WO2014090360A1 - Ballonkatheter zur behandlung enteroatmosphärischer fisteln bei offenen abdomen - Google Patents

Ballonkatheter zur behandlung enteroatmosphärischer fisteln bei offenen abdomen Download PDF

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WO2014090360A1
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fistula
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Georgios Adamidis
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Georgios Adamidis
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Definitions

  • the present invention relates to a balloon catheter for treatment
  • Enterocutaneous fistulas arise as a result of inflammatory bowel disease (e.g., ulcerative colitis, Crohn's disease) or as a complication of surgical procedures on the gastrointestinal tract. Enterocutaneous fistulas represent a non-natural connection between the intestine and the skin of the building cover. In such open abdomen, the mortality of the affected persons rises to 40 to 60% through the formation of an intestinal fistula (Schein MS, Decker GA, Postoperative external alimentary tract fistulas, J Surg 1191, 161: 435-438). Often, intestinal fistulas resolve infections, e.g. a peritonitis that causes the
  • Induced opening of a bowel through the abdominal wall In this case, discharges are possible in different intestinal parts, for example in the ileum, caecum, colon sigmoideum or transverse colon.
  • enteroatmospheric In contrast to enterocutaneous fistulae, fistulas that terminate in the exposed area of the open abdomen are referred to as "enteroatmospheric.”
  • the previously known drainage systems, adhesive and suture techniques as well as defect covers are not a reliable treatment option. Patients die many times over
  • a fistula adapter which consists of a cylinder of flexible material to minimize the mechanical irritation of the viscera (Jannasch Olof, Hans Lippert, Joerg Tautenhahn: "A new adapter for the supply of enteratmosphärisch fistulas in open abdomen” ; Pharmetra, 2010).
  • the fistula adapter is placed in a correspondingly cut opening in the
  • Fistula adapter applied to the wound The PU sponge can be completely covered with a polyurethane film. Subsequently, a two-piece stomate set is glued on. The applied negative pressure keeps the fistula adapter securely in the selected position.
  • a fistula adapter reduces the problems of vacuum therapy. However, even a fistula adapter is not a reliable method in the treatment of enteratmosphärisch fistulas.
  • enteratmospheric fistulas (Everson AR, Fischer JE, Current Management of enterocutaneous fistula. J Gastrointest Surg. 2006; 10: 455-464 /
  • Another apparatus for secretion drainage provides a suction attachment, which is applied to the underside of the fistula (Layton B, DuBose J. Nichols S et al., Pacifiying the open abdomen with concomitant intestinal fistula; a novel approach.) On J Surg 2010; 199: e48-e50).
  • DE 10 2010 019 795 A1 describes a double-balloon catheter system which is intended to be used for sealing puncture sites or openings in body cavities, hollow organs or in percutaneous drainage in mammals.
  • the double balloon catheter according to the invention consists of an internally hollow
  • Insertion tube with a preferably approximately cylindrical cross-section.
  • the introducer tube has a lumen for discharging intestinal secretions or for introducing rinsing fluid or medicaments into the intestine.
  • a first, distal balloon is arranged, which completely surrounds the shaft of the insertion tube.
  • a second, proximal balloon is arranged. Both balloons serve to seal the fistula opening.
  • the distal balloon and the proximal balloon are filled with at least one injection line with a filling medium (e.g., air or NaCl solution), thereby inflating the balloon skin.
  • a filling medium e.g., air or NaCl solution
  • Insertion tube is connected and which is insertable into the intestinal section in the fistula region.
  • the insertion tube and the passage tube form a tee.
  • the tee is a single component, but can
  • Introducer tube and Passagerohr be separate units that are assembled as needed.
  • the two balloons are preferably fixed to the
  • the passage tube is preferably made of an elastic, pliable material so that it can be easily inserted by the surgeon through the fistula opening into the interior of the
  • Intestinal portion can be introduced without widening the fistula opening unnecessarily. This process is extremely gentle in the catheter according to the invention.
  • first one end of the passaging tube is guided via the fistula opening into the intestinal canal, then the contralateral end of the passaging tube is introduced in the opposite direction into the intestinal canal.
  • the insertion tube is led out through the fistula opening and the open abdomen.
  • the fistula region is the area of the affected person's body where the open abdomen (ie the open abdominal wall) and the intestinal opening are located.
  • Fistula opening refers to the outward opening of the intestine and possibly the overlying tissue.
  • the passage tube of the balloon-catheter system has an outer diameter that approximately corresponds to the inner diameter of the intestinal portion in the fistula region.
  • the distal and proximal balloons are inflated with filling medium via at least one injection line, as a result of which the volume of the balloon increases in each case.
  • each balloon has its own injection line, whereby the individual balloon volumes are individually adjustable.
  • the distal balloon seals the fistula opening from the outside, while the proximal balloon seals the opening from the inside. Due to the counteracting contact pressure of the two balloons, the intestinal opening or the fistula opening is effectively sealed.
  • suction pads for example, a sponge
  • the distal balloon and / or the proximal balloon are preferably designed club-shaped.
  • the contact pressures act in a radius around the fistula opening at the club ends, but not at the fistula opening itself.
  • a liquid-tight seal is ensured. The pressure is from the actual Fistula opening displaced in the edge region of the fistula region.
  • the two balloons are along the
  • Insertion tube movable.
  • the balloons are firmly connected to the insertion tube.
  • the movable embodiment has the advantage that the two balloons according to the wall thickness of the intestine, the
  • Diameter of the fistula opening and the surrounding tissue can be adjusted.
  • An adaptation can also take place via the filling volume of the individual balloons.
  • the volume of the distal balloon is greater than the volume of the proximal balloon to effectively counteract the pressure of the intestinal passage.
  • At least one additional inflatable balloon is arranged on the passage tube of the balloon catheter according to the invention in order to move the balloon
  • a balloon is located at both ends of the passage tube. This ensures a secure fixation of the system within the intestine.
  • the intestinal contents are passed through the passage tube past the fistula opening.
  • the balloon catheter according to the invention can be used for the production of a medical device for the treatment of enteroatmospheric fistulas in open abdomen.
  • the medical device consists for example of the balloon catheter according to the invention, an instruction manual and optionally a syringe for filling the balloons via the injection lines with filling medium. Furthermore, the
  • Show it 1 shows an embodiment of the balloon catheter according to the invention
  • Fig. 2 shows an application example of the balloon catheter according to the invention in the
  • FIG. 3 shows a further embodiment of the balloon catheter according to the invention with additional balloons on the passage tube.
  • FIG. 1 the basic structure of the balloon catheter according to the invention is shown.
  • An introduction tube 2 is connected to a passage tube 1 arranged transversely thereto.
  • the insertion tube 2 and the passage tube 1 form a tee.
  • Insertion tube 2 a distal balloon 3 is arranged. Underneath a likewise formed on the shaft proximal balloon 4 is arranged. For inflation of the two balloons 3, 4, at least one injection line 5 is provided. For filling the balloons 3, 4, for example saline or air can be used. The filling medium is preferably supplied via a syringe 7. A valve 6 prevents a return of the injection liquid.
  • FIG. 2 an application example of the balloon catheter of the embodiment of FIG. 1 is shown. Illustrated is an open abdomen 13 with surrounding tissue 11 and an intestinal canal 10. Through the fistula opening, a lateral end of the passaging tube 1 is first introduced into the intestinal canal 10. Thereafter, the contralateral end of the passage tube 1 is inserted in the opposite direction over the fistula opening.
  • the proximal balloon 4 sits in the intestinal lumen and presses against the inner wall, while the distal balloon 3 presses against the tissue or the intestinal wall from the outside.
  • the two balloons 3, 4 are designed club-shaped, so that the contact pressure is distributed in the fistula region in a larger radius around the fistula opening, whereby a widening of the fistula opening is reduced or prevented.
  • Over the lumen of the insertion tube 2 can (for example, from above)
  • FIG. 3 shows a further embodiment of the balloon catheter according to the invention, in which two additional balloons 14, 15 are arranged on the passage tube 1.
  • the passage tube 1 is made of an elastic, flexible material, e.g. a PU plastic.
  • the two end arranged balloons 14, 15 are filled after introduction of the passaging tube 1 into the intestinal canal with filling medium and inflated. This fixes the system in the intestinal canal. If the balloons 14, 15 fill the intestine in this region, the intestinal contents are passed through the passage tube 1.
  • the catheter according to the invention is easy to handle, inexpensive to manufacture and avoids the known complications.

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Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft einen Ballonkatheter zur Behandlung enteroatmosphärischer Fisteln bei offenen Abdomen (13), bestehend aus einem Einführungsrohr (2) mit einem um den Schaft angeordneten distalen Ballon (3) und einem darunter angeordneten proximalen Ballon (4) zur Abdichtung der Fistel, wenigstens einer Injektionsleitung (5) zur Befüllung des distalen und proximalen Ballons (3, 4) mit Füllmedium sowie einem zum Einführungsrohr (2) an dessen Fußende quer dazu angeordnetes Passagerohr (1), dessen Lumen mit dem Lumen des Einführungsrohrs (2) verbunden ist und in den Darmkanal einführbar ist.

Description

Beschreibung:
"Ballonkatheter zur Behandlung enteroatmosphärischer Fisteln bei offenen Abdomen". Technisches Gebiet:
Die vorliegende Erfindung betrifft einen Ballonkatheter zur Behandlung
enteroatmosphärischer Fisteln bei offenen Abdomen. Stand der Technik:
Enterokutane Fisteln entstehen als Folge entzündlicher Darmerkrankungen (z.B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder als Komplikation bei chirurgischen Eingriffen am Magen- Darm-Trakt. Dabei stellen enterokutane Fisteln einen nicht natürlichen Verbindungsgang zwischen dem Darm und der Haut der Baudecke dar. Bei solchen offenen Abdomen steigt die Mortalität der Betroffenen durch die Ausbildung einer intestinalen Fistel auf 40 bis 60 % an (Schein MS, Decker GA. Postoperative external alimentary tract fistulas. Am J Surg. 1191 ; 161 : 435-438). Häufig lösen intestinale Fisteln Infektionen, wie z.B. eine Peritonitis aus, die den
Schweregrad der Erkrankung drastisch erhöhen. Mit Hilfe der Enterostomie wird seit einiger Zeit versucht, die Ausscheidungen des Darms über eine chirurgisch
herbeigeführte Öffnung eines Darmteils durch die Bauchwand auszuleiten. Hierbei sind Ausleitungen in unterschiedlichen Darmteilen möglich, beispielsweise im lleum, Caecum, Colon sigmoideum oder Colon transversum.
Im Gegensatz zu enterokutanen Fisteln werden Fisteln, die im frei liegenden Bereich des offenen Abdomens enden, als "enteroatmosphärisch" bezeichnet. Die bislang bekannten Ableitungssysteme, Klebe- und Nahttechniken sowie Defektdeckungen stellen keine verlässliche Behandlungsoption dar. Die Patienten sterben vielfach an den
Komplikationen. Mit der Einführung der Vakuumtherapie wurde in Morbidität und Mortalität bei der Behandlung eines offenen Abdomens verbessert (van Hensbroek PB, Wind J, Dijkgraaf MGW et al: Temporary closure of the open abdomen; A systematic review on delayed primary fascial closure in patients with an open abdomen. World J Surg. 2009; 33: 199-207 / Wild T, Stortecky S, Stremitzer S et al: Abdominal Dressing - ein neuer Standard in der Behandlung des offenen Abdomens infolge sekundärer Peritonitis.
Zentralabi Chir. 2006; 131 : 11 1-114). Die Vakuumtherapie hat jedoch den Nachteil, dass aufgrund des wirkenden Unterdrucks die Fistel und damit auch der Darmwanddurchbruch häufig vergrößert werden. Dies führt dazu, dass zusätzliche Ausscheidungen nach Außen gelangen. Aufgrund des austretenden, oft dickflüssigen Sekrets kommt es zusätzlich zur Verstopfung des bei der Vakuumtherapie eingesetzten Saugschwammes, wodurch die Wirksamkeit der Saugung abnimmt. Durch die austretenden Ausscheidungen drohen Kontaminationen, Infektionen und Wundheilstörungen. Die Vakuumtherapie kann somit keine zufriedenstellende Behandlungsmethode darstellen.
Zwar bestehen Bestrebungen, die Fistel vom Unterdrucksystem zu trennen und ein Verkleben des Schwammes zu verhindern, jedoch sind solche Maßnahmen deutlich aufwändiger (Goverman J, Yelon JA, Platz JJ et al. The "Fistula VAC", a technique for management of enterocutanous fistulae arising within the open abdomen: Report of 5 cases. J Trauma, 2006; 60: 428-431 / Brünner W. Walzel G. Modifiziertes V.A.C.-System in der Behandlung enteraler Fisteln bei offenen Abdomen: Innovation - Indikation - technische Grundlagen, ZfW., 2009: No. A: 56-58). Eine alternative Lösung sieht die Verwendung eines Fisteladapters vor, der aus einem Zylinder aus flexiblem Material besteht, um die mechanische Irritation der Viszera zu minimieren (Jannasch Olof, Hans Lippert, Jörg Tautenhahn: "Ein neuer Adapter zur Versorgung von enteratmosphärischen Fisteln beim offenen Abdomen"; Pharmetra, 2010). Der Fisteladapter wird in eine entsprechend zugeschnittene Öffnung im
Polyurethanschwamm eingesetzt. Anschließend wird der Schwamm inklusive
Fisteladapter auf die Wunde aufgebracht. Der PU-Schwamm kann vollständig mit einer Polyurethanfolie überklebt werden. Anschließend wird ein zweiteiliges Stomaset aufgeklebt. Durch den anliegenden Unterdruck wird der Fisteladapter in der gewählten Position sicher gehalten. Zwar werden bei der Verwendung eines Fisteladapters die Probleme der Vakuumtherapie verringert. Jedoch stellt auch ein Fisteladapter keine verlässliche Methode bei der Behandlung enteratmosphärischer Fisteln dar.
Daneben gab es Versuche, Ernährungs- oder Urinkatheter zur Behandlung
enteratmosphärischer Fisteln einzusetzen (Everson AR, Fischer JE.; Current management of enterocutaneous fistula. J Gastrointest Surg. 2006; 10: 455-464 /
Medeiros AC, Aires-Neto T, Marchini JS et al. Treatment of postoperative
enterocutaneous fistulas by high-pressure vacuum with normal oral diet. Dig Surg. 2004; 21 : 401-405). Allerdings scheitern solche Katheter an dem oft zähflüssigen Sekret, der regelmäßig zu Verstopfungen des Katheterlumens geführt hat. Häufig konnte man bei geblockten Kathetern sogar eine Größenzunahme der Fisteln beobachten.
Eine weitere Vorrichtung zur Sekretableitung sieht einen Saugaufsatz vor, der mit der Unterseite auf die Fistel aufgebracht wird (Layton B, DuBose J. Nichols S et al. Pacifiying the open abdomen with concomitant intestinal fistula; a novel approach. Am J Surg. 2010; 199: e48-e50).
Aufgrund der speziellen Problematik bei der Behandlung enteroatmosphärischer Fisteln und den Anforderungen bei der Ableitung von zähflüssigem Sekret durch die Bauchdecke sind daher die bislang bekannten Kathetersysteme, wie sie beispielsweise in der DE 60 2005 005 567 T2, DE 11 2006 002 272 T5 oder der DE 11 2008 003 106 T5 beschrieben sind, nicht geeignet.
In der DE 10 2010 019 795 A1 wird ein Doppelballonkathetersystem beschrieben, dass zur Abdichtung von Punktionsstellen oder Öffnungen in Körperhöhlen, Hohlorganen oder bei perkutanen Drainagen in Säugetieren zur Anwendung kommen soll. Bei der
Behandlung enteroatmosphärischer Fisteln wäre jedoch ein solches Ballonkathetersystem nicht geeignet, da die beiden Ballons einen zu großen Druck auf die Darmwand ausüben wurden, was zu Nekrosen in der Fistelregion führen würde. In der EP 1 022 033 A1 ist ein Katheter zur intravaskulären Verbindung zweier Gefäßabschnitte beschrieben, der jedoch nicht mit Ballons fixiert ist und bei dem zudem die Leitung zur Fluidzufuhr sowie die mit Gefäßflüssigkeit durch ström bare Verbindungsleitung unterschiedliche Volumen aufweisen. Darstellung der Erfindung:
Vor diesem Hintergrund ist es Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen verbesserten oder alternativen Katheter bereit zu stellen, der zur wirksamen Behandlung
enteroatmosphärischer Fisteln bei offenen Abdomen geeignet ist. Diese Aufgabe wird gelöst durch einen Ballonkatheter mit den Merkmalen des Anspruchs 1. Bevorzugte Ausführungsformen finden sich in den Unteransprüchen wieder.
Der erfindungsgemäße Doppel-Ballonkatheter besteht aus einem innen hohlen
Einführungsrohr mit einem vorzugsweise in etwa zylindrischen Querschnitt. Das
Einführungsrohr besitzt ein Lumen zur Ableitung von Darmsekreten bzw. zur Einleitung von Spülflüssigkeit oder Medikamenten in den Darm. An dem Einführungsrohr ist ein erster, distaler Ballon angeordnet, der den Schaft des Einführungsrohrs vollständig umgibt. Darunter ist ein zweiter, proximaler Ballon angeordnet. Beide Ballons dienen der Abdichtung der Fistelöffnung. Der distale Ballon und der proximale Ballon werden über wenigstens eine Injektionsleitung mit einem Füllmedium (z.B. Luft oder NaCI-Lösung) befüllt, wodurch die Ballonhaut aufgeblasen wird. Am Fußende des Einführungsrohres ist ein quer, d.h. im rechten Winkel dazu angeordnetes Passagerohr ausgebildet, dessen Lumen mit dem Lumen des
Einführungsrohres verbunden ist und das in den Darmabschnitt in der Fistelregion einführbar ist. Vorzugsweise bilden das Einführungsrohr und das Passagerohr ein T- Stück. Bevorzugt stellt das T-Stück ein einzelnes Bauteil dar, jedoch können
Einführungsrohr und Passagerohr auch getrennte Einheiten sein, die bedarfsweise zusammengesetzt werden. Die beiden Ballons sind vorzugsweise fest mit dem
Einführungsrohr verbunden.
Das Passagerohr besteht vorzugsweise aus einem elastischen, biegsamen Material, so dass es durch den Operateur leicht über die Fistelöffnung in das Innere des
Darmabschnittes eingeführt werden kann, ohne die Fistelöffnung unnötig aufzuweiten. Dieser Vorgang verläuft bei dem erfindungsgemäßen Katheter äußerst schonend. Hierfür wird zunächst ein Ende des Passagerohrs über die Fistelöffnung in den Darmkanal geführt, anschließend wird das kontralaterale Ende des Passagerohrs in entgegen gesetzter Richtung in den Darmkanal eingeführt. Das Einführungsrohr wird über die Fistelöffnung und das offene Abdomen nach außen geführt. Die Fistelregion ist der Bereich des Körpers des Betroffenen, in dem sich das offene Abdomen (d.h. die offene Bauchdecke) und der Darmdurchbruch befinden. Die
Fistelöffnung bezeichnet den nach Außen offenen Durchbruch des Darms sowie gegebenenfalls das darüber liegende Gewebe.
Durch das im Darmkanal angeordnete Passagerohr werden der Darminhalt und die Sekrete an der Fistelregion, insbesondere der Fistelöffnung, vorbei geführt. Die üblichen auftretenden Komplikationen, wie sie oben beschrieben wurden, werden deutlich vermindert oder gar ganz vermieden. In einer bevorzugten Ausführungsform besitzt das Passagerohr des Ballon-Kathetersystems einen Außendurchmesser, der in etwa dem Innendurchmesser des Darmabschnittes in der Fistelregion entspricht. Eine zusätzliche Fixierung des Passagerohrs im Darmkanal ist beispielsweise mit einem zusätzlichen Ballon möglich, der das Passagerohr umschließt. Eine solche Ausführungsform ist weiter unten beschrieben.
Über wenigstens eine Injektionsleitung werden nach erfolgter Platzierung des Katheters der distale und der proximale Ballon mit Füllmedium inflatiert, wodurch das Ballonvolumen jeweils zunimmt. In einer bevorzugten Ausführungsform besitzt jeder Ballon eine eigene Injektionsleitung, wodurch die einzelnen Ballonvolumina individuell einstellbar sind. Im eingesetzten Zustand dichtet der distale Ballon die Fistelöffnung von außen ab, während der proximale Ballon den Durchbruch von innen abdichtet. Durch die entgegenwirkenden Anpressdrucke der beiden Ballons wird der Darmdurchbruch bzw. die Fistelöffnung wirksam abgedichtet. Zwischen den beiden Ballons befinden sich vorzugsweise ein oder mehrere Saugplättchen (zum Beispiel ein Schwamm), um die Fistel zusätzlich
abzudichten, Feuchtigkeit aufzunehmen und den Druck der beiden Ballons an der Fistelöffnung abzudämpfen.
Je nach Bauform der Ballons besteht die Gefahr, dass die Ballons zu stark in die
Fistelöffnung gedrückt werden und diese dadurch unnötig aufweiten. Um dies zu vermeiden, sind der distale Ballon und/oder der proximale Ballon vorzugsweise keulenförmig ausgestaltet. Dadurch wirken die Anpressdrucke in einem Radius um die Fistelöffnung an den Keulenenden, nicht jedoch an der Fistelöffnung selbst. Zudem ist eine flüssigkeitsfeste Abdichtung gewährleistet. Der Druck wird von der eigentlichen Fistelöffnung in den Randbereich der Fistelregion verlagert.
In einer bevorzugten Ausführungsform sind die beiden Ballons entlang des
Einführungsrohrs beweglich. In einer alternativen Ausführungsform sind die Ballons fest mit dem Einführungsrohr verbunden. Die bewegliche Ausführungsform hat den Vorteil, dass die beiden Ballons entsprechend der Wandstärke des Darmkanals, des
Durchmessers der Fistelöffnung und dem umliegenden Gewebe angepasst werden können. Eine Anpassung kann zudem über das Füllvolumen der einzelnen Ballons erfolgen.
Vorzugsweise ist das Volumen des distalen Ballons größer als das Volumen des proximalen Ballons, um dem Druck der Darmpassage wirksam entgegen zu wirken.
In einer alternativen Ausführungsform ist an dem Passagerohr des erfindungsgemäßen Ballonkatheters wenigstens ein zusätzlicher aufblasbarer Ballon angeordnet, um das
Passagerohr im Darmkanal zu fixieren. Vorzugsweise befindet sich an den beiden Enden des Passagerohrs jeweils ein Ballon. Damit ist eine sichere Fixierung des Systems innerhalb des Darmkanals gewährleistet. Der Darminhalt wird durch das Passagerohr an der Fistelöffnung vorbei geleitet.
Der erfindungsgemäße Ballonkatheter kann zur Herstellung eines Medizinproduktes für die Behandlung von enteroatmosphärischen Fisteln bei offenen Abdomen eingesetzt werden. Das Medizinprodukt besteht beispielsweise aus dem erfindungsgemäßen Ballonkatheter, einer Gebrauchsanleitung und gegebenenfalls einer Spritze zur Befüllung der Ballons über die Injektionsleitungen mit Füllmedium. Ferner können dem
Medizinprodukt Ersatz-Saugplättchen beigefügt sein.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen: Die Erfindung wird in den nachfolgenden beiden Zeichnungen näher erläutert.
Es zeigen Fig. 1 eine Ausführungsform des erfindungsgemäßen Ballonkatheters,
Fig. 2 ein Anwendungsbeispiel des erfindungsgemäßen Ballonkatheters bei der
Behandlung enteroatmosphärischer Fisteln,
Fig. 3 eine weitere Ausführungsform des erfindungsgemäßen Ballonkatheters mit zusätzlichen Ballons am Passagerohr.
Wege zur Ausführung der Erfindung und gewerbliche Verwertbarkeit:
In Fig. 1 ist der Grundaufbau des erfindungsgemäßen Ballonkatheters gezeigt. Ein Einführungsrohr 2 ist mit einem quer dazu angeordneten Passagerohr 1 verbunden. Das Einführungsrohr 2 und das Passagerohr 1 bilden ein T-Stück. Um den Schaft des
Einführungsrohrs 2 ist ein distaler Ballon 3 angeordnet. Darunter ist ein ebenfalls am Schaft ausgebildeter proximaler Ballon 4 angeordnet. Zur Inflation der beiden Ballons 3, 4 ist wenigstens eine Injektionsleitung 5 vorgesehen. Zum Befüllen der Ballons 3, 4 kann beispielsweise Kochsalzlösung oder Luft eingesetzt werden. Das Füllmedium wird vorzugsweise über eine Spritze 7 zugeführt. Ein Ventil 6 verhindert einen Rücklauf der Injektionsflüssigkeit.
In Fig. 2 ist ein Anwendungsbeispiel des Ballonkatheters der Ausführungsform gemäß Fig. 1 gezeigt. Veranschaulicht ist ein offenes Abdomen 13 mit umliegendem Gewebe 11 sowie einem Darmkanal 10. Durch die Fistelöffnung wird zunächst ein laterales Ende des Passagerohrs 1 in den Darmkanal 10 eingeführt. Danach wird das kontralaterale Ende des Passagerohrs 1 in entgegen gesetzter Richtung über die Fistelöffnung eingesetzt. Dabei sitzt der proximale Ballon 4 im Darmlumen und drückt gegen die Innenwand, während der distale Ballon 3 von der Außenseite gegen das Gewebe bzw. die Darmwand drückt. Über getrennte Injektionsleitungen 5 werden die beiden Ballons 3, 4 mit
Füllmedium (Luft) befüllt. Vorzugsweise sind die beiden Ballons 3, 4 keulenförmig ausgestaltet, so dass der Anpressdruck in der Fistelregion in einem größeren Radius um die Fistelöffnung verteilt wird, wodurch ein Aufweiten der Fistelöffnung vermindert bzw. verhindert wird. Zwischen den beiden Ballons 3, 4 befinden sich ein oberes Saugplättchen 9 und ein unteres Saugplättchen 8. Der Darminhalt kann durch das Passagerohr 1 passieren, ohne dass zähflüssiges Sekret über das Einführungsrohr 2 austritt.
Über das Lumen des Einführungsrohrs 2 können (beispielsweise von oben)
Spülflüssigkeit oder Medikamente eingebracht werden, wodurch beispielsweise ein Verstopfen des Einführungsrohres 2 oder des Passagerohrs 1 verhindert oder eine Reinigung ermöglicht wird. Als Spülflüssigkeit kann beispielsweise Kochsalzlösung eingesetzt werden. In Fig. 3 ist eine weitere Ausführungsform des erfindungsgemäßen Ballonkatheters gezeigt, bei dem zwei zusätzliche Ballons 14, 15 am Passagerohr 1 angeordnet sind. Das Passagerohr 1 besteht aus einem elastischen, biegsamen Material, z.B. einem PU- Kunststoff. Die beiden endseitig angeordneten Ballons 14, 15 werden nach Einführung des Passagerohrs 1 in den Darmkanal mit Füllmedium gefüllt und aufgeblasen. Dadurch wird das System in dem Darmkanal fixiert. Sofern die Ballons 14, 15 den Darm in dieser Region ausfüllen, wird der Darminhalt durch das Passagerohr 1 geleitet.
Der erfindungsgemäße Katheter ist leicht in der Handhabung, kostengünstig herzustellen und vermeidet die bekannten Komplikationen.

Claims

Patentansprüche:
1. Ballonkatheter zur Behandlung enteroatmosphärischer Fisteln bei offenen
Abdomen (13), bestehend aus einem Einführungsrohr (2) mit einem um den Schaft angeordneten distalen Ballon (3) und einem darunter angeordneten proximalen Ballon (4) zur Abdichtung der Fistel, wenigstens einer Injektionsleitung (5) zur Befüllung des distalen und proximalen Ballons (3, 4) mit Füllmedium sowie einem zum Einführungsrohr (2) an dessen Fußende quer dazu angeordnetes Passagerohr (1), dessen Lumen mit dem Lumen des Einführungsrohrs (2) verbunden ist und in den Darmkanal einführbar ist.
2. Ballonkatheter nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass der distale Ballon (3) und/oder der proximale Ballon (4) keulenförmig ausgestaltet ist.
3. Ballonkatheter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das
Passagerohr (1) einen Außendurchmesser aufweist, der in etwa dem
Innendurchmesser des Darmabschnittes in der Fistelregion entspricht.
4. Ballonkatheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch
gekennzeichnet, dass das Passagerohr (1) aus einem elastischen, biegsamen Material besteht.
5. Ballonkatheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch
gekennzeichnet, dass das Einführungsrohr (2) und das Passagerohr (1) zu einem T-Stück ausgebildet sind.
6. Ballonkatheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch
gekennzeichnet, dass zwischen dem distalen Ballon (3) und dem proximalen Ballon (4) ein oder mehrere Saugplättchen (8, 9) angeordnet sind.
7. Ballonkatheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch
gekennzeichnet, dass der distale Ballon (3) im inflatierten Zustand ein größeres Volumen besitzt, als der proximale Ballon (4).
8. Ballonkatheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch
gekennzeichnet, dass der distale Ballon (3) und der proximale Ballon (4) mit einer eigenen Injektionsleitung (5) verbunden sind.
9. Ballonkatheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch
gekennzeichnet, dass am dem Passagerohr (1) wenigstens ein zusätzlicher Ballon (14, 15) angeordnet ist.
10. Verwendung eines Ballonkatheters nach einem der Ansprüche 1 bis 9 zur
Herstellung eines Medizinproduktes für die Behandlung von
enteroatmosphärischen Fisteln bei offenen Abdomen (13).
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