WO2016029328A1 - Composición farmacéutica para prevenir, tratar y curar la psoriasis que comprende baba de caracol, manzanilla y miel - Google Patents

Composición farmacéutica para prevenir, tratar y curar la psoriasis que comprende baba de caracol, manzanilla y miel Download PDF

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WO2016029328A1
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psoriasis
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snail
honey
preventing
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Elmo MORENO GONZÁLEZ
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Muciderm S.A
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Definitions

  • Psoriasis is a common chronic inflammatory skin disease with a basis in the etiology of environmental and genetic factors. It affects 2% of the population in ranges from mild to severe. The age of onset of psoriasis follows a bimodal distribution (between the ages of 20 and 30 years, and 50 to 60 years) (Turchin et al, 2006).
  • the clinical presentation of psoriasis varies depending on the morphological subclass.
  • the plaque is the most common subtype and usually they are concentrated on the extension surfaces (elbows, knees and lumbar), the scalp, the genital areas, palms, plants, joints and nails (Turchin et al, 2006) .
  • the therapy varies depending on the severity of the disease and the degree of involvement of body surface area.
  • the vast majority of patients (approximately 80-90%) present with relatively mild disease and only have a limited participation of the skin, which can be well controlled with topical treatment.
  • the cause of psoriasis is an abnormally high rate of mitosis, in epidermal cells that can be related to a substance transported in the blood, a defect in the immune system. It has also been associated with a multifactorial inheritance pattern for psoriasis, which implies that both the genetic and environmental components are responsible for the manifestation of the disease. There are studies that refer to the possible viral causes, immunological aspects and lipid metabolism being associated with its development (Farber, 1971).
  • the group of epidermal differentiation of the complete gene is in the region of chromosome 1 q21 .3, in the place PSORS4 that was assigned.
  • a deletion of two common LCE genes (LCE3C_LCE3B-del) would be associated with psoriasis.
  • Homozygous individuals for suppression have an altered skin barrier response to exogenous agents, which facilitates the skin's characteristic to systemic inflammation of psoriasis (Coto et al, 201 1).
  • Focal infections are the most frequent, which are related to psoriasis, also upper respiratory infections, but sometimes dental abscesses, cholecystitis or urinary tract infections cause a worsening of the disease. Proper treatment of these infections often results in a considerable improvement of the skin condition.
  • Medications Some medications have to be avoided because they can aggravate psoriasis. Such has been demonstrated by ⁇ -blockers, antimalarials, lithium carbonate, angiotensin-converting enzyme, inhibitors, non-steroidal anti-inflammatories and systemic corticosteroids (rebound after discontinuation of systemic treatment) (Tsankov et al, 2000). 4. Lifestyles: It has been suggested that lifestyles are involved in the expression of society. Thus, it has been suggested that smoking and alcohol consumption aggravate the disease. It is possible that smoking and alcohol consumption are the result of psychological distress, making it responsible for the worsening of the disease. From a practical point of view, it is important that patients improve their unhealthy lifestyles to prevent future co-morbidities (Hayes and Koo, 2010).
  • Psoriasis has a great impact on the quality of life of patients. Epidemiological studies have documented this statement. Using questionnaires for the general health survey Short Form 36, focusing on the physical and mental state, results in the quality of life of patients with psoriasis being affected to the same extent as in patients with chronic diabetes, lung diseases, infection infarction, hypertension and malignant diseases (Rapp et al, 1999).
  • psoriasis is very variable and may even vary within a single patient. This measure does not only cover injuries, severity, in terms of induration, erythema and scaling or visibility of the lesions, but especially the ability to respond to anti-psoriatic treatments. Therefore, the management of psoriasis has to reconcile the variability of the response to treatment, which to some extent, can be genetically determined, but can also be the result of non-genetic factors, such as triggers and adaptation to treatments (Van de Kerritif, 2008).
  • Classically used antisoriatics include methotrexate, cyclosporine, fumarates and acitretin.
  • the selection among these systemic agents is mainly based on the existence of co-morbidities in the patient and the results of the previous treatment. Cyclosporine is not suitable as a maintenance treatment. Methotrexate is the first option in case of severe disease, and smokers or acitretin are more indicated in moderate disease (Van de Kerritif, 2008).
  • Topical therapy is the cornerstone of treatment in the management of psoriasis. It plays an important role as monotherapy in mild to moderate psoriasis, and is mainly used as adjuvant treatment in moderate to severe forms of the disease.
  • topical treatment of psoriasis has evolved from ancient applications, such as coal tar, from the more aesthetically acceptable and effective options that contain topical corticosteroids, vitamin D analogs, and combined agents.
  • topical treatments in adapted vehicles and sophisticated delivery modes, the prospects for the effective management of psoriasis with topical approaches seem promising.
  • the patient's education about the disease, treatment options, administration and adverse effects is essential, which will alleviate the common problem of adherence of poor patients and promote more optimal clinical outcomes (Kurian & Barankin, 201 1).
  • tetracyclines should be avoided in patients with psoriasis and in healthy people with a genetic predisposition to this disease (family history, human leukocyte antigens B13, B17, B27) since it has been shown that the disease becomes more severe during therapy with these medications (Tsankov et al, 1988).
  • the common garden snail Helix aspersa Müller also known as Cryptomphalus aspersus is a gastropod mollusk of the order Pulmonata, of terrestrial life. It is one of several species of the genus Helix, very similar, and also called snails. To move requires the secretion of a mucus or drool, which solidifies it as a support that isolates it from the unfavorable environment (operculation).
  • Other names used are Cryptomphalus aspersus, Cornu aspersum and Cantareus aspersus. It is hermaphrodite, oviparous and has a shell Spirally wound limestone.
  • the snail slime suitable for cosmetic application is obtained from fasting snails that have been caused by a state of stress through harmless stimulation (radiation or mechanical stress). This stimulation does not alter the survival of the animal and can be repeated several times during its life cycle.
  • the slime secreted from these external stimuli has the ability to repair the snail's skin and protect it from external aggressions. These properties can be extrapolated for the formulation and application of preparations for cosmetic use (Abad R, 1996).
  • the snail slime particularly of the species Cryptomphalus aspersus or Helix aspersa Müller, is mainly constituted by the following active principles, considered the most relevant:
  • Allantoin stimulant of cell proliferation of the skin. It helps eliminate necrotic tissues, unfeasible, replacing them with new tissues and is anti-irritant. Promotes and accelerates the processes of natural healing in the body. It has also been mentioned that it is a cell proliferative and epithelial stimulant and helps clean and eliminate necrotic tissue, accelerating the growth of healthy new tissue (Sznitowska M & Janicki S, 1988). The FDA does not recognize allantoin as a wound healing agent, but as a skin protector, classified in category I is safe and effective.
  • Glycolic Acid hydroxyacetic acid
  • It is a natural organic compound with a smaller molecular chain, which allows it to penetrate the skin more quickly to deeper strata.
  • This acid is widely used in dermatological treatments, to fade wrinkles, stretch marks, scars in any section of skin, mainly reduce acne.
  • As it is an irritant it is recommended to use it with plant extracts, collagen and vitamins that support cell reconstruction (Denda S, 2010).
  • the action of this treatment is to decrease the thickness of the corneal stratum of the skin and increase the thickness of the Malpigio stratum. It is also an excellent exfoliator and helps other components penetrate the skin more easily (Elson ML, 1993, Tribó et al, 2004).
  • Elastin 70 kDa protein, present in all vertebrates, with structural functions that provides resistance and elasticity to tissues. Owns great expandability, which allows, in the case of wound treatment, healing by expanding regenerating tissues (Sage & Gray, 1977; Young GL & Jewell D, 2000).
  • Collagen allows the replacement of denatured collagen and the production of metalloproteinase inhibitors (TIMP), which facilitates regulation between synthesis and degradation of the components of the dermis. It improves the cellular cytoskeleton, since it induces the proliferation and activation of fibroblasts thanks to the beta-EGF activity. Consequently, the production of hyaluronic acid, collagen and elastin fibers and the deposition of fibronectin in the extracellular matrix are increased, thus dermal support is favored (Young GL & Jewell D, 2000).
  • TRIP metalloproteinase inhibitors
  • natural antibiotics also contained in the snail slime are substances capable of acting against bacteria usually present in the skin, especially Eschericia Coli, Staphylococcus aureus, Pseudomona Aeruginosa and Acne vulgaris, protecting against infection. Together with these more relevant components, the presence of vitamins and antibiotics is estimated to allow a faster rate of skin regeneration, decreased inflammation, and an inhibition of the infectious processes characteristic of skin lesions.
  • the inventors of the present application initially evaluated the product dermocosmetically and as part of the popular use that is being given to the snail, clearly taking advantage of its extraordinary qualities that have been visualized in some people with different skin conditions, particularly psoriasis (figure 2).
  • the product has been used as a complement to the treatments and it has been possible to appreciate that the snail drool formulation under study not only fulfills palliative functions, but also curative of psoriatic lesions. Therefore, it is surprisingly clear that the snail drool has an activity that excels conventional treatment.
  • the present invention is further directed to the development of an application / device, from the product developed, which will be more efficient and effective than the current treatment, which is essentially palliative and curative.
  • This treatment may, at best, stop the development of the sciatic lesion.
  • the use of our product to develop can also allow the desquamation of dead skin and regeneration of new skin due to the properties of its components.
  • the product can be administered or installed by the same patient, that is, the patient does not need to move and therefore does not require biomedical human resources associated with the treatment of the pathology.
  • the device has a monograph of use with the appropriate indications for its greater effectiveness.
  • the product / composition to be developed is an application / device as a patch or bandage (figure 1), easy to use for qualified personnel, as well as for the patient, of variable size. Its use is complementary to any other treatment.
  • Example 1 Formulation example a) Lotion formulation
  • Example 1 50 grams of body cream are sterilized by autoclave at 150 ° C, with a temperature rise time, exposure time and cooling time (30 minutes), then 30 grams of the sterilized formulation (example 1) are added, homogenize with stirring, then add 10 grams of liquid petrolatum and 10 ml distilled water to keep moisture. It is then homogenized to then subject the gauze to embedded with the gelatinous formulation of viscosity between 500 to 1 000 P.a.s.
  • the product is applied as a lotion, cream, gel, shampoo or patch containing these formulations, directly on the wound as follows, in the following cases: Psoriasis of the head
  • MUCIDERM shampoo product is applied to the hair of people suffering from psoriasis, as follows:
  • Case 1 Slightly ill: apply 5 to 10 mL of chamomile-honey shampoo and massage the hair with the tips of the fingers for one minute, let the hair rest for two minutes and then rinse with plenty of water .
  • the balm is then applied in the appropriate manner; this is; apply and massage the hair with the tips of the fingers for one minute, let the hair rest for two minutes and then rinse with plenty of water.
  • Case 2 Slight to superior patient: apply 10 to 15 mL of chamomile-honey shampoo and massage the hair with the tips of the fingers for one minute, let the hair rest for five minutes and then rinse with much water. Then the balm is applied in the same way, that is; apply and massage the hair with the tips of the fingers for one minute, let the hair rest for two minutes and then rinse with plenty of water.
  • the MUCIDERM snail soap product is applied to the body of people suffering from psoriasis, as follows:
  • Case 1 Slightly ill: Chamomile-honey soap is applied to the affected area with a sponge at least 3 times and then rinsed with plenty of water. Then the cream / body lotion is applied to the affected area.
  • Case 2 Slight to upper ill: Chamomile-honey soap is applied through the affected area with a sponge, at least 5 times and then rinsed with plenty of water. Then the cream / body lotion is applied to the affected area.
  • Case 3 Sickness over severe: In patients who have episodes of evident and severely irritating psoriasis, apply the gel patch (figure 3) on the affected area, at night and leave it until the next morning, then wash the area with plenty of water and body cream / lotion is applied to the affected area. This process should be performed for 7 to 10 days. Psoriasis on the face
  • the repairing cream product (face) of MUCIDERM is applied on the face of people suffering from psoriasis, as follows:
  • Case 1 Slightly ill: a minimum portion of chamomile-honey soap is applied with a sponge on the entire face, then it is rinsed with plenty of water and finally the face cream is applied on the entire face. The procedure should be performed at least twice a day.
  • Case 2 Sick over mild: a portion of chamomile-honey is applied with a sponge on the entire face, then rinsed with plenty of water and finally the face cream is applied on the entire face. The procedure should be performed at least three times a day.
  • Figure 1 Photograph of the Helix aspersa müller snail strain
  • Figure 2 Results of application of the product embedded in a patch on the skin of the arm with a psoriatic episode. a) day 1 (box indicates how to apply the patch), b) day 3, c) day 5, d) day 10.
  • Figure 3 Shape and dimensions of the various gauze patches or bandages embedded in gel of the invention for therapeutic purposes.

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Abstract

La presente invención se refiere a una composición farmacéutica conformada por baba de caracol Helix aspersa müller (Cryptophalus aspersus) (5% a 50%), extracto de manzanilla (5-10%), miel (5-10%) y aditivos y/o excipientes farmacéuticamente aceptables para formar una formulación de viscosidad baja, intermedia o alta (1 a 1000 Pa-s). Dicha composición en forma de loción o shampoo, jabón, crema o gel embebido en tela tipo gasa en forma de parche o venda para ser aplicada sobre lesiones generadas por la soriasis. La composición puede contener además extractos naturales tales como extracto de caléndula, propóleo y aceites vegetales. Se reivindica además el procedimiento de obtención de la composición y su uso para preparar un medicamento o dispositivo para prevenir, tratar o curar lesiones derivadas de la soriasis, en la cabeza, en la piel del cuerpo o del rostro.

Description

TITULO DE LA INVENCIÓN
COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA PARA PREVENIR, TRATAR Y CURAR LA PSORIASIS
QUE COMPRENDE BABA DE CARACOL, MANZANILLA Y MIEL
DESCRIPCIÓN
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
La soriasis es una enfermedad común inflamatoria de la piel de tipo crónico con una base en la etiología de los factores ambientales y genéticos. Afecta al 2% de la población en rangos de leve a grave. La edad de inicio de la soriasis sigue una distribución bimodal (entre las edades 20 y 30 años, y 50 a 60 años) (Turchin et al, 2006).
Alrededor del 35% de los pacientes con soriasis tienen antecedentes familiares de la enfermedad. Varios factores ambientales pueden desencadenar tal enfermedad en personas susceptibles: infección (estreptococo, infección más común), un tarumatismo en la piel (fenómeno de Koebner), reacción a fármacos (por ejemplo, el litio, los bloqueadores beta, fármacos contra la malaria, inflamatorios no esteroidales, antiinflamatorios no esteroidales y glucocorticoides), y el estrés.
La presentación clínica de la soriasis varía en función de la subclase morfológica. La de placas, es el subtipo más común y generalmente se concentran en las superficies de extensión (codos, rodillas y lumbar), el cuero cabelludo, las zonas genitales, palmas, plantas, las articulaciones y las uñas (Turchin et al, 2006). La terapia varía en función de la gravedad de la enfermedad y el grado de participación de área de superficie corporal. Sin embargo, la gran mayoría de los pacientes (aproximadamente entre el 80-90%) se presentan con enfermedad relativamente leve y sólo tienen una participación limitada de la piel, que puede ser bien controlada con tratamiento tópico. Etiología
La causa de la soriasis es una velocidad anormalmente alta de mitosis, en las células epidérmicas que se pueden relacionar con una sustancia transportada en la sangre, un defecto en el sistema inmune. Además se ha asociado a un patrón de herencia multifactorial para la soriasis, lo que implica que tanto los componentes genéticos y ambientales son responsables de la manifestación de la enfermedad. Hay estudios que se refieren a que las posibles causas virales, aspectos inmunológicos y el metabolismo lipídico estén asociados al desarrollo de ella (Farber, 1971 ).
El grupo de diferenciación epidérmica del gen completo está en la región del cromosoma 1 q21 .3, en el lugar PSORS4 que fue asignada. Una deleción de dos genes comunes LCE (LCE3C_LCE3B-del) estaría asociado con la soriasis. Los individuos homocigotos para la supresión tienen una respuesta alterada de la barrera de la piel a agentes exógenos, lo que facilita la característica de la piel a inflamación sistémica de la soriasis (Coto et al, 201 1 ).
Factores desencadenantes de la soriasis
1 . Estrés psicológico: En el 40% de los pacientes, la soriasis parece agravar después de un evento estresante. Si los problemas psicológicos están deteriorando la calidad de vida, una intervención psicológica puede ser indicada (Gupta et al, 1989).
2. Infecciones focales: Las infecciones focales son las más frecuentes, que están relacionados con la soriasis, también las infecciones por las vías respiratorias superiores, pero a veces, abscesos dentales, colecistitis o infecciones del tracto urinario causan un empeoramiento de la enfermedad. Un adecuado tratamiento de estas infecciones a menudo resulta en una mejora considerable de la condición de la piel.
3. Medicamentos: Algunos medicamentos tienen que ser evitados debido a que estos pueden agravar la soriasis. Tal ha sido demostrado por β-bloqueadores, los antipalúdicos, litiocarbonato, enzima convertidora de angiotensina, inhibidores, los antiinflamatorios no esteroideos y corticoides sistémicos (rebote tras la interrupción del tratamiento sistémico) (Tsankov et al, 2000). 4. Estilos de vida: Se ha sugerido que los estilos de vida están involucrados en la expresión de la so asis. Así, se ha sugerido que el tabaquismo y el consumo de alcohol agravan la enfermedad. Es posible que el tabaquismo y el consumo de alcohol sea resultado de la angustia psicológica, haciéndola responsable de la agravación de la enfermedad. Desde el punto de vista práctico, es importante que los pacientes mejoren sus estilos de vida poco saludables para prevenir futuras co-morbilidades (Hayes and Koo, 2010).
Calidad de vida
La soriasis tiene un gran impacto en la calidad de vida de los pacientes. Los estudios epidemiológicos han documentado esta declaración. Uso de cuestionarios para la encuesta general de salud Short Form 36, centrándose en el estado físico y mental, dan como resultados que la calidad de vida de los pacientes con soriasis resulta afectada en la misma medida que en pacientes con diabetes crónica, enfermedades pulmonares, infarto de infección , hipertensión y enfermedades malignas (Rapp et al, 1999).
Es de gran importancia para conciliar los problemas con la calidad de vida en tomar una buena selección del tratamiento. Una discrepancia entre la puntuación objetiva y deterioro de la calidad de vida a veces puede ser apreciada por diversas razones. Por ejemplo, un paciente con soriasis en un solo dedo tiene un bajo puntaje de la calidad de vida, pero se le puede prohibir a funcionar adecuadamente en el trabajo. Por otro lado, si tiene un problema psicológico importante, se puede proyectar sobre el impacto psicológico de la enfermedad, se recomienda que el paciente siga la psicoterapia previamente en lugar de ser tratados con productos biológicos. Es importante saber estimar la necesidad real de un paciente con soriasis, de esta manera justificar la selección del tratamiento (De Korke et al, 2002).
Tratamientos
La expresión de la soriasis es muy variable y puede incluso variar dentro de un solo paciente. Esta medida no abarca sólo las lesiones, la gravedad, en términos de la induración, eritema y descamación o la visibilidad de las lesiones, pero sobre todo la capacidad de respuesta a los tratamientos anti-soriáticos. Por ende, el manejo de la soriasis ha de conciliar la variabilidad de la respuesta al tratamiento, que en cierta medida, puede ser genéticamente determinado, pero también puede ser el resultado de factores no genéticos, como factores desencadenantes y la adaptación a los tratamientos (Van de Kerkhof, 2008).
Los pacientes con soriasis tienen una necesidad crónica durante muchos años. Dos estrategias han de concillarse para el corto plazo, la inducción de la remisión y para el largo plazo gestionar el control de enfermedades con seguridad.
Se puede decir que los análogos vitamina D3, retinoides, tazaroteno, productos de betametasona, calcipotriol, corticoides tópicos y dipropionato son la primera opción en vista de su seguridad. En muchos pacientes, sin embargo, estos tratamientos deben combinarse con un medio de resistencia con corticosteroides tópicos para mejorar la eficacia. En algunos pacientes, dependiendo del historial de tratamiento, un corticosteroide tópico de mayor nivel puede ser necesario. Los corticosteroides no son adecuados como tratamiento de mantenimiento. Si el tratamiento de mantenimiento con la vitamina D3 analógico o retinoides tópicos no es suficientemente eficaz (Van de Kerkhof, 2008).
Los antisoriásicos de uso clásico abarcan metotrexato, ciclosporina, fumaratos y acitretina. La selección entre estos agentes sistémicos se basa principalmente en la existencia de co-morbilidades en el paciente y los resultados del tratamiento anterior. La ciclosporina no es adecuado como tratamiento de mantenimiento. El metotrexato es la primera opción en caso de enfermedad grave, y fumaratos o acitretina son más indicados en enfermedad moderada (Van de Kerkhof, 2008).
Tratamientos tópicos
La terapia tópica es la piedra angular del tratamiento en el manejo de la soriasis. Desempeña un papel importante como monoterapia en soriasis de leve a moderada, y se utiliza principalmente como tratamiento adyuvante en las formas moderadas a graves de la enfermedad. Durante la última década, el tratamiento tópico de la soriasis ha evolucionado desde las aplicaciones antiguas, tales como el alquitrán de carbón, de las opciones estéticamente más aceptable y eficaz que contienen corticosteroides tópicos, análogos de la vitamina D, y los agentes combinados. Con el advenimiento de tratamientos tópicos en veh ículos adaptados y sofisticados modos de entrega, las perspectivas para la gestión eficaz de la soriasis con enfoques tópico parece prometedor. Para asegurar el éxito terapéutico, la educación del paciente sobre la enfermedad, las opciones de tratamiento, administración y efectos adversos es esencial, lo que aliviará el problema común de la adherencia de los pacientes pobres y promover los resultados clínicos más óptima (Kurian & Barankin, 201 1 ).
Co-morbilidades
Durante la última década, múltiples estudios han demostrado que no sólo existe una asociación entre la soriasis y la artritis soriásica, la depresión y el abuso de sustancias, pero los pacientes con soriasis también tienen una mayor incidencia a la obesidad, la diabetes, enfermedad cardíaca y accidente cerebro-vascular. Lo más preocupante, es que los jóvenes pacientes con soriasis en particular aquellos con enfermedad más grave tienen un mayor riesgo de mortalidad, incluso cuando se controla por estos factores. La inflamación sistémica en la soriasis genera elevación de la proteína C reactiva, homocisteína, y citoquinas inflamatorias como el TNF-α, IL-6, IL- 17, IL-20, IL-22 e IL-23, que pueden contribuir a la morbilidad y la mortalidad global en estos pacientes (Farley & Menter, 201 1 ).
Como ya se ha mencionado las tetraciclinas deben evitarse en pacientes con soriasis y en personas sanas con una predisposición genética a esta enfermedad (antecedentes familiares, los antígenos de leucocitos humanos B13, B17, B27) ya que se ha demostrado que la enfermedad se hace más grave durante la terapia con estos medicamentos (Tsankov et al, 1988).
Los primeros indicios anecdóticos que tanto el fumar como el beber tienen una influencia sobre la soriasis se han confirmado en estudios epidemiológicos más detallados. Sin embargo, parece haber cierta variación geográfica entre poblaciones y un claro sesgo de género. La posibilidad de que simples modificaciones en el estilo de vida pueden reducir la prevalencía y severidad de la soriasis ofrece un complemento de gran potencial para el tratamiento en el futuro (Higgins, 2000).
Helix aspersa Müller
El caracol común de jardín Helix aspersa Müller, también conocido como Cryptomphalus aspersus es un molusco gasterópodo del orden Pulmonata, de vida terrestre. Es una de las varias especies del género Helix, muy similares, y también denominados caracoles. Para desplazarse requiere de la secreción de un mucus o baba, que al solidificar le sirve como un soporte que lo aisla del medio ambiente desfavorable (operculación). Otros nombres usados son Cryptomphalus aspersus, Cornu aspersum y Cantareus aspersus. Es hermafrodita, ovíparo y posee una concha calcárea enrollada en espiral. La baba de caracol apta para aplicación cosmética se obtiene de caracoles en ayunas a los que se ha provocado un estado de estrés mediante estimulación inocua (por radiaciones o estrés mecánico). Esta estimulación no altera la supervivencia del animal y se puede repetir varias veces durante su ciclo de vida. La baba segregada ante estos estímulos externos tiene capacidad de reparar la piel del caracol y protegerlo de las agresiones externas. Estas propiedades se pueden extrapolar para la formulación y aplicación de preparados de uso cosmético (Abad R, 1996).
La baba de caracol, particularmente de la especie Cryptomphalus aspersus o Helix aspersa Müller, se encuentra constituida principalmente por los siguientes principios activos, considerados los más relevantes:
Alantoína (glioxil-diurea): estimulante de la proliferación celular de la piel. Ayuda a eliminar los tejidos necróticos, inviables, sustituyéndolos por tejidos nuevos y es antiirritante. Promueve y acelera los procesos de cicatrización natural en el cuerpo. También se ha mencionado que es un proliferante celular y estimulante de la epitelización y ayuda a limpiar y a eliminar el tejido necrótico, acelerando el crecimiento del tejido nuevo sano (Sznitowska M & Janicki S, 1988). La FDA no tiene reconocida a la alantoína como un agente curativo de heridas, pero si como un protector de la piel, clasificado dentro de la categoría I es decir seguro y efectivo.
Acido Glicólico (ácido hidroxiacético). Es un compuesto orgánico natural de cadena molecular más pequeña, lo que le permite penetrar la piel más rápidamente a estratos más profundos. Este ácido es ampliamente utilizado en tratamientos dermatológicos, para desvanecer en cualquier sección de piel arrugas, estrías, cicatrices, disminuir el acné, principalmente. Como es un irritante, se recomienda usarlo con extractos vegetales, colágeno y vitaminas que apoyan la reconstrucción celular (Denda S, 2010). La acción de este tratamiento es la de disminuir el grosor del estrato corneo de la piel y aumentar el grosor del estrato de Malpigio. También es un excelente exfoliador y ayuda a que otros componentes penetren en la piel con mayor facilidad (Elson ML, 1993, Tribó et al, 2004).
Elastina: Proteína de 70 kDa, presente en todos los vertebrados, con funciones estructurales que proporciona resistencia y elasticidad a los tejidos. Posee gran capacidad de expansión, lo que permite, frente a un tratamiento de heridas, la curación por expansión de los tejidos en regeneración (Sage & Gray, 1977; Young GL & Jewell D, 2000).
Colágeno: permite el recambio del colágeno desnaturalizado y la producción de inhibidores de metaloproteinasas (TIMP), lo que facilita la regulación entre la síntesis y la degradación de los componentes de la dermis. Mejora el citoesqueleto celular, ya que induce la proliferación y activación de los fibroblastos gracias a la actividad beta- EGF. En consecuencia, aumenta la producción de ácido hialurónico, de fibras de colágeno y elastina y el depósito de fibronectina en la matriz extracelular, por lo que se favorece el sostén dérmico (Young GL & Jewell D, 2000).
Finalmente, los antibióticos naturales contenidos igualmente en la baba de caracol, son sustancias capaces de actuar contra bacterias presentes habitualmente en la piel, en especial Eschericia Coli, el Staphylococcus aureus, Pseudomona Aeruginosa y el Acné vulgaris, protegiendo de su infección. Junto a estos componentes más relevantes, la presencia de vitaminas y antibióticos se estima que permite una mayor velocidad de regeneración de la piel, disminución de la inflamación, y una inhibición de los procesos infectivos característicos de las lesiones a la piel.
Al respecto resulta particularmente destacable que las evidencias empíricas apuntan a que todos los componentes de la baba de caracol, en conjunto, particularmente la especie chilena {Helix aspersa müller) actúan de manera sinérgica, un aspecto relevante a analizar dentro de la presente solicitud .
DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCIÓN
El solicitante de la presente invención desde algunos años se ha dedicado al desarrollo de productos en base de baba de caracol de especies nacionales. Su desarrollo ha sido eminentemente cosmetológico, generando diversos productos que incluyen: crema facial de manos y de cuerpo, shampoo, acondicionador, jabones de baño, todos ellos registrados y comercializados actualmente.
Considerando que los componentes de la baba de caracol poseen las propiedades cicatrizantes, regenerativas y antisépticas, entre otras, se estimó generar un producto específicamente formulado para la curación y regeneración de heridas y lesiones derivadas de la soriasis. Los inventores de la presente solicitud evaluaron inicialmente el producto de manera dermocosmética y como parte del uso popular que se le está dando a la baba de caracol, aprovechando claramente sus extraordinarias cualidades que se han podido visualizar en algunas personas con distintas afecciones a la piel, particularmente soriasis (figura 2). Se ha utilizado el producto como complementario a los tratamientos y se ha podido apreciar que la formulación con baba de caracol en estudio no sólo cumple funciones paliativas, sino curativas de lesiones soriáticas, Por ello, sorprendentemente es claro que la baba de caracol presenta una actividad que sobresale al tratamiento convencional.
La presente invención se dirige además al desarrollo de una aplicación/dispositivo, a partir del producto desarrollado, que será más eficiente y efectiva que el tratamiento actual, que es esencialmente paliativo y curativo. Este tratamiento puede, en el mejor de los casos, detener el desarrollo de la lesión soriática. El uso de nuestro producto a desarrollar puede permitir además, la descamación de la piel muerta y regeneración de nueva piel debido a las propiedades de sus componentes.
El producto, puede ser administrado o instalado por el mismo paciente, es decir, el paciente no requiere trasladarse y no requiere por lo tanto recursos humanos biomédicos asociados al tratamiento de la patología. Para ello, el dispositivo dispone de una monografía de uso con las indicaciones apropiadas para su mayor efectividad.
El producto/composición a desarrollar es una aplicación/dispositivo a modo de parche o venda (figura 1 ), de fácil uso tanto para el personal calificado, como por el propio paciente, de tamaño variable. Su uso es complementario a cualquier otro tratamiento.
La investigación previa del estado del arte realizada ha concluido que no existe nacional ni mundialmente una alternativa similar a este producto, por lo que éste sería novedoso, inventivo y ciertamente con clara aplicación industrial, los tres aspectos fundamentales para la aceptación de una patente. Tanto la formulación como la forma de aplicación no son obvios debido a que en análisis previos de nuestro grupo se ha podido observar una mayor efectividad de esta forma o dispositivo versus la crema o gel aplicado sobre la piel enferma o ulcerosa, la que sufre transformaciones químicas, fotoquímicas o microbiológicas que disminuyen su efectividad y tiempo de utilidad terapéutica. EJEMPLOS
Los ejemplos que a continuación se señalan se incorporan a título exclusivamente ilustrativo para favorecer la comprensión del pliego y no significan que limiten en modo alguno los alcances de las reivindicaciones que se solicitan.
Ejemplo 1 : Ejemplo de formulación a) Formulación de la loción
Figure imgf000010_0001
b) Formulación del Jabón
Figure imgf000011_0002
c) Formulación para Crema de cuerpo
Figure imgf000011_0001
d) Formulación para Shampoo
Figure imgf000012_0001
*pH 6-7
Ejemplo 2: Fabricación de la formulación en parche en gel
Para la fabricación de una gel para 15 a 20 parches en forma se realiza el siguiente procedimiento:
50 gramos de crema de cuerpo son esterilizadas mediante autoclave a 150 °C, con un tiempo de elevación de temperatura, tiempo de exposición y tiempo de enfriado (30 minutos), luego se agregan 30 gramos de la formulación (ejemplo 1 ) esterilizada, se homogeniza con agitación, luego se agrega vaselina líquida 10 gramos y agua bi- destilada 10 ml_, para mantener la humedad. Se homogeniza para luego someter las gasas a embebido con la formulación gelatinosa de viscosidad entre 500 a 1 .000 P.a.s.
Ejemplo 3. Administración y posología
El producto se aplica a modo de loción, crema, gel, shampoo o parche que contenga estas formulaciones, directamente sobre la herida de la siguiente manera, en los siguientes casos: Soriasis de la cabeza
El producto shampoo de MUCIDERM se aplica en el cabello de las personas enfermas de soriasis, de la siguiente manera:
Caso 1 : Enfermo leve: se aplica 5 a 10 mL del shampoo de manzanilla-miel y masajea el pelo con la punta de los dedos de las manos por un minuto, se deja reposar el pelo por dos minutos y luego se enjuaga con mucha agua. Luego se aplica el bálsamo de la manera apropiada; esto es; se aplica y masajea el pelo con la punta de los dedos de las manos por un minuto, se deja reposar el pelo por dos minutos y luego se enjuaga con mucha agua.
Caso 2: Enfermo leve a superior: se aplica 10 a 15 mL del shampoo de manzanilla- miel y masajea el pelo con la punta de los dedos de las manos por un minuto, se deja reposar el pelo por cinco minutos y luego se enjuaga con mucha agua. Luego se aplica el bálsamo de misma manera, esto es; se aplica y masajea el pelo con la punta de los dedos de las manos por un minuto, se deja reposar el pelo por dos minutos y luego se enjuaga con mucha agua.
Soriasis de la Piel
El producto jabón de caracol de MUCIDERM, se aplica en el cuerpo de las personas enfermas de soriasis, de la siguiente manera:
Caso 1: Enfermo leve: se aplica el jabón de manzanilla-miel por la zona afectada con una esponja por los menos 3 veces y luego se enjuaga con mucha agua. Luego se aplica la crema/loción corporal en la zona afectada.
* Se recomienda hacer este aseo dos veces al día.
Caso 2: Enfermo leve a superior: se aplica el jabón de manzanilla-miel por la zona afectada con una esponja, al menos 5 veces y luego se enjuaga con mucho agua. Luego se aplica la crema/loción corporal en la zona afectada.
* Se recomienda hacer este aseo dos veces al día.
Caso 3: Enfermo superior a severo: En los enfermos que tengan episodios de soriasis evidente y severamente irritante se debe aplicar el parche de gel (figura 3) en la zona afectada, en la noche y dejarlo hasta la mañana siguiente , luego se lava la zona con abundante agua y se aplica la crema/loción corporal en la zona afectada. Este proceso se debe realizar durante 7 a 10 días. Soriasis en el rostro
El producto crema reparadora (de cara) de MUCIDERM, se aplica en el rostro de las personas enfermas de soriasis, de la siguiente manera:
Caso 1: Enfermo leve: se aplica una mínima porción de jabón de manzanilla-miel con una esponja en todo el rostro, luego se enjuaga con mucha agua y finalmente se aplica la crema de cara en todo el rostro. El procedimiento se debe realizar al menos dos veces al día.
Caso 2: Enfermo superior a leve: se aplica una porción de manzanilla-miel con una esponja en todo el rostro, luego se enjuaga con mucha agua y finalmente se aplica la crema de cara en todo el rostro. El procedimiento se debe realizar al menos tres veces al día.
Ejemplo 4. Ejemplo de aplicación
Una Joven de 25 años con episodios concurrentes de soriasis severa en el brazo, con lesión elemental, es decir una pápula o placa eritematosa, de tamaño diverso y tono rojo oscuro, bordes delimitados y cubierta de escamas, con signo del rocío sangrante (signo de Auspitz), esto es, petequias a consecuencia del daño vascular de las papilas dérmicas, por el desprendimiento de la epidermis que las recubre, fue tratada con el parche con gel del ejemplo 2 (figura 3) en la zona afectada. El tratamiento consistió en la aplicación nocturna hasta la mañana siguiente del parche sobre la lesión, lavando posteriormente la zona con abundante agua. Este proceso se realizó durante 10 días, procedimiento que revirtió completamente el episodio de soriasis en el brazo (figura 2), no observándose híperqueratosis de la epidermis no evidencias de la lesión elemental . Se observó que la disminución del signo cutáneo se producía junto a la eliminación de orina de color más intenso. LEYENDA DE LOS DIBUJOS
Figura 1 : Fotografía de la cepa Helix aspersa müller de caracol
Figura 2: Resultados de aplicación del producto embebido en parche sobre piel de brazo con episodio soriático. a) día 1 (recuadro señala modo de aplicación del parche), b) día 3, c) día 5, d) día 10.
Figura 3: Forma y dimensiones de los diversos parches de gasa o vendas embebidas en gel de la invención con objetivo terapéutico.
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Claims

REIVINDICACIONES
1 . Una composición farmacéutica CARACTERIZADA porque está conformada por baba de caracol Helix aspersa Müller (Cryptophalus aspersus) (5 - 50%), extracto de manzanilla (5-10%) y miel (5-10%), y aditivos y/o excipientes farmacéuticamente aceptables que generan una formulación de viscosidad baja, intermedia o alta (10 a 1 .000 Pa-s), en forma de loción, shampoo, crema, jabón o gel.
2. Una composición farmacéutica de acuerdo a la reivindicación 1 CARACTERIZADA porque está conformada por baba de caracol Helix aspersa Müller (Cryptophalus aspersus) (5-20%), extracto de manzanilla (5-10%) y extracto de miel (5-10%), aditivos y/o excipientes farmacéuticamente aceptables que generan una formulación de viscosidad entre 1 0 a 500 Pa-s.
3. Una composición farmacéutica de acuerdo a la reivindicación 1 CARACTERIZADA porque está conformada por baba de caracol Helix aspersa Müller (Cryptophalus aspersus), extracto de manzanilla (5-%), miel (5%), aditivos y/o excipientes farmacéuticamente aceptables que generan una formulación de viscosidad entre 0 a 500 Pa-s.
4. Una composición farmacéutica de acuerdo a la reivindicación 1 CARACTERIZADA porque posee una viscosidad entre 50 y 1 .000 Pa-s y se encuentra embebida en tela tipo gasa en forma de parche o venda para ser aplicada sobre lesiones generadas por la patología soriática.
5. La composición de la reivindicación 1 CARACTERIZADA porque se encuentra en estado de loción, shampoo, jabón, crema o gel.
6. La composición de la reivindicación 1 CARACTERIZADA porque el contenido de baba de caracol fluctúa en alrededor de 5% hasta 20%, preferentemente entre 5% y 10%.
7. La composición de la reivindicación 1 CARACTERIZADA porque entre los aditivos o excipientes pueden incluirse otros extractos naturales tales como extracto de ortiga, extracto de caléndula, propóleo y aceites vegetales.
8. Procedimiento de obtención de una composición de acuerdo a la reivindicación 4 CARACTERIZADA porque a) se agrega crema de cuerpo esterilizada y enfriada con bajo contenido de baba de caracol, b) se adiciona baba de caracol Hélix aspersa Muller esterilizada, c) se agrega extracto de manzanilla y miel, d) se homogeniza con agitación, e) luego se agrega vaselina líquida y gua bi- destilada, y f) se homogeniza hasta obtener una formulación gelatinosa.
9. Procedimiento de obtención de la composición de acuerdo a la reivindicación 7 CARACTERIZADA porque se agregan componentes adicionales, tales como extractos naturales de ortiga, caléndula, propóleo y aceites vegetales.
10. Uso de la composición de la reivindicación 1 CARACTERIZADO porque sirve para preparar un medicamento o dispositivo útil para prevenir o tratar lesiones derivadas de la soriasis.
1 1 . Uso de la composición de la reivindicación 1 0 CARACTERIZADO porque sirve para preparar un medicamento o dispositivo útil para prevenir o tratar lesiones derivadas de la soriasis en la cabeza.
12. Uso de la composición de la reivindicación 1 0 CARACTERIZADO porque sirve para preparar un medicamento o dispositivo útil para prevenir o tratar lesiones derivadas de la soriasis en la piel del cuerpo.
13. Uso de la composición de la reivindicación 1 0 CARACTERIZADO porque sirve para preparar un medicamento o dispositivo útil para prevenir o tratar lesiones derivadas de la soriasis en la piel del rostro.
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