WO2017119333A1

WO2017119333A1 - 体外循環治療装置

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Publication number: WO2017119333A1
Application number: PCT/JP2016/088663
Authority: WO
Inventors: 藤原　真人; 吉通増田; 寛二村
Original assignee: 日機装株式会社
Priority date: 2016-01-06
Filing date: 2016-12-26
Publication date: 2017-07-13
Also published as: JP2019054831A

Abstract

動脈側血液回路及び静脈側血液回路を有すると共に前記動脈側血液回路の先端から前記静脈側血液回路の先端まで患者の血液を体外循環させる血液回路が備えられる装置本体と、前記動脈側血液回路の一部に配設されたしごき部をしごいて前記血液回路内の血液を流動させるチューブポンプ型の血液ポンプとを備える体外循環治療装置であって、前記血液回路内に混入した累積の気泡量を監視する気泡量検出手段と、前記気泡量検出手段により第一の所定値以上の気泡量の混入が検出された場合に、前記血液ポンプを停止させる制御を行う制御部とを備える。

Description

体外循環治療装置

　本発明は、血液を体外循環させて治療を行う体外循環治療装置に関するものである。

　従来、採取した患者の血液を体外循環させて治療を行う体外循環治療装置として、血液透析装置、血液濾過装置、血液透析濾過装置などが存在する。ここで血液透析装置の体外循環回路として、例えば特許文献１に開示されたものが知られている。この体外循環回路には可撓性チューブから成る血液回路が用いられており、血液回路は患者から血液を採取する動脈側穿刺針が先端に取り付けられた動脈側血液回路と、患者に血液を戻す静脈側穿刺針が先端に取り付けられた静脈側血液回路とを備えて構成されており、動脈側血液回路と静脈側血液回路との間に血液浄化手段であるダイアライザを介在させ、体外循環する血液の浄化を行っている。

　この血液透析装置においては、生理食塩水を血液回路中に充填させるプライミング処理後、ダイアライザに透析液が導入される前に血液回路に患者からの血液を導入する脱血工程、ダイアライザに透析液を導入及び排出させつつ血液回路にて患者の血液を体外循環させる血液浄化工程、及び血液回路等に残留した残留血液と生理食塩水とを置換して残留血液を患者に戻す返血工程を順次行わせ得るよう構成されている。

特開２０１０－２５３１３０号公報

　上述の血液透析装置の体外循環回路においては、気泡を患者に注入しないようにする安全装置として、気泡検出器及びチューブクランプ手段が動脈側血液回路と静脈側血液回路にそれぞれ設けられている。しかしながらこの動脈側血液回路と静脈側血液回路にそれぞれ設けられたチューブクランプ手段を駆動するためのアクチュエータは、サイズが大きくかつ重量が大きいことから、血液透析装置の小型化、軽量化を困難にしていた。

　本発明の目的は、チューブクランプ手段を用いることなく、気泡が患者に注入されるのを防止することができる体外循環治療装置を提供することである。

　（１）動脈側血液回路及び静脈側血液回路を有すると共に前記動脈側血液回路の先端から前記静脈側血液回路の先端まで患者の血液を体外循環させる血液回路が備えられる装置本体と、前記動脈側血液回路の一部に配設されたしごき部をしごいて前記血液回路内の血液を流動させるチューブポンプ型の血液ポンプと、を備える体外循環治療装置であって、前記血液回路内に混入した累積の気泡量を監視する気泡量検出手段と、前記気泡量検出手段により第一の所定値以上の気泡量が検出された場合に、前記血液ポンプを停止させる制御を行う制御部とを備えることを特徴とする体外循環治療装置。

　（２）前記気泡量検出手段は、動脈側気泡検出器である（１）に記載の体外循環治療装置。

　（３）前記気泡量検出手段は、ドリップチャンバに設けられた液面センサーである（１）に記載の体外循環治療装置。
（４）前記血液ポンプを停止させる制御を行う際に、前記しごき部の何れかの個所が閉塞された状態を担保する閉塞状態担保手段を備える（１）～（３）の何れかに記載の体外循環治療装置。

　（５）前記閉塞状態担保手段は、少なくとも患者接続中は、前記しごき部の何れかの個所が閉塞された状態を担保する（４）に記載の体外循環治療装置。

　（６）前記静脈側血液回路に配設され気泡の検出を行う静脈側気泡検出器を備え、前記制御部は、前記静脈側気泡検出器により第二の所定値以上の気泡量が検出された場合に前記血液ポンプを停止させる制御を行う（１）～（５）の何れかに記載の体外循環治療装置。

　（７）前記血液ポンプの駆動状態を検出するセンサーと、前記制御部により前記血液ポンプを停止させる制御を行った後に、前記センサーにより前記血液ポンプが駆動していることが検出された場合に、前記血液ポンプの駆動電源をオフする（１）～（６）の何れかに記載の体外循環治療装置。

　（８）前記血液ポンプは、チューブ押え部とフィンガーの間にセットされた前記しごき部を前記フィンガーによりしごくフィンガーポンプである（１）～（７）の何れかに記載の体外循環治療装置。

　（９）前記血液ポンプは、チューブ押え部とローラーの間にセットされた前記しごき部を前記ローラーによりしごくローラーポンプである（１）～（７）の何れかに記載の体外循環治療装置。

　（１０）前記閉塞状態担保手段は、前記制御部による制御により前記チューブ押え部を前記しごき部に対して押付けた位置に固定することにより閉塞状態を担保する（８）または（９）に記載の体外循環治療装置。

　（１１）前記閉塞状態担保手段は、前記制御部による制御により前記チューブ押え部及び前記しごき部を覆う蓋を閉じた状態で固定する固定手段を備える（８）または（９）に記載の体外循環治療装置。

　（１）記載の発明によれば、気泡量検出手段により血液回路内に混入した累積の気泡量を監視し、第一の所定値以上の気泡量が検出された場合に制御部によりチューブポンプ型の血液ポンプを停止させる制御を行い、血液回路内の血液の流動を停止させるため、チューブクランプ手段を用いることなく、気泡が患者に注入されるのを防止することができる。

　（２）記載の発明によれば、動脈側気泡検出器により血液回路内に混入した累積の気泡量を監視し、第一の所定値以上の気泡量が検出された場合に制御部によりチューブポンプ型の血液ポンプを停止させる制御を行い、血液回路内の血液の流動を停止させるため、チューブクランプ手段を用いることなく、気泡が患者に注入されるのを防止することができる。

　（３）記載の発明によれば、ドリップチャンバに設けられた液面センサーの検出値により血液回路内に混入した累積の気泡量を監視し、第一の所定値以上の気泡量が検出された場合に制御部によりチューブポンプ型の血液ポンプを停止させる制御を行い、血液回路内の血液の流動を停止させるため、チューブクランプ手段を用いることなく、気泡が患者に注入されるのを防止することができる。

　（４）記載の発明によれば、閉塞状態担保手段により、血液ポンプを停止させる制御を行う際にしごき部の何れかの個所が閉塞された状態を担保するため、操作者が手動によりしごき部の閉塞状態を解除する等により気泡が患者に注入されるのを確実に防止することができる。

　（５）記載の発明によれば、閉塞状態担保手段により、少なくとも患者接続中はしごき部の何れかの個所が閉塞された状態を担保するため、気泡が患者に注入されるのを確実に防止することができる。

　（６）記載の発明によれば、静脈側血液回路に配設された静脈側気泡検出器により気泡の検出を行い、第二の所定値以上の気泡量が検出された場合に制御部により血液ポンプを停止させる制御を行うため、気泡が患者に注入されるのを確実に防止することができる。

　（７）記載の発明によれば、制御部により血液ポンプを停止させる制御を行った後に、センサーにより血液ポンプが駆動していることが検出された場合に、血液ポンプの駆動電源をオフし、血液ポンプの駆動を強制的に停止させるため、気泡が患者に注入されるのを確実に防止することができる。

　（８）記載の発明によれば、血液ポンプがチューブ押え部とフィンガーの間にセットされたしごき部をフィンガーによりしごくフィンガーポンプである場合において気泡が患者に注入されるのを確実に防止することができる。

　（９）記載の発明によれば、血液ポンプがチューブ押え部とローラーの間にセットされたしごき部をローラーによりしごくローラーポンプである場合において気泡が患者に注入されるのを確実に防止することができる。

　（１０）記載の発明によれば、閉塞状態担保手段が制御部による制御によりチューブ押え部をしごき部に対して押付けた位置に固定することにより閉塞状態を担保することから、手動による操作によりしごき部の閉塞状態を解除することができないため、気泡が患者に注入されるのを確実に防止することができる。

　（１１）記載の発明によれば、閉塞状態担保手段が制御部による制御によりチューブ押え部及びしごき部を覆う蓋を閉じた状態で固定する固定手段を備えることから、手動による操作によりしごき部の閉塞状態を解除することができないため、気泡が患者に注入されるのを確実に防止することができる。

実施の形態に係る血液透析装置の全体を示す図である。

実施の形態に係る装置本体の内部構成を示す図である。

実施の形態に係る血液透析装置のシステム構成を示す図である。

実施の形態に係る血液透析装置における血液透析の工程を示すフローチャートである。

実施の形態に係る血液透析における気泡検出処理を示すフローチャートである。

他の実施の形態に係る血液透析装置の全体を示す図である。

　以下、図面を参照して、実施の形態に係る体外循環治療装置である血液透析装置について説明する。図１に示すように血液透析装置２は、血液浄化手段としてのダイアライザ４が接続された血液回路６、ダイアライザ４に透析液を供給しつつ除水する装置本体７から主に構成されている。血液回路６は、同図に示すように、可撓性チューブから成る動脈側血液回路６ａ及び静脈側血液回路６ｂから主に構成されており、これら動脈側血液回路６ａと静脈側血液回路６ｂの間にダイアライザ４が接続されている。

動脈側血液回路６ａには、その先端にコネクタｃが形成されており、コネクタｃを介して動脈側穿刺針ａが接続されている。また動脈側血液回路６ａの途中には血液ポンプとしてチューブポンプ型の血液ポンプ（以下、血液ポンプという）８が配設されている。ここで血液ポンプ８は、動脈側血液回路６ａの一部に配設されたしごき部９を板状のチューブ押え部８ａとフィンガー８ｂの間にセットし、フィンガー８ｂによりしごき部９をしごいて血液回路内６の内部の血液を流動させるものである。更に動脈側血液回路６ａの先端側（コネクタｃ近傍）には、動脈側気泡検出器１０が配設されている。ここで動脈側気泡検出器１０は、血液回路６内に大量の気泡（第一の所定値以上の気泡量）が混入しないよう累積の気泡量を監視するためのものである。また、動脈側血液回路６ａの血液ポンプ８と動脈側気泡検出器１０の間には、プライミング液供給ラインＬ４が接続され、クランプ手段Ｋを介して生理食塩水（プライミング液）が収容されている収容手段１２が接続されている。

　静脈側血液回路６ｂには、その先端にコネクタｄが形成されており、コネクタｄを介して静脈側穿刺針ｂが接続されている。また静脈側血液回路６ｂの途中には除泡用の静脈側ドリップチャンバ１４が接続されている。更に静脈側血液回路６ｂの先端側（コネクタｄ近傍）には、第二の所定値以上の気泡量の検出を行う静脈側気泡検出器１６が配設されている。

　ここで動脈側気泡検出器１０で検出する気泡は、大量の気泡（第一の所定値以上の気泡量）であり、静脈側気泡検出器１６で検出する単独の微小な気泡（第二の所定値以上の気泡量）は、動脈側気泡検出器１０では検出しない。即ち動脈側気泡検出器１０で検出する第一の所定値以上の気泡量は、後に詳述するように、静脈側気泡検出器１６で気泡を検出し血液ポンプ８を停止させたにもかかわらず、蓄圧された空気の膨張により体内に注入されてしまう気泡量（この実施の形態では２７ｃｃであり、例えば１つの気泡が２７ｃｃ以上、または０．１ｃｃの気泡が２７０個集まったもの等の気泡量）である。これに対して、静脈側気泡検出器１６で検出する第二の所定値以上の気泡量は、患者に注入されてはならない気泡量であり、上述の２７ｃｃに比較してきわめて少ない気泡量である。

ダイアライザ４は、筐体部に、血液導入ポート４ａ、血液導出ポート４ｂ、透析液導入ポート４ｃ及び透析液導出ポート４ｄが形成されており、血液導入ポート４ａには動脈側血液回路６ａの基端が、血液導出ポート４ｂには静脈側血液回路６ｂの基端がそれぞれ接続されている。また、透析液導入ポート４ｃ及び透析液導出ポート４ｄは、装置本体７から延設された透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２とそれぞれ接続されている。

　ダイアライザ４内には、複数の中空糸が収容されており、該中空糸内部が血液の流路とされるとともに、中空糸外周面と筐体部の内周面との間が透析液の流路とされている。中空糸は、その外周面と内周面とを貫通した微少な孔（ポア）が多数形成された中空糸膜から構成されており、該膜を介して血液中の不純物等が透析液内に透過し得るよう構成されている。

　装置本体７は、図２に示すように、透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２に跨って形成された複式ポンプ２０と、透析液排出ラインＬ２において複式ポンプ２０を迂回して接続されたバイパスラインＬ３と、バイパスラインＬ３に接続された除水ポンプ２２とから主に構成されている。そして、透析液導入ラインＬ１の一端がダイアライザ４（透析液導入ポート４ｃ）に接続されるとともに、他端が所定濃度の透析液を調製する透析液供給装置２４に接続されている。

また、透析液排出ラインＬ２の一端は、ダイアライザ４（透析液導出ポート４ｄ）に接続されるとともに、他端が図示しない排液手段と接続されており、透析液供給装置２４から供給された透析液が透析液導入ラインＬ１を通ってダイアライザ４に至った後、透析液排出ラインＬ２及びバイパスラインＬ３を通って排液手段に送られるように構成されている。

除水ポンプ２２は、ダイアライザ４中を流れる患者の血液から水分を除去するためのものである。即ち、かかる除水ポンプ２２を駆動させると、複式ポンプ２０が定量型であるため、透析液導入ラインＬ１から導入される透析液量よりも透析液排出ラインＬ２から排出される液体の容量が多くなり、その多い容量分だけ血液中から水分が除去（除水）される。

　装置本体７内に配設された制御部２６は、マイコン等により構成されるものであり、図３に示すように、動脈側気泡検出器１０、静脈側気泡検出器１６、血液透析における各工程の開始指示等の入力を行う入力部２８、血液ポンプ８を駆動するポンプ駆動部３０、血液ポンプ８のチューブ押え部８ａを駆動するチューブ押え部駆動部３２及び気泡検出時に警報を発する警報部３４が接続されている。

　次に、図４に示すフローチャートを参照して、この実施の形態に係る血液透析装置２を用いた血液透析について説明する。まず、動脈側血液回路６ａの一部に配設されたしごき部９を血液ポンプ８のチューブ押え部８ａとフィンガー８ｂの間にセットする。入力部２８により、しごき部９の押さえ付け指示を行うと、制御部２６はチューブ押え部駆動部３２を制御して、チューブ押え部８ａをフィンガー８ｂ方向へ移動させ、しごき部９を押え付け、その位置でチューブ押え部８ａを固定することにより閉塞状態を担保する（ステップＳ１０）。この状態においては、作業者は手動によりチューブ押え部８ａの固定を解除することは出来ない。

　即ちチューブ押え部８ａの固定の解除は、血液透析における各工程終了まで禁止され、後述のように血液透析における各工程終了後、入力部２８からチューブ押え部８ａの固定解除の指示を行うことにより固定が解除される。従って血液透析装置２においては、チューブ押え部８ａ、フィンガー８ｂ、制御部２６及びチューブ押え部駆動部３２がしごき部９の何れかの個所が閉塞された状態を担保する閉塞状態担保手段として機能し、チューブ押え部８ａが固定されている間、しごき部９の何れかの個所の閉塞が担保される。

　入力部２８によりプライミング工程の開始指示が入力されると、制御部２６はプライミング工程の処理を開始する（ステップＳ１１）。ここでプライミング工程は、プライミング液を血液回路６内及びダイアライザ４内に充填させる工程をいい、動脈側血液回路６ａ先端のコネクタｃと静脈側血液回路６ｂ先端のコネクタｄとを接続して閉鎖した血液回路６を形成して行われる。かかる状態でクランプ手段Ｋによる閉塞を解除してプライミング液供給ラインＬ４を開放させつつ血液ポンプ８を駆動させて、収容手段１２内の生理食塩水（プライミング液）を血液回路６内に充填させる。

　プライミング工程の終了後、入力部２８により脱血工程の開始指示が入力されると、制御部２６は脱血工程の処理を開始する（ステップＳ１２）。脱血工程は、動脈側血液回路６ａ先端及び静脈側血液回路６ｂ先端に穿刺針（動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂ）を取り付けた状態にて、当該穿刺針を患者のシャントＣに穿刺させ、ダイアライザ４の透析液流路に透析液が供給される前に血液ポンプ８を駆動させて血液回路６に患者からの血液を導入する工程である。即ち、脱血工程は、血液浄化工程前において患者の血液を血液回路６内に導入させる工程をいい、ダイアライザ４内に透析液が供給されていない状態（複式ポンプ２０が停止した状態）をいう。

　脱血工程の終了後、入力部２８により血液浄化工程の開始指示が入力されると、制御部２６は血液浄化工程の処理を開始する（ステップＳ１３）。血液浄化工程は、穿刺針（動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂ）を患者に穿刺した状態を維持しつつ血液ポンプ８を駆動させ、且つ、ダイアライザ４に透析液を供給（除水ポンプ２２が駆動した状態）させつつ血液回路６にて患者の血液を体外循環させる工程である。即ち、血液浄化工程は、患者の血液を血液回路６にて体外循環させつつダイアライザ４にて浄化するとともに除水ポンプ２２にて除水する工程をいう。

　血液浄化工程の終了後、入力部２８により返血工程の開始指示が入力されると、制御部２６は返血工程の処理を開始する（ステップＳ１４）。返血工程は、ダイアライザ４、血液回路６に残留した残留血液と生理食塩水とを置換して残留血液を患者に戻す工程をいい、クランプ手段Ｋによる閉塞を解除してプライミング液供給ラインＬ４を開放させつつ血液ポンプ８を駆動させて、ダイアライザ４、血液回路６に残留した残留血液と生理食塩水とを置換して残留血液を患者に戻す。

　返血工程の終了後、患者から動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂを抜針する。そして入力部２８により、チューブ押え部８ａの固定解除の指示を行うと、制御部２６はチューブ押え部駆動部３２を制御して、チューブ押え部８ａをフィンガー８ｂから離間する方向へ移動させチューブ押え部８ａの固定を解除する（ステップＳ１５）。

　従って、この実施の形態に係る血液透析装置２においては、ステップＳ１０において血液ポンプ８のチューブ押え部８ａをしごき部９に押え付けた位置で固定してからステップＳ１５において血液ポンプ８のチューブ押え部８ａの固定を解除するまでの間、即ち少なくとも患者接続中である、動脈側血液回路６ａの先端に接続された動脈側穿刺針ａ及び静脈側血液回路６ｂの先端に接続された静脈側穿刺針ｂを患者に穿刺した時から、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂを患者から抜針するまでの間、血液ポンプ８を構成するしごき部９の何れかの個所が閉塞された状態が担保される。

　この実施の形態に係る血液透析においては、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂを穿刺してから抜針するまでの間、動脈側気泡検出器１０及び静脈側気泡検出器１６により血液回路６内の気泡の検出が行われる。即ち、図５のフローチャートに示すように、まず動脈側気泡検出器１０により動脈側血液回路６ａ内に大量気泡（第一の所定値以上の気泡量）が混入しないよう累積の気泡量の監視を行う（ステップＳ２０）。ここで動脈側気泡検出器１０により大量気泡（第一の所定値以上の気泡量）が混入しないよう監視を行うのは、この血液透析装置２においては、血液ポンプ８が静脈側気泡検出器１６の上流に配置されることから、血液ポンプ８から静脈側気泡検出器１６の間に蓄圧された気泡が存在する場合、例えば動脈側血液回路６ａ内に混入した気泡が血液ポンプ８から静脈側気泡検出器１６の間で蓄圧された状態で存在する場合には、その圧力が開放されて膨張し患者に注入される恐れがあるためである。従って、血液ポンプ８から静脈側気泡検出器１６の間に蓄圧された気泡が存在する可能性を排除するために、大量気泡（第一の所定値以上の気泡量）が血液回路６内に混入することがないように動脈側気泡検出器１０により累積の気泡量を監視する。

　気泡の許容量は、蓄圧された空気の圧力が開放された時に、静脈側気泡検出器１６から患者までのプライミング体積を超えないという条件で計算することができる。例えば蓄圧が静脈圧最大値５００ｍｍＨｇ（＝０．６６ａｔｍ）でプライミング体積が１８ｃｃであれば、許容気泡量Ａはボイルシャルルの法則（ＰＶ＝一定）より
　Ａ＊１．６６＝（Ａ＋１８）＊１　より　Ａ＝２７ｃｃ　と算出することができる。

　動脈側気泡検出器１０により第一の所定値以上の気泡量が検出されない場合には（ステップＳ２０：ＮＯ）、血液透析の各工程における処理が続けられるが、静脈側気泡検出器１６により第二の所定値以上の気泡量が検出された場合には（ステップＳ２１：ＹＥＳ）、制御部２６は警報部３４において気泡検出の警報を行う（ステップＳ２２）。そして制御部２６は、ポンプ駆動部３０を制御して血液ポンプ８を停止する（ステップＳ２３）。この場合においては、しごき部９の何れかの個所がチューブ押え部８ａ及びフィンガー８ｂにより閉塞された状態で血液ポンプ８が停止し血液回路６内の血液の流動を停止させる。従って、チューブ押え部８ａの固定が解除されない限り、血液ポンプ８の停止状態は、チューブクランプ手段の代替になることから、血液回路６を閉塞するチューブクランプ手段を用いることなく、患者に気泡が注入されるのを防止することができる。

　また動脈側気泡検出器１０により第一の所定値以上の気泡量が検出された場合（ステップＳ２０：ＹＥＳ）には、制御部２６は警報部３４において大量気泡検出の警報を行う（ステップＳ２４）。そして制御部２６は、ポンプ駆動部３０を制御して血液ポンプ８を停止する（ステップＳ２３）。この場合においても、しごき部９の何れかの個所がチューブ押え部８ａ及びフィンガー８ｂにより閉塞された状態で血液ポンプ８が停止し血液回路６内の血液の流動を停止させる。血液ポンプ８の停止状態はチューブクランプ手段の代替になることから、血液回路６を閉塞するチューブクランプ手段を用いることなく患者に気泡が注入されるのを防止することができる。

　なお、上述の実施の形態においては、チューブポンプ８としてフィンガーポンプを用い、チューブ押え部８ａ、フィンガー８ｂ、制御部２６及びチューブ押え部駆動部３２を閉塞状態担保手段として機能させている。即ち患者接続中は、制御部２６によりチューブ押え部駆動部３２を駆動することのみによりチューブ押え部８ａ及びフィンガー８ｂによるしごき部９の閉塞状態を解除可能として閉塞状態を担保しているがこれに限るものではない。

　例えばチューブ押え部８ａをフィンガー８ｂに押付けることによりしごき部９の何れかの個所を閉塞した状態で、制御部２６の制御によりチューブ押え部８ａを固定するロック機構を設け、ロック機構によりチューブ押え部８ａを固定することにより閉塞状態を担保し、制御部２６によりロック機構のロックを解除することのみによりチューブ押え部８ａ及びフィンガー８ｂによるしごき部９の閉塞状態を解除可能としてもよい。この場合には、チューブ押え部８ａ、フィンガー８ｂ、ロック機構及び制御部２６が閉塞状態担保手段として機能する。

　またチューブ押え部８ａ及びフィンガー８ｂを覆う蓋、及び制御部２６の制御により蓋を駆動するモーターを設け、モーター及び制御部２６を固定手段として機能させ、制御部２６によりモーターを駆動することのみにより蓋を開放可能として、チューブ押え部８ａ及びフィンガー８ｂによるしごき部９の閉塞状態を担保するようにしてもよい。この場合には、チューブ押え部８ａ、フィンガー８ｂ、蓋、モーター及び制御部２６が閉塞状態担保手段として機能する。

　またチューブ押え部８ａ及びフィンガー８ｂを覆う蓋、及び制御部２６の制御により蓋をロックするロック機構を設け、ロック機構及び制御部２６を固定手段として機能させ、制御部２６によりロック機構のロックを解除した場合に蓋を開放可能として、チューブ押え部８ａ及びフィンガー８ｂによるしごき部９の閉塞状態を担保するようにしてもよい。この場合には、チューブ押え部８ａ、フィンガー８ｂ、蓋、ロック機構及び制御部２６が閉塞状態担保手段として機能する。

　また上述の実施の形態においては、チューブポンプ８としてフィンガーポンプを用いているが、動脈側血液回路６ａの一部に接続されたしごき部９をセットするステータ（チューブ押え部）と、ステータにセットされたしごき部９をしごくローラーとを備えるローラーポンプを用いてもよい。ここでローラーポンプを用いる場合には、例えばステータ及びローラーを覆う蓋及び制御部２６の制御により蓋をロックするするロック機構を設け、ロック機構及び制御部２６を固定手段として機能させ、制御部２６によりロック機構のロックを解除した場合に蓋を開放可能として、ステータ及びローラーによるしごき部９の閉塞状態を担保するようにしてもよい。この場合にはステータ、ローラー、蓋、ロック機構及び制御部２６が閉塞状態担保手段として機能する。

　またステータ及びローラーを覆う蓋、及び制御部２６の制御により蓋を駆動するモーターを設け、モーター及び制御部２６を固定手段として機能させ、制御部２６によりモーターを駆動することのみにより蓋を開放可能として、ステータ及びローラーによるしごき部９の閉塞状態を担保するようにしてもよい。この場合にはステータ、ローラー、蓋、モーター及び制御部２６が閉塞状態担保手段として機能する。

　また制御部２６による制御によりモーターを駆動することにより、ステータをローラー方向に移動させ、ステータ及びローラーによりしごき部９の何れかの個所を閉塞するローラーポンプにおいて、ステータ及びローラーによりしごき部９の何れかの個所を閉塞した状態で、制御部２６の制御によりステータを固定することにより、しごき部９の閉塞状態を担保し、制御部２６によりモーターを駆動することのみによりステータ及びローラーによるしごき部９の閉塞状態を解除可能としてもよい。この場合にはステータ、ローラー、モーター及び制御部２６が閉塞状態担保手段として機能する。

　また制御部２６による制御によりモーターを駆動することにより、ステータをローラー方向に移動させ、ステータ及びローラーによりしごき部９の何れかの個所を閉塞した状態で、制御部２６の制御によりステータの位置をロックするロック機構を設け、ロック機構によりステータの位置をロックすることにより、しごき部９の閉塞状態を担保し、制御部２６によりロック機構のロックを解除することのみにより、ステータ及びローラーによるしごき部９の閉塞状態を解除可能としてもよい。この場合にはステータ、ローラー、ロック機構及び制御部２６が閉塞状態担保手段として機能する。

　また上述の実施の形態において、血液ポンプ８の駆動状態を検出するセンサーを備え、動脈側気泡検出器１０により第一の所定値以上の気泡量が検出され、または静脈側気泡検出器１６により第二の所定値以上の気泡量が検出され制御部２６により血液ポンプ８を停止させる制御を行った後に、センサーにより血液ポンプ８が駆動していることが検出された場合、例えば制御部２６からポンプ駆動部３０に対して出力した制御信号がポンプ駆動部３０により受信されなかった場合や、ポンプ駆動部３０の故障により血液ポンプ８が停止しない場合に、血液ポンプ８の駆動電源をオフするようにしてもよい。このように構成することで、確実に患者への気泡の流入を防止することができる。

　また上述の実施の形態においては、穿刺針として動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂで構成された所謂ダブルニードルを用いているが、１本の穿刺針から動脈側血液回路６ａ先端及び静脈側血液回路６ｂ先端に接続される所謂シングルニードルの穿刺針を用いてもよい。

　また上述の実施の形態においては、第一の所定値以上の気泡量の検出方法として、動脈側気泡検出器１０を用いる動脈側気泡検出器方式を用いているが、第一の所定値以上の気泡量の検出方法として、静脈側ドリップチャンバ１４の液面の高さを用いる静脈側ドリップチャンバ液面方式を用いてもよい。

　ここで図６は他の実施の形態に係る血液透析装置４０の全体を示す図であり、上述の実施の形態に係る血液透析装置２と同一の構成には、血液透析装置２の説明で用いたのと同一の符号を付している。

　静脈側ドリップチャンバ液面方式を用いる場合には、図６に示すように静脈側ドリップチャンバ１４に液面の高さを検出する液面センサー４２aを設ける。なお液面センサー４２aは、例えば超音波方式、赤外線などの光学方式など、液体と空気との境界を識別できるセンサーである。そして液面センサー４２aにより検出した液面高さを用いて、静脈側ドリップチャンバ１４の気泡量を、
気泡量＝（ドリップチャンバ内面高さ（mm）－現在の液面高さ(mm））
×ドリップチャンバ断面積(mm2)
により算出し、気泡量が第一の所定値以上となったことを検出する。この場合には、ドリップチャンバの形状を特定の形状として規定し、そのドリップチャンバ内面高さとドリップチャンバ断面積の値とを固定値として、血液透析装置２の装置本体７に予め入力しておく。

　この静脈側ドリップチャンバ液面方式を用いる場合には、動脈側気泡検出器方式を用いる場合に比較して、血液回路６内に混入した積算気泡を正確に測定できるため、安全性が更に向上する。また静脈側ドリップチャンバ液面方式においては、動脈側気泡検出器方式と異なり静脈側ドリップチャンバ１４のドリップチャンバ上部にひとまとまりで存在する空気の量を測定するため気泡積算量に累積の誤差は生じない。更に静脈側ドリップチャンバ液面方式においては、静脈側ドリップチャンバ１４に元々存在する空気の量も含めて気泡量を測定することができる。

　また上述の実施の形態においては、第一の所定値を算出する際に、静脈圧最大値に固定値である500mmHgを用いているが、静脈圧最大値に測定される静脈圧を用い、第一の所定値を随時再計算する構成としてもよい。ここでいう随時とは、血液透析治療中に検出する静脈圧ＰＶが変化する程度の時間間隔、例えば１時間に１回でも良いし、１０分に１回であればより好ましい。なお静脈圧ＰＶの測定は、後述する静脈圧の測定方法を用いる。
　また上述の実施の形態における動脈側気泡検出器方式において、静脈圧最大値に測定される静脈圧を用い、第一の所定値を随時再計算する構成としてもよい。

　静脈圧最大値を測定される静脈圧に応じて随時再計算する構成とした場合には、静脈圧ＰＶが低ければ第一の所定値を大きくすることができ、警報条件が適切になることから警報を発する頻度を減少させることができる。

　また上述の実施の形態において、図６に示すように血液透析装置４０に液面センサー４２aだけでなく、設置する高さを変えて、液面センサー４２aと同一の構成を有する液面センサー４２ｂ、液面センサー４２ｃ、液面センサー４２ｄを設置してもよい。高さを変えて液面センサーを複数設置する場合には、液面の高さをより正確に測定できるため、静脈側ドリップチャンバ液面方式における第一の所定値の検出がより正確になり警報を発する頻度を減少させることができる。

　また上述の実施の形態においては、第一の所定値を蓄圧された空気の圧力が開放された時に、静脈側気泡検出器１６から患者までのプライミング体積を超えないという条件で計算しているが、動脈側気泡検出器方式において動脈圧ＰＡを用いた通過許容値を計算し第一の所定値として用いてもよい。ここで静脈圧ＰＶ、静脈側気泡検出器１６から患者まで（静脈側気泡検出器１６から静脈側穿刺針ｂまでの部位）のプライミング体積ＶＶとすると、動脈側気泡検出器の通過許容値はＰＶ／ＰＡ×ＶＶとなる。

　ここで静脈圧ＰＶの測定手段は、図６に示すように静脈側ドリップチャンバ１４から分岐したチューブの先を圧力センサー４４に取り付けることで、空気を介して静脈圧ＰＶを測定してもよいし、隔膜を介したエアレスチャンバにより静脈圧ＰＶを測定してもよい。また動脈圧ＰＡの測定手段は、ドリップチャンバを動脈回路側に設け、動脈側ドリップチャンバから分岐したチューブの先を圧力センサーに取り付けることで、空気を介して動脈圧ＰＡを測定してもよいし、隔膜を介したエアレスチャンバにより動脈圧ＰＡを測定してもよい。なお動脈圧ＰＡの測定手段は、図６において符号４６で示す位置など、血液ポンプ８の上流側の何れかの場所に設置する。

　第一の所定値を蓄圧された空気の圧力が開放された時に、静脈側気泡検出器１６から患者までのプライミング体積を超えないという条件で計算する場合には、動脈圧ＰＡが大気圧であることを前提に算出していたが、この動脈側気泡検出器方式は動脈圧ＰＡの実測値を計算に含めることになるため、より正確に第一の所定値を求めることができ、警報条件が適切になることから警報を発する頻度を減少させることができる。

　また上述の実施の形態における血液透析装置２及び血液透析装置４０で用いる第一の所定値（気泡の許容量）を設定する際に、血液回路６内の気泡の膨張だけでなく、血液回路６、透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２などの弾性を考慮に入れるようにしてもよい。即ち本発明においては、総膨張量が所定値を超えないようにすることが重要であるが、総膨張量は、血液回路６内の気泡の圧縮が失われて膨張した気泡の体積だけでなく、血液回路６を構成するチューブの膨張が失われて収縮した体積、透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２内の気泡の圧縮が失われて膨張した体積、透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２を構成するチューブの膨張が失われて収縮した体積も影響するため、これらを考慮することにより正確に第一の所定値を算出することができ、安全性を向上させることができる。

　更に上述の実施の形態において、プライミング時に血液回路内で残留した気泡（残留気泡とする）が発生することを勘案して、残留気泡を予め積算量から除くように設定するようにしてもよい。例えば、計３ｍLの残留気泡が発生すると考えた場合、その値をあらかじめ血液透析装置２に入力しておき、計算された第一の所定値から３ｍLだけ差し引いた値で監視する。これは治療前に差し引いても良いし、治療中に随時再計算するケースでは計算した時に差し引いてもよい。このようにすることにより、より正確に第一の所定値を算出ることができ、安全性を向上させることができる。

　また上述の実施の形態においては、本発明を透析治療時に用いられる血液透析装置２に適用しているが、患者の血液を体外循環させつつ浄化し得る他の血液浄化装置（例えば血液濾過透析装置、血液濾過装置など）などに適用してもよい。

２…血液透析装置、４…ダイアライザ（血液浄化手段）、６…血液回路、６ａ…動脈側血液回路、６ｂ…静脈側血液回路、７…装置本体、８…血液ポンプ、８ａ…チューブ押え部、８ｂ…フィンガー、９…しごき部、１０…動脈側気泡検出器、１２…収容手段、１４…静脈側ドリップチャンバ、１６…静脈側気泡検出器、２６…制御部、２８…入力部、３０…ポンプ駆動部、３２…チューブ押え部駆動部、３４…警報部、Ｌ１…透析液導入ライン、Ｌ２…透析液排出ライン、Ｌ３…バイパスライン、Ｌ４…プライミング液供給ライン、Ｋ…クランプ手段

Claims

　動脈側血液回路及び静脈側血液回路を有すると共に前記動脈側血液回路の先端から前記静脈側血液回路の先端まで患者の血液を体外循環させる血液回路が備えられる装置本体と、
　前記動脈側血液回路の一部に配設されたしごき部をしごいて前記血液回路内の血液を流動させるチューブポンプ型の血液ポンプと、
を備える体外循環治療装置であって、
　前記血液回路内に混入した累積の気泡量を監視する気泡量検出手段と、
　前記気泡量検出手段により第一の所定値以上の気泡量が検出された場合に、前記血液ポンプを停止させる制御を行う制御部と、
を備えることを特徴とする体外循環治療装置。
　前記気泡量検出手段は、動脈側気泡検出器である請求項１記載の体外循環治療装置。
　前記気泡量検出手段は、ドリップチャンバに設けられた液面センサーである請求項１記載の体外循環治療装置。
前記血液ポンプを停止させる制御を行う際に、前記しごき部の何れかの個所が閉塞された状態を担保する閉塞状態担保手段を備える請求項１～３の何れか一項に記載の体外循環治療装置。
　前記閉塞状態担保手段は、少なくとも患者接続中は、前記しごき部の何れかの個所が閉塞された状態を担保する請求項４に記載の体外循環治療装置。
　前記静脈側血液回路に配設され気泡の検出を行う静脈側気泡検出器を備え、
　前記制御部は、前記静脈側気泡検出器により第二の所定値以上の気泡量が検出された場合に前記血液ポンプを停止させる制御を行う請求項１～５の何れか一項に記載の体外循環治療装置。
　前記血液ポンプの駆動状態を検出するセンサーと、
　前記制御部により前記血液ポンプを停止させる制御を行った後に、前記センサーにより前記血液ポンプが駆動していることが検出された場合に、前記血液ポンプの駆動電源をオフする請求項１～６の何れか一項に記載の体外循環治療装置。
　前記血液ポンプは、チューブ押え部とフィンガーの間にセットされた前記しごき部を前記フィンガーによりしごくフィンガーポンプである請求項１～７の何れか一項に記載の体外循環治療装置。
　前記血液ポンプは、チューブ押え部とローラーの間にセットされた前記しごき部を前記ローラーによりしごくローラーポンプである請求項１～７の何れか一項に記載の体外循環治療装置。
　前記閉塞状態担保手段は、前記制御部による制御により前記チューブ押え部を前記しごき部に対して押付けた位置に固定することにより閉塞状態を担保する請求項８または９記載の体外循環治療装置。
　前記閉塞状態担保手段は、前記制御部による制御により前記チューブ押え部及び前記しごき部を覆う蓋を閉じた状態で固定する固定手段を備える請求項８または９記載の体外循環治療装置。