CN107106303A - 用于经皮穿刺椎体成形术的支架 - Google Patents

Abstract

一种用于经皮穿刺椎体成形术的支架被描述为具有大体上管状的本体，该本体可以被从压缩状态转变成扩张状态。管状本体的壁具有多个开口，该多个开口保证支架在纵向方向和在周边方向两者上的扩张。支架至少在扩张状态下具有与圆形形状不同的横截面形状。

Description

用于经皮穿刺椎体成形术的支架

技术领域

本发明涉及一种用于经皮穿刺椎体成形术的支架，该支架具有大体上管状的本体，该本体可以被从压缩状态转变到扩张状态，其中管状本体的壁具有多个开口，该多个开口保证该支架在纵向方向和周边方向两个方向上的扩张。

背景技术

这种支架被用在经皮穿刺椎体成形术中，以治疗椎体骨折。在这个过程中，支架被藉由施用套管以微创的方式经皮引入椎体中，其中支架处于压缩状态。一旦支架已经被定位于塌陷的椎体内（其通常在X射线的观察之下进行），该支架就被从压缩状态转变到扩张状态。这目前典型地通过相应的球囊扩张完成。在这个方面，支架被定位在椎体内，使得随着支架的扩张，塌陷的椎体被相应地扩张，直到它的原始椎体高度被重新建立。同时，用于随后将骨水泥注入椎体中的空腔被通过支架的扩张产生，从而进行恢复的椎体的最终稳定化。

已有支架的问题是，在某些情况下，椎体可能会由于支架的扩张过程中产生的力而产生额外骨折。

发明内容

本发明的一个目的是提供一种支架，使用这种支架，随着支架的引入和扩张而产生额外骨折的情况可以至少被减小。

这个目的被根据以最初命名的类型的支架为基础的本发明满足，在其中支架至少在扩张状态下具有与圆形形状不同的横截面形状。

已知的用于经皮穿刺椎体成形术的支架典型地在压缩状态下和在扩张状态下都具有圆形的横截面形状。在这方面，支架例如由管状本体制成，该管状本体具有小的直径（例如，0.3至3mm），在其封闭的本体壁上开设有开口，该开口例如是狭缝形式的或者是其他形式的。随着支架的扩张，这些开口扩大，使得具有增大的直径（例如，0.5至3cm）的支架出现。由于具有圆形横截面的基础本体的原始管状的设计，在这方面，圆形横截面典型地在扩张状态中也被保持，其中仅仅圆形横截面的直径被增大了。也存在另外的支架，例如，该支架包括相互编织、焊接或者以其他方式相互连接的线元件，使得这里开口不是由相应的切割过程形成，而是由存在于单个线环之间的自由空间形成。随着扩大，这些自由空间被同样地被扩大，使得支架可以被从压缩状态转变成扩张状态。这种支架典型地在压缩状态中和在扩张状态中也都分别具有圆形横截面，因为支架以前总是被研发用于具有圆形横截面的脉管。

根据本发明，人们已经发现，观察到的额外骨折常常在支架的扩张中导致，因为在扩张的期间或者在扩张之后支架与椎体之间的接触区域大体上被限制在两个线状接触区域上。这来源于已知支架的圆形横截面，其具有当支架被扩大时椎体的支撑表面在支架的上侧和在支架的下侧都被分别限制在线状支撑区域上的结果。由于在支架的扩张的期间到椎体中的完整负载引入因此大体上在这些线状支撑表面上进行，因此椎体的额外骨折常常在扩大过程中或者在扩张之后沿着这些线出现。

由于根据本发明支架至少在扩张状态中具有与圆形形状不同的横截面形状，因此提供在支架的扩张中或者至少在扩张已经发生之后椎体的支撑表面被增大的支架是可能的。在支架的扩张中及其之后作用在椎体上的力因此被散布在更大的面积上，使得椎体的额外骨折的风险可以被显著减小。

有益地，支架在压缩状态下具有圆形横截面，其仅仅随着支架的扩张而变化成扩大的、非圆形的横截面。这个设计的优点是，支架可以在具有圆形横截面的压缩状态下附装到输送导管上，其中该输送导管同样典型地具有圆形横截面，由此，一方面，装上支架后输送导管的总直径可以保持最小，另一方面，不需要具有非圆形横截面的特殊导管。通过典型地具有圆形内腔的施用针所进行的引入也被通过这种结构简化。施用针此外可以具有适合于压缩的支架的圆形横截面的最小内腔。但是，支架在压缩状态下也具有与圆形形状不同的横截面形状通常是可能的。在这种情况下，随着扩张，支架的一般横截面形状不发生变化，而仅仅横截面的大小随着扩张而增大。

根据本发明的一个有益的实施例，支架至少在扩张状态下具有至少一个扁平纵向侧，特别地具有两个、三个、四个或者更多扁平纵向侧。特别有益的是，支架具有彼此相对设置的两个扁平纵向侧。支架与椎体的内表面之间的所期望的增大的支撑表面在支架的扩张中由该扁平纵向侧产生。由于支架典型地支撑在椎体的两个相对设置的内表面之间，因此最好的力分布存在于两个扁平纵向侧被彼此相对设置的情况下，使得在支架的扩张中椎体进一步骨折的风险可以被最小化。在这方面，扁平纵向侧可以被形成为大体上平面的或者稍微弯曲的。但是，在这方面，曲率可以不会如此显著至使得支架与椎体之间的支撑表面被减小到如具有圆形横截面的已知支架一样的线状支撑区域。

如果在压缩状态下支架也具有与圆形形状不同的横截面形状，则它在压缩状态下可以具有与在扩张状态下的扁平纵向侧相对应的扁平纵向侧。

支架优选地至少在扩张状态下具有大体上多边形的、长方形的、大体上正方形的或者椭圆形的横截面形状。在这方面，压缩状态下的横截面优选地是圆形的，但是一般地也可以与扩张状态的多边形、长方形、正方形或者椭圆形横截面相对应。在这方面，多边形、长方形、正方形或者椭圆形横截面形状不被理解为数学上严格的。因此，例如，多边形、长方形或者正方形横截面形状的侧边并不必须是精确地直线设计，而是，相反，也可以是稍微弯曲的，使得相应地稍微弯曲的支撑表面出现，比如在前面的段落中已经描述的那些。这也适用于多边形、长方形或者正方形横截面形状的角，其不必须是精确直角的设计，而是，相反，也可以包括稍微不同于90°的角度和/或也可以特别地是圆形的。

根据本发明的另一个优选实施例，支架在扩张状态下具有大体上长方形的横截面形状，特别地具有大体上正方形的横截面形状，以及四个扁平纵向侧，其中相应两个扁平纵向侧被设置为大体上相互平行地延伸并且彼此相对。在扩张的期间与椎体的上内侧和下内侧接触的两个相对设置的纵向侧因此形成表面优化了的、压力最小化了的支架接触表面。相反，与其垂直地延伸的两个纵向侧形成力优化了的支架架设侧。相对于具有弯曲的侧表面的支架，由于这些架设侧的扁平结构、特别地由于这些架设侧的大体上平面的结构（这些结构同时垂直于接触表面对准，即在将被在扩张的过程中施加并且将被在扩张之后保持的支撑力的方向上对准），这种支架的有效架设力或者支撑力被显著地增大。当支架被配置成自扩张支架时，这是特别有益的，因为这里，与球囊扩张支架相比，总架设力或者至少实质架设力必须由支架本身产生。

根据本发明的另一个有益的实施例，支架至少在它的纵向长度的部分区域上、特别是在中心区域上具有与圆形形状不同的横截面形状。在这方面，与圆形形状不同的横截面形状应该特别地存在于支架的在支架的扩张的期间与椎体支撑接触以形成支架与椎体之间的所需的支撑表面的部分区域中。相反，在支架的一个端部处或者两个端部处，支架也可以特别地具有圆形横截面形状，只要支架与椎体之间的实质力传递在具有与圆形形式不同的横截面形状的部分区域上进行即可。通常支架在它的全部纵向长度上都具有与圆形形状不同的横截面形状也是可能的。

根据本发明的另一个有益的实施例，支架至少在扩张状态下包括在轴向方向上呈锥形的端部。支架的另一个端部有益地可以同样是锥形的。在这个方面，锥形的结构（即，例如，锥形区域的相应的锥角和长度）在两个端部处可以是相同的或者可以根据需要是不同的。支架的两个或者一个锥形端部特别地可以是大体上圆锥形的、截头圆锥形的、棱锥形的或者截头棱锥形的。支架上设置在扩张状态下在端面处大体上“闭合”的端部通过形成在轴向方向上呈锥形的端部而实现。在支架的扩张之后引入支架中的骨水泥的不希望的横向流出被被形成为锥形的端部阻止或者至少减小。在这方面，锥形可以被配置使得支架的一个或者两个端部在支架的扩张之后是大体上闭合的或者仅仅形成为具有相对小的开口，以阻止或者减小不希望的骨水泥的流出。

根据本发明的另一个有益的实施例，支架的另一端至少在扩张状态下大体上具有与支架的中心区域相同的横截面形状和/或相同的横截面积。根据本发明的支架因此可以具有实现这个支架端部的闭合或者几乎闭合的设计的一个锥形端部，而另一个端部设有端面开口，该端面开口与支架在它的中心区域中的间隙相对应或者仅仅稍小。因此，被用于引入支架、并且也可以（例如）被配置为球囊导管的输送导管可以被以简单的方式穿过这个具有较大开口的端面再次移除，而不需要由于此而以不希望的方式改变支架的位置。

根据本发明的另一个有益的实施例，支架的两个端部至少在扩张状态下都大体上具有与支架的中心区域相同的横截面形状和/或相同的横截面积。支架因此例如可以在扩张状态下具有一致的宽度和高度或者一致的横截面形状，使得支架的本体在扩张状态下大体上具有具有开口端面的平行六面体的形状。

支架有益地可以被配置为球囊扩张支架。例如，支架可以包括不锈钢、钛或者其他生物相容性材料，特别是金属或者塑料。生物相容性材料、特别是可生物降解的金属或聚合物的使用也是可能的。这种球囊扩张支架被使用球囊导管引入椎体中并且被通过相应的膨胀从压缩状态扩张到扩张状态，同时使骨折的椎体扩大。在原始椎体高度的已经恢复之后，球囊导管被移除并且支架被用骨水泥填充，使得除了由支架引入的稳定性之外支架的以及因此椎体的稳定性被加强。

但是，如已经描述的一样，支架被配置为自扩张支架也是可能的。在这个方面，支架的材料特别地包括记忆材料，例如记忆合金（记忆金属），特别是镍钛诺，或者记忆塑料（记忆聚合物）。随着记忆材料的使用，支架可以在具有被推到支架上方的导管鞘的输送导管的帮助下引入椎体中，并且可以被通过在定位了支架之后由于体温而导致的简单的导管鞘的撤回而从压缩状态转变到扩张状态。在这种情况下，不需要球囊导管；但是，也与记忆材料的使用一起，球囊导管一般地能够被用于额外的支架扩张或者用于支持自扩张。支架原则上可以完全由相应的记忆材料构成，或者可以仅仅大体上包括这种记忆材料。生物可降解材料、特别是生物可降解金属或者聚合物作为支架材料的使用一般地对于自扩张支架也是可能的。

球囊扩张支架和自扩张支架都可以（例如）具有额外的生物相容性涂层。在这方面，涂层可以被配置使得仅仅管状本体的材料被覆盖，使得保证扩张的开口在支架的扩张的期间保持自由。但是，管状本体被用柔性涂层（例如，薄膜）覆盖也是可能的，该柔性涂层在支架的扩张的期间被拉伸并且因此覆盖在管状本体的壁中的开口上。密封支架（即，具有密封的外壁的支架）因此可以被以这种方式形成。

本发明的另外的有益实施例被在附属权利要求中阐述。

附图说明

本发明将被在下文中参考实施例和附图更详细地进行说明；其中显示了：

图1是根据现有技术的用于经皮穿刺椎体成形术的支架的透视图；

图2是根据图1的支架的简化透视图；

图3是沿着图2的线A-A的横截面；

图4是压缩的椎体的示意性的横截面视图，其具有一个插入的根据图1的在压缩状态下的支架；

图5是根据图4的椎体，其中具有扩张的支架；

图6是另一个压缩的椎体，其具有两个插入的根据图1的在压缩状态下的支架；

图7是根据权利要求6的椎体，其具有扩张的支架；

图8是根据本发明的支架的示意性的透视图，其具有正方形横截面；

图9是穿过根据图8的支架的横截面；

图10是稍微变化了的横截面形状；

图11是压缩的椎体的示意性的横截面视图，其具有一个插入的根据图8的在压缩状态下的支架；

图12是根据图11的椎体，其具有扩张的支架；

图13是压缩的椎体的示意图，其具有两个插入的根据图8的在压缩状态下的支架；

图14是根据图13的椎体，在扩张状态下；

图15是根据图8的支架的示意性的侧视图；

图16至18是根据本发明的支架的另外的示意性的侧视图；和

图19至21是根据本发明的支架的不同横截面形状的示意性表示。

具体实施方式

在所有实施例中，相同、类似或者相互对应的元件被用相同的标号表示。

图1显示了具有管状本体2的支架1，管状本体2具有网状结构使得多个开口3被形成在本体2的壁上，该网状结构在支架1的纵向方向和周边方向两个方向上重复。图2以简化的透视图显示了相同的支架1，从中可以特别清楚地看出支架1具有圆形横截面。在这个方面，支架1的圆形横截面在支架1的整个长度上是相同的，使得本体2形成具有开口3的圆筒套。在这个方面，开口3具有菱形形状，并且因为支架1被从具有清楚地减小了的直径的压缩状态（未显示出）转变成图1和图2中所示的扩张状态（其中开口3被扩大以使能该扩张）而产生。在支架1的压缩状态中，开口3可以（例如）被形成为在轴向方向上彼此相邻平行延伸的狭缝状开口，其中在周边方向上分别彼此相邻设置的狭缝形开口被彼此交替偏移地设置。

支架1的圆形横截面被以简化的形式再次显示在图3中。

根据图1至3的支架是现有技术中已知的用于经皮穿刺椎体成形术的支架。根据图4，这种支架被在所显示的压缩状态（即，具有减小的直径）下插入塌陷椎体5的椎体腔4中。在这个方面，插入通过输送导管以已知的方式进行。

在成功放置之后，支架1被（例如）通过球囊导管扩大到图5中所示的扩张位置。由于支架1的圆形横截面，它仅仅通过线状支撑点8、9与椎体5的内侧6、7接触，随着支架的进一步的扩张，总的架设力被通过线状支撑点8、9引入椎体5中。额外骨折点因此可以在扩张的期间在线状支撑点8、9的区域中出现，比如虚线10、11所示的。

当，如图6和7所示，两个支架1被插入椎体腔4中并且随后被以通常的方式扩张以扩大柜体5时，这个问题也会发生。两个支架1这里也都仅仅通过线状支撑点8、9与椎体5的内侧6、7接触使得椎体5的材料在这些区域中被极度拉紧。

图8以同样简化的透视图的方式显示了根据本发明的支架12，与先前描述的支架1不同，支架12具有正方形的横截面，比如图9中示意性所示的。不像支架1，根据本发明的支架12具有与圆形形状不同的横截面形状，并且特别地具有两个相对设置的扁平纵向侧13、14，该扁平纵向侧13、14形成扩大的支撑表面，比如将在下文中更详细解释的。支架12的另外两个相对设置的纵向侧25同样是相应扁平的。如从图10中可以看出的一样，支架12的横截面在这方面并不必须是在数学上精确的正方形，相反，侧表面可以是稍微拱形的并且角可以是圆形的，只要扁平纵向侧13、14形成不仅仅与椎体5的内侧6、7线状接触的支撑表面，而是与其形成面接触区域即可。

这可以从图11和12中看出。在图11中，根据本发明的支架12被在压缩状态下插入塌陷的椎体5的椎体腔4中。如果支架12被从压缩状态转变成图12中所示的扩张状态，两个扁平纵向侧13、14被朝向椎体5的内侧6、7面式地按压，使得在扩张中被从支架12传递到椎体的力被分布在更大的表面上，并且椎体5因此不会如常规的支架一样被以线状的方式拉紧。在支架12的扩张中以及在椎体5的扩大中发生椎体5的额外骨折的风险因此被最小化。而且，由同时垂直于支撑表面（并且因此在椎体5的架设运动的方向上）延伸的同样的扁平纵向侧25实现的是，可以由支架12产生的架设力相对于支架1的架设力被显著地增大。

如果使用在压缩状态下具有圆形横截面的支架，则如果在从圆形形状扩张成与圆形形状不同的横截面形状（特别是具有相对设置的扁平纵向侧的形状）的过程中横截面形状在相对早的点处变化的话是有益的。因此保证了在扩张的期间被传递到椎体上的力在整个扩张过程中或者至少在扩张过程的大部分中被分布在更大的表面上。但是，通常也是可想到的是支架的横截面形状仅仅简单地在到达扩张状态之前或者之时变化成与圆形形状不同的形状，使得大体上仅仅扩大了的椎体的最终支撑在增大了的表面上进行。这些可能的实施例也可适用于下文中描述的其他实施例。根据本发明的这种支架因此可以在压缩状态下根据图4配置并且在扩张状态下根据图8至10和12配置。

随着两个根据本发明的支架12的使用，比如图13和14中示意性所示的，总的支撑表面以及因此总的用于从支架12到椎体5的力传递的表面被进一步增大，使得椎体5的额外骨折的风险可以被进一步减小。与根据图13的表示不同，支架12这里也可以在压缩状态下具有圆形横截面。支架12因此可以在压缩状态下根据图6配置并且在扩张状态下根据图8至10和14配置。

在这方面，支架12的扩张可以通过球囊扩张进行。但是，支架12是自扩张支架也是可能的，该自扩张支架由于由比如镍钛诺的记忆材料形成而在放置之后通过体温自动从压缩状态转变到扩张状态。在压缩状态下的圆形横截面和在扩张状态下至少区域性地长方形的或者正方形的横截面可以在制造过程中被特别地给予自扩张支架。

图15至18以示意图的方式显示了根据本发明的不同构造的支架的侧视图。在这方面，图15显示了图8的支架12的侧视图，其中，（下文中的图也一样）仅仅显示了侧视图的轮廓。由于根据图8的支架12具有平行六面体形状的本体，因此侧视图的轮廓仅仅形成了图15中所示的长方形。在这个支架中，在支架的整个长度上，横截面形状和横截面大小因此是相同的。

变化了的支架15的侧视图的轮廓被显示在图16中。在这个支架15中，主部分16被根据支架12配置，即，具有正方形的横截面。圆锥形端部17邻接这个主部分16并且在支架15的端面开口18中开口。支架15的相对设置的端面开口19相反具有与支架15在它的主部分16中的内腔相对应的间隙。

使用支架15，例如，用于引入和放置该支架15的输送器械可以被通过大的端面开口19引导，使得输送导管可以被从支架15中撤回而没有支架放置后的各种问题。此外，骨水泥可以被通过该大的端面开口19以简单的方式注入支架15的内部以提高支架15的以及因此扩张了的椎体5的稳定性。支架的具有减小的端面开口18的锥形端部17防止了被引入支架15的内部中的骨水泥再次流出支架15的远端侧。在这个方面，锥形端部17（例如）可以是截头棱锥形的或者截头圆锥形的，即，可以被形成为具有正方形或长方形横截面、具有多边形横截面或者具有圆形横截面。这也适用于在下文中描述的下列支架的锥形部分。

图17中以侧视图显示的支架20与根据图16的支架15的不同仅在于锥形端部17没有形成支架20的开口端，而是形成了闭合端。被注入支架20中的骨水泥的外流因此被完全或者至少大部分防止了。

从图18中可以看出，根据本发明的支架21可以具有两个锥形端部17、22。如图18中所示，两个锥形端部17、22可以形成不同的支架端面开口18、19，并且也可以具有不同的锥角。两个锥形端部17、22一般地也可以是相同的。

如果支架的近端部被形成为锥形的，则当需要时，例如在未正确定位的情况下，支架可以被再次撤回到输送导管中并且随后可以被重新定位。

对于所有所示的支架来说都是常见的是它们至少在扩张状态下具有与圆形形状不同的横截面，例如，如图9和10中所示，具有正方形的横截面。与正方形横截面不同，根据本发明的支架（例如）也可以具有比如图19至21中所示的横截面形状。例如，六边形横截面被显示在图19中，由此两个相对设置的扁平纵向侧13、14又被实现。相同的也应用于图20中的横截面形状，其中相对设置的扁平纵向侧13、14被通过弯曲侧表面23、24连接到彼此。

图21中显示根据本发明的支架的横截面也可以被配置为细长的矩形，使得，例如，如图14中所示，被彼此相邻设置的两个支架12可以被用具有更大宽度的根据本发明的单一支架替换。

标号列表

1 支架

2 本体

3 开口

4 椎体腔

5 椎体

6 内侧

7 内侧

8 线状支撑点

9 线状支撑点

10 骨折点

11 骨折点

12 支架

13 扁平纵向侧

14扁平纵向侧

15 支架

16 主部分

17 锥形端部

18 端面开口

19端面开口

20 支架

21 支架

22 锥形端部

23 弯曲侧表面

24 弯曲侧表面

25 扁平纵向侧

Claims (16)

1.一种用于经皮穿刺椎体成形术的支架，所述支架具有大体上管状的本体（2），所述本体（2）可以被从压缩状态转变成扩张状态，其中管状本体（2）的壁具有多个开口（3），所述多个开口（3）保证所述支架在纵向方向和在周边方向两者上的扩张，

其特征在于：

所述支架（12、15、20、21）至少在所述扩张状态中具有与圆形形状不同的横截面形状。

2.根据权利要求1的支架，

其特征在于：

所述支架（12、15、20、21）在所述压缩状态中具有圆形横截面。

3.根据权利要求1或者权利要求2的支架，

其特征在于：

所述支架（12、15、20、21）至少在所述扩张状态中具有至少一个扁平纵向侧（13、14、25），特别地具有两个、三个、四个或者更多扁平纵向侧（13、14、25）。

4.根据权利要求3的支架，

其特征在于：

所述支架（12、15、20、21）具有被彼此相对设置的两个扁平纵向侧（13、14、25）。

5.根据前面的权利要求中的至少一项的支架，

其特征在于：

所述支架（12、15、20、21）至少在所述扩张状态中具有大体上多边形的、正方形的、大体上正方形的或者椭圆形的横截面形状。

6.根据前面的权利要求中的至少一项的支架，

其特征在于：

所述支架（12、15、20、21）在所述扩张状态中具有大体上长方形的横截面形状、特别地大体上正方形的横截面形状，和四个扁平纵向侧（13、14、25），其中所述扁平纵向侧（13、14、25）中的两个相应的纵向侧被设置为相互平行地延伸并且被彼此相对地设置。

7.根据前面的权利要求中的至少一项的支架，

其特征在于：

所述支架（12、15、20、21）至少在它的纵向长度的部分区域上、特别地在中心区域上具有与圆形形状不同的横截面形状。

8.根据权利要求1至6中的至少一项的支架，

其特征在于：

所述支架（12、15、20、21）在它的全部纵向长度上具有与圆形形状不同的横截面形状。

9.根据前面的权利要求中的至少一项的支架，

其特征在于：

所述支架（15、20、21）至少在所述扩张状态中包括在轴向方向上呈锥形的端部（17、22）。

10.根据权利要求9的支架，

其特征在于：

所述支架（15、20、21）的另一个端部（22、17）被同样形成为锥形。

11.根据权利要求9或者权利要求10的支架，

其特征在于：

所述支架（15、20、21）的锥形端部（17、22）是大体上圆锥形的、截头圆锥形的、棱锥形的或者截头棱锥形的。

12.根据权利要求9至11中的至少一项的支架，

其特征在于：

所述支架（15、20、21）的另一个端部（22、17）至少在所述扩张状态中大体上具有与所述支架的中心区域相同的横截面形状和/或相同的横截面积。

13.根据前面的权利要求中的至少一项的支架，

其特征在于：

所述支架（12、15、20、21）的两个端部（17、22）至少在所述扩张状态中大体上都具有与所述支架的中心区域相同的横截面形状和/或相同的横截面积。

14.根据前面的权利要求中的至少一项的支架，

其特征在于：

所述支架（12、15、20、21）被配置为球囊扩张支架。

15.根据权利要求1至13中的至少一项的支架，

其特征在于：

所述支架（12、15、20、21）被配置为自扩张支架。

16.根据权利要求15的支架，

其特征在于：

所述支架（12、15、20、21）的材料包括记忆材料，例如记忆合金（记忆金属），特别是镍钛诺，或者记忆塑料（记忆聚合物）；特别地，特征在于：所述支架（12、15、20、21）大体上或者完全由记忆材料构成。