WO2016059026A1

WO2016059026A1 - Stent für die perkutane vertebroplastie

Info

Publication number: WO2016059026A1
Application number: PCT/EP2015/073633
Authority: WO
Inventors: Harald Fischer
Original assignee: Variomed Ag
Priority date: 2014-10-14
Filing date: 2015-10-13
Publication date: 2016-04-21
Also published as: DE102014114888A1; CN107106303A; US20170266006A1; EP3188694A1; JP2017532137A

Abstract

Es wird ein Stent für die perkutane Vertebroplastie mit einem im Wesentlichen röhrenförmigen Körper beschrieben, der von einem komprimierten Zustand in einen expandierten Zustand überführbar ist. Die Wand des röhrenförmigen Körpers weist sowohl in Längsrichtung als auch in Umfangsrichtung des Stents eine Vielzahl von die Expansion gewährleistenden Öffnungen auf. Der Stent weist zumindest im expandierten Zustand eine von der Kreisform abweichende Querschnittsform auf.

Description

STENT FÜR DIE PERKUTANE VERTEBROPLASTIE

Die vorliegende Erfindung betrifft einen Stent für die perkutane Vertebroplastie mit einem im Wesentlichen röhrenförmigen Körper, der von einem komprimierten Zustand in einen expandierten Zustand überführbar ist, wobei die Wand des röhrenförmigen Körpers sowohl in Längsrichtung als auch in Umfangsrichtung des Stents eine Vielzahl von die Expansion gewährleistenden Öffnungen aufweist. Derartige Stents werden in der perkutanen Vertebroplastie zur Behandlung von Wirbelkörperfrakturen verwendet. Dabei werden die Stents perkutan in minimal- invasiver Weise über eine Applikationskanüle in den zu behandelnden Wirbelkörper eingebracht, wobei sich der Stent in seinem komprimierten Zustand befindet. Nachdem der Stent innerhalb des kollabierten Wirbel körpers platziert wurde, was üblicherweise unter Röntgenbeobachtung erfolgt, wird der Stent von seinem komprimierten Zustand in seinen expandierten Zustand überführt. Dies wird derzeit üblicherweise durch eine entsprechende Ballondilatationdurchgeführt. Der Stent wird dabei so innerhalb des Wirbelkörpers platziert, dass beim Expandieren des Stents der kollabierte Wirbelkörper entsprechend expandiert wird, bis seine ur- sprüngliche Wirbelkörperhöhe wiederhergestellt ist. Gleichzeitig wird durch die Expansion des Stents ein Hohlraum für die nachfolgende Injektion von Knochenzement in den Wirbel körper geschaffen, wodurch eine endgültige Stabilisierung des rekonstruierten Wirbel körpers erfolgt. Problematisch bei den bekannten Stents ist es, dass es in manchen Fällen aufgrund der beim Expandieren des Stents auftretenden Kräfte zu weiteren Brüchen des Wirbelkörpers kommen kann. Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Stent anzugeben, mit dem das Auftreten von zusätzlichen Frakturen beim Einbringen und Expandieren des Stents zumindest verringert werden kann. Ausgehend von einem Stent der eingangs genannten Art wird diese Aufgabe erfindungsgemäß dadurch gelöst, dass der Stent zumindest im expandierten Zustand eine von der Kreisform abweichende Querschnittsform aufweist.

Bekannte Stents für die perkutane Vertebroplastie besitzen üblicherweise sowohl im komprimierten als auch im expandierten Zustand eine kreisförmige Querschnittsform. Der Stent wird dabei beispielsweise aus einem röhrenförmigen Körper mit geringem Durchmesser (beispielsweise 0,5 bis 3 mm) hergestellt, in dessen geschlossene Körperwand Öffnungen, beispielsweise in Schlitzform oder anderen Formen eingeschnitten werden. Beim Expandieren des Stents werden diese Öffnungen aufgeweitet, so dass ein Stent mit vergrößertem Durchmesser (beispielsweise 0,5 bis 3 cm) entsteht. Aufgrund der ursprünglich röhrenförmigen Gestalt des Grundkörpers mit kreisförmigem Querschnitt bleibt dabei üblicherweise der kreisförmige Querschnitt auch im expandierten Zustand erhalten, wobei sich lediglich der Durchmesser des kreisförmigen Querschnitts erhöht. Darüber hinaus gibt es beispielsweise auch Stents, die aus miteinander verflochtenen, verschweißten oder auf sonstige Weise miteinander verbundenen Drahtelementen bestehen, so dass hier die Öffnungen nicht durch entsprechende Schneidvorgänge, sondern durch zwischen einzelnen Drahtschleifen vorhandene Freiräume gebildet werden. Beim Aufweiten werden diese Freiräume ebenfalls aufgeweitet, so dass der Stent von seinem komprimierten Zustand in seinen expandierten Zustand überführt werden kann. Auch derartige Stents besitzen üblicherweise sowohl im komprimierten als auch im expandierten Zustand jeweils einen kreisförmigen Querschnitt, da Stents bisher immer für Gefäße mit kreisförmigem Querschnitt entwickelt wurden. Erfindungsgemäß wurde festgestellt, dass die beobachteten zusätzlichen Frakturen beim Expandieren des Stents oftmals dadurch verursacht werden, dass der Kontaktbereich zwischen dem Stent und dem Wirbelkörper beim Expandieren bzw. nach der Expansion im Wesentlichen auf zwei linienförmige Kontaktbereiche begrenzt ist. Dies folgt aus dem kreisförmigen Querschnitt der bekannten Stents, der zur Folge hat, dass beim Aufweiten des Stents die Auflagefläche der Wirbelkörper sowohl auf der Oberseite des Stents als auch auf der Unterseite des Stents jeweils im Wesentlichen auf je einen linienförmigen Auflagebereich begrenzt ist. Da somit über diese linienförmigen Auflageflächen beim Expandieren des Stents im Wesentlichen die komplette Lasteinleitung in den Wirbelkörper erfolgt, entstehen beim Aufweiten oder nach der Expansion oftmals zusätzliche Frakturen des Wirbelkörpers entlang dieser Linien.

Indem erfindungsgemäß der Stent zumindest im expandierten Zustand eine von der Kreisform abweichende Querschnittsform aufweist, ist es möglich, einen Stent zu schaffen, bei dem die Auflagefläche der Wirbelkörper beim Expandieren des Stents bzw. zumindest nach erfolgter Expansion vergrößert ist. Dadurch wird die beim und nach dem Expandieren des Stents auf den Wirbelkörper wirkende Kraft auf eine größere Fläche verteilt, so dass die Gefahr zusätzlicher Frakturen des Wirbelkörpers deutlich verringert werden kann.

Vorteilhaft weist der Stent im komprimierten Zustand einen kreisförmigen Querschnitt auf, der erst beim Expandieren des Stents in einen vergrößerten, nicht kreisförmigen Querschnitt geändert wird. Diese Ausgestaltung hat den Vorteil, dass der Stent im komprimierten Zustand mit kreisförmigem Querschnitt auf einen Einführkatheter aufgebracht werden kann, der üblicherweise ebenfalls einen kreisförmigen Querschnitt besitzt, wodurch zum einen der Gesamtdurchmesser des Einführkatheters mit aufgesetztem Stent minimal gehalten werden kann und zum anderen kein Spezialkatheter mit nicht kreisförmigem Querschnitt benötigt wird. Auch das Einführen durch üblicherweise ein kreisförmiges Innenlumen besitzende Applikationsnadeln ist bei einer solchen Ausgestaltung vereinfacht. Darüber hinaus können die Applikationsnadeln ein an den kreisförmigen Querschnitt des komprimierten Stents angepasstes minimales Innenlumen besitzen. Grundsätzlich ist es jedoch möglich, dass der Stent auch im komprimierten Zustand eine von der Kreisform abweichende Querschnittsform aufweist. In diesem Fall wird beim Expandieren die grundsätzliche Querschnittsform des Stents nicht verändert, sondern es wird lediglich die Größe der Querschnittsfläche beim Expandieren vergrößert. Nach einer vorteilhaften Ausführungsform der Erfindung besitzt der Stent zumindest im expandierten Zustand mindestens eine abgeflachte Längsseite, insbesondere zwei, drei, vier oder mehr abgeflachte Längsseiten. Insbesondere ist es vorteilhaft, dass der Stent zwei abgeflachte Längsseiten besitzt, die sich gegenüberliegend angeordnet sind. Durch die abgeflachten Längsseiten wird die gewünschte vergrößerte Auflagefläche zwischen Stent und den Innenflächen des Wirbelkörpers beim Expandieren des Stents erzeugt. Da der Stent sich üblicherweise zwischen zwei gegenüberliegenden Innenflächen des Wirbelkörpers abstützt, ist die beste Kraftverteilung dadurch gegeben, dass zwei abgeflachte Längsseiten sich gegenüberliegend angeordnet sind, so dass auf diese Weise die Gefahr von wei- teren Frakturen des Wirbelkörpers beim Expandieren des Stents minimiert werden kann. Die abgeflachten Längsseiten können dabei im Wesentlichen eben oder leicht gekrümmt ausgebildet sein. Die Krümmung darf dabei jedoch nicht so stark sein, dass die Auflagefläche zwischen Stent und Wirbelkörper, wie bei den bekannten Stents mit kreisförmigem Querschnitt zu einem linienförmigen Auflagebe- reich reduziert wird.

Besitzt der Stent auch im komprimierten Zustand eine von der Kreisform abweichende Querschnittsform, so kann er im komprimierten Zustand abgeflachte Längsseiten aufweisen, die den abgeflachten Längsseiten im expandierten Zu- stand entsprechen. Bevorzugt besitzt der Stent zumindest im expandierten Zustand eine im Wesentlichen mehreckige, rechteckige, im Wesentlichen quadratische oder ovale Querschnittsform. Der Querschnitt im komprimierten Zustand ist dabei bevorzugt kreis- förmig, kann grundsätzlich aber auch dem mehreckigen, rechteckigen, quadratischen oder ovalen Querschnitt des expandierten Zustands entsprechen. Die mehreckige, rechteckige, quadratische oder ovale Querschnittsform ist dabei nicht mathematisch exakt zu verstehen. So müssen beispielsweise die Seiten der mehreckigen, rechteckigen oder quadratischen Querschnittsform nicht exakt ge- radlinig ausgebildet sein, sondern können auch leicht gekrümmt ausgebildet sein, so dass entsprechend leicht gekrümmte Auflageflächen entstehen, wie es bereits im vorstehenden Absatz beschrieben wurde. Dies gilt auch für die Ecken der mehreckigen, rechteckigen oder quadratischen Querschnittsform, die nicht exakt rechtwinklig ausgebildet sein müssen, sondern auch einen von 90° leicht ver- schiedenen Winkel einschließen können und/oder insbesondere auch abgerundet ausgebildet sein können.

Nach einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der Erfindung besitzt der Stent im expandierten Zustand eine im Wesentlichen rechteckige, insbesondere im Wesentlichen quadratische, Querschnittsform und vier abgeflachte Längsseiten, von denen jeweils zwei im Wesentlichen parallel zueinander verlaufend, sich gegenüberliegend angeordnet sind. Die zwei gegenüberliegenden Längsseiten, die beim Expandieren an den oberen und unteren Innenflächen des Wirbelkörpers zur Anlage kommen, bilden somit flächenoptimierte, druckminimierte Anlageflächen des Stents. Die beiden senkrecht dazu verlaufenden Längsseiten bilden hingegen kraftoptimierte Aufstell Seiten des Stents. Durch die abgeflachte und insbesondere im Wesentlichen ebene Ausgestaltung dieser Aufstellseiten bei gleichzeitiger Ausrichtung senkrecht zu den Anlageflächen, d.h. in Richtung der beim Expandieren aufzubringenden und nach dem Expandieren zu haltenden Abstützkraft, wird die wirksame Aufstellkraft bzw. Abstützkraft des Stents gegenüber einem Stent mit gekrümmten Seitenflächen deutlich erhöht. Dies ist besonders vorteilhaft, wenn der Stent als selbstexpandierender Stent ausgebildet ist, da hier, im Vergleich zu einem ballonexpandierenden Stent, die gesamte oder zumindest die wesentliche Aufstellkraft durch den Stent selbst erzeugt werden muss.

Nach einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform der Erfindung weist der Stent die von der Kreisform abweichende Querschnittsform zumindest über einen Teilbereich seiner Längserstreckung, insbesondere in einem Mittenbereich auf. Dabei soll die von der Kreisform abweichende Querschnittsform insbesondere in dem Teilbereich des Stents vorhanden sein, der beim Expandieren des Stents in abstützenden Kontakt mit dem Wirbelkörper gelangt, um die erforderliche Auflagefläche zwischen Stent und Wirbelkörper zu bilden. Insbesondere an einem oder an beiden Enden des Stents kann der Stent hingegen auch eine kreisförmige Querschnittsform besitzen, solange die wesentliche Kraftübertragung zwischen Stent und Wirbelkörper über den Teilbereich mit von der Kreisform abweichenden Querschnittsform erfolgt. Grundsätzlich ist es auch möglich, dass der Stent die von der Kreisform abweichende Querschnittsform über seine Gesamtlängserstreckung aufweist. Nach einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform der Erfindung umfasst der Stent zumindest im expandierten Zustand ein sich in axialer Richtung verjüngendes Ende. Das andere Ende des Stents kann vorteilhaft ebenfalls sich verjüngend ausgebildet sein. Dabei kann die Ausgestaltung der Verjüngung, d.h. beispielsweise der entsprechende Konuswinkel und die Länge des verjüngten Bereiches, an beiden Enden gleich oder, je nach Bedarf, unterschiedlich sein. Insbesondere können die sich verjüngenden Enden bzw. das sich verjüngende Ende des Stents im Wesentlichen kegelförmig, kegelstumpfförmig, pyramidenförmig oder pyrami- denstumpfförmig ausgebildet sein. Durch die Ausbildung eines sich in axialer Richtung verjüngenden Endes wird erreicht, dass der Stent im expandierten Zu- stand mit einem im Wesentlichen stirnseitig "geschlossenen" Ende ausgestattet ist. Durch das verjüngend ausgebildete Ende wird ein unerwünschtes seitliches Abfließen des nach der Expansion des Stents in den Stent eingebrachten Kno- chenzements verhindert oder zumindest verringert. Die Verjüngung kann dabei so ausgebildet sein, dass ein oder beide Enden des Stents nach Expansion des Stents im Wesentlichen geschlossen oder nur mit einer relativ kleinen Öffnung ausgebildet sind, um das unerwünschte Ausfließen des Knochenzements zu verhindern oder zu verringern.

Nach einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform der Erfindung besitzt zumin- dest im expandierten Zustand das andere Ende des Stents im Wesentlichen die gleiche Querschnittsform und/oder die gleiche Querschnittsfläche wie der Mittenbereich des Stents. Ein erfindungsgemäßer Stent kann somit ein verjüngtes Ende besitzen, welches eine geschlossene oder fast geschlossene Ausgestaltung dieses Ende des Stents bewirkt, während das andere Ende mit einer stirnseitigen Öffnung versehen ist, die entweder der lichten Weite des Stents in seinem Mittenbereich entspricht oder nur geringfügig kleiner ausgebildet ist. Dadurch wird gewährleistet, dass durch diese Stirnseite mit größerer Öffnung der für das Einführen des Stents verwendete Einführkatheter, der beispielsweise auch als Ballonkatheter ausgebildet sein kann, wieder in einfacher Weise entfernt werden kann, ohne dass die Position des Stents dadurch in unerwünschter Weise verändert wird.

Nach einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform der Erfindung besitzen zumindest im expandieren Zustand beide Enden des Stents im Wesentlichen die gleiche Querschnittsform und/oder die gleiche Querschnittsfläche wie der Mittenbereich des Stents. Beispielsweise kann somit der Stent im expandierten Zustand einen einheitliche Breite und Höhe bzw. eine einheitliche Querschnittsform besitzen, so dass der Körper des Stents im expandierten Zustand im Wesentlichen quaderförmig mit offenen Stirnseiten ausgebildet ist. Vorteilhaft kann der Stent als ballonexpandierbarer Stent ausgebildet sein. Beispielsweise kann der Stent aus Edelstahl, Titan oder einem sonstigen biokompatiblen Material, insbesondere Metall oder Kunststoff bestehen. Auch die Verwendung eines biodegradierbaren Materials, insbesondere eines biodegradierbaren Metalls oder Polymers, ist möglich. Ein derartiger ballonexpandierbarer Stent wird mit einem Ballonkatheter in den Wirbelkörper eingeführt und durch entsprechende Dilatation des Ballons von seinem komprimierten in seinen expandierten Zustand bei gleichzeitigem Aufweiten des eingebrochenen Wirbelkörpers expandiert. Nach erfolgter Wiederherstellung der ursprünglichen Wirbelkörperhöhe wird der Ballon- katheter entnommen und der Stent mit Knochenzement aufgefüllt, so dass die Stabilität des Stents und damit des Wirbelkörpers zusätzlich zu der durch den Stent eingebrachten Stabilität verstärkt wird.

Wie bereits beschrieben ist es jedoch auch möglich, dass der Stent als selbstex- pandierender Stent ausgebildet ist. Insbesondere umfasst das Material des Stents dabei ein Formgedächtnismaterial, beispielsweise eine Formgedächtnislegierung (Memorymetall), insbesondere Nitinol, oder einen Formgedächtniskunststoff (Formgedächtnispolymer). Bei Verwendung eines Formgedächtnismaterials kann der Stent unter Zuhilfenahme eines Einführkatheters mit über den Stent gescho- bener Katheterhülle in den Wirbelkörper eingeführt werden und, nach Positionierung des Stents, durch einfaches Zurückziehen der Katheterhülle aufgrund der Körpertemperatur von seinem komprimierten Zustand in seinen expandierten Zustand überführt werden. In diesem Fall ist somit kein Ballonkatheter erforderlich, wobei jedoch auch bei Verwendung eines Formgedächtnismaterials ein Ballonka- theter zum zusätzlichen Aufweiten des Stents bzw. zur Unterstützung der Selbst- expandierung grundsätzlich verwendet werden kann. Der Stent kann im Prinzip vollständig aus einem entsprechenden Formgedächtnismaterial oder lediglich im Wesentlichen aus einem solchen Formgedächtnismaterial bestehen. Auch bei einem selbstexpandieren Stent ist grundsätzlich die Verwendung eines biodegra- dierbaren Materials, insbesondere eines biodegradierbaren Metalls oder Polymers, als Stentmaterial möglich.

Sowohl ein ballonexpandierender Stent als auch ein selbstexpandierender Stent kann beispielsweise eine zusätzliche biokompatible Beschichtung aufweisen. Dabei kann die Beschichtung so ausgebildet sein, dass nur das Material des röhrenförmigen Körpers ummantelt ist, so dass beim Expandieren des Stents die die Expansion gewährleistenden Öffnungen frei bleiben. Es ist jedoch auch möglich, dass der röhrenförmige Körper mit einer flexiblen Beschichtung, beispielsweise einer Folie, ummantelt ist, die beim Expandieren des Stents ausgedehnt wird und dadurch die Öffnungen in der Wand des röhrenförmigen Körpers überdeckt. Auf diese Weise kann somit ein dichter Stent, d.h. ein Stent mit dichter Außenwand, gebildet werden. Weitere vorteilhafte Ausführungsformen der Erfindung sind in den Unteransprüchen beschrieben.

Die Erfindung wird nachfolgend anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezugnahme auf die Zeichnungen näher beschrieben; in diesen zeigen:

Fig. 1 eine perspektivische Darstellung eines Stents für die perkutane Vertebroplastie gemäß dem Stand der Technik,

Fig. 2 eine vereinfachte perspektivische Darstellung des Stents nach Fig. 1 ,

Fig. 3 einen Querschnitt entlang der Schnittlinie A-A aus Fig. 2 eine schematische Querschnittsansicht eines komprimierten Wirbelkörpers mit eingesetztem Stent gemäß Fig. 1 im komprimierten Zustand, einen Wirbelkörper nach Fig. 4 mit expandiertem Stent, einen weiteren komprimierten Wirbelkörper mit zwei eingesetzten Stents nach Fig. 1 im komprimierten Zustand, den Wirbelkörper nach Anspruch 6 mit expandierten Stents, eine schematische perspektivische Darstellung eines erfindungsgemäßen Stents mit quadratischem Querschnitt, einen Querschnitt durch den Stent nach Fig. 8, eine leicht abgewandelte Querschnittsform, eine schematische Darstellung eines komprimierten Wirbelkörpers mit eingesetztem Stent nach Fig. 8 im komprimierten Zustand, den Wirbelkörper nach Fig. 1 1 mit expandiertem Stent, eine schematische Ansicht eines komprimierten Wirbelkörpers mit zwei eingesetzten Stents gemäß Fig. 8 im komprimierten Zustand,

Fig. 14 den Wirbelkörper nach Fig. 13 im expandierten Zustand, Fig. 15 eine schematische Seitenansicht des Stents nach Fig. 8

Fig. 16 bis 18 weitere schematische Seitenansichten erfindungsgemäßer

Stents und

Fig. 19 bis 21 schematische Darstellungen verschiedener Querschnittsformen eines erfindungsgemäßen Stents.

In allen Ausführungsformen werden gleiche, ähnliche oder einander entsprechen- de Elemente mit den gleichen Bezugszeichen gekennzeichnet.

Fig. 1 zeigt einen Stent 1 mit einem röhrenförmigen Körper 2, der eine Gitterstruktur besitzt, so dass in der Wand des Körpers 2 eine Vielzahl von sich sowohl in Längsrichtung als auch in Umfangsrichtung des Stents 1 wiederholenden Öffnun- gen 3 ausgebildet ist. Fig. 2 zeigt den gleichen Stent 1 in einer vereinfachten perspektivischen Darstellung, aus der insbesondere deutlicher erkennbar ist, dass der Stent 1 einen kreisförmigen Querschnitt besitzt. Der kreisförmige Querschnitt des Stents 1 ist dabei über die gesamte Länge des Stents 1 identisch, so dass der Körper 2 einen Zylindermantel mit Öffnungen 3 bildet. Die Öffnungen 3 sind dabei rautenförmig ausgebildet und entstehen, indem der Stent 1 aus einem nicht dargestellten komprimierten Zustand mit deutlich verringertem Durchmesser in den in Fig. 1 und Fig. 2 dargestellten expandierten Zustand überführt wird, wobei die Öffnungen 3 aufgeweitet werden, um die Expansion zu ermöglichen. Im komprimierten Zustand des Stents 1 können die Öffnungen 3 beispielsweise als schlitz- förmige Öffnungen ausgebildet sein, die sich in axialer Richtung parallel nebeneinanderliegend erstrecken, wobei jeweils in Umfangsrichtung nebeneinanderliegende schlitzförmige Öffnungen alternierend versetzt zueinander angeordnet sind.

Der kreisförmige Querschnitt des Stents 1 ist in Fig. 3 nochmals in vereinfachter Form dargestellt. Bei dem Stent gemäß den Fig. 1 bis 3 handelt es sich um einen aus dem Stand der Technik bekannten Stent zur perkutanen Vertebroplastie. Gemäß Fig. 4 wird ein solcher Stent 1 im dargestellten komprimierten Zustand, d.h. mit verkleinertem Durchmesser, in die Wirbelkörperhöhle 4 eines kollabierten Wirbelkörpers 5 eingesetzt. Das Einsetzen erfolgt dabei in bekannter Weise mittels eines Einführkatheters.

Der Stent 1 wird nach erfolgreicher Platzierung beispielsweise über einen Ballon- katheter in seinen in Fig. 5 gezeigten expandierten Zustand aufgeweitet. Aufgrund des kreisförmigen Querschnitts des Stents 1 tritt dieser mit den Innenseiten 6, 7 des Wirbelkörpers 5 nur über linienformige Auflagestellen 8, 9 in Kontakt, über die bei einem weiteren Expandieren des Stents die gesamte Aufstellkraft in den Wirbelkörper 5 eingeleitet wird. Daher kann im Bereich der linienförmigen Auflagestel- len 8, 9 während des Expandierens des Stents 1 eine zusätzliche Bruchstelle entstehen, wie sie durch gestrichelte Linien 10, 1 1 angedeutet sind.

Dieses Problem tritt auch auf, wenn, wie in den Fig. 6 und 7 gezeigt, in die Wirbelkörperhöhle 4 zwei Stents 1 eingesetzt und zur Aufweitung des Wirbelkörpers 5 anschließend in gewohnter Weise expandiert werden. Auch hier stehen beide

Stents 1 jeweils nur über linienformige Auflagestellen 8, 9 mit den Innenseiten 6, 7 des Wirbelkörpers 5 in Kontakt, so dass das Material des Wirbelkörpers 5 in diesen Bereichen extrem belastet wird. Fig. 8 zeigt einen erfindungsgemäßen Stent 12 in ebenfalls vereinfachter perspektivischer Darstellung, der im Gegensatz zu dem bisher beschriebenen Stent 1 einen quadratischen Querschnitt besitzt, wie er in Fig. 9 schematisch dargestellt ist. Im Gegensatz zu dem Stent 1 besitzt der erfindungsgemäße Stent 12 eine von der Kreisform abweichende Querschnittsform und insbesondere zwei sich gegen- überliegende, abgeflachte Längsseiten 13, 14, welche vergrößerte Auflageflächen bilden, wie es im Folgenden näher erläutert wird. Die beiden anderen sich gegenüberliegenden Längsseiten 25 des Stents 12 sind ebenfalls entsprechend abgeflacht ausgebildet. Wie aus Fig. 10 zu erkennen ist, muss dabei der Querschnitt des Stents 12 nicht exakt mathematisch quadratisch sein, sondern die Seitenflä- chen können im Querschnitt leicht bogenförmig ausgebildet sein und die Ecken können abgerundet ausgebildet sein, solange die abgeflachten Längsseiten 13, 14, Auflageflächen bilden, die nicht nur in linienförmigem Kontakt mit den Innenseiten 6, 7 des Wirbelkörpers 5 stehen, sondern mit diesem flächige Kontaktbereiche bilden.

Dies ist aus den Fig. 1 1 und 12 erkennbar. In Fig. 1 1 ist der erfindungsgemäße Stent 12 in seinem komprimierten Zustand in die Wirbelkörperhöhle 4 des kollabierten Wirbelkörpers 5 eingesetzt. Wird der Stent 12 von seinem komprimierten Zustand in den in Fig. 12 dargestellten expandierten Zustand überführt, so werden die beiden abgeflachten Längsseiten 13, 14 flächig an die Innenseiten 6, 7 des Wirbelkörpers 5 gedrückt, so dass beim Expandieren die von dem Stent 12 auf den Wirbel körper übertragene Kraft über eine größere Fläche verteilt wird und damit der Wirbelkörper 5 nicht wie bei herkömmlichen Stents linienförmig belastet wird. Dadurch wird die Gefahr, dass beim Expandieren des Stents 12 und beim Aufweiten des Wirbelkörpers 5 eine zusätzliche Fraktur des Wirbelkörpers 5 auftritt, minimiert. Darüber hinaus wird durch die ebenfalls abgeflachten und gleichzeitig senkrecht zu den Abstützflächen (und damit in Richtung der Aufstellbewegung des Wirbelkörpers 5) verlaufenden Längsseiten 25 erreicht, dass die von dem Stent 12 erzeugbare Aufstellkraft gegenüber der Aufstellkraft des Stents 1 deutlich erhöht wird.

Wird ein Stent verwendet, der im komprimierten Zustand einen kreisförmigen Querschnitt besitzt, so ist es vorteilhaft, wenn sich die Querschnittsform während des Expandierens relativ früh von der Kreisform in eine von der Kreisform abwei- chende Querschnittsform, insbesondere mit gegenüberliegende, abgeflachten Längsseiten, ändert. Dadurch ist gewährleistet, dass die beim Expandieren auf den Wirbelkörper übertragene Kraft während des gesamten Expansionsvorgangs oder zumindest während eines Großteils des Expansionsvorgangs über eine größere Fläche verteilt wird. Grundsätzlich ist es jedoch auch denkbar, dass sich die Querschnittsform des Stents erst kurz vor oder bei Erreichen des expandierten Zustands in eine von der Kreisform abweichende Form ändert, so dass im Wesentlichen nur die endgültige Abstützung des aufgeweiteten Wirbelkörpers über vergrößerte Flächen erfolgt. Diese möglichen Ausgestaltungen sind auch auf die weiteren, im Folgenden beschriebenen Ausführungsformen anwendbar. Ein derar- tiger erfindungsgemäßer Stent kann somit im komprimierten Zustand gemäß Fig. 4 und im expandierten Zustand gemäß den Fig. 8 bis 10 und 12 ausgebildet sein.

Bei Verwendung von zwei erfindungsgemäßen Stents 12, wie es in den Fig. 13 und 14 schematisch dargestellt ist, wird die Gesamtauflagefläche und damit die Gesamtfläche zur Kraftübertragung von den Stents 12 auf den Wirbelkörper 5 weiter vergrößert, so dass die Gefahr einer zusätzlichen Fraktur des Wirbelkörpers 5 weiter verringert werden kann. Auch hier können die Stents 12, abweichend von der Darstellung nach Fig. 13, im komprimierten Zustand einen kreisförmigen Querschnitt besitzen. Somit können die Stents 12 im komprimierten Zustand gemäß Fig. 6 und im expandierten Zustand gemäß den Fig. 8 bis 10 und 14 ausgebildet sein.

Die Expansion des Stents 12 kann dabei über eine Ballondilatation erfolgen. Es ist jedoch auch möglich, dass es sich bei dem Stent 12 um einen selbstexpandierenden Stent handelt, der aufgrund seiner Ausbildung aus einem Formgedächtnismaterial wie beispielsweise Nitinol nach Absetzen durch die Körpertemperatur automatisch aus seinem komprimierten Zustand in seinen expandierten Zustand überführt wird. Insbesondere kann dem selbstexpandieren Stent bei seiner Herstellung ein im komprimierten Zustand kreisförmiger Querschnitt und ein im expandierten Zustand zumindest bereichsweise rechteckiger bzw. quadratischer Querschnitt eingeprägt werden.

Die Fig. 15 bis 18 zeigen in schematischer Darstellung Seitenansichten unter- schiedlich ausgestalteter erfindungsgemäßer Stents. Fig. 15 zeigt dabei eine Seitenansicht des Stents 12 aus Fig. 8, wobei wie auch in den folgenden Figuren lediglich der Umriss der Seitenansicht dargestellt ist. Da der Stent 12 nach Fig. 8 einen quaderförmigen Körper besitzt, bildet der Umriss der Seitenansicht lediglich das in Fig. 15 dargestellte Rechteck. Sowohl die Querschnittsform als auch die Querschnittsgröße ist somit bei diesem Stent über die gesamte Länge des Stents identisch.

In Fig. 16 ist der Umriss einer Seitenansicht eines abgewandelten Stents 15 dargestellt. Bei diesem Stent 15 ist ein Hauptteil 16 entsprechend dem Stent 12, d.h. mit einem quadratischen Querschnitt ausgebildet. An den Hauptteil 15 schließt sich ein sich konisch verjüngende Ende 17 an, das in einer stirnseitigen Öffnung 18 des Stents 15 mündet. Die gegenüberliegende stirnseitige Öffnung 19 des Stents 15 besitzt hingegen eine lichte Weite, die dem Innenlumen des Stents 15 in seinem Hauptteil 16 entspricht.

Bei dem Stent 15 kann beispielsweise das Einführbesteck zum Einführen und Absetzen des Stents 15 durch die größere stirnseitige Öffnung 19 hindurch geführt werden, so dass nach dem Absetzen des Stents der Einführkatheter ohne Probleme aus dem Stent 15 herausgezogen werden kann. Weiterhin kann über die größere stirnseitige Öffnung 19 in einfacher Weise Knochenzement in das Innere des Stents 15 injiziert werden, um die Stabilität des Stents 15 und damit des expandierten Wirbelkörpers 5 zu verbessern. Durch das sich verjüngende Ende 17 des Stents mit der verringerten stirnseitigen Öffnung 18 wird verhindert, dass der in das Innere des Stents 15 eingebrachte Knochenzement aus der distalen Seite des Stents 15 wieder austreten kann. Das sich verjüngende Ende 17 kann dabei beispielsweise pyramidenstumpfförnnig oder kegelstumpfförmig, d.h. mit quadratischem oder rechteckförmigem Querschnitt, mit polygonalem Querschnitt oder mit kreisförmigem Querschnitt ausgebildet sein. Dies gilt auch für die im Folgenden beschriebenen sich verjüngenden Abschnitte der nachfolgenden Stents.

Der in Fig. 17 in einer Seitenansicht gezeigte Stent 20 unterscheidet sich von dem Stent 15 nach Fig. 16 lediglich dadurch, dass das sich verjüngende Ende 17 kein offenes, sondern ein geschlossenes Ende des Stents 20 bildet. Dadurch wird ein Ausfließen des in den Stent 20 injizierten Knochenzements komplett oder zumin- dest weitgehend verhindert.

Aus Fig. 18 ist zu erkennen, dass ein erfindungsgemäßer Stent 21 zwei sich verjüngende Enden 17, 22 aufweisen kann. Wie in Fig. 18 dargestellt ist, können die beiden sich verjüngenden Enden 17, 22 unterschiedliche stirnseitige Öffnungen 18, 19 des Stents bilden und auch unterschiedliche Konuswinkel besitzen. Grundsätzlich können die beiden sich verjüngenden Enden 17, 22 auch identisch ausgebildet sein.

Ist das proximale Ende des Stents sich verjüngend ausgebildet, so kann der Stent bei Bedarf, beispielsweise bei falscher Positionierung, wieder in den Einführkatheter zurückgezogen und anschließend neu platziert werden.

Allen gezeigten Stents ist gemeinsam, dass sie zumindest im expandierten Zustand einen von der Kreisform abweichenden Querschnitt besitzen und beispiels- weise, wie in Fig. 9 und 10 gezeigt, einen quadratischen Querschnitt aufweisen. Abweichend vom quadratischen Querschnitt können erfindungsgemäße Stents beispielsweise auch Querschnittsformen besitzen, wie sie in den Fig. 19 bis 21 dargestellt sind. In Fig. 19 ist beispielsweise ein sechseckiger Querschnitt eines Stents gezeigt, wodurch wiederum zwei sich gegenüberliegende, abgeflachte Längsseiten 13, 14 realisiert werden. Gleiches gilt auch für die Querschnittsform in Fig. 20, bei der die sich gegenüberliegenden, abgeflachten Längsseiten 13, 14 durch gekrümmte Seitenflächen 23, 24 miteinander verbunden sind.

In Fig. 21 ist dargestellt, dass der Querschnitt eines erfindungsgemäßen Stents auch als langgestrecktes Rechteck ausgebildet sein kann, so dass beispielsweise, wie in Fig. 14 dargestellt, zwei nebeneinanderliegend angeordnete Stents 12 durch einen einzigen erfindungsgemäßen Stent mit größerer Breite ersetzt werden können.

Bezugszeichenliste

1 Stent

2 Körper

3 Öffnungen

4 Wirbelkörperhöhle

5 Wirbel körper

6 Innenseite

7 Innenseite

8 linienförmige Auflagestelle

9 linienförmige Auflagestelle

10 Bruchstelle

1 1 Bruchstelle

12 Stent

13 abgeflachte Längsseite

14 abgeflachte Längsseite

15 Stent

16 Hauptteil

17 sich verjüngendes Ende

18 stirnseitige Öffnung

19 stirnseitige Öffnung

20 Stent

21 Stent

22 sich verjüngendes Ende

23 gekrümmte Seitenfläche

24 gekrümmte Seitenfläche

25 abgeflachte Längsseiten

Claims

Patentansprüche

Stent für die perkutane Vertebroplastie mit einem im Wesentlichen röhrenförmigen Körper (2), der von einem komprimierten Zustand in einen expandierten Zustand überführbar ist, wobei die Wand des röhrenförmigen Körpers (2) sowohl in Längsrichtung als auch in Umfangsrichtung des Stents eine Vielzahl von die Expansion gewährleistenden Öffnungen (3) aufweist, dadurch g e k e n n z e i c h n e t ,

dass der Stent (12, 15, 20, 21) zumindest im expandierten Zustand eine von der Kreisform abweichende Querschnittsform aufweist.

Stent nach Anspruch 1 ,

dadurch g e k e n n z e i c h n e t ,

dass der Stent (12, 15, 20, 21) im komprimierten Zustand einen kreisförmigen Querschnitt aufweist.

Stent nach Anspruch 1 oder 2,

dadurch g e k e n n z e i c h n e t ,

dass der Stent (12, 15, 20, 21) zumindest im expandierten Zustand mindestens eine abgeflachte Längsseite (13, 14, 25), insbesondere zwei, drei, vier oder mehr abgeflachte Längsseiten (13, 14, 25) besitzt.

Stent nach Anspruch 3,

dadurch g e k e n n z e i c h n e t ,

dass der Stent (12, 15, 20, 21 ) zwei abgeflachte Längsseiten (13, 14, 25) besitzt, die sich gegenüberliegend angeordnet sind.

Stent nach zumindest einem der vorhergehenden Ansprüche,

dadurch g e k e n n z e i c h n e t ,

dass der Stent (12, 15, 20, 21 ) zumindest im expandierten Zustand eine im Wesentlichen mehreckige, rechteckige, im Wesentlichen quadratische oder ovale Querschnittsform besitzt.

Stent nach zumindest einem der vorhergehenden Ansprüche,

dadurch g e k e n n z e i c h n e t ,

dass der Stent (12, 15, 20, 21) im expandierten Zustand eine im Wesentlichen rechteckige, insbesondere im Wesentlichen quadratische, Querschnittsform und vier abgeflachte Längsseiten (13, 14, 25) besitzt, von denen jeweils zwei im Wesentlichen parallel zueinander verlaufend, sich gegenüberliegend angeordnet sind.

Stent nach zumindest einem der vorhergehenden Ansprüche,

dadurch g e k e n n z e i c h n e t ,

dass der Stent (12, 15, 20, 21) die von der Kreisform abweichende Querschnittsform zumindest über einen Teilbereich seiner Längserstreckung, insbesondere in einem Mittenbereich, aufweist.

Stent nach zumindest einem der Ansprüche 1 bis 6,

dadurch g e k e n n z e i c h n e t ,

dass der Stent (12, 15, 20, 21) die von der Kreisform abweichende Querschnittsform über seine gesamte Längserstreckung aufweist.

Stent nach zumindest einem der vorhergehenden Ansprüche,

dadurch g e k e n n z e i c h n e t ,

dass der Stent (15, 20, 21) zumindest im expandierten Zustand ein sich in axialer Richtung verjüngendes Ende (17, 22) umfasst.

10. Stent nach Anspruch 9,

dadurch g e k e n n z e i c h n e t ,

dass das andere Ende (22, 17) des Stents (15, 20, 21) ebenfalls sich verjüngend ausgebildet ist.

11. Stent nach Anspruch 9 oder 10,

dadurch g e k e n n z e i c h n e t ,

dass das sich verjüngende Ende (17, 22) des Stents (15, 20, 21 ) im Wesentlichen kegelförmig, kegelstumpfförmig, pyramidenförmig oder pyrami- denstumpfförmig ausgebildet ist.

12. Stent nach zumindest einem der Ansprüche 9 bis 11 ,

dadurch g e k e n n z e i c h n e t ,

dass zumindest im expandierten Zustand das andere Ende (22, 17) des Stents (15, 20, 21) im Wesentlichen die gleiche Querschnittsform und/oder die gleiche Querschnittsfläche wie der Mittenbereich des Stents besitzt.

13. Stent nach zumindest einem der vorhergehenden Ansprüche,

dadurch g e k e n n z e i c h n e t ,

dass zumindest im expandierten Zustand beide Enden (17, 22) des Stents (12, 15, 20, 21 ) im Wesentlichen die gleiche Querschnittsform und/oder die gleiche Querschnittsfläche wie der Mittenbereich des Stents besitzen.

14. Stent nach zumindest einem der vorhergehenden Ansprüche,

dadurch g e k e n n z e i c h n e t ,

dass der Stent (12, 15, 20, 21 ) als ballonexpandierbarer Stent ausgebildet ist.

15. Stent nach zumindest einem der Ansprüche 1 bis 13,

dadurch g e k e n n z e i c h n e t ,

dass der Stent (12, 15, 20, 21 ) als selbstexpandierender Stent ausgebildet ist.

16. Stent nach Anspruch 15,

dadurch g e k e n n z e i c h n e t ,

dass das Material des Stents (12, 15, 20, 21) ein Formgedächtnismaterial, beispielsweise eine Formgedächtnislegierung (Memorymetall), insbesondere Nitinol, oder einen Formgedächtniskunststoff (Formgedächtnispolymer), umfasst, insbesondere dass der Stent (12, 15, 20, 21) im Wesentlichen o- der vollständig aus einem Formgedächtnismaterial besteht.