WO2016001432A1 - Katheteranordnung zur simultanen injektion eines kontrastmittels an mindestens zwei unterschiedlichen injektionsorten - Google Patents

Katheteranordnung zur simultanen injektion eines kontrastmittels an mindestens zwei unterschiedlichen injektionsorten Download PDF

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WO2016001432A1
WO2016001432A1 PCT/EP2015/065257 EP2015065257W WO2016001432A1 WO 2016001432 A1 WO2016001432 A1 WO 2016001432A1 EP 2015065257 W EP2015065257 W EP 2015065257W WO 2016001432 A1 WO2016001432 A1 WO 2016001432A1
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catheter
outlet opening
contrast agent
exit
arrangement according
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PCT/EP2015/065257
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Bernd Abt
Henning Köhler
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Herz- und Kreislaufzentrum GmbH & Co. Betriebs KG
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    • A61M25/0068—Static characteristics of the catheter tip, e.g. shape, atraumatic tip, curved tip or tip structure

Definitions

  • Catheter assembly for simultaneously injecting a contrast agent at at least two different injection sites
  • the present invention relates to a catheter assembly for simultaneously injecting a contrast agent at at least two different injection sites in the human body, the catheter assembly comprising a first catheter and a second catheter, the first catheter having at least one exit port such that a contrast agent is pumped through the first catheter can be and exit through the at least one outlet opening of the first catheter at a first injection site, wherein the second catheter has at least one outlet opening, so that a contrast agent can be pumped through the second catheter and through the at least one outlet opening of the second catheter to a second Injection site can escape, and wherein the first catheter and the second catheter together with a contrast agent supply device in connection.
  • three-dimensional imaging has become an established and indispensable tool for the exact spatial imaging of the patient's body.
  • three-dimensional X-ray devices are installed as standard in operating theaters to enable virtual surgery planning before the operation or directly during the procedure.
  • TAVI transcatheter aortic valve implantation
  • a vascular prosthesis with integrated new heart valve is introduced via a catheter (transfemoral, transapical, transaortic, transsubclavial or transcarotidal) and deployed at the level of the diseased aortic valve and implanted in this manner.
  • Rotation angiography represents an already established clinical protocol for aortic root X-ray imaging and reconstruction in catheter-assisted aortic valve implantation by injecting contrast agent into the aortic root via an injection catheter (for example, with a 5-second rotation scan using the angiography technique "Dyna-CT Cardiac From the data of the rotation recording, a virtual 3D model of the aortic root is calculated and visualized (Aortic Valve Guide, Siemens) . This 3D model enables planning and automatic control of the C-arm in the OR. Angulation for Implantation of the Flap Overlaying the previously created 3D model onto live X-ray imaging during implantation facilitates accurate placement of the aortic valve prosthesis.
  • the size of the aortic valve annulus must first be accurately determined in a separate study in order to select the type and size of aortic valve prosthesis to be implanted. To date, this has been determined by means of conventional preoperative conventional angio CT and preoperative transesophageal echocardiography.
  • the conventional method for 3D visualization of the aortic root thus has the disadvantage that the aortic valve annulus can not be measured at the same time and therefore a separate preoperative measurement of the aortic valve annulus is necessary.
  • a simple injection can only be applied to the left ventricle, which, however, results in poor delineation or contrasting of the aortic root in the image and thus is not suitable for annulus measurement and simultaneous angulation planning.
  • the venous injection is still a possibility, but which requires a high amount of contrast agent, provides only a poor image quality due to low contrasts and in addition is still difficult from the timing ago.
  • the present invention is therefore an object of the invention to provide a device which is composed of simple and readily available components and which allows a simple method for visualization of the body region of interest in an intervention, in particular for the three-dimensional representation of the aortic root and for simultaneous measurement of the aortic valve annulus and Visualization of the LVOT.
  • a catheter arrangement for simultaneous injection of a contrast agent at at least two different injection sites or injection sites in the human body wherein the catheter assembly comprises a first catheter and a second catheter, wherein the first catheter has at least one outlet opening, so that a contrast agent can be pumped through the first catheter and through the at least one outlet opening of the first catheter to a first injection site, wherein the second catheter has at least one outlet opening, so that a contrast medium can be pumped through the second catheter and escape through the at least one outlet opening of the second catheter at a second injection site, and wherein the first catheter and the second catheter together with a contrast agent supply device.
  • the device can preferably be used in any therapy method in which the use of rotational angiography is provided intraoperatively and the application of contrast agent at different injection sites is simultaneously required.
  • the contrast agent is therefore preferably X-ray contrast agent.
  • the at least two different injection sites are in the cardiovascular system of humans.
  • the device according to the invention for the simultaneous display of aortic root and LVOT is particularly preferably used in catheter-based aortic valve implantation (TAVI).
  • TAVI catheter-based aortic valve implantation
  • the end of the first catheter is preferably placed in the aortic root, while the end of the second catheter can be placed in the left ventricular outflow tract.
  • the device may also be used, for example, in the endovascular treatment of the entire aorta and other portions of the circulatory system.
  • the first catheter comprises at least one outlet opening.
  • This at least one outlet opening can be arranged at the end of the first catheter or else laterally. It is also possible that the first catheter has an outlet opening at the end and one or more lateral outlet openings.
  • the contrast agent may be pumped through the first catheter and exit through the at least one exit port of the first catheter.
  • the number as well as the size and exact positioning can be chosen by the skilled person in a suitable manner according to the intended use and the respective anatomical conditions.
  • the at least one outlet opening is located at the end of the first catheter.
  • the first catheter comprises an exit port at the end and up to two further side exit ports adjacent the exit port at the end. The diameter of the outlet openings can be adapted to the material of the catheter.
  • the second catheter comprises at least one outlet opening.
  • This at least one outlet opening can be arranged at the end of the second catheter or else laterally. It is also possible that the second catheter has an outlet opening at the end and one or more lateral outlet openings.
  • the contrast agent can be pumped through the second catheter and exit through the at least one outlet opening.
  • the number and the size and exact positioning can be selected according to the intended purpose and the respective anatomical conditions by the skilled person in a suitable manner.
  • the second catheter may have an outlet opening at the end with a diameter in the range of 0.5 to 2 mm and 4 to 6 lateral outlet openings in the vicinity of the outlet opening at the end.
  • the lateral outlet openings may have a diameter of preferably 0.5 to 2 mm.
  • the first and the second catheters can be suitably selected by a person skilled in the art in accordance with their intended purpose of use and the respective anatomical conditions.
  • a guide catheter is used as the first catheter.
  • the second catheter is a pigtail catheter.
  • the diameter of the two catheters can be selected appropriately.
  • the first catheter is a 6 to 12 F (French) catheter and the second catheter is a 4 to 10 F (French) catheter.
  • French (F) is understood to mean the measure of the outer diameter of cannulas and catheters commonly used in medicine. 1 French corresponds to 1/3 mm.
  • the contrast agent distribution is controllable. It is particularly preferred to use a 7 F catheter as the first catheter and a 4 F catheter as the second catheter. According to another preferred embodiment, the first catheter used is an 8 F catheter and the second catheter is a 6 F catheter.
  • the contrast agent delivery device may be, for example, a contrast agent pump or a contrast agent injection. With the device according to the invention, a simultaneous administration of contrast agent to two or more injection sites is possible, whereby only one contrast agent delivery device is necessary. In addition, the device allows a more uniform distribution of the contrast agent over a larger area and thus a better image quality.
  • the first catheter and the second catheter may independently communicate with the contrast agent delivery device.
  • the catheters in which they are introduced separately into the body, they may for example be fed via a Y-branch from the contrast agent delivery device simultaneously with contrast agent.
  • This can be used, for example, in transapical, catheter-assisted interventional aortic valve implantation.
  • the contrast of the LVOT via transapical access (sluice) is made, the contrast of the aortic root, for example via tranfemoral inserted pigtail catheter (the second catheter).
  • This embodiment is particularly advantageous if different access routes for operational reasons are preferred for the introduction of the catheters for contrast agent administration.
  • the second catheter it is also possible for the second catheter to be disposed or disposable within the first catheter and beyond the end thereof, i. the second catheter is pushed into the first catheter.
  • the outer diameter of the second catheter is smaller than the inner diameter of the first catheter and the second catheter is disposed within the first catheter and beyond the end thereof so that a contrast agent can be pumped through the first catheter and through an exit port on the first catheter End of the first catheter can escape, and wherein the second catheter has at least one outlet opening between the end of the first catheter and the end of the second catheter, so that the contrast agent can be pumped through the second catheter and exit through the at least one outlet opening of the second catheter can.
  • the first catheter comprises at least one outlet opening at the end.
  • the second catheter is arranged or can be arranged.
  • the outlet opening at the end has a larger diameter than the second catheter. Because of this difference in diameter between the exit port and the second catheter, the contrast agent that is pumped into the first catheter may exit through the exit port at the end.
  • the second catheter is at least two French smaller than the first catheter. In this way, sufficient contrast medium flow through the first catheter is ensured.
  • the first catheter is a 6 to 12 F (French) catheter and the second catheter is a 4 to 10 F (French) catheter, wherein the second catheter is at least two French smaller than the first catheter.
  • the first catheter may have a diameter of 8 F (French) while the second catheter has a diameter of 5 F (French).
  • the outlet opening at the end of the first catheter preferably has a diameter of 6 to 8 F (French), so that the second catheter can be pushed through this outlet opening.
  • the first catheter may also have further lateral outlet openings, preferably up to two further lateral outlet openings in the vicinity of the outlet opening at the end.
  • the size, number and positioning of these further lateral outlet openings along the first catheter can be suitably selected by the skilled person according to the intended purpose of use and the respective anatomical conditions.
  • the first catheter comprises only one outlet opening at the end and no lateral outlet openings. In this way, it is possible that outflowing contrast agent completely represents the aortic root.
  • the second catheter comprises at least one outlet opening between the end of the first catheter and the end of the second catheter. This positioning of the at least one exit port allows the contrast agent to exit through the second catheter at a second injection site.
  • the first catheter is connected to a Y-connector
  • the second catheter is inserted through the working port of the Y-connector into the first catheter
  • the first port of a three-way valve is connected to the injection port of the Y-connector
  • the second Connection of the three-way valve connected to the second catheter and the third connection of the three-way valve connected to the contrast agent supply device.
  • the three-way cock allows easy switching between one and more injection sites.
  • the distance between the outlet opening at the end of the first catheter and the nearest outlet opening of the second catheter by displacement of the two catheters against each other can be variably arranged according to the individual anatomy and by a pinch seal of the Y-piece with a thumbwheel be fixed in the selected arrangement.
  • the outlet opening at the end of the first catheter and the nearest outlet opening of the second catheter can thus have any suitable spacing, preferably the distance is between 20 and 200 mm, particularly preferably between 40 and 80 mm.
  • the catheter assembly according to the invention may additionally comprise at least one further catheter within the second catheter for contrast agent infusion at at least one further injection site.
  • the second catheter has at least one outlet opening at the end
  • the outer diameter of a third catheter is smaller than the inner diameter of the second catheter and the third catheter is disposed within the second catheter and beyond the end thereof, so that a contrast agent can be pumped through the second catheter and can escape through an exit opening at the end of the two catheters.
  • the third catheter has at least one outlet opening between the end of the second catheter and the end of the third catheter, so that the contrast agent can also be pumped through the third catheter and can escape through the at least one outlet opening of the third catheter.
  • the third catheter communicates with the first and second catheters with a contrast agent delivery device.
  • the present invention also relates to a method for imaging a region in the human body, in particular the aortic valve annulus and the left ventricular outflow tract, by means of rotational angiography and 3D reconstruction, wherein during the acquisition of the angiogram contrast agent is provided to at least two different injection sites within the range to be present in the human body becomes.
  • these two different injection sites are the aortic root and the left ventricular outflow tract.
  • the present invention further relates to a method for simultaneous contrast agent in at least two different injection sites in the human body, wherein the contrast agent is supplied to the at least two different injection sites by means of the above-defined catheter assembly according to the invention.
  • the catheter arrangement according to the invention and the method according to the invention make it possible for the first time to measure the aortic valve annulus size and to visualize the LVOT during the surgical procedure with a 3D model of the aortic root generated on the basis of rotational angiography examinations.
  • the Catheter arrangement according to the invention as well as the method according to the invention can also be used without any problems in routine routine work.
  • Figures 1 and 2 show a catheter assembly according to a preferred embodiment of the present invention wherein the second catheter is disposed within the first catheter.
  • Figure 3 shows a catheter assembly according to another preferred embodiment of the present invention wherein the first catheter and the second catheter are independently in communication with the contrast agent delivery device.
  • Example 1 Retograde probing of the aortic valve via a transfemoral approach
  • the catheter assembly was assembled as follows: The first catheter 1 was connected to the Y-connector piece 5, the pigtail catheter 2 was then advanced through the working channel of the Y-connector piece and is so get into the first catheter. Catheter 2 was fixed via knurled screw 6 of the Y-connection piece 5 (which contained a pinch seal).
  • the catheter assembly was then introduced into the patient via a transformant access.
  • the first catheter 1 was placed with the tip in the aortic root, the second catheter 2 was placed transvalvularly in the LVOT.
  • the first tube of the three-way cock 7 was connected to the injection port of the Y-port piece 5, the second tube of the three-way cock 7 was connected to the end of the second catheter.
  • the third port of the three-way cock 7 was connected to the contrast agent injector 8.
  • Example 2 Antegrade probing of the aortic valve via a transapical approach
  • the catheter assembly according to Example 2 is shown in FIG. First, a puncture of the apex of the heart and the insertion of the F6 introducer sheath 12, which was placed with a stabilizing transvalvular wire 9 in the LVOT. Subsequently, the pigtail catheter 10 was placed in the aortic root via a retrograde approach. The F6 introducer sheath 12 was connected to the long high pressure hose 11 via an extension. The end of the pigtail catheter 10 was connected to the short high pressure hose 11. Subsequently, both high-pressure hoses were then connected to a three-way cock 7, which in turn was connected to the contrast agent injector 8.

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Abstract

Katheteranordnung zur simultanen Injektion eines Kontrastmittels an mindestens zwei unterschiedlichen Injektionsorten im menschlichen Körper, wobei die Katheteranordnung einen ersten Katheter (1) und einen zweiten Katheter (2) umfasst, wobei der erste Katheter mindestens eine Austrittsöffnung (3) aufweist, so dass ein Kontrastmittel durch den ersten Katheter gepumpt werden kann und durch die mindestens eine Austrittsöffnung des ersten Katheters an einem ersten Injektionsort austreten kann, wobei der zweite Katheter mindestens eine Austrittsöffnung (4) aufweist, so dass ein Kontrastmittel durch den zweiten Katheter gepumpt werden kann und durch die mindestens eine Austrittsöffnung des zweiten Katheters an einem zweiten Injektionsort austreten kann, und wobei der erste Katheter sowie der zweite Katheter gemeinsam mit einer Kontrastmittelzuführvorrichtung (8) in Verbindung stehen.

Description

Katheteranordnung zur simultanen Injektion eines Kontrastmittels an mindestens zwei unterschiedlichen Injektionsorten
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Katheteranordnung zur simultanen Injektion eines Kontrastmittels an mindestens zwei unterschiedlichen Injektionsorten im menschlichen Körper, wobei die Katheteranordnung einen ersten Katheter und einen zweiten Katheter umfasst, wobei der erste Katheter mindestens eine Austrittsöffnung aufweist, so dass ein Kontrastmittel durch den ersten Katheter gepumpt werden kann und durch die mindestens eine Austrittsöffnung des ersten Katheters an einem ersten Injektionsort austreten kann, wobei der zweite Katheter mindestens eine Austrittsöffnung aufweist, so dass ein Kontrastmittel durch den zweiten Katheter gepumpt werden kann und durch die mindestens eine Austrittsöffnung des zweiten Katheters an einem zweiten Injektionsort austreten kann, und wobei der erste Katheter sowie der zweite Katheter gemeinsam mit einer Kontrastmittelzuführvorrichtung in Verbindung stehen.
Bei komplexen chirurgischen Eingriffen ist die medizinische dreidimensionale Bildgebung mittlerweile ein etabliertes und unverzichtbares Hilfsmittel zur exakten räumlichen Abbildung des Körperinneren des Patienten. Daher werden Röntgengeräte zur dreidimensionalen Darstellung standardmäßig in Operationssälen installiert, um eine virtuelle Operationsplanung bereits vor dem Eingriff oder auch direkt während des Eingriffes zu ermöglichen.
Darüber hinaus ist auch eine Steuerung des Eingriffes mit Hilfe eines räumlich rekonstruierten Modells der für den Eingriff interessierenden Körperregion möglich, wobei das dreidimensionale Modell vorab auf Grundlage einer Röntgenbildgebung erzeugt worden ist. Zur Herstellung der dreidimensional rekonstruierten Modelle der entsprechenden Körperregion ist häufig das Einbringen von Röntgenkontrastmittel in den interessierenden Bereich des menschlichen Blutkreislaufes erforderlich. Dies kann je nach Art des Eingriffes an einer oder mehreren Stellen gleichzeitig notwendig sein, um die gewünschte Körperregion ausreichend genau dreidimensional abbilden zu können.
Ein typisches Anwendungsgebiet hiervon ist die kathetergestützte interventionelle Aortenklappenimplantation („transcatheter aortic valve Implantation", TAVI), welche eine wichtige Option zur Behandlung von Patienten mit hochgradiger Aortenklappenstenose darstellt. Dieses Verfahren hat sich in den vergangenen 5 Jahren als wichtige Alternative insbesondere bei Patienten mit hohem Risiko für eine konventionelle (operative) Herzklappenimplantation etabliert. Bei dem TAVI-Verfahren wird eine Gefäßprothese mit integrierter neuer Herzklappe über einen Katheter eingebracht (transfemoral, transapikal, transaortal, transsubklavial oder transkarotidal) und auf Höhe der erkrankten Aortenklappe entfaltet und auf diese Weise implantiert.
Die Rotationsangiographie stellt ein bereits etabliertes klinisches Protokoll zur Röntgenbildgebung und dreidimensionalen Rekonstruktion der Aortenwurzel bei der kathetergestützten Aortenklappenimplantation dar, wobei durch einen Injektionskatheter Kontrastmittel in die Aortenwurzel injiziert wird (beispielsweise mit einer 5-Sekunden- Rotationsaufnahme unter Verwendung der Angiographietechnik„Dyna-CT-Cardiac" der Fa. Siemens). Aus den Daten der Rotationsaufnahme wird ein virtuelles 3D-Modell der Aortenwurzel berechnet und visualisiert (Aortic Valve Guide, Fa. Siemens). Dieses 3D- Modell ermöglicht im OP eine Planung und automatische Steuerung der C-Bogen- Angulation für die Implantation der Klappe. Die Überlagerung des zuvor erstellten 3D- Modelles auf die Live-Röntgendarstellung während der Implantation erleichtert die exakte Platzierung der Aortenklappenprothese.
Bei diesem Verfahren ist die exakte Vermessung des Durchmessers des Aortenklappenanulus sowie die Darstellung des linksvetrikulären Ausflusstraktes („left ventricle outflow tract"; LVOT) nicht Bestandteil der Anwendungsroutine, weil bei dem genannten Protokoll der LVOT nicht mit Kontrastmittel ausgefüllt wird und somit kein ausreichend homogener Kontrast im LVOT erreicht wird. Der Aortenklappenanulus wird deshalb in der vorstehend beschriebenen 3D-Rekonstruktion nicht vermessungsfähig abgebildet.
Vor der Durchführung einer kathetergestützten Aortenklappenimplantation ist daher zunächst in einer separaten Untersuchung die Größe des Aortenklappennulus genau zu bestimmen, um Typ und Größe der zu implantierenden Aortenklappenprothese auswählen zu können. Dies wird bisher über ein zusätzlich präoperativ durchgeführtes konventionelles Angio CT sowie eine präoperative transösophageale Echokardiographie ermittelt.
Das herkömmliche Verfahren zur 3D-Visualisierung der Aortenwurzel hat also den Nachteil, dass nicht gleichzeitig der Aortenklappenanulus vermessen werden kann und somit eine separate präoperative Vermessung des Aortenklappenanulus notwendig ist.
Die bisherigen Ansätze, um dieses Problem zu lösen, sind jedoch allesamt mit Nachteilen behaftet. So ist beispielsweise eine Injektion von Kontrastmittel über zwei getrennt eingeführte Katheter möglich, wobei die eine Kontrastmittelinjektion zur Visualisierung des LVOT und die zweite Kontrastmittelinjektion zur Visualisierung der Aortenwurzel dient. Dafür sind aber zwei unabhängige Punktionsstellen zum Einbringen der Katheter notwendig, was einen zusätzlichen invasiven Eingriff in den Patienten bedeutet. Für jeden Injektionskatheter ist ein eigener Injektor notwendig. Ein solcher zusätzlicher Injektor ist allerdings teuer und nicht standardmäßig im OP vorhanden, und erfordert darüber hinaus eine Synchronisierung mit dem anderen Injektor. Die Alternative einer Zweit-Injektion von Hand ist dagegen umständlich und ungenau. Alternativ kann eine einfache Injektion nur in die linke Herzkammer angewendet werden, welche allerdings eine schlechte Abgrenzung bzw. Kontrastierung der Aortenwurzel im Bild ergibt und somit nicht für die Anulusvermessung und gleichzeitige Angulationsplanung geeignet ist. Schließlich stellt noch die venöse Injektion eine Möglichkeit dar, welche aber eine hohe Kontrastmittelmenge erfordert, nur eine schlechte Bildqualität aufgrund eines geringen Kontraste liefert und zusätzlich auch noch vom Timing her schwierig ist.
Im Stand der Technik waren zwar schon Katheter bekannt, durch die ein Kontrastmittel an zwei unterschiedlichen Orten zugeführt werden kann (vgl. beispielsweise DE 199 47 907, US- A-2008/0027334 oder WO-A-02/49511). Diese Systeme erfordern aber das Vorhandensein von mindestens zwei Lumen innerhalb eines Katheters, was einen erheblichen konstruktiven Aufwand erfordert. Außerdem sind im Katheter der DE 199 47 907 die Austrittsöffnungen für das Kontrastmittel im festen - zu großen - Abstand zueinander angeordnet, was die allgemeine Anwendbarkeit dieses Systems insbesondere zur dreidimensionalen Darstellung der Aortenwurzel sowie zur gleichzeitigen Vermessung des Aortenklappenanulus und Visualisierung des LVOT begrenzt. Schließlich sind die Systeme der US-A-2008/0027334 und der WO-A-02/49511 nicht zur Injektion, sondern nur zur Druckregistrierung ausgelegt.
Der vorliegenden Erfindung liegt somit die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung bereitzustellen, die aus einfachen und leicht verfügbaren Bauteilen zusammensetzbar ist und welche ein einfaches Verfahren zur Visualisierung der bei einem Eingriff interessierenden Körperregion ermöglicht, insbesondere zur dreidimensionalen Darstellung der Aortenwurzel sowie zur gleichzeitigen Vermessung des Aortenklappenanulus und Visualisierung des LVOT.
Die Aufgabe wird erfindungsgemäß durch eine Katheteranordnung zur simultanen Injektion eines Kontrastmittels an mindestens zwei unterschiedlichen Injektionsorten bzw. Injektionsstellen im menschlichen Körper gelöst, wobei die Katheteranordnung einen ersten Katheter und einen zweiten Katheter umfasst, wobei der erste Katheter mindestens eine Austrittsöffnung aufweist, so dass ein Kontrastmittel durch den ersten Katheter gepumpt werden kann und durch die mindestens eine Austrittsöffnung des ersten Katheters an einem ersten Injektionsort austreten kann, wobei der zweite Katheter mindestens eine Austrittsöffnung aufweist, so dass ein Kontrastmittel durch den zweiten Katheter gepumpt werden kann und durch die mindestens eine Austrittsöffnung des zweiten Katheters an einem zweiten Injektionsort austreten kann, und wobei der erste Katheter sowie der zweite Katheter gemeinsam mit einer Kontrastmittelzuführvorrichtung in Verbindung stehen.
Die Vorrichtung kann vorzugsweise in jedwedem Therapieverfahren eingesetzt werden, in dem der Einsatz der Rotationsangiographie intraoperativ vorgesehen ist und dabei die Applikation von Kontrastmittel an verschiedenen Injektionsorten simultan erforderlich ist. Bei dem Kontrastmittel handelt es sich daher vorzugsweise um Röntgenkontrastmittel.
Vorzugsweise befinden sich die mindestens zwei unterschiedlichen Injektionsorte im kardiovaskulären System des Menschen. Besonders bevorzugt wird die erfindungsgemäße Vorrichtung zur gleichzeitigen Darstellung von Aortenwurzel und LVOT bei der katheterbasierten Aortenklappenimplantation (TAVI) eingesetzt. Dazu ist das Ende des ersten Katheters vorzugsweise in der Aortenwurzel platzierbar, während das Ende des zweiten Katheters in dem linksventrikulären Ausflusstrakt platzierbar ist.
Alternativ kann die Vorrichtung beispielsweise auch bei der endovaskulären Behandlung der gesamten Aorta und weiteren Abschnitten des Kreislaufsystems angewendet werden.
Bei der Anwendung während der katheterbasierten Aortenklappenimplantation unter Verwendung einer intraoperativen Rotationsangiographie der Aortenwurzel mit 3D- Rekonstruktion (beispielsweise mittels DYNA-CT und Aortic Valve Guide, Fa. Siemens) kann intraoperativ neben der Angulationsplanung nun auch die Auswahl von Typ und Größe der zu implantierenden Klappenprothese unterstützt werden. Damit kann als neuer Parameter der intraoperativ mittels Rotationsangiographie ermittelte Anulusdurchmesser der Aortenklappen eingeführt und darüber hinaus die Anatomie des LVOT visualisiert werden. Ein präoperativ verwendetes Angio-CT wird durch Verwendung der erfindungsgemäßen Vorrichtung bei einer intraoperativ verwendeten Rotationsangiographie somit ersetzt oder zumindest sinnvoll ergänzt.
Der erste Katheter umfasst mindestens eine Austrittsöffnung. Diese mindestens eine Austrittsöffnung kann am Ende des ersten Katheters oder aber auch seitlich angeordnet sein. Es ist ebenfalls möglich, dass der erste Katheter eine Austrittsöffnung am Ende sowie eine oder mehrere seitliche Austrittsöffnungen aufweist. Das Kontrastmittel kann durch den ersten Katheter gepumpt werden und durch die mindestens eine Austrittsöffnung des ersten Katheters austreten. Die Anzahl sowie die Größe und genaue Positionierung kann entsprechend des vorgesehenen Einsatzzweckes und der jeweiligen anatomischen Gegebenheiten durch den Fachmann in geeigneter Weise gewählt werden. Vorzugsweise befindet sich die mindestens eine Austrittsöffnung am Ende des ersten Katheters. In einer anderen bevorzugten Ausführungsform umfasst der erste Katheter eine Austrittsöffnung am Ende sowie bis zu zwei weitere seitliche Austrittsöffnungen in Nachbarschaft zu der Austrittsöffnung am Ende. Der Durchmesser der Austrittsöffnungen kann an das Material des Katheters angepasst werden.
Der zweite Katheter umfasst mindestens eine Austrittsöffnung. Diese mindestens eine Austrittsöffnung kann am Ende des zweiten Katheters oder aber auch seitlich angeordnet sein. Es ist ebenfalls möglich, dass der zweite Katheter eine Austrittsöffnung am Ende sowie eine oder mehrere seitliche Austrittsöffnungen aufweist. Das Kontrastmittel kann durch den zweiten Katheter gepumpt werden und durch die mindestens eine Austrittsöffnung austreten. Die Anzahl sowie die Größe und genaue Positionierung kann entsprechend des vorgesehenen Einsatzzweckes und der jeweiligen anatomischen Gegebenheiten durch den Fachmann in geeigneter Weise gewählt werden. Beispielsweise kann der zweite Katheter eine Austrittsöffnung am Ende mit einem Durchmesser im Bereich von 0,5 bis 2 mm sowie 4 bis 6 seitliche Austrittsöffnungen in Nachbarschaft zu der Austrittsöffnung am Ende aufweisen. Auch die seitlichen Austrittsöffnungen können einen Durchmesser von vorzugsweise jeweils 0,5 bis 2 mm aufweisen.
Der erste sowie der zweite Katheter können entsprechend ihres vorgesehenen Einsatzzweckes und der jeweiligen anatomischen Gegebenheiten in geeigneter Weise durch einen Fachmann ausgewählt werden. Vorzugsweise wird als erster Katheter ein Führungskatheter verwendet. Weiterhin ist es bevorzugt, dass der zweite Katheter ein Pigtail-Katheter ist. Ebenso kann der Durchmesser der beiden Katheter in geeigneter Weise gewählt werden. In einer bevorzugten Ausführungsform ist der erste Katheter ein 6 bis 12 F (French) Katheter und der zweite Katheter ein 4 bis 10 F (French) Katheter. Im Rahmen der vorliegenden Erfindung wird unter der Größe French (F) das in der Medizin üblicherweise verwendete Maß für den Außendurchmesser von Kanülen und Kathetern verstanden. Dabei entspricht 1 French 1/3 mm.
Durch die Wahl der Größe des ersten und des zweiten Katheters ist die Kontrastmittelverteilung steuerbar. Besonders bevorzugt wird als erster Katheter ein 7 F- Katheter und als zweiter Katheter ein 4 F-Katheter verwendet. Gemäß einer anderen bevorzugten Ausführungsform wird als erster Katheter ein 8 F-Katheter und als zweiter Katheter ein 6 F-Katheter verwendet. Die Kontrastmittelzuführvorrichtung kann beispielsweise eine Kontrastmittelpumpe oder eine Kontrastmittelspritze sein. Mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist eine gleichzeitige Kontrastmittelgabe an zwei oder mehr Injektionsorten möglich, wobei nur eine Kontrastmittelzuführvorrichtung notwendig ist. Außerdem ermöglicht die Vorrichtung eine gleichmäßigere Verteilung des Kontrastmittels über einen größeren Bereich und damit eine bessere Bildqualität.
Der erste Katheter und der zweite Katheter können unabhängig voneinander mit der Kontrastmittelzuführvorrichtung in Verbindung stehen. Gemäß dieser Ausführungsform, bei welcher die Katheter getrennt in den Körper eingeführt werden, können diese beispielweise über eine Y-Verzweigung von der Kontrastmittelzuführvorrichtung simultan mit Kontrastmittel beschickt werden. Dies kann beispielsweise bei der transapikalen, kathetergestützte interventionelle Aortenklappenimplantation angewendet werden. In diesem Fall wird die Kontrastierung des LVOT via transapikalem Zugang (Schleuse) vorgenommen, die Kontrastierung der Aortenwurzel beispielsweise via tranfemoral eingelegtem Pigtail-Katheter (der zweite Katheter). Diese Ausführungsform ist insbesondere dann vorteilhaft, wenn für die Einbringung der Katheter zur Kontrastmittelgabe verschiedene Zugangswege aus operationstechnischen Gründen bevorzugt sind.
Es ist aber auch möglich, dass der zweite Katheter innerhalb des ersten Katheters und über dessen Ende hinaus angeordnet oder anordbar ist, d.h. der zweite Katheter ist in den ersten Katheter hineingeschoben. In dieser Ausführungsform ist der Außendurchmesser des zweiten Katheters kleiner als der Innendurchmesser des ersten Katheters und der zweite Katheter ist innerhalb des ersten Katheters und über dessen Ende hinaus angeordnet oder anordbar, so dass ein Kontrastmittel durch den ersten Katheter gepumpt werden kann und durch eine Austrittsöffnung am Ende des ersten Katheters austreten kann, und wobei der zweite Katheter mindestens eine Austrittsöffnung zwischen dem Ende des ersten Katheters und dem Ende des zweiten Katheters aufweist, so dass das Kontrastmittel durch den zweiten Katheter gepumpt werden kann und durch die mindestens eine Austrittsöffnung des zweiten Katheters austreten kann.
Gemäß dieser Ausführungsform umfasst der erste Katheter zumindest eine Austrittsöffnung am Ende. In dieser Austrittsöffnung am Ende und über diese hinaus ist der zweite Katheter angeordnet oder anordbar. Dazu hat die Austrittsöffnung am Ende einen größeren Durchmesser als der zweite Katheter. Aufgrund dieses Unterschieds in den Durchmessern zwischen Austrittsöffnung und zweiten Katheter kann das Kontrastmittel, welches in den ersten Katheter gepumpt wird, durch die Austrittsöffnung am Ende austreten. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform ist der zweite Katheter mindestens zwei French kleiner als der erste Katheter. Auf diese Weise ist ein ausreichender Kontrastmitteldurchfluss durch den ersten Katheter gewährleistet. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform der erste Katheter ein 6 bis 12 F (French) Katheter und der zweite Katheter ein 4 bis 10 F (French) Katheter, wobei der zweite Katheter mindestens zwei French kleiner als der erste Katheter ist. Der erste Katheter kann beispielsweise einen Durchmesser von 8 F (French) aufweisen, während der zweite Katheter einen Durchmesser von 5 F (French) aufweist. Die Austrittsöffnung am Ende des ersten Katheters hat dabei vorzugsweise einen Durchmesser von 6 bis 8 F (French), damit der zweite Katheter durch diese Austrittsöffnung hindurchgeschoben werden kann.
Zusätzlich kann der erste Katheter noch weitere seitliche Austrittsöffnungen aufweisen, vorzugsweise bis zu zwei weitere seitliche Austrittsöffnungen in Nachbarschaft zu der Austrittsöffnung am Ende. Die Größe, Anzahl sowie Positionierung dieser weiteren seitlichen Austrittsöffnungen entlang des ersten Katheters kann entsprechend des vorgesehenen Einsatzzweckes und der jeweiligen anatomischen Gegebenheiten durch den Fachmann in geeigneter Weise gewählt werden. In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst der erste Katheter nur eine Austrittsöffnung am Ende und keine seitlichen Austrittsöffnungen. Auf diese Weise ist es möglich, dass herausströmendes Kontrastmittel die Aortenwurzel komplett darstellt.
Gemäß dieser Ausführungsform umfasst der zweite Katheter mindestens eine Austrittsöffnung zwischen dem Ende des ersten Katheters und dem Ende des zweiten Katheters. Diese Positionierung der mindestens einen Austrittsöffnung ermöglicht es, dass das Kontrastmittel durch den zweiten Katheter an einem zweiten Injektionsort austritt.
Vorzugsweise ist der erste Katheter mit einem Y-Anschluss-Stück verbunden, der zweite Katheter durch den Arbeitskanal des Y-Anschluss-Stückes in den ersten Katheter eingeführt, der erste Anschluss eines Dreiwegehahns mit dem Injektionskanal des Y-Anschluss-Stückes verbunden, der zweite Anschluss des Dreiwegehahns mit dem zweiten Katheter verbunden, und der dritte Anschluss des Dreiwegehahns mit der Kontrastmittelzuführvorrichtung verbunden. Der Dreiwegehahn ermöglicht ein einfaches Umschalten zwischen einem und mehreren Injektionsorten. Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann der Abstand zwischen der Austrittsöffnung am Ende des ersten Katheters und der nächstgelegenen Austrittsöffnung des zweiten Katheters durch Verschiebung der beiden Katheter gegeneinander variabel entsprechend der individuellen Anatomie angeordnet werden und durch eine Quetschdichtung des Y-Stückes mit einem Rändelrad in der gewählten Anordnung fixiert werden. Auf diese Weise ist der Tiefen- bzw. Längenabstand der Injektionsorte durch eine stufenlose Justierung des zweiten Katheters gegen den ersten Katheter frei einstellbar und kann anschließend mit der Rändelschraube des Y-Stückes fixiert werden. Die Austrittsöffnung am Ende des ersten Katheters und die nächstgelegene Austrittsöffnung des zweiten Katheters können somit jeden geeigneten Abstand aufweisen, vorzugsweise beträgt der Abstand zwischen 20 und 200 mm, besonders bevorzugt zwischen 40 und 80 mm.
Die erfindungsgemäße Katheteranordnung kann darüber hinaus noch mindestens einen weiteren Katheter innerhalb des zweiten Katheters zur Kontrastmittelinfusion an mindestens einem weiteren Injektionsort umfassen. Gemäß dieser bevorzugten Ausführungsform weist der zweite Katheter zumindest eine Austrittsöffnung am Ende auf, der Außendurchmessers eines dritten Katheters ist kleiner als der Innendurchmesser des zweiten Katheters und der dritte Katheter ist innerhalb des zweiten Katheters und über dessen Ende hinaus angeordnet oder anordbar, so dass ein Kontrastmittel durch den zweiten Katheter gepumpt werden kann und durch eine Austrittsöffnung am Ende des zweien Katheters austreten kann. Dabei weist der dritte Katheter mindestens eine Austrittsöffnung zwischen dem Ende des zweiten Katheters und dem Ende des dritten Katheters auf, so dass das Kontrastmittel auch durch den dritten Katheter gepumpt werden kann und durch die mindestens eine Austrittsöffnung des dritten Katheters austreten kann. Auch der dritte Katheter steht gemeinsam mit dem ersten und zweiten Katheter mit einer Kontrastmittelzuführvorrichtung in Verbindung.
Der vorliegende Erfindung betrifft ebenfalls ein Verfahren zur Bilddarstellung eines Bereiches im menschlichen Körpers, insbesondere des Aortenklappenanulus sowie des linksventrikulären Ausflusstraktes, mittels Rotationsangiographie und 3D-Rekonstruktion, wobei während der Aufnahme des Angiogramms Kontrastmittel an mindestens zwei unterschiedliche Injektionsorten innerhalb des dazustehenden Bereiches im menschlichen Körper bereitgestellt wird. Vorzugsweise handelt es sich bei diesen beiden unterschiedlichen Injektionsorten um die Aortenwurzel sowie um den linksventrikulären Ausflusstrakt. Die vorliegende Erfindung betrifft ferner ein Verfahren zur simultanen eines Kontrastmittels an mindestens zwei unterschiedlichen Injektionsorten im menschlichen Körper, wobei das Kontrastmittel an den mindestens zwei unterschiedlichen Injektionsorten mittels der vorstehend definierten erfindungsgemäßen Katheteranordnung zugeführt wird.
Die erfindungsgemäße Katheteranordnung sowie das erfindungsgemäße Verfahren ermöglicht erstmals die Vermessung der Aortenklappen-Anulusgröße sowie die Visualisierung des LVOT während des operativen Eingriffes mit einem auf Grundlage von Rotationsangiographie-Untersuchungen erzeugten 3D-Modells der Aortenwurzel. Die erfindungsgemäße Katheteranordnung sowie das erfindungsgemäße Verfahren sind auch ohne Weiteres in der Hinischen Routinetätigkeit einsetzbar.
Beispiele bevorzugter Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Katheteranordnung sind in den Figuren l bis 3 gezeigt.
Figuren 1 und 2 zeigen eine Katheteranordnung gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, bei der der zweite Katheter innerhalb des ersten Katheters angeordnet ist.
Figur 3 zeigt eine Katheteranordnung gemäß einer anderen bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, bei der der erste Katheter sowie der zweite Katheter unabhängig voneinander mit der Kontrastmittelzuführvorrichtung in Verbindung stehen.
Beispiele:
Materialien:
Es wurden ein dicker Führungskatheter (7 French, Judkins rechts) als erster Katheter, ein dünner Pigtail-Katheter (4 French) als zweiter Katheter, ein Y-Anschluss-Stück, ein Dreiwegehahn mit zwei Hochdruck-Schläuchen, eine kurze Einführschleuse (6 French) sowie ein 35er J-Führungsdraht verwendet.
Beispiel 1: Retograde Sondierung der Aortenklappe über einen transfemoralen Zugang
Wie in den Figuren 1 und 2 dargestellt, wurde die Katheteranordnung wie folgt zusammengebaut: Der erste Katheter 1 wurde mit dem Y-Anschluss-Stück 5 verbunden, der Pigtail-Katheter 2 wurde anschließend durch den Arbeitskanal des Y-Anschluss-Stückes vorgeführt und ist so in den ersten Katheter gelangt. Katheter 2 wurde dabei über Rändelschraube 6 des Y-Anschluss-Stückes 5 (welches eine Quetschdichtung enthielt) fixiert.
Die Katheteranordnung wurde dann in den Patienten über einen transformalen Zugang eingeführt. Der erste Katheter 1 wurde mit der Spitze in der Aortenwurzel platziert, der zweite Katheter 2 wurde transvalvulär im LVOT platziert. Anschließend wurde der erste Schlauch des Dreiwegehahns 7 mit dem Injektionskanal des Y-Anschluss-Stückes 5 verbunden, der zweite Schlauch des Dreiwegehahns 7 wurde mit dem Ende des zweiten Katheters verbunden. Der dritte Anschluss des Dreiwegehahns 7 wurde an den Kontrastmittelinjektor 8 angeschlossen. Es erfolgte eine Injektion von 50 ml Kontrastmittel/NaCl-Gemisch (Verhältnis 1:2, 10 ml/sec) während der 5 sec-Rotationsangiographie mit Rapid Pacing (180-200/min) und Atemanhalten unter Verwendung der Angiographieanlage „Dyna-CT-Cardiac" der Fa. Siemens.
Es erfolgte ein Kontrastmittelaustritt in der Aortenwurzel über die Austrittsöffnung 3 am Ende des ersten Katheters sowie gleichzeitig im LVOT über die Austrittsöffnungen 4 des zweiten Katheters. Der Aortenklappenanulus sowie der LVOT konnten während der Rotationsangiographie mit sehr gutem Kontrast visualisiert werden, was eine exakte Vermessung des Aortenklappenanulus ermöglichte.
Beispiel 2: Antegrade Sondierung der Aortenklappe über einen transapikalen Zugang
Die Katheteranordnung gemäß Beispiel 2 ist in Figur 3 dargestellt. Zunächst erfolgte eine Punktierung der Herzspitze und das Einlegen der F6-Einführschleuse 12, die mit einem stabilisierenden transvalvulären Draht 9 in den LVOT platziert wurde. Anschließend wurde der Pigtail-Katheter 10 in die Aortenwurzel über einen retrograden Zugang platziert. Die F6- Einführschleuse 12 wurde über eine Verlängerung mit dem langen Hochdruckschlauch 11 verbunden. Das Ende des Pigtail-Katheters 10 wurde mit dem kurzen Hochdruckschlauch 11 verbunden. Anschließend wurden dann beide Hochdruckschläuche mit einem Dreiwegehahn 7 verbunden, der seinerseits an den Kontrastmittelinjektor 8 angeschlossen war.
Es erfolgte eine Injektion von 50 ml Kontrastmittel/ NaCl-Gemisch (Verhältnis 1:2, 10 ml/sec) während der 5 sec-Rotationsangiographie mit Rapid Pacing (180-200/min) und Atemanhalten unter Verwendung der Angiographietechnik „Dyna-CT-Cardiac" der Fa. Siemens.
Der Aortenklappenanulus sowie der LVOT konnten während der Rotationsangiographie mit sehr gutem Kontrast visualisiert werden, was eine exakte Vermessung des Aortenklappenanulus ermöglichte. Bezugszeichenliste
1 Erster Katheter
2 Zweiter Katheter
3 Kontrastmittelaustritt erster Katheter
4 Kontrastmittelaustritt zweiter Katheter
5 Y-Anschluss-Stück
6 Rändelschraube des Y-Anschluss-Stückes
7 Dreiwegehahn
8 Kontrastmittelinj ektor
9 Transvalvulärer Stabilisierungsdraht
io Katheter zur Kontrastierung der Aortenwurzel
11 Hochdruckschlauch
12 Transapicale Schleuse (LVOT-Kontrastierung)

Claims

Ansprüche
Katheteranordnung zur simultanen Injektion eines Kontrastmittels an mindestens zwei unterschiedlichen Injektionsorten im menschlichen Körper, wobei die Katheteranordnung einen ersten Katheter (l) und einen zweiten Katheter
(2) umfasst, wobei der erste Katheter (1) mindestens eine Austrittsöffnung (3) aufweist, so dass ein Kontrastmittel durch den ersten Katheter gepumpt werden kann und durch die mindestens eine Austrittsöffnung
(3) des ersten Katheters an einem ersten Injektionsort austreten kann, wobei der zweite Katheter (2) mindestens eine Austrittsöffnung (4) aufweist, so dass ein Kontrastmittel durch den zweiten Katheter gepumpt werden kann und durch die mindestens eine Austrittsöffnung (4) des zweiten Katheters an einem zweiten Injektionsort austreten kann, und wobei der erste Katheter (1) sowie der zweite Katheter (2) gemeinsam mit einer Konstrastmittelzuführvorrichtung (8) in Verbindung stehen.
Katheteranordnung nach Anspruch 1, wobei der Außendurchmesser des zweiten Katheters (2) kleiner als der Innendurchmesser des ersten Katheters (1) ist und der zweite Katheter (2) innerhalb des ersten Katheters (1) und über dessen Ende hinaus angeordnet oder anordbar ist, so dass ein Kontrastmittel durch den ersten Katheter (1) gepumpt werden kann und durch eine Austrittsöffnung am Ende des ersten Katheters (1) austreten kann, und wobei der zweite Katheter (2) mindestens eine Austrittsöffnung (4) zwischen dem Ende des ersten Katheters und dem Ende des zweiten Katheters aufweist, so dass das Kontrastmittel durch den zweiten Katheter gepumpt werden kann und durch die mindestens eine Austrittsöffnung (4) des zweiten Katheters austreten kann.
Katheteranordnung nach Anspruch 2, wobei der erste Katheter (1) mit einem Y- Anschluss-Stück (5) verbunden ist, der zweite Katheter (2) durch den Arbeitskanal des Y-Anschluss-Stückes (5) in den ersten Katheter (1) eingeführt ist, der erste Anschluss eines Dreiwegehahns (7) mit dem Injektionskanal des Y-Anschluss- Stückes (5) verbunden ist, der zweite Anschluss des Dreiwegehahns (7) mit dem zweiten Katheter (2) verbunden ist, und der dritte Anschluss des Dreiwegehahns (7) mit der Kontrastmittelzuführvorrichtung (8) verbunden ist.
4. Katheteranordnung nach Anspruch 3, wobei der Abstand zwischen der Austrittsöffnung am Ende des ersten Katheters und der nächstgelegenen Austrittsöffnung des zweiten Katheters durch Verschiebung der beiden Katheter gegeneinander variabel entsprechend der individuellen Anatomie angeordnet werden kann und durch eine Quetschdichtung des Y-Stückes mit einem Rändelrad in der gewählten Anordnung fixiert werden kann.
5. Katheteranordnung nach einem der Ansprüche 2 bis 4, wobei die Anordnung noch mindestens einen weiteren Katheter innerhalb des zweiten Katheters zur Kontrastmittelinfusion an mindestens einem weiteren Injektionsort umfasst.
6. Katheteranordnung nach einem der Ansprüche 2 bis 5, wobei der erste Katheter nur eine Austrittsöffnung am Ende und keine seitlichen Austrittsöffnungen aufweist.
7. Katheteranordnung nach einem der Ansprüche 2 bis 6, wobei der erste Katheter ein 6 bis 12 F (French) Katheter ist und der zweite Katheter ein 4 bis 10 F (French) Katheter ist, wobei der zweite Katheter mindestens zwei French kleiner als der erste Katheter ist.
8. Katheteranordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei sich die mindestens zwei unterschiedlichen Injektionsorte im kardiovaskulären System des Menschen befinden.
9. Katheteranordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, welche derart eingerichtet ist, dass das Ende des ersten Katheters in der Aortenwurzel platzierbar ist, während das Ende des zweiten Katheters in dem linksventrikulären Ausflusstrakt platzierbar ist.
10. Katheteranordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei die Kontrastmittelzuführvorrichtung (8) eine Kontrastmittelpumpe oder eine Kontrastmittelspritze ist.
11. Katheteranordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, wobei der zweite Katheter ein Pigtail-Katheter ist.
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