WO2017047569A1

WO2017047569A1 - ステント及びステントグラフト

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Publication number: WO2017047569A1
Application number: PCT/JP2016/076923
Authority: WO
Inventors: 崇志吉森; 和巳秋田; 智和向井
Original assignee: 川澄化学工業株式会社
Priority date: 2015-09-18
Filing date: 2016-09-13
Publication date: 2017-03-23
Also published as: JP7185739B2; JP6937240B2; JP2021184831A; JPWO2017047569A1

Abstract

【課題】血管の急峻に屈曲した小弯側に密着しやすく、患部留置後のステントグラフトの移動、ステント疲労／破損、内部漏れ(エンドリーク)等の不具合を解消することができるステント及びステントグラフトを提供すること。【解決手段】本発明のステントは、円周ＣＲ方向に拡張する環状ユニット４と、環状ユニット４を長手Ｌ方向に接続する連結ユニット５とを有し、環状ユニット４は連結ユニット５を介して接続し、複数の環状ユニット４を長手Ｌ方向に配列している。当該環状ユニット４は、ストラット４ＳＴを、円周ＣＲ方向に連続して略ジグザク状に形成している。末端側環状部材４ＤＥは、ストラット４ＳＴの長さ４ＳＴＬとして、最大の長さ４ＳＴＬＬ、最小の長さ４ＳＴＬＳ、及びこれらの中間の長さ４ＳＴＬＭを有し、側部Ｓの一方向から他の側部Ｓの一方向に向けて、４ＳＴＬＬ＞４ＳＴＬＭ＞４ＳＴＬＳである、傾斜カット構造を形成した。

Description

ステント及びステントグラフト

　本発明は動脈瘤等の疾患に用いるステント及びステントグラフトの改良に関する。
　より詳しくは本発明は、拡張性疾患（動脈瘤等）及び動脈の狭窄性疾患或いはその他の疾患を治療するために、当該動脈瘤等の治療に用いるステントグラフトを、患部の安全な部位に留置し人工血管として使用するステントグラフトに関する

　大動脈弓とは左心室を出た上行大動脈が下行大動脈に連なる弓状に曲がっている部分であるが、胸部大動脈弓瘤の患者の約４分の１には大当該動脈弓に通常より急峻な曲がり（三次元的屈曲）が有るといわれている。本出願人は、特許文献１において、当該急峻な曲がりに対処するため、環状ユニットを連結して構成したあらかじめ屈曲させた形態を有するステントと当該ステントの外周を合成樹脂製管状部材（グラフトという）で被覆したステントグラフトの発明を開示した。当該ステントグラフトは、図７に示すように動脈瘤８を含む大動脈内に人工血管として留置し当該瘤の破裂を防止するために好適に使用されるものである。

　当該ステントグラフト（「１０１ＳＧ」と称する。）は、基本的にこれらの三次元的屈曲に好適に適合するように作成されたが、大動脈弓の急峻に屈曲した箇所は、図７（Ｂ）に示すように、小弯側（径が小さい大動脈弓の内側）に密着して留置するのがどうしても困難な場合があった。

　このため、小弯側と留置したステントグラフトとの間に隙間（バードビークと呼ばれる）ＳＢＶが生成していた。
この場合下流側（上行大動脈）から血液が大動脈弓に流入する際に、図７に示すように血液（血流Ｆ´）が生成した隙間ＳＢＶに入り込んで、ステントグラフトの末端ＤＥ側をＧで示すように押し上げ、ステントグラフトの移動、ステント疲労／破損、内部漏れ(エンドリーク)等を含む、不具合を引き起こすという場合があった。

　特許文献２及び特許文献３には、このような現象をステントグラフト留置装置システムにより、回避することを可能とする発明が開示されている。（以下、特許文献に記載されている符号は〈　〉をつけて、そのまま記載し、各部材の名称もできるだけそのまま引用した。）すなわち、
　特許文献２には、特異な形態の弓形制御ルーメン〈１２〉と、支持ワイヤ〈２２、２３〉を駆使して、ステントグラフト（プロテーゼ）を植え込むためのシステムの発明が記載されている。
　特許文献３には、供給システムとして、以下のようなステントグラフトと、係止部材と、１つ又はそれよりも多くの直径減少部材とを含む発明が記載されている。すなわち、
　ステントグラフトは、互いに対向して配置され且つ接線で接続される第一及び第二の長手に延びる側部を含む管状グラフトを含む。
係止部材が係止位置にあるとき、係止部材はカニューレに対してグラフトの表面を拘束する。第一の直径減少部材を、接線に近接して配置されるグラフトの第一部分に摺動可能に接続し、且つ、接線から円周方向に離れる方向に離間するグラフトの第二部分に摺動可能に接続している。
第一の直径減少部材が拘束位置にあるとき、グラフトの第二部分はグラフトの第一部分に向かって引かれ、ステントグラフトの近位部分は少なくとも２つのローブを備える直径減少構造を有する。

　特許文献４は、移植片本体〈２０〉の長い方を大動脈弓の長い方の外側湾曲と整合させ且つ該移植片本体の短い方を大動脈弓の短い方の内側湾曲と整合させることによって、患部に配備したときに、人工器官〈１０〉が大動脈弓の解剖学的構造の形状と合致するのが促進され、蛇行している大動脈弓に人工器官〈１０〉の正確で精度の高い配置を可能にする発明を開示している。
すなわち、第一の近位のステント〈３０ａ〉と第二の近位のステント〈３０ｂ〉との間の間隔は、移植片本体〈２０〉の外周に沿って変化している。例えば、人工器官の頂部の長手方向の長さは、例えば、傾斜した端部を形成するために人工器官の底部の長手方向の長さよりも長く形成している。頂部の長手方向の長さに沿った第一の近位のステント〈３０ａ〉と第二の近位のステント〈３０ｂ〉との間の間隔は、底部の長手方向長さに沿った第一の近位のステントと第二の近位のステントとの間の間隔よりも大きく形成している。

特許第４０６４７２４号（特許請求の範囲、図１から図４）特許第５６８７２１６号（特許請求の範囲、図５－１～図５－３）特開２０１２－１３９５００号（要約の欄、図１）特開２０１３－７１００５号（［００４７］、［００８９］、図６、図８、図１０、図１２、図１４）

　上記した特許文献１－特許文献４に記載された先行発明には、以下のような課題があり、当該急峻な曲がり（三次元的屈曲）に的確に対処することは困難であった。すなわち、
　特許文献１に記載のように、予め屈曲させたステント骨格とこれを完全にグラフトで被覆したステントグラフトの形態のみでは、大動脈弓の小弯側に密着させて、隙間ＳＢＶを埋めるのに、限界がある。
　特許文献２及び特許文献３は、特異な形態の各部材を有機的に結合させて、ステントグラフト（プロテーゼ）を植え込むためのシステムの発明であるため、それを実施する術者の手技の習得が困難である等の課題が指摘される。
　特許文献４は、ステントを構成するストラットが同じ長さで、かつグラフトで全て被覆されているので、末端側で大動脈弓の急峻に屈曲した小弯側に密着させるのが、困難である。

　そこで本発明者は、以上の課題を解決するために鋭意検討を重ねた結果、以下の発明に到達した。
　以下［１］から［４］は発明１に係るステント（ステントグラフト）（Type (I)）を規定するものである。
[１]本発明は、長手（Ｌ）方向に延びる略管状体に形成され、当該略管状体の内部より円周（ＣＲ）方向に拡張可能なステント（１）であって、
当該略管状体は、円周（ＣＲ）方向に拡張する複数の環状ユニット（４）と、隣り合う当該環状ユニット（４）を長手（Ｌ）方向に接続する連結ユニット（５）とを有し、
　当該略管状体は、前記隣り合う環状ユニット（４）の側部（Ｓ）方向の一端部を前記連結ユニット（５）の一端部を介して接続した、複数の環状ユニット（４）を長手（Ｌ）方向に配列してなるものであり、
　前記環状ユニット（４）は、ストラット（４ＳＴ）を、側部（Ｓ）の一方向に複数個の山部（Ｍ）と他の側部（Ｓ）の一方向に複数個の谷部（Ｖ）を介して交互に接続することにより、円周（ＣＲ）方向に連続して略ジグザク状に形成したものであり、
　末端側に配列された前記環状ユニット（４）を、末端側環状部材（４ＤＥ）とすると、当該末端側環状部材（４ＤＥ）を構成する、ストラット（４ＳＴ）の長さを、側部（Ｓ）の一方向から他の側部（Ｓ）の一方向に向けて、徐々に短く形成するものであって、
　当該末端側環状部材（４ＤＥ）は、そのストラット（４ＳＴ）の長さとして、少なくとも最大の長さ（４ＳＴＬＬ）、最小の長さ（４ＳＴＬＳ）、及びこれらの中間の長さ（４ＳＴＬＭ）を有し、
　側部（Ｓ）の一方向から他の側部（Ｓ）の一方向に向けて、当該ストラット（４ＳＴ）は、４ＳＴＬＬ＞４ＳＴＬＭ＞４ＳＴＬＳとなるように傾斜カット構造となるように形成した、ステント（１）を提供する。

[２] 本発明は、傾斜カット率φ［＝（４ＳＴＬＳ／４ＳＴＬＬ）×１００％］は、３０％から９０％である、[１]に記載のステント（１）を提供する。

[３] 本発明は、傾斜角度θは、５°～３０°である、[１]または[２]に記載のステント（１）を提供する。（ただし、傾斜角度θは、例えば図２－３において、４ＳＴＬＬの山部Ｍの頂点をＰＬ、４ＳＴＬＭの山部Ｍの頂点をＰＭ、４ＳＴＬＳの山部Ｍの頂点をＰＳとするとき、ＰＬ、ＰＭ、ＰＳを結ぶ直線を傾斜線ＭＬＳとし、ＭＬＳと、少なくとも複数の４ＳＴＬＬの山部Ｍの頂点ＰＬを結んだ直線を基準線ＧＬとすれば、ＭＬＳとＧＬのなす角度である。または、ＭＬＳと、当該末端側環状部材（末端側環状ユニット）（４ＤＥ）の当該４ＳＴＬＬに対応する端部を形成する端面の延長線ＤＥＬのなす角度である。）

[４] 本発明は、[１]から[３]のいずれか１つに記載のステント（１）をグラフト（ＧＦ）で被覆した、ステントグラフト（１ＳＧ）を提供する。

　以下［５］から［７］は、発明２に係るステントグラフト（Type (II)）を規定するものである。
[５]本発明は、長手（Ｌ）方向に延びる略管状体に形成され、当該略管状体の内部より円周（ＣＲ）方向に拡張可能なステント（１１）をグラフト（ＧＦ）で被覆したステントグラフト（１１ＳＧ）であって、
　当該略管状体は、円周（ＣＲ）方向に拡張する複数の環状ユニット（１４）と、隣り合う当該環状ユニット（１４）を長手（Ｌ）方向に接続する連結ユニット（１５）とを有し、
　当該略管状体は、前記隣り合う環状ユニット（１４）の側部（Ｓ）方向の一端部を前記連結ユニット（１５）の一端部を介して接続した、複数の環状ユニット（１４）を長手（Ｌ）方向に配列してなるものであり、
前記環状ユニット（１４）は、ストラット（１４ＳＴ）を、側部（Ｓ）の一方向に複数個の山部（Ｍ）と他の側部（Ｓ）の一方向に複数個の谷部（Ｖ）を介して交互に接続することにより、円周（ＣＲ）方向に連続して略ジグザク状に形成したものであり、
　前記略管状体に形成されたステント（１１）はその外周を末端ＤＥ側及び他の側部Ｓの一方向を除いて、グラフト（ＧＦ）で被覆して、ステントグラフト（１１ＳＧ）としたものであり、
　当該ステントグラフト（１１ＳＧ）は、末端ＤＥ側のグラフト（ＧＦ）の長さ（ＧＦＬ）として、
最大の長さＧＦＬＬ、最小の長さＧＦＬＳ、これらの中間の長さＧＦＬＭを有し、側部Ｓの一方向から他の側部Ｓの一方向に向けて、ＧＦＬＬ＞ＧＦＬＭ＞ＧＦＬＳである傾斜カット構造を形成した、ステントグラフト（１１ＳＧ）を提供する。

[６]本発明は、傾斜カット率φ´［＝（ＧＦＬＳ／ＧＦＬＬ）×１００％］は、３０％から９０％である、[５]に記載のステントグラフト（１１ＳＧ）を提供する。

[７]傾斜角度θ´は、５°～３０°である、[５]または[６]に記載のステントグラフト（１１ＳＧ）を提供する。（ただし、傾斜角度θ´は、例えば図５等において、ＧＦＬＬ、ＧＦＬＭ、及びＧＦＬＳを結ぶ直線をＧＦＣとすると、ＧＦＣと、複数の位置におけるＧＦＬＬ（又はＧＦＬＬに対応するストラット１４ＳＴの山側頂点（山部Ｍ））を結んだ直線の延長線ＤＥＬとのなす角度である。（又はＧＦＣと当該末端側環状部材（末端側環状ユニット）（４ＤＥ）の当該ＧＦＬＬに対応する端部を形成する端面の延長線ＤＥＬのなす角度である。）

　本発明のステント１（ステントグラフト１ＳＧ）は、末端ＤＥ側を、前記［１］のように形成しているので、特許文献１及び４と比較して、大動脈弓の急峻に屈曲した小弯側に密着しやすく、また、
本発明のステント１１（特に、ステントグラフト１１ＳＧ）は、末端ＤＥ側を前記［５］のように形成しているので、特許文献１及び４と比較して、大動脈弓の急峻に屈曲した小弯側に密着しやすい。
　このため本発明のステント１、１１（ステントグラフト１ＳＧ、１１ＳＧ）は、患部留置後のステントグラフトの移動、ステント疲労／破損、内部漏れ(エンドリーク)等の不具合を好適に解消することができる。

図１は本発明１(Type(I))のステント１の全体図（正面図／概略図）である。図２はステント１の末端側環状ユニット４ＤＥ近傍の一部拡大図（組立時／患部留置時における末端側環状ユニット４ＤＥを円周ＣＲ方向にτ＝３６０°展開した展開図）である。（ここでτは、当該展開図より末端環状ユニットを組み立てた場合において、（当該環状ユニットの周辺の位置を）当該環状ユニットの正面（円形状の開口部）の中心を原点とする極座標表示したときの偏角τを示す。以下同じ。）図３はステント１の末端側環状ユニット４ＤＥ近傍の一部拡大図（組立時／患部留置時における末端側環状ユニット４ＤＥを、円周ＣＲ方向にτ＝３６０°展開した展開図）である。図４（Ａ）、（Ｂ）は本発明のステントグラフト１ＳＧを、患部に留置したところの概略図で、（Ｂ）は（Ａ）の一部拡大図である。図５は本発明２(Type(II))のステントグラフト１１ＳＧの全体図（正面図／概略図）である。図６は本発明のステントグラフト１１ＳＧを、患部に留置したところの概略図である。図７（Ａ）、（Ｂ）は従来のステントグラフト１０１ＳＧを、患部に留置したところの概略図で、（Ｂ）は（Ａ）の一部拡大図である。

　以下、図面を参照しながら本発明を詳細に説明する。
　以下、本発明を明確に説明するため、図１の配置を基準にして次の定義をおく。なお図１は各線記載の複雑化を避けるために、正面方向から背面方向に見て、各ストラット４ＳＴ、５ＳＴは重なるように記載している。図５も同じ。
（定義１）「第１側部Ｓ１側」とは、図１に示すように、紙面の表側、ステントの正面方向を意味する。以下「・・・側」は「・・・方向」と記載する場合がある。
（定義２）「第２側部Ｓ２側」とは、図１に示すように、紙面の裏側、ステントの背面方向を意味する。
（定義３）「末端ＤＥ側」とは、図１に示すように、紙面の左側を意味する。
（定義４）「基端ＰＥ側」とは、図１に示すように、紙面の右側を意味する。
（定義５）「第３側部Ｓ３側」とは、図１に示すように、紙面の上部側を意味する。大動脈弓では、大弯側に相当する。
（定義６）「第４側部Ｓ４側」とは、図１に示すように、紙面の下部側を意味する。大動脈弓では、小弯側に相当する。

（定義７）「長手Ｌ方向」とは、図１に示すようにステントの長尺方向を意味する。
（定義８）「円周ＣＲ方向」とは、ステントの長手Ｌ方向の中心Ｃから、「側部Ｓ側」に延びる方向を意味し、「側部Ｓ方向」ともいう。
　側部Ｓ方向は、第１側部Ｓ１側、第２側部Ｓ２側、第３側部Ｓ３側、第４側部Ｓ４側、これらの間の全ての方向を含む。
　以上の円周ＣＲ（側部Ｓ）方向の一部を、「側部の一方向」、当該「側部の一方向」と反対側を「他の側部の一方向」と記載する場合がある。
　例えば第３側部Ｓ３側を側部の一方向、反対側の第４側部Ｓ４側を他の側部の一方向と記載する場合がある。
　また各部の符号の次にＳ３等の方向を意味する符号を記載する場合がある。
例えば、４ＳＴＳ３は、第３側部側のストラット４ＳＴを意味する。

（定義１０）
「ストラット」とは、支柱ともいい、「環状ユニット４」及び「連結ユニット５」を形成する略直線状の線状またはワイヤ状の部材である。
なお、「環状ユニット４」を構成する略直線状の「ストラット」を「環状ユニットを構成するストラット」と言う意味で「環状ストラット４ＳＴ」といい、または単に「ストラット４ＳＴ」と記載する場合がある。
また、「連結ユニット５」を構成する部材を「連結ストラット５ＳＴ」または単に「ストラット５ＳＴ」と記載する場合がある。

［環状ユニット４］
　本発明のステント１は、図１に示すように、環状ユニット４を連結ユニット５で接続して構成したいわゆる略管状の形態を有する。
　例えば図１を参照すると、環状ユニット４は、以下に詳述するように略ジクザグパターンにより構成され、このジグザグパターンの折り返し点が屈曲部である。このように構成した環状ユニットは、末端ＤＥ側と、基端ＰＥ側にこのような屈曲部４Ｃを有することになるが、以下、末端ＤＥ側の屈曲部４Ｃを「山部Ｍ」、基端ＰＥ側の屈曲部４Ｃを「谷部Ｖ」と記載する。
　円周ＣＲ方向の「山部Ｍ」と「谷部Ｖ」とは、いわゆる「略直線状のストラット４ＳＴ」で接続している。

　山部Ｍと山部Ｍとの間、谷部Ｖと谷部Ｖとの間には、所定の空間ＳＰがある。
　環状ユニット４は、複数の略直線状のストラット４ＳＴを、円周ＣＲ方向に連続して、上記のようにいわゆる「略ジグザク状」に形成（配置）した部材である。このジクザク状の配置を「略ジグザクパターン」または「略波形状パターン」ともいう。このジクザク状のパターンにより山部Ｍと谷部Ｖが交互に形成されている。上記したように、この山部Ｍと谷部Ｖによりそれぞれ山部屈曲部Ｍ（４Ｃ）、谷部屈曲部Ｖ（４Ｃ）を形成する。（上記したように山部とは末端ＤＥ側の屈曲部であり、谷部とは基端ＰＥ側の屈曲部である。）

　連結ユニット５は、例えば第ｎ列（４ｎ）と第ｎ+１列（４ｎ＋１）と二つの「環状ユニット４」を接続する部材である。いわゆる略直線状の複数個（通常２－４程度）（図１の例示では２個）の連結ストラット５ＳＴで構成される。
　図１においては、環状ユニット４は、第ｎ列（４ｎ）、第ｎ＋１列（４ｎ＋１）、第ｎ＋２列（４ｎ＋２）、第ｎ＋３列（４ｎ＋３）、第ｎ＋４列（４ｎ＋４）の５つのユニットから構成される。

［フック６等］
　ステント１は、図１－３に示したように、ステント１の末端側の環状ユニット４ＤＥの末端ＤＥ側で、円周ＣＲ（側部Ｓ）方向の一端部にフック６を、配置していることが好ましい。
　フック６は、基端ＰＥ側を、第３側部Ｓ３から所定の角度（各ステント骨格のスペックにより変動する）で、第１側部Ｓ１／紙面の左側にずらして配置している。フック６は、これを留置位置に導く先端チップに係止させて、ステントまたはステントグラフトを留置位置に牽引する部位である。
フック６やグラフトＧＦの開口の配置位置を確認しやすいように、好ましくは造影マーカーＭＫを、山部Ｍと谷部Ｖの所定の位置に配置している。（特許第４２９８２４４号参照）
　また血管壁に対する密着性を向上させるためフィンＦＮ（延出部材ともいう）を、末端側環状ユニット４ＤＥの谷部Ｖに装着し、隣りの基端部ＰＥ側の環状ユニット４ｎ＋１方向に、長手Ｌ方向に沿って延設していることも好ましい態様である。（特開２００８－９９９９５、国際公開ＷＯ２００９－１１８９１２参照）

［末端ＤＥ側の環状ユニット４ＤＥのストラット４ＳＴ（傾斜カット構造）］
　本発明１において特徴的なことは、図２及び図３（ステント１の末端側環状ユニット４ＤＥ近傍の一部拡大図、組立時／患部留置時において、末端環状ユニット４ＤＥを円周ＣＲ方向に偏角τ＝３６０°展開した展開図である。）に示すように、ストラット４ＳＴの長さに傾斜をつけていることである。すなわち、側部Ｓの一方向（第３側部Ｓ３）（定義５より、大湾側に相当する）の（通常の長さの）ストラット４ＳＴＳ３に対して、（円周ＣＲ方向にτ＝１８０°回転した）他の側部Ｓの一方向（第４側部Ｓ４／紙面の最左側と最右側）（定義６より、小湾側に相当する）のストラット４ＳＴＳ４は、長さ４ＳＴＬを短く形成していることである（以下に説明するように、これを「傾斜カット構造」または単に「傾斜構造」と称する。）。この点、従来のステントにおいては、４ＤＥのストラット４ＳＴがすべて同一の長さのものとして構成されているものであった点において本発明とは非常に異なる。

　この点についてさらに詳細に説明する。
　本発明において「ストラット４ＳＴの長さ」（＝４ＳＴＬ）とは、その山部Ｍから谷部Ｖまでのストラットに沿って測定した物理的長さをＹとすると、そのＹの長手方向（Ｌ）成分Ｙ（Ｌ）を意味する。すなわち、４ＳＴＬは、図２に示すように、ストラット４ＳＴの山部Ｍから谷部Ｖまでの長手Ｌ（末端ＤＥ－基端ＰＥ）方向距離と定義する。

　側部Ｓの一方向（第３側部Ｓ３）（大湾側に相当する）のストラット４ＳＴＳ３の長さ４ＳＴＬ（４ＳＴＬＬ／最大の長さ）を１００とすると、（円周ＣＲ方向にτ＝１８０°回転した）他の側部Ｓの一方向（第４側部Ｓ４／紙面の最左側と最右側）（小湾側に相当する）のストラット４ＳＴＳ４の長さ４ＳＴＬ（４ＳＴＬＳ／最小の長さ）は、図２では略８０、図３では略５３に形成した例を示している。
（後記するように、傾斜カット率φをφ＝［（４ＳＴＬＳ／４ＳＴＬＬ）×１００％］で定義すると、傾斜カット率φ＝８０％（図２）、φ＝５３（図３）となる。）

　なお図２及び図３では、各ストラット４ＳＴの長さ４ＳＴＬの寸法を例示するため、最大の長さ４ＳＴＬＬの具体的な寸法の一例を記載した。またさらに、最小の長さ４ＳＴＬＳ、中間の長さ４ＳＴＬＭの長さの具体的な寸法を理解しやすくするために、図２－３の展開図において、これらに対応する末端側環状ユニット４ＤＥの（最大の長さ４ＳＴＬＬの複数の山部Ｍを結んだ）末端ＤＥ側の延長線ＤＥＬまでの寸法を記載している。（なお、ＤＥＬは、当該末端側環状部材（４ＤＥ）の４ＳＴＬＬに対応する端部を形成する端面の延長線でもある。）

　図２及び図３は、側部Ｓの一方向（第３側部Ｓ３）近傍の複数のストラット４ＳＴＳ３の長さ４ＳＴＬ（４ＳＴＬＬ）に対して、（円周ＣＲ方向に偏角τ＝９０°回転した）途中の側部Ｓの一方向（第１側部Ｓ１／紙面の左側、第２側部Ｓ２／紙面の右側）の各ストラット４ＳＴの長さ４ＳＴＬ（４ＳＴＬＭ／中間の長さ）を短くし、さらに（円周ＣＲ方向にτ＝１８０°回転した）他の側部Ｓの一方向（第４側部Ｓ４／紙面の最左側と最右側）のストラット４ＳＴＳ４の長さ４ＳＴＬ（４ＳＴＬＳ）を最も短く形成している。
　側部Ｓの一方向（第３側部Ｓ３）のストラット４ＳＴＳ３の長さ（最大長さ）４ＳＴＬを１００とすると、（円周ＣＲ方向にτ＝９０°回転した）途中の側部Ｓの一方向（第１側部Ｓ１／紙面の左側、第２側部Ｓ２／紙面の右側）の各ストラット４ＳＴの長さ４ＳＴＬ（４ＳＴＬＭ）は、図２では略９０（φ＝９０％）、図３では、略８５（φ＝８５％）、略７０（φ＝７０％）に形成した例を示している。

　ストラット４ＳＴの長さ４ＳＴＬを、側部Ｓの一方向（第３側部Ｓ３）から（円周ＣＲ方向に偏角τ＝１８０°回転した）他の側部Ｓの一方向（第４側部Ｓ４／紙面の最左側と最右側）へ向けて、図２では、１００、９２（φ＝９２％）、８０（φ＝８０％）、図３では、１００、８４（φ＝８４％）、６９（φ＝６９％）、５３（φ＝５３％）のように、順次、段階的に短くした例を示している。
　言い換えれば、ストラット４ＳＴを、側部Ｓの一方向（第３側部Ｓ３）（大湾側）から「τ＝１８０°回転させた」他の側部Ｓの一方向（第４側部Ｓ４／紙面の最左側と最右側）（小湾側）へ向けて、傾斜するようにカットしている、いわゆる傾斜カット構造を有する。

　本発明において、ステントをこのように傾斜カット構造とする基本的な理由は、ステントの一側部Ｓ３は、距離は長いものの湾曲度は緩い大湾部に接する部分であり、一方、これから偏角τ＝１８０°回転した側にある他の側部Ｓ４は、短い距離であるが曲がりが急峻な小湾部に接する部分であることを考慮し、この大湾部については、十分長いステントにより密接な接触を長い距離保持し、一方、小湾部については、短い長さのステントにより短い部分であるが急峻な曲がりに対処して密接することが必須である。このため、両者を傾斜カット構造とすることにより大湾から急峻な曲がりを含む小湾への密接を保持しつつ、両者をなめらかに接続するようにしたものである。

　側部Ｓの一方向（第３側部Ｓ３）のストラット４ＳＴＳ３に対する、他の側部Ｓの一方向（第４側部Ｓ４／紙面の最左側と最右側）のストラット４ＳＴＳ４の傾斜カット率φ［＝（４ＳＴＬＳ／４ＳＴＬＬ）×１００％］は、上記したように図２ではφ＝略８０％、図３ではφ＝略５３％となる。

[ステントグラフトの構成]
　本発明においては、以上のように形成したステント１の外周（末端ＤＥ側と基端ＰＥ側の開口部を除く。開口部はステントを図のように血管内に留置したとき血流の入り口、出口を形成する。）を、合成樹脂製管状部材（グラフトＧＦ）で被覆して、ステントグラフフト１ＳＧとする。（図４参照）
　末端側環状ユニット４ＤＥは、前記傾斜カット構造［側部Ｓの一方向（第３側部Ｓ３）近傍から（偏角τ＝１８０°回転した方向にある）他の側部Ｓの一方向（第４側部Ｓ４）に向けて傾斜している。］にあわせて、グラフトＧＦで被覆される。すなわち、図４のように、グラフトも当該ステントの傾斜構造に対応した傾斜構造となる。

［効果］
　本発明のステント１は、上記したように、末端側環状ユニット４ＤＥの末端ＤＥ側が前記のように傾斜カット構造で、かつ第４側部Ｓ４（小弯側）のストラット４ＳＴの長さ４ＳＴ（４ＳＴＬＳ）を最小に形成しているので、図４に示すように大動脈弓に留置する際に、小弯側で密着しやすくなる。これにより、図７の従来のステントのように、ステント１と小弯側との間に形成されていた隙間（バードビーク）ＳＢＶがなくなり、下流側からの血流をステント１の内部に速やかに、流通させることができる。このため、従来のようにＳＢＶに血流が入り込んでステントグラフトの移動や疲労及び内部漏れ等の不具合を引き起こすことがない。

　本発明においてステント１は、上記のように、末端側環状ユニット４ＤＥにおいては、そのストラット４ＳＴの長さ４ＳＴＬは、最大の長さ４ＳＴＬＬ、最小の長さ４ＳＴＬＳ、これらの中間の長さ４ＳＴＬＭを有する。
側部Ｓの一方向（第３側部Ｓ３）から（τ＝１８０°回転した）他の側部Ｓの一方向（第４側部Ｓ４）に向けて、４ＳＴＬＬ＞４ＳＴＬＭ＞４ＳＴＬＳである傾斜カット構造を形成している。
　傾斜カット率φ［＝（４ＳＴＬＳ／４ＳＴＬＬ）×１００％］は、φ＝３０％から９０％、好ましくはφ＝４０％から８５％、より好ましくはφ＝５０％から８０％に形成する。
　傾斜カット率φが例えば９０％を越えるようなあまり大きい値の場合は、上記した理由により小湾側に密接すべきストラットの長さが大湾岸のストラットの長さとほとんど変わらないので、急峻に屈曲した血管では小弯側で密着しにくく、一方、φが３０未満のようにあまり小さい場合は、ストラット４ＳＴが小さすぎて、小さい長さのストラットのみとなり、この部分は十分な環状体を形成できないのでステント１（の末端側環状ユニット）をグラフトＧＦで被覆するのが困難となる。

［傾斜角度θ］
　本発明において、また傾斜角度θを、つぎのように定義する。すなわち、末端側環状ユニット４ＤＥの山部Ｍを結んだ末端ＤＥ側の延長線ＤＥＬと、最大の長さ４ＳＴＬＬの頂点（山部Ｍ）と、最小の長さ４ＳＴＬＳの頂点（山部Ｍ）を結んだ延長線ＭＬＳ（又は「傾斜線」という。）の交わる角度θで定義する。（又は、ＭＬＳと、高さ一定の４ＳＴＬＬの複数の頂点（山部）を結んだ線（ライン）（基準線ＧＬ（（Ground line）という。））の交わる角度θで定義する。）
　傾斜角度θは、θ＝５°～３０°、好ましくはθ＝８°～２０°より好ましくはθ＝１０°～１５°に形成する。
　傾斜角度θが例えば５°未満のようなあまり小さい場合は、急峻に屈曲した血管では小弯側で密着しにくく、一方θが例えば３０°を越えるようなあまり大きい場合は、小湾側近くのストラット４ＳＴ（特に４ＳＴＬＳ）が小さすぎて、ステント１をグラフトＧＦで被覆するのが困難となる。

［その他のステントグラフト（Type(II）のステント及びステントグラフト］
　つぎに発明２について説明する。
　発明２は、発明１と本質的に同じ技術思想に基づくもので、発明１と同様の効果（ステントグラフトを小湾の急峻部に密着させる）を、ステントを被覆するグラフト側の構成（傾斜カット構造）により実現しようとするものである。すなわち、末端ＤＥの環状部材（環状ユニット）を構成するストラットはすべて標準の長さ（＝４ＳＴＬ）とし、この大湾側の領域（ＬＬ）は端部まで当該環状被覆部材であるグラフトで被覆されるが、一方、小湾側の領域（ＳＳ）においてはグラフト自身を傾斜構造とするものである。この点については、後記する段落［００４２］以下においてさらに具体的に説明する。

　図５は本発明２に係るその他のステントグラフト１１ＳＧ（ステント１１）の例で、ステント１１は図１のステント１と比較して、（ｉ）末端環状部材４ＤＥのストラットＳＴの長さは、全て実質的に均一であるが、（ｉｉ）その代わり、合成樹脂製環状部材であるグラフトＧＦ、すなわちステント１１を覆うグラフトＧＦについては末端ＤＥ側を、ステント１の末端ＤＥ側環状ユニット４ＤＥと同様の傾斜カット構造としている点及び、（ｉｉｉ）ステント１１の末端ＤＥ側環状ユニット４ＤＥの一部は末端ＤＥ側及び第４側部Ｓ４側（小湾側）で図６に示したように露出している点で異なる。なお図５は図１で記載したマーカーＭＫ、フィンＦＮの記載は省略しているが当然これらの技術はステントグラフト１１にも適用される。

　ステント１１は、（ステント側ではなく）グラフトＧＦ側の末端ＤＥ側が前記のように傾斜構造で、かつ第４側部Ｓ４（小弯側）の長さが（最も）短くなっているように構成したもので、ステントグラフト１１ＳＧは、本出願人が提案した従来のステントグラフト１０１ＳＧと同様に、ステント１１（末端側環状ユニット１４ＤＥ）と小弯側との間に隙間ＳＢＶは一応残るが、図６に示したように、傾斜構造としたグラフトＧＦが小湾の急峻な壁面と密着するので、当該部分のグラフトＧＦとの間には、実質的な隙間ＳＢＶが形成されない。したがって、上行する血流が、図７（Ｂ）に示すようにステントグラフトの末端ＤＥ側を押し上げ、ステントグラフトの移動等を引き起こすことはない。
　このため本発明のステントグラフトを大動脈弓に留置する際に、グラフトＧＦが小弯側で、図６に示すように密着しやすくなる。

　末端側環状ユニット１４ＤＥの各ストラット１４ＳＴの間には、図１で示したような広いスペースＳＰがあるので、下流側からの血流Ｆは、一部（上方部）露出した末端ＤＥ側環状ユニット１４ＤＥを通って、ステント１１の内部に速やかに、流通させることができる。
　なお特許文献４のステントグラフトは、すべて同じ長さのストラットからなり一応この同一長さのストラットにより末端ＤＥ側の端面のすべてを見かけ上「傾斜構造」としているが、小弯側において、（大弯側のストラットと同じ長さ）ストラットをグラフトで全て覆っているので、当該グラフトは小弯側でも、全面がくまなく当該（長い）ストラットで支持（補強）されているため、急峻に屈曲した血管の場合、小弯側に沿って屈曲しにくく、密着しにくい。

　より詳しくは、末端側の環状ユニットについては、あくまで大湾側では、標準長さのストラットにより形成された比較的長く曲がりの緩やかな面に密接せしめ、一方、距離が短いが曲がりの急峻な小湾側についはストラットの長さを小湾側に向かって徐々に短くすることにより始めて十分な屈曲性、密着性が得られるのである。本発明者の見いだしたところによると、曲がりは緩やかだが距離が長い大湾部と距離は短いが急峻な曲がりの小湾部を同一の長さのストラットで的確に対応することは困難であり、大動脈弓を、図５に示すように大湾側の領域ＬＬと小湾側の領域ＳＳとに分けてそれぞれの領域に適合する異なったストラットを使用することにより始めて本発明の目的を達成することができる。

　発明２にかかるステントグラフト１１ＳＧは、図５に示すように、末端ＤＥ側のグラフトＧＦの長さＧＦＬとして、最大の長さＧＦＬＬ、最小の長さＧＦＬＳ、これらの中間の長さＧＦＬＭを有する。
　ステントグラフトの長さＧＦＬは、図５に示したごとく末端側環状ユニット１４ＤＥの長手Ｌ方向（末端ＤＥ－基端ＰＥ方向）の谷部Ｖから山部Ｍに向かってステントを覆っている部分までのグラフトＧＦの距離と定義する。
（図５に示したように、大湾側に留置する部分においては、ステントグラフト１１ＳＧのグラフトＧＦは、谷部Ｖから山部Ｍまで達して（すなわち当該ストラット１４ＳＴのすべてを覆って）いるが、小湾側に向かって、グラフトＧＦがストラット１４ＳＴを覆う部分は徐々に少なくなる。すなわち、ストラット１４ＳＴを覆う部分は、ＧＦＬＬ→ＧＦＬＭ→ＧＦＬＳの順に減少する。すなわちある傾斜をもって減少する（この傾斜線をＧＦＣで表す。）。）

　このように発明２においては、側部Ｓの一方向（第３側部Ｓ３）（大湾側）からτ＝１８０°回転した他の側部Ｓの一方向（第４側部Ｓ４）（小湾側）に向けて、ＧＦＬＬ＞ＧＦＬＭ＞ＧＦＬＳとなるように、すでに述べた発明１におけるステントの傾斜カット構造と同様な、傾斜カット構造となるようにグラフトＧＦを形成している。
　傾斜カット率φ´［＝（ＧＦＬＳ／ＧＦＬＬ）×１００％］は、φ´＝３０％から９０％、好ましくはφ´＝４０％から８５％、５０％から８０％に形成する。
φ´が例えば９０を越えるようにあまり大きいと、急峻に屈曲した血管では小弯側で密着しにくく、一方、φ´が例えば３０未満のようなあまり小さい値では、グラフトＧＦがあまり小さくなりすぎて、ステント１をグラフトＧＦで被覆するのが困難となる。

［傾斜角度θ´］
　また傾斜角度θを、末端側環状ユニット１４ＤＥの山部Ｍを結んだ末端ＤＥ側の延長線ＤＥＬと、末端側環状ユニット１４ＤＥのグラフトＧＦのカット開始位置（ＧＦＬＬ）と、カット終了位置（ＧＦＬＳ）（ストラット１４ＳＴの末端ＤＥ側で、かつ小弯側）を結んだ延長線ＧＦＣの交わる角度θ´で定義する。
　傾斜角度θ´は、θ´＝５°～３０°、好ましくはθ´＝８°～２０°、より好ましくはθ´＝１０°～１５°に形成する。
　この傾斜角度θ´が例えば５°未満のようにあまり小さいと、急峻に屈曲した血管では小弯側で密着しにくく、一方θ´が例えば３０°を越えるようなあまり大きい値の場合は、カット終了位置におけるグラフトの長さＧＦＬＳが小さすぎて、ステント１１の末端側環状ユニットの小湾側のストラット１４ＳＴをグラフトＧＦで被覆して、当該被覆し部分を小湾側に密着させるのが困難となる。

［ステント１、１１の材質（金属材料）］
　本発明のステント１、１１を構成する環状ストラット４ＳＴ、環状ユニット４、連結ストラット５ＳＴ、連結ユニット５、フック６、１６、フィンＦＮを形成する材質は特限定するものでなく、例えばＳＵＳ３１６Ｌ等のステンレス鋼；Ｔｉ－Ｎｉ合金等の超弾性合金；チタン系合金、Ｃｏ－Ｃｒ系合金；Ｔａ、Ｔｉ、Ｗ、Ａｕ等の金属ワイヤにより形成することが好ましい。またこれらの金属より形成されたステントに常用されるウレタン等の高分子材料やヘパリン、ウロキナーゼ等の生理活性物質、アルガトロバン等の抗血栓薬剤の薄膜により、ステント（環状ユニット、ストラット、連結ストラット、フック）の表面を被覆するのも、当該ステントの表面に血栓が生成するのを防止する機能を付与できるので好ましい。

［合成樹脂製管状部材（グラフト）］
　またステント１、１１は、これをそのまま使用することもできるが、通常、ステントを骨格としてその外表面を合成樹脂製環状部材であるグラフトＧＦで被覆し、人工血管として好ましく使用されるステントグラフトＳＧ（図４参照）を形成することができる。グラフトＧＦを形成する材質としては、フィルム状又は繊維状の材質が好適であり、例えば、フッ素樹脂（ＰＴＦＥ：ポリテトラフルオロエチレン、ＰＦＡ：テトラフルオロエチレン－パーフルオロアルコキシビニルエーテル共重合体）製フィルム（単層ないし二層以上積層）、ダクロンやマイラー（登録商標、ポリエチレンテレフタレート）繊維等からなる合成樹脂製管状部材が使用されるがこれに限られない。

［ステントグラフトの構成］
　例えば、ステントグラフトの一実施例を示すと、以下のとおりである。すなわち無負荷時に直径が４０ｍｍであったステントＳＴ（図１に示したように５個の管状ユニットからなる屈曲ステントでその末端ＤＥ側環状部材を傾斜カット構造としたもの）を、３０ｍｍ（７５％）に縮径する。直径が３１ｍｍのフッ素樹脂（ＰＴＦＥ）製管状部材（グラフト）を使用し、その端部及び任意の箇所を、縫合糸でステントに縫いつけながらステントに固定・被覆しステントグラフトＳＧを形成することができる。
　このようにして形成されたステントグラフトは、骨格となる金属ワイヤからなるステント１、１１の、それ自体のばね作用、ステント先端部の傾斜カット構造、及び、これを柔軟性のある合成樹脂製管状部材（グラフト）で被覆・複合して構成されたものであるから、血管の３次元的な屈曲、特に小湾側の急峻な屈曲に対し追随できる。

　本発明のステント（ステントグラフト）は、その末端ＤＥ側を、傾斜カット構造に形成しているので、大動脈弓の急峻に屈曲した小弯側に密着しやすくバードビークの先端部において、ステント等が血管内壁から浮いた状態になることがない。
　このため本発明のステント（ステントグラフト）は、バードビークに由来する患部留置後のステントグラフトの移動、ステント疲労／破損、内部漏れ(エンドリーク)等の不具合を好適に解消することができるので、動脈の拡張性疾患（動脈瘤等）等の疾患を治療するための医療の現場において好適に使用される医療器具として、その産業上の利用可能性は極めた大きい。

１、１１ステント
１ＳＧ、１１ＳＧ、１０１ＳＧ　ステントグラフト
４、１４　環状ユニット
４ＤＥ、１４ＤＥ　末端側環状ユニット（末端側環状部材）
４ＳＴ、１４ＳＴ　環状ストラット
４Ｃ　屈曲部
Ｍ　谷部
Ｖ　山部
５　連結部
５ＳＴ　連結ストラット
６　　フック
８　動脈瘤　
ＭＫ　マーカー
ＦＮ　フィン
θ　ステントの傾斜角度
θ’ステントグラフトの傾斜角度
φ　ステントの傾斜カット率　
φ’ステントグラフトの傾斜カット率

Claims

　長手（Ｌ）方向に延びる略管状体に形成され、当該略管状体の内部より円周（ＣＲ）方向に拡張可能なステント（１）であって、
当該略管状体は、円周（ＣＲ）方向に拡張する複数の環状ユニット（４）と、隣り合う当該環状ユニット（４）を長手（Ｌ）方向に接続する連結ユニット（５）とを有し、
　当該略管状体は、前記隣り合う環状ユニット（４）の側部（Ｓ）方向の一端部を前記連結ユニット（５）の一端部を介して接続し、複数の環状ユニット（４）を長手（Ｌ）方向に配列してなるものであり、
　前記環状ユニット（４）は、ストラット（４ＳＴ）を、側部（Ｓ）の一方向に複数個の山部（Ｍ）と他の側部（Ｓ）の一方向に複数個の谷部（Ｖ）を介して交互に接続することにより、円周（ＣＲ）方向に連続して略ジグザク状に形成したものであり、
　末端側に配列された前記環状ユニット（４）を、末端側環状部材（４ＤＥ）とすると、当該末端側環状部材（４ＤＥ）を構成する、ストラット（４ＳＴ）の長さを、側部（Ｓ）の一方向から他の側部（Ｓ）の一方向に向けて、徐々に短く形成するものであって、
　当該末端側環状部材（４ＤＥ）は、そのストラット（４ＳＴ）の長さとして、少なくとも最大の長さ（４ＳＴＬＬ）、最小の長さ（４ＳＴＬＳ）、及びこれらの中間の長さ（４ＳＴＬＭ）を有し、
　側部（Ｓ）の一方向から他の側部（Ｓ）の一方向に向けて、当該ストラット（４ＳＴ）は、４ＳＴＬＬ＞４ＳＴＬＭ＞４ＳＴＬＳである傾斜カット構造を形成した、ことを特徴とするステント（１）。
　傾斜カット率φ［（４ＳＴＬＳ／４ＳＴＬＬ）×１００％］は、３０％から９０％である、ことを特徴とする請求項１に記載のステント（１）。
　傾斜角度θは、５°～３０°である、ことを特徴とする請求項１または請求項２に記載のステント（１）。
　請求項１から請求項３のいずれか１項に記載のステント（１）をグラフト（ＧＦ）で被覆した、ことを特徴とするステントグラフト（１ＳＧ）。
　長手（Ｌ）方向に延びる略管状体に形成され、当該略管状体の内部より円周（ＣＲ）方向に拡張可能なステント（１１）をグラフト（ＧＦ）で被覆したステントグラフト（１１ＳＧ）であって、
　当該略管状体は、円周（ＣＲ）方向に拡張する複数の環状ユニット（１４）と、隣り合う当該環状ユニット（１４）を長手（Ｌ）方向に接続する連結ユニット（１５）とを有し、
　当該略管状体は、前記隣り合う環状ユニット（１４）の側部（Ｓ）方向の一端部を前記連結ユニット（１５）の一端部を介して接続した、複数の環状ユニット（１４）を長手（Ｌ）方向に配列してなるものであり、
　前記環状ユニット（１４）は、ストラット（１４ＳＴ）を、側部（Ｓ）の一方向に複数個の山部（Ｍ）と他の側部（Ｓ）の一方向に複数個の谷部（Ｖ）を介して交互に接続することにより、円周（ＣＲ）方向に連続して略ジグザク状に形成したものであり、
　前記略管状体に形成されたステント（１１）はその外周を末端ＤＥ側及び他の側部Ｓの一方向を除いて、グラフト（ＧＦ）で被覆して、ステントグラフト（１１ＳＧ）としたものであり、
　当該ステントグラフト（１１ＳＧ）は、末端ＤＥ側のグラフト（ＧＦ）の長さ（ＧＦＬ）として、
最大の長さＧＦＬＬ、最小の長さＧＦＬＳ、これらの中間の長さＧＦＬＭを有し、側部Ｓの一方向から他の側部Ｓの一方向に向けて、ＧＦＬＬ＞ＧＦＬＭ＞ＧＦＬＳである傾斜カット構造を形成した、ことを特徴とするステントグラフト（１１ＳＧ）。
　傾斜カット率φ´［（ＧＦＬＳ／ＧＦＬＬ）×１００％］は、３０％から９０％である、請求項５に記載のステントグラフト（１１ＳＧ）。
　傾斜角度θ´は、５°～３０°である、ことを特徴とする請求項５または請求項６に記載のステントグラフト（１１ＳＧ）。