WO2020094094A1 - 多组件房间隔造口系统及其房间隔造口装置 - Google Patents

多组件房间隔造口系统及其房间隔造口装置 Download PDF

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interatrial
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skeleton
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王永胜
王坤
董元博
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杭州诺生医疗科技有限公司
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Definitions

  • pulmonary hypertension is a group of diseases characterized by a progressive increase in circulatory resistance of the pulmonary artery system. Its pathological changes include pulmonary vasoconstriction and remodeling, abnormal proliferation of pulmonary vascular smooth muscle and endothelial cells, In situ thrombosis, etc., eventually lead to right heart failure and death.
  • pathological changes include pulmonary vasoconstriction and remodeling, abnormal proliferation of pulmonary vascular smooth muscle and endothelial cells, In situ thrombosis, etc., eventually lead to right heart failure and death.
  • the treatment plan for pulmonary hypertension should be individualized and systematic, and can not be treated by a single drug.
  • the treatment methods include: general therapy, non-specific drug therapy, targeted drug therapy, NO inhalation therapy, gene therapy, intervention With surgical treatment.
  • Atrial septostomy methods such as balloon atrial septostomy
  • Traditional atrial septostomy methods have a tendency for myocardial tissue to rebound after the stoma, and the stoma will shrink or even close completely after a period of time.
  • the prior art provides a stoma stent and discloses an implant for atrial shunt, which is characterized by percutaneous delivery after percutaneous atrial septal puncture
  • An implant implants a shunting device at the puncture of the interatrial septum to keep the shunt opening unobstructed.
  • an interatrial septal ostomy device which includes a support skeleton for expanding a perforation on the interatrial septum.
  • a positioning skeleton is provided on the periphery of the support skeleton, and the support skeleton and the The positioning skeleton clamps the interatrial septum, and the interatrial septal ostomy device further includes an ablation member, the ablation member is disposed on the supporting skeleton or the positioning skeleton, and the ablation member is electrically connected to a radio frequency power source to Ablate the interatrial septum.
  • FIG. 3 is a perspective view of a perspective view of a supporting skeleton of the interatrial septal ostomy device in FIG. 2;
  • FIG. 15 is a schematic structural diagram of an ablation sealing device of a multi-component atrial septostomy system provided by a sixth embodiment of the present application.
  • the supporting frame 21 is coated with an insulating coating corresponding to the surface of the first electrode 231, or the first electrode 231 is coated with an insulating coating corresponding to the surface of the supporting frame 21, the insulating
  • the coating may be, but not limited to, parylene coating, polytetrafluoroethylene coating, polyurethane coating, or polyimide coating.
  • the supporting skeleton 21 of the atrial septal ostomy device 20 is completely unsheathed.
  • the expansion part 211 expands the atrial septum 601 by a small hole by ultrasonic or DSC. Mouth 603;
  • a plurality of positioning points are provided on the positioning surface 2132, and the first electrode 231 and / or the second electrode 233 are provided on the positioning points so that the first electrode 231 and / or the second electrode 233 Contact the interatrial septum.
  • the second electrode 233 is disposed on the positioning portion 251 of the positioning frame 25.
  • the second electrode 233 is a ring electrode connected or spaced at least one turn along the circumferential direction of the receiving opening 2512.
  • the ring electrode and the receiving opening 2512 are provided with a gap in the radial direction, and the radial distance between the ring electrode and the receiving opening 2512 may be set to 1 to 5 mm, preferably 3 mm.
  • the ring electrode is a metal wire or sheet with high elasticity and flexibility, such as a nickel-titanium multi-strand wire or a gold-spring-coated nickel-titanium multi-strand wire.
  • the second electrode 233 is stitched or glued to the positioning frame 25 by sutures.
  • FIG. 16 is a schematic structural diagram of an ablation sealing device of a multi-component atrial septostomy system according to a seventh embodiment of the present application.
  • the structure of the ablation blocking device provided in the seventh embodiment of the present application is similar to the structure of the sixth embodiment, except that in the seventh embodiment, a second electrode 233 is provided on the positioning portion 251 of the positioning frame 25, The outer surface of the positioning frame 25 is coated with an insulating coating.
  • the second electrode 233 is provided with at least one ring of connected or spaced ring electrodes along the circumferential direction of the receiving port 2512. The ring electrodes are connected to the RF power supply circuit end through the flexible wire 230 and the wire 53 in the second pushing member 54.
  • the outer surface of the support frame 21 is coated with an insulating coating except for a plurality of electrically exposed areas 231a, and the connecting member 2152 of the support frame 21 is welded to the wire 53 to make the electrically exposed areas 231a electrically Connected to the lead 53; the proximal end of the lead 53 extends and is welded to the first electrode 231, and the distal end of the lead 53 passes through the first pusher 52 and is electrically connected to the connector 582, and the connector 582 It is connected to a radio frequency power source, so that a plurality of electrically exposed areas 231a are connected in parallel with the first electrode 231 and connected to the radio frequency power source.

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Abstract

一种多组件房间隔造口系统(100)，包括房间隔造口装置(20)、造口装置控制机构(50)及射频电源，房间隔造口装置(20)包括用于扩张房间隔(601)上的穿孔的支撑骨架(21)，支撑骨架(21)的外围设置有定位骨架(25)，支撑骨架(21)与定位骨架(25)夹持房间隔(601)，房间隔造口装置(20)还包括消融件(23)，消融件(23)设置于支撑骨架(21)或定位骨架(25)上，消融件(23)通过造口装置控制机构(50)电性连接于射频电源，以对房间隔(601)进行消融。一种多组件房间隔造口系统(100)的房间隔造口装置(20)。

Description

多组件房间隔造口系统及其房间隔造口装置 技术领域
本申请涉及介入医疗器械技术领域，尤其涉及一种经皮介入的房间隔造口装置，以及设置有所述房间隔造口装置的多组件房间隔造口系统。
背景技术
心力衰竭(简称心衰)，是由于任何心脏结构或功能异常导致心室充盈或射血能力受损的一组复杂临床综合征，其主要临床表现为呼吸困难和乏力(活动耐量受限)，以及液体潴留(肺淤血和外周水肿)。心衰为各种心脏疾病的严重和终末阶段，发病率高，是当今最重要的心血管病之一。根据心力衰竭发生的部位可分为左心、右心和全心衰竭。
心衰是一种发生率和致死率高的严重疾病。我国心衰发病率为2-3％，心衰患病人数在1200万以上。心衰的病因主要有高血压，冠心病，心肌梗死，心脏瓣膜疾病，房颤，心肌病等。心血管疾病造成左心室损伤，导致左心室病理性重构，造成心功能减退。每次成功治疗一位心肌梗死的病人，就带来一位潜在的心衰病人。
在治疗上，优化药物治疗后，患者症状仍反复发作，且目前药物治疗几乎只对射血分数降低的患者有较好的疗效，对射血分数保留的患者疗效并不理想。心脏再同步化治疗(CRT)并非适合所有的心衰患者，超过20％的患者对于心脏再同步起搏无效。左心室辅助装置(LVAD)手术需体外循环创伤大并发症发生率高，价格昂贵难以获得。心脏移植是最终的解决方案，但是供体的来源非常有限，且价格昂贵。
另一方面，肺动脉高压(pulmonary arterial hypertension，PAH)是以肺动脉系统循环阻力进行性增加为特征的一组疾病，其病理变化包括肺血管收缩与重构、肺血管平滑肌和内皮细胞的异常增殖、原位血栓形成等，最终导致右心功能衰竭而死亡。目前，随着对肺动脉高压发病机制的研究越来越深入，其治疗方法也越来越多。肺动脉高压的治疗方案应是具备个体化及系统化特征的，绝非单一药物可以治疗的，其治疗方式包括：一般治疗、非特异性药物治疗、靶向药物治疗、NO吸入治疗、基因治疗、介入与手术治疗。PAH患者疾病后期，经上述综合治疗后效果往往不明显、存活率低、预后极差，这时可试行房间隔造瘘术、肺移植、心肺联合移植等外科治疗方法，从而挽救患者生命，但该类治疗方法存在手术风险大、供体缺乏、移植排斥反应、后续治疗费用高等诸多因素。
房间隔造口术是在患者房间隔处造口，从而形成左右心房间的分流，可用于治疗肺动脉高压(右向左分流)或左心衰(左向右分流)，并在临床上证明了有效性。
传统的房间隔造口方法，如球囊房间隔造口术，在造口后有心肌组织有回弹的趋势，并在一段时间以后造口会缩小甚至完全闭合。为了解决造口缩小甚至闭合的问题，现有技术中提供了一种造口支架，公布了一种用于心房分流的植入物，其特点是在经皮房间隔穿刺术后，经皮输送一植入物在房间隔穿刺处植入分流器械，以保持分流开口处通畅。
另外一种造口器械，包括切割装置及抓取装置，器械在对组织进行造口时，抓取装置先对所需要切割的部分组织进行定位并抓取；然后由切割装置的切割部对抓取装置所抓取的部分组织进行切割，切割下来的部分组织被抓取装置带出体外，从而形成造口。
上述技术存在如下缺陷：用于心房分流的植入物，在造口处留下了器械，容易导致血栓形成，或器械脱落，形成栓塞。此外，由于内皮爬覆可导致器械开口被封堵，通道关闭失去分流作用。另外，在手术过程中通过机械或高频电刀对心内组织进行切割，有较高的风险，如在术中抓取装置手术中发生松动或在回收时，可能导致所切割的组织脱落并形成栓塞。此外，如果在切割过程中，抓取装置的松动极易导致其它心肌组织受损。
申请内容
本申请的目的在于提供一种造口不易封堵的房间隔造口装置，以及设置有所述房间隔造口装置的多组件房间隔造口系统。
为了解决上述技术问题，本申请提供了一种房间隔造口装置，其包括用于扩张房间隔上的穿孔的支撑骨架，所述支撑骨架的外围设置有定位骨架，所述支撑骨架与所述定位骨架夹持所述房间隔，所述房间隔造口装置还包括消融件，所述消融件设置于所述支撑骨架或所述定位骨架上，所述消融件电性连接于射频电源，以对房间隔进行消融。
本申请还提供一种多组件房间隔造口系统，其包括房间隔造口装置、造口装置控制机构及射频电源，房间隔造口装置包括用于扩张房间隔上的穿孔的支撑骨架，所述支撑骨架的外围设置有定位骨架，所述支撑骨架与所述定位骨架夹持所述房间隔，所述房间隔造口装置还包括消融件，所述消融件设置于所述支撑骨架或所述定位骨架上，所述消融件通过所述造口装置控制机构电性连接于射频电源，以对房间隔进行消融。
本申请的多组件房间隔造口系统的房间隔造口装置包括扩张房间隔上的穿孔的支撑骨架，设置于所述支撑骨架外围的定位骨架，以及设置于所述支撑骨架或定位骨架上的消融件。所述支撑骨架能将房间隔上的穿孔扩张以形成造口，所述定位骨架能将所述支撑骨架定位于穿孔内，且通过消融件对所述造口附近的房间隔组织进行消融。因此，经所述房间隔造口装置处理后的造口形状较为规则，且不易封堵，即能防止穿孔附近的内皮爬覆封堵所述造口，能保持造口的通畅，进而使左右心房间的血液分流顺畅。
附图说明
为了更清楚地说明本申请实施例中的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的明显变形方式。
图1是本申请第一实施例提供的多组件房间隔造口系统的结构示意图；
图2是图1中的多组件房间隔造口系统的房间隔造口装置的放大图；
图3是图2中的房间隔造口装置的支撑骨架立体图的立体图；
图4是图2中的房间隔造口装置的定位骨架的立体图；
图5是图1中V部分的放大图；
图6至图9是本申请第一实施例提供的多组件房间隔造口系统的使用操作过程示意图。
图10是本申请第二实施例提供的多组件房间隔造口系统的消融封堵装置的结构示意图；
图11是图10中的消融封堵装置的顶面结构示意图；
图12是本申请第三实施例提供的多组件房间隔造口系统的消融封堵装置的结构示意图；
图13是本申请第四实施例提供的多组件房间隔造口系统的消融封堵装置的结构示意图；
图14是本申请第五实施例提供的多组件房间隔造口系统的消融封堵装置的结构示意图；
图15是本申请第六实施例提供的多组件房间隔造口系统的消融封堵装置的结构示意图；
图16是本申请第七实施例提供的多组件房间隔造口系统的消融封堵装置的结构示意图；
图17是本申请第八实施例提供的多组件房间隔造口系统的消融封堵装置的结构示意图。
具体实施方式
下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有付出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。
在本申请的描述中，本申请的左心房与右心房之间的组织称为房间隔，所述“近端”是指靠近心脏的房间隔位置的一端，所述“远端”为远离心脏的房间隔位置的一端。轴向指装置中轴线所在方向，径向为与中轴线垂直的方向，该定义只是为了表述方便，并不能理解为对本申请的限制。
请参阅图1及图2，图1是本申请第一实施例提供的多组件房间隔造口系统的结构示意图；图2是图1中的多组件房间隔造口系统的房间隔造口装置的放大图。本申请提供一种多组件房间隔造口系统100，其包括一房间隔造口装置20及用于控制所述房间隔造口装置20的造口装置控制机构50。所述房间隔造口装置20包括一支撑骨架21、设置于所述支撑骨架21外围的定位骨架25，以及消融件23。所述支撑骨架21用于扩张所述穿孔以形成造口，所述定位骨架25用于定位所述支撑骨架21。当所述房间隔造口装置20植入房间隔上时，所述定位骨架25套接于支撑骨架21上，所述支撑骨架21与所述定位骨架25夹持于所述房间隔，所述消融件23设置于所述支撑骨架21或所述定位骨架25上并接触所述房间隔，所述消融件23电性连接于射频电源，以对房间隔进行消融。
本实施例中，所述消融件23包括用于消融的第一电极231，以及用于连接射频电源回路端的第二电极233，第一电极231电性连接于射频电源输出端，第二电极233连接射频电源回路端，第一电极231与第二电极233与房间隔形成一电流回路，第一电极231接收所述射频电源的能量用于对所述造口附近的房间隔组织进行消融。
本申请的多组件房间隔造口系统100的房间隔造口装置20包括扩张房间隔上的穿孔的支撑骨架 21，设置于所述支撑骨架21外围的定位骨架25，以及设置于所述支撑骨架21或定位骨架25上的消融件23。所述支撑骨架21能将房间隔上的穿孔扩张以形成造口，所述定位骨架25能将所述支撑骨架21定位于穿孔内，且通过消融件23对所述造口附近的房间隔组织进行消融。因此，经所述房间隔造口装置20处理后的造口形状较为规则，且不易封堵，即能防止穿孔附近的内皮爬覆封堵所述造口，能保持造口的通畅，进而使左右心房间的血液分流顺畅。
如图2所示，所述支撑骨架21为自膨胀式造口装置，所述支撑骨架21可以是超弹性或记忆合金的金属支撑骨架或弹性的非金属支撑骨架。本实施例中，所述支撑骨架21为镍合金支架。当房间隔造口装置20通过鞘管输送时，所述支撑骨架21的直径可收缩至较小状态以便在鞘管中输送；当所述房间隔造口装置20在心脏内释放时，支撑骨架21可自动膨胀至所需形状尺寸，以使所述支撑骨架21能扩张房间隔上的穿孔以形成造口，即所述支撑骨架21在所述穿孔内的部分对穿孔的内壁产生径向的支撑作用。
支撑骨架21可以采用镍合金管切割而成，也可以采用镍合金丝编织而成。支撑骨架21的网状结构的疏密程度根据需要设定。本实施例中采用菱形或类菱形结构单元连续周向排布一圈形成，支撑骨架21整体形状可以是直筒形、盘状、锥形等多种适用形状，在此不作限定。
所述支撑骨架21的外表面上均涂设有绝缘涂层，所述绝缘涂层可以是但不限定于聚四氟乙烯涂层、聚氨酯涂层或聚酰亚胺涂层等。本实施例中，所述支撑骨架21的外壁面及内壁面上均涂设有聚四氟乙烯涂层。
在其他实施例中，所述支撑骨架21由镍合金丝编织而成，所述镍合金丝上可以套设有绝缘套管。
如图3所示，图3是图2中的房间隔造口装置的支撑骨架立体图的立体图。
在所述支撑骨架21完全释放的状态下，支撑骨架21包括圆柱形的一撑开部211、设置于所述撑开部211一端的一定位框213、以及设置于所述撑开部211背朝所述定位框213一端的一回收部215。所述撑开部211用于扩张所述房间隔上的穿孔以形成造口；所述定位框213用于定位所述支撑骨架21至所述房间隔的穿孔内；所述回收部215能够避免撑开部211向远端延伸时偏离所述房间隔的穿孔，而导致无法扩张该处组织，因此，所述回收部215能够补偿撑开部211偏离所述穿孔处而带来的不良影响。
当所述支撑骨架21完全释放于房间隔的穿孔内时，所述撑开部211释放后能径向膨胀，从而能均匀扩张房间隔上穿孔，以扩大房间隔上的穿孔形成造孔。具体的，撑开部211为连续周向排布一圈波形环状结构，所述定位框213的近端与所述撑开部211相连接，即定位框213的近端与波形环状结构的波峰相连接。所述定位框213包括自所述撑开部211的端边缘径向辐射延伸形成的圆锥形或圆形的一定位面2132，以及自定位面2132外缘向远端弯曲的弯曲框2134。所述定位面2132面朝撑开部211，所述弯曲框2134朝远端圆滑过渡弯曲，避免损伤心房组织。
回收部215的近端与所述撑开部211相连接，所述回收部215的远端轴向延伸并汇合，具体的，回收部215呈圆锥状，其包括设置于近端的若干延伸片2151，以及位于远端的连接件2152，若干所述延伸片2151连接于撑开部211与连接件2152之间，连接件2152用于连接造口装置控制机构50。所述连接件2152为管状结构，所述管状结构的释放状态的外径小于延伸部214的释放状态的外径。
在其他实施例中，支撑骨架21可以是网状支架、杆状支架、多层的波形支架或它们组合形成的管状结构或环状结构。网状支架具有明显的经纬交错结构，或具有重复的单元格结构，既可以采用编织也可以是切割方式，经纬交错部位既可以相对滑动也可以相互固定；波形支架具有多圈环状的波形结构，包括波峰、波谷和波杆，周向相邻的波杆在近端相连接形成波峰，远端相连接形成波谷；管状结构可理解为轴向上延伸一段距离，例如轴向尺寸大于等于管状结构的外径，相对于管状结构，环状结构的轴向尺寸略小，一般小于环状结构的外径；轴向相邻的两圈波形结构可通过覆膜连接，或者多圈覆膜固定连接于管状覆膜上；杆状支架具有多根轴向延伸的支撑杆，支撑杆合围形成管状结构，支撑杆之间可通过高分子聚合物的覆膜连接，或者支撑杆固定连接于管状覆膜上。
撑开部211的形状可以有多种，例如撑开部211可以为外侧壁内凹或/和外凸的曲面形、圆筒形、椭圆筒形或者是它们的组合。曲面形是在周向形成一个封闭的曲面结构，外凸和内凹的位置可以根据需要设定，可以单独形成外凸结构或内凹结构，也可以将外凸或内凹结构相结合设置在同一个撑开部211上。外凸结构如：盘状、球台形等，内凹结构如：腰鼓形，本实施例中采用圆筒形结构，与支撑骨架21的直筒形平滑过渡形成一个整体圆筒结构。撑开部211的轴向长度根据实际需要设定，一般与房间隔的厚度匹配即可。
消融件23的第一电极231及第二电极233可以一同设置于支撑骨架21、定位骨架25的两者之一上，或第一电极231及第二电极233分别设置于支撑骨架21及定位骨架25上。所述消融件23与所述支撑骨架21或定位骨架25之间进行绝缘处理。
进一步的，消融件23的第一电极231及第二电极233可以一同设置于撑开部211的外壁面、定位框213的定位面2132，以及定位骨架25的三者之一上；或第一电极231及第二电极233可以设置于撑开部211的外壁面、定位框213的定位面2132，以及定位骨架25的三者之二上。第一电极231及第二电极233均接触房间隔，第一电极231通过柔性导线230电性连接于射频电源输出端，第二电极233连接射频电源回路端，所述第一电极231用于对房间隔进行消融。具体的，柔性导线230的近端焊接于第一电极231上，远端经撑开部211的内部空间轴向延伸出所述连接件2152并电性连接于射频源。
本实施例中，第一电极231是设置于定位框213的定位面2132上的消融电极，所述消融电极是沿撑开部211的外壁面周向设置至少一圈连接的或间隔的环形电极。所述环形电极与撑开部211在径向上设置有间隙，具体的，环形电极与撑开部211的径向距离可设置为0～5mm，优选设置3mm。环形电极为具有较高弹性的，柔性的金属线材或金属片，如镍钛多股丝、或黄金弹簧包裹的镍钛多股丝等结构。第一电极231通过缝线缝合或胶粘于支撑骨架21上。
在其他实施例中，第一电极231可以设置于撑开部211的外壁面上，具体的，第一电极231可以是沿撑开部211的外壁面周向设置至少一圈连接的或间隔的环形电极，所述环形电极通过柔性导线电性连接于射频输出端口。
在其他实施例中，第一电极231也可以设置于定位骨架25面朝撑开部211的侧壁上，第一电极231是沿撑开部211的外壁面周向设置至少一圈连接的或间隔的环形电极，所述环形电极通过导线电性连接于射频输出端口。
在其他实施例中，第一电极231还可以是设置于所述撑开部211的外壁面及所述定位框213的定位面2132上的至少一圈的波浪型环形电极，即所述波浪型环形电极的一部分位于所述撑开部211的外壁面上，另一部分位于定位框213的定位面2132上。
进一步的，消融件23与撑开部211之间设置有绝缘膜27，具体地，在第一电极231与支撑骨架21之间设置有绝缘膜27，所述绝缘膜27可以是但不限于聚四氟乙烯薄膜、聚氨酯薄膜、或聚酰亚胺薄膜等。具体的，所述绝缘膜27通过缝线缝合或胶粘的方式连接于所述支撑骨架21的外壁面上，绝缘膜27设置为环状结构，绝缘膜27包括覆盖于定位框213的定位面2132邻近撑开部211处一周的第一环状绝缘膜，以及覆盖于撑开部211邻近定位框213处一周的第二环状绝缘膜。通过使用绝缘膜27能隔绝第一电极231和支撑骨架21，不仅可以隔绝第一电极231与支撑骨架21之间的热量传导，防止能量传递至支撑骨架21上，从而将能量集中在第一电极231上，以对房间隔面朝左心房的表面于穿孔附近的组织进行消融，提高能量利用率；并且绝缘膜27能在第一电极231面向血液的一侧形成绝缘屏障，减小通过血液的电流密度，减小电流对血液的加热，降低血栓形在的风险。
在其他实施例中，所述绝缘膜27也可以设置于所述第一电极231对应所述支撑骨架21的表面，具体的，所述绝缘膜27通过胶粘的方式贴合于所述第一电极231面朝所述支撑骨架21的外表面上。
在其他实施例中，所述支撑骨架21对应所述第一电极231的表面涂设绝缘涂层，或者所述第一电极231对应所述支撑骨架21的表面涂设绝缘涂层，所述绝缘涂层可以是但不限定为派瑞林涂层、聚四氟乙烯涂层、聚氨酯涂层、或聚酰亚胺涂层。
在其他实施例中，绝缘膜27也可以仅包括覆盖于定位框213的定位面2132邻近撑开部211处一周的环状绝缘膜。
在其他实施例中，当第一电极231设置于定位骨架25上时，所述第一电极231与定位骨架25之间设置有绝缘膜或绝缘涂层。
所述支撑骨架21上于撑开部211的外壁面上周向设置有至少一圈的显影标志2114。具体的，在撑开部211上邻近消融件23处开设有若干通孔2112，这些通孔2112沿所述撑开部211的外壁面周向排列一圈。柔性导线230的近端穿过其中一通孔2112后电性连接于第一电极231。在其他的通孔2112内设置有显影标志2114，即这些显影标志2114围绕撑开部211一圈，以方便支撑骨架21的植入及定位。显影标志2114通过机械、焊接或粘接的方式设置于对应的通孔2112内。显影标志2114的材料可选择但不限于：金、铂、铂-钨、钯、铂-铱、铑、钽，或这些金属的合金或复合物。
定位骨架25为自膨胀式装置，定位骨架25可以是超弹性或记忆合金的金属支撑骨架或弹性的非金属支撑骨架。本实施例中，所述定位骨架25为镍合金支架，当房间隔造口装置20通过鞘管输送时，定位骨架25的直径可收缩至较小状态以便在鞘管中输送；当所述房间隔造口装置20在心脏内释放时，定位骨架25可自动膨胀至所需形状尺寸，以使定位骨架25的近端能抵接房间隔，从而定位支撑骨架21的撑开部211收容于穿孔内。
定位骨架25可以采用镍合金管切割而成，也可以采用镍合金丝编织而成。定位骨架25的网状结构的疏密程度根据需要设定。定位骨架25整体形状可以是圆柱形、盘状、锥形等多种适用形状，在此 不作限定。本实施例中采用镍合金丝编织而成锥形双层网格状。
定位骨架25的外表面上均涂设有绝缘涂层，所述绝缘涂层可以是但不限定于聚四氟乙烯涂层、聚氨酯涂层或聚酰亚胺涂层等。本实施例中，定位骨架25的外表面上均涂设有聚四氟乙烯涂层。
如图4所示，图4是图2中的房间隔造口装置的定位骨架的立体图。定位骨架25呈锥形状，所述定位骨架25包括位于近端的环形的定位部251、自所述定位部251的外边缘朝远端延伸的锥状的血栓抓捕笼253。血栓抓捕笼253的远端收口以形成一收口面255，收口面255为一圆锥状的锥面，收口面255的远端汇合于一锥顶256上，所述锥顶256呈圆筒形。定位部251的中部开设有收容口2512，收容口2512轴向穿通所述血栓抓捕笼253及锥顶256的中心，所述收容口2512用于收容支撑骨架21，即在所述房间隔造口装置20完全释放的状态下，收容口2512的直径大于或等于支撑骨架21的撑开部211的外径，从而使支撑骨架21的撑开部211的远端能收容于收容口2512内。此时，定位骨架25的轴心线与支撑骨架21的轴心线重合。血栓抓捕笼253的外表面不与房间隔相贴靠，所述锥顶256用于连接推送件的近端。
本实施例中，第二电极233是设置于定位骨架25的定位部251上的连接射频电源回路端电极，所述连接射频电源回路端电极是沿收容口2512周向设置至少一圈连接的或间隔的环形电极。所述环形电极与收容口2512在径向上设置有间隙，具体的，环形电极与收容口2512的径向距离可设置为1～5mm，优选设置3mm。环形电极为具有较高弹性的，柔性的金属线材或金属片，如镍钛多股丝、或黄金弹簧包裹的镍钛多股丝等结构。第二电极233通过缝线缝合或胶粘于定位骨架25上。第二电极233通过柔性导线230连接射频电源回路端，所述柔性导线230的近端焊接于所述第二电极233上，柔性导线230的远端连接射频电源回路端。
第二电极233与定位骨架25之间绝缘处理，具体的，第二电极233与定位骨架25之间设置有绝缘材料，如绝缘涂层或绝缘膜等。
消融件23的第一电极231与第二电极233的极性选择包括但不限于以下三种方案：
1.第一电极231与第二电极233均通过柔性导线连接于同一射频输出端口，中性电极板连接射频电源回路端。
2.第一电极231通过柔性导线连接射频输出端口，第二电极233通过柔性导线521连接射频电源回路端，无中性电极板。
3.第二电极233通过柔性导线连接射频输出端口，第一电极231通过柔性导线连接射频电源回路端，无中性电极板。
本实施例中，第一电极231通过柔性导线230及导线53连接射频输出端口，第二电极233通过另一柔性导线230及对应的导线53连接射频电源回路端。
如图1及图5所示，造口装置控制机构50包括连接于支撑骨架21的远端的第一推送件52、连接于定位骨架25的远端的第二推送件54、位于所述第一推送件52腔内的鞘芯56、鞘管57，以及一控制手柄58。第一推送件52与支撑骨架21可拆卸连接或者一体固定连接；第二推送件54与定位骨架25可拆卸连接或者一体固定连接；所述第一推送件52插接于第二推送件52的腔体内。
具体的，第一推送件52为管状结构，所述支撑骨架21的连接件2152与第一推送件52的近端通过热熔、胶粘或焊接相连接。第一推送件52的中部轴向地开设有一腔体521，腔体521用于收容鞘芯56。第一推送件52内设置有导线53，导线53的近端电性连接于所述支撑骨架21内的柔性导线230的远端，导线53的另一端沿第一推送件52的内部延伸并电性连接于射频电源。具体的，第一推送件52的外壁上沿其长度方向开设有穿线孔522，导线53穿设于穿线孔522内，导线53的近端焊接于柔性导线230的远端，且焊接点位于第一推送件52的穿线孔522内，所述导线53的远端沿穿线孔522延伸出第一推送件52后连接射频电源。
第二推送件54为管状结构，定位骨架25的远端与第二推送件54的近端通过热熔、胶接或焊接等方式相连接。第二推送件54的轴向设置有一腔体541，腔体541用于收容第一推送件52。第二推送件54内设置有导线53，导线53的近端电性连接于所述定位骨架25内的导线230的远端。具体的，第二推送件54的外壁上沿其长度方向开设有穿线孔542，导线53穿设于穿线孔542内，导线53的近端焊接于导线230的远端，且焊接点位于第二推送件54的穿线孔542内，所述导线53的远端沿穿线孔522延伸出第二推送件54后连接射频电源回路端。
鞘芯56位于第一推送件52的腔体521内，鞘芯56包括由具有空腔的PEEK管562，及设置于所述PEEK管562的前端并与所述第一推送件52的腔体521相匹配的顶头564。所述PEEK管562收容于第一推送件52的腔体521内，所述顶头564在所述房间隔造口装置20插入房间隔的穿孔时具有引导的作用。
所述鞘管57轴向开设有鞘管腔572，第二推送件54位于鞘管腔572内。
第一推送件52、第二推送件54、鞘芯56、鞘管57的后端分别与控制手柄58连接。控制手柄58的远端设置有与射频电源连接的接头582。第一推送件52内的导线53、第二推送件54内的导线53的远端与接头582电性连接。控制手柄58设置有相互独立的运动机构，可以实现第一推送件52、第二推送件54、鞘芯56、鞘管57相互独立的运动。
请一并参阅图1、图2及图6至图9，本实施例中，房间隔造口装置20、第一推送件52、第二推送件54、鞘芯56、鞘管57和控制手柄58为一套完整的系统，本实施例的多组件房间隔造口系统操作流程如下所示：
采用穿刺机构对房间隔601穿刺，穿刺后，将导丝送入到左上肺静脉605内并撤出穿刺套件，将鞘管57沿导丝推送至左心房606内；
连接控制手柄58近端的接头582到射频电源，并沿导丝将预装在鞘管57内的房间隔造口装置20推送至体内并使鞘管前端位于左心房606内；
后撤鞘管57使房间隔造口装置20的定位框213完全出鞘，定位框213完全张开，通过超声或DSC判断定位框213是否完全张开。过程中需保证鞘管57远端一直位于左心房内，然后保持器械间无相对运动并向后拉动鞘管57使定位框213的定位面2132紧贴在房间隔601面朝所述左心房的表面上，观察并使第一电极231与房间隔601的组织接触良好；
继续后撤鞘管57使房间隔造口装置20的支撑骨架21完全出鞘，通过超声或DSC判断，撑开部211将房间隔601扩张一小孔，即在所述房间隔601上形成造口603；
再后撤鞘管57，使定位骨架25完合释放，调整支撑骨架21和定位骨架25的位置，使支撑骨架21的定位框213和定位骨架25的定位部251夹紧房间隔601；
观察并使第二电极233与房间隔601的组织接触良好，然后设置加热参数(如功率30W，持续时间30S)，然后启动加热。
加热停止后，向前推送鞘管57，使定位骨架25收缩至较小尺寸并收入鞘管57中，再向前推送鞘管57使撑开部211及定位框213均完全回收至鞘管，并整体后撤。然后通过超声或DSC测量造口603大小是否达到临床需求。
本实施例中的多组件房间隔造口系统100的撑开部211将房间隔上的穿孔扩张而形成造口，所述支撑骨架21上的第一电极231能将所述房间隔于穿孔附近的组织进行消隔，从而能防止穿孔附近的内皮爬覆封堵所述造口，能保持造口的通畅；其次，由于第一电极231与第二电极233之间的距离较短，因此，容易控制消融件23的电流的分布，即电流仅经过第一电极231与第二电极233之间的房间隔组织，使射频能量能够集中在房间隔于第一电极231与第二电极233之间释放，即能量容易聚集并能造成持续性损伤，防止电极上的射频能量流失，提高消融效率，且防止身体的其他组织的损伤；另外，房间隔造口装置20在完成造口后能进行回收，即所述房间隔造口装置20无需保留在房间隔上，从而避免了器械脱落形成栓塞。
在其他实施例中，定位骨架25上的第二电极233可以省略，第一电极231通过与中性电极板联合使用，使第一电极231接收所述射频电源的能量用于对造口附近的房间隔组织进行消融。
在其他实施例中，所述定位面2132上设置有若干定位点，第一电极231和/或第二电极233设置于若干所述定位点上，使第一电极231和/或第二电极233接触房间隔。
在其他实施例中，所述定位面2132上设置有若干定位杆，第一电极231和/或第二电极233设置于定位杆上，使第一电极231和/或第二电极233接触房间隔。
在其他实施例中，定位部251面朝房间隔的侧面上设置有若干定位点，第一电极231和/或第二电极233设置于若干所述定位点上，使第一电极231和/或第二电极233接触房间隔。
在其他实施例中，定位部251面朝房间隔的侧面上设置有若干定位杆，第一电极231和/或第二电极233设置于定位杆上，使第一电极231和/或第二电极233接触房间隔。
请一并参阅图10及图11，图10是本申请第二实施例提供的多组件房间隔造口系统的消融封堵装置的结构示意图；图11是图10中的消融封堵装置的顶面结构示意图。本申请第二实施例提供的消融封堵装置的结构与第一实施例的结构相似，不同之处在于：在第二实施例中，定位骨架25作为消融件23的连接射频电源回路端电极。具体的，定位骨架25是金属支撑骨架，所述金属支撑骨架通过导线53连接射频电源回路端。定位骨架25的定位部251面朝房间隔的侧面上设置有电性裸露区域233a，所述电性裸露区域233a作为所述消融件23的连接射频电源回路端电极。定位骨架25的外表面除所述电性裸露区域233a外均涂设有绝缘涂层。
所述电性裸露区域可以设置于定位骨架25的外面上的至少一处。本实施例中，所述电性裸露区域 设置于所述定位部251的表面，并沿收容口2512周向连接射频电源回路端或间隔地设置至少一圈。
第二推送件54内的导线53的近端焊接于所述定位骨架25的锥顶256的远端，使所述定位骨架25电性连接于所述导线53，所述导线53的远端穿过第二推送件54的穿线孔542及控制手柄58连接射频电源回路端，从而使电性裸露区233a连接射频电源回路端。
本实施例中的第一电极231为设置在支撑骨架21的外壁周向上的单圈间断的环状电极，所述环状电极与支撑骨架21之间绝缘处理。具体的，单圈间断的环状电极设置于撑开部211的外壁面上，所述环状电极与所述撑开部211之间设置有绝缘膜27。环状电极通过一根导线串联后电性连接于柔性导线230，所述柔性导线230通过第一推送件52内的导线53连接于接头582，从而使第一电极231与射频电源连接。
本实施例中的多组件房间隔造口系统在使用时，需与装载器、鞘管、鞘芯、可导电的推送器、射频电源及电源联接线等联合使用。具体的使用流程及方法与第一实施例相同，在此不再赘述。
使用消融封堵装置时，撑开部211支撑于房间隔的穿孔内，使第一电极231接触房间隔；定位框213位于左心房内且定位部251接触房间隔，使电性裸露区域233a接触房间隔；所述第一电极231与所述电性裸露区域233a形成电流回路，电流仅流过第一电极231与电性裸露区域233a之间的房间隔的组织，第一电极231接收所述射频电源的能量对房间隔进行消融，使穿孔附近的房间隔组织失去活性，防止因组织的修复内皮爬覆将所述穿孔堵塞。
在其他实施例中，定位骨架25上的电性裸露区域233a也可以作为消融电极，支撑骨架21上的第一电极231可以作为连接射频电源回路端电极。具体的，定位骨架25的锥顶256电性连接于第二推送件54的穿线孔542内的导线53的近端，所述导线53的远端穿过第二推送件54的穿线孔542电性连接于接头582，所述接头582与射频电源连接使电性裸露区域233a作为消融电极。第一电极231通过柔性导线230及对应的导线53连接射频电源回路端。
在其他实施例中，定位骨架25的定位部251设置为全部电性裸露，即定位部251的外表面上没有涂设绝缘涂层，定位部251接触房间隔。电性裸露的定位部251通过第二推送件54上的导线53连接射频电源回路端；第一电极231通过柔性导线230及对应的导线53连接消融电极，从而形成消融回路，以给房间隔进行消隔。
在其他实施例中，定位骨架25设置为全部电性裸露，即定位骨架25的外表面上没有涂设绝缘涂层，所述定位骨架25作为消融件23的连接射频电源回路端电极。
请参阅图12，图12是本申请第三实施例提供的多组件房间隔造口系统的消融封堵装置的结构示意图。本申请第三实施例提供的消融封堵装置的结构与第二实施例的结构相似，不同之处在于：在第三实施例中，消融件23的第一电极231包括若干间隔的点状电极，这些点状电极沿支撑骨架21的外壁表面的周向设置至少一圈。具体的，这些点状电极沿撑开部211的外壁表面周向设置一圈，第一电极231与支撑骨架21之间绝缘处理。所述绝缘处理的方式为在与点状电极接触的支撑骨架21的外壁面涂覆绝缘涂层，或者在所述支撑骨架21与点状电极接触的金属丝上穿插绝缘套管，绝缘套管包裹在所述支撑骨架21的金属丝的外壁面，并且在第一电极231与支撑骨架21之间设置有绝缘膜27。所述绝缘涂层或套管材料可选自FEP/ETFE/PFA，所述绝缘膜27可以是但不限于聚四氟乙烯薄膜、聚氨酯薄膜、或聚酰亚胺薄膜等。
本实施例中，这些点状电极是作为消融的电极，这些点状电极通过一根导线串联后电性连接于柔性导线230，所述柔性导线230的远端通过第一推送件52内的导线53连接于接头582，从而使第一电极231与射频电源连接。
本实施例中的多组件房间隔造口系统在使用时，需与装载器、鞘管、鞘芯、可导电的推送器、射频电源及电源联接线等联合使用。具体的使用流程及方法与第三实施例相同，在此不再赘述。
请参阅图13，图13是本申请第四实施例提供的多组件房间隔造口系统的消融封堵装置的结构示意图。本申请第四实施例提供的消融封堵装置的结构与第二实施例的结构相似，不同之处在于：在第四实施例中，消融件23的第一电极231包括若干间隔的杆状电极，每一杆状电极沿支撑骨架21的轴向延伸，这些杆状电极沿支撑骨架21的外壁面的周向设置至少一圈。具体的，这些杆状电极沿撑开部211的外壁面设置至少一圈，这些杆状电极通过一根导线串联后电性连接于柔性导线230，所述柔性导线230通过第一推送件52内的导线53连接于接头582，从而使第一电极231与射频电源连接。
第一电极231与支撑骨架21之间绝缘处理。所述绝缘处理的方式为在与杆状电极接触的支撑骨架21的外壁面涂覆绝缘涂层，或者在所述支撑骨架21与杆状电极接触的金属丝上穿插绝缘套管，绝缘套管包裹在所述支撑骨架21的金属丝的外壁面，并且在第一电极231与支撑骨架21之间设置有绝缘膜27。所述绝缘涂层或套管材料可选自FEP/ETFE/PFA，所述绝缘膜27可以是聚四氟乙烯薄膜、聚氨酯薄膜、 或聚酰亚胺薄膜等。
本实施例中的多组件房间隔造口系统在使用时，需与装载器、鞘管、鞘芯、可导电的推送器、射频电源及电源联接线、中性电极板等联合使用。具体的使用流程及方法与第二实施例相同，在此不再赘述。
请参阅图14，图14是本申请第五实施例提供的多组件房间隔造口系统的消融封堵装置的结构示意图。本申请第五实施例提供的消融封堵装置的结构与第一实施例的结构相似，不同之处在于：在第五实施例中，仅在定位骨架25的定位部251上设置第二电极233，第二电极233作为消融件23的消融电极电性连接于射频电源；支撑骨架21为金属支撑骨架，所述支撑骨架21作为消融件23的连接射频电源回路端电极。
具体的，第二电极233设置于定位骨架25的定位部251上，所述第二电极233是沿收容口2512的周向设置至少一圈连接的或间隔的环形电极。所述环形电极与收容口2512在径向上设置有间隙，环形电极与收容口2512的径向距离可设置为1～5mm，优选设置3mm。环形电极为具有较高弹性的，柔性的金属线材或金属片，如镍钛多股丝、或黄金弹簧包裹的镍钛多股丝等结构。第二电极233通过缝线缝合或胶粘于定位骨架25上。第二电极233通过柔性导线230电性连接于第二推送件54内的导线53，所述导线53的远端穿过第二推送件54电性连接于接头582，所述接头582与射频电源连接，从而使第二电极233形成消融电极。
本实施例中，支撑骨架21全部电性裸露，即支撑骨架21的外面表没有涂设绝缘涂层，所述支撑骨架21的连接件2152通过第一推送件52的穿线孔542内的导线53连接射频电源回路端，即所述导线53的近端焊接于所述连接件2152上，使支撑骨架21电性连接于导线53，导线53的远端穿过第一推送件52连接射频电源回路端。
当消融封堵装置20植入心房内时，所述支撑骨架21的撑开部211扩张房间隔上的穿孔，定位框213位于左心房内并接触房间隔；所述定位骨架25位于右心房内且定位部251接触房间隔，使第二电极233接触房间隔。由于支撑骨架21全部电性裸露，因此，第二电极233与支撑骨架21之间经房间隔形成电流回路，所述第二电极233接收射频电源的能量对房间隔进行消融，使穿孔附近的房间隔组织失去活性，防止因组织的修复内皮爬覆将所述穿孔堵塞；另外，电流仅流过第二电极233与支撑骨架21之间的房间隔的组织，能防止电流对人体的其他组织的损坏，且能够将射频能量集中用于消融的第二电极233，达到更好的消融效果。
本实施例中的多组件房间隔造口系统在使用时，需与装载器、鞘管、鞘芯、可导电的推送器、射频电源及电源联接线等联合使用。具体的使用流程及方法与第三实施例相同，在此不再赘述。
在其他实施例中，可仅在支撑骨架21的定位面2132或撑开部211的外壁面上设置至少一电性裸露区域，至少一电性裸露区域作为消融件23的连接射频电源回路端电极。具体的，所述电性裸露区域沿开部211的外壁面周向连连接射频电源回路端或间隔地设置至少一圈。
在其他实施例中，定位骨架25的定位部251的外表面上设置有电性裸露区域，所述电性裸露区域作为消融件23的消融电极。具体的，定位骨架25上的第二电极233及柔性导线230均省略掉，所述定位骨架25为金属骨架，所述电性裸露区域设置于所述定位骨架25的定位部251上，所述电性裸露区域沿收容口2512周向连接射频电源回路端或间隔地设置至少一圈。所述定位骨架25的锥顶256焊接于第二推送件54的穿线孔542的导线53的近端，所述导线53的远端穿过第二推送件54电性连接于射频电源，从而使定位骨架25的电性裸露区域与支撑骨架21之间形成消融电流回路，所述定位骨架25的电性裸露区域接收射频电源的能量以对房间隔进行消融。
在其他实施例中，支撑骨架21的外表面全部涂设有绝缘涂层，即支撑骨架21不作为消融件23的连接射频电源回路端电极。定位骨架25上的第二电极233通过与中性电极板联合使用，使第二电极233接收所述射频电源的能量用于对造口附近的房间隔组织进行消融。
请参阅图15，图15是本申请第六实施例提供的多组件房间隔造口系统的消融封堵装置的结构示意图。本申请第六实施例提供的消融封堵装置的结构与第五实施例的结构相似，不同之处在于：在第六实施例中，在支撑骨架21的撑开部211的外壁面上设置若干片电性裸露区域231a，这些电性裸露区域231a作为消融件23的消融电极，这些电性裸露区域231a沿所述撑开部211的外壁面的周向设置至少一圈。所述定位骨架25的定位部251的外表面设置有至少一电性裸露区233a，至少一所述电性裸露区233a作为连接射频电源回路端电极，即在定位骨架25省略掉第二电极233，仅在定位骨架25的定位部251上设置电性裸露区233a。
具体的，所述支撑骨架21的外表面除若干片电性裸露区域231a外全部涂设有绝缘涂层，所述支撑骨架21的连接件2152焊接于第一推送件52内的导线53的近端，所述导线53的远端穿过第一推送 件52后电性连接于接头582，所述接头582再连接于射频电源，从而使若干片电性裸露区域231a与射频电源连接。
所述定位骨架25的锥顶256焊接于第二推送件54的穿线孔542的导线53的近端，所述导线53的远端穿过第二推送件54后连接射频电源回路端。从而使支撑骨架21的电性裸露区域231a与所述定位骨架25的电性裸露区233a之间形成消融电流回路，以对房间隔进行消融。
本实施例中的多组件房间隔造口系统在使用时，需与装载器、鞘管、鞘芯、可导电的推送器、射频电源及电源联接线等联合使用。具体的使用流程及方法与第三实施例相同，在此不再赘述。
当消融封堵装置20植入心房内时，所述支撑骨架21的撑开部211扩张房间隔上的穿孔，所述撑开部211上的电性裸露区域231a接触房间隔；定位框213位于左心房内，所述定位框213的定位面2132贴合房间隔；所述定位骨架25位于右心房内且定位部251接触房间隔，以使电性裸露区233a接触房间隔。电性裸露区域231a与电性裸露区233a之间经房间隔形成电流回路，所述电性裸露区域231a接收射频电源的能量对房间隔进行消融，使穿孔附近的房间隔组织失去活性，防止因组织的修复内皮爬覆将所述穿孔堵塞；另外，电流仅流过电性裸露区域231a与电性裸露区233a之间的房间隔的组织，能防止电流对人体的其他组织的损坏，且能够将射频能量集中用于消融的电性裸露区域231a，达到更好的消融效果。
在其他实施例中，电性裸露区域231a可以设置于支撑骨架21的定位框213的定位面2132上，电性裸露区域231a通过支撑骨架21、导线53电性连接于射频电源；定位骨架25的定位部251全部电性裸露或定位骨架25全部电性裸露，所述定位骨架25通过第二推送件54上的导线53连接射频电源回路端。
在其他实施例中，支撑骨架21的定位框213的定位面2132及撑开部211的外壁面上均设置有电性裸露区域231a，这些电性裸露区域231a通过支撑骨架21、导线53电性连接于射频电源。
在其他实施例中，定位骨架25上的电性裸露区域231a可以省略，即定位骨架25的外表面全部涂设有绝缘涂层。支撑骨架21上的电性裸露区域231a通过与中性电极板联合使用，使电性裸露区域231a接收所述射频电源的能量用于对造口附近的房间隔组织进行消融。
请参阅图16，图16是本申请第七实施例提供的多组件房间隔造口系统的消融封堵装置的结构示意图。本申请第七实施例提供的消融封堵装置的结构与第六实施例的结构相似，不同之处在于：在第七实施例中，定位骨架25的定位部251上设置有第二电极233，定位骨架25的外表面涂设有绝缘涂层。所述第二电极233沿收容口2512周向设置至少一圈连接的或间隔的环形电极，所述环形电极通过柔性导线230及第二推送件54内的导线53连接射频电源回路端。撑开部211上的若干片电性裸露区域231a，所述支撑骨架21的连接件2152通过第一推送件52的穿线孔542内的导线53电性连接于接头582，所述接头582再连接于射频电源，从而使若干片电性裸露区域231a与射频电源连接。
请参阅图17，图17是本申请第八实施例提供的多组件房间隔造口系统的消融封堵装置的结构示意图。本申请第八实施例提供的消融封堵装置的结构与第一实施例的结构相似，不同之处在于：在第八实施例中，撑开部211的外壁面上设置有若干片电性裸露区域231a，这些电性裸露区域231a作为消融件23的消融电极，这些电性裸露区域231a沿所述撑开部211的外壁面的周向设置至少一圈。所述定位骨架25的定位部251的外表面设置有至少一电性裸露区233a，至少一所述电性裸露区233a作为连接射频电源回路端电极，即在定位骨架25省略掉第二电极233，仅在定位骨架25的定位部251上设置电性裸露区。
具体的，所述支撑骨架21的外表面除若干片电性裸露区域231a外全部涂设有绝缘涂层，所述支撑骨架21的连接件2152焊接于导线53上，使电性裸露区域231a电性连接于导线53；所述导线53的近端延伸并焊接于第一电极231上，所述导线53的远端穿过第一推送件52后电性连接于接头582，所述接头582再连接于射频电源，从而使若干片电性裸露区域231a与所述第一电极231并联后与射频电源连接。
所述定位骨架25的锥顶256焊接于第二推送件54的穿线孔542的导线53的近端，所述导线53的远端穿过第二推送件54后连接射频电源回路端。
本实施例中的多组件房间隔造口系统在使用时，需与装载器、鞘管、鞘芯、可导电的推送器、射频电源及电源联接线等联合使用。具体的使用流程及方法与第三实施例相同，在此不再赘述。
本实施例中的第一电极231及所述电性裸露区域231a均能接收射频电源的能量对房间隔进行消融，使穿孔附近的房间隔组织失去活性，防止因组织的修复内皮爬覆将所述穿孔堵塞。
在其他实施例中，定位骨架25的定位部251全部电性裸露或定位骨架25全部电性裸露，以便将所述定位骨架25作为消融件的连接射频电源回路端电极。
在其他实施例中，定位骨架25的外表面全部涂设有绝缘涂层，即定位骨架25不作为消融件23的连接射频电源回路端电极。支撑骨架21上的第一电极231及电性裸露区域231a通过与中性电极板联合使用，使第一电极231及电性裸露区域231a均能接收所述射频电源的能量用于对造口附近的房间隔组织进行消融。
以上是本申请实施例的实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请实施例原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本申请的保护范围。

Claims (27)

  1. 一种房间隔造口装置，其包括用于扩张房间隔上的穿孔的支撑骨架，其特征在于，所述支撑骨架的外围设置有定位骨架，所述支撑骨架与所述定位骨架夹持所述房间隔，所述房间隔造口装置还包括消融件，所述消融件设置于所述支撑骨架或所述定位骨架上，所述消融件电性连接于射频电源，以对房间隔进行消融。
  2. 根据权利要求1所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述支撑骨架包括一撑开部及设置于所述撑开部远离所述定位骨架一端的定位框，所述消融件设置于所述撑开部、定位框或定位骨架上。
  3. 根据权利要求2所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述消融件包括第一电极和/或第二电极，所述第一电极及第二电极均电性连接于射频电源输出端或其中一电极电性连接于射频电源输出端，另一电极连接射频电源回路端。
  4. 根据权利要求3所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述定位骨架包括接触房间隔的定位部，所述第一电极及第二电极一同或分别设置于所述定位部上。
  5. 根据权利要求2所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述消融件包括设置于所述撑开部、定位框或定位骨架的三者之一上的第一电极，所述第一电极通过柔性导线与射频电源输出端相连，所述第一电极与所述支撑骨架及所述定位骨架之间绝缘，所述定位骨架由导电金属制成，所述定位骨架通过导线连接射频电源回路端，所述第一电极与所述连接射频电源回路端形成电流回路接收射频电源的能量对房间隔进行消融。
  6. 根据权利要求5所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述定位骨架的外壁面上设置有至少一电性裸露区域，至少一所述电性裸露区域接触房间隔。
  7. 根据权利要求6所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述定位骨架包括接触房间隔的定位部，所述定位部设置为全部电性裸露。
  8. 根据权利要求3所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述第一电极是设置于所述定位框上的消融电极，所述消融电极与所述定位框之间绝缘处理，所述定位骨架及支撑骨架均由导电金属制成，所述定位骨架或支撑骨架作为连接射频电源回路端电极，所述第一电极与所述连接射频电源回路端电极形成电流回路接收射频电源的能量对房间隔进行消融。
  9. 根据权利要求3所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述第二电极是设置于所述定位骨架上的消融电极，所述消融电极与所述定位骨架之间绝缘处理，所述支撑骨架及定位骨架均由导电金属制成，所述定位骨架或支撑骨架作为连接射频电源回路端电极，所述第二电极与所述连接射频电源回路端电极形成电流回路接收射频电源的能量对房间隔进行消融。
  10. 根据权利要求8或9任意一项所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述支撑骨架通过导线连接射频电源回路端，所述支撑骨架上设置有至少一电性裸露区域，至少一所述电性裸露区域接触房间隔。
  11. 根据权利要求8或9任意一项所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述定位骨架通过导线连接射频电源回路端，所述定位骨架上设置有至少一电性裸露区域，至少一电性裸露区域接触房间隔。
  12. 根据权利要求10所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述支撑骨架通过导线连接射频电源回路端，所述支撑骨架上设置有至少一电性裸露区域，至少一所述电性裸露区域接触房间隔。
  13. 根据权利要求11所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述定位骨架通过导线连接射频电源回路端，所述定位骨架上设置有至少一电性裸露区域，至少一电性裸露区域接触房间隔。
  14. 根据权利要求2所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述支撑骨架由导电金属制成，所述消融件是设置于支撑骨架上的至少一电性裸露区域，所述支撑骨架通过导线电性连接于射频电源。
  15. 根据权利要求14所述的房间隔造口装置，其特征在于，至少一所述电性裸露区域沿所述支撑骨架的外壁面周向设置连接的或间断的一圈。
  16. 根据权利要求14所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述定位骨架由导电金属制成，所述定位骨架作为连接射频电源回路端电极通过导线连接射频电源回路端。
  17. 根据权利要求2所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述定位骨架导电金属制成，所述消融件是设置于所述定位骨架上的至少一电性裸露区域，所述定位骨架通过导线电性连接于射频电源。
  18. 根据权利要求3所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述第一电极及第二电极一同设置于撑开部、定位框或定位骨架的三者之一上；或所述第一电极及第二电极设置于撑开部、定位框或定位骨架的三者之二上。
  19. 根据权利要求18所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述第一电极及第二电极均所述支撑骨架上，所述定位骨架由导电金属制成，所述定位骨架作为连接射频电源回路端电极。
  20. 根据权利要求18所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述第一电极及第二电极并联合后电 性连接于射频电源，所述定位骨架由导电金属制成，所述定位骨架上设置有至少一接触房间隔的电性裸露区域，所述定位骨架通过导线连接射频电源回路端。
  21. 根据权利要求2所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述支撑骨架及所述定位骨架均由导电金属制成，所述支撑骨架的外壁面上设置有至少一电性裸露区域，所述定位骨架上设置有至少一电性裸露区域，所述支撑骨架及所述定位骨架均通过导线电性连接于射频电源；或所述支撑骨架及所述定位骨架的其中之一通过导线电性连接于射频电源，另一连接射频电源回路端。
  22. 根据权利要求1所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述消融件是沿所述支撑骨架或所述定位骨架的周向设置至少一圈连接的或间断的环状电极。
  23. 根据权利要求22所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述环状电极是若干点状电极或者条状电极，若干所述点状电极或者条状电极环绕所述支撑骨架或所述定位骨架一圈，若干所述点状电极或者条状电极通过导线串联后连接于射频电源。
  24. 根据权利要求2所述的房间隔造口装置，其特征在于，所述消融件与所述撑开部之间设置有绝缘膜。
  25. 一种多组件房间隔造口系统，其特征在于，其包括权利要求1-24任意一项所述的房间隔造口装置、控制房间隔造口装置的造口装置控制机构及射频电源，所述射频电源通过造口装置控制机构与房间隔造口装置的消融件电连接。
  26. 根据权利要求25所述的多组件房间隔造口系统，其特征在于，所述造口装置控制机构包括连接于支撑骨架的远端的第一推送件，所述第一推送件的外壁上沿其长度方向开设有穿线孔，所述穿线孔用于收容导线。
  27. 根据权利要求26所述的多组件房间隔造口系统，其特征在于，所述造口装置控制机构还包括连接于定位骨架的远端的第二推送件，所述第二推送件的外壁上沿其长度方向开设有穿线孔，所述穿线孔用于收容导线，所述第二推送件开设有腔体，所述第一推送件收容于所述腔体内。
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