WO2019026364A1 - 生体内留置具、生体内留置具送達システムおよび生体内留置具の製造方法 - Google Patents

生体内留置具、生体内留置具送達システムおよび生体内留置具の製造方法 Download PDF

Info

Publication number
WO2019026364A1
WO2019026364A1 PCT/JP2018/017219 JP2018017219W WO2019026364A1 WO 2019026364 A1 WO2019026364 A1 WO 2019026364A1 JP 2018017219 W JP2018017219 W JP 2018017219W WO 2019026364 A1 WO2019026364 A1 WO 2019026364A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
coil
vivo indwelling
indwelling device
resin chip
wire
Prior art date
Application number
PCT/JP2018/017219
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
中西　秀和
Original Assignee
株式会社カネカ
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 株式会社カネカ filed Critical 株式会社カネカ
Priority to JP2019533901A priority Critical patent/JP7063903B2/ja
Priority to EP18841280.3A priority patent/EP3662846A4/en
Priority to US16/622,192 priority patent/US11504131B2/en
Priority to CN201880032366.3A priority patent/CN110636803B/zh
Publication of WO2019026364A1 publication Critical patent/WO2019026364A1/ja

Links

Images

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/12—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for ligaturing or otherwise compressing tubular parts of the body, e.g. blood vessels, umbilical cord
    • A61B17/12022—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires
    • A61B17/12099—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires characterised by the location of the occluder
    • A61B17/12109—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires characterised by the location of the occluder in a blood vessel
    • A61B17/12113—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires characterised by the location of the occluder in a blood vessel within an aneurysm
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/12—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for ligaturing or otherwise compressing tubular parts of the body, e.g. blood vessels, umbilical cord
    • A61B17/12022—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires
    • A61B17/12131—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires characterised by the type of occluding device
    • A61B17/1214—Coils or wires
    • A61B17/12145—Coils or wires having a pre-set deployed three-dimensional shape
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/12—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for ligaturing or otherwise compressing tubular parts of the body, e.g. blood vessels, umbilical cord
    • A61B17/12022—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires
    • A61B17/12131—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires characterised by the type of occluding device
    • A61B17/1214—Coils or wires
    • A61B17/12154—Coils or wires having stretch limiting means
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B2017/00526—Methods of manufacturing
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/12—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for ligaturing or otherwise compressing tubular parts of the body, e.g. blood vessels, umbilical cord
    • A61B17/12022—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires
    • A61B2017/1205—Introduction devices
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/12—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for ligaturing or otherwise compressing tubular parts of the body, e.g. blood vessels, umbilical cord
    • A61B17/12022—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires
    • A61B2017/1205—Introduction devices
    • A61B2017/12054—Details concerning the detachment of the occluding device from the introduction device
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B90/00—Instruments, implements or accessories specially adapted for surgery or diagnosis and not covered by any of the groups A61B1/00 - A61B50/00, e.g. for luxation treatment or for protecting wound edges
    • A61B90/39—Markers, e.g. radio-opaque or breast lesions markers
    • A61B2090/3966—Radiopaque markers visible in an X-ray image
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B90/00—Instruments, implements or accessories specially adapted for surgery or diagnosis and not covered by any of the groups A61B1/00 - A61B50/00, e.g. for luxation treatment or for protecting wound edges
    • A61B90/90—Identification means for patients or instruments, e.g. tags
    • A61B90/92—Identification means for patients or instruments, e.g. tags coded with colour

Definitions

  • the present invention relates to an in-vivo indwelling device for forming an embolus in a blood vessel of a vascular disease site, a delivery system thereof, and a method of manufacturing the in-vivo indwelling device.
  • Endovascular treatment which is one of the treatment methods for vascular lesions such as head and neck aneurysms, arteriovenous malformations, arteriovenous malformations, arteriovenous fistulas, pulmonary vascular malformations, renal vascular malformations, renal arteries, abdominal aneurysms, etc.
  • the indwelling device is indwelled at the target site to promote thrombus formation to prevent, for example, the rupture of an aneurysm.
  • Patent Documents 1 to 4 disclose an in-vivo indwelling device for embolization having a coil, an extension resistance member disposed in the coil, and a tip disposed at the distal end of the coil. .
  • the in-vivo indwelling device is attached to the tip of the pusher and delivered to a target site in the body, such as an aneurysm, by being pushed out by the pusher to the distal side of the catheter used at indwelling.
  • the present invention provides an in-vivo indwelling device in which the extension resistance member at the distal end of the coil and the tip do not easily deviate from the coil, a delivery system of the in-vivo indwelling device, and a method of manufacturing the in-vivo indwelling device. With the goal.
  • the in-vivo indwelling device of the present invention which has solved the above problems, is formed by winding a wire, and a resin extending in a perspective direction and a resin connected to the distal end of the coil.
  • An in-vivo indwelling device comprising a chip and an extension resistant member disposed in the lumen of the coil and connected to the resin chip, wherein the coil is at the distal end and at least one adjacent wire is A contact point in contact with the circumference or more, and a separation part which is proximal to the contact part and in which adjacent wires are separated, and a part of the resin chip is present in the separation part Has a gist.
  • the coil and the resin chip are firmly fixed by the presence of a part of the resin chip in the separation portion. Therefore, when the in-vivo indwelling device is pushed out by the pusher, the resin chip and the extension resistance member can be prevented from deviating from the coil. In addition, since it is possible to visually recognize that a part of the resin chip is present in the separated portion, it is possible to easily grasp the fixed state of the separated portion and the resin chip.
  • a part of the resin chip be disposed inside the coil at the separation portion.
  • the separation portion be provided at a second pitch or more and a 10th pitch or less from the distal end of the coil.
  • a part of the resin chip has a color different from that of the coil at the separation portion.
  • the resin chip preferably contains a material that changes color upon light irradiation.
  • the extension resistance member is connected to the resin chip via a coil distal to the separation portion.
  • the coil when the coil is viewed from the distal end, the coil is surrounded by a circle centered on the middle point of the maximum outer diameter, with the diameter being half the size of the maximum outer diameter of the coil.
  • a portion of the wire is preferably present, and the extension resistance member is preferably connected to the resin chip through a connection portion which is a portion of the wire.
  • the in-vivo indwelling device delivery system of the present invention which solves the above problems, is formed by winding a wire, and is connected to a coil extending in a perspective direction and a distal end of the coil
  • a biomedical indwelling device including a resin chip being inserted, an extension resistance member disposed in the lumen of the coil and connected to the resin chip, and a sheath capable of accommodating the coil in the lumen
  • the intrabody indwelling device delivery system is summarized in that the resin tip is in contact with the inner wall of the sheath when the coil is disposed in the sheath. According to the in-vivo indwelling device delivery system of the present invention, flexibility of the distal end of the in-vivo indwelling device can be secured.
  • the in-vivo indwelling device delivery system of the present invention which solves the above problems, is formed by winding a wire, and is connected to a coil extending in a perspective direction and a distal end of the coil
  • An in-vivo indwelling device including a resin chip being inserted and an extension resistance member disposed in the lumen of the coil and connected to the resin chip; and a sheath accommodating the coil in the lumen
  • the in-vivo indwelling device delivery system is summarized in that the resin tip is in contact with the inner wall of the sheath. According to the in-vivo indwelling device delivery system of the present invention, flexibility of the distal end of the in-vivo indwelling device can be secured.
  • the resin tip be in contact with the distal end of the sheath when the coil is pushed out and the resin tip is removed from the sheath.
  • the manufacturing method of the in-vivo indwelling device of this invention which could solve the said subject has a coil by which a wire is wound and is formed and it has a turning part, and an extension resistance member is connected to a turning part.
  • the gist of the present invention is that the method includes the steps of inserting the tubular member into the lumen of the coil, heating the tubular member, and heating the linear member.
  • the in-vivo indwelling device of the present invention in which the coil and the resin chip are firmly fixed by melting and entering a part of the heated cylindrical member into the separated portion of the coil. Can be manufactured. Further, by providing the separation portion in the coil, it is possible to suppress the resin from flowing to the proximal side of the separation portion due to the capillary phenomenon, so that the flexibility of the distal end portion of the in-vivo indwelling device can be secured.
  • the tubular member In the method of manufacturing the in-vivo indwelling device, it is preferable to heat the tubular member in a state in which the distance between adjacent wires on the proximal side of the spacing portion is increased.
  • the resin chip and the extension resistance member deviate from the coil because the coil and the resin chip are firmly fixed by a part of the resin chip being present at the separation portion. Can be suppressed.
  • flexibility of the distal end of the in-vivo indwelling device can be secured.
  • the in-vivo indwelling device of the present invention in which the coil and the resin chip are firmly fixed by melting and entering a part of the heated cylindrical member into the separated portion of the coil. Can be manufactured. Further, by providing the separation portion in the coil, it is possible to suppress the resin from flowing to the proximal side of the separation portion due to the capillary phenomenon, so that the flexibility of the distal end portion of the in-vivo indwelling device can be secured.
  • FIG. 10 shows a cross-sectional view (a partial side view) of still another coil according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 7 shows a front view of a coil of the in-vivo indwelling device shown in FIG. 6;
  • FIG. 5 depicts a side view of an in-vivo indwelling device delivery system according to an embodiment of the present invention.
  • the side view (partially sectional view) which expanded the distal side of the in-vivo indwelling tool delivery system which concerns on embodiment of this invention is represented.
  • the side view (partially sectional view) which expanded the distal side of the in-vivo indwelling tool delivery system which concerns on embodiment of this invention is represented.
  • the side view explaining the manufacturing method of the in-vivo indwelling tool which concerns on embodiment of this invention is represented.
  • the side view explaining the manufacturing method of the in-vivo indwelling tool which concerns on embodiment of this invention is represented.
  • the cross-sectional view (partial side view) explaining the manufacturing method of the in-vivo indwelling tool which concerns on embodiment of this invention is represented.
  • the cross-sectional view (partial side view) explaining the manufacturing method of the in-vivo indwelling tool which concerns on embodiment of this invention is represented.
  • the cross-sectional view (partial side view) explaining the manufacturing method of the in-vivo indwelling tool which concerns on embodiment of this invention is represented.
  • the cross-sectional view (partial side view) explaining the manufacturing method of the in-vivo indwelling tool which concerns on embodiment of this invention is represented.
  • the in-vivo indwelling device of the present invention is formed by winding a wire, and a coil extending in a perspective direction and a resin chip connected to the distal end of the coil;
  • An in-vivo indwelling device having an extension resistance member disposed in a lumen of a coil and connected to a resin chip, wherein the coil is at a distal end and has at least one round of an adjacent wire.
  • the gist is that the resin chip has a contact portion in contact and a separation portion which is proximal to the contact portion and adjacent wires are separated, and a part of the resin chip is present in the separation portion.
  • the coil and the resin chip are firmly fixed by the presence of a part of the resin chip in the separation portion. Therefore, when the in-vivo indwelling device is pushed out by the pusher, the resin chip and the extension resistance member can be prevented from deviating from the coil. In addition, since it is possible to visually recognize that a part of the resin chip is present in the separated portion, it is possible to easily grasp the fixed state of the separated portion and the resin chip.
  • FIG. 1 is a cross-sectional view (partly a side view) of the in-vivo indwelling device according to the embodiment of the present invention
  • FIG. 2 is an enlarged side view of the in-vivo in-dwelling device shown in FIG. is there.
  • the in-vivo indwelling device has a distal side and a proximal side, and the proximal side of the in-vivo indwelling device is the hand side of the user (operator) with respect to the extending direction of the in-vivo indwelling device.
  • the distal side refers to the opposite direction to the proximal side (ie, the direction to be treated).
  • the in-vivo indwelling device 10 is formed by winding a wire 12, and a coil 11 extending in a perspective direction, a resin chip 20 connected to the distal end of the coil 11, and the coil 11. And the extension resistance member 21 disposed in the lumen of The coiled portion of the wire 12 is referred to as a coil 11.
  • the coil 11 is formed by winding one or a plurality of wires 12 in a spiral, and, for example, the primary coil formed by winding the wires 12 in a spiral may be further spiraled or 3 It is a secondary coil wound into a dimensional shape.
  • the coil 11 is shown in a state in which the secondary coil is linearly extended in order to facilitate understanding of the shape of the primary coil.
  • the density (turning interval) of the coil 11 is not particularly limited, and may be tightly wound, pitch wound, or a combination thereof.
  • the state in which the adjacent wires 12 in the perspective direction are in contact with each other is closely wound, and the state in which the adjacent wires 12 are not in contact is referred to as pitch winding.
  • the non-contacting state refers to the state in which the adjacent wires 12 in the perspective direction are separated.
  • the wire 12 forming the coil 11 preferably has biocompatibility and flexibility, and is made of, for example, metal materials such as platinum, gold, titanium, tungsten and their alloys, stainless steel, etc. It is more preferable to be made of platinum-tungsten alloy.
  • the cross-sectional shape in the axial direction of the wire 12 forming the coil 11 may be a circle, an ellipse, a polygon, or a combination thereof.
  • the coil 11 may be a single layer coil or a multilayer coil having a plurality of layers.
  • a drug may be applied to at least one of the coil 11, the wire 12, and the extension resistance member 21.
  • the outer diameter of the wire 12 forming the coil 11 is not particularly limited, but may be, for example, 25 ⁇ m or more, 30 ⁇ m or more, or 35 ⁇ m or more, and may be 75 ⁇ m or less or 70 ⁇ m or less.
  • the wire 12 may be a single linear member from one end to the other end, and a plurality of linear members may be connected.
  • the resin chip 20 is connected to the distal end of the coil 11 and is a member covering the distal end of the coil 11 in order to prevent the tip 12a of the wire 12 from coming into direct contact with the inner wall of the blood vessel.
  • the shape of the resin chip 20 is not particularly limited.
  • the resin chip 20 can be formed in a hemispherical shape, a semi-elliptic spherical shape, a cylindrical shape, or a polygonal columnar shape.
  • the resin chip 20 is preferably made of a thermoplastic resin or an ultraviolet curable resin.
  • a thermoplastic resin or an ultraviolet curable resin for example, an epoxy acrylate resin, a urethane acrylate resin, or a polyester acrylate resin can be used.
  • the viscosity of the resin constituting the resin chip 20 may be 10 mPa ⁇ s or more, 50 mPa ⁇ s or more, or 100 mPa ⁇ s or more, and is 2000 mPa ⁇ s or less, 1500 mPa ⁇ s or less, or 1000 mPa ⁇ s or less Is also acceptable.
  • the melt flow rate of the resin constituting the resin chip 20 may be 0.1 g / min or more, 1 g / min or more, 10 g / min or more, or 25 g / min or more, 100 g / min or less, 75 g / min It is also acceptable that it is less than min or less than 50 g / min.
  • the resin can easily flow between the wires 12 of the contact portion 13 of the coil 11 to be described later, and the resin can be suppressed from flowing into the proximal side of the separation portion 14.
  • the outer diameter of the resin chip 20 is preferably larger than the inner diameter of the coil 11 in order to prevent the resin chip 20 from being unintentionally drawn to the proximal side. Also, in order to prevent the resin chip 20 from deviating from the coil 11, a portion of the resin chip 20 is preferably disposed in the lumen of the coil 11, and inserted into the lumen at the distal end of the coil 11. It is more preferable that
  • the proximal end of the resin chip 20 is preferably provided on the distal side of a position one tenth of the entire length of the coil 11 from the distal end of the coil 11 to the proximal side, More preferably, it is distal to a position of 1/15 length and more preferably to a position distal to 1/20 length.
  • the resin chip 20 is preferably bonded to the inner side surface of the coil 11. In that case, it is preferable that the resin chip 20 be present to the proximal side of the tip 12 a of the wire 12. Since the resin chip 20 is firmly fixed to the coil 11, the resin chip 20 can be prevented from deviating from the coil 11.
  • the resin chip 20 preferably extends further to the distal side than the distal end of the coil 11.
  • a portion extending to the distal side of the distal end of the coil 11 is a tip 20 a of the resin chip 20.
  • the tip portion 20a of the resin chip 20 preferably has a size twice or more, more preferably three times or more, and still more preferably four times or more in the axial direction. Moreover, it is also permissible to make it 7 times or less or 6 times or less.
  • the extension resistance member 21 is disposed in the lumen of the coil 11 and connected to the resin chip 20.
  • the extension resistance member 21 is a linear member that suppresses the extension of the coil 11 in the axial direction during the operation of the in-vivo indwelling device 10.
  • the extension resistance member 21 may be a single wire or a stranded wire.
  • the extension resistance member 21 may be a single layer or a multilayer having a plurality of layers.
  • the extension resistance member 21 may have an inner layer formed of a stranded wire formed of a plurality of wires 12 and an outer layer formed of a resin composition and outside the inner layer.
  • One extension resistance member 21 may be disposed in the coil 11, or a plurality of extension resistance members 21 may be disposed.
  • the extension resistance member 21 is preferably made of resin or metal material, for example, metal material such as platinum, gold, rhodium, palladium, rhenium, gold, silver, titanium, tantalum, tungsten and their alloys, stainless steel, etc.
  • metal material such as platinum, gold, rhodium, palladium, rhenium, gold, silver, titanium, tantalum, tungsten and their alloys, stainless steel, etc.
  • resin materials such as polyester resins such as polyethylene terephthalate, polyamide resins such as nylon, and polyolefin resins such as polyethylene and polypropylene. If the extension resistance member 21 is made of resin, the flexibility can be enhanced, and the delivery performance of the in-vivo indwelling device 10 is also enhanced.
  • the stretch resistant member 21 made of resin does not break due to metal fatigue at the time of delivery, and when the coil 11 is disposed in the lump, the length of the stretch resistant member 21 is insufficient and the end of the coil 11 Can be relaxed in a straight line.
  • the extension resistance member 21 may be made of a material different from that of the coil 11.
  • the coil 11 is preferably made of a platinum-tungsten alloy, and the extension resistance member 21 is preferably made of a polypropylene resin.
  • the cross-sectional shape in the axial direction of the extension resistance member 21 may be circular, elliptical, polygonal, or a combination thereof.
  • the outer diameter of the extension resistance member 21 may be smaller than the lumen of the coil 11. As described later, preferably, the extension resistance member 21 is disposed in the lumen of the coil 11 in a folded state. Accordingly, the outer diameter of the extension resistance member 21 is preferably smaller than one half of the inner diameter of the coil 11, and more preferably one third or less. In order to prevent breakage of the extension resistance member 21, the outer diameter of the extension resistance member 21 is preferably one fifteenth or more, more preferably one tenth or more of the inner diameter of the coil 11.
  • the outer diameter of the extension resistance member 21 can be, for example, 20 ⁇ m or more, 25 ⁇ m or more, 40 ⁇ m or less, or 35 ⁇ m or less.
  • the extension resistance member 21 is preferably formed in a linear shape, a wave shape, or a spiral shape, and more preferably in a wave shape. As a result, the extension resistance member 21 can be indwelled smoothly to the end of the coil 11, and the length of the extension resistance member 21 can be secured inside the coil 11. When detaining at the target site, the length of the extension resistance member 21 is insufficient, and the end of the coil 11 can be extended linearly and the phenomenon of tension can be alleviated.
  • the extension resistance member 21 is formed in a wave shape, the amplitude of the wave is preferably equal to or larger than the outer diameter of the wire 12. By setting the amplitude in this manner, the extension resistance member 21 is more easily caught on the wire 12 than when the extension resistance member 21 is linear.
  • the amplitude of the wave of the extension resistance member 21 may be, for example, 25 ⁇ m or more, 30 ⁇ m or more, or 40 ⁇ m or more, or 100 ⁇ m or less, 80 ⁇ m or less, or 60 ⁇ m or less.
  • the coil 11 is a distal end portion, and a contact portion 13 which is in contact with at least one turn or more of the wire 12 adjacent in the perspective direction of the coil 11 and proximal to the contact portion 13 It has the separation part 14 (1st separation part 14) which is the side and the adjacent wire 12 is separating.
  • a part of the resin chip 20 is present in the separation portion 14.
  • the coil 11 and the resin chip 20 are firmly fixed by the presence of a part of the resin chip 20 in the separation portion 14. Therefore, when the in-vivo indwelling device 10 is pushed out by the pusher, the resin chip 20 and the extension resistance member 21 can be prevented from deviating from the coil 11.
  • the adjacent wires 12 in the contact portion 13 be in contact at 1.5 or more turns, more preferably 2 turns or more, still more preferably 3
  • the contact is made on the circumference or more, more preferably 4 or more.
  • the adjacent wire rods 12 in the contact portion 13 contact in 10 or less cycles.
  • the contact is made in 8 cycles or less, more preferably 5 cycles or less.
  • the contact portion 13 is preferably provided in a portion including the distal end of the coil 11, but may be provided on the proximal side of the distal end.
  • One or more separating portions 14 may be provided, but it is preferable to provide one. As a result, since the resin chip 20 can be prevented from becoming excessively long in the axial direction, flexibility at the distal end of the in-vivo indwelling device 10 can be secured.
  • the length of the separation portion 14 in the axial direction is preferably half or more of the outer diameter of the wire 12, more preferably not less than the outer diameter of the wire 12, and still more preferably the outer diameter of the wire 12. 1.5 times or more. Thereby, resin chip 20 and coil 11 can be fixed certainly.
  • the length of the separation portion 14 in the axial direction is preferably 3 times or less of the outer diameter of the wire 12, and more preferably 2.5 times or less of the outer diameter of the wire 12.
  • the position of the separation portion 14 is not particularly limited in the axial direction, but the separation portion 14 is preferably provided at a position at a second pitch or more from the distal end of the coil 11, more preferably a third pitch or more. More preferably, it is 4th pitch or more.
  • the separation portion 14 is preferably provided at a position 10 pitches or less from the distal end of the coil 11, more preferably 8 pitches or less, and further preferably 6 pitches or less.
  • a part of the resin chip 20 be sandwiched between the adjacent wires 12 at the separation portion 14.
  • the resin chip 20 is firmly fixed to the coil 11 by sandwiching a part of the resin chip 20 in the wire 12 as described above. From the viewpoint of fixing the coil 11 and the resin chip 20 more firmly, in the separation portion 14, it is preferable that in the radial direction, a part of the resin chip 20 be sandwiched in the range of the radius of the adjacent wire 12 It is more preferable to be pinched
  • a part of the resin chip 20 be sandwiched within the range of the diameter of the adjacent wire 12 or less. It is more preferable to be disposed inside the outer diameter of the coil 11. When a part of the resin chip 20 is disposed inside the outer diameter of the coil 11, the fixing between the resin chip 20 and the coil 11 becomes stronger. In addition, also in the case where a part of the resin chip 20 is disposed from the outside in the radial direction to the separated portion 14 rather than the wire 12 adjacent in the separated portion 14, the above-mentioned fixing becomes stronger.
  • a part of the resin chip 20 be disposed inside the coil 11 at the separation portion 14. By arranging the resin chip 20 in this manner, the coil 11 and the resin chip 20 can be firmly fixed. It is preferable that a portion of the resin chip 20 be disposed inside the coil 11 on the distal side of the proximal end of the spacing portion 14. Further, it is preferable that a portion of the resin chip 20 be disposed inside the coil 11 even on the proximal side of the proximal end of the spacing portion 14. By arranging the resin chip 20 in this manner, the coil 11 and the resin chip 20 can be fixed more firmly.
  • a part of the resin chip 20 has a color different from that of the coil 11.
  • the fact that the color of the part of the resin chip 20 and the color of the coil 11 are different means that at least one of the hue, the lightness and the saturation defined in JIS Z8721 is different.
  • the coil 11 is preferably made of a metal material such as platinum-tungsten, for example, when the color of the coil 11 is silver white, the brightness of the resin chip 20 is changed by making the color of the resin chip 20 different from blue. Can be different.
  • the resin chip 20 contains a material that changes color by light irradiation.
  • a material discolored by light irradiation for example, a discolored fluorescent material containing CaF 2 (fluorite) or a rare earth as a main raw material can be used.
  • a material that changes color upon light irradiation a material in which a photopolymerization initiator and a photosensitizer are contained in a resin material such as an epoxy acrylate resin, a urethane acrylate resin, or a polyester acrylate resin can be used.
  • a material is also colored by light irradiation and does not color when not irradiated, so it can be preferably used as a material discolored by light irradiation.
  • the extension resistance member 21 and the coil 11 are connected via the resin chip 20.
  • the resin chip 20 be provided with a mooring portion 20 b for hooking a part of the extension resistance member 21.
  • the shape of the anchoring portion 20b is not particularly limited as long as the extension resistance member 21 can be connected, and can be formed, for example, in a loop shape or a hook shape. Thereby, the manufacturing process of the in-vivo indwelling device 10 can be simplified.
  • the extension resistance member 21 has a folded portion 21 a folded back in a perspective direction, and the folded portion 21 a be connected to the mooring portion 20 b of the resin chip 20. Specifically, it is preferable that the folded portion 21 a of the extension resistance member 21 be hooked on the mooring portion 20 b of the resin chip 20. Thereby, since the extension resistance member 21 and the resin chip 20 can be easily connected, the manufacturing process of the in-vivo indwelling device 10 can be simplified.
  • the extension resistant member 21 is also connected to the proximal end of the coil 11.
  • the proximal end of the extension member 21 and the coil 11 is, for example, a method such as welding, welding, crimping such as caulking, adhesion with an adhesive, engagement, connection, bonding, physical fixation such as ligation, or these
  • the connection can be fixed by the combination of
  • the extension resistance member 21 can be fixed to the connecting portion and the separating portion 2 of the coil 11 and the pusher other than the proximal end of the coil 11.
  • the proximal end of the extension resistance member 21 is connected to the distal end of the release part 2.
  • FIG. 3 shows a cross-sectional view (a partial side view) of another in-vivo indwelling device 10 according to the embodiment of the present invention
  • FIG. 4 is a front view of the coil 11 of the in-vivo in-dwelling device 10 shown in FIG. It represents a figure.
  • the extension resistance member 21 is connected to the resin chip 20 via the coil 11 on the distal side of the separation portion 14.
  • the extension resistance member 21 is connected not only to the resin chip 20 but also to the coil 11, it is possible to suppress the extension resistance member 21 from deviating from the coil 11 when the push operation of the coil 11 is performed by the pusher portion 3 .
  • the extension resistance member 21 and a part of the coil 11 be buried in the resin chip 20.
  • the coil 11 and the extension resistance member 21 be directly connected on the distal side of the spacing portion 14. This further suppresses the deviation of the extension resistance member 21 from the coil 11.
  • a method of connecting the extension resistance member 21 and the coil 11 on the distal side of the separation portion 14 the same method as the connection of the extension end member 21 of the proximal end of the coil 11 can be used.
  • the diameter of a half of the maximum outer diameter of the coil 11 is a diameter, and a circle centered on the middle point 11 a of the maximum outer diameter
  • a part of the wire 12 is present, and the extension resistance member 21 and the connecting portion 25 which is a part of the wire 12 present in the central region 15 are connected Is preferred. That is, it is preferable that the extension resistance member 21 be connected to the resin chip 20 through the connection portion 25.
  • connection portion 25 of the wire 12 and the extension resistance member 21 are connected as described above, the extension resistance member 21 is prevented from deviating from the coil 11 when the push operation of the in-vivo indwelling device 10 is performed by the pusher portion 3 it can. Further, since the connection portion 25 of the wire 12 is present in the central region 15, the extension resistance member 21 connected to the connection portion 25 is also easily disposed in the center region 15, and the coil 11 of the extension resistance member 21. The function of suppressing the axial extension of is effectively exhibited.
  • the coil 11 and the connection portion 25 are formed of the same wire 12.
  • the coil 11 is a portion in which the wire 12 is wound in a coil shape, and the connection portion 25 is a portion of the wire 12.
  • the connecting portion 25 is disposed on the distal side of the midpoint in the perspective direction when the coil 11 is extended in the perspective direction.
  • connection portion 25 is preferably provided on the distal side of the coil 11. Specifically, the proximal end of the connection portion 25 is provided on the distal side of a position one tenth of the entire length of the coil 11 from the distal end of the coil 11 to the proximal side Preferably, it is more distal than a position of 1/15 length and more preferably distal to a position of 1/20 length.
  • connection portion 25 of the coil 11 may be provided on the distal side of the distal end of the spacing portion 14 or may be provided on the proximal side. In order to bury the connection portion 25 of the coil 11 in the resin chip 20, the connection portion 25 of the coil 11 is preferably provided on the distal side of the distal end of the spacing portion 14.
  • the extension resistance member 21 has a folded portion 21 a that is folded back in a perspective direction
  • connection portion 25 of the wire 12 is not particularly limited.
  • the connection 25 of the wire 12 preferably extends in a direction different from the circumferential direction of the coil 11.
  • the wire 12 have a large curvature portion 26 (26A) which is a portion having a smaller curvature radius than the coil 11 between the coil 11 and the connection portion 25.
  • the curvature radius is small. The provision of the large curvature portion 26A in this manner makes it easier for the wire 12 to extend to the central region 15 at the distal portion than the large curvature portion 26A.
  • connection portion 25 can be disposed at a portion distal to the large curvature portion 26A.
  • the portion on which the extension resistance member 21 of the wire 12 is hooked is the connection portion 25.
  • the wire 12 When the coil 11 is viewed from the distal end, the wire 12 preferably has one or more large curvatures 26.
  • the wire 12 is provided with two large curvature portions 26A and 26B.
  • the portion between the two large curvatures 26A, 26B extends into the central region 15.
  • the connection portion 25 can be disposed between the two large curvature portions 26A, 26B, the extension resistance member 21 can be easily connected to the central region 15.
  • a portion between such two large curvature portions 26A, 26B of the wire 12 is a connection portion 25.
  • FIG. 4 shows an example in which two large curvature portions 26 are provided in the wire 12 when the coil 11 is viewed from the distal end, three or more large curvature portions 26 are provided and the wire 12 is illustrated. It may be formed in a spiral shape. Since the spiral portion is the connection portion 25, the extension resistance member 21 can be easily connected to the central region 15.
  • the tip 12a of the wire 12 may be disposed at the distal end of the coil 11.
  • the tip 12 a of the wire 12 is visually recognized.
  • the tip 12 a of the wire 12 may be disposed more proximal than the distal end of the coil 11.
  • the tip 12 a of the wire 12 may be in contact with the coil 11 (more preferably, a portion of the coil 11 around which the wire 12 is wound).
  • the tip 12a of the wire 12 may be disposed at the separation portion 14 where the adjacent wires 12 of the coil 11 being wound are separated. In that case, it is preferable that the wires 12 and 12 disposed on both sides of the separation portion 14 and the tip 12 a of the wire 12 be in contact with each other.
  • the wire 12 passes through the center of the central region 15 at the connection 25 when the coil 11 is viewed from the distal end.
  • the extension resistance member 21 connected to the connection portion 25 of the wire 12 can be easily disposed in the vicinity of the center of the central region 15.
  • the wire 12 When the coil 11 is viewed from the distal end as shown in FIG. 5, the wire 12 may be present outside the center of the central region 15 at the connection 25. Also in this case, the extension resistance member 21 can be easily disposed in the central region 15.
  • the tip 12 a of the wire 12 be present outside the central region 15. Since the proximal side of the wire 12 from the tip 12 a is disposed in the central region 15, the extension resistance member 21 connected to the connection portion 25 of the wire 12 is less likely to come off the wire 12.
  • the wire 12 has a portion formed in a closed curve, and the area of the region surrounded by the closed curve is the outer periphery of the coil 11
  • the size is preferably 75% or less, more preferably 70% or less, still more preferably 60% or less, and preferably 30% or more, or 40% or more.
  • a closed curve is a curve in which one end portion or arrangement portion of the curve and another portion overlap.
  • the maximum diameter portion of the region enclosed by the closed curve substantially matches the amplitude of the wave of the extension resistance member 21.
  • the maximum diameter portion of the region surrounded by the closed curve is 25% larger or smaller than the amplitude of the wave of the extension resistance member 21.
  • the size of the largest diameter portion varies depending on the inner diameter of the coil 11, but may be, for example, 25 ⁇ m or more, 30 ⁇ m or more, or 40 ⁇ m or more, or 100 ⁇ m or less, 80 ⁇ m or less, or 60 ⁇ m or less.
  • the extension resistance member 21 is also easily disposed in the central region 15, and the function of suppressing the extension of the extension resistance member 21 in the axial direction of the coil 11 is effectively exhibited.
  • the tip 12 a of the wire 12 may exist outside the central region 15.
  • FIGS. 6 is a cross-sectional view (partially side view) showing a coil 11 according to the embodiment of the present invention
  • FIG. 7 is a front view of the coil 11 shown in FIG.
  • the wire 12 be folded back along the perspective direction of the coil 11 at the connection portion 25 so that the hook 16 is formed.
  • the tip 12a of the wire 12 be directed to the distal side, and the folded portion 12b of the wire 12 be directed to the proximal side.
  • the extension resistance member 21 is also easily disposed in the central region 15, and the function of suppressing the extension of the extension resistance member 21 in the axial direction of the coil 11 is effectively exhibited.
  • the wire 12 may be folded back along the radial direction of the coil 11 at the connection portion 25 to form a hook.
  • the tip 12a of the wire 12 may exist outside the central area 15 as shown in FIGS. 4 to 5, or may exist in the central area 15 as shown in FIG. In a mode in which the large curvature portion 26 and the closed curve portion 27 are provided on the wire 12 or a mode in which the tip 12 a of the wire 12 is in contact with the wound portion of the coil 11, the tip 12 a of the wire 12 is outside the central region 15 Exists. On the other hand, in the embodiment in which the hooks 16 are formed in the wire 12, the tip 12 a of the wire 12 is present in the central region 15. In any of the modes, the extension resistance member 21 can be easily disposed in the central region 15, and the extension of the coil 11 in the axial direction can be suppressed.
  • the coil 11 is further separated from the wire rod 12 adjacent to the distal side with respect to the contact portion 13 (second part (second It may have a separate part). In that case, it is preferable that a part of the resin chip 20 is also present in the second separated portion. It is preferable that the second separation portion be provided at a position from the first end of the coil 11 to the first pitch and the fourth pitch.
  • FIG. 8 shows a side view of the in-vivo indwelling device delivery system 1 according to the embodiment of the present invention.
  • the in-vivo indwelling instrument delivery system 1 of the present invention is formed by winding a wire 12, and has a coil 11 extending in a perspective direction and a distal end of the coil 11.
  • In-vivo indwelling device 10 including a resin chip 20 connected to each other and an extension resistance member 21 (not shown in FIG. 8) disposed in the lumen of coil 11 and connected to resin chip 20.
  • the “in vivo indwelling device delivery system” may be referred to as a “delivery system”.
  • the coil 11, the resin chip 20, and the extension resistance member 21 included in the in-vivo indwelling device 10, those described in “1. in-vivo indwelling device” can be used.
  • the sheath 32 is a packaging member of the in-vivo indwelling device 10, the detachment unit 2, and the pusher unit 3 used for transporting and storing the in-vivo indwelling device delivery system 1.
  • the in-vivo indwelling device 10, the detachment unit 2, and the pusher unit 3 are transferred from the sheath 32 into the catheter and delivered into the body.
  • the sheath 32 is preferably made of resin. Examples of the resin constituting the sheath 32 include polyamide resins, polyester resins, polyurethane resins, polyolefin resins, fluorine resins, vinyl chloride resins, silicone resins, natural rubber and the like. These may use only 1 type and may use 2 or more types together.
  • polyamide resins polyamide resins, polyester resins, polyurethane resins, polyolefin resins and fluorine resins are preferably used.
  • at least a part of the sheath 32 may be disposed in another tubular member having a spiral shape in order to improve the handling of the in-vivo indwelling instrument delivery system 1. .
  • the delivery system 1 includes the in-vivo indwelling device 10, the detachment portion 2 connected to the proximal end of the in-vivo in-dwelling device 10, and the in-vivo indwelling device 10 via the detachment portion 2. And the pusher portion 3 connected to the coil 11 of
  • the detachment unit 2 is not particularly limited as long as the in-vivo indwelling device 10 and the pusher unit 3 can be detached, but may be, for example, a linear or rod-like member.
  • the detachment portion 2 can be made of a resin or a metal material.
  • the resin constituting the detachment portion 2 include hydrophilic resins such as polyvinyl alcohol (PVA), PVA cross-linked polymer, PVA water-absorbent gel freeze-thaw elastomer, and polyvinyl alcohol-based polymers such as ethylene vinyl alcohol copolymer. .
  • the pusher portion 3 is a rod-like or linear member used to hold the in-vivo indwelling device 10 and push it out in the distal direction, and examples thereof include a wire member, a coil member, or a combination thereof.
  • the pusher portion 3 can be made of, for example, a conductive material such as stainless steel.
  • the pusher unit 3 may be provided with an X-ray contrast marker.
  • at least one of the distal end and the proximal end of the pusher portion 3 is provided with a radiopaque marker.
  • the contrast marker may be ring shaped or coil shaped.
  • a protective layer may be provided on the outer surface of the pusher portion 3 in order to enhance the slidability with other members such as a catheter.
  • the protective layer is preferably composed of a fluorine-based resin such as polytetrafluoroethylene (PTFE).
  • the in-vivo indwelling device 10 and the pusher portion 3 are separated by a method of chemically dissolving or electrolyzing or thermally dissolving the disengaging part 2, a method of hydraulically pushing out the in-vivo indwelling device 10, a method of releasing mechanical engagement.
  • a method of electrolyzing the detachment part 2 etc. the method of melting the resin wire material as the detachment part 2 by adding a high frequency current is used preferably.
  • a high frequency power supply device be connected to the pusher portion 3 in order to melt and disconnect the detachment portion 2 connecting the in-vivo indwelling device 10 and the pusher portion 3.
  • the detachment portion 2 connecting the in-vivo indwelling device 10 and the pusher portion 3 can be melted and disconnected.
  • the resin tip 20 is in contact with the inner wall of the sheath 32 when the coil 11 is disposed in the sheath 32.
  • the in-vivo indwelling device 10 of the present invention can increase the flexibility of the distal end as compared with the conventional in-vivo in-dwelling device, so that the resin chip 20 can be used when the coil 11 is disposed in the sheath 32. Contacts the inner wall of the sheath 32. As long as a part of the resin chip 20 is in contact with the inner wall of the sheath 32, the tip of the resin chip 20 or a portion other than the tip may be in contact.
  • the wire 12 is wound and formed, and the coil 11 extending in the perspective direction, the resin chip 20 connected to the distal end of the coil 11, and the coil 11 And an in-vivo indwelling device 10 including an extension resistance member 21 connected to the resin chip 20, and a sheath 32 for housing the coil 11 in the lumen. Also included is the delivery system 1 in which the resin tip 20 is in contact with the inner wall of the sheath 32.
  • the resin tip 20 be in contact with the distal end of the sheath 32 when the coil 11 is pushed out and the resin tip 20 is taken out of the sheath 32.
  • the in-vivo indwelling device 10 of the present invention can increase the flexibility of the distal end as compared with the conventional in-vivo in-dwelling device, so the resin tip 20 is a sheath even when the resin tip 20 is taken out from the sheath 32. Also contacts the distal end of 32.
  • the resin chip 20 may be in contact with the side 32 c where the inner side surface 32 a and the distal end surface 32 b of the sheath 32 intersect, as shown in FIG. 10.
  • the resin tip 20 may contact the distal end surface 32 b of the sheath 32.
  • FIGS. 11 to 12 show side views for explaining the method of manufacturing the in-vivo indwelling device according to the embodiment of the present invention
  • FIGS. 13 to 16 show cross-sectional views (partial side views).
  • the manufacturing method of the indwelling device 10 of the present invention includes the coil 11 formed by winding the wire 12 and the folded portion 31a, and the extension resistance member 21 is connected to the folded portion 31a.
  • a step of heating the cylindrical member 30 and a step of heating the linear member 31 The details of each process will be described.
  • the above manufacturing method prepares the coil 11 formed by winding the wire 12 and the linear member 31 having the folded portion 31a and the extension resistance member 21 being connected to the folded portion 31a.
  • Process As described in “1. In-vivo indwelling device” as the coil 11, using a secondary coil obtained by further forming a primary coil formed by spirally winding a metal wire into a spiral or a three-dimensional shape it can.
  • the secondary coil may be heat treated, for example, by winding the primary coil around a mandrel for heat treatment, and then, for example, winding the heat treated primary coil around different mandrels, inserting the heat treated coil 11 into a mold, etc. It can be molded by
  • the linear member 31 in which the extension resistance member 21 is connected to the folded back portion 31a is shown.
  • the linear member 31 is a member that can be the mooring portion 20 b of the resin chip 20 in a later step.
  • a folded portion 31 a is formed at the proximal end of the linear member 31.
  • the linear member 31 can freely move on one side and the other side of the folded portion 31a, so that the stress of the resin chip 20 can be dispersed.
  • the linear member 31 and the extension resistance member 21 can be easily connected by hooking the extension resistance member 21 on the folded portion 31 a of the linear member 31.
  • the folded portion 31 a can be formed by bending the linear member 31.
  • FIG. 11 shows an example in which one folding portion 31a is provided, a plurality of folding portions 31a may be provided.
  • the folded-back portion 31a is formed at the central position in the axial direction of the linear member 31, one side and the other side across the folded-back portion 31a have substantially the same length.
  • the lengths of the sides may be the same or different.
  • the folded portion 31a is formed by bending the linear member 31 so that the other end 31d (second end) of the linear member 31 is disposed closer to the proximal side than the one end 31c (first end) of the linear member 31; By fixing the other end 31 d in the middle of the linear member 31, a loop may be formed on the proximal side of the linear member 31. In that case, it is preferable that the extension resistance member 21 be connected to the loop of the linear member 31.
  • the length of the linear member 31 is not particularly limited, but may be, for example, 3 mm or more, 4 mm or more, 10 mm or less, or 8 mm or less.
  • the outer diameter of the linear member 31 may be larger or smaller than the outer diameter of the extension resistance member 21.
  • the outer diameter of the linear member 31 may be, for example, 20 ⁇ m or more, 40 ⁇ m or more, or 50 ⁇ m or more, or 100 ⁇ m or less, or 80 ⁇ m or less.
  • the length L1 of the linear member 31 in the axial direction of the coil 11 is not particularly limited, but may be, for example, 5 mm or more, 6 mm or more, 8 mm or more, 15 mm or less, 12 mm or less, or 10 mm or less. As a result, even if the cylindrical member 30 is heated in a later step, the portion of the linear member 31 connected to the extension resistance member 21 is less likely to be deformed.
  • the above-described manufacturing method includes the step of widening the distance between adjacent wires 12 to form the separated portion 14 in the coil 11.
  • a method of forming the separation portion 14 in the coil 11 for example, a method of holding the wire 12 by pinching and holding the wire 12 with tweezers to widen the interval between the adjacent wires 12 or a member having a flat shape such as a razor can be used. There is a method of pushing in between to widen the interval.
  • “1. in-vivo indwelling device” can be referred to.
  • the wire 12 adjacent to the distal side of the contact portion 13 of the coil 11 is further separated. You may have the process of forming a isolation
  • the manufacturing method has a step of inserting the folded portion 31 a of the linear member 31 into the lumen of the coil 11.
  • the lumen of the coil 11 is arranged such that one end 31 c (first end) and the other end 31 d (second end) in the axial direction of the linear member 31 respectively extend from the distal end of the coil 11
  • the folded portion 31 a of the linear member 31 it is preferable to insert the folded portion 31 a of the linear member 31.
  • the proximal end of the linear member 31 be disposed on the proximal side of the spacing portion 14.
  • the linear member 31 is provided with one or more bends 31 b such that the distal end of the linear member 31 extends outward in the radial direction of the coil 11. Is preferred.
  • a plurality of bending portions 31 b are provided in the linear member 31, it is preferable that the plurality of bending portions 31 b be arranged in line symmetry with the central axis of the coil 11 as a symmetry axis.
  • the manufacturing method includes the step of inserting the tubular member 30 into the lumen of the coil 11. Specifically, it is preferable to insert the tubular member 30 into the lumen of the coil 11 from the distal side of the coil 11.
  • the cylindrical member 30 is a member that can be a portion to be joined to the inner side surface of the coil 11 in at least the resin chip 20 in a later step.
  • a material of the cylindrical member 30 those mentioned as the material of the linear member 31 can be adopted.
  • the materials of the cylindrical member 30 and the linear member 31 may be the same or different.
  • the maximum outer diameter of the cylindrical member 30 is preferably equal to or less than the maximum inner diameter of the coil 11.
  • the length of the cylindrical member 30 in the axial direction of the coil 11 before heating is preferably 3 times or more, more preferably 4 times or 10 times or less of the outer diameter of the wire 12 constituting the coil 11 Even eight times or less is acceptable. Since the tubular member 30 hardens after heating, in order to ensure the flexibility of the in-vivo indwelling device 10, the length of the tubular member 30 is preferably set as described above.
  • the proximal end of the tubular member 30 is disposed on the proximal side of the proximal end of the spacer 14. As a result, the resin can easily flow into the separated portion 14, so that the resin chip 20 and the coil 11 can be firmly fixed.
  • the proximal end of the tubular member 30 is disposed more distal than the proximal end of the linear member 31.
  • the tubular member 30 is heated and melted in a process to be described later, and is joined to the inner surface of the coil 11. As a result, the rigidity of the distal end portion of the in-vivo indwelling device 10 locally increases. By arranging the member 30 and the linear member 31, flexibility of the distal end of the in-vivo indwelling device 10 can be secured.
  • the proximal end of the tubular member 30 may be disposed proximal to the proximal end of the linear member 31. Thereby, even if it heats the cylindrical member 30 at the process mentioned later, the deformation
  • the example of performing the step of inserting the tubular member 30 into the lumen of the coil 11 has been described.
  • the step of inserting the folded portion 31a of the linear member 31 into the lumen of the coil 11 may be performed.
  • the linear member 31 and the tubular member 30 may be inserted together into the lumen of the coil 11.
  • the manufacturing method has a step of heating the cylindrical member 30. Specifically, it is preferable to heat the cylindrical member 30 from the outer side in the radial direction of the coil 11. That is, it is preferable to heat the cylindrical member 30 from the direction perpendicular to the coil 11. As a result, the tubular member 30 melts and enters the separated portion 14 of the coil 11 and is joined to the inner side surface of the contact portion 13 of the coil 11. Therefore, the resin chip 20 and the coil 11 are firmly fixed.
  • a method of heating the linear member 31 a method of bringing a heat generator such as a heater or a soldering iron close to the coil 11 may be mentioned.
  • the tubular member 30 may be heated in a state in which the distance between the adjacent wire rods 12 is extended separately from the separation portion 14.
  • FIG. it is preferable to heat the cylindrical member 30 in the state which expanded the space
  • the tubular member 30 may be heated in a state in which the distance between adjacent wires 12 on the proximal side of the midpoint between the distal end of the coil 11 and the proximal end of the linear member 31 is increased.
  • the tubular member 30 When the tubular member 30 is heated, heat is easily accumulated in the inner cavity of the coil 11, but the heat is dissipated by widening the distance between the adjacent wire members 12 on the proximal side of the separating portion 14. It is possible to suppress excessive heating of the linear member 31 and the extension resistance member 21 while locally heating it to such an extent that it can be melted.
  • the method of pinching and holding the wire 12 with a pincette is mentioned, for example.
  • the manufacturing method has a step of heating the linear member 31. Specifically, it is preferable to heat the linear member 31 from the distal side of the coil 11. That is, it is preferable to heat the linear member 31 from the horizontal direction with respect to the coil 11. The linear member 31 is melted to form the tip 20 a of the resin chip 20. As a method of heating the linear member 31, the same method as the heating of the cylindrical member 30 can be employed.
  • tubular member 30 and the linear member 31 may be heated in the same heating step. Thereby, the manufacturing process of the in-vivo indwelling device 10 can be simplified.
  • the coil 11 and the resin chip 20 are strengthened by melting and entering a part of the cylindrical member 30 heated to the separated portion 14 of the coil 11
  • the in-vivo indwelling device 10 fixed to can be manufactured. Further, by providing the separation portion 14 in the coil 11, it is possible to suppress the resin from flowing closer to the proximal side than the separation portion 14 due to capillary action, so that the flexibility of the distal end portion of the in-vivo indwelling device 10 is secured. be able to.

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Surgery (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Reproductive Health (AREA)
  • Medical Informatics (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Neurosurgery (AREA)
  • Surgical Instruments (AREA)
  • Media Introduction/Drainage Providing Device (AREA)

Abstract

本発明は、コイルの遠位端部の伸長抵抗部材やチップがコイルから逸脱しにくい生体内留置具と、生体内留置具の送達システムと、生体内留置具の製造方法を提供する。線材（１２）が巻回されて形成されており、遠近方向に延在しているコイル（１１）と、コイル（１１）の遠位端部に接続されている樹脂チップ（２０）と、コイル（１１）の内腔に配置されており、樹脂チップ（２０）に接続されている伸長抵抗部材（２１）と、を有する生体内留置具（１０）であって、コイル（１１）は遠位端部であって隣り合う線材（１２）が少なくとも１周以上で接触している接触部（１３）と、接触部（１３）よりも近位側であって隣り合う線材（１２）が離間している離間部（１４）とを有し、樹脂チップ（２０）の一部が離間部（１４）に存在している。

Description

生体内留置具、生体内留置具送達システムおよび生体内留置具の製造方法
　本発明は、血管疾患部の血管に塞栓を形成するための生体内留置具およびその送達システムならびに生体内留置具の製造方法に関する。
　頭頸部の動脈瘤、動静脈奇形、動静脈瘻、肺血管奇形、腎血管奇形、腎動脈、腹部動脈瘤等の血管病変の治療法の一つである血管内治療では、塞栓形成用の生体内留置具を目的部位に留置して、血栓化を促進することによって例えば動脈瘤が破裂するのを防ぐ。
　特許文献１～４には、コイルと、コイル内に配置される伸長抵抗部材と、コイルの遠位端部に配置されるチップと、を有する塞栓形成用の生体内留置具が開示されている。生体内留置具はプッシャの先端部に取付けられて、プッシャによって留置時に使用するカテーテルなどの遠位側に押し出されることにより、例えば動脈瘤などの体内の目的部位まで送達される。
特表２００８－５２５１１３号公報 特開２０１６－１５４９４６号公報 特開２０１２－４６４号公報 国際公開第２０１０／１２３００３号
　特許文献１～４に示す生体内留置具において、遠位端部の強度が弱い場合、プッシャによって生体内留置具を押し出したときに伸長抵抗部材がコイルから逸脱し、留置具を目的部位に送達できなくなるおそれがあった。また、手技の過程でやむを得ずコイルを抜去する際にもチップのみが血管内に残留する可能性があった。そこで、本発明は、コイルの遠位端部の伸長抵抗部材やチップがコイルから逸脱しにくい生体内留置具と、生体内留置具の送達システムと、生体内留置具の製造方法を提供することを目的とする。
　上記課題を解決し得た本発明の生体内留置具は、線材が巻回されて形成されており、遠近方向に延在しているコイルと、コイルの遠位端部に接続されている樹脂チップと、コイルの内腔に配置されており、樹脂チップに接続されている伸長抵抗部材と、を有する生体内留置具であって、コイルは遠位端部であって隣り合う線材が少なくとも１周以上で接触している接触部と、接触部よりも近位側であって隣り合う線材が離間している離間部とを有し、樹脂チップの一部が離間部に存在している点に要旨を有する。本発明の生体内留置具は、樹脂チップの一部が離間部に存在することによって、コイルと樹脂チップが強固に固定される。このため、プッシャで生体内留置具を押し出す際に、樹脂チップや伸長抵抗部材がコイルから逸脱することを抑制できる。また、離間部に樹脂チップの一部が存在していることを視認できるため、離間部と樹脂チップの固定状態を容易に把握することができる。
　上記生体内留置具において、離間部で、樹脂チップの一部が隣り合う線材に挟まれていることが好ましい。
　上記生体内留置具において、離間部で、樹脂チップの一部がコイルの内側に配置されていることが好ましい。
　上記生体内留置具において、離間部が、コイルの遠位端から２ピッチ目以上１０ピッチ目以下の位置に設けられていることが好ましい。
　上記生体内留置具において、離間部で、樹脂チップの一部がコイルと異なる色を有していることが好ましい。
　上記生体内留置具において、樹脂チップが、光照射により変色する材料を含んでいることが好ましい。
　上記生体内留置具において、伸長抵抗部材が、離間部よりも遠位側のコイルを介して、樹脂チップに接続されていることが好ましい。
　上記生体内留置具において、コイルを遠位端から見たときに、コイルの最大外径の２分の１の大きさを直径とし、最大外径の中点を中心とする円に囲まれた中央領域内に、線材の一部が存在しており、伸長抵抗部材は、線材の一部である接続部を介して、樹脂チップに接続されていることが好ましい。
　また、上記課題を解決し得た本発明の生体内留置具送達システムは、線材が巻回されて形成されており、遠近方向に延在しているコイルと、コイルの遠位端部に接続されている樹脂チップと、コイルの内腔に配置されており、樹脂チップに接続されている伸長抵抗部材とを含む生体内留置具と、コイルを内腔に収容可能なシースと、を有する生体内留置具送達システムであって、コイルがシース内に配置されているときに、樹脂チップがシースの内壁に接触している点に要旨を有する。本発明の生体内留置具送達システムによれば、生体内留置具の遠位端部の柔軟性を確保することができる。
　また、上記課題を解決し得た本発明の生体内留置具送達システムは、線材が巻回されて形成されており、遠近方向に延在しているコイルと、コイルの遠位端部に接続されている樹脂チップと、コイルの内腔に配置されており、樹脂チップに接続されている伸長抵抗部材とを含む生体内留置具と、コイルを内腔に収容しているシースと、を有する生体内留置具送達システムであって、樹脂チップがシースの内壁に接触している点に要旨を有する。本発明の生体内留置具送達システムによれば、生体内留置具の遠位端部の柔軟性を確保することができる。
　上記生体内留置具において、コイルを押し出して、樹脂チップをシースから出すときに、樹脂チップがシースの遠位端部に接触していることが好ましい。
　さらに、上記課題を解決し得た本発明の生体内留置具の製造方法は、線材が巻回されて形成されているコイルと、折り返し部を有しており、折り返し部に伸長抵抗部材が接続されている線状部材と、を準備する工程と、隣り合う線材の間隔を広げてコイルに離間部を形成する工程と、コイルの内腔に、線状部材の折り返し部を挿入する工程と、コイルの内腔に筒状部材を挿入する工程と、筒状部材を加熱する工程と、線状部材を加熱する工程と、を有する点に要旨を有する。本発明の生体内留置具の製造方法によれば、コイルの離間部に加熱された筒状部材の一部が溶融して入り込むことにより、コイルと樹脂チップが強固に固定された生体内留置具を製造することができる。また、コイルに離間部を設けることにより、毛細管現象によって離間部よりも近位側に樹脂が流れ込むことを抑制できるため、生体内留置具の遠位端部の柔軟性を確保することができる。
　上記生体内留置具の製造方法において、離間部よりも近位側で隣り合う線材の間隔を広げた状態で、筒状部材を加熱することが好ましい。
　上記生体内留置具の製造方法において、筒状部材と線状部材を同じ加熱工程で加熱することが好ましい。
　本発明の生体内留置具によれば、樹脂チップの一部が離間部に存在していることにより、コイルと樹脂チップが強固に固定されるため、樹脂チップや伸長抵抗部材がコイルから逸脱することを抑制できる。また、離間部に樹脂チップの一部が存在していることを視認できるため、離間部と樹脂チップの固定状態を容易に把握することができる。
　本発明の生体内留置具送達システムによれば、生体内留置具の遠位端部の柔軟性を確保することができる。
　本発明の生体内留置具の製造方法によれば、コイルの離間部に加熱された筒状部材の一部が溶融して入り込むことにより、コイルと樹脂チップが強固に固定された生体内留置具を製造することができる。また、コイルに離間部を設けることにより、毛細管現象によって離間部よりも近位側に樹脂が流れ込むことを抑制できるため、生体内留置具の遠位端部の柔軟性を確保することができる。
本発明の実施の形態に係る生体内留置具の断面図（一部側面図）を表す。 図１に示した生体内留置具の遠位側を拡大した側面図を表す。 本発明の実施の形態に係る他の生体内留置具の遠位側を拡大した断面図（一部側面図）を表す。 図３に示した生体内留置具のコイルの正面図を表す。 図３に示した生体内留置具のコイルの変形例を示す正面図を表す。 本発明の実施の形態に係るさらに他のコイルの断面図（一部側面図）を表す。 図６に示した生体内留置具のコイルの正面図を表す。 本発明の実施の形態に係る生体内留置具送達システムの側面図を表す。 本発明の実施の形態に係る生体内留置具送達システムの遠位側を拡大した側面図（一部断面図）を表す。 本発明の実施の形態に係る生体内留置具送達システムの遠位側を拡大した側面図（一部断面図）を表す。 本発明の実施の形態に係る生体内留置具の製造方法を説明する側面図を表す。 本発明の実施の形態に係る生体内留置具の製造方法を説明する側面図を表す。 本発明の実施の形態に係る生体内留置具の製造方法を説明する断面図（一部側面図）を表す。 本発明の実施の形態に係る生体内留置具の製造方法を説明する断面図（一部側面図）を表す。 本発明の実施の形態に係る生体内留置具の製造方法を説明する断面図（一部側面図）を表す。 本発明の実施の形態に係る生体内留置具の製造方法を説明する断面図（一部側面図）を表す。
　以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。
１．生体内留置具
　本発明の生体内留置具は、線材が巻回されて形成されており、遠近方向に延在しているコイルと、コイルの遠位端部に接続されている樹脂チップと、コイルの内腔に配置されており、樹脂チップに接続されている伸長抵抗部材と、を有する生体内留置具であって、コイルは遠位端部であって隣り合う線材が少なくとも１周以上で接触している接触部と、接触部よりも近位側であって隣り合う線材が離間している離間部とを有し、樹脂チップの一部が離間部に存在している点に要旨を有する。本発明の生体内留置具は、樹脂チップの一部が離間部に存在することによって、コイルと樹脂チップが強固に固定される。このため、プッシャで生体内留置具を押し出す際に、樹脂チップや伸長抵抗部材がコイルから逸脱することを抑制できる。また、離間部に樹脂チップの一部が存在していることを視認できるため、離間部と樹脂チップの固定状態を容易に把握することができる。
　図１は、本発明の実施の形態に係る生体内留置具の断面図（一部側面図）であり、図２は図１に示した生体内留置具の遠位側を拡大した側面図である。生体内留置具は、遠位側と近位側を有しており、生体内留置具の近位側とは、生体内留置具の延在方向に対して使用者（術者）の手元側の方向を指し、遠位側とは近位側の反対方向（すなわち処置対象側の方向）を指す。また、生体内留置具の近位側から遠位側への方向を軸方向または遠近方向と称する。生体内留置具１０は、線材１２が巻回されて形成されており、遠近方向に延在しているコイル１１と、コイル１１の遠位端部に接続されている樹脂チップ２０と、コイル１１の内腔に配置されている伸長抵抗部材２１と、を有する。線材１２のコイル状に巻回された部分をコイル１１と称する。
　コイル１１は、一または複数の線材１２がらせん状に巻回されて形成されているものであり、例えば、線材１２がらせん状に巻回されて形成されている一次コイルを更にらせん状や３次元形状に巻回した二次コイルである。図１においてコイル１１は、一次コイルの形状の理解を容易にするために、二次コイルを直線状に伸ばした状態で示している。コイル１１の密度（巻き間隔）は特に制限されず、密巻き、ピッチ巻き、またはこれらを組み合わせることができる。一次コイルの巻回されている線材１２において、前記遠近方向で隣り合う線材１２が接触している状態を密巻き、接触していない状態をピッチ巻きという。接触していない状態とは、前記遠近方向で隣り合う線材１２が離間している状態をいう。
　コイル１１を形成している線材１２は、生体適合性および可撓性を有していることが好ましく、例えば、白金、金、チタン、タングステンおよびこれらの合金、ステンレス鋼等の金属材料から構成されていることがより好ましく、中でも白金－タングステン合金により構成されていることがさらに好ましい。
　コイル１１を形成している線材１２の軸方向における断面形状は、円形、楕円形、多角形、またはこれらの組み合わせであってもよい。コイル１１は、単層コイルであってもよく、複数の層を有している多層コイルであってもよい。コイル１１、線材１２、伸長抵抗部材２１の少なくともいずれか１つに薬剤を塗布するなどしてもよい。
　コイル１１を形成している線材１２の外径は、特に限定されないが、例えば、２５μｍ以上、３０μｍ以上、または３５μｍ以上であってもよく、７５μｍ以下、または７０μｍ以下であっても許容される。線材１２は、一方端から他方端まで一本の線状部材であってもよく、複数の線状部材が連結していてもよい。
　樹脂チップ２０はコイル１１の遠位端部に接続されているものであり、線材１２の先端１２ａが血管内壁に直接接触することを避けるためにコイル１１の遠位端部を覆う部材である。樹脂チップ２０の形状は特に限定されないが、例えば、半球状、半楕円球状、円柱状、多角柱状に形成することができる。
　樹脂チップ２０は、熱可塑性樹脂または紫外線硬化樹脂から構成することが好ましく、例えば、エポキシアクリレート系樹脂、ウレタンアクリレート系樹脂、ポリエステルアクリレート系樹脂を用いることができる。樹脂チップ２０を構成する樹脂の粘度は、１０ｍＰａ・ｓ以上、５０ｍＰａ・ｓ以上、または１００ｍＰａ・ｓ以上であってもよく、２０００ｍＰａ・ｓ以下、１５００ｍＰａ・ｓ以下、または１０００ｍＰａ・ｓ以下であっても許容される。また、樹脂チップ２０を構成する樹脂のメルトフローレートは、０．１ｇ／ｍｉｎ以上、１ｇ／ｍｉｎ以上、１０ｇ／ｍｉｎ以上、または２５ｇ／ｍｉｎ以上であってもよく、１００ｇ／ｍｉｎ以下、７５ｇ／ｍｉｎ以下、または５０ｇ／ｍｉｎ以下であることも許容される。このような樹脂を用いることにより、後述するコイル１１の接触部１３の線材１２間には樹脂が流れ込みやすく、離間部１４よりも近位側に樹脂が流れ込むことを抑制できる。
　樹脂チップ２０が近位側に意図せず引き込まれることを抑制するために、樹脂チップ２０の外径はコイル１１の内径よりも大きいことが好ましい。また、コイル１１からの樹脂チップ２０の逸脱を防止するために、樹脂チップ２０の一部はコイル１１の内腔に配置されていることが好ましく、コイル１１の遠位端部の内腔に差し込まれていることがより好ましい。
　樹脂チップ２０の近位端は、コイル１１の遠位端から近位側に向かってコイル１１の全長の１０分の１の長さの位置よりも遠位側に設けられていることが好ましく、より好ましくは１５分の１の長さの位置よりも遠位側、さらに好ましくは２０分の１の長さの位置よりも遠位側である。このように樹脂チップ２０の位置を設定することによって、血管内治療の手技の仕上げ工程に適した柔軟な生体内留置具１０が得られる。
　図１に示すように、樹脂チップ２０は、コイル１１の内側面に接合されていることが好ましい。その場合、樹脂チップ２０は、線材１２の先端１２ａよりも近位側まで存在していることが好ましい。樹脂チップ２０がコイル１１に強固に固定されるため、樹脂チップ２０がコイル１１から逸脱することを抑制できる。
　樹脂チップ２０は、コイル１１の遠位端よりも遠位側に延びていることが好ましい。コイル１１の遠位端よりも遠位側に延びている部分を樹脂チップ２０の先端部２０ａとする。樹脂チップ２０の先端部２０ａは、軸方向において、線材１２の外径の２倍以上の大きさを有していることが好ましく、より好ましくは３倍以上、さらに好ましくは４倍以上であり、また、７倍以下や６倍以下にすることも許容される。このように樹脂チップ２０の先端部２０ａの長さを設定することにより、生体内留置具１０の遠位端部の柔軟性を確保しつつ、血管内壁を傷付けないためにコイル１１の遠位端を覆うことができる。
　伸長抵抗部材２１は、コイル１１の内腔に配置されており、樹脂チップ２０に接続されている。伸長抵抗部材２１は、生体内留置具１０の操作中にコイル１１が軸方向に伸長することを抑制する線状の部材である。伸長抵抗部材２１は、単線または撚線であってもよい。また、伸長抵抗部材２１は単層であってもよく、複数の層を有する多層体であってもよい。例えば、伸長抵抗部材２１は、複数の線材１２からなる撚線から構成される内層と、内層の外側であって樹脂組成物からなる外層と、を有していてもよい。伸長抵抗部材２１は、コイル１１内に１本配置されてもよく、複数本配置されていてもよい。
　伸長抵抗部材２１は、樹脂または金属材料から好ましく構成されるが、例えば、白金、金、ロジウム、パラジウム、レニウム、金、銀、チタン、タンタル、タングステンおよびこれらの合金、ステンレス鋼等の金属材料、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂、ナイロン等のポリアミド樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン樹脂等の樹脂材料が挙げられる。伸長抵抗部材２１が樹脂から構成されていれば、柔軟性を高めることができ、生体内留置具１０のデリバリー性能も向上する。また、樹脂から構成されている伸長抵抗部材２１は、デリバリー時の金属疲労による破断がなく、コイル１１を瘤内に配置したときに伸長抵抗部材２１の長さが不足してコイル１１の端部が直線状に伸びて突っ張ることを緩和することもできる。伸長抵抗部材２１は、コイル１１と異なる材料から構成されていてもよい。例えば、コイル１１が白金－タングステン合金により構成されており、伸長抵抗部材２１がポリプロピレン樹脂から構成されていることが好ましい。
　伸長抵抗部材２１は、軸方向における断面形状は、円形、楕円形、多角形、またはこれらの組み合わせであってもよい。伸長抵抗部材２１の外径は、コイル１１の内腔より小さければよい。後述するように伸長抵抗部材２１は折り返された状態でコイル１１の内腔に配置されていることが好ましい。したがって、伸長抵抗部材２１の外径は、コイル１１の内径の２分の１よりも小さいことが好ましく、より好ましくは３分の１以下である。伸長抵抗部材２１の破断を防止するためには、伸長抵抗部材２１の外径は、コイル１１の内径の１５分の１以上であることが好ましく、より好ましくは１０分の１以上である。伸長抵抗部材２１の外径は、例えば、２０μｍ以上、または２５μｍ以上、あるいは４０μｍ以下、または３５μｍ以下とすることができる。
　伸長抵抗部材２１は、直線状、波形状、らせん形状に形成されていることが好ましく、中でも波形状に形成されていることがより好ましい。これにより、伸長抵抗部材２１をコイル１１の端までスムーズに留置することが可能であり、伸長抵抗部材２１の長さをコイル１１の内部で確保することができるので、治療において生体内留置具１０を目的部位に留置する際に、伸長抵抗部材２１の長さが不足してコイル１１の端部が直線状に伸びて突っ張る現象を緩和することができる。伸長抵抗部材２１が波形状に形成されている場合、波の振幅が、線材１２の外径以上の大きさであることが好ましい。このように振幅を設定することにより、伸長抵抗部材２１が直線状である場合に比べて、伸長抵抗部材２１が線材１２に引っ掛かりやすくなる。これにより、後述する伸長抵抗部材２１が離間部１４よりも遠位側のコイル１１を介して樹脂チップ２０に接続されている構成の生体内留置具１０の製造時に伸長抵抗部材２１とコイル１１の接続部２５との連結が容易になる。また、伸長抵抗部材２１が実質的に長くなるため、伸長抵抗部材２１の長さの不足をより一層緩和することができる。伸長抵抗部材２１の波の振幅は、例えば、２５μｍ以上、３０μｍ以上、または４０μｍ以上、あるいは１００μｍ以下、８０μｍ以下、または６０μｍ以下であってもよい。
　図１に示すように、コイル１１は、遠位端部であってコイル１１の遠近方向で隣り合う線材１２が少なくとも１周以上で接触している接触部１３と、接触部１３よりも近位側であって隣り合う線材１２が離間している離間部１４（第１離間部１４）を有する。樹脂チップ２０の一部が離間部１４に存在している。本発明の生体内留置具１０は、樹脂チップ２０の一部が離間部１４に存在することによって、コイル１１と樹脂チップ２０が強固に固定される。このため、プッシャで生体内留置具１０を押し出す際に、樹脂チップ２０や伸長抵抗部材２１がコイル１１から逸脱することを抑制できる。また、離間部１４に樹脂チップ２０の一部が存在していることを視認できるため、離間部１４と樹脂チップ２０の固定状態を容易に把握することができる。
　コイル１１と樹脂チップ２０の接合面積を確保するためには、接触部１３において隣り合う線材１２は１．５周以上で接触していることが好ましく、より好ましくは２周以上、さらに好ましくは３周以上、さらにより好ましくは４周以上で接触している。また、軸方向において接触部１３を短く形成して生体内留置具１０の遠位端部での柔軟性を確保するためには、接触部１３において隣り合う線材１２は、１０周以下で接触していることが好ましく、より好ましくは８周以下、さらに好ましくは５周以下で接触している。接触部１３は、コイル１１の遠位端を含む部分に設けられていることが好ましいが、遠位端よりも近位側に設けられていてもよい。
　離間部１４は、１つまたは複数設けられていてもよいが、１つ設けられることが好ましい。これにより、樹脂チップ２０が軸方向に過度に長くなることを抑制できるため、生体内留置具１０の遠位端部における柔軟性を確保することができる。
　軸方向における離間部１４の長さは、線材１２の外径の２分の１以上の大きさであることが好ましく、より好ましくは線材１２の外径以上、さらに好ましくは線材１２の外径の１．５倍以上である。これにより、樹脂チップ２０とコイル１１を確実に固定することができる。一方、軸方向における離間部１４の長さは、線材１２の外径の３倍以下の大きさであることが好ましく、より好ましくは線材１２の外径の２．５倍以下である。これにより、樹脂チップ２０が軸方向に過度に長くなることを抑制できるため、生体内留置具１０の遠位端部の柔軟性を確保することができる。
　軸方向において、離間部１４の位置は特に限定されないが、離間部１４が、コイル１１の遠位端から２ピッチ目以上の位置に設けられていることが好ましく、より好ましくは３ピッチ目以上、さらに好ましくは４ピッチ目以上である。また、離間部１４は、コイル１１の遠位端から１０ピッチ目以下の位置に設けられていることが好ましく、より好ましくは８ピッチ目以下、さらに好ましくは６ピッチ目以下である。このような位置に離間部１４を設けることにより、コイル１１と樹脂チップ２０を強固に固定することができるとともに、生体内留置具１０の遠位端部の柔軟性を確保することができる。
　図１～図２に示すように、離間部１４で、樹脂チップ２０の一部が隣り合う線材１２に挟まれていることが好ましい。このように樹脂チップ２０の一部が線材１２に挟まれることによって、樹脂チップ２０がコイル１１に強固に固定される。コイル１１と樹脂チップ２０を一層強固に固定する観点からは、離間部１４では、径方向において、樹脂チップ２０の一部が隣り合う線材１２の半径以上の範囲で挟まれていることが好ましく、隣り合う線材１２の直径の４分の３以上の範囲で挟まれていることがより好ましい。また、生体内留置具１０の遠位端部の大径化を防ぐために、樹脂チップ２０の一部は、隣り合う線材１２の直径以下の範囲で挟まれていることが好ましく、樹脂チップ２０は、コイル１１の外径よりも内側に配置されていることがより好ましい。樹脂チップ２０の一部が、コイル１１の外径よりも内側に配置されている場合は、樹脂チップ２０とコイル１１の固定がより強固になる。また、樹脂チップ２０の一部が、離間部１４で隣り合う線材１２よりも径方向の外側から離間部１４にわたって配置される場合も、上記固定がより強固になる。
　離間部１４で、樹脂チップ２０の一部がコイル１１の内側に配置されていることが好ましい。このように樹脂チップ２０を配置することにより、コイル１１と樹脂チップ２０を強固に固定することができる。離間部１４の近位端よりも遠位側において、樹脂チップ２０の一部がコイル１１の内側に配置されていることが好ましい。また、離間部１４の近位端よりも近位側でも、樹脂チップ２０の一部がコイル１１の内側に配置されていることが好ましい。このように樹脂チップ２０を配置することにより、コイル１１と樹脂チップ２０を一層強固に固定することができる。
　離間部１４で、樹脂チップ２０の一部がコイル１１と異なる色を有していることが好ましい。樹脂チップ２０の一部とコイル１１の色が異なるとは、ＪＩＳ　Ｚ８７２１で定める色相、明度、および彩度の少なくとも１つが異なっていることを指す。樹脂チップ２０の一部がコイル１１と異なる色を有していることにより、生体内留置具１０を製造する際に、樹脂チップ２０の一部とコイル１１の固定状態を視認しやすくなる。コイル１１は、好ましくは白金－タングステン等の金属材料から構成されるため、例えば、コイル１１の色が銀白色である場合、樹脂チップ２０の色をコイル１１と異なる青色等にすることによって、明度を異ならせることができる。
　樹脂チップ２０が、光照射により変色する材料を含んでいることが好ましい。光照射によって変色する材料としては、例えば、CaF2（蛍石）や希土類を主原料とする変色蛍光材料を用いることができる。また、光照射により変色する材料として、エポキシアクリレート系樹脂、ウレタンアクリレート系樹脂、ポリエステルアクリレート系樹脂などの樹脂材料に光重合開始剤、光増感剤を含有させた材料を用いることができる。このような材料も、光照射によって着色し、照射しない場合には着色しないため、光照射により変色する材料として好ましく用いることができる。
　次に、コイル１１と伸長抵抗部材２１を接続する方法について説明する。図１では、伸長抵抗部材２１とコイル１１は、樹脂チップ２０を介して接続されている。樹脂チップ２０と伸長抵抗部材２１を接続しやすくするために、樹脂チップ２０には、伸長抵抗部材２１の一部を掛ける係留部２０ｂが設けられていることが好ましい。係留部２０ｂの形状は、伸長抵抗部材２１を接続することができれば特に限定されず、例えば、ループ状、フック状に形成することができる。これにより、生体内留置具１０の製造工程を簡略化することができる。
　図１に示すように、伸長抵抗部材２１は遠近方向に折り返された折り返し部２１ａを有しており、折り返し部２１ａが樹脂チップ２０の係留部２０ｂと接続されていることが好ましい。具体的には、伸長抵抗部材２１の折り返し部２１ａが、樹脂チップ２０の係留部２０ｂに掛けられていることが好ましい。これにより、伸長抵抗部材２１と樹脂チップ２０を容易に接続することができるため、生体内留置具１０の製造工程を簡略化することができる。
　伸長抵抗部材２１は、コイル１１の近位端部にも接続されていることが好ましい。伸長部材２１とコイル１１の近位端部は、例えば、溶着、溶接、かしめ等の圧着、接着剤による接着、係合、連結、結着、結紮等の物理的な固定等の方法、またはこれらの組み合わせにより接続固定することができる。伸長抵抗部材２１は、コイル１１の近位端部以外に、コイル１１とプッシャの接続部分や離脱部２に固定することができる。図１では、伸長抵抗部材２１の近位端部が、離脱部２の遠位端部に結着されている。
　次に、図３～図４を用いて、コイル１１と伸長抵抗部材２１を接続する他の方法について説明する。図３は、本発明の実施の形態に係る他の生体内留置具１０の断面図（一部側面図）を表し、図４は、図３に示した生体内留置具１０のコイル１１の正面図を表す。図３に示すように、伸長抵抗部材２１が、離間部１４よりも遠位側のコイル１１を介して、樹脂チップ２０に接続されていることが好ましい。これにより、伸長抵抗部材２１が樹脂チップ２０だけでなくコイル１１にも接続されるため、プッシャ部３によってコイル１１の押出操作をしたときに伸長抵抗部材２１がコイル１１から逸脱することを抑制できる。伸長抵抗部材２１の逸脱抑制効果を高めるためには、伸長抵抗部材２１とコイル１１の一部が樹脂チップ２０に埋没していることがより好ましい。
　図３に示すように、離間部１４よりも遠位側で、コイル１１と伸長抵抗部材２１は直接接続されていることが好ましい。これにより、コイル１１から伸長抵抗部材２１が逸脱することが一層抑制される。離間部１４よりも遠位側で、伸長抵抗部材２１とコイル１１を接続する方法としては、コイル１１の近位端部と伸長抵抗部材２１の接続と同様の方法を用いることができる。
　図４に示すように、コイル１１を遠位端から見たときに、コイル１１の最大外径の２分の１の大きさを直径とし、最大外径の中点１１ａを中心とする円に囲まれた中央領域１５内に、線材１２の一部が存在しており、伸長抵抗部材２１と、中央領域１５内に存在している線材１２の一部である接続部２５が接続されていることが好ましい。すなわち、伸長抵抗部材２１が接続部２５を介して樹脂チップ２０と接続されていることが好ましい。このように線材１２の接続部２５と伸長抵抗部材２１が接続されているため、プッシャ部３によって生体内留置具１０の押出操作をしたときに伸長抵抗部材２１がコイル１１から逸脱することを抑制できる。また、線材１２の接続部２５が中央領域１５内に存在しているため、接続部２５に接続されている伸長抵抗部材２１も中央領域１５内に配置されやすくなり、伸長抵抗部材２１のコイル１１の軸方向への伸長を抑制する機能が効果的に発揮される。なお、コイル１１と接続部２５は、同じ線材１２により形成される。コイル１１は線材１２がコイル状に巻回された部分であり、接続部２５は、線材１２の一部分である。接続部２５は、コイル１１を遠近方向に延在させた場合に、遠近方向の中点より遠位側に配置される。
　接続部２５は、コイル１１の遠位側に設けられていることが好ましい。具体的には、接続部２５の近位端が、コイル１１の遠位端から近位側に向かってコイル１１の全長の１０分の１の長さの位置よりも遠位側に設けられていることが好ましく、より好ましくは１５分の１の長さの位置よりも遠位側、さらに好ましくは２０分の１の長さの位置よりも遠位側である。このように接続部２５の位置を設定することによって、コイル１１内で伸長抵抗部材２１が存在している範囲を長くすることができ、また、生体内留置具１０の柔軟性も確保することができる。
　コイル１１の接続部２５は、離間部１４の遠位端よりも遠位側に設けられていてもよく、近位側に設けられていてもよい。コイル１１の接続部２５を樹脂チップ２０に埋没させるためには、コイル１１の接続部２５は、離間部１４の遠位端よりも遠位側に設けられることが好ましい。
　図３に示すように、伸長抵抗部材２１が遠近方向に折り返された折り返し部２１ａを有している場合、折り返し部２１ａが線材１２の接続部２５と接続されていることが好ましい。伸長抵抗部材２１の折り返し部２１ａが、線材１２の接続部２５に掛けられていることがより好ましい。これにより、伸長抵抗部材２１と接続部２５を容易に接続することができるため、生体内留置具１０の製造工程を簡略化することができる。
　線材１２の接続部２５の形状は特に限定されない。コイル１１を遠位端から見たときに、線材１２の接続部２５がコイル１１の周方向と異なる方向に延在していることが好ましい。例えば、図４に示すように、線材１２は、コイル１１と接続部２５との間にコイル１１よりも曲率半径が小さい部分である大曲率部２６（２６Ａ）を有していることが好ましい。大曲率部２６Ａでは、曲線の曲げ具合を示す曲率が大きくなっているため、曲率半径が小さい。このように大曲率部２６Ａが設けられることにより、線材１２は、大曲率部２６Ａよりも遠位部分が中央領域１５に延在しやすくなる。このため、大曲率部２６Ａよりも遠位部分に伸長抵抗部材２１を引っ掛けることにより、大曲率部２６Ａよりも遠位部分に接続部２５を配置することができる。このような線材１２の伸長抵抗部材２１を引っ掛ける部分が接続部２５である。
　コイル１１を遠位端から見たときに、線材１２は、大曲率部２６を一または複数有していることが好ましい。図４では、線材１２には２つの大曲率部２６Ａ、２６Ｂが設けられている。２つの大曲率部２６Ａ、２６Ｂの間の部分が、中央領域１５に延在していることが好ましい。これにより、２つの大曲率部２６Ａ、２６Ｂの間に接続部２５を配置することができるため、中央領域１５に伸長抵抗部材２１を接続しやすくなる。このような線材１２の２つの大曲率部２６Ａ、２６Ｂの間の部分が接続部２５である。
　図４では、コイル１１を遠位端から見たときに、線材１２に大曲率部２６が２箇所設けられている例を示したが、大曲率部２６が３つ以上設けられて線材１２が渦巻き状に形成されていてもよい。渦巻き部分が接続部２５となるため、中央領域１５に伸長抵抗部材２１を接続しやすくなる。
　コイル１１の加工容易性の観点からは、図３に示すように、線材１２の先端１２ａがコイル１１の遠位端に配置されていてもよい。コイル１１を遠位端から見たときに、線材１２の先端１２ａが視認されることとなる。
　線材１２の先端１２ａは、コイル１１の遠位端よりも近位側に配置されていてもよい。線材１２の先端１２ａは、コイル１１（より好ましくは、コイル１１のうち線材１２が巻回されている部分）に接触していてもよい。図示していないが、線材１２の先端１２ａが、巻回されているコイル１１の隣り合う線材１２が離間している離間部１４に配置されていてもよい。その場合、離間部１４の両側に配されている線材１２、１２と、線材１２の先端１２ａが互いに接触していることが好ましい。このように線材１２の先端１２ａを配置することによって、伸長抵抗部材２１が線材１２の接続部２５から脱落しにくくなる。
　図４に示すように、コイル１１を遠位端から見たときに、接続部２５において線材１２が中央領域１５の中心を通っていることが好ましい。このように線材１２を形成することによって、線材１２の接続部２５に接続される伸長抵抗部材２１が中央領域１５の中心近傍に配置されやすくなる。
　図５に示すようにコイル１１を遠位端から見たときに、接続部２５において線材１２が中央領域１５の中心よりも外側に存在していてもよい。この場合も伸長抵抗部材２１は中央領域１５に配置されやすくなる。
　図４に示すように、線材１２の先端１２ａが中央領域１５外に存在していることが好ましい。線材１２の先端１２ａよりも近位側が中央領域１５内に配置されるため、線材１２の接続部２５に接続される伸長抵抗部材２１が線材１２から脱落しにくくなる。
　図４に示すように、コイル１１を遠位端から見たときに、線材１２は閉曲線状に形成されている部分を有しており、閉曲線で囲まれる領域の面積が、コイル１１の外周で囲まれる面積の７５％以下の大きさであることが好ましく、より好ましくは７０％以下、さらに好ましくは６０％以下であり、３０％以上、または４０％以上とすることも許容される。これにより、線材１２のうち、閉曲線状に形成されている部分（閉曲線部２７）に伸長抵抗部材２１を接続することによって、伸長抵抗部材２１が接続部２５から脱落しにくくなる。閉曲線とは、曲線の一方端部また配置部と、他の一部が、重なった曲線である。閉曲線で囲まれる領域の最大径部分は、伸長抵抗部材２１の波の振幅の大きさと略一致することが好ましい。略一致する場合、閉曲線で囲まれる領域の最大径部分は、伸長抵抗部材２１の波の振幅の大きさより２５％大きいかまたは小さいことが好ましい。最大径部分の大きさは、コイル１１の内径によって異なるが、例えば、２５μｍ以上、３０μｍ以上、または４０μｍ以上、あるいは１００μｍ以下、８０μｍ以下、または６０μｍ以下であってもよい。
　図４に示すように、閉曲線部２７の一部が中央領域１５内に配置されていることが好ましい。これにより、伸長抵抗部材２１も中央領域１５内に配置されやすくなり、伸長抵抗部材２１のコイル１１の軸方向への伸長を抑制する機能が効果的に発揮される。線材１２の先端１２ａは中央領域１５外に存在していてもよい。
　コイル１１の変形例について図６～図７を用いて説明する。図６は本発明の実施の形態に係るコイル１１を示す断面図（一部側面図）であり、図７は図６に示したコイル１１の正面図である。接続部２５で、コイル１１の遠近方向に沿って線材１２が折り返されて、フック１６が形成されていることが好ましい。具体的には、線材１２の先端１２ａが遠位側を向いており、線材１２の折り返し部１２ｂが近位側を向いていることが好ましい。このようにフック１６を形成することによっても伸長抵抗部材２１を接続部２５に接続しやすくなる。その結果、伸長抵抗部材２１も中央領域１５内に配置されやすくなり、伸長抵抗部材２１のコイル１１の軸方向への伸長を抑制する機能が効果的に発揮される。図示していないが、接続部２５でコイル１１の径方向に沿って線材１２が折り返されてフックが形成されていてもよい。
　線材１２の先端１２ａは、図４～図５に示すように中央領域１５外に存在していてもよく、図７に示すように中央領域１５内に存在していてもよい。線材１２に大曲率部２６や閉曲線部２７が設けられる態様や、線材１２の先端１２ａがコイル１１の巻回している部分に接触している態様では、線材１２の先端１２ａは中央領域１５外に存在する。一方、線材１２にフック１６が形成されている態様では、線材１２の先端１２ａは中央領域１５内に存在する。いずれの態様においても、伸長抵抗部材２１を中央領域１５内に配置しやすくなり、コイル１１が軸方向に伸長することを抑制できる。
　図示していないが、樹脂チップ２０とコイル１１をより強固に固定する観点からは、さらに、コイル１１は接触部１３よりも遠位側に隣り合う線材１２が離間している離間部（第２離間部）を有していてもよい。その場合、第２離間部にも樹脂チップ２０の一部が存在していることが好ましい。第２離間部は、コイル１１の遠位端から１ピッチ目以上４ピッチ目以下の位置に設けられていることが好ましい。
２．生体内留置具送達システム
　図８を参照して、生体内留置具送達システム１の構成例を説明する。図８は、本発明の実施の形態に係る生体内留置具送達システム１の側面図を表している。図８に示すように、本発明の生体内留置具送達システム１は、線材１２が巻回されて形成されており、遠近方向に延在しているコイル１１と、コイル１１の遠位端部に接続されている樹脂チップ２０と、コイル１１の内腔に配置されており、樹脂チップ２０に接続されている伸長抵抗部材２１（図８では図示されていない）とを含む生体内留置具１０と、コイル１１を内腔に収容可能なシース３２と、を有している。以下では、「生体内留置具送達システム」を「送達システム」と称することがある。生体内留置具１０に含まれるコイル１１、樹脂チップ２０および伸長抵抗部材２１としては「１．生体内留置具」で説明したものを用いることができる。
　シース３２は、生体内留置具送達システム１の輸送、保管のために用いられる生体内留置具１０や離脱部２、プッシャ部３の包装部材である。生体内留置具１０や離脱部２、プッシャ部３は、シース３２からカテーテル内に移され体内に送達される。シース３２は樹脂から構成されることが好ましい。シース３２を構成する樹脂としては、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂が好適に用いられる。図示していないが、生体内留置具送達システム１の取り扱い性を良好にする観点から、シース３２の少なくとも一部が渦巻き形状を有している他の筒状部材内に配置されていてもよい。
　図８に示すように、送達システム１は、生体内留置具１０と、生体内留置具１０の近位端部に接続されている離脱部２と、離脱部２を介して生体内留置具１０のコイル１１に接続されているプッシャ部３と、を含むことが好ましい。
　離脱部２は、生体内留置具１０とプッシャ部３を離脱可能な構成であれば特に制限されないが、例えば、線状や棒状の部材とすることができる。離脱部２は、樹脂または金属材料により構成することができる。離脱部２を構成する樹脂としては、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ＰＶＡ架橋重合体、ＰＶＡ吸水ゲル凍結解凍エラストマー、エチレンビニルアルコール共重合体等のポリビニルアルコール系の重合体などの親水性樹脂が挙げられる。
　プッシャ部３は、生体内留置具１０を保持し、遠位側に押し出すために用いられる棒状または線状の部材であり、例えばワイヤー部材、コイル部材またはこれらの組み合わせが挙げられる。プッシャ部３は、例えば、ステンレス鋼等の導電性材料から構成することができる。体内での生体内留置具１０の位置を把握するために、プッシャ部３にはＸ線造影マーカーが設けられていてもよい。プッシャ部３の遠位端部と近位端部の少なくともいずれか一方にＸ線造影マーカーが設けられることが好ましい。造影マーカーはリング形状またはコイル形状であってもよい。プッシャ部３の外表面にはカテーテル等の他の部材との摺動性を高めるために保護層が設けられていてもよい。保護層はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素系樹脂から構成されていることが好ましい。
　生体内留置具１０とプッシャ部３の離脱方法は、離脱部２を化学溶解または電気溶解、熱溶解する方法、生体内留置具１０を水圧により押し出す方法、機械的な係合を解除する方法、離脱部２を電気分解する方法等が挙げられるが、高周波電流を付加することにより、離脱部２としての樹脂線材を溶融する方法が好ましく用いられる。その場合、生体内留置具１０とプッシャ部３を接続している離脱部２を溶断するために、プッシャ部３には高周波電源装置が接続されていることが好ましい。高周波電源装置によってプッシャ部３の遠位端部にジュール熱を発生させることで、生体内留置具１０とプッシャ部３を接続している離脱部２を溶断することができる。
　図９～図１０に示すように、上記送達システム１は、コイル１１がシース３２内に配置されているときに、樹脂チップ２０がシース３２の内壁に接触している。本発明の生体内留置具１０は、従来の生体内留置具と比較して遠位端部の柔軟性を高めることができるため、コイル１１がシース３２内に配置されているときに樹脂チップ２０がシース３２の内壁に接触する。樹脂チップ２０の一部がシース３２の内壁と接触していればよく、樹脂チップ２０の先端または先端以外の部分が接触していてもよい。
　また、本発明には、線材１２が巻回されて形成されており、遠近方向に延在しているコイル１１と、コイル１１の遠位端部に接続されている樹脂チップ２０と、コイル１１の内腔に配置されており、樹脂チップ２０に接続されている伸長抵抗部材２１とを含む生体内留置具１０と、コイル１１を内腔に収容しているシース３２と、を有しており、樹脂チップ２０がシース３２の内壁に接触している送達システム１も含まれる。
　上記送達システム１において、コイル１１を押し出して、樹脂チップ２０をシース３２から出すときに、樹脂チップ２０がシース３２の遠位端部に接触していることが好ましい。本発明の生体内留置具１０は、従来の生体内留置具と比較して遠位端部の柔軟性を高めることができるため、樹脂チップ２０をシース３２から出すときにも樹脂チップ２０がシース３２の遠位端部にも接触する。このとき、樹脂チップ２０は、図１０に示すようにシース３２の内側面３２ａと遠位端面３２ｂが交差している辺３２ｃに接触してもよい。図示していないが、樹脂チップ２０は、シース３２の遠位端面３２ｂに接触してもよい。
３．生体内留置具の製造方法
　図１１～図１６を用いて生体内留置具の製造方法について説明する。図１１～図１２は本発明の実施の形態に係る生体内留置具の製造方法を説明する側面図を表し、図１３～図１６は断面図（一部側面図）を表す。本発明の生体内留置具１０の製造方法は、線材１２が巻回されて形成されているコイル１１と、折り返し部３１ａを有しており、折り返し部３１ａに伸長抵抗部材２１が接続されている線状部材３１と、を準備する工程と、隣り合う線材１２の間隔を広げてコイル１１に離間部１４を形成する工程と、コイル１１の内腔に、線状部材３１の折り返し部３１ａを挿入する工程と、コイル１１の内腔に筒状部材３０を挿入する工程と、筒状部材３０を加熱する工程と、線状部材３１を加熱する工程と、を有することを特徴とする。各工程の詳細について説明する。
　上記製造方法は、線材１２が巻回されて形成されているコイル１１と、折り返し部３１ａを有しており、折り返し部３１ａに伸長抵抗部材２１が接続されている線状部材３１と、を準備する工程を有する。コイル１１としては「１．生体内留置具」で説明したとおり、金属線材をらせん状に巻回して形成されている一次コイルを更にらせん状や３次元形状に成形した二次コイルを用いることができる。二次コイルは、例えば、一次コイルをマンドレルに巻き付けて熱処理し、その後、例えば、外形が異なるマンドレルに熱処理された一次コイルを巻きつけたり、鋳型に熱処理されたコイル１１を挿入するなどして更に熱処理することによって成形することができる。
　図１１には、折り返し部３１ａに伸長抵抗部材２１が接続されている線状部材３１を示している。線状部材３１は、後段の工程で樹脂チップ２０の係留部２０ｂになり得る部材である。線状部材３１の近位端部に折り返し部３１ａが形成されていることが好ましい。線状部材３１は、折り返し部３１ａを挟んだ一方側と他方側がそれぞれ自由に動くことができるため、樹脂チップ２０の応力を分散することができる。また、線状部材３１の折り返し部３１ａに伸長抵抗部材２１を掛けることにより、線状部材３１と伸長抵抗部材２１を容易に接続することもできる。折り返し部３１ａは、線状部材３１を屈曲することによって形成できる。図１１では、折り返し部３１ａが１つ設けられている例を示しているが、折り返し部３１ａは複数設けられていてもよい。
　図１１では線状部材３１の軸方向の中央の位置に折り返し部３１ａが形成されているため、折り返し部３１ａを挟んだ一方側と他方側が略同じ長さになっているが、一方側と他方側の長さは同じであってもよく、異なっていてもよい。例えば、線状部材３１の一方端３１ｃ（第１端）よりも他方端３１ｄ（第２端）が近位側に配置されるように線状部材３１を屈曲させて折り返し部３１ａを形成し、他方端３１ｄを線状部材３１の途中に固定することで、線状部材３１の近位側にループを形成してもよい。その場合、線状部材３１のループに伸長抵抗部材２１が接続されていることが好ましい。
　線状部材３１の材料としては、「２．生体内留置具送達システム」で記載したシース３２と同様の材料を用いることができる。線状部材３１の長さは特に限定されないが、例えば、３ｍｍ以上、または４ｍｍ以上、或いは１０ｍｍ以下、または８ｍｍ以下であってもよい。線状部材３１の外径は、伸長抵抗部材２１の外径よりも大きくてもよく、小さくてもよい。線状部材３１の外径は、例えば、２０μｍ以上、４０μｍ以上、または５０μｍ以上、あるいは１００μｍ以下、または８０μｍ以下であってもよい。
　コイル１１の軸方向における線状部材３１の長さＬ１は特に限定されないが、例えば、５ｍｍ以上、６ｍｍ以上、または８ｍｍ以上、あるいは１５ｍｍ以下、１２ｍｍ以下、または１０ｍｍ以下であってもよい。これにより、後段の工程で筒状部材３０を加熱しても、線状部材３１のうち伸長抵抗部材２１と接続する部分が変形しにくくなる。
　図１２に示すように、上記製造方法は、隣り合う線材１２の間隔を広げてコイル１１に離間部１４を形成する工程を有する。コイル１１に離間部１４を形成する方法としては、例えば、ピンセットで線材１２を摘まんで保持し、隣り合う線材１２の間隔を広げる方法や、カミソリ等の扁平形状を有する部材を隣り合う線材１２の間に押し入れて間隔を広げる方法が挙げられる。離間部１４が設けられる位置やコイル１１の軸方向における離間部１４の好ましい長さは「１．生体内留置具」を参照することができる。
　図示していないが、樹脂チップ２０とコイル１１をより強固に固定する観点からは、上記製造方法は、さらに、コイル１１の接触部１３よりも遠位側に隣り合う線材１２が離間している離間部（第２離間部）を形成する工程を有していてもよい。
　図１３に示すように、上記製造方法は、コイル１１の内腔に、線状部材３１の折り返し部３１ａを挿入する工程を有する。具体的には線状部材３１の軸方向における一方端３１ｃ（第１端）と他方端３１ｄ（第２端）が、それぞれコイル１１の遠位端から延在するようにコイル１１の内腔に線状部材３１の折り返し部３１ａを挿入することが好ましい。このとき、線状部材３１の近位端は、離間部１４よりも近位側に配置されていることが好ましい。このように線状部材３１をコイル１１内に配置することによって、伸長抵抗部材２１と接続される樹脂チップ２０の係留部２０ｂは加熱されにくいため、係留部２０ｂの強度を確保することができる。
　図１３に示すように、線状部材３１の遠位端部がコイル１１の径方向の外側に向かって延在するように、線状部材３１には一または複数の屈曲部３１ｂが設けられていることが好ましい。線状部材３１に屈曲部３１ｂが複数設けられる場合、複数の屈曲部３１ｂはコイル１１の中心軸を対称軸として線対称に配置されていることが好ましい。このように線状部材３１に屈曲部３１ｂを設けることによって、コイル１１に対する位置決めが容易になる。
　図１４に示すように、上記製造方法は、コイル１１の内腔に筒状部材３０を挿入する工程を有する。具体的には、コイル１１の遠位側からコイル１１の内腔に筒状部材３０を挿入することが好ましい。筒状部材３０は、後段の工程で少なくとも樹脂チップ２０のうち、コイル１１の内側面に接合する部分になり得る部材である。筒状部材３０の材料としては線状部材３１の材料として挙げたものを採用することができる。筒状部材３０と線状部材３１の材料は同じであってもよく、異なっていてもよい。
　筒状部材３０の最大外径は、コイル１１の最大内径以下であることが好ましい。このように筒状部材３０とコイル１１の大きさを設計することにより、加熱された筒状部材３０がコイル１１の内側面に接合しやすくなるため、コイル１１と樹脂チップ２０が強固に固定される。
　コイル１１の軸方向における筒状部材３０の加熱前の長さは、コイル１１を構成する線材１２の外径の３倍以上であることが好ましく、より好ましくは４倍以上、または１０倍以下や８倍以下であっても許容される。筒状部材３０は加熱後に硬化するため、生体内留置具１０の柔軟性を確保するためには筒状部材３０の長さは上記のように設定されることが好ましい。
　図１４に示すように、筒状部材３０の近位端が、離間部１４の近位端よりも近位側に配置されていることが好ましい。これにより、離間部１４に樹脂が流れ込みやすくなるため、樹脂チップ２０とコイル１１を強固に固定することができる。
　図１４に示すように、筒状部材３０の近位端が、線状部材３１の近位端よりも遠位側に配置されていることが好ましい。筒状部材３０は、後述する工程で加熱されて溶融し、コイル１１の内側面に接合する結果、生体内留置具１０の遠位端部の剛性が局所的に高まるが、このように筒状部材３０と線状部材３１を配置することにより、生体内留置具１０の遠位端部の柔軟性を確保することができる。
　図示していないが、筒状部材３０の近位端が、線状部材３１の近位端よりも近位側に配置されていてもよい。これにより、後述する工程で筒状部材３０を加熱しても、線状部材３１に接続されている伸長抵抗部材２１の加熱による変形を抑制できる。
　本実施の形態では、コイル１１の内腔に線状部材３１の折り返し部３１ａを挿入する工程の後、コイル１１の内腔に筒状部材３０を挿入する工程を行う例を示したが、コイル１１の内腔に筒状部材３０を挿入する工程の後、コイル１１の内腔に線状部材３１の折り返し部３１ａを挿入する工程を行ってもよい。また、線状部材３１の折り返し部３１ａを筒状部材３０の内腔に挿入した後で、線状部材３１と筒状部材３０を一緒にコイル１１の内腔に挿入してもよい。
　図１５に示すように、上記製造方法は、筒状部材３０を加熱する工程を有する。具体的には、コイル１１の径方向の外側から筒状部材３０を加熱することが好ましい。すなわち、コイル１１に対して垂直方向から筒状部材３０を加熱することが好ましい。これにより、筒状部材３０が溶融して、コイル１１の離間部１４に入り込むとともにコイル１１の接触部１３の内側面に接合する。そのため、樹脂チップ２０とコイル１１が強固に固定される。線状部材３１を加熱する方法としては、ヒーターや半田ごて等の熱発生装置をコイル１１に近接させる方法が挙げられる。
　図示していないが、離間部１４とは別に隣り合う線材１２の間隔を広げた状態で、筒状部材３０を加熱してもよい。例えば、離間部１４よりも近位側で隣り合う線材１２の間隔を広げた状態で、筒状部材３０を加熱することが好ましい。筒状部材３０の近位端よりも近位側で隣り合う線材１２の間隔を広げた状態で、筒状部材３０を加熱することが好ましい。また、線状部材３１の近位端よりも遠位側で隣り合う線材１２の間隔を広げた状態で、筒状部材３０を加熱することが好ましい。あるいは、コイル１１の遠位端と線状部材３１の近位端の間の中点よりも近位側で隣り合う線材１２の間隔を広げた状態で、筒状部材３０を加熱してもよい。筒状部材３０を加熱するとコイル１１の内腔には熱が籠もりやすくなるが、離間部１４よりも近位側で隣り合う線材１２の間隔を広げることによって放熱されるため、筒状部材３０を溶融できる程度に局所的に加熱しつつ、線状部材３１や伸長抵抗部材２１が過度に加熱されることを抑制できる。隣り合う線材１２の間隔を広げる方法としては、例えば、ピンセットで線材１２を摘まんで保持する方法が挙げられる。
　図１６に示すように、上記製造方法は、線状部材３１を加熱する工程を有する。具体的には、コイル１１の遠位側から線状部材３１を加熱することが好ましい。すなわち、コイル１１に対して水平方向から線状部材３１を加熱することが好ましい。線状部材３１が溶融することにより、樹脂チップ２０の先端部２０ａが形成される。線状部材３１を加熱する方法としては、筒状部材３０の加熱と同様の方法を採用することができる。
　本実施の形態では、線状部材３１を加熱する工程の後、筒状部材３０を加熱する工程を行う例を示したが、筒状部材３０を加熱する工程の後、線状部材３１を加熱する工程を行ってもよい。
　図示していないが、筒状部材３０と線状部材３１を同じ加熱工程で加熱してもよい。これにより、生体内留置具１０の製造工程を簡略化することができる。
　以上説明した本発明の生体内留置具の製造方法によれば、コイル１１の離間部１４に加熱された筒状部材３０の一部が溶融して入り込むことにより、コイル１１と樹脂チップ２０が強固に固定された生体内留置具１０を製造することができる。また、コイル１１に離間部１４を設けることにより、毛細管現象によって離間部１４よりも近位側に樹脂が流れ込むことを抑制できるため、生体内留置具１０の遠位端部の柔軟性を確保することができる。
　本願は、２０１７年７月３１日に出願された日本国特許出願第２０１７－１４７７６０号に基づく優先権の利益を主張するものである。２０１７年７月３１日に出願された日本国特許出願第２０１７－１４７７６０号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。
１：生体内留置具送達システム
２：離脱部
３：プッシャ部
１０：生体内留置具
１１：コイル
１１ａ：コイルの最大外径の中点
１２：線材
１２ａ：線材の先端
１２ｂ：線材の折り返し部
１３：接触部
１４：離間部
１５：中央領域
１６：フック
２０：樹脂チップ
２０ａ：樹脂チップの先端部
２０ｂ：樹脂チップの係留部
２１：伸長抵抗部材
２１ａ：伸長抵抗部材の折り返し部
２５：接続部
２６、２６Ａ、２６Ｂ：大曲率部
２７：閉曲線部
３０：筒状部材
３１：線状部材
３１ａ：線状部材の折り返し部
３１ｂ：線状部材の屈曲部
３１ｃ：線状部材の一方端（第１端）
３１ｄ：線状部材の他方端（第２端）
３２：シース
３２ａ：シースの内側面
３２ｂ：シースの遠位端面
３２ｃ：シースの内側面と遠位端面が交差している辺

Claims (13)

  1. 　線材が巻回されて形成されており、遠近方向に延在しているコイルと、
    　前記コイルの遠位端部に接続されている樹脂チップと、
    　前記コイルの内腔に配置されており、前記樹脂チップに接続されている伸長抵抗部材と、を有する生体内留置具であって、
    　前記コイルは遠位端部であって隣り合う線材が少なくとも１周以上で接触している接触部と、前記接触部よりも近位側であって隣り合う線材が離間している離間部とを有し、
    　前記樹脂チップの一部が前記離間部に存在していることを特徴とする生体内留置具。
  2. 　前記離間部で、前記樹脂チップの一部が隣り合う線材に挟まれている請求項１に記載の生体内留置具。
  3. 　前記離間部で、前記樹脂チップの一部が前記コイルの内側に配置されている請求項１または２に記載の生体内留置具。
  4. 　前記離間部が、前記コイルの遠位端から２ピッチ目以上１０ピッチ目以下の位置に設けられている請求項１～３のいずれか一項に記載の生体内留置具。
  5. 　前記離間部で、前記樹脂チップの一部が前記コイルと異なる色を有している請求項１～４のいずれか一項に記載の生体内留置具。
  6. 　前記樹脂チップが、光照射により変色する材料を含んでいる請求項１～５のいずれか一項に記載の生体内留置具。
  7. 　前記伸長抵抗部材が、前記離間部よりも遠位側の前記コイルを介して、前記樹脂チップに接続されている請求項１～６のいずれか一項に記載の生体内留置具。
  8. 　前記コイルを遠位端から見たときに、前記コイルの最大外径の２分の１の大きさを直径とし、前記最大外径の中点を中心とする円に囲まれた中央領域内に、前記線材の一部が存在しており、前記伸長抵抗部材は、前記線材の前記一部である接続部を介して、前記樹脂チップに接続されている請求項１～７のいずれか一項に記載の生体内留置具。
  9. 　線材が巻回されて形成されており、遠近方向に延在しているコイルと、
    　前記コイルの遠位端部に接続されている樹脂チップと、
    　前記コイルの内腔に配置されており、前記樹脂チップに接続されている伸長抵抗部材と、を含む生体内留置具と、
    　前記コイルを内腔に収容可能なシースと、を有する生体内留置具送達システムであって、
    　前記コイルが前記シース内に配置されているときに、前記樹脂チップが前記シースの内壁に接触していることを特徴とする生体内留置具送達システム。
  10. 　前記コイルを押し出して、前記樹脂チップを前記シースから出すときに、前記樹脂チップが前記シースの遠位端部に接触している請求項９に記載の生体内留置具送達システム。
  11. 　線材が巻回されて形成されているコイルと、折り返し部を有しており、前記折り返し部に伸長抵抗部材が接続されている線状部材と、を準備する工程と、
    　隣り合う線材の間隔を広げて前記コイルに離間部を形成する工程と、
    　前記コイルの内腔に、前記線状部材の前記折り返し部を挿入する工程と、
    　前記コイルの内腔に筒状部材を挿入する工程と、
    　前記筒状部材を加熱する工程と、
    　前記線状部材を加熱する工程と、を有することを特徴とする生体内留置具の製造方法。
  12. 　前記離間部よりも近位側で隣り合う線材の間隔を広げた状態で、前記筒状部材を加熱する請求項１１に記載の生体内留置具の製造方法。
  13. 　前記筒状部材と前記線状部材を同じ加熱工程で加熱する請求項１１または１２に記載の生体内留置具の製造方法。
PCT/JP2018/017219 2017-07-31 2018-04-27 生体内留置具、生体内留置具送達システムおよび生体内留置具の製造方法 WO2019026364A1 (ja)

Priority Applications (4)

Application Number Priority Date Filing Date Title
JP2019533901A JP7063903B2 (ja) 2017-07-31 2018-04-27 生体内留置具、生体内留置具送達システムおよび生体内留置具の製造方法
EP18841280.3A EP3662846A4 (en) 2017-07-31 2018-04-27 IN VIVO-RESIDENTIAL INSTRUMENT, IN VIVO-RESIDENTIAL INSTRUMENT LAYING SYSTEM AND IN VIVO-HOME INSTRUMENT MANUFACTURING PROCESS
US16/622,192 US11504131B2 (en) 2017-07-31 2018-04-27 In-vivo indwelling instrument, in-vivo indwelling instrument delivering system and method for producing in-vivo indwelling instrument
CN201880032366.3A CN110636803B (zh) 2017-07-31 2018-04-27 生物体内留置件以及生物体内留置件的制造方法

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
JP2017-147760 2017-07-31
JP2017147760 2017-07-31

Publications (1)

Publication Number Publication Date
WO2019026364A1 true WO2019026364A1 (ja) 2019-02-07

Family

ID=65233661

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
PCT/JP2018/017219 WO2019026364A1 (ja) 2017-07-31 2018-04-27 生体内留置具、生体内留置具送達システムおよび生体内留置具の製造方法

Country Status (5)

Country Link
US (1) US11504131B2 (ja)
EP (1) EP3662846A4 (ja)
JP (1) JP7063903B2 (ja)
CN (1) CN110636803B (ja)
WO (1) WO2019026364A1 (ja)

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN112447392A (zh) * 2019-08-31 2021-03-05 深圳硅基仿生科技有限公司 具有生物相容性的线圈的绕制方法

Citations (9)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPH08336600A (ja) * 1995-06-06 1996-12-24 Target Therapeutics Inc 可変剛直コイル
JP2001525217A (ja) * 1997-12-05 2001-12-11 マイクルス コーポレイション 動脈瘤の治療用血管閉塞デバイス
JP2008525113A (ja) * 2004-12-22 2008-07-17 ボストン サイエンティフィック リミテッド 回動可能なカップリングを有する脈管閉塞デバイス
WO2010092174A2 (de) * 2009-02-16 2010-08-19 Justus-Liebig-Universität Giessen Implantat
WO2010123003A1 (ja) 2009-04-20 2010-10-28 株式会社カネカ 塞栓コイル
JP2012000464A (ja) 2010-06-16 2012-01-05 Codman & Shurtleff Inc 伸長抵抗性部材及びアンカーフィラメントを備えた閉塞デバイス
US20130190801A1 (en) * 2012-01-20 2013-07-25 Tyco Healthcare Group Lp Aneurysm treatment coils
JP2016154946A (ja) 2007-07-27 2016-09-01 マイクロベンション インコーポレイテッド 伸張抵抗性を組み込む離脱可能コイル
JP2017147760A (ja) 2017-05-09 2017-08-24 Kddi株式会社 位置情報管理装置、位置情報管理方法、及びプログラム

Family Cites Families (22)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
DK177010B1 (da) 1996-09-03 2010-11-29 Cook William Europ Embolisationsindretning til placering i et blodkar
JP3754145B2 (ja) 1996-09-20 2006-03-08 株式会社カネカメディックス 生体内留置部材を有する医療用ワイヤー
US5984929A (en) 1997-08-29 1999-11-16 Target Therapeutics, Inc. Fast detaching electronically isolated implant
JP4355038B2 (ja) * 1997-09-01 2009-10-28 株式会社カネカメディックス 血管塞栓用具
US6136015A (en) 1998-08-25 2000-10-24 Micrus Corporation Vasoocclusive coil
US6241691B1 (en) 1997-12-05 2001-06-05 Micrus Corporation Coated superelastic stent
US6168570B1 (en) 1997-12-05 2001-01-02 Micrus Corporation Micro-strand cable with enhanced radiopacity
US6280457B1 (en) * 1999-06-04 2001-08-28 Scimed Life Systems, Inc. Polymer covered vaso-occlusive devices and methods of producing such devices
JP3994148B2 (ja) * 2002-05-29 2007-10-17 株式会社カネカ 離脱型塞栓コイル
US20040002732A1 (en) * 2002-06-27 2004-01-01 Clifford Teoh Stretch-resistant vaso-occlusive assembly with multiple detaching points
US7569626B2 (en) * 2003-06-05 2009-08-04 Dfine, Inc. Polymer composites for biomedical applications and methods of making
US7766933B2 (en) 2006-03-31 2010-08-03 Codman & Shurtleff, Inc. Stretch resistant design for embolic coils with stabilization bead
US8034073B2 (en) * 2006-08-18 2011-10-11 Codman & Shurtleff, Inc. Stretch resistant embolic coil
KR101512541B1 (ko) 2009-05-20 2015-04-15 니혼라이프라인 가부시키가이샤 의료용 가이드 와이어
US9474532B2 (en) 2009-09-09 2016-10-25 Kaneka Corporation Embolization coil
AU2010313530B2 (en) * 2009-10-26 2015-12-17 Microvention, Inc. Embolization device constructed from expansile polymer
US20120253381A1 (en) * 2011-03-31 2012-10-04 Codman & Shurtleff, Inc. Occlusive device with porous structure and stretch resistant member
US8920459B2 (en) * 2012-03-30 2014-12-30 DePuy Synthes Products, LLC Embolic coil detachment mechanism with flexible distal member and resistive electrical heating element
EP2668915A1 (en) 2012-06-01 2013-12-04 Acandis GmbH & Co. KG System for delivering a stretch resistant vaso-occlusive device and a method of producing same
US9566071B2 (en) 2013-04-11 2017-02-14 Blockade Medical, LLC Systems and devices for cerebral aneurysm repair
US9480479B2 (en) * 2013-08-20 2016-11-01 Stryker Corporation Vaso-occlusive device delivery system
US9566072B2 (en) 2013-12-27 2017-02-14 Blockade Medical, LLC Coil system

Patent Citations (9)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPH08336600A (ja) * 1995-06-06 1996-12-24 Target Therapeutics Inc 可変剛直コイル
JP2001525217A (ja) * 1997-12-05 2001-12-11 マイクルス コーポレイション 動脈瘤の治療用血管閉塞デバイス
JP2008525113A (ja) * 2004-12-22 2008-07-17 ボストン サイエンティフィック リミテッド 回動可能なカップリングを有する脈管閉塞デバイス
JP2016154946A (ja) 2007-07-27 2016-09-01 マイクロベンション インコーポレイテッド 伸張抵抗性を組み込む離脱可能コイル
WO2010092174A2 (de) * 2009-02-16 2010-08-19 Justus-Liebig-Universität Giessen Implantat
WO2010123003A1 (ja) 2009-04-20 2010-10-28 株式会社カネカ 塞栓コイル
JP2012000464A (ja) 2010-06-16 2012-01-05 Codman & Shurtleff Inc 伸長抵抗性部材及びアンカーフィラメントを備えた閉塞デバイス
US20130190801A1 (en) * 2012-01-20 2013-07-25 Tyco Healthcare Group Lp Aneurysm treatment coils
JP2017147760A (ja) 2017-05-09 2017-08-24 Kddi株式会社 位置情報管理装置、位置情報管理方法、及びプログラム

Non-Patent Citations (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
See also references of EP3662846A4

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN112447392A (zh) * 2019-08-31 2021-03-05 深圳硅基仿生科技有限公司 具有生物相容性的线圈的绕制方法

Also Published As

Publication number Publication date
JP7063903B2 (ja) 2022-05-09
US20200107839A1 (en) 2020-04-09
CN110636803A (zh) 2019-12-31
US11504131B2 (en) 2022-11-22
EP3662846A4 (en) 2021-08-04
CN110636803B (zh) 2022-12-27
JPWO2019026364A1 (ja) 2020-05-28
EP3662846A1 (en) 2020-06-10

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US9480479B2 (en) Vaso-occlusive device delivery system
JP4528826B2 (ja) 動脈瘤の治療用血管閉塞デバイス
US9504475B2 (en) Delivery wire for occlusive device delivery system
US9539011B2 (en) Vaso-occlusive device delivery system
CN108472042B (zh) 血管闭塞装置和递送组件
AU2009303677B2 (en) Vaso-occlusive coil delivery system
US20120209310A1 (en) Vaso-occlusive device delivery system
CN102309353B (zh) 具有抗拉伸构件和锚丝的闭塞装置
JP7063903B2 (ja) 生体内留置具、生体内留置具送達システムおよび生体内留置具の製造方法
JP7097365B2 (ja) 生体内留置具および生体内留置具送達システム
KR101103303B1 (ko) 분리가능한 마이크로코일 어셈블리

Legal Events

Date Code Title Description
121 Ep: the epo has been informed by wipo that ep was designated in this application

Ref document number: 18841280

Country of ref document: EP

Kind code of ref document: A1

ENP Entry into the national phase

Ref document number: 2019533901

Country of ref document: JP

Kind code of ref document: A

NENP Non-entry into the national phase

Ref country code: DE

ENP Entry into the national phase

Ref document number: 2018841280

Country of ref document: EP

Effective date: 20200302