WO2019211363A1 - Catheter, dispositif medical pour l'introduction d'une solution de traitement - Google Patents

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WO2019211363A1
WO2019211363A1 PCT/EP2019/061212 EP2019061212W WO2019211363A1 WO 2019211363 A1 WO2019211363 A1 WO 2019211363A1 EP 2019061212 W EP2019061212 W EP 2019061212W WO 2019211363 A1 WO2019211363 A1 WO 2019211363A1
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catheter
vessel
connecting element
distal end
medical
Prior art date
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PCT/EP2019/061212
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Nicolas DERVAL
Pierre Jais
Arnaud Denis
Thomas PAMBRUN
Josselin Duchateau
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Universite de Bordeaux
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
Fondation Bordeaux Université
Institut National De La Sante Et De La Recherche Medicale - Inserm
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Definitions

  • the field of the invention relates to devices for introducing a solution into a channel of the human body, more particularly vessels and in particular the Marshall vein.
  • the field of the invention relates to devices for the treatment of certain cardiac pathologies. More particularly, the field of the invention relates to that of catheters comprising means for directing a solution to be injected into a channel, for example of the Marshall vein type.
  • Marshall's vein is involved in the causes of cardiac fibrillation-like heart disease such as atrial fibrillation, called FA.
  • Marshall's vein is a vein of the heart that is not a priori necessary, but because of its involvement in the occurrence of certain pathologies, it is treated when performing an interventional cardiology act at the level of the heart. heart.
  • AF atrial fibrillation is an arrhythmia defined by chaotic activation of the atria. It is triggered by atrial extrasystoles initiating multiple and variable reentries.
  • the pulmonary veins, a source of extrasystoles and a substrate for reentry, are recognized as the fundamental structures for the initiation and maintenance of atrial fibrillation. They are therefore the main target of ablation.
  • Other structures have similar characteristics: superior vena cava, coronary sinus, Marshall's ligament. If the first two can be treated by ablation, Marshall's ligament is hardly accessible by this type of treatment.
  • Marshall's ligament is an embryonic vestige resulting from the involution of the left superior vena cava and its musculature. Incomplete apoptosis of the venous musculature leads to the persistence of several muscle connections between the endocardium and the epicardium. Marshall's ligament is therefore made up of a small venous network, called also "Marshall's vein", closely associated with a muscular arborization. This complex structure is conducive to initiation and maintenance of atrial fibrillation through automaticity and reentry mechanisms. Walking between the left pulmonary veins and the left auricle, Marshall's vein joins the large cardiac vein to collapse into the coronary sinus. Like all veins, it is often subject to anatomical variations of path.
  • the invention relates to a medical device comprising:
  • a catheter characterized in that it comprises a first injection port of a first volume of a processing solution, the first lumen opening at the distal end of the catheter;
  • a connecting element extending the first lumen to the catheter tip having a diameter at its lower distal end to the catheter diameter.
  • One advantage is to allow the introduction of a volume of alcohol into a localized region within the Marshall's vein and its site while ensuring a seal of the treated area through a connecting element of the catheter.
  • the catheter is deformable and the deformation is controllable.
  • said joining element is intended to cooperate with a zone of engagement of a first vessel with a second vessel.
  • Cooperation is understood to form in particular a sealed contact between the connecting element and the wall of the landing zone.
  • the joining element is intended to form a sealed circumferential contact with a zone of engagement of two vessels.
  • the joining element comprises a positioning ring intended to form a bearing surface in contact with the engagement zone, the diameter of the positioning ring being greater than the diameter of the catheter.
  • the connecting element comprises two electrodes arranged at its distal end.
  • the body of the catheter comprises a plurality of electrodes arranged on at least a portion of its circumference.
  • the device comprises a first positioning balloon arranged on the wall of the catheter and intended to create a first sealed boundary with the wall of a first vessel.
  • the device comprises a second positioning balloon arranged on the wall of the catheter and intended to create a second sealed boundary with a portion of the wall of the first vessel.
  • the connecting element has a length of between 2 mm and 2 cm.
  • the joining element comprises a portion having a circumferential edge intended to bear against the walls of a vessel.
  • the joining element comprises a profile having a concave or straight portion extending from the distal end of the catheter towards the distal end of the connecting element.
  • the joining element comprises a profile having a substantially conical shape.
  • the joining element comprises a rounded distal end.
  • the joining element is made of deformable material having a ductility greater than a predefined threshold.
  • the connecting element is deformable material having an elasticity greater than a predefined threshold.
  • the joining element comprises a profile whose diameter varies to form a sealed wall between a first vessel and a second vessel when the distal end of the catheter is positioned in abutment against the wall of the vessel.
  • the catheter has at least one electrode disposed at the distal surface of the catheter body for recording electrical activity in the vessel.
  • the first light comprises a diameter of between 2F and 5F, preferably 4F.
  • the invention relates to a use of a device of the invention for the treatment of the Marshall's vein and its stoma.
  • the treatment concerns in particular the alcoholization of this region, in particular with the aim of carrying out a chemical ablation.
  • FIG. 1 a sectional view along a longitudinal plane of an embodiment of a device of the invention
  • FIG. 2 is a 3D view of an embodiment of a device of the invention.
  • FIG. 3A an embodiment of a device of the invention arranged near the anastomosis of vessels 42 and 41;
  • Fig 3B an embodiment of a light having an ending forming an appendix
  • FIG. 4 a sectional view according to a side plane of an embodiment of a device of the invention.
  • FIG. 5 a three-dimensional representation of a heart on the surface of which the Marshall vein is represented;
  • FIG. 6A, 6B, 6C different embodiments of the connecting element extending the distal end of the catheter of the invention
  • ⁇ 7A, 7B an example of connection between a connecting element and a catheter of the invention
  • ⁇ Figure 8 an example of a junction member having distal electrodes for measuring an electric field
  • ⁇ Figure 9 An example of a device of the invention comprising a joint member having distal electrodes for measuring a first electric field and electrodes on the surface of the catheter body for measuring a second field electric;
  • Figure 10 an example of a device of the invention having a side balloon for sealing a zone vis-à-vis a stoma area of a vessel located downstream of the stoma area,
  • Figure 1 1 an example of a device of the invention having side balloons for sealing a stoma area vis-à-vis the zones of a vessel located downstream and upstream of the stoma area.
  • Figure 1 shows an embodiment of a device of the invention in a longitudinal section.
  • the device 1 comprises a catheter 10 provided with a first light LUi.
  • the longitudinal section illustrates an example of a catheter 10 having a coaxial LUi light.
  • FIG. 3A schematically illustrates the device of the invention arranged in a first vessel 41.
  • the catheter 10 comprises a light LUi making it possible to convey, for example, a volume of a first SOLi solution intended to penetrate into a second vessel 42, such as a vein.
  • the invention is particularly advantageous when it is applied to the introduction of a SOLi liquid volume into the Marshall vein 42.
  • the device 1 of the invention makes it possible to reach the mouth 43 of the Marshall vein 42 with sufficient accuracy so that SOLi solution can penetrate into said vein.
  • Figure 5 shows a three-dimensional view of Marshall's vein 42 on the surface of the myocardium.
  • the vessel 41 is the coronary sinus and the vessel 42 is the Marshall vein.
  • the injected SOLi solution is an alcohol solution.
  • One advantage is to treat the area near the mouth 43 which could not be achieved with the existing solutions addressed to the problem of AF.
  • the solution SOLi injected is an iodine solution.
  • FIG. 1 represents an injector 31 comprising a solution SOLi intended to be injected into a vessel 42 of the human body.
  • a piston 32 is shown to illustrate the function of engaging the SOLi solution in the LUi light.
  • a valve 30 allows in this example to open or not the passage to a volume of SOLi solution to be transmitted.
  • the valve 30 can make it possible to evacuate a volume of air and / or to control the pressure inside the light LUi.
  • Other embodiments are conceivable in order to generate a controlled pressure of the solution SOLi so that it can be ejected towards the zone to be treated 43 via the light LUi and the appendix 20 prolonging the light LUi.
  • the first light LUi allows the passage of a guide for directing the catheter 10 until reaching the vessel 42.
  • One advantage is to achieve, for example, the interior of the vein Marshall from a guide.
  • the catheter 10 of the invention makes it possible to sequence a first treatment at the abutment 43 and a second treatment inside the vessel 42, for example, thanks to a second light LU2, such as that an angioplasty balloon, able to move within the first light LU1 and whose diameter does not exceed that of the appendix 20.
  • FIG. 3B represents a case where the second light LU2 comprises a termination forming a Appendix 20, such as a conical shaped termination or having a triangular section.
  • the first light LU1 is a light of diameter 4F.
  • FIG. 3A represents, in fact, a Marshall vein 42 opening onto a vein 41.
  • the catheter 10 is introduced into the vein 41 so as to present the outlet 17 of the distal end of the appendix 20 in the mouth of the Marshall vein 42.
  • the catheter 10 has been deflected and present. a deformation that could be controlled by means of a proximal handle 12.
  • the undistorted trace of the catheter 10 is retained in Figure 3A.
  • An advantage of the invention is that it makes it possible to treat the proximal end of the vessel 42, i.e. the area 43 which would not have been if an arm of a catheter member 10 had entered the vein 42.
  • the device 1 comprises a connecting element 20 forming a distal appendix prolonging the light LUi which is integrated in the catheter 10.
  • the joining element 20 may be attached to the catheter 10 in different ways. It can be screwed or clipped for example if the distal end 13 of the catheter 10 provides a suitable attachment. According to another embodiment, the appendix is welded or glued to form a single integral part of the catheter 10.
  • FIG. 7A represents an exemplary embodiment in which the connecting element 20 comprises a channel 22 extending the light LUi. It further comprises a circumferential groove 21 intended to cooperate with an internal groove 130 of the distal end 13 of the catheter 10 of FIG. 7B.
  • the connecting element 20 may be made of slightly deformable material so as to be inserted and ensure occlusion and sealing. According to this embodiment, seals may be added and gluing may be performed to reinforce the integral connection between the joining member 20 and the catheter 10.
  • the joining element 20 may comprise different shapes so as to ensure a first sealing function between the vessel 41 and the vessel 42, especially when a treatment solution is injected into the vessel 42. It is advantageous to maintain the distal end 13 of the catheter 10 in contact with the engagement of the vessel 42. The maintenance of the contact ensures that the solution SOLi does not flow back into the vessel 41.
  • FIG. 6A shows an exemplary form in which the joining element 20 has an "S" shaped profile. This shape allows a good introduction of the connecting element 20 into the Marshall vein 42 while providing a curved surface to match the shape of the engagement 43.
  • FIG. 6B shows another example of the shape of the profile of the joining element 20. In this case, the joining element 20 has a circumference which decreases linearly.
  • Appendix 20 has a substantially conical shape. This shape allows a good fit of the junction element 20 in Marshall's vein 42. The diameter and position of the Marshall's vein narrowing is subject to important anatomical variations. This solution therefore makes it possible to obtain an end that is adaptable to different abutment morphologies.
  • FIG. 6C represents another variant of profile shape of the appendix 20.
  • This "hyperbole" shape makes it possible to ensure the introduction of the distal portion of the catheter 20. It makes it possible to introduce a larger part of the appendix in the vein of Marshall 42 only in the cases of Figures 6A and 6B. This mode is for example suitable if the Marshall's vein 42 has a complex, hypertrophied or abnormal anatomy.
  • the joining element 20 comprises a portion 25 intended to penetrate the vessel 42 having a contact surface with the vessel 42 extending over 1 mm to 2 cm, preferably 3 mm to 1 cm.
  • the connecting element 20 has an outside diameter smaller than the outside diameter of the catheter 10 over a length of 1 mm to 2 cm, preferably 3 mm to 1 cm.
  • the joining element 20 has a rounded end. This embodiment makes it possible not to damage or tear body tissue as it passes through the vessels.
  • the joining element 20 is made of a flexible material. It may be, according to one example, deformable so as to adapt to the geometry of the engagement 43 of the Marshall vein 42. It may be made of plastic or elastic material. According to one embodiment, it consists of a polymer material or a silicone.
  • the material of the joining element 20 has an elasticity greater than a predefined threshold.
  • the threshold is defined for example according to a% of the elasticity of the tissues present on the surface of the vessels in the myocardium, for example that of the coronary sinus.
  • the elasticity of the connecting element 20 is substantially close to the average elasticity of the myocardial tissues.
  • the material of the joining element 20 has a ductility allowing a slight deformation to ensure a sealed contact cooperating with the geometry of a stuck.
  • the joining element 20 is made of hard material to promote its introduction.
  • the light LU 1 is coaxial with the catheter 10.
  • a guide ensuring the stability of the catheter 10 in a vessel 41, for example a vein-type blood vessel such as the coronary sinus .
  • the guide can be removed so as to introduce SOLi solution in a second step.
  • the catheter is deflectable.
  • the deflection is controlled by a proximal handle.
  • the catheter can be, for example, guided from a proximal handle, it is called catheter made deflectable.
  • the catheter 10 is compatible with different types of guides that can circulate in a light whose diameter is adapted to its passage.
  • a guide can, in fact, be adapted for the purpose of stabilizing the catheter 10.
  • the diameter of the distal opening 17 formed by the connecting element 20 can be adapted to the introduction of an alcohol-type treatment solution SOLi, to a developer and / or to the passage of a guide.
  • the first light LUi can be used to diffuse a volume of iodine within a vessel 41.
  • One advantage is to improve the positioning of the catheter 10 so that the channel 22 of the appendage is precisely opposite the exit opening of the vessel 42 or inside the vessel 42, as illustrated in the zone 43, Figure 3A.
  • the injection of iodine by the coaxial light LUi makes it possible to perform a venography of the coronary sinus to locate the Marshall's vein 42.
  • This step can be carried out in advance of the positioning of the connecting element 20 with regard to the abutment 43, that is to say to the ostium of the vessel 42 and the vessel 41.
  • the injection of alcohol into said vein 42 can be conducted safely by visual assistance from an imaging system.
  • the first light LUi is adapted to receive an internal lumen LU2 for the passage of an angioplasty balloon.
  • the LU2 lumen can be considered as a small diameter catheter that can be introduced into the LU1 lumen to penetrate more distally into a small caliber vessel.
  • the LU1 light is adapted to the passage of an angioplasty balloon.
  • the catheter 10 has a diameter between 6 and 9 F allowing it to have at least one central lumen LLI1 but also according to another embodiment of two lights LU1 and LU3.
  • Fig. 4 shows an embodiment in which the catheter 10 comprises two lumens LU1 and LU3.
  • a guide G1 is introduced into the lumen LU3 so as to guide the catheter 10 and maintain the catheter 10 in a stabilized position during the introduction of SOL1 into the LU1 lumen.
  • the device 1 of the invention comprises a sheath of larger diameter than that of the catheter 10.
  • the sheath allows the guiding of the catheter 10 to the coronary sinus when it comes to the treatment of Marshall's vein.
  • the sheath is an interventional cardiology sheath.
  • An advantage of the device 1 of the invention is to allow to perform several functions with a single device.
  • the invention relates to a lumen comprising an appendix 20 intended to be secured within the catheter 10 in the coaxial lumen LU1.
  • FIG. 3B represents such a light LU2 having an appendix 20.
  • the light LU2 can be, for example, positioned within the catheter 10 before it is inserted.
  • the catheter 1 comprises one or more collection electrodes arranged in the LU1 light.
  • the electrode is arranged to have a conductive portion projecting from the opening 17 of the distal end of the appendix 20.
  • the catheter 10 has electrodes on the distal surface of the catheter body for recording electrical activity in the vessel 41.
  • the catheter is deflectable.
  • the deflection is controlled by a proximal handle.
  • the catheter may be, for example, guided from a proximal handle. We speak of catheter made deflectable and thus orientable to facilitate the introduction in the coronary sinus then to the ostium of the vein of Marshall.
  • the electrode can be introduced from the proximal opening and be positioned for example by means of a guide at the distal end 17 of the appendix 20.
  • the appendix 20 is of deformable material and can be compressed upon its introduction through the proximal end of the catheter 10 to reach the distal end of the catheter 10 where it comes to be hemmed at the distal end of the catheter 10.
  • the invention relates to a method of treating the Marshall vein.
  • the method comprises:
  • a treatment solution SOLi into the first light LUi so that it is conveyed to the landing zone 43 and inside the Marshall vein 42.
  • the SOLi treatment solution is an alcohol solution.
  • a test liquid such as an iodine solution, is introduced before the treatment solution SOLi in the first light LUi in order to verify the tightness of the contact between the appendix 20 and the wall of the coronary sinus 41, the wall of the vessel 42 or the area forming the entrance of the Marshall vein (vessel 42).
  • an introduction of an internal light LU2 in the first light LU1 makes it possible to deliver the developer type solution as an alternative to its routing by the central LU1 light.
  • it is removed so as to release the first light LU1 so that the SOLi treatment solution is introduced.
  • catheter 10 of the invention is to facilitate the chemical ablation of the area involving the entry of the Marshall vein and the vein itself. Indeed, the catheter 10 provides a destruction of the conduction muscle tissue associated with the Marshall vein. As previously stated, Marshall's vein and its muscular arborization are involved in several ways in the process of atrial fibrillation.
  • the invention relates to the use of the catheter for performing an alcoholization of the Marshall vein.
  • the catheter 10 is introduced to the mouth 43 of the Marshall's vein 42, the distal appendix 20 is then oriented to cooperate with the wall of the coronary sinus at the area of engagement.
  • the outlet of the channel 23 is then oriented opposite the mouth 43 of the Marshall's vein 42.
  • the contact between the appendage and the vessel wall at the zone 43 ensures the seal during the introduction of a volume of alcohol in the first LU1 light to be introduced into the Marshall vein 42.
  • a volume of alcohol is introduced into the LU1 light.
  • An alternative means is to use an angioplasty material with the aforementioned drawbacks in the state of the art.
  • a second volume of alcohol may be introduced into the Marshall vein 42 from a device introduced into the first light LU1.
  • This embodiment makes it possible to inject a volume of alcohol into the vein 42 and to go beyond the area directly adjacent to the landing zone 43.
  • the introduced device may be an angioplasty balloon.
  • FIG. 8 represents a connecting element 20 comprising at the distal end 17 of the channel 22 an opening provided on its periphery with at least two electrodes 210 and 21 1.
  • the electrodes 210 and 21 are arranged in a connecting element 20 comprising at the distal end 17 of the channel 22 an opening provided on its periphery with at least two electrodes 210 and 21 1.
  • the electrodes 210 and 21 are arranged in a connecting element 20 comprising at the distal end 17 of the channel 22 an opening provided on its periphery with at least two electrodes 210 and 21 1.
  • the two electrodes 210, 21 1 form a pair of electrodes, including a reference electrode 210 and a working electrode 21 1.
  • the two electrodes 210, 21 1 are, for example, separated from one another by an electrical insulator 213 and 212. In the case where the electrodes form an arc at the distal end of the channel 22, the insulating portions 213 and 212 may also form a circular portion.
  • the electrodes 210 and 21 1 may be extended inside the catheter 10 by at least one conductive element.
  • the conductive elements may be guided, for example, within the catheter 10 by a lumen (not shown). The electric potential can thus be measured from a proximal connector of the catheter 10.
  • the proximal material forming the electrodes 210 is a proximal material forming the electrodes 210.
  • 212 can be polished metal not to attack the tissues. It may alternatively be of a polymer material to which a conductive powder is injected. Other conductive materials may be used according to other embodiments of the invention.
  • An advantage of this configuration is to measure the electrical potential on a wall of a vessel 41, 42 at the staging area 43 or directly on a portion of a wall of a vessel 41 or 42.
  • the catheter 10 being deformable from a proximal control, the catheter 10 may be oriented to establish contact between a wall of a vessel and its distal end.
  • One advantage is to be able to check the electrical activity in the vessel 41 during a series of heartbeats. This verification makes it possible to validate or not the treatment to be carried out of said vessel 41.
  • the joining element 20 comprises a profile 215 adapted to cooperate with the shape of the engagement zone 43 so as to achieve a boundary promoting the sealing of this zone vis-à-vis the upstream and downstream areas of the vessel 41 when the catheter 10 is positioned.
  • the joining element 20 comprises a positioning ring 216 having a circumference whose radius may be greater than that of the 10.
  • An advantage of a positioning ring 216 is to form a sealed contact at the engaging zone 43.
  • the sealing contact forms a ring around the engagement of the vessel 42.
  • the positioning ring 21 6 thus makes it possible to secure the tightness of the landing zone 43 to be treated with a SOLi solution.
  • the positioning ring 21 6 is a lip forming a rounded edge on the circumference of the distal end of the catheter 10.
  • the profile of the lip is convex so as to favor in the first place the contact of this part when the junction element 20 is introduced into the engagement zone 43 towards the vessel 42.
  • the positioning ring 21 6 may form a collar, of the collar type.
  • the collar 21 6 is removable. In this case, it can be adapted to the geometry of the stitching area 43.
  • an image previously made of the area to be treated for example by MRI or by a scanner, makes it possible to choose the joining element 20 when it is removable or allows to choose the ring 216 when it is removable.
  • the positioning ring 21 6 is inflatable.
  • the inflation is, for example, made from a lumen (not shown) internal to the catheter 10.
  • the inflation is preferably carried out remotely.
  • a lateral opening on the wall of the catheter 10 can convey a volume of liquid or gas to inflate the positioning ring 21 6.
  • the positioning ring 216 is a balloon, the latter can be crimped in a groove of the catheter 10, alternatively the balloon may be glued or heat sealed to the wall of the catheter 10. Bonding may result from a melting of the balloon material into the catheter body.
  • the diameter of the joining element 20 decreases beyond the positioning ring 21 6.
  • One advantage is to treat the abutment area 43 without the catheter getting too deep into the vessel 42.
  • the treatment may be effective in the staging area and not only in the vessel 42.
  • the catheter 10 is positioned at the stopping area 43.
  • An inflation of the positioning ring 21 6 is performed and a treatment of the area is made from the injection of a volume SOLi solution at this level.
  • the positioning ring 216 is deflated and the catheter 10 enters the vessel 42 in order to treat the inside of the vessel 42 with the solution SOLi.
  • the catheter 10 is removed.
  • Figure 9 shows a catheter 10 provided with a connecting member 20 at its distal end. An operator can then control the orientation of the catheter 10 so as to achieve a curvature sufficient to position the connecting element 20 vis-à-vis the engagement zone 43 to come into contact with the vessel wall 41, 42 at the staging area 43.
  • the body of the catheter 10 is provided with electrodes 19 for measuring electrical activity near the staging area 43. It is of interest to verify the electrical conductivity of the vessel 41 downstream or upstream of the landing zone 43, according to how the catheter 10 has entered the vessel 41.
  • FIG. 10 shows an example of a catheter 10 having a first lateral balloon 50.
  • the lateral balloon 50 is inflated from a first lateral opening of the catheter 10 and a first lumen (not shown) arranged inside. of the catheter 10 and opening on said lateral opening.
  • the inflation is made from a first lumen external to the catheter 10.
  • the balloon 50 is inflated to form a sealed boundary between the downstream zone at the landing zone 43 and the staging zone 43.
  • the balloon 50 can be inflated to block the vessel 41.
  • the first balloon 50 makes it possible to improve the tightness of a portion of the vessel 41 vis-à-vis the landing zone 43 to be treated.
  • the inflation of the first balloon 50 is carried out until slightly deforming the vessel 41, here visible on the portion 41 1.
  • the deformation of the vessel 41 improves the tightness of the boundary formed due to the pressure exerted on the wall of the vessel 41.
  • the balloon 50 makes it possible to stabilize the positioning of the catheter 10 when the connecting element 20 bears on the walls of the vessels, especially in the engagement zone 43.
  • FIG. 11 shows an example of catheter 10 provided with a first lateral balloon 50 and a second lateral balloon 51.
  • the side balloon 51 is inflated from a second lateral opening of the catheter 10 and a second lumen (not shown) arranged inside the catheter 10.
  • the inflation can be performed from a second lumen external to the catheter 10.
  • the balloon is inflated to form a tight boundary between the zone
  • the positioning of the second lateral opening of the catheter for inflating the second balloon 51 is preferably arranged upstream of the first opening in the proximal direction.
  • this second opening is arranged substantially 180 ° from the first opening on the wall of the catheter 10.
  • the use of two balloons 50, 51 makes it possible to define a sealed zone at the level of the landing zone 43 on the one hand with respect to the downstream zone of the landing zone 43 and on the other hand part opposite an upstream zone of the zone of entry 43.
  • the second balloon 51 makes it possible to improve the tightness of a portion of the vessel 41 with respect to the landing zone 43 to be treated.
  • the second balloon 51 makes it possible to stabilize the positioning of the catheter 10 when the connecting element 20 bears on the walls of the vessels 41, 42, in particular in the engagement zone 43.
  • the balloons 50, 51 may be attached to the catheter surface 10.
  • a portion of the outer wall of the catheter 10 forms a wall of the inflated volume.
  • the balloons are circumferential and form rings or tori around the catheter 10. This is of particular interest for the balloon 51 to completely occlude the vessel 41 downstream of the staging area 43.
  • the balloons extend partially to the circumference of the body of the catheter 10.
  • the portion 410 of the vessel 41 located upstream of the landing zone 43 is deformed and the area 41 1 of the vessel 41 located downstream of the landing zone 43 is also deformed.
  • This deformation aims to strengthen the tightness of the treated area comprising the stitching area 43.
  • the balloon is inflated sufficiently to obtain this result.

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Abstract

Dispositif (1) médical comportant : ▪ Un cathéter (10) caractérisé en ce qu'il comprend une première lumière (LU1) d'injection d'un premier volume d'une solution de traitement (Sol1), la première lumière (LU1) débouchant à l'extrémité distale du cathéter (10); ▪ Un élément de jonction (20) prolongeant la première lumière (LU1) à l'extrémité du cathéter (10) comportant un diamètre à son extrémité distale inférieure au diamètre du cathéter (10).

Description

CATHETER, DISPOSITIF MEDICAL POUR L’INTRODUCTION D’UNE
SOLUTION DE TRAITEMENT
DOMAINE
Le domaine de l’invention concerne les dispositifs d’introduction d’une solution dans un canal du corps humain, plus particulièrement des vaisseaux et notamment de la veine de Marshall. Le domaine de l’invention concerne les dispositifs pour le traitement de certaines pathologies cardiaques. Plus particulièrement, le domaine de l’invention concerne celui des cathéters comportant un moyen pour diriger une solution à injecter dans un canal par exemple de type veine de Marshall.
ETAT DE L’ART
Aujourd’hui, la veine de Marshall est impliquée dans les causes de la survenance de pathologies cardiaques de type fibrillation cardiaque telle que la fibrillation atriale, nommée FA. La veine de Marshall est une veine du cœur qui n’est à priori pas nécessaire, mais du fait de sa mise en cause dans la survenance de certaines pathologies, elle est traitée lors de la réalisation d’un acte de cardiologie interventionnelle au niveau du cœur.
La fibrillation atriale FA est une arythmie définie par une activation chaotique des oreillettes. Elle est déclenchée par des extrasystoles atriales initiant des réentrées multiples et variables. Les veines pulmonaires, source d’extrasystoles et substrat pour les réentrées, sont reconnues comme les structures fondamentales à l’initiation et au maintien de la fibrillation atriale. Elles sont donc la cible principale de l’ablation. D’autres structures possèdent des caractéristiques similaires : veine cave supérieure, sinus coronaire, ligament de Marshall. Si les deux premières peuvent être traitées par l’ablation, le ligament de Marshall est, lui, difficilement accessible par ce type de traitement.
Le ligament de Marshall est un vestige embryonnaire résultant de l’involution de la veine cave supérieure gauche et de sa musculature. L’apoptose incomplète de la musculature veineuse conduit à la persistance de plusieurs connexions musculaires entre l’endocarde et l’épicarde. Le ligament de Marshall est donc constitué d’un réseau veineux de petit calibre, appelé également « veine de Marshall », étroitement associé à une arborisation musculaire. Cette structure complexe est propice à l’initiation et au maintien de la fibrillation atriale par le biais de mécanismes d’automaticité et de réentrées. Cheminant entre les veines pulmonaires gauches et l’auricule gauche, la veine de Marshall se joint à la grande veine cardiaque pour s’aboucher dans le sinus coronaire. Comme toutes les veines, elle est souvent sujette à des variations anatomiques de trajet.
Du fait qu’il est difficile de traiter la veine de Marshall par ablation endocavitaire - notamment parce qu’elle est isolée électriquement dans une masse graisseuse - ou épicardique (son diamètre très limité ne permet pas l’introduction de cathéter d’ablation), d’autres techniques de traitement ont été investiguées.
Une des méthodes de traitement employée à ce jour pour réduire la mise en cause de la veine de Marshall dans l’apparition de fibrillation cardiaque est l’introduction d’une solution de type alcool dans la veine.
Actuellement, il existe des cathéters pour introduire une solution de traitement dans la veine de Marshall. Les cathéters existants possèdent généralement une lumière principale et une seconde lumière guidée pour s’introduire dans la veine de Marshall. Or pour sécuriser la manipulation et s’assurer que la seconde lumière est bien introduite, il est nécessaire qu’un chirurgien ou un opérateur introduise suffisamment la lumière à l’intérieur de la veine de Marshall.
Cette action a pour conséquence une impossibilité de traitement de la zone de la veine située à l’abouchement de cette dernière avec la veine principale du réseau dans laquelle la lumière est introduite. En conséquence, la veine de Marshall est partiellement traitée et le plus souvent les symptômes ne sont que partiellement évacués.
Ce problème n’est pas localisé au seul cas de la veine de Marshall, il existe un besoin d’un cathéter et/ou d’un élément permettant l’introduction d’une solution de traitement dans des veines de faibles diamètres et débouchant sur une autre veine permettant de traiter la zone d’abouchement du vaisseau 41 et du vaisseau 42.
RESUME DE L’INVENTION Le procédé de l’invention permet de résoudre les problèmes précités.
Selon un aspect l’invention concerne un dispositif médical comportant :
■ Un cathéter caractérisé en ce qu’il comprend une première lumière d’injection d’un premier volume d’une solution de traitement, la première lumière débouchant à l’extrémité distale du cathéter ;
■ Un élément de jonction prolongeant la première lumière à l’extrémité du cathéter comportant un diamètre à son extrémité distale inférieure au diamètre du cathéter.
Un avantage est de permettre l’introduction d'un volume d’alcool dans une région localisée à l’intérieur de la veine de Marshall et à son abouchement tout en garantissant une étanchéité de la zone traitée grâce à un élément de jonction du cathéter.
Selon un mode de réalisation, le cathéter est déformable et la déformation est pilotable.
Selon un mode de réalisation, ledit élément de jonction est destiné à coopérer avec une zone d’abouchement d’un premier vaisseau avec un second vaisseau. La coopération s’entend pour former notamment un contact étanche entre l’élément de jonction et la paroi de la zone d’abouchement.
Selon un mode de réalisation, l’élément de jonction est destiné à former un contact circonférentiel étanche avec une zone d’abouchement de deux vaisseaux.
Selon un mode de réalisation, l’élément de jonction comporte une bague de positionnement destinée à former une surface d’appui au contact de la zone d’abouchement, le diamètre de la bague de positionnement étant supérieur au diamètre du cathéter.
Selon un mode de réalisation l’élément de jonction comporte deux électrodes agencées à son extrémité distale.
Selon un mode de réalisation, le corps du cathéter comporte une pluralité d’électrodes agencée sur au moins une portion de sa circonférence.
Selon un mode de réalisation, le dispositif comporte un premier ballon de positionnement agencé sur la paroi du cathéter et destiné à créer une première frontière étanche avec la paroi d’un premier vaisseau. Selon un mode de réalisation, le dispositif comporte un second ballon de positionnement agencé sur la paroi du cathéter et destiné à créer une seconde frontière étanche avec une portion de la paroi du premier vaisseau.
Selon un mode de réalisation, l’élément de jonction comporte une longueur comprise entre 2 mm et 2 cm. Un avantage est de s’adapter à différentes géométries d’abouchement et de diamètre du sinus coronaire et de la veine de Marshall.
Selon un mode de réalisation, l’élément de jonction comporte une portion présentant une bordure circonférentielle destinée à prendre appui contre les parois d’un vaisseau. Un avantage est d’améliorer l’étanchéité de la zone à traiter par un bon contact entre l’élément de jonction et la paroi d’un vaisseau ou d’une zone d’abouchement.
Selon un mode de réalisation, l’élément de jonction comporte un profilé ayant une portion concave ou droite s’étendant depuis l’extrémité distale du cathéter en direction de l’extrémité distale de l’élément de jonction.
Selon un mode de réalisation, l’élément de jonction comporte un profilé ayant une forme sensiblement conique. Un avantage est de permettre un enfoncement de l’extrémité du cathéter s’adaptant à différentes géométries des vaisseaux traités.
Selon un mode de réalisation, l’élément de jonction comporte une extrémité distale arrondie. Un avantage est d’assurer une bonne étanchéité tout en limitant les dommages des tissus.
Selon un mode de réalisation, l’élément de jonction est en matière déformable comportant une ductibilité supérieure à un seuil prédéfini.
Selon un mode de réalisation, l’élément de jonction est en matière déformable comportant une élasticité supérieure à un seuil prédéfini.
Selon un mode de réalisation, l’élément de jonction comporte un profilé dont le diamètre varie afin de former une paroi étanche entre un premier vaisseau et un second vaisseau lorsque l’extrémité distale du cathéter est positionnée en appui contre la paroi du vaisseau.
Selon un mode de réalisation, le cathéter comporte au moins une électrode agencée à la surface distale du corps du cathéter permettant d’enregistrer l’activité électrique dans le vaisseau. Selon un mode de réalisation, la première lumière comprend un diamètre compris entre 2F et 5F, préférentiellement de 4F.
Selon un autre aspect, l’invention concerne une utilisation d’un dispositif de l’invention pour le traitement de la veine de Marshall et de son abouchement. Le traitement concerne notamment l’alcoolisation de cette région, notamment dans l’objectif de réaliser une ablation chimique.
BREVE DESCRIPTION DES FIGURES
D’autres caractéristiques et avantages de l’invention ressortiront à la lecture de la description détaillée qui suit, en référence aux figures annexées, qui illustrent :
■ figure 1 : une vue de coupe selon un plan longitudinal d’un mode de réalisation d’un dispositif de l’invention ;
■ figure 2 : une vue 3D d’un mode de réalisation d’un dispositif de l’invention ;
■ figure 3A : un mode de réalisation d’un dispositif de l’invention agencé à proximité de l’abouchement des vaisseaux 42 et 41 ;
■ figure 3B : un mode de réalisation d’une lumière comportant une terminaison formant un appendice ;
■ figure 4 : une vue de coupe selon un plan latéral d’un mode de réalisation d’un dispositif de l’invention ;
■ figure 5 : une représentation tridimensionnelle d’un cœur à la surface duquel la veine de Marshall est représentée ;
■ figures 6A, 6B, 6C : différents modes de réalisation de l’élément de jonction prolongeant l’extrémité distale du cathéter de l’invention ;
■ figures 7A, 7B : un exemple de liaison entre un élément de jonction et un cathéter de l’invention ;
■ figure 8 : un exemple d’un élément de jonction comportant des électrodes distales pour la mesure d’un champ électrique ;
■ figure 9 : un exemple d’un dispositif de l’invention comportant un élément de jonction comportant des électrodes distales pour la mesure d’un premier champ électrique et des électrodes à la surface du corps du cathéter pour la mesure d’un second champ électrique ; ■ figure 10 : un exemple d’un dispositif de l’invention comportant un ballon latéral pour étanchéifier une zone d’abouchement vis-à-vis d’une zone d’un vaisseau située en aval de la zone d’abouchement,
■ figure 1 1 : un exemple d’un dispositif de l’invention comportant des ballons latéraux pour étanchéifier une zone d’abouchement vis-à- vis des zones d’un vaisseau situées en aval et en amont de la zone d’abouchement.
DESCRIPTION
La figure 1 représente un mode de réalisation d’un dispositif de l’invention selon une coupe longitudinale. Le dispositif 1 comporte un cathéter 10 muni d’une première lumière LUi. La coupe longitudinale illustre un exemple de cathéter 10 comportant une lumière LUi coaxiale.
Lumière LUi
La figure 3A illustre de manière schématique le dispositif de l’invention agencé dans un premier vaisseau 41 . Le cathéter 10 comporte une lumière LUi permettant d’acheminer, par exemple, un volume d’une première solution SOLi destinée à pénétrer dans un second vaisseau 42, tel qu’une veine. L’invention est particulièrement avantageuse lorsqu’elle est appliquée à l’introduction d’un volume de liquide SOLi dans la veine de Marshall 42. Le dispositif 1 de l’invention permet d’atteindre l’abouchement 43 de la veine de Marshall 42 avec une précision suffisante pour que la solution SOLi puisse pénétrer dans ladite veine. La figure 5 représente une vue tridimensionnelle de la veine de Marshall 42 à la surface du myocarde. Dans un cas d’application en particulier, le vaisseau 41 est le sinus coronaire et le vaisseau 42 est la veine de Marshall.
Selon un mode de réalisation, la solution SOLi injectée est une solution d’alcool. Un avantage est de traiter la zone proche de l’abouchement 43 ce qui ne pouvait pas être réalisé avec les solutions existantes adressées au problème de la FA.
Selon un autre exemple, la solution SOLi injectée est une solution d’iode. Un avantage est de permettre d’améliorer la qualité des images acquises par un système d’imagerie médicale. Un intérêt est de disposer d’un cathéter 10 unique permettant d’assurer différentes fonctions allant du positionnement du cathéter 10 au traitement de la zone à traiter. La figure 1 représente un injecteur 31 comportant une solution SOLi destiné à être injectée dans un vaisseau 42 du corps humain. Un piston 32 est représenté afin d’illustrer la fonction visant à engager la solution SOLi dans la lumière LUi. Une vanne 30 permet dans cet exemple d’ouvrir ou non le passage à un volume d’une solution SOLi à transmettre. En outre, la vanne 30 peut permettre d’évacuer un volume d’air et/ou de contrôler la pression à l’intérieur de la lumière LUi. D’autres modes de réalisation sont envisageables afin de générer une pression contrôlée de la solution SOLi afin qu’elle puisse être éjectée vers la zone à traiter 43 par l’intermédiaire de la lumière LUi et de l’appendice 20 prolongeant la lumière LUi.
Selon un autre exemple, la première lumière LUi permet le passage d’un guide pour diriger le cathéter 10 jusqu’à atteindre l’abouchement du vaisseau 42. Un avantage est de permettre d’atteindre, par exemple, l’intérieur de la veine de Marshall à partir d’un guide.
Selon un exemple de modalité de traitement, le cathéter 10 de l’invention permet d’enchainer un premier traitement à l’abouchement 43 et un second traitement à l’intérieur du vaisseau 42, par exemple, grâce à une seconde lumière LU2, telle qu’un ballon d’angioplastie, pouvant se déplacer au sein de la première lumière LU1 et dont le diamètre ne dépasse pas celui de l’appendice 20. La figure 3B représente un cas de figure où la seconde lumière LU2 comprend une terminaison formant un appendice 20, telle qu’une terminaison de forme conique ou ayant une section triangulaire.
Selon un exemple de réalisation, la première lumière LU1 est une lumière de diamètre 4F.
La figure 3A représente, en effet, une veine de Marshall 42 débouchant sur une veine 41 . Le cathéter 10 est introduit dans la veine 41 de telle sorte à présenter la sortie 17 de l’extrémité distale de l’appendice 20 dans l’abouchement de la veine de Marshall 42. A cette fin, le cathéter 10 a été défléchi et présente une déformation qui a pu être pilotée au moyen d’une poignée proximale 12 . Afin d’illustrer la fonction de déformation du cathéter 10, la trace non déformée du cathéter 10 est conservée dans la figure 3A.
Lorsque l’extrémité 17 de l’appendice 20 est bien positionnée au regard de l’abouchement du vaisseau 42, c’est-à-dire permettant d’assurer son occlusion et son étanchéité, la solution SOLi s’écoule alors dans la veine de Marshall 42. Un avantage de l’invention est de permettre de traiter l’extrémité proximale du vaisseau 42, c’est-à-dire la zone 43 qui ne l’aurait pas été si un bras d’un organe du cathéter 10 avait pénétré dans la veine 42.
Élément de jonction
Selon un mode de réalisation, le dispositif 1 comprend un élément de jonction 20 formant un appendice distal prolongeant la lumière LUi qui est intégré dans le cathéter 10.
L’élément de jonction 20 peut être fixé au cathéter 10 de différentes manières. Il peut être vissé ou clipsé par exemple si l’extrémité distale 13 du cathéter 10 prévoit une fixation adaptée. Selon un autre mode de réalisation, l’appendice est soudé ou collé de manière à former une unique pièce solidaire du cathéter 10.
La figure 7A représente un exemple de réalisation dans lequel l’élément de jonction 20 comporte un canal 22 prolongeant la lumière LUi. Il comporte, en outre, une rainure circonférentielle 21 destinée à coopérer avec une rainure interne 130 de l’extrémité distale 13 du cathéter 10 de la figure 7B. Dans ce mode de réalisation, l’élément de jonction 20 peut-être réalisé en matière légèrement déformable de manière à pouvoir être inséré et assurer l’occlusion et l’étanchéité. Selon ce mode de réalisation, des joints d’étanchéité peuvent être ajoutés et un collage peut être réalisé afin de renforcer la liaison solidaire entre l’élément de jonction 20 et le cathéter 10.
D’autres modes de réalisation sont envisageables dans le cadre de l’invention.
Selon différents modes de réalisation, l’élément de jonction 20 peut comprendre différentes formes de sorte à assurer une première fonction d’étanchéité entre le vaisseau 41 et le vaisseau 42, notamment lorsqu’une solution de traitement est injectée dans le vaisseau 42. Un intérêt est de maintenir l’extrémité distale 13 du cathéter 10 en contact avec l’abouchement du vaisseau 42. Le maintien du contact assure que la solution SOLi ne reflue pas dans le vaisseau 41 .
La figure 6A représente un exemple de forme dans laquelle l’élément de jonction 20 a un profilé en forme de « S ». Cette forme permet une bonne introduction de l’élément de jonction 20 dans la veine de Marshall 42 tout en offrant une surface courbe permettant d’épouser la forme de l’abouchement 43. La figure 6B représente un autre exemple de forme du profilé de l’élément de jonction 20. Dans ce cas, l’élément de jonction 20 a une circonférence qui décroit linéairement. L’appendice 20 a une forme sensiblement conique. Cette forme permet une bonne adaptation de l’élément de jonction 20 dans la veine de Marshall 42. Le diamètre et la position de l’abouchement de la veine de Marshall est sujet à d’importantes variations anatomiques. Cette solution permet donc d’obtenir une extrémité qui est adaptable à différentes morphologies d’abouchement.
La figure 6C représente une autre variante de forme de profilé de l’appendice 20. Cette forme en « hyperbole » permet d’assurer l’introduction de la partie distale du cathéter 20. Elle permet d’introduire une partie plus importante de l’appendice dans la veine de Marshall 42 que dans les cas des figures 6A et 6B. Ce mode est par exemple adapté si la veine de Marshall 42 présente une anatomie complexe, hypertrophiée ou anormale.
Selon une variante de réalisation, l’élément de jonction 20 comporte une portion 25 destinée à pénétrer dans le vaisseau 42 présentant une surface de contact avec le vaisseau 42 s’étendant sur 1 mm à 2 cm, de préférence 3mm à 1 cm.
Selon un exemple de réalisation, l’élément de jonction 20 présente un diamètre extérieur plus petit que le diamètre extérieur du cathéter 10 sur une longueur de 1 mm à 2 cm, préférentiellement de 3mm à 1 cm.
Selon un mode de réalisation, l’élément de jonction 20 comporte une extrémité arrondie. Ce mode de réalisation permet de ne pas abimer ou déchirer un tissu corporel lors de son passage dans les vaisseaux.
Selon un mode de réalisation, l’élément de jonction 20 est réalisé en un matériau souple. Il peut être, selon un exemple, déformable de manière à s’adapter à la géométrie de l’abouchement 43 de la veine de Marshall 42. Il peut être réalisé en matière plastique ou élastique. Selon un mode de réalisation, il est constitué d’une matière polymère ou une silicone.
Selon un mode de réalisation, le matériau de l’élément de jonction 20 comporte une élasticité supérieure à un seuil prédéfini. Le seuil est défini par exemple selon un % de l’élasticité des tissus présents à la surface des vaisseaux dans le myocarde, par exemple celui du sinus coronaire. Selon un exemple de réalisation, l’élasticité de l’élément de jonction 20 est sensiblement proche de l’élasticité moyenne des tissus du myocarde. Selon un mode de réalisation, le matériau de l’élément de jonction 20 comporte une ductibilité permettant une légère déformation pour assurer un contact étanche en coopérant avec la géométrie d’un abouchement.
Selon un autre mode de réalisation, l’élément de jonction 20 est réalisé en matière dure afin de favoriser son introduction.
Lumière du cathéter
Selon un exemple, la lumière LUi est coaxiale au cathéter 10. Un avantage est de pouvoir faire passer, par exemple, un guide assurant la stabilité du cathéter 10 dans un vaisseau 41 , par exemple un vaisseau sanguin de type veine tel que le sinus coronaire. Une fois que le cathéter 10 est positionné et stabilisé, le guide peut être retiré de sorte à introduire dans un second temps la solution SOLi .
Selon un mode de réalisation, le cathéter est déflectable. La déflexion est pilotée par une poignée proximale. Le cathéter peut être, par exemple, guidé à partir d’une poignée proximale, on parle de cathéter rendu déflectable.
Le cathéter 10 est compatible de différents types de guides pouvant circuler dans une lumière dont le diamètre est adapté à son passage.
Selon un exemple de réalisation, un guide peut, en effet, être adapté dans l’objectif de stabiliser le cathéter 10.
Selon un mode de réalisation, le diamètre de l’ouverture distale 17 formée par l’élément de liaison 20 peut être adapté à l’introduction d’une solution de traitement SOLi de type alcool, à un révélateur et/ou au passage d’un guide.
Lorsqu’un révélateur ou un marqueur est introduit, il permet d’améliorer la visibilité du positionnement du cathéter 10 au moyen d’un système d’imagerie médicale, tel qu’un système d’imagerie par rayons X. À titre d’exemple, la première lumière LUi peut être utilisée pour diffuser un volume d’iode au sein d’un vaisseau 41 . Un avantage est d’améliorer le positionnement du cathéter 10 de sorte que le canal 22 de l’appendice soit précisément en regard de la sortie débouchant du vaisseau 42 ou à l’intérieur du vaisseau 42, comme cela est illustré dans la zone 43, figure 3A.
Avantageusement, l’injection d’iode par la lumière coaxiale LUi permet de réaliser une veinographie du sinus coronaire pour localiser la veine de Marshall 42. Cette étape peut être réalisée au préalable du positionnement de l’élément de jonction 20 au regard de l’abouchement 43, c’est-à-dire à l’ostium du vaisseau 42 et du vaisseau 41 . Ensuite, l’injection d’alcool dans ladite veine 42 peut être conduite en toute sécurité par une assistance visuelle menée à partir d’un système d’imagerie.
Selon un mode de réalisation, la première lumière LUi est adaptée à recevoir une lumière interne LU2 pour le passage d’un ballon d’angioplastie. Selon un exemple, la lumière LU2 peut être considérée comme un cathéter de faible diamètre pouvant être introduit dans la lumière LU1 pour pénétrer plus distalement dans un vaisseau de faible calibre.
Selon un autre mode de réalisation, la lumière LU1 est adaptée au passage d’un ballon d’angioplastie.
Selon un mode de réalisation, le cathéter 10 a un diamètre compris entre 6 et 9 F lui permettant de disposer d’au moins une lumière centrale LLI1 mais également selon un autre mode de réalisation de deux lumières LU1 et LU3. La figure 4 représente un mode de réalisation dans lequel le cathéter 10 comprend deux lumières LU1 et LU3. Un guide G1 est introduit dans la lumière LU3 de sorte à guider le cathéter 10 et à maintenir le cathéter 10 en position stabilisée pendant l’introduction de la solution SOL1 dans la lumière LU1.
Selon un exemple de réalisation, le dispositif 1 de l’invention comprend une gaine de plus grand diamètre que celui du cathéter 10. Avantageusement, la gaine permet le guidage du cathéter 10 jusqu’au sinus coronaire lorsqu’il s’agit du traitement de la veine de Marshall. Selon un mode de réalisation, la gaine est une gaine de cardiologie interventionnelle.
Un avantage du dispositif 1 de l’invention est de permettre d’assurer plusieurs fonctions avec un seul dispositif. La fonction de guidage, la fonction d’introduction d’un révélateur tel que l’iode et l’introduction d’une solution de traitement d’un vaisseau, tel que l’alcool.
Selon un mode de réalisation, l’invention concerne une lumière comportant un appendice 20 destinée à être solidarisée au sein du cathéter 10 dans la lumière coaxiale LU1. La figure 3B représente une telle lumière LU2 comportant un appendice 20. La lumière LU2 peut être, par exemple, positionnée au sein du cathéter 10 avant son introduction.
Selon un exemple de réalisation, le cathéter 1 comporte une ou plusieurs électrodes de recueil agencée au sein de la lumière LU1. L’électrode est agencée de sorte à présenter une partie conductrice faisant saillie vis-à- vis de l’ouverture 17 de l’extrémité distale de l’appendice 20.
Selon un mode de réalisation, le cathéter 10 comporte des électrodes sur la surface distale du corps du cathéter permettant d’enregistrer l’activité électrique dans le vaisseau 41 .
Selon un mode de réalisation, le cathéter est déflectable. La déflexion est pilotée par une poignée proximale. Le cathéter peut être, par exemple, guidé à partir d’une poignée proximale. On parle de cathéter rendu déflectable et donc orientable pour faciliter l’introduction dans le sinus coronaire puis à l’ostium de la veine de Marshall.
Un avantage est de mesurer une conductivité électrique d’une zone située dans la veine de Marshall, notamment au niveau de l’abouchement 43. L’électrode peut être introduire depuis l’ouverture proximale et être positionnée par exemple au moyen d’un guide à l’extrémité distale 17 de l’appendice 20. Selon un autre exemple, l’appendice 20 est en matériau déformable et peut être compressé lors de son introduction par l’intermédiaire de l’extrémité proximale du cathéter 10 pour arriver jusqu’à l’extrémité distale du cathéter 10 où il vient s’hameçonner à l’extrémité distale du cathéter 10.
Selon un autre aspect, l’invention concerne un procédé de traitement de la veine de Marshall.
Le procédé comprend :
- une introduction d’un dispositif 1 de l’invention dans le sinus coronaire ;
- une introduction d’une solution de type révélateur, par exemple d’iode, afin d’améliorer les contrastes des images acquises par un système d’imagerie, ladite solution étant introduite par l’intermédiaire de la première lumière LUi ;
- un positionnement du cathéter 10 de manière à positionner la sortie distale 17 de l’élément de jonction 20 au niveau de l’abouchement 43 de la veine de Marshall 42 ;
- un contrôle du positionnement de la sortie 17 afin qu’elle soit débouchant au niveau de l’abouchement de la veine de Marshall 42 ;
- une introduction d’une solution de traitement SOLi dans la première lumière LUi afin qu’elle soit acheminée dans la zone d’abouchement 43 et à l’intérieur de la veine de Marshall 42. Selon un mode de réalisation, la solution de traitement SOLi est une solution d’alcool. Selon un mode de réalisation, un liquide de test, tel qu’une solution d’iode, est introduit préalablement avant la solution de traitement SOLi dans la première lumière LUi afin de vérifier l’étanchéité du contact entre l’appendice 20 et la paroi du sinus coronaire 41 , la paroi du vaisseau 42 ou encore la zone formant l’abouchement de la veine de Marshall (vaisseau 42).
Selon un mode de réalisation, une introduction d’une lumière interne LU2 dans la première lumière LU1 permet de délivrer la solution de type révélateur en alternative de son acheminement par la lumière LU1 centrale. Dans un second temps, elle est retirée de sorte à libérer la première lumière LU1 afin que la solution de traitement SOLi soit introduite.
Un avantage du cathéter 10 de l’invention est de faciliter l’ablation chimique de la zone comportant l’abouchement de la veine de Marshall et la veine elle-même. En effet, le cathéter 10 permet d'obtenir une destruction du tissu musculaire de conduction associé à la veine de Marshall. Comme précisé précédemment, la veine de Marshall et son arborisation musculaire sont impliquées de plusieurs façons dans le processus de fibrillation atriale.
L’invention concerne l’utilisation du cathéter pour réaliser une alcoolisation de la veine de Marshall. A cette fin, le cathéter 10 est introduit jusqu’à l’abouchement 43 de la veine de Marshall 42, l’appendice distale 20 est alors orienté pour venir coopérer avec la paroi du sinus coronaire au niveau de la zone d’abouchement. La sortie du canal 23 est alors orientée en regard de l’abouchement 43 de la veine de Marshall 42. Le contact entre l’appendice et la paroi du vaisseau au niveau de la zone 43 assure l’étanchéité lors de l’introduction d’un volume d’alcool dans la première lumière LU1 pour être introduite dans la veine de Marshall 42. Une fois le cathéter 10 positionné, un volume d’alcool est introduit dans la lumière LU1. Un moyen alternatif est d’utiliser un matériel d’angioplastie avec les inconvénients précités dans l’état de l’art.
De manière complémentaire et optionnelle, un second volume d’alcool peut être introduit au sein de la veine de Marshall 42 à partir d’un dispositif introduit dans la première lumière LU1. Ce mode de réalisation permet d’injecter un volume d’alcool à l’intérieur la veine 42 et afin d’aller au- delà de la zone directement à proximité de la zone d’abouchement 43. Par exemple, le dispositif introduit peut être un ballon d’angioplastie.
La figure 8 représente un élément de jonction 20 comportant à l’extrémité distale 17 du canal 22 une ouverture pourvue sur sa périphérie d’au moins deux électrodes 210 et 21 1 . Selon un exemple, les électrodes 210 et
21 1 forment un couple d’électrodes, dont une électrode de référence 210 et une électrode de travail 21 1 . Les deux électrodes 210, 21 1 sont par exemple, séparées l’une de l’autre par un isolant électrique 213 et 212. Dans le cas où les électrodes forment un arc de cercle à l’extrémité distale du canal 22, les portions isolantes 213 et 212 peuvent également former une portion circulaire. Les électrodes 210 et 21 1 peuvent être prolongées à l’intérieur du cathéter 10 par au moins un élément conducteur. Les éléments conducteurs peuvent être guidés, par exemple, au sein du cathéter 10 par une lumière (non représenté). Le potentiel électrique peut ainsi être mesuré à partir d’un connecteur proximal du cathéter 10.
Selon un exemple, le matériau proximal formant les électrodes 210,
212 peut être en métal poli pour ne pas agresser les tissus. Il peut alternativement être en une matière polymère à laquelle une poudre conductrice est injectée. D’autres matériaux conducteurs peuvent être utilisés selon d’autres réalisations de l’invention.
Un avantage de cette configuration est de mesurer le potentiel électrique sur une paroi d’un vaisseau 41 , 42 au niveau de la zone d’abouchement 43 ou directement sur une portion d’une paroi d’un vaisseau 41 ou 42. Le cathéter 10 étant déformable à partir d’une commande proximale, le cathéter 10 peut être orienté de manière à établir un contact entre une paroi d’un vaisseau et son extrémité distale. Un avantage est de pouvoir vérifier l’activité électrique dans le vaisseau 41 au cours d’une série de battements cardiaques. Cette vérification permet de valider ou non le traitement à mener dudit vaisseau 41 .
L’élément de jonction 20 comporte un profilé 215 adapté à coopérer avec la forme de la zone d’abouchement 43 de manière à réaliser une frontière favorisant l’étanchéité de cette zone vis-à-vis des zones amont et aval du vaisseau 41 lorsque le cathéter 10 est positionné. Selon un mode de réalisation, l’élément de jonction 20 comporte une bague de positionnement 216 présentant une circonférence dont le rayon peut être supérieur à celui du cathéter 10. Un avantage d’une bague de positionnement 216 est de former un contact étanche au niveau de la zone d’abouchement 43. Avantageusement, le contact étanche forme un anneau autour de l’abouchement du vaisseau 42. La bague de positionnement 21 6 permet ainsi de sécuriser l’étanchéité de la zone d’abouchement 43 devant être traitée avec une solution SOLi.
Selon un mode de réalisation, la bague de positionnement 21 6 est une lèvre formant un bord arrondi sur la circonférence de l’extrémité distale du cathéter 10. Le profil de la lèvre est convexe de sorte à favoriser en premier lieu le contact de cette partie-là lors de l’introduction de l’élément de jonction 20 dans la zone d’abouchement 43 en direction du vaisseau 42. La bague de positionnement 21 6 peut former une couronne, de type collerette. Selon un mode de réalisation, la collerette 21 6 est amovible. Dans ce cas, elle peut être adaptée à la géométrie de la zone d’abouchement 43. Ainsi, une image réalisée préalablement de la zone à traiter, par exemple par IRM ou par un scanner, permet de choisir l’élément de jonction 20 lorsqu’il est amovible ou permet de choisir la bague 216 lorsqu’elle est amovible.
Selon un mode de réalisation, la bague de positionnement 21 6 est gonflable. Le gonflage est, par exemple, réalisé à partir d’une lumière (non représentée) interne au cathéter 10. Ainsi, le gonflage est préférentiellement réalisé à distance. Selon un mode de réalisation, une ouverture latérale sur la paroi du cathéter 10 permet d’acheminer un volume de liquide ou de gaz pour gonfler la bague de positionnement 21 6. Lorsque la bague de positionnement 216 est un ballon, ce dernier peut être serti dans une rainure du cathéter 10, alternativement le ballon peut être collé ou thermocollé sur la paroi du cathéter 10. Le collage peut résulter d’une fusion de la matière du ballon dans le corps du cathéter.
Selon un mode de réalisation, le diamètre de l’élément de jonction 20 décroit au-delà de la bague de positionnement 21 6. Un avantage est de traiter la zone d’abouchement 43 sans que le cathéter ne pénètre trop dans le vaisseau 42. Ainsi, le traitement peut être efficace dans la zone d’abouchement et pas uniquement dans le vaisseau 42.
Selon un protocole, le cathéter 10 est positionné au niveau de la zone d’abouchement 43. Un gonflage de la bague de positionnement 21 6 est réalisé et un traitement de la zone est réalisé à partir de l’injection d’un volume de solution SOLi à ce niveau. Puis dans un second temps, la bague de positionnement 216 est dégonflée et le cathéter 10 pénètre dans le vaisseau 42 afin de traiter l’intérieur du vaisseau 42 avec la solution SOLi. Lorsque successivement la zone d’abouchement 43 et le vaisseau 42 sont traités, le cathéter 10 est retiré.
La figure 9 représente un cathéter 10 pourvu d’un élément de jonction 20 à son extrémité distale. Un opérateur peut alors piloter l’orientation du cathéter 10 de manière à réaliser une courbure suffisante pour positionner l’élément de jonction 20 en vis-à-vis de la zone d’abouchement 43 jusqu’à venir en contact de la paroi des vaisseaux 41 , 42 au niveau de la zone d’abouchement 43. Dans l’exemple de la figure 9, le corps du cathéter 10 est pourvu d’électrodes 19 pour mesurer l’activité électrique à proximité de la zone d’abouchement 43. Un intérêt est de vérifier la conductivité électrique du vaisseau 41 en aval ou en amont de la zone d’abouchement 43, selon comment le cathéter 10 est entré dans le vaisseau 41 .
La figure 10 représente un exemple de cathéter 10 pourvu d’un premier ballon latéral 50. Le ballon latéral 50 est gonflé à partir d’une première ouverture latérale du cathéter 10 et d’une première lumière (non représentée) agencée à l’intérieur du cathéter 10 et débouchant sur ladite ouverture latérale. Selon une variante, le gonflage est réalisé à partir d’une première lumière extérieure au cathéter 10. Le ballon 50 est gonflé jusqu’à former une frontière étanche entre la zone aval à la zone d’abouchement 43 et la zone d’abouchement 43. Le ballon 50 peut être gonflé jusqu’à obstruer le vaisseau 41 .
Le premier ballon 50 permet d’améliorer l’étanchéité d’une portion du vaisseau 41 vis-à-vis de la zone d’abouchement 43 à traiter. Le gonflage du premier ballon 50 est réalisé jusqu’à légèrement déformer le vaisseau 41 , ici visible sur la portion 41 1 . La déformation du vaisseau 41 permet d’améliorer l’étanchéité de la frontière formée du fait de la pression exercée sur la paroi du vaisseau 41 . En outre, le ballon 50 permet de stabiliser le positionnement du cathéter 10 lorsque l’élément de jonction 20 est en appui sur les parois des vaisseaux notamment dans la zone d’abouchement 43.
La figure 1 1 représente un exemple de cathéter 10 pourvu d’un premier ballon 50 latéral et d’un second ballon latéral 51 . Le ballon latéral 51 est gonflé à partir d’une seconde ouverture latérale du cathéter 10 et d’une seconde lumière (non représentée) agencée à l’intérieur du cathéter 10. Selon une variante, le gonflage peut être réalisé à partir d’une seconde lumière extérieure au cathéter 10. Le ballon est gonflé jusqu’à former une frontière étanche entre la zone amont et la zone d’abouchement 43. Le positionnement de la seconde ouverture latérale du cathéter destinée à gonflé le second ballon 51 est préférentiellement agencé en amont de la première ouverture dans la direction proximale. Préférentiellement, cette seconde ouverture est agencée à sensiblement 180° de la première ouverture sur la paroi du cathéter 10.
Ainsi, l’utilisation de deux ballons 50, 51 permet de définir une zone étanche au niveau de la zone d’abouchement 43 d’une part vis-à-vis de la zone avale de la zone d’abouchement 43 et d’autre part vis-à-vis d’une zone amont de la zone d’abouchement 43.
Le second ballon 51 permet d’améliorer l’étanchéité d’une portion du vaisseau 41 vis-à-vis de la zone d’abouchement 43 à traiter. En outre, le second ballon 51 permet de stabiliser le positionnement du cathéter 10 lorsque l’élément de jonction 20 est en appui sur les parois des vaisseaux 41 , 42, notamment dans la zone d’abouchement 43.
Les ballons 50, 51 peuvent être fixés à la surface de cathéter 10. Selon une configuration, une portion de la paroi extérieure du cathéter 10 forme une paroi du volume gonflé. Selon un exemple, les ballons sont circonférentiels et forment des anneaux ou des tores autour du cathéter 10. Ceci est particulièrement intéressant pour le ballon 51 afin qu’il obstrue complètement le vaisseau 41 en aval de la zone d’abouchement 43. Selon un autre exemple, les ballons s’étendent partiellement à la circonférence du corps du cathéter 10.
Dans le cas de la figure 1 1 , la portion 410 du vaisseau 41 située en amont de la zone d’abouchement 43 est déformée et la zone 41 1 du vaisseau 41 située en aval de la zone d’abouchement 43 est déformée également. Cette déformation vise à renforcer l’étanchéité de la zone traitée comportant la zone d’abouchement 43. Afin, d’aboutir une déformation légère du vaisseau, le ballon est gonflé suffisamment pour obtenir ce résultat.

Claims

REVENDICATIONS
1. Dispositif (1 ) médical caractérisé en ce qu’il comporte :
■ Un cathéter (10) déformable et dont la déformation est pilotable, ledit cathéter (10) comprenant une première lumière (LUi) d’injection d’un premier volume d’une solution de traitement (Soh), la première lumière (LUi) débouchant à l’extrémité distale (13) du cathéter (10) ;
■ Un élément de jonction (20) prolongeant la première lumière (LUi) à l’extrémité du cathéter (10) comportant un diamètre à son extrémité distale inférieure au diamètre du cathéter (10), ledit élément de jonction (20) étant destiné à coopérer avec une zone d’abouchement (43) d’un premier vaisseau (41 ) avec un second vaisseau (42).
2. Dispositif (1 ) médical selon la revendication 1 , caractérisé en ce que l’élément de jonction (20) est destiné à coopérer avec ladite zone d’abouchement pour former un contact étanche.
3. Dispositif (1 ) médical selon la revendication 1 , caractérisé en ce que l’élément de jonction (20) est destiné à former un contact circonférentiel étanche avec une zone d’abouchement (43) de deux vaisseaux (41 , 42).
4. Dispositif (1 ) médical selon la revendication 3, caractérisé en ce que l’élément de jonction (20) comporte une bague de positionnement (216) destinée à former une surface d’appui au contact de la zone d’abouchement (43), le diamètre de la bague de positionnement (216) étant supérieur au diamètre du cathéter (10).
5. Dispositif (1 ) médical selon l’une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que l’élément de jonction (20) comporte deux électrodes (21 , 211 ) agencées à son extrémité distale (17).
6. Dispositif (1 ) médical selon l’une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que le corps du cathéter (10) comporte une pluralité d’électrodes (19) agencée sur au moins une portion de sa circonférence.
7. Dispositif (1 ) médical selon l’une quelconque des revendications 2 à 6, caractérisé en ce qu’il comporte un premier ballon de positionnement (50) agencé sur la paroi du cathéter (10) et destiné à créer une première frontière étanche avec la paroi d’un premier vaisseau (41 ).
8. Dispositif (1 ) médical la revendication 7, caractérisé en ce qu’il comporte un second ballon de positionnement (51 ) agencé sur la paroi du cathéter (10) et destiné à créer une seconde frontière étanche avec une portion de la paroi du premier vaisseau (41 ).
9. Dispositif (1 ) médical selon l’une quelconque des revendications 1 à 8, caractérisé en ce que l’élément de jonction (20) comporte une portion (25) présentant une bordure circonférentielle destinée à prendre appui contre les parois d’un vaisseau (42).
10. Dispositif (1 ) médical selon l’une quelconque des revendications 1 à 9, caractérisé en ce que l’élément de jonction (20) comporte un profilé ayant une portion concave ou droite s’étendant depuis l’extrémité distale (13) du cathéter (10) en direction de l’extrémité distale (17) de l’élément de jonction (20).
1 1 . Dispositif (1 ) médical selon l’une quelconque des revendications 1 à 9, caractérisé en ce que l’élément de jonction (20) comporte un profilé ayant une forme sensiblement conique.
12. Dispositif (1 ) médical selon l’une quelconque des revendications 1 à 1 1 , caractérisé en ce que l’élément de jonction (20) comporte une extrémité distale arrondie.
13. Dispositif (1 ) médical selon l’une quelconque des revendications 1 à 12, caractérisé en ce que l’élément de jonction (20) comporte un profilé dont le diamètre varie afin de former une paroi étanche entre un premier vaisseau (41 ) et un second vaisseau (42) lorsque l’extrémité distale (13) du cathéter (10) est positionnée en appui contre la paroi du vaisseau (41 ).
14. Dispositif (1 ) selon l’une quelconque des revendications 1 à 13, caractérisé en ce que le cathéter (10) comporte au moins une électrode agencée à la surface distale du corps du cathéter (10) permettant d’enregistrer l’activité électrique dans le vaisseau (41 ).
15. Dispositif (1 ) selon l’une quelconque des revendications 1 à 14, caractérisé en ce que la première lumière (LUi) comprend un diamètre compris entre 2F et 5F, préférentiellement de 4F.
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