WO2014104036A1 - 血管検出方法とその装置 - Google Patents

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Definitions

  • the present invention relates to a watch-type blood glucose level watch device that measures a change in blood glucose level to warn of hypoglycemic symptoms and the like.
  • the LEDs 118 and 119 When it is desired to increase the reception level of near infrared pulses, the LEDs 118 and 119 generate second pulses of the near infrared wavelength, the LED 116 generates main first pulses of wavelengths other than the near infrared light, and the other than the near infrared light.
  • the light receiving means 5 receives the reflected composite pulse by generating a pulse by combining the LED 122 which generates the sub-first pulse of the wavelength.

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Abstract

測定の対象部位である使用者の血管を含む皮膚に密着させて使用するものであって、所定のパルスを発光するパルス発光手段と、このパルス発光手段から発射されるパルス光が前記皮膚に発射されて反射した反射パルス光を電圧値に変換する複数の受光センサーを持つ受光手段を備え、前記パルス発光手段は、階段波である近赤外線以外の波長を持つ第1グループのパルス光と、前記階段波の最上段の頂点部タイミング期間内で重畳される近赤外線の波長を持つ第2グループのパルス光とで構成された複合パルスを発生し、受光手段により検出される反射複合パルスにおいて、階段波の段差に対応する基準値(h1)と反射光のピークレベルである変動値(a4)とを検出し、前記基準値(h1)と変動値(a4)とから、皮膚下の血管を検出する血管検出方法を提供する。

Description

[規則26に基づく補充 10.02.2014] 血管検出方法とその装置
 本発明は、血糖値の変化を測定して低血糖症状等を警告する腕時計型の血糖値ウォッチ装置に関する
 糖尿病は血糖値が高くなる病気である。食事をすると血糖値が上がり始め、この時に、血糖値に反応して体内で唯一の血糖降下ホルモンであるインスリンが膵臓から分泌されて、血糖値を下げるように働く。しかし、このインスリンの分泌量が少なかったり、その作用が悪かったりすると、血糖値は正常な範囲まで下がらず高血糖となる。糖尿病は慢性の高血糖を主徴とする代謝疾患群であり、このインスリンの作用不足が主な病態であると言われている。
 糖尿病患者にとって高血糖状態は緊急事態とはならないが、低血糖状態は患者にとって危険なものとなる。原因としては、インスリンの過剰投与、内服薬の使用量過多、食事摂取量の不足、薬の服用(あるいはインスリンの投与)時間が早すぎた場合、下痢や嘔吐の持続、激しい運動、アルコール過飲などが挙げられているが、いずれにしても低血糖症状に陥らないように血糖値変化を監視することが重要になる。
低血糖の症状としては、血糖値の下降程度により、副交感神経症状(急激な空腹感)から中枢神経症状(頭痛、めまい、吐き気)となり、更に交感神経症状(発汗、動悸、ふるえ)と進み、血糖が下がりすぎると異常行動や錯乱、痙攣を引き起こし、意識消失(低血糖性昏睡)を来し、危険な状況を招くこともある。ただ、神経障害を合併している場合やインスリン製剤の種類など個々人により、出現症状や時期は異なるため、可能であれば定期的な血糖値変化を知ることが有効であるが、簡易的かつ継続的に血糖値を測定する装置は無かった。
 糖尿病における健康管理では血糖値、特に低血糖にならないような管理が重要なテーマとなる。この血糖値を管理するのに、携帯型の穿刺器を使った侵襲型血糖測定装置が普及しているが、穿刺器を毎日使うのは精神的にも肉体的にも苦痛であった。
 糖尿病患者の血糖値を測定する手段としてパルスオキシメータが知られている。パルスオキシメーターは、プローブを指先や耳などに付けて、侵襲せずに脈拍数と経皮的動脈血酸素飽和度をモニターする医療機器である。しかし、血糖値を測定するパルスオキシメータは医療機器であり、価格も高価であり、普段身に付ける機器ではない。
 一般的な糖尿病患者の立場からは、正確な血糖値がわからなくても、例えば低血糖になりそうになった時にアラームを出してくれる簡易的な血糖値センサーが望まれている。発明者は、撮像素子とLEDを使った血糖値ウォッチを発明した。これは、近赤外線パルスと近赤外線以外の波長の階段波を組み合わせた複合パルスを使って血糖値の変化を測定するものである(特許文献1)。
 一方、パルスオキシメーターにおいても、波長650nmの発光素子と波長950nmの発光素子を使い、それぞれをパルス駆動して、動脈血による吸収度を比較測定することにより動脈血酸素飽和度を測定することが知られている(特許文献2)。
特願2012-280410号公報 特開平5-207993号公報
 上記の特許文献1においては、CCDカメラを使っているので、従来のパルスオキシメーターとは構成が異なり開発に時間がかかる問題がある。一方、特許文献2のパルスオキシメーターでは、段落(0033)に「発光素子1および発光素子2は、手足の指、耳介、鼻等の生体の一部3を通して、受光素子4へ時分割的に各波長の光を照射する対」医療機関での使用を前提としているので、正確な血糖値の測定を前提としている。また、特許文献2の段落(0033)には「発光素子1および発光素子2は、手足の指、耳介、鼻等の生体の一部3を通して、受光素子4へ時分割的に各波長の光を照射するようになっており、」と記載されていて、ポータブル機器への組み込みは想定していないので、腕時計にて日常的に使える技術ではない。糖尿病患者にとって問題となる低血糖症状や高血糖値症状に対する警告をするには、正確な数値測定が必要な訳ではなく、血糖値が所定の下限より低くなった時や上限値より高くなった時がわかれば日常的な使用には十分となる。
 そこで、本発明では、パルスオキシメータのように製造が容易で、しかも血糖値を測定するのではなく、血糖値レベルの変化を検出して所定の最大値や最小値と比較してアラームを発生させる安価な簡易血糖値ウォッチを提供することを目的とした。
 上記の課題を解決するために、本発明においては、血糖レベルを測定するために測定の対象部位である使用者の血管を含む皮膚に密着させて装着し、時計機能と、CPUと、このCPUによって制御されて所定のパルスを発光するパルス発光手段と、このパルス発光手段から発射されるパルス光が前記皮膚に発射されて反射した反射パルス光を電圧値に変換する受光手段を備える近赤外線分光法を使った簡易血糖値ウォッチにおいて、前記パルス発光手段は前記時計機能と同期した異なるタイミングで発光する複数のLEDで構成され、
前記パルス発光手段から出力される異なる波長の光は、近赤外線以外の波長を持ち階段波を形成する第1グループのパルス光と、この第1グループのパルス光の階段波の最上段の平坦部タイミング期間内で重畳される近赤外線の波長を持つ第2グループのパルス光で構成された反射複合パルスを構成し、前記CPUは、前記皮膚で反射された前記複合パルスのうちの第1グループの反射パルス光の階段波の段差で基準レベルを設定し、前記第2グループの反射パルス光の前記平坦部タイミングの反射光ピークレベルを測定し、この反射光ピークレベルを変動値として前記基準値との比率を計算し、所定数の前記反射複合パルスにおける前記基準値との比率のうち、最低値を血管から反射した反射複合パルスの血糖値変動パラメーター値と推定することを特徴とするようにした。
 本発明においては、引用文献1と同じ反射複合パルス波を使って血糖値の変動を検出する方法を使っている。しかし、引用文献1はひとつの反射複合パルスを複数の受光セル、例えばCCDカメラ等で一括受光し、反射複合パルスの中の近赤外線の反射パルスレベルをパラメーターとして血管位置を検出している。一方、本発明では従来のパルスオキシメータと類似の構造としながらも複数のパルス発光源を複数の異なる位置にて異なるタイミングで発光させ、受光手段は単体のセンサーで、従来型パルスオキシメーターなどで使われている赤外線/近赤外線センサーなどが使える。複数の発光手段の中から血管に近い位置で近赤外線パルスを受光タイミングにより検出する点で特許文献1とは異なり、また単一発光源と単一受光手段を使う特許文献2とも異なる発明である。
 従来のパルスオキシメーターの基本構造と類似の構造でありながら、LEDを複数配置することにより本発明を実施することができるので急速な普及が見込まれる。この血糖ウォッチを糖尿病患者が日常的に腕時計として身につけて携帯することにより、特に低血糖状態になった場合には、本人のみならず周囲の人にもアラーム機能により警告音を発生させて低血糖症状であることを周囲に通報することができる。
複合パルスの発光タイミング図である。 1つの発光手段と複数の受光手段を備える腕時計型の血糖値ウォッチ装置の機能ブロック図である。 複数の発光手段と1つの受光手段を備える腕時計型の血糖値ウォッチ装置の機能ブロック図である。 複数LEDの配置例である。
 図1は、複合パルスの発光タイミング図である。
 図1(a)は、近赤外線以外の波長の主第1パルス発光回路3aから発光されたパルス階段波の土台を形成するパルス11である。発光パルスの高さはA1ありタイミングはt1からt5まであり、反射複合パルスにおいては第1LED3から発射される階段波の階段部を形成される。
図1(b)は、近赤外線以外の波長を持つパルス階段波の上層部を形成するパルス12である。このパルスは、近赤外線以外の波長の副第1パルス発光回路3a´から発光されたパルスである。反射複合パルスにおいては第1LED3’から発射される階段波の階段上部を形成する。発光パルスの高さはA3あり、タイミングはt2からt5までである。前記の近赤外線以外の波長を持つパルス11の高さA1と高さA3を加算するとA2となる。
 図1(c)は、近赤外線の波長を持つパルス13である。このパルスは近赤外線の波長の第2パルス発光回路3bから発光されたパルスである。反射複合パルス波においては階段の頂上部分に重畳され、発光パルスの高さはA4あり、タイミングはt3からt4までとなる。
図1(d)は、皮膚で反射されたパルス11~13の反射複合パルス波形14である。ここで、近赤外線以外の波長の主第1パルス発光回路3aから発光されたパルス11の反射波部分の高さはa1,近赤外線以外の波長の副第1パルス発光回路3a´から発光されたパルス12の反射波部分の高さと前記反射波部分の高さはa1を加えた反射パルスの高さはa2となる。
反射パルスの高さa1とa2の差はh1である。また、近赤外線の波長の第2パルス発光回路3bから発光されたパルスの反射光部分の高さはh2であり、前記反射パルスの高さはa2を加えると、ピーク高さはa3になる。
 図2は、1つの発光手段と複数の受光手段を備える腕時計型の血糖値ウォッチ装置の機能ブロック図である。血糖値ウォッチ装置1には、CPU9が備えられ、このCPU9にはプログラムメモリ9aとデータメモリ9bが接続されている。また、CPU9によって制御されるパルス発生装置2が内蔵され、パルス発生装置2が生成するパルスタイミングで第1の発光回路3a、3a’と第2の発光回路3bが制御され、腕時計の裏面には近赤外線以外の波長の第1発光回路複数の異なる位置に後述する反射光が複合反射パルスを形成するように配置された第1の発光回路3a、3a’と第2の発光回路3bから発射されたパルス光は被験者の腕の皮膚を照射し、血管4に到達する。
 皮膚の血管4によって反射されたパルスは後述する複合反射パルスとして受光手段5によって受光され、光電変換された電圧が第1発光回路3a、3a’のサンプルホールド回路6で生成された基準値と第発光回路3bのサンプルホールド回路7で生成された変動値データーが保持され、比較回路8で比較されてCPU9にフィードバックされ、結果は血糖ウォッチ装置1の表示部10に表示される。比較回路8によって基準値Aに対して変動値Bがどの程度の割合で変化しているのかを計算するが、血液があまり流れていない領域においては参照光がヘモグロビンに吸収される割合が少ないので、測定精度を上げるためには皮膚の血管4上を照射した反射光によって計算する必要がある。
 この場合、血圧によって検出されるヘモグロビンによって糖度パラメータが変化するので血糖値パラメータの絶対値は変化するが、本発明においては近赤外線以外の波長のパルス光と近赤外線波長のパルス光を複合反射パルスとして検出し、計測しているので、血流量の影響は受け難くなる。
 また、血圧は、一般的に夜間、睡眠中が最低で、午後は午前よりやや高くなり、夜間は低くなり、起床とともに高くなる傾向があり、また食後は上昇し、1時間ほどで元に戻る傾向があるので、生活パターンに合わせたデータから血糖値を管理する必要がある。
 上記において、第1の発光回路3では、青や緑などの700~800nm以外の波長を持つLEDや半導体レーザーを使い、第2の発光回路4からは、生体を透過しやすい波長700~900nm近赤外光(好ましくは760nm)或いは近赤外拡散反射スペクトル(700nm~1050nm)の波長光を発光する発光ダイオードや半導体レーザーの光を使用することが望ましい。この反射型センサを腕時計の外周に円形で並べたり、直径方向に直線亜配置して、ひとつの近赤外線LEDと隣接するユニットの赤外線を使って波長660nmの赤色光例えば赤外線組み合わせでも良い。
 また、腕時計に取り付ける発光手段としての第1発光回路3a、3a’と第2発光回路の発光手段としては、小型化が可能であれば発光ダイオードLEDや半導体レーザー、特にホログラムレーザユニットを使うことが考えられる。
 前記LEDを腕時計に配置する場合は、同心円上に近赤外線波長のLEDと近赤外線波長のLEDを円形に配置し、近赤外線波長のLEDと、この近赤外線波長のLEDに隣接する近赤外線以外の波長のLEDをグループ化してこれらの発光により複合反射パルス波を合成することができる。
 例えば、新日本無線株式会社では、パルスオキシメータも用途のひとつとして反射型センサ「NJL5501R」を販売していて、波長660nmの赤色光と波長940nm の近赤外光のふたつのLEDを使っているが、この反射型センサは2個しかLEDを搭載していないので、電圧操作で赤外線の階段波パルスを生成しても良いが、光量を増やすのであれば最大定格電流を流して本体のLEDをLED3aとして階段波のベース光とし、隣接する両隣のふたつの波長660nmの赤色光LEDをLED3a’として階段波のステップを形成する光として使うことも考えられる。
 また、受光部5については、従来のパルスオキシメーターで使われているテキサス・インスツルメンツ株式会社が販売するTMS320C5515などの光センサーを使うことができる。従来のパルスオキシメーターとの違いは、受信信号が連続光であるか、複合パルス反射光であるかの違いである。
 図3は、複数の発光手段と1つの受光手段を備える腕時計型の血糖値ウォッチ装置の機能ブロック図である。腕時計型の血糖値ウォッチ装置1には、CPU109が備えられ、このCPU109にはプログラムメモリ109aとデータメモリ109bが接続されている。また、CPU109によって制御されるパルス発生装置2が内蔵され、パルス発生装置102が生成するパルスタイミングで第1の発光回路103a、103a’と第2の発光回路103bが制御され、腕時計の裏面には近赤外線以外の波長の第1発光回路複数の異なる位置に後述する反射光が反射複合パルスを形成するように配置された近赤外線以外の波長の主第1パルス発光回路103a、と近赤外線以外の波長の副第1パルス発光回路103a’と近赤外線の波長の第2パルス発光回路103bから発射されたパルス光は被験者の皮膚を照射し、血管104に到達する。
 皮膚の血管104によって反射されたパルスは反射複合パルスとして受光手段105によって受光され、反射複合パルス光の中の近赤外線以外の波長の主パルス発光回路103a、と近赤外線以外の波長の副パルス発光回路103a’の皮膚で反射された反射パルス光が光電変換されて基準値検出回路6基準値が生成される。一方、反射複合パルス光の中の近赤外線の波長の第2パルス発行回路103bの皮膚で反射された反射パルス光が光電変換されて変動値検出回路7で変動値が生成される。前記基準値と変動値はCPUの制御により比率計算回路108で比率計算される。この計算結果がデータメモリ109bに格納される、計算結果はCPU109にフィードバックされ、結果は血糖ウォッチ装置101の表示部110に表示される。
 ここで、従来のパルスオキシメータにおいては指や腕の透過光又は反射光を積分したものを検出しているので、後処理が複雑になる。もし血管周辺からだけの反射光を検出できれば複雑な計算なしでも血糖値の変動を知ることができる。
 上記の近赤外線と近赤外線以外の光を使った血液の検査方法については血液中の酸素測定では昔からよく知られて、いた。しかしパルスオキシメーターでは基本的には連続光あるいは単一波光のパルスしか使っていなかったのでパルスだけで基準値と変動パラメーター情報をもたせるという技術的な思想は無かった。
 本発明においては、本正確な血糖値の測定ではなく、定期的に測定することにより低血糖状態や高血糖状態になることを予知して被験者に警告を出すことを重要な解決すべき課題とした。そして、近赤外線パルスとそれ以外の波長パルスを組み合わせた複合パルスの皮膚からの反射光からに基準値情報と血糖値変化値情報を読み取ることにより上記の課題を解決した。
 図4は、複数LEDの配置例である。図1では腕時計の周縁に同心円でLEDを配置したが、これ以外に腕時計の直径方向に血管と略直行する直線上にLEDを配置しても血管を検出することができる。最上列は近赤外線以外の波長の主第1パルスを発生するLED103aで、最下列は近赤外線以外の波長の副第1パルスを発生するLED103a´で、それらに挟まれる中間列は近赤外線の波長の第2パルスを発生するLED103bである。
SMDタイプのLEDでは大きな出力は出せないので、例えば、近赤外線の波長の第2パルスを発生するLED18と、近赤外線以外の波長の主第1パルスを発生するLED115、116及び近赤外線以外の波長の副第1パルスを発生するLED121、122を組み合わせてパルスを発生することにより受光手段105が反射複合パルスを受信する。更に、近赤外線の波長の第2パルスを発生するLED119と、近赤外線以外の波長の主第1パルスを発生するLED116、117及び近赤外線以外の波長の副第1パルスを発生するLED122、123を組み合わせてパルスを発生することにより受光手段105が反射複合パルスを受信することができる。
 また、近赤外線パルスの受信レベルを高くしたい場合には、近赤外線の波長の第2パルスを発生するLED118、119と、近赤外線以外の波長の主第1パルスを発生するLED116及び近赤外線以外の波長の副第1パルスを発生するLED122を組み合わせてパルスを発生することにより受光手段5が反射複合パルスを受信する。更に、近赤外線の波長の第2パルスを発生するLED119、120と、近赤外線以外の波長の主第1パルスを発生するLED17及び近赤外線以外の波長の副第1パルスを発生するLED123を組み合わせてパルスを発生することにより受光手段105が反射複合パルスを受信する。
 本発明に係る血糖値ウォッチ装置は、腕時計代わりに常用できるので、例えば医療現場においても入院患者などが正規の血糖測定装置の補助的な使い方をして、緊急時にのみ精密な血糖値測定をすることもできるので、精密測定装置の台数を増やさなくても医療体制の改善ができるようになる。
 1、101   腕時計型の血糖値ウォッチ装置
  2、102   パルス発生回路
  3a、103a  近赤外線以外の波長の主第1パルス発光回路
 3a´、103a´ 近赤外線以外の波長の副第1パルス発光回路
 3b、103b  近赤外線の波長の第2パルス発光回路
  4、104   皮膚中の血管
 5、105   受光手段
 6、106   基準値検出回路
 7、107   変動値検出回路
 8、108   比率計算回路
 9、109   CPU
 9a、109a  プログラムメモリ
 9b、109b  データメモリ
 10、110  表示装置 
 115  近赤外線以外の波長の主第1パルスを発生するLED
 116  近赤外線以外の波長の主第1パルスを発生するLED
 117  近赤外線以外の波長の主第1パルスを発生するLED
 118  近赤外線の波長の第2パルスを発生するLED
 119  近赤外線の波長の第2パルスを発生するLED
 120  近赤外線の波長の第2パルスを発生するLED
 121  近赤外線以外の波長の副第1パルスを発生するLED
 122  近赤外線以外の波長の副第1パルスを発生するLED
 123  近赤外線以外の波長の副第1パルスを発生するLED
 P1  近赤外線以外の波長の主第1パルス波形 
P2  近赤外線以外の波長の副第1パルス波形
 P3  近赤外線の波長の第2パルス波形
 P4  反射複合パルス波形
 
 
 

Claims (3)

  1.  パルス発光手段から出力される所定複数のタイミングで発光されるパルス光が、近赤外線以外の波長を持ち階段波を形成する第1グループのパルス光と、この第1グループのパルス光の階段波の最上段の頂点部タイミング期間内で重畳される近赤外線の波長を持つ第2グループのパルス光で構成された反射複合パルスを構成し、
     前記皮膚で反射された前記複合パルスのうちの第1グループの反射パルス光の階段波の段差で基準レベルを設定し、前記第2グループの反射パルス光の反射光ピークレベルを測定し、この反射光ピークレベルを変動値として前記基準値との比率を計算し、所定数の前記反射複合パルスにおける前記基準値との比率のうち、反射パルス光の相対的な低レベル領域から前記皮膚の血管位置を検出する血管を検出する方法。
  2.  請求項1に記載の方法を使って血糖値レベルを測定するために被測定者の血管を含む測定の対象部位皮膚に密着させて装着し、時計機能と、CPUと、このCPUによって制御されて所定のパルスを発光するパルス発光手段と、このパルス発光手段から発射されるパルス光が前記皮膚に発射されて反射した反射パルス光を電圧値に変換する受光手段を備える近赤外線分光法を使った腕時計型の血糖値ウォッチ装置であって、
    前記パルス発光手段はひとつの複合パルスを生成し、
     前記パルス発光手段から出力される単一のタイミングで発光されるパルス光は、近赤外線以外の波長を持ち階段波を形成する第1グループのパルス光と、この第1グループのパルス光の階段波の最上段の頂点部タイミング期間内で重畳される近赤外線の波長を持つ第2グループのパルス光で構成された反射複合パルスを構成し、
     前記受光手段は複数のピクセルを備えるCCDカメラであり、
     前記CPUは、前記皮膚で反射された前記複合パルスのうちの第1グループの反射パルス光の階段波の段差で基準レベルを設定し、前記第2グループの反射パルス光の反射光ピークレベルを測定し、この反射光ピークレベルを変動値として前記基準値との比率を計算し、所定数の前記反射複合パルスにおける前記基準値との比率のうち、反射パルス光の相対的な低レベル領域から前記皮膚の血管位置を検出して反射複合パルスの血糖値変動パラメーター値とすることを特徴とする腕時計型の血糖値ウォッチ装置。
  3.  血糖値レベルを測定するために被測定者の血管を含む測定の対象部位皮膚に密着させて装着し、時計機能と、CPUと、このCPUによって制御されて所定のパルスを発光するパルス発光手段と、このパルス発光手段から発射されるパルス光が前記皮膚に発射されて反射した反射パルス光を電圧値に変換する受光手段を備える近赤外線分光法を使った腕時計型の血糖値ウォッチ装置であって、
     前記パルス発光手段は前記時計機能と同期した所定複数のタイミングで発光する複数のLEDで構成され、
     前記パルス発光手段から出力される所定複数のタイミングで発光されるパルス光は、近赤外線以外の波長を持ち階段波を形成する第1グループのパルス光と、この第1グループのパルス光の階段波の最上段の頂点部タイミング期間内で重畳される近赤外線の波長を持つ第2グループのパルス光で構成された反射複合パルスを構成し、
     前記受光手段は単一のセンサーで構成され、
     前記CPUは、前記皮膚で反射された前記複合パルスのうちの第1グループの反射パルス光の階段波の段差で基準レベルを設定し、前記第2グループの反射パルス光の反射光ピークレベルを測定し、この反射光ピークレベルを変動値として前記基準値との比率を計算し、所定数の前記反射複合パルスにおける前記基準値との比率のうち、反射パルス光の相対的な低レベル領域から前記皮膚の血管位置を検出して反射複合パルスの血糖値変動パラメーター値とすることを特徴とする腕時計型の血糖値ウォッチ装置。
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