WO2017078065A1 - 超音波ガイド下穿刺用案内具（注射針穿刺ガイド） - Google Patents

超音波ガイド下穿刺用案内具（注射針穿刺ガイド） Download PDF

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WO2017078065A1
WO2017078065A1 PCT/JP2016/082594 JP2016082594W WO2017078065A1 WO 2017078065 A1 WO2017078065 A1 WO 2017078065A1 JP 2016082594 W JP2016082594 W JP 2016082594W WO 2017078065 A1 WO2017078065 A1 WO 2017078065A1
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WO
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puncture
puncture guide
injection needle
needle
probe
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Application number
PCT/JP2016/082594
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English (en)
French (fr)
Inventor
龍貴 大西
Original Assignee
一般社団法人カロカガティア
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 一般社団法人カロカガティア filed Critical 一般社団法人カロカガティア
Priority to JP2017548806A priority Critical patent/JP6679610B2/ja
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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B8/00—Diagnosis using ultrasonic, sonic or infrasonic waves
    • A61B8/13—Tomography
    • A61B8/14—Echo-tomography

Definitions

  • the present invention relates to an injection needle puncture guide for puncturing an injection needle into a blood vessel, a peripheral nerve or the like under ultrasonic observation, and more specifically, a disposable injection applicable to various ultrasonic probes.
  • the present invention relates to a needle puncture guide.
  • Puncturing using an ultrasonic diagnostic apparatus includes a long-axis parallel method in which an injection needle travels on a scanning surface and a short-axis crossing method in which a needle goes straight to the scanning surface.
  • Puncturing using an ultrasonic diagnostic apparatus includes a long-axis parallel method in which an injection needle travels on a scanning surface and a short-axis crossing method in which a needle goes straight to the scanning surface.
  • the scanning surface cannot be visually recognized, it is difficult to fit the injection needle on the scanning surface.
  • injection needle puncture guides that make it easier to puncture a target site under ultrasonic observation.
  • CIVCO's needle guide, Fuji Medical's Shiba guide, and the like are known as injection needle puncture guides currently on the market. These are simple tools for stably performing deep puncture at all angles. And it is difficult to say that it provides a means. Since these needle guides are configured to simply restrict the left and right movements of the needle and guide it within the scanning plane, they often require multiple insertions to reach the target point. Furthermore, these needle guides are not configured to provide information regarding depth.
  • Patent Documents 1 to 4 describe a puncture guide attachment and / or an ultrasonic probe device including the puncture guide attachment that is used by being attached to the probe.
  • Patent Document 1 similarly describes the shape of a probe having an attachment, and the attachment is fixed to the probe with a fixing screw (paragraph [0014] in the specification of Patent Document 1). Therefore, the movement of the probe is fixed by the punctured needle.
  • Patent Document 2 describes the shape of an attachment portion attached to a specific probe for improving the accuracy of shooting.
  • Patent Document 3 describes a probe to which a puncture attachment can be attached. Here, the probe describes that the probe cover is rubber-fastened and the attachment is attached on the cover. Has been.
  • Patent Document 4 describes a puncture guide device having a holder, a joint, and a bridge shape for holding an injection needle connected to an adapter. However, the member and method for determining the penetration length of the injection needle are not described.
  • Patent Document 5 describes an injection needle puncture guide that can be removed while leaving the punctured injection needle remaining.
  • Japanese Patent No. 5179083 Japanese Patent Laid-Open No. 08-617 Japanese Patent No. 5498807 US Patent Application No. 2010/0312121 Japanese Patent No. 5629290
  • Patent Documents 1 to 4 are used in combination with the shape of a probe attached to a specific ultrasonic diagnostic apparatus, and use a dedicated accessory for each ultrasonic diagnostic apparatus company. It does not have a shape that can be directly applied to an ultrasonic diagnostic apparatus.
  • these conventional guide members have a complicated shape when connected to a probe, are expensive, and have been a stop for the spread of safe deep puncture.
  • the puncture guides generally marketed including these puncture guides described in Patent Documents 1 to 5 need to be used by sterilizing all the device members in advance according to the normal operation of the medical instrument. However, for that purpose, it is necessary to prepare guides corresponding to the number of operations of the day, and daily sterilization work is required. Therefore, since the guide can be deformed by repeated sterilization, its useful life is limited.
  • the probe has a curved surface, in particular, because the scanning surface of the convex probe has a curved surface. It should be possible to scan along the longitudinal and / or lateral direction of the horizontal section when the probe is applied to the subject and to scan according to each scannable angle.
  • the scannable range is limited.
  • scanning with ultrasound is not intended to fix the probe to a subject (eg, a human body) and can always scan an arbitrary place.
  • the needle is punctured, it is integrated with the needle. Thus, in a state where the probe is fixed to the body surface, arbitrary scanning is prevented.
  • the present invention guides to a specific distance and a specific depth from the insertion point on the scanning surface corresponding to the length of the needle connected to the probe of the ultrasonic diagnostic apparatus.
  • An object is to provide an injection needle puncture guide.
  • it is a device that makes it easy to puncture a target site under ultrasonic observation and does not interfere with a wide variety of scanning that can be performed by a probe, and can be applied to various probes and is inexpensive and disposable.
  • An object of the present invention is to provide a needle puncture guide that can be used. It is another object of the present invention to provide an injection needle puncture guide that can stably and easily depict a needle by either the parallel method or the cross method in deep puncture combined with an ultrasonic diagnostic apparatus.
  • An injection needle puncture guide to be attached to a probe of an ultrasonic diagnostic apparatus, 1) a plate-like frame member that fits into the probe to be fixed to the probe; 2) having a puncture guide member that serves as an index of puncture of the injection needle;
  • the frame member has a space for fitting a probe cut into a cross-sectional shape of the probe so that the probe is fitted, and has one or more recesses for fitting the puncture guide member.
  • the puncture guide member has a recess on the outer periphery of the puncture guide member so that the puncture guide member can be assembled with an arbitrary recess of the frame member.
  • the puncture guide member is In order to determine the target point of the needle tip (the position and depth of the needle tip), An index of the reference point of the injection needle puncture position (middle point to advance the needle tip), It has an indicator of the puncture angle of the injection needle (starting point to advance the needle tip), and an indicator of the end of the needle base of the injection needle,
  • the concave part of the frame member and the concave part of the puncture guide member are fitted to each other and assembled so that the puncture guide member intersects the plate-like plane of the frame member perpendicularly.
  • An injection needle puncture guide comprising a frame member and a puncture guide member for fitting into a probe.
  • An injection needle puncture guide to be attached to a probe of an ultrasonic diagnostic apparatus, 1) a plate-like frame member that fits into the probe to be fixed to the probe; 2) having a puncture guide member that serves as an index of puncture of the injection needle;
  • the frame member includes a space for inserting a probe cut into a cross-sectional shape of the probe so that the probe is fitted, and one or more recesses for fitting the puncture guide member.
  • the puncture guide member has a recess on the outer periphery of the puncture guide member so that the puncture guide member can be assembled with an arbitrary recess of the frame member.
  • the puncture guide member is In order to determine the target point of the needle tip (the position and depth of the needle tip), An index of the reference point (intermediate point for advancing the needle tip) of the needle puncture position, An indicator of the needle puncture angle (starting point for advancing the needle tip) and the length from the injection needle entry position to the needle puncture angle scale, which is an indicator of the end of the needle base of the injection needle, are expressed as the shape of the guide member.
  • the index of the terminal end of the needle base of the injection needle for determining the target point (the needle tip arrival position and depth) of the injection needle is determined by an optical or acoustic method.
  • ⁇ 5> The injection needle puncture guide according to any one of ⁇ 1> to ⁇ 4>, wherein a material of each member of the frame member and the puncture guide member is selected from reinforced cardboard, silicon, and urethane.
  • ⁇ 6> The injection needle puncture guide according to any one of ⁇ 1> to ⁇ 5>, wherein each member of the frame member and the puncture guide member is disposable.
  • the puncture guide member further includes a holding portion for holding a finger.
  • the needle entry angle is accurately determined while applying the probe, and the insertion on the scanning surface corresponding to the length of the needle is determined. It can be guided to a specific distance and a specific depth from the point.
  • it is an apparatus that makes it easy to puncture a target site under ultrasonic observation and does not hinder a wide variety of scanning that can be performed by a probe, and can be applied to various probes.
  • An injection needle puncture guide that is inexpensive and can be disposable is provided.
  • an injection needle puncture guide that can stably and easily depict a needle by either a parallel method or a crossing method in deep puncture combined with an ultrasonic diagnostic apparatus.
  • the material is inexpensive because it is made of a sturdy and moderate material and avoids the number of parts and a complicated shape.
  • the necessary number of guides that have been sterilized and packaged in advance, they can be used without the need for daily sterilization of instruments, so that they have the convenience of being able to cope with emergencies.
  • the structure of the injection needle puncture guide according to the present invention does not always interfere with the wide variety of scans that can be performed by the ultrasonic diagnostic probe during the operation even when the needle is punctured.
  • FIG. 1 It is a figure which shows the external appearance of the injection needle puncture guide by this invention. It is a three-view figure ((A) top view, (B) front view, and (C) left side view) which shows the external appearance of the injection needle puncture guide by this invention. It is a figure which shows an example of the probe frame member of the injection needle puncture guide by this invention. It is a figure which shows an example of the puncture guide member of the injection needle puncture guide by this invention. It is a figure which shows an example of the puncture guide member of the injection needle puncture guide by this invention.
  • FIG. 1 It is a figure ((A) probe frame member for linear type probes, and (B) injection needle puncture guide member) which shows an example of the puncture guide member of the injection needle puncture guide by this invention.
  • an injection needle puncture guide according to the present invention there are three views ((A) plan view, (B) front view, and (C) left side view) showing the appearance of an injection needle puncture guide for a linear probe. is there.
  • FIG. 1 is a view showing an overview of a needle puncture guide according to the first embodiment of the present invention
  • FIG. 2 is a probe of the needle puncture guide according to the first embodiment of the present invention.
  • Three views showing an example in which the frame member and the puncture guide member are assembled ((A): plan view, (B): front view (viewed from direction a), and (C): left side view (viewed from direction b) Figure)).
  • FIG. 3 is a view showing a probe frame member of the injection needle puncture guide according to the first embodiment of the present invention
  • FIG. 4 is an injection needle according to the first embodiment of the present invention.
  • FIG. 9 is a schematic view showing a use mode in which the injection needle puncture guide according to the first embodiment of the present invention is mounted.
  • FIG. 10 is a schematic view showing a use state in which the needle puncture guide according to the present invention is mounted and held with the left hand.
  • FIG. 1 is a view showing an embodiment of a needle puncture guide according to the present invention.
  • the needle puncture guide according to the present invention is a frame member for fitting a probe of an ultrasonic diagnostic apparatus. 2 and the puncture guide member 3 and are formed by assembling these two members. Thereby, it is possible to cope with the probe, the deep puncture method, and the puncture position of each ultrasonic diagnostic apparatus having various shapes by combining the respective members.
  • the frame member 2 for fitting into the probe has a space 21 for fitting the probe, which is hollowed in accordance with the cross-sectional shape of the probe so that the probe can be fitted in a plate-like plane.
  • One or more recesses 22 and / or 23 for fitting the puncture guide member 3 are formed on the outer periphery of the plate-like plane of the frame member.
  • the puncture guide member 3 is formed with a recess 31 so that the puncture guide member 3 can be assembled by being fitted into an arbitrary recess 22 or 23 of the frame member 2.
  • the puncture guide member 3 is formed with an angle scale 33 serving as an index of the puncture angle of the injection needle, and a corner portion 32 serving as an index of the reference point of the injection needle puncture position, and a bottom 34 that contacts the skin.
  • an index for limiting the needle entry length based on the target point of the injection needle and the target depth for example, the length from the injection needle entry position to the injection needle puncture angle scale (from one scale of the angle scale 33)
  • the distance to the corner 32) is expressed as a shape of the guide member, where the injection needle advances the needle tip from the angle scale toward the corner, and the needle base For each pre-calculated angle so as to determine that the needle tip reaches the target depth and target point by limiting further needle entry upon reaching the position of the angle scale.
  • the guide member of the injection needle puncture guide has a shape (for example, a holding portion 36 in FIG. 2) 1 for holding a finger for easily holding the probe.
  • a shape for example, a holding portion 36 in FIG. 2 1 for holding a finger for easily holding the probe.
  • a shape for example, a holding portion 36 in FIG. 2 1 for holding a finger for easily holding the probe.
  • FIG. 3 is a view showing an example of the configuration of a frame member used in the injection needle puncture guide according to the present invention.
  • the frame member 2 is a member for fixing the puncture guide member to a predetermined position of the probe, and the frame member 2 is formed in a plate-like plane.
  • a probe fitting space 21 that is cut into the cross-sectional shape of the probe so that the probe is fitted into the probe, and 1 for fitting the puncture guide member into an arbitrary part on the outer periphery of the probe.
  • the above recess 22 is provided.
  • the frame member has a thin plate shape and is a frame shape when viewed from the horizontal direction.
  • FIG. 3 is an example, but the shape of the frame member is not limited to this. Can be of any shape and size that matches the shape of each probe.
  • the position to be fitted into the probe is 1 cm to 3 cm in height from the lowermost end of the scanning surface, and the position where the outer circumference is the largest. is there.
  • the probe can optionally be fitted into the frame member after the probe cover.
  • the shape of the outer periphery is not particularly limited, and the example shown in FIG. 3 is a rectangular shape, but the four corners on the outer periphery may be formed with corners or with curves.
  • the width of the frame frame of the member formed in the shape of the inner edge and the outer edge is not particularly limited, but if the width of the frame is too large, it will interfere with scanning, and if it is too small, the puncture guide member can be stably fitted. It is not preferable because the strength cannot be reduced.
  • the width of the frame is preferably 1 cm to 3 cm.
  • the thickness of the plate is not particularly limited, but is determined by appropriate strength and the material of the member to be moderated.
  • the height of the position where the frame member is fitted and fixed to the probe is, for example, in the vicinity of the position where the outer circumference is the largest in the convex probe of FIG.
  • the cut width of the recess 22 for fitting into the guide member 3 formed in the frame member corresponds to the plate thickness of the puncture guide member, and the cut depth is the depth necessary for fitting the puncture guide member.
  • the cutting depth is 5 mm to 1 cm
  • the cutting width is 1 mm to 3 mm
  • the cutting depth is 5 mm and the cutting width is 1 mm.
  • FIG. 4 is a view showing an example of the puncture guide member of the injection needle puncture guide according to the present invention.
  • the puncture guide member 3 of the injection needle puncture guide of the present invention is characterized in that a recess 31 is formed so that it can be assembled with an arbitrary recess (for example, 22) of the frame member 2. That is, in the puncture guide of the present invention, the puncture guide member is shown as an index of the needle puncture position, the approach distance, and the angle in order to determine the target point and the target depth of the injection needle to be punctured. It is a replaceable member according to the length and puncture angle, and is an independent member by itself.
  • the frame member has a thin plate shape, and the plate thickness is not particularly limited, but is determined by the material of the member having an appropriate strength.
  • the cut width of the recess formed in the puncture guide member corresponds to the plate thickness of the frame member described above, and the cut depth has a depth necessary for fitting the puncture guide member.
  • the cutting depth is 5 mm to 1 cm
  • the cutting width is 1 mm to 3 mm
  • the cutting depth is 5 mm and the cutting width is 1 mm.
  • the puncture guide member 3 is formed with a corner 32 serving as an index of the injection needle entry position, and a scale 33 for determining the puncture angle of the injection needle, and the size of the outer periphery of the member on which the scale is formed.
  • the injection needle It is a guide member having a scale for each injection needle entry angle on a substantially fan-shaped outer periphery 35 in which the calculated length from the corner portion 32 that is the entry position is expressed as a radius.
  • the arrival point of the tip of the needle is positioned at the center in the longitudinal direction of the probe so that the part where the needle tip reaches is captured at the center of the scanning surface.
  • the angle and length of the needle entry are determined according to the depth of the needle tip arrival point in this observation situation.
  • the position of the tip is naturally determined uniquely, so that the tip is set at a specific point in the scanning plane of the ultrasonic diagnostic apparatus. Induction can be stably performed by the following three mechanisms.
  • the puncture guide member in the injection needle puncture guide of the present invention has 1) a mechanism for guiding the needle into a specific plane, 2) a mechanism for designating the passing point of the needle, and 3) a mechanism for determining the end of the needle ( FIG. 11).
  • the corner 32 serving as an index of the injection needle entry position serves as an index of the injection needle entry position, and in the puncture guide member of FIG. 4, the index position is the corner 32.
  • the form of the index position is not particularly limited.
  • a plurality of scales 33 on the substantially fan-shaped outer edge of the puncture guide member is a starting point for proceeding with the puncture of the injection needle corresponding to each target point.
  • the needle is advanced along a line connecting the scale 33 and the corner 32 toward the corner 32 (an intermediate point of the needle entry path) serving as an index of the needle puncture position from this scale, and the needle base is When reaching the position of the scale 33 on the guide, the tip of the injection needle can be made to reach a predetermined point under the skin.
  • the distance between the scale 33 and the corner 32 is a starting point for determining the direction of the needle tip of the injection needle, and if the needle base reaches the position of the scale, it indicates that the target point under the skin has been reached. It is also an indicator to show.
  • the display method of the scale is not particularly limited, for example, a cut is provided on the outer periphery instead of the display of the scale.
  • the injection needle can be guided to a specific position and a specific depth under the skin, and will be described in detail with reference to the drawings.
  • the target point point of arrival of the needle tip
  • the terminal end is uniquely determined. If the position of the end corresponding to a specific point in the deep part of the body is calculated in advance, the line segment passing from the point through the insertion point always reaches the target point in the deep part of the body.
  • the line connecting the end of the needle base is It becomes a substantially fan shape.
  • the fitting member is not in contact with the skin surface, but the puncture guide member is arranged so as to be in contact with the skin surface in order to determine the height (bottom 34). The angle, height, etc. are determined. Further, the arrival point of the needle tip is determined so as to come to the center of the probe.
  • the entry angle and the entry distance of the injection needle are determined according to the length of the injection needle used for puncture, the puncture direction, and the arrival point (depth under the skin) of the needle tip.
  • the puncture guide of the present invention is usually provided with a plurality of scales for each angle, but the plurality of scales 33 are punctured with the injection needle, and the needle tip reaches the target point.
  • the position of each scale in which the angle and the needle entry length are determined results in a substantially curved line having a distance from the corner 32 of the entry index as a radius.
  • Such a shape is shown as an example in FIGS. 4 to 6, but is not limited to such a substantially sector shape.
  • the puncture guide of the present invention is not limited to the above-mentioned shape, and can determine an indicator of the injection angle of the injection needle, an indicator of the end of the needle base, and an index of the reference point of the injection needle puncture position.
  • other modes can be used. That is, when the needle is on a specific plane, if the end point and one point to pass through are determined, the position of the tip is naturally uniquely determined, so the tip is set at a specific point in the scanning plane of the ultrasonic diagnostic apparatus. Induction can be stably performed by the following three mechanisms. That is, 1) a mechanism for guiding the needle in a specific plane, 2) a mechanism for designating the passing point of the needle, and 3) a mechanism for determining the end of the needle.
  • each mechanism may be an independent member. You may be independent, and may be comprised by the combination of the member provided with the some structure.
  • a mechanism for guiding the needle in a specific plane may be configured to be mounted on the probe of the ultrasonic diagnostic apparatus, but it is configured to be confirmed externally by electrical, optical, acoustic localization, etc. Also good.
  • the passing point of the needle is mainly taken in the vicinity of the contact portion with the probe target of the ultrasonic diagnostic apparatus, but this can be constituted by physical, electrical, optical, acoustic localization, and the like.
  • a physical, electrical, optical, and acoustic localization configuration can be similarly employed.
  • Optical method 1 means for attaching a marker for motion capture to the end of the needle and notifying when reaching a pre-calculated position
  • Optical method 2 Means for detecting the shape of the terminal end of the needle and notifying when reaching a pre-calculated position
  • Optical method 3 means for attaching a member for emitting infrared light to the end of the needle and notifying when a pre-calculated position is reached;
  • Acoustic method means for attaching a member that emits ultrasonic waves
  • the puncture guide member has a side close to the probe (for example, the shape of the right end in FIG. 4) along the shape of the probe.
  • Those having a curved shape formed in this manner are preferable from the viewpoint of being fixed by the probe.
  • the case of not having a curved shape along the shape of the probe is also preferable because it can be attached to various probes.
  • the present invention suggests that the shape of the attachment functions. Where it should be vertical, where downward force should be applied, and where upward force should be applied is guided by the shape, and the implementer's hands become part of the whole, simplifying the mechanism for fixation Is formed.
  • the probes are often smooth and difficult to hold, but the needle puncture guide of the present invention provides finger placement and contributes to improved stability during deep puncture.
  • the injection needle puncture guide of the present invention can optionally be provided with a finger hook portion considering the ease of holding the probe as a part of the shape of the puncture guide member.
  • FIGS. 1 to 4 show drawings and embodiments in the case of mounting on an ultrasonic diagnostic imaging device probe manufactured by Fuji Film Sonocite, as an example of the first embodiment of the present invention.
  • FIG. 9 and FIG. 10 are schematic views showing how the injection needle puncture guide is used according to the first embodiment of the present invention.
  • the needle puncture guide of the present invention is attached to a probe, and as shown in FIG. 10, the probe equipped with the needle puncture guide of the present invention has no injection needle.
  • the needle reaches the various needle lengths for each puncture from the longitudinal direction (or short direction (not shown)) of the probe.
  • the tip of the needle can be advanced to an arbitrary site according to the puncture guide that defines the puncture length and angle for determining the angle.
  • the needle can be punctured with one hand while the probe is operated with one hand, and the needle tip of the injection needle can be advanced to the target point. It is possible to scan the probe freely and appropriately during the operation.
  • FIG. 5 is a view showing a puncture guide member of an injection needle puncture guide used in the short axis crossing method according to the present invention.
  • the frame member according to the present invention is used by being fitted into a recess provided on the long side.
  • the position where the puncture guide member is fitted into the frame member is the recess 23, but the method of using the injection needle puncture guide is the same as in the first embodiment.
  • the substantially fan-shaped shape of the puncture guide member is larger than that of the parallel method in order to determine the angle and puncture length.
  • FIG. 6 is a view showing a puncture guide member of an injection needle puncture guide used in a parallel method using a linear ultrasonic diagnostic apparatus probe according to the present invention
  • FIG. 7 is a third embodiment according to the present invention.
  • Three views ((A): plan view, (B): front view (viewed from direction a)), and (3) showing an example of assembling the probe frame member and puncture guide member of the injection needle puncture guide as a form C): Left side view (view from the direction b)).
  • the puncture guide member is fitted and used in the concave portion on the long side of the frame member according to the present invention.
  • the concave portion is inclined in order to fit the frame member in an oblique direction rather than perpendicular to the probe in order to securely fix the frame member to the curved shape of the probe. It can also be set as the aspect provided in.
  • the puncture guide member can be fixed to the frame member by having the folded portion 37 and the two concave portions 31. is there.
  • the substantially fan-shaped shape of the puncture guide member is a shape calculated to determine the angle and the puncture length.
  • FIG. 8 is a view showing a puncture guide member of an injection needle puncture guide used in the short-axis crossing method using the linear ultrasonic diagnostic apparatus probe according to the present invention.
  • the puncture guide member is fitted and used in the concave portion on the long side of the frame member according to the present invention.
  • the recess may be provided obliquely because the frame member is fitted in an oblique direction in order to securely fix the frame member to the curve of the probe.
  • the substantially fan-shaped shape of the puncture guide member is a shape calculated to determine the angle and the puncture length.
  • the material of the probe fitting member of the injection needle puncture guide according to the present invention needs to be appropriate with sufficient strength to be firmly fitted into the probe.
  • the frame member can be fitted into the probe with certainty due to the appropriate shape of the fitting space when securely fitted into the probe, and the probe wraps the probe together with the jelly. Even when fitted from the top of the cover, it is selected from the point that it is possible to sweep out an unnecessary amount of jelly and securely fit it into the fitting space.
  • the material of the member may be, for example, paper, silicon, urethane, etc., preferably cardboard, and more preferably reinforced cardboard. Most preferably, it is a disposable and inexpensive reinforced cardboard, but is not limited thereto.
  • an elastic material such as rubber that cannot properly sweep off the jelly in the probe cover, such as rubber, is not preferable.
  • the material of the guide member of the injection needle puncture guide according to the present invention is preferably moderate so as to fit firmly to the frame member, and is constant so that the puncture direction, length and angle can be accurately defined. Strength is required.
  • the material of the guide member can be, for example, paper such as corrugated cardboard or reinforced corrugated cardboard, silicon, urethane, or the like, and is preferably the same material as the fitting member. Cardboard is preferable, and reinforced cardboard is more preferable. Most preferably, it is a disposable and inexpensive reinforced cardboard, but is not limited thereto. From this point of view, an elastic material such as an elastic material such as rubber is not preferable.
  • the processing technique includes, for example, a method of forming a desired member shape by a technique of cutting the member from the reinforced cardboard material with a known laser processing machine. It is not limited.
  • the injection needle puncture guide of the present invention can be mounted on either the outside or the inside of the sterilization cover. However, when it is desired to be attached to the outside of the cover, the needle puncture guide needs to be sterilized in use.
  • Examples of the method for sterilizing the injection needle puncture guide of the present invention include, but are not limited to, ethylene oxide gas sterilization and electron beam sterilization in view of the characteristics of the material.
  • Each part of the injection needle puncture guide according to the present invention is preferably a reinforced cardboard, for example, but the reinforced cardboard can appropriately perform such sterilization treatment. In addition, if a large number are sterilized at a time or sterilized ones are stored, any number can be used in a timely manner.
  • the members of the injection needle puncture guide according to the present invention are reinforced cardboard, the respective parts are disposable. Since reinforced corrugated cardboard is inexpensive, daily sterilization operations by a medical site or a sterilization company can be omitted by using a pre-sterilized and individually wrapped instrument as a disposable member. Furthermore, it can be used immediately such as in an emergency.
  • each of the frame member and the puncture guide member of the injection needle puncture guide of the present invention, or these are packaged together and stored, Can be used for use. Moreover, the thing of such a packaging form can be supplied commercially.
  • the needle puncture guide basically has the following functions. First, it is a function of defining the puncture direction of the injection needle when viewed from above the skin while scanning with a probe. The second function is to define the depth of the injection needle punctured into the skin. Finally, the third function is to define the puncture angle of the injection needle. As a result, the tip of the injection needle can reliably reach the target site.
  • the injection needle can be held away from the guide, or the needle puncture guide according to the present invention can be held while the puncture guide is fitted.
  • the probe can be moved to an arbitrary position by holding a gripping part of the guide member, and the probe can be continuously scanned at any position angle.
  • the probe when an injection is performed using an ultrasonic diagnostic apparatus, the probe is used to prevent contamination of the probe during puncture and to require a clean operation (sterilized state). Use a child with a sterilized cover.
  • the probe cover is a bag-shaped product made of a thin plastic material and covering a part of the probe unit main body and a cable connecting the probe main body and the ultrasonic diagnostic apparatus.
  • the space when the probe cover is attached, the space has a specific acoustic impedance close to the living body so that no air space is generated between the probe and the probe cover for good transmission of sound waves.
  • the conventional puncture guide is configured to restrict both sides, it can be used only outside the cover. For this reason, the needle guide needs to be sterilized, and small pieces cut by the needle at the time of puncture can remain in the body. Since the present invention can be configured to limit only one side, it can be mounted on the inside of the cover. When mounted on the inside, sterilization is not required and there is no risk of cutting because it does not directly contact the needle.
  • the frame member of the injection needle puncture guide of the present invention Since the frame member of the injection needle puncture guide of the present invention is firmly fitted into the probe, the jelly coated on the probe and covered with the probe cover is framed so that there is no excess jelly. Excess jelly is pushed out by the exact size of the member and the slight bending of the member.
  • the frame member according to the present invention eliminates the inconvenience and inconvenience that the frame member is displaced during an intraoperative procedure, or the cover is loosened by extra jelly and obstructs scanning.
  • a needle puncture needle that can be used in an emergency and can be attached to a disposable needle puncture guide, its kit product, a frame member as a component, and a member that can be fitted into a probe.
  • a puncture guide member used as a guide attachment is provided.
  • the injection needle puncture guide of the present invention can accurately determine and puncture an angle while applying a probe during injection operation to a target site under ultrasonic observation, and can perform an ultrasonic diagnostic probe. It has a structure that does not interfere with a wide variety of scanning.
  • the needle puncture guide according to the present invention is composed of a disposable member, the necessary number of guides can be quickly prepared without requiring daily sterilization work according to the number of operations on the day, It also has the convenience of being able to respond to emergencies.

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Abstract

【課題】　超音波観測下で目的の部位に注射針を穿刺しやすくし、かつ探触子走査を妨げない装置であって、種々の探触子に応用可能でかつ廉価で使い捨て可能ともなる注射針穿刺ガイドを提供する。 【解決手段】　超音波診断装置の探触子に装着する注射針穿刺ガイド１であって、１）探触子に固定させるための探触子へ嵌め込む板状のフレーム部材２と、２）注射針の穿刺の指標となる穿刺ガイド部材３を有し、そして、前記穿刺ガイド部材３は、注射針の針先の目標地点を定めるための、注射針穿刺位置の基準点の指標、注射針の穿刺角度の指標、及び注射針の針基の終端の指標を有するものであり、前記穿刺ガイド部材を前記フレーム部材の板状の平面に垂直に交差するように、前記フレーム部材の凹部２２及び前記穿刺ガイド部材の凹部３１を互いに嵌合させ組み立てて使用するようにした、探触子４へ嵌め込むためのフレーム部材及び穿刺ガイド部材を備えた注射針穿刺ガイド。

Description

超音波ガイド下穿刺用案内具（注射針穿刺ガイド）
　本発明は、超音波観測下で、血管、末梢神経等に注射針を穿刺するための注射針穿刺ガイドに関し、より詳細には、種々の超音波探触子に適用可能な、使い捨て可能な注射針穿刺ガイドに関する。
　従来、超音波診断装置を用いて、生体内部の状態を断面図として観察しながら目的の部位に注射針を穿刺する方法が知られている。
　超音波診断装置を使用しての穿刺には、注射針が走査面を進む長軸平行法と、針が走査面に直行する短軸交差法とがある。しかし、走査面は視認できないため、注射針を走査面に収めることが難しい。
　体内深部の穿刺（中心静脈穿刺、組織生検、末梢神経ブロックなどを含む）にあたっては刺入経路の情報を得て安全性に配慮しなければならない。刺入経路の情報を欠くと血管損傷、神経損傷、臓器損傷などをきたし最悪の転機は死亡ともなりうる。近年、超音波診断装置や放射線の併用によって深部穿刺を安全に実施しようという動きがみられるが、比較的広く普及している超音波診断装置を使用しての深部穿刺でさえ、解剖学の知識と機器操作への習熟に多くを依拠する。
　超音波診断装置併用深部穿刺を安全に実施するためには、当該領域の解剖学的知識と機器操作への習熟が必要である。とりわけ、平行法において針を走査面内に進めることは熟練を要するものである。
　超音波観測下で目的の部位に注射針を穿刺しやすくする注射針穿刺ガイドには、種々の用途のものがある。現在市販されている注射針穿刺ガイドには、例えば、ＣＩＶＣＯ社ニードルガイド、フジメディカル社製シバガイド等が知られているが、これらは、深部穿刺をあらゆる角度において安定して行うための簡便な用具及び手段を提供しているとは云い難い。これらのニードルガイドは、単に針の左右の動きを制限して走査面内に誘導する構成であるため、目標とする点に達するまでに複数回の刺入を必要とすることが多い。さらにまた、これらのニードルガイドは、深さに関する情報を提供する構成ではない。
　特許文献１乃至４には、探触子に装着され用いられる穿刺ガイドアタッチメント及び／又はそれを備える超音波探触子装置が記載されている。
　特許文献１には、同様にアタッチメントを備える探触子の形状が記載されており、アタッチメントは固定ねじで探触子に固定される（特許文献１の明細書段落［００１４］）。そのため、穿刺された針により探触子の動きは固定される態様である。
　その他例えば、特許文献２には、射し込み正確性を向上させるための特定の探触子に取り付けるアタッチメント部分の形状が記載されている。
　さらに、特許文献３には、穿刺アタッチメントを装着可能な探触子について記載されており、ここで当該探触子は探触子カバーをゴム止めし該カバーの上からアタッチメントを装着することが記載されている。これにより該カバーに皺がよらず、カバーに誤って針を刺さないための発明が記載されている。
　特許文献４には、アダプターに接続された注射針を保持するためのホルダー、ジョイント及びブリッジ形状を有する穿刺ガイド装置が記載されている。しかし、注射針の進入長さを決定するための部材及び方法については記載されていない。
　特許文献５には、注射針穿刺ガイドであって、穿刺された状態の注射針を残した状態で該注射針穿刺ガイドを離脱させることが可能な注射針穿刺ガイドが記載されている。
特許第５１７９０８３号公報 特開平０８－６１７号公報 特許第５４９８８０７号公報 米国特許出願第２０１０／０３１２１２１号明細書 特許第５６２９２９０号公報
　上記特許文献１乃至４記載の技術は、特定の超音波診断装置に付属の探触子の形状と組み合わせて使用するものであり、超音波診断装置会社毎の専用の付属器具を用い、広範な超音波診断装置にそのまま適用可能な形状を有するものではない。また、これらの従来のガイド部材は、探触子に接続するにあたり、複雑な形状をとっており、価格も高く、安全な深部穿刺の普及の足止めとなっている。
　ところで、これら特許文献１乃至５に記載の穿刺ガイド等をはじめ一般に市販されている穿刺ガイドは、医療器具の通常の操作に従い予め全ての装置部材を滅菌して使用する必要がある。しかし、そのためには、その日の手術数に応じたガイドをそろえる必要があり、また、日々の滅菌作業を必要とする。それゆえ、当該ガイドは、繰り返される滅菌によって変形し得ることから、その耐用年数に限界がある。
　他の観点に言及すれば、探触子は、特に、コンベックス型探触子の走査面は曲面を有しているため、本来、被験体に対し探触子を垂直に当てる場合のみならず、探触子を被験体に当てた場合の水平断面の長手方向及び／又は短手方向に沿い走査し、各々の走査可能な角度に従って走査が可能なはずである。しかし、特許文献１乃至５のアタッチメントを取り付け及び／又は配置した場合及び注射針で穿刺された場合には、その走査可能な範囲が制限される。
　さらには、超音波での走査は、本来探触子が被験体（例えば、人体）に固定されるものでなく、任意の場所を常に走査可能なのであるが、注射針穿刺後、針と一体にして探触子が体表面に固定されているままの状態では、任意に走査することを妨げるものとなる。
　上記事情に鑑み、本発明は、超音波診断装置の探触子に接続する、針の長さに対応して、走査面上の、刺入点から特定の距離、特定の深さに誘導する注射針穿刺ガイドを提供することを目的とする。
　また、超音波観測下で目的の部位に注射針を穿刺しやすくし、かつ探触子が行える多種多様な走査を妨げない装置であって、種々の探触子に応用可能でかつ廉価で使い捨て可能ともなる注射針穿刺ガイドを提供することを目的とする。
　さらに、超音波診断装置併用深部穿刺において、平行法、交差法のいずれでも安定して容易に針を描出し得る注射針穿刺ガイドを提供することを目的とする。
　上記課題を解決するために、発明者は鋭意研究を重ね、以下を発明するに至った。
即ち、本発明は、
＜１＞　超音波診断装置の探触子に装着する注射針穿刺ガイドであって、
１）探触子に固定させるための探触子へ嵌め込む板状のフレーム部材と、
２）注射針の穿刺の指標となる穿刺ガイド部材を有し、
　前記フレーム部材は、探触子が嵌め込まれるように探触子の断面形状にくり貫かれた探触子嵌め込み用空間を有し、そして、前記穿刺ガイド部材を嵌め込むための１以上の凹部を該フレーム部材の外周上に有し、
　前記穿刺ガイド部材は、前記フレーム部材の任意の該凹部に嵌合させて組み立て可能なように凹部を前記穿刺ガイド部材の外周上に有し、
　そして、前記穿刺ガイド部材は、
注射針の針先の目標地点（針先の到達位置及び深度）を定めるための、
注射針穿刺位置の基準点（針先を進める中間点）の指標、
注射針の穿刺角度の指標（針先を進める出発地点）、及び
注射針の針基の終端の指標
を有するものであり、
前記穿刺ガイド部材を前記フレーム部材の板状の平面に垂直に交差するように、前記フレーム部材の凹部及び前記穿刺ガイド部材の凹部を、互いに嵌合させ組み立てて使用するようにした、
探触子へ嵌め込むためのフレーム部材及び穿刺ガイド部材を備えた注射針穿刺ガイド。
＜２＞　超音波診断装置の探触子に装着する注射針穿刺ガイドであって、
１）探触子に固定させるための探触子へ嵌め込む板状のフレーム部材と、
２）注射針の穿刺の指標となる穿刺ガイド部材を有し、
　前記フレーム部材は、探触子が嵌め込まれるように探触子の断面形状にくり貫かれた探触子嵌め込み用空間と、前記穿刺ガイド部材を嵌め込むための１以上の凹部を該フレーム部材の外周上に有し、
　前記穿刺ガイド部材は、前記フレーム部材の任意の該凹部に嵌合させて組み立て可能なように凹部を前記穿刺ガイド部材の外周上に有し、
　そして、前記穿刺ガイド部材は、
注射針の針先の目標地点（針先の到達位置及び深度）を定めるための、
注射針穿刺位置の基準点（針先を進める中間点）の指標、
注射針の穿刺角度の指標（針先を進める出発地点）、及び
注射針の針基の終端の指標
となる注射針侵入位置から注射針穿刺角度目盛りまでの長さをガイド部材の形状として現して有するガイド部材
を有するものであり、
ここで、注射針が前記角度目盛りから前記角部に向けて針先を進め、針基が前記角度目盛りの位置上に到達した時点でこれ以上の針の進入を制限することにより、針先が目標深度及び地点に到達するものであることを定めることを特徴とする、
前記穿刺ガイド部材を前記フレーム部材の板状の平面に垂直に交差するように、前記フレーム部材の凹部及び前記ガイド部材の凹部を、互いに嵌合させ組み立てて使用するようにした、＜１＞項に記載の注射針穿刺ガイド。
＜３＞　前記穿刺ガイド部材が、使用する注射針の長さ毎に異なる形状の部材として形成されるものである、＜１＞又は＜２＞項に記載の注射針穿刺ガイド。
＜４＞　前記注射針の針先の目標地点（針先の到達位置及び深度）を定めるための、注射針の針基の終端の指標が、光学的又は音響的な方法により決定されるものである、＜１＞項に記載の注射針穿刺ガイド。
＜５＞　前記フレーム部材及び穿刺ガイド部材の各部材の材質が、強化ダンボール、シリコン、ウレタンから選ばれる、＜１＞乃至＜４＞のいずれか１項に記載の注射針穿刺ガイド。
＜６＞　前記フレーム部材及び穿刺ガイド部材の各部材が、使い捨て可能である、＜１＞乃至＜５＞のいずれか１項に記載の注射針穿刺ガイド。
＜７＞　前記穿刺ガイド部材が、指を保持するための保持部をさらに有する、＜１＞乃至＜６＞のいずれか１項に記載の注射針穿刺ガイド。
　本発明によれば、超音波観測下で目的部位への注射操作に際し、探触子を当てながら針進入角度を正確に決定し、針の長さに対応して、走査面上の、刺入点から特定の距離、特定の深さに誘導することができる。
　本発明によれば、超音波観測下で目的の部位に注射針を穿刺しやすくし、かつ探触子が行える多種多様な走査を妨げない装置であって、種々の探触子に応用可能でかつ廉価で使い捨て可能ともなる注射針穿刺ガイドを提供する。
　さらに、本発明によれば、超音波診断装置併用深部穿刺において、平行法、交差法のいずれでも安定して容易に針を描出し得る注射針穿刺ガイドを提供する。
　また、本発明によれば、１日あたりの手術数が増しても高額なガイドを多数そろえる必要がないため、従来のガイドの繰り返し滅菌による変形、損傷の不具合や買い換えの負担を解消する。
　またさらに、本発明の態様によれば、頑丈で適度なしなりのある素材を使用し部品点数と複雑な形状を回避しているため安価である。予め滅菌され包装された必要数のガイドを用意することで、日々の器具の滅菌作業を必要とせずに使用できるため、緊急時にも対応可能な利便性も有する。
　さらに、本発明の注射針穿刺ガイドの構造は、針を穿刺した状態においても超音波診断用探触子が行える多種多様な走査を術中に亘り常に妨げることがない。
本発明による注射針穿刺ガイドの外観を示す図である。 本発明による注射針穿刺ガイドの外観を示す三面図（（Ａ）平面図、（Ｂ）正面図、及び（Ｃ）左側面図）である。 本発明による注射針穿刺ガイドの探触子フレーム部材の一例を示す図である。 本発明による注射針穿刺ガイドの穿刺ガイド部材の一例を示す図である。 本発明による注射針穿刺ガイドの穿刺ガイド部材の一例を示す図である。 本発明による注射針穿刺ガイドの穿刺ガイド部材の一例を示す図（（Ａ）リニア型探触子用の探触子フレーム部材、及び（Ｂ）注射針穿刺ガイド部材）である。 本発明による注射針穿刺ガイドの一例として、リニア型探触子用の注射針穿刺ガイドの外観を示す三面図（（Ａ）平面図、（Ｂ）正面図、及び（Ｃ）左側面図）である。 本発明による注射針穿刺ガイドの穿刺ガイド部材の一例（（Ａ）及び（Ｂ））を示す図である。 本発明による注射針穿刺ガイドの使用態様を示す概略図である。 本発明による注射針穿刺ガイドの使用状態を示す概略図である。 本発明による注射針穿刺ガイドを用いた場合の、注射針の針先の目標地点、針基の終端、穿刺位置の基準点を注射針の角度毎に示す図である。
　以下、図面を参照しながら本発明の注射針穿刺ガイドの実施形態について説明する。
　図１は、本発明による第１の実施の形態である注射針穿刺ガイドの概観を示す図であり、図２は、本発明による第１の実施の形態である注射針穿刺ガイドの探触子フレーム部材及び穿刺ガイド部材を組み立てた例を示す三面図（（Ａ）：平面図、（Ｂ）：正面図（ａ方向から見た図）、及び（Ｃ）：左側面図（ｂ方向から見た図））である。また、図３は、本発明の第１の実施の形態である注射針穿刺ガイドの探触子フレーム部材を示す図であり、図４は、本発明の第１の実施の形態である注射針穿刺ガイドの穿刺ガイド部材を示す図である。なお、該フレーム部材及び該穿刺ガイド部材は、薄い板状であるので、側面図は省略する。
　そして、図９は、本発明による第１の実施の形態である注射針穿刺ガイドを装着した使用態様を示す概略図である。図１０は、本発明による注射針穿刺ガイドを装着し、左手で保持した使用状態を示す概略図である。
　図１は、本発明の注射針穿刺ガイドの一つの実施形態を示す図であり、このように、本発明による注射針穿刺ガイドは、超音波診断装置の探触子を嵌め込むためのフレーム部材２及び穿刺ガイド部材３の組み合わせで構成され、これら２つの部材を組み立てて形成される。
　これにより、各部材の組み合わせによりさまざまな形状を有する各超音波診断装置の探触子、深部穿刺方法及び穿刺位置に対応可能である。
　該探触子へ嵌め込むためのフレーム部材２は、板状の平面内に探触子を嵌め込み可能なように探触子の断面形状に合わせてくり貫かれた探触子嵌め込み用の空間２１と、該フレーム部材の板状の平面の外周上に穿刺ガイド部材３を嵌め込むための１以上の凹部２２及び／又は２３が形成されている。
　該穿刺ガイド部材３は、該フレーム部材２の任意の該凹部２２又は２３に嵌合させて組み立て可能なように凹部３１が形成されている。
　そして、該穿刺ガイド部材３は、注射針の穿刺角度の指標となる角度目盛り３３、注射針穿刺位置の基準点の指標となる角部３２、が形成されており、そして、皮膚に接する底部３４を基準として、注射針の目標地点、及び目標深度に基づく注射針進入長さを制限する指標、例えば、注射針侵入位置から注射針穿刺角度目盛りまでの長さ（角度目盛り３３の１つの目盛りから角部３２までの距離）をガイド部材の形状として現して有するものであり、ここで、該形状とは、注射針が前記角度目盛りから前記角部に向けて針先を進め、針基が前記角度目盛りの位置上に到達した時点でこれ以上の針の進入を制限することにより、針先が目標深度及び目標地点に到達するものであることを定めるように、予め計算された角度ごとに及び対応する半径を有するように形状が形成されたものであり、結果として略扇形の外周上に目盛りが形成されている形状である。
　なお、図２に示すように、本発明による注射針穿刺ガイドのガイド部材には、探触子を持ち易くするための指を保持するための形状（例えば、図２中の保持部３６）１つ以上を任意に有する。
　図３は、本発明による注射針穿刺ガイドに用いるフレーム部材の構成の一例を示す図である。
　本発明の注射針穿刺ガイド１において、該フレーム部材２は、穿刺ガイド部材を探触子の予め定められた位置に固定するための部材であって、該フレーム部材２は、板状の平面内に探触子が嵌め込まれるように探触子の断面形状にくり貫かれた探触子嵌め込み用空間２１と、該穿刺ガイド部材を探触子の外周上の任意の部位へ嵌め込むための１以上の凹部２２を有する。
　該フレーム部材は、薄い厚さの板状であり、水平方向からみてフレーム状の形状であって、図３は一例であるが、かかる形状に限定されず、フレームの内側は、あらゆる探触子に使用可能なように、各探触子の形状に合致させる任意の形状及び寸法とすることができる。
　探触子に嵌め込む位置は、例えば図１に示すコンベックス型探触子用を例にとると、走査面の最下端から１ｃｍ乃至３ｃｍの高さの位置であり、最も外周が大きい位置までである。さらに、探触子は、任意に、探触子カバーをしてからフレーム部材に嵌め込むこともできる。
　また、外周の形状も特に限定されず、図３に示す例は長方形形状であるが、外周上の四隅は角で形成されていても曲線で形成されていてもよい。
　なお、内縁と外縁の形状で形成される部材のフレーム枠の幅寸法は、特に限定されないが、該フレームの幅が大きすぎると走査の邪魔になり、小さすぎると穿刺ガイド部材を安定して嵌め込むことができず、また強度も弱くなるので好ましくない。該フレーム枠の幅は、１ｃｍ乃至３ｃｍの幅を有していることが好ましい。
　さらにまた、板厚さは特に限定されないが、適切な強度と適度にしなる部材の材質により定まる。
　該フレーム部材が探触子に嵌め込まれ固定される位置高さは、例えば、図１のコンベックス型探触子であると、最も外周が大きい位置近傍である。
　該フレーム部材に形成されたガイド部材３に嵌め込むための凹部２２の切り込み幅は、該穿刺ガイド部材の板厚さに対応し、切り込み深さは、穿刺ガイド部材を嵌め込むために必要な深さを有する。
　例えば、切り込み深さは５ｍｍ乃至１ｃｍ、切り込み幅は１ｍｍ乃至３ｍｍ、好ましくは、切り込み深さは５ｍｍであり切り込み幅は１ｍｍである。
　図４は、本発明による注射針穿刺ガイドの穿刺ガイド部材の一例を示す図である。
　本発明の注射針穿刺ガイドの該穿刺ガイド部材３は、該フレーム部材２の任意の凹部（例えば２２）と嵌合させて組み立て可能なように凹部３１を形成することを特徴とする。
　即ち、本発明の穿刺ガイドにおいて、該穿刺ガイド部材は、穿刺する注射針の目標地点及び目標深度を確定するために、針穿刺位置、進入距離及び角度の指標として示すもので、種々の針の長さ及び穿刺角度に応じて取り替え可能な部材であり、これ自体で独立した部材である。
　なお、該フレーム部材は、薄い厚さの板状であり、板厚さは特に限定されないが、適切な強度を有する部材の材質により定まる。
　該穿刺ガイド部材に形成された凹部の切り込み幅は、前述のフレーム部材の板厚さに対応し、切り込み深さは、穿刺ガイド部材を嵌め込むために必要な深さを有する。
　例えば、切り込み深さは５ｍｍ乃至１ｃｍ、切り込み幅は１ｍｍ乃至３ｍｍ、好ましくは、切り込み深さは５ｍｍであり切り込み幅は１ｍｍである。
　そして、該穿刺ガイド部材３は、注射針進入位置の指標となる角部３２、注射針の穿刺角度を決定する目盛り３３が形成されており、そして、目盛りが形成される部材の外周の大きさは、針が到達する目標地点及び深度を決定するための該注射針進入位置から該注射針穿刺角度目盛りまでの、計算され決定された長さに相当し、これを確保するために、注射針侵入位置である角部３２からの計算された長さを半径として表した略扇形形状の外周３５に、注射針進入角度ごとに目盛りを有するガイド部材である。
　一般的に、針の先端の到達地点は、針先が到達する部位が走査面の中心に捕らえられるように、探触子の長手方向の中心に来るようにする。本発明の注射針穿刺ガイドの穿刺ガイド部材は、この観測状況における針先の到達地点の深さに応じ、注射針進入の角度及び長さが定められる。
　ここで、針が特定の平面上にある場合、終端と、通過する一点が決まれば、先端の位置はおのずと一意的に決まるのであるから、超音波診断装置の走査面内の特定の一点に先端を誘導することは、以下の三機構によって安定して可能となる。即ち、本発明の注射針穿刺ガイドにおける穿刺ガイド部材は、１）針を特定の平面内に誘導する機構、２）針の通過点を指定する機構、３）針の終端を決める機構を有する（図１１参照）。
　注射針進入位置の指標となる角部３２は、注射針進入位置の指標となり、図４の穿刺ガイド部材においてはその指標位置を角部３２としているが、該指標位置は、その他に例えば、角、目盛り、マーク等の目印等として構成することも挙げられるが、該指標位置の形態は特に限定されるものではない。
　該穿刺ガイド部材の略扇形の外縁の複数の目盛り３３は、各々の目標地点に対応した注射針の穿刺を進める出発点である。この目盛りから注射針穿刺位置の指標となる角部３２（針の進入経路の中間地点）へむけて、目盛り３３と角部３２を結ぶ線に沿って注射針を進めてゆき、針基が前記ガイド上の目盛り３３位置上に到達した時点で、予め決められた皮膚下の地点に注射針の先端を到達させることができるようになっている。
　該目盛り３３と角部３２までの距離は、注射針の針先の方向を定める出発点であるとともに、針基が目盛りの位置に到達すれば、皮膚下の目的とする地点に到達したことを示す指標でもある。したがって、針基が目盛り位置を越えてこれ以上針を進入させると目標地点を越えることを意味する（針基を進めたときの終点）。
　なお、該目盛りは、目盛りの表示に替えて、外周上に切り込みを設ける等、その表示方法は特に限定されるものではない。
　本発明の注射針穿刺ガイドによれば、注射針を皮膚下の特定の位置、特定の深さに誘導できるので、図を用いて詳述する。
　図１１に示すように、穿刺の際に針の全長は不変であるので、刺入点と体内深部の目標とする点（針先の到達点）が定まれば、その２点に対応する針の終端（針基の位置）は一意的に定まる。体内深部の特定の点に対応する終端の位置をあらかじめ算出しておけば、その点から刺入点を通る線分は必ず体内深部の目標とする点に到達する。
　そして、本発明による注射針穿刺ガイドを用いた場合の、注射針の針先の目標地点毎に、穿刺位置の基準点を通る針基の終端を表すと、針基の終端を結ぶ線は、略扇形となる。
　なお、上記術中の前提として、はめ込み部材は皮膚面と接触していないが、穿刺ガイド部材が高さを決定するために皮膚面に沿って接触するように配置されるため（底部３４）、穿刺の角度、高さ等が決定付けられる。また、針先の到達地点は、探触子の中心に来るように定められる。
　本発明の注射針穿刺ガイドによれば、穿刺に用いる注射針の長さ、穿刺する方向、及び針先の到達地点（皮膚下の深さ）に応じ、注射針の進入角度及び進入距離を定める穿刺ガイドを使用する。したがって、針の長さ種類毎に、また角度毎に、針先の到達点は決まるので、針の長さ等の種類に合ったガイド部材が選択され、針先の到達地点（到達深さ）に対応した針の角度を求め一覧した表を参照しながら、針の角度を定めて穿刺することもできる。
　また、本発明の穿刺ガイドには各角度毎の目盛りが複数付されているものが通常であるが、この複数の目盛り３３は、注射針を穿刺してゆき、針先が目標地点に達したときの針基の終点も表すために、ガイドの外周上に形成されるようにする。したがって、角度及び注射針進入長さが定められた各目盛りの位置は、結果的には、侵入の指標の角部３２からの距離を半径とした略カーブを描くことになる。かかる形状を図４乃至図６にその一例として示しているが、このような略扇形に限られるものではない。
　なお、本発明の穿刺ガイドは、上述の形状に限定されるものではなく、注射針の進入角度の指標、針基の終端の指標、及び注射針穿刺位置の基準点の指標を定めることが出来れば、他の態様に依ることも可能である。
　即ち、針が特定の平面上にある場合、終端と、通過する一点が決まれば、先端の位置はおのずと一意的に決まるのであるから、超音波診断装置の走査面内の特定の一点に先端を誘導することは、以下の三機構によって安定して可能となる。即ち、１）針を特定の平面内に誘導する機構、２）針の通過点を指定する機構、３）針の終端を決める機構である。これはそれぞれの機構が独立の部材である必要はない。個別に独立していてもよいし、複数の構成を備えた部材の組み合わせで構成されてもよい。針を特定の平面内に誘導する機構については超音波診断装置の探触子に装着する構成のものが考えられるが、外部から電気的、光学的、音響定位的などで確認する構成であってもよい。針の通過点については主に超音波診断装置の探触子の対象への接触部の近傍にとられるが、これは物理的、電気的、光学的、音響定位的などで構成しうる。針の終端を走査面内の特定の位置に誘導する機構については、同様に物理的、電気的、光学的、音響定位的構成をとりうる。このうち物理的に先端位置を誘導する機構については実現方法を詳述する。また、針の先端位置を決めるにあたって、上記の複数の構成を組み合わせて使うこともできる。
　具体的には、（１）穿刺ガイド部材の矩形によって終端の位置の指標とする他に、
（２）任意２点から特定の距離にある点として終端を定義し、２点からの距離が特定の距離となるようにする、例えば、紐の長さを指標に用いる手段、
（３）光学的な方法１：モーションキャプチャ用のマーカーを針の終端に付け、予め計算した位置に達したら知らせる手段、
（４）光学的な方法２：針の終端の形状を検出して予め計算した位置に達したら知らせる手段、
（４）光学的な方法３：針の終端に赤外光を出す部材を付け、予め計算した位置に達したら知らせる手段、
（５）音響的な方法：針の終端から超音波を発する部材を付け、予め計算した位置に達したら知らせる手段、
等が挙げられるが、これらに限定されるものではない。
　また、これらの手段は、互いに干渉しない手段の任意の組み合わせを同時に搭載することも可能である。
　また、該穿刺ガイド部材は、該注射針穿刺ガイドを探触子に取り付けた際に、探触子に近接する側（例えば、図４中の右端の形状）は、探触子の形状に沿って形成されるカーブ形状を有しているものが、探触子により固定される観点から好ましい。しかし、探触子の形状に沿った曲線形状を有さない場合もまた、種々の探触子に取り付け可能な点から好ましい。
　このように、本発明はアタッチメントの形状が機能を示唆している。垂直であるべきところ、下向きに力をかけるべきところ、上向きに力をかけるべきところは、それぞれ形状によって誘導され、実施者の手が全体を構成する一部となり、固定のための機構を簡略化し形成されている。
　また、探触子は平滑な形状のものが多く、保持しづらいが、本発明の注射針穿刺ガイドによれば、指置きを提供し、深部穿刺時の安定性向上に寄与する。
　即ち、本発明の注射針穿刺ガイドは、任意に、探触子の持ち易さを考慮した指かけ部分を該穿刺ガイド部材の部材の形状の一部として設けることができる。
実施の形態１
　図１乃至４は、本発明の第１の実施の形態の例として、富士フィルムソノサイト社の超音波画像診断装置探触子に装着する場合の図面と実施形態を示す。
　また、図９及び図１０は、本発明による第１の実施の形態である、注射針穿刺ガイドの使用態様を示す概略図である。
　図９に示すように、本発明の注射針穿刺ガイドは、探触子に装着され、図１０に示すように、本発明の注射針穿刺ガイドを装着した探触子を注射針を持たないほうの探触子を支える側の手で持ち、探触子の長手方向（又は短手方向（図示せず））からの穿刺に対し、各々で種々の注射針の針長に対する注射針の到達点を定めるための穿刺長さ、角度を定めた穿刺ガイドに従い任意の部位に針先を進めることができる。
　このように、本発明による注射針穿刺ガイドを使用すれば、片手で探触子を操作しながら、片手で注射針を穿刺し、目的地点に注射針の針先を進めることができる。そして、術中に適宜、自由に探触子を走査することが可能である。
実施の形態２
　図５は本発明による、短軸交差法において用いる注射針穿刺ガイドの穿刺ガイド部材を示す図である。本発明によるフレーム部材の長辺に有する凹部に嵌め込み使用する。本実施の形態においては、穿刺ガイド部材をフレーム部材に嵌め込む位置が凹部２３になるが、注射針穿刺ガイドの使用方法は、第１の実施形態と同じである。穿刺ガイド部材の略扇形の形状は、角度及び穿刺長さを定めるため、平行法のそれよりも大きい。
実施の形態３
　図６は、本発明による、リニア型超音波診断装置探触子を用いた平行法において用いる注射針穿刺ガイドの穿刺ガイド部材を示す図であり、図７は、本発明による第３の実施の形態である注射針穿刺ガイドの探触子フレーム部材及び穿刺ガイド部材を組み立てた例を示す三面図（（Ａ）：平面図、（Ｂ）：正面図（ａ方向から見た図）、及び（Ｃ）：左側面図（ｂ方向から見た図））である。本発明によるフレーム部材の長辺に有する凹部に穿刺ガイド部材を嵌め込み使用する。なお、リニア型超音波診断装置探触子の場合は、フレーム部材を探触子が有するカーブ形状に確実に固定するために探触子に対し垂直よりも斜め方向に嵌めこむため、凹部を斜めに設ける態様とすることもできる。また、斜めに嵌め込む場合には、穿刺ガイド部材をより安定に固定させるために、折り返し部３７を有し、２箇所の凹部３１によって、該穿刺ガイド部材をフレーム部材に固定することも可能である。穿刺ガイド部材の略扇形の形状は、角度及び穿刺長さを定めるために計算された形状を成す。
実施の形態４
　図８は、本発明による、リニア型超音波診断装置探触子を用いた短軸交差法において用いる注射針穿刺ガイドの穿刺ガイド部材を示す図である。本発明によるフレーム部材の長辺に有する凹部に穿刺ガイド部材を嵌め込み使用する。なお、リニア型超音波診断装置探触子の場合は、フレーム部材を探触子のカーブに確実に固定するために斜め方向に嵌めこむため、凹部を斜めに設ける態様とすることもできる。穿刺ガイド部材の略扇形の形状は、角度及び穿刺長さを定めるために計算された形状を成す。
　本発明による注射針穿刺ガイドの探触子はめ込み部材の材質は、探触子にしっかりと嵌め込まれる強度と適度にしなることが必要である。
　そして、フレーム部材は、探触子に確実にはめ込んだときに嵌め込み空間の形状の適度なしなりにより確実に探触子を嵌め込むことができる点、また、ゼリーとともに探触子を包む探触子カバーの上から嵌め込む際にも、無駄な分量のゼリーを掃き出して確実に嵌め込み空間に嵌め込めることが可能な点から選択されるものである。
　さらには、使い捨て可能で廉価な部材を用いることが好ましい。
　かかる観点から、当該部材の材質としては、例えば、紙、シリコン、ウレタン等があり得、好ましくは、ダンボールであり、より好ましくは強化ダンボールである。最も好ましくは、使い捨て可能で廉価な強化ダンボールであるが、これらに限定されるものではない。
　なお、当該部材の材質として、嵌め込み位置がずれるおそれがあり、また、探触子カバー内のゼリーを適切に掃き落とすことができないような弾性素材、例えばゴム等の弾性素材は好ましくない。
　一方、本発明による注射針穿刺ガイドのガイド部材の材質は、フレーム部材にしっかりと嵌合する様に適度にしなることが好ましく、なおかつ正確に穿刺方向、長さ及び角度を画定できるように、一定の強度が必要である。
　かかる観点から、当該ガイド部材の材質は、例えば、ダンボール、強化ダンボール等の紙、シリコン、ウレタン等があり得、好ましくは、はめ込み部材と同じ材質である。好ましくは、ダンボールであり、より好ましくは強化ダンボールである。最も好ましくは、使い捨て可能で廉価な強化ダンボールであるが、これらに限定されるものではない。かかる観点からいえば、弾性素材、例えばゴム等の弾性素材は好ましくない。
　該強化ダンボールを部材として用いた場合、その加工技術としては、例えば、周知のレーザー加工機により該強化ダンボール材料から部材を切り取る技術により所望の部材の形を形成する方法が挙げられるが、これに限定されるものではない。
　本発明の注射針穿刺ガイドは、滅菌カバーの外側、内側のどちらでも装着可能である。しかし、カバーの外側に装着したい場合は、該注射針穿刺ガイドは、使用に際し、滅菌されている必要がある。
　本発明の注射針穿刺ガイドの滅菌方法としては、前記材質の特性に鑑み、例えば、エチレンオキシドガス滅菌、電子線滅菌等が挙げられるが、これらに限定されるものではない。
　本発明による注射針穿刺ガイドの各部は、例えば、好ましくは強化ダンボールであるが、該強化ダンボールは、係る滅菌処理を適切に行うことができる。また、一度に多数を滅菌処理し、又は滅菌処理済のものを保管しておけば、任意の数を適時使用に供することができる。
　本発明による注射針穿刺ガイドの部材を強化ダンボールとした場合、当該各部は、使い捨て可能である。強化ダンボールは廉価であるため、使い捨て部材として、予め滅菌し個別包装された器具とすることにより、医療現場又は滅菌事業者による日毎の滅菌操作を省略することができる。さらにまた、緊急時などのような即時使用を可能とすることができる。
　本発明による注射針穿刺ガイドの部材を、使い捨て可能な部材で構成される場合、本発明の注射針穿刺ガイドのフレーム部材及び穿刺ガイド部材の夫々を、又はこれらを一緒に包装し、保管し、使用に供することができる。
　また、このような包装形態のものは、商業的に供給可能である。
　本発明に係る注射針穿刺ガイドは、基本的に以下の機能を有する。第１に、皮膚の上方向から見た場合における注射針の穿刺方向を探触子で走査しながら画定する機能である。第２に、皮膚に穿刺された注射針の深度を画定する機能である。最後に第３に、注射針の穿刺角度を画定する機能である。これらにより、注射針の先端を目的部位へ確実に到達させることができる。
　しかしながら、注射針を目的部位へ到達させた後は、当該注射針が探触子に固定されたままでは、探触子の走査の自由度を奪うことになる。したがって、本発明によれば、注射針が穿刺された状態でも、当該ガイドから注射針を当該ガイドから離れて保持することもできるし、当該穿刺ガイドをはめたまま、本発明による注射針穿刺ガイドのガイド部材の一部に有する把持部分を持って探触子を任意の場所に移動し、引続きあらゆる位置角度へ探触子を走査させることができる。
　一般的に、超音波診断装置を用いて注射を行う場合に、探触子は穿刺時の探触子汚染を防止するため、及び、清潔操作（滅菌状態）を必要とするために、探触子に滅菌済のカバーを付けて使用する。該探触子カバーは、薄いプラスチック素材で作成され、探触子部本体及び探触子本体と超音波診断装置とを接続するケーブルの一部を覆う形状の袋状製品である。
　また、探触子カバーを装着するには、音波の良好な伝達のために、探触子と探触子カバーの間に空気の空間が生じないように、該空間は生体に近い固有音響インピーダンスを持つゼリーで満たされるようにする。そして、該探触子は、ゼリーを介して探触子カバーで覆われたその上から、本発明による注射針穿刺ガイドのフレーム部材を装着する。
　しかし、深部穿刺の際はカバーの内外に画像を鮮明にするためのゼリーを用いるが、過剰量のゼリーはかえって画像を不鮮明にする。さらに、従来の穿刺ガイドは、両側を制限する構成であるためにカバーの外側でしか使用できない。このためニードルガイドに滅菌を必要とし、穿刺時に針によって切削された小片が体内に遺残しうる。本発明は片側のみを制限する構成をとれるのでカバーの内側にも装着し得、内側に装着した場合には、滅菌を要せず、針に直接接しないので切削の危険性がない。
　本発明の注射針穿刺ガイドのフレーム部材は、該探触子にしっかりと嵌め込まれるため、探触子に塗られ、探触子カバーで覆われたゼリーは、余剰なゼリーが無いように、フレーム部材の丁度のサイズ及び部材の有する若干のしなりにより、余分のゼリーを押し出す構成である。
　そして、本発明によるフレーム部材によれば、術中手技においてフレーム部材がずれたり、余分なゼリーによりカバーが弛み走査の邪魔になったりするような煩雑さや不都合を解消する。
　上記のとおり、本発明によれば、緊急時にも使用可能で、使い捨て可能な注射針穿刺ガイド、そのキット製品、部品としてのフレーム部材及び探触子にはめ込み可能な部材に装着可能な注射針穿刺ガイドアタッチメントとして用いられる穿刺ガイド部材を提供する。
　以上、本発明の実施例について詳述したが、本発明は、かかる特定の実施態様に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載された本発明の要旨の範囲において、種々の改良・変更が可能である。
　本発明の注射針穿刺ガイドは、超音波観測下で目的部位への注射操作に際し、探触子を当てながら角度を正確に決定し穿刺することができ、なおかつ超音波診断用探触子が行える多種多様な走査を妨げない構造を有している。
　また、本発明による注射針穿刺ガイドは、使い捨て可能な部材で構成されるため、その日の手術数に応じたガイドの日々の滅菌作業を必要とせずに必要数のガイドを早急に用意できるため、緊急時にも対応可能な利便性も有する。
１　注射針穿刺ガイド
２　フレーム部材
３　穿刺ガイド部材
４　探触子
２１　嵌め込み用空間
２２　平行法用凹部
２３　交差法用凹部
３１　凹部
３２　角部
３３　目盛り
３４　底部
３５　ガイド部
３６　保持部
３７　折り返し部
５　　持ち手
５１　左手第一指
５２　左手第二指
５３　左手第三指

Claims (7)

  1. 　超音波診断装置の探触子に装着する注射針穿刺ガイドであって、
    １）探触子に固定させるための探触子へ嵌め込む板状のフレーム部材と、
    ２）注射針の穿刺の指標となる穿刺ガイド部材を有し、
    　前記フレーム部材は、探触子が嵌め込まれるように探触子の断面形状にくり貫かれた探触子嵌め込み用空間を有し、そして、前記穿刺ガイド部材を嵌め込むための１以上の凹部を該フレーム部材の外周上に有し、
    　前記穿刺ガイド部材は、前記フレーム部材の任意の該凹部に嵌合させて組み立て可能なように凹部を前記穿刺ガイド部材の外周上に有し、
    　そして、前記穿刺ガイド部材は、
    注射針の針先の目標地点（針先の到達位置及び深度）を定めるための、
    注射針穿刺位置の基準点（中間点）の指標、
    注射針の穿刺角度の指標、及び
    注射針の針基の終端の指標
    を有するものであり、
    前記穿刺ガイド部材を前記フレーム部材の板状の平面に垂直に交差するように、前記フレーム部材の凹部及び前記穿刺ガイド部材の凹部を、互いに嵌合させ組み立てて使用するようにした、
    探触子へ嵌め込むためのフレーム部材及び穿刺ガイド部材を備えた注射針穿刺ガイド。
  2. 　超音波診断装置の探触子に装着する注射針穿刺ガイドであって、
    １）探触子に固定させるための探触子へ嵌め込む板状のフレーム部材と、
    ２）注射針の穿刺の指標となる穿刺ガイド部材を有し、
    　前記フレーム部材は、探触子が嵌め込まれるように探触子の断面形状にくり貫かれた探触子嵌め込み用空間と、前記穿刺ガイド部材を嵌め込むための１以上の凹部を該フレーム部材の外周上に有し、
    　前記穿刺ガイド部材は、前記フレーム部材の任意の該凹部に嵌合させて組み立て可能なように凹部を前記穿刺ガイド部材の外周上に有し、
    　そして、前記穿刺ガイド部材は、
    注射針の針先の目標地点（針先の到達位置及び深度）を定めるための、
    注射針穿刺位置の基準点（中間点）の指標、
    注射針の穿刺角度の指標、及び
    注射針の針基の終端の指標
    となる注射針侵入位置から注射針穿刺角度目盛りまでの長さをガイド部材の形状として現して有するガイド部材
    を有するものであり、
    ここで、注射針が前記角度目盛りから前記角部に向けて針先を進め、針基が前記角度目盛りの位置上に到達した時点でこれ以上の針の進入を制限することにより、針先が目標深度及び地点に到達するものであることを定めることを特徴とする、
    前記穿刺ガイド部材を前記フレーム部材の板状の平面に垂直に交差するように、前記フレーム部材の凹部及び前記ガイド部材の凹部を、互いに嵌合させ組み立てて使用するようにした、請求項１に記載の注射針穿刺ガイド。
  3. 　前記穿刺ガイド部材が、使用する注射針の長さ毎に異なる形状の部材として形成されるものである、請求項１又は２に記載の注射針穿刺ガイド。
  4. 　前記注射針の針先の目標地点（針先の到達位置及び深度）を定めるための、注射針の針基の終端の指標が、光学的又は音響的な方法により決定されるものである、請求項１に記載の注射針穿刺ガイド。
  5. 　前記フレーム部材及び穿刺ガイド部材の各部材の材質が、強化ダンボール、シリコン、ウレタンから選ばれる、請求項１乃至４のいずれか１項に記載の注射針穿刺ガイド。
  6. 　前記フレーム部材及び穿刺ガイド部材の各部材が、使い捨て可能である、請求項１乃至５のいずれか１項に記載の注射針穿刺ガイド。
  7. 　前記穿刺ガイド部材が、指を保持するための保持部をさらに有する、請求項１乃至６のいずれか１項に記載の注射針穿刺ガイド。
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