WO2018206825A1 - Dispositivo integral para la aplicación de compuestos a nivel cutáneo - Google Patents

Dispositivo integral para la aplicación de compuestos a nivel cutáneo Download PDF

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WO2018206825A1
WO2018206825A1 PCT/ES2017/070285 ES2017070285W WO2018206825A1 WO 2018206825 A1 WO2018206825 A1 WO 2018206825A1 ES 2017070285 W ES2017070285 W ES 2017070285W WO 2018206825 A1 WO2018206825 A1 WO 2018206825A1
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Gonzalo LOPEZ-OCON BURGOS
Alfonso HIGUERAS LARA
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Hioc Labs, Sl
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Definitions

  • the present invention relates to an integral device for the application of compounds at the skin level, or topical application, allowing the administration of the compound, preferably an allergen, in small doses and the storage thereof in the device itself since it integrates all the elements necessary for the application of said allergen on the skin.
  • the compound preferably an allergen
  • the present invention falls within the medical, pharmaceutical and biosanitary sectors and more specifically within the area of allergy diagnosis.
  • the present invention is framed within the techniques of cutaneous diagnosis or prick test. Notwithstanding the foregoing, it can also be applied in sectors as diverse as cosmetics or the administration of anesthetics.
  • Humans can be affected by a multitude of allergens: food (peanut, shellfish, soy ...); animals (dogs, cats ...), in particular insects, such as the cockroach; different kinds of pollen; Mites; medicines; etc.
  • - blood tests consisting of performing a patient's blood test to measure the amount of antibodies for a specific allergen, i "exposure” tests, consisting of exposing a person to suspected allergens under contracted circumstances, and
  • the present invention relates to this type of tests and therefore will be analyzed in greater detail.
  • Skin tests mainly encompass the patch test and the prick test.
  • the patch test certain substances are brought into contact with the skin for a period of 24 to 72 hours, and then examine which substances produce reaction to the user.
  • the prick test a test in which the present invention is framed, consists mainly of the following steps:
  • a drop of each allergen extract is deposited, usually on the skin of the forearm.
  • drops of positive and negative controls are deposited,
  • the diagnosis is made from the examination of the emerged papules and their comparison with the positive and negative control.
  • allergenic extracts for the performance of the test are necessary: allergenic extracts, lancets, and complementary material such as gloves, cotton, adhesive tape, sheet of results record ...
  • the puncturing elements or lancets used can be metallic or plastic, among others, and They are used to penetrate the first layers of the skin. Allergens or antigens are compounds of various kinds that cause an allergic reaction.
  • micro needles can be used which can be made of synthetic or natural non-metallic materials, such as resin, or a system consisting of one or more extensions that are introduced can be used before application. on the skin, in his corresponding or corresponding wells that include or include allergen extracts.
  • the present invention relates to the latter type of devices resolving not only the inconveniences posed by them, but also those posed by the other known methods and devices for the application of compounds on the skin with the main objective of determining whether the patient to whom If the compound is applied, it is allergic or not.
  • the present invention describes an integral device that aims to bring one or more substances into contact with the surface layers of the skin, its main objective being to perform allergy tests although other uses are not ruled out.
  • the present invention an integral device for the application of cutaneous compounds, has as its object a device according to claim 1. Additional features of the device are included in the dependent claims.
  • the invention proposes a complete solution for the diagnosis of allergies by means of an integral device comprising a sharp element, a container element, an impeding element and a support element that make it a safe, intuitive, small-sized and efficient device. .
  • the main advantage of this device is its ease of use that translates into great accessibility to all types of healthcare professionals and users. This is due to the fact that it is an intuitive device, of reduced complexity and that minimizes the chances of accidental activation. Another important value contributed by the invention is the reduction of actions necessary for the realization of the test which reduces the possible human errors as well as the time necessary for each test making possible the systematization of the diagnostic procedures to a multitude of users practically Simultaneous and scalable.
  • the device comprises different elements that interact to achieve the correct application of the compound on the skin, and specifically:
  • a support element that forms the upper side of the device, this upper side forming at least one housing or concavity.
  • At least one sharp element with at least one tip facing at least one container element, and arranged in the housing or cavity of the support element.
  • At least one impeding element that acts in solidarity with the support element to prevent the penetration of the at least one point of the sharp element in the at least one container element.
  • the puncture element passes through or penetrates the container element and comes into contact with the skin to apply the compound, when said element stabbing punctures, punctures or scrapes the skin.
  • the support element has two surfaces, an upper surface and a lower surface, distanced in height, preferable and approximately slightly less than 0.5 cm, so that the upper surface is higher than the lower surface.
  • the lower surface is the one that joins the container element and / or the protective element and / or the signaling element
  • Other dimensions would be possible depending on the use of the device and the size of the sharp element to be incorporated in the housing, for example for the application of other components that require more quantity to apply at the skin level, such as cosmetic components such as creams, or application of anesthetics or painkillers.
  • the two surfaces are parallel to each other and horizontal, although other equivalent constructions are possible.
  • the present device By means of the present device, and mainly due to the housing or cavity existing in the upper surface, together with the arrangement of the impeding element, as well as that of the other components, it is possible to ensure that the puncture element does not come into contact with or penetrate in, the container element unless the necessary force is applied on the upper side of the device, or upper surface of the support element, and thus the piercing element passes through the container element until it comes into contact with the skin to apply the compound.
  • the support element comprising the housing or cavity with the stabbing element inside it is pressed so that said pressure is transmitted to the stabbing element after overcoming the resistance of the impeding element so that said stabbing element passes through the container element and the first or first layers of the skin, applying the compound stored in the container element on the patient's skin.
  • Said support element may be of various materials, such as plastics, metals, other synthetic or organic products, silicones, etc., preferably hypoallergenic.
  • this support element can have different shapes such as flat, curved (concave or convex), polyhedral, spherical, etc., thus allowing the support element to have a general shape such as cylindrical, trunk-pyramidal, trunk -inverted pyramidal, conical trunk, spherical cap, among others. It preferably has a cylindrical shape, with a circular cross section and a rectangular longitudinal section, so that it has a button shape.
  • the support element can comprise a marked or raised indication on the upper surface of the support element for signaling the area where the user has to exert the pressure as well as to indicate which is the compound contained in the container element, thus making the device more intuitive and improving the user experience, mainly when the support element is in the form of a button, and disposing under said button form the housing or cavity next to the other components of the device, mainly the container element, the sharp element and the impeding element.
  • the support element incorporates, between the upper surface thereof and the lower surface, that is, joining both surfaces, a wall that can have different constructions, for example straight, curved, or inclined.
  • Said wall may also incorporate the impeding element of the device.
  • the shape of this wall gives rise to the shape of the housing and of the support element, which as mentioned preferably will be cylindrical, although it could also be shaped like a cube or trapezoid, with a conical trunk, among others, that is, a surface upper and lower surface separated by a wall.
  • the support element is in the form of a spherical cap, so that the upper surface is the upper pole of the spherical cap and the lower surface is the surface that joins the container element and / or the protective element and / or the element signaling device
  • the support element is rigid enough to maintain its shape and avoid accidental pressures and at the same time flexible enough to allow its natural use when pressing on it with the user's finger.
  • the foregoing preferably derives from the manufacturing process through molds or drawing.
  • the stabbing element is arranged with the function of traversing the container element and thus penetrating or scraping the first layers of the patient's skin to bring the compound, stored in the container element, into contact with said skin layers, when the user presses on the support element.
  • Said stabbing element may comprise a or several lancets, lancet tips, needles, micro-needles, tips, etc., provided they fulfill the aforementioned function.
  • this element can be made of various materials such as plastic, metal, synthetic materials, organic, etc., although it is preferable that the material chosen is hypo allergenic.
  • the first one can have a base that rests inside the housing and can be attached or supported inside said housing.
  • the base of the puncture element may be equal to or less than the area inside the housing in the support element. Said piercing element may even be part of the support element.
  • the piercing element is calibrated to penetrate or scrape a certain depth of skin, such as 500 micrometers, although said calibration will vary depending on the part of the body where the device is to be used as well as, for example, the target user on the device to be used, baby, child or adult. It will also vary depending on the application of the device, and in particular the component to be applied to the patient.
  • the puncture element may incorporate the impeding element by integrating said impeding element in the puncture element, or be incorporated in the impeding element, that is, the puncture element integrated in the impeding element, the result being the same and being Only a semantic issue.
  • the container element is intended to serve as a container for the compound, and may comprise a single container or container or several containers or containers, depending on the configuration of the device.
  • the capacity of said element can vary from less than one drop, approximately 0.05 ml, to several milliliters, depending mainly on the component to be applied.
  • the material of the container can be diverse although preferably a type of hypoallergenic plastic that can be pierced by the sharp element.
  • both the materials and the compounds may have specific characteristics that favor the storage and preservation of the compound inside the container.
  • the compound can be stored inside the container element by different methods that are not object of the present invention, such as, for example, heat-sealing, under vacuum, by joining layers with injected adhesive, etc.
  • the container element is preferably formed by two layers, of the same or different material, that join or merge at certain points to form the container or reservoir that stores the compound or component to be applied to the patient.
  • Said container or container preferably has a bubble shape, although other constructions are possible.
  • the container or reservoir of the container element in the case of a bubble or the like, is preferably located inside the housing of the support element in order to reduce the height of the device. If the container element does not have a bubble-shaped container or reservoir, it must also be facing the housing of the support element which is where the stabbing element in charge of contacting the container or reservoir of the container element is located.
  • the container element may be independent or linked or merged with other elements such as the support element.
  • Said container element could be constituted by the housing of the support element itself, in which case it could integrate inside the puncture element itself, although as mentioned, preferably the puncture element is located outside the container element and faced therewith.
  • the impediment element has as its first objective to prevent the sharp element, and in particular the tip or points that are part of it, from accidentally passing through the container element, maintaining the integrity and isolation of the exterior of the device as a whole without the need of implementing or adding layers to the device that would make it more complex, bigger and less intuitive.
  • said impeding element when located inside the housing, preferably associated with the puncturing element, has the additional objective of preventing the penetration of the puncturing element in the container element, applying pressure on said container element to, deforming said container element, laterally displacing the contents or volume thereof towards the sides of the impeding element and therefore towards the tip or tips of the puncturing element, and thus ensuring that said puncturing element comes into contact with the container element and therefore with the compound. In this way a perfect dosage of the compound is achieved since a perfect application of the compound is guaranteed and it is not necessary to include more compound than necessary in the container element, avoiding overexposure to the patient when administering more component of the considered.
  • the impeding element will only allow the puncture element to commit its function when sufficient pressure is applied in the corresponding direction on the support element.
  • This element can be flexible, semi-flexible, rigid, fragile or collapsible (which collapses), among other options.
  • the impeding element is preferably separated from the container element, although it could be in contact with it.
  • the impeding element may have different alternatives implemented in the device object of the present invention and according to its arrangement in the device. As mentioned, the impeding element can be integrated in the stabbing element, so that they form a single body, or not integrated, that is, be independent, in which case it can be placed in different positions in the device.
  • the impeding element may be integrated in the support element itself, in particular in the walls thereof, or located in the device in different positions, for example, independent of the other components of the device or nearby or next to the sharp element.
  • the impeding element is integrated in the support element itself, in particular in the wall or walls thereof, it is done during the manufacturing process of the support element itself, so that they are derived from the manufacturing process of the structure of the support element itself. , so the shape of the support element itself causes the desired characteristics of the impeding element to be fulfilled.
  • additional elements that reinforce said wall or walls are attached (by adhesive, heat, sewing, etc.) to the wall or walls thereof, externally or internally.
  • the support element is in the form of a spherical cap, the impeding element or impeding elements would be integrated into the curved surface of the support element.
  • the device can also combine different types of impeding elements, for example, a first impeding element located in the wall of the support element and a second impeding element in the housing of said support element, this second impediment being able to be or not integrated in the puncture element .
  • impeding element When the impeding element is integrated into a puncture element, said impeding element will extend in front of the at least one tip of the puncture element, so that the impeding element comes into contact with the container element before the puncture element.
  • the impeding element, integrated or not in the puncture element can be formed by at least one elongate element substantially parallel to the puncture element that extends in front of the tip of the puncture element preventing contact of the tip with the container.
  • said impeding element makes contact with the container element immediately before the puncture element, so that it only allows the puncture element to contact the container element if pressure is maintained. A certain time.
  • the container element deforms and displaces its contents leaving the compound ideally grouped around the impeding element so that the puncture element traverses the container element more easily and transports or better administers the compound on the skin.
  • the advantages of this construction are:
  • a device will have a height less than 1 cm, preferably approximately 0.5 cm, and a width and length between 2 and 3 cm, preferably 2.5 cm.
  • these dimensions are preferable for the performance of allergic tests through the application of allergens, although in the case of application of other compounds the dimensions may vary depending on the volume of compound to be applied.
  • the device also has a protective element, below and below the container element, which delimits the device inferiorly, constituting the lower side of the device.
  • Said protective element in addition to protecting the device inferiorly, removably adheres to the lower layer of the container element, so that when the device is to be used, said protective element is removed so that the lower layer of the container element adheres To the skin.
  • the adhesive layer can be placed in the lower layer of the container element, if it is desired to adhere the device to the patient's skin or in the upper layer of the protective element, in case the device does not want to adhere to The patient's skin.
  • Said protective element is preferably a flexible sheet to protect the lower layer of the container element from contamination and therefore ensure the hygiene of the test.
  • the protective element may be the lower layer of the container element, in the case that the lower layer of the container element does not comprise an adhesive layer and therefore the device does not adhere to the patient's skin when it is used.
  • the container element may be formed, instead of at least two layers of material as described above, by the housing of the support element and a protective element, depositing between the walls of the housing of the support element and the protective element the component to be applied.
  • This protective element may have a layer, which will not be adhesive to the patient, or have two layers, one attached to the lower surface of the support element and another attached to a lower layer by means of an adhesive, so that removing said lower layer from the protective element, the device can adhere to the patient's skin.
  • the device may have a signaling element.
  • the signaling element has a double function:
  • This sheet-shaped signaling element will preferably be arranged in contact with the support element, between said support element and the protective element, next to the container element. So that it allows to keep the signaling element on the skin once the device is removed.
  • Said marked element has an adhesive on its lower face to adhere to the patient's skin. Subsequently, and after having carried out the test, it can also be used as an element that retains the information and / or facilitate its archiving.
  • this signaling element could have an "easy open” tab that facilitated its separation from the device.
  • the tab or “easy open” can be placed in a corner or one of the sides of the device so that it can be removed as easily and hygienically as possible.
  • the device object of the invention can be integrated into sets or packs (packages) of different number of devices combining allergens and compounds control, usually salt water and histamine, as necessary.
  • means are provided for easily trimming or separating each device that will comprise an allergen or control compound.
  • Each device, and therefore each compound will be conveniently separated, between 2 and 3 cm, preferably 2.5 cm, from the others to avoid risks of contamination between the allergens contained in the different devices that make up a set or pack, avoiding that drops of an allergen fall into the area of another allergen when the device is removed.
  • the compounds can be symmetrically, asymmetrically, zigzag ... in such a way as to avoid said contamination during use and removal of the device.
  • the different devices that make up a pack, package or set can have a single container element with as many tanks or containers as devices with sharp elements.
  • the device has a single supporting element with several independent sharp elements inside the single housing and that each of these sharp elements is faced with a container element that present independent tanks or containers (same number of sharp elements as deposits or containers in the container element), so that when pressing on the support element, each sharp element passes through a container or deposit of the container element, administering at once several compounds at once.
  • the upper side of the support element must be adapted to be pressed to distribute the pressure along its entire surface.
  • the container element may be formed as the examples described above (two or more bonded layers determined, in this case, several tanks or containers.)
  • the recommended method of use of the device comprises the following steps: 1) Remove the lower protective layer of the device, in case the device incorporated it to protect the adhesive located in the lower layer of the container element to adhere the device to the patient's skin.
  • the constitution of the device object of the invention and the nature of its components allows a simple manufacture thereof, and preferably in two separate parts:
  • a first part in which the support element is manufactured and after its manufacture the puncture element and at least one impeding element is included in the support element housing. These can be incorporated into the support element either by adhesion or simply by placing it inside the housing or in the same manufacturing process of the support element, and a second part in which the container element is manufactured next to the protective element and if it is precise next to the signaling element.
  • both can be joined to give rise to the device object of the invention.
  • Figure 1 shows an embodiment of the device of the invention forming a part of a set, pack or grouping of devices.
  • Figure 2 shows a first embodiment of the device of the invention, with its components exploded.
  • Figure 3 shows a cross section of the components of the device of Figure 2.
  • Figure 4 shows a perspective view of the device of Figures 2 and 3.
  • Figure 5 shows a section of another embodiment of the invention.
  • Figure 6 shows a section of another embodiment of the invention.
  • Figure 7 shows a section of yet another embodiment of the invention.
  • Figure 8 shows three alternatives (A, B, C) of the support element of the device object of the invention.
  • Figure 9 shows six alternatives (A, B, C, D, E and F) of sharp elements, four of them (B to E) with an impeding element integrated in the sharp element.
  • Figure 10 shows two alternatives (A, B) of container elements with more than one reservoir or container for the compound.
  • Figure 11 shows a sequence of operation of the device of Figure 7.
  • Figure 12 shows two side views of the device of Figures 2 to 4, including a signaling element, a first view A with a protective element and a second view B with the device and the signaling element adhered on the skin of a patient.
  • Figure 13 shows a plan view of a pack with three devices and a signaling element on one side of the devices.
  • Figure 14 shows a view of an example of the signaling on a patient's arm of a signaling element that remains on the patient's skin after removing the device of Figure 13.
  • Figure 15 shows a view of another pack example with two rows of devices and a signaling element between both rows.
  • Figure 16 shows a top view of the pack of Figure 15 in which the valid devices for testing, that is, with compound, are arranged in zig-zag, while the other devices are empty.
  • Figure 1 shows a pack or group of devices 10, specifically six devices 10, although they could be more, according to the invention that can be separated or not for use on a patient. It is observed how the center of each of the devices 10 is separated from the adjacent device 10 a distance "d", which will preferably be between 2 and 3 cm, and more preferably 2.5 cm. This will be the width and length of each device 10. Also, the height of the device 10 will preferably be less than 1 cm and more preferably 0.5 cm, thus presenting a compact image of small size and volume.
  • FIG. 2 shows an exploded view of a first example of an integral device 10 for the administration of cutaneous compounds according to the invention, in which some of its components are separated, and Figure 3 shows a section of said components.
  • a cylindrical support element 100 is formed that forms the upper side 100 of the device with two surfaces 130, 120 spaced apart from each other in height.
  • the two surfaces, upper 130 and lower 120 of the support element or upper side 100 are parallel and horizontal and are separated by a vertical wall 110 which in turn integrates an impeding element 83, thus constituting the wall 1 10 of the element support 100 the impeding element 111 of the device 10 itself.
  • the housing or cavity defining the support element or upper side 100 comprises a puncture element 70, in this example formed by a single tip 71, which may or may not be integral, or even forming part of the upper surface 130 of the support element 100.
  • the container element 140 is disposed, which in this example is formed by two layers, an upper one 141 and a lower layer 142 that are adhered together along its surface except in a portion into which the allergen compound od is introduced and control, thereby determining a container or reservoir 143 that will contain the exact amount of said allergen or control compound.
  • a protective element 150 is provided that forms the lower surface of the device. Said protective element 150 is adhered, preferably removably, to the container element 140 which has an adhesive in its lower layer 142, so that when the protective element 150 is removed said said container element 140, and therefore, the device 10, adheres to the patient's skin P.
  • Figure 5 shows a second embodiment of the device 20 object of the invention comprising a curved support element or upper side 200, in the form of a spherical cap 211, under which the rest of the elements of the device 20 are incorporated, namely, a stabbing element 72, two impeding elements 81, 82, a first impeding element 82 integrated in the curved wall 211 of the support element 200 which determine next to the upper surface 230 of the support element 200 and the lower surface 220 of said support element 200 the cavity or housing of the device, and a second impeding element 81 integrated in the element stabbing 72 or vice versa.
  • Said piercing element 72 has at its end small points or needles 73 (see Figure 9, E).
  • the container element 140 is disposed with a reservoir or container 143, located between an upper layer 141 and a lower layer 142, which contains the component to be administered at the skin level to a patient.
  • Said container element 140 adheres, in this example, to the lower surface 220 of the support element 200 and the container or reservoir 143 is partially inserted into the cavity of the support element 200.
  • a layer is arranged under the lower layer 142 of the container element 140.
  • lower protective 150 which is adhered to said lower layer 142 of the container element 140 but which can be separated in order to allow adhesion of the device 200 to the patient's skin.
  • Figure 6 shows a third embodiment of a device 30 object of the invention.
  • a support element 300 this with a cylindrical shape, with an upper surface 330, a lower surface 320 and a cylindrical vertical wall 310.
  • the device 30 has an independent impeding element 84 located in the means of a piercing element 74 constituted in turn by several sharp components or needles that describe a circle (see figure 9, A).
  • the wall or walls 310 of the support element 300 do not have an impeding element integrated therein.
  • the container element 340 is provided which contains the component to be administered cutaneously to a patient.
  • Said container element 340 adheres, in this example, to the lower surface 320 of the support element 30.
  • the container element 340 is composed of three layers adhered together, an upper layer 341, a lower layer 342 and a layer central 344 comprising a gap that forms the reservoir or container 343, determined by walls 345, to contain the component of the device, allergen or control.
  • Under the lower layer 342 of the container element 340 a lower protective layer 150 is disposed, which is adhered to said lower layer 342 of the container element but which can be separated in order to allow the device to adhere to the patient's skin.
  • FIG. 7 A fourth alternative embodiment of the device 40 with a cylindrical support element 400, vertical wall 410 is shown in Figure 7.
  • This device 40 comprises two impeding elements 85 and 87.
  • the first impeding element 85 is fully integrated in the stabbing element 75 (see figure 9, B) and the second impeding element 87 is located integrated in the vertical wall 410 giving rise to the wall 41 1 of the support element 400.
  • Said stabbing element 75 with the integrated impeding element 85 is preferably located by way of it would be integral with the support element 400, and in particular in the housing of said support element 400 under the upper surface 430 of said support element 400.
  • the container element 140 and its layers, upper 141 and lower 142 can be joined, just like in the previous examples, to the lower surface 420 of the support element 400, the container or reservoir 143 being partially inserted in the housing of the support element 400.
  • Said lower layer 142 has a bonded protective element 150.
  • the lower protective layer 150 is first removed so that the container element 140, 340 can be glued, thanks to an adherent layer located in the lower layer 142, 342 of the container element 140, 340, to the patient's skin P.
  • Figure 8 shows different constructions or alternatives of support elements.
  • Figure A shows a support member 500 with an upper surface 530 and a lower surface 520 that determine a wall 510 inclined inwardly and that forms the housing. The impeding element is integrated, although it may not be, in the inclined wall 510, giving rise to the wall 51 1 with integrated impeding element.
  • Figure B shows a support element 600 with an upper surface 630 and a lower wall 620 and an externally inclined wall 610 between both surfaces. The impeding element is integrated, although it may not be, in the inclined wall 610, giving rise to the wall 611 with integrated impeding element.
  • Figure C shows a support element 200 in the form of a spherical or semi-sphere cap, similar to that described in Figure 5. The impeding element is integrated in the spherical wall of the support element 200.
  • the sharp elements or other impeding elements have not been shown and it has been considered that the support elements always incorporate walls as impeding elements, however, said impeding elements may not be integrated into the walls and be independent of the same, being able to be integrated in the sharp elements or also be independent of these. It is only necessary that said impeding elements act in solidarity with the upper surface of the different support elements.
  • Figure 9 shows different examples of sharp elements 70.
  • the sharp element 70 of alternative A has a circular shape with sharp components 74 or needles describing a circle.
  • the base 79 of the puncture element is supported or adhered within the housing of the device holder.
  • This piercing element 74 is the one shown in the device 30 of Fig. 6.
  • the alternative B shows a puncturing element 75, also circular which it comprises an impeding element 85 at its lower end, the tips of the puncturing element being around the impeding element 85 extending in length in front of the tips of the puncturing element 75.
  • Said puncturing element has a base for resting or adhering within the interior of the device holder housing.
  • This puncturing element 75 is shown in the device 40 of FIG. 7.
  • Alternative C shows an alternative puncturing element 76 located in the impeding element 86 or a puncturing element 76 with an impeding element 86 integrated.
  • Said piercing element 76 has a circular base 79 for its support or adhesion inside the housing of a device.
  • Alternative D shows another sharp element 77 with four points or needles separated from one another by a cross-shaped impeding element 87. It also has a base 79 for adhesion or support in the device housing.
  • Alternative E of this figure 9 shows a puncture element 72 with tips 73 at its end being located inside an impeding element 81 which, like the previous ones, has a support or adhesion base 79.
  • a last alternative F of a piercing element 71 only has a needle or tip, similar to that of Figure 2, but with a base 79 for adhesion or support in the housing of the device.
  • Figure 10 shows two examples of container elements according to those described in Figures 2 to 7, that is, a first container element 140, according to alternative A, with an upper layer 141 and a lower layer 142, forming deposits or Bubble-shaped containers 143 in which includes the component to be administered with the device.
  • the container element 340 with an upper layer 341 and a lower layer 342, incorporates an intermediate layer 344 that determines gaps that form deposits or containers 343, separated by walls 345 in which the component to be administered is included.
  • the layer 344 could be removed and the containers or tanks 343 directly determined by said walls 345.
  • the tanks or containers 143, 343 of the container elements 140, 340 coincide with the housing of the support element, and preferably in the case of the element container 140 of alternative A, the bubble that forms the container is partially introduced into said housing of the support element.
  • the lower layer 142, 342 has an adhesive for adhesion of the device to the skin P of a patient.
  • Figure 11 is attached, which includes three stages, A to C, which show how the device 40 of Figure 7 behaves in operation. Specifically, in stage A, the protective element 150 is removed to subsequently adhere the device to the skin P of a patient as shown in stage B from the adhesive existing in the lower layer 142 of the container element 140, originally adhered to the sheet that forms the protective element 150.
  • the impeding element integrated in the wall 41 1 of the support element 40, together with the impediment integrated 85 in the stabbing element 75 allow the device to be used with guarantees that the container element 140 is not has been affected due to a bad manipulation during transport and storage thereof that has been able to press the upper surface 430 of the support element 400.
  • a pressure F is exerted on the upper surface 430 of the support element 400 so that the impeding element 85 acts in solidarity with said upper surface 430 by lowering the impeding element 85 and coming into contact with the cap to upper 141 of the container element 140 immediately before the piercing element 75 contacts said upper layer 141 of the container element 140.
  • the impeding element integrated in the wall 411 of the support element 400 facilitates that only the upper surface 430 is deformed while maintaining the wall 411 of the housing of the support element 400 or so without deformation.
  • the impeding element 85 presses the container element 140, and in particular the container or container 143, so that it deforms by displacing its content, that is, the compound, around the impeding element 85, being grouped 143a , 143b (although they have been represented separately, form a single bull-shaped housing) said compound in an ideal manner and facing the tips of the stabbing element 75.
  • a greater force F + is applied on the upper surface 430 of the support element 400 so that the puncture element 75 punctures the reservoir or container 143 of said container element 140 and subsequently transport and administer the compound in the best way to the patient's skin.
  • the compound once the reservoir or container 143 is broken, slides through the piercing element or element 75 until the tip of the piercing element 75 comes into contact with the skin P, at which time the compound penetrates the skin P when scraping or puncture said puncture element the skin.
  • Figures 12 to 16 show constructive examples of devices object of the present invention comprising signaling element 160.
  • Said signaling element 160 consists of a sheet preferably adhered to the support element 100, located next to the container element 140 and below it also comprises the protective element 150.
  • the signaling element 160 comprises indications to facilitate the interpretation of the tests and as mentioned, preferably consists of a sheet with a layer adhesive bottom that can be adhered to the protective element 150 and to the skin and an upper layer that removably adheres to the lower surface of the support element.
  • Figure 12 shows a device 10 with a support element 100, a container element 140, a signaling element 160 and a protective element 150.
  • Figure 12A shows the device 10 with the protective element 150 and
  • Figure 12B shows the attached device 10 to the skin of a patient without the protective element 150. It can be seen in the figures how the signaling element 160 is arranged next to the container element 140 and preferably having the same thickness.
  • this signaling element 160 By means of this signaling element 160, it is possible to adhere the device 10 on the patient's skin P, as shown in Figure 12B, after having applied the component of the device 10, remove said device 10 so that it is only adhered to the skin P the sheet of the signaling element 160.
  • Figure 13 shows a pack or assembly 50 of devices 10 objects of the invention, which can be separated from each other through discontinuous cuts made between the devices, and which below have a signaling element 160. Superiorly, it is observed that pack 50 , it has a "10" control device with histamine, a "10” control device with salt water, and a device 10 with an allergen.
  • Figure 14 shows how after applying the contents of the devices 10 of the pack 50 on a patient's forearm, there are punctures 60 of the sharp elements of each device, and next to the sheet that forms the signaling element 160 with signals 161 representing the component applied to each puncture, that is, an allergen, salt water and histamine. In this way the professional who applies the component through the devices will be able to know, if an allergic reaction is manifested, what each reaction corresponds to.
  • the signaling element 160 may include are allergen symbols or dimensional reference symbols to improve the interpretation of the reactions.
  • signs can be included in the form of symbols or drawings that serve as a reference to interpret the test, and which, for example, will allow comparing the size of the allergic reaction produced on the patient's skin with the indication 161 included in the signaling element 160 that would have a diameter of 3 mm because this is considered a reference for the existence or not of allergy.
  • this signaling element 160 I could have a flap or an "easy open" projection to facilitate its detachment from the device 10 when the compound of the device 10 has already been applied and is removed from contact with the skin after application, leaving the signaling element 160 on the skin.
  • Figure 15 shows a pack, set or blister 51 with two devices 10, each comprising a support element 100 and a container element 140, both devices 10 sharing a signaling element 160 disposed between both container elements 140 and a protective element 150 located under the container elements 140 and the signaling element 160.
  • the operation and use of these devices is the same as detailed for the previous example of Figures 12 to 14, with the difference that the signaling element 160 is placed between two container elements 140 and not next to one.
  • This pack or assembly 51 has two independent container elements 140, but they could share the same container element 140 by presenting this two deposits or containers formed between the layers that make up the container element 140 as previously described with respect to Figure 10.
  • Figure 16 shows a pack, set or blister with eight devices in two rows of four that may or may not include a central or even two lateral signaling element.
  • devices containing an allergen or control component as shown on the upper surface of the device, are zigzag with the other four devices being empty.
  • the different constructions of the device object of the invention allow the support element to be in the form of a "blister" (form of the most used packaging for aspirins and tablets) or packs or assemblies, which allows taking advantage of all the novelties and advantages of blister manufacturing methods (advances and innovations in manufacturing and economic cost).

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Abstract

Dispositivo integral para la aplicación de compuestos a nivel cutáneo, permitiendo la administración del compuesto, preferiblemente un alérgeno, en pequeñas dosis y el almacenamiento del mismo en el propio dispositivo ya que integra todos los elementos necesarios para la aplicación de dicho alérgeno sobre la piel, a saber, un elemento soporte, un elemento contenedor, un elemento punzante, un elemento impedidor y un elemento protector.

Description

DISPOSITIVO INTEGRAL PARA LA APLICACION DE COMPUESTOS A NIVEL
CUTÁNEO
OBJETO DE LA INVENCIÓN
La presente invención se refiere a un dispositivo integral para la aplicación de compuestos a nivel cutáneo, o aplicación tópica, permitiendo la administración del compuesto, preferiblemente un alérgeno, en pequeñas dosis y el almacenamiento del mismo en el propio dispositivo ya que integra todos los elementos necesarios para la aplicación de dicho alérgeno sobre la piel.
La presente invención se encuadra dentro de los sectores médico, farmacéutico y biosanitario y más concretamente dentro del área del diagnóstico de alergias. En particular, la presente invención se enmarca dentro de las técnicas de diagnóstico cutáneo o prick test (test del pinchazo). Sin perjuicio de lo anterior, también puede ser de aplicación en sectores tan diversos como la cosmética o la administración de anestésicos.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
En conocido que a nivel mundial ha existido un aumento de la prevalencia de enfermedades alérgicas en los último 50 años, siendo actualmente las tasas de sensibilización a uno o más alérgenos comunes entre los niños en edad escolar de en torno al 40% - 50% (Organización Mundial de la Salud; Libro Blanco de la Alergia 201 1 -2012; Prof. Rubí Pawankar, Giorgio Walkter Canónica, Stephen T. Holgate, Richard F. Lockey). Por ejemplo, en los Estados Unidos el 38,7% de los niños con alergias alimentarias tienen un historial de reacciones graves (Gupta, R, et al. La prevalencia, la gravedad y la distribución de la Infancia de la alergia alimentaria en los Estados Unidos. Pediatrics 201 1; 10. 1542/ ped.201 1 -0204).
Los seres humanos pueden estar afectados por multitud de alérgenos: alimentos (cacahuete, marisco, soja... ); animales (perros, gatos... ), en particular insectos, como por ejemplo la cucaracha; distintas clases de polen; ácaros; medicamentos; etc.
En el estado de la técnica son conocidas diferentes tipos de pruebas diagnósticas para identificar patologías alérgicas, entre las que destacan:
las pruebas de eliminación, de especial aplicación para detectar alergias a alimentos y consistentes en eliminar alimentos de la dieta para identificar el agente causante de la reacción alérgica,
- las pruebas de sangre, consistentes en efectuar análisis de la sangre de un paciente para medir la cantidad de anticuerpos para un alérgeno especifico, i las pruebas "de exposición", consistentes en exponer a una persona a alérgenos sospechosos bajo circunstancias contraladas, y
las pruebas cutáneas, consistentes en aplicar un alérgeno sobre la piel de un paciente. La presente invención se refiere a este tipo de pruebas y por eso se analizarán en mayor detalle.
Las pruebas cutáneas principalmente engloban la prueba del parche y el prick test. En la prueba del parche se ponen en contacto con la piel determinadas sustancias durante un plazo de 24 a 72 horas, para después examinar que sustancias producen reacción al usuario. Por otro lado, la prueba del pinchazo o prick test, prueba en la cual se enmarca la presente invención, consta principalmente de los siguientes pasos:
Se deposita una gota de cada extracto alérgeno, generalmente en la piel del antebrazo. Además, se depositan gotas de controles positivos y negativos,
- A través de cada gota se punciona la piel con un elemento punzante o lanceta, similar a una aguja o alfiler de pequeñas dimensiones. De este modo se introduce una pequeña cantidad de las sustancias escogidas en la epidermis,
Se espera de 15 a 20 minutos para que se desarrolle la reacción, y - Se examinan las reacciones que se han generado en la piel.
El estudio de las reacciones se suele realizar de la siguiente forma:
Se examina la reacción al control negativo (generalmente se usa suero fisiológico) y al control positivo (generalmente clorhidrato de histamina a 10mg/ml), y
- Del examen de las pápulas surgidas y su comparación con el control positivo y negativo se realiza el diagnóstico.
Este último método de diagnóstico es el más utilizado en la actualidad. Para la realización de la prueba son necesarios: extractos alergénicos, lancetas, y material complementario como guantes, algodón, cinta adhesiva, hoja de registro de resultados... Los elementos punzantes o lancetas utilizadas pueden ser metálicas o de plástico, entre otras, y son utilizadas para penetrar en las primeras capas de la piel. Los alérgenos o antígenos, son compuestos de diversa naturaleza que provocan una reacción alérgica.
Asimismo, en lugar de lancetas convencionales se puede utilizar micro agujas las cuales pueden esta fabricadas con materiales sintéticos o naturales no metálicos, como por ejemplo resina, o se puede utilizar un sistema compuesto por una o más extensiones que son introducidas, antes de su aplicación sobre la piel, en su correspondiente o correspondientes pocilios que incluye o incluyen extractos alérgenos.
Asimismo, para la aplicación de alérgenos en la piel, es conocido un método por el que la piel entra en contacto con receptáculos que contienen un compuesto alérgeno, los cuales posteriormente son perforados o raspados con un instrumento punzante o con un escarificador independiente.
A la vista del estado actual de la técnica, se observa que las soluciones existentes plantean numerosos inconvenientes, tales como higiene, esterilización, un único uso, problemas derivados de dispositivos o elementos para más de un uso, así como dificultad de uso entre otros, y que la presente invención pretende resolver. El principal inconveniente del que derivan muchos puntos débiles del estado actual de la técnica es la complejidad de los procedimientos empleados ya que existen numerosos instrumentos diferentes a utilizar y multitud de pasos o protocolos distintos que han de seguirse. La complejidad de dichos procedimientos o protocolos de uso hace que el tiempo necesario para desarrollar la prueba se alargue y requiere que quien aplique la prueba posea experiencia y conocimientos más elevados de los que podrían requerirse con una instrumentación más simple.
Además, derivado de lo anterior surge la posibilidad de cometer errores en la rutina de realización, derivados del "factor humano", consecuencia de la poca la automatización y estandarización de los instrumentos así como de la existencia de distintos procedimientos.
Como resultado de lo anterior, no es posible realizar las pruebas de alérgenos a una escala mayor de manera sistemática. Es decir, a día de hoy las pruebas se realizan de forma personal (un profesional sanitario especializado le practica la prueba a un usuario del diagnóstico o paciente) mientras que con dispositivos más avanzados las pruebas de alergia se podrían realizar de una forma más eficiente o con una mejor ratio número profesional sanitario - número usuarios del diagnóstico o pacientes. Asimismo, la complejidad de las soluciones en el estado de la técnica hace que el diagnóstico de alergias no sea completamente accesible a profesionales o usuarios fuera de los médicos, enfermeros y personal sanitario muy especializado.
Adicionalmente, otro aspecto incómodo para los usuarios es el hecho de que habitualmente se escribe en la piel cerca de las perforaciones realizadas por los elementos punzantes y de la sustancia que se ha aplicado. Estas anotaciones implican dejar tinta sobre la piel una vez terminada la prueba.
Asimismo, existen otros dispositivos menos extendidos y formados por capas de diferentes componentes que comprenden entre dichas capas un receptáculo con el componente a aplicar sobre la piel y un elemento punzante, de manera que al aplicar presión en el elemento punzante, el elemento punzante debería entrar en contacto con el receptáculo y atravesarlo hasta alcanzar la piel del paciente sobre quien se utiliza el dispositivo.
Estos dispositivos presentan algunos problemas, tanto en su uso como en el transporte y almacenamiento de los mismos, derivados de la disposición de los componentes en los dispositivos así como de la estructura de estos, siendo probablemente esta la razón principal para que no sean utilizados en la actualidad. Entre sus inconvenientes destacan:
Su excesivo grosor o altura derivado de elevado número de capas que lo conforman,
Que no garantizan que durante el transporte el elemento punzante no toque el receptáculo con el componente a aplicar, haciendo inutilizable el dispositivo.
Que no garantizan que cuando se vaya a emplear el dispositivo el instrumento punzante entre en contacto con el receptáculo que comprende el componente a aplicar,
Que no garantizan que el elemento punzante contacte con el receptáculo que contiene el compuesto y lo atraviese para su aplicación sobre la piel, Que requieren un procedimiento de fabricación aparentemente complicado al necesitar la adhesión de las diferentes capas independientes así como la colocación del receptáculo y del elemento punzante entre las mismas, siendo difícil garantizar la posición de los mismos entre las capas durante dicha fabricación o montaje.
La presente invención se refiere a este último tipo de dispositivos resolviendo no solo los inconvenientes planteados por estos, sino también los planteados por los demás métodos y dispositivos conocidos para la aplicación de compuestos en la piel con el principal objetivo de determinar si el paciente a quien se le aplica el compuesto es alérgico o no al mismo.
Asimismo, otro de los principales inconvenientes derivados de la existencia de diferentes elementos independientes que han combinarse para poder realizar este tipo de pruebas, es el coste económico derivado de la no optimización de los procesos de fabricación, la generación de embalajes o la mayor necesidad de material o materias primas, el transporte y almacenamiento de los mismos.
Adicionalmente, y derivado de lo anteriormente expuesto, independientemente de la necesidad de un dispositivo para la realización de pruebas de alergias en países desarrollados, es especialmente necesario para la realización de pruebas de alergia en países poco desarrollados, en escenarios de conflicto bélico, en campos de refugiados o tras desastres naturales, ya que en estas situaciones, complicadas o de emergencia, es importante diagnosticar alergias de forma rápida, por ejemplo a medicamentos o alimentos, garantizando un procedimiento sencillo e higiénico sin riesgo de contaminación.
A la vista de lo anterior, no se conoce ningún método integral de diagnóstico de alergias que auné todos los elementos necesarios, generando un dispositivo seguro, intuitivo, cómodo, desechable, higiénico, esterilizado, en material hipo alergénico si es necesario, transporte y almacenaje seguro, de fácil fabricación y montaje, y de fácil utilización de manera que permita tanto a alergólogos como a otras especialidades médicas, profesionales sanitarios y todo tipo de usuarios el diagnóstico de alergias. Por lo tanto, la presente invención describe un dispositivo integral que tiene como fin poner en contacto una o varias sustancias con las capas superficiales de la piel, siendo su principal objetivo realizar pruebas de alergia aunque no se descartan otros usos.
DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN
La presente invención, dispositivo integral para la aplicación de compuestos a nivel cutáneo tiene como objeto un dispositivo según la reivindicación 1. Características adicionales del dispositivo se incluyen en las reivindicaciones dependientes.
En concreto, la invención propone una solución completa para el diagnóstico de alergias mediante un dispositivo integral que comprende un elemento punzante, un elemento contenedor, un elemento impedidor y un elemento soporte que lo convierten en un dispositivo seguro, intuitivo, de reducida dimensión y eficaz.
La principal ventaja de este dispositivo es su facilidad de uso que se traduce en una gran accesibilidad a todo tipo de profesionales sanitarios y usuarios. Esto se debe a que se trata de un dispositivo con carácter intuitivo, de reducida complejidad y que minimiza las probabilidades de activación accidental. Otro importante valor aportado por la invención es la reducción de acciones necesarias para la realización de la prueba lo que reduce los posibles errores humanos así como el tiempo necesario para cada prueba haciendo posible la sistematización de los procedimientos de diagnóstico a multitud de usuarios de manera prácticamente simultánea y escalable.
Para ello, el dispositivo comprende diferentes elementos que interactúan para conseguir la aplicación correcta del compuesto sobre la piel, y en concreto:
Un elemento soporte que conforma el lado superior del dispositivo, conformando este lado superior al menos un alojamiento o concavidad.
Un elemento protector que conforma el lado inferior del dispositivo. - Al menos un elemento contenedor con el compuesto a administrar situado entre el elemento soporte y el elemento protector.
- Al menos un elemento punzante con al menos una punta enfrentada a al menos un elemento contenedor, y dispuesto en el alojamiento o cavidad del elemento soporte.
- Al menos un elemento impedidor que actúa de manera solidaria con el elemento soporte para impedir la penetración de la al menos una punta del elemento punzante en el al menos un elemento contenedor.
Con estos componentes se consigue que al presionar el elemento soporte o lado superior del dispositivo, y tras vencer la resistencia del elemento impedidor, el elemento punzante atraviese o penetre el elemento contenedor y entre en contacto con la piel para aplicar el compuesto, cuando dicho elemento punzante punciona, pincha o raspa la piel.
Preferiblemente el elemento soporte presenta dos superficies, una superficie superior y una superficie inferior, distanciadas en altura, preferible y aproximadamente algo menos de 0,5 cm, de manera que la superficie superior está más elevada que la superficie inferior. La superficie inferior es la que se une al elemento contenedor y/o al elemento protector y/o al elemento señalizador Otras dimensiones serían posibles en función del uso del dispositivo y del tamaño del elemento punzante a incorporar en el alojamiento, por ejemplo para la aplicación de otros componentes que requieran más cantidad a aplicar a nivel cutáneo, como podrían ser componentes cosméticos tales como cremas, o aplicación de anestésicos o calmantes. Asimismo, preferiblemente las dos superficies son paralelas entre sí y horizontales, aunque otras construcciones equivalentes son posibles.
Mediante el presente dispositivo, y principalmente debido al alojamiento o cavidad existente en la superficie superior, junto con la disposición del elemento impedidor, así como a la de los demás componentes, se consigue garantizar que el elemento punzante no entre en contacto con, ni penetre en, el elemento contenedor salvo que se aplique la fuerza necesaria sobre el lado superior del dispositivo, o superficie superior del elemento soporte, y que así el elemento punzante atraviese el elemento contenedor hasta entrar en contacto con la piel para aplicar el compuesto.
El elemento soporte que comprende el alojamiento o cavidad con el elemento punzante en su interior es presionado para que dicha presión se transmita hasta el elemento punzante tras superar la resistencia del elemento impedidor de manera que dicho elemento punzante atraviese el elemento contenedor y la primera o primeras capas de la piel, aplicando el compuesto almacenado en el elemento contenedor sobre la piel del paciente. Dicho elemento soporte puede ser de diversos materiales, tal como plásticos, metales, otros productos sintéticos u orgánicos, siliconas, etcétera, preferiblemente hipo alergénicos. Asimismo, la superficie superior de este elemento soporte puede presentar diferentes formas como por ejemplo, planas, curvas (cóncava o convexa), poliédricas, esféricas, etcétera, pudiendo así el elemento soporte presentar una forma general tal como cilindrica, tronco-piramidal, tronco-piramidal invertida, tronco-cónica, casquete esférico, entre otras. Preferiblemente presenta una forma cilindrica, con una sección transversal circular y una sección longitudinal rectangular, de manera que presente forma de botón. Asimismo, puede comprender una indicación marcada o en relieve en la superficie superior del elemento soporte para señalizada el área donde el usuario ha de ejercer la presión así como para indicar cuál es el compuesto contenido en el elemento contenedor, haciendo así al dispositivo más intuitivo y mejorando la experiencia de usuario, principalmente cuando el elemento soporte presenta forma de botón, y disponiendo debajo de dicha forma de botón el alojamiento o cavidad junto al resto de componentes del dispositivo, principalmente el elemento contenedor, el elemento punzante y el elemento impedidor.
Asimismo, el elemento soporte incorpora, entre la superficie superior del mismo y la superficie inferior, es decir, uniendo ambas superficies, una pared que puede presentar diferentes construcciones, por ejemplo recta, curva, o inclinada. Dicha pared puede incorporar también el elemento impedidor del dispositivo. La forma de esta pared da lugar a la forma del alojamiento y del elemento soporte, que como se ha mencionado preferiblemente será cilindrica, aunque también podría ser con forma de cubo o de trapecio, de tronco cónico, entre otras, es decir, una superficie superior y una superficie inferior separadas por una pared. Otra construcción posible es que el elemento soporte presente forma de casquete esférico, de manera que la superficie superior sea el polo superior del casquete esférico y la superficie inferior la superficie que se une al elemento contenedor y/o al elemento protector y/o al elemento señalizador. El elemento soporte es lo suficientemente rígido como para mantener su forma y evitar presiones accidentales y a la vez lo suficientemente flexible como para permitir su uso natural al presionar sobre el mismo con el dedo del usuario. Lo anterior deriva preferiblemente del proceso de fabricación a través de moldes o embutición.
Como se ha mencionado, y asociado con dicho elemento soporte, preferiblemente solidario al mismo, aunque puede estar simplemente apoyado, adherido o incluso fabricado junto al elemento soporte, se dispone el elemento punzante con la función de atravesar el elemento contenedor y así penetrar o raspar las primeras capas de la piel del paciente para poner en contacto el compuesto, almacenado en el elemento contenedor, con dichas capas de la piel, cuando el usuario presiona sobre el elemento soporte. Dicho elemento punzante puede comprender una o varias lancetas, puntas de lanceta, agujas, micro-agujas, puntas, etcétera, siempre que cumplan la función anteriormente mencionada. Asimismo, este elemento puede estar fabricado con diversos materiales como por ejemplo, plástico, metal, materiales sintéticos, orgánico, etcétera, aunque es preferible que el material escogido sea hipo alergénico. Para la incorporación del elemento punzante en el alojamiento del elemento soporte, el primero puede presentar una base que se apoya en el interior del alojamiento y que se puede unir o apoyar al interior de dicho alojamiento. Asimismo, la base del elemento punzante puede ser igual o menor que el área del interior del alojamiento en el elemento soporte. Dicho elemento punzante puede incluso ser parte del elemento soporte.
El elemento punzante está calibrado para que penetre o raspe una profundidad determinada de piel, como por ejemplo 500 micrómetros, aunque dicha calibración variará en función de la parte del cuerpo donde se vaya a emplear el dispositivo así como, por ejemplo, el usuario objetivo sobre el que se vaya a emplear el dispositivo, bebe, niño o adulto. También variará en función de la aplicación del dispositivo, y en particular del componente a aplicar al paciente.
Aunque se mencionará a continuación, el elemento punzante puede incorporar el elemento impedidor integrando dicho elemento impedidor en el elemento punzante, o ser incorporado en el elemento impedidor, es decir, el elemento punzante integrado en el elemento impedidor, siendo el resultado el mismo y siendo únicamente una cuestión semántica.
El elemento contenedor, como se ha mencionado, tiene como objetivo servir de recipiente para el compuesto, y puede comprender un único depósito o contenedor o varios depósitos o contenedores, dependiendo de la configuración del dispositivo. La capacidad de dicho elemento puede variar desde menos de una gota, aproximadamente 0,05 mi, hasta varios mililitros, en función principalmente del componente a aplicar. El material del contenedor puede ser diverso aunque preferiblemente un tipo de plástico hipo alergénico susceptible de ser atravesado por el elemento punzante. Además, tanto los materiales como los compuestos pueden tener características específicas que favorezcan el almacenamiento y la conservación del compuesto en el interior del contenedor. El compuesto se puede almacenar en el interior del elemento contenedor por diferentes métodos que no son objeto de la presente invención, como por ejemplo, termo-sellado, al vacío, mediante unión de capas con adhesivo inyectada, etc.
El elemento contenedor está preferiblemente formado por dos capas, de un mismo o diferente material, que se unen o fusionan en determinados puntos para formar el contenedor o depósito que almacena el compuesto o componente a aplicar al paciente. Dicho contenedor o depósito presenta preferiblemente forma de burbuja, aunque otras construcciones son posibles. El contenedor o depósito del elemento contenedor, en el caso de tratarse de una burbuja o similar, se sitúa preferiblemente en el interior del alojamiento del elemento soporte con el fin de reducir la altura del dispositivo. Si el elemento contenedor no presenta un contenedor o depósito con forma de burbuja, igualmente debe estar enfrentado al alojamiento del elemento soporte que es donde se sitúa el elemento punzante encargado de entrar en contacto con el contenedor o depósito del elemento contenedor.
El elemento contenedor puede ser independiente o estar enlazado o fusionado con otros elementos como, por ejemplo, el elemento soporte. Dicho elemento contenedor podría estar constituido por el propio alojamiento del elemento soporte, en cuyo caso podría integrar en su interior el propio elemento punzante, aunque como se ha mencionado, preferiblemente el elemento punzante se sitúa fuera del elemento contenedor y enfrentado con el mismo.
El elemento impedidor tiene como primer objetivo impedir que el elemento punzante, y en concreto la punta o puntas que forman parte del mismo, atraviese el elemento contenedor de forma accidental, manteniendo la integridad y el aislamiento del exterior del dispositivo en su conjunto sin la necesidad de implementar o añadir capas al dispositivo que lo harían más complejo, más grande y menos intuitivo. Asimismo, dicho elemento impedidor, cuando se sitúa en el interior del alojamiento, preferiblemente asociado al elemento punzante, tiene como objetivo adicional a impedir la penetración del elemento punzante en el elemento contenedor, aplicar presión sobre dicho elemento contenedor para, deformando dicho elemento contenedor, desplazar lateralmente el contenido o volumen del mismo hacia los lados del elemento impedidor y por lo tanto hacia la punta o puntas del elemento punzante, y así garantizar que dicho elemento punzante entra en contacto con el elemento contenedor y por lo tanto con el compuesto. De esta manera se consigue una dosificación perfecta del compuesto ya que se garantiza una perfecta aplicación del mismo y no es necesario incluir más compuesto del necesario en el elemento contenedor, evitando una sobreexposición al paciente al administrar más componente del considerado.
Por lo tanto, el elemento impedidor solamente permitirá que el elemento punzante cometa su función cuando se aplique la presión suficiente en la dirección correspondiente sobre el elemento soporte. Este elemento puede ser flexible, semiflexible, rígido, frágil o colapsable (que colapsa), entre otras opciones. El elemento impedidor preferiblemente se encuentra separado del elemento contenedor, aunque podría estar en contacto con el mismo. El elemento impedidor puede presentar diferentes alternativas implementadas en el dispositivo objeto de la presente invención y atendiendo a su disposición en el dispositivo. Como se ha mencionado, el elemento impedidor puede estar integrado en el elemento punzante, de manera que conformen un único cuerpo, o no integrado, es decir, ser independiente, en cuyo caso puede situarse en diferentes posiciones en el dispositivo. En concreto y en este último caso, el elemento impedidor puede estar integrado en el propio elemento soporte, en concreto en las paredes del mismo, o situado en el dispositivo en diferentes posiciones, por ejemplo, independiente del resto de componentes del dispositivo o próximo o al lado del elemento punzante. Cuando el elemento impedidor está integrado en el propio elemento soporte, en particular en la pared o paredes del mismo, se hace durante el procedimiento de fabricación del propio elemento soporte, de manera que se derivan del propio proceso de fabricación de la estructura del elemento soporte, así que la propia forma del elemento soporte hace que se cumplan las características deseadas en el elemento impedidor. Otra posibilidad es que tras la fabricación del elemento soporte se unan (mediante adhesivo, calor, cosido, etc.) a la pared o paredes del mismo, exterior o interiormente, elementos adicionales que refuercen dicha pared o paredes. En el ejemplo de que el elemento soporte presente forma de casquete esférico el elemento impedidor o elementos impedidores se integrarían en la superficie curva del elemento soporte.
El dispositivo también puede combinar diferentes tipos de elementos impedidores, por ejemplo, un primer elemento impedidor situado en la pared del elemento soporte y un segundo elemento impedidor en el alojamiento de dicho elemento soporte, pudiendo este segundo impedidor estar o no integrado en el elemento punzante. Cuando el elemento impedidor se integre en un elemento punzante, dicho elemento impedidor se extenderá por delante de la al menos una punta del elemento punzante, de manera que el elemento impedidor entre en contacto con el elemento contenedor antes que el elemento punzante. Por ejemplo, el elemento impedidor, integrado o no en el elemento punzante, puede estar formado por al menos un elemento alargado sustancialmente paralelo al elemento punzante que se extiende por delante de la punta del elemento punzante impidiendo el contacto de la punta con el contenedor.
En el ejemplo de un elemento impedidor situado en el alojamiento del elemento soporte, dicho elemento impedidor hace contacto con el elemento contenedor inmediatamente antes que el elemento punzante, de manera que solo permite que el elemento punzante contacte con el elemento contenedor si se mantiene la presión un determinado tiempo. Como se ha mencionado, en esta solución y mientras se aplica esa presión, el elemento contenedor se deforma y desplaza su contenido quedando el compuesto agrupado de forma idónea alrededor del elemento impedidor para que el elemento punzante atraviese el elemento contenedor más fácilmente y transporte o administre de mejor manera el compuesto en la piel. Como se ha anticipado, las ventajas de esta construcción son:
- Ahorro de compuesto a aplicar, ya que se utiliza el mismo de forma eficiente, y
- Al incluir la dosis concreta se elimina el riesgo de que entre en contacto con la piel una cantidad excesiva de compuesto, habitualmente un alérgeno, lo que es muy importante en casos de pacientes con graves alergias.
A la vista de lo anterior, las principales ventajas del dispositivo son:
- Compacto y de reducidas dimensiones debido a la estructura y componentes del dispositivo, permitiendo ocupar un pequeño espacio de almacenaje, de manera que un dispositivo presentará una altura menor de 1 cm, preferiblemente aproximadamente 0,5 cm, y una anchura y longitud de entre 2 y 3 cm, preferiblemente 2,5 cm. Como se ha mencionado anteriormente, estas dimensiones son preferibles para la realización de pruebas alérgicas mediante la aplicación de alérgenos, aunque en el caso de aplicación de otros compuestos las dimensiones podrían variar en función del volumen de compuesto a aplicar.
Garantizar la administración del componente contenido en el dispositivo, así como del volumen concreto del mismo, sobre el paciente
Seguro, debido a la presencia del elemento impedidor que evita las punciones indeseadas y accidentales durante el transporte, almacenaje, o manipulación del dispositivo.
Carácter intuitivo para al usuario que va a aplicar el dispositivo debido a la forma de botón del dispositivo.
Coste económico menor debido a la simplicidad y el menor número de elementos y la no existencia de elementos superfluos.
- Volumen del dispositivo menor que las soluciones del estado de la técnica.
El dispositivo presenta también un elemento protector, a continuación y por debajo del elemento contenedor, que delimita el dispositivo inferiormente, constituyendo el lado inferior del dispositivo. Dicho elemento protector, además de proteger inferiormente al dispositivo, se adhiere de manera removible a la capa inferior del elemento contenedor, de manera que cuando el dispositivo se va a emplear, se retira dicho elemento protector para que la capa inferior del elemento contenedor se adhiera a la piel. La capa de adhesivo puede situarse en la capa inferior del elemento contenedor, si se desea adherir el dispositivo a la piel del paciente o en la capa superior del elemento protector, en el caso de que no se quiera adherir el dispositivo a la piel del paciente. Dicho elemento protector es preferiblemente una lámina flexible para proteger de contaminación la capa inferior del elemento contenedor y por lo tanto garantizar la higiene de la prueba. Asimismo, el elemento protector puede ser la capa inferior del elemento contenedor, en el caso de que la capa inferior del elemento contenedor no comprenda una capa adhesiva y por lo tanto el dispositivo no se adhiera a la piel del paciente cuando se utilice.
En un ejemplo adicional, y como se ha adelantado previamente, el elemento contenedor puede estar formado, en lugar de por al menos dos capas de material como se ha descrito anteriormente, por el alojamiento del elemento soporte y un elemento protector, depositando entre las paredes del alojamiento del elemento soporte y el elemento protector el componente a aplicar. Este elemento protector puede presentar una capa, que no será adhesiva al paciente, o presentar dos capas, una unida a la superficie inferior del elemento soporte y otra unida a una capa inferior por medio de un adhesivo, de manera que retirando dicha capa inferior del elemento protector, el dispositivo se puede adherir a la piel del paciente.
Adicionalmente a los elementos anteriores, el dispositivo puede presentar un elemento señalizador. El elemento señalizador tiene una doble función:
Reflejar de una forma clara e higiénica, en el sentido de que no deje marca de señalización, ni gotas sobre la piel esperando una punción,... ) los componentes o compuestos que se han aplicado sobre la piel del paciente, así como indicar las alergias que se pretenden diagnosticar (mediante una imagen, código o representación de la alergia, y
Servir de referencia para el posterior análisis de la reacción alérgica, si alguna, generada por el alérgeno en la piel del paciente.
Este elemento señalizador, en forma de lámina, se dispondrá preferiblemente en contacto con el elemento soporte, entre dicho elemento soporte y el elemento protector, al lado de elemento contenedor. De manera que permita mantener el elemento señalizador sobre la piel una vez que se retire el dispositivo. Dicho elemento señalizado presenta un adhesivo en su cara inferior para adherirse sobre la piel del paciente. Posteriormente, y tras haberse realizado la prueba, se puede utilizar también como elemento que conserva la información y/o facilitar su archivado.
En caso de que este elemento señalizador fuese desprendible podría tener una pestaña o "abre fácil" que facilitaste su separación del dispositivo. La pestaña o "abre fácil" puede situarse en una esquina o uno de los lados del dispositivo de forma que se pueda retirar de la forma más fácil e higiénica posible.
El dispositivo objeto de la invención puede integrarse en conjuntos o packs (paquetes) de diferente número de dispositivos combinando alérgenos y compuestos de control, habitualmente agua salada e histamina, según sea necesario. En un mismo conjunto o pack se disponen medios para recortar o separar fácilmente cada dispositivo que comprenderá un alérgeno o compuesto de control. Cada dispositivo, y por lo tanto cada compuesto, estará separado convenientemente, entre 2 y 3 cm, preferiblemente 2,5 cm, de los demás para evitar riesgos de contaminación entre los alérgenos contenidos en los diferentes dispositivos que conforman un conjunto o pack, evitando que gotas de un alérgeno caigan en la zona de otro alérgeno al retirar el dispositivo. Asimismo, los compuestos pueden estar ordenados simétricamente, asimétricamente, en zigzag... de tal forma que se evite la citada contaminación durante el uso y retirada del dispositivo. Los diferentes dispositivos que conforman un pack, paquete o conjunto pueden presentar un único elemento contenedor con tantos depósitos o contenedores como dispositivos con elementos punzantes.
En el caso de que varios dispositivos conformen un conjunto o pack, para posibilitar la administración conjunta de todos los componentes incluidos en los diferentes dispositivos, es posible disponer una estructura plana continua sobre las superficies superiores de los elementos soporte de cada dispositivo, de manera que los diferentes dispositivos se mantengan unidos superiormente. Así presionando sobre dicha estructura plana se podrían activar todos los dispositivos a la vez, suministrando los componentes al paciente al mismo tiempo. Dicha estructura puede ser por ejemplo una lámina continua sólida y plana o una estructura reticular que una las superficies superiores de los dispositivos.
Adicionalmente, y en lugar de agrupar dispositivos independientes en conjuntos o packs, es posible que el dispositivo presente un único elemento soporte con varios elementos punzantes independientes en el interior del único alojamiento y que cada uno de estos elementos punzantes quede enfrentado con un elemento contenedor que presente depósitos o contenedores independientes (mismo número de elementos punzantes que depósitos o contenedores en el elemento contenedor), de manera que al presionar sobre el elemento soporte, cada elemento punzante atraviesa un contenedor o depósito del elemento contenedor, administrando de una sola vez varios compuestos a la vez. El lado superior del elemento soporte debe estar adaptado para al ser presionado repartir la presión a lo largo de toda su superficie. En este caso, el elemento contenedor puede estar formado como los ejemplos anteriormente descritos (dos o más capas unidas determinado, en este caso, varios depósitos o contenedores.)
El método de utilización recomendado del dispositivo comprende las siguientes etapas: 1) Quitar la capa protectora inferior del dispositivo, en caso de que el dispositivo la incorporase para proteger el adhesivo situado en la capa inferior del elemento contenedor para adherir el dispositivo a la piel del paciente.
2) Situar el dispositivo sobre la piel, preferiblemente en el antebrazo u otra zona sensible, de forma que la parte inferior del dispositivo este en contacto directo con la piel y el adhesivo del dispositivo haga su efecto y fije firmemente el dispositivo sobre la piel. En caso de que el dispositivo no incorpore adhesivo, bastará con ejercer presión sobre el dispositivo.
3) Aplicar presión sobre la superficie superior del elemento soporte, en el área señalizada para esa función, de forma que el elemento punzante atraviese el elemento contenedor y penetre en las capas superficiales de la piel.
4) Retirar el dispositivo de la piel dejando únicamente el elemento señalizador en la piel en caso de que el dispositivo integre dicho elemento.
5) Esperar las reacciones para analizar y almacenar los resultados.
Asimismo, la constitución del dispositivo objeto de la invención y la naturaleza de sus componentes permite una fabricación sencilla del mismo, y preferiblemente en dos partes separadas:
Una primera parte en la que se fabrica el elemento soporte y tras su fabricación se incluye el elemento punzante y al menos un elemento impedidor en el alojamiento del elemento soporte. Estos se pueden incorporar al elemento soporte bien por adhesión o bien simplemente colocándolo en el interior del alojamiento o bien en el mismo proceso de fabricación del elemento soporte, y Una segunda parte en la que se fabrica el elemento contenedor junto al elemento protector y si es preciso junto al elemento señalizador.
Tras la fabricación de las dos partes, ambas se pueden unir para dar lugar al dispositivo objeto de la invención.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS
A continuación, con carácter explicativo y no limitativo, se adjuntan las siguientes figuras que describen de forma más detallada los aspectos de la invención con el objeto de alcanzar una mejor comprensión de la misma.
La figura 1 muestra una realización del dispositivo de la invención formando una parte de un conjunto, pack o agrupación de dispositivos.
La figura 2 muestra un primer ejemplo de realización del dispositivo de la invención, con sus componentes explosionados.
La figura 3 muestra una sección transversal de los componentes del dispositivo de la figura 2.
La figura 4 muestra una vista en perspectiva del dispositivo de las figuras 2 y 3. La figura 5 muestra una sección de otro ejemplo de realización de la invención. La figura 6 muestra una sección de otro ejemplo de realización de la invención. La figura 7 muestra una sección de aún otro ejemplo de realización de la invención.
La figura 8 muestra tres alternativas (A, B, C) del elemento soporte del dispositivo objeto de la invención.
La figura 9 muestra seis alternativas (A, B, C, D, E y F) de elementos punzantes, cuatro de ellos (B a E) con un elemento impedidor integrado en el elemento punzante.
La figura 10 muestra dos alternativas (A, B) de elementos contenedores con más de un depósito o contenedor para el compuesto.
La figura 11 muestra una secuencia de funcionamiento del dispositivo de la figura 7.
La figura 12 muestra dos vistas laterales del dispositivo de las figuras 2 a 4, incluyendo un elemento señalizador, una primera vista A con un elemento protector y una segunda vista B con el dispositivo y el elemento señalizador adherido sobre la piel de un paciente.
La figura 13 muestra una vista en planta de un pack con tres dispositivos y un elemento señalizador en un lado de los dispositivos.
La figura 14 muestra una vista de un ejemplo de la señalización en un brazo de un paciente de un elemento señalizador que se mantiene en la piel del paciente tras retirar el dispositivo de la figura 13.
La figura 15 muestra una vista de otro ejemplo de pack con dos filas de dispositivos y un elemento señalizador entre ambas filas.
La figura 16 muestra una vista superior del pack de la figura 15 en la que los dispositivos válidos para hacer la prueba, es decir, con compuesto, se disponen en zig-zag, mientras que los otros dispositivos están vacíos.
DESCRIPCION DE FORMAS PREFERENTES DE REALIZACION
A continuación se describirá el dispositivo de la invención y diferentes alternativas con referencia a las figuras incluidas en la presente memoria descriptiva, así como algunas alternativas posibles de diferentes elementos que comprende el dispositivo objeto de la invención.
La figura 1 muestra un pack o agrupación de dispositivos 10, en concreto seis dispositivos 10, aunque podrían ser más, según la invención que pueden separarse o no para su uso sobre un paciente. Se observa como el centro de cada uno de los dispositivos 10 está separado del dispositivo 10 contiguo una distancia "d", que preferiblemente será de entre 2 y 3 cm, y más preferiblemente de 2,5 cm. Esta será la anchura y longitud de cada dispositivo 10. Asimismo, la altura del dispositivo 10 será preferiblemente menor de 1 cm y más preferiblemente de 0,5 cm, presentando así una imagen compacta y de reducidas dimensiones y volumen.
La figura 2 muestra una vista explosionada de un primer ejemplo de un dispositivo 10 integral para la administración de compuestos a nivel cutáneo según la invención, en el que algunos de sus componentes están separados, y la figura 3 muestra una sección de dichos componentes. En dichas figuras, incluida la figura 4, se observa un elemento soporte 100 cilindrico que conforma el lado superior 100 del dispositivo con dos superficies 130, 120 distanciadas entre sí en altura. En este ejemplo, las dos superficies, superior 130 e inferior 120 del elemento soporte o lado superior 100 son paralelas y horizontales y están separadas por una pared vertical 110 que a su vez integra un elemento impedidor 83, constituyendo así la pared 1 10 del elemento soporte 100 el propio elemento impedidor 111 del dispositivo 10.. El alojamiento o cavidad que define el elemento soporte o lado superior 100 comprende un elemento punzante 70, en este ejemplo conformado por una única punta 71 , que puede ser o no solidario, o incluso formar parte, de la superficie superior 130 del elemento soporte 100. Situado inmediatamente debajo del elemento soporte 100, y unido al mismo, preferiblemente mediante adhesión, se dispone el elemento contenedor 140, que en este ejemplo está formado por dos capas, una superior 141 y una capa inferior 142 que se encuentran adheridas entre sí a lo largo de su superficie excepto en una porción en cuyo interior se introduce el compuesto alérgeno o de control, determinando así un contenedor o depósito 143 que contendrá la cantidad exacta de dicho compuesto alérgeno o de control. Finalmente, y bajo el elemento contenedor 140 se dispone un elemento protector 150 que conforma la superficie inferior del dispositivo. Dicho elemento protector 150 se encuentra adherido, preferiblemente de manera removible, al elemento contenedor 140 que presenta un adhesivo en su capa inferior 142, de manera que al retirar el elemento protector 150 dicho elemento contenedor 140, y por lo tanto, el dispositivo 10, se adhiere a la piel P del paciente.
La figura 5 muestra un segundo ejemplo de realización del dispositivo 20 objeto de la invención que comprende un elemento soporte o lado superior 200 curvo, con forma de casquete esférico 211 , bajo el que se incorporan el resto de elementos del dispositivo 20, a saber, un elemento punzante 72, dos elementos impedidores 81 , 82, un primer elemento impedidor 82 integrado en la pared curva 211 del elemento soporte 200 que determinan junto a la superficie superior 230 del elemento soporte 200 y la superficie inferior 220 de dicho elemento soporte 200 la cavidad o alojamiento del dispositivo, y un segundo elemento impedidor 81 integrado en el elemento punzante 72 o viceversa. Dicho elemento punzante 72 presenta en su extremo pequeñas puntas o agujas 73 (ver figura 9, E). Bajo el elemento punzante 72, y por lo tanto, bajo los elementos impedidores 81 , 82, se dispone el elemento contenedor 140 con un depósito o contenedor 143, situado entre una capa superior 141 y una capa inferior 142, que contiene el componente a administrar a nivel cutáneo a un paciente. Dicho elemento contenedor 140 se adhiere, en este ejemplo, a la superficie inferior 220 del elemento soporte 200 y el contenedor o depósito 143 se introduce parcialmente en la cavidad del elemento soporte 200. Bajo la capa inferior 142 del elemento contenedor 140 se dispone una capa protectora inferior 150 que se encuentra adherida a dicha capa inferior 142 del elemento contenedor 140 pero que se puede separar para así permitir la adhesión del dispositivo 200 a la piel del paciente.
La figura 6 muestra un tercer ejemplo de realización de un dispositivo 30 objeto de la invención. El mismo, al igual que el dispositivo 20 anterior, comprende un elemento soporte 300, este con forma cilindrica, con una superficie superior 330, una superficie inferior 320 y una pared vertical cilindrica 310. El dispositivo 30 presenta un elemento impedidor 84 independiente situado en el medio de un elemento punzante 74 constituido a su vez por varios componentes punzantes o agujas que describen un círculo (ver figura 9, A). A diferencia del ejemplo anterior, la pared o paredes 310 del elemento soporte 300 no presentan un elemento impedidor integrado en las mismas. Bajo el elemento punzante 74, y por lo tanto, bajo el elemento impedidor 84, se dispone el elemento contenedor 340 que contiene el componente a administrar a nivel cutáneo a un paciente. Dicho elemento contenedor 340 se adhiere, en este ejemplo, en la superficie inferior 320 del elemento soporte 30. En este caso, el elemento contenedor 340 está compuesto por tres capas adheridas entre sí, una capa superior 341 , una capa inferior 342 y una capa central 344 que comprende un hueco que conforma el depósito o contenedor 343, determinado por paredes 345, para contener el componente del dispositivo, alérgeno o de control. Bajo la capa inferior 342 del elemento contenedor 340 se dispone una capa protectora inferior 150, que se encuentra adherida a dicha capa inferior 342 del elemento contendor pero que se puede separar para así permitir la adhesión del dispositivo a la piel del paciente.
En la figura 7 se muestra un cuarto ejemplo de realización alternativo del dispositivo 40 con un elemento soporte 400 con forma cilindrica, pared vertical 410. Este dispositivo 40 comprende dos elementos impedidores 85 y 87. El primer elemento impedidor 85 se encuentra completamente integrado en el elemento punzante 75 (ver figura 9, B) y el segundo elemento impedidor 87 se sitúa integrado en la pared vertical 410 dando lugar a la pared 41 1 del elemento soporte 400. Dicho elemento punzante 75 con el elemento impedidor integrado 85 se sitúan, preferiblemente de manera solidaría con el elemento soporte 400, y en concreto en el alojamiento de dicho elemento soporte 400 bajo la superficie superior 430 de dicho elemento soporte 400. El elemento contenedor 140 y sus capas, superior 141 e inferior 142, se puede unir, al igual que en los ejemplo anteriores, a la superficie inferior 420 del elemento soporte 400, quedando el contenedor o depósito 143 parcialmente introducido en el alojamiento del elemento soporte 400. Dicha capa inferior 142 presenta un elemento protector 150 adherido.
Para poder utilizar cualquiera de los dispositivos descritos, se retira en primer lugar la capa protectora inferior 150 de manera que el elemento contenedor 140, 340, pueda pegarse, gracias a una capa adherente situada en la capa inferior 142, 342 del elemento contenedor 140, 340, a la piel P del paciente.
La figura 8 muestra diferentes construcciones o alternativas de elementos soportes. La figura A muestra un elemento soporte 500 con una superficie superior 530 y una superficie inferior 520 que determinan una pared 510 inclinada hacia el interior y que conforma el alojamiento. El elemento impedidor está integrado, aunque podría no estarlo, en la pared inclinada 510, dando lugar a la pared 51 1 con elemento impedidor integrado. La figura B muestra un elemento soporte 600 con una superficie superior 630 y una pared inferior 620 y una pared 610 inclinada exteriormente entre ambas superficies. El elemento impedidor está integrado, aunque podría no estarlo, en la pared inclinada 610, dando lugar a la pared 611 con elemento impedidor integrado. La figura C muestra un elemento soporte 200 con forma de casquete esférico o de semi-esfera, similar al descrito en la figura 5. En la pared esférica del elemento soporte 200 se integra el elemento impedidor.
En estos ejemplos de la figura 8 no se han mostrado los elementos punzantes ni otros elemento impedidores y se ha considerado que los elementos soportes siempre incorporan paredes como elementos impedidores, sin embargo, dichos elementos impedidores pueden no estar integrados en las paredes y ser independientes de las mismas, pudiendo integrarse en los elementos punzantes o ser también independientes de estos. Únicamente es necesario que dichos elementos impedidores actúen de manera solidaria con la superficie superior de los diferentes elementos soportes.
La figura 9 muestra diferentes ejemplos de elementos punzantes 70. El elemento punzante 70 de la alternativa A presenta forma circular con componentes punzantes 74 o agujas que describen un círculo. La base 79 del elemento punzante se apoya o adhiere en el interior del alojamiento del soporte del dispositivo. Este elemento punzante 74 es el representado en el dispositivo 30 de la figura 6. Por otro lado, la alternativa B muestra un elemento punzante 75, también circular que comprende un elemento impedidor 85 en su extremo inferior, quedando las puntas del elemento punzante alrededor del elemento impedidor 85 que se extiende en longitud por delante de las puntas del elemento punzante 75. Dicho elemento punzante presenta una base para apoyarse o adherirse en el interior del alojamiento del soporte del dispositivo. Este elemento punzante 75 es el representado en el dispositivo 40 de la figura 7. La alternativa C muestra un elemento punzante 76 alternativo situado en el elemento impedidor 86 o bien un elemento punzante 76 con un elemento impedidor 86 integrado. Dicho elemento punzante 76 presenta una base circular 79 para su apoyo o adhesión en el interior del alojamiento de un dispositivo. La alternativa D muestra otro elemento punzante 77 con cuatro puntas o agujas separadas entre sí por un elemento impedidor 87 en forma de cruz. También dispone de una base 79 para su adhesión o apoyo en el alojamiento del dispositivo. La alternativa E de esta figura 9 muestra un elemento punzante 72 con puntas 73 en su extremo estando situado en el interior de un elemento impedidor 81 que al igual que los anteriores presenta una base 79 de apoyo o adhesión. Conviene resaltar que en todas las variantes de elementos punzantes que incorporan elementos impedidores, estos últimos presentan una longitud ligeramente mayor que la de los elementos punzantes. Una última alternativa F de un elemento punzante 71 únicamente presenta una aguja o punta, similar al de la figura 2, pero con una base 79 para su adhesión o apoyo en el alojamiento del dispositivo.
La figura 10 muestra dos ejemplos de elementos contenedores conforme a los descritos en las figuras 2 a 7, es decir, un primer elemento contenedor 140, conforme a la alternativa A, con una capa superior 141 y una capa inferior 142, que conforman depósitos o contenedores 143 con forma de burbuja en los que incluye el componente a administrar con el dispositivo. En la alternativa B, ya descrita en la figura 6, el elemento contenedor 340, con una capa superior 341 y una capa inferior 342, incorpora una capa intermedia 344 que determine huecos que conforman depósitos o contenedores 343, separados por paredes 345 en los que se incluye el componente a administrar. Opcionalmente, la capa 344 podría eliminarse y determinarse los contenedores o depósitos 343 directamente por las citadas paredes 345. Los depósitos o contenedores 143, 343 de los elementos contenedores 140, 340 coinciden con el alojamiento del elemento soporte, y preferiblemente en el caso del elemento contenedor 140 de la alternativa A, la burbuja que forma el contenedor se introduce parcialmente en dicho alojamiento del elemento soporte. Asimismo, preferiblemente la capa inferior 142, 342 presenta un adhesivo para la adhesión del dispositivo a la piel P de un paciente. Para describir cómo funciona el dispositivo se adjunta la figura 11 en la que se incluyen tres etapas, A a C, que muestran como el dispositivo 40 de la figura 7 se comporta en funcionamiento. En concreto, en la etapa A, se retira el elemento protector 150 para posteriormente adherir el dispositivo a la piel P de un paciente tal y como se muestra en la etapa B a partir del adhesivo existente en la capa inferior 142 del elemento contenedor 140, originalmente adherida a la lámina que conforma el elemento protector 150. El elemento impedidor integrado en la pared 41 1 del elemento soporte 40, junto al impedidor integrado 85 en el elemento punzante 75 permiten utilizar el dispositivo con garantías de que el elemento contenedor 140 no se haya visto afectado debido a una mala manipulación durante el transporte y almacenamiento del mismo que haya podido presionar la superficie superior 430 del elemento soporte 400. En la etapa B se ejerce una presión F sobre la superficie superior 430 del elemento soporte 400 de manera que el elemento impedidor 85 actúa de manera solidaria con dicha superficie superior 430 descendiendo el elemento impedidor 85 y entrando en contacto con la capa superior 141 del elemento contenedor 140 inmediatamente antes de que el elemento punzante 75 contacte con dicha capa superior 141 del elemento contenedor 140. El elemento impedidor integrado en la pared 411 del elemento soporte 400 facilita que solo se deforme la superficie superior 430 manteniéndose la pared 411 del alojamiento del elemento soporte 400 más o menos sin deformarse. Durante esta toma de contacto, el elemento impedidor 85 presiona al elemento contenedor 140, y en concreto al depósito o contenedor 143, de manera que este se deforma desplazando su contenido, es decir, el compuesto, alrededor del elemento impedidor 85, quedando agrupado 143a, 143b (aunque se han representado separado, conforman un único alojamiento con forma de toro) dicho compuesto de forma idónea y enfrentado a las puntas del elemento punzante 75. Posteriormente, como se muestra en la etapa C, y para aplicar de manera definitiva el compuesto en la piel P del paciente, se aplica una fuerza mayor F+ sobre la superficie superior 430 del elemento soporte 400 para que el elemento punzante 75 pinche el depósito o contenedor 143 de dicho elemento contenedor 140y posteriormente transportar y administrar de la mejor manera el compuesto a la piel del paciente. El compuesto, una vez roto el depósito o contenedor 143, se desliza por el elemento o elemento punzantes 75 hasta que la punta del elemento punzante 75 entra en contacto con la piel P, penetrando en ese momento el compuesto en la piel P al raspar o puncionar dicho elemento punzante la piel.
Las figuras 12 a 16 muestran ejemplos constructivos de dispositivos objeto de la presente invención que comprenden elemento señalizadores 160. Dicho elemento señalizador 160 consiste en una lámina preferiblemente adherida al elemento soporte 100, situada al lado del elemento contenedor 140 y por debajo de la misma también comprende el elemento protector 150. El elemento señalizador 160 comprende unas indicaciones para facilitar la interpretación de las pruebas y como se ha mencionado, preferiblemente consiste en una lámina con una capa inferior adhesiva que se puede adherir al elemento protector 150 y a la piel y una capa superior que se adhiere, de manera removible, a la superficie inferior del elemento soporte.
La figura 12 muestra un dispositivo 10 con un elemento soporte 100, un elemento contenedor 140, un elemento señalizador 160 y un elemento protector 150. La figura 12A, muestra el dispositivo 10 con el elemento protector 150 y la figura 12B muestra el dispositivo 10 adherido a la piel de un paciente sin el elemento protector 150. Se observa en las figuras como el elemento señalizador 160 se dispone al lado del elemento contenedor 140 y presentando preferiblemente el mismo espesor.
Mediante este elemento señalizador 160, es posible adherir el dispositivo 10 sobre la piel P del paciente, como se muestra en la figura 12B, para tras haber aplicado el componente del dispositivo 10, retirar dicho dispositivo 10 de manera que únicamente quede adherido a la piel P la lámina del elemento señalizador 160.
La figura 13 muestra un pack o conjunto 50 de dispositivos 10 objetos de la invención, que se pueden separar entre sí a través de cortes discontinuos practicados entre los dispositivos, y que inferiormente presentan un elemento señalizador 160. Superiormente, se observa que el pack 50, presenta un dispositivo 10 de control "+" con histamina, un dispositivo 10 de control "-" con agua salada, y un dispositivo 10 con un alérgeno. La figura 14 muestra cómo tras aplicar el contenido de los dispositivos 10 del pack 50 sobre un antebrazo de un paciente, en el mismo se observan los pinchazos 60 de los elementos punzantes de cada dispositivo, y al lado la lámina que conforma el elemento señalizador 160 con las señalizaciones 161 que representan el componente aplicado en cada pinchazo, es decir, un alérgeno, agua salada e histamina. De esta manera el profesional que aplique el componente mediante los dispositivos podrá saber, si se manifiesta una reacción alérgica, a qué corresponde cada reacción.
Entre las indicaciones o señalizaciones 161 que puede incluir el elemento señalizador 160 están símbolos de alérgenos o símbolos de referencia dimensionales para mejorar la interpretación de las reacciones. Por ejemplo, se pueden incluir señalizaciones en forma de símbolos o dibujos que sirven de referencia para interpretar la prueba, y que por ejemplo, permitirán comparar el tamaño de la reacción alérgica producida en la piel del paciente con la indicación 161 incluida en el elemento señalizador 160 que tendría un diámetro de 3 mm por considerarse este una referencia de la existencia o no de alergia. Adicionalmente este elemento señalizador 160 pude tener una solapa o un saliente "abre fácil" para facilitar su desprendimiento del dispositivo 10 cuando el compuesto del dispositivo 10 ya ha sido aplicado y se retira del contacto con la piel tras su aplicación, dejando sobre la piel el elemento señalizador 160.
La figura 15 muestra un pack, conjunto o blíster 51 con dos dispositivos 10, que comprenden cada uno un elemento soporte 100 y un elemento contenedor 140, compartiendo ambos dispositivos 10 un elemento señalizador 160 dispuesto entre ambos elementos contenedores 140 y un elemento protector 150 situado bajo los elementos contenedores 140 y el elemento señalizador 160. El funcionamiento y utilización de estos dispositivos es el mismo que el detallado para el ejemplo anterior de las figuras 12 a 14, con la diferencia de que el elemento señalizador 160 se sitúa entre dos elementos contenedores 140 y no al lado de uno. Este pack o conjunto 51 presenta dos elementos contenedores 140 independientes, pero podrían compartir el mismo elemento contenedor 140 presentando este dos depósitos o contenedores formados entre las capas que conforman el elemento contenedor 140 como se ha descrito previamente respecto a la figura 10.
La figura 16 muestra un pack, conjunto o blíster con ocho dispositivos en dos filas de cuatro que pueden incluir o no un elemento señalizador central o incluso dos laterales. En este ejemplo, los dispositivos que contienen un componente alérgeno o de control, tal y como se muestra en la superficie superior del dispositivo, se sitúan en zig-zag estando los otros cuatro dispositivos vacíos. Mediante esta disposición se impide que durante la retirada de los dispositivos de la piel del paciente se contaminen pinchazos contiguos.
Como se ha descrito, las diferentes construcciones del dispositivo objeto de la invención permiten que el elemento soporte tenga forma de "blíster" (forma del envasado más utilizado para aspirinas y pastillas) o packs o conjuntos, que permite aprovecharse de todas las novedades y ventajas de los métodos de fabricación de blíster (avances e innovaciones en fabricación y coste económico).
Por otro lado, resalta el carácter intuitivo del método de aplicación (apretando cada una de las capsulas del blíster) estando ya todo el público objetivo de la presente invención familiarizado con este funcionamiento. Estos factores son muy importantes ya que permiten tener un punto de apoyo en la industria manufacturera y en el conocimiento de los consumidores a la hora de introducir un producto sin precedentes en el mercado.

Claims

REIVINDICACIONES
Dispositivo integral para la aplicación de compuestos a nivel cutáneo, que comprende:
Un elemento soporte que conforma el lado superior del dispositivo,
Un elemento protector que conforma el lado inferior del dispositivo,
- Al menos un elemento contenedor con el compuesto a administrar situado entre el elemento soporte y el elemento protector, y
- Al menos un elemento punzante con al menos una punta enfrentada a al menos un elemento contenedor,
caracterizado porque:
Comprende al menos un elemento impedidor para impedir la penetración de la al menos una punta del elemento punzante en el al menos un elemento contenedor y que actúa de manera solidaria con el elemento soporte,
El elemento soporte conforma al menos un alojamiento, y
El al menos un elemento punzante está dispuesto en el alojamiento del elemento soporte,
De manera que al presionar el elemento soporte y tras vencer la resistencia del elemento impedidor, el al menos un elemento punzante atraviesa el al menos un elemento contenedor y la punta de dicho elemento punzante entra en contacto con la piel para aplicar el compuesto.
Dispositivo, según reivindicación 1 , caracterizado porque el alojamiento comprende una superficie superior y una superficie inferior, estando la superficie superior más elevada que la superficie inferior.
Dispositivo, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el al menos un elemento impedidor se integra en la al menos una pared del elemento soporte.
Dispositivo, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el al menos un elemento impedidor se dispone al lado del elemento punzante.
Dispositivo, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el elemento impedidor se integra en el elemento punzante.
Dispositivo, según reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el elemento impedidor se extiende por delante de la punta del elemento punzante impidiendo el contacto de la punta con el elemento contenedor.
Dispositivo, según reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el elemento protector se adhiere al elemento contenedor.
8. Dispositivo, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el elemento contenedor comprende una capa superior y una capa inferior entre las que se determina al menos un depósito o contenedor en el que se dispone el compuesto.
9. Dispositivo, según reivindicación 8, caracterizado porque el elemento protector es la capa inferior del elemento contenedor.
10. Dispositivo, según reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque el elemento contenedor está formado por el alojamiento del elemento soporte y el elemento protector.
11. Dispositivo, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque comprende un elemento señalizador con al menos una indicación en su superficie.
12. Dispositivo, según reivindicación 11 , caracterizado porque la indicación presenta un tamaño predefinido para facilitar el diagnóstico.
13. Dispositivo, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores caracterizado porque se agrupa con otros dispositivos formando un pack, paquete o conjunto. 14. Dispositivo, según reivindicación 13, caracterizado porque los diferentes dispositivos que conforman un pack, paquete o conjunto presentan un único elemento contenedor con tantos depósitos o contenedores como dispositivos. 15. Dispositivo, según reivindicaciones anteriores, caracterizado porque comprende al menos dos elementos punzantes independientes situados en el interior del alojamiento del elemento soporte y con al menos un elemento contenedor con al menos dos depósitos o contenedores, estando cada elemento punzante enfrentado con un depósito o contenedor.
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