WO2014196056A1 - 注射器およびプレフィルドシリンジ - Google Patents

注射器およびプレフィルドシリンジ Download PDF

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WO2014196056A1
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spiral
plunger
gasket
syringe
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雄二 奥田
光一郎 古川
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テルモ株式会社
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    • A61M2005/3131—Syringe barrels specially adapted for improving sealing or sliding

Definitions

  • the present invention relates to a syringe and a prefilled syringe prefilled with a chemical solution.
  • prefilled syringes preliminarily filled with a liquid such as a chemical solution have been used. Some of such prefilled syringes are filled with a solution for dissolving the drug in the vial.
  • the gasket is inserted in a state where the medicine is filled in the outer cylinder whose tip opening is sealed, and the gasket is placed in the opening of the outer cylinder in an atmosphere under reduced pressure (vacuum atmosphere). It is common to use a so-called vacuum plugging method in which the gasket is inserted into the outer cylinder by setting the state. In the state where the plunger is attached to the gasket, it is difficult to dispose the gasket in the opening of the outer cylinder.
  • the above-described plugging operation is performed with the gasket alone. For this reason, as a prefilled syringe, it is common to require a subsequent plunger mounting operation. And, in order to make the plunger mounting operation to the gasket easy, and to prevent the occurrence of liquid leakage during the mounting operation and to suppress the increase in the internal pressure, the plunger is provided with a male screw portion, and the gasket is provided with a female screw portion. What has the mounting mechanism by both screwing is common.
  • an operation of pulling the plunger attached to the gasket is performed in order to dissolve the drug in the vial with the dissolving solution or to collect the dissolved drug. Do.
  • the plunger may come off from the gasket, so that the drug cannot be dissolved or the dissolved drug cannot be recovered.
  • Patent Document 1 JP 2009-142508 A (Patent Document 1) and JP 2011-72394 A (Patent Document 2) that have such a mechanism for preventing the gasket from coming off.
  • Patent Document 2 are proposals of the applicant of the present application.
  • the syringe 10 of Patent Document 1 includes a gasket 3, an outer cylinder 2, and a plunger 4.
  • the plunger 4 includes a spiral rib 44 provided on the outer surface of the head portion 42, and the gasket includes a spiral valley portion 33 for screwing with the spiral rib, a vicinity of the spiral valley portion 33, and a distal end thereof.
  • An annular rib 34 for retaining the plunger located on the side, and a helical rib forming portion storage portion 32 for the head portion of the plunger are provided.
  • the annular rib 34 includes a rib deficient portion 35 for guiding the spiral rib that has reached the annular rib to the storage portion by the progress of screwing between the spiral rib of the plunger and the spiral valley of the gasket.
  • the annular rib 34 holds the helical rib 44 in the storage portion 32 to prevent the plunger from coming off from the gasket.
  • the syringe 10 of Patent Document 2 includes a gasket 3, an outer cylinder, and a plunger.
  • the plunger includes a spiral rib provided on the head portion, and the gasket includes a spiral valley portion to be screwed with the spiral rib, and a spiral rib forming portion storage portion 32 of the plunger head portion.
  • the spiral valley portion is formed at the spiral peak portion 36, the spiral valley portion 33 formed between the spiral peak portions 36, and the terminal portion of the spiral valley portion 33, and gradually toward the storage portion 32.
  • And has a raised portion 34 for retaining the plunger.
  • An object of the present invention is to provide a syringe that allows easy mounting of a plunger to a gasket and is less likely to cause the gasket to be detached from the plunger after mounting, and a prefilled syringe using the same.
  • a cylindrical body having a distal end closed and a proximal end opened, and a gasket having a lumen portion extending from the proximal end side to the distal end side, a distal end opening portion, and the gasket being slidably accommodated
  • a plunger having a head portion that can be housed in the lumen portion of the gasket, the plunger being provided at the head portion, having a leading end on the distal end side and a terminal end on the proximal end side
  • a helical crest that forms a helical trough that engages with the helical rib of the plunger on the inner surface of the lumen, and the helical crest
  • the retaining rib is further provided to guide the spiral rib that has reached the retaining annular rib to the housing by the progress of screwing of the plunger and the gasket.
  • the plunger is provided with a deficient portion, and the plunger allows the helical rib to enter the rib deficient portion after the helical rib forming portion of the plunger is accommodated in the gasket accommodating portion at the end of the helical rib. Syringe with an entry restriction termination to regulate.
  • a cylindrical body having a distal end closed and a proximal end opened, and a gasket having a lumen portion extending from the proximal end side toward the distal end side, and a distal end opening portion and slidably storing the gasket
  • a plunger having a head portion that can be housed in the lumen portion of the gasket, the plunger being provided at the head portion, having a leading end on the distal end side and a terminal end on the proximal end side
  • a helical crest that forms a helical trough that engages with the helical rib of the plunger on the inner surface of the lumen, and the helical crest It is located on the distal end side and includes a storage portion for storing the spiral rib forming portion of the head portion of the plunger, and the spiral valley portion has a proximal end near the opening of the lumen portion.
  • the plunger Extending in the tip direction for a predetermined length and
  • the plunger has a terminal end on the base end side, and the plunger has the terminal end of the helical rib at the terminal end of the helical valley after the helical rib forming portion of the plunger is stored in the storage part of the gasket.
  • a syringe provided with an entry restricting end portion for restricting entry of the spiral rib into the end.
  • a prefilled syringe comprising the syringe of (1) or (2), a sealing member for sealing the tip opening of the outer cylinder, and a medicine stored in the outer cylinder.
  • FIG. 1 is a front view of a prefilled syringe using the syringe of the embodiment of the present invention.
  • FIG. 2 is a longitudinal sectional view of the prefilled syringe shown in FIG.
  • FIG. 3 is an enlarged front view of a gasket used in the syringe of the present invention.
  • 4 is a cross-sectional view taken along line AA in FIG. 5 is a cross-sectional view taken along line BB in FIG.
  • FIG. 6 is a front view of a plunger used in the syringe of the present invention.
  • FIG. 7 is an enlarged right side view of the distal end portion of the plunger shown in FIG. FIG.
  • FIG. 8 is an explanatory diagram for explaining the operation when the gasket and the plunger are mounted in the syringe of the present invention.
  • FIG. 9 is a front view of an example of an outer cylinder used in the syringe of the present invention.
  • FIG. 10 is a cross-sectional view of an example of a seal cap used in the syringe of the present invention.
  • FIG. 11 is an enlarged front view of the distal end portion of another example plunger used in the syringe of the present invention.
  • 12 is a right side view of the plunger shown in FIG.
  • FIG. 13 is an explanatory diagram for explaining the operation when the gasket and the plunger are mounted in the syringe using the plunger shown in FIGS. 11 and 12.
  • FIG. 14 is an enlarged front view of the distal end portion of another example plunger used in the syringe of the present invention.
  • 15 is a right side view of the plunger shown in FIG.
  • FIG. 16 is an explanatory diagram for explaining the operation when the gasket and the plunger are mounted in the syringe using the plunger shown in FIGS. 14 and 15.
  • FIG. 17 is an enlarged front view of another example gasket used in the syringe of the present invention.
  • 18 is a cross-sectional view taken along the line CC of FIG. 19 is a cross-sectional view taken along the line DD of FIG.
  • FIG. 20 is a front view of another example plunger used in the syringe of the present invention.
  • FIG. 21 is an enlarged front view of the distal end portion of the plunger shown in FIG.
  • FIG. 22 is a right side view of the plunger shown in FIG.
  • FIG. 23 is an enlarged front view of another example gasket used in the syringe of the present invention.
  • 24 is a cross-sectional view taken along the line EE of FIG. 25 is a cross-sectional view taken along line FF in FIG.
  • FIG. 26 is an explanatory diagram for explaining the operation when the gasket and the plunger are mounted in the syringe using the plunger shown in FIGS. 20 to 22 and the gasket shown in FIGS. 23 to 25.
  • the syringe 10 of the present invention is a cylindrical body whose front end is closed and whose base end is open, and as shown in FIG.
  • the gasket 3 having the cavity portion 30, the outer cylinder 2 having a tip opening and slidably storing the gasket 3, and the lumen portion 30 of the gasket 3 as shown in FIG. 6.
  • a plunger 4 having a head portion 42 that can be accommodated therein.
  • the plunger 4 includes a spiral rib 44 that is provided in the head portion 42 and has a start end on the distal end side and a termination end on the proximal end side.
  • the gasket 3 includes a spiral peak portion 36 that forms a spiral valley portion 33 for screwing with the spiral rib 44 of the plunger 4 on the inner surface of the lumen portion 30, and a spiral peak.
  • a plunger retaining annular rib 34 positioned on the distal end side of the portion 36, and the lumen 30 is positioned on the distal end side of the annular rib 34, and serves as a spiral rib forming portion of the head portion 42 of the plunger 4.
  • a storage unit 32 is provided for storage.
  • the plunger retaining annular rib 34 has a spiral shape that reaches the retaining retaining annular rib 34 by the progress of screwing between the spiral rib 44 of the head portion 42 of the plunger 4 and the spiral valley portion 33 of the gasket 3.
  • a rib defect portion 35 for guiding the rib 44 to the storage portion 32 is provided.
  • the plunger 4 restricts the entry of the spiral rib 44 into the rib deficient portion 35 after the spiral rib forming portion of the plunger 4 is stored in the storage portion 32 of the gasket 3 at the end of the spiral rib 44.
  • An entry restriction terminal portion 46 is provided.
  • the prefilled syringe 1 of the present invention is housed in the prefilled syringe 10, the sealing member 5 that seals the distal end opening of the outer cylinder 2, and the outer cylinder 2.
  • the prepared medicine 8 is provided.
  • the syringe 10 of this embodiment includes an outer cylinder 2, a gasket 3 slidably accommodated in the outer cylinder, and a plunger 4 attached to or attachable to the gasket 3.
  • the prefilled syringe 1 consists of said syringe 10, the sealing member 5 which seals the front-end
  • the gasket 3 of this embodiment is a cylindrical body having a closed distal end and a lumen portion 30 extending from the proximal end opening to the distal end side.
  • the tip portion of the gasket 3 has a tapered portion 31 whose diameter decreases in a tapered shape toward the tip side.
  • the gasket 3 for syringes is provided with a lumen portion 30, and this lumen portion 30 has a plunger mounting function.
  • the inner cavity portion 30 has, on its inner surface, a spiral peak portion 36 that forms a spiral valley portion 33 for screwing with the spiral rib 44 of the plunger 4, and a spiral peak portion 36 (spiral valley portion 33).
  • an annular rib 34 for retaining the plunger which is located in the vicinity of the distal end of the plunger 4.
  • the inner cavity 30 has a helical rib forming portion of the head portion 42 of the plunger 4 on the distal side of the annular rib 34 for retaining.
  • the retaining rib 32 includes a retaining portion 32, and the retaining annular rib 34 is retained by the progress of screwing between the spiral rib 44 of the head portion 42 of the plunger 4 and the spiral valley portion 33 of the gasket 3.
  • a rib deficient portion 35 for guiding the spiral rib 44 reaching the rib 34 to the storage portion 32 is provided.
  • the spiral valley portion (threaded portion) 33 has a proximal end 33 a in the vicinity of the opening of the lumen portion 30, extends a predetermined length in the distal direction, and is in the vicinity of the rib defect portion 35 of the retaining rib 34. It has a tip 33b.
  • the spiral valley portions 33 are two (two) spiral valley portions 33 so as to correspond to spiral ribs 44 of the head portion 42 of the plunger 4 described later. And in the gasket 3 of this Example, in order to form two (two) spiral valleys, as shown in FIG. 4 and FIG. 5, two spiral peaks 36a and 36b are provided. .
  • the spiral peak may be only one (one).
  • the spiral valley 33 is a groove-like portion formed between the spiral peaks 36 protruding from the inner wall surface of the lumen 30 of the gasket 3.
  • the spiral trough 33 can be screwed with the spiral rib 44 of the plunger 4 and can guide the spiral rib 44 in the distal direction.
  • the gasket 3 includes an annular rib 34 for retaining the plunger that is provided near the spiral valley 33 and on the inner surface of the portion located on the tip side of the spiral valley 33.
  • the retaining annular rib 34 extends in a direction substantially perpendicular to the central axis of the gasket 3.
  • the retaining rib 34 desirably extends in a direction perpendicular to the central axis of the gasket 3, but may be slightly inclined from the orthogonal state.
  • the gasket 3 is provided with a storage portion 32 for storing the spiral rib forming portion of the head portion 42 of the plunger 4 on the front end side from the annular rib 34 for retaining.
  • the retaining annular rib 34 is a spiral rib that has reached the retaining annular rib 34 due to the progress of screwing between the spiral rib 44 of the head portion 42 of the plunger 4 and the spiral valley 33 of the gasket 3.
  • a rib defect portion 35 for guiding 44 to the storage portion 32 is provided.
  • the spiral valley portion 33 is a double spiral valley portion corresponding to the two spiral ribs.
  • two deficient portions are provided at substantially opposite positions.
  • this gasket 3 is provided with two annular retaining ribs 34a and 34b and two rib deficient portions 35a and 35b positioned between them. Furthermore, as shown in FIG.
  • the retaining ribs 34 (34a, 34b) have gradually decreasing ribs (projection heights) toward the rib defect portions 35 (35a, 35b).
  • the retaining annular rib 34 (34a, 34b) has a width that gradually decreases toward the rib deficient portion 35 (35a, 35b), a height that gradually decreases, and further gradually. Any of the widths may be narrowed and the height may be gradually lowered. By doing so, it becomes easier for the spiral rib 44 of the plunger 4 to pass through the retaining annular rib 34, in other words, to enter the storage portion 32.
  • the rib deficient portion may be deficient to the extent that it has a function of guiding the spiral rib of the head portion, even if the annular rib for retaining at that portion is not completely deficient.
  • the proximal end of the spiral crest 36 is located near the opening of the lumen 32, and the tip 36 c of the spiral crest 36 is the rib of the retaining annular rib 34. It is connected to a part adjacent to the defect part 35.
  • the distal end 36 c of the spiral crest 36 is connected to the proximal side surface of one end of the retaining annular rib 34 formed by the rib defect portion 35.
  • the surface on the distal end side of the distal end portion of the spiral crest 36 is adjacent to the proximal end of the rib defect portion 35.
  • the surface on the distal end side of the distal end portion of the spiral crest 36 is located close to the rib defect portion 35 and on the proximal end side.
  • the start end of the spiral rib 44 can be reliably guided to the rib defect portion 35.
  • the spiral rib 44 can pass over the rib deficient portion 35 without greatly deforming the retaining annular rib 34 near the rib deficient portion 35 and can get over the retaining rib 34.
  • the distance between the spiral crest 36 and the retaining annular rib 34 is narrower toward the rib defect 35 (similarly toward the tip 33 b of the spiral valley 33). It has become. For this reason, the induction
  • the spiral rib 44 of the rotated plunger 4 reliably passes through the rib deficient portion 35 of the retaining annular rib 34 to form the spiral rib 44 in the storage portion 32. This is because it is easy to reliably maintain the screwed state between the spiral crest 36 and the spiral rib 44 in order to accommodate the portion.
  • the height of the retaining rib 34 (inward projecting length) varies depending on the size and hardness of the gasket, but is preferably 0.5 to 2.0 mm, particularly 0.8 to 1. 5 mm is preferable.
  • the width of the rib defect portion 35 of the retaining annular rib 34 in the circumferential direction of the gasket 3 is preferably 0.5 to 3.0 mm, and particularly preferably 0.5 to 1.5 mm.
  • the gasket 3 includes a small protrusion that protrudes toward the proximal end at the center of the inner surface of the distal end. This protrusion can be brought into contact with the distal end of the head portion of the plunger 3 when the distal end portion of the gasket 3 is deformed to the proximal end side, and prevents excessive deformation of the distal end portion of the gasket 3. .
  • the protrusion is preferably substantially hemispherical.
  • the gasket 3 generally has a diameter of 5 to 30 mm and a total length of about 5 to 30 mm.
  • the outer peripheral surface of the gasket 3 is provided with a distal-side annular rib 38 having an outer diameter larger than the inner diameter of the outer cylinder 2 and a proximal-side annular rib 39 having an outer diameter larger than the inner diameter of the outer cylinder 2.
  • the distal end side annular rib 38 is provided on the outer surface of the distal end portion of the cylindrical main body portion, and the proximal end side annular rib 39 is provided on the proximal end side outer surface of the main body portion.
  • the distal end side annular rib 38 is provided on the outer surface of the distal end portion of the cylindrical main body portion, and the proximal end side annular rib 39 is provided on the outer surface of the proximal end portion of the main body portion.
  • the outer diameter of the distal end side annular rib 38 and the outer diameter of the proximal end side annular rib 39 are preferably 0.5 to 1.5 mm larger than the inner diameter of the outer cylinder 2, and in particular, the inner diameter of the outer cylinder 2 is 8 to 10 mm. In this case, it is preferably 0.5 to 0.8 mm larger than the inner diameter of the outer cylinder 2.
  • the sliding resistance of the gasket 3 that slides in the outer cylinder 2 can be kept low while maintaining liquid-tightness between the gasket 3 and the inner peripheral surface of the outer cylinder 2.
  • the distal end side annular rib 38 and the proximal end side annular rib 39 have apex portions that protrude outwardly and extend linearly in the axial direction of the gasket 3.
  • the apex portion of the distal end side annular rib 38 is preferably formed wide in the axial direction.
  • the axial length of the apex portion of the distal end side annular rib 38 is preferably longer than the axial length of the proximal end side annular rib 39.
  • the length in the axial direction of the front end side annular rib 38 is preferably 0.8 to 2 mm, particularly preferably 0.8 to 1.5 mm.
  • the axial length of the base end side annular rib 39 is preferably 0.1 to 1.0 mm, particularly preferably 0.2 to 0.5 mm.
  • a known material conventionally used for a gasket can be used.
  • examples thereof include rubber, elastomer, polyolefin resin, fluorine resin, and polyester resin.
  • the rubber for example, natural rubber, isoprene rubber, butyl rubber, chloroprene rubber, nitrile-butadiene rubber, styrene-butadiene rubber, and silicone rubber are preferable, and vulcanized rubber is particularly preferable.
  • a polyvinyl chloride elastomer for example, a polyvinyl chloride elastomer, a polyolefin elastomer, a styrene elastomer, a polyester elastomer, a polyamide elastomer, a polyurethane elastomer, and a mixture thereof are preferable.
  • styrene-butadiene rubber, butyl rubber, and styrene elastomers are particularly suitable for hardness and elasticity, and various sterilization methods such as ⁇ -ray sterilization, electron beam sterilization, and high-pressure steam sterilization can be employed. Therefore, it is preferable.
  • the gasket may be formed by coating the tip side portion with a low drug-adsorbing substance or the like.
  • a low drug-adsorbing layer known materials conventionally used for laminate gaskets can be used.
  • the material for the low drug adsorption layer include polyolefin resins, fluorine resins, and polyester resins.
  • the polyolefin resin is preferably polypropylene, ultrahigh molecular weight polyethylene, poly (4-methylpentene-1), cyclic polyolefin, or the like, and the fluorine resin is tetrafluoroethylene-perfluoroethoxyethylene copolymer.
  • Polymers polytetrafluoroethylene, tetrafluoroethylene / perfluoroalkyl vinyl ether copolymers, tetrafluoroethylene / hexafluoropropylene copolymers and the like are preferable. Further, it is preferable to apply a lubricant to the outer surface of the gasket 3, at least the surfaces of the distal end side annular rib 38 and the proximal end side annular rib 39. Silicone oil is suitable as the lubricant.
  • the plunger 4 includes a plunger main body 41 and a head 42 that protrudes from the plunger main body 41 in the distal direction.
  • the plunger main body 41 includes a disk part 48 that is located at the distal end and from which the head part 42 protrudes, and a pressing part 45 that is located at the proximal end.
  • the plunger main body portion 41 includes a shaft portion formed in a cross shape in cross section, a disc portion 48 is provided at the distal end thereof, and a disc-like plunger pressing portion 45 is provided at the proximal end side. It has been.
  • the head portion 42 is a protruding portion provided at the distal end portion of the plunger 4.
  • the head part 42 projects forward from the vicinity of the center of the disk part 48 provided at the tip of the main body part 41.
  • the head portion 42 has a rod shape.
  • the head portion 42 includes a shaft portion 43 and a spiral rib 44 formed on the outer surface thereof.
  • the tip of the shaft portion 43 is flat.
  • the shaft portion 43 may have a cylindrical shape, a cylindrical shape, a polygonal shape such as a quadrangular shape, a pentagonal shape, or a hexagonal shape, or a cross shape.
  • a helical rib 44 is formed on the outer surface of the distal end portion of the head portion 42 of the plunger 4, specifically, on the outer surface of the distal end portion of the shaft portion 43.
  • the spiral rib 44 has a starting end at the distal end portion of the head portion 42 of the plunger 4, specifically, a distal end of the shaft portion 43, extends to a proximal end side for a predetermined length, and has a terminating end at the proximal end side. ing.
  • the spiral rib may be only one strip (one).
  • the height of the helical rib 44 of the plunger 4 is preferably 0.5 to 2.5 mm, and particularly preferably 1.0 to 2.0 mm.
  • a hard or semi-rigid resin such as high-density polyethylene, polypropylene, polystyrene, or polyethylene terephthalate.
  • the spiral rib 44 has an entry restriction terminal portion 46 that regulates the entry of the spiral rib 44 into the rib deficient portion 35 after the helical rib forming portion of the plunger 4 is accommodated in the accommodating portion 32 of the gasket 3.
  • the entry restriction terminal portion of the spiral rib is formed at the end of the spiral rib 44, and the surface on the tip side of the spiral rib 44 is the spiral rib 44.
  • An inclined end face 46 for restricting entry is provided that is inclined at a predetermined angle with respect to the central axis of the shaft so as to extend longer in the circumferential direction of the shaft than the surface on the base end side. Specifically, as shown in FIGS.
  • the inclined terminal surface 46 is inclined at a predetermined angle with respect to the central axis of the shaft portion 43 of the plunger 4 and faces the proximal direction.
  • the proximal end side of the spiral rib 44 has a distal end surface facing the distal end direction of the plunger 4, a proximal end surface facing the proximal end direction (disk portion 48) of the plunger 4, and a distal end side surface.
  • It has an inclined terminal surface 46 that is an inclined surface that connects the surface and the surface on the base end side and faces the oblique base end direction.
  • the inclination angle of the inclined end surface 46 with respect to the central axis of the shaft portion 43 of the plunger 4 is preferably 30 to 60 degrees, and particularly preferably 40 to 70 degrees.
  • the inclined end surface 46 of the spiral rib 44 becomes a tip portion when the annular rib 34 enters the rib defect portion 35 when the plunger 4 is rotated in the direction opposite to the screwing progress direction.
  • the inclined end surface 46 is adjacent to the rib defect portion 35 of the spiral peak 36 even when the spiral rib 44 is rotated in the reverse direction.
  • the end of the spiral rib 44 is in contact with the side surface of the portion, and it is difficult for the end of the spiral rib 44 to enter the spiral valley portion 33 from within the rib defect portion 35.
  • the inclined end surface 46 is an inclined surface facing the oblique base end direction, when the inclined end surface 46 comes into contact with the side surface of the portion adjacent to the rib deficient portion 35 of the helical peak 36, the helical rib A force is generated in 44 toward the oblique tip direction. For this reason, the plunger 4 is easy to idle, and the plunger 4 is difficult to come off from the gasket 3. Further, in the plunger 4 of this embodiment, the spiral rib 44 is provided with a spiral terminal portion 47 (circumferentially extending portion) at the base end where the spiral inclination is smaller than that of the distal end portion of the spiral rib 44. Yes. The spiral end is inclined very gently toward the end.
  • the base end surface of the spiral terminal portion 47 is close to orthogonal to the central axis of the shaft portion 43.
  • the facing distance between the surface on the tip end side of the end portion 47 of the spiral rib 44 and the surface on the base end side of the spiral rib 44 facing in the tip direction is as follows. The distance is shorter than the opposing distance in the other part of the spiral rib. For this reason, when the plunger 4 attached to the gasket 3 is rotated, it becomes more difficult to enter the spiral valley portion 33 from the inside of the rib defect portion 35 at the end of the spiral rib 44.
  • the central angle of the spiral terminal portion 47 is preferably 30 to 150 degrees, and particularly preferably 80 to 100 degrees.
  • the central angle of the spiral terminal portion refers to the two straight lines connecting the start and end of the spiral terminal portion (circumferentially extending portion) and the central axis of the shaft portion. It is the angle to make.
  • this plunger 4 inserts the helical rib 44 of the plunger 4 in the gasket 3 in the base end of the helical valley part 33 of the gasket 3, Then, the plunger 4 is rotated, By this, the helical rib 44 and helical shape are rotated. Screwing with the trough 33 proceeds. When the plunger 4 is further rotated, the spiral rib 44 passes through the rib missing portion 35 of the retaining rib 34 and enters the storage portion 32, and the rotation of the plunger is continued, as shown in FIG.
  • the entire spiral rib 44 passes through the rib deficient portion 35 of the retaining annular rib 34, and the spiral rib forming portion of the head portion 42 of the plunger 4 is accommodated in the accommodating portion 32 of the gasket 3. It becomes a state.
  • the proximal end surface of the helical rib 44 (spiral terminal portion 47) of the plunger 4 abuts on the distal end surface of the annular rib 34 for retaining the gasket 3.
  • the separation of the plunger 4 from the gasket 3 is restricted.
  • the plunger 4 has a spiral end portion 47 (circumferentially extending portion) at the base end of the spiral rib 44. For this reason, the base end surface of the spiral rib 44 of the plunger 4 that abuts on the front end surface of the retaining rib 34 becomes large, and the plunger 4 is detached from the gasket 3 when the plunger 4 is pulled to the base end side. More reliably prevented.
  • the plunger 4 has an inclined end surface 46 at the end of the spiral rib 44. For this reason, when an operation that is not normally performed such as pulling the plunger 4 to the proximal end side and rotating the plunger 4 is performed, the inclined terminal surface 46 is formed on the side surface of the portion adjacent to the rib deficient portion 35 of the spiral crest 36. The end of the spiral rib 44 comes into contact with the spiral valley portion 33 from the inside of the rib defect portion 35 and is difficult to enter. For this reason, the detachment of the plunger 4 from the gasket 3 is prevented even when the above special operation is performed.
  • the entry restriction terminal portion of the spiral rib 44 may be of the type provided in the plunger 4a of the embodiment shown in FIGS.
  • the entry restriction terminal portion of the spiral rib is provided with a circumferentially extending portion 47 a that is substantially orthogonal to the central axis of the shaft portion 43 and extends a predetermined length in the circumferential direction of the shaft portion 43.
  • the spiral rib 44 has a circumferentially extending portion 47a extending in the circumferential direction of the shaft portion 43 provided at the base end thereof.
  • the circumferentially extending portion 47 a extends in the predetermined circumferential direction so as to be substantially orthogonal to the central axis of the shaft portion 43.
  • the terminal portion of the spiral rib has substantially no spiral form.
  • the base end surface of the circumferential direction extension part 47a is a substantially flat surface.
  • the base end surface of the circumferentially extending portion 47a is substantially parallel to the annular rib 34 of the gasket 3 in a state where the plunger 4a is attached to the gasket 3.
  • the circumferentially extending portion 47 a can pass through the spiral valley portion 33 of the gasket 3 and the missing portion of the retaining annular rib 34.
  • the central angle of the circumferentially extending portion 47a is preferably 30 to 150 degrees, and particularly preferably 80 to 100 degrees.
  • this plunger 4a inserts the helical rib 44 of the plunger 4a in the base end of the helical valley part 33 of the gasket 3 similarly to the plunger 4 mentioned above to the gasket 3, Then, by rotating the plunger 4a, Screwing of the spiral rib 44 and the spiral valley portion 33 proceeds.
  • the spiral rib 44 passes through the rib missing portion 35 of the retaining rib 34, enters the storage portion 32, and continues to rotate the plunger, as shown in FIG.
  • the entire spiral rib 44 passes through the rib defect portion 35 of the retaining annular rib 34, and the spiral rib forming portion of the head portion 42 a of the plunger 4 a is accommodated in the accommodating portion 32 of the gasket 3.
  • the base end surface of the helical rib 44 of the plunger 4a abuts on the tip surface of the annular rib 34 for retaining the gasket 3 so that the plunger 3a is separated from the gasket 3 of the plunger 4a. Withdrawal is regulated. Furthermore, in the plunger 4a of this embodiment, the spiral rib 44 has a circumferentially extending portion 47a at the base end. For this reason, the base end surface of the helical rib 44 of the plunger 4a that contacts the front end surface of the retaining rib 34 becomes large, and the plunger 4a is detached from the gasket 3 when the plunger 4a is pulled to the base end side. More reliably prevented.
  • the end surface of the circumferentially extending portion 47 a is a standing end surface 46 a that extends substantially parallel to the central axis of the shaft portion 43.
  • the standing end surface 46a of the spiral rib 44 serves as a tip portion when the annular rib 34 enters the rib defect portion 35 when the plunger 4 is rotated in the direction opposite to the screwing progress direction.
  • the end of the spiral rib 44 is in contact with the side surface of the portion, and it is difficult for the end of the spiral rib 44 to enter the spiral valley portion 33 from within the rib defect portion 35. For this reason, the detachment of the plunger 4a from the gasket 3 is prevented even when the above special operation is performed.
  • the entry restriction terminal portion of the spiral rib 44 may be of the type provided in the plunger 4b of the embodiment shown in FIGS.
  • the spiral rib has a certain slope from the start end to the end, and the entry restriction end portion of the spiral rib is formed at the end of the spiral rib 44 and is on the central axis of the shaft portion 43.
  • an upright end face 46b extending substantially in parallel is provided.
  • the standing end surface 46 b is formed substantially parallel to the central axis of the shaft portion 43.
  • the spiral rib 44 is formed so that the thickness becomes thinner toward the tip (start end) at the tip (start end).
  • the spiral rib is cut with respect to the central axis of the shaft portion 43. That is, the end of the spiral rib 44 has the same thickness and shape as the other portions except for the tip of the spiral rib. For this reason, the standing end surface 46b also has a sufficient area. In addition, the standing end surface 46b gradually becomes thinner toward the outer end, but has a sufficient height (thickness) at the outer end.
  • the standing end surface 46b is preferably parallel to the central axis of the shaft portion 43, but may be slightly inclined with respect to the central axis. In this case, it is preferable that the standing end surface 46b is inclined toward the base end side (the disk portion 48 side).
  • the standing end surface 46b is preferably a flat surface, but may be an uneven surface or a curved surface.
  • this plunger 4b inserts the helical rib 44 of the plunger 4b in the base end of the helical valley part 33 of the gasket 3 similarly to the plunger 4 mentioned above to the gasket 3, Then, by rotating the plunger 4b, Screwing of the spiral rib 44 and the spiral valley portion 33 proceeds.
  • the spiral rib 44 passes through the rib defect portion 35 of the retaining rib 34, enters the storage portion 32, and continues to rotate the plunger, as shown in FIG.
  • the entire spiral rib 44 passes through the rib defect portion 35 of the retaining annular rib 34, and the spiral rib forming portion of the head portion 42 b of the plunger 4 b is accommodated in the accommodating portion 32 of the gasket 3. It becomes a state.
  • the base end surface of the helical rib 44 of the plunger 4b abuts on the front end surface of the annular rib 34 for retaining the gasket 3 so that the plunger 4b is separated from the gasket 3 of the plunger 4b. Withdrawal is regulated.
  • the spiral rib 44 has a standing end surface 46b. The standing end surface 46b of the spiral rib 44 serves as a tip portion when the annular rib 34 enters the rib defect portion 35 when the plunger 4 is rotated in the direction opposite to the screwing progress direction.
  • the standing end surface 46b is adjacent to the rib defect portion 35 of the spiral peak 36 even when the spiral rib 44 is rotated in the reverse direction.
  • the spiral rib 44 is less likely to enter the rib deficient portion 35 by abutting against the side surface of the portion to be engaged. For this reason, the detachment of the plunger 4b from the gasket 3 is prevented even when the above special operation is performed.
  • the gasket is provided on the outer peripheral surface of the gasket between the distal end side annular rib 38 and the proximal end side annular rib 39 as in the gasket 3a of the embodiment shown in FIGS.
  • An intermediate annular rib 37 may be provided.
  • the intermediate annular rib 37 is provided on the outer peripheral surface of the gasket 3 a, and is formed between the distal end side annular rib 38 and the proximal end side annular rib 39.
  • the intermediate annular rib 37 is provided along the outer peripheral surface of the gasket 3a in a direction orthogonal to the central axis of the gasket 3a. As shown in FIGS. 17 to 19, the intermediate annular rib 37 is formed so as to protrude from the outer peripheral surface of the gasket 3a substantially uniformly over the entire periphery of the gasket 3a.
  • the intermediate annular rib 37 is provided at a site that is a side portion of the retaining annular rib.
  • the deformation force applied to the retaining annular rib 34 toward the proximal end side is a gasket positioned slightly proximal from the distal end surface of the retaining annular rib 34. 3a is transmitted to the outer peripheral surface.
  • the intermediate portion annular rib 37 is located on the proximal side from the distal end surface of the retaining annular rib 34.
  • the intermediate annular rib 37 is provided at a portion that is a base end side portion of the retaining annular rib 34 and a side portion of the distal end 36 c of the spiral peak 36. Specifically, it is formed on the outer surface of the side portion of the portion that is slightly proximal from the vertex that protrudes inwardly of the annular rib 34 for retaining.
  • the apex portion of the intermediate annular rib is located slightly closer to the base end side than the apex portion of the retaining annular rib.
  • at least the distal end side portion of the intermediate annular rib 37 is overlapped with the proximal end portion of the retaining annular rib 34 in the axial direction.
  • the intermediate annular rib 37 is formed so as to overlap the tip 36 c of the spiral crest 36 in the axial direction.
  • the tip 36c of the spiral crest 36 is connected to the portion of the annular rib 34 for retaining that faces the rib defect 35.
  • the intermediate annular rib 37 is arranged so that the apex is located in the vicinity of the connecting portion (tip 36c).
  • the retaining annular rib 34 is orthogonal to the central axis of the gasket 3a.
  • the intermediate annular rib 37 is the same. It has become.
  • the outer diameter of the intermediate annular rib 37 is smaller than the outer diameter of the distal end side annular rib 38 and the outer diameter of the proximal end side annular rib 39. Thereby, the sliding resistance of the gasket 3a sliding in the outer cylinder 2 can be suppressed low. Further, the outer diameter of the intermediate annular rib 37 is larger than the inner diameter of the outer cylinder 2. As a result, when the plunger 4 is strongly pulled toward the base end side, the intermediate annular rib 37 reliably contacts the inner peripheral surface of the outer cylinder 2 and the deformation of the retaining annular rib 34 can be reliably inhibited. it can.
  • the longitudinal cross-sectional shape of the intermediate annular rib 37 is a mountain shape with the top pointed in the horizontal direction, and the tip of the top portion can come into contact with the inner surface of the outer cylinder 2.
  • annular rib 37 can be reduced.
  • the contact area between the intermediate annular rib 37 and the inner peripheral surface of the outer cylinder 2 is the contact area between the distal annular rib 38 and the inner peripheral surface of the outer cylinder 2 and between the proximal annular rib 39 and the outer cylinder 2.
  • the contact resistance (sliding resistance) of the gasket 3a to the outer cylinder 2 when the gasket 3a is plugged into the outer cylinder 2 or the plunger 4 is operated is reduced.
  • the distal end side annular rib 38 and the proximal end side annular rib 39 can ensure liquid tightness with respect to the medicine 8 to be filled.
  • the area of the contact portion of the intermediate annular rib that contacts the inner peripheral surface of the outer cylinder 2 can be increased and the intermediate annular rib can be sufficiently supported.
  • the intermediate annular rib may be changed so that its longitudinal cross-sectional shape is rectangular or hemispherical.
  • the outer diameter of the intermediate annular rib 37 is preferably 0 to 1.0 mm larger than the inner diameter of the outer cylinder 2.
  • the outer diameter of the outer cylinder 2 is about 0.1 mm. It is preferably 1 to 0.5 mm larger.
  • the intermediate annular rib 37 When the plunger 4 is strongly pulled toward the proximal end, the intermediate annular rib 37 is in a range where the intermediate annular rib 37 abuts against the inner peripheral surface of the outer cylinder 2 and hinders the deformation of the retaining annular rib 34.
  • the outer diameter may be smaller than the inner diameter of the outer cylinder 2.
  • the base end surface of the helical rib 44 of the plunger 4 is in contact with the distal end surface of the annular rib 34 for retaining the gasket 3a.
  • the withdrawal from is regulated.
  • the intermediate annular rib 37 abuts against the inner peripheral surface of the outer cylinder 2, whereby the retaining annular rib 34 is expanded more than a predetermined amount. Regulate not to be able to. As a result, the spiral rib 44 is prevented from getting over the retaining rib 34.
  • the height of the annular rib for retaining the gasket and the height of the helical rib of the plunger differ depending on the size and hardness of the gasket, but are as follows. preferable.
  • the height (inward projecting length) of the annular rib for retaining the gasket is preferably 0.5 to 2.0 mm, and particularly preferably 0.8 to 1.5 mm.
  • the height of the helical rib of the plunger (projecting length to the outside) is preferably 0.5 to 2.5 mm, particularly preferably 1.0 to 2.0 mm.
  • a hard or semi-hard resin such as high-density polyethylene, polypropylene, polystyrene, polyethylene terephthalate.
  • the syringe and prefilled syringe of the present invention are not limited to those in which the gasket as described above has an annular rib for retaining.
  • the plunger 4c shown in FIGS. 20 to 22 and the gasket 3b shown in FIGS. 23 to 25 may be used.
  • the syringe of this embodiment as in the above-described syringe, it is a cylindrical body whose front end is closed and whose base end is open, and as shown in FIGS. A gasket 3b having a cavity 30; an outer cylinder 2 having a distal end opening as shown in FIG. 2 and slidably storing the gasket; and a lumen of the gasket 3b as shown in FIGS.
  • a plunger 4 c having a head portion 42 c that can be accommodated in the portion 30.
  • the plunger 4c is also provided on the head portion 42c and includes a spiral rib 44 having a start end on the distal end side and a termination end on the proximal end side.
  • the gasket 3b is the same as the gasket 3 described above except that it does not have the retaining annular rib 34 and the rib missing portion 35. Therefore, the gasket 3b includes the lumen portion 30, and the lumen portion 30 has a plunger mounting function.
  • the inner cavity portion 30 has a spiral peak portion 36 forming a spiral valley portion 33 for screwing with a spiral rib 44 of the plunger 4 c on the inner surface, and a distal end side of the plunger 4 c from the spiral peak portion 36.
  • a storage portion 32 for storing the spiral rib forming portion of the head portion 42c is provided.
  • the spiral valley portion 33 has a starting end near the opening of the lumen portion 30, extends in a distal direction toward a predetermined length, and has a terminal end on the proximal end side from the storage portion 32.
  • the spiral rib 44 of the plunger 4c allows the spiral rib 44 to enter the tip 33b of the spiral valley 33 after the spiral rib forming portion of the plunger 4c is stored in the storage portion 32 of the gasket 3b.
  • It has an entry restriction termination portion 47b for restriction.
  • the entry restriction termination portion 47 b is a thick termination portion 47 b that is larger than the width of the tip 33 b of the spiral valley portion 33. And the thickness termination
  • the spiral rib 44 is formed so as to increase in thickness toward the end. For this reason, the end is the thickest. It should be noted that only the terminal portion may be thick, the tip portion may have a substantially uniform thickness, and gradually increase from the center toward the terminal portion. Further, in this embodiment, the end surface 46 d of the thick end portion 47 b of the spiral rib 44 is a standing end surface 46 d extending substantially parallel to the central axis of the shaft portion 43. For this reason, the end face 46d has the same area as the thickness of the thick end portion 47b.
  • the spiral rib 44 in this embodiment is gradually thinner toward the outer end on the tip side. However, as shown in FIG.
  • the thick end portion 47b has a trapezoidal cross section with a sufficient width at the outer end.
  • the end surface 46d has a trapezoidal cross section having a sufficient width at the outer end.
  • the thickness of the thick end portion 47b in other words, the height of the end face 46d (the axial length with respect to the central axis of the shaft portion 43) is the height of the tip 33b of the spiral valley portion 33 (the center of the gasket 3b). It is larger than the axial length of the shaft. For this reason, the penetration
  • the standing end surface 46d is preferably parallel to the central axis of the shaft portion 43, but may be slightly inclined with respect to the central axis. In this case, it is preferable that the standing end surface 46d is inclined toward the base end side (the disk portion 48 side).
  • the upright base end face 46d is preferably a flat surface, but may be an uneven surface or a curved surface.
  • the spiral rib forming portion of the head portion 42c of the plunger 4c is housed in the housing portion 32 of the gasket 3b.
  • the base end surface 46d of the thick end portion 47b of the helical rib 44 of the plunger 4c comes into contact with the distal end surface of the helical peak 36. Detachment from the gasket 3b is restricted.
  • an operation that is not normally performed such as pulling the plunger 4 c to the proximal end side and rotating the plunger 4 c is performed
  • the thick end portion 47 b of the spiral rib 44 is placed in the proximal end 33 b of the spiral valley portion 33. Do not enter. For this reason, the detachment of the plunger from the gasket is prevented even when the special operation as described above is performed.
  • the outer cylinder 2 is a cylindrical body made of a transparent or translucent material, preferably a material having low oxygen permeability and water vapor permeability. As shown in FIGS. 2 and 9, the outer cylinder 2 includes a nozzle portion 22 and a collar 23.
  • the nozzle portion 22 is provided at the distal end of the outer cylinder 2, and is provided with a distal end opening for discharging a chemical solution and the like in the outer cylinder, and is formed so as to decrease in diameter in a tapered shape toward the distal end.
  • the collar 23 is formed in a cylindrical shape concentrically with the nozzle portion 22 so as to surround the nozzle portion 22.
  • the collar 23 has an open end, and the inner diameter and the outer diameter of the collar 23 are substantially the same from the base end (outer cylinder distal end surface 21) to the distal end. Further, the tip of the nozzle portion 22 projects from the tip opening of the collar 23, and the nozzle portion 22 and the tip of the collar 23 accommodate the nozzle portion 22 and the collar 23 in the sealing member (seal cap) 5. It is chamfered to make it easier.
  • a thread groove (an outer cylinder side spiral valley) for screwing with a thread (cap side spiral thread) 54 formed in a nozzle housing portion 53 of the seal cap 5 described later. ) 25 is formed on the inner peripheral surface of the collar 23, a thread groove (an outer cylinder side spiral valley) for screwing with a thread (cap side spiral thread) 54 formed in a nozzle housing portion 53 of the seal cap 5 described later. ) 25 is formed.
  • the outer cylinder 2 and the seal cap 5 are screwed between the inner peripheral surface of the collar 23 and the outer peripheral surface of the nozzle storage portion 53.
  • the screw groove (outer cylinder side spiral valley) 25 is a part to which the injection needle (the hub of the injection needle) is attached after the seal cap 5 is removed from the outer cylinder.
  • the outer cylinder has a flange 24.
  • the flange 24 is an elliptical donut-shaped disk portion formed so as to protrude in the vertical direction from the entire circumference of the base end of the outer cylinder 2. As shown in FIGS. 1, 2, and 9, the flange 24 includes two gripping portions 24a and 24b that are wide facing each other, and a plurality of ribs are formed on the front end surface side of the gripping portion. .
  • the material for forming the outer cylinder 2 examples include polypropylene, polyethylene, polystyrene, polyamide, polycarbonate, polyvinyl chloride, poly- (4-methylpentene-1), acrylic resin, acrylonitrile-butadiene-styrene copolymer, polyethylene terephthalate.
  • Various resins such as polyester and cyclic polyolefin can be used, and among them, resins such as polypropylene and cyclic polyolefin are preferable because they are easy to mold and have heat resistance.
  • the seal cap 5 that is a sealing member includes a closed end 51, a nozzle storage portion 53, and a color storage portion 52.
  • the nozzle housing 53 is provided at the center of the seal cap 5 and has a cylindrical shape with a closed end.
  • the inner diameter of the nozzle storage portion 53 is made slightly larger than the nozzle portion 22 and is slightly tapered from the distal end to the proximal end toward the proximal end so that the entire nozzle portion 22 is accommodated from the proximal opening. It has become.
  • a seal member 55 for sealing the tip opening of the outer cylinder 2 in a liquid-tight manner is accommodated in the inner closed surface of the nozzle storage portion 53 (the inner surface of the closed end 51).
  • the seal member 55 is preferably an elastic member so that the tip opening of the outer cylinder 2 can be sealed in a liquid-tight manner.
  • the sealing member As a material for forming the sealing member, it is preferable to use, for example, natural rubber, isoprene rubber, butadiene rubber, fluororubber, silicone rubber or other synthetic rubber, or thermoplastic elastomer such as olefin elastomer or styrene elastomer.
  • a screw thread cap-side spiral mountain portion
  • a screw groove outer cylinder-side spiral valley portion
  • the color storage unit 52 is a cylindrical body that is formed so as to surround the nozzle storage unit 53 and has a closed end, and stores the collar 23 between the inner surface of the color storage unit 52 and the outer surface of the nozzle storage unit 53. Further, the color storage portion 52 formed in a cylindrical shape is concentric with the nozzle storage portion 53, and the inner diameter of the color storage portion 52 is substantially the same from the front end to the base end. Further, as shown in FIG. 1, the outer surface of the seal cap 5 (the outer peripheral surface of the color storage portion 52) is vertically cut to prevent fingers or the like from slipping when the seal cap 5 is rotated. It has been subjected.
  • Examples of the material for forming the seal cap 5 include polypropylene, polyethylene, polystyrene, polyamide, polycarbonate, polyvinyl chloride, poly- (4-methylpentene-1), acrylic resin, acrylonitrile-butadiene-styrene copolymer, polyethylene terephthalate.
  • Various resins such as polyester and cyclic polyolefin can be used, and among them, resins such as polypropylene and cyclic polyolefin are preferable because they are easy to mold and have heat resistance.
  • the prefilled syringe 1 of this invention is the space formed between the injection device 10 mentioned above, the sealing member 5 which seals the front-end
  • a medicine 8 filled in.
  • any drug can be used.
  • cyclosporine, benzodiazepine drugs, sodium chloride injection, vitamins, minerals and other chemicals, physiological saline and other solutions, antibiotics, proteins Powdered or lyophilized drugs such as preparations or liquids are used.
  • the prefilled syringe of the present invention is particularly suitable for a prefilled syringe filled with a solution for dissolving a drug stored in a vial or the like. Examples of such a solution include physiological saline, water for injection, and glucose solution.
  • the syringe of the present invention is as follows. (1) A cylindrical body having a distal end closed and a proximal end opened, and a gasket having a lumen portion extending from the proximal end side to the distal end side, and a distal end opening portion and slidably storing the gasket And a plunger having a head portion that can be housed in the lumen portion of the gasket, the plunger being provided at the head portion, having a leading end on the distal end side and a terminal end on the proximal end side A helical crest that forms a helical trough that engages with the helical rib of the plunger on the inner surface of the lumen, and the helical crest A plunger retaining annular rib located on the distal end side, and the lumen is located distal to the retaining annular rib, and the helical rib forming portion of the head portion of the plunger is provided.
  • annular retaining rib is a rib defect for guiding the spiral rib that has reached the retaining annular rib to the housing portion by the progress of screwing of the plunger and the gasket. And the plunger restricts entry of the spiral rib into the rib deficit portion after the spiral rib forming portion of the plunger is housed in the gasket housing portion at the end of the spiral rib.
  • a syringe characterized by having an entry restriction terminal portion.
  • the embodiment of the syringe may be the following: (2) The tip of the spiral ridge is connected to a portion adjacent to the rib deficient portion of the retaining annular rib, The syringe according to (1), wherein a surface on a distal end side of a distal end portion of the spiral crest is adjacent to a proximal end of the rib defect portion.
  • the gasket includes, on an outer peripheral surface, a distal-side annular rib having an outer diameter larger than an inner diameter of the outer cylinder, a proximal-side annular rib having an outer diameter larger than the inner diameter of the outer cylinder, and the distal end
  • An intermediate annular rib provided between the side annular rib and the proximal-end-side annular rib, and the intermediate annular rib is provided at a portion serving as a side portion of the retaining annular rib.
  • a vertical cross-sectional shape of the intermediate annular rib is a mountain shape having a top.
  • the intermediate portion annular rib is provided so that a vertex portion that protrudes to the outermost side of the intermediate portion annular rib is located on a side portion of a proximal end side portion of the retaining rib.
  • the syringe of the present invention is as follows. (9) A cylindrical body having a distal end closed and a proximal end opened, and a gasket having a lumen portion extending from the proximal end side toward the distal end side, a distal end opening portion, and the gasket being slidably accommodated And a plunger having a head portion that can be housed in the lumen portion of the gasket, the plunger being provided at the head portion, having a leading end on the distal end side and a terminal end on the proximal end side A helical crest that forms a helical trough that engages with the helical rib of the plunger on the inner surface of the lumen, and the helical crest Located on the distal end side, comprising a storage portion for storing the spiral rib forming portion of the head portion of the plunger, the spiral valley portion has a starting end near the opening of the lumen portion, Extending in the tip direction for a predetermined length and
  • the embodiment of the syringe may be the following: (10)
  • the head portion has a shaft portion including the spiral rib on an outer surface, and the entry restriction termination portion of the spiral rib is The syringe according to any one of (1) to (9), wherein the syringe has a standing end surface formed at an end of the spiral rib and extending substantially parallel to a central axis of the shaft portion.
  • the head portion includes a shaft portion including the spiral rib on an outer surface, and the entry restriction terminal portion of the spiral rib is formed at a terminal end of the spiral rib, and a tip of the spiral rib.
  • An inclined end surface for restricting entry that is inclined at a predetermined angle with respect to the central axis of the shaft so that the surface on the side extends longer in the circumferential direction of the shaft than the surface on the base end side of the spiral rib.
  • the head portion includes a shaft portion including the spiral rib on an outer surface,
  • the entry restriction terminal portion of the spiral rib is provided at a proximal end of the spiral rib so that the inclination of the spiral is smaller than a tip side portion of the spiral rib, or a central axis of the shaft portion
  • the syringe according to any one of (1) to (11), further including a circumferentially extending portion extending to the end of the spiral rib in the circumferential direction of the shaft portion so as to be substantially orthogonal to the axial direction.
  • the entry restriction termination portion includes a thick end portion whose width in the axial direction of the gasket is larger than the end portion of the spiral valley portion, and the thick end portion includes the spiral valley portion.
  • the prefilled syringe of the present invention is as follows. (15) A prefill comprising the syringe according to any one of (1) to (14) above, a sealing member that seals the tip opening of the outer cylinder, and a medicine stored in the outer cylinder Syringe.

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Abstract

　注射器１０は、ガスケット３と外筒２とプランジャ４とを備える。プランジャ４は、ヘッド部４２の外面に設けられた螺旋状リブ４４を備え、ガスケットは、螺旋状リブと螺合するための螺旋状谷部３３と、プランジャ抜け止め用環状リブ３４と、プランジャの螺旋状リブ形成部位収納部３２を備える。環状リブ３４は、プランジャとガスケットの螺合の進行により、環状リブに到達した螺旋状リブを収納部に誘導するためのリブ欠損部３５を備える。螺旋状リブは、ガスケットの収納部３２内へのプランジャ４の螺旋状リブ形成部位の収納後におけるリブ欠損部への螺旋状リブの進入を規制する進入規制終端部４６を有する。

Description

注射器およびプレフィルドシリンジ
　本発明は、注射器および予め薬液が充填されたプレフィルドシリンジに関する。
　近年、予め薬液などの液体が充填されたプレフィルドシリンジが多く利用されている。このようなプレフィルドシリンジの中には、バイアル内の薬剤を溶解するための溶解液が充填されているものもある。
　プレフィルドシリンジにおけるガスケット挿入は、先端開口がシールされた外筒内に薬剤を充填した状態とし、減圧下雰囲気（真空下雰囲気）にて、ガスケットを外筒の開口部に配置し、その後、常圧状態とすることにより、ガスケットを外筒内に挿入させるといういわゆる真空打栓といわれる方法を用いるのが一般的である。ガスケットにプランジャが装着された状態では、外筒の開口部へのガスケットの配置が困難であるため、ガスケット単体にて上記の打栓作業が行われる。このため、プレフィルドシリンジとしては、その後のプランジャ装着作業を必要とするのが一般的である。そして、ガスケットへのプランジャ装着作業を容易なものとし、かつ、装着作業時における液漏れ発生防止、内部圧の上昇抑制を少ないものとするために、プランジャに雄ねじ部、ガスケットに雌ねじ部を設け、両者の螺合による装着機構を有するものが一般的となっている。
　そして、上述したように、溶解液が充填されたプレフィルドシリンジでは、バイアル内の薬剤を溶解液で溶解したり、溶解した薬剤を回収したりするために、ガスケットに装着されたプランジャを引く操作を行う。しかし、プランジャを引く操作を行った際に、プランジャがガスケットから外れ、薬剤を溶解できなかったり、溶解した薬剤を回収できない恐れがあった。
　このようなガスケットの外れを防止する機構を有するものとしては、特開２００９－１４２５０８号公報（特許文献１）および特開２０１１－７２３９４号公報（特許文献２）がある。なお、特許文献１および特許文献２のいずれも、本願出願人の提案である。
　特許文献１の注射器１０は、ガスケット３と外筒２とプランジャ４とを備える。そして、プランジャ４は、ヘッド部４２の外面に設けられた螺旋状リブ４４を備え、ガスケットは、螺旋状リブと螺合するための螺旋状谷部３３と、螺旋状谷部３３の付近かつ先端側に位置するプランジャ抜け止め用環状リブ３４と、プランジャのヘッド部の螺旋状リブ形成部位収納部３２を備える。環状リブ３４は、プランジャの螺旋状リブとガスケットの螺旋状谷部との螺合の進行により、環状リブに到達した螺旋状リブを収納部に誘導するためのリブ欠損部３５を備えている。環状リブ３４によって螺旋状リブ４４を収納部３２内に保持してガスケットからのプランジャの抜け止めをはかるものである。特許文献２の注射器１０は、ガスケット３と外筒とプランジャとを備える。プランジャは、ヘッド部に設けられた螺旋状リブを備え、ガスケットは、螺旋状リブと螺合するための螺旋状谷部と、プランジャのヘッド部の螺旋状リブ形成部位収納部３２を備える。螺旋状谷部は、螺旋状山部３６と、螺旋状山部３６間により形成される螺旋状谷部３３と、螺旋状谷部３３の終端部に形成され、収納部３２方向に向かって徐々に隆起するプランジャ抜け止め用隆起部３４を有する。隆起部３４によりガスケットへの装着後のプランジャを逆回転させた場合に、螺旋状谷部３３の終端部に、プランジャ４の螺旋状リブが侵入し難くするものであり、ガスケットからのプランジャの抜け止めとして有効である。
特開２００９－１４２５０８号公報 特開２０１１－７２３９４号公報
　特許文献１および２に記載のものでは、通常操作では、プランジャがガスケットより離脱する可能性は少ないが、プランジャを強く基端側に引いた状態で、プランジャを回転させたとき、螺旋状リブの終端が、抜け止め用環状リブの欠損部内に進入する可能性があった。
　本発明の目的は、ガスケットへのプランジャの装着が容易であり、かつ、装着後のプランジャからのガスケットの離脱のおそれが少ない注射器およびそれを用いたプレフィルドシリンジを提供するものである。
　上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１）　先端が閉塞し基端が開口する筒状体であり、かつ、基端側より先端側に延びる内腔部を備えるガスケットと、先端開口部を備えかつ前記ガスケットを摺動可能に収納する外筒と、前記ガスケットの前記内腔部内に収納可能なヘッド部を有するプランジャとを備える注射器であって、前記プランジャは、前記ヘッド部に設けられ、先端側に始端、基端側に終端を有する螺旋状リブを備え、前記ガスケットは、前記内腔部の内面に、前記プランジャの前記螺旋状リブと螺合する螺旋状谷部を形成する螺旋状山部と、前記螺旋状山部より先端側に位置するプランジャ抜け止め用環状リブとを備え、さらに、前記内腔部は、前記抜け止め用環状リブより先端側に位置し、前記プランジャの前記ヘッド部の前記螺旋状リブ形成部位を収納するための収納部を備え、さらに、前記抜け止め用環状リブは、前記プランジャと前記ガスケットの螺合の進行により前記抜け止め用環状リブに到達した前記螺旋状リブを前記収納部に誘導するためのリブ欠損部を備え、前記プランジャは、前記螺旋状リブの前記終端に、前記ガスケットの収納部内への前記プランジャの螺旋状リブ形成部位の収納後における前記リブ欠損部への前記螺旋状リブの進入を規制する進入規制終端部を備えている注射器。
　上記目的を達成するものは、以下のものである。
（２）先端が閉塞し基端が開口する筒状体であり、かつ、基端側より先端側に延びる内腔部を備えるガスケットと、先端開口部を備えかつ前記ガスケットを摺動可能に収納する外筒と、前記ガスケットの前記内腔部内に収納可能なヘッド部を有するプランジャとを備える注射器であって、前記プランジャは、前記ヘッド部に設けられ、先端側に始端、基端側に終端を有する螺旋状リブを備え、前記ガスケットは、前記内腔部の内面に、前記プランジャの前記螺旋状リブと螺合する螺旋状谷部を形成する螺旋状山部と、前記螺旋状山部より先端側に位置し、前記プランジャの前記ヘッド部の前記螺旋状リブ形成部位を収納するための収納部を備え、前記螺旋状谷部は、前記内腔部の開口部付近に基端を有し、所定長先端方向に延び、かつ前記収納部より基端側に終端を有し、前記プランジャは、前記螺旋状リブの前記終端に、前記ガスケットの収納部内への前記プランジャの螺旋状リブ形成部位の収納後における前記螺旋状谷部の前記終端内への前記螺旋状リブの進入を規制する進入規制終端部を備えている注射器。
　上記目的を達成するものは、以下のものである。
　上記（１）または（２）の注射器と、前記外筒の前記先端開口部を封止する封止部材と、前記外筒内に収納された薬剤とを備えるプレフィルドシリンジ。
図１は、本発明の実施例の注射器を用いたプレフィルドシリンジの正面図である。 図２は、図１に示したプレフィルドシリンジの縦断面図である。 図３は、本発明の注射器に使用されるガスケットの拡大正面図である。 図４は、図３のＡ－Ａ線断面図である。 図５は、図４のＢ－Ｂ線断面図である。 図６は、本発明の注射器に使用されるプランジャの正面図である。 図７は、図６に示したプランジャの先端部の拡大右側面図である。 図８は、本発明の注射器におけるガスケットとプランジャの装着時の作用を説明するための説明図である。 図９は、本発明の注射器に使用される外筒の一例の正面図である。 図１０は、本発明の注射器に使用されるシールキャップの一例の断面図である。 図１１は、本発明の注射器に使用される他の例のプランジャの先端部の拡大正面図である。 図１２は、図１１に示したプランジャの右側面図である。 図１３は、図１１および図１２に示すプランジャを用いた注射器におけるガスケットとプランジャの装着時の作用を説明するための説明図である。 図１４は、本発明の注射器に使用される他の例のプランジャの先端部の拡大正面図である。 図１５は、図１４に示したプランジャの右側面図である。 図１６は、図１４および図１５に示すプランジャを用いた注射器におけるガスケットとプランジャの装着時の作用を説明するための説明図である。 図１７は、本発明の注射器に使用される他の例のガスケットの拡大正面図である。 図１８は、図１７のＣ－Ｃ線断面図である。 図１９は、図１８のＤ－Ｄ線断面図である。 図２０は、本発明の注射器に使用される他の例のプランジャの正面図である。 図２１は、図２０に示したプランジャの先端部の拡大正面図である。 図２２は、図２１に示したプランジャの右側面図である。 図２３は、本発明の注射器に使用される他の例のガスケットの拡大正面図である。 図２４は、図２３のＥ－Ｅ線断面図である。 図２５は、図２４のＦ－Ｆ線断面図である。 図２６は、図２０ないし図２２に示すプランジャと図２３ないし図２５に示すガスケットを用いた注射器におけるガスケットとプランジャの装着時の作用を説明するための説明図である。
　以下、本発明の注射器およびプレフィルドシリンジについて、図面に示した実施の形態を用いて説明する。
　本発明の注射器１０は、図１および図２に示すように、先端が閉塞し基端が開口する筒状体であり、かつ、図４に示すように、基端側より先端側に延びる内腔部３０を備えるガスケット３と、図２に示すように、先端開口部を備えかつガスケット３を摺動可能に収納する外筒２と、図６に示すように、ガスケット３の内腔部３０内に収納可能なヘッド部４２を有するプランジャ４とを備える。
　そして、プランジャ４は、図６に示すように、ヘッド部４２に設けられ、先端側に始端、基端側に終端を有する螺旋状リブ４４を備える。
　ガスケット３は、図８に示すように、内腔部３０の内面に、プランジャ４の螺旋状リブ４４と螺合するための螺旋状谷部３３を形成する螺旋状山部３６と、螺旋状山部３６より先端側に位置するプランジャ抜け止め用環状リブ３４とを備え、さらに、内腔部３０は、環状リブ３４より先端側に位置し、プランジャ４のヘッド部４２の螺旋状リブ形成部位を収納するための収納部３２を備える。さらに、プランジャ抜け止め用環状リブ３４は、プランジャ４のヘッド部４２の螺旋状リブ４４とガスケット３の螺旋状谷部３３との螺合の進行により、抜け止め用環状リブ３４に到達した螺旋状リブ４４を収納部３２に誘導するためのリブ欠損部３５を備えている。
　そして、プランジャ４は、螺旋状リブ４４の終端に、ガスケット３の収納部３２内へのプランジャ４の螺旋状リブ形成部位の収納後におけるリブ欠損部３５への螺旋状リブ４４の進入を規制する進入規制終端部４６を備えている。
　この注射器では、プランジャがガスケットに装着された後、プランジャを基端方向に引いた状態にて、ガスケットとプランジャの螺合方向と逆方向（螺合の解除方向）に回転されても、プランジャは空転し、プランジャの螺旋状リブの基端側が抜け止め用環状リブの欠損部内に進入しない。このため、プランジャのガスケットからの離脱が防止される。
　また、図１および図２に示すように、本発明のプレフィルドシリンジ１は、プレフィルドシリンジ用注射器１０と、外筒２の先端開口部を封止する封止部材５と、外筒２内に収納された薬剤８とを備える。この実施例の注射器１０は、外筒２と、外筒内に摺動可能に収納されたガスケット３と、ガスケット３に取り付けられたまたは取付可能なプランジャ４とからなる。そして、プレフィルドシリンジ１は、上記の注射器１０と、外筒２の先端開口部を封止する封止部材５と、注射器内（外筒内）に収納された薬剤８とからなる。この実施例のガスケット３は、図１ないし図５に示すように、閉塞した先端と、基端開口より先端側に延びる内腔部３０を有する筒状体である。図３および図４に示すように、ガスケット３の先端部位には、先端側に向かってテーパー状に縮径するテーパー部３１を有する。
　シリンジ用ガスケット３は、内腔部３０を備え、この内腔部３０が、プランジャ取付機能を備えている。内腔部３０は、その内面に、プランジャ４の螺旋状リブ４４と螺合するための螺旋状谷部３３を形成する螺旋状山部３６と、螺旋状山部３６（螺旋状谷部３３）の付近かつ先端側に位置するプランジャ抜け止め用環状リブ３４とを備え、さらに、内腔部３０は、抜け止め用環状リブ３４より先端側にプランジャ４のヘッド部４２の螺旋状リブ形成部位を収納するための収納部３２を備え、抜け止め用環状リブ３４は、プランジャ４のヘッド部４２の螺旋状リブ４４とガスケット３の螺旋状谷部３３との螺合の進行により、抜け止め用環状リブ３４に到達した螺旋状リブ４４を収納部３２に誘導するためのリブ欠損部３５を備えている。
　螺旋状谷部(螺合部）３３は、内腔部３０の開口部付近に基端３３ａを有し、先端方向に所定長延び、かつ、抜け止め用環状リブ３４のリブ欠損部３５付近に先端３３ｂを有している。この実施例では、螺旋状谷部３３は、後述するするプランジャ４のヘッド部４２の螺旋状リブ４４に対応するように、二条（二本）の螺旋状谷部３３となっている。そして、この実施例のガスケット３では、二条（二本）の螺旋状谷部を形成するために、図４および図５に示すように、２本の螺旋状山部３６ａ，３６ｂを備えている。なお、上記のような複数（具体的には、二条）の螺旋状谷部を備えることが好ましいが、螺旋状山部（螺旋状山部）は、一条（一本）のみであってもよい。
　また、この実施例では、螺旋状谷部３３は、ガスケット３の内腔部３０の内壁面より突出する螺旋状山部３６間により形成された溝状部分となっている。螺旋状谷部３３は、プランジャ４の螺旋状リブ４４と螺合可能であり、かつ、螺旋状リブ４４を先端方向に誘導可能となっている。
　そして、ガスケット３は、螺旋状谷部３３の付近かつ螺旋状谷部３３より先端側に位置する部位の内面に設けられたプランジャ抜け止め用環状リブ３４を備えている。この実施例のガスケットでは、抜け止め用環状リブ３４は、ガスケット３の中心軸に対してほぼ直交する方向に延びるものとなっている。なお、抜け止め用環状リブ３４は、ガスケット３の中心軸に対して直交する方向に延びることが望ましいが、直交状態より若干斜めとなっていてもよい。また、ガスケット３は、抜け止め用環状リブ３４より先端側にプランジャ４のヘッド部４２の螺旋状リブ形成部位を収納するための収納部３２を備えている。
　さらに、抜け止め用環状リブ３４は、プランジャ４のヘッド部４２の螺旋状リブ４４とガスケット３の螺旋状谷部３３との螺合の進行により、抜け止め用環状リブ３４に到達した螺旋状リブ４４を収納部３２に誘導するためのリブ欠損部３５を備えている。特に、この実施例のガスケット３では、上述したように、螺旋状谷部３３は、二条の螺旋状リブに対応する二条の螺旋状谷部となっており、これに対応するように、環状リブの欠損部は、図５に示すように、ほぼ向かい合う位置に２つ設けられている。言い換えれば、このガスケット３では、２つに区分された抜け止め用環状リブ３４ａ、３４ｂと、両者間に位置する２つのリブ欠損部３５ａ，３５ｂを備えるものとなっている。さらに、図５に示すように、抜け止め用環状リブ３４（３４ａ，３４ｂ）は、リブ欠損部３５（３５ａ，３５ｂ）に向かって徐々にリブ（突出高）が小さくなっていることが好ましい。なお、抜け止め用環状リブ３４（３４ａ，３４ｂ）は、リブ欠損部３５（３５ａ，３５ｂ）に向かって徐々に幅が狭くなるもの、または徐々に高さが低くなるもの、さらには、徐々に幅が狭くなるとともに徐々に高さも低くなるもののいずれであってもよい。このようにすることにより、プランジャ４の螺旋状リブ４４の抜け止め用環状リブ３４の通過、言い換えれば、収納部３２への進入がより容易なものとなる。なお、リブ欠損部は、当該部分の抜け止め用環状リブが完全に欠損していなくても、ヘッド部の螺旋状リブを誘導する機能を有する程度に欠損していれば良い。
　そして、この実施例のガスケット３では、螺旋状山部３６の基端は、内腔部３２の開口部付近に位置し、螺旋状山部３６の先端３６ｃは、抜け止め用環状リブ３４のリブ欠損部３５に隣接する部分と連結している。言い換えれば、螺旋状山部３６の先端３６ｃは、リブ欠損部３５により形成された抜け止め用環状リブ３４の一端部の基端側側面と連結している。さらに、螺旋状山部３６の先端部の先端側の面は、リブ欠損部３５の基端に隣接している。言い換えれば、螺旋状山部３６の先端部の先端側の面は、リブ欠損部３５に近接し、かつ基端側に位置している。これにより、螺旋状リブ４４の始端を確実にリブ欠損部３５に誘導可能となっている。さらに、螺旋状リブ４４は、リブ欠損部３５付近の抜け止め用環状リブ３４を大きく変形させることなくリブ欠損部３５を通過して、抜け止め用環状リブ３４を乗り越えることができる。
　そして、図４に示すように、螺旋状山部３６と抜け止め用環状リブ３４との距離は、リブ欠損部３５に向かって（同様に、螺旋状谷部３３の先端３３ｂに向かって）狭くなるものとなっている。このため、プランジャ４の螺旋状リブ４４の抜け止め用環状リブ３４のリブ欠損部３５への誘導を確実なものとしている。また、ガスケット３の螺旋状谷部３３を形成するための螺旋状山部３６の突出高さは、抜け止め用環状リブ３４の突出高さより、高いものであることが好ましい。ガスケット３へのプランジャ４の装着の際、回転されるプランジャ４の螺旋状リブ４４が、抜け止め用環状リブ３４のリブ欠損部３５を確実に通過して収納部３２内に螺旋状リブ４４形成部位が収納されるようにするために、螺旋状山部３６と螺旋状リブ４４が螺合状態を確実に保つことが容易となるためである。
　抜け止め用環状リブ３４の高さ（内側への突出長）は、ガスケットの大きさや硬さによって相違するが、０．５～２．０ｍｍであることが好ましく、特に、０．８～１．５ｍｍが好ましい。また、ガスケット３の周方向における抜け止め用環状リブ３４のリブ欠損部３５の幅は、０．５～３．０ｍｍであることが好ましく、特に、０．５～１．５ｍｍが好ましい。
　また、ガスケット３は、先端部内面の中央部に基端側に突出する小さな突起部を備えている。この突起部は、ガスケット３の先端部が基端側に変形したときに、プランジャ３のヘッド部の先端に当接可能なものとなっており、ガスケット３の先端部の過剰な変形を防止する。突起部は、略半球状であることが好ましい。そして、ガスケット３は、直径が５～３０ｍｍ、全長が５～３０ｍｍ程度のものが一般的である。
　そして、ガスケット３の外周面には、外筒２の内径より大きな外径を有する先端側環状リブ３８と、同様に外筒２の内径より大きな外径を有する基端側環状リブ３９とを備える。先端側環状リブ３８は、筒状本体部の先端部外面に設けられ、基端側環状リブ３９は、本体部の基端側外面に設けられている。
　先端側環状リブ３８は、筒状本体部の先端部外面に設けられ、基端側環状リブ３９は、本体部の基端部外面に設けられている。先端側環状リブ３８の外径および基端側環状リブ３９の外径は、外筒２の内径より０．５～１．５ｍｍ大きいことが好ましく、特に、外筒２の内径が８～１０ｍｍの場合、外筒２の内径より０．５～０．８ｍｍ大きいことが好ましい。これにより、ガスケット３と外筒２の内周面との間の液密性を保ちながら、外筒２内を摺動するガスケット３の摺動抵抗を低く抑えることができる。また、先端側環状リブ３８および基端側環状リブ３９は、ガスケット３の軸方向に直線状に延びる最も外側に突出した頂点部を有している。先端側環状リブ３８の頂点部は、図３に示すように、軸方向に幅広に形成されていることが好ましい。また、先端側環状リブ３８の頂点部の軸方向の長さは、基端側環状リブ３９の軸方向の長さより長いことが好ましい。先端側環状リブ３８の軸方向の長さは、０．８～２ｍｍ、特に、０．８～１．５ｍｍであることが好ましい。基端側環状リブ３９の軸方向の長さは、０．１～１．０ｍｍ、特に、０．２～０．５ｍｍであることが好ましい。以上のような構成により、ガスケット３と外筒２の内周面との接触面積が大きくなるので液密性が高くなり薬液が漏れにくくなる。
　ガスケット３の構成材料としては、従来からガスケットに使用されている公知のものが使用できる。例えば、ゴム、エラストマー、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、ポリエステル系樹脂が挙げられる。ゴムとしては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、クロロプレンゴム、ニトリル－ブタジエンゴム、スチレン－ブタジエンゴム、シリコーンゴムが好ましく、特に、加硫処理したものが好ましい。エラストマーとしては、例えば、ポリ塩化ビニル系エラストマー、ポリオレフィン系エラストマー、スチレン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリアミド系エラストマー、ポリウレタン系エラストマー及びこれらの混合物が好ましい。上記ゴム、エラストマーの中でも、特に、スチレン－ブタジエンゴム、ブチルゴム、スチレン系エラストマーが、好適な硬度、弾性特性を有し、γ線滅菌、電子線滅菌、高圧蒸気滅菌などの各種滅菌方法が採用可能であることから好ましい。
　また、ガスケットの先端側部分に低薬剤吸着性物質等を被覆したものであってもよい。低薬物吸着層の材質としては、従来からラミネートガスケットに使用されている公知のものが使用できる。低薬物吸着層の材質としては、例えば、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、ポリエステル系樹脂が挙げられる。具体的に、ポリオレフィン系樹脂としては、ポリプロピレン、超高分子量ポリエチレン、ポリ（４－メチルペンテン－１）、環状ポリオレフィン等が好ましく、フッ素系樹脂としては、四フッ化エチレン－パーフルオロエトキシエチレン共重合体、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン／パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体、テトラフルオロエチレン／ヘキサフルオロプロピレン共重合体等が好ましい。また、ガスケット３の外面、少なくとも先端側環状リブ３８および基端側環状リブ３９の表面に潤滑剤の塗布を行うことが好ましい。潤滑剤としては、シリコーンオイルが好適である。
　プランジャ４は、図１，図２、図６ないし図８に示すように、プランジャ本体部４１と、プランジャ本体部４１より先端方向に突出するヘッド部４２とを備える。プランジャ本体部４１は、先端に位置し、ヘッド部４２が突出する円盤部４８と、基端に位置する押圧部４５とを備えている。プランジャ本体部４１は、図６および図９に示すように断面十字状に形成されたシャフト部を備え、その先端に円盤部４８が設けられ、基端側に円盤状のプランジャ押圧部４５が設けられている。
　ヘッド部４２は、プランジャ４の先端部に設けられた突出部である。ヘッド部４２は、本体部４１の先端に設けられた円盤部４８の中央付近から前方に突出している。ヘッド部４２は、棒状のものとなっている。図６ないし図８に示すように、ヘッド部４２は、軸部４３とその外面に形成された螺旋状リブ４４を備えている。また、軸部４３の先端は平坦になっている。また、軸部４３は、筒状、円柱状、断面が４角形、５角形、６角形等の多角形、十字形状等であってもよい。
　そして、プランジャ４のヘッド部４２の先端部外面、具体的には、軸部４３の先端部外面には、螺旋状リブ４４が形成されている。この実施例におけるプランジャ４では、図６ないし図８に示すように、上述したガスケット３の螺旋状谷部３３に対応するように、二条（二本）の螺旋状リブ４４が形成されている。螺旋状リブ４４は、プランジャ４のヘッド部４２の先端部、具体的には、軸部４３の先端に始端を有し、所定長基端側に延び、基端側に終端を有するものとなっている。このような複数（具体的には、二条）の螺旋状リブを備えることが好ましいが、螺旋状リブは、一条（一本）のみであってもよい。
　そして、プランジャ４の螺旋状リブ４４の高さ（外側への突出長）は、０．５～２．５ｍｍが好ましく、特に、１．０～２．０ｍｍが好ましい。プランジャ４の構成材料としては、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリエチレンテレフタレート等の硬質もしくは半硬質樹脂を用いることが好ましい。
　そして、螺旋状リブ４４は、ガスケット３の収納部３２内へのプランジャ４の螺旋状リブ形成部位の収納後におけるリブ欠損部３５への螺旋状リブ４４の進入を規制する進入規制終端部４６を有している。
　特に、図６ないし図８に示す実施例のプランジャ４では、螺旋状リブの進入規制終端部は、螺旋状リブ４４の終端に形成され、螺旋状リブ４４の先端側の面が螺旋状リブ４４の基端側の面よりも軸部の周方向に長く延びるように、軸部中心軸に対して所定角度斜めとなった進入規制用の傾斜終端面４６を備えている。
　具体的には、図７および図８に示すように、傾斜終端面４６は、プランジャ４の軸部４３の中心軸に対して所定角度斜め、かつ基端方向を向くものとなっている。このため、螺旋状リブ４４の基端側は、プランジャ４の先端方向を向く先端側の面と、プランジャ４の基端方向（円盤部４８）方向を向く基端側の面と、先端側の面と基端側の面をつなぎ、かつ、斜め基端方向を向く傾斜面である傾斜終端面４６を有するものとなっている。
　傾斜終端面４６のプランジャ４の軸部４３の中心軸に対する傾斜角度は、３０～６０度であることが好ましく、特に、４０～７０度であることが好ましい。
　螺旋状リブ４４の傾斜終端面４６は、プランジャ４が、螺合進行方向と逆方向に回転された際には、環状リブ３４がリブ欠損部３５に進入する場合の先端部位となる。螺旋状リブ４４の終端に、上記のような傾斜終端面４６を設けることにより、螺旋状リブ４４が逆回転されても、傾斜終端面４６が螺旋状山部３６のリブ欠損部３５に隣接する部分の側面に当接し、螺旋状リブ４４の終端が、リブ欠損部３５内から螺旋状谷部３３に進入し難くなっている。また、傾斜終端面４６は斜め基端方向を向く傾斜面であるため、傾斜終端面４６が螺旋状山部３６のリブ欠損部３５に隣接する部分の側面に当接した際に、螺旋状リブ４４には、斜め先端方向に向かう力が生じる。このため、プランジャ４は空転し易く、プランジャ４がガスケット３から抜け難くなっている。
　さらに、この実施例のプランジャ４では、螺旋状リブ４４は、基端に、螺旋状リブ４４の先端側の部分より、螺旋の傾斜が小さい螺旋終端部４７（周方向延出部）を備えている。この螺旋終端部は、終端に向かって極めて緩やかに傾斜している。よって、螺旋終端部４７の基端面は、軸部４３の中心軸に対して、直交に近いものとなっている。このような傾斜が小さい螺旋終端部４７を備えることにより、螺旋状リブ４４の終端部４７の先端側の面とそれと先端方向にて向かい合う螺旋状リブ４４の基端側の面との対向距離は、螺旋状リブの他の部分における対向距離より短いものとなっている。このため、ガスケット３に装着されたプランジャ４を回転させたとき、螺旋状リブ４４の終端のリブ欠損部３５内から螺旋状谷部３３への進入がより困難なものとなる。螺旋終端部４７の中心角は、３０～１５０度であることが好ましく、特に８０～１００度が好ましい。なお、ここで言う螺旋終端部（周方向延出部）の中心角とは、螺旋終端部（周方向延出部）の始端および終端と軸部の中心軸とをそれぞれ結んだ２つの直線がなす角度のことである。
　そして、このプランジャ４は、ガスケット３に、プランジャ４の螺旋状リブ４４をガスケット３の螺旋状谷部３３の基端に挿入した後、プランジャ４を回転させることにより、螺旋状リブ４４と螺旋状谷部３３との螺合が進行する。さらにプランジャ４を回転させると、螺旋状リブ４４は、抜け止め用環状リブ３４のリブ欠損部３５を通過し、収納部３２内に進入し、プランジャの回転を継続することにより、図８に示すように、螺旋状リブ４４の全体は、抜け止め用環状リブ３４のリブ欠損部３５を通過し、プランジャ４のヘッド部４２の螺旋状リブ形成部位は、ガスケット３の収納部３２内に収納された状態となる。
　そして、プランジャ４が、ガスケット３に装着された状態では、プランジャ４の螺旋状リブ４４（螺旋終端部４７）の基端面は、ガスケット３の抜け止め用環状リブ３４の先端面と当接するため、プランジャ４のガスケット３からの離脱が規制される。さらに、プランジャ４は、螺旋状リブ４４が基端に螺旋終端部４７（周方向延出部）を有している。このため、抜け止め用環状リブ３４の先端面に当接するプランジャ４の螺旋状リブ４４の基端面が大きくなり、プランジャ４が基端側に引かれた場合におけるガスケット３からのプランジャ４の離脱がより確実に防止される。さらに、プランジャ４は、螺旋状リブ４４の終端に傾斜終端面４６を有している。このため、プランジャ４を基端側に引き、かつ回転させるといった通常行われない操作が行われた場合において、傾斜終端面４６が螺旋状山部３６のリブ欠損部３５に隣接する部分の側面に当接し、螺旋状リブ４４の終端が、リブ欠損部３５内から螺旋状谷部３３に進入し難くなっている。このため、上記のような特別な操作が行われた場合においても、ガスケット３からのプランジャ４の離脱が防止される。
　また、螺旋状リブ４４の進入規制終端部としては、図１１ないし図１３に示す実施例のプランジャ４ａが備えるタイプのものであってもよい。この実施例では、螺旋状リブの進入規制終端部は、軸部４３の中心軸に対してほぼ直交し、かつ、軸部４３の周方向に所定長延びる周方向延部４７ａを備えている。
　具体的には、この実施例のプランジャ４ａでは、螺旋状リブ４４は、その基端に設けられた軸部４３の周方向に延びる周方向延部４７ａを有している。周方向延部４７ａは、軸部４３の中心軸にほぼ直交するように所定長周方向に延びるものなっている。このため、螺旋状リブの終端部分は、実質的に螺旋形態を持たないものとなっている。そして、周方向延部４７ａの基端面は、ほぼ平坦面となっている。このため、周方向延部４７ａの基端面は、ガスケット３にプランジャ４ａが装着された状態において、ガスケット３の環状リブ３４とほぼ平行となる。
また、周方向延部４７ａは、ガスケット３の螺旋状谷部３３および抜け止め用環状リブ３４の欠損部を通過可能なものとなっている。周方向延出部４７ａの中心角は、３０～１５０度であることが好ましく、特に８０～１００度が好ましい。
　そして、このプランジャ４ａは、ガスケット３に上述したプランジャ４と同様に、プランジャ４ａの螺旋状リブ４４をガスケット３の螺旋状谷部３３の基端に挿入した後、プランジャ４ａを回転させることにより、螺旋状リブ４４と螺旋状谷部３３との螺合が進行する。さらにプランジャ４ａを回転させると、螺旋状リブ４４は、抜け止め用環状リブ３４のリブ欠損部３５を通過し、収納部３２内に進入し、プランジャの回転を継続することにより、図１３に示すように、螺旋状リブ４４の全体は、抜け止め用環状リブ３４のリブ欠損部３５を通過し、プランジャ４ａのヘッド部４２ａの螺旋状リブ形成部位は、ガスケット３の収納部３２内に収納された状態となる。
　そして、プランジャ４ａが、ガスケット３に装着された状態では、プランジャ４ａの螺旋状リブ４４の基端面は、ガスケット３の抜け止め用環状リブ３４の先端面と当接するため、プランジャ４ａのガスケット３からの離脱が規制される。さらに、この実施例のプランジャ４ａでは、螺旋状リブ４４が基端に周方向延部４７ａを有している。このため、抜け止め用環状リブ３４の先端面に当接するプランジャ４ａの螺旋状リブ４４の基端面が大きくなり、プランジャ４ａが基端側に引かれた場合におけるガスケット３からのプランジャ４ａの離脱がより確実に防止される。また、この実施例では、周方向延部４７ａの終端面は、軸部４３の中心軸に対してほぼ平行に延びる起立終端面４６ａとなっている。螺旋状リブ４４の起立終端面４６ａは、プランジャ４が、螺合進行方向と逆方向に回転された際には、環状リブ３４がリブ欠損部３５に進入する場合の先端部位となる。螺旋状リブ４４の終端に、上記のような起立終端面４６ａを設けることにより、螺旋状リブ４４が逆回転されても、起立終端面４６ａが螺旋状山部３６のリブ欠損部３５に隣接する部分の側面に当接し、螺旋状リブ４４の終端が、リブ欠損部３５内から螺旋状谷部３３に進入し難くなっている。このため、上記のような特別な操作が行われた場合においても、ガスケット３からのプランジャ４ａの離脱が防止される。
　また、螺旋状リブ４４の進入規制終端部としては、図１４ないし図１６に示す実施例のプランジャ４ｂが備えるタイプのものであってもよい。この実施例では、螺旋状リブは、始端から終端にかけて一定の傾斜を有し、螺旋状リブの進入規制終端部は、螺旋状リブ４４の終端に形成され、かつ、軸部４３の中心軸に対してほぼ平行に延びる起立終端面４６ｂを備えている。
　起立終端面４６ｂは、図１４および図１６に示すように、軸部４３の中心軸とほぼ平行に形成されている。螺旋状リブ４４は、先端部（始端部）では、先端（始端）に向かうにしたがって厚みが薄くなるように形成されている。しかし、基端側においては、螺旋状リブは、軸部４３の中心軸に対して切断された状態となっている。つまり、螺旋状リブ４４の終端は、螺旋状リブの先端部を除く他の部分と同じ厚さおよび形状を有するものとなっている。このため、起立終端面４６ｂも十分な面積を有するものとなっている。また、起立終端面４６ｂは、その外端に向かって徐々に肉薄のものとなっているものの外端においても十分の高さ（厚さ）を有している。なお、起立終端面４６ｂは、軸部４３の中心軸と平行であることが好ましいが、中心軸に対して、若干斜めであってもよい。この場合、起立終端面４６ｂは、基端側（円盤部４８側）に傾斜するものであることが好ましい。また、起立終端面４６ｂは、平坦面であることが好ましいが、凹凸面、湾曲面であってもよい。
　そして、このプランジャ４ｂは、ガスケット３に上述したプランジャ４と同様に、プランジャ４ｂの螺旋状リブ４４をガスケット３の螺旋状谷部３３の基端に挿入した後、プランジャ４ｂを回転させることにより、螺旋状リブ４４と螺旋状谷部３３との螺合が進行する。さらにプランジャ４ｂを回転させると、螺旋状リブ４４は、抜け止め用環状リブ３４のリブ欠損部３５を通過し、収納部３２内に進入し、プランジャの回転を継続することにより、図１６に示すように、螺旋状リブ４４の全体は、抜け止め用環状リブ３４のリブ欠損部３５を通過し、プランジャ４ｂのヘッド部４２ｂの螺旋状リブ形成部位は、ガスケット３の収納部３２内に収納された状態となる。
　そして、プランジャ４ｂが、ガスケット３に装着された状態では、プランジャ４ｂの螺旋状リブ４４の基端面は、ガスケット３の抜け止め用環状リブ３４の先端面と当接するため、プランジャ４ｂのガスケット３からの離脱が規制される。さらに、この実施例のプランジャ４ｂでは、螺旋状リブ４４は、起立終端面４６ｂを有している。螺旋状リブ４４の起立終端面４６ｂは、プランジャ４が、螺合進行方向と逆方向に回転された際には、環状リブ３４がリブ欠損部３５に進入する場合の先端部位となる。螺旋状リブ４４の終端に、上記のような起立終端面４６ｂを設けることにより、螺旋状リブ４４が逆回転されても、起立終端面４６ｂは、螺旋状山部３６のリブ欠損部３５に隣接する部分の側面に当接し、螺旋状リブ４４がリブ欠損部３５内に進入し難くなっている。このため、上記のような特別な操作が行われた場合においても、ガスケット３からのプランジャ４ｂの離脱が防止される。
　なお、上述したすべての実施例では、螺旋状リブ４４が二条設けられており、それぞれの螺旋状リブ４４の終端に進入規制終端部が設けられている。このようなものが好ましいが、一方の螺旋状リブ４４にのみ進入規制終端部を設けるものとしてもよい。
　また、それぞれの螺旋状リブ４４の終端に進入規制終端部を設ける場合において、進入規制終端部の形態は、同じであることが望ましいが、上述したすべて実施例における進入規制終端部の形態を任意に組み合わせたものであってもよい。
　そして、上述したすべての実施例において、ガスケットの外周面には、図１７ないし図１９に示す実施例のガスケット３ａのように、先端側環状リブ３８と基端側環状リブ３９間に設けられた中間部環状リブ３７を備えるものであってもよい。
　中間部環状リブ３７は、ガスケット３ａの外周面に設けられており、先端側環状リブ３８と基端側環状リブ３９との間に形成されている。中間部環状リブ３７は、ガスケット３ａの外周面に沿って、ガスケット３ａの中心軸に直交する方向において周設されている。また、図１７ないし図１９に示すように、中間部環状リブ３７は、ガスケット３ａの外周面からほぼ一様にガスケット３ａの全周に渡って突出されるように形成されている。
　図１８に示すように、中間部環状リブ３７は、抜け止め用環状リブの側部となる部位に設けられている。プランジャ４が強く基端側に引かれた時、抜け止め用環状リブ３４に付与される基端側への変形力は、抜け止め用環状リブ３４の先端面より若干基端側に位置するガスケット３ａの外周面に伝達される。このため、中間部環状リブ３７は、抜け止め用環状リブ３４の先端面より基端側に位置していることが好ましい。これにより、抜け止め用環状リブ３４の変形がより確実に阻害され、螺旋状リブ４４の基端面と抜け止め用環状リブ３４の先端面との当接状態がより確実に維持され、プランジャ４のガスケット３ａからの離脱がより確実に防止される。なお、この実施例では、中間部環状リブ３７は、抜け止め用環状リブ３４の基端側部分かつ螺旋状山部３６の先端３６ｃの側部となる部位に設けられている。具体的には、抜け止め用環状リブ３４の最も内側に突出した頂点部より、若干基端側にとなる部分の側部外面に形成されている。よって、中間部環状リブの頂点部は、抜け止め用環状リブの頂点部より、若干基端側に位置するものとなっている。なお、中間部環状リブ３７の少なくとも頂点より先端側部分は、抜け止め用環状リブ３４の基端側部分と軸方向に重なっている。
　また、中間部環状リブ３７は、図１８に示すように、螺旋状山部３６の先端３６ｃと軸方向に重なるように形成されている。さらに、この実施例のガスケット３ａでは、図１８に示すように、螺旋状山部３６の先端３６ｃは、抜け止め用環状リブ３４のリブ欠損部３５に面する部分に連結している。そして、中間部環状リブ３７は、連結部（先端３６ｃ）付近に頂点が位置するように配置されている。そして、この実施例のガスケット３ａでは、抜け止め用環状リブ３４が、ガスケット３ａの中心軸に対して直交するものとなっており、これに対応して、中間部環状リブ３７も同様なものとなっている。
　図１８に示すように、中間部環状リブ３７の外径は、先端側環状リブ３８の外径および基端側環状リブ３９の外径よりも小さいものとなっている。これにより、外筒２内を摺動するガスケット３ａの摺動抵抗を低く抑えることができる。また、中間部環状リブ３７の外径は、外筒２の内径よりも大きいものとなっている。これにより、プランジャ４が強く基端側に引かれた時、中間部環状リブ３７が確実に外筒２の内周面に当接し、抜け止め用環状リブ３４の変形を確実に阻害することができる。また、中間部環状リブ３７の縦断面形状は、横方向に向いて頂部が尖った山型形状とされており、頂部の先端が、外筒２の内面に当接可能となっている。頂部を有する山型形状に形成されることにより、中間部環状リブ３７の外筒２の内周面への接触面積を減らすことができる。特に、中間部環状リブ３７と外筒２の内周面との接触面積を、先端側環状リブ３８と外筒２の内周面との接触面積および基端側環状リブ３９と外筒２の内周面との接触面積よりも小さくすることにより、外筒２へのガスケット３ａの真空打栓時やプランジャ４の操作時におけるガスケット３ａの外筒２への接触抵抗（摺動抵抗）を低く抑えることができ、かつ、先端側環状リブ３８および基端側環状リブ３９によって、充填される薬剤８に対する液密性は確保できる。なお、抜け止め用環状リブ３４の変形をより阻害するのであれば、外筒２内周面に接触する中間部環状リブの当接部の面積を増やし、かつ中間部環状リブを十分に支持可能となるように、中間部環状リブを、例えば、その縦断面形状が矩形状や半球状となるように変更してもよい。
　なお、中間部環状リブ３７の外径は、外筒２の内径より０～１．０ｍｍ大きいことが好ましく、特に、外筒２の内径が８～１０ｍｍの場合、外筒２の内径より０．１～０．５ｍｍ大きいことが好ましい。これにより、プランジャ４を基端側に引っ張った際の抜け止め用環状リブ３４の変形を阻害しながら、外筒２内を摺動するガスケット３ａの摺動抵抗を低く抑えることができる。なお、プランジャ４が強く基端側に引かれた時、中間部環状リブ３７が外筒２の内周面に当接し、抜け止め用環状リブ３４の変形を阻害する範囲において、中間部環状リブの外径を外筒２の内径より小さくしてもよい。
　この実施例のガスケット３ａにおいても、上述したガスケット３と同様に、プランジャ４の螺旋状リブ４４の基端面はガスケット３ａの抜け止め用環状リブ３４の先端面と当接して、プランジャ４のガスケット３ａからの離脱が規制される。さらに、このガスケット３ａでは、プランジャ４が強く基端側に引かれた場合に、中間部環状リブ３７が外筒２の内周面に当接することにより抜け止め用環状リブ３４が所定以上押し広げられないように規制する。これにより、螺旋状リブ４４が、抜け止め用環状リブ３４を乗り越えることを防止する。
　そして、上述したすべての実施例において、ガスケットの抜け止め用環状リブの高さとプランジャの螺旋状リブの高さは、ガスケットの大きさや硬さによって相違するが、以下のようなものであることが好ましい。ガスケットの抜け止め用環状リブの高さ（内側への突出長）としては、０．５～２．０ｍｍであることが好ましく、特に、０．８～１．５ｍｍが好ましい。プランジャの螺旋状リブの高さ（外側への突出長）としては、０．５～２．５ｍｍが好ましく、特に、１．０～２．０ｍｍが好ましい。　プランジャ４の構成材料としては、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリエチレンテレフタレート等の硬質もしくは半硬質樹脂を用いることが好ましい。
　また、本発明の注射器およびプレフィルドシリンジは、上述したようなガスケットが抜け止め用環状リブを有するものに限定されるものではない。
　図２０ないし図２２に示すプランジャ４ｃを用い、かつ、図２３ないし図２５に示すガスケット３ｂを用いるものであってもよい。
　この実施例の注射器では、上述した注射器と同様に、先端が閉塞し基端が開口する筒状体であり、かつ、図２３ないし図２５に示すように、基端側より先端側に延びる内腔部３０を備えるガスケット３ｂと、図２に示すように、先端開口部を備えかつガスケットを摺動可能に収納する外筒２と、図２０ないし図２２に示すように、ガスケット３ｂの内腔部３０内に収納可能なヘッド部４２ｃを有するプランジャ４ｃとを備える。そして、プランジャ４ｃも、ヘッド部４２ｃに設けられ、先端側に始端、基端側に終端を有する螺旋状リブ４４を備える。
　ガスケット３ｂは、抜け止め用環状リブ３４およびリブ欠損部３５を持たない以外、上述したガスケット３と同じである。よって、ガスケット３ｂは、内腔部３０を備え、この内腔部３０が、プランジャ取付機能を備えている。内腔部３０は、その内面に、プランジャ４ｃの螺旋状リブ４４と螺合するための螺旋状谷部３３を形成する螺旋状山部３６と、螺旋状山部３６より先端側にプランジャ４ｃのヘッド部４２ｃの螺旋状リブ形成部位を収納するための収納部３２を備えている。螺旋状谷部３３は、内腔部３０の開口部付近に始端を有し、所定長先端方向に延び、かつ収納部３２より基端側に終端を有している。
　そして、プランジャ４ｃの螺旋状リブ４４は、ガスケット３ｂの収納部３２内へのプランジャ４ｃの螺旋状リブ形成部位の収納後における螺旋状谷部３３の先端３３ｂ内への螺旋状リブ４４の進入を規制する進入規制終端部４７ｂを有している。そして、進入規制終端部４７ｂは、螺旋状谷部３３の先端３３ｂの幅より大きい肉厚終端部４７ｂとなっている。そして、肉厚終端部４７ｂは、螺旋状山部３６を押し広げることにより、螺旋状谷部３３を通過可能であり、かつ、通過後の螺旋状谷部３３の先端３３ｂ内への進入が実質的に不能なものとなっている。
　この実施例では、図２０ないし図２２および図２６に示すように、螺旋状リブ４４は、終端に向かうにしたがって厚みが厚くなるように形成されている。このため、終端が、最も肉厚となっている。なお、終端部のみ肉厚なものにしてもよく、先端部はほぼ均一の厚みであり、中央部から終端部に向かって徐々に肉厚になるものであってもよい。さらに、この実施例では、螺旋状リブ４４の肉厚終端部４７ｂの終端面４６ｄは、軸部４３の中心軸に対してほぼ平行に延びる起立終端面４６ｄとなっている。このため、終端面４６ｄは、肉厚終端部４７ｂの肉厚と同じ面積を有するものとなっている。この実施例における螺旋状リブ４４は、先端側においては、その外端に向かって徐々に肉薄のものとなっている。しかし、肉厚終端部４７ｂにおいては、図２２に示すように、外端においても十分な幅を有する断面台形状のものとなっている。このため、終端面４６ｄも外端においても十分な幅を有する断面台形状のものとなっている。そして、肉厚終端部４７ｂの厚さ、言い換えれば、終端面４６ｄの高さ（軸部４３の中心軸に対する軸方向長）は、螺旋状谷部３３の先端３３ｂの高さ（ガスケット３ｂの中心軸に対する軸方向長）より、大きいものとなっている。このため、肉厚終端部４７ｂの終端の螺旋状谷部３３の先端３３ｂ内への進入を阻害する。
　なお、起立終端面４６ｄは、軸部４３の中心軸と平行であることが好ましいが、中心軸に対して、若干斜めであってもよい。この場合、起立終端面４６ｄは、基端側（円盤部４８側）に傾斜するものであることが好ましい。また、起立基端面４６ｄは、平坦面であることが好ましいが、凹凸面、湾曲面であってもよい。
　そして、このプランジャ４ｃおよびガスケット３ｂにおいても、上述した実施例と同様に、プランジャ４ｃの螺旋状リブ４４をガスケット３ｂの螺旋状谷部３３の基端に挿入した後、プランジャ４ｃを回転させることにより、螺旋状リブ４４と螺旋状谷部３３との螺合が進行する。そして、肉厚終端部４７ｂは、螺旋状山部３６を若干押し広げながら、螺旋状谷部３３を進行する。プランジャ４ｃの回転を継続することにより、螺旋状リブ４４は、螺旋状谷部３３を通過し、収納部３２内に進入することにより、図２６に示すように、螺旋状リブ４４の全体、言い換えれば、プランジャ４ｃのヘッド部４２ｃの螺旋状リブ形成部位は、ガスケット３ｂの収納部３２内に収納された状態となる。
　そして、プランジャ４ｃが、ガスケット３ｂに装着された状態では、プランジャ４ｃの螺旋状リブ４４の肉厚終端部４７ｂの基端面４６ｄは、螺旋状山部３６の先端面と当接するため、プランジャ４ｃのガスケット３ｂからの離脱が規制される。そして、プランジャ４ｃを基端側に引き、かつ回転させるといった通常行われない操作が行われた場合において、螺旋状リブ４４の肉厚終端部４７ｂは、螺旋状谷部３３の基端３３ｂ内に進入しない。このため、上記のような特別な操作が行われた場合においても、ガスケットからのプランジャの離脱が防止される。
　外筒２は、透明もしくは半透明材料により、好ましくは、酸素透過性、水蒸気透過性の少ない材料により形成された筒状体である。外筒２は、図２および図９に示すように、ノズル部２２と、カラー２３とを備える。ノズル部２２は、外筒２の先端に設けられており、外筒内の薬液等を排出するための先端開口部を備えるとともに先端に向かってテーパー状に縮径するように形成されている。カラー２３は、ノズル部２２を取り囲むようにノズル部２２と同心的に円筒状に形成されている。また、カラー２３は、先端が開口しており、カラー２３の内径および外径は基端（外筒先端面２１）から先端までほぼ同一径となっている。また、カラー２３の先端開口からはノズル部２２の先端部が突出しており、ノズル部２２およびカラー２３の先端部は、ノズル部２２およびカラー２３を封止部材（シールキャップ）５内に収納しやすくするため面取り加工されている。
　カラー２３の内周面には、後述するシールキャップ５のノズル収納部５３に形成されたネジ山（キャップ側螺旋状山部）５４と螺合するためのネジ溝（外筒側螺旋状谷部）２５が形成されている。これにより、外筒２とシールキャップ５はカラー２３内周面とノズル収納部５３外周面との間で螺合する。また、ネジ溝（外筒側螺旋状谷部）２５は、シールキャップ５を外筒から取り外した後注射針（注射針のハブ）を取り付ける部分となる。外筒は、図１、図２および図９に示すように、フランジ２４を有する。フランジ２４は、外筒２の基端全周より垂直方向に突出するように形成された楕円ドーナツ状の円盤部である。フランジ２４は、図１、図２、図９に示すように向かい合う幅広となった２つの把持部２４ａ，２４ｂを備え、さらに、把持部の先端面側には、複数のリブが形成されている。
　外筒２の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ－（４－メチルペンテン－１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのような樹脂が好ましい。封止部材であるシールキャップ５は、図１、図２、図１０に示すように、閉塞端５１と、ノズル収納部５３とカラー収納部５２を備えている。
　ノズル収納部５３は、シールキャップ５の中央部に設けられ、先端が閉塞し円筒状である。ノズル収納部５３の内径は、ノズル部２２より若干大きく作製され、先端から基端まで基端に向かって若干テーパー状に拡径しており、基端開口からノズル部２２全体を収納するものとなっている。ノズル収納部５３の内側閉塞面（閉塞端５１の内面）には、外筒２の先端開口部を液密に密封するためのシール部材５５が収納されている。シール部材５５としては、外筒２の先端開口部を液密に密封可能なように弾性部材であることが好ましい。シール部材の形成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、フッ素ゴム、シリコーンゴム等の合成ゴム、オレフィン系エラストマーやスチレン系エラストマー等の熱可塑性エラストマー等を使用することが好ましい。また、ノズル収納部５３の外面には、外筒２のカラー２３の内面に形成されたネジ溝（外筒側螺旋状谷部）２５と螺合するためのネジ山（キャップ側螺旋状山部）５４が形成されている。これにより、外筒２とシールキャップ５は、ノズル収納部５３の外面とカラー２３の内面との間で螺合する。
　カラー収納部５２は、ノズル収納部５３を取り囲むように形成され先端が閉塞した円筒状体であり、カラー収納部５２の内面とノズル収納部５３の外面との間にカラー２３を収納する。また、円筒状に形成されたカラー収納部５２は、ノズル収納部５３と同心状となっており、カラー収納部５２の内径は、先端から基端までほぼ同一径となっている。また、図１に示すように、シールキャップ５の外側面（カラー収納部５２の外周面）には、シールキャップ５を回転させる時に指等が滑らないようにするために縦方向に刻み加工が施されている。シールキャップ５の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ－（４－メチルペンテン－１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのような樹脂が好ましい。
　そして、本発明のプレフィルドシリンジ１は、図１および図２に示すように、上述した注射器１０と、外筒２の先端開口部を封止する封止部材５とガスケット３間により形成される空間に充填された薬剤８とを備えている。薬剤８としては、どのような薬剤でもよいが、例えば、シクロスポリン、ベンゾジアゼピン系薬剤、塩化ナトリウム注射液、ビタミン剤、ミネラル類などの薬液、生理食塩水などの溶解液、さらには、抗生物質、タンパク製剤等の粉末状もしくは凍結乾燥薬剤あるいは液剤が使用される。本発明のプレフィルドシリンジは、特にバイアルなどに収納された薬剤を溶解する溶解液が充填されたプレフィルドシリンジに適している。このような溶解液としては、生理食塩水、注射用水、ブドウ糖液などが挙げられる。
　本発明の注射器は、以下のものである。
（１）先端が閉塞し基端が開口する筒状体であり、かつ、基端側より先端側に延びる内腔部を備えるガスケットと、先端開口部を備えかつ前記ガスケットを摺動可能に収納する外筒と、前記ガスケットの前記内腔部内に収納可能なヘッド部を有するプランジャとを備える注射器であって、前記プランジャは、前記ヘッド部に設けられ、先端側に始端、基端側に終端を有する螺旋状リブを備え、前記ガスケットは、前記内腔部の内面に、前記プランジャの前記螺旋状リブと螺合する螺旋状谷部を形成する螺旋状山部と、前記螺旋状山部より先端側に位置するプランジャ抜け止め用環状リブとを備え、さらに、前記内腔部は、前記抜け止め用環状リブより先端側に位置し、前記プランジャの前記ヘッド部の前記螺旋状リブ形成部位を収納するための収納部を備え、さらに、前記抜け止め用環状リブは、前記プランジャと前記ガスケットの螺合の進行により前記抜け止め用環状リブに到達した前記螺旋状リブを前記収納部に誘導するためのリブ欠損部を備え、前記プランジャは、前記螺旋状リブの前記終端に、前記ガスケットの収納部内への前記プランジャの螺旋状リブ形成部位の収納後における前記リブ欠損部への前記螺旋状リブの進入を規制する進入規制終端部を備えていることを特徴とする注射器。
　そして、上記注射器の実施形態は、以下のものであってもよい
（２）　前記螺旋状山部の先端は、前記抜け止め用環状リブの前記リブ欠損部に隣接する部分と連結しており、かつ、前記螺旋状山部の先端部の先端側の面は前記リブ欠損部の基端に隣接している上記（１）に記載の注射器。
（３）　前記ガスケットは、外周面に、前記外筒の内径よりも大きな外径を有する先端側環状リブと、前記外筒の内径よりも大きな外径を有する基端側環状リブと、前記先端側環状リブと前記基端側環状リブ間に設けられた中間部環状リブとを備え、さらに、前記中間部環状リブは、前記抜け止め用環状リブの側部となる部位に設けられている上記（１）または（２）に記載の注射器。
（４）　前記中間部環状リブの外径は、前記先端側環状リブの外径および前記基端側環状リブの外径よりも小さいものとなっている上記（３）に記載の注射器。
（５）　前記中間部環状リブは、前記外筒の内径よりも大きな外径を有している上記（４）に記載の注射器。
（６）　前記中間部環状リブと前記外筒の内周面との接触面積は、前記先端側環状リブと前記外筒の内周面との接触面積および前記基端側環状リブと前記外筒の内周面との接触面積よりも小さいものとなっている上記（５）に記載の注射器。
（７）　前記中間部環状リブの縦断面形状は、頂部を有する山型形状である上記（３）ないし（６）のいずれかに記載の注射器。
（８）　前記中間部環状リブは、前記中間部環状リブの最も外側に突出した頂点部が、前記抜け止め用環状リブの基端側部分の側部に位置するように設けられている上記（３）ないし（７）のいずれかに記載の注射器。
　また、本発明の注射器は、以下のものである。
（９）　先端が閉塞し基端が開口する筒状体であり、かつ、基端側より先端側に延びる内腔部を備えるガスケットと、先端開口部を備えかつ前記ガスケットを摺動可能に収納する外筒と、前記ガスケットの前記内腔部内に収納可能なヘッド部を有するプランジャとを備える注射器であって、前記プランジャは、前記ヘッド部に設けられ、先端側に始端、基端側に終端を有する螺旋状リブを備え、前記ガスケットは、前記内腔部の内面に、前記プランジャの前記螺旋状リブと螺合する螺旋状谷部を形成する螺旋状山部と、前記螺旋状山部より先端側に位置し、前記プランジャの前記ヘッド部の前記螺旋状リブ形成部位を収納するための収納部を備え、前記螺旋状谷部は、前記内腔部の開口部付近に始端を有し、所定長先端方向に延び、かつ前記収納部より基端側に終端を有し、前記プランジャは、前記螺旋状リブの前記終端に、前記ガスケットの収納部内への前記プランジャの螺旋状リブ形成部位の収納後における前記螺旋状谷部の前記終端内への前記螺旋状リブの進入を規制する進入規制終端部を備えていることを特徴とする注射器。
　そして、上記注射器の実施形態は、以下のものであってもよい
（１０）　前記ヘッド部は、外面に前記螺旋状リブを備える軸部を有し、前記螺旋状リブの前記進入規制終端部は、前記螺旋状リブの終端に形成され、前記軸部の中心軸に対してほぼ平行に延びる起立終端面を有している上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の注射器。
（１１）　前記ヘッド部は、外面に前記螺旋状リブを備える軸部を有し、前記螺旋状リブの前記進入規制終端部は、前記螺旋状リブの終端に形成され、前記螺旋状リブの先端側の面が前記螺旋状リブの基端側の面よりも前記軸部の周方向に長く延びるように、前記軸部中心軸に対して所定角度斜めとなった進入規制用の傾斜終端面を有している上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の注射器。
（１２）　前記ヘッド部は、外面に前記螺旋状リブを備える軸部を有し、
　前記螺旋状リブの前記進入規制終端部は、前記螺旋状リブの基端に設けられ、前記螺旋状リブの先端側の部分よりも螺旋の傾斜が小さくなるように、または前記軸部の中心軸に対してほぼ直交するように、前記軸部の周方向に前記螺旋状リブの前記終端まで延びる周方向延部を備えている上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載の注射器。
（１３）　前記進入規制終端部は、前記螺旋状谷部の前記終端より前記ガスケットの軸方向における幅が大きい肉厚終端部を備えており、前記肉厚終端部は、前記螺旋状谷部を押し広げることにより通過可能であり、かつ、通過後の前記螺旋状谷部の前記終端内への進入が実質的に不能である上記（９）ないし（１２）のいずれかに記載の注射器。
（１４）　前記注射器は、プレフィルドシリンジ用の注射器である上記（１）ないし（１３）のいずれかに記載の注射器。
　また、本発明のプレフィルドシリンジは、以下のものである。
（１５）　上記（１）ないし（１４）のいずれかに記載の注射器と、前記外筒の前記先端開口部を封止する封止部材と、前記外筒内に収納された薬剤とを備えるプレフィルドシリンジ。

Claims (11)

  1. 先端が閉塞し基端が開口する筒状体であり、かつ、基端側より先端側に延びる内腔部を備えるガスケットと、先端開口部を備えかつ前記ガスケットを摺動可能に収納する外筒と、前記ガスケットの前記内腔部内に収納可能なヘッド部を有するプランジャとを備える注射器であって、
    　前記プランジャは、前記ヘッド部に設けられ、先端側に始端、基端側に終端を有する螺旋状リブを備え、
    　前記ガスケットは、前記内腔部の内面に、前記プランジャの前記螺旋状リブと螺合する螺旋状谷部を形成する螺旋状山部と、前記螺旋状山部より先端側に位置するプランジャ抜け止め用環状リブとを備え、さらに、前記内腔部は、前記抜け止め用環状リブより先端側に位置し、前記プランジャの前記ヘッド部の前記螺旋状リブ形成部位を収納するための収納部を備え、さらに、前記抜け止め用環状リブは、前記プランジャと前記ガスケットの螺合の進行により前記抜け止め用環状リブに到達した前記螺旋状リブを前記収納部に誘導するためのリブ欠損部を備え、
    　前記プランジャは、前記螺旋状リブの前記終端に、前記ガスケットの収納部内への前記プランジャの螺旋状リブ形成部位の収納後における前記リブ欠損部への前記螺旋状リブの進入を規制する進入規制終端部を備えていることを特徴とする注射器。
  2. 前記螺旋状山部の先端は、前記抜け止め用環状リブの前記リブ欠損部に隣接する部分と連結しており、かつ、前記螺旋状山部の先端部の先端側の面は、前記リブ欠損部の基端に隣接している請求項１に記載の注射器。
  3. 前記ガスケットは、外周面に、前記外筒の内径よりも大きな外径を有する先端側環状リブと、前記外筒の内径よりも大きな外径を有する基端側環状リブと、前記先端側環状リブと前記基端側環状リブ間に設けられた中間部環状リブとを備え、さらに、前記中間部環状リブは、前記抜け止め用環状リブの側部となる部位に設けられている請求項１に記載の注射器。
  4. 前記中間部環状リブの外径は、前記先端側環状リブの外径および前記基端側環状リブの外径よりも小さいものとなっている請求項３に記載の注射器。
  5. 先端が閉塞し基端が開口する筒状体であり、かつ、基端側より先端側に延びる内腔部を備えるガスケットと、先端開口部を備えかつ前記ガスケットを摺動可能に収納する外筒と、前記ガスケットの前記内腔部内に収納可能なヘッド部を有するプランジャとを備える注射器であって、
    　前記プランジャは、前記ヘッド部に設けられ、先端側に始端、基端側に終端を有する螺旋状リブを備え、
    　前記ガスケットは、前記内腔部の内面に、前記プランジャの前記螺旋状リブと螺合する螺旋状谷部を形成する螺旋状山部と、前記螺旋状山部より先端側に位置し、前記プランジャの前記ヘッド部の前記螺旋状リブ形成部位を収納するための収納部を備え、前記螺旋状谷部は、前記内腔部の開口部付近に始端を有し、所定長先端方向に延び、かつ前記収納部より基端側に終端を有し、
    　前記プランジャは、前記螺旋状リブの前記終端に、前記ガスケットの収納部内への前記プランジャの螺旋状リブ形成部位の収納後における前記螺旋状谷部の前記終端内への前記螺旋状リブの進入を規制する進入規制終端部を備えていることを特徴とする注射器。
  6. 前記ヘッド部は、外面に前記螺旋状リブを備える軸部を有し、前記螺旋状リブの前記進入規制終端部は、前記螺旋状リブの終端に形成され、前記軸部の中心軸に対してほぼ平行に延びる起立終端面を有している請求項１に記載の注射器。
  7. 前記ヘッド部は、外面に前記螺旋状リブを備える軸部を有し、前記螺旋状リブの前記進入規制終端部は、前記螺旋状リブの終端に形成され、前記螺旋状リブの先端側の面が前記螺旋状リブの基端側の面よりも前記軸部の周方向に長く延びるように、前記軸部中心軸に対して所定角度斜めとなった進入規制用の傾斜終端面を有している請求項１に記載の注射器。
  8. 前記ヘッド部は、外面に前記螺旋状リブを備える軸部を有し、
    　前記螺旋状リブの前記進入規制終端部は、前記螺旋状リブの基端に設けられ、前記螺旋状リブの先端側の部分よりも螺旋の傾斜が小さくなるように、または前記軸部の中心軸に対してほぼ直交するように、前記軸部の周方向に前記螺旋状リブの前記終端まで延びる周方向延部を備えている請求項１に記載の注射器。
  9. 前記進入規制終端部は、前記螺旋状谷部の前記終端より前記ガスケットの軸方向における幅が大きい肉厚終端部を備えており、前記肉厚終端部は、前記螺旋状谷部を押し広げることにより通過可能であり、かつ、通過後の前記螺旋状谷部の前記終端内への進入が実質的に不能である請求項５に記載の注射器。
  10. 前記注射器は、プレフィルドシリンジ用の注射器である請求項１に記載の注射器。
  11. 請求項１に記載の注射器と、前記外筒の前記先端開口部を封止する封止部材と、前記外筒内に収納された薬剤とを備えるプレフィルドシリンジ。
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