WO2019119674A1 - 主动脉瓣膜装置及输送装置 - Google Patents

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Abstract

一种主动脉瓣膜装置(100)及输送装置(200)，主动脉瓣膜装置(100)包括：瓣膜支架、瓣叶(105)、第一裙边(103)和第二裙边(101)，瓣膜支架包括三段网格结构：流入端结构(110)、中间段结构(120)和流出端结构(130)，且流入端结构(110)、中间段结构(120)和流出端结构(130)依次结合形成一个整体，中间段结构(120)包括平直连杆结构(106)和向外扩张凸起的定位杆结构(104)，流入端结构(110)包括多个菱形网格结构组成的第一喇叭口结构(102)，流出端结构(130)包括连接爪(108)和多个菱形网格结构组成的第二喇叭口结构(107)，在第二喇叭口结构(107)的末端设置有装载瓣膜支架的连接爪(108)，瓣叶(105)固定在中间段结构(120)的第一侧，第一裙边(103)固定在流入端结构(110)的第一侧，并与瓣叶(105)固定连接，第二裙边(101)固定在流入端结构(110)的第二侧。

Description

主动脉瓣膜装置及输送装置 技术领域
本公开涉及医疗器械领域，例如，涉及用于哺乳动物心脏的一种可定位可回收经导管植入的主动脉瓣膜装置及输送装置。
背景技术
随着人均寿命不断延长和人口老龄化趋势的日益严重，主动脉瓣膜疾病(包括主动脉瓣膜狭窄(aortic stenosis，AS)和主动脉瓣膜返流(aortic regurgitation，AR)(主动脉瓣膜关闭不全))患者的数量将会进一步增长。主动脉瓣膜疾病是瓣膜性心脏病中常见的类型，特别是在老年人群中，主动脉瓣膜狭窄的发病率呈增高趋势，欧美地区在65岁以上人口中的发病率达2％～7％，并且随着年龄的增长而逐渐增加，欧美地区75岁以上人群中的发病率达4.6％～13％。最初主动脉瓣膜疾病只能通过药物保守治疗，但是内科保守治疗预后不佳，5年病死率可高达50％以上。20世纪60年代人类首次通过外科开胸的方式将人工主动脉瓣膜植入到患者原位主动脉瓣膜位置，以替代原有的病变的瓣膜。这种人工心脏瓣膜置换术(surgical aortic valve replacement，SAVR)从诞生以来，人工机械瓣膜和人工生物瓣膜得到了快速的发展，很多瓣膜疾病患者从中受益。但是这种外科换瓣的手术方式有一定的局限性，比如对于高龄高危险患者，由于开胸的创伤巨大，恢复时间长，因此带来的风险也更大，使得大多高龄高危患者依然只能接受保守治疗。到了21世纪，随着经导管植入技术的日趋成熟以及介入心脏瓣膜产品新器械的涌现，2002年法国Cribier医生首次通过经导管主动脉瓣膜植入术(Transcatheter Aortic Valve Replacement，TAVR)成功治疗了一名57岁的外科手术高危险重度钙化性主动脉瓣膜狭窄的男性患者。TAVR的发展将介入技术应用到了瓣膜领域，为外科手术禁忌的高龄高危险患者带来福音，并且取得了良好的效果。TAVR经过这十几年的发展，已经有超过30万人接受此技术的治疗。
发明内容
以下是对本文详细描述的主题的概述。本概述并非是为了限制权利要求的保护范围。
下文提供一种可定位可回收经导管植入的主动脉瓣膜装置及输送装置，具有准确、主动定位的特点，释放时准确寻找主动脉瓣环位置，以便用于植入到因主动脉瓣膜狭窄或者主动脉瓣膜返流/关闭不全而导致病变的原位主动脉瓣膜位置，解决多种主动脉瓣膜病症。
一种主动脉瓣膜装置，包括：瓣膜支架、瓣叶、第一裙边和第二裙边；其中，
所述瓣膜支架包括三段网格结构：流入端结构、中间段结构和流出端结构，且所述流入端结构、所述中间段结构和所述流出端结构依次结合形成一个整体；所述中间段结构包括平直连杆结构和向外扩张凸起的定位杆结构；所述流入端结构包括多个菱形网格结构组成的第一喇叭口结构；所述流出端结构包括连接爪和多个菱形网格结构组成的第二喇叭口结构；在所述第二喇叭口结构的末端设置有设置为装载所述瓣膜支架的所述连接爪；
所述瓣叶固定在所述中间段结构的第一侧；
所述第一裙边固定在所述流入端结构的第一侧，并与所述瓣叶固定连接；以及
所述第二裙边固定在所述流入端结构的第二侧。
一些实施例中，所述瓣膜支架为超弹性合金和形状记忆合金材料中的至少一种，且所述瓣膜支架通过激光切割而成。
一些实施例中，所述平直连杆结构为多个带孔直杆；每个带孔直杆的孔的形状为椭圆形孔、方形孔或圆形孔；以及所述孔的数量大于或等于0且小于或等于5。
一些实施例中，所述每个带孔直杆设置为在所述中间段结构的位置固定连接所述瓣叶。
一些实施例中，所述定位杆结构设置为限制所述瓣膜支架在主动脉瓣环处植入的位置；以及所述定位杆结构的数量大于或等于3，且小于或等于9。
一些实施例中，所述定位杆结构向外偏离瓣膜支架轴线的角度的范围为0 度到90度。
一些实施例中，所述定位杆结构的二维平面结构为X型、Y型、Z型或S型结构。
一些实施例中，所述第二喇叭口结构的每个菱形网格结构的网孔尺寸大于所述第一喇叭口结构的每个菱形网格结构的网孔尺寸。
一些实施例中，所述瓣叶的材料为动物心包膜或高分子材料。
一些实施例中，所述第一裙边的材料为动物心包膜或高分子材料。
一些实施例中，所述第二裙边的材料为动物心包膜或高分子材料。
一些实施例中，所述动物心包膜为牛心包或猪心包。
一些实施例中，所述高分子材料为聚四氟乙烯PTFE、聚对苯二甲酸乙二醇酯PET、热塑性聚氨酯弹性体TPU或硅酮膜。
一些实施例中，所述连接爪为T型结构，T型结构为实心或者空心，以及所述T型结构的数量为2个或3个。
一种用于装载上述的主动脉瓣膜装置的输送装置，包括：软头、推送管、装载管以及操作手柄，其中，
所述软头包括导丝孔，且所述软头远离所述操作手柄的第一远端的直径小于所述软头靠近所述操作手柄的第一近端的直径；
所述推送管远离所述操作手柄的第二远端连接至所述第一近端、且所述推送管的内部具有贯穿至所述导丝孔；所述推送管的中间部分包括装载卡槽，所述装载卡槽卡和T型结构的所述连接爪；所述推送管靠近所述操作手柄的第二近端与所述操作手柄相连接；
所述装载管包括可收容所述瓣膜装置的内腔；以及
所述操作手柄设置为释放和回收上述主动脉瓣膜装置。
一些实施例中，所述装载管的第一端设置有第一螺纹。
一些实施例中，所述操作手柄内设置有第二螺纹，所述第二螺纹与所述第一螺纹啮合，以及所述装载管通过所述第一螺纹可相对于所述推送管前后运动。
附图说明
图1是一些实施例提供的一种可定位可回收经导管植入式主动脉瓣膜装置的示意图；
图2是一些实施例提供的一种可定位可回收经导管植入式主动脉瓣膜装置瓣膜支架的展开示意图；
图3A是一些实施例提供的主动脉瓣膜装置定位杆结构的二维结构示意图；
图3B是另一些实施例提供的主动脉瓣膜装置定位杆结构的二维结构示意图；
图3C是另一些实施例提供的主动脉瓣膜装置定位杆结构的二维结构示意图；
图3D是另一些实施例提供的主动脉瓣膜装置定位杆结构的二维结构示意图；
图3E是另一些实施例提供的主动脉瓣膜装置定位杆结构的二维结构示意图；
图3F是另一些实施例提供的主动脉瓣膜装置定位杆结构的二维结构示意图；
图3G是另一些实施例提供的主动脉瓣膜装置定位杆结构的二维结构示意图；
图3H是另一些实施例提供的主动脉瓣膜装置定位杆结构的二维结构示意图；
图4是一些实施例提供的一种可定位可回收经导管植入式主动脉瓣膜装置所用输送装置的示意图；
图5A是一些实施例提供的一种可定位可回收经导管植入式主动脉瓣膜装置在输送装置内的装载示意图；
图5B是另一些实施例提供的一种可定位可回收经导管植入式主动脉瓣膜装置所用输送装置的示意图；
图5C是另一些实施例提供的一种可定位可回收经导管植入式主动脉瓣膜装置所用输送装置的示意图；
图6是一些实施例提供的一种可定位可回收经导管植入式主动脉瓣膜装置从输送装置中释放出定位杆结构的示意图；以及
图7是一些实施例提供的一种可定位可回收经导管植入式主动脉瓣膜装置植入到原位主动脉瓣膜处的示意图。
具体实施方式
相关技术中，经导管植入式主动脉瓣膜装置针对重度主动脉瓣膜狭窄的患者，包括爱德华的Sapien系列、美敦力的CoreValve系列，以及波科的Lotus系列和ACURATE系列。Sapien系列存在不能回收的问题，因此对术前评估和术中操作的要求比较高；波科的Lotus系列虽然可以全回收，但使用过程中存在锁定装置不好释放问题；美敦力的CoreValve系列虽然具有部分可回收的功能，但存在不好定位的问题；而ACURATE系列则与CoreValve系列相反，具有定位功能，但无法实现回收。此外，如果对于主动脉瓣膜钙化不严重的狭窄患者或者单纯主动脉瓣膜返流的患者，以上几款瓣膜除了ACURATE系列以外，其他瓣膜都存在植入后发生移位或者脱落的风险。
以下实施例提供一种经导管输送的可定位可回收主动脉瓣膜装置，该装置具有准确和主动定位的特点，准确控制瓣膜被释放在主动脉瓣环位置，可以用于植入到因主动脉瓣膜狭窄或者主动脉瓣膜返流而导致病变的原位主动脉瓣膜位置，解决多种主动脉瓣膜病症。
上述可定位可回收经导管输送的主动脉瓣膜装置可以植入到因严重主动脉膜狭窄病变或者主动脉瓣膜返流而导致发生病变的原位主动脉瓣膜位置，具有主动定位、准确定位、自适应主动脉瓣环和可回收进入输送装置的特点。以下结合说明书附图及多个实施例说明以下技术方案。
如图1所示是一些实施例提供的一种可定位可回收经导管植入式主动脉瓣膜装置100的结构示意图。该主动脉瓣膜装置100包括：瓣膜支架，瓣叶105，内裙边103和外裙边101。其中，瓣膜支架包括三段网格，即，流入端结构110、中间段结构120和流出端结构130。流入端结构110、中间段结构120和流出端结构130依次结合形成一个整体。
流入端结构110包括多个菱形网格结构组成的第一喇叭口结构102，中间段结构120包括平直连杆结构106和向外扩张凸起的定位杆结构104，流出端结构130包括多个菱形网格结构组成的第二喇叭口结构107以及连接爪108。第二喇叭口结构107的末端设置有设置为装载瓣膜支架的连接爪108。内裙边103固定 在第一喇叭口结构102的内侧，外裙边101固定在第一喇叭口结构102的外侧。
一些实施例中，内裙边103和外裙边101沿第一喇叭口结构102的圆周方向环绕包裹固定，内裙边103与瓣叶105通过缝线连接。
图2所示是一些实施例提供的一种可定位可回收经导管植入式主动脉瓣膜装置瓣膜支架的展开示意图。所述瓣膜支架包括：流入端结构110中多个菱形网格结构组成的第一喇叭口结构102；中间段结构120中的平直连杆结构106和定位杆结构104；流出端结构130中多个菱形网格结构组成的第二喇叭口结构107，以及设置在第二喇叭口结构107末端的T型结构的连接爪108。
一些实施例中，所述连接爪108为空心或者实心。
一些实施例中，所述瓣膜支架中间段结构120的平直连杆结构106为多个带孔直杆，带孔直杆的数量为3个、4个、5个、6个、7个、8个或9个。
一些实施例中，所述带孔直杆的孔为缝合孔。一些实施例中，缝合孔的形状为椭圆形孔、方形孔或圆形孔。一些实施例中，所述缝合孔的数量为0个、1个、2个、3个、4个或5个。
一些实施例中，平直连杆结构106的长度为A，5mm≤A≤10mm，宽度为B，1mm≤B≤2mm，在一些实施例中，根据瓣膜支架的规格和支撑力确定平直连杆结构106的长度和宽度。
一些实施例中，所述瓣膜支架中间段结构120的定位杆结构104的数量为3个、4个、5个、6个、7个、8个或9个。定位杆结构104的二维结构可以有多种其他结构设计，如图3所示。一些实施例中，定位杆结构104呈现为图3A-图3D示意的X型结构。一些实施例中，定位杆结构104呈现为图3E-图3F示意的Y型结构。一些实施例中，定位杆结构104呈现为图3G示意的Z型结构。一些实施例中，定位杆结构104呈现为图3H示意的S型结构。在一些实施例中，根据瓣膜支架的支撑力和定位结构外形确定定位杆结构104的结构。
一些实施例中，所述定位杆结构104经过定型模具定型后呈现向外扩张凸起的结构。一些实施例中，如图1所示，所述定位杆结构104向外偏离瓣膜支架轴线的角度为C，0度≤C≤90度。一些实施例中，0度≤C≤45度。其中，瓣膜支架轴线是瓣膜支架内腔的中心轴线。
一些实施例中，如图1所示，所述第二喇叭口结构107外接圆的最大直径比所述第一喇叭口结构102外接圆的最大直径大3mm到12mm。一些实施例中， 所述第一喇叭口结构102圆周方向上菱形网格结构的数量为6个、7个、8个、9个、10个、11个、12个、13个、14个或15个，所述第二喇叭口结构107圆周方向上菱形网格结构的数量为3个、4个、5个、6个、7个、8个或9个。
图4是一些实施例提供的一种可定位可回收经导管植入式主动脉瓣膜装置所用输送装置200的示意图。该输送装置200包括：软头201，装载管202，装载卡槽203，推送管204和操作手柄205。
软头201的远端(远离操作手柄205的一端)的直径小于近端(靠近操作手柄205的一端)的直径，引导装载瓣膜装置(即，主动脉瓣膜装置)的输送装置在进入血路的过程中沿着导丝前进，防止损伤血管。所述推送管204的远端(远离操作手柄205的一端)与软头201的近端连接，并且推送管204内部具有贯穿至软头201的导丝孔。所述推送管204的近端(靠近操作手柄205的一端)与操作手柄205相连接。所述装载管202具有可收容所述瓣膜装置100的内腔。瓣膜装置100收缩在输送装置200的装载管202内部的示意图如图5A所示。图5B是另一些实施例提供的一种可定位可回收经导管植入式主动脉瓣膜装置所用输送装置的示意图。参见图5B，所述装载管202的近端设置有螺纹。图5C是另一些实施例提供的一种可定位可回收经导管植入式主动脉瓣膜装置所用输送装置的示意图。参见图5C，操作手柄205内部设置的螺纹，所述装载管202近端的螺纹与操作手柄205内部设置的螺纹配合。
一些实施例中，所述装载管202通过螺纹可相对于输送管204前后运动。所述推送管204的中间部分设置有与瓣膜装置100中的连接爪108扣合的装载卡槽203。
一些实施例中，所述输送装置200的装载管和所述推送管204中间部分的装载卡槽203决定了所述瓣膜装置100在手术过程中的释放和回收时保持稳定。
图6是一些实施例提供的一种可定位可回收经导管植入式主动脉瓣膜装置从输送装置200中释放出定位杆结构104的示意图。通过旋转操作手柄205，装载管202往近端方向回撤，瓣膜装置100由于瓣膜支架材料在体温(37±1℃)下的超弹性和形状记忆特性，流入端结构110的第一喇叭口结构102和中间段结构120的定位杆结构104被释放出来。
图7是一些实施例提供的一种可定位可回收经导管植入式主动脉瓣膜装置100植入到原位主动脉瓣膜300处的示意图。当所述瓣膜装置100植入到原位主 动脉瓣膜300的位置时，所述瓣膜支架的第一喇叭口结构102与左室流出道301和主动脉瓣环302接触，起到支撑的作用。
一些实施例中，所述瓣膜支架的定位杆结构104和所述第一喇叭口结构102设置为限制所述瓣膜装置100在主动脉瓣环302的位置，所述定位杆结构104能够主动定位主动脉瓣环302和推开患者自身瓣叶组织303。所述瓣膜支架的第二喇叭口结构107的菱形网格结构与升主动脉305接触，起到支撑和保证瓣膜装置100在升主动脉305中的同轴作用。所述外裙边101贴合在瓣膜支架第一喇叭口结构102和主动脉瓣环302、左室流出道301中间，增加密封性能，以减少瓣周漏的发生。如图7所示，所述瓣膜装置100植入到原位主动脉瓣膜后，瓣膜支架中间段结构120的大网格空隙不影响冠脉304血流的灌溉。
一些实施例中，所述瓣膜支架的材料为超弹性合金和形状记忆合金材料中的至少一种，例如为镍钛合金材料。一些实施例中，所述瓣叶105的材料为动物心包膜材料或者高分子材料。一些实施例中，内裙边103的材料为动物心包膜材料或者高分子材料和外裙边101的材料为动物心包膜材料或者高分子材料。一些实施例中，动物心包膜材料为牛心包或猪心包。一些实施例中，高分子材料为聚四氟乙烯(Poly Tetra Fluoro Ethylene，PTFE)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(Polyethylene Terephthalate，PET)、热塑性聚氨酯弹性体(Thermoplastic polyurethanes，TPU)或硅酮膜。
一些实施例中，所述的可定位可回收经导管植入式主动脉瓣膜装置的工作过程如下。
将所述主动脉瓣膜装置100放在冰水浴中，使主动脉瓣膜装置100收缩；通过装载装置将主动脉瓣膜装置100装入输送装置200的装载管的内部(参照图5)。
在释放过程中，通过控制操作手柄205将装载管202向近端方向移动，将瓣膜装置100的瓣膜支架第一喇叭口结构102和定位杆结构104释放出来，此时由于瓣膜支架材料具有超弹性和形状记忆特性，所述瓣膜支架流入端结构110的第一喇叭口结构102和中间段结构120的定位杆结构104在体温(37±1℃)下自动张开(参照图6)。缓慢向前推动输送装置200，使得所述瓣膜装置100的定位杆结构104接触到患者自身瓣叶组织303，停止推动输送装置。此时瓣膜装置100的流出端结构130的第二喇叭口结构107依然收缩在装载管202中， 如果此时瓣膜植入的位置不准确，能够通过控制操作手柄205来调整瓣膜装置100在原位主动脉瓣膜300的位置，如果经过调整后依然不准确，还能通过控制操作手柄205使得装载管202向远端移动，重新将瓣膜装置100回收至装载管202中。
当确定好瓣膜装置100在主动脉瓣环302的位置后，通过控制操作手柄205将装载管202继续向近端移动，将瓣膜装置100的流出端结构130的第二喇叭口结构107释放出来，瓣膜支架的连接爪108从输送装置200的装载卡槽203中脱离出来，第二喇叭口结构107由于瓣膜支架材料的超弹性和形状记忆特性在释放后自动张开，撑住升主动脉305。
完成植入后的瓣膜装置100在原位主动脉瓣膜300中的位置如图7所示。通过调整输送装置200的操作手柄205将装载管202的远端与软头201的近端接触，撤出输送装置200，以减少输送装置200回撤时对血管的损伤。
工业实用性
一种主动脉瓣膜装置及输送装置，能够准确、主动定位。

Claims (17)

  1. 一种主动脉瓣膜装置，包括：瓣膜支架、瓣叶、第一裙边和第二裙边；其中，
    所述瓣膜支架包括三段网格结构：流入端结构、中间段结构和流出端结构，且所述流入端结构、所述中间段结构和所述流出端结构依次结合形成一个整体；所述中间段结构包括平直连杆结构和向外扩张凸起的定位杆结构；所述流入端结构包括多个菱形网格结构组成的第一喇叭口结构；所述流出端结构包括连接爪和多个菱形网格结构组成的第二喇叭口结构；在所述第二喇叭口结构的末端设置有设置为装载所述瓣膜支架的所述连接爪；
    所述瓣叶固定在所述中间段结构的第一侧；
    所述第一裙边固定在所述流入端结构的第一侧，并与所述瓣叶固定连接；以及
    所述第二裙边固定在所述流入端结构的第二侧。
  2. 根据权利要求1所述的装置，其中：所述瓣膜支架为超弹性合金和形状记忆合金材料中的至少一种，且所述瓣膜支架通过激光切割而成。
  3. 根据权利要求1或2所述的装置，其中：所述平直连杆结构为多个带孔直杆；每个带孔直杆的孔的形状为椭圆形孔、方形孔或圆形孔；以及所述孔的数量大于或等于0且小于或等于5。
  4. 根据权利要求3所述的装置，其中：所述每个带孔直杆设置为在所述中间段结构的位置固定连接所述瓣叶。
  5. 根据权利要求1-4任一所述的装置，其中：所述定位杆结构设置为限制所述瓣膜支架在主动脉瓣环处植入的位置；以及所述定位杆结构的数量大于或等于3，且小于或等于9。
  6. 根据权利要求1-5任一所述的装置，其中：所述定位杆结构向外偏离瓣膜支架轴线的角度的范围为0度到90度。
  7. 根据权利要求1-6任一所述的装置，其中：所述定位杆结构的二维平面结构为X型、Y型、Z型或S型结构。
  8. 根据权利要求1-7任一所述的装置，其中：所述第二喇叭口结构的每个菱形网格结构的网孔尺寸大于所述第一喇叭口结构的每个菱形网格结构的网孔尺寸。
  9. 根据权利要求1-8任一所述的装置，其中：所述瓣叶的材料为动物心包膜或高分子材料。
  10. 根据权利要求1-9任一所述的装置，其中：所述第一裙边的材料为动物心包膜或高分子材料。
  11. 根据权利要求1-10任一所述的装置，其中：所述第二裙边的材料为动物心包膜或高分子材料。
  12. 根据权利要求9-11任一所述的装置，其中：所述动物心包膜为牛心包或猪心包。
  13. 根据权利要求9-11任一所述的装置，其中：所述高分子材料为聚四氟乙烯PTFE、聚对苯二甲酸乙二醇酯PET、热塑性聚氯酯弹性体TPU或硅酮膜。
  14. 根据权利要求1-13任一所述的装置，其中：所述连接爪为T型结构，T型结构为实心或者空心，以及所述T型结构的数量为2个或3个。
  15. 一种用于装载如权利要求1-14任一所述的主动脉瓣膜装置的输送装置，包括：软头、推送管、装载管以及操作手柄，其中，
    所述软头包括导丝孔，且所述软头远离所述操作手柄的第一远端的直径小 于所述软头靠近所述操作手柄的第一近端的直径；
    所述推送管远离所述操作手柄的第二远端连接至所述第一近端、且所述推送管的内部具有贯穿至所述导丝孔；所述推送管的中间部分包括装载卡槽，所述装载卡槽卡和T型结构的所述连接爪；所述推送管靠近所述操作手柄的第二近端与所述操作手柄相连接；
    所述装载管包括可收容所述瓣膜装置的内腔；以及
    所述操作手柄设置为释放和回收如权利要求1所述主动脉瓣膜装置。
  16. 根据权利要求15所述的输送装置，其中：所述装载管的第一端设置有第一螺纹。
  17. 根据权利要求16所述的输送装置，其中：所述操作手柄内设置有第二螺纹，所述第二螺纹与所述第一螺纹配合，以及所述装载管通过所述第一螺纹可相对于所述推送管前后运动。
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