WO2017211565A1

WO2017211565A1 - Hüftgelenkimplantat

Info

Publication number: WO2017211565A1
Application number: PCT/EP2017/061971
Authority: WO
Inventors: Volkmar Jansson; Bernd Kieback; Peter Franke; Volkmar Schlegel; Benjamin Smuda
Original assignee: Fraunhofer-Gesellschaft zur Förderung der angewandten Forschung e.V.
Priority date: 2016-06-07
Filing date: 2017-05-18
Publication date: 2017-12-14
Also published as: DE102016209990B3

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Hüftgelenkimplantat mit einem metallischen Schaft, der in einem konisch ausgebildeten distalen Bereich mit einem aus keramischem Werkstoff gebildeten Gelenkkopf verbunden ist. Der konisch ausgebildete Bereich (2.1) des Schaftes (2) ist in eine Bohrung, die im Gelenkkopf in komplementärer Form konisch ausgebildet ist, eingeführt und mittels einer Presspassung in der Bohrung fixiert. Zwischen den konisch ausgebildeten Oberflächen der Bohrung des Gelenkkopfes (1) und des metallischen Schaftes (2) ist mindestens eine poröse Metallfolie (3) angeordnet und durch Ausbildung der Presspassung so verformt, dass die Dicke der porösen Metallfolie um mindestens 20 % und die Porosität um mindestens 20 % gegenüber der unverformten Metallfolie vor Ausbildung der Presspassung reduziert sind.

Description

Hüftgelenkimplantat

Die Erfindung betrifft Hüftgelenkimplantate mit keramischen Gelenkköpfen.

In der Medizin wird Patienten, die durch bleibende Schädigungen an Hüftgelenken stark in ihren Bewegungen behindert sind und unter Schmerzen leiden, durch die Implantation künstlicher Gelenke dauerhaft, zumindest aber über einen langen Zeitraum geholfen. Je nach Art der Gelenkschäden können die Bereiche der Gelenkpfanne und/oder der Gelenkkopf durch Implantate ersetzt werden. Die im Weiteren beschriebene Erfindung betrifft den Bereich des Gelenkkopfes.

Der Stand der Technik kann wie folgt beschrieben werden:

Als Verbindungselement zum Oberschenkelknochen des Patienten wird ein metallisches Implantat in den Röhrenknochen des Oberschenkels eingebracht, von dem zuvor der natürliche Gelenkkopf abgetrennt wurde. Der metallische

Implantatschaft wird entweder in dem Knochen durch Knochenzement fixiert oder durch einen natürlichen Wachstumsprozess des Knochens ohne Zement fest angebunden. Vielfältige Lösungen zur geometrischen Gestaltung des Schaftes und seiner Oberfläche sind vorgeschlagen worden, haben aber für die hier vorgeschlagene Lösung keine Bedeutung. Von Wichtigkeit ist hingegen, dass der Implantatschaft aus einer hochbelastbaren Metalllegierung bestehen und geometrisch so gestaltet sein soll, dass die später auftretenden Belastungskräfte nicht zum Bruch führen. Aus diesem Grund werden für Implantatschäfte z.B. hochfeste Co-Legierungen oder Titanlegierungen ver- wendet und die Geometrie so gestaltet, dass möglichst große Materialquerschnitte zu Materialbelastungen insbesondere bei Biegebelastung bzw. bei Ermüdungsbeanspruchung führen, die eine Beschädigung oder gar einen Bruch vermeiden.

Das zweite Funktionsteil, das mit dem Gelenkschaft verbunden werden muss, ist der Gelenkkopf. Üblicherweise werden Gelenkschaft und Gelenkkopf getrennt hergestellt und erst später miteinander verbunden. Der Grund hierfür liegt darin, dass die Belastungen des Gelenkkopfes andere sind als die des Schaftes. So spielt für den Gelenkkopf die Verschleißfestigkeit die größte Rolle, weiter sind geringe Reibungskoeffizienten mit der Gelenkpfanne wichtig und natürlich auch die mechanische Belastbarkeit hat Bedeutung. Wegen der genannten Anforderungen sind Gelenkköpfe aus Metall prinzipiell geeignet, moderne Implantatsysteme nutzen jedoch zunehmend Gelenkköpfe aus hochfesten Keramiken. Auf letztere in Kombination mit einem metallischen Gelenkschaft bezieht sich die vorliegende Erfindung.

Die Fügung zwischen dem metallischen Gelenkschaft und dem keramischen Gelenkkopf erfolgt bei handelsüblichen Implantaten durch eine kraftschlüssige Verbindung, die durch das Einpressen des konischen Verbindungsstutzens, der am Schaft ausgebildet ist, in eine passgerechte, gleichfalls konische Öff- nung im Gelenkkopf erreicht wird. Die Verbindung ist so konzipiert, dass durch den Zapfen-/Bohrungsdurchmesser, die Zapfenlänge, den Steigungswinkel des Konus und den Reibkoeffizienten zwischen Metall- und

Keramikoberfläche die bei der maximalen Belastung (z. B. Stolpern) des Gelenkes auftretenden Kräfte, ca. das 8 - 10-Fache des Körpergewichtes aufge- nommen werden können. Gleichzeitig führt die Einpressung bei der Implantation auch dazu, dass sich der Gelenkkopf nicht unbeabsichtigt vom Schaft lö- sen kann.

Das beschriebene Funktionsprinzip der kraftschlüssigen Fügung zwischen Schaft und Kopf setzt voraus, dass, um die erforderlichen Reibungskräfte zu erreichen eine Normalspannung zwischen den Oberflächen der beiden zu fü- genden Teile vorliegt, die beim Einpressen aufgebaut wird. Auf den Schaft wirken diese Normalkräfte als Druckspannungen und sind durch die Fließgrenze des metallischen Materials begrenzt. Die radial auf den Kopf wirkende Spannung ist ebenfalls eine Druckspannung gleicher Größe. Tangential treten dagegen Zugspannungen im Keramikwerkstoff auf, die den Gelenkkopf auseinandersprengen können. Die Höhe der tangentialen Spannungen hängt auch wesentlich von der geometrischen Gestaltung des Kopfes ab.

Aus den dargelegten Belastungen des Implantates und den dabei auftretenden Kräften und Spannungen resultiert der durch die vorliegende Erfindung zu behebende Nachteil bisheriger Implantatsysteme. Dieser Nachteil besteht in der Gefahr eines Bruches des Gelenkkopfes im Belastungsfall. Zu solchen Brüchen kommt es zwar sehr selten, jedoch sind die Folgen für den Patienten so gravierend, da ein sofortiger Funktionsverlust begleitet von starken Schmerzen eintritt, der nur durch einen erneuten chirurgischen Eingriff beseitigt werden kann. Dabei ist auch der alleinige Austausch des Gelenkkopfes nicht unkompliziert, da die Passung zum Schaft und ggf. Veränderungen am Gelenkschaft zu berücksichtigen sind. Diese sogenannten Revisionsfälle bedürfen in der Medizin besonderer Aufmerksamkeit, um nicht weitere Folgeprobleme für den Patienten zu verursachen. Allein der zuerst dargestellte Ausfall durch Bruch eines Gelenkkopfes ist jedoch Prob- lemfall genug, um eine Verbesserung der Bruchsicherheit anzustreben.

Nach heutigem Entwicklungsstand werden hochfeste Keramikwerkstoffe für die Gelenkköpfe eingesetzt. Bei sonst konstanten Parametern bestimmt die Bruchfestigkeit des Keramikwerkstoffs die Belastbarkeit des keramischen Kopfes neben der Geometrie. Während früher die geringeren Festig- keiten der verfügbaren Keramikwerkstoffe öfter zu Brüchen führten, hat die Weiterentwicklung der eingesetzten keramischen Werkstoffe bereits wesentliche Vorteile bewirkt und die Häufigkeit von Brüchen in Hüftgelenkimplantaten stark verringert. Trotzdem treten immer noch, wenn auch nur gelegentlich, solche Brüche auf. Tatsächlich stellen sich die realen Einflussfaktoren auf die Bruchsicherheit noch etwas komplizierter dar, als dies oben geschildert wurde.

Folgende Faktoren sind zusätzlich zu berücksichtigen:

Auf die Festigkeit der Keramik hat die Oberflächenrauheit einen Einfluss, da Oberflächendefekte bruchauslösende Defekte darstellen. Diese Defekte können auch bei der Bearbeitung des Innenkonus des Gelenkkopfes aus keramischem Werkstoff entstehen. Ein weiterer, entscheidender Einfluss liegt in der Passgenauigkeit der beiden konischen Oberflächen von Schaft und Kopf, die die Fügung bilden (Figur 1). Bereits geringe Abweichungen des Konuswinkels an einem der beiden Partner oder auch bei beiden, be- wirkt eine Spannungserhöhung an den bei der Fügung zuerst in Berührung kommenden Oberflächen, während andere Bereiche weniger belastet werden und damit auch einen geringeren Beitrag zur Tragfähigkeit des Im- plantates leisten. Diese Fertigungsungenauigkeiten können als Hauptursache für das Versagen von Keramikköpfen angesehen werden. Neben Ab- weichungen im Steigungswinkel des Konus sind auch Abweichungen in der

Rundheit möglich, was gleichfalls zu Spannungserhöhungen führt. Prinzipiell sind Verbesserungen in der Bearbeitung der Oberflächen von Schaft und Kopfkonus möglich, um dieser nachteilige Wirkung zu entgegnen. Hierzu sind allerdings durch die erreichbare Genauigkeit der verfügbaren Bearbei- tungsverfahren Grenzen gesetzt und höchste Genauigkeiten auch mit erheblichen Kostensteigerungen verbunden.

So zeigen die Figuren la bis ld geometrische Abweichungen an Gelenkköpfen 1 und/oder Schäften 2, die zu erhöhten mechanischen Spannungen führen können. In Figur la ist eine Winkelabweichung der konischen Berei- che 2.1 des Schaftes 2 und der Bohrung 1.1 gezeigt. Bei Figur lb sind dies lokale Abweichungen von einer Kegelstumpfgeometrie des konischen Bereichs 2.1 des Schaftes 2. Mit Figur lc werden Unrundheiten des Schaftes 2 in seinem konisch ausgebildeten Bereich 2.1 verdeutlicht. In Figur ld sind es Unrundheiten der Bohrung 1.1 des Gelenkkopfes 1. Es ist daher Aufgabe der Erfindung, Möglichkeiten für die Verbesserung der

Bruchsicherheit bei Hüftgelenkimplantaten anzugeben, die einfach und dauerhaft realisierbar sind.

Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe mit einem Hüftgelenkimplantat gelöst, das die Merkmale des Anspruchs 1 aufweist. Vorteilhafte Ausgestal- tungen und Weiterbildungen der Erfindung können mit in untergeordneten Ansprüchen bezeichneten Merkmalen realisiert werden.

Das erfindungsgemäße Hüftgelenkimplantat ist mit einem metallischen Schaft, der in einem konisch ausgebildeten distalen Bereich mit einem aus keramischem Werkstoff gebildeten Gelenkkopf verbunden ist, gebildet. Der konisch ausgebildete Bereich des Schaftes ist in eine Bohrung, die im Gelenkkopf in komplementärer Form konisch ausgebildet ist, eingeführt und mittels einer Presspassung in der Bohrung fixiert, wie dies auch beim Stand der Technik üblicherweise der Fall ist.

Erfindungsgemäß ist zwischen den konisch ausgebildeten Oberflächen der Bohrung des Gelenkkopfes und des metallischen Schaftes mindestens eine poröse Metallfolie angeordnet und durch die Ausbildung der Presspassung so verformt, dass die Dicke der porösen Metallfolie um mindestens 20 % und die Porosität um mindestens 20 % gegenüber der unverformten Metallfolie vor Ausbildung der Presspassung reduziert werden kann. Die Dicke und Porosität der bei der Herstellung der Presspassung komprimierten porösen Metallfolie können bevorzugt bis zu 30 % und maximal bis zu 50 % reduziert sein.

Dabei kann eine unverformte poröse Metallfolie eingesetzt werden, die vor Ausbildung der Presspassung eine Dicke im Bereich 75 μιη - 300 μιη und eine Porosität im Bereich 20 % - 50 % aufweist.

Die poröse Metallfolie sollte nach Ausbildung der Presspassung mit mindestens 75 % der konisch ausgebildeten Oberflächen des metallischen Schaftes und der Bohrung des Gelenkkopfes in berührendem Kontakt stehen, um ausreichend große Reibkräfte erreichen zu können, die eine Lockerung oder gar ein Lösen der kraft- und formschlüssigen Verbindung zwischen Schaft und Gelenkkopf vermeiden zu können. Es ist nicht unbedingt ein vollständiger berührender Kontakt über die gesamten konisch ausgebildeten Flächenbereiche erforderlich.

Die eine oder mehrere porösen Metallfolie(n) sollte(n) einen Zuschnitt aufweisen, der so dimensioniert und mit seinen äußeren Rändern so gestaltet ist, dass sich keine Ränder beim Umwickeln des konischen Bereichs des metallischen Schaftes überlappen. Demgegenüber stört ein Spalt zwi- sehen Rändern relativ wenig. Durch die dadurch reduzierte Kontaktfläche reduzieren sich lediglich die Reibkräfte geringfügig.

Mit poröser Metallfolie kann auch ein Formkörper ausgebildet sein, dessen Dimensionierung und geometrische Gestalt der gesamten Oberfläche des konisch ausgebildeten Bereichs und der distalen Stirnfläche des metallischen Schafts entspricht. Dies hat den Vorteil, dass zum Einen die gesamten konisch ausgebildeten Oberflächenbereiche in berührendem Kontakt mit der porösen Metallfolie stehen und zum Anderen poröse Metallfolie auch zwischen der distalen Stirnfläche des metallischen Schaftes und dem Boden der als Sacklochbohrung ausgebildeten Bohrung im Gelenkkopf angeordnet ist. Mit zwischen Stirnfläche und Boden der Bohrung angeordneter Metallfolie kann zusätzlich Energie gewandelt und eine Feder- bzw. Dämpfungswirkung ausgenutzt werden, wenn Schaft und Gelenkkopf bei Herstellung der Presspassung aufeinander zu bewegt werden.

Ein solcher Formkörper kann einteilig oder auch mit mehreren einzelnen Elementen poröser Metallfolie gebildet werden. So kann beispielsweise ein konischer Hohlzylinder als ein Element und ein kreis- oder kreisringförmiges Element der porösen Metallfolie entsprechend angeordnet werden. Diese einzelnen Elemente können, wie nachfolgend beschrieben, an den konischen Bereichen und der distalen Stirnfläche einzeln positioniert werden, bevor die Presspassung hergestellt wird.

Mehrere einzelne Elemente poröser Metallfolie können insbesondere zwischen den konisch ausgebildeten Oberflächen der Bohrung des Gelenkkopfes und des metallischen Schaftes nebeneinander angeordnet sein, wobei ein bereits angesprochenes Überlappen von Rändern vermieden werden sollte. Solche einzelnen Elemente können vor der Herstellung der Presspassung temporär lokal definiert fixiert werden. Dies kann mit einem temporär wirkenden, bevorzugt leicht flüchtigen Binder, im einfachsten Fall Wasser oder Alkohol aber auch mittels elektrostatischer Kraftwirkung erreicht werden.

Die im Folgenden beschriebene technische Lösung ermöglicht es die lokalen Spannungsüberhöhungen infolge geometrischer Abweichungen von der idealen Geometrie der Fügepaarung Gelenkschaft/Gelenkkopf an deren Oberflächen bei Hüftgelenkimplantaten zu beseitigen, zumindest stark zu verringern und dadurch die Bruchsicherheit der Implantate zu erhöhen.

Gemäß der vorliegende Erfindung wird das beschriebene Problem dadurch gelöst, dass zwischen den beiden Hauptteilen des Implantates, dem Gelenkschaft und dem Gelenkkopf aus keramischem Werkstoff, in dem koni- sehen Fügebereich zwischen die beiden Fügepartner eine biokompatible poröse Metallfolie mit definierter Dicke und Porosität zusätzlich eingebracht ist, die durch ihre speziellen Eigenschaften geeignet ist, eine lokale Spannungsüberhöhung zu vermeiden und dadurch die Bruchsicherheit des Hüftgelenkimplantates bei Belastung zu erhöhen. Der Lösungsweg wird im Folgenden näher erläutert. Um das Wirkprinzip der porösen Folie zu verstehen, sollen zunächst die Verhältnisse ohne Folie dargestellt werden, dann die Eigenschaften des porösen Metalls charakterisiert und anschließend die nur durch diese Eigenschaften erreichbaren Veränderungen in den Spannungsverhältnissen erörtert werden. Als ursächlich für die bruchverursachenden lokalen Spanungserhöhungen wurden oben bereits die geometrischen Unzulänglichkeiten an den Oberflächen der beiden Fügepartner erwähnt. In der Auswirkung auf die entstehenden mechanischen Spannungen sind darüber hinaus jedoch noch die elastischen Konstanten der verwendeten Werkstoffe von Belang. Für Titan beträgt der Elastizitätsmodul ca. 110 GPa, für den für den Gelenkkopf verwendeten Keramikwerkstoff (i.d.R. ein Werkstoff auf Zirkonoxidbasis) 200-210 GPa. Da bei der Fügung die geometrischen Ungenauigkeiten durch elastische und/oder plastische Deformation ausgeglichen werden, bewirken die dabei entstehenden Verformungen Spannungen, die umso größer ausfallen, je höher der Elastizitätskoeffizient des Werkstoffs ist. Den Zusammenhang zwischen Deformation und Spannung beschreibt das Hooksche Gesetz: σ = ε· E, mit ε - relative Deformation, σ - Spannung, E- Elastizitätsmodul.

Da die Deformation ausschließlich durch die Geometriedifferenzen der Fügepartner bestimmt wird, ist der hohe E-Modul die Ursache für die daraus entstehenden mechanischen Spannungen. Zwar bestünde eine denkbare Lösungsidee darin, den E-Modul der Implantatwerkstoffe zu verringern und so die Spannungsüberhöhungen ebenfalls zu senken. Dies ist jedoch ausgeschlossen, da der E-Modul durch die Art des Werkstoffes vorgegeben ist und die Werkstoffe aus den oben beschriebenen Gründen bei Erhalt aller Funktionen des Implantates nicht verändert werden können und sollten.

Überraschenderweise ist eine komplette Änderung des elastischen Verhaltens der Fügepartner aber gar nicht erforderlich. Um die gleiche Wirkung zu erzielen, ist es ausreichend eine dünne Zwischenschicht zwischen Metall und Keramik anzuordnen, wenn die Zwischenschicht bestimmte Eigenschaften aufweist. Die erforderliche Eigenschaft besteht in einer plastischen Komprimierbarkeit des Materials bei gleichzeitig hoher Festigkeit. Es hat sich überraschend herausgestellt, dass poröse metallische Körper, hergestellt aus Metallpulvern durch Sintern, eben diese Eigenschaft aufweisen und zudem ihre Eigenschaften bei Deformation zweckdienlich ändern. Die in der Erfindung vorgeschlagene Lösung besteht demzufolge in dem Einbringen einer dünnen porösen Metallfolie zumindest bereichsweise in den Zwischenraum der konisch ausgebildeten Bereiche des Schaftes und des Gelenkkopfes. Die Dicke der porösen Metallfolie sollte im Bereich 75 μιη - 300 μιη liegen und sie sollte eine Porosität von 20 % - 50 % aufweist. Diese Metallfolie wird bei der Fügung durch Aufdrücken des kugelförmigen Gelenkkopfes auf den konischen Bereich des Schaftes durch die zwischen Metall- und Keramikwerkstoff entstehenden Druckkräfte plastisch komprimiert und entsprechend verformt, wobei sich die Druckfestigkeit der Metallfolie mit zunehmender Verformung kontinuierlich erhöht. Die plastische Verformung muss jedoch nicht vollkommen gleichmäßig über die gesamte Kontaktfläche zu den konischen Bereichen von Schaft und Gelenkkopf ausgebildet sein. Sie kann an den Stellen stärker sein und die komprimierte Metallfolie dort eine kleinere Dicke aufweisen, an denen ohne die Metallfolie infolge der geometrischen Ungenauigkeit Spannungserhöhungen auftreten würden. Durch die so erreichbare lokal stärkere plastische Deformation werden diese Spannungserhöhungen weitgehend abgebaut und die für den Reibungsschluss notwendige Druckbelastung gleichmäßiger auf die gesamte Fügefläche verteilt. Dadurch wird die Bruchgefahr an den Stellen maximaler mechanischer Spannungen vermindert, da die in dem

Keramikwerkstoff tangential wirkenden Zugspannungen selbst

abgemindert worden sind. Die Eigenschaften der für die Erfindung verwendeten porösen Metallfolie und die Möglichkeiten ihrer zielgerichteten Einstellung sollen im Weiteren erläutert werden. Die Herstellung solcher Metallfolien ist über pulvermetallurgische Verfahren möglich. Hierzu wird zunächst ein Metallpulver, z.B. durch Verdüsung einer Metallschmelze hergestellt. Für die Zwecke der Erfindung sind kugelförmige Pulverpartikel günstig, die bei Verwendung von Inertgas als Verdüsungsmedium erhalten werden können. Wegen der, für den konkreten Fügefall angestrebten Foliendicke (s.o.) sollten die Pulverpartikel kleinere Durchmesser aufweisen, als die Foliendicke. Im vorliegenden Fall sind Teilchengrößen von ca. 5 μιη bis 30 μιη günstig. Es soll ausdrücklich betont werden, dass diese Angaben keine ausschließende Bedeutung haben. So können auch auf anderem Wege hergestellte Pulver mit Teilchenformen, die von der Kugelform abweichen und andere Teilchendurchmesser aufweisen, Verwendung finden, wenn die hergestellte Metallfolie später eine geeignete Porosität aufweist.

Die Herstellung einer porösen Metallfolie mit der gewünschten Dicke und vorgegebener Porosität kann prinzipiell durch einen Formgebungsprozess und anschließendes Sintern erfolgen. Vorteilhaft für die Formgebung einer Metallfolie kann auch das Foliengießen angewendet werden. Im Ausführungsbeispiel wurde dieses Verfahren gewählt und wird dort ausführlicher beschrieben. Jedoch können auch andere Methoden zur Formgebung der Pulver und Metallfolien eingesetzt werden. Beispiele, die keinen Anspruch auf Vollständigkeit erheben, sind das Schlickergießen oder das Dipcoating. Denkbar sind aber auch Sprühverfahren, die eine Pulversuspension versprühen, die zur Schicht (auf ebener oder auf gekrümmter Unterlage) trocknet. Allen Verfahren gemeinsam ist, dass sie eine Schicht aus Pulverpartikeln erzeugen, wobei die Pulverpartikel durch organische Hilfsstoffe untereinander verbunden sind, sodass nach dem Trocknen eine handhabbare Grünfolie entsteht. Aus dieser Grünfolie müssen die organischen Hilfsstoffe anschließend entfernt und der Zusammenhalt zwischen den Teilchen durch einen Sinterprozesse erreicht werden. Für das Entfernen der Hilfsstoffe sind verschiedene Verfahren bekannt, von denen am einfachsten und zweckmäßigsten das thermische Entbindern eingesetzt werden kann. Dass auch in diesem Schritt ein fachkundiges Vorgehen erforderlich ist, wird deutlich, wenn die Pulverpartikel z.B. aus Titan bestehen. Bei der Entfernung der Hilfsstoffe muss dann eine chemische Reaktion zwischen dem Me- tall und den Bestandteilen des Hilfsstoffes vermieden werden, da sonst die Verformbarkeit des späteren Folienwerkstoffes leidet. Alle Prozesse der Herstellung der dünnen Metallfolie sind jedoch Stand der Technik und bilden nicht den Kern der Erfindung. In einem folgenden Sinterschritt unter Schutzgas oder Vakuum wird der

Sinterprozess so durch Wahl von Sintertemperatur und -zeit gesteuert, dass nur eine unvollständige Verdichtung eintritt. Dabei bilden die Pulverpartikel metallische Sinterkontakte aus, die eine Formstabilität und auch eine gewissen Festigkeit gewährleisten. Da nur geringe Schrumpfungen beim Sin- tern zugelassen werden sollten, bleibt der Sinterkörper weiterhin porös mit einer Gesamtporosität, die nur wenig unter derjenigen der Grünfolie liegt. Als typische Werte für eine Metallfolie, die dem erfinderischen Zweck genügt, sind Porositäten von 20 % - 50 % anzusehen.

Da sich in hochporösen Sinterkörpern nur kleine Kontaktbereiche zwischen den Pulverpartikel durch das Sintern ausbilden und eine hohe Porosität vorliegt, werden ihre mechanischen Eigenschaften allgemein als sehr gering eingeschätzt. Dies ist jedoch für die erfindungsgemäße Verwendung der Metallfolie ohne Belang, da hier die Zug-, Biege- oder Druckfestigkeit, geprüft nach standardisierten Verfahren gemeint sind. Für die Erfindung ist es dagegen wichtig, wie sich der Verformungswiderstand derartiger Metallfolien bei einer Komprimierung des Materials ändert.

Das Materialverhalten soll an dem Verformungsverhalten der für das Ausführungsbeispiel verwendeten Metallfolie erläutert werden. Um dieses Verhalten zu bewerten, wurde ein Druckversuch konzipiert, der den späteren Randbedingungen im Implantat entspricht. Für die Prüfung des Kompressionsverhaltens wurde ein Werkzeug verwendet, in dem in einer Matrize mit zylindrischer Bohrung mehrere Folien mit gleichem Durchmesser in die Bohrung eingelegt werden können. Bei den Untersuchungen betrug der Durchmesser 10 mm der Bohrung. Es wurden 10 Metallfolien übereinander platziert, um eine größere Ausgangshöhe und damit präzisere Messungen zu erreichen. Anschließend wurden die Metallfolien in dem Werkzeug zwischen einem Ober- und einem Unterstempel einer zunehmenden Belastung ausgesetzt und das Verformungsverhalten registriert. Eine typische Verformungskurve ist in Figur 2 dargestellt. Dabei ist in Figur 2 zu erkennen, dass bereits bei geringen mechanischen Druckspannungen eine plastische Deformation und Kompression der Metallfolie eintritt. Im Mikrobereich zwischen den Pulverpartikeln werden dabei die Kontaktflächen zwischen den Pulverpartikeln durch plastische Verformung vergrößert. Dies führt einerseits zu einer Vergrößerung des„tragenden Querschnitts", andererseits aber auch zu einer lokalen Materialverfestigung, die als Kaltverfestigung bekannt ist. Bei weiterer Spannungserhöhung tritt zwar eine zunehmende Deformation ein, das Material setzt dabei der Verformung aber auch einen größeren Widerstand entgegen, sodass eine nichtlineare Abhängigkeit zwischen Spannung und Verformung zu verzeichnen ist. Die Kurven entsprechen in ihrem prinzipiellen Verlauf den bekannten Pressdruck-Dichte-Kurven, die in der Pulvermetallurgie für das Pressen in Matrizen bekannt sind. Wie die Kurvenverläufe in Figur 2 zeigen, wird die poröse Metallfolie bei der Verformung komprimiert, d.h. der Porenraum wird verringert, gleichzeitig erreichen die mechanischen Spannungen mit zunehmender Kompression sehr hohe Werte, die denen der Festigkeit eines Kompaktwerkstoffes gleichkommen (sie aber sogar auch übertreffen können). Von Bedeutung für die Wirkung der Metallfolie in der Fügepaarung des Implantates ist, dass die erforderlichen Deformationen, um sehr hohe Spannungen aufzubauen, sehr hohe Werte aufweisen sollten. Für die oben erwähnten Porositäten von 20 % - 50 % liegen die maximalen linearen Deformationen ebenfalls bei 20 % - 50 % der Ausgangsdicke der jeweiligen Metallfolie. Im realen Einsatzfall ist zu erwarten, dass etwas geringere Werte auftreten, da die theoretische Dichte nicht erreicht werden kann und es auch nicht zweckmäßig ist, sie zu erreichen, da geometrische Ungenauigkeiten der Oberflächen der Fügepartner ausgeglichen werden sollen . Dies wäre bei vollständiger Verdichtung aber nicht mehr möglich.

Die Spannungsüberhöhung, die in einem Implantat nach dem Stand der Technik durch geometrische Ungenauigkeiten auftritt, kann durch die poröse Metallfolie dadurch abgebaut werden, dass die Verformungswege bei Deformation der Metallfolie (d.h. beim Einpressen des Schaftes und Erzeugen des für den Reibungsschluss erforderlichen Spannungszustandes) größer sind, als die geometrischen Fehler an den zum Fügen genutzten Oberflächenbereichen von Schaft und Gelenkkopf. Zwar wird die poröse Metallfolie an den Stellen, an denen bei Implantaten nach dem Stand der Technik die höchsten mechanischen Spannungen auftraten, ebenfalls etwas höhere Spannungswerte verursachen. Die Erhöhung der mechanischen Spannungen fällt jedoch wesentlich geringer aus, da bereits vor einem weiteren Spannungsanstieg auf der gesamten Kontaktfläche Druckspannungen entstehen und den notwendigen Kraftschluss zwischen den Fügepartnern (Schaft und Gelenkkopf) gewährleisten. Durch dieses Wirkprinzip kann erreicht werden, dass bei Anwendung der Erfindung nicht nur die Sicherheit gegen Bruch im Rahmen der üblichen Belastungsbedingungen erhöht wird, sondern sogar außergewöhnliche Belastungsfälle, die z.B. durch einen unbeabsichtigten Sturz auftreten können, von den erfindungsgemäßen Implantaten ertragen werden, da die Überlast zu einem gleichmäßigen Anstieg der Druckspannungen (und im Keramikwerkstoff der bruchauslösenden tangentialen Zugspannungen) führt. Ohne die vorgeschlagene poröse Metallfolie würde eine lokale stärkere Spannungsüberhöhung die Folge sein.

Die Erfindung soll nachfolgend beispielhaft erläutert werden. Zu betonen ist, dass dafür zwar die erfindungsrelevanten Parameter eingestellt, nicht aber die gesamte Palette der von der Erfindung betroffenen Werkstoffe und Geometrien abgedeckt werden konnte.

Dabei zeigen:

Figur la-d in schematischen Schnittdarstellungen in zwei Ansichten mögliche geometrische Abweichungen bei Fügeverbindungen von Schaft und Gelenkkopf;

Figur 2 ein Spannungs-Dehnungsdiagramm poröser Metallfolien einer Verformung infolge wirkender Drücke bei unterschiedlichen Temperaturen;

Figur 3 eine Schnittdarstellung durch einen bei der Erfindung einsetzbaren Gelenkkopf;

Figur 4 ein Beispiel einer porösen Metallfolie, die mittels Drahterodieren zugeschnitten worden ist;

Figur 5a ein Schliffbild durch eine poröse Metallfolie nach der Sinte- rung und vor der Herstellung der Presspassung;

Figur 5b ein Schliffbild durch eine poröse Metallfolie nach dem Trennen der Presspassverbindung;

Figur 6 ein Spannungs-Dehnungsdiagramm einer porösen Metallfolie bei Druckbelastung;

Figur 7 einen Testaufbau zur simulativen Prüfung von Presspassverbindungen, die analog bei einem Hüftgelenkimplantat vorgenommen werden können und

Figur 8 ein Kraft-Wegdiagramm während des Einpressens eines Dor- nes mit poröser Metallfolie in einen Hohlzylinder.

Der Gelenkkopf 1 hat die folgenden Abmessungen: Kugelaußendurchmesser: 28 mm, maximaler Durchmesser der Bohrung innerhalb des Kugelteils: 14 mm, Steigung des Konus: 2,9 °, Bohrungstiefe: 15,8 mm. In die konisch ausgeführte Bohrung 1.1 wird die poröse Metallfolie 3 mit einer Dicke von ca. 100 μιη eingelegt. Die Metallfolie 3 wurde aus einer ebenen porösen Metallfolie, deren Herstellung unten beschrieben wird, so herausgeschnitten (Drahterodieren) (Figur 4), dass die gerollte Metallfolie 3 dicht an der konisch ausgebildeten Wand anliegt und die Kanten auf Stoß zusammentreffen, sich aber nicht überlappen. Im vorliegenden Beispiel besteht die poröse Metallfolie 3 aus dem korrosionsbeständigen Stahl 316L. Dieser Werkstoff wurde aus Gründen der einfacheren Erprobung im Experiment gewählt. Dem Fachmann ist verständlich, dass eine vorzugsweise aus Titan oder Titanlegierungen hergestellte Folie, die eine noch bessere Bioverträglichkeit aufweist, ein völlig ähnliches metallisches Verhalten zeigt und ebenfalls der erfinderischen Idee entspricht.

Für die Fügepaarung wird in den Gelenkkopf 1 ein metallischer Schaft 2 aus vorzugsweise einer Titanlegierung eingeführt. Der als Kegelstumpf ausgebildete Fügeteil des Titanschaftes wird dabei etwas in seinem Durchmesser verringert, wobei die Steigung unverändert bleibt. Die

Durchmesseränderung kompensiert das nun von der Metallfolie 3 eingenommene Volumen und bedeutet, bei der gewählten Foliendicke eine Durchmesseränderung von -100 μιη-150 μιη, was die mechanische Belastbarkeit des metallischen Schaftes 2 praktisch unverändert lässt. Die Fügung kann erreicht werden, indem der metallische Schaft 2 mit der gewünschten Kraft in die von der Metallfolie 3 ausgekleidete Bohrung 1.1 des Gelenkkop- fes 1 eingepresst wird. Die Kraft sollte so bemessen sein, dass sie der späteren zu erwartenden Maximallast des Gelenkes entspricht (8-10-Faches des Körpergewichtes). Die Kraft kann jedoch auch geringer gewählt werden, da bei späterer Belastung des Gelenkes eine weitere Einpressung ebenso möglich ist. Beim Einpressen des Schaftes 12 wird die poröse Metallfolie 3 durch die„ Keilwirkung" unter Druckspannung gebracht, verformt sich und verfestigt dabei, bis die erforderliche Druckspannung erreicht ist, die bei gegebenen Reibungskoeffizienten und Größe der Kontaktfläche eine Reibungskraft erreicht, die der maximalen Belastung entspricht. Das Fügepaar ist nun bis zu einer Belastungsgrenze, die der Einpressspannung entspricht, fest fixiert. Bei Überschreiten der Belastungsgrenze kommt es zu einer weiteren Relativverschiebung, einem weiteren Anstieg der Druckspannungen und dadurch erhöhten Reibkräften, die der äußeren Last entgegen wirken.

Der Gelenkkopf 1 ist durch die bleibende radiale Druckspannung mit den gleichen Reibungskräften gegen Zug fixiert. Dies entspricht zwar nicht der Belastungsrichtung des Implantates, ist aber für eine Sicherung gegen Lösen des Kugelteils des Gelenkkopfes 1 von Belang.

Herstellung und Eigenschaften der für die Fügeverbindung verwendeten Metallfolie 3 sowie das Verhalten der Fügeverbindung (Presspassverbindung) sollen zusätzlich erläutert werden: Die poröse Metallfolie 3 wurde aus einem sehr feinen Metallpulver (Teilchengröße: 5 μιη -10 μιη) der Legierung Stahl 316L durch Foliengießen hergestellt. Als Ausgangsmaterial dafür wird eine Suspension mit ca. 30 Vol.-% Feststoffgehalt (Metallpulver), ca. 10 Vol-% organische Binder und Hilfsstoffe sowie 60 Vol.-% Dispergierhilfsmittel (wässrig) hergestellt. Eine Vordispergierung der Zusatzstoffe erfolgte unter ständigem Rühren. Die

Hochenergiedispergierung wurde unter Vakuum in einem Schnellrührer durchgeführt. Die Suspension wird anschließend auf eine Transferfolie mit einer Rakel gezogen. Die einstellbare Höhe der Rakel bestimmt die Grünfolienhöhe. Für das Ausführungsbeispiel betrug die Grünfoliendicke ca. 140 μιη. Nach dem Trocknen wird die Grünfolie auf eine Sinterunterlage über- führt. In diesem Status beträgt der Anteil der Metallpulverpartikel am Volumen der Grünfolie ca. 50 %. Die Entbinderung, d.h. die Entfernung der organischen Hilfsstoffe, erfolgt bei 500 °C unter Wasserstoffatmosphäre. Die anschließende Sinterung wurde bei 1000 °C mit einer Haltezeit von 1 h durchgeführt. Die gewählten Sinterparameter steuern die Porosität der Folie. Die Porosität kann auch durch organische Partikel, die der Dispersion zugegeben und bei der Sinterung in die Gasphase überführt und dann entfernt werden, beeinflusst werden. Nach dem beschriebenen Herstellungs- prozess wird durch die Sinterschwindung eine relative Dichte von 70 % er- reicht, d.h. die Porosität der Folie beträgt 30 %.

Die Eigenschaften der Metallfolie 3 unter Druckbelastung wurden, wie oben beschrieben, durch Belastung eines aus 10 übereinanderliegenden Metallfolien bestehenden Folienpaketes untersucht. Figur 6 zeigt die Span- nungs-Dehnungskurve für eine poröse Metallfolie 3. Aus dem Kurvenverlauf wird deutlich, dass bereits bei geringen Spannungen plastische Verformungen eintreten, die bei weiterer Belastung sehr hohe Werte von über 25 % erreichen können. Der oben beschriebene Verfestigungsvorgang der porösen Metallfolie 3 bei Deformation führt andersherum dazu, dass bei plastischer Deformation sehr hohe Druckspannungen aufgebaut werden können, die im vorliegenden Fall fast die Festigkeitswerte des metallischen Schaftes 2 und des Keramikwerkstoffes des Gelenkkopfes 1 erreichen. Im Fügefall werden so hohe Spannungen nicht benötigt und nicht erreicht. Das Diagramm soll nur das Spannungspotenzial der verwendeten Metallfolie 3 verdeutlichen. Das Verhalten der porösen Metallfolie 3 bei der Fügung von Gelenkkopf 1 und Schaft 2 soll ebenfalls erläutert werden. Um das Verhalten des Systems Gelenkkopf-Schaft-poröse Metallfolie zu demonstrieren, wurde ein Testwerkzeug verwendet, das die Geometrie eines realen Implantatsystems nachbilden soll, jedoch aus Stahl besteht. Das Testwerkzeug (s. Figur 7) be- steht aus einem Stahlhohlzylinder 4 mit konischer Innenbohrung und einem konischen Stahldorn 5, wobei beide den gleichen Steigungswinkel von 2,9° aufweisen. In die konische Bohrung wurde die beschriebene poröse Metallfolie 3 eingelegt, der Dorn 5 eingeführt und das System in einer geeichten Prüfmaschine der Fa. Hegewald und Peschke Typ Inspect Table 100 mit einer stetig steigenden Kraft belastet. Der gemessene Kraft-Weg- Verlauf ist in Figur 8 dargestellt.

Es ist zu erkennen, dass beim Einpressen mit zunehmender Kraft der konische Dorn 5 in die mit der Metallfolie 3 ausgekleidete konische Bohrung vordringt. Dabei wird, wie auch im oben beschriebenen direkten Druckver- such die poröse Metallfolie 3 verformt und verdichtet, wobei ihre Druckfestigkeit steigt. Der Versuch wurde bis zu einer maximalen Kraft von 10 kN, was etwa dem 8 -lOFachen der Gewichtskraft eines Patienten entspräche, fortgesetzt. Da in einem fest-fest-Reibkontakt von Reibungskoeffizienten von 0,4 - 0,6 auszugehen ist, und die von der porösen Metallfolie 3 gebilde- te Kontaktfläche 42,5 mm² beträgt, sind die erforderlichen Druckspannungen zwischen Gelenkkopf 1 und metallischem Schaft 2, die auf die Metallfolie 3 wirken, mit ca. 39 MPa bis 58 MPa abzuschätzen. Die bei dieser Spannung eintretende Deformation der porösen Metallfolie 3 kann Figur 5b entnommen werden. Die zu erwartende Verdichtung der Metallfolie 3 bei dieser Spannung stimmt gut mit der Untersuchung der für die Fügung verwendeten Metallfolie 3 nach Trennung des Fügepaares überein (s. Figur 5b).

Nach der in Figur 7 dargestellten Einpressung wurde die Zugkraft ermittelt, die benötigt wird, um die Fügepaarung wieder zu trennen (s. Figur 8). Die Haltekraft liegt dabei geringfügig unterhalb des Maximalwertes bei der

Einpressung. Sie erreicht jedoch ebenfalls hohe Werte, die eine ausreichende Sicherheit gegen Lockerung des Gelenkkopfes 1 vom metallischen Schaft 2 bestätigen. Durch die konische Geometrie fällt die Kraft bereits bei geringen Verschiebungen auf den Wert Null. Dies entspricht dem Verhalten bei Implantaten ohne Verwendung einer zwischen den Fügepartnern angeordneten porösen Metallfolie 3.

Abschließend soll betont werden, dass das Ausführungsbeispiel im Detail die erfinderische Idee demonstrieren soll, jedoch keine vollständige Einschränkung auf die im Ausführungsbeispiel genannten Parameter, Werk- Stoffvarianten oder andere Details bedeutet. Insbesondere kann die Wahl des metallischen Werkstoffes verschiedene Legierungen betreffen, die möglichst biokompatibel sein sollten. Dies können Fe-Basis-, Co-Basis- oder Titanlegierungen, aber auch andere Werkstoffe sein. Die beschriebene Porosität kann ebenfalls in bestimmten Grenzen variieren, wie auch die Foliendi- cke. Auch die Art der Foliengestaltung ist hier nur beispielhaft aufgeführt. Es können ebenfalls Folienkörper eingesetzt werden, die auf andere Weise hergestellt wurden, wenn sie die Anforderungen der Porosität und der Foliendicke in den erfindungsgemäßen Grenzen erfüllen. Die Wahl der Pulverpartikelgröße kann ebenfalls in gewissen Grenzen variieren und ist nicht zwingend Gegenstand der Erfindung. Eine zweckmäßige Wahl der Teilchengröße wird durch die Foliendicke nahegelegt. Ebenso ist es unerheblich, ob die Metallfolie 3 einen über ihren Querschnitt gleichmäßigen Aufbau oder aber eine ggf. über den Querschnitt veränderliche Porosität aufweist, was auch die Möglichkeit einer vollkommen dichten Oberflächenschicht auf einer Seite oder auf beiden Seiten der Folie einschließt.

Der Vorteil der erfindungsgemäßen Verwendung einer porösen Metallfolie 3 in Hüftgelenkimplantaten besteht in der Erhöhung der Bruchsicherheit des Implantates. Dieser Vorteil kommt zur Wirkung, wenn Gelenkköpfe 1 und metallische Schäfte 2, die dem Stand der Technik entsprechen, mit der zusätzlich eingebrachten porösen Metallfolie 3 eingesetzt werden. Ähnliche Verbesserungen wären denkbar, wenn die Präzision der Herstellung der genannten Implantatteile auf ein höheres Maß an Präzision gebracht würde, also eine Verbesserung in Richtung„idealer " Geometrie erfolgen würde. Eine solche Entwicklung ist sehr kostenintensiv und würde die Kosten für Implantate erheblich erhöhen. Dies kann durch die Verwendung der kostengünstigen Lösung mittels poröser Metallfolie 3 vermieden werden. Außerdem bestehen technische Grenzen, wegen denen die Bearbeitungsqualität nicht beliebig verbessert werden kann.

Claims

Patentansprüche

Hüftgelenkimplantat mit einem metallischen Schaft, der in einem konisch ausgebildeten distalen Bereich mit einem aus keramischem Werkstoff gebildeten Gelenkkopf verbunden ist, wobei der konisch ausgebildete Bereich (2.1) des Schaftes (2) in eine Bohrung, die im Gelenkkopf (1) in komplementärer Form konisch ausgebildet ist, eingeführt und mittels einer Presspassung in der Bohrung fixiert ist, dadurch gekennzeichnet, dass

zwischen den konisch ausgebildeten Oberflächen der Bohrung des Gelenkkopfes (1) und des metallischen Schaftes (2) mindestens eine poröse Metallfolie (3) angeordnet und durch Ausbildung der Presspassung so verformt ist, dass die Dicke der porösen Metallfolie (3) um mindestens 20 % und die Porosität um mindestens 20 % gegenüber der unverformten Metallfolie (3) vor Ausbildung der Presspassung reduziert sind.

Hüftgelenkimplantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die unverformte poröse Metallfolie (3) vor Ausbildung der Presspassung eine Dicke im Bereich 75 μιη - 300 μιη und eine Porosität im Bereich 20 % - 50 % aufweisen.

Hüftgelenk nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die poröse Metallfolie (3) nach Ausbildung der Presspassung mit mindestens 75 % der konisch ausgebildeten Oberflächen des metallischen Schaftes (2) und der Bohrung des Gelenkkopfes (1) in berührendem Kontakt steht.

Hüftgelenk nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die poröse(n) Metallfolie(n) (3) einen Zuschnitt aufweist/aufweisen, der so dimensioniert und mit seinen äußeren Rändern so gestaltet ist, dass sich keine Ränder beim Umwickeln des konischen Bereichs (2.1) des metallischen Schaftes (1) überlappen. Hüftgelenk nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass mit der porösen Metallfolie (3) ein Formkörper ausgebildet ist, dessen Dimensionierung und geometrische Gestalt der gesamten Oberfläche des konisch ausgebildeten Bereichs (2.1) und der distalen Stirnfläche des metallischen Schafts (2) entspricht.

Hüftgelenk nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass mehrere einzelne Elemente poröser Metallfolie (3) zwischen den konisch ausgebildeten Oberflächen der Bohrung des Gelenkkopfes (1) und des metallischen Schaftes (2) nebeneinander angeordnet sind.

Hüftgelenk nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der metallische Schaft (1) und die Metallfolie(n) (3) aus einem biokompatiblen Metall, insbesondere Titan oder einer Titanlegierung gebildet sind.