno.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Los senos paranasales son cavidades huecas en el cráneo conectadas por aberturas pequeñas, conocidas como ostia, al canal nasal. Cada ostium entre un seno paranasal y la cavidad nasal está formado por un hueso cubierto por una capa de tejido mucosal. Normalmente, el aire ingresa y egresa de los senos paranasales a través de la ostia. Además, el revestimiento mucosal de los senos forma continuamente el moco, que drena, a través del ostium, en el conducto nasal.

La sinusitis es un término general que se refiere a la inflamación de uno o más de los senos paranasales. La sinusitis aguda puede asociarse con infecciones respiratorias superiores o afecciones alérgicas, las cuales pueden causar inflamación del tejido e impedir temporalmente el drenaje transostial y la ventilación de los senos normales, lo que origina cierta acumulación de moco y posible infección en las cavidades sinusales. La sinusitis crónica es una afección a largo plazo caracterizada por el estrechamiento o la obstrucción persistente de una o más ostias sinusales, lo que da lugar a la infección e inflamación crónica de los senos paranasales. La sinusitis crónica se asocia, frecuentemente, con alergias respiratorias de duración prolongada, pólipos nasales, hipertrofia de cornetes y/o tabique internasal desviado. Mientras la sinusitis aguda se origina, típicamente, por la infección con un patógeno único (por ejemplo, un tipo de bacteria, un tipo de virus, un tipo de hongo, etc.), la sinusitis crónica se asocia, frecuentemente, con infecciones por patógenos múltiples (por ejemplo, más de un tipo de bacterias o más de un género de microorganismos).

Si no se trata, la sinusitis crónica puede causar daños irreparables en los tejidos y/o las estructuras óseas de la anatomía paranasal. El tratamiento inicial de la sinusitis crónica implica, generalmente, el uso de medicamentos tales como descongestionantes, aerosoles nasales con esferoides y antibióticos (si la infección es bacteriana). En los casos en que el tratamiento farmacológico solo no proporciona un alivio permanente, puede indicarse la intervención quirúrgica.

El procedimiento quirúrgico más común para tratar la sinusitis crónica se denomina cirugía endoscópica funcional de los senos (FESS, por sus siglas en inglés). Normalmente, la FESS se realiza mediante el uso de un endoscopio y varios instrumentos rígidos que se insertan a través de la fosa nasal del paciente. El endoscopio se usa para visualizar la posición, y el uso de varios instrumentos rígidos tiene por objeto la extracción de tejido de la cavidad nasal y la ostia del seno, en un intento para mejorar el drenaje sinusal.

Acclarent Inc, de Menlo Park, CA, ha desarrollado una técnica para el tratamiento de la sinusitis conocida como procedimiento Balloon Sinuplasty™, así como un sistema para realizar el procedimiento. Muchas patentes y solicitudes de patente de los Estados Unidos, que incluyen las patentes de los Estados Unidos núm. 7645272, 7654997 y 7803150, describen varias modalidades del procedimiento Balloon Sinuplasty™, así como varios dispositivos que pueden usarse para realizar ese procedimiento. En el procedimiento Balloon Sinuplasty™ se inserta un catéter guía en la nariz y se ubica dentro o adyacente al ostium del seno paranasal afectado. Después, a través del catéter guía se hace avanzar un cable guía hacia el seno paranasal afectado. Posteriormente, un catéter de dilatación provisto de un dilatador expandible (por ejemplo, un balón inflable) se hace avanzar por el cable guía hasta una posición en donde el dilatador se ubica dentro del ostium del seno paranasal afectado. Después, el dilatador se expande, lo que provoca la dilatación del ostium y la remodelación del hueso adyacente al ostium, sin requerir incisión de la mucosa ni la eliminación de ningún hueso. Después, los catéteres y el cable guía se retiran y el ostium dilatado permite un mejor drenaje y ventilación del seno paranasal afectado.

Antes o después de realizar un procedimiento FESS o Balloon Sinuplasty™, puede ser útil o necesario irrigar el seno paranasal. Para la irrigación de un seno paranasal puede usarse un dispositivo descrito en la solicitud de patente de los Estados Unidos núm. 2008/0183128. El catéter de irrigación puede hacerse avanzar a través de un catéter guía e introducirse en un ostium o en el seno para propósitos de, por ejemplo, irrigación, aspiración, suministro de sustancias y recuperación de cultivo.

Existe una necesidad continua de mejorar los métodos y dispositivos para el tratamiento de los senos paranasales. Si bien el catéter de irrigación anteriormente descrito es fácil de usar, sería útil proporcionar un catéter mejorado para irrigar los senos maxilares.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN En un primer aspecto, la invención es un catéter para el lavado de un seno maxilar, que comprende una porción distal que tiene un vástago alargado con un ángulo de flexión entre aproximadamente 90 grados y 140 grados. La porción distal del catéter de lavado tiene, además, un tubo de irrigación distal que está en arreglo coaxial con el vástago alargado. Un accionador ubicado entre un concentrador distal y un concentrador proximal se usa para hacer avanzar el tubo de irrigación distal al interior del seno maxilar. El catéter de lavado incluye, además, una porción proximal con una conexión de irrigación Luer y un tubo para irrigación.

En una modalidad del catéter de lavado, la punta de irrigación tiene una abertura de la punta distal.

En otra modalidad, la punta de irrigación tiene una o más aberturas radialmente orientadas.

En otra modalidad, el tubo de irrigación distal es un material flexible seleccionado del grupo que consiste en nailon, polietileno, poliéter éter cetona o amidas de bloque de poliéter.

En una modalidad adicional, el tubo de irrigación distal es una amida de bloque de poliéter.

Aún en otra modalidad, el catéter de lavado incluye uno o más marcadores de visualización directa.

En otra modalidad, el catéter de lavado incluye uno o más marcadores radiográficos.

En una modalidad adicional, el tubo de irrigación distal rodea el vástago alargado.

Todavía en una modalidad adicional, el tubo de irrigación distal está rodeado por el vástago alargado.

Aún en otra modalidad, el catéter de lavado comprende una fibra de iluminación.

En otra modalidad, la punta de irrigación distal tiene una configuración cónica.

En otro aspecto, la invención es un catéter para el lavado de un seno maxilar. El catéter incluye una porción distal y una porción proximal. La porción distal incluye un vástago alargado con un ángulo de flexión entre aproximadamente 90 grados y 140 grados, un tubo de irrigación distal en arreglo coaxial con el vástago alargado y un mango con un accionador. La porción proximal del catéter tiene una conexión de irrigación Luer y un tubo para irrigación. El accionador es útil para hacer avanzar el tubo de irrigación distal al interior del seno maxilar.

En una modalidad, el accionador tiene un puerto de acceso de luz y la porción distal del catéter incluye una fibra de iluminación.

En otro aspecto, la invención es un kit para el lavado de un seno maxilar. El kit incluye un catéter y un endoscopio. El catéter incluye una porción distal y una porción proximal. La porción distal tiene un vástago alargado con un ángulo de flexión entre aproximadamente 90 grados y 140 grados, un tubo de irrigación distal en arreglo coaxial con el vástago alargado, una fibra de iluminación y un mango con un accionador. El accionador tiene un puerto de acceso de luz para insertar el endoscopio. El accionador es útil para hacer avanzar el tubo de irrigación distal al seno maxilar. La porción proximal del catéter tiene una conexión de irrigación Luer y un tubo para irrigación.

En otro aspecto, la invención incluye un método para lavar un seno maxilar El método incluye la colocación de un catéter de lavado que comprende una porción proximal y una porción distal en la anatomía nasal. La porción distal comprende una punta de irrigación. El método incluye, además, conectar una fuente de fluido al catéter de irrigación; con una mano, se hace avanzar la punta de irrigación al interior del seno maxilar; y se suministra fluido al seno maxilar desde la fuente de fluido a través del catéter de lavado.

En una modalidad adicional, el método incluye suministrar el fluido a una velocidad de flujo de 50 ml/min a 250 ml/min.

Todavía en otra modalidad, el fluido suministrado se selecciona del grupo que consiste en agua, solución salina, agentes de contraste, agentes antimicrobianos, agentes antiinflamatorios, descongestivos, agentes para el adelgazamiento de la mucosa, agentes anestésicos, agentes analgésicos, agentes antialergénicos, alérgenos, agentes antiproliferativos, agentes hemostáticos, agentes citotóxicos y agentes biológicos o combinaciones de cualquiera de los anteriores.

En otro aspecto, la invención se dirige a un kit para el lavado de un seno maxilar. El kit comprende un catéter de lavado maxilar y un conector de la fibra de iluminación. El catéter comprende una porción distal y una porción proximal. La porción distal del catéter comprende un vástago alargado con un ángulo de flexión entre aproximadamente 90 grados y 140 grados, un tubo de irrigación distal en un arreglo coaxial con ese vástago alargado, una fibra de iluminación y un mango. El mango comprende un accionador. La porción proximal del catéter comprende una conexión de irrigación Luer y un tubo para irrigación. El accionador es útil para hacer avanzar el tubo de irrigación distal al interior del seno maxilar. El conector de la fibra de iluminación conecta la fibra de iluminación a una fuente de luz, en donde el conector de la fibra de iluminación permite la rotación del catéter mientras el catéter se conecta a la fuente de luz.

En otro aspecto, la invención se dirige a un kit para el lavado de un seno maxilar. El kit comprende un catéter y un sistema de suministro de fluido. El catéter comprende una porción distal y una porción proximal. La porción distal comprende un vástago alargado con un ángulo de flexión entre aproximadamente 90 grados y 140 grados, un tubo de irrigación distal en arreglo coaxial con el vástago alargado, una fibra de iluminación y un mango que comprende un accionador. La porción proximal comprende una conexión de irrigación Luer y un tubo para irrigación. El accionador es útil para hacer avanzar el tubo de irrigación distal al interior del seno maxilar. El sistema de suministro de fluido proporciona un suministro de fluido continuo al catéter.

En una modalidad adicional, el sistema de suministro de fluido comprende una jeringa, un receptáculo de fluidos, una primera válvula unidireccional para dirigir el fluido de la jeringa al catéter cuando se aplica presión a la jeringa y una segunda válvula unidireccional para dirigir el fluido desde el receptáculo de fluido al catéter cuando se libera la presión ejercida en la jeringa.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS La Figura 1 es una vista lateral de un dispositivo médico de conformidad con una modalidad de la presente invención en una configuración replegada.

La Figura 2 es una vista lateral del dispositivo médico de la Figura 1 en una configuración extendida.

La Figura 3 es una vista lateral de una modalidad adicional del dispositivo médico de conformidad con la invención.

La Figura 4 es una vista ampliada de la porción distal del dispositivo médico de la Figura 3 en una configuración extendida.

La Figura 5 es una vista lateral de otra modalidad del dispositivo médico de conformidad con la invención.

La Figura 6 es una vista ampliada del extremo distal del dispositivo médico de la Figura 5 de conformidad con la invención.

La Figura 7 es una vista superior de otra modalidad del dispositivo médico de conformidad con la invención.

La Figura 8 es una vista superior de otra modalidad del dispositivo médico de conformidad con la invención.

La Figura 9 es un diagrama esquemático de un sistema de inyección de fluido continuo para usar con el dispositivo médico de conformidad con la invención.

La Figura 10A es un conector de cable de luz útil para conectar un cable de luz al dispositivo médico de conformidad con la invención.

La Figura 10B es una vista en corte lateral del conector del cable de luz de la Figura 10A.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN La siguiente descripción detallada debe leerse con referencia a las figuras, en las que elementos similares en figuras diferentes se enumeran de la misma manera. Las figuras, que no están necesariamente a escala, representan modalidades ilustrativas con el único propósito de explicar y no pretenden limitar el alcance de la invención. La descripción detallada ilustra con el objetivo de ejemplificar, no con el objetivo de limitar, los principios de la invención. Esta descripción capacitará, claramente, al experto en la materia a elaborar y usar la invención, y describe varias modalidades, adaptaciones, variaciones, alternativas y usos de la invención, que incluyen lo que se considera actualmente como la mejor manera de llevar a cabo la invención.

Como se usa en la presente descripción, los términos "alrededor de" o "aproximadamente" para cualquier valor o intervalo numérico indican una tolerancia dimensional adecuada que permite que parte o el conjunto de los componentes funcione para el propósito previsto, tal como se describe en la presente descripción.

Los dispositivos médicos de conformidad con las modalidades de la presente invención son beneficiosos en el sentido que, por ejemplo, su configuración proporciona una preparación y un tratamiento particularmente eficientes del seno de un paciente y es mecánicamente simple. Además, la simplicidad de los dispositivos médicos prevé su fabricación de una manera rentable. Además, el dispositivo médico de conformidad con las modalidades de la presente invención es suficientemente rígido, de manera que puede usarse beneficiosamente para acceder a la anatomía del seno para propósitos de succionar y/o irrigar convenientemente el seno.

La Figura 1 es una vista lateral de un catéter de lavado maxilar 100 de conformidad con una modalidad de la presente invención. El catéter de lavado maxilar 100 tiene una porción distal 102 y una porción proximal 106.

La porción distal 102 en la modalidad que se muestra en la Figura 1 incluye un vástago alargado 108 con la rigidez suficiente para acceder al seno maxilar que incluye, además, un extremo distal 1 10 y un extremo proximal 1 12. El extremo distal 1 10 del vástago alargado 108 tiene un ángulo de flexión óptimo para acceder al seno maxilar de tal manera que se pueda manejar para acceder detrás del proceso uncinado. En consecuencia, el ángulo de flexión es entre aproximadamente 90° y 140°, frecuentemente, entre aproximadamente 100° y 130° y, frecuentemente, aproximadamente 1 10° o aproximadamente 120°. El vástago alargado puede ser de cualquier material que mantendrá su forma cuando se inserta en la anatomía del paciente, e incluye, pero no se limita a, un material polimérico seleccionado del grupo que incluye, pero no se limita a nailon, policarbonato y estireno o un metal biocompatible que incluye, pero no se limita a, acero inoxidable, pero, frecuentemente, será un hipotubo de acero inoxidable que puede recubrirse o no o puede ser de color, frecuentemente negro, blanco o azul. Alternativamente, el vástago alargado 108 puede fabricarse con un material maleable que incluye, pero no se limita a, acero inoxidable recocido que puede conformarse adecuadamente para acceder al seno maxilar.

La porción distal 102 del catéter de lavado maxilar 100 incluye, además, un tubo de irrigación distal 1 14 que está en arreglo coaxial con el vástago alargado 108. En la modalidad que se muestra en la Figura 1 , el tubo de irrigación distal 1 14 rodea el vástago alargado 108, pero en una modalidad alternativa, el tubo de irrigación distal 1 14 puede estar rodeado por el vástago alargado 108. El tubo de irrigación distal 1 14 puede ser de cualquier material flexible que puede extenderse en el seno maxilar tal como se describirá más abajo con mayor detalle, e incluye, pero no se limita a, un material polimérico biocompatible flexible, tal como nailon, polietileno, poliéter éter cetona (PEEK, por sus siglas en inglés) o amidas de bloque de poliéter (por ejemplo, Pebax) y que puede estar trenzado o no trenzado. En la modalidad que se muestra en la Figura 1 , el material es Pebax.

El extremo distal 1 10 del tubo de irrigación distal 1 14 incluye una punta atraumática blanda 1 18. La punta atraumática blanda 118 puede ser de un material pebax de durómetro bajo y puede ser de construcción cónica para facilitar el acceso al seno maxilar. La punta atraumática 1 18 puede tener, además, una o más aberturas radialmente orientadas para facilitar la irrigación, frecuentemente, una, dos o tres aberturas entre aproximadamente 0.5 y aproximadamente 1.5 mm, frecuentemente, entre aproximadamente 0.8 y 1 .0 mm. El catéter de lavado 100 se diseña para irrigar el seno a través de la punta atraumática 1 18 a una velocidad de flujo entre aproximadamente 50 ml/min y 250 ml/min y, frecuentemente, entre aproximadamente 75 ml/min y 125 ml/min. El diámetro de la abertura 212 de la punta atraumática es entre aproximadamente 0.5 mm y 1.5 mm y, frecuentemente, entre aproximadamente 0.9 mm y 1 .0 mm. Además, en lugar de suministrar fluido, puede aplicarse un vacío y puede obtenerse un cultivo mediante la succión a través de la punta atraumática 118.

La porción distal 102 del catéter de lavado maxilar 100 incluye, además, un concentrador proximal 132 y un concentrador distal 136. Entre el concentrador proximal 132 y el concentrador distal 136 existen elementos rigidizadores 138 y 140 y un accionador 142. El accionador 142 tiene un extremo proximal 150 y un extremo distal 152. El extremo proximal 1 12 del vástago alargado 108 se extiende a través del concentrador proximal 132 y se conecta al extremo distal 122 del tubo de irrigación proximal 120. El extremo proximal 1 15 del tubo de irrigación distal 114 se conecta al extremo distal 152 del accionador 142. Los elementos rigidizadores 138 y 140 se extienden desde el extremo proximal del concentrador distal 136 a través del accionador 142 al extremo distal 160 o concentrador proximal 132. Tal como se muestra en la Figura 1 , cuando el tubo de irrigación proximal 120 se repliega completamente, el extremo proximal 150 del accionador 142 está adyacente al extremo distal 160 del concentrador proximal 132.

El concentrador distal 136 y el concentrador proximal 32 se configuran para usar el catéter de lavado maxilar 100 con una sola mano. La porción estrecha 170 del concentrador distal 136 puede usarse para sujeción mientras el borde 172 en el accionador 142 se presiona hacia el concentrador distal 136 con el pulgar. Alternativamente, la porción estrecha 170 del concentrador distal 136 puede sujetarse con el pulgar y uno o más dedos mientras que el reborde 172 en el accionador 142 se puede atraer hacia el concentrador distal 136 con un dedo. De esta manera, tal como se muestra en la Figura 2, el tubo de irrigación distal 1 14 se extiende más allá del extremo distal 1 10 del vástago alargado 108 y al interior del seno maxilar. De manera similar, para extraerlo de la anatomía nasal el usuario puede usar el pulgar o un solo dedo con el que aplica presión en el borde 172, de manera que se extrae de la anatomía nasal por presión mediante la retracción del tubo de irrigación distal 1 14 y la extracción del catéter de lavado maxilar de la anatomía nasal. En una modalidad alternativa puede incluirse un resorte para replegar automáticamente el tubo de irrigación distal 114 después de la irrigación del seno maxilar. Si bien las modalidades que se ilustran en las Figuras 1 y 2 muestran el tubo de irrigación distal 1 4 que rodea de manera coaxial el vástago alargado 108, en la presente descripción se contempla, además, una configuración en la cual el vástago alargado del tubo de irrigación 108 rodea de manera coaxial el tubo de irrigación distal 1 14.

Otra modalidad del catéter de lavado maxilar 800 de conformidad con la invención que se muestra en la Figura 8 tiene una porción distal 802 y una porción proximal 804 y un conector del cable de luz 806. En esta modalidad, se incluye un mango 808 y un accionador 810 en la porción distal 802 del catéter 800. El mango tiene una abertura 812 con un extremo distal 814 y un extremo proximal 816. Cuando el accionador 810 se asienta contra el extremo proximal 816 de la abertura 812, el tubo para irrigación (no se muestra, ver la Figura 3) del catéter de lavado maxilar 800 está contenido dentro del catéter de lavado maxilar. Cuando el accionador 810 se hace avanzar con una sola mano, con un solo dedo o pulgar, y se asienta contra el extremo distal 814 de la abertura 800, el tubo para irrigación (no se muestra, ver la Figura 4) se extiende fuera del extremo distal 818 del catéter de lavado maxilar 800.

Tal como se muestra en la Figura 1 , la porción proximal 106 del catéter de lavado maxilar 100 incluye un tubo de irrigación proximal 120 con un extremo proximal 124 y un extremo distal 122. El extremo proximal 124 del tubo de irrigación proximal 120 contiene un conector Luer 126 y el extremo distal se conecta al extremo proximal 112 del vástago alargado 108. El conector Luer 126 conecta el extremo proximal 124 del tubo de irrigación proximal 120 con una fuente de irrigación para el lavado del seno maxilar. Una jeringa (por ejemplo, con un volumen de aproximadamente 10 ce a aproximadamente 60 ce) puede conectarse a un conector Luer 126. La jeringa puede usarse para conducir el fluido de irrigación fuera de la punta atraumática 118 por la presión manual ejercida por el operador en un émbolo de la jeringa que puede presionarse manualmente. Las presiones de fluido de aproximadamente 27.6 a aproximadamente 41.4 kilopascales (kPa) (de aproximadamente 4 a aproximadamente 6 libras por pulgada cuadrada (psi)) se generan, típicamente, cuando se usa una jeringa de 60 ce, y las presiones de aproximadamente 103.4 kPa a aproximadamente 172.4 kPa (de aproximadamente 15 a aproximadamente 25 psi) pueden generarse mediante el uso de una jeringa de 10 ce con velocidades de flujo entre aproximadamente 50 ml/min y 250 ml/min y, frecuentemente, entre aproximadamente 75 ml/min y 125 ml/min. Alternativamente, el conector Luer 126 puede conectarse a una fuente de vacío para aplicar succión al seno maxilar. Además, puede incluirse un dispositivo de pulsación para activar el suministro pulsátil del fluido de irrigación. Un conjunto de válvulas en línea puede incluirse entre la fuente de fluido, en este caso, una jeringa y el catéter, en este caso, el conector Luer 126. En una modalidad particular, para maximizar la eficacia de la irrigación, la unidad de válvula evita el flujo cuando la fuerza aplicada es baja y permite que el fluido pase una vez que la presión alcanza un umbral deseado.

Además, puede incluirse un dispositivo de bomba 900, tal como se muestra en la Figura 9, para permitir al usuario inyectar continuamente fluido de irrigación sin necesidad de desconectar y rellenar la jeringa. El dispositivo 900 puede construirse con una jeringa 902 con un resorte integrado 904 que sirve para forzar el émbolo 906 nuevamente en la dirección de la flecha 908 después que el usuario aprieta el émbolo 906 en la dirección de la flecha 910 hacia el cuerpo de la jeringa 912 y, después, libera la presión. El extremo distal 914 de la jeringa 902 se une a un conectar 916. El conectar 916 se conecta, además, a una válvula unidireccional de salida 918 y una válvula unidireccional de entrada 920. Un tubo que lleva al catéter de lavado maxilar 100 (se muestra en la Figura 1 ) se une en el otro lado de la válvula unidireccional de salida 918. Un receptáculo de fluido 922 se une en el otro lado de la válvula unidireccional de entrada 920, en donde el receptáculo puede ser cualquier tipo de receptáculo de fluido tal como un baño de fluido o una bolsa de fluido. De esta manera, cuando el usuario empuja el émbolo 906 en la dirección de la flecha 910, se ejerce fuerza en el fluido a través de la válvula unidireccional de salida 918 para que ingrese al catéter de lavado maxilar 100. Cuando se elimina la fuerza en el émbolo 906, el resorte 904 fuerza al émbolo hacia atrás, y extrae el fluido de irrigación del receptáculo de fluido 922 a través de la válvula unidireccional de entrada 920 y al interior del cuerpo de la jeringa 912. Además, la jeringa se puede llenar si el usuario jala hacia atrás el émbolo 906.

A lo largo de la porción distal 102 del catéter de lavado 100 se puede disponer marcadores de visualización directa y/o marcadores radiográficos. Generalmente, "marcadores de visualización directa" se refiere a marcadores que pueden observarse durante el uso a simple vista o por medio de un endoscopio. En una modalidad, la porción distal flexible 102 puede tener un color oscuro, tal como negro, azul oscuro, gris oscuro o similares o puede ser transparente y los marcadores pueden tener un color claro, tal como blanco, verde, rojo o similares. En algunas modalidades, los marcadores pueden tener colores diferentes y/o anchos diferentes para facilitar la distinción de los marcadores entre sí durante el uso. Este contraste de colores puede facilitar la visualización de los marcadores en una sala de operación a oscuras y/o cuando se usa un endoscopio dentro de un paciente en presencia de sangre. Además, puede incluirse una o más fibras de iluminación en el catéter de lavado 100 para confirmar el acceso al seno maxilar.

El catéter de lavado 100 se configura para irrigar fluidos en el seno maxilar y succionar fluidos de este. El catéter de lavado 100 tiene el tamaño adecuado para el suministro en senos maxilares de adultos así como de niños. El catéter de lavado 100 puede usarse, además, para suministrar sustancias de diagnóstico o terapéuticas en los senos u otras áreas del espacio paranasal. Los ejemplos de esas sustancias de diagnóstico o terapéuticas incluyen, pero no se limitan a: agentes de contraste, sal o forma de dosificación farmacéuticamente aceptables de un agente antimicrobiano (por ejemplo, antibióticos, antivirales, antiparasitarios, antifúngicos, etc.), un corticosteroide u otro antiinflamatorio (por ejemplo, un AINE), un descongestivo (por ejemplo, vasoconstrictor), un agente de adelgazamiento de la mucosa (por ejemplo, un expectorante o mucolítico), un agente anestésico con o sin vasoconstrictor (por ejemplo, xilocaína con o sin epinefrina, tetracaína con o sin epinefrina), un agente analgésico, un agente (agente antialergénico) que impide o modifica una respuesta alérgica (por ejemplo, antihistamina, inhibidor de citocina, inhibidor de leucotrieno, inhibidor de IgE, inmunomodulador), un alérgeno u otra sustancia que provoca la secreción de mucosa por los tejidos, agentes antiproliferativos, agentes hemostáticos para detener la hemorragia, agentes citotóxicos, por ejemplo, alcohol, y agentes biológicos tales como moléculas proteicas, células madre, genes o preparaciones para terapia génica.

En el método de la invención, el extremo distal del catéter de lavado 100 se inserta profundamente en el seno maxilar. El accionador 142 se desliza de una primera posición adyacente al concentrador proximal 132 a una segunda posición adyacente al concentrador distal 136 y, de esa manera, hace avanzar la punta atraumática 118 del tubo de irrigación distal 1 14 al interior del seno maxilar. La irrigación se realiza a medida que el fluido de irrigación se empuja a través de la abertura 212 en la punta atraumática 118 mediante el uso de una jeringa u otro dispositivo de introducción de fluidos unido al conector Luer 126. Una vez que se completa el lavado, el accionador 142 se repliega nuevamente a su primera posición adyacente al concentrador proximal 132 y el catéter de lavado 100 se extrae del cuerpo del paciente.

La Figura 3 es una vista lateral de un catéter de lavado maxilar 300 de conformidad con una modalidad adicional de la presente invención. De manera similar al catéter de lavado 100 que se muestra en las Figuras 1 y 2, el tubo de irrigación 314 rodea coaxialmente el vástago alargado 308 (ver la Figura 4). Una vez que el extremo distal 310 del catéter 300 se ubica detrás del uncinado cerca del seno maxilar, el extremo distal 316 del tubo de irrigación 314 se hace avanzar por el deslizamiento del accionador 342 en el mango 344 en la dirección distal y, de esa manera, se hace avanzar el tubo de irrigación 314 al seno en donde se produce la irrigación. La Figura 3 muestra el tubo de irrigación 314 antes del avance y la Figura 4 muestra el tubo de irrigación 314 después del avance al interior del seno. El tubo de irrigación 314 es suficientemente flexible para pasar a través del espacio infundibular, ingresar al seno de manera atraumática y proporcionar una irrigación adecuada cuando se lava con agua estéril, solución salina u otro líquido de una jeringa estándar o dispositivo de inyección de fluido. La irrigación se produce a través del vástago alargado 308 y a través de orificios de irrigación en el extremo distal 316 del tubo de irrigación 314. La envoltura de la punta estrecha y la curva permiten el acceso y posicionamiento fáciles detrás del uncinado. Una punta atraumática 318 evita el daño al tejido circundante mientras se ubica el ostium. El extremo distal pequeño 316 (de aproximadamente 1 .5 mm a 2.5 mm de diámetro) facilita la colocación del extremo distal 316 del tubo de irrigación 314 detrás del uncinado. Esto permite direccionar el tubo de irrigación 314 una vez que se acciona. Los orificios de irrigación laterales del extremo distal 316 y el bloqueo delantero en la punta atraumática 318 permiten el rociado en todas las direcciones para limpiar eficazmente el seno. La punta de bola atraumática 318 minimiza el riesgo de que se produzca daño en el tejido mientras se accede al seno.

La Figura 5 es una vista lateral de un catéter de lavado maxilar 500 de conformidad con una modalidad adicional de la presente invención. En esta modalidad, el tubo de irrigación 514 está rodeado de manera coaxial por el vástago alargado 508 (ver la Figura 6). Una vez que el extremo distal 510 del catéter 500 se ubica detrás del uncinado cerca del seno maxilar, el extremo distal 516 del tubo de irrigación 514 se hace avanzar por el deslizamiento del accionador 542 en la dirección distal y, de esa manera, se hace avanzar el tubo de irrigación 514 al interior del seno en donde se produce la irrigación. La Figura 5 muestra el tubo de irrigación 514 antes del avance y la Figura 6 muestra el tubo de irrigación 514 después del avance al seno. El tubo de irrigación 514 es suficientemente flexible para pasar a través del espacio infundibular, ingresar al seno de manera atraumática y proporcionar irrigación adecuada. La irrigación se produce a través del vástago alargado 508 y a través de orificios de irrigación en el extremo distal 516 del tubo de irrigación 514. La envoltura de la punta estrecha y la curva permiten el acceso y posicionamiento fáciles detrás del uncinado. Una punta atraumática 518 evita el daño al tejido circundante mientras se ubica el ostium. El extremo distal pequeño 516 (de aproximadamente 1.3 mm a 2.3 mm de diámetro) facilita la colocación del extremo distal 516 del tubo de irrigación 514 detrás del uncinado. Esto permite direccionar el tubo de irrigación 514 una vez que se acciona. Los orificios de irrigación laterales y el bloqueo delantero en la punta atraumática 518 permiten el rociado en todas las direcciones para limpiar eficazmente el seno. La punta de bola atraumática 518 minimiza el riesgo de que se produzca daño en el tejido mientras se accede al seno.

El suministro del catéter de lavado 100 de la presente invención puede visualizarse, adicionalmente o alternativamente, mediante el uso de un endoscopio o mediante el uso de guía de fluoroscopía, electromagnética u óptica, que incluye la visualización tridimensional, tal como la visualización por CT o MRI u otras técnicas de visualización conocidas. En una modalidad de la invención, puede incluirse una o más fibras de luz en el lumen del tubo de irrigación distal 1 14 de manera que el avance de la punta atraumática 1 18 al interior del seno maxilar puede observarse como resultado de la transiluminación del seno maxilar. Alternativamente, el tubo de irrigación distal 14 puede comprender un tubo de lumen dual, un lumen para irrigación y uno para contener las fibras de luz para transiluminación del seno maxilar. En la modalidad de la invención que se muestra en la Figura 7 una fibra de luz (o fibras de luz) pueden integrarse en el catéter 700 en el extremo de la punta distal 702 y el accionador 704 del mango 706. El catéter 700 puede hacerse avanzar al interior del seno y colocarse en él bajo visualización endoscópica. Una vez que el catéter 700 se hace avanzar al interior del seno, el endoscopio puede extraerse de manera que pueda usarse como una fuente de luz. La fuente de luz del endoscopio se coloca en el punto de acceso de luz 708 mediante el posicionamiento de esta directamente sobre el accionador 704 tal como se muestra en la Figura 7. Esta configuración elimina la necesidad de usar una fuente de luz extra y no requiere que el usuario realice algún paso adicional. Después de la confirmación, el endoscopio puede colocarse nuevamente en la cavidad nasal para una mayor visualización endoscópica.

En una modalidad alternativa se podría proporcionar una fuente de luz extra para conectarse a una o más fibras de luz. La conexión de una o más fibras de luz a la fuente de luz puede realizarse con un conector de cable de luz rotativo 1000 tal como se muestra en las Figuras 10A y 10B. Mediante el uso de este conector de cable de luz 1000, el usuario puede rotar el catéter de lavado maxilar 100 mientras está unido a una fuente de luz sin que el peso del cable de la luz (no se muestra) inhiba la rotación.

Tal como se muestra en la Figura 10B, el conector 1000 contiene una arandela 1002 unida al extremo proximal 1112 del tubo 1004. La fibra de luz 1006 (que puede ser una o más fibras de luz) está contenida dentro del lumen 1008 del tubo 1004. La arandela 1002 está diseñada para flotar libremente dentro del conector 1002 y, de esta manera, permite que el tubo 1004 gire libremente cuando se rota. La arandela 1002 es más grande que el orificio distal 1010 del conector 1000, de manera que se evita que la arandela 1002 y, por lo tanto, el tubo 1004 se extraigan longitudinalmente del conector 1000.

La invención se ha descrito con referencia a ciertos ejemplos o modalidades de la invención, pero pueden realizarse varias adiciones, eliminaciones, alteraciones y modificaciones en esos ejemplos y modalidades sin apartarse del espíritu y el alcance pretendidos para la invención. Por ejemplo, cualquier elemento o atributo de una modalidad o ejemplo puede incorporarse en o usarse con otra modalidad o ejemplo, a menos que se especifique lo contrario o que al hacerlo, la modalidad o el ejemplo deje de ser adecuado para el uso previsto. Además, cuando se han descrito o listado las etapas de un método o proceso en un orden particular, el orden de tales etapas puede cambiarse a menos que se especifique lo contrario o a menos que al hacerlo vuelva inviable al método o proceso para los propósitos previstos. Todas las adiciones, eliminaciones, modificaciones y alteraciones razonables se considerarán como equivalentes de los ejemplos y modalidades descritas y se incluyen dentro del alcance de las siguientes reivindicaciones.

Claims (22)

NOVEDAD DE LA INVENCIÓN REIVINDICACIONES

1. Un catéter para el lavado de un seno maxilar; el catéter comprende: una porción distal que comprende: un vástago alargado con un ángulo de flexión entre aproximadamente 90 grados y 140 grados, un tubo de irrigación distal en arreglo coaxial con el vástago alargado, un concentrador distal, un concentrador proximal, y un accionador entre el concentrador distal y el concentrador proximal para hacer avanzar el tubo de irrigación distal al interior del seno maxilar; y una porción proximal que comprende una conexión de irrigación Luer y un tubo para irrigación.

2. El catéter de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la punta de irrigación comprende una abertura de la punta distal.

3. El catéter de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado además porque la punta de irrigación comprende, además, una o más aberturas radialmente orientadas.

4. El catéter de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el tubo de irrigación distal comprende un material flexible seleccionado del grupo que consiste en nailon, polietileno, poliéter éter cetona o amidas de bloque de poliéter.

5. El catéter de conformidad con la reivindicación 4, caracterizado además porque el tubo de irrigación distal es una amida de bloque de poliéter.

6. El catéter de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque comprende adicionalmente uno o más marcadores de visualización directa.

7. El catéter de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque comprende adicionalmente uno o más marcadores radiográficos.

8. El catéter de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el tubo de irrigación distal rodea el vástago alargado.

9. El catéter de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el tubo de irrigación distal está rodeado por el vástago alargado.

10. El catéter de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque comprende adicionalmente una fibra de iluminación.

1 1. El catéter de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la punta de irrigación distal tiene una configuración cónica.

12. El catéter de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque comprende adicionalmente un dispositivo de pulsación.

13. El catéter de conformidad con la reivindicación 12, caracterizado además porque el dispositivo de pulsación comprende una unidad de válvula.

14. Un catéter para el lavado de un seno maxilar; que comprende: una porción distal que comprende: un vástago alargado con un ángulo de flexión entre aproximadamente 90 grados y 140 grados, un tubo de irrigación distal en arreglo coaxial con el vástago alargado, y un mango que comprende un accionador, y una porción proximal que comprende una conexión de irrigación Luer y un tubo para irrigación, en donde el accionador es útil para hacer avanzar el tubo de irrigación distal al interior del seno maxilar.

15. El catéter de conformidad con la reivindicación 14, caracterizado además porque el accionador comprende un puerto de acceso de luz y en donde la porción distal comprende, además, una fibra de iluminación.

16. Un kit para el lavado de un seno maxilar, el kit comprende un catéter y un endoscopio, en donde el catéter comprende una porción distal y una porción proximal, la porción distal comprende: un vástago alargado con un ángulo de flexión entre aproximadamente 90 grados y 140 grados, un tubo de irrigación distal en arreglo coaxial con el vástago alargado, una fibra de iluminación, y un mango que comprende un accionador, el accionador tiene un puerto de acceso de luz y la porción proximal comprende una conexión de irrigación Luer y un tubo para irrigación, en donde el accionador es útil para hacer avanzar el tubo de irrigación distal al interior del seno maxilar; y un endoscopio para insertar en el puerto de acceso de luz.

17. Un método para lavar un seno maxilar; el método comprende: colocar un catéter de lavado que comprende una porción proximal y una porción distal en la anatomía nasal de un paciente, en donde la porción distal comprende una punta de irrigación; conectar una fuente de fluido al catéter de irrigación; con una mano, hacer avanzar la punta de irrigación al interior del seno maxilar; y suministrar fluido al seno maxilar de la fuente de fluido a través del catéter de lavado.

18. El método de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado además porque el suministro de fluido se produce a una velocidad de flujo de 50 ml/min a 250 ml/min.

19. El método de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado además porque el fluido se selecciona del grupo que consiste en agua, solución salina, agentes de contraste, agentes antimicrobianos, agentes antiinflamatorios, descongestivos, agentes para el adelgazamiento de la mucosa, agentes anestésicos, agentes analgésicos, agentes antialergénicos, alérgenos, agentes antiproliferativos, agentes hemostáticos, agentes citotóxicos, y agentes biológicos o combinaciones de cualquiera de los anteriores.

20. Un kit para el lavado de un seno maxilar, el kit comprende un catéter de lavado maxilar, en donde el catéter comprende una porción distal y una porción proximal, la porción distal comprende: un vástago alargado con un ángulo de flexión entre aproximadamente 90 grados y 140 grados, un tubo de irrigación distal en arreglo coaxial con el vástago alargado, una fibra de iluminación, y un mango que comprende un accionador, la porción proximal comprende una conexión de irrigación Luer y un tubo para irrigación, en donde el accionador es útil para hacer avanzar el tubo de irrigación distal al interior del seno maxilar; y un conector de la fibra de iluminación para conectar la fibra de iluminación a una fuente de luz, caracterizado porque el conector de la fibra de iluminación permite la rotación del catéter mientras el catéter está conectado a la fuente de luz.

21. Un kit para el lavado de un seno maxilar, el kit comprende un catéter y un sistema de suministro de fluido, en donde el catéter comprende una porción distal y una porción proximal, la porción distal comprende: un vástago alargado con un ángulo de flexión entre aproximadamente 90 grados y 140 grados, un tubo de irrigación distal en arreglo coaxial con el vástago alargado, una fibra de iluminación, y un mango que comprende un accionador, la porción proximal comprende una conexión de irrigación Luer y un tubo para irrigación, en donde el accionador es útil para hacer avanzar el tubo de irrigación distal al interior del seno maxilar; y un sistema de suministro de fluido para proporcionar un suministro de fluido continuo al catéter.

22. El kit de conformidad con la reivindicación 21 , caracterizado además porque el sistema de suministro de fluido comprende: una jeringa; un receptáculo de fluido; una primera válvula unidireccional para dirigir el fluido de la jeringa al catéter cuando se aplica presión a la jeringa y una segunda válvula unidireccional para dirigir el fluido desde el receptáculo de fluido al catéter cuando se libera la presión ejercida en la jeringa.