WO2019068955A1 - Dispositivo de guiado para puncion ecoguiada - Google Patents

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WO2019068955A1
WO2019068955A1 PCT/ES2018/070647 ES2018070647W WO2019068955A1 WO 2019068955 A1 WO2019068955 A1 WO 2019068955A1 ES 2018070647 W ES2018070647 W ES 2018070647W WO 2019068955 A1 WO2019068955 A1 WO 2019068955A1
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needle
clamp
guide element
puncture
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Vicente Padilla Morales
Gorka GÓMEZ CIRIZA
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Servicio Andaluz De Salud
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B10/00—Other methods or instruments for diagnosis, e.g. instruments for taking a cell sample, for biopsy, for vaccination diagnosis; Sex determination; Ovulation-period determination; Throat striking implements
    • A61B10/02—Instruments for taking cell samples or for biopsy
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/34—Trocars; Puncturing needles
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B8/00—Diagnosis using ultrasonic, sonic or infrasonic waves

Definitions

  • the present invention belongs generally to the field of medicine, and more particularly to the control of the angle of insertion of a needle in an ultrasound-guided puncture procedure.
  • the object of the present invention is a new disposable device coupled to the transducer of an ultrasound to control the angle of insertion of the needle in an ultrasound-guided puncture procedure.
  • Ultrasound uses ultrasound to create two-dimensional images of the interior of the body, from the sound wave returned by the area of the body analyzed.
  • 3D ultrasound currently exists, in its simplest version, which is the most commonly available in hospitals and in most primary care centers, the image of the interior of the body provided by the ultrasound is two-dimensional , that is, it represents a flat cross section of the explored area.
  • ultrasound was a non-invasive diagnostic procedure.
  • the field of application of this technique has been extended.
  • more and more ultrasound is used to carry out actions that go beyond simple diagnosis, such as punctures with different medical-surgical purposes.
  • echoguided puncture is aimed at interventions such as biopsies, administration of drugs directly in certain areas or on tumor masses, application of anesthesia or other such as puncture-aspiration of cysts.
  • this procedure is known in the art as echoguided puncture.
  • echoguided puncture has been performed by specialist medical personnel such as, for example, radiologists. Radiologists with extensive experience are able to approach echoguided punctures without the need for additional support.
  • the echoguided puncture technique finds application in other medical disciplines, in which specialist physicians are no longer as experienced as radiologists and therefore have difficulty carrying it out. In any case, learning the technique requires a lot of practice.
  • needle guiding devices have been developed that are coupled to the transducer or ultrasound scanning device. These devices normally guide the needle in a constant angular position with respect to the transducer during insertion into the patient's body and thus facilitate the performance of the puncture. Normally the angular position is adjustable, but only before starting the puncture.
  • a first type of known guidance devices are provided for guiding the needle in the ultrasound scanning plane, which is the plane represented on the ultrasound screen. This approach is known as access "on the plane". This technique is relatively simple, since during the insertion in the patient's body, the needle can be visualized at all times on the ultrasound screen and therefore, the doctor knows at what moment the mass to be punctured has reached.
  • WO0019906 which is shown in Figs. 1a and 1b, describes a guidance device for punctures in the ultrasound scanning plane comprising a clamp for coupling to the ultrasound transducer and a guide element fixed to the clamp.
  • the guiding element comprises a groove aligned with the scan plane of the ultrasound machine inside which is disposed an inclined plane for supporting the puncture needle.
  • the user can insert the needle at any angle by resting it on one of the end points of the inclined plane.
  • this configuration has the disadvantage that it does not always allow the medical professional to modify the angle of introduction of the needle while it is inside the skin of the patient.
  • the use of a plane for the support of the needle it implies changes in the insertion point in the patient's skin when the angle of insertion is modified. This involves removing the needle and reinserting it, which entails discomfort for the patient.
  • a second type of known guidance devices are provided to guide the needle out of the scan plane of the ultrasound, normally within a plane perpendicular to it.
  • the present invention describes a device that solves the above problems thanks to the fact that it has a guide element separated from a clamp coupling to the ultrasound probe and provided with a curved support surface.
  • a guide element separated from a clamp coupling to the ultrasound probe and provided with a curved support surface.
  • the invention describes a multi-angle guiding device for echoguided puncture that essentially comprises a clamp and a guide element.
  • a) Clamp The clamp is configured to be coupled to the probe of an ultrasound system.
  • the clamp could have any configuration as long as it allows carrying out the function described, although preferably it has an essentially rectangular shape. In this case, the rectangular clamp would be coupled to the distal end of the ultrasound probe essentially under pressure.
  • Guide element b
  • connection arm ensures a separation distance between a side surface of the ultrasound and the guide element, which allows to improve the mobility and visibility of the needle compared to devices of the prior art in which the needle is inserted practically tangent to the needle. the lateral surface of the ultrasound machine.
  • the guide element comprises two flat edges delimiting a channel inside which there is a support surface for the needle, where the support surface has a curved shape, for example a semicircular shape.
  • a curved shape allows to modify the angle of introduction of the needle during the puncture in a much smoother and controlled manner compared to the flat support surfaces known from the prior art.
  • the guide element can be fixed to the clamp essentially in two positions respectively corresponding to the realization of procedures in the plane or outside the plane. More specifically, the guide element can be fixed to a short side of the essentially rectangular clamp so that the flat flanges are perpendicular to said short side. This first configuration is particularly designed to perform an echoguided puncture in the plane. Alternatively, the The guide element can be fixed to a long side of the essentially rectangular clamp so that the flat flanges are perpendicular to said long side. This second configuration is particularly designed to perform an ultrasound-guided off-plane puncture.
  • this new device can be made of a non-disposable material, although preferably a disposable material is used.
  • a non-disposable material for example, it would be possible to use hypoallergenic plastic materials commonly used in the medical field.
  • Figs. 1a and 1b show two images of a first device belonging to the prior art.
  • Figs. 2a and 2b show two images of a second device belonging to the prior art.
  • Fig. 3 shows a perspective view of a first example of a device according to the present invention.
  • Fig. 4 shows another perspective view of the first example of device according to the present invention.
  • Fig. 5 shows a side view of a second example of a device according to the present invention.
  • Fig. 6 shows a top view of the second example of device according to the present invention.
  • Fig. 7 shows a partial side view of a guide element according to the present invention.
  • PREFERRED EMBODIMENT OF THE INVENTION Some specific examples of the device (1) of the present invention where the different parts that comprise it are described below.
  • Figs. 3 and 4 show respective perspective views of a first example of device (1) that is configured to perform an out-of-plane echo-guided puncture.
  • the device (1) is formed by a clamp (2) connected through an arm (4) to a guide element (3).
  • the clamp (2) has an essentially rectangular shape with rounded edges and a certain curvature to facilitate its coupling to the distal end of the probe (100) of an ultrasound.
  • the guiding element (3) is mainly formed by a pair of parallel flanges (31) spaced apart so as to form a channel of a width sufficient for the introduction of a needle. Inside the channel there is a semicircular support surface (32).
  • the semicircular support surface (32) is seen in greater detail in Figs. 5-7.
  • Figs. 5-7 show different views of a second example of device (1) according to the invention configured to perform an echoguided puncture in the plane.
  • the guide element (3) is connected through the arm (4) to a short side of the clamp (2).
  • the viewing plane provided by an ultrasound is usually oriented along the long side of the ultrasound probe (100).
  • This position of the guide element (3), where the lips (31) are parallel to the long side of the clamp (2), and therefore to the long side of the probe (100) of the ultrasound to which the clamp is fixed ( 2), will allow the placement of the needle (200) within the viewing plane of the ultrasound machine.
  • the support surface (32) will allow the support of the needle (200) during the echoguided puncture.
  • the surface (32) is semicircular, or generally curved, it is possible to modify the inclination of the needle (32) within the viewing plane by "rolling" it on this surface (32). Smoother and controlled movements are achieved than when the support is on a flat surface (or, more precisely, on an edge of a flat surface, as shown in Fig. 1a).
  • This new device is made of a disposable material, such as a compatible plastic material for use in medicine, and could be manufactured in a simple manner by injection molding.

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Abstract

Dispositivo (1) de guiado para puncion ecoguiada formado por: una abrazadera (2) configurada para su acoplamiento a la sonda (100) de un ecógrafo; y un elemento (3) de guía para una aguja (200) unido a la abrazadera (2) a través de un brazo (4) de conexión que asegura una distancia de separación entre una superficie lateral del ecógrafo (100) y el elemento (3) de guía. El elemento (3) de guía comprende dos rebordes (31) planos que delimitan un canal en cuyo interior hay una superficie (32) de apoyo para la aguja (200), y dicha la superficie (32) de apoyo tiene forma curva.

Description

DESCRIPCIÓN
Dispositivo de guiado para punción ecoguiada OBJETO DE LA INVENCIÓN
La presente invención pertenece de manera general al campo de la medicina, y más particularmente al control del ángulo de inserción de una aguja en un procedimiento de punción ecoguiada.
El objeto de la presente invención es un nuevo dispositivo desechable acoplable al transductor de un ecógrafo para controlar el ángulo de inserción de la aguja en un procedimiento de punción ecoguiada. ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
La ecografía utiliza ultrasonidos para crear imágenes bidimensionales del interior del cuerpo, a partir de la onda sonora retornada por la zona del cuerpo analizada. A pesar de que actualmente ya existe la ecografía en 3D, en su versión más simple, que es la que está disponible más comúnmente en hospitales y en la mayoría de centros de asistencia primaria, la imagen del interior del cuerpo proporcionada por el ecógrafo es bidimensional, es decir, representa una sección transversal plana de la zona explorada. En sus orígenes, la ecografía era un procedimiento diagnóstico no invasivo. No obstante, en los últimos años, debido a la relativa simplicidad de uso y la razonable disponibilidad de ecógrafos en hospitales y centros de asistencia primaria, se ha ido ampliando el campo de aplicación de esta técnica. Así, cada vez más la ecografía se utiliza para llevar a cabo actuaciones que van más allá del simple diagnóstico, como por ejemplo punciones con distintas finalidades médico-quirúrgicas. Estas punciones tienen por objeto intervenciones tales como biopsias, administración de fármacos directamente en zonas determinadas o sobre masas tumorales, aplicación de anestesias u otras tales como actuaciones de punción-aspiración de quistes. Genéricamente, este procedimiento es conocido en la técnica como punción ecoguiada. Históricamente, la punción ecoguiada se ha venido realizando por parte de personal médico especialista tal como, por ejemplo, radiólogos. Los radiólogos con una dilatada experiencia son capaces de abordar las punciones ecoguiadas sin necesidad de ningún soporte adicional. La técnica de punción ecoguiada encuentra aplicación en otras disciplinas médicas, en las que los médicos especialistas ya no son tan experimentados como los radiólogos y por consiguiente tienen dificultades para llevarla a cabo. En cualquier caso, el aprendizaje de la técnica requiere mucha práctica.
Para intentar mitigar este problema se han desarrollado dispositivos de guiado de aguja que se acoplan al transductor o dispositivo de exploración del ecógrafo. Estos dispositivos normalmente guían la aguja en una posición angular constante respecto al transductor durante la inserción en el cuerpo del paciente y por consiguiente facilitan la realización de la punción. Normalmente la posición angular es regulable, pero sólo antes de empezar la punción.
Un primer tipo de dispositivos de guiado conocidos están previstos para guiar la aguja en el plano de exploración del ecógrafo, que es el plano representado en la pantalla del ecógrafo. Este abordaje es conocido como acceso "en el plano". Esta técnica es relativamente sencilla, ya que durante la inserción en el cuerpo del paciente, la aguja se puede visualizar en todo momento en la pantalla del ecógrafo y por consiguiente, el médico sabe en qué momento ha alcanzado la masa que se desea pinchar. El documento WO0019906, que se muestra en las Figs. 1a y 1 b, describe un dispositivo de guiado para punciones en el plano de exploración del ecógrafo que comprende una abrazadera para el acoplamiento al transductor del ecógrafo y un elemento de guiado fijado a la abrazadera. Como se puede apreciar, el elemento de guiado comprende una ranura alineada con el plano de exploración del ecógrafo en cuyo interior se dispone un plano inclinado para el apoyo de la aguja de punción. El usuario puede introducir la aguja según cualquier ángulo apoyándolo en uno de los puntos extremos del plano inclinado. Sin embargo, esta configuración presenta el inconveniente de que no siempre permite que el profesional médico modifique el ángulo de introducción de la aguja mientras ésta está dentro de la piel del paciente. Como se puede apreciar en la Fig. 1 b, el uso de un plano para el apoyo de la aguja implica cambios en el punto de inserción en la piel del paciente cuando se modifica el ángulo de inserción. Ello implica extraer la aguja y volver a insertarla, lo que conlleva molestias para el paciente. Un segundo tipo de dispositivos de guiado conocidos están previstos para guiar la aguja fuera del plano de exploración del ecógrafo, normalmente dentro de un plano perpendicular al mismo. Este abordaje es conocido como "fuera de plano". En esta técnica, la aguja se introduce en el cuerpo del paciente en una dirección inclinada un determinado ángulo respecto al plano de exploración del transductor. En este caso la aguja se desplaza longitudinalmente a lo largo de esta dirección e interseca el plano de exploración del transductor aguas abajo de éste último. La dificultad reside en que la aguja aparece representada en la pantalla del ecógrafo, sólo en el momento en que cruza el plano de exploración, y sólo se aprecia como un punto. Para facilitar el abordaje fuera de plano a los usuarios menos experimentados, se han desarrollado algunos dispositivos de guiado de aguja para procedimientos "fuera de plano". El documento US201 1313293, que se muestra en las Figs. 2a y 2b, describe un adaptador de guía para la inserción de agujas acoplado al transductor de un ecógrafo que comprende una pieza dotada de un canal de centrado. Sin embargo, esta configuración presenta el inconveniente de que la pieza en la que se encuentra el canal queda adosada al transductor, de modo que el canal de centrado es prácticamente tangente al borde del propio ecógrafo. Esto dificulta la movilidad de la aguja, así como su visibilidad. DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN
La presente invención describe un dispositivo que resuelve los problemas anteriores gracias a que dispone de un elemento de guía separado de una abrazadera de acoplamiento a la sonda del ecógrafo y dotado de una superficie de apoyo curva. Al tener la superficie de apoyo una forma curva, se facilita la movilidad de la aguja de una manera suave y continua. Además, al estar separada la abrazadera de la superficie de apoyo, se asegura una mejor movilidad y visibilidad de la aguja.
La invención describe un dispositivo de guiado multiángulo para punción ecoguiada que comprende fundamentalmente una abrazadera y un elemento de guía. A continuación, se describe cada uno de estos elementos con mayor detalle: a) Abrazadera La abrazadera está configurada para su acoplamiento a la sonda de un ecógrafo. En principio, la abrazadera podría tener cualquier configuración siempre que permita llevar a cabo la función descrita, aunque preferentemente tiene una forma esencialmente rectangular. En este caso, la abrazadera rectangular se acoplaría al extremo distal de la sonda del ecógrafo fundamentalmente a presión. b) Elemento de guía
Se trata de un elemento de guía para una aguja que está unido a la abrazadera a través de un brazo de conexión. Este brazo de conexión asegura una distancia de separación entre una superficie lateral del ecógrafo y el elemento de guía, lo que permite mejorar la movilidad y visibilidad de la aguja en comparación con dispositivos de la técnica anterior en los que la aguja se introduce prácticamente tangente a la superficie lateral del ecógrafo.
En lo que respecta a su configuración, el elemento de guía comprende dos rebordes planos que delimitan un canal en cuyo interior hay una superficie de apoyo para la aguja, donde la superficie de apoyo tiene forma curva, por ejemplo forma semicircular. El uso de una forma curva permite modificar el ángulo de introducción de la aguja durante la punción de una manera mucho más suave y controlada en comparación con las superficies de apoyo planas conocidas de la técnica anterior.
El elemento de guía puede estar fijado a la abrazadera fundamentalmente en dos posiciones respectivamente correspondientes a la realización de procedimientos en el plano o fuera del plano. Más concretamente, el elemento de guía puede estar fijado a un lado corto de la abrazadera esencialmente rectangular de modo que los rebordes planos son perpendiculares a dicho lado corto. Esta primera configuración está particularmente diseñada para la realización de una punción ecoguiada en el plano. Alternativamente, el elemento de guía puede estar fijado a un lado largo de la abrazadera esencialmente rectangular de modo que los rebordes planos son perpendiculares a dicho lado largo. Esta segunda configuración está particularmente diseñada para la realización de una punción ecoguiada fuera de plano.
En lo que respecta a materiales, este nuevo dispositivo puede estar hecho de un material no desechable, aunque preferentemente se utiliza un material desechable. Por ejemplo, sería posible utilizar materiales plásticos hipoalergénicos comúnmente utilizados en el campo médico.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS
Las Figs. 1a y 1 b muestran dos imágenes de un primer dispositivo perteneciente a la técnica anterior.
Las Figs. 2a y 2b muestran dos imágenes de un segundo dispositivo perteneciente a la técnica anterior. La Fig. 3 muestra una vista en perspectiva de un primer ejemplo de dispositivo según la presente invención.
La Fig. 4 muestra otra vista en perspectiva del primer ejemplo de dispositivo según la presente invención.
La Fig. 5 muestra una vista lateral de un segundo ejemplo de dispositivo de acuerdo con la presente invención.
La Fig. 6 muestra una vista superior del segundo ejemplo de dispositivo según la presente invención.
La Fig. 7 muestra una vista lateral parcial de un elemento de guía de acuerdo con la presente invención. REALIZACIÓN PREFERENTE DE LA INVENCIÓN Se describen a continuación algunos ejemplos concretos del dispositivo (1) de la presente invención donde se aprecian las diferentes partes que lo componen. Las Figs. 3 y 4 muestran sendas vistas en perspectiva de un primer ejemplo de dispositivo (1) que está configurado para la realización de una punción ecoguidada fuera de plano. El dispositivo (1) está formado por una abrazadera (2) unida a través de un brazo (4) a un elemento (3) de guía. La abrazadera (2) tiene una forma esencialmente rectangular con los bordes redondeados y una cierta curvatura para facilitar su acoplamiento al extremo distal de la sonda (100) de un ecógrafo. De la porción media de uno de los lados largos de la abrazadera (2) sobresale perpendicularmente el brazo (4) en cuyo extremo está el elemento (3) de guiado. El elemento (3) de guiado está formado principalmente por un par de rebordes (31) paralelos separados de modo que forman un canal de una anchura suficiente para la introducción de una aguja. En el interior del canal hay una superficie (32) de apoyo semicircular. La superficie (32) de apoyo semicircular se aprecia con mayor detalle en las Figs. 5-7.
Las Figs. 5-7 muestran diferentes vistas de un segundo ejemplo de dispositivo (1) según la invención configurado para la realización de una punción ecoguiada en el plano. Para ello, en este caso el elemento (3) de guía está unido a través del brazo (4) a un lado corto de la abrazadera (2). Como es conocido, el plano de visualización que proporciona un ecógrafo está normalmente orientado a lo largo del lado largo la sonda (100) del ecógrafo. Esta posición del elemento (3) de guía, donde los rebordes (31) son paralelos al lado largo de la abrazadera (2), y por tanto al lado largo de la sonda (100) del ecógrafo a la que se fije la abrazadera (2), permitirá la colocación de la aguja (200) dentro del plano de visualización del ecógrafo. Adicionalmente, como se puede apreciar en la Fig. 5 y la Fig. 7, la superficie (32) de apoyo permitirá el apoyo de la aguja (200) durante la punción ecoguiada. Al ser la superficie (32) semicircular, o de manera general de forma curva, es posible modificar la inclinación de la aguja (32) dentro del plano de visualización haciéndola "rodar" sobre esta superficie (32). Se consiguen unos movimientos más suaves y controlados que cuando el apoyo es sobre una superficie plana (o, más exactamente, sobre una arista de una superficie plana, como se representa en la Fig. 1a). Este nuevo dispositivo está fabricado en un material desechable, como por ejemplo un material plástico compatible para su uso en medicina, y podría fabricarse de una manera sencilla mediante moldeo por inyección.

Claims

REIVINDICACIONES
1. Dispositivo (1) de guiado para punción ecoguiada, que comprende:
- una abrazadera (2) configurada para su acoplamiento a la sonda (100) de un ecógrafo; y
- un elemento (3) de guía para una aguja (200) unido a la abrazadera (2) a través de un brazo (4) de conexión que asegura una distancia de separación entre una superficie lateral del ecógrafo (100) y el elemento (3) de guía, donde el elemento (3) de guía comprende dos rebordes (31) planos que delimitan un canal en cuyo interior hay una superficie (32) de apoyo para la aguja (200),
caracterizado por que la superficie (32) de apoyo tiene forma curva.
2. Dispositivo (1) de acuerdo con la reivindicación 1 , donde la superficie (32) de apoyo tiene forma semicircular.
3. Dispositivo (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde la abrazadera (2) tiene una forma esencialmente rectangular.
4. Dispositivo (1) de acuerdo con la reivindicación 3, donde el elemento (3) de guía está fijado a un lado corto de la abrazadera (2) esencialmente rectangular de modo que los rebordes (31) planos son perpendiculares a dicho lado corto.
5. Dispositivo (1) de acuerdo con la reivindicación 3, donde el elemento (3) de guía está fijado a un lado largo de la abrazadera (2) esencialmente rectangular de modo que los rebordes (31) planos son perpendiculares a dicho lado largo.
6. Dispositivo (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que está hecho de un material desechable.
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