WO2016166486A1 - Dispositif de synthèse d'un radio-traceur, installation comportant un tel dispositif et procédé d'obtention d'un radio-traceur au moyen d'un tel dispositif - Google Patents

Dispositif de synthèse d'un radio-traceur, installation comportant un tel dispositif et procédé d'obtention d'un radio-traceur au moyen d'un tel dispositif Download PDF

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enclosure
cassette
radio
tracer
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Laurent Tanguy
Jérôme CORNEILLE
Bertrand LOUBATON
Marc DELMAS
Alain PEREZ DELAUME
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    • G—PHYSICS
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    • G21G4/06—Radioactive sources other than neutron sources characterised by constructional features
    • G21G4/08—Radioactive sources other than neutron sources characterised by constructional features specially adapted for medical application

Definitions

  • the present application relates to a device for synthesizing a radiotracer, an installation comprising such a device and a method for obtaining a radiotracer by means of such a device.
  • PET Positron Emission Tomography
  • One of the objectives of the present application is to propose an integrated system for the production of "on demand” radio-tracers for molecular imaging (PET), making it possible to widen the clinical potential of molecular imaging by facilitating its access to preclinical and clinical research centers, and hospitals.
  • PET molecular imaging
  • the subject of the present application is intended for an installation in situ without major constraint of irradiation within the research centers and hospitals concerned.
  • the use of very short half-life radioisotopes, such as carbon-1 1 ( 11 C) thus makes it possible to access a very wide range of biomarkers hitherto reserved for a few world centers.
  • the object of the present application is thus to improve at least in part the aforementioned drawbacks.
  • a device for synthesizing a radio-tracer from a radioisotope characterized in that it comprises:
  • a universal confined enclosure comprising an internal circuit board connector, for example arranged in a wall of the enclosure, and in which is formed an access door configured to insert a specific synthesis cassette radio-tracer and the remove
  • the radio-tracer synthesis cassette which comprises reagents and a synthesis module, the synthesis module comprising a reaction chamber and being configured to receive the reagents and the radioisotope to synthesize the radio-tracer, the module synthesizer being fluidly connected to an inlet of the cassette configured to route the radioisotope into the reaction chamber and to an outlet of the cassette configured to deliver the radiotracer out of the cassette,
  • the internal circuit board comprising at least one input, configured to connect the input of the cassette to a radioisotope of arrival, and an output, configured to be connected to the output of the cassette and extract the radio-tracer out of the enclosure.
  • the input and output of the circuit board thus form a radioisotope arrival and a radio-tracer output between an outside of the enclosure and an interior of the enclosure, and even the cassette.
  • the internal circuit board has at least one input, configured to be connected on the one hand to an arrival of the radioisotope and on the other hand to the input of the cassette, and an output, configured to be connected on the one hand to a syringe to be filled with the radio-tracer and on the other hand to the output of the cassette.
  • the internal circuit board connector includes an "input” connector, and a connector called “output”, with the an input connector which is configured to connect the input of the cassette to a radioisotope input and the output connector which is configured to connect the output of the cassette to an extractor element of the radiotracer, such as by example a syringe.
  • the internal circuit board connectivity allows a connection between the cassette, located inside the enclosure, and an outside of the enclosure through a wall of the enclosure.
  • the fact that the enclosure comprises the internal circuit board connector, or a wall of the enclosure includes it, means that the internal circuit board has at least a portion that constitutes a part of the wall of the connector. pregnant.
  • a syringe here designates a device which then makes it possible to administer the radio-tracer to a patient.
  • the radioisotopes considered here are preferably liquid or gaseous.
  • such a device makes it possible to synthesize different radio-tracers thanks to a universal architecture enclosure in which is disposed a cassette specific to the radio-tracer to be synthesized.
  • This speaker taken without the cassette, is a simple box intended to contain a cassette when a synthesis is to achieve. It is interesting to note that the speaker does not have to be shielded.
  • such a chamber measures of the order of half a meter in each of the three dimensions, that is to say in height, in width or in length; preferably at most 0.50 m.
  • the device comprises a gas suction pipe, configured to pump a gas contained in the enclosure, preferably in the upper part of the device.
  • the gas suction pipe is fluidly connected to the connection plate of the device.
  • At least a portion, or even the entire gas suction pipe is preferably located inside the enclosure.
  • the device comprises a clean gas injection pipe, configured to bring clean gas into the enclosure at the bottom of the device.
  • the clean gas injection pipe is fluidly connected to the connection plate of the device. The injection of clean gas can simply result from the aforementioned gas suction. At least a portion, or even the entire clean gas injection pipe, is possibly located inside the enclosure.
  • the cassette comprises a pretreatment module of the radioisotope.
  • the device comprises a purification module of the radio-tracer.
  • the purification module of the radio-tracer comprises an HPLC column (acronym for High Performance Liquid Chromatography).
  • the purification module of the radio-tracer is located inside the enclosure. Such a module is for example connected to the cassette via the internal circuit board. Such a module is for example mounted in series after the cassette.
  • the device comprises an external system for managing the quality of air (or gas) in the enclosure possibly using the aforementioned pipes.
  • the air quality management system in the enclosure may include a pump configured to create a vacuum in the enclosure and a pressure sensor configured to control the vacuum.
  • the air quality management system in the enclosure optionally includes a flow controller upstream of the enclosure and a flow controller downstream of the enclosure configured to control both a flow of gas that flows through the enclosure. speaker and a pressure in the enclosure.
  • the air management system in the chamber may also include a filter, for example of type H14, upstream of the chamber and potentially downstream to prevent the propagation of the population, configured to ensure a purity of air of class A.
  • a filter for example of type H14
  • the air management system in the enclosure optionally comprises an independent control loop configured to carry out a control particulate and possibly radiological air in the enclosure.
  • the control loop may include a particle counter configured to pumping the loop.
  • an apparatus for synthesizing at least one radio-tracer comprising a synthesis device as described above and a confined room comprising:
  • At least one window for communication between an inside and an outside of the room configured so that a practitioner can provide at least one synthesis cassette of the radiotracer of the synthesis device,
  • a handling robot configured to at least take one of the speakers and the synthesis cassette, bring them to a synthesis station and combine them to form the synthesis device
  • the synthesis station fixed in the room and configured to receive the synthesis device, comprising an external circuit board connector, configured to receive the internal circuit of the enclosure of the synthesis device, comprising at least one input configured to route a radioisotope in the synthesis cassette and an output configured to connect a syringe to be filled with the radio-tracer, that is to say a device for administering the radio-tracer subsequently, and
  • the connectivity plate of the synthesis station is for example fixed in the room and unique.
  • the radioisotope source may, as indicated above, be a cyclotron-associated target, but may also be, in particular, a generator (for example for Ga), or a radioisotope input generated elsewhere.
  • an intermediate module between the target and the circuit board of the synthesis station may exist.
  • connection plate of the synthesis station An enclosure is fixed on the connection plate of the synthesis station and, depending on the cassette introduced into the selected chamber, a specific connection is established between the connection plate of the synthesis station, and consequently with the feed pipe, and the cassette inserted into the enclosure.
  • All the speakers are for example identical constitutions although in practice it is preferable, as a precaution, that each speaker is dedicated to a particular radio-tracer.
  • the synthesis facility comprises an external quality control module of the synthesized radiotracer.
  • the quality control module is for example fluidically connected to the output of the connector plate of the synthesis station.
  • such a quality control module is in practice located outside the room; to arrange it as close as possible to an enclosure in which a synthesis has just been made, this station is advantageously arranged outside the room opposite the synthesis station.
  • the installation includes an ambient air management system of the room, for example to maintain it in Class C.
  • a method of obtaining a radio-tracer in an installation as described above comprising the following steps:
  • the method also optionally comprises a step of sterilizing filtration and dilution / formulation of the radio-tracer in a product for injection into man, for example physiological saline.
  • the method further comprises:
  • the method also advantageously comprises a quality control step of the radio-tracer at the output of the external circuit board of the synthesis station by a quality control module located outside the room.
  • FIG. 1 shows an elevational view of a device for synthesizing a radio-tracer according to an exemplary embodiment of the present invention
  • FIG. 2 shows a bottom of an enclosure of the device of FIG. 1 serving as a support for various elements of the device and comprising an internal circuit board for connectors,
  • FIG. 3 shows the device of FIG. 1 open for inserting a synthesis cassette of a radio-tracer and removing it and an external circuit board for connection of a synthesis station of a room of a schematized installation.
  • FIG. 4 shows a sectional perspective view of an access hatch in the enclosure of the device comprising an opening in the enclosure and a plug
  • FIG. 5 shows an exemplary embodiment of the elements arranged in the device and positioned on the support shown in FIG. 2,
  • FIG. 6 illustrates an approach of the cassette in view of a connection with an internal plate of connection of the device
  • FIG. 7 shows a first sectional view of a connection between the cassette and the internal connection plate of the device
  • FIG. 8 shows a second sectional view, in a plane orthogonal to that of FIG. 7, illustrating the connections between the cassette and the connector plate of the device
  • FIG. 9 schematically illustrates an example of an arrangement of a synthesis installation in which different radio-tracers can be synthesized using a device according to the invention
  • FIG. 10 shows an interior perspective view of a device according to another embodiment
  • Figure 1 1 shows an exemplary embodiment of a cassette.
  • a device for synthesizing a radiotracer 1 comprises an enclosure 10, or box, in which various elements are arranged for the synthesis of the radiotracer.
  • the enclosure 10 here has a generally parallelepipedal shape and defines a hermetic and confined space, and is for example (but not necessarily) shielded.
  • the enclosure 10 measures for example at most 50 cm in each of the three dimensions, that is to say in height, in width or in length. It could also be cubic or cylindrical but a parallelepiped shape facilitates the storage of a plurality of such speakers in a storage or waiting area.
  • the enclosure 10 is here formed of a support 1 1, forming for example a bottom of the enclosure, and a cover 12.
  • the support 1 1 serves for example here to position at least the various elements for the synthesis of the radio-tracer.
  • the cover 12 here comprising a side wall and an upper face substantially opposite the support January 1, is secured to the support January 1, for example by being screwed.
  • a seal for example toric
  • the enclosure 10 further comprises here an access hatch 13, formed by an opening 14 and a plug 15 for closing or clearing the opening 14 (visible in particular Figure 3).
  • the hatch 13 is configured to insert a synthesis cassette of a radio-tracer 30 (visible in FIG. 5) into the enclosure 10 and remove it therefrom.
  • the access door 13 is formed in the upper face of the cover 12 of the enclosure 10. However, it could of course be formed in the side wall.
  • the enclosure 10 also includes a handling interface 16 for a robot (illustrated in FIG. 9) configured to move the synthesis device 1 in a synthesis room 1 10 (shown schematically in FIG. 9).
  • the handling interface 16 is for example here formed in the side wall of the cover 12. This is for example a handle, a relief imprint or any type of socket to which can anchor an arm robot to catch, hold and move the device.
  • the materials used to form the enclosure 10 are, for example, stainless steel (type 316 or 316L), in particular for the support 11, for example, and / or plastic, for example for the cover 12.
  • FIG. 2 shows the support 1 1, which is bare, that is to say here devoid of any element, and in particular of the various elements allowing the synthesis of the radio-tracer.
  • the support 1 1 is for example here formed of a flat plate of substantially rectangular shape. At the periphery, there are holes allowing screwing of the cover 12.
  • the internal circuit board connector is therefore part of a part of the enclosure, or even here a portion of the wall of the enclosure, in this case the support January 1.
  • the internal circuit board 17 is here of substantially parallelepipedal shape. It has many connectors 18 detailed below.
  • the internal circuit board 17 of the support 1 1 is in particular configured to be connected to an external connection board 20 (visible in FIG. 3) which is fixed to a synthesis station 1 14 of a room 1 10 of an installation of FIG. Synthesis 100 (for example schematized in FIG. 9).
  • These connectors 18 form inputs and outputs of the enclosure of the synthesis device 1. They are here aligned in different rows, here mainly three rows.
  • a connector allows routing of a radioisotope into the cassette; another connector allows extraction of the radio-tracer, synthesized in the cassette, out of the enclosure, or out of the synthesis device.
  • these connectors are configured to be connected, on the one hand to the cassette 30, and on the other hand to the above-mentioned external circuit board 20.
  • a connection between the cassette 30 and the enclosure 10 is for example provided by connectors TEGO type D1000.
  • the internal circuit board 17 allows for example a connection between the cassette 30, located inside the enclosure, and an outside of the enclosure through a wall of the enclosure.
  • FIG. 3 illustrates an opening of the access hatch 13, formed of the opening 14 and the plug 15, as well as an approach (following the arrows) of the chamber 10 of the synthesis device 1 in order to be positioned and connected to the external circuit board 20 of the synthesis station 1 14.
  • the external circuit board 20 has for example a shape similar to that of the internal circuit board 17, or here a substantially parallelepiped shape.
  • the external plate 20 and the internal plate of connector 17 could have any other shape, for example a cylindrical or square shape or any.
  • the external board of connection 20 comprises several endpieces 21.
  • the tips 21 are here aligned in different rows, here three rows, like the connectors 18 of the internal circuit board 17 of the enclosure 10. They exceed here an upper surface of the outer plate 20.
  • the external circuit board 20 comprises two holes 22 through a thickness of the outer plate 20 configured to form a connecting passage of a fluid circuit of the enclosure, for example for the control of ambient air in the enclosure 10.
  • FIG. 4 details the access hatch 13 according to the exemplary embodiment of FIG. 3.
  • the access hatch 13 is for example opened or closed by a handling robot 60 (shown in FIG. 9), or by an actuator internal to the enclosure 10 or else by an external shared actuator for different enclosures.
  • the access door is for example positioned above the internal circuit board 17, or in general vis-à-vis thereof, so as to facilitate positioning of the cassette in the enclosure, by simple vertical translation, on the internal plate of connectors 17.
  • the opening 14, which is here purely illustrative circular shape, comprises a neck 14a which here comprises a thread, here on an outer periphery of the neck.
  • the opening 14 is here provided with a flange 14b configured to serve as a stop for a platform 15a of the plug 15.
  • the plug 15 comprises, in addition to the platform 15a, a cage 15b.
  • the platform 15a and the cage 15b are pivotally mounted to each other via an upper wall of the cage.
  • the cage 15b has a side wall, here of circular cylindrical shape, which here comprises a thread, here on an inner periphery of the side wall to be able to cooperate with the thread of the neck 14a.
  • the plug 15 is thus configured so that, when the cage is screwed onto the neck, the platform which comes into contact with the collar remains fixed relative to the collar while it rotates relative to the cage.
  • the plug 15, and in particular here the platform 15a comprises a seal 15c, for example arranged in a contour of the platform 15.
  • the seal 15c is taken between the platform and the collar.
  • the seal is compressed, which contributes to ensuring a tightness of the enclosure at the level of the access hatch 13.
  • the plug 15 is provided with at least one return element, for example a helical spring or more, attached under the plug, for example here to one side of the platform oriented towards the inside of the chamber when the cap 15 closes the opening 14.
  • the return element bears on the cassette to improve maintaining in position the cassette in the enclosure, in particular on the internal circuit board 17.
  • hatch 13 is of course conceivable, such as for example a sliding window or a flap or other hatch.
  • the enclosure comprises a jack configured to ensure a junction between a cassette and the internal circuit board 17.
  • the handling robot 60 (shown in FIG. 9) itself assures the positioning and connection of a cassette to the internal circuit board 17.
  • FIG. 5 now illustrates the various elements arranged in the enclosure for the synthesis of a radio-tracer.
  • the synthesis device 1 mainly comprises two circuits: a chemical synthesis fluid circuit and an aeration circuit.
  • the ventilation circuit comprises a gas suction pipe 51, configured to pump gas contained in the upper part of the chamber of the synthesis device 1, and a clean gas injection pipe 52 configured to bring clean gas to the lower part of the enclosure of the synthesis device 1.
  • suction pipes 51 and injection 52 are for example here U-shaped plugged at both ends and operate for example as shower pipes.
  • the injection pipe 52 comprises for example blowholes oriented towards the bottom of the device for suspending any deposits of particles.
  • the clean gas injected is, for example, nitrogen (N) or argon
  • suction pipe 51 and the injection pipe 52 are connected to the internal circuit board 17 by flexible hoses. They are thus connected, through the external circuit board 20, to pumps located outside the chamber, upstream and / or downstream in a direction of gas flow.
  • a pump makes it possible to create a controlled depression in the enclosure.
  • This depression is for example verified by a pressure sensor.
  • a possible filter for example type H14
  • an independent additional loop allows the particulate and possibly radiological control of the filter. air.
  • the pumping of this loop is for example provided by the particle counter itself.
  • the fluidic circuit mainly comprises in series a valve 41, fluid circulation hoses 42, a purification module of the radio-tracer 43, comprising for example an HPLC column, and a shielded detector 44.
  • the valve 41 is here an injection valve for decoupling the low pressure circuits (the cassette for example) and high pressure (the HPLC column for example); it is for example a Rhéodyne valve (A) type 6.2 (6 ports 2 positions) with an injection loop (a volume of less than one ml in practice). It is for example a motorized valve electrically (24V (volts) in direct current (DC), 8 son).
  • A Rhéodyne valve
  • DC direct current
  • the valve 41 is connected to the internal plate 17 via hoses 42.
  • the hoses 42 also optionally include, for example, two non-return valves and / or a 3-way valve (3V).
  • the detector 44 is configured to detect a possible peak of radioactivity resulting from the purification. It also controls for example the actuation a 3V valve just after to allow extraction of the peak representing the purified product.
  • the waste is taken out of the enclosure by one of the connectors provided on each of the turntables.
  • the synthesis device 1 also includes the synthesis cassette
  • the cassette 30, which is a consumable unit, that is to say for single use.
  • the cassette 30, when it is positioned in the enclosure 10, is connected in series in the fluid circuit, in particular thanks to the internal circuit board 17.
  • FIG. 6 shows in more detail the positioning of the cassette 30 on the internal circuit board of connection 17 with a view to its fluidic connection with the external circuit board 20.
  • the external plate 20 and the internal circuit board 17 are configured to allow the connection of a syringe (not shown).
  • An orifice of the internal circuit board 17 dedicated for this purpose is for example surrounded by a seal 19, for example an O-ring, to reinforce a seal between the cassette 30 and the internal plate of connectors 17.
  • FIGS. 7 and 8 illustrate a connection between the cassette 30 and the internal circuit board 17 thanks to a so-called mother connector located in the cassette 30 and a so-called daughter connector located in the internal circuit board 17.
  • the combination of these connectors is, in Figure 7, designated under the reference 18B.
  • the radioisotope is injected via the external connection board 20 and the internal board 17 into the cassette 30.
  • the radio-tracer obtained at the outlet of the cassette passes into flexible tubes 42, then into the HPLC column 43 for purification then in the detector 44.
  • the detector 44 At the output of the detector 44, it passes through a valve at the end of which a portion returns to the cassette 30 for possible final steps (including for example a sterilizing filtration and a possible formulation) and then put in syringe; the other part goes to the trash via the turntables.
  • such a synthesis device makes it possible to synthesize different radio-tracers thanks to a universal architecture enclosure in which is arranged a cassette specific to the radio-tracer to be synthesized, from the radioisotope injected at the input.
  • FIG. 9 shows an exemplary arrangement of a synthesis facility of at least one radiopharmaceutical according to the invention, denoted 100 as a whole.
  • the installation 100 comprises a room 1 10 sealed in which is disposed mainly a set of speakers 10 of synthesis devices 1 as described above at a storage location 1 13 and a handling robot 60, substantially positioned here in the middle of Room 1 10.
  • the benefits of using a robot are related to diversification application and sterile devices or quality assurance procedures.
  • personnel are less likely to be present, they are less exposed to ionizing radiation; this makes it possible not to have to necessarily shield each enclosure, which allows cost reductions.
  • the devices remain in the same place and the fluids are conveyed therein, or the devices themselves are moved (solution retained in the present embodiment) as a function of a predetermined path of the fluids (that is, mainly radioisotope and cassette).
  • the robotization here concerns a robot 60 configured to move the speakers 10 of synthesis devices and the other elements concerned in the room 1 10 automatically.
  • the robot 60 is for example a 6-axis robotic arm.
  • the robot 60 is here configured to dispose one of the enclosures 10 at a predetermined location to connect it fluidly to an external source of at least one radioisotope, for example a target in a room, for example adjacent, in which is also arranged a cyclotron, to obtain the radioisotope to use.
  • the robot 60 takes an enclosure 10 from its storage location 1 13 and positions it on the synthesis station 1 14.
  • the synthesis station 1 14, like the external circuit board 20, are fixed in the room 1 10.
  • the external circuit board 20 is connected by several pipes, or capillaries, to different sources of radioisotopes located outside the room 1 10. It may be targeteries, but also generators (especially for the 68 Ga) or a feeding area where radioisotopes are generated at a distance from the room. It comprises, for example, a radioisotope pipe, and therefore a feed pipe inlet of a given radioisotope.
  • connection between the selected chamber 10 and the synthesis station 1 14, more precisely the external connection plate 20, is provided by either a motor (and a worm for example), or another gripping mechanism, for example. example of the type designed and manufactured by Staubli.
  • the robot 60 is configured to, firstly insert a synthesis cassette 30 in the chamber 10 and, secondly add a syringe.
  • the cassette 30 is provided by a practitioner, present outside the room 1 10, through an access window 112.
  • the robot 60 retrieves the cassette 30 from the access window 1 12 (it is preferably an airlock), unscrews the cap 15 of the enclosure 10, inserts and positions the cassette 30 by passing it through the opening 14 and screws the plug 15 onto the opening 14.
  • the access window 1 12 it is preferably an airlock
  • the robot unscrews the cap, removes the cassette and throws it into a solid waste recycling bin 1 1 1.
  • the robot 60 is also, for example, configured to add a syringe (possibly provided with a shield), for example also provided by the practitioner by the same access window 1 12.
  • the access window 1 12 here allows both the entry into the room syringes but also new consumables (cassettes); the receiving areas of these syringes and consumables can be differentiated.
  • a radio-tracer is generated and placed in the syringe at a syringe station 1 15 connected to the external circuit board 20.
  • connection between the syringe and the cassette is made at least by the internal circuit board 17, or even by the external circuit board 20 and the internal circuit board 17.
  • the sealing of the enclosure is advantageously ensured by an O-ring 19, for example placed around a connector TEGO D1000.
  • connection / disconnection movement is for example ensured by a syringe automaton which uses a vertical translational movement, in particular because this makes it possible to avoid more simply a possible presence of air bubble in the syringe.
  • the quality of the radio-tracer contained in the syringe is controlled and, provided that the control is positive, that is to say in accordance with the expectations and specifications, the syringe is returned to the practitioner by the robot 60, outside the room, via an exit window 1 16 (preferably an airlock) to access an area in practice distinct from the areas 1 12a and 1 12b.
  • an exit window 1 16 preferably an airlock
  • the access and exit windows are here adjacent but may, alternatively, be located at two ends of the room when, for example, the robot has a narrow and elongated range of action.
  • part of the radio-tracer from the synthesis device 1 goes into the syringe and another part goes to the quality control.
  • sampling for quality control can be provided, in practice outside the room, in several ways, for example:
  • the quality control module may then optionally include the aforementioned quality control automaton.
  • the quality control module is for example an independent module outside the room 1 10 which applies to all radio-tracers.
  • the room may further comprise a fluid box 120, a module
  • CH3I a module producing here iodomethane by conversion of CO 2 or CH 4
  • a liquid waste collection station 122 a liquid waste collection station 122
  • a maintenance zone 123 preferably close to the access windows and output 1 12 and 1 16.
  • a door 124 to access the room is slidably mounted so as to block access to windows in open configuration.
  • the interior of the room is maintained in class C, with a depression which is, for example, ideally between -35 Pa at -45 Pa, but the depression may be lower (-20MPa); the depression may be different inside the transfer airlock, for example +15 Pa and -25Pa.
  • a radio-tracer is for example obtained in the following manner:
  • An enclosure 10 of a device 1 is positioned on the synthesis station 1 14 by the handling robot 60;
  • the internal circuit board 17 of the synthesis device is connected with the external circuit board 20 of the synthesis station 1 14; - A synthesis cassette 30 of the radio-tracer, previously provided by a practitioner via the window January 12, is inserted into the chamber 10 by the robot 60;
  • a radioisotope routed from a source positioned outside a room 1 10 of the installation 100 is injected into a synthesis module of the cassette 30;
  • the radio-tracer is synthesized in a synthesis module of the cassette 30 from the radioisotope and reagents contained in the cassette 30;
  • the radio-tracer is removed from the device or syringe if the practitioner has provided one, for example through the syringe module.
  • the radio-tracer is diluted in a product for injection into man, for example physiological saline, for example before being extracted or put into a syringe.
  • the syringe is for example connected at the output of the external circuit board 20 of the synthesis station 1 14.
  • the quality of the radiotracer at the output of the external connector board 20 of the synthesis station 1 14 is controlled by the quality control module.
  • FIGS. 10 and 11 show other embodiments of a synthesis device 1 'and a synthesis cassette 30'.
  • This embodiment differs in particular from the previous one in that the access hatch 13 'is now formed by a door which folds down, and mainly in that the inner plate of connector 17' here consists of several parts, in particular here two parts: a part here called “vertical” on which is connected the cassette 30 'when it is positioned in the chamber and a part here called “horizontal”, relatively fixed on the wall of the enclosure, here a bottom of the enclosure, as before.
  • the various parts constituting the internal plate of connectors, here the two aforementioned parts are connected by different cables and / or capillaries, not shown here for the sake of clarity of FIG.
  • the internal circuit board has at least a part allowing a connection between the cassette inside the enclosure and other elements outside the enclosure (such as the external deck, for example). connectivity or others).

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Abstract

Un dispositif de synthèse (1) d'un radio-traceur comporte une enceinte (10) confinée universelle configurée pour y insérer une cassette de synthèse (30) spécifique du radio- traceur et l'en retirer. La cassette de synthèse (30) comporte un module de synthèse configuré pour recevoir des réactifs et un radio-isotope pour synthétiser le radio-traceur. Une platine interne de connectique (17) comporte au moins une entrée, configurée pour être raccordée d'une part à une arrivée du radio-isotope et d'autre part à l'entrée de la cassette, et une sortie, configurée pour être raccordée d'une part à une seringue à remplir avec le radio-traceur et d'autre part à la sortie de la cassette. Un tel dispositif de synthèse peut être implanté dans une installation comportant dans une salle confinée, en outre de tels dispositifs normalement disposés en une zone de stockage, un poste de synthèse, une arrivé de radio-isotope, au moins une fenêtre de communication avec l'extérieur, et un robot de manipulation.

Description

DISPOSITIF DE SYNTHESE D'UN RADIO-TRACEUR, INSTALLATION COMPORTANT UN TEL DISPOSITIF ET PROCEDE D'OBTENTION D'UN
RADIO-TRACEUR AU MOYEN D'UN TEL DISPOSITIF. La présente demande concerne un dispositif de synthèse d'un radio- traceur, une installation comportant un tel dispositif ainsi qu'un procédé d'obtention d'un radio-traceur au moyen d'un tel dispositif.
L'imagerie moléculaire clinique, et plus spécialement la Tomographie par Emission de Positons (TEP), prend une place croissante en médecine.
Elle contribue notamment à définir de manière personnalisée les traitements les mieux adaptés pour chaque patient et à en évaluer l'efficacité thérapeutique.
Cependant, le potentiel de cette technologie, en particulier avec les nombreux traceurs marqués au fluor-18 (18F) et au carbone-1 1 (11C), n'est pas actuellement pleinement exploité en clinique et en recherche à cause des contraintes techniques, logistiques, organisationnelles et économiques, liées à la très courte demi-vie de ces radio-isotopes qui sont par exemple d'environ 1 10 minutes pour 18F et de 20 minutes pour 11C.
D'autres difficultés sont également liées à la complexité réglementaire de leur mise en œuvre.
Leur accès est donc actuellement très limité.
Un des objectifs de la présente demande est de proposer un système intégré de production de radio-traceurs « à la demande » pour l'imagerie moléculaire (TEP), permettant d'élargir le potentiel clinique de l'imagerie moléculaire en facilitant son accès à des centres de recherche précliniques et cliniques, et aux hôpitaux.
L'objet de la présente demande est destiné à une installation in situ sans contrainte majeure d'irradiation au sein même des centres de recherche et hôpitaux concernés. L'utilisation de radio-isotopes à très courte demi-vie, comme par exemple le carbone-1 1 (11C), permet ainsi d'accéder à une très large gamme de bio-marqueurs jusqu'alors réservés à quelques centres mondiaux. L'objet de la présente demande vise ainsi à améliorer au moins en partie les inconvénients précités.
A cet effet, est proposé selon un premier aspect, un dispositif de synthèse d'un radio-traceur à partir d'un radio-isotope caractérisé en ce qu'il comporte :
- Une enceinte confinée universelle, comportant une platine interne de connectique, par exemple agencée dans une paroi de l'enceinte, et dans laquelle est ménagée une trappe d'accès configurée pour y insérer une cassette de synthèse spécifique du radio-traceur et l'en retirer,
- La cassette de synthèse du radio-traceur, qui comporte des réactifs et un module de synthèse, le module de synthèse comportant une chambre de réaction et étant configuré pour recevoir les réactifs et le radio-isotope pour synthétiser le radio-traceur, le module de synthèse étant fluidiquement relié à une entrée de la cassette configurée pour acheminer le radio-isotope dans la chambre de réaction et à une sortie de la cassette configurée pour délivrer le radio-traceur hors de la cassette,
- La platine interne de connectique, comportant au moins une entrée, configurée pour raccorder l'entrée de la cassette à une arrivée du radio-isotope, et une sortie, configurée pour être raccordée à la sortie de la cassette et extraire le radio-traceur hors de l'enceinte.
L'entrée et la sortie de la platine de connectique forment ainsi une arrivée de radio-isotope et une sortie de radio-traceur entre un extérieur de l'enceinte et un intérieur de l'enceinte, et même de la cassette.
En d'autres termes, la platine interne de connectique comporte au moins une entrée, configurée pour être raccordée d'une part à une arrivée du radio-isotope et d'autre part à l'entrée de la cassette, et une sortie, configurée pour être raccordée d'une part à une seringue à remplir avec le radio-traceur et d'autre part à la sortie de la cassette.
Ceci revient à dire que la platine interne de connectique comporte un connecteur dit « d'entrée », et un connecteur dit « de sortie », avec le connecteur d'entrée qui est configuré pour relier l'entrée de la cassette à une arrivée du radio-isotope et le connecteur de sortie qui est configuré pour relier la sortie de la cassette à un élément d'extraction du radio-traceur, comme par exemple une seringue.
Ceci implique que ces connections sont en outre possibles alors que la cassette demeure dans l'enceinte.
Ainsi, en d'autres termes, la platine interne de connectique permet une connexion entre la cassette, située à l'intérieur de l'enceinte, et un extérieur de l'enceinte à travers une paroi de l'enceinte.
En outre, le fait que l'enceinte comporte la platine interne de connectique, voire qu'une paroi de l'enceinte la comporte, signifie que la platine interne de connectique comporte au moins une partie qui constitue une partie de la paroi de l'enceinte.
Par ailleurs, une seringue désigne ici un dispositif permettant ensuite d'administrer le radio-traceur à un patient.
Les radio-isotopes considérés ici sont de préférence liquides ou gazeux.
Ainsi, un tel dispositif permet de synthétiser différents radio-traceurs grâce à une enceinte d'architecture universelle dans laquelle est disposée une cassette spécifique au radio-traceur à synthétiser.
Cette enceinte, prise sans la cassette, constitue une simple boîte destinée à contenir une cassette lorsqu'une synthèse est à réaliser. Il est intéressant de noter qu'il n'est pas nécessaire que l'enceinte soit blindée.
A titre indicatif, une telle enceinte mesure de l'ordre du demi mètre selon chacune des trois dimensions, c'est-à-dire en hauteur, en largeur ou encore en longueur ; de préférence au maximum 0,50 m.
Selon un exemple de réalisation, le dispositif comporte un tuyau d'aspiration de gaz, configuré pour pomper un gaz contenu dans l'enceinte, de préférence en partie supérieure du dispositif. Par exemple, le tuyau d'aspiration de gaz est fluidiquement relié à la platine de connectique du dispositif. Au moins une partie, voire tout le tuyau d'aspiration de gaz, est de préférence située à l'intérieur de l'enceinte. Selon un autre exemple de réalisation, le dispositif comporte un tuyau d'injection de gaz propre, configuré pour amener du gaz propre dans l'enceinte en partie inférieure du dispositif. Par exemple, le tuyau d'injection de gaz propre est fluidiquement relié à la platine de connectique du dispositif. L'injection de gaz propre peut résulter simplement de l'aspiration de gaz précitée. Au moins une partie, voire tout le tuyau d'injection de gaz propre, est possiblement située à l'intérieur de l'enceinte.
Selon une disposition intéressante, la cassette comporte un module de prétraitement du radio-isotope.
Selon une autre disposition intéressante, le dispositif comporte un module de purification du radio-traceur. Par exemple, le module de purification du radio-traceur comporte une colonne HPLC (acronyme de High Performance Liquid Chromatography). Dans un exemple de réalisation, le module de purification du radio-traceur est situé à l'intérieur de l'enceinte. Un tel module est par exemple relié à la cassette par l'intermédiaire de la platine interne de connectique. Un tel module est par exemple monté en série après la cassette.
Selon un exemple de réalisation, le dispositif comporte un système externe de gestion de la qualité d'air (ou de gaz) dans l'enceinte utilisant éventuellement les tuyaux précités.
Le système de gestion de la qualité d'air dans l'enceinte comporte possiblement une pompe configurée pour créer une dépression dans l'enceinte et un capteur de pression configuré pour contrôler la dépression.
Le système de gestion de la qualité d'air dans l'enceinte comporte optionnellement un contrôleur de débit en amont de l'enceinte et un contrôleur de débit en aval de l'enceinte configurés pour contrôler à la fois un débit de gaz qui traverse l'enceinte et une pression dans l'enceinte.
Le système de gestion d'air dans l'enceinte comporte possiblement aussi un filtre, par exemple de type H14, en amont de l'enceinte et potentiellement en aval pour éviter la propagation de la population, configuré pour assurer une pureté d'air de classe A.
Le système de gestion d'air dans l'enceinte comporte éventuellement une boucle de contrôle indépendante configurée pour réaliser un contrôle particulaire et éventuellement radiologique de l'air dans l'enceinte. La boucle de contrôle peut comporter un compteur particulaire configuré pour réaliser un pompage de la boucle.
Est également proposée, selon un autre aspect, une installation de synthèse d'au moins un radio-traceur comportant un dispositif de synthèse tel que décrit précédemment et une salle confinée comportant :
- Une zone de stockage d'au moins deux enceintes de dispositifs de synthèse tels que décrits précédemment, vides et identiques,
- Au moins une fenêtre (de préférence un sas) de communication entre un intérieur et un extérieur de la salle configurée pour qu'un praticien fournisse au moins une cassette de synthèse du radio- traceur du dispositif de synthèse,
- Un robot de manipulation configuré pour au moins prélever l'une des enceintes et la cassette de synthèse, les amener sur un poste de synthèse et les associer pour former le dispositif de synthèse,
- Le poste de synthèse, fixe dans la salle et configuré pour recevoir le dispositif de synthèse, comportant une platine externe de connectique, configurée pour recevoir la platine interne de l'enceinte du dispositif de synthèse, comportant au moins une entrée configurée pour acheminer un radio-isotope dans la cassette de synthèse et une sortie configurée pour y raccorder une seringue à remplir avec le radio-traceur, c'est-à-dire un dispositif permettant d'administrer le radio-traceur ultérieurement, et
- Une arrivée de radio-isotope provenant d'une source située hors de la salle et connectée à l'entrée de la platine externe de connectique. En provenance de la source, le radio-isotope circule dans un tuyau d'alimentation, en pratique un tuyau de petit diamètre ou « capillaire », qui est relié de manière fixe à la platine de connectique du poste de synthèse qui est fixe dans la salle. La platine de connectique du poste de synthèse est par exemple fixe dans la salle et unique.
La source de radio-isotope peut être, comme indiqué ci-dessus, une ciblerie associée à un cyclotron, mais peut aussi, notamment être un générateur (par exemple pour le Ga), ou un apport de radio-isotope généré ailleurs.
Il y a avantageusement des fenêtres différentes (ou des sas différents) pour l'introduction des cassettes et d'éventuelles seringues à remplir, et pour l'extraction des radio-traceurs, de préférence déjà contenus par des seringues.
Dans un cas particulier d'utilisation de carbone, un module intermédiaire entre la ciblerie et la platine de connectique du poste de synthèse peut exister.
Une enceinte vient être fixée sur la platine de connectique du poste de synthèse et, en fonction de la cassette introduite dans l'enceinte sélectionnée, une liaison spécifique est établie entre la platine de connectique du poste de synthèse, et par voie de conséquence avec le tuyau d'alimentation, et la cassette introduite dans l'enceinte.
Toutes les enceintes sont par exemple de constitutions identiques bien qu'en pratique il soit préférable, par précaution, que chaque enceinte soit dédiée à un radio-traceur particulier.
Il est toutefois possible d'utiliser un même radio-isotope pour synthétiser différents radio-traceurs. Dans un tel cas, on peut en variante choisir que toutes les enceintes dédiées à la formation d'un radio-traceur à partir d'un même radio-isotope soient identiques.
Selon un exemple de réalisation, l'installation de synthèse comporte un module extérieur de contrôle qualité du radio-traceur synthétisé.
Le module de contrôle qualité est par exemple fluidiquement raccordé à la sortie de la platine de connectique du poste de synthèse.
Pour des raisons réglementaires, un tel module de contrôle de qualité est en pratique implanté à l'extérieur de la salle ; pour le disposer au plus près d'une enceinte dans laquelle une synthèse vient d'être réalisée, ce poste est avantageusement disposé à l'extérieur de la salle en regard du poste de synthèse.
Selon un exemple intéressant, l'installation comporte un système de gestion d'air ambiant de la salle, par exemple pour le maintenir en Classe C. Est aussi proposé selon encore un autre aspect, un procédé d'obtention d'un radio-traceur dans une installation telle que décrite précédemment, comportant les étapes suivantes :
- Une étape de positionnement d'une enceinte d'un dispositif de synthèse tel que décrit précédemment sur un poste de synthèse de l'installation telle que décrite précédemment par un robot de manipulation ;
- Une étape de connexion d'une platine interne de connectique de l'enceinte du dispositif avec une platine externe de connectique du poste de synthèse ;
- Une étape d'insertion d'une cassette de synthèse spécifique du radio-traceur dans l'enceinte du dispositif de synthèse par le robot, la cassette étant préalablement fournie par un praticien via une fenêtre de l'installation, formant ainsi le dispositif de synthèse de l'installation, le dispositif de synthèse comportant tout ou partie des caractéristiques précédemment décrites ;
- Une étape de fourniture d'un radio-isotope acheminé depuis une source positionnée en dehors d'une salle de l'installation jusque dans un module de synthèse de la cassette ;
- Une étape de synthèse d'un radio-traceur dans le module de synthèse de la cassette à partir du radio-isotope et de réactifs contenus dans la cassette ; et
- Une étape d'extraction du radio-traceur hors du dispositif de synthèse.
Le procédé comporte en outre éventuellement une étape de filtration stérilisante et de dilution/formulation du radio-traceur dans un produit injectable à l'homme, par exemple du sérum physiologique.
Selon un mode privilégié de mise en œuvre, le procédé comporte en outre :
- Une étape de connexion d'une seringue, c'est-à-dire d'un dispositif permettant d'administrer le radio-traceur ultérieurement, en sortie de la platine externe de connectique du poste de synthèse, et - Une étape de mise en seringue du radio-traceur issu du dispositif c'est-à-dire d'introduction dans le dispositif permettant d'administrer le radio-traceur ultérieurement.
Le procédé comporte aussi de manière avantageuse une étape de contrôle qualité du radio-traceur en sortie de la platine externe de connectique du poste de synthèse par un module de contrôle qualité situé à l'extérieur de la salle.
L'invention, selon un exemple de réalisation, sera bien comprise et ses avantages apparaîtront mieux à la lecture de la description détaillée qui suit, donnée à titre indicatif et nullement limitatif, en référence aux dessins annexés dans lesquels :
La figure 1 montre une vue en élévation d'un dispositif de synthèse d'un radio-traceur selon un exemple de réalisation de la présente invention,
La figure 2 présente un fond d'une enceinte du dispositif de la figure 1 servant de support à différents éléments du dispositif et comportant une platine interne de connectique,
La figure 3 présente le dispositif de la figure 1 ouvert pour y insérer une cassette de synthèse d'un radio-traceur et l'en retirer et une platine externe de connectique d'un poste de synthèse d'une salle d'une installation schématisée figure 9,
La figure 4 présente une vue en coupe en perspective d'une trappe d'accès dans l'enceinte du dispositif comportant une ouverture dans l'enceinte et un bouchon,
La figure 5 présente un exemple de réalisation des éléments disposés dans le dispositif et positionnés sur le support présenté figure 2,
La figure 6 illustre une approche de la cassette en vue d'une connexion avec une platine interne de connectique du dispositif,
La figure 7 présente une première vue en coupe d'une connexion entre la cassette et la platine interne de connectique du dispositif,
La figure 8 présente une deuxième vue en coupe, selon un plan orthogonal à celui de la figure 7, illustrant les connexions entre la cassette et la platine de connectique du dispositif, La figure 9 illustre schématiquement un exemple d'agencement d'une installation de synthèse dans laquelle peuvent être synthétisés différents radio-traceurs à l'aide d'un dispositif selon l'invention,
La figure 10 présente une vue intérieure en perspective d'un dispositif selon un autre exemple réalisation, et
La figure 1 1 présente un exemple de réalisation d'une cassette.
Les éléments identiques représentés sur les figures précitées sont identifiés par des références numériques identiques.
En référence à la figure 1 , un dispositif de synthèse d'un radio- traceur 1 selon un exemple de réalisation de la présente invention comporte une enceinte 10, ou boîte, dans laquelle sont disposés différents éléments permettant la synthèse du radio-traceur.
L'enceinte 10 a ici une forme globalement parallélépipédique et définit un espace hermétique et confiné, et est par exemple (mais pas nécessairement) blindée. L'enceinte 10 mesure par exemple au plus 50 cm selon chacune des trois dimensions, c'est-à-dire en hauteur, en largeur ou encore en longueur. Elle pourrait également être cubique ou cylindrique mais une forme parallélépipédique facilite le stockage d'une pluralité de telles enceintes dans une zone de stockage ou d'attente.
L'enceinte 10 est ici formée d'un support 1 1 , formant par exemple un fond de l'enceinte, et d'un capot 12.
Le support 1 1 sert par exemple ici à positionner au moins les différents éléments permettant la synthèse du radio-traceur.
Le capot 12, comportant ici une paroi latérale et une face supérieure sensiblement opposée au support 1 1 , est solidarisé au support 1 1 , par exemple en y étant vissé. Optionnellement, un joint (par exemple torique), positionné sur un pourtour du support 1 1 de sorte à être comprimé lors du vissage du capot sur le support, permet de renforcer cette étanchéité.
L'enceinte 10 comporte en outre ici une trappe d'accès 13, formée par une ouverture 14 et un bouchon 15 permettant d'obturer ou dégager l'ouverture 14 (visibles notamment figure 3). La trappe 13 est configurée pour insérer une cassette de synthèse d'un radio-traceur 30 (visible figure 5) dans l'enceinte 10 et l'en retirer.
Dans le présent exemple de réalisation, la trappe d'accès 13 est ménagée dans la face supérieure du capot 12 de l'enceinte 10. Cependant, elle pourrait bien entendu être ménagée dans la paroi latérale.
L'enceinte 10 comporte aussi une interface de manutention 16 pour un robot (illustré figure 9) configuré pour déplacer le dispositif de synthèse 1 dans une salle de synthèse 1 10 (schématisée figure 9).
L'interface de manutention 16 est par exemple ici ménagée dans la paroi latérale du capot 12. Il s'agit par exemple d'une poignée, d'une empreinte en relief ou de tout type de prise à laquelle peut s'ancrer un bras du robot pour attraper, maintenir et déplacer le dispositif.
Les matériaux mis en œuvre pour former l'enceinte 10 sont par exemple de l'acier inoxydable (type 316 ou 316L), en particulier pour le support 1 1 par exemple, et/ou du plastique, par exemple pour le capot 12.
La figure 2 présente le support 1 1 , nu, c'est-à-dire ici dépourvu de tout élément, et en particulier des différents éléments permettant la synthèse du radio-traceur.
Le support 1 1 est par exemple ici formé d'une plaque plane de forme sensiblement rectangulaire. En périphérie, se trouvent des trous permettant un vissage du capot 12.
L'enceinte 10, et en particulier ici le support 1 1 , comporte principalement une platine interne de connectique 17.
Dans cet exemple de réalisation, la platine interne de connectique fait donc partie d'une partie de l'enceinte, voire même ici d'une partie de la paroi de l'enceinte, en l'occurrence du support 1 1 .
La platine interne de connectique 17 est ici de forme sensiblement parallélépipédique. Elle comporte de nombreux connecteurs 18 détaillés ci- après. La platine interne de connectique 17 du support 1 1 est en particulier configurée pour être connectée à une platine externe de connectique 20 (visible figure 3) qui est fixée à un poste de synthèse 1 14 d'une salle 1 10 d'une installation de synthèse 100 (par exemple schématisée figure 9). Ces connecteurs 18 forment des entrées et sorties de l'enceinte du dispositif de synthèse 1 . Ils sont ici alignés en différentes rangées, ici principalement trois rangées. Par exemple, un connecteur permet un acheminement d'un radio-isotope jusque dans la cassette ; un autre connecteur permet une extraction du radio-traceur, synthétisé dans la cassette, hors de l'enceinte, voire hors du dispositif de synthèse. Pour cela, ces connecteurs sont configurés pour être connectés, d'une part à la cassette 30, et d'autre part à la platine externe de connectique 20 susmentionnée. Une connexion entre la cassette 30 et l'enceinte 10 est par exemple assurée par des connecteurs de type TEGO D1000.
Ainsi, en d'autres termes, la platine interne de connectique 17 permet par exemple une connexion entre la cassette 30, située à l'intérieur de l'enceinte, et un extérieur de l'enceinte à travers une paroi de l'enceinte.
La figure 3 illustre une ouverture de la trappe d'accès 13, formée de l'ouverture 14 et du bouchon 15, ainsi qu'une approche (suivant les flèches) de l'enceinte 10 du dispositif de synthèse 1 en vue d'être positionnée et connectée à la platine externe de connectique 20 du poste de synthèse 1 14.
La platine externe de connectique 20 a par exemple une forme similaire à celle de la platine interne de connectique 17, soit ici une forme sensiblement parallélépipédique. Bien entendu, la platine externe 20 et la platine interne de connectique 17 pourraient avoir toutes autres formes, par exemple une forme cylindrique ou carrée ou quelconque. La platine externe de connectique 20 comporte plusieurs embouts 21 . Les embouts 21 sont ici alignés en différentes rangées, ici trois rangées, à l'instar des connecteurs 18 de la platine interne de connectique 17 de l'enceinte 10. Ils dépassent ici d'une surface supérieure de la platine externe 20.
Outre les embouts 21 , la platine externe de connectique 20 comporte deux trous 22 traversant une épaisseur de la platine externe 20 configurés pour former un passage de liaison d'un circuit fluidique de l'enceinte, par exemple en vue du contrôle d'air ambiant dans l'enceinte 10.
La figure 4 détaille la trappe d'accès 13 selon l'exemple de réalisation de la figure 3. La trappe d'accès 13 est par exemple ouverte ou fermée par un robot de manipulation 60 (représenté figure 9), ou par un actionneur interne à l'enceinte 10 ou bien encore par un actionneur externe mutualisé pour différentes enceintes.
La trappe d'accès est par exemple positionnée au-dessus de la platine interne de connectique 17, ou de manière générale en vis-à-vis de celle- ci, de sorte à faciliter un positionnement de la cassette dans l'enceinte, par simple translation verticale, sur la platine interne de connectique 17.
L'ouverture 14, qui a ici à titre purement illustratif une forme circulaire, comporte un col 14a qui comporte ici un filetage, ici sur un pourtour extérieur du col.
De plus, l'ouverture 14 est ici munie d'une collerette 14b configurée pour servir de butée à une plateforme 15a du bouchon 15.
Le bouchon 15 comporte, outre la plateforme 15a, une cage 15b. La plateforme 15a et la cage 15b sont montées à pivotement l'une à l'autre via une paroi supérieure de la cage.
La cage 15b comporte une paroi latérale, ici de forme cylindrique circulaire, qui comporte ici un filetage, ici sur un pourtour intérieur de la paroi latérale pour pouvoir coopérer avec le filetage du col 14a.
Le bouchon 15 est ainsi configuré pour que, lorsque la cage est vissée sur le col, la plateforme qui entre en contact avec la collerette reste fixe par rapport à la collerette alors qu'elle tourne par rapport à la cage.
Dans le présent exemple de réalisation, le bouchon 15, et en particulier ici la plateforme 15a, comporte un joint 15c, par exemple disposé selon un contour de la plateforme 15. Ainsi, lorsque la plateforme est en contact avec la collerette 14b, le joint 15c est pris entre la plateforme et la collerette. Au fur et à mesure du vissage du bouchon, le joint est donc comprimé ce qui contribue à garantir une étanchéité de l'enceinte au niveau de la trappe d'accès 13.
Selon une option de réalisation non représentée, le bouchon 15 est muni d'au moins un élément de rappel, par exemple un ressort hélicoïdal ou plusieurs, attaché sous le bouchon, par exemple ici à une face de la plateforme orientée vers l'intérieur de l'enceinte lorsque le bouchon 15 ferme l'ouverture 14. Ainsi, lorsqu'une cassette est positionnée dans l'enceinte et que l'enceinte est fermée, l'élément de rappel appui sur la cassette pour améliorer un maintien en position de la cassette dans l'enceinte, en particulier sur la platine interne de connectique 17.
D'autres modes de réalisation de la trappe 13 sont bien entendu envisageables comme par exemple une fenêtre coulissante ou une trappe pivotante ou autres.
Selon encore une autre option, l'enceinte comporte un vérin configuré pour assurer une jonction entre une cassette et la platine interne de connectique 17.
A défaut, le robot de manipulation 60 (représenté figure 9) assure lui- même le positionnement et la connexion d'une cassette à la platine interne de connectique 17.
La figure 5 illustre maintenant les différents éléments disposés dans l'enceinte permettant la synthèse d'un radio-traceur.
Le dispositif de synthèse 1 comporte principalement deux circuits : un circuit fluidique de synthèse chimique et un circuit d'aération.
Dans l'exemple représenté, le circuit d'aération comporte un tuyau d'aspiration de gaz 51 , configuré pour pomper du gaz contenu en partie supérieure de l'enceinte du dispositif de synthèse 1 , et un tuyau d'injection de gaz propre 52 configuré pour amener du gaz propre en partie inférieure de l'enceinte du dispositif de synthèse 1 .
Les tuyaux d'aspiration 51 et d'injection 52 sont par exemple ici en forme de U bouchés à leurs deux extrémités et fonctionnent par exemple comme des tuyaux de douches.
Le tuyau d'injection 52 comporte par exemple des trous de soufflage orientés vers le fond du dispositif pour mettre en suspension d'éventuels dépôts de particules.
Le gaz propre injecté est par exemple de l'azote (N) ou de l'argon
(Ar), mais tout autre gaz inerte pourrait convenir. Le tuyau d'aspiration 51 et le tuyau d'injection 52 sont reliés à la platine interne de connectique 17 par des flexibles. Ils sont ainsi connectés, au travers de la platine externe de connectique 20, à des pompes situées hors de l'enceinte, en amont et/ou en aval selon un sens de circulation des gaz.
II peut suffire d'une pompe pour aspirer l'air contenu dans l'enceinte et, par conséquence, aspirer du gaz propre.
Une pompe permet par exemple de créer une dépression contrôlée dans l'enceinte. Cette dépression est par exemple vérifiée par un capteur de pression. L'utilisation de deux éventuels contrôleurs de débit, un en amont et un en aval, rend possible de contrôler à la fois le débit d'air qui traverse l'enceinte et la pression dans l'enceinte.
L'utilisation d'un éventuel filtre, par exemple de type H14, en entrée assure une pureté d'air suffisante pour instaurer un air de classe A. De manière avantageuse, une boucle supplémentaire indépendante permet le contrôle particulaire et éventuellement radiologique de l'air. Le pompage de cette boucle est par exemple assuré par le compteur particulaire lui-même.
Dans l'exemple représenté, le circuit fluidique comporte principalement en série une vanne 41 , des flexibles de circulation de fluide 42, un module de purification du radio-traceur 43, comportant par exemple une colonne HPLC, et un détecteur blindé 44.
La vanne 41 est ici une vanne d'injection permettant de découpler les circuits basse pression (la cassette par exemple) et haute pression (la colonne HPLC par exemple) ; il s'agit par exemple d'une vanne Rhéodyne (A) type 6.2 (6 ports 2 positions) avec une boucle d'injection (d'un volume de moins d'un ml en pratique). Elle est par exemple une vanne motorisée électriquement (24V (volts) en courant continu (CC), 8 fils).
La vanne 41 est reliée à la platine interne 17 via des flexibles 42.
Les flexibles 42 comportent en outre optionnellement par exemple deux clapets anti-retour et/ou une vanne 3-voies (3V).
Le détecteur 44 est configuré pour détecter un éventuel pic de radioactivité issu de la purification. Il pilote aussi par exemple l'actionnement d'une vanne 3V juste après pour permettre l'extraction du pic représentant le produit purifié.
Les déchets sont sortis de l'enceinte par une des connectiques prévues sur chacune des platines.
Le dispositif de synthèse 1 comporte aussi la cassette de synthèse
30, qui est une unité consommable, c'est-à-dire à usage unique. La cassette 30, lorsqu'elle est positionnée dans l'enceinte 10, est montée en série dans le circuit fluidique, notamment grâce à la platine interne de connectique 17.
La figure 6 montre plus en détails le positionnement de la cassette 30 sur la platine interne de connectique 17 en vue de son raccord fluidique avec la platine externe de connectique 20.
En particulier, la platine externe 20 et la platine interne de connectique 17 sont configurées pour permettre la connexion d'une seringue (non représentée). Un orifice de la platine interne de connectique 17 dédié à cet effet est par exemple entouré d'un joint 19, par exemple un joint torique, permettant de renforcer une étanchéité entre la cassette 30 et la platine interne de connectique 17.
Selon d'autres vues, les figures 7 et 8 illustrent une connexion entre la cassette 30 et la platine interne de connectique 17 grâce à une connectique dite mère située dans la cassette 30 et une connectique dite fille située dans la platine interne de connectique 17. La combinaison de ces connectiques est, à la figure 7, désignée sous la référence 18B.
Ainsi par exemple, le radio-isotope est injecté par l'intermédiaire de la platine externe de connectique 20 et la platine interne 17 dans la cassette 30. Le radio-traceur obtenu en sortie de la cassette passe dans des flexibles 42, puis dans la colonne HPLC 43 pour purification puis dans le détecteur 44. En sortie du détecteur 44, il traverse une vanne à l'issue de laquelle une partie retourne dans la cassette 30 pour d'éventuelles étapes finales (dont par exemple une filtration stérilisante et une éventuelle formulation) puis est mis en seringue ; l'autre partie va vers la poubelle par l'intermédiaire des platines.
Ainsi, un tel dispositif de synthèse permet de synthétiser différents radio-traceurs grâce à une enceinte d'architecture universelle dans laquelle est disposée une cassette spécifique au radio-traceur à synthétiser, à partir du radio-isotope injecté en entrée.
La figure 9 présente un exemple d'agencement d'une installation de synthèse d'au moins un radio-pharmaceutique selon l'invention, notée 100 dans son ensemble.
L'installation 100 comporte une salle 1 10 étanche dans laquelle est disposé principalement un ensemble d'enceintes 10 de dispositifs de synthèse 1 tels que décrits précédemment en un lieu de stockage 1 13 et un robot de manipulation 60, sensiblement positionné ici au milieu de la salle 1 10.
Les avantages de l'utilisation d'un robot sont liés à l'application de diversification et aux dispositifs stériles ou aux procédures d'assurance qualité. En outre, le personnel ayant moins besoin d'être présent, il est moins exposé aux rayonnements ionisants ; cela permet de ne pas avoir à nécessairement blinder chaque enceinte, ce qui permet des réductions de coût.
En effet, auparavant, un robot n'était pas nécessaire puisqu'il y avait toujours un même radio-traceur, et par conséquent, une ligne fixe suffisait pour les réactions.
Du fait de la pluralité de traceurs, soit les dispositifs restent au même endroit et les fluides y sont acheminés, soit les dispositifs sont eux-mêmes déplacés (solution retenue dans le présent exemple de réalisation) en fonction d'un cheminement préétabli des fluides (c'est-à-dire principalement du radio- isotope et de la cassette).
Pour cela, la robotisation concerne ici un robot 60 configuré pour déplacer les enceintes 10 de dispositifs de synthèse ainsi que les autres éléments concernés dans la salle 1 10 de manière automatique.
Le robot 60 est par exemple un bras robotisé 6-axes.
Le robot 60 est donc ici configuré pour disposer une des enceintes 10 à un endroit prédéterminé pour la raccorder fluidiquement à une source externe d'au moins un radio-isotope, par exemple une ciblerie située dans une salle, par exemple adjacente, dans laquelle est également disposé un cyclotron, permettant d'obtenir le radio-isotope à utiliser. Pour cela, le robot 60 prend une enceinte 10 de son lieu de stockage 1 13 et la positionne sur le poste de synthèse 1 14.
C'est le poste de synthèse 1 14 qui comporte la platine externe de connectique 20 décrite précédemment. Le poste de synthèse 1 14, comme la platine externe de connectique 20, sont fixes dans la salle 1 10.
La platine externe de connectique 20 est reliée par plusieurs tuyaux, ou capillaires, à différentes sources de radio-isotopes situées hors de la salle 1 10. Il peut s'agir de cibleries, mais aussi de générateurs (notamment pour le 68Ga) voire d'une zone d'alimentation où sont apportés des radio-isotopes générés à distance de la salle. Elle comporte par exemple un tuyau par radio- isotope, et par conséquent une entrée par tuyau d'amenée d'un radio-isotope donné.
La connexion entre l'enceinte 10 sélectionnée et le poste de synthèse 1 14, plus précisément la platine externe de connectique 20, est assurée par, soit une motorisation (et une vis sans fin par exemple), soit un autre mécanisme de préhension, par exemple du type de ceux conçus et réalisés par la société Staubli.
En outre, le robot 60 est configuré pour, d'une part insérer une cassette de synthèse 30 dans l'enceinte 10 et, d'autre part y adjoindre une seringue.
Pour cela, la cassette 30 est fournie par un praticien, présent hors de la salle 1 10, à travers une fenêtre d'accès 1 12.
Pour insérer la cassette 30 dans l'enceinte 10, le robot 60 récupère la cassette 30 à la fenêtre d'accès 1 12 (il s'agit de préférence d'un sas), dévisse le bouchon 15 de l'enceinte 10, insère et positionne la cassette 30 en la passant à travers l'ouverture 14 et revisse le bouchon 15 sur l'ouverture 14.
Après utilisation, c'est-à-dire après la synthèse du radio-traceur à partir du radio-isotope approprié, le robot dévisse le bouchon, retire la cassette et la jette dans une poubelle de recyclage des déchets solides 1 1 1 .
Le robot 60 est également, par exemple, configuré pour adjoindre une seringue (éventuellement munie d'un blindage), par exemple aussi fournie par le praticien par la même fenêtre d'accès 1 12. La fenêtre d'accès 1 12 permet ici à la fois l'entrée dans la salle de seringues mais aussi de consommables neufs (cassettes) ; les zones de réception de ces seringues et de ces consommables peuvent être différenciées.
Une fois le radio-isotope et la cassette dans l'enceinte positionnée sur le poste de synthèse, un radio-traceur est généré et mis dans la seringue au niveau d'un poste de mise en seringue 1 15 relié à la platine externe de connectique 20.
La connexion entre la seringue et la cassette se fait au moins par la platine interne de connectique 17, voire par la platine externe de connectique 20 puis la platine interne de connectique 17. Comme évoqué précédemment, l'étanchéité de l'enceinte est avantageusement assurée par un joint torique 19, par exemple placé autour d'un connecteur TEGO D1000.
Le mouvement de connexion/déconnexion est par exemple assuré par un automate de mise en seringue qui utilise un mouvement de translation verticale, notamment parce que ceci permet d'éviter plus simplement une éventuelle présence de bulle d'air dans la seringue.
La qualité du radio-traceur contenu de la seringue est contrôlée et, sous réserve que le contrôle soit positif, c'est-à-dire conforme aux attentes et spécifications, la seringue est restituée au praticien par le robot 60, en dehors de la salle, via une fenêtre de sortie 1 16 (de préférence un sas) permettant d'accéder à une zone en pratique distincte des zones 1 12a et 1 12b.
Les fenêtres d'accès et de sortie sont ici adjacentes mais peuvent, en variante, être situées à deux extrémités de la salle lorsque, par exemple, le robot a un domaine d'action étroit et allongé.
De manière générale, une partie du radio-traceur issu du dispositif de synthèse 1 va dans la seringue et une autre partie va au contrôle qualité.
Le prélèvement pour le contrôle qualité peut être assuré, en pratique à l'extérieur de la salle, de plusieurs façons, par exemple :
- Par l'automate de mise en seringue en remplissant une seringue d'échantillonnage. Cette seringue d'échantillonnage peut ensuite soit être donnée à un utilisateur qui l'utilise pour réaliser différents contrôles qualité, soit est automatiquement injectée à un automate réalisant l'ensemble des contrôles qualités.
- Par utilisation d'une ligne de transfert (par exemple de type capillaire) entre un module de contrôle qualité et l'enceinte permettant un transfert de fluide entre eux. Le module de contrôle qualité peut alors éventuellement comporter l'automate de contrôle qualité précité.
Le module de contrôle qualité est par exemple un module indépendant à l'extérieur de la pièce 1 10 qui vaut pour tous les radio-traceurs.
Une telle installation permet ainsi de proposer une solution compacte, légère, autonome et fiable (sans danger ; par exemple en toutes circonstances, le robot agit en mode sécurisé (coupe de courant, fausses manipulations etc.)) car le praticien apporte son produit (la cassette et en pratique la seringue lorsqu'elle est utile) et tout fonctionne de manière automatisée.
La salle peut en outre comporter un coffret de fluides 120, un module
121 ici appelé CH3I (c'est à dire un module produisant ici du iodométhane par transformation de C02 ou de CH4), un poste de collecte de déchets liquides 122, une zone de maintenance 123 de préférence à proximité des fenêtres d'accès et de sortie 1 12 et 1 16. Dans l'exemple représenté, une porte 124 d'accès à la salle est montée coulissante en sorte de bloquer l'accès aux fenêtres en configuration ouverte.
L'intérieur de la salle est maintenu en classe C, avec une dépression qui est, par exemple, idéalement entre -35 Pa à -45 Pa, mais la dépression peut être plus faible (-20MPa) ; la dépression peut être différente à l'intérieur des sas de transfert, par exemple +15 Pa et -25Pa.
Grâce à un tel dispositif et une telle installation, un radio-traceur est par exemple obtenu de la manière suivante :
- Une enceinte 10 d'un dispositif 1 est positionnée sur le poste de synthèse 1 14 par le robot de manipulation 60 ;
- La platine interne de connectique 17 du dispositif de synthèse est connectée avec la platine externe de connectique 20 du poste de synthèse 1 14 ; - Une cassette de synthèse 30 du radio-traceur, préalablement fournie par un praticien via la fenêtre 1 12, est insérée dans l'enceinte 10 par le robot 60 ;
- Un radio-isotope acheminé depuis une source positionnée en dehors d'une salle 1 10 de l'installation 100 est injecté dans un module de synthèse de la cassette 30 ;
- Le radio-traceur est synthétisé dans un module de synthèse de la cassette 30 à partir du radio-isotope et de réactifs contenus dans la cassette 30 ; et
- Le radio-traceur est extrait hors du dispositif, voire mis en seringue si le praticien en a fourni une, par exemple grâce au module de mise en seringue.
Si nécessaire, le radio-traceur est dilué dans un produit injectable à l'homme, par exemple du sérum physiologique, par exemple avant d'être extrait ou mis en seringue.
La seringue est par exemple connectée en sortie de la platine externe de connectique 20 du poste de synthèse 1 14.
Enfin, La qualité du radio-traceur en sortie de la platine externe connectique 20 du poste de synthèse 1 14 est contrôlée par le module de contrôle qualité.
A titre d'exemples, les figures 10 et 1 1 présentent d'autres modes de réalisation d'un dispositif de synthèse 1 ' et d'une cassette de synthèse 30'.
Les éléments analogues à ceux précédemment décrits portent la même référence surmontée d'un signe « prime » et ne sont donc pas de nouveau décrits.
Cet exemple de réalisation diffère en particulier du précédent en ce que la trappe d'accès 13' est désormais formée par un portillon qui se rabat, et principalement en ce que la platine interne de connectique 17' est ici constituée de plusieurs parties, notamment ici de deux parties : une partie dite ici « verticale » sur laquelle est connectée la cassette 30' lorsque celle-ci est positionnée dans l'enceinte et une partie dite ici « horizontale », relativement fixe sur la paroi de l'enceinte, ici un fond de l'enceinte, comme précédemment. Les différentes parties constituant la platine interne de connectique, ici les deux parties susmentionnées, sont reliées par différents câbles et/ou capillaires, non représentés ici par souci de clarté de la figure 10.
Ainsi, de manière générale, la platine interne de connectique comporte à minima une partie permettant une liaison entre la cassette à l'intérieur de l'enceinte et d'autres éléments à l'extérieur de l'enceinte (comme par exemple la platine externe de connectique ou autres).
Bien sûr, la présente invention ne se limite ni à la description précédente ni aux figures annexées, mais s'étend à toute variante à la portée de l'homme du métier.
Les différentes caractéristiques présentées peuvent être avantageusement combinées. Leur présence dans la description n'exclut pas, en effet, la possibilité de les combiner.
Les termes « comprenant » ou « comportant » sont à interpréter ici comme « incluant » au sens large et non de manière limitative, exclusive ou exhaustive.

Claims

REVENDICATIONS
Dispositif de synthèse (1 ) d'un radio-traceur à partir d'un radio- isotope caractérisé en ce qu'il comporte :
Une enceinte (10) confinée universelle comportant une platine interne de connectique (17) et dans laquelle est ménagée une trappe d'accès (13) configurée pour y insérer une cassette de synthèse (30) spécifique du radio-traceur et l'en retirer,
La cassette de synthèse (30) du radio-traceur, qui comporte des réactifs et un module de synthèse, le module de synthèse comportant une chambre de réaction et étant configuré pour recevoir les réactifs et le radio-isotope pour synthétiser le radio-traceur, le module de synthèse étant fluidiquement relié à une entrée de la cassette configurée pour acheminer le radio-isotope dans la chambre de réaction et à une sortie de la cassette configurée pour délivrer le radio-traceur hors de la cassette (30),
La platine interne de connectique (17), comportant au moins une entrée, configurée pour raccorder l'entrée de la cassette à une arrivée du radio-isotope, et une sortie, configurée pour être raccordée à la sortie de la cassette et extraire le radio- traceur hors de l'enceinte.
Dispositif selon la revendication 1 , caractérisé en ce qu'il comporte un tuyau d'aspiration de gaz (51 ), configuré pour pomper un gaz contenu dans l'enceinte (10) en partie supérieure du dispositif (1 ).
Dispositif selon la revendication 2, caractérisé en ce que le tuyau d'aspiration de gaz (51 ) est fluidiquement relié à la platine interne de connectique (17) du dispositif (1 ). Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce qu'il comporte un tuyau d'injection de gaz propre (52), configuré pour amener du gaz propre dans l'enceinte (10) en partie inférieure du dispositif (1 ).
Dispositif selon la revendication 4, caractérisé en ce que le tuyau d'injection de gaz propre (52) est fluidiquement relié à la platine interne de connectique (17) du dispositif (1 ).
Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que la cassette (30) comporte un module de prétraitement du radio-isotope.
Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce qu'il comporte un module de purification (43) du radio-traceur.
Dispositif selon la revendication 7, caractérisé en ce que le module de purification du radio-traceur (43) comporte une colonne HPLC.
Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, caractérisé en ce qu'il comporte un système externe de gestion de la qualité du gaz dans l'enceinte.
Dispositif selon la revendication 9, caractérisé en ce que le système de gestion de la qualité du gaz dans l'enceinte comporte une pompe configurée pour créer une dépression dans l'enceinte et un capteur de pression configuré pour contrôler la dépression.
Dispositif selon l'une quelconque des revendications 9 ou 10, caractérisé en ce que le système de gestion de la qualité du gaz dans l'enceinte comporte un contrôleur de débit en amont de l'enceinte et un contrôleur de débit en aval de l'enceinte configurés pour contrôler à la fois un débit de gaz qui traverse l'enceinte et une pression dans l'enceinte.
12. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 9 à 1 1 , caractérisé en ce que le système de gestion de la qualité du gaz dans l'enceinte comporte un filtre, par exemple de type H14, en amont et éventuellement en aval de l'enceinte, configuré pour assurer une pureté d'air de classe A.
13. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 9 à 12, caractérisé en ce que le système de gestion de la qualité du gaz dans l'enceinte comporte une boucle de contrôle indépendante configurée pour réaliser un contrôle particulaire et éventuellement radiologique de l'air dans l'enceinte et en ce que la boucle de contrôle comporte un compteur particulaire configuré pour réaliser un pompage de la boucle.
14. Installation de synthèse (100) d'au moins un radio-traceur comportant un dispositif de synthèse (1 ) selon l'une quelconque des revendications 1 à 13 et une salle (1 10) confinée comportant :
Une zone de stockage (1 13) d'au moins deux enceintes (10) de dispositif de synthèse (1 ), vides et identiques, Au moins une fenêtre de communication (1 12, 1 16) entre un intérieur et un extérieur de la salle (1 10) configurée pour qu'un praticien fournisse au moins une cassette de synthèse (30) du radio-traceur du dispositif de synthèse (1 ), Un robot de manipulation (60) configuré pour au moins prélever l'une des enceintes (10) et la cassette de synthèse (30), les amener sur un poste de synthèse (1 14) et les associer pour former le dispositif de synthèse (1 ) selon l'une quelconque des revendications 1 à 13,
Le poste de synthèse (1 14), fixe dans la salle (1 10) et configuré pour recevoir le dispositif de synthèse (1 ), comportant une platine externe de connectique (20), configurée pour recevoir la platine interne (17) de l'enceinte (10) du dispositif de synthèse (1 ), comportant au moins une entrée configurée pour acheminer un radio-isotope dans la cassette de synthèse (30) et une sortie configurée pour y raccorder une seringue à remplir avec le radio-traceur, et Une arrivée de radio-isotope provenant d'une source située hors de la salle et connectée à l'entrée de la platine externe de connectique (20).
15. Installation selon la revendication 14, caractérisé en ce que la salle (1 10) comporte un module extérieur de contrôle de la qualité du radio-traceur synthétisé. 16. Installation selon la revendication 15, caractérisée en ce que le module de contrôle qualité est fluidiquement raccordé à la sortie de la platine externe de connectique (20) du poste de synthèse (1 14).
17. Installation selon l'une quelconque des revendications 14 à 16, caractérisée en ce qu'elle comporte un système de gestion d'air ambiant de la salle.
18. Procédé d'obtention d'un radio-traceur dans une installation (100) selon l'une quelconque des revendications 14 à 17 comportant les étapes suivantes :
Une étape de positionnement d'une enceinte (10) de dispositif de synthèse (1 ) sur un poste de synthèse (1 14) de l'installation (100) par un robot de manipulation (60) ;
Une étape de connexion d'une platine interne de connectique (17) de l'enceinte (10) du dispositif de synthèse (1 ) avec une platine externe de connectique (20) du poste de synthèse (1 14) ;
Une étape d'insertion d'une cassette de synthèse (30) spécifique du radio-traceur dans l'enceinte (10) du dispositif de synthèse (1 ) par le robot (60), la cassette (30) étant préalablement fournie par un praticien via une fenêtre de l'installation (1 12), formant ainsi le dispositif de synthèse (1 ) de l'installation (100), le dispositif de synthèse (1 ) étant selon l'une quelconque des revendications 1 à 13 ;
Une étape de fourniture d'un radio-isotope acheminé depuis une source positionnée en dehors d'une salle (1 10) de l'installation (100) jusque dans un module de synthèse de la cassette (30) ;
Une étape de synthèse d'un radio-traceur dans le module de synthèse de la cassette (30) à partir du radio-isotope et de réactifs contenus dans la cassette (30) ; et
Une étape d'extraction du radio-traceur hors du dispositif de synthèse (1 ).
Procédé selon la revendication 18, caractérisé en ce qu'il comporte en outre une étape de filtration stérilisante et de dilution/formulation du radio-traceur dans un produit injectable à l'homme.
Procédé selon l'une quelconque des revendications 18 ou 19, caractérisé en ce qu'il comporte en outre :
Une étape de connexion d'une seringue en sortie de la platine externe de connectique (20) du poste de synthèse (1 14), et
Une étape de mise en seringue du radio-traceur issu du dispositif (1 ).
Procédé selon l'une quelconque des revendications 18 à 20, caractérisé en ce qu'il comporte une étape de contrôle qualité du radio-traceur en sortie de la platine externe de connectique (20) du poste de synthèse (1 14) par un module de contrôle qualité situé à l'extérieur de la salle.
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