WO2018043779A1 - 당화혈색소 측정용 일체형 카세트 - Google Patents

당화혈색소 측정용 일체형 카세트 Download PDF

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WO2018043779A1
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reagent
glycated hemoglobin
blood sample
hemoglobin
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김휴정
김형수
김동한
신은명
신정섭
홍순민
이수현
최동철
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주식회사 녹십자엠에스
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    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
    • G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
    • G01N33/50—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing
    • G01N33/53—Immunoassay; Biospecific binding assay; Materials therefor
    • G01N33/543—Immunoassay; Biospecific binding assay; Materials therefor with an insoluble carrier for immobilising immunochemicals
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
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    • G01N33/72—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing involving blood pigments, e.g. haemoglobin, bilirubin or other porphyrins; involving occult blood
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Definitions

  • the present invention relates to an integrated cassette for measuring glycated hemoglobin.
  • concentration measurement of analytes or analytes for harmful chemicals has been usefully used in the medical or environmental field.
  • the measurement of the concentration of biological samples used in the field of medical diagnosis and treatment is of increasing interest with the increase in human desire to be free from various diseases.
  • the glycated hemoglobin test which can measure blood glucose in relation to diabetes, has a growing interest in determining a relatively long-term blood glucose average with a single measurement.
  • Hemoglobin A1c also called glycated hemoglobin, is one of the hemoglobin contained in human red blood cells (Red Blood Cells).
  • Red Blood Cells red blood cells
  • glycated hemoglobin Hemoglobin combined with glucose
  • Blood sugar can be measured through the glycated hemoglobin test, glycated hemoglobin test has the advantage that can be tested by taking blood regardless of meal time.
  • the test sample is reacted with the first reactant through the first inlet, and subsequently with the second reactant through the second inlet to measure the analyte present in the sample.
  • An apparatus for measuring is disclosed. In this case, the measurements must take place sequentially, at timed intervals. In addition, the measuring person must intervene in the measuring step to sequentially react by injecting a test sample. Furthermore, since the beads combined with the glycated hemoglobin must be filtered once, the measurement is complicated and takes a long time.
  • the task may be cumbersome because it requires the operator to take several steps of direct intervention.
  • the intervention of the measurer can complicate the measurement process and there is a problem that the measurement time is naturally delayed.
  • Korean Patent No. 10-0798471 discloses a first accommodating region containing a first reagent, a second accommodating region containing a second reagent, a reaction region in which a blood sample reacts with a first reagent or a second reagent, and blood Disclosed is a cassette, comprising a measurement area in which the amount of total hemoglobin or glycated hemoglobin in a sample is measured, and the reaction area and the measurement area are formed to be distinguished according to the rotation angle position of the cassette.
  • a part of the two reagents may be mixed in the process of introducing the first reagent and the second reagent into the first receiving region and the second receiving region, respectively, and in the process of moving the second reagent to the measuring unit.
  • the manufacture of the cassette is performed according to the process of attaching the upper plate to the structural frame in which the internal structure is formed. The reagent is moved by capillary phenomenon along the minute gap between the upper plate and the structural part of the structural frame.
  • the reagents only remain in the receiving area of the cassette for a minimum amount of time, as this can lead to Furthermore, when a cartridge including a blood sample configured to contain a blood sample injects a blood sample into the cassette, the amount of blood sample to be taken is not constant, and furthermore, an error in the measurement result when the sample exceeds a measurement limit amount. There is a problem that can bring. In addition, before the cartridge is fastened to the measuring cassette by shaking enough to mix the reagents well, there is a limit that the reagent may remain after use. Therefore, there is a demand for a structure of a cassette and a cartridge that can be used easily and can display accurate measurement results.
  • the present applicant is easy to use because the reagents are automatically leaked sequentially during the cassette rotation when the cassette is manufactured after the cassette for measuring glycated hemoglobin is integrally formed, and all reagents are left without reagents remaining by the rotation.
  • the present invention has been completed by focusing on the idea that the result of the discharge is accurate.
  • a first measurement region in which a blood sample reacts with the first reagent and the total hemoglobin amount is measured
  • the leakage hole is opened according to the rotation angle position of the cassette to provide an integrated cassette for measuring glycated hemoglobin, characterized in that the first reagent and the second reagent is sequentially leaked.
  • the cassette may further include a blood collection portion that includes a blood containing portion and can inject a blood sample into the cassette.
  • the blood containing portion may be in the form of a capillary.
  • the first reagent comprises a hemoglobin and a glycated hemoglobin binder-bead that selectively reacts with the glycated hemoglobin, wherein the beads are agarose beads, sepharose beads, latex beads and free It may include one or more selected from the group consisting of glass beads.
  • the glycated hemoglobin binding material may include one or more selected from the group consisting of boronic acid, concanavalin A, and antibodies.
  • the leak prevention unit may be a foil tab or a foil cover.
  • the cassette may further include a sample absorbing part positioned at one end of the measuring area to absorb the finished blood sample.
  • the sample absorber may include an absorbent pad.
  • the cassette may further include a transfer guide for guiding the movement of the blood sample, the first reagent or the second reagent to the first measurement region or the second measurement region.
  • the cassette may further include an optical window through which light is reflected through an external optical sensor.
  • the reagents are sequentially leaked during the rotation of the integrated cassette for measuring glycated hemoglobin of the present invention, it is easy to use, and all reagents are discharged without the remaining reagents by rotation. Therefore, the amount of reagent and sample blood used is small and the measurement result is accurate.
  • Figure 1 shows an exemplary glycated hemoglobin measurement device that can be used an integrated cassette for measuring glycated hemoglobin of the present invention.
  • Figure 2 shows a flowchart of a method for measuring the ratio of glycated hemoglobin using a cassette according to an embodiment of the present invention.
  • Figures 3 to 6 are exemplary embodiments for measuring glycated hemoglobin using the integrated cassette for measuring glycated hemoglobin of the present invention.
  • FIG. 7 illustrates an exterior rear surface of a cassette according to an embodiment of the present invention.
  • FIG 8 illustrates an exterior front surface of the cassette according to the embodiment of the present invention.
  • 'rotation in the first direction' and 'rotation in the second direction' mean rotation in opposite directions. For example, if the first direction is clockwise, then automatically the second direction means counterclockwise, or vice versa.
  • a first measurement region 160 in which a blood sample reacts with the first reagent and the total hemoglobin amount is measured
  • a second measurement region 170 in which the blood sample reacted in the first measurement region 160 reacts with the second reagent and the amount of glycated hemoglobin in the blood sample is measured.
  • the leakage hole 130 is opened according to the rotation angle position of the cassette 10 to provide the integrated cassette 10 for glycated hemoglobin measurement, characterized in that the first reagent and the second reagent is sequentially leaked.
  • the cassette 10 may further include a blood collection unit 100 including a blood containing unit 101 and capable of injecting a blood sample into the cassette 10.
  • the blood collecting unit 100 functions to collect a blood sample from the human body, and includes a blood containing unit 101.
  • the cassette 10 When the cassette 10 is rotated in one direction while storing the blood sample, the blood The sample may be discharged into the cassette 10 and reacted with the first reagent.
  • the blood containing portion 101 may be in the form of a capillary tube.
  • the blood containing portion 101 can be made thinner the inner diameter of the end portion so that the capillary phenomenon occurs.
  • the blood collection unit 100 injects a blood sample into the cassette 10
  • the amount of the blood sample to be collected is not constant or exceeds the measurement limit amount may bring an error in the result value.
  • blood is contained in the blood containing portion 101 in excess of the measurable range of the measuring device 30 may be out of excess value.
  • Clover A One available from Inforpia, has a measurable total hemoglobin level of 7-20 g / dl. This results in a reading that is higher than the normal value.
  • the shape of the blood containing portion 101 is important, the end of the blood containing portion 101 includes a gap formed in parallel to the center, the width of the end has a form that narrows toward the end of the end, The gap formed forms a groove close to the curve.
  • the amount of blood required for the measurement is preferably about 2.5 ⁇ 5.5ul, the blood containing portion 101 according to the present invention may contain about 3ul of blood, according to the specific form in the blood containing portion 101 Prevent excess blood from sticking together.
  • the first storage region 110 and the second storage region 120 may each store at least one reagent.
  • the first storage region 110 may store a first reagent.
  • the first reagent may react with the blood sample.
  • the first reagent may comprise glycated hemoglobin binder-beads that selectively react with hemolytic blood and hemolytic hemoglobin to hemolyze the blood sample.
  • the hemolyte may be embodied, for example, as a buffer solution containing a surfactant, such as 20 mM Hepes buffer solution (N-2-Hydroxyethylpiperazine-N'-2-ethanesulfonic Acid HEPES; pH 8.1). Hemoglobin and hemoglobin are present in hemolyzed blood samples.
  • a surfactant such as 20 mM Hepes buffer solution (N-2-Hydroxyethylpiperazine-N'-2-ethanesulfonic Acid HEPES; pH 8.1).
  • Hemoglobin and hemoglobin are present in hemolyzed blood samples.
  • the glycated hemoglobin binding material is a substance capable of specifically binding to glycated hemoglobin.
  • it may include one or more selected from the group consisting of boronic acid (BA), concanavalin A (Lectin), and an antibody.
  • the beads are polymer polysaccharide supports such as agarose, cellulose or sepharose, polystyrene, polymethylmethacrylate, polyvinyl toluene, and the like. It may include one or more selected from the group consisting of latex beads and glass beads.
  • the glycated hemoglobin binding material-bead particle size may be selected in consideration of the glycated hemoglobin binding material-bead precipitation time and the degree of reaction with glycated hemoglobin after the reaction.
  • the first reagent may comprise a hemolysin that hemolyses blood and a glycated hemoglobin binder-bead that selectively reacts with glycated hemoglobin, the first reagent about 10-20 seconds after hemolyzing the blood sample The amount of total hemoglobin is measured and a reaction of about 30-60 seconds is made for the reaction of the first reagent with glycated hemoglobin.
  • the second storage region 120 may store a second reagent.
  • the second reagent may be a reagent including a washing solution capable of washing the mixture of the first reagent and the blood sample.
  • Hemoglobin (Hb) present in the red blood cells of blood samples is mostly unglycosylated normal hemoglobin (Ao), where only 4-14% of normal hemoglobin is present as glycated hemoglobin (HbA1c) in response to glucose.
  • glycated hemoglobin binder-beads reacted with the blood sample via the first reagent include glycosylated hemoglobin as well as normal hemoglobin. Therefore, to measure glycated hemoglobin in the blood, the normal hemoglobin must be removed.
  • the second reagent includes a washing solution capable of washing general hemoglobin, so that hemoglobin can be measured.
  • the leak hole 130 may be formed at one end of each of the first storage region 110 and the second storage region 120, preferably at a lower end thereof, and the first storage region 110. And a passage in which the inside of the second storage region 120 and the cassette 10 is connected.
  • the leakage preventing part 140 closes the leak holes 130 formed at one end of each of the first storage area 110 and the second storage area 120 to store the first and second reagents stored in the storage area. It can be sealed to block the outside, ie inside the cassette. In this case, when the cassette 10 is rotated, the leakage preventing unit 140 of the cassette 10 may be removed or damaged by the removal unit 150.
  • the leak prevention part 140 may be a foil cover or a foil tab, and may be a member that can be removed or damaged by the removal part 150 and is not corroded or damaged from the reagent.
  • the removal unit 150 serves to remove or damage the leakage preventing unit 140 by the rotation of the cassette 10 to open the leakage hole 130.
  • the glycated hemoglobin measurement device 30 rotates the cassette 10 except for the removal unit 150 in a state where the removal unit 150 is fixed. Accordingly, the removal unit 150 appears to rotate in the opposite direction with respect to the cassette 10, and the removal unit 150 rotates and is formed at one end of the first storage area 110 or the second storage area 120.
  • the leakage preventing part 140 that closes the leak hole 130 is peeled off from the first storage area 110 or the second storage area 120, or is damaged by tearing the first storage area 110 or the second.
  • the leak hole 130 of the storage area 120 is opened.
  • the removal unit 150 may have a hard and sharp cross section, and the leakage preventing unit 140 may be torn into the sharp cross section according to the rotation of the cassette 10.
  • the first measurement region 160 may be an area where the blood sample reacts with the first reagent and an area for measuring the amount of total hemoglobin in the blood sample that reacts with the first reagent at the same time.
  • the first measurement region 160 may measure the amount of hemoglobin according to the light reflection characteristic measurement method. For example, hemoglobin takes advantage of its specific absorption of optical signals at specific frequencies. By the characteristics of such hemoglobin, it is possible to compare the concentration of light and the color tone, thereby measuring the concentration of hemoglobin.
  • the second measurement region 170 is mixed with the first reagent in the first measurement region 160 to measure the amount of total hemoglobin, and the blood sample in which the final reaction between the first reagent and glycated hemoglobin is completed is a cassette 10. It may be a region that is moved by the rotation of, and then the blood sample may be a region in which the amount of glycated hemoglobin is measured with the second reagent.
  • the measuring principle may be the same as that of the first measuring region 160.
  • the reaction refers to a comprehensive reaction including washing and stirring as well as chemical reaction.
  • the cassette 10 may further include a sample absorbing part 200 positioned at one end of the second measuring area 170 to absorb the measured blood sample, and the sample absorbing part 200 may be finished.
  • the blood sample mixture is absorbed to block the blood sample mixture from flowing out.
  • the sample absorbing unit 200 may absorb other substances other than the glycated hemoglobin binding material-beads that bind to the general hemoglobin and the glycated hemoglobin present in the second measurement region 170. have.
  • the sample absorber 200 may be positioned below the second measurement region 170.
  • An example of the sample absorber 200 may include an absorbent pad, but is not limited thereto.
  • the cassette 10 further includes a transfer guide 210 for guiding the movement of the blood sample, the first reagent or the second reagent to the first measurement region 160 or the second measurement region 170. It may include.
  • the transfer guide 210 may guide the first reagent leaked from the first storage region 110 to the first measurement region 160 by the unevenness formed in the cassette 10. From the first measurement region 160, the mixture of the blood sample and the first reagent may be guided to the second measurement region 170, and the second reagent leaked from the second storage region 120 may be transferred to the second measurement region 170. It may be guided to move to the measurement area 170.
  • the cassette 10 may further include an optical window 220 through which light is reflected through an external optical sensor to measure light reflection characteristics.
  • the external optical sensor is preferably located in the glycated hemoglobin measuring device 30 is inserted cassette 10.
  • an exemplary glycated hemoglobin measuring device 30 in which an integrated cassette 10 for measuring glycated hemoglobin may be used is shown in FIG. 1.
  • the cassette 10 of the present invention is inserted into the glycated hemoglobin measurement device 30, wherein the glycated hemoglobin measurement device 30 to rotate the cassette 10 clockwise or counterclockwise according to a predetermined pattern Can be. Rotation of the cassette 10 causes the removal unit 150 to remove or damage the leakage preventing unit 140 that closes the leakage hole 130 of the first storage region 110 and the second storage region 120. The first reagent or the second reagent is sequentially leaked into the leak hole 130 to be stirred and moved together with the blood sample to make a measurement.
  • the glycated hemoglobin measuring device 30 may measure the amount of glycated hemoglobin according to the measurement method using the light reflection characteristics.
  • the glycated hemoglobin measuring device 30 is preferably measured the amount of glycated hemoglobin using a light emitting element such as a photodiode and a light receiving element.
  • the glycated hemoglobin measurement device 30 includes a cassette receiver 300, a cassette check sensor 312, a measurement sensor 314, a driver 320, a signal converter 330, and a controller 340. It may include.
  • the cassette accommodating part 300 includes a space into which the cassette 10 is inserted. At this time, the cassette receiving portion 300 may include a sufficient insertion interval so as not to be affected by the surroundings when the cassette 10 is rotated clockwise or counterclockwise.
  • the cassette identification sensor 312 may check whether a solution including a reagent such as a first reagent and a second reagent in the cassette 10 is properly present in the first storage region 110 and the second storage region 120. At this time, the detection of the reagent is confirmed by an absorption measurement method using an optical sensor that emits an optical signal through the light emitting element and receives the optical signal passing through the cassette 10 through the light receiving element. That is, the light emitting control signal may be output to the light emitting device through the cassette identification sensor 312, and the optical signal input from the light receiving device may be converted into an electrical signal to detect whether the first reagent and the second reagent exist properly.
  • the light emitting device emits an optical signal having a specific wavelength.
  • the hemoglobin of the blood sample may specifically emit an optical signal having a wavelength of about 430 nm indicating absorption.
  • the light receiving element receives an optical signal emitted from the light emitting element and passed through the cassette 10.
  • the measurement sensor 314 measures the amount of total hemoglobin and glycated hemoglobin contained in the second measurement region 170 of the cassette 10.
  • the light emission control signal may be output to the light emitting device, and the optical signal input from the light receiving device may be converted into an electrical signal to measure the amount of hemoglobin and glycated hemoglobin contained in the cassette 10.
  • the driving unit 320 may generate an external force on the cassette 10.
  • the driving unit 320 may be a motor. Through such an external force, the cassette 10 may be rotated according to a predetermined rule, and the rotation angle may be -270 ° to 270 °.
  • the signal converter 330 is a conventional A / D converter.
  • the controller 340 controls the entire system, and is preferably implemented as a microprocessor in which ROM, RAM, and peripheral devices are integrated. In this case, the controller 340 may recognize the cassette 10, detect the injection of the sample solution, or measure the amount of glycated hemoglobin.
  • the cassette 10 it is possible to detect whether the first reagent and the second reagent are properly present in the cassette 10 by outputting the light emission control signal to the light emitting element and converting the optical signal input from the light receiving element into an electrical signal through an A / D converter. . In this manner, the amount of glycated hemoglobin contained in the second measurement region 170 of the cassette 10 may be measured.
  • a method in which the integrated cassette 10 for glycated hemoglobin measurement according to an embodiment of the present invention may be used may include: recognizing information when the cassette 10 is combined; Checking whether the first reagent and the second reagent are present in the cassette (10); Rotating the cassette 10 in a first direction to leak a first reagent and react with the blood sample to form a blood sample mixture; Rotating the cassette 10 in a second direction to move the mixture of the first reagent and the blood sample to the second measurement region 170 to measure the amount of total hemoglobin and to leak the second reagent; Washing the blood sample mixture by rotating the cassette 10 in the first direction to move the second reagent to the second measurement region 170 to measure the amount of glycated hemoglobin; And calculating a ratio of glycated hemoglobin in the blood sample based on the measured total hemoglobin and the amount of glycated hemoglobin in the blood sample.
  • FIG. 2 is a flowchart illustrating a method for measuring glycated hemoglobin using the cassette 10 according to an embodiment of the present invention.
  • the glycated hemoglobin measurement device 30 recognizes information of the cassette 10 coupled thereto (S100). Subsequently, the glycated hemoglobin measuring apparatus 30 confirms that the first reagent and the second reagent exist in the cassette 10 (S110). This can be confirmed through the cassette identification sensor 312.
  • the blood sample collected from the human body may be directly injected into the cassette from the outside, or may be injected through the blood containing part 101 at the end of the blood collecting part 100 according to an embodiment of the present invention, but is not limited thereto. .
  • the glycated hemoglobin measuring device 30 leaks the first reagent by rotating the cassette 10 in the first direction to remove or damage the leakage preventing part 140 of the first storage region 110. 1
  • the blood sample and the first reagent react to form a blood sample mixture.
  • the amount of total hemoglobin of the blood sample is measured (S120).
  • the cassette 10 may be shaken clockwise and counterclockwise to promote the reaction of the blood sample and the first reagent. This is to induce the blood sample of the blood containing portion 101 to be hemolyzed out by the first reagent and at the same time to specifically react with the glycated hemoglobin binding material-bead.
  • the hemolyzed blood sample may take some time, for example 3 minutes, to sufficiently react with the glycated hemoglobin binder-beads.
  • the glycated hemoglobin measuring device 30 rotates the cassette 10 in the second direction, it is mixed with the first reagent in the first measurement region 160 to measure the total hemoglobin level, and the amount of the first reagent and the glycated hemoglobin is measured.
  • the blood sample from which the final reaction is completed is moved to the second measurement region 170, and at the same time, the leakage preventing unit 140 closing the leak hole 130 of the second storage region 120 is removed by the removal unit 150. Or damaged to leak the second reagent (S130).
  • the leaked second reagent is moved to the second measurement region 170, and the second reagent washes the blood sample mixture.
  • the amount of glycated hemoglobin is measured (S140).
  • the second reagent including the washing solution washes the blood sample mixture, non-specific hemoglobin (Ao) present in the blood sample is removed.
  • the amount of glycated hemoglobin in the blood sample may be measured by measuring light reflection through an optical sensor as in the case of measuring the amount of total hemoglobin from the blood sample mixture reacted with the first reagent.
  • the remaining solutions except the binding material-beads combined with the general hemoglobin and glycated hemoglobin may be absorbed through the sample absorber 200.
  • the relative ratio of glycated hemoglobin in the blood sample is calculated by dividing the total amount of hemoglobin measured by the amount of glycated hemoglobin (S150). At this time, the glycated hemoglobin ratio is calculated by Equation 1 below.
  • Ratio of glycated hemoglobin (%) glycated hemoglobin / total hemoglobin ⁇ 100
  • 3 to 6 are exemplary embodiments for measuring glycated hemoglobin using the integrated cassette 10 for glycated hemoglobin measurement of the present invention. Depending on the situation, the direction of rotation can be reversed.
  • 3 is a preparation state before rotation of the cassette 10 containing the first reagent, the second reagent and the blood sample.
  • the cassette 10 may be rotated in a clockwise direction.
  • the removal unit 150 may include a leakage preventing part 140 that closes the leakage hole 130 formed at one end of the first storage area 110.
  • the glycated hemoglobin measurement device 30 rotates the cassette 10 except for the removal unit 150 in a state where the removal unit 150 is fixed. Accordingly, the removal unit 150 appears to rotate in a counterclockwise direction with respect to the cassette 10, and the removal unit 150 moves and closes the leak hole 130 formed at one end of the first storage area 110.
  • the leak prevention part 140 may be peeled off from the first storage area 110 to be removed or damaged by tearing to open the leak hole 130 of the first storage area 110.
  • the first reagent contained in the first storage region 110 leaks through the leak hole 130, and moves to the first measurement region 160 by the transfer guide 210.
  • the blood sample collected from the human body and included in the blood collecting unit 100 is moved through the blood containing unit 101 at the end of the blood collecting unit 100 to react in the first reagent and the first measurement region 160. do.
  • the cassette 10 may be shaken using a glycosylated hemoglobin measuring device 30 for a sufficient time, for example, about 3 minutes, in a clockwise and counterclockwise direction so that the reaction with the first reagent is better.
  • the total hemoglobin amount of the blood sample may be measured before the reaction is completely completed in the first measurement region 160.
  • the amount of total hemoglobin in the blood sample may be measured by a light reflection measurement method through an optical sensor.
  • the cassette 10 may be rotated in a counterclockwise direction. Accordingly, in the first measurement region 160, the hemolysis of the first reagent is performed to measure the total hemoglobin, and the reacted blood sample mixture is prepared. 2 is moved to the measurement area 170. At the same time, the removal unit 150 removes or damages the leakage preventing unit 140 which closes the leakage hole 130 formed at one end of the second storage area 120 according to the rotation. The method is the same as in the case of the leakage preventing part 140 of the first storage region 110. Accordingly, the second reagent in the second storage region 120 leaks through the leak hole 130.
  • the second reagent is moved along the transfer guide 210 to the second measurement region 170 having the blood sample mixture.
  • the second reagent and the blood sample react, that is, the second reagent washes the blood sample to determine the amount of glycated hemoglobin from the blood sample mixture from which the normal hemoglobin has been removed.
  • the amount of glycated hemoglobin in the blood sample may be measured by a light reflection measurement method through an optical sensor.
  • the glycated hemoglobin measuring device 30 as shown in Figures 3 to 6 can automatically rotate the cassette 10 clockwise or counterclockwise. That is, the leakage preventing unit 140 closing the leakage hole 130 formed at one end of the first storage region 110 or the second storage region 120 is removed or damaged according to the rotation, so that the first reagent or the second reagent is damaged. This will leak sequentially and react with the blood sample. That is, at least one reagent automatically reacts with the blood sample as it rotates.
  • the glycated hemoglobin measuring device 30 may calculate the relative ratio of glycated hemoglobin in the blood sample by using the amount of total hemoglobin and the amount of glycated hemoglobin measured above.
  • 3 to 6 illustrate an example of a rotation process of the cassette 10, and various rotations may be implemented.
  • the cassette 10 may be rotated as opposed to the above-described rotation process.
  • the cassette 10 of the present invention can be used to measure the amount of glycated hemoglobin (HbA1c) in the blood.
  • the cassette 10 is coupled to the glycated hemoglobin measuring device 30, and is rotatable in a clockwise or counterclockwise direction with respect to a horizontal axis.
  • Cassette 10 may also include light window 220.
  • cassette 30 glycated hemoglobin measuring device
  • blood collection unit 101 blood containing part
  • first storage area 120 second storage area
  • second measurement area 200 sample absorbing part
  • transfer guide 220 optical window
  • cassette accommodating part 312 cassette confirmation sensor
  • measuring sensor 320 drive unit

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Abstract

본 발명은 당화혈색소 측정용 일체형 카세트에 관한 것이다. 본 발명의 당화혈색소 측정용 일체형 카세트가 회전되는 과정에서 시약이 순차적으로 누출되기 때문에 사용이 간편하며, 사전에 시약을 흔들어 섞을 필요가 없고 회전에 의해 잔류되는 시약 없이 시약이 모두 배출된다. 따라서 사용되는 시약 및 샘플 혈액의 양의 오차가 적어 측정결과가 정확하다.

Description

당화혈색소 측정용 일체형 카세트
본 발명은 당화혈색소 측정용 일체형 카세트에 관한 것이다.
최근 의학적 진단이나 약물을 통한 치료 영역에 있어서, 마취제 또는 유해한 화학물질에 대한 분석 물질의 농도측정이 의학적 또는 환경적 분야에서 유용하게 사용되고 있다. 그 중 의학적 진단 및 치료 분야에 사용되는 생체 시료 농도의 측정은 다양한 질환으로부터 해방되고 싶어하는 인간의 욕구 증가와 함께 관심이 계속 증가하고 있다. 특히 당뇨병과 관련하여 혈당을 측정할 수 있는 당화혈색소 검사는 한번의 측정으로 비교적 장기간의 혈당 평균치를 알 수 있으므로 그에 대한 관심이 증가하고 있다.
헤모글로빈 A1c(HbA1c)는 당화혈색소라고도 불리며, 이는 혈색소(Hemoglobin) 중 하나로서 사람의 적혈구(Red Blood Cell)에 들어있다. 혈액 속의 혈당(포도당)이 상승하면 혈액 내 포도당의 일부가 혈색소에 결합하게 된다. 이렇게 포도당과 결합한 혈색소(Hemoglobin)를 당화혈색소(glycated Hemoglobin)라고 한다. 이러한 당화혈색소 검사를 통해 혈당을 측정할 수 있는데, 당화혈색소 검사는 식사 시간과 무관하게 채혈하여 검사할 수 있는 장점을 가진다.
한편, 미국등록특허 US6,300,142의 경우 샘플 내에 존재하는 분석물질을 측정하기 위해서 테스트 샘플을 제1 주입구를 통해 제1 반응물에 반응시키고, 순차적으로 제2 주입구를 통해 제2 반응물에 반응시켜 분석물질을 측정하는 장치가 개시되어 있다. 이 경우에 측정이 시간적인 간격을 두고 순차적으로 일어나야 한다. 또한 측정하는 사람이 순차적으로 테스트 샘플을 주입하여 반응하도록 측정단계에 개입해야 한다. 나아가 당화혈색소와 결합된 비드를 일단 걸러 주어야 하기 때문에 측정이 복잡하고 시간이 오래 걸리는 문제점이 있다.
즉 이러한 작업은 측정자에게 여러 단계의 직접적인 개입을 요구하므로 측정자는 번거로움을 느낄 수 있다. 또한 측정자의 개입은 측정 과정을 복잡하게 할 수 있고 자연스레 측정시간이 지체되는 문제점이 있다.
또한, 한국등록특허 제10-0798471호에는 제1 시약을 수용하는 제1 수용영역, 제2 시약을 수용하는 제2 수용영역, 혈액 샘플이 제1 시약 또는 제2 시약과 반응하는 반응영역 및 혈액 샘플 내의 총 혈색소 또는 당화혈색소의 양이 측정되는 측정영역을 포함하고, 반응영역 및 측정영역이 카세트의 회전각 위치에 따라 구분되도록 형성되는 것을 특징으로 하는 카세트가 개시되어 있다.
그러나 상기 카세트의 경우, 제1 시약 및 제2 시약이 각각 제1 수용영역 및 제2 수용영역으로 투입되는 과정에서 상기 두 시약의 일부가 섞일 가능성이 있고, 제2 시약이 측정부로 이동하는 과정에서 반응영역의 제1 시약의 잔여물과도 혼합되는 문제가 있다. 그리고 카세트의 제조가 내부 구조물이 형성된 구조 틀에 윗 판을 부착하는 공정에 따라 이루어지는바, 윗 판과 구조 틀의 접착 부위의 미세한 틈을 따라 모세관 현상에 의한 시약의 이동이 발생하여 측정 결과에 오차를 초래할 수 있으므로 시약은 카세트의 수용영역에 최소한의 시간만 머무르는 것이 바람직하다. 나아가, 혈액 샘플을 함유하도록 구성된 혈액 채취부를 포함하는 카트리지가 혈액 샘플을 상기 카세트에 주입하는 경우, 채취되는 혈액 샘플의 양이 일정하지 않으며, 나아가 샘플이 측정 한계량을 초과하는 경우에 측정 결과에 오차를 가져올 수 있는 문제점이 있다. 또한 카트리지를 측정카세트에 체결하기 전에 충분히 흔들어줘서 시약을 잘 혼합해야 하며, 사용 후 시약이 잔류하는 경우가 생기는 한계가 있다. 따라서 사용이 간편하고 정확한 측정결과를 나타낼 수 있는 카세트 및 카트리지의 구조가 요망되고 있다.
[선행기술문헌]
[특허문헌]
한국등록특허 제10-1069823호 당화혈색소 측정용 카세트
한국등록특허 제10-0799354호 시약용기
이에 본 출원인은 당화혈색소 측정용 카세트를 일체형으로 제조한 후 카세트를 회전시키면, 카세트가 회전되는 과정에서 자동으로 시약이 순차적으로 누출되기 때문에 사용이 간편하고, 회전에 의해 잔류되는 시약 없이 시약이 모두 배출되어 측정결과가 정확하게 나온다는 아이디어에 착안하여 본 발명을 완성하였다.
따라서, 본 발명의 목적은 일체형이며, 카세트의 회전을 통한 각 시약의 순차적인 누출을 유도하여 보다 효과적으로 당화혈색소를 측정할 수 있는 카세트를 제공하는 데 있다.
상기 목적을 달성하기 위하여, 본 발명은
제1 시약을 저장하는 제1 저장영역;
제2 시약을 저장하는 제2 저장영역;
상기 제1 저장영역 및 상기 제2 저장영역의 일단에 각각 형성된 누출공;
상기 누출공을 폐쇄하는 누출방지부;
카세트가 회전함에 따라 상기 누출방지부를 제거 또는 손상시키는 제거부;
혈액 샘플이 상기 제1 시약과 반응하며, 총 혈색소의 양이 측정되는 제1 측정영역; 및
상기 제1 측정영역에서 반응한 혈액 샘플이 상기 제2 시약과 반응하며, 혈액 샘플 내의 당화혈색소의 양이 측정되는 제2 측정영역;을 포함하며,
카세트의 회전각 위치에 따라 상기 누출공이 개방되어 상기 제1 시약 및 상기 제2 시약이 순차적으로 누출되는 것을 특징으로 하는 당화혈색소 측정용 일체형 카세트를 제공한다.
본 발명의 일 실시예에서,
상기 카세트는 혈액 함유부를 포함하며 카세트에 혈액 샘플을 주입할 수 있는 혈액 채취부를 추가로 포함할 수 있다.
본 발명의 일 실시예에서,
상기 혈액 함유부는 모세관 형태일 수 있다.
본 발명의 일 실시예에서,
상기 제1 시약은 용혈액 및 상기 당화혈색소와 선택적으로 반응하는 당화혈색소 결합물질-비드를 포함하고, 상기 비드는 아가로즈(agarose) 비드, 세파로즈(sepharose) 비드, 라텍스(latex) 비드 및 유리(glass) 비드로 이루어진 군으로부터 선택된 하나 이상을 포함할 수 있다.
본 발명의 일 실시예에서,
상기 당화혈색소 결합물질은 보론산(boronic acid), 콘카나발린 A(concanavalin A) 및 항체(antibody)로 이루어진 군으로부터 선택된 하나 이상을 포함할 수 있다.
본 발명의 일 실시예에서,
상기 누출방지부는 호일탭 또는 호일커버일 수 있다.
본 발명의 일 실시예에서,
상기 카세트는 상기 측정영역 일단에 위치하여 측정이 끝난 혈액 샘플을 흡수하는 시료 흡수부를 추가적으로 포함할 수 있다.
본 발명의 일 실시예에서,
상기 시료 흡수부는 흡수 패드를 포함할 수 있다.
본 발명의 일 실시예에서,
상기 카세트는 상기 제1 측정영역 또는 상기 제2 측정영역으로 상기 혈액 샘플, 상기 제1 시약 또는 상기 제2 시약의 이동을 안내하는 이송 안내부를 추가적으로 포함할 수 있다.
본 발명의 일 실시예에서,
상기 카세트는 외부 광센서를 통해 빛이 반사되는 광 윈도우를 추가적으로 포함할 수 있다.
본 발명의 당화혈색소 측정용 일체형 카세트가 회전되는 과정에서 시약이 순차적으로 누출되기 때문에 사용이 간편하며, 회전에 의해 잔류되는 시약 없이 시약이 모두 배출된다. 따라서 사용되는 시약 및 샘플 혈액의 양의 오차가 적어 측정결과가 정확하다.
도 1은 본 발명의 당화혈색소 측정용 일체형 카세트가 사용될 수 있는 예시적인 당화혈색소 측정장치를 나타낸 것이다.
도 2는 본 발명의 일 구현예에 따른 카세트를 이용한 당화혈색소의 비율 측정방법에 관한 흐름도를 나타낸 것이다.
도 3~6은 본 발명의 당화혈색소 측정용 일체형 카세트를 이용하여 당화혈색소를 측정하기 위한 일 구현예로서, 카세트의 회전과정을 예시적으로 도시한 것이다.
도 7은 본 발명의 일 구현예에 따른 카세트의 외관 후면을 도시한 것이다.
도 8은 본 발명의 일 구현예에 따른 카세트의 외관 전면을 도시한 것이다.
이하, 본 발명을 보다 구체적으로 설명하기 위하여 본 발명에 따른 바람직한 실시예를 첨부한 도면을 참조하여 설명한다. 그러나 본 발명은 여기서 설명되는 실시예에 한정되지 않고 다른 형태로 구체화될 수도 있다.
본 명세서에서 사용되는 '제1 방향으로의 회전' 및 '제2 방향으로의 회전'은 서로 반대방향의 회전을 의미한다. 예를 들어 제1 방향이 시계 방향이면, 자동으로 제2 방향은 반시계 방향을 의미하며, 또는 그 반대일 수 있다.
본 발명의 일 실시예에서,
제1 시약을 저장하는 제1 저장영역(110);
제2 시약을 저장하는 제2 저장영역(120);
상기 제1 저장영역(110) 및 상기 제2 저장영역(120)의 일단에 각각 형성된 누출공(130);
상기 누출공(130)을 폐쇄하는 누출 방지부(140);
카세트(10)가 회전함에 따라 상기 누출 방지부(140)를 제거 또는 손상시키는 제거부(150);
혈액 샘플이 상기 제1 시약과 반응하며, 총 혈색소의 양이 측정되는 제1 측정영역(160); 및
상기 제1 측정영역(160)에서 반응된 혈액 샘플이 상기 제2 시약과 반응하며, 혈액 샘플 내의 당화혈색소의 양이 측정되는 제2 측정영역(170);을 포함하며,
카세트(10)의 회전각 위치에 따라 상기 누출공(130)이 개방되어 상기 제1 시약 및 상기 제2 시약이 순차적으로 누출되는 것을 특징으로 하는 당화혈색소 측정용 일체형 카세트(10)를 제공한다.
본 발명의 일 실시예에서,
상기 카세트(10)는, 혈액 함유부(101)를 포함하며 카세트(10)에 혈액 샘플을 주입할 수 있는 혈액 채취부(100)를 추가로 포함할 수 있다.
상기 혈액 채취부(100)는 인체로부터 혈액 샘플을 채취하는 기능을 하며, 혈액 함유부(101)를 포함하고 있어, 혈액 샘플을 보관하고 있다가 카세트(10)가 일 방향으로 회전하는 경우, 혈액 샘플이 카세트(10) 내로 배출되어 제1 시약과 반응될 수 있다.
본 발명의 일 실시예에서,
상기 혈액 함유부(101)는 모세관 형태일 수 있다.
이는 혈액 함유부(101)의 모세관 형태에 따라 측정하고자 하는 혈액 샘플이 스며들도록 하기 위함이다. 특히 혈액 함유부(101)는 모세관 현상이 잘 일어나도록 끝 부분의 안지름을 가늘게 제작할 수 있다.
한편, 혈액 채취부(100)가 혈액 샘플을 상기 카세트(10) 내에 주입하는 경우, 채취되는 혈액 샘플의 양이 일정하지 않거나 측정 한계량을 초과하는 경우 결과 값에 오차를 가져올 수 있다. 혈액 함유부(101)에 혈액이 과량으로 함유되는 경우 측정장치(30)의 측정가능 범위를 벗어나게 되어 과량의 값이 나올 수 있다. 예를 들어 (주)인포피아로부터 입수할 수 있는 클로버에이원씨는 측정가능한 총 헤모글로빈 수치가 7~20g/dl인데, 혈액이 과량 주입되면 기기는 헤모글로빈 수치가 측정가능 범위를 벗어난 것으로 인식하고 측정값은 정상값보다 높은 측정 값이 표시되는 결과를 가져온다.
따라서, 혈액 함유부(101)의 형태가 중요하며, 혈액 함유부(101)의 말단은 중앙에 평행하게 형성된 틈을 포함하며, 말단의 폭은 단부의 끝으로 갈수록 좁아지는 형태를 가지며, 내부의 형성된 틈은 곡선에 가까운 홈을 형성한다.
측정에 필요한 혈액의 양은 약 2.5~5.5ul 정도인 것이 바람직하며, 본 발명에 따른 혈액 함유부(101)에는 약 3ul의 혈액이 함유될 수 있으며, 상기 특정한 형태에 따라 혈액 함유부(101)에 과량의 혈액이 함께 달라붙는 것을 방지한다.
상기 제1 저장영역(110) 및 제2 저장영역(120)은 각각 적어도 하나의 시약을 각각 저장할 수 있다.
상기 제1 저장영역(110)은 제1 시약을 저장할 수 있다. 이때 상기 제1 시약은 혈액 샘플과 반응할 수 있다. 예를 들면 제1 시약은 혈액 샘플을 용혈시키는 용혈액 및 당화혈색소와 선택적으로 반응하는 당화혈색소 결합물질-비드를 포함할 수 있다.
상기 용혈액은 예를 들어 계면활성제가 들어있는 완충용액으로서, 예컨대 20 mM 헤페스 완충용액(N-2-Hydroxyethylpiperazine-N'-2-ethanesulfonic Acid HEPES; pH 8.1)으로 구현될 수 있다. 용혈된 혈액 샘플에는 혈색소(Hemoglobin) 및 당화혈색소(glycated Hemoglobin)가 함께 존재한다.
상기 당화혈색소 결합물질은 당화혈색소와 특이적으로 결합할 수 있는 물질이다. 예를 들면 보론산(boronic acid, BA), 콘카나발린 A(concanavalin A, Lectin) 및 항체(antibody)로 이루어진 군으로부터 선택된 하나 이상을 포함할 수 있다.
상기 비드(bead)는 아가로즈(agarose)나 셀룰로즈(cellulose) 또는 세파로즈(sepharose)와 같은 고분자 다당류 지지체, 폴리스티렌(polystyrene), 폴리메틸 메타크릴레이트(polymethylmethacrylate), 폴리비닐톨루엔(polyvinyltolune)과 같은 라텍스(latex) 비드 및 유리(glass) 비드로 이루어진 군으로부터 선택된 하나 이상을 포함할 수 있다.
이때 당화혈색소 결합물질-비드 입경 크기는 반응 후 당화혈색소와 결합한 당화혈색소 결합물질-비드 침전 시간과 당화혈색소와 반응하는 정도를 고려하여 선택하는 것이 바람직하다.
요약하면 상기 제1 시약은 혈액을 용혈시키는 용혈액 및 당화혈색소와 선택적으로 반응하는 당화혈색소 결합물질-비드를 포함할 수 있고, 상기 제1 시약이 상기 혈액 샘플을 용혈시키고 약 10~20초 후에 총 혈색소의 양이 측정되며, 상기 제1 시약과 당화혈색소의 반응을 위해 약 30~60초의 반응이 이루어진다.
상기 제2 저장영역(120)은 제2 시약을 저장할 수 있다. 이때 상기 제2 시약은 제1 시약과 혈액 샘플의 혼합물을 세척할 수 있는 세척용액을 포함한 시약일 수 있다.
혈액 샘플의 적혈구 내에 존재하는 헤모글로빈(Hb)은 대부분 비당화된 일반 헤모글로빈(Ao)이며, 이때 일반 헤모글로빈 중 4~14%만이 글루코즈(glucose)와 반응하여 당화된 헤모글로빈(HbA1c)으로 존재한다. 따라서 제1 시약을 통해 혈액 샘플과 반응한 당화혈색소 결합물질-비드는 당화된 헤모글로빈뿐만 아니라 일반 헤모글로빈을 포함한다. 따라서 혈액 속의 당화된 헤모글로빈 측정하기 위해서는 일반 헤모글로빈을 제거해야만 한다. 이를 위해 제2 시약은 일반 헤모글로빈을 세척할 수 있는 세척용액을 포함하여 당화된 헤모글로빈을 측정할 수 있게 하는 것이 바람직하다.
상기 누출공(130)은 상기 제1 저장영역(110) 및 상기 제2 저장영역(120)의 일단에 각각 형성될 수 있고 바람직하게는 하단에 형성될 수 있으며, 상기 제1 저장영역(110) 및 상기 제2 저장영역(120)과 카세트(10)의 내부가 연결되는 통로일 수 있다.
상기 누출 방지부(140)는 제1 저장영역(110) 및 제2 저장영역(120)의 일단에 각각 형성된 누출공(130)을 폐쇄하여 상기 저장영역에 저장되어 있는 제1 시약 및 제2 시약을 밀봉하여 외부 즉, 카세트의 내부와 차단할 수 있다. 여기서 카세트(10)가 회전될 때 카세트(10)의 누출 방지부(140)는 제거부(150)에 의해 제거 또는 손상될 수 있다. 상기 누출 방지부(140)는 호일커버 또는 호일탭일 수 있으며, 제거부(150)에 의해 제거 또는 손상이 가능하고 상기 시약으로부터 부식되거나 손상되지 않는 부재일 수 있다.
상기 제거부(150)는 카세트(10)의 회전에 의해 상기 누출 방지부(140)를 제거 또는 손상시켜 누출공(130)을 개방하는 역할을 한다. 보다 자세하게는, 상기 당화혈색소 측정장치(30)는 제거부(150)를 고정시킨 상태에서 상기 제거부(150)를 제외하고 카세트(10)를 회전시킨다. 이에 따라 제거부(150)는 카세트(10)를 기준으로 반대 방향으로 회전하는 것처럼 보이며, 제거부(150)가 회전하며 제1 저장영역(110) 또는 제2 저장영역(120)의 일단에 형성된 누출공(130)을 폐쇄하는 누출 방지부(140)를 제1 저장영역(110) 또는 제2 저장영역(120)으로부터 벗겨내어 제거하거나, 찢음으로써 손상시켜 제1 저장영역(110) 또는 제2 저장영역(120)의 누출공(130)을 개방한다. 예를 들어, 상기 제거부(150)은 단단하고 날카로운 단면을 가지고 있을 수 있으며, 카세트(10)의 회전에 따라 상기 날카로운 단면으로 누출 방지부(140)를 찢을 수 있다.
상기 제1 측정영역(160)은 상기 혈액 샘플과 상기 제1 시약이 반응하는 영역이면서, 동시에 상기 제1 시약과 반응한 혈액 샘플 내 총 혈색소의 양을 측정하는 영역일 수 있다. 이때 제1 측정영역(160)은 광반사 특성 측정방식에 따라 혈색소의 양을 측정할 수 있다. 예를 들면 혈색소가 특정 주파수의 광신호를 특이적으로 흡수하는 특성을 이용한다. 이러한 혈색소의 특성에 의해 빛의 농도나 색조의 비교가 가능하여 혈색소의 농도를 측정할 수 있다.
상기 제2 측정영역(170)은 상기 제1 측정영역(160)에서 제1 시약과 혼합되어 총 혈색소의 양이 측정되고 상기 제1 시약과 당화혈색소의 최종 반응이 완료된 혈액 샘플이 카세트(10)의 회전에 의해 이동되어 오는 영역이며, 이후 상기 혈액 샘플이 제2 시약과 반응되고 당화혈색소의 양이 측정되는 영역일 수 있다. 측정원리는 상기 제1 측정영역(160)의 경우와 같을 수 있다. 여기서 반응이라 함은 화학적인 반응뿐만 아니라 세척 및 교반 등을 포함한 포괄적인 반응을 말한다.
상기 카세트(10)는 상기 제2 측정영역(170) 일단에 위치하여 측정이 끝난 혈액 샘플을 흡수하는 시료 흡수부(200)를 추가적으로 포함할 수 있으며, 상기 시료 흡수부(200)는 측정이 끝난 혈액 샘플 혼합물을 흡수하여 혈액 샘플 혼합물이 외부로 흐르는 것을 차단한다. 예를 들면 당화혈색소의 양을 측정하기 위해 시료 흡수부(200)는 제2 측정영역(170) 내에 존재하는 일반혈색소 및 당화혈색소와 결합하는 당화혈색소 결합물질-비드를 제외한 다른 물질들을 흡수할 수 있다. 이때 시료 흡수부(200)는 제2 측정영역(170)의 하부에 위치할 수 있다. 시료 흡수부(200)의 일 실시예로 흡수 패드를 포함할 수 있으나 이에 한정되지는 않는다.
상기 카세트(10)는 상기 제1 측정영역(160) 또는 상기 제2 측정영역(170)으로 상기 혈액 샘플, 상기 제1 시약 또는 상기 제2 시약의 이동을 안내하는 이송 안내부(210)를 추가적으로 포함할 수 있다. 상기 이송 안내부(210)는 카세트(10) 내부에 형성된 요철로써 상기 제1 저장영역(110)으로부터 누출된 제1 시약이 제1 측정영역(160)으로 이동할 수 있도록 안내할 수 있고, 상기 제1 측정영역(160)으로부터 상기 혈액 샘플과 제1 시약의 혼합물이 제2 측정영역(170)으로 이동할 수 있도록 안내할 수 있으며, 상기 제2 저장영역(120)으로부터 누출된 제2 시약이 제2 측정영역(170)으로 이동할 수 있도록 안내할 수 있다.
상기 카세트(10)는 광반사 특성 측정을 위해 외부 광센서를 통해 빛이 반사되는 광 윈도우(220)를 추가적으로 포함할 수 있다.
이때 외부 광센서는 카세트(10)가 삽입되는 당화혈색소 측정장치(30)에 위치하는 것이 바람직하다.
본 발명의 일 실시예에 따라, 당화혈색소 측정용 일체형 카세트(10)가 사용될 수 있는 예시적인 당화혈색소 측정장치(30)가 도 1에 도시되어 있다.
도 1에 따르면 본 발명의 카세트(10)가 당화혈색소 측정장치(30)에 삽입되며, 이때 당화혈색소 측정장치(30)는 일정한 패턴에 따라 카세트(10)를 시계 방향 또는 반시계 방향으로 회전시킬 수 있다. 이 카세트(10)의 회전은 제거부(150)로 하여금 제1 저장영역(110) 및 제2 저장영역(120)의 누출공(130)을 폐쇄하는 누출 방지부(140)를 제거 또는 손상시킴으로써, 제1 시약 또는 제2 시약을 누출공(130)으로 순차적으로 누출시켜 혈액 샘플과 함께 교반 및 이동시켜 측정이 이루어지도록 한다. 또한 상기 당화혈색소 측정장치(30)는 광반사 특성을 이용한 측정방식에 따라 당화혈색소의 양을 측정할 수 있다.
예를 들면 혈액 샘플의 당화혈색소의 양을 측정하고자 할 경우 특정 주파수의 광신호를 특이적으로 흡수하는 혈색소의 특성을 이용한다. 이때 당화혈색소 측정장치(30)는 포토 다이오드와 같은 발광소자와 수광소자를 이용하여 당화혈색소의 양이 측정되는 것이 바람직하다.
도 1에 따르면 상기 당화혈색소 측정장치(30)는 카세트 수용부(300), 카세트 확인센서(312), 측정센서(314), 구동부(320), 신호 변환부(330) 및 제어부(340)를 포함할 수 있다.
상기 카세트 수용부(300)는 카세트(10)를 삽입하는 공간을 포함한다. 이때 카세트 수용부(300)는 카세트(10)를 시계 또는 반시계 방향으로 회전시킬 때 주변의 간섭을 받지 않을 정도의 충분한 삽입 간을 포함할 수 있다.
상기 카세트 확인센서(312)는 카세트(10)에 제1 시약 및 제2 시약 등의 시약을 포함한 용액이 제1 저장영역(110) 및 제2 저장영역(120)에 제대로 존재하는지를 확인할 수 있다. 이때 발광소자를 통해 광신호를 발광하고 수광소자를 통해 카세트(10)를 통과한 광신호를 수신하는 광센서를 이용한 흡광 측정 방식으로 시약의 검출을 확인한다. 즉, 카세트 확인센서(312)를 통해 발광소자에 발광 제어 신호를 출력하고 수광소자로부터 입력되는 광신호를 전기신호로 변환하여 제1 시약 및 제2 시약이 제대로 존재하는지를 검출할 수 있다.
부연하면 발광소자는 특정 파장을 갖는 광신호를 발광한다. 예를 들면 당화혈색소의 양을 측정하고자 할 경우 혈액 샘플의 혈색소는 특이적으로 흡광을 나타내는 약 430nm 파장을 갖는 광신호를 발광할 수 있다. 이때 수광소자는 발광소자로부터 방사되어 카세트(10)를 통과한 광신호를 수신한다.
상기 측정센서(314)는 카세트(10)의 제2 측정영역(170)에 포함된 총 혈색소 및 당화혈색소의 양을 측정한다. 이때 발광소자에 발광 제어 신호를 출력하고 수광소자로부터 입력되는 광신호를 전기 신호로 변환하여 카세트(10)에 담겨있는 혈색소 및 당화혈색소의 양을 측정할 수 있다.
상기 구동부(320)는 카세트(10)에 외력을 발생시킬 수 있다. 예를 들면 구동부(320)는 모터일 수 있다. 이러한 외력을 통해 카세트(10)는 일정한 규칙에 따라 회전될 수 있으며, 회전각은 -270°~270°일 수 있다.
상기 신호 변환부(330)는 통상적인 A/D 변환기이다.
상기 제어부(340)는 전체 시스템을 제어하는 것으로, 롬, 램 및 주변장치가 집적된 마이크로프로세서로 구현되는 것이 바람직하다. 이때 제어부(340)는 카세트(10)를 인식하거나 시료용액의 주입을 검출하거나 당화혈색소의 양을 측정할 수 있다.
즉 발광소자로 발광 제어 신호를 출력하게 하고 수광소자로부터 입력되는 광신호를 A/D변환기를 통해 전기 신호로 변환하여 카세트(10)에 제1 시약 및 제2 시약이 제대로 존재하는지를 검출할 수 있다. 이와 같은 방법으로 카세트(10)의 제2 측정영역(170)에 포함된 당화혈색소의 양을 측정할 수 있다.
본 발명의 일 구현예에 따른 당화혈색소 측정용 일체형 카세트(10)가 사용될 수 있는 방법으로는, 상기 카세트(10)가 결합된 경우의 정보를 인식하는 단계; 제1 시약 및 제2 시약이 카세트(10) 내에 존재하는지 확인하는 단계; 상기 카세트(10)를 제1 방향으로 회전시켜 제1 시약을 누출시켜 혈액 샘플과 반응시켜 혈액 샘플 혼합물을 형성하는 단계; 상기 카세트(10)를 제2 방향으로 회전시켜 상기 제1 시약과 혈액 샘플의 혼합물을 제2 측정영역(170)으로 이동시켜 총 혈색소의 양을 측정함과 동시에 제2 시약을 누출시키는 단계; 상기 카세트(10)를 제1 방향으로 회전시켜 상기 제2 시약을 제2 측정영역(170)으로 이동시킴으로써 상기 혈액 샘플 혼합물을 세척시켜 당화혈색소의 양이 측정되는 단계; 및 측정된 혈액 샘플 내 총 혈색소의 양 및 당화혈색소의 양을 기초로 하여 혈액 샘플 내 당화혈색소의 비율을 산출하는 단계;를 포함하는 당화혈색소 측정방법을 포함한다.
이하 본 발명의 당화혈색소 측정용 일체형 카세트(10)를 이용하여 당화혈색소를 측정하는 일 실시예에 대해 도 2~6에서 상세히 기술한다.
도 2는 본 발명의 일 구현예에 따른 카세트(10)를 이용한 당화혈색소 측정방법에 관한 흐름도이다. 도 2에 나타난 바와 같이, 당화혈색소 측정장치(30)가 이에 결합된 카세트(10)의 정보를 인식한다(S100). 이어서 당화혈색소 측정장치(30)가 카세트(10) 내의 제1 시약 및 제2 시약이 존재함을 확인한다(S110). 이는 카세트 확인센서(312)를 통해 확인될 수 있다.
인체로부터 채취한 혈액 샘플은 외부에서 카세트 내로 직접 주입할 수도 있으며, 또는 본 발명의 일 실시예에 따라 혈액 채취부(100) 말단의 혈액 함유부(101)를 통해 주입받을 수 있으며 이에 한정되지 않는다.
이어서 상기 당화혈색소 측정장치(30)는 카세트(10)를 제1 방향으로 회전시켜 제1 저장영역(110)의 누출 방지부(140)를 제거 또는 손상시킴으로써 제1 시약을 누출시키고, 이에 따라 제1 측정영역(160)에서 혈액 샘플과 상기 제1 시약이 반응하여 혈액 샘플 혼합물을 형성한다. 또한, 상기 혈액 샘플의 총 혈색소의 양을 측정한다(S120). 이때 혈액 샘플 및 제1 시약의 반응을 촉진하도록 카세트(10)를 시계 및 반시계 방향으로 흔들 수 있다. 이는 혈액 함유부(101)의 혈액 샘플이 제1 시약에 의해 용혈되어 빠져 나오고 동시에 당화혈색소 결합물질-비드와 특이적으로 반응하도록 유도하기 위함이다. 여기서 용혈된 혈액 샘플이 당화혈색소 결합물질-비드와 충분히 반응할 수 있도록 일정 시간, 예를 들면 3분의 시간을 소요할 수 있다. 상기 혈액 샘플 내의 총 혈색소의 양이 측정될 때, 광 센서를 통한 광반사 측정 방식으로 혈액 샘플 내의 총 혈색소의 양을 측정하는 것이 바람직하다.
이어서 상기 당화혈색소 측정장치(30)가 카세트(10)를 제2 방향으로 회전시키면 제1 측정영역(160)에서 제1 시약과 혼합되어 총 혈색소의 양이 측정되고 상기 제1 시약과 당화혈색소의 최종 반응이 완료된 혈액 샘플이 제2 측정영역(170)으로 이동되며, 동시에 제2 저장영역(120)의 누출공(130)을 폐쇄하는 누출 방지부(140)가 제거부(150)에 의해 제거 또는 손상되어 제2 시약이 누출된다(S130). 이어서 상기 당화혈색소 측정장치(30)가 카세트(10)를 제1 방향으로 회전시키면, 상기 누출된 제2 시약이 제2 측정영역(170)으로 이동되고, 제2 시약이 혈액 샘플 혼합물을 세척시키고 당화혈색소의 양을 측정한다(S140). 여기서 세척용액을 포함하는 제2 시약이 혈액 샘플 혼합물을 세척함에 따라 혈액 샘플 내에 비특이적으로 존재하는 일반혈색소(Ao)가 제거된다. 또한 제1 시약과 반응한 혈액 샘플 혼합물로부터 총 혈색소의 양을 측정할 때와 마찬가지로 광 센서를 통한 광반사 측정 방식으로 혈액 샘플 내의 당화혈색소의 양을 측정할 수 있다. 나아가 일반혈색소 및 당화혈색소와 결합한 결합물질-비드를 제외한 나머지 용액들은 시료 흡수부(200)를 통해 흡수될 수 있다.
이후 상기에서 측정된 총 혈색소의 양을 당화혈색소의 양으로 나누어 혈액 샘플 내의 당화혈색소의 상대적인 비율을 산출한다(S150). 이때 당화혈색소 비율은 하기 수학식 1에 의해 계산된다.
[수학식 1]
당화혈색소의 비율(%)=당화혈색소/총 혈색소×100
이하 도면을 참조하여 본 발명의 실시를 위한 형태를 자세히 설명한다.
도 3~6은 본 발명의 당화혈색소 측정용 일체형 카세트(10)를 이용하여 당화혈색소를 측정하기 위한 일 구현예로서, 카세트(10)의 회전과정을 예시적으로 도시한 것이며, 시약의 종류 및 상황에 따라 회전방향이 반대가 될 수 있다.
도 3은 제1 시약, 제2 시약 및 혈액 샘플이 포함된 카세트(10)의 회전 전의 준비 상태이다.
도 4와 같이 카세트(10)가 시계 방향으로 회전될 수 있으며, 이때 제거부(150)가 제1 저장영역(110)의 일단에 형성된 누출공(130)을 폐쇄하는 누출 방지부(140)를 제거 또는 손상시킨다. 보다 자세하게는, 상기 당화혈색소 측정장치(30)는 제거부(150)를 고정시킨 상태에서 상기 제거부(150)를 제외하고 카세트(10)를 회전시킨다. 이에 따라 제거부(150)는 카세트(10)를 기준으로 반시계 방향으로 회전하는 것처럼 보이며, 제거부(150)가 이동하며 제1 저장영역(110)의 일단에 형성된 누출공(130)을 폐쇄하는 누출 방지부(140)를 제1 저장영역(110)으로부터 벗겨내어 제거하거나, 찢음으로써 손상시켜 제1 저장영역(110)의 누출공(130)을 개방한다. 그 결과 상기 제1 저장영역(110)에 들어있던 제1 시약은 누출공(130)을 통해 누출되어, 이송 안내부(210)에 의해 제1 측정영역(160)으로 이동한다. 이때 인체에서 채취되어 혈액 채취부(100)에 포함되어 있던 혈액 샘플이 혈액 채취부(100) 말단의 혈액 함유부(101)를 통해 이동하여 상기 제1 시약과 제1 측정영역(160)에서 반응한다. 특히 제1 시약과 반응이 더 잘 일어나도록 카세트(10)를 시계 및 반시계 방향으로 충분한 시간, 예를 들면 3분 정도 당화혈색소 측정장치(30)를 이용하여 흔들 수 있다. 이때, 제1 측정영역(160)에서 반응이 완전히 끝나기 전에 혈액 샘플의 총 혈색소의 양이 측정될 수 있다. 이때, 광 센서를 통한 광반사 측정 방식으로 혈액 샘플 내의 총 혈색소의 양을 측정될 수 있다.
이후, 도 5와 같이 상기 카세트(10)를 반시계 방향으로 회전시킬 수 있으며, 이에 따라 상기 제1 측정영역(160)에서 제1 시약과 용혈되어 총 혈색소가 측정되고 반응된 혈액 샘플 혼합물이 제2 측정영역(170)으로 이동된다. 이와 동시에 상기 회전에 따라 제거부(150)가 제2 저장영역(120)의 일단에 형성된 누출공(130)을 폐쇄하는 누출 방지부(140)를 제거 또는 손상시킨다. 방식은 상기 제1 저장영역(110)의 누출 방지부(140)의 경우와 같다. 이에 따라 상기 제2 저장영역(120)에 들어있던 제2 시약은 누출공(130)을 통해 누출된다.
이후, 도 6과 같이 상기 카세트(10)가 다시 시계 방향으로 회전하면 상기 제2 시약은 이송 안내부(210)를 따라 혈액 샘플 혼합물이 있는 제2 측정영역(170)으로 이동된다. 이후 제2 시약과 상기 혈액 샘플이 반응 즉, 제2 시약이 상기 혈액 샘플을 세척하여 일반 혈색소가 제거된 혈액 샘플 혼합물로부터 당화혈색소의 양을 측정할 수 있다. 이때, 광 센서를 통한 광반사 측정 방식으로 혈액 샘플 내의 당화혈색소의 양을 측정될 수 있다.
요약하면 도 3~6과 같이 당화혈색소 측정장치(30)는 카세트(10)를 시계 방향 또는 반시계 방향으로 자동 회전시킬 수 있다. 즉 회전에 따라 제1 저장영역(110) 또는 제2 저장영역(120)의 일단에 형성된 누출공(130)을 폐쇄하는 누출 방지부(140)가 제거 또는 손상되어, 제1 시약 또는 제2 시약이 순차적으로 누출되어 혈액 샘플과 반응하는 것이다. 즉 회전에 따라 적어도 하나의 시약이 혈액 샘플과 자동으로 반응하게 한다.
이후 당화혈색소 측정장치(30)는 상기에서 측정된 총 혈색소의 양 및 당화혈색소의 양을 이용해 혈액 샘플 내의 당화혈색소의 상대적인 비율을 산출할 수 있다.
도 3~6은 카세트(10)의 회전과정을 도시한 일 예시로서 이 외의 다양한 회전의 구현이 가능하다. 또한 카세트(10)의 각 영역이 전술한 실시예와 비교하여 좌우 대칭되어 위치하는 실시예일 경우 전술한 회전과정과는 반대로 카세트(10)를 회전시킬 수 있다.
도 7 및 8은 본 발명의 일 구현예에 따른 카세트(10)의 외관 전면 및 후면을 나타낸 것이다. 본 발명의 카세트(10)는 혈액 내의 당화혈색소(HbA1c)의 양을 측정하는 데 이용될 수 있다. 이때 카세트(10)는 당화혈색소 측정장치(30)에 결합하여, 수평의 축을 기준으로 시계 또는 반시계 방향으로 회전 가능한 형태이다. 또한 카세트(10)가 광 윈도우(220)를 포함할 수 있다.
이제까지 본 발명에 대하여 그 바람직한 실시예들을 중심으로 살펴보았다. 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자는 본 발명이 본 발명의 본질적인 특성에서 벗어나지 않는 범위에서 변형된 형태로 구현될 수 있음을 이해할 수 있을 것이다. 그러므로 개시된 실시예들은 한정적인 관점이 아니라 설명적인 관점에서 고려되어야 한다. 본 발명의 범위는 전술한 설명이 아니라 특허청구범위에 나타나 있으며, 그와 동등한 범위 내에 있는 모든 차이점은 본 발명에 포함된 것으로 해석되어야 할 것이다.
[부호의 설명]
10: 카세트 30: 당화혈색소 측정장치
100: 혈액 채취부 101: 혈액 함유부
110: 제1 저장영역 120: 제2 저장영역
130: 누출공 140: 누출 방지부
150: 제거부 160: 제1 측정영역
170: 제2 측정영역 200: 시료 흡수부
210: 이송 안내부 220: 광 윈도우
300: 카세트 수용부 312: 카세트 확인 센서
314: 측정센서 320: 구동부
330: 신호 변환부 340: 제어부

Claims (10)

  1. 제1 시약을 저장하는 제1 저장영역;
    제2 시약을 저장하는 제2 저장영역;
    상기 제1 저장영역 및 상기 제2 저장영역의 일단에 각각 형성된 누출공;
    상기 누출공을 폐쇄하는 누출 방지부;
    카세트가 회전함에 따라 상기 누출 방지부를 제거 또는 손상시키는 제거부;
    혈액 샘플이 상기 제1 시약과 반응하며, 총 혈색소의 양이 측정되는 제1 측정영역; 및
    상기 제1 측정영역에서 반응한 혈액 샘플이 상기 제2 시약과 반응하며, 혈액 샘플 내의 당화혈색소의 양이 측정되는 제2 측정영역;을 포함하며,
    카세트의 회전각 위치에 따라 상기 누출공이 개방되어 상기 제1 시약 및 상기 제2 시약이 순차적으로 누출되는 것을 특징으로 하는 당화혈색소 측정용 일체형 카세트.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 카세트는 혈액 함유부를 포함하며 카세트에 혈액 샘플을 주입할 수 있는 혈액 채취부를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 당화혈색소 측정용 일체형 카세트.
  3. 제2항에 있어서,
    상기 혈액 함유부는 모세관 형태인 것을 특징으로 하는 당화혈색소 측정용 일체형 카세트.
  4. 제1항에 있어서,
    상기 제1 시약은 용혈액 및 상기 당화혈색소와 선택적으로 반응하는 당화혈색소 결합물질-비드를 포함하고, 상기 비드는 아가로즈 비드, 세파로즈 비드, 라텍스 비드 및 유리 비드로 이루어진 군으로부터 선택된 하나 이상을 포함하는 것을 특징으로 하는 당화혈색소 측정용 일체형 카세트.
  5. 제4항에 있어서,
    상기 당화혈색소 결합물질은 보론산, 콘카나발린 A 및 항체로 이루어진 군으로부터 선택된 하나 이상을 포함하는 것을 특징으로 하는 당화혈색소 측정용 일체형 카세트.
  6. 제1항에 있어서,
    상기 누출 방지부는 호일탭 또는 호일커버인 것을 특징으로 하는 당화혈색소 측정용 일체형 카세트.
  7. 제1항에 있어서,
    상기 카세트는 상기 측정영역 일단에 위치하여 측정이 끝난 혈액 샘플을 흡수하는 시료 흡수부를 추가적으로 포함하는 것을 특징으로 하는 당화혈색소 측정용 일체형 카세트.
  8. 제7항에 있어서,
    상기 시료 흡수부는 흡수 패드를 포함하는 것을 특징으로 하는 당화혈색소 측정용 일체형 카세트.
  9. 제1항에 있어서,
    상기 카세트는 상기 제1 측정영역 또는 상기 제2 측정영역으로 혈액 샘플, 상기 제1 시약 또는 상기 제2 시약의 이동을 안내하는 이송 안내부를 추가적으로 포함하는 것을 특징으로 하는 당화혈색소 측정용 일체형 카세트.
  10. 제1항에 있어서,
    상기 카세트는 외부 광센서를 통해 빛이 반사되는 광 윈도우를 추가적으로 포함하는 것을 특징으로 하는 당화혈색소 측정용 일체형 카세트.
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