CN110636803A - 生物体内留置件、生物体内留置件传递系统以及生物体内留置件的制造方法 - Google Patents

生物体内留置件、生物体内留置件传递系统以及生物体内留置件的制造方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供线圈的远端部的抗伸长部件、使触头难以从线圈脱离的生物体内留置件、生物体内留置件的传递系统以及生物体内留置件的制造方法。生物体内留置件(10)具有：通过卷绕线材(12)而形成并沿远近方向延伸的线圈(11)、连接于线圈(11)的远端部的树脂触头(20)、以及配置于线圈(11)的内腔并连接于树脂触头(20)的抗伸长部件(21)，线圈(11)具有：在远端部相邻的线材(12)至少接触一周以上的接触部(13)、和在比接触部(13)靠近侧相邻的线材(12)分离的分离部(14)，树脂触头(20)的一部分存在于分离部(14)。

Description

生物体内留置件、生物体内留置件传递系统以及生物体内留 置件的制造方法
技术领域
本发明涉及用于在血管疾病部的血管形成栓塞的生物体内留置件、生物体内留置件传递系统以及生物体内留置件的制造方法。
背景技术
在作为头颈部的动脉瘤、动静脉畸形、动静脉瘘、肺血管畸形、肾血管畸形、肾动脉、腹部动脉瘤等血管病变的治疗方法之一的血管内治疗中，将栓塞形成用的生物体内留置件留置于目标部位，防止因促进血栓化由此例如使动脉瘤破裂。
在专利文献1～4中公开了一种栓塞形成用的生物体内留置件，其具有线圈、配置于线圈内的抗伸长部件以及配置于线圈的远端部的触头。生物体内留置件安装于推进器的前端部，被推进器向在留置时使用的导管等的远侧推顶，由此传递至例如动脉瘤等的体内的目标部位。
专利文献1：日本特表2008-525113号公报
专利文献2：日本特开2016-154946号公报
专利文献3：日本特开2012-464号公报
专利文献4：日本国际公开第2010/123003号
在专利文献1～4所示的生物体内留置件中，在远端部的强度较弱的情况下，在通过推进器推顶生物体内留置件时，抗伸长部件有可能从线圈脱离，而无法将留置件传递至目标部位。另外，存在在手术过程中不得已拆除线圈时仅触头残留于血管内的可能性。因此本发明的目的在于，提供线圈的远端部的抗伸长部件、使触头难以从线圈脱离的生物体内留置件、生物体内留置件的传递系统以及生物体内留置件的制造方法。
发明内容
能够解决上述课题的本发明的生物体内留置件，其特征在于，具有：线圈，其通过卷绕线材而形成，并沿远近方向延伸；树脂触头，其连接于线圈的远端部；以及抗伸长部件，其配置于线圈的内腔，并连接于树脂触头，线圈具有：位于远端部且相邻的线材至少接触一周以上的接触部、和位于比接触部靠近侧且相邻的线材分离的分离部，树脂触头的一部分存在于分离部。本发明的生物体内留置件通过树脂触头的一部分存在于分离部，而稳固地固定线圈与树脂触头。因此，在通过推进器推顶生物体内留置件时，能够抑制树脂触头、抗伸长部件从线圈脱离。另外，能够视觉辨认树脂触头的一部分存在于分离部，因此能够容易地把握分离部与树脂触头的固定状态。
在上述生物体内留置件中优选为，在分离部树脂触头的一部分被相邻的线材夹住。
在上述生物体内留置件中优选为，在分离部树脂触头的一部分配置于线圈的内侧。
在上述生物体内留置件中优选为，分离部设置在从线圈的远端起第二个间距以上且第十个间距以下的位置。
在上述生物体内留置件中优选为，在分离部树脂触头的一部分具有与线圈不同的颜色。
在上述生物体内留置件中优选为，树脂触头包含因光照射而变色的材料。
在上述生物体内留置件中优选为，抗伸长部件经由比分离部靠远侧的线圈而连接于树脂触头。
在上述生物体内留置件中优选为，在从远端观察线圈时，线材的一部分存在于被将线圈的最大外径的二分之一的大小设为直径，并以最大外径的中点为中心的圆包围的中央区域内，抗伸长部件经由作为线材的一部分的连接部而连接于树脂触头。
另外，能够解决上述课题的本发明的生物体内留置件传递系统的特征在于，具有生物体内留置件和护套，生物体内留置件包括：线圈，其通过卷绕线材而形成，并沿远近方向延伸；树脂触头，其连接于线圈的远端部；以及抗伸长部件，其配置于线圈的内腔，并连接于树脂触头，护套能够将线圈收容于内腔，在将线圈配置于护套内时，树脂触头与护套的内壁接触。根据本发明的生物体内留置件传递系统，能够确保生物体内留置件的远端部的柔软性。
另外，能够解决上述课题的本发明的生物体内留置件传递系统具有：生物体内留置件，其包含通过卷绕线材而形成并沿远近方向延伸的线圈、连接于线圈的远端部的树脂触头以及配置于线圈的内腔并连接于树脂触头的抗伸长部件；和护套，其将线圈收容于内腔，该生物体内留置件传递系统的特征在于，树脂触头与护套的内壁接触。根据本发明的生物体内留置件传递系统，能够确保生物体内留置件的远端部的柔软性。
在上述生物体内留置件中优选为，在推顶线圈并使树脂触头从护套露出时，树脂触头与护套的远端部接触。
另外，能够解决上述课题的本发明的生物体内留置件的制造方法的特征在于，具有以下工序：准备通过卷绕线材而形成的线圈和具有折返部并在折返部连接有抗伸长部件的线状部件的工序；扩大相邻的线材的间隔并在线圈形成分离部的工序；向线圈的内腔插入线状部件的折返部的工序；向线圈的内腔插入筒状部件的工序；对筒状部件进行加热的工序；以及对线状部件进行加热的工序。根据本发明的生物体内留置件的制造方法，被加热的筒状部件的一部分熔融并进入线圈的分离部，由此能够制造将线圈与树脂触头稳固地固定的生物体内留置件。另外，在线圈设置分离部，由此能够抑制树脂因毛细管现象而流入比分离部靠近侧的位置，因此能够确保生物体内留置件的远端部的柔软性。
在上述生物体内留置件的制造方法中优选为，在将在比分离部靠近侧相邻的线材的间隔扩大了的状态下，对筒状部件进行加热。
在上述生物体内留置件的制造方法中优选为，在相同的加热工序中对筒状部件和线状部件进行加热。
根据本发明的生物体内留置件，树脂触头的一部分存在于分离部，由此能够将线圈与树脂触头稳固地固定，因此能够抑制树脂触头、抗伸长部件从线圈脱离。另外，能够视觉辨认树脂触头的一部分存在于分离部，因此能够容易地把握分离部与树脂触头的固定状态。
根据本发明的生物体内留置件传递系统，能够确保生物体内留置件的远端部的柔软性。
根据本发明的生物体内留置件的制造方法，被加热的筒状部件的一部分熔融并进入线圈的分离部，由此能够制造将线圈与树脂触头稳固地固定的生物体内留置件。另外，在线圈设置分离部，由此能够抑制树脂因毛细管现象而流入比分离部靠近侧的位置，因此能够确保生物体内留置件的远端部的柔软性。
附图说明
图1表示本发明的实施方式的生物体内留置件的剖视图(局部侧视图)。
图2表示放大了图1所示的生物体内留置件的远侧的侧视图。
图3表示放大了本发明的实施方式的其他生物体内留置件的远侧的剖视图(局部侧视图)。
图4表示图3所示的生物体内留置件的线圈的主视图。
图5表示图3所示的生物体内留置件的线圈的变形例的主视图。
图6表示本发明的实施方式的又一其他线圈的剖视图(局部侧视图)。
图7表示图6所示的生物体内留置件的线圈的主视图。
图8表示本发明的实施方式的生物体内留置件传递系统的侧视图。
图9表示放大了本发明的实施方式的生物体内留置件传递系统的远侧的侧视图(局部剖视图)。
图10表示放大了本发明的实施方式的生物体内留置件传递系统的远侧的侧视图(局部剖视图)。
图11表示说明本发明的实施方式的生物体内留置件的制造方法的侧视图。
图12表示说明本发明的实施方式的生物体内留置件的制造方法的侧视图。
图13表示说明本发明的实施方式的生物体内留置件的制造方法的剖视图(局部侧视图)。
图14表示说明本发明的实施方式的生物体内留置件的制造方法的剖视图(局部侧视图)。
图15表示说明本发明的实施方式的生物体内留置件的制造方法的剖视图(局部侧视图)。
图16表示说明本发明的实施方式的生物体内留置件的制造方法的剖视图(局部侧视图)。
具体实施方式
以下，基于下述实施方式，对本发明进行更具体地说明，但本发明自然不受下述实施方式限制，而是能够在适合上述、后述的主旨的范围进行适当地变更来实施，这些变更均包含于本发明的技术范围。另外，在各附图中，为了方便也存在省略阴影线、部件附图标记等的情况，但在该情况下参照说明书或其他附图。另外，为了优先有利于本发明的特征的理解，附图中的各种部件的尺寸存在与实际的尺寸不同的情况。
1.生物体内留置件
本发明的生物体内留置件的特征在于，具有：线圈，其通过卷绕线材而形成，并沿远近方向延伸；树脂触头，其连接于线圈的远端部；以及抗伸长部件，其配置于线圈的内腔，并连接于树脂触头，线圈具有：位于远端部且相邻的线材至少接触一周以上的接触部、和位于比接触部靠近侧且相邻的线材分离的分离部，树脂触头的一部分存在于分离部。本发明的生物体内留置件通过树脂触头的一部分存在于分离部，而稳固地固定线圈与树脂触头。因此，在通过推进器推顶生物体内留置件时，能够抑制树脂触头、抗伸长部件从线圈脱离。另外，能够视觉辨认树脂触头的一部分存在于分离部，因此能够容易地把握分离部与树脂触头的固定状态。
图1是本发明的实施方式的生物体内留置件的剖视图(局部侧视图)，图2是放大了图1所示的生物体内留置件的远侧的侧视图。生物体内留置件具有远侧与近侧，生物体内留置件的近侧是指相对于生物体内留置件的延伸方向使用者(手术者)的手头侧的方向，远侧是指近侧的相反方向(即处置对象侧的方向)。另外，将生物体内留置件的从近侧向远侧的方向称为轴向或者远近方向。生物体内留置件10具有：线圈11，其通过卷绕线材12而形成，并沿远近方向延伸；树脂触头20，其连接于线圈11的远端部；以及抗伸长部件21，其配置于线圈11的内腔。将线材12的卷绕为螺旋状的部分称为线圈11。
线圈11通过将一个或者多个线材12卷绕为螺旋状而形成，例如，是将使线材12卷绕为螺旋状所形成的一次线圈进一步卷绕为螺旋状、三维形状的二次线圈。在图1中为了容易理解一次线圈的形状，线圈11以使二次线圈呈直线状伸长的状态表示。线圈11的密度(卷绕间隔)不特别限制，能够为紧密卷绕、间距卷绕或者将它们组合。在一次线圈的卷绕的线材12中，将在上述远近方向相邻的线材12接触的状态称为紧密卷绕，将未接触的状态称为间距卷绕。未接触的状态是指在上述远近方向上相邻的线材12分离的状态。
形成线圈11的线材12优选具有生物相容性和挠性，例如更优选由白金、金、钛、钨以及它们的合金、不锈钢等金属材料构成，其中进一步优选由白金-钨合金构成。
形成线圈11的线材12的轴向上的剖面形状也可以为圆形、椭圆形、多边形或者它们的组合。线圈11可以为单层线圈，也可以为具有多个层的多层线圈。也可以在线圈11、线材12、抗伸长部件21的至少任一个涂覆药剂等。
形成线圈11的线材12的外径不特别限定，但例如可以为25μm以上、30μm以上或35μm以上，即便为75μm以下或70μm以下也被允许。线材12从一端至另一端可以为一根线状部件，也可以将多个线状部件连结。
树脂触头20是连接于线圈11的远端部，为了避免线材12的前端12a与血管内壁直接接触而覆盖线圈11的远端部的部件。树脂触头20的形状不特别限定，但例如能够形成为半球状、半椭圆球状、圆柱状、多棱柱状。
树脂触头20优选由热塑性树脂或者紫外线固化树脂构成，例如，能够使用环氧丙烯酸酯系树脂、氨基甲酸酯丙烯酸酯系树脂、聚酯丙烯酸酯系树脂。构成树脂触头20的树脂的粘度可以为10mPa·s以上、50mPa·s以上或100mPa·s以上，即便为2000mPa·s以下、1500mPa·s以下或1000mPa·s以下也被允许。另外，构成树脂触头20的树脂的熔体流动速率可以为0.1g/min以上、1g/min以上、10g/min以上或25g/min以上，即便为100g/min以下、75g/min以下或50g/min以下也被允许。使用这样的树脂，由此树脂容易流入后述的线圈11的接触部13的线材12之间，能够抑制树脂流入比分离部14靠近侧的位置。
为了抑制树脂触头20意外地进入近侧，优选树脂触头20的外径大于线圈11的内径。另外，为了防止树脂触头20从线圈11脱离，优选树脂触头20的一部分配置于线圈11的内腔，更优选插入至线圈11的远端部的内腔。
树脂触头20的近端优选设置于从线圈11的远端朝向近侧比线圈11的全长的十分之一的长度的位置靠远侧处，更优选为比十五分之一的长度的位置靠远侧处，进一步优选为比二十分之一的长度的位置靠远侧处。这样设定树脂触头20的位置，由此能够获得适于血管内治疗的手术的最终完成工序的柔软的生物体内留置件10。
如图1所示，树脂触头20优选接合于线圈11的内侧面。在该情况下，树脂触头20优选存在于比线材12的前端12a靠近侧的位置。将树脂触头20稳固地固定于线圈11，因此能够抑制树脂触头20从线圈11脱离。
树脂触头20优选向比线圈11的远端靠远侧延伸。将比线圈11的远端靠远侧延伸的部分设为树脂触头20的前端部20a。树脂触头20的前端部20a优选在轴向上，具有线材12的外径的2倍以上的大小，更优选为3倍以上，进一步优选为4倍以上，另外也允许形成为7倍以下、6倍以下。这样设定树脂触头20的前端部20a的长度，由此能够确保生物体内留置件10的远端部的柔软性，并且为了不损伤血管内壁而覆盖线圈11的远端。
抗伸长部件21配置于线圈11的内腔，连接于树脂触头20。抗伸长部件21是在生物体内留置件10的操作中抑制线圈11沿轴向伸长的线状的部件。抗伸长部件21也可以为单线或者捻线。另外，抗伸长部件21可以为单层，也可以为具有多个层的多层体。例如，抗伸长部件21也可以具有：由多个线材12所构成的捻线构成的内层、和作为内层的外侧且由树脂组成物构成的外层。抗伸长部件21在线圈11内可以配置1根，也可以配置多根。
抗伸长部件21优选由树脂或者金属材料构成，但例如能够列举白金、金、铑、钯、铼、金、银、钛、钽、钨以及它们的合金、不锈钢等的金属材料、聚对苯二甲酸乙二醇酯等的聚酯树脂、尼龙等的聚酰胺树脂、聚乙烯、聚丙烯等的聚烯烃树脂等的树脂材料。若抗伸长部件21由树脂构成，则能够提高柔软性，从而生物体内留置件10的传送性能也提高。另外，由树脂构成的抗伸长部件21不会因传送时的金属疲劳导致断裂，在将线圈11配置于瘤内时也能够缓和抗伸长部件21的长度不足而使线圈11的端部呈直线状伸长突出。抗伸长部件21也可以由与线圈11不同的材料构成。例如，优选线圈11由白金-钨合金构成，抗伸长部件21由聚丙烯树脂构成。
抗伸长部件21的轴向上的剖面形状也可以为圆形、椭圆形、多边形或者它们的组合。抗伸长部件21的外径只要小于线圈11的内腔即可。如后述的那样，抗伸长部件21优选为在折返后的状态下配置于线圈11的内腔。因此，抗伸长部件21的外径优选小于线圈11的内径的二分之一，更优选为三分之一以下。为了防止抗伸长部件21的断裂，抗伸长部件21的外径优选为线圈11的内径的十五分之一以上，更优选为十分之一以上。抗伸长部件21的外径例如能够成为20μm以上或25μm以上，或者40μm以下或35μm以下。
抗伸长部件21优选形成为直线状、波形状、螺旋形状，其中更优选形成为波形状。由此，能够将抗伸长部件21顺畅地留置至线圈11的端部，能够在线圈11的内部确保抗伸长部件21的长度，因此能够在治疗中将生物体内留置件10留置于目标部位时，缓和抗伸长部件21的长度不足而使线圈11的端部呈直线状伸长突出的现象。在抗伸长部件21形成为波形状的情况下，波的振幅优选为线材12的外径以上的大小。通过这样设定振幅，由此与抗伸长部件21为直线状的情况相比，抗伸长部件21容易卡挂于线材12。由此，在后述的抗伸长部件21经由比分离部14靠远侧的线圈11连接于树脂触头20的结构的生物体内留置件10的制造时，抗伸长部件21与线圈11的连接部25的连结变得容易。另外，抗伸长部件21实际上增长，因此能够进一步缓和抗伸长部件21长度的不足。抗伸长部件21的波的振幅例如也可以为25μm以上、30μm以上或40μm以上，或者100μm以下、80μm以下或60μm以下。
如图1所示，线圈11具有：在远端部且在线圈11的远近方向相邻的线材12至少接触一周以上的接触部13、和在比接触部13靠近侧相邻的线材12分离的分离部14(第一分离部14)。树脂触头20的一部分存在于分离部14。本发明的生物体内留置件10通过树脂触头20的一部分存在于分离部14，从而将线圈11与树脂触头20稳固地固定。因此，在用推进器推顶生物体内留置件10时，能够抑制树脂触头20、抗伸长部件21从线圈11脱离。另外，能够视觉辨认树脂触头20的一部分存在于分离部14，因此能够容易地把握分离部14与树脂触头20的固定状态。
为了确保线圈11与树脂触头20的接合面积，在接触部13处相邻的线材12优选为接触1.5周以上，更优选为接触2周以上，进一步优选为接触3周以上，更进一步优选为接触4周以上。另外，为了在轴向上将接触部13形成得较短而确保生物体内留置件10的远端部处的柔软性，在接触部13处相邻的线材12优选为接触10周以下，更优选为接触8周以下，进一步优选为接触5周以下。接触部13优选设置于线圈11的包含远端的部分，但也可以设置于比远端靠近侧的位置。
分离部14也可以设置一个或者多个，但优选设置一个。由此能够抑制树脂触头20在轴向上过度地增长，因此能够确保生物体内留置件10的远端部的柔软性。
轴向上的分离部14的长度优选为线材12的外径的二分之一以上的大小，更优选为线材12的外径以上，进一步优选为线材12的外径的1.5倍以上。由此，能够将树脂触头20和线圈11可靠地固定。另一方面，轴向上的分离部14的长度优选为线材12的外径的3倍以下的大小，更优选为线材12的外径的2.5倍以下。由此，能够抑制树脂触头20在轴向上过度地增长，因此能够确保生物体内留置件10的远端部的柔软性。
在轴向上，分离部14的位置不特别限定，但分离部14优选设置在从线圈11的远端起第二个间距以上的位置，更优选为第三个间距以上，进一步优选为第四个间距以上。另外，分离部14优选设置在从线圈11的远端起第十个间距以下的位置，更优选为第八个间距以下，进一步优选为第六个间距以下。在这样的位置设置分离部14，由此能够将线圈11和树脂触头20稳固地固定，并且能够确保生物体内留置件10的远端部的柔软性。
如图1～图2所示，优选树脂触头20的一部分在分离部14被相邻的线材12夹住。这样树脂触头20的一部分被线材12夹住，由此树脂触头20被稳固地固定于线圈11。从进一步将线圈11和树脂触头20稳固地固定的观点来看，优选在分离部14中，在径向上在相邻的线材12的半径以上的范围内夹住树脂触头20的一部分，更优选在相邻的线材12的直径的四分之三以上的范围内夹住树脂触头20的一部分。另外，为了防止生物体内留置件10的远端部的大径化，优选在相邻的线材12的直径以下的范围内夹住树脂触头20的一部分，更优选将树脂触头20配置于线圈11的比外径靠内侧的位置。在将树脂触头20的一部配置于线圈11的比外径靠内侧的位置的情况下，树脂触头20与线圈11的固定变得更加稳固。另外，即使在树脂触头20的一部分从比在分离部14相邻的线材12靠径向的外侧跨越分离部14配置的情况下，上述固定也变得更加稳固。
优选树脂触头20的一部分在分离部14配置于线圈11的内侧。通过这样配置树脂触头20，由此能够将线圈11和树脂触头20稳固地固定。优选树脂触头20的一部分在分离部14的比近端靠远侧处配置于线圈11的内侧。另外，即便在分离部14的比近端靠近侧处，也优选将树脂触头20的一部分配置于线圈11的内侧。通过这样配置树脂触头20，由此能够进一步将线圈11和树脂触头20稳固地固定。
优选为树脂触头20的一部分在分离部14具有与线圈11不同的颜色。树脂触头20的一部分与线圈11的颜色不同是指由JIS Z8721决定的色调、亮度以及色彩饱和度的至少一个不同。树脂触头20的一部分具有与线圈11不同的颜色，由此在制造生物体内留置件10时，容易视觉辨认树脂触头20的一部分与线圈11的固定状态。线圈11优选由白金-钨等的金属材料构成，因此例如在线圈11的颜色为银白色的情况下，使树脂触头20的颜色成为与线圈11不同的蓝色等，由此能够使亮度不同。
树脂触头20优选包含通过光照射而变色的材料。作为通过光照射而变色的材料例如能够使用以CaF2(萤石)、稀土类为主要原料的变色荧光材料。另外，作为通过光照射而变色的材料，能够使用使环氧丙烯酸酯系树脂、氨基甲酸酯丙烯酸酯系树脂、聚酯丙烯酸酯系树脂等的树脂材料含有光敏剂、光敏剂的材料。这样的材料也通过光照射而进行着色，在不照射的情况下不着色，因此能够优选作为通过光照射而变色的材料来使用。
接下来，对连接线圈11与抗伸长部件21的方法进行说明。在图1中，抗伸长部件21与线圈11经由树脂触头20连接。为了容易地将树脂触头20与抗伸长部件21连接，优选为在树脂触头20设置有卡挂抗伸长部件21的一部分的卡止部20b。卡止部20b的形状只要能够连接抗伸长部件21，则不特别限定，例如能够形成为环状、钩状。由此能够简化生物体内留置件10的制造工序。
如图1所示，抗伸长部件21具有沿远近方向折返的折返部21a，折返部21a优选与树脂触头20的卡止部20b连接。具体而言，抗伸长部件21的折返部21a优选勾挂于树脂触头20的卡止部20b。由此，能够容易地将抗伸长部件21与树脂触头20连接，因此能够简化生物体内留置件10的制造工序。
抗伸长部件21优选也连接于线圈11的近端部。伸长部件21与线圈11的近端部例如能够通过熔敷、焊接、铆接等的压焊、粘接剂的粘接、卡合、连结、粘结、结扎等的物理的固定等方法或者它们的组合来进行连接固定。抗伸长部件21除了线圈11的近端部以外，能够固定于线圈11与推进器的连接部分、脱离部2。在图1中抗伸长部件21的近端部粘结于脱离部2的远端部。
接下来，使用图3～图4，对将线圈11与抗伸长部件21连接的其他方法进行说明。图3表示本发明的实施方式的其他生物体内留置件10的剖视图(局部侧视图)，图4表示图3所示的生物体内留置件10的线圈11的主视图。如图3所示，抗伸长部件21优选为经由比分离部14靠远侧的线圈11连接于树脂触头20。由此，抗伸长部件21不仅连接于树脂触头20还连接于线圈11，因此能够在通过推动部3进行线圈11的推顶操作时抑制抗伸长部件21从线圈11脱离。为了提高抗伸长部件21的脱离抑制效果，更优选抗伸长部件21与线圈11的一部分埋没于树脂触头20。
如图3所示，在比分离部14靠远侧处线圈11与抗伸长部件21直接连接。由此，能够进一步抑制抗伸长部件21从线圈11脱离。作为在比分离部14靠远侧处将抗伸长部件21与线圈11连接的方法，能够使用与线圈11的近端部和抗伸长部件21的连接相同的方法。
如图4所示，在从远端观察线圈11时，优选线材12的一部分存在于被以线圈11的最大外径的二分之一的大小为直径，并以最大外径的中点11a为中心的圆包围的中央区域15内，并且抗伸长部件21与作为存在于中央区域15内的线材12的一部分的连接部25连接。即，优选抗伸长部件21经由连接部25与树脂触头20连接。这样线材12的连接部25与抗伸长部件21连接，因此能够抑制在通过推动部3进行生物体内留置件10的推顶操作时抗伸长部件21从线圈11脱离。另外，线材12的连接部25存在于中央区域15内，因此连接于连接部25的抗伸长部件21也容易配置于中央区域15内，有效地发挥抑制抗伸长部件21向线圈11的轴向伸长的功能。另外，线圈11与连接部25由相同的线材12形成。线圈11是线材12卷绕为螺旋状的部分，连接部25是线材12的一部分。连接部25在使线圈11沿远近方向延伸的情况下，配置于比远近方向的中点靠远侧的位置。
连接部25优选设置于线圈11的远侧。具体而言，连接部25的近端优选设置于从线圈11的远端朝向近侧比线圈11的全长的十分之一的长度的位置靠远侧处，更优选为比十五分之一的长度的位置靠远侧处，进一步优选为比二十分之一的长度的位置靠远侧处。通过这样设定连接部25的位置，由此能够增长抗伸长部件21在线圈11内存在的范围，另外也能够确保生物体内留置件10的柔软性。
线圈11的连接部25可以设置于比分离部14的远端靠远侧的位置，也可以设置于近侧的位置。为了使线圈11的连接部25埋没于树脂触头20，线圈11的连接部25优选设置于比分离部14的远端靠远侧的位置。
如图3所示，在抗伸长部件21具有沿远近方向折返的折返部21a的情况下，折返部21a优选与线材12的连接部25连接。抗伸长部件21的折返部21a更优选勾挂于线材12的连接部25。由此能够容易地将抗伸长部件21与连接部25连接，因此能够简化生物体内留置件10的制造工序。
线材12的连接部25的形状不特别限定。在从远端观察线圈11时，优选线材12的连接部25沿与线圈11的周向不同的方向延伸。例如，如图4所示，线材12优选为在线圈11与连接部25之间具有曲率半径小于线圈11的部分亦即大曲率部26(26A)。在大曲率部26A中，表示曲线的弯曲情况的曲率增大，因此曲率半径较小。通过这样设置大曲率部26A，由此线材12的比大曲率部26A远的部分容易向中央区域15延伸。因此，使抗伸长部件21卡挂于比大曲率部26A远的部分，由此能够在比大曲率部26A远的部分配置连接部25。这样的线材12的卡挂于抗伸长部件21的部分为连接部25。
在从远端观察线圈11时，线材12优选具有一个或者多个大曲率部26。在图4中在线材12设置有两个大曲率部26A、26B。两个大曲率部26A、26B之间的部分优选沿中央区域15延伸。由此，能够在两个大曲率部26A、26B之间配置连接部25，因此容易在中央区域15连接抗伸长部件21。这样的线材12的两个大曲率部26A、26B之间的部分为连接部25。
在图4中示出了在从远端观察线圈11时，在线材12设置有两处大曲率部26的例子，但大曲率部26也可以设置三个以上，线材12形成为旋涡状。旋涡部分成为连接部25，因此在中央区域15容易连接抗伸长部件21。
从线圈11的加工容易性的观点来看，如图3所示，也可以将线材12的前端12a配置于线圈11的远端。在从远端观察线圈11时，能够视觉辨认线材12的前端12a。
线材12的前端12a也可以配置于比线圈11的远端靠近侧的位置。线材12的前端12a也可以与线圈11(更优选为线圈11中的线材12卷绕的部分)接触。虽未图示，但也可以将线材12的前端12a配置于卷绕的线圈11的相邻的线材12分离的分离部14。在该情况下，优选为配置于分离部14两侧的线材12、12与线材12的前端12a相互接触。通过这样配置线材12的前端12a，由此抗伸长部件21难以从线材12的连接部25脱落。
如图4所示，在从远端观察线圈11时，优选为线材12在连接部25经过中央区域15的中心。通过这样形成线材12，由此容易将连接于线材12的连接部25的抗伸长部件21配置于中央区域15的中心附近。
如图5所示，在从远端观察线圈11时，线材12也可以在连接部25处存在于比中央区域15的中心靠外侧的位置。在该情况下，抗伸长部件21也容易配置于中央区域15。
如图4所示，优选为线材12的前端12a存在于中央区域15外。线材12的比前端12a靠近侧处配置于中央区域15内，因此连接于线材12的连接部25的抗伸长部件21难以从线材12脱落。
如图4所示，在从远端观察线圈11时，线材12具有形成为闭曲线状的部分，被闭曲线包围的区域的面积优选为被线圈11的外周包围的面积的75％以下的大小，更优选为70％以下，进一步优选为60％以下，也允许形成为30％以上或40％以上。由此，在线材12中的形成为闭曲线状的部分(闭曲线部27)连接抗伸长部件21，由此抗伸长部件21难以从连接部25脱落。闭曲线是曲线的一端部或配置部与其他一部分重叠的曲线。被闭曲线包围的区域的最大直径部分优选与抗伸长部件21的波的振幅的大小大致一致。在大致一致的情况下，被闭曲线包围的区域的最大直径部分优选为比抗伸长部件21的波的振幅的大小大25％或小25％。最大直径部分的大小因线圈11的内径不同而不同，但例如也可以为25μm以上、30μm以上或40μm以上，或者100μm以下、80μm以下或60μm以下。
如图4所示，优选将闭曲线部27的一部分配置于中央区域15内。由此，抗伸长部件21也容易配置于中央区域15内，从而有效地发挥抑制抗伸长部件21向线圈11的轴向伸长的功能。线材12的前端12a也可以存在于中央区域15外。
使用图6～图7对线圈11的变形例进行说明。图6是表示本发明的实施方式的线圈11的剖视图(局部侧视图)，图7是图6所示的线圈11的主视图。优选为线材12在连接部25沿着线圈11的远近方向折返而形成钩部16。具体而言，优选线材12的前端12a朝向远侧，线材12的折返部12b朝向近侧。通过这样形成钩部16，由此也容易将抗伸长部件21连接于连接部25。其结果，抗伸长部件21也容易配置于中央区域15内，从而有效地发挥抑制抗伸长部件21的向线圈11的轴向伸长的功能。虽未图示，但也可以使线材12在连接部25沿着线圈11的径向折返而形成钩部。
如图4～图5所示，线材12的前端12a可以存在于中央区域15外，也可以如图7所示存在于中央区域15内。当在线材12设置有大曲率部26、闭曲线部27的方式、线材12的前端12a与线圈11的卷绕的部分接触的方式中，线材12的前端12a存在于中央区域15外。另一方面，当在线材12形成有钩部16的方式中，线材12的前端12a存在于中央区域15内。即使在任一方式中，也容易将抗伸长部件21配置于中央区域15内，从而能够抑制线圈11沿轴向伸长。
虽未图示，但从将树脂触头20与线圈11更稳固地固定的观点来看，线圈11还可以具有在比接触部13靠远侧处相邻的线材12分离的分离部(第二分离部)。在该情况下，优选树脂触头20的一部分也存在于第二分离部。第二分离部优选设置在从线圈11的远端起第一个间距以上且第四个间距以下的位置。
2.生物体内留置件传递系统
参照图8对生物体内留置件传递系统1的构成例进行说明。图8表示本发明的实施方式的生物体内留置件传递系统1的侧视图。如图8所示，本发明的生物体内留置件传递系统1具有：生物体内留置件10，其包括通过卷绕线材12而形成并沿远近方向延伸的线圈11、连接于线圈11的远端部的树脂触头20、以及配置于线圈11的内腔并连接于树脂触头20的抗伸长部件21(在图8中未图示)；和护套32，其能够将线圈11收容于内腔。以下存在将“生物体内留置件传递系统”称为“传递系统”的情况。作为生物体内留置件10所含的线圈11、树脂触头20以及抗伸长部件21，能够使用在“1.生物体内留置件”中说明的部件。
护套32是为了生物体内留置件传递系统1的输送、保管所使用的生物体内留置件10、脱离部2、推动部3的包装部件。生物体内留置件10、脱离部2、推动部3从护套32向导管内移动而被传递至体内。护套32优选由树脂构成。作为构成护套32的树脂，列举出聚酰胺树脂、聚酯树脂、聚氨基甲酸乙酯树脂、聚烯烃树脂、氟树脂、氯乙烯树脂、有机硅树脂、天然橡胶等。这些可以仅使用一种，也可以并用两种以上。其中，优选使用聚酰胺树脂、聚酯树脂、聚氨基甲酸乙酯树脂、聚烯烃树脂、氟树脂。虽未图示，但从使生物体内留置件传递系统1的操作性变得良好的观点来看，也可以将护套32的至少一部分配置于具有旋涡形状的其他筒状部件内。
如图8所示，传递系统1优选包括：生物体内留置件10、连接于生物体内留置件10的近端部的脱离部2、以及经由脱离部2连接于生物体内留置件10的线圈11的推动部3。
脱离部2只要为能够使生物体内留置件10与推动部3脱离的结构，则不特别地限制，但例如能够形成为线状、棒状的部件。脱离部2能够由树脂或者金属材料构成。作为构成脱离部2的树脂，列举出聚乙烯醇(PVA)、PVA交联聚合物、PVA吸水凝胶冻融弹性体、乙烯-乙烯醇共聚物等的聚乙烯醇系的聚合物等的亲水性树脂。
推动部3是为了保持生物体内留置件10并将其向远侧推顶所使用的棒状或者线状的部件，例如列举出线部件、线圈部件或者它们的组合。推动部3例如能够由不锈钢等的导电性材料构成。为了把握体内的生物体内留置件10的位置，也可以在推动部3设置有X射线造影标识符。优选在推动部3的远端部与近端部的至少任一方设置有X射线造影标识符。造影标识符也可以为环状或者线圈形状。为了提高与导管等其他部件的滑动性，也可以在推动部3的外表面设置有保护层。保护层优选由聚四氟乙烯(PTFE)等的氟树脂构成。
生物体内留置件10与推动部3的脱离方法能够列举出对脱离部2进行化学溶解或电气溶解、热溶解的方法、借助水压推顶生物体内留置件10的方法、解除机械式卡合的方法、对脱离部2进行电解的方法等，但优选使用施加高频电流，由此对作为脱离部2的树脂线材进行熔融的方法。在该情况下，为了将连接生物体内留置件10与推动部3的脱离部2熔断，优选在推动部3连接有高频电源装置。通过高频电源装置使推动部3的远端部产生焦耳热，从而能够将连接生物体内留置件10与推动部3的脱离部2熔断。
如图9～图10所示，上述传递系统1在线圈11配置于护套32内时，树脂触头20与护套32的内壁接触。本发明的生物体内留置件10与以往的生物体内留置件相比较，能够提高远端部的柔软性，因此在线圈11配置于护套32内时，树脂触头20与护套32的内壁接触。只要树脂触头20的一部分与护套32的内壁接触即可，也可以是树脂触头20的前端或者前端以外的部分进行接触。
另外，本发明也包括传递系统1，其具有：生物体内留置件10，其包括通过卷绕线材12而形成并沿远近方向延伸的线圈11、连接于线圈11的远端部的树脂触头20、以及配置于线圈11的内腔并连接于树脂触头20的抗伸长部件21；和护套32，其将线圈11收容于内腔，树脂触头20与护套32的内壁接触。
在上述传递系统1中，在推顶线圈11而使树脂触头20从护套32露出时，优选树脂触头20与护套32的远端部接触。本发明的生物体内留置件10与以往的生物体内留置件相比较，能够提高远端部的柔软性，因此在使树脂触头20从护套32露出时，树脂触头20也与护套32的远端部接触。此时，树脂触头20也可以如图10所示与护套32的内侧面32a和远端面32b交叉的边32c接触。虽未图示，但树脂触头20也可以与护套32的远端面32b接触。
3.生物体内留置件的制造方法
使用图11～图16对生物体内留置件的制造方法进行说明。图11～图12表示说明本发明的实施方式的生物体内留置件的制造方法的侧视图，图13～图16表示剖视图(局部侧视图)。本发明的生物体内留置件10的制造方法的特征在于，具有：准备通过卷绕线材12而形成的线圈11和具有折返部31a并在折返部31a连接有抗伸长部件21的线状部件31的工序、扩大相邻的线材12的间隔并在线圈11形成分离部14的工序、向线圈11的内腔插入线状部件31的折返部31a的工序、向线圈11的内腔插入筒状部件30的工序、对筒状部件30进行加热的工序、以及对线状部件31进行加热的工序。对各工序的详细情况进行说明。
上述制造方法具有准备通过卷绕线材12而形成的线圈11和具有折返部31a并在折返部31a连接有抗伸长部件21的线状部件31的工序。作为线圈11，能够如在“1.生物体内留置件”中说明的那样，使用将使金属线材呈螺旋状卷绕而形成的一次线圈进一步成型为螺旋状、三维形状的二次线圈。二次线圈例如将一次线圈卷绕于心轴并进行热处理，之后，例如能够在外形不同的心轴卷绕热处理后的一次线圈、将热处理后的线圈11插入铸模等进一步进行热处理，由此成型。
图11示出在折返部31a连接有抗伸长部件21的线状部件31。线状部件31是能够在后续的工序中成为树脂触头20的卡止部20b的部件。优选在线状部件31的近端部形成有折返部31a。线状部件31的隔着折返部31a的一侧与另一侧能够分别自由地移动，因此能够分散树脂触头20的应力。另外，在线状部件31的折返部31a勾挂抗伸长部件21，由此也能够容易地将线状部件31与抗伸长部件21连接。折返部31a能够通过将线状部件31弯曲而形成。在图11中示出设置有一个折返部31a的例子，但折返部31a也可以设置有多个。
在图11中在线状部件31的轴向的中央的位置形成有折返部31a，因此隔着折返部31a的一侧与另一侧成为大致相同的长度，但一侧与另一侧的长度可以相同，也可以不同。例如，也可以以线状部件31的另一端31d(第二端)比一端31c(第一端)配置于近侧的方式使线状部件31弯曲而形成折返部31a，将另一端31d固定于线状部件31的中途，由此在线状部件31的近侧形成环。在该情况下，优选在线状部件31的环连接有抗伸长部件21。
作为线状部件31的材料，能够使用与在“2.生物体内留置件传递系统”中记载的护套32相同的材料。线状部件31的长度不特别限定，但例如也可以为3mm以上或4mm以上，或者10mm以下或8mm以下。线状部件31的外径可以大于抗伸长部件21的外径，也可以小于抗伸长部件21的外径。线状部件31的外径例如也可以为20μm以上、40μm以上或50μm以上，或者100μm以下或80μm以下。
线圈11的轴向上的线状部件31的长度L1不特别地限定，但例如也可以为5mm以上、6mm以上或8mm以上，或者15mm以下、12mm以下或10mm以下。由此，即使在后续的工序中对筒状部件30进行加热，线状部件31中的与抗伸长部件21连接的部分也难以变形。
如图12所示，上述制造方法具有扩大相邻的线材12的间隔而在线圈11形成分离部14的工序。作为在线圈11形成分离部14的方法，例如列举出用镊子夹住并保持线材12来扩大相邻的线材12的间隔的方法、将剃刀等具有扁平形状的部件压入相邻的线材12之间来扩大间隔的方法。设置分离部14的位置、线圈11的轴向上的分离部14的优选的长度能够参照“1.生物体内留置件”。
虽未图示，但从将树脂触头20与线圈11更稳固地固定的观点来看，上述制造方法也可以进一步具有形成在线圈11的比接触部13靠远侧相邻的线材12分离的分离部(第二分离部)的工序。
如图13所示，上述制造方法具有向线圈11的内腔插入线状部件31的折返部31a的工序。具体而言，优选以线状部件31的轴向上的一端31c(第一端)与另一端31d(第二端)分别从线圈11的远端延伸的方式向线圈11的内腔插入线状部件31的折返部31a。此时，线状部件31的近端优选配置于比分离部14靠近侧的位置。通过这样将线状部件31配置于线圈11内，由此与抗伸长部件21连接的树脂触头20的卡止部20b难以被加热，因此能够确保卡止部20b的强度。
如图13所示，优选以线状部件31的远端部朝向线圈11的径向外侧延伸的方式在线状部件31设置有一个或者多个弯曲部31b。当在线状部件31设置有多个弯曲部31b的情况下，优选多个弯曲部31b以线圈11的中心轴为对称轴配置为线对称。通过这样在线状部件31设置弯曲部31b，由此相对于线圈11的定位变得容易。
如图14所示，上述制造方法具有向线圈11的内腔插入筒状部件30的工序。具体而言，优选从线圈11的远侧向线圈11的内腔插入筒状部件30。筒状部件30是能够在后续的工序中至少成为树脂触头20中的接合于线圈11的内侧面的部分的部件。作为筒状部件30的材料，能够采用作为线状部件31的材料所列举的材料。筒状部件30和线状部件31的材料可以相同，也可以不同。
筒状部件30的最大外径优选为线圈11的最大内径以下。通过这样设计筒状部件30和线圈11的大小，由此被加热的筒状部件30容易接合于线圈11的内侧面，因此线圈11与树脂触头20被稳固地固定。
线圈11的轴向上的筒状部件30加热前的长度优选为构成线圈11的线材12的外径的3倍以上，更优选为4倍以上，或者即便为10倍以下、8倍以下也被允许。筒状部件30在加热后固化，因此为了确保生物体内留置件10的柔软性，优选如上述那样设定筒状部件30的长度。
如图14所示，优选将筒状部件30的近端配置于比分离部14的近端靠近侧的位置。由此，树脂容易流入分离部14，因此能够将树脂触头20与线圈11稳固地固定。
如图14所示，优选将筒状部件30的近端配置于比线状部件31的近端靠远侧的位置。筒状部件30在后述的工序中被加热而熔融并接合于线圈11的内侧面的结果，生物体内留置件10的远端部的刚性局部提高，但通过这样配置筒状部件30和线状部件31，由此能够确保生物体内留置件10的远端部的柔软性。
虽未图示，但也可以将筒状部件30的近端配置于比线状部件31的近端靠近侧的位置。由此，即使在后述的工序中对筒状部件30进行加热，也能够抑制连接于线状部件31的抗伸长部件21的加热导致的变形。
在本实施方式中，示出了在向线圈11的内腔插入线状部件31的折返部31a的工序后，进行向线圈11的内腔插入筒状部件30的工序的例子，但也可以在向线圈11的内腔插入筒状部件30的工序后，进行向线圈11的内腔插入线状部件31的折返部31a的工序。另外，也可以在将线状部件31的折返部31a插入筒状部件30的内腔后，将线状部件31与筒状部件30一同插入线圈11的内腔。
如图15所示，上述制造方法具有对筒状部件30进行加热的工序。具体而言，优选从线圈11的径向的外侧对筒状部件30进行加热。即，优选相对于线圈11从垂直方向对筒状部件30进行加热。由此，筒状部件30熔融，进入线圈11的分离部14，并且与线圈11的接触部13的内侧面接合。因此树脂触头20与线圈11被稳固地固定。作为对线状部件31进行加热的方法，列举出使加热器、电烙铁等热产生装置接近线圈11的方法。
虽未图示，但也可以在使与分离部14不同地相邻的线材12的间隔扩大的状态下，对筒状部件30进行加热。例如优选在使比分离部14靠近侧相邻的线材12的间隔扩大的状态下，对筒状部件30进行加热。在使比筒状部件30的近端靠近侧相邻的线材12的间隔扩大的状态下，对筒状部件30进行加热。另外，优选在将在比线状部件31的近端靠远侧相邻的线材12的间隔扩大了的状态下，对筒状部件30进行加热。或者也可以在比线圈11的远端与线状部件31的近端之间的中点靠近侧扩大了相邻的线材12的间隔的状态下，对筒状部件30进行加热。若对筒状部件30进行加热，则在线圈11的内腔容易闷留热量，但通过在比分离部14靠近侧扩大相邻的线材12的间隔来进行散热，因此能够局部加热到能够熔融筒状部件30的程度，并且抑制过度地加热线状部件31、抗伸长部件21。作为扩大相邻的线材12的间隔的方法，例如能够列举出用镊子夹住并保持线材12的方法。
如图16所示，上述制造方法具有对线状部件31进行加热的工序。具体而言，优选从线圈11的远侧对线状部件31进行加热。即，优选相对于线圈11从水平方向对线状部件31进行加热。线状部件31熔融，由此形成树脂触头20的前端部20a。作为对线状部件31加热的方法，能够采用与筒状部件30的加热相同的方法。
在本实施方式中，示出了在对线状部件31加热的工序后，进行对筒状部件30加热的工序的例子，但也可以在对筒状部件30加热的工序后，进行对线状部件31加热的工序。
虽未图示，但也可以在相同的加热工序中对筒状部件30和线状部件31进行加热。由此能够简化生物体内留置件10的制造工序。
根据以上说明的本发明的生物体内留置件的制造方法，加热后的筒状部件30的一部分熔融并进入线圈11的分离部14，由此能够制造线圈11与树脂触头20被稳固地固定的生物体内留置件10。另外，在线圈11设置分离部14，由此能够抑制树脂因毛细管现象而流入比分离部14靠近侧的位置，因此能够确保生物体内留置件10的远端部的柔软性。
本申请主张基于2017年7月31日申请的日本专利申请第2017-147760号的优先权的利益。2017年7月31日申请的日本专利申请第2017-147760号的说明书的全部内容通过参考而引入本申请。
附图标记说明
1…生物体内留置件传递系统；2…脱离部；3…推动部；10…生物体内留置件；11…线圈；11a…线圈的最大外径的中点；12…线材；12a…线材的前端；12b…线材的折返部；13…接触部；14…分离部；15…中央区域；16…钩部；20…树脂触头；20a…树脂触头的前端部；20b…树脂触头的卡止部；21…抗伸长部件；21a…抗伸长部件的折返部；25…连接部；26、26A、26B…大曲率部；27…闭曲线部；30…筒状部件；31…线状部件；31a…线状部件的折返部；31b…线状部件的弯曲部；31c…线状部件的一端(第一端)；31d…线状部件的另一端(第二端)；32…护套；32a…护套的内侧面；32b…护套的远端面；32c…护套的内侧面与远端面交叉的边。

Claims (13)

1.一种生物体内留置件，其特征在于，具有：
线圈，其通过卷绕线材而形成，并沿远近方向延伸；
树脂触头，其连接于所述线圈的远端部；以及
抗伸长部件，其配置于所述线圈的内腔，并连接于所述树脂触头，
所述线圈具有：位于远端部且相邻的线材至少接触一周以上的接触部、和位于比所述接触部靠近侧且相邻的线材分离的分离部，
所述树脂触头的一部分存在于所述分离部。
2.根据权利要求1所述的生物体内留置件，其特征在于，
在所述分离部所述树脂触头的一部分被相邻的线材夹住。
3.根据权利要求1或2所述的生物体内留置件，其特征在于，
在所述分离部所述树脂触头的一部分配置于所述线圈的内侧。
4.根据权利要求1～3中的任一项所述的生物体内留置件，其特征在于，
所述分离部设置在从所述线圈的远端起第二个间距以上且第十个间距以下的位置。
5.根据权利要求1～4中的任一项所述的生物体内留置件，其特征在于，
在所述分离部所述树脂触头的一部分具有与所述线圈不同的颜色。
6.根据权利要求1～5中的任一项所述的生物体内留置件，其特征在于，
所述树脂触头包含因光照射而变色的材料。
7.根据权利要求1～6中的任一项所述的生物体内留置件，其特征在于，
所述抗伸长部件经由比所述分离部靠远侧的所述线圈而连接于所述树脂触头。
8.根据权利要求1～7中的任一项所述的生物体内留置件，其特征在于，
在从远端观察所述线圈时，所述线材的一部分存在于被将所述线圈的最大外径的二分之一的大小设为直径，并以所述最大外径的中点为中心的圆包围的中央区域内，所述抗伸长部件经由作为所述线材的所述一部分的连接部而连接于所述树脂触头。
9.一种生物体内留置件传递系统，其特征在于，
具有生物体内留置件和护套，
所述生物体内留置件包括：
线圈，其通过卷绕线材而形成，并沿远近方向延伸；
树脂触头，其连接于所述线圈的远端部；以及
抗伸长部件，其配置于所述线圈的内腔，并连接于所述树脂触头，
所述护套能够将所述线圈收容于内腔，
在将所述线圈配置于所述护套内时，所述树脂触头与所述护套的内壁接触。
10.根据权利要求9所述的生物体内留置件传递系统，其特征在于，
在推顶所述线圈并使所述树脂触头从所述护套露出时，所述树脂触头与所述护套的远端部接触。
11.一种生物体内留置件的制造方法，其特征在于，具有以下工序：
准备通过卷绕线材而形成的线圈和具有折返部并在所述折返部连接有抗伸长部件的线状部件的工序；
扩大相邻的线材的间隔并在所述线圈形成分离部的工序；
向所述线圈的内腔插入所述线状部件的所述折返部的工序；
向所述线圈的内腔插入筒状部件的工序；
对所述筒状部件进行加热的工序；以及
对所述线状部件进行加热的工序。
12.根据权利要求11所述的生物体内留置件的制造方法，其特征在于，
在将在比所述分离部靠近侧相邻的线材的间隔扩大了的状态下，对所述筒状部件进行加热。
13.根据权利要求11或12所述的生物体内留置件的制造方法，其特征在于，
在相同的加热工序中对所述筒状部件和所述线状部件进行加热。
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