WO2017122432A1 - 心臓用治療デバイス及び心臓治療方法 - Google Patents

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WO2017122432A1
WO2017122432A1 PCT/JP2016/085002 JP2016085002W WO2017122432A1 WO 2017122432 A1 WO2017122432 A1 WO 2017122432A1 JP 2016085002 W JP2016085002 W JP 2016085002W WO 2017122432 A1 WO2017122432 A1 WO 2017122432A1
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WO
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needle
gripping mechanism
treatment device
cardiac treatment
heart
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PCT/JP2016/085002
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English (en)
French (fr)
Inventor
石井直樹
Original Assignee
テルモ株式会社
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M25/06—Body-piercing guide needles or the like

Definitions

  • the present invention relates to a cardiac treatment device and a cardiac treatment method.
  • a state in which the pump function of the heart is impaired due to various causes (for example, ischemic heart disease, dilated cardiomyopathy, etc.) and the blood volume necessary for systemic tissue metabolism cannot be ejected is generally called heart failure.
  • a method of treating heart failure (a) a method in which a plurality of cell (myocardial) sheets are attached around the necrotic part of the myocardium, and (b) biomaterial such as stem cells transvascularly (venous / arterial) ( There is known a method of injecting a myocardial regeneration material) into the myocardium, and (c) a method of injecting biomaterial directly into the myocardium transventricularly or thoracotomy.
  • U.S. Pat. No. 9005109 constrains the circumferential expansion of the heart beyond the maximum adjustment volume during diastole by fixing the mesh jacket over the heart. A method has been proposed.
  • the procedure time tends to be long because the procedure is complicated, and the injection position is ambiguous because it is not real-time monitoring, and the approach from the ventricle side Therefore, it is far from the main trophic blood vessels such as LAD, LCX, and RCA to the myocardium.
  • the main trophic blood vessels such as LAD, LCX, and RCA to the myocardium.
  • it is difficult to accurately approach the target site, and there is concern about thrombus formation due to multiple needle sticks in the ventricle and embolization due to thrombus scattering. In some cases, a hole is made in the atrial septum There is a need.
  • the degree of invasiveness is high and the hospitalization period is long.
  • the present invention has been made in consideration of such problems, and is more efficient by allowing the operator to reach the target site while visually recognizing the surgeon with less invasiveness and in a shorter time under fluoroscopy. It is an object of the present invention to provide a cardiac treatment device and a cardiac treatment method capable of performing a procedure.
  • a cardiac treatment device includes a tubular outer shaft, a drive shaft disposed in the outer shaft so as to be relatively displaceable in an axial direction, and a distal end portion of the drive shaft.
  • a gripping mechanism configured to contact and grip at least partially surrounding the outer surface, the gripping mechanism directing a needle for injecting a myocardial regeneration material into the heart muscle toward the heart It is characterized in that it can be projected.
  • the cardiac treatment device of the present invention employing the above-described configuration, the cardiac treatment device is inserted into the patient's body with the gripping mechanism portion housed in the outer shaft, and the gripping mechanism portion is expanded to expand the heart.
  • the heart can be grasped from above the membrane, the needle can be protruded from the grasping mechanism, the myocardium can be punctured, and the myocardial regeneration material can be injected into the myocardium. Therefore, the treatment can be performed with less invasiveness and in a short time, and the heart can be efficiently treated by accurately approaching the target site in real time.
  • this cardiac treatment device since only a thin needle is inserted into the pericardium and the myocardium from the outer surface side of the pericardium, the risk of complications can be reduced.
  • the gripping mechanism is configured to allow the needle to protrude from a plurality of different positions, and the gripping mechanism includes a hollow body having a passage through which the needle can be inserted.
  • the gripping mechanism portion may be formed with at least one opening for communicating with the passage and projecting the needle.
  • the myocardial regeneration material can be injected into a plurality of different locations of the myocardium, and treatment can be performed more efficiently.
  • a catheter with a needle configured as a device separate from the cardiac treatment device is inserted into the cardiac treatment device, and the needle provided at the distal end of the catheter with the needle protrudes from the opening provided in the grasping mechanism portion. By doing so, the myocardium can be punctured reliably and easily.
  • a plurality of the openings may be provided at intervals in the extending direction of the grasping mechanism.
  • the position where the needle protrudes can be easily changed by selecting the opening. Therefore, the myocardial regeneration material can be injected into a plurality of different locations of the myocardium, and treatment can be performed more efficiently.
  • the grasping mechanism portion may include a plurality of arm portions extending from the drive shaft, and each of the plurality of arm portions may include the passage and the opening. .
  • the myocardial regeneration material can be injected into a desired range, and the therapeutic effect can be enhanced.
  • the gripping mechanism unit includes the needle configured to be movable in a housed state and a protruding state, and a slide member that can slide using the gripping mechanism unit as a rail.
  • the needle may be provided on the surface.
  • the needle can be punctured more rapidly into the myocardium, and the procedure time can be further shortened. Further, the puncture position of the needle to the myocardium can be adjusted steplessly within the movable range of the slide member, and the therapeutic effect can be further enhanced.
  • the gripping mechanism portion may have a plurality of arm portions extending from the drive shaft, and the slide member may be disposed on each of the plurality of arm portions.
  • the myocardial regeneration material can be injected into a desired range, and the therapeutic effect can be enhanced.
  • the gripping mechanism portion may be formed in a spiral shape.
  • the cardiac treatment device may further include a fixation promoting mechanism that promotes fixation of the gripping mechanism portion with respect to the outer surface of the pericardium.
  • This configuration makes it possible to puncture the myocardium more reliably and accurately.
  • the fixation promoting mechanism biases the string-like member connected to the gripping mechanism part, the suction member connected to the gripping mechanism part, or the contracting direction of the gripping mechanism part. You may have an elastic member.
  • the gripping mechanism can be fixed to the heart with a simple mechanism, and the therapeutic effect can be enhanced.
  • the heart treatment method of the present invention provides a cardiac treatment device having an expandable and contractible gripping mechanism part in the patient's body through a sheath fixed to the patient with the gripping mechanism part contracted. Inserting and disposing the distal end portion of the cardiac treatment device at a position opposite to the apex of the patient's heart; expanding the grasping mechanism portion toward the heart; and expanding the heart.
  • the myocardial regeneration material may be injected into a plurality of locations of the myocardium by performing the puncture step and the injection step a plurality of times.
  • the above heart treatment method further includes a needle insertion step of inserting the needle into a passage formed in the gripping mechanism portion via a drive shaft in which the gripping mechanism portion extends in a distal direction, and the puncturing step includes The needle is pierced into the myocardium by projecting the needle from at least one opening formed in the grasping mechanism, and in the injection step, the needle is inserted into the needle via a catheter connected to the needle.
  • the myocardial regeneration material may be supplied.
  • the needle in the puncturing step, may be punctured into the myocardium by moving the needle movably provided in the gripping mechanism portion toward the myocardium.
  • a technique can be efficiently performed by allowing the operator to reach the target site while visually recognizing the surgeon in a less invasive manner and in a short time under fluoroscopy. It can be performed.
  • FIG. 2 is a diagram showing a state in which the heart is gripped by a gripping mechanism in the cardiac treatment device shown in FIG. 1.
  • FIG. 3 is a sectional view taken along line III-III in FIG. 2.
  • 4A is a cross-sectional view of the gripping mechanism before the needle is punctured into the myocardium
  • FIG. 4B is a cross-sectional view of the gripping mechanism after the needle is punctured into the myocardium.
  • It is a schematic block diagram of another catheter with a needle.
  • FIG. 7 is a cross-sectional view taken along line VII-VII in FIG. 6.
  • FIG. 8A is a first diagram illustrating how to use the medical access device
  • FIG. 8B is a second diagram illustrating how to use the medical access device.
  • It is a figure explaining an example of the heart treatment method. It is explanatory drawing of the heart treatment method at the time of using an attachment.
  • It is a principal part block diagram of the cardiac treatment device which concerns on the other structural example.
  • It is a principal part block diagram of the treatment device for hearts based on the further another structural example.
  • It is a principal part block diagram of another fixation promotion mechanism.
  • FIG. 17 is an explanatory view showing a state where a needle is punctured into the myocardium in the heart treatment device shown in FIG. 18A is a main part configuration diagram of a medical access device according to another configuration example
  • FIG. 18B is a main part configuration diagram of a medical access device according to still another configuration example.
  • 20A is a view showing a needle coated with an adhesive
  • FIG. 20B is a view showing a state where the needle shown in FIG. 20A is punctured into the pericardium and myocardium
  • FIG. 20C is a view showing a needle from the pericardium and myocardium. It is a figure of the state which extracted.
  • a cardiac treatment device 10A is a medical device used for treating heart failure.
  • This cardiac treatment device 10A is inserted into the body of a patient who has fallen into a heart failure state to approach the heart 2, and the biology for regeneration / improvement of the myocardium 4 such as stem cells and drugs is applied to the myocardium 4 of the heart 2.
  • Physiologically active substance hereinafter referred to as a myocardial regeneration material
  • FIG. 9 Physiologically active substance
  • myocardial regeneration material examples include cell-based substances such as embryonic stem cells (ES cells), tissue stem cells, somatic stem cells, and iPS cells, extracellular matrix-based substances such as collagen and hyaluronic acid, and chitosan, Examples thereof include biodegradable substances such as alginic acid and synthetic peptides, and synthetic substances such as polyethylene glycol and isopropylacrylamide.
  • ES cells embryonic stem cells
  • tissue stem cells tissue stem cells
  • somatic stem cells somatic stem cells
  • iPS cells extracellular matrix-based substances
  • extracellular matrix-based substances such as collagen and hyaluronic acid
  • chitosan examples include biodegradable substances such as alginic acid and synthetic peptides, and synthetic substances such as polyethylene glycol and isopropylacrylamide.
  • a cardiac treatment device 10 ⁇ / b> A includes a tubular outer shaft 12, and a plurality of tube bodies 16 constituting a drive shaft 14 disposed inside the outer shaft 12 so as to be relatively displaceable in the axial direction.
  • the gripping mechanism 18 provided at the tip of the drive shaft 14 and the suction mechanism 20 inserted through the outer shaft 12 are provided.
  • the outer shaft 12 is a thin and long member that constitutes the body portion of the cardiac treatment device 10A, and has a hollow portion 13 that extends in the axial direction, and is formed in, for example, a hollow cylindrical shape.
  • the distal end of the hollow portion 13 is opened at the distal end surface of the outer shaft 12 to form a distal end opening portion 13a.
  • the base end of the hollow portion 13 is closed by a base end fixing member 24 provided at the base end of the outer shaft 12.
  • a plurality of slits 26 are formed in the proximal end region of the outer shaft 12 at intervals in the circumferential direction.
  • Each slit 26 is a long hole-like opening that penetrates the inner and outer surfaces of the outer shaft 12 and extends in the axial direction.
  • the outer shaft 12 is preferably a flexible member that can be elastically deformed.
  • the constituent material of the outer shaft 12 include metal materials such as stainless steel and titanium alloy, polyether ether ketone (PEEK), polytetrafluoroethylene (PTFE), ultrahigh molecular weight polyethylene (UHMWPE), and ultrahigh.
  • metal materials such as stainless steel and titanium alloy, polyether ether ketone (PEEK), polytetrafluoroethylene (PTFE), ultrahigh molecular weight polyethylene (UHMWPE), and ultrahigh.
  • resin materials such as density polyethylene (HDPE) and carbon materials.
  • the plurality of tube bodies 16 constituting the drive shaft 14 are arranged in parallel in the circumferential direction and connected to each other, and can move integrally in the axial direction.
  • the base end portion of each tube body 16 is bent outward and protrudes to the outside through a slit 26 formed in the outer shaft 12. Accordingly, the plurality of tube bodies 16 can be displaced in the axial direction along the outer shaft 12 within the range of the slit 26.
  • the gripping mechanism 18 can be exposed from the tip of the outer shaft 12 and can be accommodated in the outer shaft 12 in a contracted state.
  • the gripping mechanism 18 is configured to expand with exposure from the tip of the outer shaft 12 and to touch the outer surface of the pericardium 6 covering the heart 2 to at least partially surround and grip the outer surface.
  • the pericardium 6 is indicated by a virtual line in FIG. The same applies to the other drawings.
  • the grasping mechanism unit 18 is configured such that a needle 22 (see FIG. 4A and the like) for injecting a myocardial regeneration material into the myocardium 4 can be projected from the grasping mechanism unit 18 toward the heart 2.
  • the gripping mechanism portion 18 is formed of a hollow body having a passage 28 (see FIG. 1) through which the needle 22 can be inserted, and is configured to be able to project the needle 22 from a plurality of different positions. ing.
  • the gripping mechanism portion 18 has a plurality of (five in the illustrated example) hollow arm portions 30 arranged in parallel in the circumferential direction.
  • the arm portion 30 is configured by the distal end side region of the tube body 16 described above.
  • Each arm portion 30 has a passage 28 through which the needle 22 can be inserted, and a plurality of openings 32 for projecting the needle 22 toward the heart 2.
  • the passage 28 is a hollow portion (lumen) of the arm portion 30.
  • the plurality of openings 32 are provided at intervals in the longitudinal direction of the arm portion 30.
  • the longitudinal direction (axial direction) of the plurality of openings 32 is provided on the side in contact with the pericardium 6 in the arm portion 30 (inside the grasping mechanism portion 18).
  • the plurality of openings 32 are formed at equal intervals and in the same phase in the circumferential direction.
  • the plurality of openings 32 may be formed at unequal intervals.
  • the openings 32 may be arranged so that the intervals become shorter toward the distal end side of the arm portion 30 or the distal end side of the arm portion 30. It may be arranged so that the interval becomes longer toward.
  • a part of the plurality of openings 32 may be arranged with a phase shifted in the circumferential direction, and may be arranged in a zigzag shape, for example.
  • the cross-sectional shape perpendicular to the longitudinal direction (axial direction) of the opening 32 is not particularly limited, and is, for example, perpendicular to the tube wall of the arm 30 (FIG. 1) or inclined to the end side.
  • the diameter of the needle 22 may be reduced toward the outside of the tube wall so as to surely puncture the target site, or the diameter of the needle 22 may be increased toward the outside of the tube wall so that the target site can be widely selected. Good.
  • the cross-sectional shape perpendicular to the longitudinal direction (axial direction) of the arm portion 30 is not particularly limited, and is formed in, for example, a circular shape, an elliptical shape, or a rectangular shape (rectangular shape).
  • a contrast marker 31 made of an X-ray opaque material is provided at the tip of each arm portion 30 so that the grasping mechanism portion 18 can be visually recognized under X-ray contrast (see FIGS. 1 and 2).
  • the contrast marker 31 may be provided at a location other than the tip of the arm unit 30.
  • the procedure is performed under echo (ultrasound).
  • a marker such as a foam material that can be contrasted under the echo Should just be provided.
  • a contrast marker for MRI may be provided.
  • the drive shaft 14 (the plurality of tube bodies 16) is located at the proximal end position (retracted position) of the movable range with respect to the outer shaft 12, and the plurality of arm portions constituting the gripping mechanism portion 18.
  • the expansion of the plurality of arm portions 30 is restricted by the outer shaft 12, and the arm portion 30 is in a contracted state. That is, the plurality of arm portions 30 are pressed toward the inner side in the radial direction by the outer shaft 12, thereby being brought closer to the center side of the outer shaft 12, whereby the gripping mechanism portion 18 is reduced in diameter (contracted). Yes. Therefore, when the grasping mechanism 18 is in the contracted state, the outer diameter of the cardiac treatment device 10A inserted into the patient's body is small, and a minimally invasive insertion is possible.
  • the drive shaft 14 moves to the front end side position (advance position) of the movable range with respect to the outer shaft 12, and the plurality of arm portions 30 constituting the gripping mechanism portion 18 are exposed from the outer shaft 12, as shown in FIG.
  • the gripping mechanism 18 is automatically expanded. That is, with the exposure from the outer shaft 12, the plurality of arm portions 30 are deformed radially outward by the elastic restoring force, whereby the gripping mechanism portion 18 expands (self-expands).
  • the five arm portions 30 are configured to surround about a half circumference around the heart 2.
  • grip mechanism part 18, and the range surrounding the heart 2 are not restricted to the example of illustration. Therefore, the number and arrangement of the arm portions 30 may be set so that the grasping mechanism portion 18 surrounds substantially the entire circumference of the heart 2.
  • the plurality of arm portions 30 when the grasping mechanism portion 18 is expanded exhibit a curved shape that matches the outer shape of the heart 2 (the heart 2 covered with the pericardium 6). Thereby, the grasping mechanism unit 18 can grasp the heart 2 suitably.
  • the gripping mechanism portion 18 is pulled into the outer shaft 12 by moving the drive shaft 14 to the retracted position. Then, the plurality of arm portions 30 are deformed radially inward (center side of the outer shaft 12) against the elastic restoring force by the outer shaft 12. As a result, the gripping mechanism portion 18 reaches the contracted state again.
  • the plurality of arm portions 30 are members having appropriate elasticity that can be expanded to a size capable of grasping the heart 2 by being expanded by an elastic restoring force with exposure from the outer shaft 12.
  • the constituent material of the arm part 30 include a superelastic alloy such as a Ni—Ti alloy, a highly elastic resin material such as PEEK, and the like.
  • the distal end side region constituting the arm portion 30 and the proximal end region with respect to the distal end side region may be configured by different members.
  • the grasping mechanism portion 18 inserts the needle 22 into the passage 28 formed in the arm portion 30 and causes the needle 22 to protrude from the opening portion 32, thereby causing the needle 22 to move to the myocardium 4.
  • a catheter with a needle 36 having a hollow needle 22 connected to the tip of the catheter 34 and an outer catheter 38 through which the catheter with needle 36 can be inserted are used.
  • the needle 22 is curved in advance so as to exhibit a curved shape in a natural state.
  • needle assembly 40 an assembly of the needle catheter 36 and the outer catheter 38 in a state where the needle catheter 36 is inserted into the outer catheter 38 (double catheter state) and the needle 22 is housed in the outer catheter 38.
  • needle assembly 40 is inserted from the proximal end side of the tube body 16 (see FIG. 1). Then, as shown in FIG. 4A, the distal end portion of the needle assembly 40 is moved to the passage 28 in the arm portion 30 and disposed slightly on the proximal end side from the opening portion 32 selected as a location where the needle 22 protrudes. To do.
  • the needle 22 protrudes from the outer catheter 38 while returning to the original curved shape. For this reason, the needle 22 protrudes from the opening 32, penetrates the pericardium 6, and pierces the myocardium 4.
  • the needle mechanism including the needle 22 that is inserted into the gripping mechanism portion 18 and protrudes from the opening portion 32 of the arm portion 30 is not limited to the above-described needle assembly 40 having a double catheter configuration.
  • a catheter 36a with a needle configured as shown in FIG. 5 may be employed.
  • the needle 22 is provided at the distal end of the catheter 42.
  • a protrusion 44 is provided at the proximal end portion of the needle 22, and an operation wire 46 extending to the proximal end side of the catheter 42 is connected to the protrusion 44.
  • the myocardium 4 can be punctured by projecting the needle 22 from the opening portion 32 provided in the arm portion 30 with this needle catheter 36a as well as the needle assembly 40 of FIGS. 4A and 4B. .
  • the protrusion length of the needle 22 from the opening portion 32 is obtained by bringing the protrusion 44 into contact with the wall portion of the arm portion 30 surrounding the opening portion 32, that is, by causing the protrusion 44 to function as a stopper.
  • the depth may be regulated.
  • the suction mechanism 20 includes a suction tube 48 inserted into the outer shaft 12 and a suction pad 50 connected to the tip of the suction tube 48.
  • the proximal end region of the suction tube 48 is fixed to the inner peripheral portion of the proximal end fixing member 24 provided at the proximal end portion of the outer shaft 12 and protrudes from the proximal end fixing member 24 in the proximal direction.
  • the proximal end portion of the suction tube 48 can be connected to a vacuum generation mechanism (such as a vacuum pump) (not shown).
  • the outer diameter of the suction tube 48 is smaller than the inner diameter of the outer shaft 12. Therefore, a hollow cylindrical space 52 extending in the axial direction is formed between the outer peripheral surface of the suction tube 48 and the inner peripheral surface of the outer shaft 12. In a state where the gripping mechanism portion 18 (the plurality of arm portions 30) is housed in the outer shaft 12, the gripping mechanism portion 18 is disposed around the space 52, that is, the suction tube 48.
  • the suction tube 48 may be flexible like the outer shaft 12.
  • Examples of the constituent material of the suction tube 48 include those exemplified as the constituent material of the outer shaft 12.
  • the suction pad 50 is made of a soft material such as rubber material, and has a lumen communicating with the lumen of the suction tube 48.
  • the cardiac treatment device 10 ⁇ / b> A further includes a fixation promoting mechanism 54 that promotes fixation of the grasping mechanism portion 18 to the outer surface of the pericardium 6.
  • the fixation promoting mechanism 54 has a form of a string-like member 56 connected to the gripping mechanism part 18, and by tightening the plurality of arm parts 30 with the string-like member 56, the plurality of arm parts 30 are centered. It is configured to press against the membrane 6.
  • the string member 56 is, for example, a thread, a wire, or the like.
  • One end of the string-like member 56 is fixed to one arm portion 30 (in the illustrated example, near the tip portion).
  • Other portions of the string-like member 56 are slidably inserted into all the arm portions 30 including the arm portion 30 to which the one end is fixed so as to draw a spiral.
  • Still another portion 56 a of the string-like member 56 is inserted into the outer shaft 12 and pulled out to the outside in the proximal end region of the outer shaft 12.
  • the drawn string member 56 can be operated by the user.
  • a medical access device 60A shown in FIG. 6 is a device that enables an approach to a treatment target site (organ, tissue) in a living body by inserting the medical device into the living body. This can be applied when the device 10A is used.
  • the medical access device 60 ⁇ / b> A can also be applied to a cardiac treatment device having another configuration or a device for treatment of biological tissue other than the heart 2.
  • the medical access device 60A includes a port portion 62 configured to be fixed to a body trunk (chest and abdomen) and a sheath portion 64 inserted through the port portion 62 and fixed.
  • the port portion 62 is formed in a hollow cylindrical shape having an insertion hole 66 penetrating in the axial direction. Further, the port portion 62 is configured so that the sheath portion 64 can be fixed obliquely with respect to the port portion 62 by holding the sheath portion 64 in a state where the center of the sheath portion 64 is shifted from the center of the insertion hole 66.
  • At least one holding unit 68 is provided.
  • the port section 62 shown in FIG. 6 has two holding units 68a and 68b connected in the axial direction.
  • Each holding unit 68 a, 68 b includes a cylindrical member 70 (70 a, 70 b) that forms the insertion hole 66, and a plurality of pressing members 72 provided on the cylindrical member 70.
  • the two cylindrical members 70 are connected so as to be rotatable relative to each other around the insertion hole 66.
  • the plurality of pressing members 72 can adjust the protruding length from the inner peripheral surface forming the insertion hole 66 of the port portion 62 and can press the outer surface of the sheath portion 64.
  • each pressing member 72 is a screw 74 screwed into the cylindrical member 70, and the tip of each screw 74 abuts on the outer surface of the sheath portion 64.
  • four screws 74 are screwed into screw holes 71 formed at intervals of 90 ° in the cylindrical member 70. That is, four screws 74 are arranged at 90 ° intervals.
  • the position of the sheath portion 64 in the insertion hole 66 is adjusted by adjusting the protruding length of each screw 74 to the insertion hole 66 (the protruding length from the inner peripheral surface of the cylindrical member 70). Can be set to an arbitrary position.
  • the center of the sheath portion 64 is arranged at the center of the insertion hole 66. Further, when the protruding length of some screws 74 is relatively long and the protruding length of other screws 74 is relatively short, the center of the sheath portion 64 is displaced from the center of the insertion hole 66. Placed in position.
  • the number of screws 74 (pressing member 72) constituting one holding unit 68 may be three, or five or more.
  • the sheath portion 64 is longer than the port portion 62.
  • the outer diameter of the sheath portion 64 is smaller than the diameter of the insertion hole 66 formed in the port portion 62, whereby the sheath portion 64 can be inserted into the insertion hole 66.
  • the sheath portion 64 is formed in a tube shape having an insertion passage 65 into which a medical device (heart treatment device 10A) can be inserted.
  • a medical device herein a medical device 10A
  • the material illustrated as a constituent material of the outer shaft 12 mentioned above is mentioned, for example.
  • the sheath portion 64 has a deformable portion 76 that can be deformed into a curved shape and can hold the deformed state in the distal end region.
  • the deformable portion 76 can take various forms.
  • the deformable portion 76 includes, for example, a plurality of joint members 78 that are axially connected so as to be tiltable with respect to each other, and one of the adjacent joint members 78 is inclined with respect to the other, whereby the deformable portion 76 is entirely It may be configured to exhibit a curved shape. In this case, the frictional resistance between the joint members 78 provides the shape retention force of the deformable portion 76.
  • the sheath part 64 can be fixed in an inclined state with respect to the port part 62. As shown in FIG. 8A, by adjusting the protruding length of the plurality of screws 74 into the insertion hole 66 in each cylindrical member 70, the center of the sheath part 64 inserted into the port part 62 is adjusted to the center of the insertion hole 66. To the same direction (the sheath part 64 is moved to one side in the insertion hole 66).
  • the other of the cylindrical members 70a and 70b is rotated relative to the other.
  • the distal end side cylindrical member 70a when the distal end side cylindrical member 70a is rotated relative to the proximal end side cylindrical member 70b, the distal end side holding unit 68a
  • the sheath portion 64 is held at different positions with the holding unit 68b on the proximal end side.
  • the sheath part 64 is fixed to the port part 62 in an inclined state.
  • the inclination angle of the sheath part 64 with respect to the port part 62 can be adjusted by adjusting the relative rotational position of the other of the cylindrical members 70a and 70b.
  • an appropriate portion of the torso of the patient P is cut small, and the distal end portion of the port portion 62 is inserted and attached to the cut portion.
  • the location where the port portion 62 is attached need not be between the ribs located in front of the apex 2a of the heart 2 of the patient P. For example, between the ribs at positions shifted from the front of the apex 2a, Or its vicinity etc. may be sufficient.
  • the sheath portion 64 is inserted into the insertion hole 66 of the port portion 62, the distal end portion of the sheath portion 64 is brought close to the heart 2 and is opposed to the apex portion 2 a.
  • the sheath part 64 is fixed. At this time, as shown in FIG. 9, even when the sheath portion 64 is inserted into the port portion 62 attached to a location shifted from the front position of the apex portion 2 a, the sheath portion 64 is inclined with respect to the port portion 62.
  • the distal end portion of the sheath portion 64 can be disposed near the apex portion 2a.
  • the deformable part 76 provided in the distal end region of the sheath part 64 is curved in advance so that the distal end part of the sheath part 64 is in front of the apex 2a. The position can be opposed.
  • the distal end portion of the cardiac treatment device 10A is placed at a position to be placed (placement step).
  • the flexible distal end region of the cardiac treatment device 10A is elastically deformed following the curved deformable portion 76 of the sheath portion 64 as shown in FIG.
  • the suction pad 50 exposed from the head faces the apex 2a.
  • the cardiac treatment device 10A is further advanced to bring the suction pad 50 into contact with the apex 2a.
  • the suction tube 48 is evacuated by a vacuum generating mechanism (not shown) connected to the proximal end portion of the suction tube 48, thereby adsorbing the apex 2a to the suction pad 50 (suction step).
  • the drive shaft 14 is advanced with respect to the outer shaft 12, and the heart 2 is grasped from the outside of the pericardium 6 by the grasping mechanism 18 (gripping step).
  • the grasping mechanism 18 is expanded while being advanced toward the heart 2, the grasping mechanism 18 is brought into contact with the outer surface of the pericardium 6 covering the heart 2, The grasping mechanism unit 18 grasps the heart 2 from at least partially surrounding the pericardium 6.
  • the cord-like member 56 is provided as the fixation promoting mechanism 54 in the cardiac treatment device 10A. Therefore, after the grasping mechanism portion 18 surrounds the heart 2 from above the pericardium 6, the plurality of arm portions 30 of the grasping mechanism portion 18 are tightened by pulling the string-like member 56 on the proximal side of the cardiac treatment device 10A. (Fixing promotion step). As a result, the plurality of arm portions 30 are pressed against the outer surface of the pericardium 6, and the grasping mechanism portion 18 firmly grasps the heart 2 from above the pericardium 6.
  • the needle 22 is inserted through the passage 28 formed in the gripping mechanism 18 through the drive shaft 14 (needle insertion step).
  • the needle assembly 40 (FIG. 4A) or the catheter with needle 36a (FIG. 5) described above is inserted from the proximal end side of the tube body 16, and the needle assembly 40 or the catheter with needle 36a is advanced in the tube body 16.
  • the needle 22 reaches the passage 28 of the arm portion 30.
  • the needle 22 is punctured into the myocardium 4 of the heart 2 by projecting the needle 22 from the grasping mechanism portion 18 in contact with the outer surface of the pericardium 6 (puncturing step). Specifically, in the puncturing step, the needle 22 is punctured into the myocardium 4 by causing the needle 22 to protrude from the opening 32 formed in the arm portion 30. At this time, the needle 22 penetrates the pericardium 6. In this case, the puncture depth of the needle 22 into the myocardium 4 is, for example, 3.00 mm to 8.00 mm.
  • a myocardial regeneration material is injected into the myocardium 4 through the needle 22 (injection step). Specifically, by operating an injector such as a syringe connected to the proximal ends of the catheters 36 and 36 a with needles, a myocardial regeneration material is supplied to the catheters 36 and 36 a with needles, and from the needle 22 punctured into the myocardium 4 Discharge myocardial regeneration material. After injection, the needle 22 is retracted and removed from the myocardium 4.
  • an injector such as a syringe connected to the proximal ends of the catheters 36 and 36 a with needles
  • a myocardial regeneration material is supplied to the catheters 36 and 36 a with needles, and from the needle 22 punctured into the myocardium 4 Discharge myocardial regeneration material.
  • the needle 22 is retracted and removed from the myocardium 4.
  • the needle 22 is once pushed back by the reaction from the myocardium 4 at the time of puncture or the reaction at the time of injection of the myocardial regeneration material, but the myocardial puncture and myocardium against the reaction by the tube wall and the fixation promoting mechanism 54 are performed. Recycled material injection is supported.
  • the puncture step and the injection step are sequentially performed also in the other openings 32 formed in the grasping mechanism portion 18. That is, the myocardial regeneration material is injected into a plurality of locations of the myocardium 4 by changing the opening 32 and performing the puncture step and the injection step a plurality of times. Thereby, the myocardial regeneration material can be injected into the myocardium 4 over a wide range.
  • the cardiac treatment device 10A As described above, according to the cardiac treatment device 10A, the cardiac treatment device 10A is inserted into the patient's body with the grasping mechanism 18 housed in the outer shaft 12, and the grasping mechanism 18 is expanded. Then, the heart 2 can be grasped from above the pericardium 6, the needle 22 is protruded from the grasping mechanism 18 to puncture the myocardium 4, and the myocardial regeneration material can be injected into the myocardium 4.
  • the grasping mechanism 18 is configured to allow the needle 22 to protrude from a plurality of different positions. With this configuration, by changing the position at which the needle 22 protrudes, the myocardial regeneration material can be injected into a plurality of different locations of the myocardium 4, and treatment can be performed more efficiently.
  • the grasping mechanism portion 18 is formed of a hollow body having a passage 28 through which the needle 22 can be inserted, and the grasping mechanism portion 18 communicates with the passage 28 to project the needle 22. At least one opening 32 is formed.
  • the catheter with needle 36 configured as a device different from the cardiac treatment device 10A is inserted into the cardiac treatment device 10A, and the needle 22 provided at the distal end portion of the catheter with needle 36 is gripped by the gripping mechanism 18.
  • the needle 22 can be punctured reliably and easily into the myocardium 4 by protruding from the opening 32 provided in the heart.
  • a plurality of openings 32 are provided at intervals in the extending direction of the gripping mechanism 18. With this configuration, the position where the needle 22 protrudes can be easily changed by selecting the opening 32. Therefore, the myocardial regenerating material can be injected into a plurality of different locations of the myocardium 4, and treatment can be performed more efficiently.
  • the grasping mechanism portion 18 has a plurality of arm portions 30 extending from the drive shaft 14, and each of the plurality of arm portions 30 has a passage 28 and an opening 32.
  • the cardiac treatment device 10A further includes the fixation promoting mechanism 54 that promotes the fixation of the grasping mechanism 18 to the outer surface of the pericardium 6, the needle 22 can be punctured into the myocardium 4 more reliably and accurately.
  • the fixation promoting mechanism 54 includes the string-like member 56 connected to the grasping mechanism portion 18, the grasping mechanism portion 18 can be fixed to the pericardium 6 (heart 2) with a simple mechanism, and treatment The effect can be enhanced.
  • the angle adjustment fixing mechanism adjusts the angle of the sheath part 64 with respect to the port part 62 fixed to the living body.
  • the distance between the orientation and the heart 2 can be set to a desired appropriate state. Therefore, the medical device inserted into the living body via the sheath portion 64 can be easily disposed in a desired direction and position, and treatment can be efficiently performed on the treatment target site.
  • the port portion 62 holds the sheath portion 64 in a state where the center of the sheath portion 64 is shifted from the center of the insertion hole 66, so that the sheath portion 64 is inclined with respect to the port portion 62.
  • At least one holding unit 68 that can be fixed. With this configuration, the sheath portion 64 is held obliquely with respect to the port portion 62, and the sheath portion 64 can be easily adjusted and fixed at a desired angle.
  • the holding unit 68 can adjust the protruding height from the inner peripheral surface that forms the insertion hole 66 of the port portion 62 and the pressing member 72 configured to press the outer surface of the sheath portion 64 in the circumferential direction.
  • the angle of the sheath part 64 with respect to the port part 62 can be reliably adjusted with a simple structure.
  • the pressing member 72 is a screw 74, the angle of the sheath portion 64 with respect to the port portion 62 can be adjusted simply by turning the screw 74.
  • the sheath portion 64 has a deformable portion 76 that can be deformed into a curved shape and can hold the deformed state in the distal end region, so the degree of freedom of the arrangement position of the port portion 62 in the living body is improved. it can.
  • the heart treatment can be performed more efficiently.
  • an attachment 79 that is easy to fix to the patient P as shown in FIG.
  • the port portion 62 may be fixed to the attachment 79.
  • the attachment 79 includes a fixing portion 79a configured to be fixed to the patient P, and a hollow fitting portion 79b protruding from the fixing portion 79a to which the port portion 62 can be fitted.
  • the fixing portion 79a constitutes the base portion of the attachment 79.
  • a groove portion 79c formed so that the skin of the patient P can enter is provided on the outer peripheral portion of the fixed portion 79a.
  • the groove 79c goes around the outer periphery of the fixed portion 79a in the circumferential direction.
  • the fixing part 79a can be fixed so that the thickness direction of the fixing part 79a is perpendicular to the body surface of the patient P.
  • the fitting portion 79b protrudes from the fixed portion 79a in an inclined manner. Accordingly, the fitting portion 79b and its lumen are inclined with respect to the fixed portion to the patient P.
  • the inclination angle ⁇ of the fitting portion 79b (axis line a) with respect to the fixed portion 79a is, for example, 15 to 75 °, and preferably set to 30 to 60 °. In FIG. 10, ⁇ is 45 °.
  • a female screw portion 79d is formed on the inner peripheral surface of the fitting portion 79b, while a male screw portion 63 is formed on the outer peripheral portion of the port portion 62. Therefore, the port portion 62 can be fixed to the attachment 79 by screwing the port portion 62 into the fitting portion 79b.
  • the fixing part of the port part 62 and the apex 2a are not necessarily coaxial. If it is coaxial, the therapeutic device for heart 10A can be approached at the shortest distance, and the heart 2 can be covered at a target position. Therefore, when the attachment 79 configured as described above is used, the thickness direction of the fixing portion 79a of the attachment 79 is perpendicular to the body surface of the patient P, but the fitting portion 79b and the port portion 62 are provided on the body surface. Tilt against. This makes it possible to bring the cardiac treatment device 10A fixed to the port portion 62 closer to the coaxial with respect to the apex portion 2a.
  • the fitting portion 79b may protrude vertically from the fixing portion 79a. Even in this case, the port portion 62 can be stably fixed to the patient P.
  • the angle of the fixing portion 79a with respect to the fitting portion 79b may be adjustable.
  • the grasping mechanism 18a is expanded by being exposed from the outer shaft 12, and grasps the heart 2 from above the pericardium 6.
  • the gripping mechanism portion 18a includes a plurality of arm portions 80 that are curved and formed in a wavy shape meandering in the circumferential direction.
  • the movement at the time of contraction in the pulsation of the heart 2 is not a simple contraction but accompanied by a twisting movement. Since the plurality of arm portions 80 have a wave shape as described above, the arm portion 80 easily follows the pulsation of the heart 2 when the grasping mechanism portion 18 a grasps the heart 2 from above the pericardium 6. . Therefore, the needle 22 can be punctured into the myocardium 4 more reliably.
  • Other portions of the cardiac treatment device 10B are configured in the same manner as the cardiac treatment device 10A.
  • the gripping mechanism portion 18b expands by being exposed from the outer shaft 12, and grasps the heart 2 from above the pericardium 6.
  • the gripping mechanism portion 18b is formed in a spiral shape, and a plurality of openings 32 for projecting the needle 22 (see FIG. 4A and the like) are formed at intervals along the spiral.
  • the gripping mechanism portion 18b is provided with a plurality of contrast markers 82 at intervals along the spiral.
  • the gripping mechanism portion 18b is configured to be housed in the outer shaft 12 in a reduced diameter state.
  • This cardiac treatment device 10 ⁇ / b> C further includes a fixation promoting mechanism 54 that promotes fixation of the grasping mechanism portion 18 b to the outer surface of the pericardium 6.
  • the fixation promoting mechanism 54 has a string-like member 56 connected to the grasping mechanism portion 18b. By tightening the grasping mechanism portion 18b with the string-like member 56, the grasping mechanism portion 18b is pressed against the pericardium 6. It is configured. In this case, one end of the string-like member 56 is fixed to the distal end portion of the spiral gripping mechanism portion 18b. The other part of the string-like member 56 is slidably inserted into the gripping mechanism portion 18b at a plurality of locations spaced along the spiral shape of the gripping mechanism portion 18b. Still another portion 56a of the string-like member 56 is inserted into the outer shaft 12 and extends to the proximal end side of the cardiac treatment device 10C so that the user can operate it.
  • This cardiac treatment device 10D includes a plurality of membranous elastic members 84 provided between a plurality of arm portions 30 as a fixation promoting mechanism 54 that promotes fixation of the grasping mechanism portion 18 to the outer surface of the pericardium 6.
  • These film-like elastic members 84 are made of, for example, a material having elastic elasticity such as a rubber material, and urge the gripping mechanism portion 18 in a contracting direction.
  • This cardiac treatment device 10 ⁇ / b> E includes a fixation promoting mechanism 86 having at least one fixing ring that can be elastically deformed as a fixation promoting mechanism 54 that promotes fixation of the grasping mechanism 18 to the outer surface of the pericardium 6.
  • the fixation promoting mechanism 86 shown in FIG. 14 includes a distal-side fixing ring 88 (first ring) and a proximal-side fixing ring 90 (second ring) that can be elastically expanded, and a distal-side fixing ring 88. And a support member 92 that supports the proximal-side fixing ring 90 and is movable relative to the gripping mechanism 18 and the outer shaft 12 in the axial direction.
  • the front end side fixing ring 88 is formed in a spiral shape (coil shape), and is fixed to the support member 92.
  • the distal end side fixing ring 88 is configured to surround the distal end side region of the gripping mechanism portion 18 (the plurality of arm portions 30) one or more times and tighten the gripping mechanism portion 18.
  • the proximal-side fixing ring 90 is formed in a ring shape (C-shape) that is partially open, is fixed to the support member 92, and is configured to tighten the proximal-side region of the gripping mechanism portion 18. .
  • the proximal end side fixing ring 90 may be formed in a spiral shape.
  • the support member 92 is inserted into the outer shaft 12 and extends to the proximal end side of the cardiac treatment device 10E, and can be operated in the axial direction by the user.
  • the front end side fixing ring 88 and the base end side fixing ring 90 can be stored in the outer shaft 12.
  • the front end side fixing ring 88 is accommodated in the outer shaft 12
  • the front end side fixing ring 88 is reduced in diameter.
  • the support mechanism 92 is advanced after the gripping mechanism 18 is exposed from the outer shaft 12 and the heart 2 is gripped from above the pericardium 6 by the gripping mechanism 18, the distal end side fixing ring 88 and the proximal end side fixing ring 90 are moved. Is exposed from the outer shaft 12.
  • the tip side fixing ring 88 exposed from the outer shaft 12 expands with elastic deformation while moving to the tip side along the outer surface of the plurality of arm portions 30. For this reason, the distal end side fixing ring 88 elastically tightens the gripping mechanism portion 18 and presses the plurality of arm portions 30 against the pericardium 6. Thereby, the grasping mechanism 18 can be fixed to the heart 2 satisfactorily.
  • the proximal-side fixing ring 90 tightens the proximal-side region of the grasping mechanism portion 18 as the support member 92 advances, the grasping mechanism portion 18 can be better fixed to the heart 2. .
  • the distal end side fixing ring 88 and the proximal end side fixing ring 90 may be formed by spirally winding a ribbon-like (elongated plate-like) long member, or a coil-like elongated member. It may be formed by spirally winding a member.
  • a fixation promoting mechanism 86 shown in FIG. 14 may be provided instead of the string-like member 56.
  • another form of the fixation promoting mechanism 54 may include a plurality of suction cups 94 (adsorption members) attached along the longitudinal direction of the arm portion 30.
  • these suction cups 94 are connected to a vacuum generation mechanism (not shown), and are sucked into the pericardium 6 by being evacuated by the vacuum generation mechanism.
  • These suction cups 94 may be attached to the film-like elastic member 84 shown in FIG.
  • the grasping mechanism portion 18c is expanded by being exposed from the outer shaft 12, and grasps the heart 2 from above the pericardium 6.
  • the gripping mechanism portion 18 c includes a plurality of arm portions 95 configured in a rail shape, slide members 96 that are slidably supported by the arm portions 95, and needles 22 that are movably provided on the slide members 96. .
  • each arm portion 95 includes two rail portions 98 extending in parallel to each other and a tip connecting portion 100 that connects the tips of the rail portions 98 to each other.
  • the slide member 96 is disposed so as to straddle the two rail portions 98 of the arm portion 95, and is configured to be slidable along the longitudinal direction of the arm portion 95.
  • the needle 22 is supported by the slide member 96 and can move integrally with the slide member 96.
  • the needle 22 is configured to be operable in a retracted state (FIG. 16) facing the distal end of the arm portion 95 and a protruding state (FIG. 17) protruding from the arm portion 95 and the slide member 96 toward the heart 2.
  • a supply tube 102 is connected to each needle 22.
  • the feed tube 102 is inserted into the outer shaft 12.
  • the proximal end portion of the delivery tube 102 is led out to the outside on the proximal end side of the outer shaft 12, and can be connected to a delivery mechanism (not shown) filled with a myocardial regeneration material.
  • the gripping mechanism portion 18c is self-expanded by exposing the gripping mechanism portion 18c from the outer shaft 12, as in the case of using the cardiac treatment device 10A.
  • the heart 2 is gripped from above the pericardium 6 by the expanded gripping mechanism 18c.
  • the slide member 96 is moved in each arm portion 95, and the needle 22 is punctured into the myocardium 4 by projecting the needle 22 at a desired position.
  • the myocardial regeneration material is injected into the myocardium 4 by supplying the myocardial regeneration material to the needle 22 via the feeding tube 102.
  • the grasping mechanism portion 18c includes the needle 22 configured to be movable in the housed state and the protruding state, so that the needle 22 can be punctured into the myocardium 4 more quickly. This can be performed, and the procedure time can be further shortened. Further, since the grasping mechanism portion 18c includes the slide member 96 and the needle 22 is provided on the slide member 96, the puncture position of the needle 22 into the myocardium 4 is adjusted steplessly within the movable range of the slide member 96. And the therapeutic effect can be further enhanced.
  • the port portion 62a has a male screw portion 104 as a means for fixing and stabilizing the living body.
  • the male screw part 104 bites into the tissue of the incision part, so that the attachment state of the port part 62a to the living body becomes more stable.
  • only one holding unit 68 is provided in the axial direction.
  • a diameter-reducing support portion 106 that protrudes radially inward is provided on the inner peripheral portion on the distal end side of the holding unit 68, and the sheath portion 64 is connected to the port at a location where the diameter-reducing support portion 106 is provided. It is supported at the approximate center of the portion 62a. Therefore, by adjusting the protruding length of the screw 74 constituting the holding unit 68 into the insertion hole 66, the sheath portion 64 can be inclined with respect to the port portion 62a with the reduced diameter support portion 106 as a fulcrum.
  • three or more holding units 68 may be provided in the axial direction.
  • the port portion 62b has three holding units 68 (68a to 68c) arranged in the axial direction.
  • the holding units 68 adjacent to each other are connected so as to be relatively rotatable. Note that, unlike the port portion 62a in FIG. 18A, the reduced diameter support portion 106 is not provided in the port portion 62b in FIG. 18B.
  • the port portion 62c is a balloon that can be expanded and contracted as a working fluid (air, water, contrast medium, etc.) is supplied and discharged as a pressing member 72 that presses the sheath portion 64. 108.
  • a plurality of fluid ports 110 are formed in the tubular member 70 at intervals in the circumferential direction, and a plurality of balloons 108 are disposed in the insertion holes 66.
  • the plurality of balloons 108 are individually connected to the fluid port 110.
  • Each fluid port 110 is connected to a fluid supply mechanism 112 (for example, a manual air supply pump, a compressor and a solenoid valve capable of controlling the flow rate and pressure, and a liquid supply pump).
  • a fluid supply mechanism 112 for example, a manual air supply pump, a compressor and a solenoid valve capable of controlling the flow rate and pressure, and a liquid supply pump.
  • the swellable adhesive 114 may be coated on the outer peripheral surface of the needle 22 as an embolic material.
  • FIG. 20B as the needle 22 punctures the pericardium 6 and the myocardium 4, the adhesive 114 enters the penetration portion of the needle 22 in the pericardium 6.
  • the adhesive 114 is swollen by contact with a body fluid (blood or the like), so that the adhesive force with the needle 22 is weakened, and the adhesive 114 is easily removed from the needle 22.
  • the adhesive 114 has a higher adhesiveness to the living tissue than the needle 22 when it is swollen by contact with a body fluid.
  • the adhesive 114 is removed from the needle 22 and remains in the penetrating portion of the pericardium 6. Thereby, the part stabbed in the needle 22 in the pericardium 6 can be closed.
  • the adhesive 114 include biodegradable substances such as chitosan-catechol, alginic acid-catechol, and hyaluronic acid catechol, but are not limited thereto, and non-biodegradable substances may be used. It may be used. Further, it may temporarily close the pericardial pores, and may be an ointment, gel, or the like.

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Abstract

心臓用治療デバイス（１０Ａ）は、外側シャフト（１２）と、外側シャフト（１２）内に配置された駆動シャフト（１４）と、駆動シャフト（１４）の先端部に設けられた把持機構部（１８）とを備える。把持機構部（１８）は、心臓（２）を覆う心膜（６）の外表面に接触して外表面を少なくとも部分的に囲んで把持するように構成されており、心筋再生材を心筋（４）に注入するための針（２２）を把持機構部（１８）から心臓（２）に向けて突出させることが可能である。

Description

心臓用治療デバイス及び心臓治療方法
　本発明は、心臓用治療デバイス及び心臓治療方法に関する。
　様々な原因（例えば、虚血性心臓病、拡張型心筋症等）により心臓のポンプ機能が障害され全身の組織代謝に必要な血液量を駆出できない状態は、一般に、心不全と呼ばれている。従来、心不全を治療する方法としては、（ａ）複数枚の細胞（心筋）シートを心筋の壊死部周辺に貼付する方法、（ｂ）経血管（静脈・動脈）的に幹細胞等のバイオマテリアル（心筋再生材）を心筋に注入する方法、（ｃ）経心室的にあるいは開胸して、バイオマテリアルを心筋に直接的に注入する方法が知られている。
　なお、心不全を治療する他の方法として、米国特許第９００５１０９号明細書では、メッシュ状のジャケットを心臓に被せて固定することで、拡張期における最大調整容積を超える心臓の周方向拡張を拘束する方法が提案されている。
　上記（ａ）の方法の場合、胸部を大きく切り開いて行う開胸術と、胸部を小さく切開して行う小切開術とがあり、いずれの術式でも、貼付できる箇所が限定され、細胞シートの作製に時間がかかる。特に、前者は、侵襲度が高く、入院期間が長く、細胞シートを貼付すべき箇所が不明確であり、後者は、手技時間が長い。
　上記（ｂ）の方法の場合、手技が煩雑であり、血管（静脈、動脈）に穴を開けるため血腫等が懸念される。特に、経静脈アプローチの場合、狙った心筋部位（方向、深さ）にバイオマテリアルを注入するのが困難である。経動脈アプローチの場合では、血流を遮断する必要がある。
　上記（ｃ）のうち、経心室的に行う方法の場合、手技が煩雑なために手技時間が長くなりがちであり、リアルタイムでのモニタリングではないため注入位置が曖昧であり、心室側からのアプローチのため心筋へのＬＡＤ、ＬＣＸ、ＲＣＡといった主要栄養血管側から遠い。またこの方法の場合、狙った部位への正確なアプローチが困難であり、心室内で複数回の針刺しによる血栓の形成や、血栓の飛散による塞栓が懸念され、場合によっては心房隔壁に穴を開ける必要がある。上記（ｃ）のうち、開胸術を行う方法の場合、侵襲度が高く、入院期間が長い。
　本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、より低侵襲・短時間に、Ｘ線透視下などで、術者が視認しながらデバイスを目的部位に到達させることで、効率的に手技を行うことができる心臓用治療デバイス及び心臓治療方法を提供することを目的とする。
　上記の目的を達成するため、本発明の心臓用治療デバイスは、チューブ状の外側シャフトと、前記外側シャフト内に軸方向に相対変位可能に配置された駆動シャフトと、前記駆動シャフトの先端部に設けられ、前記外側シャフトの先端から露出可能であり、前記外側シャフト内に収縮状態で収納可能であり、前記外側シャフトの先端からの露出に伴って拡張し、心臓を覆う心膜の外表面に接触して前記外表面を少なくとも部分的に囲んで把持するように構成された把持機構部と、を備え、前記把持機構部は、心筋再生材を心筋に注入するための針を前記心臓に向けて突出させることが可能に構成されていることを特徴とする。
　上記の構成を採用した本発明の心臓用治療デバイスによれば、把持機構部を外側シャフト内に収納した状態で心臓用治療デバイスを患者の体内に挿入し、そして把持機構部を拡張させて心膜の上から心臓を把持し、把持機構部から針を突出して心筋を穿刺し、心筋に心筋再生材を注入することができる。従って、より低侵襲・短時間で治療することができ、リアルタイムで狙った部位に正確にアプローチして、効率的に心臓の治療を行うことができる。また、この心臓用治療デバイスによれば、心膜の外表面側から心膜及び心筋に細い針を刺すだけであるため、合併症の発生リスクも低減することができる。
　上記の心臓用治療デバイスにおいて、前記把持機構部は、前記針を複数の異なる位置から突出させることが可能に構成されており、前記把持機構部は、前記針を挿通可能な通路を有する中空体からなり、前記把持機構部には、前記通路に連通し、前記針を突出させるための少なくとも１つの開口部が形成されていてもよい。
　この構成により、針を突出させる位置を変えることで、心筋の異なる複数個所に対して心筋再生材を注入でき、より効率的に治療を行うことができる。また、心臓用治療デバイスとは別デバイスとして構成された針付きカテーテルを心臓用治療デバイスに挿入し、針付きカテーテルの先端部に設けられた針を、把持機構部に設けられた開口部から突出させることにより、心筋に針を確実且つ簡単に穿刺することができる。
　上記の心臓用治療デバイスにおいて、前記開口部は、前記把持機構部の延在方向に間隔を置いて複数設けられていてもよい。
　この構成により、開口部を選択することによって針を突出させる位置を簡単に変えることができる。従って、心筋の異なる複数個所に対して心筋再生材を注入でき、より効率的に治療を行うことができる。
　上記の心臓用治療デバイスにおいて、前記把持機構部は、前記駆動シャフトから延出する複数のアーム部を有し、前記複数のアーム部の各々が前記通路及び前記開口部を有していてもよい。
　この構成により、所望の範囲に心筋再生材を注入することができ、治療効果を高めることができる。
　上記の心臓用治療デバイスにおいて、前記把持機構部は、収納状態と突出状態とに動作可動に構成された前記針と、前記把持機構部をレールとしてスライド可能なスライド部材とを備え、前記スライド部材に前記針が設けられていてもよい。
　この構成により、心筋への針の穿刺をより迅速に行うことができ、手技時間の一層の短縮化が図られる。また、スライド部材の可動範囲内において、心筋への針の穿刺位置を無段階で調整することができ、治療効果を一層高めることができる。
　上記の心臓用治療デバイスにおいて、前記把持機構部は、前記駆動シャフトから延出する複数のアーム部を有し、前記複数のアーム部の各々に前記スライド部材が配置されていてもよい。
　この構成により、所望の範囲に心筋再生材を注入することができ、治療効果を高めることができる。
　上記の心臓用治療デバイスにおいて、前記把持機構部は、螺旋状に形成されていてもよい。
　このように螺旋状に形成されていることで、心膜の上から心臓を一周以上取り巻くようにして把持することができるため、簡易構成で広い範囲に心筋再生材を注入することができる。
　上記の心臓用治療デバイスにおいて、前記心膜の前記外表面に対する前記把持機構部の固定を促進する固定促進機構をさらに備えていてもよい。
　この構成により、より確実且つ正確に針を心筋に穿刺することができる。
　上記の心臓用治療デバイスにおいて、前記固定促進機構は、前記把持機構部に接続された紐状部材、前記把持機構部に接続された吸着部材、又は前記把持機構部を収縮させる方向に付勢する弾性部材を有していてもよい。
　この構成により、簡易な機構で把持機構部を心臓に対して固定することができ、治療効果を高めることができる。
　また、本発明の心臓治療方法は、拡張及び収縮可能な把持機構部を備えた心臓用治療デバイスを前記把持機構部を収縮させた状態で、患者に固定したシースを介して前記患者の体内に挿入し、前記患者の心臓の心尖部に対向する位置に、前記心臓用治療デバイスの先端部を配置する配置ステップと、前記把持機構部を前記心臓に向けて前進させつつ拡張させ、前記心臓を覆う心膜の外表面に前記把持機構部を接触させ、前記把持機構部により前記外表面を少なくとも部分的に囲んで把持する把持ステップと、前記外表面に接触している前記把持機構部から針を突出させることにより、前記心臓の心筋に前記針を穿刺する穿刺ステップと、前記針を介して心筋再生材を前記心筋に注入する注入ステップと、を含むことを特徴とする。
　上記の心臓治療方法において、前記穿刺ステップ及び前記注入ステップを複数回行うことにより、前記心筋の複数個所に前記心筋再生材を注入してもよい。
　上記の心臓治療方法において、前記把持機構部が先端方向に延出する駆動シャフトを介して、前記把持機構部内に形成された通路に前記針を挿通させる針挿通ステップをさらに含み、前記穿刺ステップでは、前記把持機構部に形成された少なくとも１つの開口部から前記針を突出させることにより、前記針を前記心筋に穿刺し、前記注入ステップでは、前記針に接続されたカテーテルを介して前記針に前記心筋再生材を供給してもよい。
　上記の心臓治療方法において、前記穿刺ステップでは、前記把持機構部に可動に設けられた前記針を前記心筋に向けて動かすことにより、前記針を前記心筋に穿刺してもよい。
　本発明の心臓用治療デバイス及び心臓治療方法によれば、より低侵襲・短時間に、Ｘ線透視下などで、術者が視認しながらデバイスを目的部位に到達させることで、効率的に手技を行うことができる。
心臓用治療デバイスの一部省略概略構成図である。 図１に示す心臓用治療デバイスにおいて、把持機構部により心臓を把持した状態の図である。 図２におけるＩＩＩ－ＩＩＩ線に沿った断面図である。 図４Ａは、心筋に針を穿刺する前の把持機構部の断面図であり、図４Ｂは、心筋に針を穿刺した状態の把持機構部の断面図である。 他の針付きカテーテルの概略構成図である。 医療用アクセスデバイスの一部省略概略構成図である。 図６におけるＶＩＩ－ＶＩＩ線に沿った断面図である。 図８Ａは、医療用アクセスデバイスの使用方法を説明する第１の図であり、図８Ｂは、医療用アクセスデバイスの使用方法を説明する第２の図である。 心臓治療方法の一例を説明する図である。 アタッチメントを用いた場合の心臓治療方法の説明図である。 他の構成例に係る心臓用治療デバイスの要部構成図である。 さらに他の構成例に係る心臓用治療デバイスの要部構成図である。 さらに他の構成例に係る心臓用治療デバイスの要部構成図である。 さらに他の構成例に係る心臓用治療デバイスの要部構成図である。 他の固定促進機構の要部構成図である。 さらに他の構成例に係る心臓用治療デバイスの要部構成図である。 図１６に示す心臓治療用デバイスにおいて、心筋に針を穿刺した状態の説明図である。 図１８Ａは、他の構成例に係る医療用アクセスデバイスの要部構成図であり、図１８Ｂは、さらに他の構成例に係る医療用アクセスデバイスの要部構成図である。 さらに他の構成例に係る医療用アクセスデバイスの要部断面図である。 図２０Ａは、接着剤がコーティングされた針を示す図であり、図２０Ｂは、図２０Ａに示す針を心膜及び心筋に穿刺した状態の図であり、図２０Ｃは、心膜及び心筋から針を抜去した状態の図である。
　以下、本発明について好適な複数の実施形態及び変形例を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。
　図１において、心臓用治療デバイス１０Ａは、心不全を治療するために用いられる医療機器である。この心臓用治療デバイス１０Ａは、心不全の状態に陥った患者の体内に挿入されて心臓２にアプローチし、心臓２の心筋４に、幹細胞、薬剤等の心筋４の再生・改善のための生物学的生理活性物質（以下、心筋再生材という）を注入するように構成されている（図９参照）。心筋再生材としては、例えば、胚性幹細胞（ＥＳ細胞）、組織幹細胞、体性幹細胞、ｉＰＳ細胞、等の細胞系の物質、コラーゲン、ヒアルロン酸、等の細胞外マトリックス系の物質、及びキトサン、アルギン酸、合成ペプチド、等の生分解性物質、ポリエチレングリコール、イソプロピルアクリルアミド、等の合成物系の物質、等が挙げられる。
　図１に示すように、心臓用治療デバイス１０Ａは、チューブ状の外側シャフト１２と、外側シャフト１２の内側で軸方向に相対変位可能に配置された駆動シャフト１４を構成する複数のチューブ体１６と、駆動シャフト１４の先端部に設けられた把持機構部１８と、外側シャフト１２内に挿通された吸着機構２０とを備える。
　外側シャフト１２は、心臓用治療デバイス１０Ａの胴体部を構成する細径で長尺な部材であり、軸方向に延在する中空部１３を有し、例えば、中空円筒形状に形成されている。中空部１３の先端は、外側シャフト１２の先端面にて開口しており、先端開口部１３ａを形成している。中空部１３の基端は、外側シャフト１２の基端に設けられた基端固定部材２４によって閉じられている。
　また、外側シャフト１２の基端領域には、複数のスリット２６が周方向に間隔を置いて形成されている。各スリット２６は、外側シャフト１２の内外面を貫通し且つ軸方向に延在する長孔状の開口である。
　外側シャフト１２は、弾性変形可能な可撓性を有する部材であるのがよい。外側シャフト１２の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、チタン合金等の金属材料や、ポリエーテル・エーテル・ケトン（ＰＥＥＫ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、超高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）等の樹脂材料や、カーボン材料が挙げられる。
　駆動シャフト１４を構成する複数のチューブ体１６は、周方向に並列して配置されるとともに相互に連結されており、軸方向に一体的に移動可能となっている。各チューブ体１６の基端部は、外側に屈曲して、外側シャフト１２に形成されたスリット２６を介して外部に突出している。従って、複数のチューブ体１６は、スリット２６の範囲内において、外側シャフト１２に沿って軸方向に変位可能となっている。
　図２に示すように、把持機構部１８は、外側シャフト１２の先端から露出可能であり、外側シャフト１２内に収縮状態で収納可能である。また、把持機構部１８は、外側シャフト１２の先端からの露出に伴って拡張し、心臓２を覆う心膜６の外表面に接触して外表面を少なくとも部分的に囲んで把持するように構成されている。なお、図示の便宜上、図２では、仮想線で心膜６を示している。他の図においても同様である。
　さらに、把持機構部１８は、心筋再生材を心筋４に注入するための針２２（図４Ａ等参照）を把持機構部１８から心臓２に向けて突出させることが可能に構成されている。特に心臓用治療デバイス１０Ａでは、把持機構部１８は、針２２を挿通可能な通路２８（図１参照）を有する中空体からなり、針２２を複数の異なる位置から突出させることが可能に構成されている。
　図１～図３において、把持機構部１８は、周方向に並列された複数本（図示例では、５本）の中空状のアーム部３０を有する。アーム部３０は、上述したチューブ体１６の先端側領域によって構成されている。各アーム部３０は、針２２が挿通可能な通路２８と、心臓２に向けて針２２を突出させるための複数の開口部３２を有する。通路２８は、アーム部３０の中空部（内腔）である。複数の開口部３２は、アーム部３０の長手方向に間隔を置いて設けられている。
　複数の開口部３２の長手方向（軸方向）は、アーム部３０における心膜６に接する側（把持機構部１８の内側）に設けられている。図１において、複数の開口部３２は等間隔に且つ周方向の同一位相に形成されている。なお、複数の開口部３２は、不等間隔に形成されてもよく、例えば、アーム部３０の先端側に向かって間隔が短くなるように配置されてもよく、あるいは、アーム部３０の先端側に向かって間隔が長くなるように配置されてもよい。複数の開口部３２は、一部が周方向に位相をずらして配置されてもよく、例えば、ジグザグ状に配置されてもよい。
　また、開口部３２の長手方向（軸方向）に垂直な断面形状は、特に限定されず、例えば、アーム部３０の管壁に対して、垂直（図１）あるいは、末端側に傾斜していてもよく、また、針２２が、目的部位に確実に穿刺するよう管壁外側に向かって縮径してもよく、あるいは目的部位を広く選択できるように管壁外側に向かって拡径してもよい。
　アーム部３０の長手方向（軸方向）に垂直な断面形状は、特に限定されず、例えば、円形状、楕円形状、あるいは四角形状（長方形状）に形成される。Ｘ線造影下で把持機構部１８を視認できるように、各アーム部３０の先端には、Ｘ線不透過材料からなる造影マーカ３１が設けられている（図１及び図２参照）。造影マーカ３１は、アーム部３０の先端以外の箇所に設けられてもよい。
　また、エコー（超音波）下で手技を行うことも想定されるが、その場合にはＸ線不透過材料からなる造影マーカ３１ではなく、エコー下で造影することが可能な発泡材料等のマーカが設けられていればよい。現在、診断を除いてはそれほど多くの適用例は無いが、ＭＲＩ下での手技が行えるようになった場合にはＭＲＩ用の造影マーカを設けてもよい。
　図１に示すように、駆動シャフト１４（複数のチューブ体１６）が外側シャフト１２に対する可動範囲の基端側位置（後退位置）に位置しており、把持機構部１８を構成する複数のアーム部３０が外側シャフト１２内に収納されているとき、複数のアーム部３０は外側シャフト１２によって拡張が規制されて収縮状態になっている。すなわち、複数のアーム部３０は、外側シャフト１２により径方向内側に押え付けられることで、外側シャフト１２の中心側に寄せられており、これにより、把持機構部１８が縮径（収縮）している。従って、把持機構部１８が収縮状態のとき、患者の体内に挿入される心臓用治療デバイス１０Ａの外径は小さく、低侵襲な挿入が可能となる。
　一方、駆動シャフト１４が外側シャフト１２に対する可動範囲の先端側位置（進出位置）へと移動し、把持機構部１８を構成する複数のアーム部３０が外側シャフト１２から露出すると、図２のように、把持機構部１８は自動的に拡張する。すなわち、外側シャフト１２からの露出に伴って、複数のアーム部３０は、弾性復元力によって径方向外側に変形し、これにより把持機構部１８が拡張（自己拡張）する。
　図２及び図３のように、図示例の把持機構部１８の場合、５本のアーム部３０により心臓２の周囲の約半周分を囲むように構成されている。なお、把持機構部１８を構成するアーム部３０の本数、及び心臓２を囲む範囲は、図示例に限られない。従って、把持機構部１８は、心臓２の略全周を囲むようにアーム部３０の本数及び配置が設定されてもよい。
　把持機構部１８の拡張時における複数のアーム部３０は、心臓２（心膜６に覆われた心臓２）の外形形状に適合するような湾曲形状を呈する。これにより、把持機構部１８は、好適に心臓２を把持することができる。
　把持機構部１８が拡張した状態から、駆動シャフト１４を後退位置に移動させることにより把持機構部１８を外側シャフト１２内に引き込む。そうすると、複数のアーム部３０は、外側シャフト１２によって、弾性復元力に抗して径方向内側（外側シャフト１２の中心側）に変形させられる。これにより、把持機構部１８は、再び収縮状態に至る。
　このように複数のアーム部３０は、外側シャフト１２からの露出に伴って弾性復元力によって拡張することにより、心臓２を把持できる大きさまで展開できるような適度の弾性をもつ部材である。アーム部３０の構成材料としては、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の超弾性合金や、ＰＥＥＫ等の高弾性樹脂材料等が挙げられる。なお、チューブ体１６のうち、アーム部３０を構成する先端側領域と、当該先端側領域よりも基端側の領域とは、互いに材料が異なる別部材により構成されてもよい。
　図４Ａ及び図４Ｂのように、把持機構部１８は、アーム部３０内に形成された通路２８に針２２を挿通するとともに、開口部３２から針２２を突出させることにより、針２２を心筋４に穿刺することができる。針２２の穿刺においては、例えば、カテーテル３４の先端に中空状の針２２が接続された針付きカテーテル３６と、この針付きカテーテル３６を挿通させることが可能な外側カテーテル３８とが用いられる。針２２は、自然状態で湾曲形状を呈するように、予め湾曲が付けられている。
　この場合、針付きカテーテル３６が外側カテーテル３８内に挿通された状態（二重カテーテル状態）且つ針２２が外側カテーテル３８内に収納された状態で、針付きカテーテル３６と外側カテーテル３８との組立体（以下、「針組立体４０」という）を、チューブ体１６（図１参照）の基端側から挿入する。そして、図４Ａのように、当該針組立体４０の先端部を、アーム部３０内の通路２８まで移動させるとともに、針２２を突出させる箇所として選択した開口部３２よりも若干基端側に配置する。
　次に、図４Ｂのように、外側カテーテル３８に対して針付きカテーテル３６を前進させると、針２２は本来の湾曲形状に戻りつつ外側カテーテル３８から突出する。このため、針２２は、開口部３２から突出して、心膜６を貫通し、心筋４に刺さる。
　なお、把持機構部１８に挿通してアーム部３０の開口部３２から突出させる針２２を備えた針機構としては、二重カテーテルの形態を有する上述した針組立体４０に限定されない。他の針機構として、図５に示すような構成の針付きカテーテル３６ａが採用されてもよい。図５において、カテーテル４２の先端に針２２が設けられている。針２２の基端部には突起４４が設けられるとともに、突起４４には、カテーテル４２の基端側まで延在する操作ワイヤ４６が接続されている。
　このように構成された針付きカテーテル３６ａでは、ユーザが手元側で操作ワイヤ４６を引っ張ると、図５の仮想線で示すように針２２の向きを変えることができる。従って、この針付きカテーテル３６ａによっても、図４Ａ及び図４Ｂの針組立体４０と同様に、アーム部３０に設けられた開口部３２から針２２を突出させて、心筋４を穿刺することができる。
　なお、穿刺の際に、アーム部３０のうち開口部３２を囲む壁部分に突起４４を当接させることにより、すなわち突起４４をストッパとして機能させることにより、開口部３２からの針２２の突出長さ（心筋４に対する穿刺深さ）を規制してもよい。
　図１において、吸着機構２０は、外側シャフト１２内に挿通された吸引チューブ４８と、吸引チューブ４８の先端に接続された吸着パッド５０とを有する。吸引チューブ４８の基端側領域は、外側シャフト１２の基端部に設けられた基端固定部材２４の内周部に固定されるとともに、基端固定部材２４から基端方向に突出している。吸引チューブ４８の基端部は、図示しない真空発生機構（真空ポンプ等）に接続可能となっている。
　吸引チューブ４８の外径は、外側シャフト１２の内径よりも小さい。従って、吸引チューブ４８の外周面と、外側シャフト１２の内周面との間には、軸方向に延在する中空円筒形状の空間５２が形成されている。把持機構部１８（複数のアーム部３０）が外側シャフト１２内に収納されている状態で、把持機構部１８は、上記空間５２、すなわち吸引チューブ４８の周囲に配置されている。
　吸引チューブ４８は、外側シャフト１２と同様に可撓性を有するとよい。吸引チューブ４８の構成材料としては、例えば、外側シャフト１２の構成材料として例示したものが挙げられる。
　吸着パッド５０は、例えばゴム材等の軟質材料によって構成されており、吸引チューブ４８の内腔と連通する内腔を有する。
　図２に示すように、この心臓用治療デバイス１０Ａは、さらに、心膜６の外表面に対する把持機構部１８の固定を促進する固定促進機構５４を備える。図２において、固定促進機構５４は、把持機構部１８に接続された紐状部材５６の形態を有し、紐状部材５６で複数のアーム部３０を締め付けることにより、複数のアーム部３０を心膜６に押し付けるように構成されている。
　紐状部材５６は、例えば、糸、ワイヤ等である。紐状部材５６の一端は、１つのアーム部３０（図示例では、先端部近傍）に固定されている。紐状部材５６の他の部分は、螺旋を描くように、当該一端が固定されたアーム部３０を含む全てのアーム部３０に摺動可能に挿通されている。紐状部材５６のさらに他の部分５６ａは、外側シャフト１２内に挿通されるとともに、外側シャフト１２の基端側領域において外部へと引き出されている。引き出された紐状部材５６は、ユーザにより操作可能となっている。
　図６に示す医療用アクセスデバイス６０Ａは、医療用デバイスを生体内に挿入して生体内の治療対象部位（臓器、組織）へのアプローチを可能とするデバイスであり、例えば、上述した心臓用治療デバイス１０Ａの使用に際して適用することができる。また、医療用アクセスデバイス６０Ａは、他の構成の心臓用治療デバイスや、心臓２以外の生体組織の治療のためのデバイスにも適用することができる。
　図６において、医療用アクセスデバイス６０Ａは、生体の胴体（胸部や腹部）に固定可能に構成されたポート部６２と、ポート部６２に挿通されて固定されるシース部６４とを備える。ポート部６２は、軸方向に貫通した挿通孔６６を有する中空筒状に形成されている。また、ポート部６２は、挿通孔６６の中心からシース部６４の中心をずらした状態でシース部６４を保持することにより、ポート部６２に対して斜めにシース部６４を固定可能に構成された少なくとも１つの保持ユニット６８を有する。
　具体的に、図６に示すポート部６２は、軸方向に連結された２つの保持ユニット６８ａ、６８ｂを有する。各保持ユニット６８ａ、６８ｂは、挿通孔６６を形成する筒状部材７０（７０ａ、７０ｂ）と、筒状部材７０に設けられた複数の押圧部材７２とを有する。２つの筒状部材７０は、挿通孔６６を中心に互いに相対回転可能に接続されている。
　複数の押圧部材７２は、ポート部６２の挿通孔６６を形成する内周面からの突出長さを調整可能でありシース部６４の外側面を押圧可能に構成されている。図６の構成例において、各押圧部材７２は、筒状部材７０に螺合したネジ７４であり、各ネジ７４の先端がシース部６４の外側面に当接する。
　図７において、筒状部材７０において９０°間隔で形成されたネジ穴７１に、４つのネジ７４が螺合している。すなわち、４つのネジ７４が９０°間隔で配置されている。筒状部材７０において、各ネジ７４の挿通孔６６への突出長さ（筒状部材７０の内周面からの突出長さ）を調整することで、挿通孔６６内でのシース部６４の位置を任意の位置に設定することができる。
　例えば、筒状部材７０においてネジ７４の突出長さを全て同じにすると、シース部６４の中心は挿通孔６６の中心に配置される。また、一部のネジ７４の突出長さを相対的に長くし、他の一部のネジ７４の突出長さを相対的に短くすると、シース部６４の中心は挿通孔６６の中心からずれた位置に配置される。
　なお、１つの保持ユニット６８を構成するネジ７４（押圧部材７２）の個数は、３個でもよく、あるいは５個以上でもよい。
　図６に示すように、シース部６４は、ポート部６２よりも長尺である。シース部６４の外径は、ポート部６２に形成された挿通孔６６の直径よりも小さく、これにより、シース部６４は、挿通孔６６に挿通可能である。また、シース部６４は、医療用デバイス（心臓用治療デバイス１０Ａ）が挿通可能な挿通路６５を内部に有するチューブ状に形成されている。シース部６４の構成材料としては、例えば、上述した外側シャフト１２の構成材料として例示した材料が挙げられる。
　さらに、シース部６４は、湾曲形状に変形可能であり且つ変形状態を保持可能な可変形部７６を先端領域に有する。可変形部７６は、種々の形態を採り得る。可変形部７６は、例えば、互いに傾動可能に軸方向に接続された複数の関節部材７８を有し、互いに隣接する関節部材７８の一方が他方に対して傾くことで、可変形部７６が全体として湾曲形状を呈するように構成されてもよい。この場合、関節部材７８同士の摩擦抵抗が、可変形部７６の形状保持力を提供する。
　上記のように構成された医療用アクセスデバイス６０Ａにおいて、例えば、次のように操作すると、ポート部６２に対してシース部６４を傾斜させた状態で固定することができる。図８Ａのように、各筒状部材７０において複数のネジ７４の挿通孔６６への突出長さを調整することにより、ポート部６２に挿通されたシース部６４の中心を、挿通孔６６の中心から同じ方向にずらす（シース部６４を挿通孔６６内で片側に寄せる）。
　次に、筒状部材７０ａ、７０ｂの一方に対して他方を相対回転させる。具体的に、例えば、図８Ｂのように、基端側の筒状部材７０ｂに対して先端側の筒状部材７０ａを回転させると、挿通孔６６の直径方向に関して、先端側の保持ユニット６８ａと基端側の保持ユニット６８ｂとでシース部６４を異なる位置で保持することになる。これにより、ポート部６２に対してシース部６４が傾斜した状態で固定される。この場合、ポート部６２に対するシース部６４の傾斜角度は、筒状部材７０ａ、７０ｂの一方に対する他方の相対回転位置の調整によって、調整することができる。
　次に、上述した心臓用治療デバイス１０Ａ及び医療用アクセスデバイス６０Ａを用いて心筋４に心筋再生材を注入する方法（心臓治療方法）の一例を説明する。
　図９のように、患者Ｐの胴体の適宜の箇所を小さく切開し、切開した箇所にポート部６２の先端部を挿入して取り付ける。この場合、ポート部６２を取り付ける箇所は、患者Ｐの心臓２の心尖部２ａの正面に位置する肋骨間である必要はなく、例えば、心尖部２ａの正面からずれた位置の肋骨間や、みぞおち又はその付近等であってもよい。
　ポート部６２を患者Ｐに取り付けた後、ポート部６２の挿通孔６６にシース部６４を挿入し、シース部６４の先端部を心臓２に近づけてその心尖部２ａに対向させ、ポート部６２にシース部６４を固定する。このとき、図９のように、心尖部２ａの正面位置からずれた箇所に取り付けたポート部６２にシース部６４を挿入する場合であっても、ポート部６２に対してシース部６４を傾斜させて固定することで、シース部６４の先端部を心尖部２ａの近くに配置することができる。また、ポート部６２へのシース部６４の挿入前に、シース部６４の先端領域に設けられた可変形部７６を予め湾曲させておくことにより、シース部６４の先端部を心尖部２ａの正面位置に対向させることができる。
　次に、シース部６４の基端開口から、外側シャフト１２内に把持機構部１８を収納した状態の心臓用治療デバイス１０Ａを、シース部６４内へと挿入し、心臓２の心尖部２ａに対向する位置に、心臓用治療デバイス１０Ａの先端部を配置する（配置ステップ）。この場合、心臓用治療デバイス１０Ａの可撓性を有する先端領域は、図９のように、シース部６４の湾曲した可変形部７６に追従して弾性変形することにより、シース部６４の先端開口から露出した吸着パッド５０は心尖部２ａに対向する。
　次に、心臓用治療デバイス１０Ａをさらに前進させ、吸着パッド５０を心尖部２ａに接触させる。そして、吸引チューブ４８の基端部に接続された図示しない真空発生機構により吸引チューブ４８内を真空引きすることにより、吸着パッド５０に心尖部２ａを吸着させる（吸着ステップ）。
　次に、駆動シャフト１４を外側シャフト１２に対して前進させて、把持機構部１８により、心膜６の外側から心臓２を把持する（把持ステップ）。具体的には、把持ステップでは、図２のように、把持機構部１８を心臓２に向けて前進させつつ拡張させ、心臓２を覆う心膜６の外表面に把持機構部１８を接触させ、把持機構部１８により心膜６の上から心臓２を少なくとも部分的に囲んで把持する。
　上述したように、心臓用治療デバイス１０Ａには固定促進機構５４として紐状部材５６が設けられている。そこで、把持機構部１８が心膜６の上から心臓２を囲んだ後、心臓用治療デバイス１０Ａの手元側で紐状部材５６を引っ張ることにより、把持機構部１８の複数のアーム部３０を締め付ける（固定促進ステップ）。これにより、複数のアーム部３０が心膜６の外表面に押し付けられ、把持機構部１８がしっかりと心膜６の上から心臓２を把持する。
　次に、駆動シャフト１４を介して、把持機構部１８内に形成された通路２８に針２２を挿通させる（針挿通ステップ）。この場合、上述した針組立体４０（図４Ａ）又は針付きカテーテル３６ａ（図５）をチューブ体１６の基端側から挿入し、針組立体４０又は針付きカテーテル３６ａをチューブ体１６内で前進させることにより、針２２をアーム部３０の通路２８内に到達させる。
　次に、図４Ｂのように、心膜６の外表面に接触している把持機構部１８から針２２を突出させることにより、心臓２の心筋４に針２２を穿刺する（穿刺ステップ）。具体的に、穿刺ステップでは、アーム部３０に形成された開口部３２から針２２を突出させることにより、針２２を心筋４に穿刺する。このとき、針２２は心膜６を貫通する。この場合、心筋４への針２２の穿刺深さは、例えば、３．００ｍｍ～８．００ｍｍである。
　次に、針２２を介して心筋再生材を心筋４に注入する（注入ステップ）。具体的には、針付きカテーテル３６、３６ａの基端部に接続されたシリンジ等のインジェクタを操作して針付きカテーテル３６、３６ａに心筋再生材を供給し、心筋４に穿刺された針２２から心筋再生材を吐出させる。注入後、針２２を後退させて心筋４から抜去する。
　穿刺の際、針２２は、穿刺の際の心筋４からの反作用又は心筋再生材注入時の反作用によって、一旦押し戻されるが管壁及び固定促進機構５４によって、反作用に抗して心筋穿刺と、心筋再生材注入がサポートされる。
　そして、把持機構部１８に形成された他の開口部３２においても穿刺ステップ及び注入ステップを順次行う。すなわち、開口部３２を変えて上記の穿刺ステップ及び注入ステップを複数回行うことにより、心筋４の複数個所に心筋再生材を注入する。これにより、広範囲に亘って心筋再生材を心筋４に注入することができる。
　以上説明したように、心臓用治療デバイス１０Ａによれば、把持機構部１８を外側シャフト１２内に収納した状態で心臓用治療デバイス１０Ａを患者の体内に挿入し、そして把持機構部１８を拡張させて心膜６の上から心臓２を把持し、把持機構部１８から針２２を突出して心筋４を穿刺し、心筋４に心筋再生材を注入することができる。
　従って、より低侵襲・短時間で治療することができ、リアルタイムで狙った部位に正確にアプローチして、効率的に心臓２の治療を行うことができる。また、この心臓用治療デバイス１０Ａによれば、心膜６の外表面側から心膜６及び心筋４に細い針２２を刺すだけであるため、合併症の発生リスクも低減することができる。
　また、心臓用治療デバイス１０Ａでは、把持機構部１８は、針２２を複数の異なる位置から突出させることが可能に構成されている。この構成により、針２２を突出させる位置を変えることで、心筋４の異なる複数個所に対して心筋再生材を注入でき、より効率的に治療を行うことができる。
　さらに、心臓用治療デバイス１０Ａでは、把持機構部１８は、針２２を挿通可能な通路２８を有する中空体からなり、把持機構部１８には、通路２８に連通し、針２２を突出させるための少なくとも１つの開口部３２が形成されている。この構成により、心臓用治療デバイス１０Ａとは別デバイスとして構成された針付きカテーテル３６を心臓用治療デバイス１０Ａに挿入し、針付きカテーテル３６の先端部に設けられた針２２を、把持機構部１８に設けられた開口部３２から突出させることにより、心筋４に針２２を確実且つ簡単に穿刺することができる。
　特に、開口部３２は、把持機構部１８の延在方向に間隔を置いて複数設けられている。この構成により、開口部３２を選択することによって針２２を突出させる位置を簡単に変えることができる。従って、心筋４の異なる複数個所に対して心筋再生材を注入でき、より効率的に治療を行うことができる。
　しかも、心臓用治療デバイス１０Ａでは、把持機構部１８は、駆動シャフト１４から延出する複数のアーム部３０を有し、複数のアーム部３０の各々が通路２８及び開口部３２を有する。この構成により、所望の範囲に心筋再生材を注入することができ、治療効果を高めることができる。
　心臓用治療デバイス１０Ａは、心膜６の外表面に対する把持機構部１８の固定を促進する固定促進機構５４をさらに備えるため、より確実且つ正確に針２２を心筋４に穿刺することができる。特に、固定促進機構５４は、把持機構部１８に接続された紐状部材５６を有するため、簡易な機構で把持機構部１８を心膜６（心臓２）に対して固定することができ、治療効果を高めることができる。
　上記のように構成された医療用アクセスデバイス６０Ａによれば、角度調整固定機構部により、生体に固定したポート部６２に対するシース部６４の角度を調整し、これにより、シース部６４の先端部の向きと心臓２との距離を所望の適正状態に設定することができる。従って、シース部６４を介して生体内に挿入される医療用デバイスを所望の向き及び位置に容易に配置して、治療対象部位に対して効率的に処置を行うことができる。
　また、医療用アクセスデバイス６０Ａでは、ポート部６２は、挿通孔６６の中心からシース部６４の中心をずらした状態でシース部６４を保持することにより、ポート部６２に対して斜めにシース部６４を固定可能な少なくとも１つの保持ユニット６８を有する。この構成により、ポート部６２に対してシース部６４を斜めに保持し、シース部６４を所望の角度に容易に調整し固定することができる。
　さらに、保持ユニット６８は、ポート部６２の軸方向に複数配置されているため、より大きい角度調整範囲が得られる。
　しかも、保持ユニット６８は、ポート部６２の挿通孔６６を形成する内周面からの突出高さを調整可能でありシース部６４の外側面を押圧可能に構成された押圧部材７２を周方向に複数有する。この構成により、簡易な構造で確実に、ポート部６２に対するシース部６４の角度を調整することができる。特に、押圧部材７２はネジ７４であるため、ネジ７４を回すだけで簡単に、ポート部６２に対するシース部６４の角度を調整することができる。
　医療用アクセスデバイス６０Ａでは、シース部６４は、湾曲形状に変形可能であり且つ変形状態を保持可能な可変形部７６を先端領域に有するため、生体におけるポート部６２の配置位置の自由度を向上できる。
　また、上記の例のように、医療用アクセスデバイス６０Ａに挿通して使用される医療用デバイスが心臓用治療デバイス１０Ａであると、心臓治療をより効率的に行うことができる。
　なお、患者Ｐへのポート部６２の取付けに際しては、患者Ｐに対してポート部６２をより安定的に固定するために、図１０のように、患者Ｐに固定しやすいアタッチメント７９を患者Ｐに取り付けた後、当該アタッチメント７９にポート部６２を固定するようにしてもよい。アタッチメント７９は、患者Ｐに装着して固定可能に構成された固定部７９ａと、固定部７９ａから突出しポート部６２が嵌合可能な中空状の嵌合部７９ｂとを有する。
　固定部７９ａは、アタッチメント７９のベース部を構成している。固定部７９ａの外周部には、当患者Ｐの皮膚が入り込むように形成された溝部７９ｃが設けられている。溝部７９ｃは、固定部７９ａの外周部を周方向に一周している。固定部７９ａは、患者Ｐの体表に対して固定部７９ａの厚さ方向が垂直になるように固定することができる。
　図１０において、嵌合部７９ｂは、固定部７９ａから傾斜して突出している。従って、嵌合部７９ｂ及びその内腔は、患者Ｐへの固定部位に対して傾斜する。固定部７９ａに対する嵌合部７９ｂ（軸線ａ）の傾斜角度θは、例えば、１５～７５°であり、好ましくは３０～６０°に設定される。図１０では、θは４５°である。
　嵌合部７９ｂの内周面には雌ネジ部７９ｄが形成されており、一方、ポート部６２の外周部には雄ネジ部６３が形成されている。従って、ポート部６２を嵌合部７９ｂに螺合することにより、ポート部６２をアタッチメント７９に固定することができる。
　ところで、ポート部６２は、患者Ｐの体表に対して垂直に固定するのが最も適しているが、ポート部６２の固定部位と心尖部２ａとが同軸にあるとは限らない。同軸であれば、最短距離で心臓用治療デバイス１０Ａを接近させ、且つ狙い通りの位置で心臓２を覆うことができる。そこで、上記のように構成されたアタッチメント７９を用いると、アタッチメント７９の固定部７９ａの厚さ方向は患者Ｐの体表に対して垂直であるが、嵌合部７９ｂ及びポート部６２は体表に対して傾斜する。これにより、ポート部６２に固定された心臓用治療デバイス１０Ａを心尖部２ａに対してより同軸に近づけることが可能となる。
　なお、嵌合部７９ｂが固定部７９ａから垂直に突出していてもよく、この場合でも、患者Ｐに対してポート部６２を安定的に固定することが可能である。又は、固定部７９ａと嵌合部７９ｂとの間に、角度を変えることができる継ぎ手、例えばボールジョイント構造を設けることにより、嵌合部７９ｂに対する、固定部７９ａの角度を調整可能としてもよい。
　次に、上述した心臓用治療デバイス１０Ａ及び医療用アクセスデバイス６０Ａを部分的に改変したいくつかの変形例について、心臓用治療デバイス１０Ａ及び医療用アクセスデバイス６０Ａと異なる部分を中心に説明する。
　図１１に示す心臓用治療デバイス１０Ｂにおいて、把持機構部１８ａは、外側シャフト１２から露出することによって拡張し、心膜６の上から心臓２を把持している。この把持機構部１８ａは、周方向に蛇行する波形状に湾曲形成された複数のアーム部８０を有する。心臓２の拍動における収縮時の動きは、単純な収縮ではなく、捻るような動きを伴っている。このように複数のアーム部８０が波形状を有することにより、把持機構部１８ａが心膜６の上から心臓２を把持しているときに、心臓２の拍動にアーム部８０が追従しやすい。従って、心筋４への針２２の穿刺をより確実に行うことができる。心臓用治療デバイス１０Ｂの他の部分は、心臓用治療デバイス１０Ａと同様に構成されている。
　図１２に示す心臓用治療デバイス１０Ｃにおいて、把持機構部１８ｂは、外側シャフト１２から露出することによって拡張し、心膜６の上から心臓２を把持している。この把持機構部１８ｂは、螺旋状に形成されており、針２２（図４Ａ等参照）を突出させるための複数の開口部３２が螺旋に沿って間隔をおいて形成されている。また、把持機構部１８ｂには、複数の造影マーカ８２が螺旋に沿って間隔を置いて設けられている。把持機構部１８ｂは外側シャフト１２内に縮径状態で収納可能に構成されている。
　この心臓用治療デバイス１０Ｃは、心膜６の外表面に対する把持機構部１８ｂの固定を促進する固定促進機構５４をさらに備える。固定促進機構５４は、把持機構部１８ｂに接続された紐状部材５６を有しており、紐状部材５６で把持機構部１８ｂを締め付けることにより、把持機構部１８ｂを心膜６に押し付けるように構成されている。この場合、紐状部材５６の一端は、螺旋状の把持機構部１８ｂの先端部に固定されている。紐状部材５６の他の部分は、把持機構部１８ｂの螺旋形状に沿って間隔を置いた複数個所において、把持機構部１８ｂに摺動可能に挿通されている。紐状部材５６のさらに他の部分５６ａは、外側シャフト１２内に挿通されるとともに、心臓用治療デバイス１０Ｃの基端側まで延在し、ユーザが操作可能になっている。
　図１３に示す心臓用治療デバイス１０Ｄにおいて、把持機構部１８は、外側シャフト１２から露出することによって拡張し、心膜６の上から心臓２を把持している。この心臓用治療デバイス１０Ｄは、心膜６の外表面に対する把持機構部１８の固定を促進する固定促進機構５４として、複数のアーム部３０の間に設けられた複数の膜状弾性部材８４を備える。これらの膜状弾性部材８４は、例えば、ゴム材等の弾力的伸縮性をもつ素材により構成されており、把持機構部１８を収縮させる方向に付勢する。
　図１４に示す心臓用治療デバイス１０Ｅにおいて、把持機構部１８は、外側シャフト１２から露出することによって拡張し、心膜６の上から心臓２を把持している。この心臓用治療デバイス１０Ｅは、心膜６の外表面に対する把持機構部１８の固定を促進する固定促進機構５４として、弾性変形可能な少なくとも１つの固定リングを有する固定促進機構８６を備える。
　具体的に、図１４に示す固定促進機構８６は、弾性的に拡径可能な先端側固定リング８８（第１リング）及び基端側固定リング９０（第２リング）と、先端側固定リング８８及び基端側固定リング９０を支持し把持機構部１８及び外側シャフト１２に対して軸方向に相対移動可能な支持部材９２とを有する。
　先端側固定リング８８は、螺旋状（コイル状）に形成されており、支持部材９２に固定されている。また、先端側固定リング８８は、把持機構部１８（複数のアーム部３０）の先端側領域を１周以上取り巻いて、把持機構部１８を締め付けるように構成されている。基端側固定リング９０は、一部が開いたリング状（Ｃ字状）に形成されており、支持部材９２に固定され、把持機構部１８の基端側領域を締め付けるように構成されている。なお、基端側固定リング９０は螺旋状に形成されてもよい。支持部材９２は、外側シャフト１２内に挿通されて心臓用治療デバイス１０Ｅの基端側まで延在しており、ユーザにより軸方向に操作可能となっている。
　先端側固定リング８８及び基端側固定リング９０は、外側シャフト１２内に収納可能である。外側シャフト１２内に先端側固定リング８８が収納されているとき、先端側固定リング８８は縮径している。外側シャフト１２から把持機構部１８を露出させて把持機構部１８により心膜６の上から心臓２を把持した後、支持部材９２を前進させると、先端側固定リング８８及び基端側固定リング９０が外側シャフト１２から露出する。
　外側シャフト１２から露出する先端側固定リング８８は、複数のアーム部３０の外面に沿って先端側に移動しつつ、弾性変形を伴って拡径する。このため、先端側固定リング８８は、把持機構部１８を弾性的に締め付けて、心膜６に複数のアーム部３０を押し付ける。これにより、把持機構部１８を心臓２に対して良好に固定することができる。一方、基端側固定リング９０は、支持部材９２の前進に伴って、把持機構部１８の基端側領域を締め付けるため、把持機構部１８を心臓２に対して一層良好に固定することができる。
　なお、先端側固定リング８８及び基端側固定リング９０は、リボン状（細長い板状）の長尺部材を螺旋状に巻いて形成されたものであってもよく、あるいは、コイル状の長尺部材を螺旋状に巻いて形成されたものであってもよい。図１１に示す心臓用治療デバイス１０Ｂにおいて、紐状部材５６に代えて、図１４に示す固定促進機構８６が設けられてもよい。
　図１５に示すように、固定促進機構５４の他の形態は、アーム部３０の長手方向に沿って取り付けられた複数の吸盤９４（吸着部材）を有していてもよい。この場合、これらの吸盤９４は、図示しない真空発生機構に接続されており、真空発生機構により真空引きされることにより、心膜６に吸着する。なお、これらの吸盤９４は、図１３に示した膜状弾性部材８４に取り付けられてもよい。
　図１６に示す心臓用治療デバイス１０Ｆにおいて、把持機構部１８ｃは、外側シャフト１２から露出することによって拡張し、心膜６の上から心臓２を把持している。把持機構部１８ｃは、レール状に構成された複数のアーム部９５と、各アーム部９５にスライド可能に支持されたスライド部材９６と、各スライド部材９６に可動に設けられた針２２とを有する。
　具体的に、各アーム部９５は、互いに平行に延在する２本のレール部９８と、レール部９８の先端同士をつなぐ先端連結部１００とを有する。スライド部材９６は、アーム部９５の２本のレール部９８に跨るように配置され、アーム部９５の長手方向に沿ってスライド可能に構成されている。針２２は、スライド部材９６に支持されており、スライド部材９６と一体的に移動可能である。
　針２２は、アーム部９５の先端方向を向く収納状態（図１６）と、アーム部９５及びスライド部材９６から心臓２側に突出する突出状態（図１７）とに動作可能に構成されている。各針２２には、送給チューブ１０２が接続されている。送給チューブ１０２は、外側シャフト１２内に挿通されている。送給チューブ１０２の基端部は、外側シャフト１２の基端側で外部に導出されており、心筋再生材が充填された図示しない送給機構に接続可能となっている。
　上記のように構成された心臓用治療デバイス１０Ｆの使用においては、心臓用治療デバイス１０Ａを使用する場合と同様に、外側シャフト１２から把持機構部１８ｃを露出させることにより把持機構部１８ｃを自己拡張させ、拡張した把持機構部１８ｃにより心膜６の上から心臓２を把持する。次に、各アーム部９５においてスライド部材９６を移動し、所望の位置で針２２を突出させることにより針２２を心筋４に穿刺する。そして、送給チューブ１０２を介して針２２へと心筋再生材を供給することにより、心筋再生材を心筋４に注入する。
　このように、心臓用治療デバイス１０Ｆによれば、把持機構部１８ｃが、収納状態と突出状態とに動作可動に構成された針２２を備えるため、心筋４への針２２の穿刺をより迅速に行うことができ、手技時間の一層の短縮化が図られる。また、把持機構部１８ｃはスライド部材９６を備え、スライド部材９６に針２２が設けられているため、スライド部材９６の可動範囲内において、心筋４への針２２の穿刺位置を無段階で調整することができ、治療効果を一層高めることができる。
　図１８Ａに示す医療用アクセスデバイス６０Ｂにおいて、ポート部６２ａは、生体に対する固定安定化手段としての雄ネジ部１０４を有する。ポート部６２ａを生体（患者）の切開部に挿入する際、雄ネジ部１０４が切開部の組織に食い込むことにより、生体に対するポート部６２ａの取付け状態がより安定する。また、ポート部６２ａでは、保持ユニット６８が軸方向に１つだけ設けられている。
　保持ユニット６８よりも先端側の内周部には、径方向内側に突出した縮径支持部１０６が設けられており、この縮径支持部１０６が設けられた箇所では、シース部６４は、ポート部６２ａの略中心で支持される。従って、保持ユニット６８を構成するネジ７４の挿通孔６６への突出長さを調整することで、縮径支持部１０６を支点として、ポート部６２ａに対してシース部６４を傾斜させることができる。
　また、保持ユニット６８は、軸方向に３つ以上設けられてもよい。図１８Ｂに示す医療用アクセスデバイス６０Ｃにおいて、ポート部６２ｂは、軸方向に配置された３つの保持ユニット６８（６８ａ～６８ｃ）を有する。互いに隣接する保持ユニット６８は、相対回転可能に接続されている。なお、図１８Ａのポート部６２ａと異なり、図１８Ｂのポート部６２ｂには、縮径支持部１０６が設けられていない。
　図１９に示す医療用アクセスデバイス６０Ｄにおいて、ポート部６２ｃは、シース部６４を押圧する押圧部材７２として、作動流体（空気、水、造影剤等）の給排に伴って拡張及び収縮可能なバルーン１０８を有する。筒状部材７０には、周方向に間隔を置いて複数の流体ポート１１０が形成されているとともに、挿通孔６６に複数のバルーン１０８が配置されている。
　複数のバルーン１０８は個別に流体ポート１１０に接続されている。また、各流体ポート１１０には、流体供給機構１１２（例えば、手動式の送気ポンプ、流量、圧力制御可能なコンプレッサと電磁弁、送液ポンプ）が接続されている。このように、複数のバルーン１０８を有する保持ユニット６８によれば、バルーン１０８の大きさを変えるだけで簡単に、ポート部６２ｃに対するシース部６４の角度を調整することができる。
　図２０Ａに示すように、針２２の外周面には、塞栓材として、膨潤可能な接着剤１１４がコーティングされていてもよい。図２０Ｂのように、心膜６及び心筋４への針２２の穿刺に伴って、心膜６における針２２の貫通部分に接着剤１１４が入り込む。接着剤１１４は体液（血液等）との接触によって膨らむことで針２２との接着力が弱くなり、針２２から抜けやすい状態となる。また、接着剤１１４は、体液との接触によって膨らんだ際、針２２よりも生体組織に対して高い接着性を有するものが用いられる。
　このため、図２０Ｃのように、心筋４及び心膜６から針２２を抜去する際、接着剤１１４が針２２から取れて心膜６の貫通部分に残されたままとなる。これにより、心膜６における針２２に刺された箇所を閉塞することができる。このような接着剤１１４としては、例えば、キトサン－カテコール、アルギン酸－カテコール、ヒアルロン酸カテコール等の生分解性を有する物質が挙げられるがこれらに限定されるものではなく、非生分解性の物質を用いてもよい。さらに、心膜の孔を一時的にふさげるものであってもよく、軟膏、ゲル等であってもよい
　本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能である。

Claims (9)

  1. 　チューブ状の外側シャフト（１２）と、
    　前記外側シャフト（１２）内に軸方向に相対変位可能に配置された駆動シャフト（１４）と、
    　前記駆動シャフト（１４）の先端部に設けられ、前記外側シャフト（１２）の先端から露出可能であり、前記外側シャフト（１２）内に収縮状態で収納可能であり、前記外側シャフト（１２）の先端からの露出に伴って拡張し、心臓（２）を覆う心膜（６）の外表面に接触して前記外表面を少なくとも部分的に囲んで把持するように構成された把持機構部（１８、１８ａ～１８ｃ）と、を備え、
    　前記把持機構部（１８、１８ａ～１８ｃ）は、心筋再生材を心筋（４）に注入するための針（２２）を前記心臓（２）に向けて突出させることが可能に構成されている、
    　ことを特徴とする心臓用治療デバイス（１０Ａ～１０Ｆ）。
  2. 　請求項１記載の心臓用治療デバイス（１０Ａ～１０Ｅ）において、
    　前記把持機構部（１８、１８ａ、１８ｂ）は、前記針（２２）を複数の異なる位置から突出させることが可能に構成されており、
    　前記把持機構部（１８、１８ａ、１８ｂ）は、前記針（２２）を挿通可能な通路（２８）を有する中空体からなり、
    　前記把持機構部（１８、１８ａ、１８ｂ）には、前記通路（２８）に連通し、前記針（２２）を突出させるための少なくとも１つの開口部（３２）が形成されている、
    　ことを特徴とする心臓用治療デバイス（１０Ａ～１０Ｅ）。
  3. 　請求項２記載の心臓用治療デバイス（１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｄ、１０Ｅ）において、
    　前記把持機構部（１８、１８ａ）は、前記駆動シャフト（１４）から延出する複数のアーム部（３０、８０）を有し、
    　前記複数のアーム部（３０、８０）の各々が前記通路（２８）及び前記開口部（３２）を有する、
    　ことを特徴とする心臓用治療デバイス（１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｄ、１０Ｅ）。
  4. 　請求項１記載の心臓用治療デバイス（１０Ｆ）において、
    　前記把持機構部（１８ｃ）は、収納状態と突出状態とに動作可動に構成された前記針（２２）と、
    　前記把持機構部（１８ｃ）をレールとしてスライド可能なスライド部材（９６）とを備え、
    　前記スライド部材（９６）に前記針（２２）が設けられている、
    ことを特徴とする心臓用治療デバイス（１０Ｆ）。
  5. 　請求項１～４のいずれか１項に記載の心臓用治療デバイス（１０Ｂ）において、
    　前記把持機構部（１８ｂ）は、螺旋状に形成されている、
    　ことを特徴とする心臓用治療デバイス（１０Ｂ）。
  6. 　請求項１～５のいずれか１項に記載の心臓用治療デバイス（１０Ａ～１０Ｆ）において、
    　前記心膜（６）の前記外表面に対する前記把持機構部（１８、１８ａ～１８ｃ）の固定を促進する固定促進機構（５４、８６）をさらに備える、
    　ことを特徴とする心臓用治療デバイス（１０Ａ～１０Ｆ）。
  7. 　請求項６記載の心臓用治療デバイス（１０Ａ～１０Ｆ）において、
    　前記固定促進機構（５４、８６）は、前記把持機構部（１８、１８ａ～１８ｃ）に接続された紐状部材（５６）、前記把持機構部（１８、１８ａ～１８ｃ）に接続された吸着部材（９４）、又は前記把持機構部（１８、１８ａ～１８ｃ）を収縮させる方向に付勢する弾性部材（８４）を有する、
    　ことを特徴とする心臓用治療デバイス（１０Ａ～１０Ｆ）。
  8. 　拡張及び収縮可能な把持機構部（１８、１８ａ～１８ｃ）を備えた心臓用治療デバイス（１０Ａ～１０Ｆ）を前記把持機構部（１８、１８ａ～１８ｃ）を収縮させた状態で、患者に固定したシース（６４）を介して前記患者の体内に挿入し、前記患者の心臓（２）の心尖部（２ａ）に対向する位置に、前記心臓用治療デバイス（１０Ａ～１０Ｆ）の先端部を配置する配置ステップと、
    　前記把持機構部（１８、１８ａ～１８ｃ）を前記心臓（２）に向けて前進させつつ拡張させ、前記心臓（２）を覆う心膜（６）の外表面に前記把持機構部（１８、１８ａ～１８ｃ）を接触させ、前記把持機構部（１８、１８ａ～１８ｃ）により前記外表面を少なくとも部分的に囲んで把持する把持ステップと、
    　前記外表面に接触している前記把持機構部（１８、１８ａ～１８ｃ）から針（２２）を突出させることにより、前記心臓（２）の心筋（４）に前記針（２２）を穿刺する穿刺ステップと、
    　前記針（２２）を介して心筋再生材を前記心筋（４）に注入する注入ステップと、を含む、
    　ことを特徴とする心臓治療方法。
  9. 　請求項８記載の心臓治療方法において、
    　前記把持機構部（１８、１８ａ～１８ｃ）が先端方向に延出する駆動シャフト（１４）を介して、前記把持機構部（１８、１８ａ～１８ｃ）内に形成された通路（２８）に前記針（２２）を挿通させる針挿通ステップをさらに含み、
    　前記穿刺ステップでは、前記把持機構部（１８、１８ａ～１８ｃ）に形成された少なくとも１つの開口部（３２）から前記針（２２）を突出させることにより、前記針（２２）を前記心筋（４）に穿刺し、
    　前記注入ステップでは、前記針（２２）に接続されたカテーテルを介して前記針（２２）に前記心筋再生材を供給する、
    　ことを特徴とする心臓治療方法。
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Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US20020082469A1 (en) * 2000-12-22 2002-06-27 Taheri Syde A. Cradle-Assisted myocardial repair and treatment
JP2006068428A (ja) * 2004-09-06 2006-03-16 Olympus Corp 心臓脱転器
JP2010188172A (ja) * 2010-06-03 2010-09-02 Asahi Intecc Co Ltd 薬液注入装置

Patent Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US20020082469A1 (en) * 2000-12-22 2002-06-27 Taheri Syde A. Cradle-Assisted myocardial repair and treatment
JP2006068428A (ja) * 2004-09-06 2006-03-16 Olympus Corp 心臓脱転器
JP2010188172A (ja) * 2010-06-03 2010-09-02 Asahi Intecc Co Ltd 薬液注入装置

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