WO2016193313A1 - Procédé de fabrication d'au moins un ensemble formant réservoir, ensemble formant réservoir de produit injectable pour un stylo injecteur et stylo injecteur équipé d'un tel ensemble - Google Patents

Procédé de fabrication d'au moins un ensemble formant réservoir, ensemble formant réservoir de produit injectable pour un stylo injecteur et stylo injecteur équipé d'un tel ensemble Download PDF

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WO2016193313A1
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container
housing
injectable
pen
reservoir
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PCT/EP2016/062394
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Antoine Aneas
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Biocorp Production
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    • A61M2005/2433—Ampoule fixed to ampoule holder
    • A61M2005/2437—Ampoule fixed to ampoule holder by clamping means

Definitions

  • a method of manufacturing at least one reservoir assembly, an injectable reservoir assembly for an injector pen, and an injection pen equipped with such an assembly relates to a method of manufacturing at least one reservoir assembly. injectable product for an injection pen.
  • the invention also relates to an assembly that forms an injectable product reservoir for a pen injector, and to a pen injector equipped with such an assembly.
  • the invention relates to the field of pen injectors used to inject an active ingredient parenterally, that is to say, intravenously, subcutaneously or intramuscularly into the body of a patient.
  • a pen can be used to treat a patient with a specific disease, such as diabetes or dwarfism.
  • a specific disease such as diabetes or dwarfism.
  • the treatment of such a patient requires at least one injection per day, insulin in the case of diabetes or growth hormone in the case of dwarfism. Given the number of injections required, patients often perform their injections themselves, without calling on a practitioner.
  • Such pen injector is implemented with containers, usually called “carpules", of relatively low capacity and yet allows a number of injections.
  • a carpule is a cylindrical container with a circular section, whose length is of the order of 60 mm and whose outer diameter is between 8.5 and 12 mm, preferably of the order of 1 1 mm.
  • Such an injector pen is easily transportable by the patient, like a conventional pen.
  • a pen injection To use such a pen injection, it must be equipped with a container containing the active ingredient to be injected, namely a capsule or carpule as mentioned above. Before each use, a needle must be mounted at the distal end of the container, this needle being discarded after use, while the container remains on the pen. It is therefore necessary to keep the container in position on a base of the injection pen.
  • DE-A-10 2013 007 389 teaches to introduce into a hollow housing a container already filled and closed by a piston and to trap this container in place by means of a retaining ring introduced into the hollow housing after the container.
  • the durability of mounting the container in the housing depends on manufacturing tolerances of the housing container and the retaining ring. If the container is too short, it may slide into the housing. If it is too long, the retaining ring can not be put in place.
  • the carpule In known materials, in particular DE-A-10 2013 007 389, the carpule must be equipped with its piston, then filled through its neck, before being equipped with a closure device and a label of identification. Between the manufacture of the carpule and its filling / capping / marking, the carpule must generally transit from the manufacturing site of a glassmaker to the packaging site of the active ingredient, usually in a pharmaceutical laboratory. During this transit, the carpule is open at both ends. On receipt of the carpule at its filling site, it must be washed, dried, coated with a lubricant, for example silicone, to allow the sliding of its piston, then sterilized.
  • a lubricant for example silicone
  • the plunger must be inserted into the carpule before it is inverted to be filled through its neck in an aseptic environment.
  • an aluminum cap and cap are optionally attached to the carpule, then the cap is crimped, always in an aseptic environment.
  • the invention intends to remedy more particularly by proposing a new method of manufacturing at least one set of injectable product reservoir which is more reliable and more practical to implement than the known methods.
  • the invention relates to a method of manufacturing at least one set of injectable product reservoir for an injection pen. This process comprises at least successive steps consisting of:
  • Steps a) to c) take place one after the other, in that order.
  • the elongated cartridge-type container can be protected by the housing when it is inserted into the latter and then filled with injectable product once it is already in place in the housing, which facilitates the packaging of the injectable product.
  • such a housing may incorporate one or more of the following features, taken in any technically permissible combination:
  • step b) the insertion of the container in the hollow housing takes place through an open end of a body of this housing in the vicinity of which is disposed the second mechanical member for fixing the housing on a pen injector .
  • a longitudinal axis of the container is aligned with a longitudinal axis of the hollow housing and, in step b), the insertion of the container into the housing takes place by a container translation relative to to the hollow housing along these two longitudinal axes.
  • step b) the container is moved inside the housing until a collar of the container is immobilized axially, irreversibly, by at least a third mechanical locking member disposed in the vicinity of the first mechanical member for fixing a needle.
  • the third locking member is an elastically deformable tongue of the housing, while in step b), the collar of the container radially pushes the tongue which is deformed elastically and, when the collar has axially exceeded the tongue, the ci resumes its original configuration, which has the effect that an edge of the tongue, facing away from an open end of a body of the hollow housing, comes opposite or in support against a annular surface of the flange facing an end of a container body opposite a neck of this container.
  • the method comprises a step d) subsequent to step a) and prior to step b) of inserting into the housing a closure cap of a neck of the container.
  • step b) the container is completely inserted into the interior of the housing.
  • the method comprises a step e), subsequent to step b) and prior to step c), comprising arranging a blank formed of the case equipped with the container, on a support, with the open bottom of the container oriented towards the top.
  • the method comprises additional steps of:
  • step e) before or after step e) arranging the support in a container
  • step g) after step g), sterilize the blank.
  • the housing extends at a non-zero distance above the bottom of the container.
  • the method comprises steps subsequent to step b) and prior to step c) washing, drying and / or control of the blank.
  • Steps a), b) and optionally d), e), f), g) and / or h) are performed on the same industrial site, including a manufacturer of the container and / or housing.
  • the support is equipped with several housings, each of complementary shape of the outer shape of a housing, and step f) is implemented successively, in order to have a housing equipped with a container in each housing.
  • the process comprises additional steps, i) and j) subsequent to step c) and consisting in
  • steps c), i) and j) are carried out on the same industrial site, in particular in a pharmaceutical laboratory or on a drug packaging site.
  • the invention relates to an injectable product reservoir assembly for an injector pen, the assembly comprising an elongated container containing an injectable product.
  • This assembly further comprises a housing whose body defines an interior volume in which the elongated container is completely housed, whereas this body is provided, on the outside of a first axial end, with at least a first mechanical member for fixing a needle, in the vicinity of a second axial end opposite the first axial end, of at least one second mechanical member for fixing the reservoir assembly on an injection pen, while the housing comprises, in the vicinity of the first axial end, at least a third mechanical irreversible axial blocking member of the container in position completely contained in the interior volume of the body.
  • the third member is a resilient tongue of the housing which is intended to ensure the locking of the container in position in the interior of the body of the housing, by an axial retention of a flange of the container.
  • Such an assembly can be handled in a unitary manner, in particular for its transport and its mounting on a pen injector, while the container is effectively protected against shocks and the risks of pollution because it is completely housed in the interior volume of the container. body of the case.
  • the invention relates to an injector pen, intended to be used for injecting an active ingredient into the body of a patient and which comprises a base for handling by a user, and a removable reservoir of injectable product.
  • this reservoir of injectable product is formed by an assembly as mentioned above, while the second mechanical body of the housing body is engaged with a complementary mechanical member formed on the base.
  • FIG. 1 is a perspective view of an injector pen according to the invention, in a storage or transport configuration
  • FIG. 2 is a perspective view of the pen of FIG. 1 in a pre-use configuration
  • FIG. 3 is a perspective view similar to FIG. 1 in a change configuration of a reservoir assembly of the injectable product for the injection pen of FIGS. 1 and 2;
  • FIG. 4 is a perspective view, at another angle, of the reservoir assembly visible in Figures 2 and 3;
  • Figure 5 is a side view of the reservoir assembly of Figure 4;
  • - Figure 6 is a section along the line VI-VI in Figure 5;
  • - Figure 7 is a section along the line VII-VII in Figure 6;
  • Figure 8 is an exploded perspective view of the reservoir assembly being mounted
  • Figure 9 is a section along the plane IX in Figure 8, on a smaller scale than Figures 6 and 7;
  • FIG. 10 is a perspective view of a group of reservoir assemblies, in the process of being manufactured, subsequent to the step represented in FIGS.
  • Figure 1 1 is a perspective view similar to Figure 10, in a subsequent step of the manufacturing process.
  • Figure 12 is a perspective view similar to Figure 10, in another subsequent step of the method of the invention.
  • the pen injector 2 visible in Figures 1 to 3 extends along a longitudinal axis X2 and comprises a base 4, intended to be taken in hand by a user during an injection, and a cap 6 attached to the base 4 and which, when in place on this base 4, isolates from the outside a set 8 forming a reservoir, itself mounted on the base 4, as is apparent from the explanations that follow.
  • Set 8 contains an injectable product, including a drug containing an active product for treating a disease requiring regular treatment, such as diabetes or dwarfism.
  • a disposable element 10 comprising a needle 12 is mounted at the distal end.
  • the distal end 82 is provided with an external thread 31, while a base portion 14 of the assembly 10 is equipped with an internal thread of corresponding geometry, not visible in Figure 2.
  • the assembly 8 forming a reservoir is shown alone in FIGS. 4 to 9. It is formed of two elements, namely a cartridge or cartridge 20 and a casing or casing 30 which is intended (e) to, on the one hand, contain the carpule 20 and, secondly, allow, at the distal end 82, its attachment with the disposable element 10 and, at a proximal end 84 of the assembly 8, its attachment to the base 4.
  • the cartridge 20 is made of glass and forms an elongated container centered on a longitudinal axis X20 and having a cylindrical body 22 with a circular section whose outer diameter D22 is between 8.55 and 12 mm.
  • the cartridge 20 may be plastic.
  • This carpule is provided with a neck 24 defining a neck 25 through which it is possible to fill the carpule or to take an injectable product and which is surrounded by a collar 26 which is noted 262 an annular surface surrounding the opening of the neck 25 and 264 an annular surface facing away from the surface 262 and facing an end 222 of the body 22 opposite the neck 25.
  • a plug 40 is used to close the neck 25 bearing against the surface 262.
  • a direction is said to be axial when it is parallel to an axis and radial when it is perpendicular and secant to this axis.
  • a surface is said to be axial when it is perpendicular to an axial direction and radial when it is perpendicular to a radial direction.
  • the surfaces 262 and 264 are axial surfaces with respect to the axis X20.
  • the end 222 of the body 22 is open and defines an opening O20 centered on the axis X20.
  • a piston 27 is housed in the body 22, through this opening O20, with a possibility of axial sliding along the axis X20.
  • the axial sliding of the piston 27 in the body 22 is controlled by means integrated in the base 4, which are known per se and are not described in detail here.
  • the housing 30 is centered on a longitudinal axis X30 and comprises a body 32 made by molding plastic material, for example polycarbonate.
  • the body 32 defines an interior volume V32 in which the carpule 20 can be completely received.
  • the carpule 20 can be accommodated in the volume V32 without projecting beyond the body 32 of the housing 30.
  • the body 32 comprises a main portion 33 whose inner diameter d33 is slightly greater than the diameter D22. By slightly greater is meant that the diameter d33 is less than 1 10% of the diameter D22.
  • the body 32 also comprises a head 34, integral with the main part 33 and intended to receive the flange 26. The head 34 forms the distal end 82 of the assembly 8.
  • the housing 30 is provided with two tongues 36 that are elastically deformable and that are also integral with the rest of the body 32.
  • the tongues 36 are each surrounded by a cutout 37. U shape with a flat bottom.
  • the 322 is the open end of the body 32 opposite the head 84 and 362 the edge of each tab 36 facing away from the end 322.
  • the end 32 forms the proximal end 84 of the assembly 8.
  • the body 32 is devoid of windows or openings. In other words, the body 32 is continuous around the axis X30, so that it completely isolates the volume V32 from the outside, except at the open end 322.
  • the head 34 is provided with a bottom 342 which defines a central opening 344 centered on the axis X30 and which gives access to the plug 40 in the mounted configuration of the cartridge 20 in the housing 30.
  • the internal diameter d34 of the head 34, defined in a portion of this head 34 between the bottom 342 and the edges 362 of the tongues 36 is slightly greater than the outer diameter D26 of the collar 26, with a d34 / D26 ratio of less than 1.05.
  • the tongues 36 In unconstrained configuration, that is to say in the absence of external force applied to them, the tongues 36 extend at a radial distance d36 from the axis X30 less than half the diameter d34. In other words, the tongues 36 protrude radially inwards from the volume V32 relative to the rest of the head 34.
  • the body 32 carries, on its external radial surface 324 and in the vicinity of the end 322, two pins 38 projecting radially from the surface 324 and which are diametrically opposed.
  • the axial distance d38 between the pins 38 and the end 322 is less than 10 mm.
  • Each pin 38 is intended to cooperate with a groove of the base 4, only one of which is visible in FIG. 3 with the reference 48.
  • Each groove 48 comprises a longitudinal branch parallel to the axis X2 and a transverse or inclined branch relative to this axis.
  • each set 8 on the one hand a cartridge 20 is manufactured and on the other hand a housing 30 with the specificities mentioned above.
  • the plug 40 is first introduced into the head 34 of the housing 30. More specifically, the head 34 forms a volume V34 for receiving and jamming the plug 40, as visible in Figure 9.
  • the volume V34 is a part of the volume V32.
  • the introduction of the plug 40 in the volume V34 is represented by the arrows F10 in FIGS. 8 and 9.
  • the X20 and X30 axes are aligned and the cartridge 20 is pushed into the volume V32, in the direction of the arrow F6 in Figures 8 and 9 and through the end open 322, until the flange 26 abuts against the plug 40.
  • the collar 26 repels radially, centrifugally with respect to the axis X30, the tabs 36 towards the outside of the head 34 , these tongues may deviate radially from the axis X30 because of their elasticity.
  • the flange 26 When the surface 262 comes into contact with the plug 40, the flange 26 has axially extended, along the axis X30, the tongues 36 which are then disposed along the axis at the neck 24, with their respective edges. 362 facing or bearing against the surface 264 of the collar 26.
  • the cartridge 20 is locked axially in the body 32 of the housing 30, irreversibly.
  • Such a blank is subject to washing, drying and / or control, with techniques known per se. These operations concern, inter alia, the interior volume of the carpule 20 which is still empty at this stage.
  • each blank 8 ' is introduced into a housing 102 formed on a support 100.
  • the support 100 has generally the shape of a rectangular plate and is made of plastic.
  • Each housing 102 has a cylindrical shape with a circular section of complementary shape of the outer surface 324 of the housing 30.
  • each housing 102 is formed by a sleeve 104 which extends on one side of a main web 106 of the support 100 As can be seen in FIG. 10, the support 100 can be equipped with a relatively large number of housings 102, in the example sixty-four housings.
  • the blanks 8 'and the support 100 may be arranged in a container 200, visible in FIG. 11, which has a shoulder 202 making it possible to support the support 100 at a distance from the bottom 204 of the container 200 such that the ends
  • the blanks 8 'do not touch the bottom 204, so that they do not run the risk of causing the blanks 8' of the blanks 8 'to extend at a non-zero vertical distance d200 from the bottom 204. wear prematurely by rubbing against the bottom during transport.
  • the container 200 and the elements it contains can then be made sterile by injection of gas, especially ethylene oxide.
  • the container 200 and its sterile contents can then be transported to the site of a pharmaceutical laboratory or the site of a drug packaging company or the operculum 300 is removed from the container 200 before the support 100 is captured by a robot which places it below one or more pipettes 400 for filling the carpules 20 through the openings O20 of their ends 222 which give access to the volume V22.
  • FIG. 1 2 a single pipette 400 is shown while the arrow F400 represents the flow of the active ingredient to the inside of a blank 8 '.
  • arrow F400 represents the flow of the active ingredient to the inside of a blank 8 '.
  • several pipettes can be used at the same time, each of them being disposed above the opening O20 of a cartridge 20 belonging to a blank row 8 '.
  • the eight blanks 8 'of a row can be filled at the same time through their respective ends 222, which then constitute the upper ends of the carpules 20.
  • the housing 30 does not have to be transparent to display the corresponding information. However, it is advantageous for this housing 30 to be at least partly transparent in order to visualize the level of injectable product present in the volume V22.
  • the end 222 of the body 22 is recessed, within the body 32, In practice, a distance IS separates the ends 222 and 322 along the axes X20 and X30. Thus, the end 322 extends along these axes, beyond the cartridge 20, which is effectively protected against shocks, especially when the assembly 8 forming reservoir is placed on a vertical surface with its distal end 82 facing upwards.
  • this assembly 8 can be removed from the base 4 by a rotational movement about the axes X2 , X20 and X30 then merged and translation parallel to this axis for unlocking the bayonet system formed elements 38 and 48. Then, a new reservoir assembly 8, the cartridge 20 is full, can be mounted on the base 4, by a new translation / rotation movement activating the bayonet system.
  • the assembly 8 previously removed from the injector pen 2 is discarded.
  • the elements 20 and 30 are disposable after use.
  • the external thread 31 is formed on the periphery of the head 34 and makes it possible to successively mount, on the assembly 8 in place on the base 4, disposable elements 10 each time a dose of the product contained in the cartridge 20 must be injected into a patient.
  • the mounting of the disposable element 10 on the distal end 82 of the assembly 8 formed by the head 34 has the effect of perforating the plug 40 through the opening 344.
  • a thrust force directed towards the head 34, is exerted on the piston 27 as represented by the arrows F8 in FIGS. 6 and 7, in order to drive off a portion of the product present in the internal volume V22 of the body 22 direction of the needle 12 of the disposable element 10.
  • the geometry and the positioning of the pins 38 can be configured according to the geometry and the positioning of the grooves 48. This makes it possible to pair a type of element 8 forming a reservoir with a type of injection pen 2. This avoids the risk of mishandling which would consist of mounting on a pen injector 2 a set 8 which is not suitable for this pen injector, for example because the volume V22 has a diameter different from that for which the linear displacement of the means thrust on the piston 27 is calculated.
  • the pins 38 and grooves 48 are not necessarily diametrically opposed.
  • the thread 31 constitutes a mechanical member for fixing the needle 12 on the housing 30.
  • other types of mechanical members may be envisaged to fulfill this function, in particular lugs enabling the disposable element 20 to be mounted. by a bayonet system.
  • the pins 38 constitute mechanical fasteners of the housing 30 on the base 4.
  • they may be replaced by other organs mechanical providing the same function, for example a thread formed on the surface 324, provided that the base 4 is equipped with a corresponding thread.
  • a tapping may be provided on the inner surface of the body 32 while a corresponding thread is provided on the base 4.
  • the male and female reliefs that is to say the pins 38 and grooves 48, are arranged, optionally on the housing 30 or on the base 40.
  • the plug 40 may be overmolded in the housing 30 during step a). In this case, step d) is not implemented.

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Abstract

Ce procédé sert à la fabrication d'au moins un ensemble (8) formant réservoir de produit injectable pour stylo injecteur. Il comprend au moins des étapes successives consistant à fabriquer un boîtier creux (30) équipé d'un premier organe mécanique (31) de fixation d'une aiguille et d'un deuxième organe mécanique (38) de fixation du boîtier sur un stylo injecteur, insérer (F6) dans le boîtier un récipient allongé (20) à fond ouvert (222), et remplir le récipient avec une quantité prédéterminée de produit injectable, à travers une ouverture (O20) du fond ouvert (222) du récipient (20).

Description

Procédé de fabrication d'au moins un ensemble formant réservoir, ensemble formant réservoir de produit injectable pour un stylo injecteur et stylo injecteur équipé d'un tel ensemble L'invention a trait à un procédé de fabrication d'au moins un ensemble formant réservoir de produit injectable pour un stylo injecteur. L'invention a également trait à un ensemble qui forme un réservoir de produit injectable pour un stylo injecteur, ainsi qu'à un stylo injecteur équipé d'un tel ensemble.
L'invention relève du domaine des stylos injecteurs utilisés pour injecter un principe actif par voie parentérale, c'est-à-dire par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intramusculaire, dans le corps d'un patient. Un tel stylo peut être utilisé pour traiter un patient atteint d'une maladie spécifique, telle que le diabète ou le nanisme. En effet, le traitement d'un tel patient nécessite au moins une injection par jour, d'insuline dans le cas du diabète ou d'hormone de croissance dans le cas du nanisme. Au vu du nombre d'injections nécessaires, les patients effectuent souvent leurs injections eux-mêmes, sans faire appel à un praticien.
Pour ce faire, les patients utilisent de plus en plus souvent un stylo injecteur qui est plus facile d'utilisation qu'une seringue classique car il peut être stocké de façon discrète et sûre. Un tel stylo injecteur est mis en œuvre avec des récipients, le plus souvent dénommées « carpules », de contenance relativement faible et permettant toutefois de réaliser un certain nombre d'injections. Une carpule est un récipient cylindrique à section circulaire, dont la longueur est de l'ordre de 60 mm et dont le diamètre extérieur est compris entre 8,5 et 12 mm, de préférence de l'ordre de 1 1 mm. Un tel stylo injecteur est facilement transportable par le patient, comme un stylo classique.
Pour utiliser un tel stylo injecteur, celui-ci doit être équipé d'un récipient contenant le principe actif à injecter, à savoir une capsule ou carpule comme évoqué ci-dessus. Avant chaque utilisation, une aiguille doit être montée à l'extrémité distale du récipient, cette aiguille étant jetée après utilisation, alors que le récipient demeure sur le stylo injecteur. Il convient donc de maintenir en position le récipient sur une embase du stylo injecteur.
Pour ce faire, il est connu de US-A-2014/0358093 de prévoir, à l'avant de l'embase d'un stylo injecteur, un support de cartouche adapté pour recevoir une cartouche pleine de principe actif à injecter. L'immobilisation de chaque cartouche dans ce support a lieu au moyen d'un élément de couplage qui est monté autour d'une extrémité de la cartouche et qui est prévu pour coopérer avec le support de cartouche. Cet élément de couplage laisse la plus grande partie de la cartouche exposée, tant que celle-ci n'est pas montée au sein du stylo injecteur, d'où un risque non négligeable de bris de cette cartouche dont le contenu est alors perdu, ce qui empêche le traitement.
Il est d'autre part connu de WO-A-2013/1241 18 d'utiliser des mâchoires ménagées à l'extrémité de bras flexibles pour retenir une cartouche de principe actif à l'intérieur d'un support d'un stylo injecteur. Ce matériel est relativement complexe à utiliser, notamment par un patient qui peut être affaibli ou peu familier de ces manipulations.
Par ailleurs, DE-A-10 2013 007 389 enseigne d'introduire dans un boîtier creux un récipient déjà rempli et obturé par un piston et de coincer ce récipient en place au moyen d'une bague de retenue introduite dans le boîtier creux postérieurement au récipient. La pérennité du montage du récipient dans le boîtier dépend des tolérances de fabrication du récipient du boîtier et de la bague de retenue. Si le récipient est trop court, il risque de coulisser dans le boîtier. S'il est trop long, la bague de retenue ne peut pas être mise en place.
Dans les matériels connus, notamment de DE-A-10 2013 007 389, la carpule doit être équipée de son piston, puis remplie à travers son goulot, avant d'être équipée d'un dispositif de bouchage et d'une étiquette d'identification. Entre la fabrication de la carpule et son remplissage/bouchage/marquage, la carpule doit généralement transiter du site de fabrication d'un verrier vers le site de conditionnement du principe actif, généralement au sein d'un laboratoire pharmaceutique. Au cours de ce transit, la carpule est ouverte à ses deux extrémités. A réception de la carpule sur son site de remplissage, celle-ci doit être lavée, séchée, enduite d'un lubrifiant, par exemple de silicone, pour permettre le coulissement de son piston, puis stérilisée. Ensuite, le piston doit être inséré dans la carpule avant que celle-ci soit retournée pour être remplie à travers son goulot, dans un milieu aseptique. Postérieurement, un bouchon et une coiffe en aluminium sont éventuellement rapportés sur la carpule, puis la coiffe est sertie, toujours en milieu aseptique. Ces opérations sont complexes et consommatrices de temps, d'espace et de ressources pour manipuler chaque carpule. En outre, le sertissage de la coiffe génère des particules d'aluminium, de verre, de peinture et/ou de vernis susceptibles de polluer le milieu aseptique.
C'est à ces inconvénients qu'entend plus particulièrement remédier l'invention en proposant un nouveau procédé de fabrication d'au moins un ensemble formant réservoir de produit injectable qui est plus fiable et plus pratique à mettre en œuvre que les procédés connus. A cet effet, l'invention concerne un procédé de fabrication d'au moins un ensemble formant réservoir de produit injectable pour un stylo injecteur. Ce procédé comprend au moins des étapes successives consistant à :
a) fabriquer un boîtier creux équipé d'un premier organe mécanique de fixation d'une aiguille et d'un deuxième organe mécanique de fixation du boîtier sur un stylo injecteur ;
b) insérer, dans un volume intérieur du boîtier, un récipient allongé à fond ouvert ; c) remplir le récipient avec une quantité prédéterminée de produit injectable, à travers une ouverture du fond ouvert du récipient.
Les étapes a) à c) ont lieu l'une après l'autre, dans cet ordre. Grâce à l'invention, le récipient allongé, de type carpule peut être protégé par le boîtier lorsqu'il est inséré dans celui-ci puis rempli en produit injectable une fois qu'il est déjà en place dans le boîtier, ce qui facilite le conditionnement du produit injectable.
Selon des aspects avantageux mais non obligatoires de l'invention, un tel boîtier peut incorporer une ou plusieurs des caractéristiques suivantes, prises dans toute combinaison techniquement admissible :
- Lors de l'étape b), l'insertion du récipient dans le boîtier creux a lieu à travers une extrémité ouverte d'un corps de ce boîtier au voisinage de laquelle est disposé le deuxième organe mécanique de fixation du boîtier sur un stylo injecteur.
- Préalablement à l'étape b), un axe longitudinal du récipient est aligné avec un axe longitudinal du boîtier creux et, lors de l'étape b), l'insertion du récipient dans le boîtier a lieu par une translation de récipient par rapport au boîtier creux le long de ces deux axes longitudinaux.
- Lors de l'étape b), le récipient est déplacé à l'intérieur du boîtier jusqu'à ce qu'une collerette du récipient soit immobilisée axialement, de façon irréversible, par au moins un troisième organe mécanique de blocage disposé au voisinage du premier organe mécanique de fixation d'une aiguille.
- Le troisième organe de blocage est une languette élastiquement déformable du boîtier, alors que, lors de l'étape b), la collerette du récipient repousse radialement la languette qui se déforme élastiquement et, lorsque la collerette a dépassé axialement la languette, celle-ci reprend sa configuration d'origine, ce qui a pour effet qu'un bord de la languette, orienté à l'opposé d'une extrémité ouverte d'un corps du boîtier creux, vient en regard de, ou en appui contre, une surface annulaire de la collerette tournée vers une extrémité d'un corps du récipient opposée à un goulot de ce récipient. - Le procédé comprend une étape d) postérieure à l'étape a) et antérieure à l'étape b) consistant à insérer dans le boîtier un bouchon de fermeture d'un goulot du récipient.
- Lors de l'étape b), le récipient est complètement inséré dans le volume intérieur du boîtier.
- Le procédé comprend une étape e), postérieure à l'étape b) et antérieure à l'étape c), consistant à disposer une ébauche, formée du boîtier équipé du récipient, sur un support, avec le fond ouvert du récipient orienté vers le haut.
- Le procédé comprend des étapes supplémentaires consistant à :
- f) avant ou après l'étape e) disposer le support dans un conteneur,
- g) fermer le conteneur au moyen d'un organe de fermeture,
- h) après l'étape g), stériliser l'ébauche.
- Au terme de l'étape f), le boîtier s'étend à une distance non nulle, au-dessus du fond du conteneur.
- Le procédé comprend des étapes postérieures à l'étape b) et antérieures à l'étape c) de lavage, séchage et/ou contrôle de l'ébauche.
- Les étapes a), b) et éventuellement d), e), f), g) et/ou h) sont réalisées sur un même site industriel, notamment chez un fabricant du récipient et/ou du boîtier.
- Le support est équipé de plusieurs logements, chacun de forme complémentaire de la forme extérieure d'un boîtier, et l'étape f) est mise en œuvre successivement, afin de disposer un boîtier équipé d'un récipient dans chaque logement.
- Le procédé comprend des étapes supplémentaires, i) et j) postérieures à l'étape c) et consistant à
- i) obturer le fond ouvert du récipient avec un piston inséré dans un volume intérieur de ce récipient,
- j) identifier chaque ensemble formant réservoir de produit injectable en apposant une étiquette ou un marquage sur une surface extérieure du boîtier,
alors que les étapes c), i) et j) sont réalisées sur un même site industriel, notamment au sein d'un laboratoire pharmaceutique ou sur un site de conditionnement de médicament.
Par ailleurs, l'invention concerne un ensemble formant réservoir de produit injectable pour un stylo injecteur, cet ensemble comprenant un récipient allongé contenant un produit injectable. Cet ensemble comprend, en outre, un boîtier dont le corps définit un volume intérieur dans lequel est logé complètement le récipient allongé, alors que ce corps est pourvu, sur l'extérieur d'une première extrémité axiale, d'au moins un premier organe mécanique de fixation d'une aiguille, au voisinage d'une deuxième extrémité axiale opposée à la première extrémité axiale, d'au moins un deuxième organe mécanique de fixation de l'ensemble formant réservoir sur un stylo injecteur, alors que le boîtier comprend, au voisinage de la première extrémité axiale, au moins un troisième organe mécanique de blocage axial irréversible du récipient en position complètement contenue dans le volume intérieur du corps. En outre, le troisième organe est une languette élastiquement du boîtier qui est destinée à assurer le blocage du récipient en position dans le volume intérieur du corps du boîtier, par une retenue axiale d'une collerette du récipient.
Un tel ensemble peut être manipulé de façon unitaire, notamment pour son transport et son montage sur un stylo injecteur, alors que le récipient est efficacement protégé contre les chocs et les risques de pollution du fait qu'il est complètement logé dans le volume intérieur du corps du boîtier.
Enfin, l'invention concerne un stylo injecteur, destiné à être utilisé pour injecter un principe actif dans le corps d'un patient et qui comprend une embase de prise en main par un utilisateur, ainsi qu'un réservoir amovible de produit injectable. Selon l'invention, ce réservoir de produit injectable est formé par un ensemble tel que mentionné ci-dessus, alors que le deuxième organe mécanique du corps du boîtier est en prise avec un organe mécanique complémentaire ménagé sur l'embase.
L'invention sera mieux comprise et d'autres avantages de celle-ci apparaîtront plus clairement à la lumière de la description qui va suivre, de deux modes de réalisation d'un boîtier, d'un ensemble formant réservoir et d'un stylo injecteur conformes à son principe, donnée uniquement à titre d'exemple et faite en référence aux dessins annexés, dans lesquels :
- la figure 1 est une vue en perspective d'un stylo injecteur conforme à l'invention, dans une configuration de stockage ou de transport ;
- la figure 2 est une vue en perspective du stylo de la figure 1 dans une configuration de pré-utilisation ;
- la figure 3 est une vue en perspective analogue à la figure 1 dans une configuration de changement d'un ensemble formant réservoir du produit injectable pour le stylo injecteur des figures 1 et 2 ;
- la figure 4 est une vue en perspective, selon un autre angle, de l'ensemble formant réservoir visible aux figures 2 et 3 ;
- la figure 5 est une vue de côté de l'ensemble formant réservoir de la figure 4 ; - la figure 6 est une coupe selon la ligne VI-VI à la figure 5 ; - la figure 7 est une coupe selon la ligne VII-VII à la figure 6 ;
- la figure 8 est une vue en perspective éclatée de l'ensemble formant réservoir en cours de montage ;
- la figure 9 est une coupe selon le plan IX à la figure 8, à plus petite échelle que les figures 6 et 7 ;
- la figure 10 est une vue en perspective d'un groupe d'ensembles formant réservoir, en cours de fabrication, postérieurement à l'étape représentée aux figures 8 et
9 ;
- la figure 1 1 est une vue en perspective analogue à la figure 10, lors d'une étape suivante du procédé de fabrication ; et
- la figure 12 est une vue en perspective analogue à la figure 10, lors d'une autre étape suivante du procédé de l'invention.
Le stylo injecteur 2 visible aux figures 1 à 3 s'étend selon un axe longitudinal X2 et comprend une embase 4, destinée à être prise en main par un utilisateur lors d'une injection, ainsi qu'un capuchon 6 rapporté sur l'embase 4 et qui, lorsqu'il est en place sur cette embase 4, isole de l'extérieur un ensemble 8 formant réservoir, lui-même monté sur l'embase 4, ainsi qu'il ressort des explications qui suivent.
L'ensemble 8 contient un produit injectable, notamment un médicament contenant un produit actif destiné à traiter une maladie nécessitant un traitement à prise régulière, telle que le diabète ou le nanisme.
Comme représenté à la figure 2, lorsqu'il convient d'utiliser le stylo injecteur 2, le capuchon 8 est retiré, ce que représente la flèche F2, et un élément jetable 10, comprenant une aiguille 12, est monté à l'extrémité distale 82 de l'ensemble 8, ce que représente la flèche F4. Pour ce faire, l'extrémité distale 82 est pourvue d'un filetage extérieur 31 , alors qu'une partie de base 14 de l'ensemble 10 est équipée d'un taraudage interne de géométrie correspondante, non visible à la figure 2. Ainsi, un élément jetable
10 peut être vissé sur l'extrémité distale 82 avant chaque utilisation du stylo injecteur 2, son aiguille 12 étant alors alignée sur l'axe X2.
L'ensemble 8 formant réservoir est représenté seul aux figures 4 à 9. Il est formé de deux éléments, à savoir une carpule ou cartouche 20 et un boîtier ou enveloppe 30 qui est prévu(e) pour, d'une part, contenir la carpule 20 et, d'autre part, permettre, au niveau de l'extrémité distale 82, sa fixation avec l'élément jetable 10 et, au niveau d'une extrémité proximale 84 de l'ensemble 8, sa fixation sur l'embase 4.
La carpule 20 est en verre et forme un récipient de forme allongée centré sur un axe longitudinal X20 et présentant un corps cylindrique 22 à section circulaire dont le diamètre extérieur D22 est compris entre 8,55 et 12 mm. En variante, la carpule 20 peut être en matière plastique. Cette carpule est pourvue d'un col 24 définissant un goulot 25 par lequel il est possible de remplir la carpule ou d'y prélever un produit injectable et qui est entouré par une collerette 26 dont on note 262 une surface annulaire entourant le débouché du goulot 25 et 264 une surface annulaire orientée à l'opposé de la surface 262 et tournée vers une extrémité 222 du corps 22 opposée au goulot 25.
Un bouchon 40 est utilisé pour obturer le goulot 25 en venant en appui contre la surface 262.
Dans ce qui suit, une direction est dite axiale lorsqu'elle est parallèle à un axe et radiale lorsqu'elle est perpendiculaire et sécante à cet axe. Une surface est dite axiale lorsqu'elle est perpendiculaire à une direction axiale et radiale lorsqu'elle est perpendiculaire à une direction radiale.
Les surfaces 262 et 264 sont des surfaces axiales par rapport à l'axe X20.
L'extrémité 222 du corps 22 est ouverte et définit une ouverture O20 centrée sur l'axe X20. Un piston 27 est logé dans le corps 22, à travers cette ouverture O20, avec une possibilité de coulissement axial le long de l'axe X20. Le coulissement axial du piston 27 dans le corps 22 est commandé par des moyens intégrés à l'embase 4, qui sont connus en soi et ne sont pas décrits en détail ici.
Le boîtier 30 est centré sur un axe longitudinal X30 et comprend un corps 32 réalisé par moulage de matière plastique, par exemple du polycarbonate.
Le corps 32 définit un volume intérieur V32 dans lequel peut être reçue complètement la carpule 20. En d'autres termes, la carpule 20 peut être logée dans le volume V32 sans dépasser à l'extérieur du corps 32 du boîtier 30.
Le corps 32 comprend une partie principale 33 dont le diamètre intérieur d33 est légèrement supérieur au diamètre D22. Par légèrement supérieur on entend que le diamètre d33 est inférieur à 1 10% du diamètre D22. Le corps 32 comprend également une tête 34, monobloc avec la partie principale 33 et destinée à recevoir la collerette 26. La tête 34 forme l'extrémité distale 82 de l'ensemble 8.
A la jonction entre la partie principale 33 du corps 32 et la tête 34, le boîtier 30 est pourvu de deux languettes 36 élastiquement déformables et qui sont également monobloc avec le reste du corps 32. Les languettes 36 sont chacune entourées par une découpe 37 en forme de U à fond plat.
On note 322 l'extrémité ouverte du corps 32 opposée à la tête 84 et 362 le bord de chaque languette 36 orientée à l'opposé de l'extrémité 322. L'extrémité 32 forme l'extrémité proximale 84 de l'ensemble 8. Le corps 32 est dépourvu de fenêtre ou d'ouverture. En d'autres termes, le corps 32 est continu autour de l'axe X30, de sorte qu'il isole complètement le volume V32 de l'extérieur, sauf au niveau de l'extrémité ouverte 322.
La tête 34 est pourvue d'un fond 342 qui définit une ouverture centrale 344 centrée sur l'axe X30 et qui donne accès au bouchon 40 en configuration montée de la carpule 20 dans le boîtier 30. Le diamètre intérieur d34 de la tête 34, défini dans une partie de cette tête 34 comprise entre le fond 342 et les bords 362 des languettes 36 est légèrement supérieur au diamètre extérieur D26 de la collerette 26, avec un rapport d34/D26 inférieur à 1 ,05.
En configuration non contrainte, c'est-à-dire en l'absence d'effort extérieur appliqué sur celles-ci, les languettes 36 s'étendent à une distance radiale d36 de l'axe X30 inférieure à la moitié du diamètre d34. En d'autres termes, les languettes 36 font saillie radialement vers l'intérieur du volume V32 par rapport au reste de la tête 34.
Par ailleurs, et comme il ressort plus particulièrement des figures 4, 5, 7 et 8, le corps 32 porte, sur sa surface radiale externe 324 et au voisinage de l'extrémité 322, deux pions 38 en saillie radialement par rapport à la surface 324 et qui sont diamétralement opposés. La distance axiale d38 entre les pions 38 et l'extrémité 322 est inférieure à 10 mm. Chaque pion 38 est destiné à coopérer avec une gorge de l'embase 4, dont une seule est visible à la figure 3 avec la référence 48. Chaque gorge 48 comprend une branche longitudinale, parallèle à l'axe X2 et une branche transversale ou inclinée par rapport à cet axe. Ainsi, les éléments 38 et 48 constituent ensemble un système de verrouillage à baïonnette du boîtier 30, et par là même de l'ensemble 8, sur l'embase 4.
Pour fabriquer chaque ensemble 8, on fabrique d'une part une carpule 20 et d'autre part un boîtier 30 avec les spécificités mentionnées ci-dessus.
Lorsqu'il convient de monter la carpule 20 dans le boîtier 30, on commence par introduire le bouchon 40 dans la tête 34 du boîtier 30. Plus précisément, la tête 34 forme un volume V34 de réception et de coincement du bouchon 40, comme visible à la figure 9. Le volume V34 est une partie du volume V32. La mise en place du bouchon 40 dans le volume V34 est représentée par les flèches F10 aux figures 8 et 9.
Une fois que le bouchon 40 est en place dans le volume V34, les axes X20 et X30 sont alignés et la carpule 20 est poussée dans le volume V32, dans le sens de la flèche F6 aux figures 8 et 9 et à travers l'extrémité ouverte 322, jusqu'à ce que la collerette 26 vienne en butée contre le bouchon 40. Au passage, la collerette 26 repousse radialement, de façon centrifuge par rapport à l'axe X30, les languettes 36 vers l'extérieur de la tête 34, ces languettes pouvant s'écarter radialement de l'axe X30 du fait de leur élasticité. Lorsque la surface 262 parvient au contact du bouchon 40, la collerette 26 a dépassé axialement, le long de l'axe X30, les languettes 36 qui sont alors disposées, le long de cet axe, au niveau du col 24, avec leurs bords respectifs 362 en regard de ou en appui contre la surface 264 de la collerette 26. Ainsi, la carpule 20 est verrouillée axialement dans le corps 32 du boîtier 30, de façon irréversible.
Lorsque la carpule 20 est ainsi immobilisée dans le boîtier 30 et obturée, du côté du goulot 25, par le bouchon 40, on a constitué une ébauche 8' d'un ensemble 8 formant réservoir, tel qu'identifié ci-dessus. Dans cette ébauche, l'ouverture O20 de la carpule 20 n'est pas encore obturée par le piston 27 et donne accès au volume V22.
Une telle ébauche fait l'objet d'opérations de lavage, de séchage et/ou de contrôle, avec des techniques connues en soi. Ces opérations concernent, entre autres, le volume intérieur de la carpule 20 qui est encore vide à ce stade.
Après ces opérations, chaque ébauche 8' est introduite dans un logement 102 ménagé sur un support 100. Le support 100 a globalement la forme d'une plaque rectangulaire et est réalisé en matière plastique. Chaque logement 102 a une forme cylindrique à section circulaire de forme complémentaire de la surface extérieure 324 du boîtier 30. En pratique, chaque logement 102 est formé par un manchon 104 qui s'étend sur un côté d'un voile principal 106 du support 100. Comme visible à la figure 10, le support 100 peut être équipé d'un nombre relativement important de logements 102, dans l'exemple soixante-quatre logements.
Lorsque soixante-quatre ébauches 8' sont montées sur le support 100, elles peuvent être manipulées ensemble, notamment au moyen d'un robot.
En particulier, les ébauches 8' et le support 100 peuvent être disposés dans un conteneur 200, visible à la figure 1 1 et qui présente un épaulement 202 permettant de soutenir le support 100 à une distance du fond 204 du conteneur 200 telle que les extrémités inférieures formées par les têtes 34 des ébauches 8' s'étendent à une distance verticale d200 non nulle du fond 204. En d'autres termes, les ébauches 8' ne touchent pas le fond 204, de sorte qu'elles ne risquent pas de s'user de façon prématurée en frottant contre le fond lors du transport.
Il est alors possible de disposer sur le conteneur 200 un opercule 300 de scellage qui est non étanche au gaz. Le conteneur 200 et les éléments qu'il renferme peut alors être rendu stérile par injection de gaz, notamment de l'oxyde d'éthylène.
Les opérations qui précèdent peuvent être réalisées sur un même site industriel, en particulier le site d'un verrier qui fabrique les carpules en verre 20 et auquel sont livrés les boîtiers 30 et les bouchons 40. En variante, ces opérations peuvent être réalisées sur le site d'un mouleur qui fabrique les boîtiers 30 et auquel sont livrés les carpules 20 et les bouchons 40.
Le conteneur 200 et son contenu stérile peuvent alors être transportés jusque sur le site d'un laboratoire pharmaceutique ou le site d'une société de conditionnement de médicaments ou l'opercule 300 est retiré du conteneur 200 avant que le support 100 ne soit saisi par un robot qui le place en dessous d'une ou plusieurs pipettes 400 de remplissage des carpules 20 à travers les ouverture O20 de leurs extrémités 222 qui donnent accès au volume V22.
A la figure 1 2, une seule pipette 400 est représentée alors que la flèche F400 représente l'écoulement du principe actif vers l'intérieur d'une ébauche 8'. En pratique, plusieurs pipettes peuvent être utilisées en même temps, chacune d'entre elles étant disposée au-dessus de l'ouverture O20 d'une carpule 20 appartenant à une rangée d'ébauche 8'. Ainsi, les huit ébauches 8' d'une rangée peuvent être remplies en même temps à travers leurs extrémités respectives 222, qui constituent alors les extrémités supérieures des carpules 20.
Lorsque cette opération est réalisée, la ou les pipettes 400 sont décalées latéralement par rapport aux ébauches 8', ce que représente la flèche F402 à la figure 12. Ensuite, un piston 27 est engagé dans chaque carpule 20, à travers l'ouverture O20 de son extrémité ouverte 222, ce que représente la flèche F27. Ceci permet d'obturer la carpule 20 et de permettre de retirer chaque ébauche 8' de son logement 102, dans lequel elle était conservée verticale, sans risque de voir s'écouler le produit injectable présent dans le volume V22.
Après retrait de l'ébauche 8' du logement 102, ou avant ce retrait, il est possible d'apposer sur la surface radiale externe 324 du boîtier 30 une étiquette d'identification du contenu de l'ensemble 8. En variante, une impression ou une gravure de cette surface peut être envisagée.
Du fait que l'étiquette ou le marquage d'identification de l'ensemble 8 est ménagé(e) sur la surface 322, le boîtier 30 n'a pas à être transparent pour visualiser l'information correspondante. Il est toutefois avantageux que ce boîtier 30 soit au moins en partie transparent afin de visualiser le niveau de produit injectable présent dans le volume V22.
Comme cela ressort des figures 6 et 7, l'extrémité 222 du corps 22 est en retrait, à l'intérieur du corps 32, En pratique, une distance IS sépare les extrémités 222 et 322 le long des axes X20 et X30. Ainsi, l'extrémité 322 s'étend, le long de ces axes, au-delà de la carpule 20, laquelle est efficacement protégée contre les chocs, notamment lorsque l'ensemble 8 formant réservoir est posé sur une surface verticale avec son extrémité distale 82 orientée vers le haut.
En pratique, lorsqu'un ensemble 8 a été utilisé sur le stylo injecteur 2, au point que sa carpule 20 est vide ou quasi vide, cet ensemble 8 peut être retiré de l'embase 4 grâce à un mouvement de rotation autour des axes X2, X20 et X30 alors confondus et de translation parallèle à cet axe permettant de déverrouiller le système à baïonnette formé des éléments 38 et 48. Ensuite, un nouvel ensemble formant réservoir 8, dont la carpule 20 est pleine, peut être monté sur l'embase 4, par un nouveau mouvement de translation/rotation activant le système à baïonnette.
Dans ce cas, l'ensemble 8 préalablement démonté du stylo injecteur 2 est jeté. En d'autres termes, les éléments 20 et 30 sont jetables après utilisation.
Le filetage extérieur 31 est formé sur la périphérie de la tête 34 et permet de monter successivement, sur l'ensemble 8 en place sur l'embase 4, des éléments jetables 10 à chaque fois qu'une dose du produit contenu dans la carpule 20 doit être injectée à un patient. Le montage de l'élément jetable 10 sur l'extrémité distale 82 de l'ensemble 8 formé par la tête 34 a pour effet de perforer le bouchon 40 à travers l'ouverture 344. Lorsque l'élément jetable 10 est en place sur l'ensemble 8, un effort de poussée, dirigé vers la tête 34, est exercé sur le piston 27 comme représenté par les flèches F8 aux figures 6 et 7, afin de chasser une partie du produit présent dans le volume intérieur V22 du corps 22 en direction de l'aiguille 12 de l'élément jetable 10.
Par ailleurs, la géométrie et le positionnement des pions 38 peut être configuré(e) en fonction de la géométrie et du positionnement des gorges 48. Ceci permet d'appairer un type d'élément 8 formant réservoir avec un type de stylo injecteur 2. On évite ainsi les risques de fausse manipulation qui consisteraient à monter sur un stylo injecteur 2 un ensemble 8 qui n'est pas adapté à ce stylo injecteur, par exemple car le volume V22 a un diamètre différent de celui pour lequel le déplacement linéaire des moyens de poussée sur le piston 27 est calculé. En particulier, les pions 38 et gorges 48 ne sont pas forcément diamétralement opposés.
Le filetage 31 constitue un organe mécanique de fixation de l'aiguille 12 sur le boîtier 30. En variante, d'autres types d'organes mécaniques peuvent être envisagés pour remplir cette fonction, notamment des ergots permettant un montage de l'élément jetable 20 par un système à baïonnette.
De même, les pions 38 constituent des organes mécaniques de fixation du boîtier 30 sur l'embase 4. En variante, ils peuvent être remplacés par d'autres organes mécaniques assurant la même fonction, par exemple un filetage ménagé sur la surface 324, pour autant que l'embase 4 est équipée d'un taraudage correspondant. Par ailleurs, si le corps 32 dépasse suffisamment du corps 22 du côté de l'extrémité proximale 84 de l'élément 8, un taraudage peut être prévu sur la surface intérieure du corps 32 alors qu'un filetage correspondant est prévu sur l'embase 4.
Dans le ou les système(s) à baïonnette utilisé(s), les reliefs mâles et femelles, c'est-à-dire les pions 38 et les gorges 48, sont disposés, au choix sur le boîtier 30 ou sur l'embase 40.
Selon une variante non représentée de l'invention, le bouchon 40 peut être surmoulé dans le boîtier 30 lors de l'étape a). Dans ce cas, l'étape d) n'est pas mise en œuvre.
Les modes de réalisation et variantes envisagés ci-dessus peuvent être combinés pour générer de nouveaux modes de réalisation de l'invention.

Claims

REVENDICATIONS
1 . - Procédé de fabrication d'au moins un ensemble (8) formant réservoir de produit injectable pour stylo injecteur (2), ce procédé comprenant une étape a) consistant à fabriquer un boîtier creux (30) équipé d'un premier organe mécanique (31 ) de fixation d'une aiguille (12) et d'un deuxième organe mécanique (38) de fixation du boîtier sur un stylo injecteur (2), caractérisé en ce qu'il comprend au moins des étapes successives, postérieures à l'étape a) et consistant à :
- b) insérer (F6), dans un volume intérieur (V32) du boîtier, un récipient allongé (20) à fond ouvert (222),
- c) remplir (F400) le récipient avec une quantité prédéterminée de produit injectable, à travers une ouverture (O20) du fond ouvert du récipient.
2. - Procédé selon la revendication 1 , caractérisé en ce que, lors de l'étape b), l'insertion (F6) du récipient dans le boîtier creux (30) a lieu à travers une extrémité ouverte
(322) d'un corps (32) de ce boîtier au voisinage de laquelle est disposé le deuxième organe mécanique (38) de fixation du boîtier sur un stylo injecteur (2).
3. - Procédé selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que, préalablement à l'étape b), un axe longitudinal (X20) du récipient (20) est aligné avec un axe longitudinal (X30) du boîtier creux (30) et, lors de l'étape b), l'insertion du récipient dans le boîtier a lieu par une translation (F6) de récipient par rapport au boîtier creux le long de ces deux axes longitudinaux.
4.- Procédé selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que, lors de l'étape b), le récipient (20) est déplacé (F6) à l'intérieur du boîtier jusqu'à ce qu'une collerette (26) du récipient soit immobilisée axialement, de façon irréversible, par au moins un troisième organe mécanique de blocage (36) disposé au voisinage du premier organe mécanique (31 ) de fixation d'une aiguille.
5.- Procédé selon la revendication 4, caractérisé en ce que le troisième organe de blocage est une languette (36) élastiquement déformable du boîtier (30), en ce que, lors de l'étape b), la collerette (26) du récipient (20) repousse radialement la languette (36) qui se déforme élastiquement et en ce que, lorsque la collerette a dépassé axialement la languette (36), celle-ci reprend sa configuration d'origine, ce qui a pour effet qu'un bord (362) de la languette, orienté à l'opposé d'une extrémité ouverte (322) d'un corps (32) du boîtier creux, vient en regard de, ou en appui contre, une surface annulaire (264) de la collerette (26) tournée vers une extrémité (222) d'un corps (22) du récipient (20) opposée à un goulot (25) de ce récipient.
6. - Procédé selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il comprend une étape d) postérieure à l'étape a) et antérieure à l'étape b), consistant à :
- d) insérer dans le boîtier (30) un bouchon (40) de fermeture d'un goulot (25) du récipient (20).
7. - Procédé selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que, lors de l'étape b), le récipient (20) est complètement inséré dans le volume intérieur (V32) du boîtier (30).
8. - Procédé selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il comprend une étape e), postérieure à l'étape b) et antérieure à l'étape c), consistant à :
- e) disposer une ébauche (8'), formée du boîtier (30) équipé du récipient (20), sur un support (100), avec le fond ouvert (222) du récipient orienté vers le haut.
9. - Procédé selon la revendication 4, caractérisé en ce qu'il comprend des étapes supplémentaires consistant à :
- f) avant ou après l'étape e) disposer le support (100) dans un conteneur (200),
- g) fermer le conteneur au moyen d'un organe de fermeture (300),
- h) après l'étape g), stériliser l'ébauche (8').
10. - Procédé selon la revendication 9, caractérisé en ce qu'au terme de l'étape f), le boîtier (30) s'étend à une distance (d200) non nulle, au-dessus du fond (204) du conteneur (200).
1 1 . - Procédé selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que les étapes a), b) et éventuellement d), e), f), g) et/ou h) sont réalisées sur un même site industriel, notamment chez un fabricant du récipient et/ou du boîtier.
12. - Procédé selon l'une des revendications 8 à 1 1 de fabrication de plusieurs ensembles (8) formant réservoir de produit injectable pour stylo injecteur (2), caractérisé en ce que le support (100) est équipé de plusieurs logements (102), chacun de forme complémentaire de la forme extérieure d'un boîtier (30), et en ce que l'étape e) est mise en œuvre successivement, afin de disposer un boîtier équipé d'un récipient dans chaque logement.
13. - Procédé selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il comprend des étapes supplémentaires, i) et j) postérieures à l'étape c) et consistant à :
- i) obturer (F27) le fond ouvert (222) du récipient avec un piston (27) inséré dans un volume intérieur (V22) de ce récipient,
- j) identifier chaque ensemble (8) formant réservoir de produit injectable en apposant une étiquette ou un marquage sur une surface extérieure (324) du boîtier (30),
et en ce que les étapes c), i) et j) sont réalisées sur un même site industriel, notamment au sein d'un laboratoire pharmaceutique ou sur un site de conditionnement de médicament.
14. - Ensemble (8) formant réservoir de produit injectable pour stylo injecteur et comprenant un récipient allongé (20) contenant un produit injectable et un boîtier (30) dont un corps (32) définit un volume intérieur (V32) dans lequel est logé complètement le récipient allongé (20), le corps (32) étant pourvu, sur l'extérieur d'une première extrémité axiale (34), d'au moins un premier organe mécanique (31 ) de fixation d'une aiguille (12)et au voisinage d'une deuxième extrémité axiale (322) opposée à la première extrémité axiale, d'au moins un deuxième organe mécanique (38) de fixation de l'ensemble (8) sur un stylo injecteur (2), caractérisé en ce que le boîtier comprend, au voisinage de la première extrémité axiale (34), au moins un troisième organe mécanique (36) de blocage axial irréversible du récipient (20) en position complètement contenue dans le volume intérieur (V32) du corps (32) et en ce que le troisième organe est une languette (36) élastiquement déformable du boîtier (30), qui est destinée à assurer le blocage du récipient (20) en position dans le volume intérieur (V32) du corps (32) par une retenue axiale d'une collerette (26) du récipient.
15.- Stylo injecteur (2), destiné à être utilisé pour injecter un principe actif dans le corps d'un patient et comprenant :
- une embase (4) de prise en main par un utilisateur,
- un réservoir amovible (8) de produit injectable,
caractérisé en ce que le réservoir amovible de produit injectable est formé par un ensemble (8) selon la revendication 14 et en ce que le deuxième organe mécanique (38) du corps (32) du boîtier (30) est en prise avec un organe mécanique complémentaire (48) ménagé sur l'embase (4).
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AU2016271703A AU2016271703A1 (en) 2015-06-02 2016-06-01 Method for producing at least one reservoir assembly, injectable-product reservoir assembly for an injection pen and injection pen equipped with such an assembly
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BR112017025520-0A BR112017025520A2 (pt) 2015-06-02 2016-06-01 ?método para produzir pelo menos um conjunto que forma um reservatório de produto injetável para uma caneta de injeção, conjunto que forma um reservatório de produto injetável para uma caneta de injeção e caneta de injeção?
CN201680031859.6A CN107683156A (zh) 2015-06-02 2016-06-01 制造至少一种储器组装件的方法、用于注射笔的可注射产品储器组装件、以及配备有这样的组装件的注射笔
EP16727454.7A EP3302651A1 (fr) 2015-06-02 2016-06-01 Procédé de fabrication d'au moins un ensemble formant réservoir, ensemble formant réservoir de produit injectable pour un stylo injecteur et stylo injecteur équipé d'un tel ensemble
US15/579,113 US20180169340A1 (en) 2015-06-02 2016-06-01 Method for producing at least one reservoir assembly, injectable-product reservoir assembly for an injection pen and injection pen equipped with such an assembly

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Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2021122671A1 (fr) * 2019-12-18 2021-06-24 Sanofi Ensemble cartouche pour dispositif d'administration de médicament, et dispositif d'administration de médicament

Families Citing this family (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EP3597237A1 (fr) * 2018-07-18 2020-01-22 Sanofi Ensemble cartouche pour dispositif d'administration de médicaments et dispositif d'administration de médicaments
DE102022113874A1 (de) * 2022-06-01 2023-12-07 Brand Gmbh + Co Kg Pipettiervorrichtung

Citations (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2010085903A1 (fr) * 2009-01-30 2010-08-05 Tecpharma Licensing Ag Dispositif d'administration comprenant un élément de maintien pour le réservoir à fluide
EP2253348A1 (fr) * 2008-04-10 2010-11-24 Panasonic Corporation Dispositif d'administration d'un médicament
WO2012089620A2 (fr) * 2010-12-27 2012-07-05 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Cartouche et support dédiés
WO2013124118A1 (fr) 2012-02-24 2013-08-29 Novo Nordisk A/S Dispositif d'administration de médicaments doté d'un élément de chargement par l'avant
DE102013007389A1 (de) 2013-04-30 2014-10-30 Britannia Pharmaceuticals Ltd. Medikamentenverabreichungsvorrichtung
US20140358093A1 (en) 2012-01-25 2014-12-04 Novo Nordisk A/S Drug Delivery Device with Cartridge Fixation Feature

Family Cites Families (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US6802828B2 (en) * 2001-11-23 2004-10-12 Duoject Medical Systems, Inc. System for filling and assembling pharmaceutical delivery devices
US6883222B2 (en) * 2002-10-16 2005-04-26 Bioject Inc. Drug cartridge assembly and method of manufacture
EP2355877B1 (fr) * 2008-12-12 2016-11-16 SHL Group AB Dispositif de fixation d'élément d'apport
RU2557896C2 (ru) * 2010-02-01 2015-07-27 Санофи-Авентис Дойчланд Гмбх Держатель картриджа, устройство доставки лекарственного сресдства и способ для закрепления картриджа в держателе картриджа

Patent Citations (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EP2253348A1 (fr) * 2008-04-10 2010-11-24 Panasonic Corporation Dispositif d'administration d'un médicament
WO2010085903A1 (fr) * 2009-01-30 2010-08-05 Tecpharma Licensing Ag Dispositif d'administration comprenant un élément de maintien pour le réservoir à fluide
WO2012089620A2 (fr) * 2010-12-27 2012-07-05 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Cartouche et support dédiés
US20140358093A1 (en) 2012-01-25 2014-12-04 Novo Nordisk A/S Drug Delivery Device with Cartridge Fixation Feature
WO2013124118A1 (fr) 2012-02-24 2013-08-29 Novo Nordisk A/S Dispositif d'administration de médicaments doté d'un élément de chargement par l'avant
DE102013007389A1 (de) 2013-04-30 2014-10-30 Britannia Pharmaceuticals Ltd. Medikamentenverabreichungsvorrichtung

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2021122671A1 (fr) * 2019-12-18 2021-06-24 Sanofi Ensemble cartouche pour dispositif d'administration de médicament, et dispositif d'administration de médicament

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