WO2018147341A1

WO2018147341A1 - 医療デバイス、医療システム、医療デバイスの挿入方法及び医療デバイスを用いた観測方法

Info

Publication number: WO2018147341A1
Application number: PCT/JP2018/004262
Authority: WO
Inventors: 克彦清水; 大久保　到; 泰一坂本; 裕樹細野
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2017-02-08
Filing date: 2018-02-07
Publication date: 2018-08-16
Also published as: EP3581112A1; JPWO2018147341A1; EP3581112A4; US20200008887A1

Abstract

医療デバイスは、第１の長尺体と、前記第１の長尺体の前記環状拡張部に固定された電極と、先端部と基端部とを有し前記先端部から前記基端部まで連通する第１ルーメンと前記先端部で前記第１ルーメンと並行する第２ルーメンとを有する第２の長尺体と、前記第２の長尺体の前記第１ルーメンの内部で軸方向に移動可能な超音波素子と、を備え、前記第２ルーメンに前記第１の長尺体が内挿され、前記第１の長尺体の前記直線状部が前記超音波素子の軸方向に直交する方向に位置し、前記超音波素子が、前記第１の長尺体から反射される超音波、及び前記第２の長尺体の周りの体腔から反射される超音波を受信する。

Description

医療デバイス、医療システム、医療デバイスの挿入方法及び医療デバイスを用いた観測方法

　本開示は、医療デバイス、医療システム、医療デバイスの挿入方法及び医療デバイスを用いた観測方法に関する。

　従来より、生体管腔内壁の特定の部位間での電気信号の伝達を遮断する治療が知られている。例えば、心房細動の治療のために、肺静脈と左心房の接合部である肺静脈口等を焼灼することで、肺静脈からの異常興奮が左心房に伝わらないように電気的に遮断する、いわゆるアブレーション治療が行われている。このような生体管腔内壁の特定の部位間での電気信号の伝達を遮断する治療の際には、治療の成否を確認することが重要である。

　特許文献１には、リング状に形状記憶され、複数の電極が配置された電極アレイを備える医療デバイスが開示されている。特許文献１に開示された医療デバイスによると、電極アレイを生体管腔の内壁に接触させることで、接触部位のインピーダンス等の電気的特性を測定することができるので、接触部位が電気的に遮断されているか否かの判定に用いることができる。

　特許文献２には、体組織に超音波パルスを送出することで、体組織内の焼灼深度等の焼灼に関する情報を得ることのできるモニタリング装置が開示されている。特許文献２に開示されたモニタリング装置によると、焼灼に関する情報を得ることができるので、各地点での焼灼を十分に行うことができる。

米国特許第９１６８０８０号公報特許第５８２９５２６号公報

　しかしながら、特許文献１に開示された医療デバイスでは、接触部位が電気的に遮断されていない場合、どの地点に焼灼等の処置を施せば接触部位を電気的に遮断することができるか、判断が困難であるという問題があった。接触部位が電気的に遮断された場合であっても、例えば焼灼深度が浅く焼灼が不十分な地点がある等の理由で、一定期間経過後に電気信号の伝達が復活することがあるという問題があった。

　特許文献２に開示されたモニタリング装置では、特定の部位間での電気信号の伝達を確実に遮断することは困難であるという問題があった。

　本開示の目的は、上記問題に鑑み、生体管腔内壁の特定の部位間での電気信号の伝達を遮断する治療を施す際に、焼灼が不十分な位置を容易に把握することができる医療デバイス、医療システム、医療デバイスの挿入方法及び医療デバイスを用いた観測方法を提供することである。

　本発明の一態様としての医療デバイスは、直線状部と環状に拡張可能な環状拡張部とを有する第１の長尺体と、前記第１の長尺体の前記環状拡張部に固定され、生体管腔の内壁の電気的特性を検出可能な電極と、先端部と基端部とを有し、前記先端部から前記基端部まで連通する第１ルーメンと、前記先端部で前記第１ルーメンと並行する第２ルーメンと、を有する第２の長尺体と、周方向に回転可能なシャフトの先端部に固定され、前記第２の長尺体の前記第１ルーメンの内部で軸方向に移動可能で、超音波を送受信する超音波素子と、を備え、前記環状拡張部が、前記第２の長尺体の外径よりも大きい環状に拡張可能であり、前記第２ルーメンに前記第１の長尺体が内挿され、前記第１の長尺体の前記直線状部が前記超音波素子の軸方向に直交する方向に位置し、前記超音波素子が、前記第１の長尺体から反射される超音波、及び前記第２の長尺体の周りの体腔から反射される超音波を受信する。

　本発明の一実施形態としての医療デバイスは、前記超音波素子が、前記第２の長尺体の周方向での前記第２の長尺体に対する位置関係が固定されている。

　本発明の一実施形態としての医療デバイスは、前記電極を複数備え、前記複数の電極は、前記第１の長尺体の周方向に沿ってそれぞれ異なる位置に固定された２以上の電極を含む。

　本発明の一実施形態としての医療デバイスは、前記超音波素子が、前記第１の長尺体の前記環状拡張部よりも基端側に配置される。

　本発明の一実施形態としての医療デバイスは、前記環状拡張部が、前記超音波素子の軸方向において、前記超音波素子と同じ位置に移動が可能であり、前記超音波素子が、前記環状拡張部から反射される超音波を受信する。

　本発明の一実施形態としての医療デバイスは、前記第２ルーメンの先端が、前記第１ルーメンの先端よりも先端側に位置する。

　本発明の一実施形態としての医療デバイスは、前記第２ルーメンが、前記第１ルーメンの延在方向に沿って延在する。

　本発明の一実施形態としての医療デバイスは、前記第１の長尺体が、前記超音波素子の位置に対して、前記超音波素子の径方向外側に離れるように湾曲した湾曲部を有する。

　本発明の一態様としての医療システムは、医療デバイスと、超音波診断装置とを備える医療システムであって、前記医療デバイスが、直線状部と環状に拡張可能な環状拡張部とを有する第１の長尺体と、前記第１の長尺体の前記環状拡張部に固定され、生体管腔の内壁の電気的特性を検出可能な複数の電極と、先端部と基端部とを有し、前記先端部から前記基端部まで連通する第１ルーメンと、前記先端部で前記第１ルーメンと並行する第２ルーメンと、を有する第２の長尺体と、周方向に回転可能なシャフトの先端部に固定され、前記第２の長尺体の前記第１ルーメンの内部で軸方向に移動可能で、超音波を送受信する超音波素子と、を備え、前記環状拡張部が、前記第２の長尺体の外径よりも大きい環状に拡張可能であり、前記第２ルーメンに前記第１の長尺体が内挿され、前記第１の長尺体の前記直線状部が前記超音波素子の軸方向に直交する方向に位置し、前記超音波素子が、前記第１の長尺体から反射される超音波、及び前記第２の長尺体の周りの体腔から反射される超音波を受信し、受信した超音波に基づく信号を前記超音波診断装置に送信し、前記超音波診断装置が、表示部と制御部とを備え、前記制御部が、前記超音波素子からの信号に基づいて、前記超音波素子の周方向での前記電極の位置を特定可能な画像を前記表示部に表示させる。

　本発明の一態様としての医療デバイスの挿入方法は、先端部に生体管腔の内壁の電気的特性を検出可能な電極を備える長尺体と、前記長尺体に対して前記長尺体の延在方向に沿って移動可能な超音波素子と、を備える医療デバイスの挿入方法であって、前記長尺体の先端部を生体管腔の内壁に配置する工程と、前記超音波素子を前記長尺体の延在方向に沿って前記電極に向けて移動させる工程と、を含む。

　本発明の一実施形態としての医療デバイスの挿入方法は、前記電極による前記生体管腔の内壁の電気的特性に基づく心電図を確認する工程と、超音波診断装置の表示部に表示される前記超音波素子からの信号に基づく画像に基づいて、前記長尺体の位置を確認する工程と、前記長尺体の位置及び前記心電図に基づいて、前記生体管腔の内壁のうち焼灼が不十分な位置に対応する電極の、前記超音波素子の周方向における位置を特定する工程と、特定した電極の位置に焼灼デバイスを送達し、前記生体管腔の内壁を焼灼する工程と、をさらに含む。

　本発明の一態様としての医療デバイスを用いた観測方法は、超音波素子を備える医療デバイスを用いた観測方法であって、右心房から左心房を開通させる際に、前記超音波素子により第１の周波数帯の超音波を用いて周りの位置情報を取得する工程と、アブレーション治療を行う際に、前記前記超音波素子により前記第１の周波数帯よりも高周波数帯である第２の周波数帯の超音波を用いて周りの位置情報を取得する工程と、を含む。

　本開示によれば、生体管腔内壁の特定の部位間での電気信号の伝達を遮断する治療を施す際に、各地点での焼灼が十分にされ、特定の部位間での電気信号が確実に遮断されたことを検出可能な医療デバイス、医療システム、医療デバイスの挿入方法及び医療デバイスを用いた観測方法を提供することができる。

本開示の一実施形態に係る医療デバイスの斜視図である。図１に示す医療デバイスの断面図である。図１に示す医療デバイスを遠位側から見た正面図である。図１に示す医療デバイスの第１の変形例を示す図である。図１に示す医療デバイスの第２の変形例を示す図である。図１に示す医療デバイスの第３の変形例を示す図である。図６に示す医療デバイスを遠位側から見た正面図である。図１に示す医療デバイスの第４の変形例を示す図である。本開示の一実施形態に係る医療システムの概略図である。右心房を示す図である。左心房を示す図である。図１に示す医療デバイスを心臓内に挿入する方法、及び図１に示す医療デバイスを用いて心臓内を観測する方法の各工程を示すフローチャートである。超音波素子によって取得された位置情報に基づいて生成された画像の一例を示す図である。図１に示す医療デバイスのガイドワイヤの先端を含む一部を示す図である。図６に示す医療デバイスをシース内に挿入した状態を示す図である。

　以下、本開示の各実施形態について、図面を参照して説明する。各図において共通の部材には、同一の符号を付している。本明細書では、医療デバイスの生体管腔に挿入する側を「遠位側」又は「先端側」、操作する手元側を「近位側」又は「基端側」と称することとする。

　図１は、本開示の一実施形態に係る医療デバイス１を示す斜視図である、図２は、医療デバイス１の断面図であり、図３は、医療デバイス１の遠位側から見た正面図である。

　図１～図３に示すように、医療デバイス１は、第１の長尺体としてのガイドワイヤ１０と、超音波検査器２０と、電極３０ａ～３０ｊと、第２の長尺体としてのカテーテル４０とを備えている。カテーテル４０は、超音波検査器２０を内挿可能な第１ルーメン４１と、ガイドワイヤ１０を内挿可能な第２ルーメン４２とを内部に区画する。図１～図３では、超音波検査器２０が第１ルーメン４１に内挿され、ガイドワイヤ１０が第２ルーメン４２に内挿された状態を示す。以下、特に断らない限り、超音波検査器２０及びガイドワイヤ１０が、それぞれ第１ルーメン４１及び第２ルーメン４２に内挿された状態であるとして説明する。

　ガイドワイヤ１０は、近位側から遠位側に延在する。ガイドワイヤ１０は、直線状部１１と、遠位側の端部に設けられた環状拡張部１２と、直線状部１１と環状拡張部１２との間に位置する第１屈曲部１４と、を有する。環状拡張部１２は、例えば形状記憶合金などの金属で構成されており、一定以下の外力が作用する環境では、環状に拡張するように形状記憶されている。形状記憶合金は、超弾性合金とも呼ばれ、少なくとも生体温度（例えば３７℃付近）で弾性を示す合金のことである。超弾性合金としては特に制限はないが、ニッケルとチタンとの合金が好ましい。

　図１及び図３に示す状態では、環状拡張部１２は第２ルーメン４２の遠位端（後述する遠位側連通孔４４）よりも遠位側に位置し、環状に拡張している。環状拡張部１２は、ガイドワイヤ１０の直線状部１１の径方向Ａ外側に向かって拡張し、ガイドワイヤ１０の直線状部１１の周方向Ｂに沿って延在している。環状拡張部１２は、環状に拡張した状態では、カテーテル４０の外径よりも大きい。図３に示すように、ガイドワイヤ１０の先端側から見た場合に、カテーテル４０の外径よりも大きい環状に拡張した環状拡張部１２の環状内部に、ガイドワイヤ１０の直線状部１１とカテーテル４０とが位置している。環状拡張部１２は、第２ルーメン４２に内挿された状態では、直線状部１１と同様に直線状に変形する。以下、環状拡張部１２が環状に拡張した状態であっても、ガイドワイヤ１０の直線状部１１の径方向を単に「径方向Ａ」と記載し、ガイドワイヤ１０の直線状部１１の周方向を単に「周方向Ｂ」と記載する。以下、特に断らない限り、環状拡張部１２は環状に拡張した状態であるとして説明する。

　電極３０ａ～３０ｊは、環状拡張部１２に固定され、環状拡張部１２の延在方向、すなわち、ガイドワイヤ１０の周方向Ｂに沿って、それぞれ異なる位置に固定されている。図３に示すように、遠位側から見た場合には、電極３０ａ～３０ｊは、この順番に略等間隔で左回りに配置されている。以下、電極３０ａ～３０ｊを区別しない場合には、まとめて電極３０と記載する。

　電極３０は、生体管腔の内壁に接触させることで、その生体管腔の内壁の電気的特性を検出可能である。電気的特性としては、例えば、電極３０と、生体の他の部位に接触した他の電極との間の電位差等を用いることができる。電極３０は、環状拡張部１２の遠位端１３から露出するように配置されており、環状拡張部１２の遠位端１３を生体管腔の内壁に押し当てることで、生体管腔の内壁に接触させることができる。

　超音波検査器２０は、超音波素子２１と、シャフト２２と、チューブ２３とを備えている。

　図１及び図２に示すように、超音波素子２１は、超音波検査器２０の遠位端に設けられている。超音波素子２１は、超音波検査器２０の遠位端以外の箇所に設けられていてもよい。超音波素子２１は、ガイドワイヤ１０の周方向Ｂでの位置関係がガイドワイヤ１０に対して固定されていてもよい。これは、後述するように、カテーテル４０が、例えば、第２ルーメン４２の形状によってガイドワイヤ１０の回転を規制する回転規制部材を構成することにより実現される。このように、超音波素子２１のガイドワイヤ１０の周方向Ｂでの位置関係を固定することで、当該位置関係が意図せずに変化することを抑制できる。従って、超音波素子２１に対する各電極３０ａ～３０ｊの周方向の位置関係をより確実に把握できるため、後述するアブレーション治療時に焼灼が不十分な位置をより確実に把握することができる。

　図１及び図２に示すように、超音波素子２１の中心軸Ｏは、ガイドワイヤ１０の直線状部１１の延在方向に沿っている。超音波素子２１は、径方向に沿って超音波を送受信することで、中心軸Ｏの周りの位置情報を取得する。詳細には、超音波素子２１は、少なくとも超音波発信部と超音波受信部とを含み、中心軸Ｏの周りを回転しながら、超音波発信部によって超音波を径方向に沿って発信し、反射した超音波を超音波受信部によって受信して信号処理することで、周囲の位置情報に関する信号を取得する。信号処理は、超音波素子２１が実行してもよいし、超音波素子２１に接続された超音波診断装置２（図９参照）が実行してもよい。超音波素子２１は、生体管腔内に挿入された状態では、生体管腔から反射される超音波を受信することで、生体管腔の内壁からの断面の情報を含む信号を得ることができる。超音波素子２１は、超音波を径方向から所定角度、例えば３°～１８°、傾けて発信することが好ましい。このように超音波を径方向から所定角度傾けて発信することで、第１ルーメン４１の内周面から反射される超音波が検出されること（リングダウン）を抑制することができる。

　超音波素子２１は、ガイドワイヤ１０の直線状部１１から反射される超音波を受信することで、超音波素子２１の中心軸Ｏを中心とした周方向でのガイドワイヤ１０の位置情報を取得することができる。超音波素子２１は、ガイドワイヤ１０の周方向Ｂでの位置情報が取得できれば、ガイドワイヤ１０に対する周方向Ｂの位置関係を変化させない限り、ガイドワイヤ１０の環状拡張部１２に固定された電極３０ａ～３０ｊそれぞれの周方向Ｂでの位置情報も間接的に取得することができる。

　超音波素子２１は、第１の周波数帯の超音波を用いて周囲の位置情報を取得することができると共に、第１の周波数帯よりも高周波数帯である第２の周波数帯の超音波を用いて周囲の位置情報を取得することができる。これにより、第１の周波数帯の超音波によって生体管腔内の比較的広い範囲の位置情報を得ることができると共に、第２の周波数帯の超音波によって生体管腔内の比較的狭い範囲の位置情報をより高精度に得ることができる。超音波素子２１は、第１の周波数帯及び第２の周波数帯の超音波を発信することができる単一の素子で構成してもよいし、第１の周波数帯の超音波を発信することができる素子と第２の周波数帯の超音波を発信することができる素子とを併用して構成してもよい。第１の周波数帯は、例えば６～１２ＭＨｚであり、例えば経心房中隔穿刺法（ブロッケンブロー法）を用いて、ブロッケンブロー針等の針で貫通させることで、心臓の右心房から左心房を開通させる際に有用である。第２の周波数帯は、例えば１５～２０ＭＨｚであり、例えばアブレーション治療を行う際の心筋組織状態の観察に有用である。

　図２に示すように、シャフト２２は、超音波素子２１の中心軸Ｏに沿う近位側で超音波素子２１を固定している。シャフト２２は、ガイドワイヤ１０の延在方向に沿って延在する可撓性を有する線状部材であり、超音波素子２１の中心軸Ｏを中心とした周方向に回転可能である。超音波素子２１は、シャフト２２の周方向の回転に連動して中心軸Ｏの周りを回転することで、中心軸Ｏの周りの位置情報を取得する。シャフト２２の外径は、超音波素子２１の外径よりも小さい。

　図２に示すように、チューブ２３は、シャフト２２の周方向を覆う可撓性を有する筒状部材である。チューブ２３は、シャフト２２の回転を阻害することなく、カテーテル４０に対して延在方向にスライド可能である。医療デバイス１の基端側の手元の押し込み力を医療デバイス１の先端側に伝えやすくするために、チューブ２３の基端部はチューブ２３の先端部よりも硬い。チューブ２３の基端部は、２層又は２重になっている。超音波素子２１は、特に第１の周波数帯のような低い周波数帯の超音波を発信するために、外径が大きくなる傾向がある。例えば、超音波素子２１の大きさは、長さ０．６ｍｍ～３．０ｍｍ、幅０．６ｍｍ～３．０ｍｍ、厚み５０μｍ～３５０μｍである。この場合、超音波素子２１の大きさよりも外径の小さいシャフト２２を用いると、回転の安定性が悪化する。そこで、チューブ２３でシャフト２２の周方向を覆うことで、シャフト２２の回転の安定性を向上させることができる。

　チューブ２３の材料としては、シャフト２２との間の摩擦抵抗を減らすため、ポリオレフィン等が好ましい。

　図１及び図２に示すように、カテーテル４０は、遠位側の端部である先端部４５と、近位側の端部である図示しない基端部とを有し、第２ルーメン４２が先端部４５にのみ区画された、ラピッドエクスチェンジ（ＲＸ）タイプのカテーテルである。カテーテル４０の第１ルーメン４１は、カテーテル４０の先端部４５から図示しない基端部まで連通する。換言すると、第１ルーメン４１は、基端部に設けられた図示しない開口から外部と連通し、プライミング可能にするために先端部４５に設けられた開口４６から外部と連通している。開口４６の内径は、超音波素子２１の外径よりも小さいことが好ましい。これにより、第１ルーメン４１に内挿された超音波素子２１が開口４６を通じて外部に排出されることが抑制されるので、超音波素子２１の位置がガイドワイヤ１０の環状拡張部１２よりも基端側に規制される。超音波素子２１は、ガイドワイヤ１０に対してガイドワイヤ１０の延在方向に移動可能である。第１ルーメン４１は、ガイドワイヤ１０の環状拡張部１２よりもガイドワイヤ１０の径方向Ａ内側に区画されているので、超音波素子２１は、環状拡張部１２よりもガイドワイヤ１０の径方向Ａ内側に配置される。

　図２に示すように、カテーテル４０の第２ルーメン４２は、先端部４５において、第１ルーメン４１と異なる位置に位置する。換言すると、第２ルーメン４２は、先端部４５で第１ルーメン４１の延在方向に直交する方向に位置する。第２ルーメン４２は、第１ルーメン４１と並行する。換言すると、第２ルーメン４２は、第１ルーメン４１の延在方向に沿って延在している。本例では、第２ルーメン４２は、カテーテル４０の側面に形成された近位側連通孔４３からカテーテル４０の遠位端に形成された遠位側連通孔４４まで延在している。第１ルーメン４１と第２ルーメン４２とを上述の位置関係とすることにより、超音波素子２１を、ガイドワイヤ１０の環状拡張部１２よりも基端側の直線状部１１の延在方向に沿って配置させることができる。ガイドワイヤ１０は、第２ルーメン４２を貫通した状態で内挿され、カテーテル４０に対して延在方向に自由に動くことができる。このとき、ガイドワイヤ１０の直線状部１１は、超音波素子２１の軸方向に直交する方向に位置する。第２ルーメン４２の内径は、第１ルーメン４１の内径よりも小さい。環状拡張部１２は、第２ルーメン４２の内壁に沿うように直線状に変形することで、第２ルーメン４２内に収容可能である。

　カテーテル４０は、第２ルーメン４２の形状によってガイドワイヤ１０の回転を規制する回転規制部材を構成してもよい。詳細には、第２ルーメン４２の延在方向に直交する断面の形状が、ガイドワイヤ１０の回転を妨げる形状を有してもよい。例えば、第２ルーメン４２の延在方向に直交する断面を、ガイドワイヤ１０の延在方向に沿う断面の長径よりも短い内径を一部に有する楕円形とする。これにより、超音波素子２１は、ガイドワイヤ１０に対する周方向Ｂでの位置関係が固定される。第２ルーメン４２の延在方向に直交する断面の形状としては、ガイドワイヤ１０の回転を妨げる形状であればよく、上述した楕円形に限らず、各種形状を採用することができる。

　上述したように、第２ルーメン４２は、カテーテル４０の側面に形成された近位側連通孔４３からカテーテル４０の遠位端に形成された遠位側連通孔４４まで延在している。そして、第１ルーメン４１の中心軸（図２では超音波素子２１の中心軸Ｏと一致している）が、第２ルーメン４２の遠位側連通孔４４の中心を通過する位置関係となっている。このような位置関係とすることにより、図３の正面視において、超音波素子２１の位置を、環状に拡張した状態の環状拡張部１２の中心位置に略一致させることができる。

　ガイドワイヤ１０の、超音波素子２１の中心軸Ｏからの径方向の距離が極端に近すぎると、ガイドワイヤ１０が妨げとなって、周囲の位置情報の検出が阻害される場合がある。そのため、ガイドワイヤ１０が、カテーテル４０の延在方向における超音波素子２１の位置で、かつ、超音波素子２１の径方向外側の位置において、超音波素子２１から径方向外側に離間していることが好ましい。換言すれば、ガイドワイヤ１０は、超音波素子２１の位置に対して、超音波素子２１の径方向外側に離れた形状とすることが好ましい。本実施形態では、近位側連通孔４３をカテーテル４０の側面に形成しているため、この近位側連通孔４３からカテーテル４０の外方に延在する部分は、カテーテル４０の側面から離間し易い。そのため、近位側連通孔４３の基端側近傍に超音波素子２１を配置することで、超音波素子２１とガイドワイヤ１０との径方向距離を確保し易くすることができる。これにより、ガイドワイヤ１０は、超音波素子２１による位置情報の取得の妨げとなることを抑制することができる。

　カテーテル４０は、第１ルーメン４１の内部で超音波検査器２０を固定する固定状態と、解放する解放状態とを切替可能であってもよい。これにより、例えば、カテーテル４０を生体管腔内に挿入する際に固定状態とすれば、カテーテル４０だけでは剛性が低く挿入が困難な場合であっても、カテーテル４０と同時に超音波検査器２０も生体管腔内に挿入することができるため、剛性を高めることができる。例えば、超音波素子２１を用いて周囲の位置情報を取得する際に固定状態とすれば、超音波素子２１が意図せずにカテーテル４０の延在方向に沿って移動することを抑制することができる。

　図１に示すように、カテーテル４０は、Ｘ線不透過材料からなる造影マーカー４９を、例えば先端（遠位端）付近に適宜配置してもよい。これにより、Ｘ線撮影によってカテーテル４０の位置を確認することができる。Ｘ線不透過材料としては、例えば、白金、金、銀、チタン、タングステン等が挙げられる。

　カテーテル４０は、ＲＸタイプのカテーテルには限定されず、他の形状のカテーテル、例えば、オーバーザワイヤー（ＯＴＷ）タイプでのカテーテルであってもよい。ただし、上述のように構成しやすい点で、ＲＸタイプのカテーテルが好ましい。

　図４は、医療デバイス１の第１の変形例を示す図である。図４に示すように、ガイドワイヤ１０は、超音波素子２１の位置に対して、超音波素子２１の径方向外側に離れるように湾曲した湾曲部１６を有していてもよい。このように構成することで、ガイドワイヤ１０が超音波素子２１による位置情報の取得の妨げとなることを更に抑制することができる。湾曲部１６は、超音波素子２１から１ｍｍ～１０ｍｍ離れることが好ましく、３ｍｍ～５ｍｍ離れることがより好ましい。

　図５は、医療デバイス１の第２の変形例を示す図である。図５に示すように、第２ルーメン４２の遠位側の先端は、第１ルーメン４１の遠位側の先端よりも、先端側に位置してもよい。換言すると、第２ルーメン４２の遠位側連通孔４４は、第１ルーメン４１の開口４６よりも先端側に位置してもよい。上述の通り、開口４６の内径は、超音波素子２１の外径よりも小さくてもよい。

　図６は、医療デバイス１の第３の変形例を示す図である。図７は、第３の変形例に係る医療デバイス１を遠位側から見た正面図である。図６に示すように、ガイドワイヤ１０の直線状部１１は、第２ルーメン４２よりも先端側の第２屈曲部１７を介して折り曲げ可能であってもよい。環状拡張部１２を直線状部１１の第２屈曲部１７を介して基端側に折り返すことで、環状拡張部１２は、超音波素子２１の先端側には位置が規制されず、超音波素子２１の軸方向において超音波素子２１と同じ位置に移動することが可能であり、さらに超音波素子２１よりも基端側にも移動することが可能である。このとき、図６及び図７に示すように、環状拡張部１２は、超音波素子２１の径方向外側に位置する。よって、超音波素子２１は、直線状部１１から反射される超音波に加えて、環状拡張部１２から反射される超音波も受信することができる。このように、環状拡張部１２を超音波素子２１の軸方向において超音波素子２１と同じ位置に移動可能とすることで、超音波素子２１による電極３０の位置情報の取得をより行いやすくすることができる。

　図６及び図７に示すように、第３の変形例に係る医療デバイス１では、直線状部１１のうち第２屈曲部１７を介して折り返された折り返し部１８が、超音波素子２１の径方向外側に位置する。よって、超音波素子２１は、折り返し部１８から反射される超音波も受信することができる。折り返し部１８は、電極３０のうち、最も基端側の電極３０ａと、最も先端側の電極３０ｊとの間に常に配置される。従って、超音波素子２１によって折り返し部１８の位置情報を取得することで、各電極３０ａ～３０ｊの位置をより高い精度で特定することができる。

　さらに、図７に示すように、第３の変形例に係る医療デバイス１では、環状拡張部１２の基端と先端の隙間である間隙Ｇが、超音波素子２１の径方向外側に位置する。超音波素子２１が発信及び受信する超音波は、中心軸Ｏに沿って一定の広がりを持つ。従って、超音波素子２１は、環状拡張部１２からの超音波の反射が検出されない間隙Ｇの位置を特定することができる。間隙Ｇは、折り返し部１８と同様に、電極３０のうち、最も基端側の電極３０ａと、最も先端側の電極３０ｊとの間に常に配置される。従って、超音波素子２１によって間隙Ｇを特定することで、各電極３０ａ～３０ｊの位置をより高い精度で特定することができる。

　図８は、医療デバイス１の第４の変形例を示す図である。図８に示すように、第２ルーメン４２の遠位側の先端は、第１ルーメン４１の遠位側の先端よりも、基端側に位置してもよい。換言すると、第２ルーメン４２の遠位側連通孔４４は、第１ルーメン４１の開口４６よりも基端側に位置してもよい。このような構成とすることで、環状拡張部１２は、超音波素子２１の先端側には位置が規制されず、超音波素子２１の軸方向において同じ位置に移動することが可能であり、さらに超音波素子２１よりも基端側にも移動することが可能である。このとき、環状拡張部１２は、超音波素子２１の径方向外側に位置する。よって、超音波素子２１は、環状拡張部１２から反射される超音波を受信することができる。このように、環状拡張部１２を超音波素子２１の軸方向において超音波素子２１と同じ位置に移動可能とすることで、超音波素子２１による電極３０の位置情報の取得をより行いやすくすることができる。

　図９は、本開示の一実施形態に係る医療システム１００の概略図である。図９に示すように、医療システム１００は、医療デバイス１と、超音波診断装置２と、を備える。超音波診断装置２は、駆動部５０と、表示部５１と、入力部５２と、記憶部５３と、制御部５４と、を備える。

　駆動部５０は、モータを内蔵し、医療デバイス１のシャフト２２を介して超音波素子２１を回転駆動させる。駆動部５０は、シャフト２２内に延在する信号線を介して超音波素子２１と電気的に接続されており、超音波素子２１の送信・受信信号は制御部５４へ送られる。具体的に、超音波素子２１は、ガイドワイヤ１０から反射される超音波と、カテーテル４０の周りの体腔から反射される超音波と、を受信し、受信した超音波に基づく信号を取得し、取得した信号を制御部５４に送信する。

　表示部５１は、制御部５４により生成された表示画面を表示出力する。表示部５１は、例えば液晶ディスプレイや有機ＥＬディスプレイ等の表示装置を含む。

　入力部５２は、操作者による入力操作を受け付けて、受け付けた入力情報を制御部５４に出力する。入力部５２は、例えばキーボードやマウス等の入力装置を含む。

　記憶部５３は、制御部５４に特定の機能を実行させるための種々の情報及びプログラムを記憶する。記憶部５３は、制御部５４により生成された画像を記憶してもよい。記憶部５３は、例えばＲＡＭやＲＯＭ等の記憶装置を含む。

　制御部５４は、超音波診断装置２を構成する各構成部の動作を制御する。制御部５４は、特定のプログラムを読み込むことにより特定の機能を実行する。具体的に、制御部５４は、超音波素子２１から受信した信号に基づいて、超音波素子２１の周方向での電極３０の位置を特定可能な画像を生成し、表示部５１に表示させる。制御部５４は、例えばプロセッサ等を含む。

　以下、本開示の一実施形態に係る医療デバイス１を心臓内に挿入する方法、及び医療デバイス１を用いて心臓内を観測する方法について、説明する。図１０は、右心房を示す図である。図１１は、左心房を示す図である。図１２は、医療デバイス１を心臓内に挿入する方法、及び医療デバイス１を用いて心臓内を観測する方法の各工程を示すフローチャートである。

　まず、図１０に示すように、医療従事者等の操作者は、大腿静脈から右心房ＲＡに第１シース８３及び第２シース８４を挿入する（ステップＳ１：第１挿入工程）。その後、操作者は、第１シース８３又は第２シース８４を通じて挿入したブロッケンブロー針を、右心房ＲＡと左心房ＬＡとを隔離する卵円孔Ｈに貫通させて、右心房ＲＡから左心房ＬＡを開通させる（ステップＳ３：開通工程）。ステップＳ１の後、かつステップＳ３の前に、卵円孔Ｈの位置を特定するために、第１シース８３を通じて医療デバイス１（図１等参照）を挿入し、超音波素子２１（図１等参照）により第１の周波数帯の超音波を用いて周囲の位置情報を取得することができる（ステップＳ２：第１位置情報取得工程）。

　図１１に示すように、右心房ＲＡと左心房ＬＡとが開通すると、操作者は、第１シース８３及び第２シース８４を左心房ＬＡに挿入する（ステップＳ４：第２挿入工程）。その後、操作者は、第２ルーメン４２に内挿したガイドワイヤ１０（長尺体）を、第１シース８３に挿入し、左心房ＬＡまで進行させる（ステップＳ５：第１進行工程）。そして、操作者は、ガイドワイヤ１０の環状拡張部１２を、第２ルーメン４２の遠位側連通孔４４及び第１シース８３の遠位端から排出させて環状に拡張させ、生体管腔としての肺静脈口ＯＰＶの内壁に配置する（ステップＳ６：配置工程）。以降、操作者は、環状拡張部１２に配置された電極３０による肺静脈口ＯＰＶの内壁の電気的特性に基づく心電図を、随時確認する（ステップＳ７：心電図確認工程）。心電図を確認することで、複数の電極３０ａ～３０ｊのうち、どの電極３０に対応する位置における肺静脈口ＯＰＶの内壁の焼灼が不十分であるか、特定することができる。このとき、ＣＳ（冠動脈洞）カテーテル８２が、冠静脈洞に留置され、電極３０との間の電位の発生時間の差を測定し、電気的な遮断の確認に利用される。

　次に、図１１に示すように、操作者は、カテーテル４０を、ガイドワイヤ１０に沿って左心房ＬＡまで進行させ、超音波検査器２０を、第１ルーメン４１に挿入して左心房ＬＡまで進行させる（ステップＳ８：第２進行工程）。換言すると、操作者は、超音波素子２１を、ガイドワイヤ１０の延在方向に沿って電極３０に向けて移動させる。

　超音波素子２１は、ガイドワイヤ１０から反射される超音波と、カテーテル４０の周りの体腔から反射される超音波とを受信し、受信した超音波に基づく信号を取得し、取得した信号を超音波診断装置２に送信する（ステップＳ９：信号送信工程）。超音波診断装置２は、受信した信号に基づく画像を表示部５１に表示する（ステップＳ１０：画像表示工程）。操作者は、超音波診断装置２の表示部５１に表示される超音波素子２１からの信号に基づく画像に基づいて、ガイドワイヤ１０の位置を確認する（ステップＳ１１：位置確認工程）。そして、操作者は、確認したガイドワイヤ１０の位置と、電極３０による電気信号に基づく心電図とに基づいて、ガイドワイヤ１０の位置を基準として、肺静脈口ＯＰＶの内壁のうち焼灼が不十分な位置に対応する電極３０の、超音波素子２１の周方向における位置を特定する（ステップＳ１２：位置特定工程）。

　その後、図１１に示すように、操作者は、第２シース８４を通じて焼灼デバイスとしてのアブレーションカテーテル８１を左心房ＬＡまで進行させ、アブレーション治療を行う。具体的に、操作者は、アブレーションカテーテル８１を、焼灼が不十分な位置として特定した位置に送達し、肺静脈口ＯＰＶの内壁を焼灼する（ステップＳ１３：焼灼工程）。

　ステップＳ１３のアブレーション治療時には、焼灼すべき位置を検出するために、超音波素子２１により第２の周波数帯を用いて周囲の位置情報を取得することができる（ステップＳ１４：第２位置情報取得工程）。図１３は、超音波素子２１によって取得された位置情報に基づいて生成された画像の一例を示す図である。図１３に示すように、超音波素子２１によって、ガイドワイヤ１０の位置情報が取得される。よって、電極３０ａ～３０ｊの周方向Ｂでの位置情報も、推定することができる（ステップＳ１５：位置情報推定工程）。

　従って、電極３０ａ～３０ｊによって得られる電気的特性と、超音波素子２１によって得られる位置情報とを関連付けて得ることができる。これにより、超音波素子２１によって得られる位置情報によって各地点での焼灼を十分に行いつつ、電極３０ａ～３０ｊによって得られる電気的特性によって特定の部位間での電気信号が確実に遮断されたことを検出することができる。

　更に、本実施形態の医療デバイス１によれば、特定の位置での焼灼が不十分な場合であっても、超音波素子２１に対する各電極３０ａ～３０ｊの周方向の位置関係が容易に特定できるため、その焼灼が不十分な特定の位置を容易に把握することができ、例えば図１３に示す画像を確認しながら、当該特定の位置での焼灼を容易に実行することができる。

　上述のとおり、超音波素子２１は、ガイドワイヤ１０に対してガイドワイヤ１０の延在方向に沿って移動させることができるので、アブレーションカテーテル８１による焼灼部位に合わせて移動させることで、所望の位置情報を得ることができる。

　例えば上述のステップＳ８（第２進行工程）～ステップＳ１５（位置情報推定工程）の各工程において、カテーテル４０をガイドワイヤ１０に対してガイドワイヤ１０の延在方向に沿って移動させるとき、ガイドワイヤ１０の第１屈曲部１４の全体又は一部がカテーテル４０の第２ルーメン４２の内部に収容され、さらにはカテーテル４０がガイドワイヤ１０の先端よりも先端側に移動することで、カテーテル４０の第２ルーメン４２の近位側連通孔４３からガイドワイヤ１０が抜けてしまう虞がある。カテーテル４０の第２ルーメン４２の近位側連通孔４３からガイドワイヤ１０が抜けないようにするために、医療デバイス１を例えば以下のように構成することができる。

　図１４は、医療デバイス１のガイドワイヤ１０の先端を含む一部を示す図である。図１４に示すように、ガイドワイヤ１０は、第１屈曲部１４を介して直線状部１１と環状拡張部１２とがなす角度αが１３５°以下となるように形状記憶されていることが好ましい。これにより、第１屈曲部１４が第２ルーメン４２内に収容されることを抑制することができる。

　ガイドワイヤ１０の第１屈曲部１４、及びカテーテル４０の先端部４５は、それぞれある程度の硬さを有していることが好ましい。具体的に、例えば図１１に示すように、環状拡張部１２の遠位端がその全周に亘って組織に接触した状態で、カテーテル４０が１００ｇｆの荷重で遠位側に押された場合もしくは近位側に引きこまれた場合に、少なくとも、カテーテル４０の先端部４５が第１屈曲部１４の折れ曲がりに追従しない、又は、第１折曲げ部１４が変形しない、程度の硬さを有していることが好ましい。この場合、カテーテル４０の先端部４５が第１屈曲部１４の折れ曲がりに追従せず、かつ、第１屈曲部１４が変形しない程度の硬さを有していることがより好ましい。これにより、第１屈曲部１４が第２ルーメン４２内に収容され、抜けることを抑制することができる。

　ガイドワイヤ１０の第１屈曲部１４を形成するコア材の外径が、ガイドワイヤ１０の環状拡張部１２を形成するコア材の外径よりも大きいため、ガイドワイヤ１０の第１屈曲部１４は、ガイドワイヤ１０の環状拡張部１２よりも硬いことが好ましい。さらには、ガイドワイヤ１０の第１屈曲部１４の硬さは、カテーテル４０の先端部４５よりも硬いことが好ましい。

　カテーテル４０の先端部４５は、カテーテル４０の他の部分よりも硬い部材で構成してもよい。カテーテル４０の先端部４５は、例えば他の部分よりも硬い造影マーカー４９を用いることで、他の部分よりも硬く構成してもよい。

　ガイドワイヤ１０の第１屈曲部１４の外径は、第２ルーメン４２の内径に対して、５５％以上８０％以下であることが好ましい。例えば、第１屈曲部１４の外径が０．８５ｍｍ以上０．９５ｍｍ以下である場合、第２ルーメン４２の内径は１．２５ｍｍ以上１．４５ｍｍ以下であることが好ましい。これにより、第１屈曲部１４が第２ルーメン４２内に収容された場合であっても、第１屈曲部１４を第２ルーメン４２から円滑に排出することができる。

　第２ルーメン４２の内面は、潤滑性が高いことが好ましい。第２ルーメン４２の内面の潤滑性を高める観点からは、カテーテル４０の材料として、ポリエチレン等のオレフィン系ポリマーを用いることが好ましい。これにより、第１屈曲部１４が第２ルーメン４２内に収容された場合であっても、第１屈曲部１４を第２ルーメン４２から円滑に排出することができる。

　図６及び図７に示した第３の変形例に係る医療デバイス１を心臓内に挿入する場合について説明する。図１５は、第３の変形例に係る医療デバイス１を第１シース８３内に挿入した状態を示す図である。図１５では、説明のため、第１シース８３を透明化して示している。

　図１５に示すように、第３の変形例に係る医療デバイス１を心臓内に挿入する際、操作者は、ガイドワイヤ１０の第２屈曲部１７、折り返し部１８及び環状拡張部１２が第２ルーメン４２の遠位側連通孔４４から排出され、第２屈曲部１７で基端側に折り返された状態で、医療デバイス１を第１シース８３内に挿入する。このとき、図１５に示すように、環状拡張部１２は第１シース８３の内壁に当接し、完全には環状に拡張していない。図１５に示すように、環状拡張部１２の先端に係止部１９を形成し、係止部１９が直線状部１１に係合させる構成としてもよい。係止部１９は、例えば環状拡張部１２の先端を直線状部１１に係合可能な形状に記憶させることで形成することができる。このように係止部１９を直線状部１１に係合させることで、第１シース８３内に挿入された医療デバイス１の形態を維持することができる。係止部１９は、遠位側連通孔４４の先端側に位置してもよい。その場合、ガイドワイヤ１０とカテーテル４０とを心臓内に挿入する際に、まずガイドワイヤ１０を心臓内に挿入する。その後、ガイドワイヤ１０に沿ってカテーテル４０を移動できる。これによって、環状拡張部１２は、超音波素子２１の軸方向において超音波素子２１と同じ位置に移動することができる。

　医療デバイス１を用いて心臓内を観測する際には、操作者は、医療デバイス１全体を第１シース８３の基端側に移動させる。これにより、医療デバイス１は、形態を維持したまま、第２屈曲部１７を先頭として第１シース８３の基端から一部が排出される。環状拡張部１２は、第１シース８３から排出されることで、直線状部１１の外側に環状に拡張する。その際、係止部１９の直線状部１１との係合状態は、解除されてもよい。このようにして、第３の変形例に係る医療デバイス１は、図６及び図７に示した状態に変形し、心臓内を観測することができる。

　本開示に係る医療デバイス、医療システム、医療デバイスの挿入方法及び医療デバイスを用いた観測方法は、上述した実施形態の構成には限定されず、特許請求の範囲で記載された内容を逸脱しない範囲で、様々な構成により実現することが可能である。

　１　医療デバイス
　２　超音波診断装置
　１０　ガイドワイヤ（第１の長尺体）
　１１　直線状部
　１２　環状拡張部
　１３　環状拡張部の遠位端
　１４　第１屈曲部
　１６　湾曲部
　１７　第２屈曲部
　１８　折り返し部
　１９　係止部
　２０　超音波検査器
　２１　超音波素子
　２２　シャフト
　２３　チューブ
　３０、３０ａ～３０ｊ　電極
　４０　カテーテル（第２の長尺体）
　４１　第１ルーメン
　４２　第２ルーメン
　４３　近位側連通孔
　４４　遠位側連通孔
　４５　先端部
　４６　開口
　４９　造影マーカー
　５０　駆動部
　５１　表示部
　５２　入力部
　５３　記憶部
　５４　制御部
　８１　アブレーションカテーテル（焼灼デバイス）
　８２　ＣＳカテーテル
　８３　第１シース
　８４　第２シース
　１００　医療システム
　Ａ　ガイドワイヤの径方向
　Ｂ　ガイドワイヤの周方向
　Ｏ　超音波素子の中心軸
　Ｇ　間隙
　Ｈ　卵円孔
　ＬＡ　左心房
　ＯＰＶ　肺静脈口
　ＲＡ　右心房
　α　第１屈曲部を介して直線状部と環状拡張部とがなす角度

Claims

　直線状部と環状に拡張可能な環状拡張部とを有する第１の長尺体と、
　前記第１の長尺体の前記環状拡張部に固定され、生体管腔の内壁の電気的特性を検出可能な電極と、
　先端部と基端部とを有し、前記先端部から前記基端部まで連通する第１ルーメンと、前記先端部で前記第１ルーメンと並行する第２ルーメンと、を有する第２の長尺体と、
　周方向に回転可能なシャフトの先端部に固定され、前記第２の長尺体の前記第１ルーメンの内部で軸方向に移動可能で、超音波を送受信する超音波素子と、を備え、
　前記環状拡張部が、前記第２の長尺体の外径よりも大きい環状に拡張可能であり、
　前記第２ルーメンに前記第１の長尺体が内挿され、前記第１の長尺体の前記直線状部が前記超音波素子の軸方向に直交する方向に位置し、
　前記超音波素子が、前記第１の長尺体から反射される超音波、及び前記第２の長尺体の周りの体腔から反射される超音波を受信する、医療デバイス。
　前記超音波素子は、前記第２の長尺体の周方向での前記第２の長尺体に対する位置関係が固定されている、請求項１に記載の医療デバイス。
　前記電極を複数備え、
　前記複数の電極は、前記第１の長尺体の周方向に沿ってそれぞれ異なる位置に固定された２以上の電極を含む、請求項１又は２に記載の医療デバイス。
　前記超音波素子は、前記第１の長尺体の前記環状拡張部よりも基端側に配置される、請求項１から３のいずれか一項に記載の医療デバイス。
　前記環状拡張部は、前記超音波素子の軸方向において、前記超音波素子と同じ位置に移動が可能であり、
　前記超音波素子は、前記環状拡張部から反射される超音波を受信する、請求項１から３のいずれか一項に記載の医療デバイス。
　前記第２ルーメンの先端は、前記第１ルーメンの先端よりも先端側に位置する、請求項１から５のいずれか一項に記載の医療デバイス。
　前記第２ルーメンは、前記第１ルーメンの延在方向に沿って延在する、請求項１から６のいずれか一項に記載の医療デバイス。
　前記第１の長尺体は、前記超音波素子の位置に対して、前記超音波素子の径方向外側に離れるように湾曲した湾曲部を有する、請求項１から７のいずれか一項に記載の医療デバイス。
　医療デバイスと、超音波診断装置とを備える医療システムであって、
　前記医療デバイスは、
　　直線状部と環状に拡張可能な環状拡張部とを有する第１の長尺体と、
　　前記第１の長尺体の前記環状拡張部に固定され、生体管腔の内壁の電気的特性を検出可能な複数の電極と、
　　先端部と基端部とを有し、前記先端部から前記基端部まで連通する第１ルーメンと、前記先端部で前記第１ルーメンと並行する第２ルーメンと、を有する第２の長尺体と、
　　周方向に回転可能なシャフトの先端部に固定され、前記第２の長尺体の前記第１ルーメンの内部で軸方向に移動可能で、超音波を送受信する超音波素子と、を備え、
　　前記環状拡張部が、前記第２の長尺体の外径よりも大きい環状に拡張可能であり、
　　前記第２ルーメンに前記第１の長尺体が内挿され、前記第１の長尺体の前記直線状部が前記超音波素子の軸方向に直交する方向に位置し、
　　前記超音波素子が、前記第１の長尺体から反射される超音波、及び前記第２の長尺体の周りの体腔から反射される超音波を受信し、受信した超音波に基づく信号を前記超音波診断装置に送信し、
　前記超音波診断装置は、
　　表示部と制御部とを備え、
　　前記制御部が、前記超音波素子からの信号に基づいて、前記超音波素子の周方向での前記電極の位置を特定可能な画像を前記表示部に表示させる、医療システム。
　先端部に生体管腔の内壁の電気的特性を検出可能な電極を備える長尺体と、前記長尺体に対して前記長尺体の延在方向に沿って移動可能な超音波素子と、を備える医療デバイスの挿入方法であって、
　前記長尺体の先端部を生体管腔の内壁に配置する工程と、
　前記超音波素子を前記長尺体の延在方向に沿って前記電極に向けて移動させる工程と、
を含む、医療デバイスの挿入方法。
　前記電極による前記生体管腔の内壁の電気的特性に基づく心電図を確認する工程と、
　超音波診断装置の表示部に表示される前記超音波素子からの信号に基づく画像に基づいて、前記長尺体の位置を確認する工程と、
　前記長尺体の位置及び前記心電図に基づいて、前記生体管腔の内壁のうち焼灼が不十分な位置に対応する電極の、前記超音波素子の周方向における位置を特定する工程と、
　特定した電極の位置に焼灼デバイスを送達し、前記生体管腔の内壁を焼灼する工程と、
をさらに含む、請求項１０に記載の医療デバイスの挿入方法。
　超音波素子を備える医療デバイスを用いた観測方法であって、
　右心房から左心房を開通させる際に、前記超音波素子により第１の周波数帯の超音波を用いて周りの位置情報を取得する工程と、
　アブレーション治療を行う際に、前記前記超音波素子により前記第１の周波数帯よりも高周波数帯である第２の周波数帯の超音波を用いて周りの位置情報を取得する工程と、
を含む、医療デバイスを用いた観測方法。