WO2019208452A1

WO2019208452A1 - 血液浄化装置

Info

Publication number: WO2019208452A1
Application number: PCT/JP2019/016899
Authority: WO
Inventors: 邦彦秋田; 晋也長谷川; 将弘豊田
Original assignee: 日機装株式会社
Priority date: 2018-04-26
Filing date: 2019-04-19
Publication date: 2019-10-31
Also published as: US20210052799A1; JP7061509B2; EP3766530A4; CN112004569A; JP2019187888A; EP3766530A1; CN112004569B

Abstract

本発明は、患者のアクセス血管に穿刺可能な動脈側穿刺針が取り付けられた動脈側血液回路、及び前記アクセス血管に穿刺可能な静脈側穿刺針が取り付けられた静脈側血液回路を有し、患者の血液を体外循環させ得る血液回路と、前記動脈側血液回路と静脈側血液回路との間に接続され、当該血液回路を流れる血液を浄化する血液浄化器と、前記動脈側血液回路に配設された血液ポンプと、前記血液ポンプを駆動させて前記血液回路にて患者の血液を体外循環させる際、前記静脈側血液回路から患者に戻された血液が再び前記動脈側血液回路に導かれて流れる再循環血液を検出し得る再循環血液検出部と、前記動脈側血液回路を流れる血液における前記再循環血液が占める割合である再循環率を算出可能な再循環率算出部と、を具備した血液浄化装置において、前記動脈側血液回路の先端の穿刺針が前記アクセス血管の上流側及び前記静脈側血液回路の先端の穿刺針が前記アクセス血管の下流側にそれぞれ穿刺された順接続状態で前記血液ポンプを駆動させることによって前記血液回路にて患者の血液を体外循環させつつ前記血液浄化器にて血液浄化治療が行われる治療モードと、前記動脈側血液回路の先端の穿刺針が前記アクセス血管の下流側及び前記静脈側血液回路の先端の穿刺針が前記アクセス血管の上流側にそれぞれ穿刺された逆接続状態で前記血液ポンプを駆動させることによって前記血液回路にて患者の血液を体外循環させつつ前記再循環血液検出部による再循環血液の検出及び前記再循環率算出部による再循環率の算出が行われ、その算出された再循環率に基づいて前記アクセス血管の血流量を求め得る測定モードと、を実行可能な制御部を具備したことを特徴とする血液浄化装置である。

Description

血液浄化装置

　本発明は、患者のアクセス血管に動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針をそれぞれ穿刺して血液ポンプを正回転駆動させることによって血液回路にて患者の血液を体外循環させつつ血液浄化器にて血液浄化治療が可能とされた血液浄化装置に関するものである。

　一般に、血液浄化治療、例えば透析治療においては、患者の血液を体外循環させるべく可撓性チューブから成る血液回路が使用されている。この血液回路は、患者から血液を採取する動脈側穿刺針が先端に取り付けられた動脈側血液回路と、患者に血液を戻す静脈側穿刺針が先端に取り付けられた静脈側血液回路とを有して構成されており、これら動脈側血液回路と静脈側血液回路との間にダイアライザを接続するとともに動脈側血液回路に血液ポンプを配設することにより、血液を体外循環させつつ血液浄化治療が可能とされている。

　しかるに、血液浄化治療を行う際、動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針をそれぞれ患者のアクセス血管に穿刺し、患者の血液を体外循環させる必要があるので、アクセス血管の流量よりも体外循環させる流量の方が多い場合、動脈側血液回路（脱血側の血液回路）が陰圧となって血液ポンプの吐出量が低下してしまう、或いは体外循環量の不足を補うために静脈側穿刺針にて体内に戻された血液が動脈側穿刺針にて再び脱血されてしまうアクセス再循環が生じてしまい、血液浄化治療の効率が低下してしまうという不具合があった。

　上記の如き不具合を回避するため、血液の体外循環時、アクセス血管の流量を正確に求めることが極めて重要とされている。このように、アクセス血管の流量を測定するため、例えば、アクセス血管に対して動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針を血液浄化治療時とは逆に穿刺する技術（特許文献１参照）が提案されている。かかる従来技術によれば、アクセス血管に対して上流側に静脈側穿刺針、下流側に動脈側穿刺針をそれぞれ穿刺した状態とし、体外循環する血液に濃度変化を付与することによりアクセス流量を測定することができる。

特表平１０－５０５７６６号公報

　しかしながら、上記従来技術においては、以下の如き問題がある。
　アクセス血管の血流量を測定する際、除水ポンプ等を停止させて透析治療を中断させた状態において、動脈側穿刺針をアクセス血管の上流側及び静脈側穿刺針をアクセス血管の下流側にそれぞれ穿刺した順接続状態から、動脈側穿刺針をアクセス血管の下流側及び静脈側穿刺針をアクセス血管の上流側にそれぞれ穿刺した逆接続状態とする必要がある。このように、アクセス血管の血流量を測定する際、医療従事者が手作業にて順接続状態から逆接続状態とし、アクセス血管の流量を測定した後、再び手作業にて逆接続状態から順接続状態とする必要がある。

　したがって、血液浄化装置は、アクセス血管の血流量を測定する作業が行われていることを把握しておらず、穿刺針の接続状態の切り替えが確実に行われたか否かを確認させることができなかった。また、穿刺針の接続状態を切り替えた作業者以外の医療従事者は、アクセス血管の血流量が測定されていることを把握できず、透析治療中であると誤認識してしまう虞がある。

　本発明は、このような事情に鑑みてなされたもので、アクセス血管の血流量の測定が行われていることを装置にて確実に把握させることができるとともに、穿刺針の接続状態を切り替えた作業者以外の医療従事者に対してアクセス血管の血流量の測定が行われていることを容易且つ明確に認識させることができる血液浄化装置を提供することにある。

　請求項１記載の発明は、患者のアクセス血管に穿刺可能な動脈側穿刺針が取り付けられた動脈側血液回路、及び前記アクセス血管に穿刺可能な静脈側穿刺針が取り付けられた静脈側血液回路を有し、患者の血液を体外循環させ得る血液回路と、前記動脈側血液回路と静脈側血液回路との間に接続され、当該血液回路を流れる血液を浄化する血液浄化器と、前記動脈側血液回路に配設された血液ポンプと、前記血液ポンプを駆動させて前記血液回路にて患者の血液を体外循環させる際、前記静脈側血液回路から患者に戻された血液が再び前記動脈側血液回路に導かれて流れる再循環血液を検出し得る再循環血液検出部と、前記動脈側血液回路を流れる血液における前記再循環血液が占める割合である再循環率を算出可能な再循環率算出部とを具備した血液浄化装置において、前記動脈側血液回路の先端の穿刺針が前記アクセス血管の上流側及び前記静脈側血液回路の先端の穿刺針が前記アクセス血管の下流側にそれぞれ穿刺された順接続状態で前記血液ポンプを駆動させることによって前記血液回路にて患者の血液を体外循環させつつ前記血液浄化器にて血液浄化治療が行われる治療モードと、前記動脈側血液回路の先端の穿刺針が前記アクセス血管の下流側及び前記静脈側血液回路の先端の穿刺針が前記アクセス血管の上流側にそれぞれ穿刺された逆接続状態で前記血液ポンプを駆動させることによって前記血液回路にて患者の血液を体外循環させつつ前記再循環血液検出部による再循環血液の検出及び前記再循環率算出部による再循環率の算出が行われ、その算出された再循環率に基づいて前記アクセス血管の血流量を求め得る測定モードとを実行可能な制御部を具備したことを特徴とする。

　請求項２記載の発明は、請求項１記載の血液浄化装置において、前記血液回路を体外循環する血液の指標に変化を付与する指標変化付与部を具備するとともに、当該指標変化付与部で付与された血液の指標の変化に基づいて前記再循環血液検出部にて再循環血液を検出し、前記再循環率算出部による再循環率の算出が行われることを特徴とする。

　請求項３記載の発明は、請求項１又は請求項２記載の血液浄化装置において、前記治療モードから前記測定モードに切り替え操作するための切替操作部を具備したことを特徴とする。

　請求項４記載の発明は、請求項３記載の血液浄化装置において、前記動脈側血液回路の先端部を閉止して流路を遮蔽し得る動脈側閉塞部と、前記静脈側血液回路の先端部を閉止して流路を遮蔽し得る静脈側閉塞部とを有し、前記制御部にて前記動脈側閉塞部及び静脈側閉塞部が開閉可能とされるとともに、前記制御部は、前記切替操作部が操作されたことを条件として、前記血液ポンプを停止状態とし、且つ、前記動脈側閉塞部及び／または静脈側閉塞部にて前記動脈側血液回路の先端部及び／または前記静脈側血液回路の先端部を閉止させることを特徴とする。

　請求項５記載の発明は、請求項４記載の血液浄化装置において、前記血液浄化器を流れる血液から水分を除去するための除水ポンプを具備し、前記制御部にて前記除水ポンプの駆動が制御されるとともに、前記制御部は、前記切替操作部が操作されたことを条件として、前記血液ポンプに加えて前記除水ポンプを停止状態とすることを特徴とする。

　請求項６記載の発明は、請求項１～５の何れか１つに記載の血液浄化装置において、前記治療モードにおいて前記再循環率算出部にて算出された再循環率が所定値より高い場合、又は前記治療モードにおいて前記静脈側血液回路中を流れる血液の液圧である静脈圧が所定値より高い場合、その旨を報知又は前記治療モードから前記測定モードに切り替わるのを規制し得ることを特徴とする。

　請求項７記載の発明は、請求項１～６の何れか１つに記載の血液浄化装置において、前記測定モードにおいて、逆接続状態を確認した後に操作可能な逆接続確認操作が行われたことを条件として、前記再循環血液検出部による再循環血液の検出及び前記再循環率算出部による再循環率の算出を行わせて前記アクセス血管の血流量を求めるとともに、順接続状態を確認した後に操作可能な順接続確認操作が行われたことを条件として、前記測定モードから前記治療モードに切り替え可能とされたことを特徴とする。

　請求項８記載の発明は、請求項１～７の何れか１つに記載の血液浄化装置において、前記治療モードにおいて、前記再循環血液検出部による再循環血液の検出及び前記再循環率算出部による再循環率の算出を行わせるとともに、前記治療モードから前記測定モードに切り替えられた後、再び前記治療モードに替えられた場合、先の治療モードで算出された再循環率と後の治療モードで算出された再循環率とを比較して順接続状態の適否を判定し得ることを特徴とする。

　請求項９記載の発明は、請求項１～７の何れか１つに記載の血液浄化装置において、前記治療モードにおいて、前記静脈側血液回路中を流れる血液の液圧である静脈圧を検出させるとともに、前記治療モードから前記測定モードに切り替えられた後、再び前記治療モードに替えられた場合、先の治療モードで検出された静脈圧と後の治療モードで検出された静脈圧とを比較して順接続状態の適否を判定し得ることを特徴とする。

　請求項１０記載の発明は、請求項１～７の何れか１つに記載の血液浄化装置において、前記治療モードにおいて、除水により変化する血液の濃度から求められる循環血液量変化率を検出させるとともに、前記測定モードから前記治療モードに切り替えられた後、前記循環血液量変化率の変化に基づいて順接続状態の適否を判定し得ることを特徴とする。

　請求項１の発明によれば、順接続状態で血液ポンプを駆動させることによって血液回路にて患者の血液を体外循環させつつ血液浄化器にて血液浄化治療が行われる治療モードと、逆接続状態で血液ポンプを駆動させることによって血液回路にて患者の血液を体外循環させつつ再循環血液検出部による再循環血液の検出及び再循環率算出部による再循環率の算出が行われ、その算出された再循環率に基づいてアクセス血管の血流量を求め得る測定モードとを実行可能な制御部を具備したので、アクセス血管の血流量の測定が行われていることを装置にて確実に把握させることができるとともに、穿刺針の接続状態を切り替えた作業者以外の医療従事者に対してアクセス血管の血流量の測定が行われていることを容易且つ明確に認識させることができる。

　請求項２の発明によれば、血液回路を体外循環する血液の指標に変化を付与する指標変化付与部を具備するとともに、当該指標変化付与部で付与された血液の指標の変化に基づいて再循環血液検出部にて再循環血液を検出し、再循環率算出部による再循環率の算出が行われるので、再循環率の算出を任意のタイミングにて精度よく行わせることができる。

　請求項３の発明によれば、治療モードから測定モードに切り替え操作するための切替操作部を具備したので、測定モードへの切り替え操作を容易且つ確実に行わせることができる。

　請求項４の発明によれば、制御部にて動脈側閉塞部及び静脈側閉塞部が開閉可能とされるとともに、制御部は、切替操作部が操作されたことを条件として、血液ポンプを停止状態とし、且つ、動脈側閉塞部及び／または静脈側閉塞部にて動脈側血液回路の先端部及び／または静脈側血液回路の先端部を閉止させるので、測定モード時に動脈側血液回路の先端及び静脈側血液回路の先端から血液が漏れてしまうのを確実に防止することができる。

　請求項５の発明によれば、制御部にて除水ポンプの駆動が制御されるとともに、制御部は、切替操作部が操作されたことを条件として、血液ポンプに加えて除水ポンプを停止状態とするので、測定モード時に患者の血液に対して除水してしまうのを確実に防止することができる。

　請求項６の発明によれば、治療モードにおいて再循環率算出部にて算出された再循環率が所定値より高い場合、又は治療モードにおいて静脈側血液回路中を流れる血液の液圧である静脈圧が所定値より高い場合、その旨を報知又は治療モードから測定モードに切り替わるのを規制し得るので、測定モードに切り替わる際の患者の安全性を向上させることができる。

　請求項７の発明によれば、測定モードにおいて、逆接続状態を確認した後に操作可能な逆接続確認操作が行われたことを条件として、再循環血液検出部による再循環血液の検出及び再循環率算出部による再循環率の算出を行わせてアクセス血管の血流量を求めるとともに、順接続状態を確認した後に操作可能な順接続確認操作が行われたことを条件として、測定モードから治療モードに切り替え可能とされたので、逆接続状態の確認後、アクセス血管の血流量の測定を行わせ、且つ、順接続状態の確認後、治療モードに切り替えさせることができる。

　請求項８の発明によれば、治療モードにおいて、再循環血液検出部による再循環血液の検出及び再循環率算出部による再循環率の算出を行わせるとともに、治療モードから測定モードに切り替えられた後、再び治療モードに替えられた場合、先の治療モードで算出された再循環率と後の治療モードで算出された再循環率とを比較して順接続状態の適否を判定し得るので、治療モードで算出された再循環率を利用して治療モード時の接続状態の判定を行わせることができる。

　請求項９の発明によれば、治療モードにおいて、静脈側血液回路中を流れる血液の液圧である静脈圧を検出させるとともに、治療モードから測定モードに切り替えられた後、再び治療モードに替えられた場合、先の治療モードで検出された静脈圧と後の治療モードで検出された静脈圧とを比較して順接続状態の適否を判定し得るので、治療モードで検出された静脈圧を利用して治療モード時の接続状態の判定を行わせることができる。

　請求項１０の発明によれば、除水により変化する血液の濃度から求められる循環血液量変化率を検出させるとともに、測定モードから治療モードに切り替えられた後、循環血液量変化率の変化に基づいて順接続状態の適否を判定し得るので、治療モードで検出された循環血液量変化率を利用して治療モード時の接続状態の判定を行わせることができる。

本発明の実施形態に係る血液浄化装置を示す全体模式図同血液浄化装置における動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針の順接続状態を示す模式図同血液浄化装置における動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針の逆接続状態を示す模式図同血液浄化装置により付与された特有の変化（血液濃度を上昇させた場合）を示すグラフ同血液浄化装置により検出された特有の変化（血液濃度を上昇させた場合）を示すグラフ同血液浄化装置により付与された特有の変化（血液濃度を低下させた場合）を示すグラフ同血液浄化装置により検出された特有の変化（血液濃度を低下させた場合）を示すグラフ同血液浄化装置の制御部による制御内容を示すフローチャート同血液浄化装置における動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針の逆接続状態（穿刺針の穿刺状態を維持しつつ血液回路を順接続状態から逆接続状態とすることにより、動脈側血液回路と静脈側血液回路とを入れ替えた状態）を示す模式図同血液浄化装置における動脈側血液回路又は静脈側血液回路の先端に取り付けられる穿刺針を示す模式図であって、（ａ）穿刺針が動脈側血液回路又は静脈側血液回路の先端から取り外された状態を示す模式図、（ｂ）穿刺針が動脈側血液回路又は静脈側血液回路の先端に取り付けられた状態を示す模式図

　以下、本発明の実施形態について図面を参照しながら具体的に説明する。
　本実施形態に係る血液浄化装置は、透析治療を行うための透析装置から成り、図１に示すように、先端に動脈側穿刺針ａが取り付けられた動脈側血液回路１ａ、及び先端に静脈側穿刺針ｂが取り付けられた静脈側血液回路１ｂを有し、患者の血液を体外循環させ得る血液回路１と、動脈側血液回路１ａと静脈側血液回路１ｂとの間に接続され、当該血液回路１を流れる血液を浄化するダイアライザ２（血液浄化器）と、動脈側血液回路１ａに配設された血液ポンプ３と、動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂにそれぞれ接続された動脈側エアトラップチャンバ４及び静脈側エアトラップチャンバ５と、複式ポンプ６と、除水ポンプ７と、静脈圧センサ１０と、再循環率算出部１１と、制御部１２と、切替操作部１３と、確認操作部１４と、報知部１５と、判定部１６と、再循環血液検出部を構成する第１検出部Ｅ１及び第２検出部Ｅ２と、ダイアライザ２に透析液を導入する透析液導入ラインＬ１と、ダイアライザ２から排液を排出する透析液排出ラインＬ２とを有して構成されている。

　動脈側血液回路１ａ（脱血側）は、その先端にコネクタが接続されており、当該コネクタを介して動脈側穿刺針ａが接続可能とされるとともに、途中にしごき型の血液ポンプ３及び動脈側エアトラップチャンバ４が配設されている。一方、静脈側血液回路１ｂ（返血側）は、その先端にコネクタが接続されており、当該コネクタを介して静脈側穿刺針ｂが接続可能とされるとともに、途中に静脈側エアトラップチャンバ５が接続されている。

　また、動脈側血液回路１ａには、その先端部を閉止して流路を遮蔽し得る動脈側閉塞部Ｖａと、静脈側血液回路１ｂには、その先端部を閉止して流路を遮蔽し得る静脈側閉塞部Ｖｂとを有している。これら動脈側閉塞部Ｖａ及び静脈側閉塞部Ｖｂは、クランプ部や電磁弁等から成り、血液浄化治療時、開状態とされて血液回路１にて血液を体外循環し得るようになっている。なお、本明細書においては、血液を脱血（採血）する穿刺針の側を「動脈側」と称し、血液を返血する穿刺針の側を「静脈側」と称しており、「動脈側」及び「静脈側」とは、穿刺の対象となる血管が動脈及び静脈の何れかによって定義されるものではない。

　さらに、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂは、患者に密着して穿刺針の穿刺状態を維持するための翼状の部位を有した血液透析用翼付針であってもよい。なお、本実施形態に係る動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂは、金属製の針（血液透析用翼付針等含む）とされているが、これに限定されず、例えば血液透析用とう管針カテーテル（図１０で示す留置針本体参照）であってもよい。

　そして、動脈側血液回路１ａの先端に接続された動脈側穿刺針ａ及び静脈側血液回路１ｂの先端に接続された静脈側穿刺針ｂを患者に穿刺した状態で、血液ポンプ３を駆動（正回転駆動）させると、患者の血液は、動脈側エアトラップチャンバ４で除泡（気泡の除去）がなされつつ動脈側血液回路１ａを通ってダイアライザ２に至り、該ダイアライザ２によって血液浄化が施された後、静脈側エアトラップチャンバ５で除泡（気泡の除去）がなされつつ静脈側血液回路１ｂを通って患者の体内に戻るようになっている。これにより、患者の血液を血液回路１の動脈側血液回路１ａの先端から静脈側血液回路１ｂの先端まで体外循環させつつダイアライザ２にて浄化し得るのである。

　ダイアライザ２は、その筐体部に、血液導入口２ａ（血液導入ポート）、血液導出口２ｂ（血液導出ポート）、透析液導入口２ｃ（透析液流路入口：透析液導入ポート）及び透析液導出口２ｄ（透析液流路出口：透析液導出ポート）が形成されており、このうち血液導入口２ａには動脈側血液回路１ａが、血液導出口２ｂには静脈側血液回路１ｂがそれぞれ接続されている。また、透析液導入口２ｃ及び透析液導出口２ｄは、透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２とそれぞれ接続されている。

　ダイアライザ２内には、複数の中空糸膜（不図示）が収容されており、この中空糸が血液を浄化するための血液浄化膜を構成している。かかるダイアライザ２内には、血液浄化膜を介して患者の血液が流れる血液流路（血液導入口２ａと血液導出口２ｂとの間の流路）及び透析液が流れる透析液流路（透析液導入口２ｃと透析液導出口２ｄとの間の流路）が形成されている。そして、血液浄化膜を構成する中空糸膜には、その外周面と内周面とを貫通した微小な孔（ポア）が多数形成されて中空糸膜を形成しており、当該中空糸膜を介して血液中の不純物等が透析液内に透過し得るよう構成されている。

　また、静脈側エアトラップチャンバ５には、血液回路１による血液の体外循環時、上部側に形成される空気層の圧力を検出して静脈側血液回路１ｂ内の液圧（静脈圧）を検出し得る静脈圧センサ１０が取り付けられている。すなわち、静脈圧センサ１０によって、静脈側血液回路１ｂ中を流れる血液の液圧である静脈圧を検出することができるのである。そして、血液浄化治療が開始されて血液回路１にて患者の血液を体外循環させる際、静脈圧センサ１０により検出される静脈圧を監視し得るようになっている。

　さらに、本実施形態に係る動脈側血液回路１ａの先端部及び静脈側血液回路１ｂの先端部には、血液浄化治療中、動脈側血液回路１ａ又は静脈側血液回路１ｂを流れる血液中の気体（気泡）を検出し得る気泡検出器（Ｄ１、Ｄ２）が接続されている。かかる気泡検出器（Ｄ１、Ｄ２）は、動脈側血液回路１ａ又は静脈側血液回路１ｂを構成する可撓性チューブを流れる気泡（エア）を検出可能なセンサから成り、例えば圧電素子から成る超音波振動素子と、圧電素子から成る超音波受信素子とを具備している。そして、動脈側血液回路１ａ又は静脈側血液回路１ｂを構成する可撓性チューブに向けて超音波振動素子から超音波を照射させ得るとともに、その振動を超音波受信素子にて受け得るようになっている。

　この超音波受信素子は、その受信した振動に応じて電圧が変化するよう構成されており、検出される電圧が所定の閾値を超えたことにより気泡が流動したことを検出し得るよう構成されている。すなわち、血液や置換液に比べ気泡の方が超音波の減衰率が高いので、超音波受信素子により検出された電圧が所定の閾値を超えたことにより、気泡（気体）が流動したことが検出されるのである。

　第１検出部Ｅ１は、動脈側血液回路１ａの所定部位（本実施形態においては、血液ポンプ３の配設位置と動脈側エアトラップチャンバ４の接続位置との間）に取り付けられたヘマトクリットセンサから成るもので、血液浄化治療中、血液回路１（動脈側血液回路１ａ）を流れる血液の濃度を検出し得るよう構成されている。第２検出部Ｅ２は、静脈側血液回路１ｂの所定部位（本実施形態においては、気泡検出器Ｄ２の配設位置と静脈側エアトラップチャンバ５の接続位置との間）に取り付けられたヘマトクリットセンサから成るもので、血液浄化治療中、血液回路１（静脈側血液回路１ｂ）を流れる血液の濃度を検出し得るよう構成されている。

　より具体的には、本実施形態に係る第１検出部Ｅ１及び第２検出部Ｅ２は、一対の発光素子及び受光素子を有して構成されている。発光素子は、例えば近赤外線を照射し得るＬＥＤ（近赤外線ＬＥＤ）から成り、受光素子は、フォトダイオードから成るものとされている。そして、発光素子から光を照射すると、その光が動脈側血液回路１ａ又は静脈側血液回路１ｂを構成する可撓性チューブに至り、その内部を流れる血液に反射して受光素子で受光されるよう構成（所謂反射型センサの構成）されている。

　しかして、受光素子で生じた受光電圧に基づき、血液の濃度を示すヘマトクリット値を求めることができる。すなわち、血液を構成する赤血球や血漿などの各成分は、それぞれ固有の吸光特性を持っており、この性質を利用してヘマトクリット値を測定するのに必要な赤血球を電子光学的に定量化することにより当該ヘマトクリット値を求めることができるのである。なお、本実施形態においては、第１検出部Ｅ１及び第２検出部Ｅ２が上記の如き所謂反射型センサにて構成されているが、発光素子にて光を照射するとともに、血液に対して透過した光を受光素子にて受光して得られる受光電圧に基づきヘマトクリット値（血液濃度）を測定し得るものとしてもよい。

　一方、透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２には、所定濃度に調製された透析液をダイアライザ２に送液しつつ、当該ダイアライザ２から透析液と共に老廃物等（排液）を排出させる複式ポンプ６が接続されている。すなわち、透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２に跨って複式ポンプ６が配設されており、かかる複式ポンプ６を駆動させることにより、ダイアライザ２に対して透析液導入ラインＬ１にて透析液を導入及び透析液排出ラインＬ２にて透析液を排出させ得るよう構成されているのである。

　また、透析液導入ラインＬ１には、電磁弁Ｖ１、Ｖ３及び濾過フィルタＦ１、Ｆ２が接続されており、ダイアライザ２に導入する透析液を濾過フィルタＦ１、Ｆ２にて濾過し得るとともに、電磁弁Ｖ１、Ｖ３にて任意タイミングで流路を遮蔽又は開放可能とされている。なお、透析液導入ラインＬ１は、バイパスラインＬ４、Ｌ５にて透析液排出ラインＬ２と接続されており、これらバイパスラインＬ４、Ｌ５には、電磁弁Ｖ４、Ｖ５がそれぞれ接続されている。また、透析液導入ラインＬ１には、加温部Ｈが接続されており、透析液を任意温度に加温し得るようになっている。

　さらに、透析液排出ラインＬ２には、複式ポンプ６を迂回する迂回ラインＬ３、Ｌ６が接続されており、迂回ラインＬ６には電磁弁Ｖ６が接続されるとともに、迂回ラインＬ３には除水ポンプ７が接続されている。しかして、血液回路１にて患者の血液を体外循環させる過程で除水ポンプ７を駆動させることにより、ダイアライザ２を流れる血液から水分を取り除いて除水し得るようになっている。

　また、透析液排出ラインＬ２における複式ポンプ６より上流側（図１中左側）には、当該複式ポンプ６における透析液排出ラインＬ２の液圧調整を行う加圧ポンプ８が接続されており、当該加圧ポンプ８と複式ポンプ６との間からは、脱ガスチャンバ９を介して開放ラインＬ７が延設されている。透析液排出ラインＬ２及びそこから分岐する開放ラインＬ７には、電磁弁Ｖ２、Ｖ７がそれぞれ接続されており、任意タイミングで透析液の流路を遮蔽又は開放可能とされている。

　さらに、本実施形態においては、血液回路１を体外循環する血液の指標に特有の変化を付与する指標変化付与部を具備しており、かかる指標変化付与部として、例えば除水ポンプ７、開放ラインＬ７及び電磁弁Ｖ７、複式ポンプ６を用いることができる。指標変化付与部として除水ポンプ７を用いる場合、電磁弁Ｖ１～Ｖ３を開状態及び電磁弁Ｖ４～Ｖ７を閉状態としつつ除水ポンプ７を短時間だけ急激に駆動させることにより、ダイアライザ２の血液流路を流れる血液に対して短時間且つ急激な除水を行って瞬間的に濃縮する。これにより、図４に示すように、血液の指標としての血液濃度を瞬間的に上昇させて特有の変化（Ｓｖ）を付与（すなわち、血液の指標に変化を付与）することができる。

　また、指標変化付与部として開放ラインＬ７及び電磁弁Ｖ７を用いる場合、電磁弁Ｖ１～Ｖ３を開状態及び電磁弁Ｖ４～Ｖ６を閉状態としつつ電磁弁Ｖ７を短時間だけ開状態とすることにより、加圧ポンプ８の吐出圧を大気開放とし、ダイアライザ２の血液流路を流れる血液に対して短時間且つ急激な除水を行って瞬間的に濃縮する。これにより、図４に示すように、血液の指標としての血液濃度を瞬間的に上昇させて特有の変化（Ｓｖ）を付与することができる。

　なお、指標変化付与部として複式ポンプ６を用いる場合、電磁弁Ｖ１、Ｖ３、Ｖ６を開状態及び電磁弁Ｖ２、Ｖ４、Ｖ５を閉状態としつつ複式ポンプ６を短時間だけ急激に駆動させることにより、ダイアライザ２の血液流路を流れる血液に対して短時間且つ急激に透析液を注入して瞬間的に希釈する。これにより、図６に示すように、血液の指標としての血液濃度を瞬間的に低下させて特有の変化（Ｓｖ）を付与することができる。

　ここで、血液回路１にて患者の血液を体外循環させつつダイアライザ２にて血液浄化治療が行われる治療モードのとき、図２に示すように、アクセス血管の上流側（動脈Ａと静脈Ｂとの接合部であるシャント部Ｃ近傍）に動脈側穿刺針ａが穿刺されつつ当該アクセス血管の下流側（シャント部Ｃ近傍より下流側の静脈Ｂ）に静脈側穿刺針ｂが穿刺された状態とされている。なお、アクセス血管は、シャント（上記シャント部Ｃ）と呼ばれる動脈及び静脈を外科手術等の何らかの方法で短絡させた血管のことを指し、通常、穿刺針をシャントに穿刺して透析治療が行われる。シャントは、動脈と皮下静脈を直接吻合して形成されるＡＶＦと、動脈及び静脈の間を人工血管でバイパスして形成されるＡＶＧとがある。

　すなわち、治療モード時、動脈側血液回路１ａの先端の穿刺針（動脈側穿刺針ａ）がアクセス血管の上流側及び静脈側血液回路１ｂの先端の穿刺針（静脈側穿刺針ｂ）がアクセス血管の下流側にそれぞれ穿刺された順接続状態で血液ポンプ３を駆動させることによって、指標変化付与部で特有の変化が付与された血液をアクセス血管にて流すことができるので、再循環血液がある場合、第２検出部Ｅ２においては、図４、６に示す如く特有の変化（Ｓｖ）が検出されるとともに、第１検出部Ｅ１においては、図５、７に示す如くアクセス血管を流れる血液で希釈された（弱まった）特有の変化（Ｓａ）が検出されることとなる。

　このように、本実施形態に係る第１検出部Ｅ１及び第２検出部Ｅ２は、指標変化付与部で付与された特有の変化（血液濃度に対する特有の変化）を検出可能とされており、血液ポンプ３を駆動させて血液回路１にて患者の血液を体外循環させる際、静脈側血液回路１ｂから患者に戻された血液が再び動脈側血液回路１ａに導かれて流れる再循環血液を検出し得る再循環血液検出部を構成している。

　再循環率算出部１１は、動脈側血液回路１ａを流れる血液における再循環血液が占める割合である再循環率を算出可能なもので、再循環血液検出部（第１検出部Ｅ１及び第２検出部Ｅ２）にて検出された血液の指標の変化に基づいて治療モード時の再循環血液の割合（再循環率）を算出可能とされている。かかる再循環率算出部１１は、例えばＳａ及びＳｖの面積の比であるＳａ／Ｓｖ×１００なる演算式によって再循環血液の割合である再循環率（ＲＲ）を求めることができる。

　ここで、本実施形態に係る血液浄化装置においては、上述したように、動脈側血液回路１ａの先端の穿刺針（動脈側穿刺針ａ）がアクセス血管の上流側及び静脈側血液回路１ｂの先端の穿刺針（静脈側穿刺針ｂ）がアクセス血管の下流側にそれぞれ穿刺された順接続状態で血液ポンプ３を駆動させることによって血液回路１にて患者の血液を体外循環させつつダイアライザ２にて血液浄化治療が行われる治療モードに加え、図３に示すように、動脈側血液回路１ａの先端の穿刺針（動脈側穿刺針ａ）がアクセス血管の下流側及び静脈側血液回路１ｂの先端の穿刺針（静脈側穿刺針ｂ）がアクセス血管の上流側にそれぞれ穿刺された逆接続状態で血液ポンプ３を駆動させることによって血液回路１にて患者の血液を体外循環させつつ再循環血液検出部（第１検出部Ｅ１及び第２検出部Ｅ２）による再循環血液の検出及び再循環率算出部１１による再循環率（ＲＲ）の算出が行われ、その算出された再循環率（ＲＲ）に基づいてアクセス血管の血流量（Ｑａ）を求め得る測定モードを実行可能な制御部１２を具備している。

　すなわち、測定モードを実行する際、医療従事者による手作業にて、順接続状態の動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂの穿刺が抜かれ（抜針され）、動脈側穿刺針ａがアクセス血管の下流側及び静脈側穿刺針ｂがアクセス血管の上流側にそれぞれ穿刺された逆接続状態とされる。そして、測定モードが実行されると、逆接続状態で血液ポンプ３を駆動させることによって、指標変化付与部で特有の変化が付与された血液をアクセス血管にて流すことができるので、第２検出部Ｅ２においては、図４、６に示す如く特有の変化（Ｓｖ）が検出されるとともに、第１検出部Ｅ１においては、図５、７に示す如くアクセス血管を流れる血液で希釈された（弱まった）特有の変化（Ｓａ）が検出されるので、静脈側血液回路１ｂから患者に戻された血液が再び動脈側血液回路１ａに導かれて流れる再循環血液を検出することとなる。

　再循環率算出部１１は、既述のように、動脈側血液回路１ａを流れる血液における再循環血液が占める割合である再循環率を算出可能なもので、再循環血液検出部（第１検出部Ｅ１及び第２検出部Ｅ２）にて検出された血液の指標の変化に基づいて測定モード時の再循環血液の割合（再循環率）を算出可能とされている。かかる再循環率算出部１１は、治療モード時と同様、例えばＳａ及びＳｖの面積の比であるＳａ／Ｓｖ×１００なる演算式によって再循環血液の割合である再循環率（ＲＲ）を求めることができる。

　しかして、再循環血液検出部（第１検出部Ｅ１及び第２検出部Ｅ２）による再循環血液の検出及び再循環率算出部１１による再循環率ＲＲの算出が行われた後、その算出された再循環率（ＲＲ）に基づいてアクセス血管の血流量（Ｑａ）を求めることができる。すなわち、血液ポンプ３を駆動させることによって、指標変化付与部で特有の変化が付与された血液をアクセス血管にて流す際、アクセス血管における血液の流量は、Ｑｂ／（Ｑａ＋Ｑｂ）に希釈されるので、指標変化付与部で付与された特有の変化の大きさ（すなわち、第２検出部Ｅ２で検出された特有の変化の大きさＳｖ）と第１検出部Ｅ１で検出された特有の変化の大きさ（Ｓａ）との比（Ｓａ／Ｓｖ）は、Ｑｂ／（Ｑａ＋Ｑｂ）と等しい。したがって、アクセス血管の血流量をＱａ、血液ポンプ３の駆動による流量（又は血液回路１内の血流量）をＱｂとすると、Ｑａ＝Ｑｂ（Ｓａ／Ｓｖ－１）なる演算式を得ることができ、この演算式にてアクセス血管の血流量（Ｑａ）を算出することができる。

　このように、制御部１２により測定モードが実行されると、アクセス血管の血流量（Ｑａ）を求めることができるので、血液浄化治療毎に測定モードを行うことにより、患者のアクセス血管の血流量（Ｑａ））の管理を行うことができる。例えば、測定モードにて求められたアクセス血管の血流量（Ｑａ）が所定値（例えば６００ｍＬ／ｍｉｎ）未満の場合、アクセス血管の狭窄を疑うことができ、血管造影等のアクセス血管の検査を行わせることができる。

　上記のような測定モードが終了すると、医療従事者による手作業にて、逆接続状態の動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂの穿刺が抜かれ（抜針され）、図２に示すように、動脈側穿刺針ａがアクセス血管の上流側及び静脈側穿刺針ｂがアクセス血管の下流側にそれぞれ穿刺された順接続状態とされる。そして、順接続状態で血液ポンプ３を駆動させることによって、血液回路１にて患者の血液を体外循環させつつダイアライザ２にて血液浄化治療が行われることとなる。

　さらに、本実施形態に係る血液浄化装置は、治療モードから測定モードに切り替え操作するための切替操作部１３を具備している。切替操作部１３は、血液浄化装置が具備するタッチパネル等の表示部に表示され、医療従事者が指で触れて操作（タッチ操作）することにより、治療モードから測定モードに切り替え操作可能とされている。なお、切替操作部１３は、表示部に表示されてタッチ操作可能なものに限らず、物理的なスイッチ操作が可能な押しボタンや操作レバー等から成るものであってもよい。

　また、本実施形態に係る動脈側閉塞部Ｖａ及び静脈側閉塞部Ｖｂは、制御部１２にて開閉可能とされるとともに、当該制御部１２は、切替操作部１３が操作されたことを条件として、血液ポンプ３を停止状態とし、且つ、動脈側閉塞部Ｖａ及び静脈側閉塞部Ｖｂにて動脈側血液回路１ａの先端部及び静脈側血液回路１ｂの先端部を閉止させる制御が行われるよう構成されている。なお、切替操作部１３が操作されたことを条件として、血液ポンプ３を停止状態とし、且つ、動脈側閉塞部Ｖａまたは静脈側閉塞部Ｖｂにて動脈側血液回路１ａの先端部または静脈側血液回路１ｂの先端部を閉止させるようにしてもよい。

　さらに、本実施形態に係る除水ポンプ７は、制御部１２にて駆動が制御されるとともに、当該制御部１２は、切替操作部１３が操作されたことを条件として、血液ポンプ３に加えて除水ポンプ７を停止状態とする制御が行われるよう構成されている。すなわち、本実施形態においては、切替操作部１３が操作されると、制御部１２によって、血液ポンプ３及び除水ポンプ７が停止状態とされ、且つ、動脈側閉塞部Ｖａ及び静脈側閉塞部Ｖｂにて動脈側血液回路１ａの先端部及び静脈側血液回路１ｂの先端部が閉止されるのである。

　加えて、本実施形態に係る血液浄化装置は、医療従事者が所定の動作又は状態を確認した後に操作可能な確認操作部１４を具備している。かかる確認操作部１４は、血液浄化装置が具備するタッチパネル等の表示部に表示され、医療従事者が指で触れて操作（タッチ操作）することにより、確認後の操作が可能とされている。なお、確認操作部１４は、表示部に表示されてタッチ操作可能なものに限らず、物理的なスイッチ操作が可能な押しボタンや操作レバー等から成るものであってもよい。

　しかして、本実施形態においては、逆接続状態を確認した後に確認操作部１４を操作することにより逆接続確認操作が可能とされるとともに、順接続状態を確認した後に確認操作部１４を操作することにより順接続確認操作が可能とされている。そして、測定モードにおいて、逆接続状態を確認した後に操作可能な逆接続確認操作が行われたことを条件として、再循環血液検出部（第１検出部Ｅ１及び第２検出部Ｅ２）による再循環血液の検出及び再循環率算出部１１による再循環率の算出を行わせてアクセス血管の血流量（Ｑａ）を求めるとともに、順接続状態を確認した後に操作可能な順接続確認操作が行われたことを条件として、測定モードから治療モードに切り替え可能とされている。

　また、本実施形態においては、切替操作部１３が操作されたことを条件として、血液ポンプ３及び除水ポンプ７が停止状態とされ、且つ、動脈側閉塞部Ｖａ及び静脈側閉塞部Ｖｂにて動脈側血液回路１ａの先端部及び静脈側血液回路１ｂの先端部が閉止された後、表示部１５による報知（例えば、「再循環率を測定しますか。」等の表示）が行われ、確認操作部１４が操作されたことを条件として、再循環算出部１１による再循環率（ＲＲ）の算出が行われるようになっている。

　報知部１５は、任意の表示を行い得る表示部（液晶表示部等）、任意の音声や効果音等を出力し得るスピーカ、任意の点灯又は点滅が可能なランプ類（外部表示灯）等にて構成され、例えば治療モードにおいては、スピーカによる出力が行われず、外部表示灯が緑色に点灯（警報等がない場合）するとともに、測定モードにおいては、アクセス血管の血流量を測定中である旨の音声や効果音が出力され、外部表示灯が黄色に点滅（例えば１Ｈｚ程度の点滅）するようになっている。

　また、測定モードにおいては、各工程で詳細な説明を音声にて出力するようになっており、例えば切替操作部１３による操作が行われた場合、逆接続状態を確認して確認操作部１４を操作するよう促す音声が出力される。なお、動脈側閉塞部Ｖａ及び静脈側閉塞部Ｖｂが手動で開閉操作可能なものである場合、当該動脈側閉塞部Ｖａ及び静脈側閉塞部Ｖｂの開閉状態の確認を促す音声が出力される。また、測定モードにおいて、脱血後の患者の状態が安定していることを確認した後、再循環率（ＲＲ）の測定を開始することを促す音声を出力するようにしてもよい。

　さらに、再循環率（ＲＲ）の測定が開始されると、表示部にてその旨（例えば、「測定中です。しばらくお待ちください。」等）の表示を行うとともに、再循環率（ＲＲ）の測定が終了すると、順接続状態を確認して確認操作部１４を操作するよう促す音声が出力される。なお、動脈側閉塞部Ｖａ及び静脈側閉塞部Ｖｂが手動で開閉操作可能なものである場合、当該動脈側閉塞部Ｖａ及び静脈側閉塞部Ｖｂの開閉状態の確認を促す音声が出力される。

　またさらに、本実施形態においては、治療モードにおいて再循環率算出部１１にて算出された再循環率（ＲＲ）が所定値より高い場合、又は治療モードにおいて静脈側血液回路１ｂ中を流れる血液の液圧である静脈圧（すなわち、静脈圧センサ１０にて検出される静脈圧）が所定値より高い場合、その旨を報知部１５にて報知又は治療モードから測定モードに切り替わるのを規制し得るよう構成されている。

　判定部１６は、治療モードにおける順接続状態の適否を判定し得るもので、例えば、治療モードにおいて、再循環血液検出部（第１検出部Ｅ１及び第２検出部Ｅ２）による再循環血液の検出及び再循環率算出部１１による再循環率（ＲＲ）の算出を行わせるとともに、治療モードから測定モードに切り替えられた後、再び治療モードに替えられた場合、先の治療モードで算出された再循環率（ＲＲ）と後の治療モードで算出された再循環率（ＲＲ）とを比較して順接続状態の適否を判定し得るよう構成されている。すなわち、先の治療モードで算出された再循環率（ＲＲ）と後の治療モードで算出された再循環率（ＲＲ）との差又は比が所定値以上の場合、これら再循環率（ＲＲ）が想定を超えて相違していると判断し、順接続状態が適切に行われていないと判定することができるのである。

　また、判定部１６は、治療モードにおいて、静脈側血液回路１ｂ中を流れる血液の液圧である静脈圧を静脈圧センサ１０にて検出させるとともに、治療モードから測定モードに切り替えられた後、再び治療モードに替えられた場合、先の治療モードで検出された静脈圧と後の治療モードで検出された静脈圧とを比較して順接続状態の適否を判定し得るようにしてもよい。すなわち、先の治療モードで検出された静脈圧と後の治療モードで検出された静脈圧との差又は比が所定値以上の場合、これら静脈圧が想定を超えて相違していると判断し、順接続状態が適切に行われていないと判定することができるのである。

　さらに、判定部１６は、治療モードにおいて、除水ポンプ７による除水により変化する血液の濃度から求められる循環血液量変化率（ΔＢＶ）を検出させるとともに、測定モードから治療モードに切り替えられた後、循環血液量変化率（ΔＢＶ）の変化に基づいて順接続状態の適否を判定し得るようにしてもよい。すなわち、循環血液量変化率（ΔＢＶ）は、（治療開始時のヘマトクリット値（Ｈｔ）－測定時のヘマトクリット値（Ｈｔ））／測定時のヘマトクリット値（Ｈｔ）×１００なる演算式で求められ、治療時に除水が行われることにより、通常は除々に減少するのであるが、測定される循環血液量変化率（ΔＢＶ）の変化が想定を超えている場合、順接続状態が適切に行われていないと判定することができるのである。

　次に、本実施形態に係る制御部１２の制御内容について、図８のフローチャートに基づいて説明する。
　先ず、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂを順接続状態として血液ポンプ３を駆動し、治療モードが実行（Ｓ１）されているとき、操作者による切替操作部１３の操作があるか否か判断される（Ｓ２）。切替操作部１３の操作があると判断されると、Ｓ３に進み、血液ポンプ３及び除水ポンプ７を停止状態とし、且つ、動脈側閉塞部Ｖａ及び静脈側閉塞部Ｖｂにて動脈側血液回路１ａの先端部及び静脈側血液回路１ｂの先端部を閉止して測定モードに移行する。

　この状態において、医療従事者の手作業によって動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂが順接続から逆接続とされることとなる。そして、再循環血液の検出及び再循環率の算出を行うか否かの確認が報知部１５の報知によって促された後、操作者による確認操作部１４の操作があるか否かが判断され（Ｓ４）、確認操作部１４の操作があると判断されると、Ｓ５に進み、指標変化付与部にて血液の指標に変化を付与した後、再循環血液検出部による再循環血液の検出及び再循環率算出部１１による再循環率の算出が行われる。

　その後、再循環率（ＲＲ）の測定が終了したことが報知部１５により報知され、医療従事者によって動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂが逆接続から順接続とされたことの確認が行われるとともに、操作者による確認操作部１４の操作があるか否かが判断される（Ｓ６）。そして、確認操作部１４の操作があると判断されると、Ｓ７に進み、再び治療モードが実行されることとなる。

　本実施形態によれば、順接続状態で血液ポンプ３を駆動させることによって血液回路１にて患者の血液を体外循環させつつダイアライザ２にて血液浄化治療が行われる治療モードと、逆接続状態で血液ポンプ３を駆動させることによって血液回路１にて患者の血液を体外循環させつつ再循環血液検出部（第１検出部Ｅ１及び第２検出部Ｅ２）による再循環血液の検出及び再循環率算出部１１による再循環率（ＲＲ）の算出が行われ、その算出された再循環率（ＲＲ）に基づいてアクセス血管の血流量（Ｑａ）を求め得る測定モードとを実行可能な制御部１２を具備したので、アクセス血管の血流量（Ｑａ）の測定が行われていることを装置にて確実に把握させることができるとともに、穿刺針（動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂ）の接続状態を切り替えた作業者以外の医療従事者に対してアクセス血管の血流量の測定が行われていることを容易且つ明確に認識させることができる。

　また、血液回路１を体外循環する血液の指標に変化を付与する指標変化付与部を具備するとともに、当該指標変化付与部で付与された血液の指標の変化に基づいて再循環血液検出部（第１検出部Ｅ１及び第２検出部Ｅ２）にて再循環血液を検出し、再循環率算出部１１による再循環率（ＲＲ）の算出が行われるので、再循環率（ＲＲ）の算出を任意のタイミングにて精度よく行わせることができる。

　さらに、治療モードから測定モードに切り替え操作するための切替操作部１３を具備したので、測定モードへの切り替え操作を容易且つ確実に行わせることができる。またさらに、制御部１２にて動脈側閉塞部Ｖａ及び静脈側閉塞部Ｖｂが開閉可能とされるとともに、制御部１２は、切替操作部１３が操作されたことを条件として、血液ポンプ３を停止状態とし、且つ、動脈側閉塞部Ｖａ及び静脈側閉塞部Ｖｂにて動脈側血液回路１ａの先端部及び静脈側血液回路１ｂの先端部を閉止させるので、測定モード時に動脈側血液回路１ａの先端及び静脈側血液回路１ｂの先端から血液が漏れてしまうのを確実に防止することができる。

　加えて、制御部１２にて除水ポンプ７の駆動が制御されるとともに、制御部１２は、切替操作部１３が操作されたことを条件として、血液ポンプ３に加えて除水ポンプ７を停止状態とするので、測定モード時に患者の血液に対して除水してしまうのを確実に防止することができる。また、治療モードにおいて再循環率算出部１１にて算出された再循環率（ＲＲ）が所定値より高い場合、又は治療モードにおいて静脈側血液回路１ｂ中を流れる血液の液圧である静脈圧が所定値より高い場合、その旨を報知又は治療モードから測定モードに切り替わるのを規制し得るので、測定モードに切り替わる際の患者の安全性を向上させることができる。

　特に、測定モードにおいて、逆接続状態を確認した後に操作可能な逆接続確認操作が行われたことを条件として、再循環血液検出部（第１検出部Ｅ１及び第２検出部Ｅ２）による再循環血液の検出及び再循環率算出部１１による再循環率（ＲＲ）の算出を行わせてアクセス血管の血流量（Ｑａ）を求めるとともに、順接続状態を確認した後に操作可能な順接続確認操作が行われたことを条件として、測定モードから治療モードに切り替え可能とされたので、逆接続状態の確認後、アクセス血管の血流量（Ｑａ）の測定を行わせ、且つ、順接続状態の確認後、治療モードに切り替えさせることができる。

　さらに、治療モードにおいて、再循環血液検出部（第１検出部Ｅ１及び第２検出部Ｅ２）による再循環血液の検出及び再循環率算出部１１による再循環率（ＲＲ）の算出を行わせるとともに、治療モードから測定モードに切り替えられた後、再び治療モードに替えられた場合、先の治療モードで算出された再循環率と後の治療モードで算出された再循環率とを比較して順接続状態の適否を判定し得るので、治療モードで算出された再循環率（ＲＲ）を利用して治療モード時の接続状態の判定を行わせることができる。

　なお、治療モードにおいて、静脈側血液回路１ｂ中を流れる血液の液圧である静脈圧を検出させるとともに、治療モードから測定モードに切り替えられた後、再び治療モードに替えられた場合、先の治療モードで検出された静脈圧と後の治療モードで検出された静脈圧とを比較して順接続状態の適否を判定するようにすれば、治療モードで検出された静脈圧を利用して治療モード時の接続状態の判定を行わせることができる。

　また、除水により変化する血液の濃度から求められる循環血液量変化率（ΔＢＶ）を検出させるとともに、測定モードから治療モードに切り替えられた後、循環血液量変化率（ΔＢＶ）の変化に基づいて順接続状態の適否を判定するようにすれば、治療モードで検出された循環血液量変化率（ΔＢＶ）を利用して治療モード時の接続状態の判定を行わせることができる。

　以上、本実施形態について説明したが、本発明はこれに限定されず、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂの穿刺状態を維持しつつ、動脈側血液回路１ａの先端及び静脈側血液回路１ｂの先端をそれぞれ動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂから取り外した状態（図１０（ａ）参照）とした後、動脈側血液回路１ａの先端に静脈側穿刺針ｂを取り付けるとともに、静脈側血液回路１ｂの先端に動脈側穿刺針ａを取り付ける（同図（ｂ）参照）ことにより、図９に示すように、動脈側血液回路１ａの先端の穿刺針（静脈側穿刺針ｂ）がアクセス血管の下流側及び静脈側血液回路１ｂの先端の穿刺針（動脈側穿刺針ａ）がアクセス血管の上流側にそれぞれ穿刺された逆接続状態としてもよい。

　具体的には、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂは、図１０に示す留置針本体と金属製の内針（不図示）とを有する血液透析用とう管針カテーテル（血管内留置針）を適用することができる。かかる血液透析用とう管針カテーテルは、同図（ａ）に示すように、カテーテルから成る動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂと、硬質樹脂等から成る先端部ｆと、鉗子用可撓性チューブｇと、接手ｃとが一体形成されて成る留置針本体と、図示しない内針とを有して構成されている。しかして、カテーテル（動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂ）、先端部ｆ、鉗子用可撓性チューブｇ及び接手ｃで構成される留置針本体の内部に金属製の内針が挿通され、その内針及びカテーテルが患者に穿刺されるようになっている。

　そして、内針及びカテーテル（動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂ）が患者に穿刺された状態において、内針のみを患者から抜針することにより、動脈側血液回路１ａを含む留置針本体及び静脈側血液回路１ｂを含む留置針本体がそれぞれ患者に留置されることとなるので、その留置された留置針本体の接手ｃに動脈側血液回路１ａの先端及び静脈側血液回路１ｂの先端をそれぞれ接続すれば、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂを介して患者の血液が血液回路を体外循環可能とされる。

　すなわち、動脈側血液回路１ａの先端及び静脈側血液回路１ｂの先端には、それぞれ硬質樹脂等から成る接手ｄが形成されており、同図（ｂ）に示すように、当該接手ｄに穿刺針側の接手ｃを嵌合させた状態で、ロックリングＲにてネジ止めすることにより嵌合状態をロック可能とされている。なお、鉗子用可撓性チューブｇを鉗子にて挟持することにより、動脈側穿刺針ａ又は静脈側穿刺針ｂ（カテーテル）と動脈側血液回路１ａ又は静脈側血液回路１ｂとの間の流路を遮蔽し得るようになっている。

　したがって、順接続状態において、ロックリングＲのロックを解除することにより、動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂの先端を動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂ（留置針本体）から取り外すことができるので、順接続状態における動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂの穿刺状態を維持しつつ、動脈側血液回路１ａの先端を静脈側穿刺針ｂに接続してロックリングＲによるロックを行うとともに、静脈側血液回路１ｂの先端を動脈側穿刺針ａに接続してロックリングＲによるロックを行えば、順接続状態から逆接続状態に切り替えることができる。

　すなわち、動脈側血液回路１ａの先端の穿刺針（動脈側穿刺針ａ）がアクセス血管の上流側及び静脈側血液回路１ｂの先端の穿刺針（静脈側穿刺針ｂ）がアクセス血管の下流側にそれぞれ穿刺された順接続状態（図２で示す状態）から逆接続状態（図９で示す状態）とする場合、ロックリングＲによるロックを解除し、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂ（留置針本体）の患者への穿刺状態を維持しつつ動脈側血液回路１ａの先端及び静脈側血液回路１ｂの先端を留置針本体から取り外した後、動脈側血液回路１ａの先端を静脈側穿刺針ｂに接続するとともに静脈側血液回路１ｂの先端を動脈側穿刺針ａに接続する。これにより、図９に示すように、動脈側血液回路１ａの先端の穿刺針（静脈側穿刺針ｂ）がアクセス血管の下流側及び静脈側血液回路１ｂの先端の穿刺針（動脈側穿刺針ａ）がアクセス血管の上流側にそれぞれ穿刺された逆接続状態とされる。

　同様に、動脈側血液回路１ａの先端の穿刺針（静脈側穿刺針ｂ）がアクセス血管の下流側及び静脈側血液回路１ｂの先端の穿刺針（動脈側穿刺針ａ）がアクセス血管の上流側にそれぞれ穿刺された逆接続状態（図９で示す状態）から順接続状態（図２で示す状態）とする場合、ロックリングＲによるロックを解除し、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂ（留置針本体）の患者への穿刺状態を維持しつつ動脈側血液回路１ａの先端及び静脈側血液回路１ｂの先端を留置針本体から取り外した後、動脈側血液回路１ａの先端を動脈側穿刺針ａに接続するとともに静脈側血液回路１ｂの先端を静脈側穿刺針ｂに接続する。これにより、図２に示すように、動脈側血液回路１ａの先端の穿刺針（動脈側穿刺針ａ）がアクセス血管の上流側及び静脈側血液回路１ｂの先端の穿刺針（静脈側穿刺針ｂ）がアクセス血管の下流側にそれぞれ穿刺された順接続状態とされる。なお、この場合、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂがカテーテルにて構成されているが、先の実施形態の如く金属製の穿刺針から成る動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂを適用してもよい。

　さらに、指標変化付与部として、例えば透析液導入ラインＬ１に接続された図示しない透析液注入ポンプの動作速度を短時間だけ変更してダイアライザ２を流れる透析液の組成を瞬間的に変更することにより特有の変化を付与するもの、透析液導入ラインＬ１に接続されたヒータＨによる加温温度を短時間だけ上昇又は低下してダイアライザ２を流れる透析液の温度を瞬間的に上昇又は低下することにより特有の変化を付与するもの、血液回路１の所定部位（動脈側血液回路１ａにおける第１検出部Ｅ１よりダイアライザ２側）に手動にて生理食塩液等の希釈液を注入することにより瞬間的に特有の変化を付与するもの等としてもよい。

　また、指標変化付与部によって血液の指標の変化を付与しないで、再循環血液検出部（第１検出部Ｅ１及び第２検出部Ｅ２と異なる手段であってもよい）にて再循環血液の検出を行わせるようにしてもよい。また、制御部１２は、治療モードと測定モードを任意選択的に実行可能とされていれば、測定モードにおける報知及び確認は、他の形態であってもよく、当該報知及び確認の全て又は一部を行わないものであってもよい。なお、本実施形態においては、透析治療時に用いられる透析装置に適用しているが、患者の血液を体外循環させつつ浄化し得る他の血液浄化装置（例えば血液濾過透析法、血液濾過法、ＡＦＢＦで使用される血液浄化装置、血漿吸着装置など）に適用してもよい。

　動脈側血液回路の先端の穿刺針がアクセス血管の上流側及び静脈側血液回路の先端の穿刺針がアクセス血管の下流側にそれぞれ穿刺された順接続状態で血液ポンプを駆動させることによって血液回路にて患者の血液を体外循環させつつ血液浄化器にて血液浄化治療が行われる治療モードと、動脈側血液回路の先端の穿刺針がアクセス血管の下流側及び静脈側血液回路の先端の穿刺針がアクセス血管の上流側にそれぞれ穿刺された逆接続状態で血液ポンプを駆動させることによって血液回路にて患者の血液を体外循環させつつ再循環血液検出部による再循環血液の検出及び再循環率算出部による再循環率の算出が行われ、その算出された再循環率に基づいてアクセス血管の血流量を求め得る測定モードとを実行可能な制御部を具備した血液浄化装置であれば、外観形状が異なるもの或いは他の機能が付加されたもの等にも適用することができる。

１　　血液回路
１ａ　動脈側血液回路
１ｂ　静脈側血液回路
２　　ダイアライザ（血液浄化器）
３　　血液ポンプ
４　　動脈側エアトラップチャンバ
５　　静脈側エアトラップチャンバ
６　　複式ポンプ
７　　除水ポンプ
８　　加圧ポンプ
９　　脱ガスチャンバ
１０　静脈圧センサ
１１　再循環率算出部
１２　制御部
１３　切替操作部
１４　確認操作部
１５　報知部
１６　判定部
Ｅ１　第１検出部（再循環血液検出部）
Ｅ２　第２検出部（再循環血液検出部）
Ｖａ　動脈側閉塞部
Ｖｂ　静脈側閉塞部

Claims

　患者のアクセス血管に穿刺可能な動脈側穿刺針が取り付けられた動脈側血液回路、及び前記アクセス血管に穿刺可能な静脈側穿刺針が取り付けられた静脈側血液回路を有し、患者の血液を体外循環させ得る血液回路と、
　前記動脈側血液回路と静脈側血液回路との間に接続され、当該血液回路を流れる血液を浄化する血液浄化器と、
　前記動脈側血液回路に配設された血液ポンプと、
　前記血液ポンプを駆動させて前記血液回路にて患者の血液を体外循環させる際、前記静脈側血液回路から患者に戻された血液が再び前記動脈側血液回路に導かれて流れる再循環血液を検出し得る再循環血液検出部と、
　前記動脈側血液回路を流れる血液における前記再循環血液が占める割合である再循環率を算出可能な再循環率算出部と、
を具備した血液浄化装置において、
　前記動脈側血液回路の先端の穿刺針が前記アクセス血管の上流側及び前記静脈側血液回路の先端の穿刺針が前記アクセス血管の下流側にそれぞれ穿刺された順接続状態で前記血液ポンプを駆動させることによって前記血液回路にて患者の血液を体外循環させつつ前記血液浄化器にて血液浄化治療が行われる治療モードと、
　前記動脈側血液回路の先端の穿刺針が前記アクセス血管の下流側及び前記静脈側血液回路の先端の穿刺針が前記アクセス血管の上流側にそれぞれ穿刺された逆接続状態で前記血液ポンプを駆動させることによって前記血液回路にて患者の血液を体外循環させつつ前記再循環血液検出部による再循環血液の検出及び前記再循環率算出部による再循環率の算出が行われ、その算出された再循環率に基づいて前記アクセス血管の血流量を求め得る測定モードと、
を実行可能な制御部を具備したことを特徴とする血液浄化装置。
　前記血液回路を体外循環する血液の指標に変化を付与する指標変化付与部を具備するとともに、当該指標変化付与部で付与された血液の指標の変化に基づいて前記再循環血液検出部にて再循環血液を検出し、前記再循環率算出部による再循環率の算出が行われることを特徴とする請求項１記載の血液浄化装置。
　前記治療モードから前記測定モードに切り替え操作するための切替操作部を具備したことを特徴とする請求項１又は請求項２記載の血液浄化装置。
　前記動脈側血液回路の先端部を閉止して流路を遮蔽し得る動脈側閉塞部と、前記静脈側血液回路の先端部を閉止して流路を遮蔽し得る静脈側閉塞部とを有し、前記制御部にて前記動脈側閉塞部及び静脈側閉塞部が開閉可能とされるとともに、前記制御部は、前記切替操作部が操作されたことを条件として、前記血液ポンプを停止状態とし、且つ、前記動脈側閉塞部及び／または静脈側閉塞部にて前記動脈側血液回路の先端部及び／または前記静脈側血液回路の先端部を閉止させることを特徴とする請求項３記載の血液浄化装置。
　前記血液浄化器を流れる血液から水分を除去するための除水ポンプを具備し、前記制御部にて前記除水ポンプの駆動が制御されるとともに、前記制御部は、前記切替操作部が操作されたことを条件として、前記血液ポンプに加えて前記除水ポンプを停止状態とすることを特徴とする請求項４記載の血液浄化装置。
　前記治療モードにおいて前記再循環率算出部にて算出された再循環率が所定値より高い場合、又は前記治療モードにおいて前記静脈側血液回路中を流れる血液の液圧である静脈圧が所定値より高い場合、その旨を報知又は前記治療モードから前記測定モードに切り替わるのを規制し得ることを特徴とする請求項１～５の何れか１つに記載の血液浄化装置。
　前記測定モードにおいて、逆接続状態を確認した後に操作可能な逆接続確認操作が行われたことを条件として、前記再循環血液検出部による再循環血液の検出及び前記再循環率算出部による再循環率の算出を行わせて前記アクセス血管の血流量を求めるとともに、順接続状態を確認した後に操作可能な順接続確認操作が行われたことを条件として、前記測定モードから前記治療モードに切り替え可能とされたことを特徴とする請求項１～６の何れか１つに記載の血液浄化装置。
　前記治療モードにおいて、前記再循環血液検出部による再循環血液の検出及び前記再循環率算出部による再循環率の算出を行わせるとともに、前記治療モードから前記測定モードに切り替えられた後、再び前記治療モードに替えられた場合、先の治療モードで算出された再循環率と後の治療モードで算出された再循環率とを比較して順接続状態の適否を判定し得ることを特徴とする請求項１～７の何れか１つに記載の血液浄化装置。
　前記治療モードにおいて、前記静脈側血液回路中を流れる血液の液圧である静脈圧を検出させるとともに、前記治療モードから前記測定モードに切り替えられた後、再び前記治療モードに替えられた場合、先の治療モードで検出された静脈圧と後の治療モードで検出された静脈圧とを比較して順接続状態の適否を判定し得ることを特徴とする請求項１～７の何れか１つに記載の血液浄化装置。
　前記治療モードにおいて、除水により変化する血液の濃度から求められる循環血液量変化率を検出させるとともに、前記測定モードから前記治療モードに切り替えられた後、前記循環血液量変化率の変化に基づいて順接続状態の適否を判定し得ることを特徴とする請求項１～７の何れか１つに記載の血液浄化装置。