WO2018074609A1

WO2018074609A1 - 外科器具及び当該外科器具用の交換ユニット

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Publication number: WO2018074609A1
Application number: PCT/JP2017/038090
Authority: WO
Inventors: 富雄上野; 森川　茂; 数磨角南; 忠彦松原
Original assignee: Miyahara Co Ltd; JMS Co Ltd; Yamaguchi University NUC
Current assignee: Miyahara Co Ltd; JMS Co Ltd; Yamaguchi University NUC
Priority date: 2016-10-21
Filing date: 2017-10-20
Publication date: 2018-04-26
Anticipated expiration: 2019-04-21
Also published as: JPWO2018074609A1; JP6670392B2

Abstract

施術対象の生体管内の所定位置へ挿入されるまでは押圧の必要が無く、施術時にのみ押圧操作が要求される外科器具を提供する。　外科器具１は、基端側で連結され、互いに接近する方向及び離間する方向に弾性変形可能な１対の脚部１１２ａ、１１４ａを有する１対の鑷子部１１２、１１４と、１対の鑷子部１１２、１１４の先端に取り付けられた先端ユニット２０と、を備え、先端ユニット２０は、生体管の開口部に挿入し、開口部を拡張させるための１対の拡張部２１２ｃ、２１４ｃを備え、１対の拡張部２１２ｃ、２１４ｃは、未使用時には閉じた位置にあり、先端ユニット２０は、１対の脚部１１２ａ、１１４ａが互いに接近する方向に変形したときに、１対の拡張部２１２ｃ、２１４ｃが離間する。

Description

外科器具及び当該外科器具用の交換ユニット

　本発明は、本発明は外科器具及び当該外科器具用の交換ユニットに関し、特に、吻合術を補助する外科器具及び当該外科器具用の交換ユニットに関する。

　管腔臓器や血管等の管状の生体組織を互いに繋ぎ合わせる吻合術においては、吻合対象の生体組織が通常数ミリメートル程度の微細なものであるため、縫合糸を生体組織の所望の位置に配置することが困難である。特開２００９－５０３０６号公報（特許文献１）には、この問題に対処するための吻合補助器具が記載されている。この吻合補助器具は、対向する１対の弾性変形可能な分枝片を備えており、この分枝片のそれぞれの先端に、分枝片の操作に応じて直線状の形状とループ状の形状とに選択的に変形する可撓性部材が設けられている。一例として膵臓を吻合する場合には、この吻合補助器具を主膵管に挿入した後に可撓性部材を主膵管の内壁に沿ったループ状に変形させ、そして、縫い針を接合面から膵臓内に侵入させてこのループを通過させる。その後、吻合補助器具を主膵管から抜き取ると、縫い針に取り付けられた縫合糸が主膵管の開口部から引き出される。これにより、縫合糸を主膵管の開口付近に配置することができる。この方法によれば、縫い針を主膵管内の可撓性部材の間を通過させて接合面にある主膵管の開口よりも遠くの位置から抜き出せばよいので、縫い針を主膵管の接合面から侵入させ接合面の開口から突出させる一般的な手技と比較して、運針が格段に容易になる。

　特開２０１１－１８３０９１号公報（特許文献２）には、かかる外科器具の改善が記載されている。この特許文献２に記載されている外科器具は、１対の脚部のそれぞれの先端からその長手方向に対し傾斜して前方に伸長する１対の傾斜部を備えている。これにより、当該吻合補助器具の使用時、基端側からの視界が脚部によって遮られないようにしている。

特開２００９－５０３０６号公報特開２０１１－１８３０９１号公報

　特許文献１及び特許文献２に記載されている外科器具は、先端部を開こうとする力が常時付勢されているため、吻合対象の主膵管内の所定位置に外科器具が挿入されるまでの間、操作部を閉じる方向に押圧し続けて先端部及び先端部に接続される可撓性部材を閉じた状態にしておく必要があった。そのため、主膵管の所定位置まで外科器具の先端を挿入する前に、手指に疲れが生じてしまい、施術に好ましくない影響がある。このように、施術対象の生体管内の所定位置へ挿入されるまでは押圧の必要が無く、施術時にのみ操作が要求される外科器具が切望されている。また、特許文献２には、主膵管に挿入される部材を樹脂製としてもよいことが記載されている。しかしながら、樹脂製の部材により生体の管を押し広げようとすると、当該樹脂製の部材が弾性変形してしまい、当該生体の管を十分に押し広げることができないことがある。

　そこで、本発明の課題の一つは、施術対象の生体管内の所定位置へ挿入されるまでは押圧の必要が無く、施術時にのみ押圧操作が要求される外科器具を提供することである。

　本発明の一実施態様における外科器具は、基端側で連結され、互いに接近する方向及び離間する方向に弾性変形可能な１対の脚部を有する１対の鑷子部と、前記１対の鑷子部の先端に取り付けられた樹脂製の先端ユニットと、を備え、前記先端ユニットは、前記１対の鑷子部のそれぞれの先端から前記１対の鑷子部の長手方向に対し傾斜して前方に伸長する１対の傾斜部と、前記１対の傾斜部の先端から前記１対の鑷子部の長手方向と実質的に平行に伸長し、生体管の開口部に挿入し、該開口部を拡張させるための１対の拡張部と、前記１対の拡張部を互いに連結する変形可能な連結部材と、を備え、前記１対の拡張部は、未使用時には閉じた位置にあり、前記先端ユニットは、前記１対の脚部が互いに接近する方向に変形したときに、前記１対の拡張部が離間するように構成されている。

　本発明の一実施態様における外科器具用の樹脂製交換ユニットは、互いに接近する方向及び離間する方向に弾性変形可能な１対の脚部を有する１対の鑷子部の先端に着脱可能に接続できる取付部と、前記１対の鑷子部に装着された状態において前記１対の鑷子部のそれぞれの先端から前記１対の鑷子部の長手方向に対し傾斜して前方に伸長するように形成された１対の傾斜部と、前記１対の傾斜部の先端から前記１対の鑷子部の長手方向と実質的に平行に伸長する１対の拡張部と、前記１対の拡張部を互いに連結する変形可能な連結部材と、を備え、前記１対の拡張部は、未使用時には閉じた位置にあり、前記樹脂製交換ユニットは、前記１対の脚部が互いに接近する方向に変形したときに、前記１対の拡張部が離間するように構成されている。

　本発明の様々な実施形態によって、施術対象の生体管内の所定位置へ挿入されるまでは押圧の必要が無く、施術時にのみ押圧操作が要求される外科器具が提供される。

本発明の一実施形態における外科器具を示す斜視図。当該外科器具においては、先端ユニットが取り付けられている。本発明の一実施形態における外科器具を示す斜視図。当該外科器具においては、先端ユニットが取り外されている。本発明の一実施形態における外科器具を示す側面図。本発明の一実施形態において、１対の脚部が互いに離間した状態における外科器具を示す平面図。本発明の一実施形態において、１対の脚部が互いに接近した状態における外科器具を示す平面図。本発明の一実施形態における外科器具を主膵管に挿入する手順を示す模式図。本発明の一実施形態における外科器具を用いて縫合糸を配置する手順を示す模式図。主膵管を腸管の側面に縫合する手順を示す模式図。本発明の一実施形態における外科器具を主膵管に挿入する際の視線を示す模式図。

　以下、添付図面を参照し、本発明の様々な実施形態について説明する。図１ないし図５に、本発明の一実施形態における吻合補助用の外科器具１を示す。この外科器具１は、管腔臓器と他の臓器とを繋ぎ合わせる吻合術において使用することができる。例えば、外科器具１は、膵臓の主膵管と腸管の側壁とを吻合する際に、縫合糸を膵臓の所望の位置に配置するために用いられる。

　この外科器具１は、鑷子部１０と、先端ユニット２０と、を備える。鑷子部１０は、例えば、ステンレス等の金属により一体に形成される。先端ユニット２０は、例えば、ポリプロピレン等の樹脂材料により一体に形成される。先端ユニット２０は、鑷子部１０の先端に着脱可能に装着される。すなわち、外科器具１の使用時には、図１に示すように、先端ユニット２０が鑷子部１０の先端に装着される。例えば使用後には、図２に示すように、摂氏部１０から先端ユニット２０が取り外される。取り外された先端ユニット２０は廃棄されてもよい。つまり先端ユニット２０は、交換ユニットとして用いることができる。既述したように、鑷子部１０に樹脂製の先端ユニット２０を装着することにより、膵管内面に金属製の鑷子先端が接触することに生じる挫滅や、鑷子先端に作用する急激な拡張力による膵管損傷を防止できる。鑷子部１０に作用した上記拡張力を、先端ユニット２０を仲介させることで、樹脂特有の弾性により、緩衝して鑷子先端部に伝達できるためである。一実施形態において、外科器具１は、基端部側の端部（基端部１１０の後端）から先端側の端部（先端ユニット２０の先端）までの長さが約１６０ｍｍとなるよう形成される。

　鑷子部１０は、基端部１１０で連結された１対の鑷子本体１１２、１１４を備える。本実施形態では、鑷子本体１１２、１１４それぞれの基端部は、溶接されて連結される。図１に示すように、鑷子本体１１２は、基端部１１０から外科器具１の長手方向Ａに対して外側（鑷子本体１１４と反対の方向）に傾斜して延伸する脚部１１２ａと、この脚部１１２ａの先端から長手方向Ａに対して内側（鑷子本体１１４に向かう方向）に傾斜して延伸する交差部１１２ｂと、鑷子本体１１２の先端にあって先端ユニット２０を支持する取付部１１２ｄと、この交差部１１２ｂの先端と取付部（鑷子側取付部）１１２ｄの基端とを接続する連結部１１２ｃと、を備える。連結部１１２ｃは、長手方向Ａに沿って延伸する。
　鑷子本体１１４は、鑷子本体１１２と長手方向Ａを基準として対称に形成されている。すなわち、鑷子本体１１４は、基端部１１０から外科器具１の長手方向Ａに対して外側（鑷子本体１１２と反対の方向）に傾斜して延伸する脚部１１４ａと、この脚部１１４ａの先端から長手方向Ａに対して内側（鑷子本体１１２に向かう方向）に傾斜して延伸する交差部１１４ｂと、鑷子本体１１４の先端にある取付部（鑷子側取付部）１１４ｄと、この交差部１１４ｂの先端と取付部１１４ｄの基端とを接続する連結部１１４ｃと、を備える。連結部１１４ｃは、長手方向Ａに沿って延伸する。

　言い換えれば、鑷子部１０は、基端側が接合されると共に先端側に向かうに従って離間するように延びる一対の脚部１１２ａ、１１４ａと、これら一対の脚部１１２ａ、１１４ａの先端に配置され互いに近づく方向に延びて交差する一対の交差部１１２ｂ、１１４ｂと、一対の交差部１１２ｂ、１１４ｂの先端に配置され鑷子部１０の長手方向Ａに沿って延びる一対の連結部１１２ｃ、１１４ｃと、一対の連結部１１２ｃ、１１４ｃの先端に配置され先端ユニット２０の取付部が取り付けられる一対の鑷子側取付部１１２ｄ、１１４ｄと、を備える。
　本明細書において、外科器具１の各部材の長手方向に対する角度に関して説明する場合には、特に説明の無い限り、外科器具１が図１（又は図５）に示した姿勢を取っている場合（すなわち、外科器具１が使用者によって操作されていない場合）の角度を意味する。

　脚部１１２ａ及び脚部１１４ａは、幅が約１０ｍｍの板状に形成されている。脚部１１２ａの外側の表面には、その中央付近から先端にかけて把持部１１２ｅが形成されている。また、脚部１１４ａの外側の表面には、その中央付近から先端にかけて把持部１１４ｅが形成されている。脚部１１２ａ及び脚部１１４ａの厚さは、把持部１１２ｅ及び把持部１１４ｅが形成されている位置では約２ｍｍであり、把持部１１２ｅ及び把持部１１４ｅが形成されていない位置（基端部１１０付近）では、約０．３ｍｍ～１．０ｍｍとされる。把持部１１２ｅ及び把持部１１４ｅには、図示のように、滑り止めのための浅溝が形成されていてもよい。

　交差部１１２ｂは、脚部１１２ａの先端の上部と連結されている。交差部１１２ｂは、この脚部１１２ａとの連結位置から、若干下方に傾斜して延伸している。交差部１１４ｂは、脚部１１４ａの先端の下部と連結されている。交差部１１４ｂは、この脚部１１４ａとの連結位置から、若干上方に傾斜して延伸している。交差部１１２ｂ及び交差部１１４ｂの傾斜角度は、交差部１１２ｂと交差部１１４ｂとが干渉しない角度とされる。交差部１１２ｂ及び交差部１１４ｂは、幅が約４．５ｍｍ及び厚さが約１．５ｍｍの板状に形成される。

　より詳細には、交差部１１２ｂ、１１４ｂの幅は、脚部１１２ａ、１１４ａの幅の半分程度の幅に形成される。また、図３に示すように、交差部１１２ｂは、脚部１１２ａの幅方向の一方（図３においては上側）に偏って配置され、交差部１１４ｂは、脚部１１４ａの他方（図３においては下側）に偏って配置される。これにより、交差部１１２ｂ、１１４ｂは、互いに干渉することなく交差可能とされている。後述するように、上記交差部１１２ｂ、１１４ｂを設けることにより、鑷子先端（例えば、拡張部２１２ｃ、２１４ｃ）の最大拡張幅を所定の範囲内に設定することが容易となる。膵管吻合において、本願発明の鑷子の最大拡張幅の設定は重要であり、これが大き過ぎると、膵管を拡張する際に損傷してしまう。既述した特許文献１、２に開示された鑷子では、自然状態（押圧しない状態）で先端部が互いに離れており、この最大拡張幅を所定の範囲に制御しようとするのは、かなり難しい。特に鑷子を押圧する弾性（腰の強さ）を、前記の最大拡張幅と共に調整するのは、（素材選定、形状・寸法の設定、クセ付け等）かなりの技術と経験が必要で、施術者が望むようなものを再現性良く作製するのは困難であった。

　連結部１１２ｃは、厚さが約２．０ｍｍの板状に形成される。連結部１１２ｃは、交差部１１２ｂの先端から長手方向Ａに沿って延伸する。連結部１１２ｃは、その基端側端部の上端において交差部１１２ｂと接続される。連結部１１４ｃは、厚さが約２．０ｍｍの板状に形成される。連結部１１４ｃは、交差部１１４ｂの先端から長手方向Ａに沿って延伸する。連結部１１４ｃは、その基端側端部の下端において交差部１１４ｂと接続される。図示のように、連結部１１２ｃ及び連結部１１４ｃは、基端から先端に向かうにつれて幅狭となるように形成されてもよい。

　取付部（鑷子側取付部）１１２ｄは、幅が約３．０ｍｍ、厚さが約１．０ｍｍの板状に形成される。取付部１１２ｄは、連結部１１２ｃの先端から外科器具１の長手方向Ａに沿って延伸する。取付部（鑷子側取付部）１１４ｄは、幅が約３．０ｍｍ、厚さが約１．０ｍｍの板状に形成される。取付部１１４ｄは、連結部１１４ｃの先端から外科器具１の長手方向Ａに沿って延伸する。取付部１１２ｄ及び取付部１１４ｄは、図示のように、その先端側端部が先細となるように形成されてもよい。

　鑷子部１０の取付部（鑷子側取付部）１１２ｄ、１１４ｄには、先端ユニット２０が取り付けられる。この先端ユニット２０は、取付部（鑷子側取付部）１１２ｄ及び取付部（鑷子側取付部）１１４ｄの先端にそれぞれ外装される１対の取付部２１２ａ、２１４ａと、この１対の取付部２１２ａ、２１４ａの対応する先端から長手方向Ａに対し所定角度上方に傾斜して前方に（先端側に）延伸する１対の傾斜部２１２ｂ、２１４ｂと、対応する傾斜部２１２ｂ、２１４ｂのそれぞれの先端から、長手方向Ａに対して平行に前方に（先端側に）延伸する拡張部２１２ｃ、２１４ｃと、この１対の拡張部２１２ｃ、２１４ｃを互いに連結する可撓性の連結部材２４０を備える。本発明の一実施形態において、先端ユニット２０の取付部２１２ａ、２１４ａは、鑷子部１０の先端にしっかりと嵌合する必要があるため、鑷子部１０の長手方向と取付部２１２ａ、２１４ａの接合方向とが同じとなるように構成される。

　先端ユニット２０又は外科器具１全体を直線状に形成すると、術野が外科器具の保持位置と同軸上となるため、術野確保の妨げとなる。また、術野が限られていると、縫合糸を通す等の施術が困難となる。このため、傾斜部２１２ｂ、２１４ｂを設けて、拡張部２１２ｃ、２１４ｃ及び連結部材の視認性を向上させている。傾斜部２１２ｂ、２１４ｂの長手方向Ａに対する角度が大きくなるほど視野は確保しやすくなるが、角度が大きくなるほど、脚部１１２ａ及び脚部１１４ａを閉じたときに拡張部２１２ｃ、２１４ｃを拡張させるための拡張力を拡張部２１２ｃ、２１４ｃに対して伝達しづらくなる。そこで、本発明の一実施形態においては、傾斜部２１２ｂ、２１４ｂの長手方向Ａに対する傾斜角度は、例えば、２０度から６０度の範囲の任意の角度とすることができる。図１には、この傾斜角度が約４５度の例が示されている。また、傾斜部２１２ｂ、２１４ｂの長さを長くするほど、外科器具１の先端付近における視野を確保しやすくなるが、やはり拡張部２１２ｃ、２１４ｃに対して拡張力の伝達性が悪化する。そこで、本発明の一実施形態においては、傾斜部２１２ｂ、２１４ｂの長さを１０～２５ｍｍとする。傾斜部２１２ｂ、２１４ｂは、基端部側から先端部側に向かうに従って幅狭になるよう形成されてもよい。

　一実施形態において、拡張部２１２ｃ、２１４ｃは、管腔臓器の管腔への挿入を容易にするために、基端側から先端側に向かうに従って幅狭になるように形成される。一実施形態において、拡張部２１２ｃ、２１４ｃは、吻合対象の臓器の管（例えば、主膵管）に挿入するために適した寸法及び形状に形成される。また、拡張部２１２ｃ、２１４ｃの寸法（長さ）が長くするほど、外科器具１の先端付近における視野を確保しやすくなるが、やはり拡張部２１２ｃ、２１４ｃに対する拡張力の伝達性が悪化する。そこで、本発明の一実施形態においては、拡張部２１２ｃ、２１４ｃの先端から傾斜部２１２ｂ、２１４ｂとの連結部分までの長さ（つまり、拡張部２１２ｃ、２１４ｃの先端から基端までの長さ）は、約１０～３０ｍｍとする。拡張部２１２ｃ、２１４ｃの先端から基端側に向かって５．０ｍｍ以内の部分は、主膵管への挿入に支障がないようにその幅及び厚みがともに１．０ｍｍ以下となるよう形成することができる。

　連結部材２４０は、長さが約１０ｍｍ、直径が約０．３ｍｍから１．０ｍｍの紐状の部材であり、その両端が拡張部２１２ｃ、２１４ｃにそれぞれ取り付けられている。連結部材２４０は、鑷子本体１１２、１１４、傾斜部２１２ｂ、２１４ｂ、及び拡張部２１２ｃ、２１４ｃと比較して、これらのいずれの部材よりも、より少ない圧力で変形するように形成される。これにより、連結部材２４０は、鑷子本体１１２、１１４への操作に応じて、図４に示す閉じた姿勢、及び、図５に示す開いた姿勢を選択的にとることができる。連結部材２４０の長さは、脚部１１２ａ及び脚部１１４ａの操作により拡張部２１２ｃ、２１４ｃが最も拡張された場合における拡張部２１２ｃ、２１４ｃの先端同士の距離である最大拡張幅を考慮して定められる。最大拡張幅に対して連結部材２４０の長さが短すぎると、施術時に生体管を十分に拡張できないおそれがあり、また、連結部材が破断するおそれもある。一方、最大拡張幅に対して連結部材２４０の長さが長すぎると、連結部材２４０が絡みやすくなり、また、施術時に縫合糸を通すことが難しくなる等施術性に対して悪影響がある。そこで、本発明の一実施形態においては、連結部材２４０の長さ／最大拡張幅の値を１．５～２．５の範囲とする。

　図３に示すように、外科器具１は、その重心Ｇが、外科器具１の先端とその基端との中点Ｃよりも基端側にあるように構成される。図示のように、把持部１１２ｅ及び把持部１１４ｅは、長手方向Ａにおいて、重心Ｇに対応する位置に設けられる。外科器具１は長手方向Ａに長く延びているが、使用者は、重心Ｇ付近を把持することにより、使用時に安定的に外科器具１を保持することができる。

　脚部１１２ａ、１１４ａは、把持部１１２ｅ、１１４ｅが内側に押されると、基端部１１０を支点にして互いに接近する方向に弾性変形する。図４に示すように、外部から力が加えられていない場合には、鑷子部１０は、鑷子本体１１２、１１４の弾性により、脚部１１２ａ及び脚部１１４ａが互いから離間されると共に、取付部１１２ｄと取付部１１４ｄとは互いの内面同士が接近（当接）した姿勢に保持される。この姿勢にある鑷子部１０に対して、脚部１１２ａ及び脚部１１４ａのそれぞれの外面側から内面側に向かって力を作用させることにより鑷子部１０は弾性変形する。この弾性変形により、脚部１１２ａと脚部１１４ａとは互いに接近し、また、取付部１１２ｄと取付部１１４ｄとは互いから離間する。図５は、脚部１１２ａの内面と脚部１１４ａの内面とが接触するまで鑷子部１０を弾性変形させたときの外科器具１を示している。この状態で、鑷子先端部（図５で示す取付部１１２ｄ、１１４ｄ、図５で明示されていないが、拡張部２１２ｃ、２１４ｃ）同士の離間長さが最大拡張幅となり、これ以上拡がるおそれはない。このように鑷子を交差部形状とすることにより、鑷子先端部の最大拡張幅を比較的容易に調整することが可能となる。例えば、交差部１１２ｂ、１１４ｂの傾斜角度や長さ、連結部１１２ｃ、１１４ｃの傾斜角度や長さ等を設定することで、最大拡張幅を望み通りのものとすることが容易となる。

　続いて、図６ないし図９を参照し、一実施形態における外科器具１を用いて膵臓Ｐの主膵管Ｔを他の臓器と吻合する手順について説明する。まず、使用者（主に外科医）は、把持部１１２ｅ、１１４ｅを把持して外科器具１をその先端が閉じた姿勢（例えば、図５に示す姿勢）に保ち、この姿勢のまま連結部材２４０及び拡張部２１２ｃ、２１４ｃを所定の深さまで主膵管Ｔに挿入する。本発明の一実施形態による外科器具１においては、脚部１１２ａ及び脚部１１４ａの剛性により、当該外科器具１を使用していないとき（把持部１１２ｅ、１１４ｅが閉じる方向に押圧されていないとき）には、拡張部２１２ｃ、２１４ｃが閉じた位置（図１の位置）にある。本発明の一実施形態による外科器具１は、把持部１１２ｅ、１１４ｅを閉じる方向に押圧しなくとも連結部材２４０及び拡張部２１２ｃ、２１４ｃが閉じた位置にあるため、連結部材２４０及び拡張部２１２ｃ、２１４ｃを主膵管Ｔに挿入する際に把持部１１２ｅ、１１４ｅを閉じる方向に押圧する必要がない。よって、使用者の手指に疲れが生じにくい。すなわち、本実施形態の外科器具１では、吻合手術の各工程において、膵管Ｔに挿入された連結部材２４０及び拡張部２１２ｃ、２１４ｃを拡張するときにのみ一対の脚部１１２ａ、１１４ａ（把持部１１２ｅ、１１４ｅ）を閉じる方向に押圧すればよいため、使用者の手指にかかる負担を大幅に軽減でき、その結果より正確な手術を行える。連結部材２４０の先端は、後述する曲針Ｎの運針を容易にするために、膵臓Ｐの接合面Ｓから曲針Ｎの長さと同程度の深さまで主膵管Ｔに挿入される。曲針Ｎは、膵臓のサイズ等を考慮して直径が０．１ｍｍ、周方向に沿った長さが１０ｍｍから２０ｍｍの強弯針を用いることができる。外科器具１が所定の深さまで主膵管Ｔ内に挿入されたことが確認されたならば、把持部１１２ｅ、１１４ｅを内側へ押し、脚部１１２ａ及び脚部１１４ａを互いと近づく方向へ弾性変形させる。脚部１１２ａと脚部１１４ａとが互いと接近すると、取付部１１２ｄ及び取付部１１４ｄは互いから離間する方向に変形する。このとき、拡張部２１２ｃ、２１４ｃも、取付部１１２ｄ及び取付部１１４ｄの変形に伴って、互いから離間する方向に変形する。このとき、拡張部２１２ｃ、２１４ｃが外側に（互いから離間する方向に）変形する力によって、図６（ｂ）に示すように、主膵管Ｔが押し広げられる。これにより、後述するように、曲針Ｎを接合面Ｓから膵臓Ｐの内部に侵入させ、更に主膵管Ｔ内に突出させる操作を容易に行うことができる。

　また、鑷子部１０を、基端側で連結され先端側が離間した一対の脚部１１２ａ、１１４ａと、一対の脚部１１２ａ、１１４ａの先端に配置されて交差する一対の交差部１１２ｂ、１１４ｂと、を含んで構成した。これにより、一対の脚部１１２ａ、１１４ａを互いに近づく方向に弾性変形させることで、先端ユニット２０（拡張部２１２ｃ、２１４ｃ）を容易に拡張させられる。よって、鑷子部１０を、交差部分においてネジ止め等することなく構成できるので、外科器具１をより簡易な構成により製造できる。また、一対の脚部１１２ａ、１１４ａを弾性変形させて先端ユニット２０を拡張させられるので、一対の脚部１１２ａ、１１４ａを操作する外科器具１の使用者の指先の感覚をより正確に先端ユニット２０に伝達させられ、外科器具１の操作性をより向上させられる。
　特に、本実施形態では、使用者の２本の指で一対の脚部１１２ａ、１１４ａを挟むように持ち一対の脚部１１２ａ、１１４ａが互いに近づく方向に力を加えつつ、先端ユニット２０の拡張幅を調整できる。このように、使用者の２本の指が互いに近づく方向に力を加えながら先端ユニット２０の拡張幅を調整できるので、先端ユニット２０の拡張幅をより所望の幅に正確に調整できる。

　本発明者らの研究によれば、主膵管を吻合のために必要な５ｍｍ程度の幅まで拡張させるためには、拡張部２１２ｃ及び拡張部２１４ｃから主膵管の内壁に対して、当該拡張部２１２ｃ及び拡張部２１４ｃの先端から２０ｍｍの位置において、拡張しようとする外力に対し、膵管に生じる抗力を超えるのに十分な力を加える必要がある。また、膵臓の硬さには個人差があり、膵臓が硬い場合には、主膵管を５ｍｍ程度の幅まで拡張させるために必要な力は、当該拡張部２１２ｃ及び拡張部２１４ｃの先端から２０ｍｍの位置において１．３Ｎ程度となる。先端ユニット２０は、樹脂製であり、ステンレス製の鑷子部１０と比較して剛性が低いため、主膵管内壁からの抵抗力により、鑷子部１０（具体的には、取付部１１２ｄ及び取付部１１４ｄ）の変形に追従して変形できない可能性がある。そこで、先端ユニット２０は、脚部１１２ａ及び脚部１１４ａが互いに接近する方向に変形したときに、拡張部２１２ｃ及び拡張部２１４ｃが外側に向かう０．６Ｎ（片側の押圧力として）以上の力を例えば主膵管の内壁に作用させることができるように形成される。よって、当該実施形態の外科器具１の操作に応じて、主膵管を拡張させることができる。また、このとき、１対の鑷子部１０の先端同士の間隔の最大値が、主膵管の開口径の１．５倍以上となり、更に後述するように、先端ユニット２０によって、鑷子部１０先端の拡張力を拡張部２１２ｃ及び拡張部２１４ｃに伝えることができ、縫い針が通過する幅を十分に確保できると共に、主膵管（又はそれ以外の生体の管）が当該１対の拡張部２１２ｃ、２１４ｃからの力によって裂けることを抑制できる。

　先端ユニット２０の取付部２１２ａ、２１４ａは、鑷子部１０の先端にしっかりと嵌合する必要があるため、外科器具１の長手方向と樹脂製の先端ユニット２０の取付部２１２ａ、２１４ａの接合方向が同じであり、また所定の長さを有することが望ましい。鑷子部１０の取付部１１２ｄ、１１４ｄは、先端ユニット２０の取付部２１２ａ、２１４ａの先端付近（傾斜部２１２ｂ、２１４ｂとの境界付近）まで延伸していることが望ましい。これにより、脚部１１２ａ及び脚部１１４ａを閉じたときに拡張部２１２ｃ、２１４ｃへ効率よく拡張力を伝達することができる。

　先端ユニット２０の剛性を高めることにより、拡張部２１２ｃ及び拡張部２１４ｃが外側に向かって加えることができる力を増加させることができる。傾斜部２１２ｂ、２１４ｂ及び／又は拡張部２１２ｃ、２１４ｃの長手方向Ａの長さを短くすること、及び／又は、傾斜部２１２ｂ、２１４ｂ及び／又は拡張部２１２ｃ、２１４ｃの厚みを厚くすることにより、先端ユニット２０の剛性を高めることができる。よって、所望の剛性を得るために、傾斜部２１２ｂ、２１４ｂ及び／又は拡張部２１２ｃ、２１４ｃの長手方向Ａの長さ及び／又は傾斜部２１２ｂ、２１４ｂ及び／又は拡張部２１２ｃ、２１４ｃの厚みが適切な値に設定される。また、曲針Ｎが通過する幅を十分に確保するため、先端ユニット２０は、脚部１１２ａ及び脚部１１４ａが互いと接触する位置まで変形したときに、鑷子本体１１２の先端と鑷子本体１１４の先端との間隔（つまり、取付部１１２ｄの先端と取付部１１４ｄの先端との間隔）が１５ｍｍ以上となるように構成される。一方、鑷子本体１１２の先端と鑷子本体１１４の先端との間隔が拡がりすぎると、連結部材が損傷したり、先端ユニット２０が挿入された生体管（例えば、主膵管）が損傷するおそれがある。そこで、先端ユニット２０は、鑷子本体１１２の先端と鑷子本体１１４の先端との間隔が３０ｍｍ以下となるように構成される。

　続いて、図７（ａ）及び図７（ｂ）に示すように、外科医は、縫合糸Ｙを付けた強弯の曲針Ｎを持針器Ｇで把持し、曲針Ｎを接合面Ｓから膵臓Ｐの内部に侵入させる。曲針Ｎは、外科医の手技に応じて、その曲率に従って主膵管Ｔ内を前進し、主膵管Ｔの内壁から主膵管Ｔ内に突出する。そして、曲針Ｎは、主膵管Ｔ内に配置された連結部材２４０の内側（連結部材２４０の両辺の間）を通過し、主膵管Ｔの反対側の内壁から再び膵臓Ｐ内へ侵入する。曲針Ｎは、図７（ｃ）に示すように、膵臓Ｐ内をその曲率に従って前進し、図７（ｄ）に示すように、膵臓Ｐの切断面Ｓから突出する。曲針Ｎは、切断面Ｓにおいて、主膵管Ｔの開口を基準にして侵入位置と反対側の位置から突出する。

　続いて、図８（ａ）及び図８（ｂ）に示すように、連結部材２４０及び拡張部２１２ｃ、２１４ｃを主膵管Ｔから引き出す。このとき、連結部材２４０の間を通過した縫合糸Ｙは、連結部材２４０の先端に係止され主膵管Ｔの外へ引き出される。引き出された縫合糸Ｙは、図８（ｃ）に示すように、連結部材２４０の先端付近で切断され、切断後に、曲針Ｎが縫合糸Ｙから取り外される。以上により、切断された縫合糸Ｙ１及びＹ２は、その一端が主膵管Ｔの開口付近に位置し、他端が主膵管Ｔの内壁を経由して接合面Ｓから突出するように、それぞれ配置される。なお、連結部材２４０に代えて糸等の変形可能な部材を用いて拡張部２１２ｃ、２１４ｃを連結する場合には、この変形可能な部材は縫合糸を引き出す際に切断されない程度の強度を有することが必要となる。

　上述した縫合糸Ｙの配置手法によれば、曲針Ｎをその曲率に従って自然に進行させることができるため、膵臓Ｐへの損傷を抑制することができる。外科器具１と同種の補助器具を用いない場合には、膵臓Ｐの接合面Ｓから侵入させた曲針Ｎを主膵管Ｔの開口から突出させる必要があるため、径の大きな曲針を用いるとその曲率から外れた進路を進むことになり、膵臓Ｐへの損傷が避けられない。従来の手技においても、径の小さな曲針を用いることにより、接合面Ｓから侵入させた曲針をその曲率に従った運針により主膵管Ｔの開口から突出させることができるが、この場合、大きな径の曲針を用いた場合と比べて、膵臓Ｐの深さ方向への侵入が不足し、これが吻合部の破綻等の吻合不全の原因となることがある。このような従来の手技と比較し、外科器具１を用いることで、比較的大きな径の曲針を用いた場合であっても、膵臓Ｐへの損傷を軽微にとどめつつ、所望の位置に縫合糸を配置することができる。以上説明した図６ないし図８の手順を複数回繰り返して、複数の縫合糸をＹ１及びＹ２と同様に配置することができる。

　続いて、縫合糸Ｙの切断端Ｅ１、Ｅ２に、図示しない別の曲針をそれぞれ取り付け、主膵管Ｔの開口と吻合対象の臓器に形成された小孔とを位置合わせして、膵臓Ｐと当該吻合対象の臓器との吻合術を開始する。この吻合術については、公知であるため、その詳細な説明を省略する。このような吻合術は、例えば、特開２０１１－１８３０９１号公報において図１０を参照して説明されている。

　図７及び図８に示した手順において、外科医は、外科器具１の基端側から、主膵管Ｔの開口付近に術野を確保する。このとき、本発明の一態様における外科器具１によれば、主膵管Ｔに挿入される拡張部２１２ｃ、２１４ｃ及び連結部材２４０側が、鑷子本体１１２、１１４の軸方向から離れた位置に配置されているので、図９に模式的に示すように、吻合位置近くに術野を容易に確保することができる。また、外科器具１はその長手方向Ａの先端と基端との中点Ｃよりも後方の位置で把持されるので、外科医の手によって視界が遮られることを防止できる。

　本発明に係る外科器具は、本明細書において明示的に示されたものに限られず、様々な変更を加えることができる。
　例えば、本明細書においては、膵臓の主膵管と腸管との吻合術に用いられる外科器具１を例示したが、必要な変更を施すことにより、外科器具１は、あらゆる種類の実質臓器をあらゆる種類の管腔臓器に吻合するためや、管腔臓器同士を吻合するために用いることができる。吻合対象となる管腔臓器には、咽頭、食道、胃、十二指腸、空腸、結腸、直腸等の消化管が含まれる。また、気管、血管、尿管、卵管等の吻合に用いることも可能である。
　外科器具１への必要な変更には、応用対象に応じて、各部の剛性、弾性、材料、サイズ、形状の変更が含まれる。曲針Ｎは、強弯針に限られず、弱弯針を用いることができる。ここに明示的に述べた以外にも、当業者に明らかなように、外科器具１に対して様々な変更を行うことができる。

　また、本明細書に示した寸法は、一つの実施態様を例示的に示したものであり、使用目的、材質、生産方法等に応じて異なる寸法を採用することができる。

　　１　　外科器具
　　１０　　鑷子部
　　２０　　先端ユニット（交換ユニット）
　　１１２、１１４　　鑷子本体
　　１１２ａ、１１４ａ　　脚部
　　１１２ｂ、１１４ｂ　　交差部
　　１１２ｃ、１１４ｃ　　連結部
　　１１２ｄ、１１４ｄ　　取付部
　　１１２ｅ、１１４ｅ　　把持部
　　２１２ａ、２１４ａ　　取付部
　　２１２ｂ、２１４ｂ　　傾斜部
　　２１２ｃ、２１４ｃ　　拡張部
　　２４０　　連結部材

Claims

　基端側で連結され、互いに接近する方向及び離間する方向に弾性変形可能な１対の脚部を有する１対の鑷子部と、前記１対の鑷子部の先端に取り付けられた樹脂製の先端ユニットと、を備え、
　前記先端ユニットは、
　前記１対の鑷子部の先端に着脱可能に取り付けられる取付部と、
　前記１対の鑷子部のそれぞれの先端から前記１対の鑷子部の長手方向に対し傾斜して前方に伸長する１対の傾斜部と、
　前記１対の傾斜部の先端から前記１対の鑷子部の長手方向と実質的に平行に伸長し、生体管の開口部に挿入し、該開口部を拡張させるための１対の拡張部と、
　前記１対の拡張部を互いに連結する変形可能な連結部材と、
を備え、
　前記１対の拡張部は、未使用時には閉じた位置にあり、
　前記先端ユニットは、前記１対の脚部が互いに接近する方向に変形したときに、前記１対の拡張部が離間するように構成されている、外科器具。
　前記１対の鑷子部は、
　前記１対の脚部の先端に配置され互いに近づく方向に延びて交差する一対の交差部と、
　前記一対の交差部の先端に配置され前記鑷子部の長手方向に沿って延びる一対の連結部と、
　前記一対の連結部の先端に配置され前記先端ユニットの取付部が取り付けられる一対の鑷子側取付部と、を備える請求項１に記載の外科器具。
　前記１対の脚部の各々の外側の表面に、使用者によって把持される把持部が形成されている、請求項１又は２に記載の外科器具。
　前記１対の鑷子部は、前記１対の脚部同士が接近する方向に変形したときに、その先端同士の間隔の最大値が前記生体管の開口径の１．５倍以上になるように構成されており、
　前記先端ユニットは、前記１対の脚部が互いに接近する方向に変形したときに、前記生体管の拡張に対する抗力よりも大きい拡張力を有するように構成されている請求項１～３のいずれかに記載の外科器具。
　外科器具用の樹脂製交換ユニットであって、
　互いに接近する方向及び離間する方向に弾性変形可能な１対の脚部を有する１対の鑷子部の先端に着脱可能に接続できる取付部と、前記１対の鑷子部に装着された状態において前記１対の鑷子部のそれぞれの先端から前記１対の鑷子部の長手方向に対し傾斜して前方に伸長するように形成された１対の傾斜部と、
　前記１対の傾斜部の先端から前記１対の鑷子部の長手方向と実質的に平行に伸長し、生体管の開口部に挿入し、該開口部を拡張させるための１対の拡張部と、
　前記１対の拡張部を互いに連結する変形可能な連結部材と、
　を備え、
　前記１対の拡張部は、未使用時には閉じた位置にあり、
　前記樹脂製交換ユニットは、前記１対の脚部が互いに接近する方向に変形したときに、前記１対の拡張部が離間するように構成されている、交換ユニット。
　前記１対の鑷子部は、前記１対の脚部同士が接近する方向に変形したときに、その先端同士の間隔の最大値が前記生体管の開口径の１．５倍以上になるように構成されており、
　前記樹脂製交換ユニットは、前記１対の脚部が互いに接近する方向に変形したときに、前記生体管の拡張に対する抗力よりも大きい拡張力を有するように構成されている請求項５に記載の交換ユニット。