WO2014050456A1 - 生検デバイス - Google Patents

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WO2014050456A1
WO2014050456A1 PCT/JP2013/073673 JP2013073673W WO2014050456A1 WO 2014050456 A1 WO2014050456 A1 WO 2014050456A1 JP 2013073673 W JP2013073673 W JP 2013073673W WO 2014050456 A1 WO2014050456 A1 WO 2014050456A1
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screw
specimen
living body
biopsy device
screw cutter
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PCT/JP2013/073673
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English (en)
French (fr)
Inventor
知紀 八田
Original Assignee
テルモ株式会社
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Publication date
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B10/00—Other methods or instruments for diagnosis, e.g. instruments for taking a cell sample, for biopsy, for vaccination diagnosis; Sex determination; Ovulation-period determination; Throat striking implements
    • A61B10/02—Instruments for taking cell samples or for biopsy
    • A61B10/0233—Pointed or sharp biopsy instruments
    • A61B10/0266—Pointed or sharp biopsy instruments means for severing sample

Definitions

  • the present invention relates to a biopsy device used for collecting biological tissue.
  • Patent Document 1 discloses an apparatus having a helical tissue receiving element and a cutting element that provides a cutting function in cooperation with the outer periphery of the helical tissue receiving element in order to efficiently collect a sample from a living tissue. ing.
  • the tissue receiving element is elongated and spiral, and has sufficient rigidity. It is hard to say that there is. For this reason, it is difficult to puncture a living tissue quickly even when the tissue is punctured to fix the device to the tissue during collection. This is prominent when the puncture target is a soft tissue such as the liver or lung. As described above, since the puncture portion cannot be firmly fixed to the living body, there is a problem that the puncture portion is detached even if an attempt is made to collect a sample, and the sample cannot be collected efficiently.
  • the present invention was invented to solve the above problems, and an object thereof is to provide a biopsy device that can efficiently collect a specimen even in the case of a living tissue, particularly a soft tissue.
  • the biopsy device that achieves the above-described object is provided with a long shaft portion, a puncture portion that is formed on the distal end side in the longitudinal direction of the shaft portion, and punctures living tissue, and is formed on the shaft portion.
  • the screw cutter unit is characterized in that a sample is collected in a state where the puncture unit is punctured into a living tissue.
  • FIG. 2 is a cross-sectional view taken along line 2-2 in FIG. It is a front view which shows the same biopsy device. It is a right view which shows the same biopsy device. It is a left view which shows the same biopsy device. It is a bottom view which shows the same biopsy device. It is explanatory drawing explaining the technique which extract
  • FIG. 1 is a perspective view showing a biopsy device according to an embodiment of the present invention
  • FIG. 2 is a sectional view taken along line 2-2 of FIG. 1
  • FIG. 3 is a front view showing the biopsy device
  • FIG. 5 is a right side view showing the biopsy device
  • FIG. 5 is a left side view showing the biopsy device
  • FIG. 6 is a bottom view showing the biopsy device.
  • the biopsy device 100 includes a shaft portion 10, a puncture portion 20 formed at a distal end in the longitudinal direction of the shaft portion 10, and a shaft portion 10. And a screw part 30 for guiding the specimen from the distal end side to the proximal side.
  • the biopsy device 100 is formed in the screw part 30 and is a first screw cutter part 31 (corresponding to a screw cutter part) that peels the specimen from the living body, and a second screw cutter part 32 that separates the peeled specimen from the living body. (Corresponding to other screw cutter parts).
  • the biopsy device 100 has a peripheral wall portion 40 that is continuous from the first screw cutter portion 31 and covers a part of the screw portion 30 from the outer peripheral direction.
  • the peripheral wall part 40 has a blade 41 with a blade tip attached when the first screw cutter part 31 is rotated in the same direction as the direction of rotation when cells are peeled from a living body. Between the 1st screw cutter part 31, the 2nd screw cutter part 32, and the surrounding wall part 40, the opening part 50 for taking in the peeled test substance to the near side rather than the screw part 30 is formed.
  • the shaft portion 10 is surrounded by the tubular member 60 in the radial direction.
  • a handle 70 and a holding member 80 are provided on the proximal side of the biopsy device 100. Details will be described below.
  • the handle 70 is a columnar member for rotating the shaft portion 10 and the screw portion 30.
  • the handle 70 may be provided with irregularities or the like on the side surface so that no slip occurs when the handle 70 is rotated.
  • the handle 70 is made of polypropylene, polycarbonate, or the like, but is not limited thereto.
  • the holding member 80 attaches and holds the shaft portion 10 to the tubular member 60 in a rotatable manner.
  • the holding member 80 is bonded to the proximal side of the tubular member 60 by heat fusion or the like.
  • the holding member 80 may be formed of the same material as that of the handle 70, but the contact portion with the shaft portion 10 is formed of wear-resistant plastic such as polycarbonate in order to prevent the holding force from being reduced due to wear. It is desirable.
  • the shaft portion 10 is a long member having a puncture portion 20, a screw portion 30, and a peripheral wall portion 40 at the tip.
  • the shaft portion 10 be lightweight so as not to transmit an impact as much as possible even if it collides with the inner surface of the trachea.
  • the sample is collected by rotating the handle 70 and applying a torque to the shaft portion 10. Therefore, the shaft portion 10 is configured to have a predetermined torsional rigidity.
  • the material, length, and cross-sectional shape of the shaft portion 10 are determined in consideration of such conditions. For example, the material is SUS, the length is about 1000 mm, and the cross section is a circle with ⁇ 0.4 mm, but is not limited thereto.
  • the tubular member 60 is a hollow member that is attached to the shaft portion 10 via the holding member 80, and surrounds the shaft portion 10 from the proximal side of the shaft portion 10 to the proximal side of the screw portion 30. Thereby, the collected specimen is introduced into the internal lumen 61 of the tubular member 60 that is separated from the living body through the opening 50 in the radial direction.
  • the specimen collected by the first screw cutter unit 31, the second screw cutter unit 32, and the blade 41 adheres to the screw unit 30 and the shaft unit 10 closer to the hand than the screw unit 30. Since the specimen has a predetermined viscosity, it hardly adheres to the screw part 30 or the shaft part 10 and falls off.
  • the tubular member 60 surrounds the shaft part 10, so that it is collected even when there is an external input such as vibration.
  • the specimen does not fall off from the biopsy device 100, and complications such as seeding of collected specimens such as malignant cells can be suppressed.
  • negative pressure generating means such as a pump may be connected to the proximal side of the tubular member 60.
  • a sample collected on the distal end side by connecting a pump or the like is transferred to the hand side through the shaft portion 10 by a rotation operation, or the device 100 is pulled out from the living body, and the tubular member 60 is removed from the shaft portion 10.
  • the sample can be taken out without any operation. Therefore, the specimen can be collected efficiently.
  • the puncture unit 20 is provided to fix the device 100 to the living body when the specimen is collected.
  • the material and shape of the puncture unit 20 can be determined in consideration of ease of puncture of a living tissue, difficulty in detachment after puncture, and the like.
  • the puncturing unit 20 may have a spiral shape such as a corkscrew or a sawtooth shape such as a drill or a saw blade, but is not limited thereto.
  • the axial length L 1 of the puncture part 20 is, for example, a 2 mm, constitute a relatively short so that it can be satisfactorily operated even when inserted into a complex curved conduit as lung.
  • the puncture unit 20 may be introduced into the living body in a state of being frozen at about 0 degrees, for example.
  • the puncture unit 20 When the puncture unit 20 is introduced into the living tissue in a frozen state, water around the cells to be collected freezes, so that the surrounding tissue easily adheres to the puncture unit 20, and the puncture unit 20 is attached to the living body. It can be firmly fixed by the tissue.
  • the screw part 30 is a member for guiding the collected specimen from the tip side to the hand side. Since the biopsy device 100 according to the present embodiment collects a specimen from a living tissue by rotation, the collected specimen is guided from the distal end side to the hand side through the helical screw part 30 and the shaft part 10.
  • the screw unit 30 may be roughened so that the specimen can be smoothly moved to the proximal side without falling off the screw unit 30 or may be subjected to adhesive surface treatment.
  • the screw portion 30 is made of, for example, stainless steel, and the plate thickness t shown in FIG. 4 is 0.2 mm, the axial length L 2 is 2 mm, and the diameter ⁇ viewed from the front of the device 100 shown in FIG. However, it is not limited to this.
  • the first screw cutter unit 31 peels cells from the living body when the spiral shape of the screw unit 30 is rotated counterclockwise as shown in FIG.
  • the first screw cutter unit 31 divides surrounding cells from the first screw cutter unit 31 into the tip side and the hand side, and among them, the cells located on the hand side are separated from the living body.
  • the 1st screw cutter part 31 can be made into the shape which hits the circular radius at the time of projecting the helical shape of the screw part 30 in the view from the front shown in FIG. 3, it is not limited to this.
  • the shape of the blade surface of the 1st screw cutter part 31 can mention what was attached to the straight, for example, and what made it sawtooth like a saw, for example, It is not limited to this.
  • the peripheral wall portion 40 is continuous from the first screw cutter portion 31 and is attached to the screw portion 30 so as to cover a part of the screw portion 30 from the outer peripheral direction.
  • the peripheral wall portion 40 may be formed of the same material as that of the screw portion 30, or may be made flexible by a resin material such as silicone.
  • the blade 41 peels cells located around the blade 41 from the living body when the first screw cutter unit 31 is rotated in the same direction as the counterclockwise direction shown in FIG. 3 in order to peel the cells from the living body.
  • the blade 41 is provided on the outer peripheral portion of the screw portion 30 and divides cells located around the blade 41 into the radially inner side and the outer side from the blade 41, and among them, cells located radially inside are separated from the living body. Remove.
  • the blade position of the cutter portion is not parallel to the axis of the shaft portion 10, and when the screw portion 30 is viewed from the device distal end side in FIG. It is formed so as to move along 30 outer peripheral contour shapes.
  • the blade 41 is cut so as to partially come into contact with the living tissue from the hand-side blade and peel off the portion that becomes the specimen. Therefore, it is possible to reduce the situation where the contact resistance is suppressed and the specimen cannot be cut.
  • the second screw cutter unit 32 is a cutter for separating the cells detached from the living body by the first screw cutter unit 31 from the living body. As shown in FIG. 3, the second screw cutter unit 32 separates cells detached from the living body from the living body when the screw unit 30 is rotated clockwise. The second screw cutter unit 32 divides cells detached from the living body by the first screw cutter unit 31 and the blade 41 from the second screw cutter unit 32 to the tip side and the hand side, and among them, the cells located on the hand side are divided. Separate from the living body to make the specimen. In this way, the second screw cutter unit 32 can separate the cells detached from the living body when the first screw cutter unit 31 and the blade 41 are rotated in the direction opposite to the rotation direction, thereby requiring a sample with a simple operation. An appropriate amount can be collected from the living body.
  • the cutting angle of the first screw cutter unit 31, the second screw cutter unit 32, and the blade 41 is, for example, 45 degrees, but is not limited thereto.
  • the specimen may be separated from the living body not only by rotating the biopsy device 100 but also by pulling the biopsy device 100 toward the hand side. Also by this method, the specimen can be taken out from the living body with a simple operation.
  • the opening 50 is a part formed between the first screw cutter part 31, the second screw cutter part 32, and the peripheral wall part 40, and cells detached from the living body pass through the part.
  • the peripheral wall portion 40 By attaching the peripheral wall portion 40 to the screw portion 30, the cells collected by the first screw cutter portion 31 and the blade 41 can only move to the hand side from the opening portion 50. In other parts, scattering of the sample collected by the shapes of the screw part 30 and the peripheral wall part 40 is prevented. By restricting the movement of the specimen by the screw part 30 and the peripheral wall part 40 in this way, complications such as seeding of malignant cells can be suppressed.
  • the size of the opening 50 is, for example, about 1 mm ⁇ 0.5 mm, but is not limited thereto.
  • FIG. 7 to FIG. 9 are explanatory views for explaining a technique for collecting a specimen from a living tissue using the biopsy device according to the present embodiment.
  • the path for introducing the biopsy device 100 can be confirmed in advance by using imaging means such as an X-ray and a CT apparatus.
  • imaging means such as an X-ray and a CT apparatus.
  • local anesthesia is performed on the patient's pharynx and larynx.
  • the biopsy device 100 is introduce
  • the biopsy device 100 can be introduced into the living body through a channel provided in a bronchoscope or the like.
  • the biopsy device 100 is connected to a rotational force generating means (not shown) that rotates the screw part 30 on the proximal side of the biopsy device 100.
  • the puncture unit 20 and the screw unit 30 are configured so that the first screw cutter unit 31 and the blade 41 collect the sampled part, and the tubular member 60 is configured not to cause pneumothorax or bleeding by scraping the part until reaching the predetermined part. Housed inside.
  • the puncture unit 20 and the screw unit 30 are projected from the tubular member 60. Then, as shown in FIG. 8, the puncture unit 10 is punctured into the living tissue B, and the biopsy device 100 is fixed to the living body. Thereafter, the rotational force generating means is operated to rotate the screw portion 30 counterclockwise as shown in FIG.
  • the first screw cutter unit 31 formed at the spiral tip of the screw part 30 moves the cells located around the first screw cutter part 31 from the first screw cutter part 31 to the tip.
  • the cells S1 and S2 which are divided into the side and the hand side and are located on the hand side are taken into the opening 50.
  • the blade 41 of the peripheral wall portion 40 divides cells located around the blade 41 into the radially inner side and the outer side from the blade 41, and takes the cells S ⁇ b> 1 and S ⁇ b> 2 located inside thereof into the opening 50.
  • the cells S 1 and S 2 are guided to the proximal side of the biopsy device 100 through the shaft portion 10 through the opening 50 by the rotation of the shaft portion 10.
  • the rotational force generating means is temporarily stopped, and the screw portion 30 is rotated clockwise as shown in FIG. 3 by the rotational force generating means.
  • the cells S1 and S2 peeled from the biological tissue B are divided from the second screw cutter unit 32 into the distal end side and the proximal side by the second screw cutter unit 32, and among these, the proximal cell is used as the biological tissue B as a specimen.
  • the rotational force generating means is stopped in a state where the cells (specimens) S1 and S2 separated from the biological tissue B are taken into the tubular member 60, and the puncture unit 20 is pulled out from the living body.
  • the puncture unit 20 and the screw unit 30 are accommodated in the tubular member 60, and the biopsy device 100 is removed from the living body.
  • Some biopsy devices collect cells from living tissue by rotating a screw-shaped member, but if the biopsy device and the living tissue are not sufficiently fixed, the living tissue also rotates as the biopsy device rotates. Resulting in. In this case, the cells cannot be detached from the living tissue and collected, and this situation appears remarkably in the case of soft tissues such as the liver and lungs. If the living body and the biopsy device cannot be fixed quickly, the collection of the sample will be delayed accordingly, and the efficient collection of the sample will be hindered.
  • the biopsy device 100 is formed in the shaft portion 10 by puncturing the living tissue with the puncture portion 20 formed at the tip of the shaft portion 10 and fixing the biopsy device 100 to the living tissue.
  • the specimen is separated from the living body and collected by the first screw cutter part 31 of the screw part 30. Therefore, when the specimen is peeled off by the first screw cutter part 31, the biopsy device 100 is firmly fixed to the living body by the puncture part 20 formed on the shaft part 10, and the specimen is taken by the first screw cutter part 31.
  • the biopsy device 100 is not easily detached from the living body even if it is made to peel off. Therefore, the specimen can be easily detached from the living body and collected, and the specimen can be collected efficiently even in the case of soft tissue.
  • the biopsy device 100 includes the long shaft portion 10, the puncture portion 20 that is formed on the distal end side in the longitudinal direction of the shaft portion 10 and punctures living tissue, and the shaft.
  • a screw part 30 formed in the part 10 for guiding a specimen collected from the living body from the distal end side to the proximal side, and a first screw cutter part 31 formed in the screw part 30 for separating the specimen from the living body.
  • the first screw cutter unit 31 collects a specimen in a state where the puncture unit 20 is punctured into a living tissue.
  • the biopsy device 100 can be firmly fixed to the living body and the specimen can be collected quickly, and the specimen can be collected efficiently even in the case of soft tissue.
  • the screw unit 30 also has a second screw cutter unit 32 that separates the specimen peeled from the living body from the living body. Therefore, the detached cells can be separated from the living body in a desired amount and used as a specimen. Therefore, it is possible to prevent the cells from being collected more than necessary from the living body, and to quickly perform the sample collection operation.
  • the 1st screw cutter part 31 is formed in the front-end
  • an opening 50 for taking in the specimen is formed between the first screw cutter part 31, the second screw cutter part 32, and the peripheral wall part 40. Therefore, the specimen peeled from the first screw cutter unit 31 and the blade 41 can only be collected from the opening 50, and can be recovered only in the radial direction by the first screw cutter unit 31 and the second screw cutter unit 32. Even in the longitudinal direction, scattering around the specimen can be suppressed, and sowing of the specimen can be suppressed.
  • the first screw cutter unit 31 peels cells from the living body when the screw unit 30 is rotated counterclockwise when viewed from the distal end side of the biopsy device 100, and the second screw cutter unit 32 is a screw unit. The cells detached from the living body when 30 is rotated clockwise are separated from the living body.
  • the detached cells can be easily collected as a specimen by separating the detached cells from the living tissue simply by rotating the screw part 30 in the opposite direction to the separation of the cells from the living body.
  • the peripheral wall portion 40 is bladed at the tip when the first screw cutter portion 31 is rotated in the same direction as the rotation direction in which the cells are peeled from the living body, and the blade 41 is formed. Therefore, when the cells are peeled from the living body, the first screw cutter unit 31 separates the cells from the first screw cutter unit 31 to the distal end side and the proximal side, and the blade 41 removes the surrounding cells from the blade 41.
  • the cells can be detached by dividing into an outer side and an inner side in a substantially radial direction. Therefore, by increasing the amount of the sample to be peeled off from the living body by one biopsy, it is possible to collect the sample necessary for the definitive diagnosis with a small number of times.
  • a hollow tubular member 60 that forms a lumen 61 that communicates with the opening 50 around the shaft portion 10 is provided closer to the proximal side than the screw portion 30. Therefore, it is possible to prevent a situation in which the specimen that has passed through the opening 50 and adheres to the shaft portion 10 is dropped from the biopsy device 100 and the collected amount is reduced when the biopsy device 100 is rotated. Further, by separating the lumen 61 where the specimen collected by the tubular member 60 is located from the lumen of the surrounding living body, it is possible to suppress seeding of the collected specimen such as a malignant tumor.
  • the peripheral wall portion 40 is formed on the blade 41 by cutting the tip portion in the rotation direction when the screw portion 30 is rotated counterclockwise when the biopsy device 100 shown in FIG. 3 is viewed from the tip side.
  • the peripheral wall portion 40 may be formed into a blade by cutting the tip portion in the rotation direction when the screw portion 30 is rotated clockwise in the same manner as the second screw cutter portion 32 of the screw portion 30.

Abstract

【課題】生体組織、特に軟組織の場合であっても効率よく検体を採取できる生検デバイスを提供する。 【解決手段】本発明に係る生検デバイス１００は、長尺状のシャフト部１０と、シャフト部の長手方向における先端に形成され、生体組織を穿刺する穿刺部２０と、シャフト部に形成され、生体から採取される検体を先端側から手元側に導くためのスクリュー部３０と、スクリュー部に形成され、検体を生体から剥離させるスクリューカッター部３１と、を有し、スクリューカッター部は、穿刺部を生体組織に穿刺した状態で検体を採取する。

Description

生検デバイス
　本発明は、生体組織の採取に用いられる生検デバイスに関する。
　癌などの病気に対して、患者の病変部から生体組織を採取して検査する生検術においては、内視鏡を用いて患部や採取部位を観察しながら採取を行っている。生検術により病気の確定診断を行う場合において、正確な診断結果を得るために可能な限り多くの生体組織に基づいて診断を行うことが好ましい。しかし、生検器具は一般的に鉗子や針を用いており、一回の穿刺で診断に必要な量を採取することは難しい。特許文献１では生体組織から試料を効率的に採取するために、らせん状の組織受容要素と、らせん状の組織受容要素の外周と協働して切断機能を与える切断要素を有する装置が開示されている。
特表２００４―５１７７０６号公報.
　特許文献１に記載の装置を使用すれば一回の操作で組織受容要素に多くの試料を採取できるようにも思われるが、組織受容要素は細長く、らせん状をしており、剛性が十分であるとは言い難い。そのため、採取に当たり、装置を組織に対して固定するために組織に穿刺する場合でも、生体組織に素早く穿刺することは難しい。これは穿刺対象が肝臓や肺のような軟組織の場合に顕著に現れる。このように、穿刺部分を生体にしっかりと固定できないため、検体を採取しようとしても穿刺部分が外れてしまい、検体を効率的に採取することができない、といった問題がある。
　そこで本発明は、上記問題点を解決するために発明されたものであり、生体組織、特に軟組織の場合であっても効率よく検体を採取できる生検デバイスを提供することを目的とする。
　上記目的を達成する本発明に係る生検デバイスは、長尺状のシャフト部と、シャフト部の長手方向における先端側に形成され、生体組織を穿刺する穿刺部と、シャフト部に形成され、生体から採取される検体を先端側から手元側に導くためのスクリュー部と、スクリュー部に形成され、検体を生体から剥離させるスクリューカッター部と、を有する。本発明においてスクリューカッター部は、穿刺部を生体組織に穿刺した状態で検体を採取することを特徴としている。
本発明の一実施形態に係る生検デバイスを示す斜視図である。 図１の２－２線に沿う断面図である。 同生検デバイスを示す正面図である。 同生検デバイスを示す右側面図である。 同生検デバイスを示す左側面図である。 同生検デバイスを示す底面図である。 同生検デバイスを用いて生体組織から検体を採取する手技を説明する説明図である。 同生検デバイスを用いて生体組織から検体を採取する手技を説明する説明図である。 同生検デバイスを用いて生体組織から検体を採取する手技を説明する説明図である。
　以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
　図１は本発明の一実施形態に係る生検デバイスを示す斜視図、図２は図１の２－２線に沿う断面図、図３は同生検デバイスを示す正面図、図４は同生検デバイスを示す右側面図、図５は同生検デバイスを示す左側面図、図６は同生検デバイスを示す底面図である。
　図１～図６を参照して概説すれば、本実施形態に係る生検デバイス１００は、シャフト部１０と、シャフト部１０の長手方向における先端に形成される穿刺部２０と、シャフト部１０に形成され、検体を先端側から手元側に導くためのスクリュー部３０と、を有する。また、生検デバイス１００は、スクリュー部３０に形成され、検体を生体から剥離させる第１スクリューカッター部３１（スクリューカッター部に相当）、剥離させた検体を生体から分離させる第２スクリューカッター部３２（他のスクリューカッター部に相当）、をも有している。また、生検デバイス１００は、第１スクリューカッター部３１から連続し、スクリュー部３０の一部を外周方向から覆う周壁部４０を有している。周壁部４０は、第１スクリューカッター部３１が生体から細胞を剥離させる際に回転する方向と同じ方向に回転させた際の先端部が刃付けされたブレード４１を有している。第１スクリューカッター部３１、第２スクリューカッター部３２、及び周壁部４０の間には、剥離された検体をスクリュー部３０よりも手元側に取り込むための開口部５０が形成される。また、シャフト部１０は、径方向において管状部材６０により包囲されている。また、生検デバイス１００の手元側にはハンドル７０及び保持部材８０が設けられている。以下、詳述する。
　ハンドル７０は、シャフト部１０及びスクリュー部３０を回転させるための円柱状の部材である。ハンドル７０は回転した際に滑りが起きないように側面に凹凸等を設けてもよい。ハンドル７０は、ポリプロピレンやポリカーボネート等から形成されるが、これに限定されない。
　保持部材８０は、シャフト部１０を管状部材６０に回転可能に取り付けて保持する。保持部材８０は管状部材６０の手元側において熱融着等によって接着されている。保持部材８０は、ハンドル７０と同様の材料によって形成してもよいが、シャフト部１０との接触部分は、摩耗による保持力の低下を防止するため、ポリカーボネート等の耐摩耗性プラスチックにより形成されることが望ましい。
　シャフト部１０は、先端に穿刺部２０、スクリュー部３０、及び周壁部４０を有する長尺状の部材である。シャフト部１０は管状部材６０と共に肺などの複雑な気管内に挿入する際に、気管内表面に衝突してもできるだけ衝撃を伝えないように軽量であることが望ましい。また、検体の採取は、ハンドル７０を回転させ、シャフト部１０にトルクを効かせることで行われる。そのため、シャフト部１０は所定のねじり剛性を有するように構成される。シャフト部１０の材料や長さ、及び断面形状はこのような条件を考慮して定められる。例を挙げれば材料はＳＵＳであり、長さは１０００ｍｍ程度、断面はφ０．４ｍｍの円が挙げられるが、これに限定されない。
　管状部材６０は、保持部材８０を介してシャフト部１０に取り付けられる中空の部材であり、シャフト部１０の手元側からスクリュー部３０の手元側までシャフト部１０を包囲する。これにより、採取された検体は、開口部５０を通じて生体と径方向において隔てられた管状部材６０の内部ルーメン６１に導入される。第１スクリューカッター部３１、第２スクリューカッター部３２、及びブレード４１により採取された検体はスクリュー部３０及びスクリュー部３０よりも手元側のシャフト部１０に付着する。検体は所定の粘性を有するため、スクリュー部３０やシャフト部１０に付着して脱落することはほとんどない。しかし、デバイス１００の捩り動作等によって仮に検体がスクリュー部３０やシャフト部１０から脱落した場合でも管状部材６０がシャフト部１０を包囲しているため、振動等の外部入力があった場合でも採取された検体が生検デバイス１００から脱落することはなく、これにより採取した悪性細胞等の検体が播種するといった合併症を抑制することができる。
　また、管状部材６０の手元側にはポンプ等の負圧発生手段を接続してもよい。ポンプなどを接続することによって先端側で採取された検体は、回転操作によってシャフト部１０を伝わって手元側まで移動させたり、デバイス１００を生体から引き抜き、管状部材６０をシャフト部１０から取り外したりする操作を行わなくても検体を取り出すことができる。よって、検体の回収を効率的に行うことができる。
　穿刺部２０は、検体の採取の際にデバイス１００を生体に固定するために設けられる。穿刺部２０の材料や形状は生体組織への穿刺のし易さや、穿刺後の外れにくさ等を考慮して定めることができる。穿刺のし易さを考慮すれば、穿刺部２０はコルク抜きのような螺旋形状やドリル、又はのこぎりの刃のような鋸歯形状であってもよいが、これに限定されない。また、穿刺部２０の軸方向長さＬ１は、例えば２ｍｍであり、肺のように複雑に湾曲した管路内に挿入した場合でも良好に操作できるように比較的短く構成している。
　また、穿刺部２０は、例えば０度程度に冷凍した状態で生体内に導入してもよい。このように穿刺部２０を冷凍した状態で生体組織に導入すると、採取する細胞周辺の水分が氷結することによって穿刺部２０に周辺の組織が穿刺部２０に容易に付着し、穿刺部２０を生体組織により強固に固定することができる。
　スクリュー部３０は、採取した検体を先端側から手元側に導くための部材である。本実施形態に係る生検デバイス１００は、回転により生体組織から検体を採取するため、採取した検体は先端側から螺旋形状のスクリュー部３０とシャフト部１０を伝わって手元側まで導かれる。スクリュー部３０は検体をスクリュー部３０から脱落させずに円滑に手元側に移動させることができるように表面を粗くしたり、粘着性を有する表面加工を行ったりしてもよい。
　スクリュー部３０は、例えばステンレス鋼で形成され、図４に示す板厚ｔが０．２ｍｍ、軸方向の長さＬ２が２ｍｍ、及び図３に示すデバイス１００の正面から見た径φが１．５ｍｍとなるが、これに限定されない。
　第１スクリューカッター部３１は、図３に示すようにスクリュー部３０の螺旋形状を反時計周りに回転させた際に生体から細胞を剥離させる。第１スクリューカッター部３１は、周囲の細胞を第１スクリューカッター部３１から先端側と手元側に分断し、その中でも手元側に位置する細胞を生体から剥離させる。第１スクリューカッター部３１は、図３に示す正面からのビューにおいて、スクリュー部３０の螺旋形状を投影した際の円形状の半径に当る形状とすることができるが、これに限定されない。第１スクリューカッター部３１の刃面の形状は、例えばストレートに刃付けしたものや、鋸のように鋸歯状にしたものを挙げることができるが、これに限定されない。
　周壁部４０は、第１スクリューカッター部３１から連続し、スクリュー部３０の一部を外周方向から覆うようにスクリュー部３０に取付けられる。周壁部４０は、スクリュー部３０と同様の材料によって形成してもよいし、シリコーン等の樹脂材料によって柔軟性を持たせてもよい。
　ブレード４１は、第１スクリューカッター部３１が細胞を生体から剥離させるために図３に示す反時計周りと同じ方向に回転させた際に、ブレード４１の周囲に位置する細胞を生体から剥離させる。ブレード４１は、スクリュー部３０の外周部分に設けられており、ブレード４１の周囲に位置する細胞をブレード４１から略径方向内側と外側に分断し、その中でも径方向内側に位置する細胞を生体から剥離させる。ブレード４１は、カッター部分の輪郭がシャフト部１０の軸線と平行でなく、先端側から手元側に移動するにつれて、刃の位置がスクリュー部３０を図３のデバイス先端側から見た際にスクリュー部３０の外周輪郭形状に沿って移動するように形成されている。
　このようにブレード４１が形成されることによって、ブレード４１は、手元側の刃から生体組織と部分的に接触して、検体となる部位を剥離させるように切断する。そのため、接触抵抗が抑制され、検体が切断できない、といった状況を低減させることができる。
　第２スクリューカッター部３２は、第１スクリューカッター部３１によって生体から剥離された細胞を生体から分離させるためのカッターである。第２スクリューカッター部３２は、図３に示すようにスクリュー部３０を時計方向に回転させた際に、生体から剥離した細胞を生体から分離させる。第２スクリューカッター部３２は、第１スクリューカッター部３１及びブレード４１によって生体から剥離された細胞を第２スクリューカッター部３２から先端側と手元側に分断し、その中でも手元側に位置する細胞を生体から分離させて検体とする。このように第２スクリューカッター部３２が第１スクリューカッター部３１及びブレード４１の回転方向と逆方向に回転させた際に生体から剥離した細胞を生体から分離できることによって、簡易な操作で検体を必要な量だけ生体から採取することができる。
　第１スクリューカッター部３１、第２スクリューカッター部３２及びブレード４１の刃付け角度は例えば４５度であるが、これに限定されない。
　また、検体は生検デバイス１００の回転操作だけでなく、生検デバイス１００を手元側に牽引することによって生体から分離させてもよい。当該方法によっても簡易な操作で検体を生体から取り出すことができる。
　開口部５０は、第１スクリューカッター部３１、第２スクリューカッター部３２、及び周壁部４０の間に形成される部位であり、生体から剥離した細胞は当該部位を通過する。スクリュー部３０に周壁部４０を取り付けることによって、第１スクリューカッター部３１及びブレード４１によって採取された細胞は開口部５０からでなければ手元側へ移動することができない。その他の部位はスクリュー部３０と周壁部４０の形状によって採取された検体の飛散が防止される。このようにスクリュー部３０及び周壁部４０によって検体の移動を制限することにより、悪性細胞の播種等の合併症を抑制することができる。
　開口部５０の大きさは、例示すれば１ｍｍ×０．５ｍｍ程度であるが、これに限定されない。
　次に本実施形態に係る生検デバイスを用いて生体から検体を採取する手技について説明する。図７から図９は本実施形態に係る生検デバイスを用いて生体組織から検体を採取する手技を説明する説明図である。
　生検デバイス１００の導入に先立ち、X線、ＣＴ装置などの撮像手段を用いることにより、生検デバイス１００を導入する経路を予め確認することができる。まず、患者の咽頭や喉頭に局部麻酔を行う。そして、撮像手段によって生体内の画像を取得しながら生検デバイス１００を所定位置まで導入する。さらに、生検デバイス１００を気管支鏡などに備えられるチャンネルを通して生体内に導入することもできる。
　生検デバイス１００は、スクリュー部３０を回転させる不図示の回転力発生手段と生検デバイス１００の手元側において接続されている。穿刺部２０、スクリュー部３０は第１スクリューカッター部３１及びブレード４１が採取部位を採取する以外に、所定部位に到達するまでの部位を削って気胸や出血を起こしたりしないように管状部材６０の内部に収容されている。
　図７に示すように生検デバイス１００が所定の部位に到達したら、穿刺部２０及びスクリュー部３０を管状部材６０から突出させる。そして、図８に示すように穿刺部１０を生体組織Ｂに穿刺し、生検デバイス１００を生体に固定する。その後、回転力発生手段を作動させて、スクリュー部３０を図３に示す反時計周りに回転させる。
　これにより、図９に示すようにスクリュー部３０の螺旋形状の先端に形成された第１スクリューカッター部３１は、第１スクリューカッター部３１の周囲に位置する細胞を第１スクリューカッター部３１から先端側と手元側に分断し、その中でも手元側に位置する細胞Ｓ１、Ｓ２は開口部５０に取り込まれる。同様に、周壁部４０のブレード４１は、ブレード４１の周囲に位置する細胞をブレード４１から略径方向内側と外側に分断し、その中でも内側に位置する細胞Ｓ１、Ｓ２を開口部５０に取り込む。
　細胞Ｓ１、Ｓ２は、シャフト部１０の回転によって開口部５０からシャフト部１０を伝わって生検デバイス１００の手元側に誘導される。
　必要な量の検体を採取できたら、回転力発生手段を一旦停止させ、スクリュー部３０を回転力発生手段によって図３に示す時計回りに回転させる。これにより、生体組織Ｂから剥離された細胞Ｓ１、Ｓ２が第２スクリューカッター部３２によって第２スクリューカッター部３２から先端側と手元側に分断され、その中でも手元側の細胞が検体として生体組織Ｂから分離される。生体組織Ｂから分離した細胞（検体）Ｓ１、Ｓ２を管状部材６０の内部に取り込んだ状態で回転力発生手段を停止し、穿刺部２０を生体から引き抜く。穿刺部２０及びスクリュー部３０は管状部材６０の内部に収容し、生検デバイス１００は生体から抜去される。
　生検デバイスはスクリュー状の部材を回転させることにより、生体組織から細胞を採取するものがあるが、生検デバイスと生体組織との固定が十分でないと、生検デバイスの回転と共に生体組織も回転してしまう。これでは生体組織から細胞を剥離させて採取することができず、このような状況は肝臓や肺のような軟組織の場合には顕著に現れてしまう。生体と生検デバイスを素早く固定できなければ、検体の採取もそれだけ遅れてしまい、検体の効率的な採取を阻害することとなってしまう。
　これに対し本実施形態に係る生検デバイス１００は、シャフト部１０の先端に形成された穿刺部２０を生体組織に穿刺して生検デバイス１００を生体組織に固定し、シャフト部１０に形成されたスクリュー部３０の第１スクリューカッター部３１によって検体を生体から剥離させて採取している。そのため、第１スクリューカッター部３１によって検体を剥離させる際には、シャフト部１０に形成された穿刺部２０によって生検デバイス１００はしっかりと生体に固定されており、第１スクリューカッター部３１により検体を剥離させようとしても生検デバイス１００は生体から容易に外れない。よって、生体から検体を容易に剥離させて採取することができ、軟組織のような場合であっても効率的に検体を採取することができる。
　以上説明したように、本実施形態に係る生検デバイス１００は、長尺状のシャフト部１０と、シャフト部１０の長手方向における先端側に形成され、生体組織を穿刺する穿刺部２０と、シャフト部１０に形成され、生体から採取される検体を先端側から手元側に導くためのスクリュー部３０と、スクリュー部３０に形成され、検体を生体から剥離させる第１スクリューカッター部３１と、を有する。第１スクリューカッター部３１は、穿刺部２０を生体組織に穿刺した状態で検体を採取する。
　そのため、生検デバイス１００を生体にしっかりと固定して検体を迅速に採取することができ、軟組織のような場合であっても検体を効率的に採取することができる。
　また、スクリュー部３０は、第１スクリューカッター部３１に加えて、生体から剥離した検体を生体から分離させる第２スクリューカッター部３２をも有している。そのため、剥離された細胞を所望の量で生体から分離させて検体とすることができる。よって、細胞を生体から必要以上に採取することを防止し、検体の採取作業を迅速に行うことができる。
　また、第１スクリューカッター部３１は、スクリュー部３０の先端部に形成され、生検デバイス１００は、第１スクリューカッター部３１から連続し、スクリュー部３０の一部を外周方向から覆う周壁部４０を有している。そのため、第１スクリューカッター部３１によって生体から剥離された細胞は周壁部４０によってスクリュー部３０の外周に飛散することが防止され、悪性細胞の播種等の合併症を防止することができる。
　また、第１スクリューカッター部３１、第２スクリューカッター部３２、及び周壁部４０との間には検体を取り込むための開口部５０が形成されている。そのため、第１スクリューカッター部３１及びブレード４１から剥離された検体は開口部５０からでなければ回収することができず、第１スクリューカッター部３１及び第２スクリューカッター部３２によって、径方向だけでなく長手方向においても検体の周囲への飛散を抑制することができ、検体の播種を抑制することができる。
　また、第１スクリューカッター部３１は、スクリュー部３０を生検デバイス１００の先端側から見て反時計周りに回転させた際に生体から細胞を剥離させ、第２スクリューカッター部３２は、スクリュー部３０を時計回りに回転させた際に生体から剥離した細胞を生体から分離させている。
　そのため、生体から細胞を剥離させる際と逆方向にスクリュー部３０を回転させるだけで剥離させた細胞を生体組織から分離させて容易に検体として採取することができる。
　また、周壁部４０は、第１スクリューカッター部３１が生体から細胞を剥離させる回転方向と同じ方向に回転させた際の先端部が刃付けされ、ブレード４１が形成されている。そのため、生体から細胞を剥離させる際には第１スクリューカッター部３１が第１スクリューカッター部３１から先端側及び手元側に細胞を分断して剥離させると共に、ブレード４１は周囲の細胞をブレード４１から略径方向における外側と内側に分断して細胞を剥離させることができる。よって、一回の生検で生体から剥離させる検体の量を増加させて、少ない回数で確定診断に必要な検体を採取することができる。
　また、スクリュー部３０よりも手元側には開口部５０に連通するルーメン６１をシャフト部１０の周囲に形成する中空の管状部材６０を設けるように構成している。そのため、開口部５０を通過してシャフト部１０に付着した検体は生検デバイス１００を回転させる動作をした際に、生検デバイス１００から脱落して採取量が減少する、といった事態を防止できる。また、管状部材６０によって採取された検体が位置するルーメン６１を周囲の生体の管腔と隔てることによって、採取した悪性腫瘍等の検体の播種を抑制することもできる。
　本発明は上述した実施形態にのみ限定されるものではなく、特許請求の範囲に応じて種々の改変が可能である。
　周壁部４０は、図３に示す生検デバイス１００を先端側から見た際にスクリュー部３０を反時計周りに回転させた際の回転方向先端部を刃付けしてブレード４１に形成する実施形態について説明した。しかし、周壁部４０はスクリュー部３０を時計周りに回転させた際の回転方向先端部をスクリュー部３０の第２スクリューカッター部３２と同様に刃付けしてブレードに形成してもよい。
　本出願は、２０１２年９月２７日に出願された日本特許出願番号２０１２－２１４２７２号に基づいており、その開示内容は参照され、全体として組み入れられている。
１０　シャフト部、
１００　生検デバイス、
２０　穿刺部、
３０　スクリュー部、
３１　第１スクリューカッター部（スクリューカッター部）、
３２　第２スクリューカッター部（他のスクリューカッター部）、
４０　周壁部、
４１　ブレード、
５０　開口部、
６０　管状部材、
６１　開口部５０と通じる管状部材の内部ルーメン、
７０　ハンドル、
８０　保持部材、
Ｂ　生体組織、
Ｌ１　（穿刺部の）軸方向長さ、
Ｌ２　（スクリュー部の）軸方向長さ、
Ｓ１、Ｓ２　細胞（検体）
ｔ　（スクリュー部の）板厚
φ　（スクリュー部の）径。

Claims (7)

  1. 　長尺状のシャフト部と、
    　前記シャフト部の長手方向における先端に形成され、生体組織を穿刺する穿刺部と、
    　前記シャフト部に形成され、生体から採取される検体を先端側から手元側に導くためのスクリュー部と、
    　前記スクリュー部に形成され、前記検体を生体から剥離させるスクリューカッター部と、を有し、
    　前記スクリューカッター部は、前記穿刺部を生体組織に穿刺した状態で検体を採取することを特徴とする生検デバイス。
  2. 　前記スクリュー部は、前記スクリューカッター部に加えて、生体から剥離させた前記検体を生体から分離させる他のスクリューカッター部をさらに有する請求項１に記載の生検デバイス。
  3. 　前記スクリューカッター部は、前記スクリュー部の先端部に形成され、
    　前記スクリューカッター部から連続し、前記スクリュー部の一部を外周方向から覆う周壁部をさらに有する請求項２に記載の生検デバイス。
  4. 　前記スクリューカッター部、前記他のスクリューカッター部、及び前記周壁部の間に前記検体を取り込むための開口部が形成される請求項３に記載の生検デバイス。
  5. 　前記スクリューカッター部は、前記スクリュー部を時計方向又は反時計方向のいずれかの方向に回転させた際に前記検体を生体から剥離させ、
    　前記他のスクリューカッター部は、前記スクリュー部を逆方向に回転させた際に生体から剥離した検体を生体から分離させる請求項２から４のいずれか１項に記載の生検デバイス。
  6. 　前記周壁部は、前記スクリューカッター部が検体を剥離させる際の回転方向に前記周壁部を回転させた際の先端部が刃付けされる請求項３または４に記載の生検デバイス。
  7. 　前記シャフト部の手元側から前記スクリュー部の手元側まで伸び、前記開口部に連通するルーメンを前記シャフト部の周囲に形成する中空の管状部材をさらに有する請求項４または５に記載の生検デバイス。
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