WO2014116095A1 - Válvula de corte para catéteres - Google Patents

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WO2014116095A1
WO2014116095A1 PCT/MX2013/000011 MX2013000011W WO2014116095A1 WO 2014116095 A1 WO2014116095 A1 WO 2014116095A1 MX 2013000011 W MX2013000011 W MX 2013000011W WO 2014116095 A1 WO2014116095 A1 WO 2014116095A1
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valve
perforation
curtains
needle
container
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PCT/MX2013/000011
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José María AGUIRRE RAMOS
Ramsés GALAZ MENDEZ
Daniel Francisco GÓMEZ ROMO
Francisco NORIEGA SOTO
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Aguirre Ramos José María
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    • A61M39/02—Access sites
    • A61M39/06—Haemostasis valves, i.e. gaskets sealing around a needle, catheter or the like, closing on removal thereof
    • A61M39/0693—Haemostasis valves, i.e. gaskets sealing around a needle, catheter or the like, closing on removal thereof including means for seal penetration
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    • A61M39/26—Valves closing automatically on disconnecting the line and opening on reconnection thereof
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    • A61M39/22—Valves or arrangement of valves
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    • A61M39/281—Automatic tube cut-off devices, e.g. squeezing tube on detection of air

Definitions

  • Catheters are medical devices in the form of plastic or rubber tubes, sometimes coated, that are inserted into the channels, vessels, pathways or cavities in the body to facilitate a variety of functions, such as injection or fluid extraction , the maintenance of open ducts, the use of an incision device or the delivery of an electric charge. Catheters make it possible to drain or inject fluids or to access areas of the body with surgical instruments. Most catheters are used for cardiovascular, renal, hemodynamic infusion or neurological applications.
  • the intravenous catheter (described in PCT N 0 2005-0096592) is used to enter the vascular apparatus.
  • this disposable medical device is assembled to an adapter that passes the needle through an axis in order to pierce the catheter tube.
  • the needle In order for the needle to penetrate the skin, it is necessary that it be provided with a sharp point extending beyond the distal tip of the catheter tube.
  • a visual indicator that helps prevent vascular blood backflow is the addition of a crystalline axis in the construction of the catheter.
  • US Patent 5,085,645 (Purdy et al.) Developed an intravenous catheter to which a valve was included between the distal and proximal part of the needle respectively.
  • the described adapter is arranged so that it is an integral part of the catheter hub.
  • the device described in US 5,085,645 includes an elongated element provided by an elastic valve with large internal cavity.
  • US 5,788,215 is a medical connector that includes a Luer lock.
  • the device was designed to engage in a valve and thus be placed in a partially narrower position which manages to block the fluid inlet.
  • US 5,215,538 (Larkin) developed an in-line valve used for tubular probes with internal annular valves that are coupled to a connector assembled to a tubular member that automatically controls the opening of the valve.
  • USP 5,967,698 (Pike) another type of Luer valve is described which is actuated when turned in relation to the housing, the device includes a needle guard attached to the catheter shaft.
  • USP 5,242,393 (Brumal et al.) Describes a new system with a live valve that opens by inserting a cannula. Once the cannula is inserted, the valve closes, which helps regulate the entry and exit of fluids.
  • USP 5,573,516 (Tyner) is described as having a needle-free connector in the housing: inlet, outlet and a conical chamber.
  • the conical valve head includes a stationary base, and a movable tip portion that extends into the inlet.
  • the conical valve head is concentrically positioned against the valve seat to form a seal. When a device is inserted into the inlet, a part of the tip of the elastic valve head is pushed inside, so that the valve head deforms away from the valve seat to break the seal.
  • US 20120323181 A1 a patent is described that achieves needle retraction after manually withdrawing it by employing a retraction system.
  • the retraction system is composed of a seal on the catheter shaft that contracts to block and protect potentially infectious body fluids.
  • U.S. Patent 20120232494 A1 mentions a catheter that has a bare valve that allows smooth flow of solutions through the catheter (both inside and outside).
  • the catheter has a tubular body made of a synthetic resin of an elastic material and a movable wall with differences in hardness in the direction of the tubular body.
  • EP 2517751 A1 refers to an IV catheter that has a needle guard assembled, a member that provides thrust, and a bearing. The latter can be slipped through the needle because it has an inside diameter smaller than that of the needle so that it cannot be removed through the bore of the bearing.
  • EP 2077134 B1 describes the invention of a device that can be incorporated into an intravenous catheter and prevent the backflow of blood after channeling once the needle is removed.
  • US 4,245,635 discloses a device that has a cylindrical cavity and a conical outlet.
  • This conical outlet includes a hole that extends in communication to a second cavity. The assembly prevents the flow of blood into the cylindrical cavity.
  • US 4,950.54 describes a catheter that is used in enteral therapy designed with a unidirectional valve that is involved in the administration of liquids.
  • the valve responds to pressure by preventing pipe breakage in the assembly.
  • the invention US 5,251, 873 shows a medical coupling site that is adapted to be attached directly to a standard male fitting fitting.
  • the coupling site includes a valve element contained within a tubular retainer.
  • the coupling site includes a slotted rubber diaphragm valve, which is deflected by the introduction of the male adjustment accessory and closed by the removal of the male adjustment accessory.
  • there is a permissible range of 2.5mm of coupling length of an adjustment accessory is a permissible range of 2.5mm of coupling length of an adjustment accessory. This variation in the coupling length occurs due to the variation in the outer diameter of the male projection and the inner diameter of the female receptacle of the fittings. Therefore, an accessory fits fat male "give rise to a short coupling length" and vice versa.
  • US Patent 5,108,380 describes a valve device for a hub element of a catheter. The valve is actuated by the placement of a male fitting, which displaces a piston deflected by a coil spring to open the valve.
  • US 5,269,771 describes a needleless introduction device with a hemostatic valve.
  • the valve mechanism includes a plunger deflected by a helical spring which, after actuation, extends a pair of elastic valve elements. This design cannot be fully opened by a male fitting accessory on the short side of the dimension, and the sealing depends on the elastic elements of the valve, which close against themselves.
  • EP-A-0696460 shows a valve adapter for a multiple access device that includes an impeller for opening the valve with a proximal surface that forms a substantially continuous surface with the proximal surface of the adapter when the valve is closed.
  • Figure 1 is an explosive perspective view of the elements that constitute the body of the automatic shut-off valve of the present invention.
  • Figure 2 is a conventional perspective view of the valve body in question, already structured.
  • Figure 3 is a conventional perspective view of the automatic shut-off valve, where its placement in a medication application system is seen, intravenously.
  • Figure 4 is a conventional perspective view of the valve in comment, where the removal of a needle from a system for intravenous application of medications is appreciated.
  • Figure 5 is a conventional perspective view of the valve in question, where it can be seen in its total closed position.
  • Figure 6 is a conventional perspective view of a pin, used for the closing action of the curtains, which is part of the valve of this invention.
  • FIGS 7, 8 and 9 are images that illustrate the effectiveness of closing the valve in question.
  • the automatic shut-off valve of the present invention comprises as main components a: a valve body and a closing system.
  • valve body is in turn composed of a flat base (1) of rigid polymer, preferably; said base has a circular perforation central (2); two cylindrical protuberances (3) exposed perpendicularly, with respect to the base body, the protuberances (2) serve as an anchor for overmolding a fastener with a band; and two elongated perforations (4) opposite each other, are provided around the central perforation (2) that serve as a rail for the operation of closing curtains.
  • the valve body also has a container (5), which has the same shape and dimensions as the base (1), but whose perimeter is surrounded by an edge (6) of sufficient height to form a cavity where the closing curtains are housed; a central perforation (7) is provided in the same position and dimensions to those of the perforation (6) of the base (1); and two elongated perforations with circular ends (14) are located towards the perimeter edge (6) equidistant apart from each other.
  • a fixing cover (8) is required to conform the valve body, therefore said cover (8) also has the same shape and dimensions to those of the base (1) and the container (5); whose perimeter is surrounded by an edge (9) where a cavity is formed.
  • the cover also provides a central circular perforation (10) whose position and dimensions are exactly the same, to the perforations (7 and 2) of the previous components; two compartments (1 1) are placed equidistant apart from each other, inside the lid cavity.
  • a cylindrical protuberance (12) is added that surrounds the perforation (10), said protuberance (12) has two grooves (13) that serve as an anchor to maintain the position of the valve with respect to the cylinder catheter container
  • the automatic shut-off valve also comprises a closing system, which in turn consists of the curtains (15) which are a pair of silicone rubber plates, of such a shape and arranged inside the container cavity ( 5) in a way that controls and even interrupts blood reflux when the needle (17) is removed from an intravenous system of liquid medication (18), in a patient.
  • a closing system which in turn consists of the curtains (15) which are a pair of silicone rubber plates, of such a shape and arranged inside the container cavity ( 5) in a way that controls and even interrupts blood reflux when the needle (17) is removed from an intravenous system of liquid medication (18), in a patient.
  • a spring (9) is housed in each compartment () of the lid (8); The function of the springs is to try to keep the pins (16) in such a position that the closing curtains (15) try to remain closed at all times.
  • the automatic shut-off valve of the present invention is placed on the tip (18), with or without a needle (17), of a system for the intravenous application of medications in a person, the tip (18) remaining in the conduit formed by the perforations of the three elements that make up the body of said valve, as can be seen in Figures 3 and 4.
  • the valve is kept open, because the tip (18) of an applicator system is generally rigid or resistant to deformation; and when the tip (18) is removed with its needle (17), the curtains (15) of the valve close instantly, due to the push-pressure exerted by the pins (16) thanks to the spring (19) ; thus achieving to avoid bloodshed and avoid unwanted contamination.
  • Example 3 A preferred method of how to avoid unwanted contamination between a patient and an assistant.
  • the Intravenous Application System of the medication used was one of those that consists of:
  • Example 4 To verify that the valve is sufficiently resistant to the passage of blood flow, a Finite Element Analysis was carried out to demonstrate that it is in fact capable of redirecting the blood flow in the direction of the Connection Tube . As can be seen below, the stresses generated in the face given to the user are smaller than those generated by contact with blood flow, thus having a stress distribution as shown in Figures (7, 8 and 9).
  • Intravenous system Due to the proposed Intravenous system, it aims to reduce the manipulation of the pipe used in intravenous catheter therapies and offer the applicator a simple and flexible fixation system, allowing its use in different areas of the extremities of the human body.
  • the blood pressure in a person suffering from arterial hypertension is 150 mmHg, using this value as a reference for the calculation of the efforts generated in the curtains (15) of the Valve, and assuming that the curtains are made of LDPE we have that:
  • the data provided by the Finite Element Software indicates that the Curtains (15) are able to withstand the blood pressure of a person with high pressure, thus checking that the operation of the valve is as expected.
  • the curtains would be made of LDPE, which is a soft polymer, which has a yield strength of 14MPa.
  • the Maximum Effort on the Curtains is 6.3304e-5MPa, thus having a safety factor of 233,333.00.

Abstract

La presente invención describe un novedoso catéter con válvula de cierre automático para inhibir retroflujo de fluidos indeseados así como cubierta de seguridad en la aguja para prevenir pinchazos accidentales. El dispositivo puede operar con todo tipo de catéteres pero es particularmente útil en aplicaciones intravenosas.

Description

VÁLVULA DE CORTE PARA CATÉTERES
CAMPO TÉCNICO DE LA INVENCIÓN
El ámbito o campo tecnológico en donde se aplica la presente invención para su utilización práctica es el de catéteres para fines médicos y de salud.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
Los catéteres son dispositivos médicos en forma de tubos de plástico o de goma, en ocasiones revestidos, que se insertan en los canales, vasos, vías o cavidades en el cuerpo para facilitar una variedad de funciones, tales como la inyección o la extracción de fluidos, el mantenimiento de conductos abiertos, el uso de un dispositivo de incisión o la entrega de una carga eléctrica. Catéteres hacen posible drenar o inyectar fluidos o para acceder a las áreas del cuerpo con instrumentos quirúrgicos. La mayoría de los catéteres son utilizados para infusión cardiovascular, renal, hemodinámica o aplicaciones neurológicas.
Existen en el estado del arte alternativas enfocadas principalmente a cubrir la aguja al momento de retirarla del catéter. Por ejemplo, el catéter de uso intravenoso (descrito en PCT N 0 2005-0096592) es utilizado para ingresar dentro del aparato vascular. Sin embargo, este dispositivo medico de uso desechable se encuentra ensamblado a un adaptador que hace pasar a la aguja por un eje con el fin de traspasar el tubo del catéter. Para que la aguja pueda penetrar la piel es necesario que esta esté provista de una punta afilada extendiéndose más allá de la punta distal del tubo del catéter. En ocasiones, cuando la aguja es insertada al vaso sanguíneo del paciente la sangre fluye debido a las altas presiones con la que la sangre es expulsada lo cual, provoca fugas indeseadas o un retroflujo de sangre vascular. Típicamente, un indicador visual que ayuda a prevenir el retroflujo de sangre vascular es la adición de un eje cristalino en la construcción del catéter.
Existen tácticas médicas que auxilian al personal médico una vez ocurrido dicho fenómeno. Sin embargo, tales esfuerzos son poco efectivos y la sangre es derramada sobre el paciente, en instalaciones y la misma indumentaria médica. La preocupación al respecto del retroflujo no es enfocado únicamente a tópicos de higiene pues, el derrame de residuos biológicos infecciosos como la sangre humana es un factor alarmante de seguridad y prevención de enfermedades infecciosas como el VIH y hepatitis.
Además del notable malestar que la fuga de una válvula provoca al paciente, es importante destacar que existe un mayor riesgo ante futuras trombosis, exposición de microorganismos patógenos y el posterior desarrollo de enfermedades infecciosas que atañen al paciente en cuestión y al personal sanitario.
Para la prevención de tal problemática la patente US 5,085,645 (Purdy et al.) desarrollo un catéter intravenoso al cual le fue incluido una válvula entre la parte distal y proximal de la aguja respectivamente. El adaptador descrito está dispuesto de manera que sea una parte integral del cubo del catéter. El dispositivo descrito en US 5,085,645 incluye un elemento alargado provisto por una válvula elástica con cavidad interna de gran tamaño. Estas características ponen en riesgo la integridad del dispositivo provocando inestabilidad y tendencia a desviar la aguja durante su uso, creando así un sellado poco fiable que posiblemente dará lugar a fugas. Además, factores inherentes al diseño descrito anteriormente aumentan la frecuencia de colapso de la válvula debido a la presión arterial, produciendo fugas.
Se describe también en US 5,788,215 (Ryan) un conector médico que incluye a una cerradura tipo Luer. El dispositivo fue diseñado para engancharse a una válvula y así ser colocados en una posición parcialmente más estrecha lo cual, logra bloquear la entrada del fluido. En el mismo sentido, US 5,215,538 (Larkin) desarrolló una válvula en línea utilizada para sondas tubulares con válvulas anulares internas que se encuentran acopladas a un conector ensamblado a un miembro tubular que de manera automáticamente controla la apertura de la válvula. En USP 5.967.698 (Pike) se describe otro tipo de válvula Luer que se acciona al girar en relación a la carcasa, el dispositivo incluye un protector de aguja unido al eje del catéter. Se describe en la patente USP 5.242.393 (Brumal et al.) un nuevo sistema con válvula bajo tensión que abre por la inserción de una cánula. Una vez introducida la cánula la válvula se cierra, lo que ayuda a regular la entrada y salida de fluidos. Se describe en USP 5.573.516 (Tyner) un conector desprovisto de aguja que tiene en la carcasa: entrada, salida y una cámara cónica. La cabeza de la válvula cónica incluye una base estacionaria, y una parte de punta móvil que se extiende dentro de la entrada. La cabeza de válvula cónica está colocada concéntricamente contra el asiento de válvula para formar un sello. Cuando se inserta un dispositivo en la entrada, se empuja una parte de la punta de la cabeza de la válvula elástica al interior, de modo que la cabeza de la válvula se deforma alejándose del asiento de válvula para romper el sello.
En la publicación US 20120323181 A1 se describe una patente que logra la retracción de la aguja tras retirarla manualmente mediante el empleo de un sistema de retracción. El sistema de retracción está compuesto por un sello en el eje del catéter que se contrae para bloquear y resguardar fluidos corporales potencialmente infecciosos. La patente EE.UU. 20120232494 A1 menciona un catéter que posee una válvula descubierta que permite el flujo suave de soluciones a través del catéter (tanto dentro como fuera). Además el catéter presenta un cuerpo tubular hecho de una resina sintética de un material elástico y una pared móvil con diferencias en dureza en la dirección al cuerpo tubular.
En la patente EP 2517751 A1 se habla de un catéter IV al que se le encuentra ensamblado una protección para la aguja, un miembro que lo provee de empuje, y un cojinete. Este último puede ser deslizado a través de la aguja pues posee un diámetro interior más pequeño que el de la aguja de tal modo que esta no puede ser retirada a través del orificio del cojinete.
EP 2077134 B1 por su parte, describe la invención de un dispositivo que puede incorporarse a un catéter intravenoso y prevenir el retroflujo de sangre después de la canalización una vez que la aguja sea retirada.
La patente US 4,245,635 da a conocer un dispositivo que posee una cavidad cilindrica y una salida cónica. Esta salida cónica incluye un agujero que se extiende en comunicación a una segunda cavidad. El ensamblado previene el flujo de sangre hacia la cavidad cilindrica.
US 4,950,54 describe un catéter que se utiliza en terapia enteral diseñado con una válvula unidireccional que interviene en la administración de líquidos. La válvula responde a la presión evitando rotura de tubería en el conjunto.
La invención US 5,251 ,873 muestra un sitio de acoplamiento médico que está adaptado para fijarse directamente a un accesorio de ajuste macho estándar. El sitio de acoplamiento incluye un elemento de válvula contenido dentro de un retén tubular. El sitio de acoplamiento incluye una válvula de diafragma de caucho ranurado, que se desvía por la introducción del accesorio de ajuste macho y se cierra por la retirada del accesorio de ajuste macho. De acuerdo con las normas internacionales, existe un intervalo permisible de 2,5mm de longitud de acoplamiento de un accesorio de ajuste. Esta variación en la longitud de acoplamiento se produce debido a la variación en el diámetro exterior de la proyección macho y el diámetro interior del receptáculo hembra de los accesorios de ajuste. Por tanto, un accesorio se ajuste macho gordo" dar a lugar a una longitud de acoplamiento corta" y a la inversa. Este tipo de válvulas no pueden abrirse completamente con los accesorios de ajuste macho en el extremo corto de la dimensión permitida, y puesto que dependen también del diafragma para sellar la punta del adaptador macho, pueden tener fugas también cuando un adaptador macho está montado o no puede cerrarse completamente una vez abierto. La patente US 5,108,380 describe un dispositivo de válvula para un elemento de cubo de un catéter. La válvula es accionada por la colocación de un accesorio de ajuste macho, que desplaza un pistón desviado por un muelle helicoidal para abrir la válvula.
US 5,269,771 describe un dispositivo de introducción sin aguja con una válvula hemostática. El mecanismo de válvula incluye un embolo desviado por un muelle helicoidal que, después de la actuación, extiende una pareja de elementos de válvula elásticos. Este diseño no puede abrirse completamente por un accesorio de ajuste macho en el lado corto" de la dimensión, y el sellado depende de los elementos elásticos de la válvula, que se cierran contra ellos mismos. EP-A-0696460 muestra un adaptador de válvula para un dispositivo de acceso múltiple que incluye un impulsor para abrir la válvula con una superficie próxima que forma una superficie substancialmente continua con la superficie próxima del adaptador cuando la válvula está cerrada. Los diferentes dispositivos descritos anteriormente atienden problemas particulares de los diferentes catéteres según la aplicación que se busca. El nuevo dispositivo descrito en la presente invención puede operar con todo tipo de catéteres pero es particularmente útil en aplicaciones intravenosas. El invento aquí descrito resuelve simultáneamente el problema de pinchazos de accidentales por aguja y el retro flujo indeseado de fluidos.
DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN
Los detalles característicos de la válvula de cierre automático, de la presente invención, se muestran claramente en la siguiente descripción, figuras y ejemplos, los cuales son meramente una de las modalidades preferentes de la realización de la presente invención, por lo que no deben considerarse como una limitante. Breve descripción de las figuras:
La Figura 1 es una vista en perspectiva explosiva de los elementos que constituyen al cuerpo de la válvula de cierre automático, de la presente invención.
La figura 2 es una vista es perspectiva convencional del cuerpo de la válvula en cuestión, ya estructurado.
La figura 3 es una vista en perspectiva convencional de la válvula de cierre automático, donde se aprecia su colocación en un sistema de aplicación de medicamento, por la vía intravenosa.
La figura 4 es una vista en perspectiva convencional de la válvula en comento, donde se aprecia la extracción de una aguja de un sistema para la aplicación intravenosa de medicamentos.
La figura 5 es una vista en perspectiva convencional de la válvula en cuestión, donde se aprecia en su posición de cerrado total.
La figura 6 es una vista en perspectiva convencional de un pin, utilizado para la acción de cerrado de las cortinas, que forma parte de la válvula de esta invención.
Las Figuras 7, 8 y 9, son imágenes que ilustran la efectividad de cerrado de la válvula en cuestión.
Ejemplos Ejemplo 1. Modo preferente para la realización de la válvula de cierre automático de la presente invención.
En relación a las figuras antes mencionadas, la válvula de cierre automático de la presente invención, comprende como componentes principales a: un cuerpo de ¡a válvula y un sistema de cierre.
Donde el cuerpo de la válvula se compone a su vez de una base plana (1) de polímero rígido, preferentemente; dicha base tiene una perforación circular central (2); dos protuberancias cilindricas (3) expuestas perpendicularmente, con respecto al cuerpo de la base, las protuberancias (2) sirven de ancla para sobre moldear un sujetador con banda; y dos perforaciones alargadas (4) opuestas entre sí, se proveen alrededor de la perforación central (2) que sirven de riel para el funcionamiento de unas cortinas de cierre.
El cuerpo de la válvula también tiene un contenedor (5), el cual tiene la misma forma y dimensiones a las de la base (1), pero cuyo perímetro es circundado por un borde (6) de una altura suficiente para formar una cavidad donde se alojan las cortinas de cierre; una perforación central (7) se provee en la misma posición y dimensiones a las de la perforación (6) de la base (1); y dos perforaciones alargadas con extremos circulares (14) se ubican hacia el borde perimetral (6) separadas equidistantemente una de la otra. Una tapa fijadora (8) se requiere para conforma el cuerpo de la válvula, por lo tanto dicha tapa (8) también tiene la misma forma y dimensiones a las de la base (1) y el contenedor (5); cuyo perímetro es circundado por un borde (9) donde se forma una cavidad. Al igual que los componentes anteriores, la tapa también provee una perforación circular central (10) cuya posición y dimensiones son exactamente las mismas, a las perforaciones (7 y 2) de los componentes anteriores; dos compartimento (1 1 ) se colocan separados equidistantemente entre sí, dentro de la cavidad de la tapa. En el lado externo de la tapa de agrega una protuberancia cilindrica (12) que circunda a la perforación (10), dicha protuberancia (12) tiene dos hendiduras (13) que sirven de ancla para mantener la posición de la válvula con respecto al cilindro contenedor del catéter.
La manera de cómo se unen la base (1), contenedor (5) y tapa (9), para conforma el cuerpo de la válvula en cuestión, se ilustra en la figura 2; donde el contenedor queda en medio y juntos estos elementos, forman un conducto central, mediante sus perforaciones centrales. La válvula de cierre automático, comprende también un sistema de cierre, el que a su vez se compone de las cortinas (15) que son un par de placas de caucho de silicón, de una conformación tal y dispuestas dentro dé la cavidad del contenedor (5) de una manera que controlan e incluso interrumpir el reflujo de sangre cuando se extrae la aguja (17) de un sistema de aplicación intravenosa de medicamentos líquidos (18), en un paciente.
La manera de cómo se dispone el sistema de cierre en la válvula de la presente invención, se aprecia en la figura 3, donde las cortinas (15) que tienen la misma forma entre sí, se colocan de manera opuesta entre sí; y uno pines (16) se insertan en las ranuras alargadas con extremos circulares (14) del contenedor (5), de tal manera que sus bases hacen contacto lateral con las cortinas (15).
Un resorte ( 9) se aloja en cada compartimento ( ) de la tapa (8); la función de los resortes es tratar de mantener los pines (16) en una posición tal, que las cortinas (15) de cierre intenten en todo momento permanecer cerradas.
Ejemplo 2. Funcionamiento de la válvula de cierre automático de la presente invención.
Para usar la válvula de cierre automático de la presente invención, se coloca en la punta (18), con o sin aguja (17), de un sistema para la aplicación intravenosa de medicamentos en una persona, quedando la punta (18) en el conducto formado por las perforaciones de los tres elementos que conforman al cuerpo de dicha válvula, tal y como se aprecia en las Figuras 3 y 4. De tal manera que mientras se está aplicando líquidos con el sistema de aplicación, la válvula se mantiene abierta, porque la punta (18) de un sistema aplicador, por lo general es rígida o resistente a la deformación; y cuando se extrae la punta (18) con su aguja (17), la las cortinas (15) de la válvula se cierran al instante, debido a la presión-empuje que ejercen los pines (16) gracias a los resorte (19); logrando de esta manera evitar el derrame de sangre y evitar la contaminación indeseada. Ejemplo 3. Un método preferente de cómo evitar la contaminación indeseada entre un paciente y un asistente.
A continuación se explica los pasos que se llevan a cabo para el funcionamiento de la Válvula de Cierre Automático.
El Sistema de aplicación intravenosa de medicamento utilizado, fue de los que se conforma de:
Sujetador con Banda
· Banda del Sujetador
• Catéter
• Tubo de Conexión Luer-Lock
Contenedor de Aguja
Aguja montada en Vástago
· Aguja
• Vástago de Aguja
• Tapa de Vástago
Cabe señalar que existen dos variantes del prototipo, una con Bandas Sujetadores y otra sin Bandas.
— 1o) Estado inicial del dispositivo. En esta etapa se inserta la aguja hasta encontrar una vena. Se sabe que se encontró cuando se llena de sangre el compartimento del Vástago de Aguja. — 2o) Se retira la aguja (17) halándola del extremo distal del Vástago de Aguja, hasta que tope con el fin de carrera del Contenedor de Aguja.
-3o) Muestra la aguja encapsulada en el Contenedor de Aguja
Conexión se desprende del Soporte de Tubo.
-4o) La Válvula, mientras se opera el instrumento la válvula se encuentra totalmente abierta por el paso del Vástago de Aguja. — 5o) Al retirarse la Aguja, la Válvula se cierra automáticamente debido al mecanismo que la compone. — 6o) Estado final del Dispositivo. La válvula se encuentra completamente cerrada permitiendo el paso de fluidos solo por el Tubo de Conexión.
Ejemplo 4. Para comprobar que la válvula es lo suficientemente resistente al paso del flujo de sangre se procedió a realizar un Análisis de Elementos Finitos que permitiera demostrar que en efecto es capaz de re-direccionar el flujo de sangre en el sentido del Tubo de Conexión. Como se puede observar a continuación los esfuerzos generados en la cara que da al usuario son menores que los generados por el contacto con el flujo sanguíneo, teniendo así una distribución de esfuerzos como se muestra en las Figuras (7, 8 y 9).
Debido a que el sistema de Intravenosa que se propone, pretende reducir la manipulación de la tubería utilizada en las terapias por catéter intravenoso y ofrecer al aplicador un sistema de fijación sencillo y flexible, permitiendo su uso en distintas áreas de las extremidades del cuerpo humano.
Con el fin de demostrar la funcionalidad de la Válvula Automática, se recurrió a realizar un Análisis de Elementos Finitos el cual permitiera observar que la Válvula es capaz de soportar la presión de la Sangre.
La presión de la sangre en una persona que sufre de hipertensión arterial es de 150 mmHg, utilizando este valor como referencia para el cálculo de los esfuerzos generados en las cortinas (15) de la Válvula, y asumiendo que las cortinas están hechas de LDPE tenemos que:
Cedencia Aproximada del LDPE = 14MPa Esfuerzo Máximo en las Cortinas = 0.00006MPa
Los datos arrojados por el Software de Elemento Finitos nos indica que las Cortinas (15) son capaces de soportar la presión de la sangre de una persona con alta presión, comprobando así que el funcionamiento de la válvula es el esperado.
En la simulación se definió que las cortinas estarían hechas de LDPE, el cual es un polímero blando, que tiene una resistencia a la cedencia de 14MPa.
Como se puede observar en las figuras (7, 8 y 9), el Esfuerzo Máximo en las Cortinas es de 6.3304e-5MPa, teniendo así un factor de seguridad de 233,333.00. Estos datos nos indican que las cortinas con capaces de resistir el flujo sanguíneo y que es posible utilizar un material que sea aún más blando que LDPE para ¡mplementarlo en el producto final.

Claims

REIVINDICACIONES
1. Una válvula de cierre automático que comprende: i) un cuerpo de la válvula, el cual se compone a su vez de una base plana (1) que tiene una perforación circular central (2), dos protuberancias cilindricas (3) expuestas perpendicularmente, con respecto al cuerpo de la base, las protuberancias (2) sirven de ancla para sobre moldear un sujetador con banda, y dos perforaciones alargadas (4) opuestas entre sí, se proveen alrededor de la perforación central (2) que sirven de riel para el funcionamiento de unas cortinas de cierre (15); un contenedor (5), el cual tiene la misma forma y dimensiones a las de la base (1), pero cuyo perímetro es circundado por un borde (6) de una altura suficiente para formar una cavidad donde se alojan las cortinas de cierre, una perforación central (7) se provee en la misma posición y dimensiones a las de la perforación (6) de la base (1), y dos perforaciones alargadas con extremos circulares (14) se ubican hacia el borde perimetral (6) separadas equidistantemente una de la otra; una tapa fijadora (8) se requiere para conforma el cuerpo de la válvula, por lo tanto dicha tapa (8) también tiene la misma forma y dimensiones a las de la base (1) y el contenedor (5); cuyo perímetro es circundado por un borde (9) donde se forma una cavidad. Al igual que los componentes anteriores, la tapa también provee una perforación circular central (10) cuya posición y dimensiones son exactamente las mismas, a las perforaciones (7 y 2) de los componentes anteriores; dos compartimento (11) se colocan separados equidistantemente entre sí, dentro de la cavidad de la tapa. En el lado externo de la tapa de agrega una protuberancia cilindrica (12) que circunda a la perforación (10), dicha protuberancia (12) tiene dos hendiduras (13) que sirven de ancla para mantener la posición de la válvula con respecto al cilindro contenedor del catéter; y
ii) un sistema de cierre, el que a su vez se compone de dos cortinas de cierre (15) que son un par de placas de caucho de silicón, de una conformación tal y dispuestas dentro de la cavidad del contenedor (5) de una manera que controlan e incluso interrumpir el reflujo de sangre cuando se extrae la aguja (17) de un sistema de aplicación intravenosa de medicamentos líquidos (18), en un paciente; dos pines (16) insertados en las perforaciones alargadas con extremos circulares que se encargan de empujar para cerrar a las cortinas; y un par de resortes (19), donde cada uno se aloja en cada compartimento (1 1) de la tapa (8), para tratar de mantener los pines (16) en una posición tal, que las cortinas (15) de cierre intenten en todo momento permanecer cerradas.
La válvula de la reivindicación anterior, donde dicha válvula se utiliza para interrumpir el paso en un sistema de aplicación intravenosa.
La válvula de conformidad con la reivindicación anterior, donde el sistema de aplicación intravenosa, es para aplicar líquidos y medicamentos.
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