WO2017018190A1 - 医療機器及び金属部材に対する被覆部の製造方法 - Google Patents

医療機器及び金属部材に対する被覆部の製造方法 Download PDF

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WO2017018190A1
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concave surface
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庸高 銅
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オリンパス株式会社
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    • A61B2017/320095—Surgical cutting instruments using mechanical vibrations, e.g. ultrasonic with additional movable means for clamping or cutting tissue, e.g. with a pivoting jaw with sealing or cauterizing means

Definitions

  • the present invention relates to a medical device used in various procedures and the like, and a method of manufacturing a covering portion for a metal member.
  • US 2009/143806 A1 discloses that a surface of a metal member is subjected to a surface treatment such as a blast treatment, and a covering portion is formed of a resin material on the surface.
  • This covering portion is formed on a treatment portion of a probe made of a metal material used when cutting a living tissue using ultrasonic vibration, for example. Then, ultrasonic vibrations are transmitted to the probe, and appropriate treatment is performed at the site including the covering portion.
  • an external force such as a shearing force acts on the covering portion due to the contact with the living tissue or the vibration in the liquid such as physiological saline, and the metal member.
  • the covering portion may be easily peeled off.
  • the present invention relates to a medical device capable of maintaining a covering portion on a metal member, and the covering portion is hardly peeled off even when the covering portion receives an appropriate external force such as contact with a living tissue, and the metal member. It aims at providing the manufacturing method of a coating
  • a medical device includes a metal member having a concave surface formed on the surface and a covering portion that covers the concave surface while receiving a compressive force from the concave surface of the metal member.
  • a method of manufacturing a covering portion for a metal member includes forming a concave surface on the surface by performing a blasting process on the metal member having the surface, and forming the concave surface.
  • FIG. 1 is a schematic longitudinal sectional view showing a state in which a covering portion is formed on a metal member used in a medical device in the medical device according to the first embodiment.
  • FIG. 2A is a schematic longitudinal cross-sectional view showing a state immediately before driving a blast medium onto the surface of a metal member as a stage before forming a covering portion on the metal member used in the medical device in the medical device according to the first embodiment. is there.
  • FIG. 2B shows a medical device according to the first embodiment, in which the blast media is driven into the surface of the metal member as a pre-stage of forming the covering portion on the metal member used in the medical device, and an acute angle dent is formed with the blast media. It is a longitudinal cross-sectional schematic diagram which shows the state formed.
  • FIG. 2C is a diagram illustrating a state in which the blast media in which a sharp dent is formed on the surface of the metal member is dropped from the metal member as a pre-stage of forming the covering portion on the metal member used in the medical device in the medical device according to the first embodiment.
  • FIG. 2D shows the medical device according to the first embodiment, after forming an acute dent on the surface of the metal member with a blast medium as a pre-stage of forming the covering portion on the metal member used in the medical device, It is a longitudinal cross-sectional schematic diagram which shows the state of the last dent.
  • FIG. 2C is a diagram illustrating a state in which the blast media in which a sharp dent is formed on the surface of the metal member is dropped from the metal member as a pre-stage of forming the covering portion on the metal member used in the medical device in the medical device according to the first embodiment.
  • FIG. 2D shows the medical device according to the first embodiment, after forming an acute dent on the surface of the metal member with
  • FIG. 3A shows a medical device according to the first embodiment, in which a concave surface is formed with countless acute dents by the blast media shown in FIGS. 2A to 2C as a step before forming a covering portion on a metal member used in the medical device. It is a schematic longitudinal cross-sectional view which shows the state immediately after forming.
  • FIG. 3B is a schematic diagram illustrating a state in which a covering portion is formed on a metal member used in the medical device with a small amount of deformation with respect to the infinite number of dent shapes illustrated in FIG. 3A in the medical device according to the first embodiment.
  • FIG. FIG. 3C is a state in which the countless dents formed on the metal member used in the medical device are deformed from the state shown in FIG.
  • FIG. 4 is an image observed with an atomic force microscope, showing a concave surface having countless sharp dents on the surface of a metal member with a blast medium.
  • FIG. 5 is a schematic longitudinal sectional view at the same position after 1 day, 4 days and 7 days after forming the concave surface of the metal member along the VV line in the observation image of the atomic force microscope shown in FIG. It is.
  • FIG. 6A is a schematic diagram illustrating a test piece for measuring the difficulty of peeling (contacting force) of the covering part (contacting part) according to the number of days from formation of the concave surface to formation of the covering part.
  • FIG. 6B is a schematic view showing a state in which the test piece in FIG. 6A is viewed from the direction of the arrow 6B in FIG. 6A.
  • FIG. 7 shows that the test piece shown in FIGS. 6A and 6B is subjected to a tensile test under appropriate conditions, and the concave surface is formed with the elapsed time from the formation of the concave surface to the metal member to the construction of the covering as the horizontal axis.
  • the covering part 100% after 1 day, the concave surface is formed, and after 2 days, 3 days, 7 days and 14 days after forming the covering part (adhesion part), it is difficult to peel off (adhesion)
  • It is a graph which shows (force) as a vertical axis
  • FIG. 8 is a schematic diagram illustrating a treatment tool as an example of a medical device according to the first embodiment.
  • FIG. 9 is a schematic longitudinal sectional view showing the vicinity of the distal end portion of the probe of the treatment instrument as an example of the medical device according to the first embodiment.
  • FIG. 10 is a schematic cross-sectional view along the line XX in FIG.
  • FIG. 11 is a schematic longitudinal sectional view showing the vicinity of the distal end portion of the probe of the treatment instrument as an example of the medical device according to the first embodiment.
  • FIG. 12 is a schematic cross-sectional view taken along line XII-XII in FIG.
  • FIG. 13 is a schematic longitudinal sectional view showing a main body of a treatment tool as an example of the medical device according to the first embodiment.
  • FIG. 14 is a schematic cross-sectional view taken along line XIV-XIV in FIG.
  • FIG. 15 is a schematic longitudinal sectional view showing a state in which a covering portion is formed on a metal member used in the medical device in the medical device according to the second embodiment.
  • a covering portion (film) 14 is formed on at least a part (a concave surface 24 described later) of a surface 22 of a metal member 12 serving as a base material.
  • the covering portion 14 covers the concave surface 24 while receiving the compressive force F from the concave surface 24 of the metal member 12.
  • the surface 22 of the metal member 12 may be a flat surface or an appropriate curved surface such as a spherical surface.
  • the outer surface of the covering portion 14 may be a flat surface or an appropriate curved surface such as a spherical surface.
  • the metal member 12 As long as the metal member 12 is used for the medical device 10, various members can be used.
  • the material of the metal member 12 is selected according to its purpose.
  • an appropriate metal material such as a titanium alloy material, a stainless alloy material, an aluminum alloy material, or a copper alloy material that can be elastically deformed can be used.
  • the material (covering material) of the covering portion 14 is selected according to its purpose.
  • the covering portion 14 may be an appropriate material that can be used as a coating material, such as a resin material, a rubber material, or a ceramic material.
  • the covering portion 14 is not limited to coating, and can be used as an appropriate structural material that covers the metal member 12.
  • the purpose of forming the covering portion 14 is to ensure electrical insulation from other portions where the covering portion 14 is not formed.
  • the purpose of forming the covering portion 14 is to prevent heat conduction from the metal member 12 to other parts to exhibit heat insulation, to exhibit water repellency and oil repellency, and to exhibit hydrophilicity. , Etc.
  • the covering portion 14 capable of exhibiting water repellency and oil repellency
  • the covering portion 14 when a treatment for cauterizing by applying appropriate thermal energy to the living tissue is performed, the covering portion 14 has a living tissue. Sticking is prevented. Note that the metal member 12 can be protected and the strength of the metal member 12 can be increased depending on the selection of the material of the covering portion 14 and the setting of the coating thickness.
  • the manufacturing process (manufacturing method) of the covering portion 14 for the metal member 12 is not limited to a medical device, and can be used.
  • a blasting medium 18 for blasting is prepared in order to perform surface treatment on part or all of the surface 22 of the metal member 12.
  • the blasting medium 18 has a sharp dent on the surface 22 of the metal member 12 such as an alundum that is a kind of alumina, a carborundum that is a kind of silicon carbide, or a garnet. Use what you can.
  • the blasting medium 18 includes, for example, those having a particle size of about 180, and more preferably those having a particle size of 220 or more.
  • the depth of the dent 26 described later by each blast medium 18 is preferably, for example, less than 1 micrometer to several micrometers, but may be deeper or shallower.
  • a spherical blast medium is not used for the surface 22 of the metal member 12 here. Further, the surface treatment by etching is not possible for the surface 22 of the metal member 12.
  • FIGS. 2A to 3C are schematic views showing a series of processes when forming the covering portion 14 on the metal member 12.
  • the periphery of the portion where the covering portion 14 is desired to be formed that is, the periphery of the portion where the concave surface 24 is desired is formed by a known appropriate masking process. Protect it.
  • the blast medium 18 is made to collide with the surface 22 of the metal member 12 by a known blasting process using the blast medium 18 described above.
  • the surface 22 of the metal member 12 has irregularities due to countless dents.
  • a concave surface (coating region) 24 having innumerable concave marks 26 is created on the surface 22 of the metal member 12.
  • a concave surface 24 having innumerable dents 26 is formed at a predetermined portion of the surface 22 of the metal member 12, and the blast media 18 is formed on the concave surface of the metal member 12. Drop off from 24.
  • an acute angle dent having a substantially V-shaped longitudinal section may be formed. it can.
  • An infinite number of dents 26 having a depth of about several micrometers are formed on the concave surface 24, for example, from 1 micrometer or less.
  • FIG. 5 shows the cross-sectional shapes after 1 day, 4 days and 7 days at the same position by forming a concave surface 24 on the surface 22 of the metal member 12 that can be observed with an atomic force microscope, for example.
  • 4 corresponds to the position indicated by reference symbol ⁇ in FIG. 5
  • the position indicated by reference symbol ⁇ in FIG. 4 corresponds to the position indicated by reference symbol ⁇ in FIG.
  • the position indicated by the symbol ⁇ corresponds to the position indicated by the symbol ⁇ in FIG.
  • the dent 26 on the concave surface 24 of the surface 22 of the metal member 12 is deformed from the state shown in FIG. 2C to the state shown in FIG. At this time, in the metal member 12, the internal stress F of each dent 26 of the concave surface 24 is released with time.
  • the material for forming the covering portion 14 (here, PEEK material is used as an example) is concave. Apply to 24. At this time, countless dents 26 are formed on the concave surface 24 by the blasting process, so that the material forming the covering portion 14 contacts each surface of the countless dents 26 on the concave surface 24. Thereafter, the material for forming the covering portion 14 is heated (fired) to a predetermined curing temperature to finish forming the covering portion 14 on the concave surface 24. For this reason, a resin material (a PEEK material as an example) is formed on the covering portion 14.
  • a resin material a PEEK material as an example
  • spherical blast media such as glass beads are not suitable for blasting for forming concave surfaces in this embodiment. This is because shots with innumerable spherical glass beads cause the concave surface to be substantially flat, and an acute angle dent cannot be formed. That is, the spherical blast media is difficult to apply a clutch force to the covering portion.
  • a test piece 50 for a tensile test is prepared.
  • the test piece 50 has a first plate member 52 and a second plate member 54.
  • each of the first plate-like member 52 and the second plate-like member 54 has a plate shape having a height of 60 mm, a width of 15 mm, and a thickness of 3 mm.
  • the first plate-like member 52 and the second plate-like member 54 are prepared, and the concave surface 24 (see FIGS. 2A to 2C) is simultaneously formed in a predetermined range with the blast medium 18.
  • the concave surface 24 is formed in a range of 20 mm in height and 15 mm in width including the end portions of the first plate member 52 and the second plate member 54 along the longitudinal direction. Thereafter, the material of the covering portion 14 is applied to the concave surface 24, and the material of the covering portion 14 is brought into contact with the countless dents 26 of the concave surface 24.
  • the test piece which has the adhesion part 56 by making the concave surfaces 24 face each other, bonding the first plate-like member 52 and the second plate-like member 54 together by the covering part 14, and setting the material of the covering part 14 to an appropriate temperature. 50 is created. Since the close contact portion 56 corresponds to the cover portion 14, the strength of the close contact portion 56 can be set to the strength of the cover portion 14.
  • the first plate-like member 52 and the second plate-like member 54 can be bonded together by the contact portion 56.
  • coated part 14 formed using the technique demonstrated here can be used not only as a coating but as an adhesive agent which bonds metal members 12 together.
  • PEEK material widely used as so-called engineering plastic is used as the covering portion 14.
  • FIG. 5 shows a cross-sectional shape along the VV line in FIG. 4 by an atomic force microscope.
  • the opening angle of the substantially V-shaped dent 26 on the concave surface 24 is slightly smaller after 4 days than after 1 day due to release of the internal stress F, and slightly smaller after 7 days than after 4 days. .
  • the angle of the site where the dent is formed has gradually changed from a sharp state to a gentle state.
  • the covering portion 14 is formed as described above to complete the preparation of the test piece 50.
  • the material and conditions for forming the covering portion 14 are the same.
  • the test piece 50 is formed by coating the same PEEK material to the same thickness to form the covering portion 14.
  • the adhesion part 56 of each test piece 50 is the same area. Then, a tensile test was performed immediately after the creation of each test piece 50.
  • the first plate member 52 and the second plate member 54 are pulled at a constant speed in a state where the first plate member 52 and the second plate member 54 are bonded via the contact portion 56. It was. The load when the contact portion 56 was broken and the first plate member 52 and the second plate member 54 were separated was defined as the contact strength. And about each test piece 50, the tension test was done similarly and the adhesive strength was acquired, respectively.
  • the adhesion strength which is the test result of the test piece 50 in which the covering portion 14 is formed one day after the concave surface 24 is formed, is 100%, and the covering portion is two days later, three days later, seven days later, and 14 days later.
  • 14 shows a change in adhesion strength, which is a test result of the test piece 50 on which 14 is formed.
  • the test piece 50 in which the covering portion 14 is formed one day after the concave surface 24 is formed has the highest adhesion strength.
  • the test piece 50 in which the covering portion 14 is formed two days and three days after the formation of the concave surface 24 has 10% adhesion strength compared to the test piece 50 in which the covering portion 14 is formed one day after the concave surface 24 is formed. The degree has decreased.
  • coated part 14 7 days and 14 days after forming the concave surface 24 has adhesive strength compared with the test piece 50 which formed the coating
  • the adhesion strength between the metal member 12 and the covering portion 14 tends to decrease with time. For this reason, after forming the concave surface 24, it is recognized that if the covering portion 14 is disposed within the concave surface 24 within several days, if possible, higher adhesion strength can be obtained. This is because the inventor of the present application who has made an utmost effort to improve the durability of the covering portion 14 with respect to the metal member 12 forms the concave surface 24 having innumerable dents 26 on the metal member 12 and then applies the covering portion 14 as soon as possible. It is because it discovered that the durability of the coating
  • the concave surface 24 is formed on the surface 22 of the metal member 12
  • the internal stress F generated in the metal member 12 is deformed so as to close the opening of the dent 26 formed on the surface 22 by the concave surface 24 and disappears.
  • the inventors of the present application have found that the durability of the covering portion 14 with respect to the metal member 12 is made excellent by covering the concave surface 24 with a covering material.
  • the coating portion 14 is coated with the concave surface 24 while receiving the clutch force (compression force) P from the concave surface 24 of the metal member 12 as soon as the coating portion 14 is formed. High adhesion can be obtained.
  • the covering portion 14 is formed as soon as possible after forming the concave surface 24 on the metal member 12, even if an external force or the like is applied to the covering portion 14, the durability against the external force is improved and the metal member 12 is covered. The part 14 is prevented from being peeled off.
  • the metal material processor that blasts the metal member 12 may be different from the resin material processor that forms the covering portion 14 on the metal material. For this reason, after forming the concave surface 24 on the surface 22 of the metal member 12, it took about two to three days at the earliest to form the covering portion 14 on the concave surface 24, for example. However, as described in this embodiment, after the concave surface 24 is formed on the surface 22 of the metal member 12, the period until the covering portion 14 is formed on the concave surface 24 is preferably within the same day or about one day. Therefore, even if the same material is used, higher adhesion strength can be obtained.
  • the covering portion 14 formed on the metal member 12 is preferably formed within one day from the formation of the concave surface 24 at a place where higher adhesion strength is required, that is, An example in which the adhesion of the covering portion 14 to the metal member 12 is increased as much as possible will be described.
  • the medical device 10 will be described with reference to a treatment instrument 70 shown in FIG. 8 for incising a living tissue using ultrasonic vibration, for example. Since the structure of the treatment instrument 70 is known, it will be briefly described here, and detailed description thereof will be omitted.
  • the treatment instrument 70 includes a main body 72 having a handle 74, a cylindrical sheath 76 disposed in the main body 72, and a probe that is inserted into the sheath 76 and disposed in the main body 72. 78 and a knob 80 disposed on the main body 72 and rotating the sheath 76 and the probe 78 about the longitudinal axis C thereof.
  • a jaw 82 On the distal end side of the sheath 76, a jaw 82 that can be opened and closed by a rotation shaft 82a (see FIG. 9) with respect to a treatment portion 78a at the distal end portion of the probe 78 by an operation of the handle 74 is disposed.
  • An ultrasonic transducer unit 84 that generates ultrasonic vibrations is attached to the side of the main body 72 opposite to the side where the sheath 76 is disposed.
  • the proximal end of the probe 78 is connected to the ultrasonic transducer unit 84.
  • the longitudinal axis C extends from the distal end portion of the treatment instrument 70 to the proximal end portion.
  • the longitudinal axis C is defined by the main body 72, the sheath 76, the probe 78, the knob 80, and the ultrasonic transducer unit 84.
  • a known probe 78 that transmits ultrasonic vibration from the ultrasonic transducer unit 84 will be described as an example.
  • a titanium alloy material is used for the probe 78 as the metal member 12.
  • the probe 78 is formed by forming the covering portion 14 within one day after the concave surface 24 is formed on the metal member 12.
  • a PEEK material is used for the covering portion 14.
  • the covering portion 14 of the probe 78 is preferably made of a heat insulating material. It is preferable that the coating
  • the covering portion 14 is preferably made of a material having water repellency and / or oil repellency.
  • the probe 78 Since the probe 78 is publicly known, detailed description is omitted, but the treatment portion 78a of the probe 78 faces the jaw 82 of the treatment instrument 70 shown in FIG. Then, the biological tissue is sandwiched between the treatment portion 78a of the probe 78 and the jaw 82, and ultrasonic vibration is transmitted from the proximal end of the probe 78 toward the distal end, whereby the biological tissue is treated by the treatment portion 78a of the probe 78. Is incised.
  • the covering portion 14 is formed at a position indicated by reference numeral 14a in a treatment portion 78a of a probe 78 made of, for example, a titanium alloy material.
  • the covering portion 14 is formed in a region opposite to the jaw 82 in the treatment portion 78 a of the probe 78. That is, here, in the rod-shaped treatment portion 78 a of the probe 78, the covering portion 14 is not formed at a position close to the jaw 82, and the covering portion 14 is formed at a position separated from the jaw 82. .
  • the length of the probe 78 is determined by the relationship with the oscillation frequency by the piezoelectric element (electrical element) 92 (see FIG. 13) of the ultrasonic transducer unit 84.
  • the tip of the probe 78 is set at the antinode position of vibration.
  • the covering portion 14 is preferably formed in a region of 1 ⁇ 4 of the wavelength from the tip of the probe 78. In particular, it is preferable that the covering portion 14 is formed in a region of 8 of the wavelength from the tip of the probe 78.
  • the treatment portion 78 a of the probe 78 friction heat is generated between the position close to the jaw 82 and the living tissue due to vibration transmitted to the probe 78. At this time, the living tissue is incised by the frictional heat. Further, in the treatment portion 78a of the probe 78, a position where the covering portion 14 is not formed in the vicinity of the jaw 82 and the jaw 82 form a high frequency electrode, respectively, the treatment portion 78a of the probe 78 and the jaw 82 When the living tissue is treated with Joule heat with the living tissue sandwiched therebetween, the sandwiched living tissue is solidified, and if the living tissue is a blood vessel, hemostasis is performed. For this reason, an incision can be performed while reliably stopping hemostasis of a living tissue.
  • the treatment instrument 70 can perform only a treatment for hemostasis without oscillating ultrasonic vibration.
  • the above-described technique is used between the treatment portion 78a of the probe 78 of the metal member 12 and the covering portion 14 indicated by reference numeral 14a. Therefore, for example, when the living tissue is treated in a state where ultrasonic vibration is transmitted to the probe 78 in a state where the treatment portion 78a of the probe 78 is placed in a liquid such as physiological saline, the covering portion 14 is applied from the metal member 12 to the covering portion 14. Is prevented from peeling off.
  • the covering portion 14 may also be formed on the surface (cavitation generation surface) perpendicular to the vibration direction at the tip of the probe 78. Also in this case, the covering portion 14 is prevented from being peeled off by the shearing action.
  • the covering portion 14 is formed at a position indicated by reference numeral 14b in the treatment portion 78a of the probe 78 made of, for example, a titanium alloy material.
  • the covering portion 14 is formed at both a position separated from the jaw 82 and a position close to the jaw 82. That is, the covering portion 14 is formed over the entire circumference of the outer circumferential surface in the circumferential direction with respect to the longitudinal axis C of the rod-shaped treatment portion 78a of the probe 78.
  • the covering portion 14 is formed in a region of 1 ⁇ 4 of the wavelength from the tip of the probe 78.
  • the covering portion 14 formed on the probe 78 is in contact with the living tissue between the jaw 82, by transmitting appropriate ultrasonic vibration to the probe 78, treatment such as incision by ultrasonic vibration is performed. Can be done.
  • the above-described technique is used between the treatment portion 78a of the probe 78 of the metal member 12 and the covering portion 14 indicated by reference numeral 14b. For this reason, for example, when performing treatment such as incision on a living tissue in a state where ultrasonic vibration is transmitted to the probe 78 with the treatment portion 78a of the probe 78 placed in a liquid such as physiological saline, the metal member 12 is also used. The covering portion 14 is prevented from peeling off.
  • coated part 14 is coat
  • the treatment instrument 70 is used in combination with, for example, a monopolar type high-frequency treatment instrument (not shown), it is possible to prevent the probe 78 from flowing electricity from another high-frequency treatment instrument.
  • the covering portion 14 indicated by reference numeral 14b is formed on the entire circumference, the treatment portion 78a of the probe 78 cannot be used as an electrode. For this reason, hemostasis performance falls compared with the treatment tool shown in FIG.9 and FIG.10.
  • a knob 80 for rotating the sheath 76 and the probe 78 around the longitudinal axis C is disposed at the distal end of the main body 72 of the treatment instrument 70. Since this is a known mechanism, details are omitted, but when the knob 80 is rotated around the longitudinal axis C, the probe 78 and the sheath 76 rotate in the same direction as the rotation direction of the knob 80.
  • a coating portion 14 made of a resin material having electrical insulation is formed on the outer peripheral surface of the proximal end portion of the probe 78. The outer edge of the covering portion 14 is formed in an appropriate shape other than a circle.
  • the knob 80 when the knob 80 is rotated around the longitudinal axis of the probe 78, the rotation is transmitted to the probe 78 through the covering portion 14. For this reason, the probe 78 also rotates around the longitudinal axis in conjunction with the rotation of the rotary knob 80. At this time, the probe 78 and the covering portion 14 use the relationship between the metal member 12 and the covering portion 14 described above. For this reason, even if the rotational torque by rotation of the knob 80 is applied to the covering part 14, the state where the covering part 14 is covered by the probe 78 is maintained without the covering part 14 being peeled off. Therefore, the rotation of the knob 80 can be transmitted to the probe 78 through the covering portion 14.
  • the covering portion 14 receives a torque from the knob 80 to rotate the probe 78 about the longitudinal axis C.
  • coated part 14 is formed with the material which has resistance to rotational torque while having electrical insulation, such as PEEK material.
  • This embodiment is a modification of the first embodiment, and the same members as those described in the first embodiment or members having the same functions are denoted by the same reference numerals as much as possible, and detailed description thereof is omitted.
  • the adhesive force at the interface between the metal member 12 exemplarily of a titanium alloy material and the resin material covering portion 14 exemplarily of a PEEK material is improved using the steps described in the first embodiment.
  • the covering portion 14 is formed in a plurality of layers such as two layers.
  • coated part 14 has the inner side layer 114a which contacts the metal member 12 directly, and the outer side member 114b formed in the surface.
  • the material for the inner layer 114a is appropriately selected.
  • the inner layer 114a can obtain a desired adhesion force between the metal member 12 and the inner layer 114a by using the technique described in the first embodiment, and can be desired between the inner layer 114a and the outer member 114b.
  • a material capable of obtaining a high adhesion strength is used.
  • the surface layer of the metal member 12 can be provided.
  • the covering portion 14 that exhibits a desired function can be formed.
  • the outer member 114b does not necessarily have a layer shape.
  • an appropriate resin material structure is preferably fixed to the outer member 114b.
  • the outer member 114b can be appropriately formed into a shape.
  • both are formed of a resin material even when a large load is applied to the boundary surface between the inner layer 114a and the outer member 114b. , There is little possibility of interface peeling.
  • the outer member 114b can be more easily adhered and harder to peel than it is directly fixed to the metal member 12.
  • FIG. 13 shows a piezoelectric element 92 and an electrode 94 to which a force is applied according to the movement of the cord 84a of the ultrasonic transducer unit 84 accompanying the rotation of the knob 80 and the movement of the treatment instrument 70 shown in FIG.
  • the vibrator unit 84 is removed from the main body 72 and sterilized by autoclave. At this time, high-temperature and high-pressure steam is blown onto the vibrator unit 84.
  • the vibrator unit 84 is covered with a shield 96 so that the piezoelectric element and the vapor do not come into contact with each other so as not to cause thermal denaturation of the internal piezoelectric element 92.
  • the shield 96 is made of a hard resin material, for example, a PEEK material.
  • an electrode pin 98 that penetrates the wall of the shield 96 is used as an electrical contact connected to the outside of the shield 96. Is provided.
  • the cord 84a is moved by operating the main body 72 by moving the electric wiring located on the base end side while preventing a gap from being formed between the outer periphery of the electrode pin 98 and the inner periphery of the hole of the shield 96. It is necessary to mold the electrode pin 98 so that it does not come out of the hole of the shield 96 even if the wire is pulled.
  • the outer periphery of the electrode pin 98 as the metal member 12 is blasted, and the covering portion 14 is applied before stress relaxation, and the covering portion 14 is made of a resin material.
  • the shield 96 is molded. That is, the electrode pin 98 as the metal member 12 includes a distal end portion and a proximal end portion.
  • the covering portion 14 covers the piezoelectric element 92 electrically connected to the tip portion of the electrode pin 98, and the tip portion of the electrode pin 98 is formed as a shield 96 provided therein. That is, the shield 96 is provided so that the tip portions of the piezoelectric element 92 and the electrode pin 98 are disposed therein.
  • a base end portion of the electrode pin 98 is outside the shield 96 and is exposed to the outside of the shield 96. Note that one end of a lead 98a disposed in the cord 84a is connected to the base end portion of the electrode pin 98. For this reason, here, since the distal end portion of the electrode pin 98 is electrically connected to the piezoelectric element 92 and the proximal end portion is electrically connected to the lead 98a, the covering portion 14 is connected to the distal end portion of the electrode pin 98.
  • the outer periphery excluding the base end portion is at least annularly covered.
  • the shield 96 (outer layer 114 b) made of a resin material such as PEEK material is integrally or fused to the coating (inner layer 114 a) that forms the covering portion 14 of the electrode pin 98.
  • the shielding property of the interface with the electrode pin 98 is ensured.
  • the sheath 76 is integrated or fused to the inner peripheral surface of the sheath 76, that is, the outer layer 114b.
  • the sheath 76, the probe 78, The torque transmission and reception at the interface is secured.
  • the ultrasonic transducer unit 84 connected to the cord 84a is reused through the steps of cleaning, disinfection and sterilization after use of the medical device 10.
  • the ultrasonic transducer unit 84 is exposed to high temperature and high pressure steam by, for example, an autoclave.
  • the piezoelectric element 92 is covered with a shield 96.
  • the shield 96 is formed of a hard resin material such as a PEEK material.
  • the covering portion 14 can be appropriately used as a medical instrument such as a treatment instrument using ultrasonic waves, a normal forceps, a monopolar treatment instrument, a bipolar treatment instrument, a treatment instrument using radio waves, a thermal forceps, or the like.
  • a medical instrument such as a treatment instrument using ultrasonic waves, a normal forceps, a monopolar treatment instrument, a bipolar treatment instrument, a treatment instrument using radio waves, a thermal forceps, or the like.
  • the covering portion 14 is not limited to a resin material, and a material used as a coating material such as a rubber material or a ceramic material can be appropriately used.
  • the blast media 18 is used as the surface treatment for the surface 22 of the metal member 12 here.
  • the surface treatment is not limited to using the blast medium 18, and for example, laser processing can be used.
  • laser processing the concave surface 24 having an acute angle dent 26 of an appropriate depth can be formed on the surface of the metal member 12. For this reason, even if laser processing is used, the covering portion 14 can be appropriately formed on the surface 22 of the metal member 12 as described above.
  • the stress may be released using various known low temperature regions.
  • the stress release using the low temperature region for example, after the metal member 12 is arranged at a low temperature of about minus 200 ° C., the temperature is rapidly increased to about 100 ° C.
  • the release of the internal stress F of the metal member 12 is promoted by the thermal shock caused by this treatment. Therefore, the clutch force P that clutches the covering portion 14 with the concave surface 24 of the metal member 12 can be further increased by releasing the stress using the low temperature region.
  • the temperature for applying the thermal shock by releasing the stress using the low temperature region is appropriately selected depending on the material of the metal member 12 and the covering portion 14 to be used.
  • the metal member 12 on which the covering portion 14 is formed is suddenly raised from a temperature lower than 0 ° C. to a temperature higher than 0 ° C. and lower than 300 ° C., and a thermal shock is applied.
  • a thermal shock is applied.

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Abstract

医療機器は、表面に対して凹まされた凹面が前記表面に形成された金属部材と、前記金属部材の前記凹面から圧縮力を受けながら前記凹面を被覆する被覆部とを有する。

Description

医療機器及び金属部材に対する被覆部の製造方法
　この発明は、種々の手技等に用いられる医療機器、及び、金属部材に対する被覆部の製造方法に関する。
　例えばUS 2009/143806 A1には、金属部材の表面に対して、ブラスト処理等の表面処理を行ったうえで、その表面に樹脂材で被覆部が形成されることが開示されている。この被覆部は、例えば超音波振動を用いて生体組織を切断する際に用いられる金属材製のプローブの処置部に形成されている。そして、超音波振動をプローブに伝達して、被覆部を含む部位で適宜の処置を行う。
　そのような樹脂材でプローブに被覆部を形成した場合、生体組織との接触や、生理食塩水などの液体中の振動の影響で、被覆部に例えばせん断力などの外力が働いて、金属部材から被覆部が剥がれ易くなることがあり得る。
　この発明は、例えば生体組織に接触するなど、被覆部が適宜の外力を受けても、被覆部が剥がれ難く、被覆部を金属部材上に維持することが可能な医療機器、及び、金属部材に対する被覆部の製造方法を提供することを目的とする。
　この発明の一態様に係る医療機器は、表面に対して凹まされた凹面が前記表面に形成された金属部材と、前記金属部材の前記凹面から圧縮力を受けながら前記凹面を被覆する被覆部とを有する。　
　この発明の他の一態様に係る、金属部材に対する被覆部の製造方法は、表面を備えた金属部材に対して、ブラスト処理を施すことによって前記表面に凹面を形成することと、前記凹面が形成されることで前記金属部材に発生した内部応力が、前記凹面によって前記表面に形成された開口を閉じるように変形させて消失する前に、前記凹面を被覆材によって被覆することとを有する。
図１は、第１実施形態に係る医療機器において、医療機器に用いられる金属部材に被覆部を形成した状態を示す概略的な縦断面図である。 図２Ａは、第１実施形態に係る医療機器において、医療機器に用いられる金属部材に被覆部を形成する前段階として、ブラストメディアを金属部材の表面に打ち込む直前の状態を示す縦断面模式図である。 図２Ｂは、第１実施形態に係る医療機器において、医療機器に用いられる金属部材に被覆部を形成する前段階として、ブラストメディアを金属部材の表面に打ち込んで、ブラストメディアで鋭角の打痕を形成した状態を示す縦断面模式図である。 図２Ｃは、第１実施形態に係る医療機器において、医療機器に用いられる金属部材に被覆部を形成する前段階として、金属部材の表面に鋭角の打痕を形成したブラストメディアが金属部材から脱落すると同時に、打痕がスプリングバックによりブラストメディアよりも僅かに小さくなった状態を示す縦断面模式図である。 図２Ｄは、第１実施形態に係る医療機器において、医療機器に用いられる金属部材に被覆部を形成する前段階として、ブラストメディアで金属部材の表面に鋭角の打痕を形成した後、数日経過後の打痕の状態を示す縦断面模式図である。 図３Ａは、第１実施形態に係る医療機器において、医療機器に用いられる金属部材に被覆部を形成する前段階として、図２Ａから図２Ｃに示すブラストメディアによる無数の鋭角の打痕で凹面を形成した直後の状態を示す概略的な縦断面図である。 図３Ｂは、第１実施形態に係る医療機器において、医療機器に用いられる金属部材に、図３Ａに示す無数の打痕の形状に対する変形量が少ない状態で被覆部を形成した状態を示す概略的な縦断面図である。 図３Ｃは、第１実施形態に係る医療機器において、医療機器に用いられる金属部材に形成された無数の打痕がそれぞれ図３Ｂに示す状態から変形して被覆部にクラッチ力を発揮させた状態を示す概略的な縦断面図である。 図４は、ブラストメディアで金属部材の表面に無数の鋭角の打痕を有する凹面を示す、原子間力顕微鏡における観察像である。 図５は、図４に示す原子間力顕微鏡の観察像におけるＶ－Ｖ線に沿う、金属部材の凹面を形成してから１日後、４日後及び７日後の同一位置の概略的な縦断面図である。 図６Ａは、凹面を形成してから被覆部を形成するまでの日数に応じた被覆部（密着部）の剥がれ難さ（密着力）を測定するための試験片を示す概略図である。 図６Ｂは、図６Ａ中の試験片を図６Ａ中の矢印６Ｂの方向から見た状態を示す概略図である。 図７は、図６Ａ及び図６Ｂに示す試験片を適宜の条件で引っ張り試験して、金属部材に凹面を形成してから被覆部を施工するまでの経過日数を横軸として、凹面を形成して１日後に被覆部を形成したときを１００％としたとき、凹面を形成して２日後、３日後、７日後及び１４日後に被覆部（密着部）を形成したときの剥がれ難さ（密着力）を縦軸として示すグラフである。 図８は、第１実施形態に係る医療機器の一例の処置具を示す概略図である。 図９は、第１実施形態に係る医療機器の一例の処置具のプローブの先端部近傍を示す概略的な縦断面図である。 図１０は、図９中のＸ－Ｘ線に沿う概略的な横断面図である。 図１１は、第１実施形態に係る医療機器の一例の処置具のプローブの先端部近傍を示す概略的な縦断面図である。 図１２は、図９中のＸＩＩ－ＸＩＩ線に沿う概略的な横断面図である。 図１３は、第１実施形態に係る医療機器の一例の処置具の本体を示す概略的な縦断面図である。 図１４は、図１３中のＸＩＶ－ＸＩＶ線に沿う概略的な横断面図である。 図１５は、第２実施形態に係る医療機器において、医療機器に用いられる金属部材に被覆部を形成した状態を示す概略的な縦断面図である。
　以下、図面を参照しながらこの発明を実施するための形態について説明する。　
　第１実施形態に係る医療機器１０について、図１から図１４を用いて説明する。
　図１に示すように、この実施形態に係る医療機器１０は、母材となる金属部材１２の表面２２の少なくとも一部（後述する凹面２４）に被覆部（被膜）１４が形成されている。被覆部１４は、金属部材１２の凹面２４から圧縮力Ｆを受けながら凹面２４を被覆する。金属部材１２の表面２２は、平面であっても良いし、例えば球面など適宜の曲面であっても良い。同様に、被覆部１４の外表面は、平面であっても良いし、例えば球面など適宜の曲面であっても良い。
　金属部材１２は医療機器１０に用いられるものであれば、種々のものを用いることができる。金属部材１２の素材は、その目的に応じて選択される。医療機器１０に用いられる金属部材１２としては、弾性変形可能な、チタン合金材、ステンレス合金材、アルミニウム合金材、銅合金材等の適宜の金属材料を用いることができる。
　被覆部１４の素材（被覆材）は、その目的に応じて選択される。この実施形態では、被覆部１４は、樹脂材、ゴム材、セラミック材等、コーティング材として用いることができる適宜のものを使用することができる。被覆部１４は、コーティングに限らず、金属部材１２を被覆する適宜の構造材として用いられ得る。被覆部１４を形成する目的は、被覆部１４を形成しない他の部位との電気的絶縁を確保することが挙げられる。その他、被覆部１４を形成する目的としては、金属部材１２から他の部位への熱伝導を防止して断熱性を発揮させること、撥水性、撥油性を発揮させること、親水性を発揮させること、などである。撥水性、撥油性を発揮させることが可能な被覆部１４が用いられる場合、生体組織に例えば適宜の熱エネルギを付加して焼灼する処置を行ったとき、その被覆部１４には、生体組織が貼り付くことが防止される。なお、被覆部１４の素材の選択やコーティング厚さの設定等によっては、金属部材１２を保護し、金属部材１２の強度を高めることも可能である。
　金属部材１２の表面に被覆部１４を形成する工程について図２Ａから図５を用いて説明する。なお、ここで説明する工程のうち、特に金属部材１２に対する被覆部１４の製造工程（製造方法）は、医療機器に限らず用いることができる。
　図２Ａに示すように、金属部材１２の表面２２の一部又は全部に対して表面処理を行うため、ブラスト処理用のブラストメディア１８を準備する。ブラストメディア１８は、例えばアルミナの一種であるアランダム、炭化ケイ素の一種であるカーボランダム、さらにはガーネット等、尖った部分を有するなど、金属部材１２の表面２２に対して鋭角の打痕を形成できるものを用いる。ブラストメディア１８は例えば１８０番程度の粒度を有するものを含んで、より細かいもの、特に、２２０番以上の粒度を有するものを用いることが好ましい。なお、各ブラストメディア１８による後述する打痕２６の深さは、例えば１マイクロメートルに満たない程度から数マイクロメートル程度とすることが好ましいが、それよりも深くても良く、浅くても良い。一方、ここでは、金属部材１２の表面２２に対して球面状のブラストメディアは使用しない。また、金属部材１２の表面２２に対してエッチングによる表面処理も不可である。
　ここで、図２Ａから図３Ｃには、金属部材１２に被覆部１４を形成する際の一連の処理の模式図を示す。なお、金属部材１２の表面２２のうち一部に被覆部１４を形成する場合、被覆部１４を形成したい部位の周囲、すなわち、凹面２４を形成したい部位の周囲を、公知の適宜のマスキング処理により保護しておけば良い。
　図２Ａから図２Ｃ及び図３Ａに示すように、上述したブラストメディア１８を用いた公知のブラスト処理により、金属部材１２の表面２２に対してブラストメディア１８を衝突させる。金属部材１２の表面２２には無数の打痕による凹凸が形成される。このため、金属部材１２の表面２２には、凹まされた無数の打痕２６を有する凹面（コーティング領域）２４が作成される。このとき、図３Ａ及び図４に示すように、金属部材１２の表面２２の所定の部位には、無数の打痕２６を有する凹面２４が形成されるとともに、ブラストメディア１８が金属部材１２の凹面２４から脱落する。ブラストメディア１８として、アランダム、カーボランダム、ガーネット等を用いることにより、金属部材１２の表面２２に凹面２４を形成する際に、縦断面が略Ｖ字状の鋭角の打痕を形成することができる。凹面２４には、例えば１マイクロメートル以下のものから、数マイクロメートル程度の深さの無数の打痕２６が形成される。
　図２Ｂ及び図２Ｃに示すように、ブラストメディア１８を金属部材１２の表面２２に衝突させて凹面２４すなわち無数の打痕２６を形成すると、弾性体としての金属部材１２に内部応力Ｆが蓄積し、瞬間的にスプリングバックが生じる。このため、弾性体としての金属部材１２は、各打痕２６による開口を閉じるように変形させて狭めようとする。
　ここで、図５には、例えば原子間力顕微鏡で観察できる、金属部材１２の表面２２に凹面２４を形成して同一位置における１日後、４日後及び７日後の断面形状を示す。図４中の符合αで示す位置が図５中の符合αで示す位置に対応し、図４中の符合βで示す位置が図５中の符合βで示す位置に対応し、図４中の符合γで示す位置が図５中の符合γで示す位置に対応する。
　図２Ｂに示すように、ブラストメディア１８で金属部材１２に凹面２４を形成すると、図４及び図５に示すように、１マイクロメートル以下のものから、数マイクロメートル程度の深さの無数の打痕２６が形成される。
　金属部材１２の表面２２の凹面２４の打痕２６は、内部応力Ｆにより、時間の経過とともに、図２Ｃに示す状態から、図２Ｄに示す状態に変形する。このとき、金属部材１２は、時間の経過とともに、凹面２４の各打痕２６の内部応力Ｆが開放されていく。
　金属部材１２の表面２２にブラストメディア１８を衝突させて鋭角の打痕を与えて凹面２４を形成した後、被覆部１４を形成する素材（ここでは一例としてＰＥＥＫ材を用いるものとする）を凹面２４に塗布する。このとき、ブラスト処理により、凹面２４には打痕２６が無数に形成されているので、被覆部１４を形成する素材は凹面２４の無数の打痕２６による各面に接触する。その後、被覆部１４を形成する素材を所定の硬化温度まで加熱（焼成）して凹面２４に被覆部１４を形成し終える。このため、被覆部１４には樹脂材（一例としてＰＥＥＫ材）が形成される。
　被覆部１４は、金属部材１２の凹面２４に形成された後、凹面２４の各打痕２６の内部応力Ｆの開放に伴う各打痕２６のナノメートル程度の無数の変形が発生する。このとき、各打痕２６は、対向する面同士の距離を狭めたりするなど、内部応力Ｆを解放するように変形する。このため、被覆部１４が凹面２４の無数の打痕２６により保持されるクラッチ力（圧縮力）Ｐは、応力開放の経過とともに大きくなる。
　なお、ガラスビーズ等の球面状のブラストメディアは、この実施形態における凹面を形成するためのブラスト処理には向いていない。無数の球面状のガラスビーズによるショットにより、凹面が略平面状となってしまい、鋭角の打痕が形成できないためである。すなわち、球面状のブラストメディアは、被覆部にクラッチ力を付与し難い。
　ここで、金属部材１２に対する被覆部１４の密着強度を測定する手法について説明する。
　図６Ａ及び図６Ｂに示すように、引張試験用の試験片５０を準備する。試験片５０は、第１板状部材５２及び第２板状部材５４を有する。例えば、第１板状部材５２及び第２板状部材５４はそれぞれ、高さが６０ｍｍ、幅が１５ｍｍ、厚さが３ｍｍの板状である。第１板状部材５２及び第２板状部材５４を準備し、ブラストメディア１８で所定の範囲に凹面２４（図２Ａから図２Ｃ参照）を同時に形成する。凹面２４は第１板状部材５２及び第２板状部材５４の、長手方向に沿った端部を含む、高さが２０ｍｍ、幅が１５ｍｍの範囲に形成する。その後、凹面２４に被覆部１４の素材を塗布して、凹面２４の無数の打痕２６に被覆部１４の素材を接触させる。凹面２４同士を対向させ、被覆部１４によって、第１板状部材５２及び第２板状部材５４同士を貼り合わせて、被覆部１４の素材を適宜の温度にして、密着部５６を有する試験片５０を作成する。密着部５６は被覆部１４に相当するため、密着部５６の強度を、被覆部１４の強度とすることができる。このように、密着部５６により第１板状部材５２及び第２板状部材５４を貼り合わせることができる。このため、ここで説明する技術を用いて形成された被覆部１４は、コーティングに限らず、金属部材１２同士を貼り合わせる接着剤として用いることができる。なお、ここでは、被覆部１４として、いわゆるエンジニアリングプラスチックとして広く用いられているＰＥＥＫ材を用いるものとする。
　密着力の比較のために、例えば５つの試験片５０を準備した。５つの試験片５０の第１板状部材５２及び第２板状部材５４に対して、同時に凹面２４を形成した。ここで、図５には、原子間力顕微鏡による図４中のＶ－Ｖ線に沿う断面形状を示す。凹面２４の略Ｖ字状の打痕２６の開き角度は、内部応力Ｆの開放により、１日後よりも４日後の方が僅かに小さくなり、４日後よりも７日後の方が僅かに小さくなる。また、打痕を形成した部位の角度が鋭利な状態から次第になだらかな状態に変化してきている。
　そして、凹面２４を形成してから１日後、２日後、３日後、７日後、１４日後に、それぞれ上述したように被覆部１４を形成して試験片５０の作成を完了させる。なお、被覆部１４を形成する素材及び条件は同一とする。凹面２４の形成から１日後に完成させた試験片５０、２日後に完成させた試験片５０、３日後に完成させた試験片５０、７日後に完成させた試験片５０、１４日後に完成させた試験片５０は、同一のＰＥＥＫ材を同一厚さに塗布して被覆部１４が形成されている。なお、各試験片５０の密着部５６は同一面積である。そして、各試験片５０の作成の直後に引っ張り試験を行った。
　複数の試験片５０について、第１板状部材５２及び第２板状部材５４が密着部５６を介して接着させた状態で第１板状部材５２及び第２板状部材５４を定速度で引っ張った。密着部５６が破壊され、第１板状部材５２及び第２板状部材５４が分離されたときの荷重を密着強度とした。そして、各試験片５０について、同様に引っ張り試験を行ってそれぞれ密着強度を得た。
　図７には、凹面２４を形成してから１日後に被覆部１４を形成した試験片５０の試験結果である密着強度を１００％として、２日後、３日後、７日後、１４日後に被覆部１４を形成した試験片５０の試験結果である密着強度の変化を示す。
　５つの試験片５０の試験結果のうち、凹面２４を形成してから１日後に被覆部１４を形成した試験片５０が最も密着強度が高い。凹面２４を形成してから２日後及び３日後に被覆部１４を形成した試験片５０は凹面２４を形成してから１日後に被覆部１４を形成した試験片５０に比べて密着強度が１割程度低下している。そして、凹面２４を形成してから７日後及び１４日後に被覆部１４を形成した試験片５０は凹面２４を形成してから１日後に被覆部１４を形成した試験片５０に比べて密着強度が２割程度低下している。
　凹面２４を形成してからの時間の経過に対する試験片５０の密着強度の低下を考える。凹面２４を形成してから７日後及び１４日後に被覆部１４を形成した試験片５０と、凹面２４を形成してから２日後及び３日後に被覆部１４を形成した試験片５０とを、凹面２４を形成してから１日後に被覆部１４を形成した試験片５０の密着強度の低下に比較する。このとき、時間の経過につれて強度の低下が緩やかであることが認識される。
　いずれにしても、金属部材１２と被覆部１４との密着強度は凹面２４を形成した後、時間の経過とともに低下する傾向がある。このため、凹面２４を形成した後、被覆部１４を数日以内、可能であれば、当日に凹面２４に配置すると、より高い密着強度を得ることができることが認識される。これは、金属部材１２に対する被覆部１４の耐久性を改善すべく鋭意努力した本願発明者が、金属部材１２に無数の打痕２６を有する凹面２４を形成してからできるだけ速やかに被覆部１４を形成することで、金属部材１２に対する被覆部１４の耐久性を優れたものにすることができることを見出したことによるものである。すなわち、金属部材１２の表面２２に凹面２４が形成されることで金属部材１２に発生した内部応力Ｆが、凹面２４によって表面２２に形成された打痕２６の開口を閉じるように変形させて消失する前に、凹面２４を被覆材によって被覆することによって、金属部材１２に対する被覆部１４の耐久性を優れたものにすることを本願発明者が見出した。金属部材１２に凹面２４を形成した後、できるだけ早期に被覆部１４を形成するほど、被覆部１４は金属部材１２の凹面２４からクラッチ力（圧縮力）Ｐを受けながら凹面２４を被覆したときに高い密着力が得られる。したがって、金属部材１２に凹面２４を形成した後、できるだけ早期に被覆部１４を形成することにより、被覆部１４に外力等が付加されても、外力に対する耐久性が向上し、金属部材１２から被覆部１４が剥がされるのが防止される。
　金属部材１２にブラスト処理を行う金属材料の加工業者と、金属材料に被覆部１４を形成する樹脂材料の加工業者は別であることがある。このため、金属部材１２の表面２２に凹面２４を形成した後、凹面２４に被覆部１４を形成するまでは、早くても例えば２日から３日程度かかっていた。しかしながら、この実施形態で説明したように、金属部材１２の表面２２に凹面２４を形成した後、凹面２４に被覆部１４を形成するまでの期間を好ましくは同日内、又は１日程度にすることにより、同一の素材を用いても、より高い密着強度を得ることができる。
　医療機器１０の金属部材１２に対し、上述した金属部材１２と被覆部１４との関係を用いることができる。この実施形態に係る医療機器１０では、金属部材１２の被覆部１４に対して、より高い密着強度を求める箇所に、凹面２４の形成から好ましくは１日以内に被覆部１４を形成したもの、すなわち、金属部材１２に対する被覆部１４の密着力を可能な限り高めた例について説明する。
　医療機器１０として、例えば図８に示す、超音波振動を用いて生体組織を切開等する処置具７０を例にして説明する。処置具７０の構造は公知であるので、ここでは簡単に説明し、詳細な説明は省略する。
　図８に示すように、処置具７０は、ハンドル７４を有する本体７２と、本体７２に配設された筒状のシース７６と、シース７６内に挿通されるとともに本体７２に配設されたプローブ７８と、本体７２に配設されシース７６及びプローブ７８をその長手軸Ｃの軸周りに回転させるノブ８０とを有する。シース７６の先端側には、ハンドル７４の操作により、プローブ７８の先端部の処置部７８ａに対して回動軸８２ａ（図９参照）により開閉可能なジョー８２が配設されている。本体７２のうち、シース７６が配設された側とは反対側には、超音波振動を発生させる超音波振動子ユニット８４が取り付けられる。本体７２に超音波振動子ユニット８４が取り付けられる際、プローブ７８の基端が超音波振動子ユニット８４に連結される。　
　なお、長手軸Ｃは、処置具７０の先端部から基端部へ延伸している。長手軸Ｃは、本体７２、シース７６、プローブ７８、ノブ８０、超音波振動子ユニット８４により規定される。
　ここでは、金属部材１２として、超音波振動子ユニット８４からの超音波振動を伝達する公知のプローブ７８を例にして説明する。プローブ７８には、金属部材１２として例えばチタン合金材が用いられる。プローブ７８は、金属部材１２に凹面２４を形成した後、１日以内に被覆部１４を形成したものを用いる。被覆部１４は、例えばＰＥＥＫ材を用いる。プローブ７８の被覆部１４は、断熱性を有する材料によって構成されることが好ましい。被覆部１４は、電気絶縁性を有する材料によって構成されることが好ましい。被覆部１４は、撥水性及び／又は撥油性を有する材料によって構成されることが好ましい。
　プローブ７８は公知であるため、詳細な説明は省略するが、プローブ７８の処置部７８ａは図９に示す処置具７０のジョー８２に対向する。そして、プローブ７８の処置部７８ａとジョー８２との間に生体組織を挟んで、プローブ７８の基端から先端に向かって超音波振動が伝達されることにより、プローブ７８の処置部７８ａで生体組織が切開される。
　図９及び図１０に示すように、被覆部１４は例えばチタン合金材製のプローブ７８の処置部７８ａのうち、符号１４ａで示す位置に形成される。被覆部１４は、プローブ７８の処置部７８ａのうち、ジョー８２に対して反対側の領域に形成されている。すなわち、ここでは、プローブ７８のロッド状の処置部７８ａのうち、ジョー８２に近接する位置には被覆部１４は形成されておらず、ジョー８２に離隔する位置に被覆部１４が形成されている。
　プローブ７８の長さは、超音波振動子ユニット８４の圧電素子（電機素子）９２（図１３参照）による発振周波数との関係で決められる。プローブ７８の先端は、振動の腹位置に設定されている。プローブ７８の処置部７８ａのうち、被覆部１４は、プローブ７８の先端から波長の１／４の領域に形成されていることが好ましい。被覆部１４は、特に、プローブ７８の先端から波長の１／８の領域に形成されていることが好適である。
　プローブ７８の処置部７８ａのうち、ジョー８２に近接する位置は、プローブ７８に伝達される振動により、生体組織との間に摩擦熱が生じる。このとき、生体組織はその摩擦熱で切開される。また、プローブ７８の処置部７８ａのうち、ジョー８２に近接して被覆部１４が形成されていない位置とジョー８２とがそれぞれ高周波電極を形成する場合、プローブ７８の処置部７８ａとジョー８２との間に生体組織を挟んで生体組織をジュール熱で処置すると、挟まれた生体組織が凝固し、生体組織が血管であれば止血される。このため、生体組織を確実に止血しながら切開できる。この処置具７０は、超音波振動を発振せず、止血する処置だけを行うことも可能である。
　ここで、金属部材１２のプローブ７８の処置部７８ａと符合１４ａで示す被覆部１４との間は上述した技術を使用している。このため、例えばプローブ７８の処置部７８ａを生理食塩水などの液体中に入れた状態でプローブ７８に超音波振動が伝達された状態で生体組織を処置する際も、金属部材１２から被覆部１４が剥離することが防止される。
　なお、図９に示すように、被覆部１４に用いる素材によっては、プローブ７８の先端の、振動方向と垂直な面（キャビテーション発生面）に対しても、被覆部１４を形成しても良い。この場合も、被覆部１４がせん断作用による剥がされるのが防止される。
　図１１及び図１２に示す例では、被覆部１４は例えばチタン合金材製のプローブ７８の処置部７８ａのうち、符号１４ｂで示す位置に形成される。ここでは、プローブ７８のロッド状の処置部７８ａのうち、ジョー８２に離隔する位置及びジョー８２に近接する位置の両方に被覆部１４が形成されている。すなわち、プローブ７８のロッド状の処置部７８ａの長手軸Ｃに対して周方向の外周面の全周にわたって被覆部１４が形成されている。また、ここでは、被覆部１４は、一例として、プローブ７８の先端から波長の１／４の領域に形成されている。
　プローブ７８の処置部７８ａのうち、ジョー８２に近接する位置は、プローブ７８に伝達される振動により、被覆部１４と生体組織との間に摩擦熱が生じる。このとき、生体組織はその摩擦熱で切開される。プローブ７８の被覆部１４は、チタン合金材製の金属部材１２の内部応力（圧縮力）Ｆにより、凹面２４からクラッチ力Ｐが発揮された状態が維持されている。このため、摩擦によっても、被覆部１４が金属部材１２の凹面２４から剥がされることが防止される。したがって、プローブ７８に形成した被覆部１４がジョー８２との間の生体組織に接触した状態であっても、プローブ７８に適宜の超音波振動を伝達することにより、超音波振動による切開等の処置を行える。
　ここで、金属部材１２のプローブ７８の処置部７８ａと符合１４ｂで示す被覆部１４との間は上述した技術を使用している。このため、例えばプローブ７８の処置部７８ａを生理食塩水などの液体中に入れた状態でプローブ７８に超音波振動が伝達された状態で生体組織を切開などの処置を行う際も、金属部材１２から被覆部１４が剥離することが防止される。
　また、被覆部１４がプローブ７８の長手軸Ｃの軸周りの全周にわたって被覆され、かつ、その被覆が剥がされることが防止されているため、被覆部１４による電気絶縁性を確保することができる。このため、処置具７０を例えばモノポーラタイプの高周波処置具（図示せず）と併用する場合であっても、プローブ７８に別の高周波処置具から電気が流されるのが防止される。一方、符号１４ｂで示す被覆部１４が全周に形成されているので、プローブ７８の処置部７８ａを電極として使用できない。このため、止血性能が図９及び図１０に示す処置具に比べて低下する。
　図１３に示すように、処置具７０の本体７２の先端には、シース７６及びプローブ７８をその長手軸Ｃの軸周りに回転させるノブ８０が配設されている。公知の機構であるので、詳細は省略するが、ノブ８０をその長手軸Ｃの軸回りに回転させると、ノブ８０の回転方向と同じ方向にプローブ７８及びシース７６が回転する。図１４に示すように、プローブ７８の基端部の外周面には、電気絶縁性を有する樹脂材製の被覆部１４が形成されている。被覆部１４の外縁は、円形以外の適宜の形状に形成されている。
　このとき、ノブ８０がプローブ７８の長手軸の軸周りに回転されると、その回転が被覆部１４を介してプローブ７８に伝達される。このため、回転ノブ８０の回転に連動してプローブ７８も長手軸の軸周りに回転する。このとき、プローブ７８及び被覆部１４は、上述した金属部材１２と被覆部１４との関係を用いている。このため、ノブ８０の回転による回転トルクが被覆部１４に加えられても、被覆部１４が剥がされることなくプローブ７８に被覆部１４が被覆された状態を維持する。したがって、ノブ８０の回転を被覆部１４を通してプローブ７８に伝達できる。このため、被覆部１４は、プローブ７８を長手軸Ｃの軸回りに回転させる回転トルクをノブ８０から授受される。なお、被覆部１４は、ＰＥＥＫ材等、電気絶縁性を有するとともに回転トルクに耐性を有する材料で形成されていることが好ましい。
　次に、第２実施形態について、図１５を用いて説明する。この実施形態は第１実施形態の変形例であって、第１実施形態で説明した部材と同一の部材又は同一の機能を有する部材には極力同一の符号を付し、詳しい説明を省略する。
　一般に、金属材と樹脂材との間を密着させても、樹脂材間のような密着力を発揮させ難いと言われている。しかしながら、第１実施形態で説明した工程を用いて、チタン合金材を例とする金属部材１２と、ＰＥＥＫ材を例とする樹脂材の被覆部１４との界面における密着力を向上させている。
　図１５に示すように、この例を応用して、被覆部１４を２層など、複数層に形成する。ここでは、被覆部１４は、金属部材１２に直接接触する内側層１１４ａと、表面に形成される外側部材１１４ｂとを有する。この場合、金属部材１２及び外側部材１１４ｂの素材を適宜に選択することに加えて、内側層１１４ａの素材を適宜に選択する。内側層１１４ａは、金属部材１２と内側層１１４ａとの間に第１実施形態で説明した技術を用いて所望の密着力を得ることが可能で、内側層１１４ａと外側部材１１４ｂとの間に所望の密着力を得ることが可能な素材を用いる。このため、外側部材１１４ｂと金属部材１２と密着力の相性に難があっても、金属部材１２と外側部材１１４ｂとの間に適宜の内側層１１４ａを配置することで、金属部材１２の表層に、所望の機能を発揮する被覆部１４を形成することができる。
　ここでは、被覆部１４は、複数層として、内側層１１４ａ及び外側部材１１４ｂを用いる例について説明したが、外側部材１１４ｂは必ずしも層状である必要はない。外側部材１１４ｂは、例えば適宜の樹脂材の構造体が固定されることも好適である。このため、外側部材１１４ｂは、適宜に形状に形成され得る。
　なお、内側層１１４ａ及び外側部材１１４ｂが樹脂材で形成されている場合、内側層１１４ａ及び外側部材１１４ｂの間の境界面に大きな負荷がかけられても、両者が樹脂材で形成されているので、界面剥離する可能性は少ない。外側部材１１４ｂは金属部材１２に直接固定するよりも、密着力を大きくし易く、剥がれ難くすることができる。
　ところで、図１３中に示すように、上述した処置具７０において、ノブ８０がプローブ７８の長手軸の軸周りに回転されると、その回転が被覆部１４を介してプローブ７８に伝達される。このとき、超音波振動子１２２も一緒に回転する。
　図１３に示すノブ８０の回転や処置具７０の移動に伴う超音波振動子ユニット８４のコード８４ａの動きに応じて力が加えられる圧電素子９２及び電極９４を示している。振動子ユニット８４は手術が完了すると本体７２から取り外されてオートクレーブ滅菌される。この際、振動子ユニット８４には高温高圧の蒸気が吹き付けられる。振動子ユニット８４は、内部の圧電素子９２に熱変性を生じさせないように、圧電素子と蒸気が触れ合わないようにシールド９６で覆われている。このシールド９６は硬い樹脂材、例えばＰＥＥＫ材によって形成される。
　ＰＥＥＫ材は電気絶縁性を有するため、シールド９６内に格納された圧電素子９２を駆動させて振動を発生させるためにはシールド９６の外部に繋がる電気接点として、シールド９６の壁を貫く電極ピン９８が設けられている。蒸気の侵入を防ぐために電極ピン９８の外周とシールド９６の孔の内周との間に隙間が生じないようにしつつ、基端側に位置する電気配線が本体７２の操作によって動くことでコード８４ａを引っ張っても電極ピン９８がシールド９６の孔から外れないように成形する必要がある。そこで、本実施例では上述した技術を用いて、金属部材１２として電極ピン９８の外周をブラスト処理し、応力緩和する前に被覆部１４を施し、その被覆部１４に対して樹脂材で構成されるシールド９６を成形している。すなわち、金属部材１２としての電極ピン９８は、先端部と基端部とを備えている。被覆部１４は、電極ピン９８の先端部に電気的に接続された圧電素子９２を覆い、電極ピン９８の先端部がその内部に設けられたシールド９６として形成されている。すなわち、シールド９６は圧電素子９２及び電極ピン９８の先端部がその内部に配置されるように設けられている。電極ピン９８の基端部は、シールド９６の外部にあり、シールド９６の外部に露出している。なお、電極ピン９８の基端部には、コード８４ａ内に配設されるリード９８ａの一端が接続されている。このため、ここでは、電極ピン９８の先端部が圧電素子９２に電気的に接続され、基端部がリード９８ａに電気的に接続されるため、被覆部１４は、電極ピン９８の先端部と基端部とを除く外周を少なくとも環状に覆っている。そして、例えばＰＥＥＫ材のような樹脂材のシールド９６（外側層１１４ｂ）は、電極ピン９８の被覆部１４を形成する被膜（内側層１１４ａ）に一体もしくは被膜に融着されており、シールド９６と電極ピン９８との界面のシールド性を確保している。
　なお、図１４に示すプローブ７８の基端部の外周面の被覆部１４すなわち内側層１１４ａは、シース７６の内周面すなわち外側層１１４ｂに一体もしくは融着されており、シース７６とプローブ７８との界面のトルク授受性を確保している。
　図８に示す医療機器１０のコード８４ａは、図示しない電源に接続されるため動かされる。コード８４ａに接続される超音波振動子ユニット８４は、医療機器１０の使用後に洗浄、消毒、滅菌の工程を経て再利用に供される。滅菌される際、超音波振動子ユニット８４は、例えばオートクレーブにより高温、高圧蒸気に晒される。圧電素子９２は、シールド９６で覆われている。シールド９６は例えばＰＥＥＫ材等の硬質の樹脂材で形成されている。
　被覆部１４は、医療機器として、超音波を用いる処置具、通常の鉗子、モノポーラタイプの処置具、バイポーラタイプの処置具、ラジオ波を用いた処置具、熱鉗子等に適宜に用いることができる。被覆部１４は上述したように、樹脂材に限られず、ゴム材やセラミック材など、コーティング素材として用いられるものを適宜に用いることができる。
　第１及び第２実施形態では、金属部材１２の表面２２に対する表面処理として、ここではブラストメディア１８を用いるものとして説明した。表面処理を行うのはブラストメディア１８を用いるのに限らず、例えばレーザ加工を用いることができる。レーザ加工によっても、金属部材１２の表面に対して、適宜の深さの鋭角の打痕２６を有する凹面２４を形成することができる。このため、レーザ加工を用いても、上述したのと同様に、金属部材１２の表面２２に対して、適宜に被覆部１４を形成することができる。
　金属部材１２に被覆部１４を形成した後、公知の各種の低温域を用いた応力開放を行っても良い。低温域を用いた応力開放は、例えばマイナス２００℃程度の低温に金属部材１２を配置した後、急激にプラス１００℃程度に温度を上昇させる。この処理による熱衝撃により、金属部材１２の内部応力Ｆの開放が促進される。したがって、金属部材１２の凹面２４で被覆部１４をクラッチするクラッチ力Ｐを、低温域を用いた応力開放により、更に大きくすることができる。
　図示しないが、低温域を用いた応力開放を行った試験片に対して、第１実施形態で説明したのと同一材料を用いて同一条件で試験を行った場合、２倍から５倍程度の密着強度を得ることができた。このため、低温域を用いた応力開放が行われた被覆部１４は、第１実施形態で説明した被覆部１４に比べて数倍程度の剥がれ難さを発揮することができる。
　低温域を用いた応力開放により熱衝撃を与えるための温度は用いる金属部材１２及び被覆部１４の素材により適宜に選択される。概略、被覆部１４が形成された金属部材１２を０℃よりも小さい温度から、０℃よりも大きく３００℃よりも小さい温度に向かって急激に温度を上昇させて、熱衝撃を加える。このとき、上述したように、第１実施形態で説明した被覆部１４に比べて、例えば数倍程度の剥がれ難さ、すなわち、せん断力に対する耐性を発揮させることができる。
　これまで、いくつかの参考形態について図面を参照しながら具体的に説明したが、この参考形態の要旨は、上述した参考形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲で行なわれるすべての実施を含む。

Claims (12)

  1. 　表面に対して凹まされた凹面が前記表面に形成された金属部材と、
    　前記金属部材の前記凹面から圧縮力を受けながら前記凹面を被覆する被覆部と
    　を有する医療機器。
  2. 　前記凹面には、無数の鋭角の打痕が形成されている、請求項１に記載の医療機器。
  3. 　前記被覆部は、前記打痕の形成から時間の経過、前記被覆部を形成する際の熱による前記金属部材の内部応力の開放により前記凹面から前記圧縮力を受けて前記凹面に保持されている、請求項２に記載の医療機器。
  4. 　前記金属部材は、先端部と基端部を備え、前記先端部から前記基端部へ延伸する長手軸を有し、前記長手軸に沿って振動を伝達するように構成されている請求項１に記載の医療機器。
  5. 　前記被覆部は、樹脂材と一体、もしくは融着されている請求項１に記載の医療機器。
  6. 　前記金属部材は、先端部と基端部を備え、前記先端部から前記基端部へ延伸する長手軸を有し、
    　前記被覆部は、少なくとも前記金属部材を前記長手軸の軸回りに回転させる回転トルクを授受されるように構成されている請求項１に記載の医療機器。
  7. 　前記金属部材は、先端部と基端部を備えた電極ピンであり、
    　前記被覆部は、前記電極ピンの一部を環状に覆い、前記電極ピンの先端部と電気的に接続された電機素子及び前記電極ピンの前記先端部が内部に、前記電極ピンの前記基端部が露出するように設けられたシールドであって、前記電極ピンの前記基端部はリードに接続されており、前記シールドと前記被覆部を形成する被膜は、一体、もしくは前記シールドと融着され、前記シールドと前記電極ピンとの界面のシールド性を確保している請求項１に記載の医療機器。
  8. 　前記金属部材は、先端部と基端部を備え、前記先端部から前記基端部へ延伸する長手軸を有し、
    　前記被覆部は、断熱性を有する材料によって構成され、前記長手軸に沿って配置されている請求項１に記載の医療機器。
  9. 　前記金属部材は、先端部と基端部を備え、前記先端部から前記基端部へ延伸する長手軸を有し、
    　前記被覆部は、電気絶縁性を有する材料によって構成され、前記長手軸に沿って配置されている請求項１に記載の医療機器。
  10. 　前記金属部材は、先端部と基端部を備え、前記先端部から前記基端部へ延伸する長手軸を有し、
    　前記被覆部は、撥水性を有する材料によって構成され、前記長手軸に沿って配置されている請求項１に記載の医療機器。
  11. 　表面を備えた金属部材に対して、ブラスト処理を施すことによって前記表面に凹面を形成することと、
    　前記凹面が形成されることで前記金属部材に発生した内部応力が、前記凹面によって前記表面に形成された開口を閉じるように変形させて消失する前に、前記凹面を被覆材によって被覆することと
    　を有する金属部材に対する被覆部の製造方法。
  12. 　前記被覆部が被覆された前記金属部材を摂氏０度よりも小さい温度から、摂氏０度よりも大きく摂氏３００度よりも小さい温度に向かって熱衝撃を加えることをさらに有する請求項１１に記載の製造方法。
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