WO2014045332A1 - 穿刺具 - Google Patents

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WO2014045332A1
WO2014045332A1 PCT/JP2012/073776 JP2012073776W WO2014045332A1 WO 2014045332 A1 WO2014045332 A1 WO 2014045332A1 JP 2012073776 W JP2012073776 W JP 2012073776W WO 2014045332 A1 WO2014045332 A1 WO 2014045332A1
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WO
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puncture
puncture device
cutting
linear member
wire
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PCT/JP2012/073776
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English (en)
French (fr)
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本間康之
北川ともみ
Original Assignee
テルモ株式会社
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Application filed by テルモ株式会社 filed Critical テルモ株式会社
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    • A61B17/34—Trocars; Puncturing needles
    • A61B17/3417—Details of tips or shafts, e.g. grooves, expandable, bendable; Multiple coaxial sliding cannulas, e.g. for dilating
    • A61B17/3421—Cannulas
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    • A61B90/39—Markers, e.g. radio-opaque or breast lesions markers
    • A61B2090/3966—Radiopaque markers visible in an X-ray image

Definitions

  • the present invention relates to a puncture device for puncturing a living body with a puncture portion formed in a curved shape.
  • the nerve passes through the spinal canal extending along the spinal column, and when the spinal canal becomes narrow, spinal canal stenosis occurs, in which the nerve is compressed.
  • spinal canal stenosis for example, pharmacotherapy, exercise therapy, and orthodontic treatment with a corset are performed.
  • surgical treatment is performed by incising the patient's back.
  • a procedure for example, PLF, PLIF
  • fixing the spinous processes of the vertebrae having spinal canal stenosis with a dedicated fixing tool is performed.
  • a puncture device disclosed in FIG. 136 of US Pat. No. 8092459 has a puncture portion formed in a curved shape, and includes a spacer on the proximal end side of the puncture portion.
  • the spacer is inserted into the body along with puncturing by the puncturing unit and is placed between the spinous processes.
  • a balloon may be used as a spacer placed between the spinous processes. After the balloon is inserted between the spinous processes in a contracted state, the balloon is expanded and cured by being supplied with the filler, and is placed.
  • the spacer (balloon) is placed in a desired posture between the spinous processes, so that the upper and lower spinous processes can be favorably supported.
  • the puncture portion of the puncture device to be punctured in the living body is formed as thin as possible in order to reduce the degree of invasiveness to the patient.
  • the puncture part is formed thin, the puncture site in the living body becomes thin, and it is difficult to smoothly arrange the spacer at this puncture site. That is, it is desired that the puncture device simultaneously satisfies the thinness required for minimally invasive puncture and the function of forming a wide puncture site at a desired position (spacer placement position).
  • Japanese Patent Application Laid-Open No. 63-288150 discloses a device (probe) for cutting the duodenal papilla. This device pulls the wire connected to the tip of the flexible sheath to expose the wire by curving the tip of the sheath, and simultaneously cuts the duodenal papilla by supplying power to the wire. .
  • this device is constituted by a flexible sheath that is inserted into the body lumen.
  • the puncture portion In the treatment of the above-mentioned spinal canal stenosis, since the interspinous ligament interposed between the spinous processes is punctured by the puncture portion, the puncture portion needs to be formed hard. In particular, elderly patients often have advanced calcification of the interspinous ligament. For this reason, the puncture portion is required to have a rigidity capable of imparting a large puncture force and to have a function of expanding the puncture site of the puncture portion.
  • an object of the present invention is to provide a puncture device capable of efficiently and accurately placing an indwelling object such as a spacer at a puncture site.
  • a puncture device includes a rigid puncture portion formed in a curved shape and punctured by a living body, and a radially inner side of the puncture portion from an inner position of the curved portion of the puncture portion. And a cutting member capable of advancing toward a cutting position spaced apart.
  • the puncture device has the cutting member that can advance from the inner position of the puncture section to the cutting position, so that the hard puncture section can be easily inserted into the living body with the cutting member positioned at the inner position. And can smoothly puncture to a desired position in the living body. Then, when the cutting member is advanced to the cutting position after puncturing of the puncture portion, the living tissue around the puncture portion is cut along with the advancement. As a result, the puncture site can be easily expanded. For example, when an indwelling object such as a spacer is placed with a puncture tool, the indwelling object can be efficiently and accurately placed at the puncture site.
  • the cutting member is a linear member that extends along the axial direction of the puncture portion, is tensioned by being pulled toward the proximal end side in the axial direction, and advances from the inner position to the cutting position. There should be.
  • the linear member can be easily displaced from the inner position to the cutting position by an operation of pulling the linear member. Moreover, if it is a linear member, a biological tissue can be easily cut
  • the puncture section may include a fixing portion that fixes and supports a part of the linear member, and a guide portion that guides the linear member slidably at a position spaced apart from the fixing portion by a predetermined distance.
  • the puncture device has the fixing part and the guide part, and can guide the other part of the linear member at a position spaced apart from the fixing part while fixing a part of the linear member. . Therefore, tension can be easily applied to the linear member partially fixed, and advancement from the inner position to the cutting position can be performed more reliably.
  • the puncture portion has first and second guide portions that can slidably guide the linear member, and the first guide portion and the second guide portion are positioned at a predetermined distance from each other. It may be provided.
  • the puncture device can easily apply tension to the linear member even when the linear member is guided by the first and second guide portions. Moreover, the freedom degree of the displacement of the linear member with respect to the puncture part improves, and it can also make a linear member perform various operation
  • the puncture portion is a multiple structure including an inner needle and an outer needle that slidably accommodates the inner needle along the axial direction, and the linear member is disposed on the outer surface of the inner needle. It is preferable that the groove part inserted slidably is extended along the axial direction.
  • the puncture tool can be easily inserted into the outer needle together with the inner needle by providing the groove for inserting the linear member slidably in the inner needle. Therefore, a doctor or the like can easily operate the linear member regardless of the operation of the inner needle.
  • the puncture portion is a multiple structure including an inner needle and an outer needle that slidably accommodates the inner needle along the axial direction, and the linear member is disposed on the outer surface of the outer needle.
  • a cutout portion for accommodating may be extended along the axial direction.
  • the puncture device is provided with the notch for accommodating the linear member on the outer surface of the outer needle, so that the puncture unit is punctured into the living body while the linear member is accommodated in the notch. can do.
  • the cutting member may further include a slide member that can slide along the linear member and cut tissue around the linear member, and a slide operation unit that can slide the slide member. it can.
  • the puncture device includes the slide member and the slide operation unit, so that the tissue around the linear member can be cut by sliding the slide member to further expand the puncture site in the living body.
  • the puncture portion may have a holding portion that accommodates and holds the slide member in a state where the linear member is disposed at the inner position.
  • the puncture device can smoothly puncture the puncture part into the living body by accommodating and holding the slide member by the holding part.
  • the cutting member further includes a rotating member that is rotatably supported by the linear member and capable of cutting tissue around the linear member, and a rotation operation unit capable of operating the rotation of the rotating member. It is also possible to adopt a configuration.
  • the puncture device includes the rotation member and the rotation operation unit, whereby the tissue around the linear member can be cut by the rotation of the rotation member, and the puncture site in the living body can be further expanded.
  • the puncture unit may include a holding unit that accommodates and holds the rotating member in a state where the linear member is disposed at the inner position.
  • the puncture device can smoothly puncture the puncture portion into the living body by accommodating and holding the rotating member by the holding portion.
  • portion of the linear member that is displaced to the cutting position may be configured as a heating unit that is heated by being supplied with electrical energy.
  • the periphery of the puncture portion can be more easily cut by heating the linear member by supplying electric energy.
  • portion of the linear member that is displaced to the cutting position may be configured as a vibrating portion that vibrates when ultrasonic energy is supplied thereto.
  • the periphery of the puncture portion can be more easily cut.
  • the following configuration can be taken as a treatment method for solving the above-mentioned object. That is, a treatment method using a puncture device that punctures a living body with a hard puncture portion formed in a curved shape, the puncturing step for piercing the puncture portion into the living body along the curved shape, and the puncture After the insertion step, the cutting member disposed at the inner position of the curved portion of the puncture portion is advanced from the inner position toward a cutting position spaced inward in the radial direction of the puncture portion, and the periphery of the puncture portion is And a cutting step for cutting the living tissue.
  • the puncture portion is a multiple structure including an inner needle and an outer needle that slidably accommodates the inner needle along the axial direction.
  • the inner needle and the The puncture part with the outer needle overlapped is inserted between the spinous processes of the spinal column, and then the inner needle is withdrawn from the outer needle, and in the cutting step, the cutting member is advanced to the cutting position to An expansion step of cutting an interspinous ligament interposed between the spinous processes, inserting a balloon through the inside of the outer needle between the spinous processes, and expanding the balloon; And an indwelling step of placing a balloon between the spinous processes.
  • the puncture site can be easily expanded by cutting the living tissue around the puncture part after puncturing the living body with a hard puncture part.
  • the indwelling object can be efficiently and accurately placed at the puncture site.
  • FIG. 3A is a partial plan view showing a part of the spinal column into which the puncture device of FIG. 1 is punctured
  • FIG. 3B is a partial side view of the spinal column of FIG. 3A
  • FIG. 3C is in the direction of arrow IIIC of FIG.
  • FIG. 4A is a front view partially showing a puncture portion of the puncture device of FIG. 1, and FIG. 4B is a cross-sectional view taken along line IVB-IVB of FIG. 4A.
  • FIG. 5A is a front sectional view schematically showing a puncture portion inserted between spinous processes
  • FIG. 5B is a sectional view taken along line VB-VB in FIG. 5A
  • 6A is a front cross-sectional view showing a puncture portion of a puncture device according to a first modification
  • FIG. 6B is a front cross-sectional view showing a puncture portion of a puncture tool according to a second modification
  • FIG. 7A is a front view showing a puncture portion of a puncture device according to a third modification
  • FIG. 7B is a cross-sectional view taken along the line VIIB-VIIB in FIG. 7A.
  • FIG. 8A is a front cross-sectional view showing a puncture portion of a puncture device according to a fourth modification
  • FIG. 8B is an enlarged perspective view schematically showing the distal end portion of the outer needle of FIG. 8A
  • FIG. It is sectional drawing of the VIIIC-VIIIC line
  • FIG. 9A is a front sectional view showing a puncture portion of a puncture device according to a fifth modification
  • FIG. 9B is an enlarged perspective view schematically showing the outer needle of FIG. 9A.
  • FIG. 10A is an explanatory diagram schematically illustrating a puncture device according to a sixth modification
  • FIG. 10B is an explanatory diagram schematically illustrating a puncture device according to a seventh modification.
  • the puncture device 10 is a treatment device for performing a minimally invasive procedure (a procedure that does not perform an incision) in the treatment of spinal stenosis.
  • the puncture device 10 includes a double-pipe puncture portion 16 including a curved inner needle 12 and an outer needle 14.
  • This puncture part 16 has a wire 18 as a cutting member 17 capable of cutting a living tissue.
  • the inner needle 12 and the outer needle 14 are integrally punctured between the spinous processes 52, 52 of the spinal column 50 from the back of the patient, the inner needle 12 is pulled out from the outer needle 14 and the interspinous ligament 53 is pulled by the wire 18. (See FIGS. 3A and 3B).
  • the balloon 20 expanded body shown in FIG. 2 is inserted between the spinous processes 52 and 52 through the outer needle 14 to be expanded and cured. As a result, the hardened balloon 20 is placed between the spinous processes 52 and 52.
  • FIG. 3A is a partial plan view showing a part of the spinal column 50 into which the puncture device 10 of FIG. 1 is punctured
  • FIG. 3B is a partial side view of the spinal column 50 of FIG. 3A
  • FIG. It is an arrow figure seen from arrow IIIC direction.
  • one vertebra 54 includes a vertebra 56 located near the front of the human body, a pair of left and right pedicles 58 projecting rearward from the back side of the vertebra 56, and a vertebra A lamina 60 that bridges the root 58, a spinous process 52 that protrudes further rearward from the rear surface of the lamina 60, a lower joint process 62 that projects obliquely below the lamina 60, and the lamina 60
  • a pair of protrusions 64 (including an upper joint protrusion, a papillary protrusion, and a lateral protrusion) protruding obliquely upward.
  • a substantially triangular vertebral hole 66 is formed between the vertebral body 56, the pair of pedicles 58, and the lamina 60 in a cross-sectional view (see FIG. 3C). Is inserted.
  • the spinal canal 68 is formed along the extending direction of the spinal column 50 by connecting a plurality of vertebral holes 66 (vertebrae 54).
  • Two vertically adjacent vertebrae 54 sandwich an intervertebral disc 70 between the vertebral bodies 56, and a pair of protrusions 64 of the lower vertebra 54B are located on the upper side. It continues in a state where the lower joint process 62 of the vertebra 54A is inserted. Further, an interspinous ligament 53 is interposed between the spinous process 52 of the upper vertebra 54A and the spinous process 52 of the lower vertebra 54B. The interspinous ligament 53 connects the two spinous processes 52 to each other, and the upper vertebrae. 54A and the lower vertebra 54B can be expanded and contracted.
  • a spinal canal 68 composed of an elongated space formed by connecting vertebral holes 66 existing between an anterior portion and a posterior portion of the spinal column 50, generally called the spine, is composed of an intervertebral disc 70, a vertebral body 56, It is narrowed due to degeneration of the facet joint, pedicle 58 and vertebral disc 60, thickening of the yellow ligament, etc., and the nerve passing through the spinal canal 68 is compressed and symptoms such as intermittent claudication appear .
  • the balloon 20 is disposed so that the spinous process 52 of the upper vertebra 54A and the spinous process 52 of the lower vertebra 54B are spaced apart from each other, and the stenosis of the spinal canal 68 is released. This reduces stenosis of the spinal canal 68 and relieves nerve compression.
  • the puncture device 10 for placing the balloon 20 enables smooth puncture between the spinous processes 52 and 52, and the puncture portion 16 punctured in the living body is compared in order to further improve the minimally invasive procedure. Thinly formed. As shown by the dotted lines in FIGS. 3A to 3C, the puncture portion 16 is inserted by a doctor or the like so as to be perpendicular to the axis Ls of the spinal column 50 and passes through the root portion between the spinous processes 52 and 52 to a desired position. Punctured. The balloon 20 is inserted into the puncture site X in the living body formed by the puncture unit 16, and is expanded to a size that can support the spinous processes 52 and 52.
  • a relatively narrow puncture site X is formed in the living body according to the shape of the puncture part 16, and, for example, a small-diameter perforation is also formed in the interspinous ligament 53 interposed between the spinous processes 52 and 52. Is done.
  • the puncture device 10 according to the present embodiment has a function of cutting the living tissue (mainly the interspinous ligament 53) around the puncture site X with the wire 18 that is the cutting member 17 and expanding the puncture site X.
  • the puncture device 10 will be specifically described.
  • FIG. 4A is a front view partially showing the puncture portion 16 of the puncture device 10 of FIG. 1, and FIG. 4B is a cross-sectional view taken along the line IVB-IVB of FIG. 4A.
  • the puncture device 10 has the puncture unit 16 as described above, and an operation unit 22 (see FIG. 1) for a doctor to hold is connected to the proximal end side of the puncture unit 16.
  • the inner needle 12 of the puncture unit 16 has an arc shape that is entirely curved with a substantially constant curvature.
  • the distal end side of the inner needle 12 is formed in an insertion portion 12a having an acute angle that can be easily inserted into a living body, and the body portion of the inner needle 12 extends to the proximal end side while being curved in connection with the insertion portion 12a. It is formed in the existing inner needle side extending portion 12b.
  • the inner needle 12 may have a solid or hollow structure.
  • An operation portion 22 is connected and fixed to the proximal end portion of the inner needle 12, and an operation force from the operation portion 22 can be directly transmitted to the insertion portion 12a during puncturing.
  • the outer needle 14 is configured as a tubular body, and has an outer needle side extending portion 14a having the same curvature as the inner needle side extending portion 12b, thereby forming an overall curved arc shape.
  • a housing space 14b for slidably housing the inner needle 12 is provided inside the outer needle 14.
  • a flange portion 14c (see FIG. 1) that is exposed on the skin of a living body at the time of puncture and has a diameter that is larger in the radial direction than the outer needle side extending portion 14a is provided. Yes.
  • the flange portion 14c is fixed in contact with the operation portion 22, and the inner needle 12 and the outer needle 14 are integrated. It is possible to operate. Further, the extension length of the outer needle 14 is slightly shorter than that of the inner needle 12, and in the state where puncturing is possible, the insertion portion 12a of the inner needle 12 is just exposed from the distal end opening 14d of the accommodation space 14b.
  • the puncture portion 16 constituted by the inner needle 12 and the outer needle 14 is inserted into the living body from the insertion portion 12a along the curved shape in a puncturable state.
  • the puncture portion 16 of the puncture device 10 used for spinal canal stenosis preferably has a rigidity (rigidity) that can be punctured between the spinous processes 52 and 52.
  • the constituent materials of the inner needle 12 and the outer needle 14 are not particularly limited.
  • a metal material such as stainless steel, aluminum or an aluminum alloy, titanium or a titanium alloy, a hard resin material, or the like. The combination of is mentioned.
  • the inner needle 12 and the outer needle 14 may be comprised by the same material, and may be comprised by a mutually different material.
  • a wire 18 for expanding the puncture site X is attached to the outer needle 14 of the puncture unit 16.
  • a fixing portion 24 for fixing one end of the wire 18 and a guide hole 26 (guide portion) capable of slidably guiding the wire 18 are provided inside the outer peripheral surface of the outer needle 14.
  • the fixing portion 24 is formed at the distal end portion of the outer needle 14, and the guide hole 26 is formed at a position spaced apart from the fixing portion 24 by a predetermined distance. That is, the wire 18 is exposed to the outside of the outer needle 14 from the fixing portion 24 to the guide hole 26, and is inserted into the accommodation space 14b of the outer needle 14 from the guide hole 26 to the flange portion 14c on the proximal end side. It is extended.
  • the flange portion 14c is provided with an insertion hole 28 for exposing the wire 18 to the outside, and the wire 18 exposed from the insertion hole 28 can be pulled by a doctor or the like. .
  • a portion of the wire 18 that is exposed to the outside between the fixing portion 24 and the guide hole 26 (hereinafter referred to as a cutting portion 30) is located at an inner position A 1 of the curved portion of the puncture portion 16 and radially inward of the puncture portion 16. It has a function of moving back and forth between the separated cutting positions A2 (see FIG. 1).
  • the wire 18 is inserted along the puncture direction integrally with the outer needle 14 at the inner position A1 when the puncture portion 16 is punctured. Then, after the puncture, the proximal end side of the wire 18 is pulled, whereby tension is applied to the cutting part 30 through the guide hole 26, and the cutting part 30 advances to the cutting position A2, and along with this advancement, the interspinous ligament 53 is cut.
  • the wire 18 has both the flexibility of being loosened along the shape of the outer needle 14 at the inner position A1 and the rigidity of being advanced to the cutting position A2 and cutting the interspinous ligament 53 by application of tension.
  • metal materials such as iron, copper, and aluminum, or an alloy material.
  • an alloy material Ni—Ti alloy (naitinol), shape memory alloy, stainless steel (for example, SUS304, SUS303, SUS316, SUS316L, SUS316J1, SUS316J1L, SUS405, SUS430, SUS434, SUS444, SUS430F, SUS302, SUS302).
  • Etc. all types of SUS), cobalt alloys, noble metals, tungsten alloys, carbon materials (including piano wires), and the like.
  • the material is not particularly limited as long as the wire 18 can cut a desired living tissue, and a resin such as a polymer material may be used.
  • the formation position of the fixing portion 24 and the guide hole 26 in the outer needle 14 may be set based on the size of the balloon 20 inserted into the outer needle 14.
  • the fixing portion 24 is provided at the distal end portion of the outer needle 14
  • the contracted balloon 20 is inserted into the accommodation space 14 b of the outer needle 14, and the distal end 20 a is disposed near the fixing portion 24,
  • the distance from 20a to the fixed part 24 is measured.
  • the guide hole 26 is provided on the outer needle 14 which becomes the same distance as said measurement distance from the base end 20b of the balloon 20.
  • the balloon 20 can be easily arranged during the procedure. That is, since the cutting portion 30 of the wire 18 cuts the interspinous ligament 53 between the fixing portion 24 and the guide hole 26, when the balloon 20 is inserted through the outer needle 14 after cutting, X-ray imaging is performed. Below, when the tip 20a and the base end 20b of the balloon 20 are inserted so as to be substantially the same distance from the fixing portion 24 and the guide hole 26, respectively, the balloon 20 can be inserted and expanded just at the place where the wire 18 is cut. it can.
  • the inner needle 12 inserted into the accommodation space 14b of the outer needle 14 includes a groove portion 32 through which the wire 18 is inserted.
  • the groove portion 32 is engraved along the axial direction of the inner needle 12 inside the outer peripheral surface of the inner needle 12.
  • the puncture portion 16 can easily insert the inner needle 12 and the wire 18 into the accommodation space 14b.
  • the groove portion 32 may not be provided, or the groove portion 32 may be provided on the inner wall side of the outer needle 14 constituting the accommodation space 14b.
  • the puncture device 10 is basically configured as described above, and the operation and effect thereof will be described below based on the procedure using the puncture device 10.
  • a doctor or the like grasps the operation unit 22 (see FIG. 1) of the puncture device 10 and punctures the puncture unit 16 in a punctureable state from the patient's back (puncture). Entry process).
  • a CT scan or the like is performed to grasp in advance the upper vertebra 54A and the lower vertebra 54B to be treated, and the shape and position of these vertebrae 54 (for example, the spinous process 52 from the skin) The depth to the root part of). Accordingly, the puncture location and puncture direction of the puncture unit 16 are set in advance based on the shapes and positions of the upper vertebra 54A and the lower vertebra 54B.
  • the puncturing unit 16 When the puncture unit 16 is inserted into the living body by an operation of a doctor or the like, the puncturing unit 16 proceeds in the living body while drawing an arc-shaped trajectory. Then, when passing through the root portion between the spinous processes 52 and 52 that is most deeply punctured from the skin, the puncture is further performed to the desired position while facing the skin side. During the procedure, puncture is performed while confirming the puncture state of the puncture unit 16 under X-ray imaging. By puncturing the puncture unit 16, the puncture site X of the puncture unit 16 is thinly formed in the living body, and a perforation is formed in the interspinous ligament 53. In the insertion process, the wire 18 is in the inner position A1 of the puncture portion 16 (a state where the wire 18 is bent along the inner side of the outer peripheral surface of the outer needle 14), and the wire 18 is prevented from being caught on the spine or living tissue.
  • the inner needle 12 is moved backward relative to the outer needle 14, and the inner needle 12 is pulled out from the outer needle 14. Then, with only the outer needle 14 left between the spinous processes 52, 52, the interspinous ligament 53 is cut (cutting step) by the cutting portion 30 of the wire 18.
  • FIG. 5A is a front sectional view schematically showing the puncture portion 16 inserted between the spinous processes 52, 52, and FIG. 5B is a sectional view taken along the line VB-VB in FIG. 5A.
  • the wire 18 exposed from the proximal end side of the outer needle 14 is gripped, and the wire 18 is pulled (pulled) toward the proximal end side.
  • the wire 18 inserted through the accommodation space 14b is also pulled toward the proximal end side, and tension is applied to the cutting portion 30 exposed to the outside from the guide hole 26.
  • the cutting portion 30 moves away from the inner position A1 and advances to a cutting position A2 that linearly connects the fixing portion 24 and the guide hole 26.
  • the biological tissue mainly the interspinous ligament 53
  • the puncture site X in the living body can be expanded. it can.
  • This cutting step may be performed while the inner needle 12 is inserted into the outer needle 14 or may be performed simultaneously when the inner needle 12 is pulled out from the outer needle 14.
  • the pulling of the wire 18 is stopped, and the balloon 20 is inserted and expanded through the accommodation space 14b of the outer needle 14 (expansion process).
  • the markers on the distal end 20a and the proximal end 20b of the balloon 20 are imaged by X-ray imaging so that the distance from the distal end 20a to the fixing portion 24 is equal to the distance from the proximal end 20b to the guide hole 26. Insert into.
  • the balloon 20 extends evenly from side to side with the spinous process 52 as a base point.
  • the wire 18 may be bent so that it can be displaced from the cutting position A2.
  • the outer needle 14 is moved backward until the balloon 20 is entirely exposed, and a filler is supplied via a tube (not shown) connected to the proximal end 20b of the balloon 20. 20 is expanded.
  • the puncture site X in the living body includes the cut site X ⁇ in which the interspinous ligament 53 is cut by performing the cutting process as described above. Therefore, the balloon 20 can be favorably disposed at the puncture site X and the cut site X ⁇ , and the balloon 20 can be easily expanded to a desired size.
  • the wire 18 that is freely displaceable receives the stress of the living tissue or the like as the outer needle 14 moves backward, and again approaches the inner position A1, thereby suppressing unnecessary cutting of the living tissue.
  • the balloon 20 and the tube are detached, the outer needle 14 and the tube are removed from the living body, and only the balloon 20 is placed between the spinous processes 52 and 52 (placement step).
  • the balloon 20 is placed so as to be substantially orthogonal to the axis Ls of the spinal column 50, and can support both of the spinous processes 52 of the upper vertebra 54A and the spinous processes 52 of the lower vertebra 54B at a predetermined interval. it can.
  • the puncture device 10 includes the wire 18 that can advance from the inner position A1 of the puncture portion 16 to the cutting position A2, so that the wire 18 is positioned in the inner position A1 and is hard.
  • a simple puncturing unit 16 can be easily inserted into a living body and smoothly punctured to a desired position in the living body.
  • the wire 18 is advanced to the cutting position A2 after the puncture of the puncture unit 16, the living tissue around the puncture unit 16 is cut along with the advancement. Thereby, the puncture location X is easily expanded, and the balloon 20 can be efficiently and accurately arranged at the puncture location X.
  • the puncture portion 16 has the fixing portion 24 and the guide hole 26 so that the other portion of the wire 18 can be guided at a position spaced apart from the fixing portion 24 while fixing one end of the wire 18. Therefore, tension can be easily applied to the wire 18 with one end fixed, and advancement from the inner position A1 to the cutting position A2 can be performed more reliably.
  • the puncture device 10 is not limited to the above-described configuration, and can of course have various configurations.
  • the puncture device 10A according to the first modification shown in FIG. 6A has a position where the fixing portion 24 for fixing one end of the wire 18 is separated from the distal end opening 14d of the outer needle 14 by a predetermined distance (a guide for the puncture device 10 according to this embodiment). (Same position as the hole 26).
  • the wire 18 is exposed from the distal end opening 14 d through the accommodation space 14 b of the outer needle 14, and one end thereof is fixed to the fixing portion 24 so as to go around the outer side of the outer needle 14. That is, in the puncture device 10A according to the first modified example, the tip opening 14d serves as a guide portion that folds the wire 18 and guides the wire 18 in a slidable manner.
  • the puncture device 10B according to the second modification shown in FIG. 6B has a configuration in which the first and second guide portions 34a and 34b capable of slidingly guiding the wire 18 are provided on the outer needle 14 and the wire 18 is not fixed. It has become.
  • the first guide portion 34a has the same configuration as the guide hole 26 of the puncture device 10 according to this embodiment
  • the second guide portion 34b has the tip opening 14d of the puncture device 10A according to the first modification.
  • the same configuration can be used.
  • the interval between the first guide part 34a and the second guide part 34b is set by the same setting method as that for the fixing part 24 and the guide hole 26 of the puncture device 10 according to the present embodiment.
  • Two wires 18 are inserted from the proximal end side of the outer needle 14, one is exposed to the outside of the outer needle 14 from the first guide portion 34a, and the other is exposed to the outside of the outer needle 14 from the second guide portion 34b. These exposed portions of the outer needle 14 are connected to each other. As a result, the wire 18 has a degree of freedom not being fixed to the outer needle 14. In this way, even by guiding the wire 18 by the first and second guide portions 34a and 34b, the tension of the wire 18 can be easily operated, and the interspinous ligament is advanced from the inner position A1 to the cutting position A2. 53 can be cut to widen the puncture site X. Further, since the wire 18 is free with respect to the outer needle 14, the living tissue is moved back and forth by alternately moving the two wires 18 extending toward the proximal end forward and backward. Can be cut while rubbing.
  • a puncture device 10C according to a third modification shown in FIGS. 7A and 7B has a receiving groove 36 that extends along the axial direction on the inner side of the outer peripheral surface of the outer needle 14.
  • the housing groove 36 has a function as a notch for housing the wire 18 exposed to the outside of the outer needle 14. That is, the wire 18 is accommodated in the accommodation groove 36 in a state of being disposed at the inner position A1. Thereby, the wire 18 can be made to stand by in the accommodation groove 36 at the time of the puncture of the puncture part 16, and the puncture part 16 can be punctured more smoothly.
  • the notch part which accommodates the outer needle 14 is not limited to the accommodation groove 36 described above, and may be, for example, a long hole extending along the axial direction of the outer needle 14.
  • the puncture device 10D according to the fourth modified example shown in FIGS. 8A to 8C has a configuration in which a slide blade 38 (sliding member) that can slide along the extending direction of the wire 18 (cutting portion 30) is provided. Yes.
  • the slide blade 38 has a sharp blade 38a in a direction (for example, an orthogonal direction) different from the advancing direction of the cutting portion 30.
  • the slide blade 38 may have a sharp blade 38b at the center in the short direction on the plane.
  • the puncture device 10 ⁇ / b> D includes an operation thread 40 (slide operation unit) for pulling the slide blade 38 separately from the wire 18.
  • the operation thread 40 is inserted into the accommodation space 14 b from the proximal end side of the outer needle 14, exposed to the outside through the guide hole 26, and connected to the slide blade 38. Further, a holding groove 42 (holding portion) for accommodating and holding the slide blade 38 is formed on the outer peripheral surface on the distal end side of the outer needle 14 shown in FIG. 8B.
  • the puncture device 10D configured in this way, when the puncture unit 16 is punctured, the wire 18 is at the inner position A1, and the slide blade 38 is accommodated in the holding groove 42. Therefore, the puncture by the puncture unit 16 is performed smoothly.
  • the cutting portion 30 is advanced to the cutting position A2 by pulling the wire 18.
  • the slide blade 38 is also detached from the holding groove 42.
  • the blade 38b of the slide blade 38 cuts the living tissue in the advance direction of the slide blade 38. For this reason, the slide blade 38 easily advances to the cutting position A ⁇ b> 2 along with the cutting part 30. Thereafter, the slide blade 38 is slid along the wire 18 by pulling the operation thread 40.
  • the blade 38 a of the slide blade 38 can be cut in a direction (orthogonal direction) different from the cutting portion X ⁇ of the wire 18. Therefore, the puncture location X (the placement position of the balloon 20) of the puncture portion 16 can be further expanded.
  • an operation thread (not shown) is provided on the opposite side of the slide blade 38 from the connection position of the operation thread 40, so that the operation blade (not shown) is pulled after the slide blade 38 is slid so that the slide blade 38 is moved to its original position. It can also be set as the structure pulled back to.
  • the puncture device 10E according to the fifth modification shown in FIGS. 9A and 9B is different from the puncture device 10 according to the present embodiment in that a rotary blade 44 (rotating member) rotatably supported on the wire 18 is provided. Is different.
  • the rotary blade 44 has a sharp blade 44a in a direction (for example, a side surface direction) different from the advancing direction of the cutting unit 30.
  • the rotary blade 44 may have a sharp blade 44b at the center of the plane.
  • the puncture device 10 ⁇ / b> E includes an operation thread 41 (rotation operation unit) capable of operating the rotation of the rotary blade 44 separately from the wire 18.
  • the operation thread 41 is inserted into the accommodation space 14 b from the proximal end side of the outer needle 14, is exposed to the outside through the guide hole 26, and is wound around the shaft portion 44 c of the rotary blade 44. Furthermore, a holding groove 43 (holding portion) for accommodating and holding the rotary blade 44 is formed on the outer peripheral surface of the outer needle 14 shown in FIG. 9B.
  • the wire 18 is at the inner position A1 and the rotary blade 44 is accommodated in the holding groove 43 when the puncture unit 16 is punctured. Therefore, the puncture by the puncture unit 16 is performed smoothly.
  • the cutting portion 30 is advanced to the cutting position A2 by pulling the wire 18.
  • the rotary blade 44 is also detached from the holding groove 43.
  • the blade 44b of the rotary blade 44 cuts the living tissue in the advance direction of the rotary blade 44. For this reason, the rotary blade 44 easily advances to the cutting position A ⁇ b> 2 along with the cutting part 30. Thereafter, the rotary blade 44 supported by the wire 18 can be rotated by pulling the operation thread 41.
  • the blade 44a of the rotary blade 44 can be cut in a direction (orthogonal direction) different from the cutting location X ⁇ of the wire 18. Therefore, it is possible to make a cut at a predetermined position of the interspinous ligament 53 (an indwelling position of the balloon 20) and further widen the puncture site X of the puncture portion 16.
  • a puncture device 10F according to a sixth modification shown in FIG. 10A has a configuration in which a power supply device 46 capable of supplying electric power (electric energy) is connected to the cutting portion 30 of the wire 18. Moreover, the cutting part 30 of the wire 18 functions as a resistance part 30a (heating part) that is heated as power is supplied. Thereby, after puncturing the puncture portion 16, power can be supplied to the wire 18 to heat the resistance portion 30a and the heated resistance portion 30a can be advanced, so that the interspinous ligament 53 can be cut more reliably. it can.
  • the puncture device 10G according to the seventh modification shown in FIG. 10B has a configuration in which an ultrasonic supply device 48 capable of supplying ultrasonic vibration (ultrasonic energy) is connected to the cutting portion 30 of the wire 18.
  • an ultrasonic supply device 48 capable of supplying ultrasonic vibration (ultrasonic energy) is connected to the cutting portion 30 of the wire 18.
  • disconnection part 30 of the wire 18 functions as the vibration part 30b which vibrates with an ultrasonic wave, and it can cut
  • a wire lumen (not shown) parallel to the accommodation space 14b is provided on the wall portion of the outer needle 14, the wire 18 is inserted, and the wire 18 is inserted from a predetermined position. It is good also as a structure exposed. Further, a configuration other than the wire 18 may be employed as the cutting member 17. For example, a preparation blade capable of advancing from the inner position A1 to the cutting position A2 may be provided on the inner wall portion of the outer needle 14. .
  • the puncture device 10 is not applied only to the treatment of spinal canal stenosis.
  • the puncture portion 16 having a curved shape is punctured into a living body, and the living tissue is cut by the cutting member 17 in the living body.
  • the puncture unit 16 that is punctured into the living body is not limited to a multiple structure, and may be a structure that is punctured alone.

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Abstract

　穿刺具（１０、１０Ａ～１０Ｇ）は、例えば、脊柱管狭窄症の治療に用いられる。この穿刺具（１０、１０Ａ～１０Ｇ）は、湾曲形状に形成され生体に穿刺される硬質な穿刺部（１６）と、穿刺部（１６）の湾曲部分の内側位置から該穿刺部（１６）の径方向内側へ離間した切断位置に向かって進出可能な切断部材（１７）とを備える。

Description

穿刺具
　本発明は、湾曲形状に形成された穿刺部を生体に穿刺するための穿刺具に関する。
　脊柱に沿って延在する脊柱管には神経が通っており、この脊柱管が狭くなると、神経が圧迫される脊柱管狭窄症が生じる。脊柱管狭窄症に対しては、例えば、薬物療法や運動療法、コルセットを装着する装具療法等が行われるが、重度の場合は、患者の背中を切開する外科的治療が施される。この治療では、切開後に、脊柱管狭窄症を生じている椎骨の棘突起同士を専用の固定具で固定する手技（例えば、ＰＬＦ、ＰＬＩＦ）等が行われる。
　しかしながら、上記のような外科的治療は、患者への侵襲度が高い。このため、近年では、穿刺具を背中から経皮的に穿刺し、棘突起間にスペーサを留置する手技が提案されている（例えば、米国特許第８０９２４５９号明細書参照）。
　米国特許第８０９２４５９号明細書の図１３６等に開示されている穿刺具は、湾曲形状に形成された穿刺部を有し、この穿刺部の基端側にスペーサを備える。スペーサは、穿刺部による穿刺にともなって体内に挿入されて棘突起間に留置される。また、同明細書の図４０～図４６等に示されるように、棘突起間に留置するスペーサとしてバルーンを用いてもよい。バルーンは、棘突起間に収縮状態で挿入された後、充填材が内部に供給されることで拡張及び硬化して留置される。このように、スペーサ（バルーン）が棘突起間に所望の姿勢で留置されることで、上下の棘突起同士を良好に支持することができる。
　ところで、生体内に穿刺される穿刺具の穿刺部は、患者への侵襲度を低くするため可及的に細く形成されることが好ましい。しかしながら、穿刺部を細く形成した場合には、生体内の穿刺箇所が細くなるため、この穿刺箇所にスペーサをスムーズに配置することが困難となる。すなわち、穿刺具は、低侵襲での穿刺を実現する細さと、所望位置（スペーサの留置位置）で広い穿刺箇所を形成する機能とを同時に満たすことが望まれている。
　ここで、穿刺具ではないものの、特開昭６３－２８８１５０号公報には、十二指腸乳頭を切断するためのデバイス（プローブ）が開示されている。このデバイスは、柔軟なシースの先端部に接続された針金を牽引することにより、シースの先端を湾曲して針金を露出し、この露出と同時に針金に電力を供給することで十二指腸乳頭を切断する。しかしながら、このデバイスは、生体管腔内に挿入される柔軟なシースによって構成されることが前提である。
　上述した脊柱管狭窄症の治療においては、棘突起間に介在する棘間靱帯を穿刺部により穿刺するため、穿刺部が硬質に形成される必要がある。特に、高齢の患者は棘間靱帯の石灰化が進んでいることが多い。そのため、穿刺部は、大きな穿刺力を付与できる硬質性を有し、これに加えて穿刺部の穿刺箇所を広げる機能を有することが要望されている。
　本発明は、上記の実情を鑑みてなされたものであって、硬質な穿刺部を生体に穿刺した後に、穿刺部の周辺の生体組織を切断することにより、穿刺箇所を簡単に広げることができ、例えば、スペーサ等の留置物を穿刺箇所に効率的且つ精度良く配置することができる穿刺具の提供を目的とする。
　上記の目的を解決するために、本発明に係る穿刺具は、湾曲形状に形成され生体に穿刺される硬質な穿刺部と、前記穿刺部の湾曲部分の内側位置から該穿刺部の径方向内側へ離間した切断位置に向かって進出可能な切断部材とを備えることを特徴とする。
　上記によれば、穿刺具は、穿刺部の内側位置から切断位置に進出可能な切断部材を有することにより、切断部材が内側位置に位置した状態で、硬質な穿刺部を生体内に簡単に刺入して、生体内の所望位置までスムーズに穿刺することができる。そして、穿刺部の穿刺後に、切断部材を切断位置に進出させると、この進出にともない穿刺部の周辺の生体組織を切断する。これにより、穿刺箇所が簡単に広げられ、例えば、穿刺具によりスペーサ等の留置物を留置する場合は、留置物を穿刺箇所に効率的且つ精度良く配置することができる。
　この場合、前記切断部材は、前記穿刺部の軸方向に沿って延在し、軸方向基端側に引っ張られることで張力が付与され、前記内側位置から前記切断位置に進出する線状部材であるとよい。
　このように、切断部材が線状部材であることで、線状部材を引っ張る操作により、内側位置から切断位置まで線状部材を簡単に変位させることができる。また、線状部材であれば、変位時に生体組織を容易に切断することができる。
　また、前記穿刺部は、前記線状部材の一部を固定支持する固定部と、前記固定部から所定間隔離間した位置で前記線状部材を摺動自在にガイドするガイド部とを備えるとよい。
　このように、穿刺具は、固定部及びガイド部を有することにより、線状部材の一部を固定しつつ、固定部から所定間隔離間した位置で線状部材の他部をガイドすることができる。よって、一部が固定された線状部材に簡単に張力を付与することができ、内側位置から切断位置までの進出をより確実に行うことができる。
　或いは、前記穿刺部は、前記線状部材を摺動自在にガイド可能な第１及び第２ガイド部を有し、前記第１ガイド部と前記第２ガイド部は、互いに所定間隔離間した位置に設けられていてもよい。
　このように、穿刺具は、第１及び第２ガイド部により線状部材をガイドする構成でも、線状部材に簡単に張力を付与することができる。また、穿刺部に対する線状部材の変位の自由度が向上し、線状部材に種々の動作を行わせることもできる。
　また、前記穿刺部は、内針と、前記内針を軸方向に沿って摺動自在に収容する外針とを含む多重構造体であり、前記内針の外面には、前記線状部材を摺動自在に挿入する溝部が軸方向に沿って延設されていることが好ましい。
　このように、穿刺具は、線状部材を摺動自在に挿入する溝部が内針に延設されていることで、内針とともに線状部材を外針内に簡単に挿通することができる。そのため、医師等は、内針の動作に関わらず線状部材を容易に操作することができる。
　さらに、前記穿刺部は、内針と、前記内針を軸方向に沿って摺動自在に収容する外針とを含む多重構造体であり、前記外針の外面には、前記線状部材を収容するための切欠き部が軸方向に沿って延設されていてもよい。
　このように、穿刺具は、線状部材を収容するための切欠き部が外針の外面に設けられることで、線状部材を切欠き部に収容した状態で、穿刺部を生体内に穿刺することができる。
　ここで、前記切断部材は、さらに、前記線状部材に沿ってスライドし該線状部材周辺の組織を切断可能なスライド部材と、前記スライド部材をスライド操作可能なスライド操作部とを備えることもできる。
　このように、穿刺具は、スライド部材及びスライド操作部を備えることで、スライド部材のスライドにより線状部材周辺の組織を切断して、生体内の穿刺箇所を一層広げることができる。
　この場合、前記穿刺部は、前記線状部材が前記内側位置に配置されている状態で、前記スライド部材を収容保持する保持部を有するとよい。
　このように、穿刺具は、保持部によりスライド部材を収容保持することで、穿刺部を生体内にスムーズに穿刺することができる。
　また、前記切断部材は、さらに、前記線状部材に回転可能に軸支され該線状部材周辺の組織を切断可能な回転部材と、前記回転部材の回転を操作可能な回転操作部とを備えた構成とすることもできる。
　このように、穿刺具は、回転部材及び回転操作部を備えることで、回転部材の回転により線状部材周辺の組織を切断して、生体内の穿刺箇所を一層広げることができる。
　上記の構成に加えて、前記穿刺部は、前記線状部材が前記内側位置に配置されている状態で、前記回転部材を収容保持する保持部を有するとよい。
　このように、穿刺具は、保持部により回転部材を収容保持することで、穿刺部を生体内にスムーズに穿刺することができる。
　さらに、前記線状部材の前記切断位置に変位する部分は、電気エネルギーが供給されて加熱する加熱部として構成されてもよい。
　このように、線状部材が電気エネルギーの供給により加熱することで、穿刺部の周囲を一層容易に切断することができる。
　またさらに、前記線状部材の前記切断位置に変位する部分は、超音波エネルギーが供給されて振動する振動部として構成されてもよい。
　このように、線状部材が超音波エネルギーの供給により振動することでも、穿刺部の周囲を一層容易に切断することができる。
　ここで、上記の目的を解決するための治療方法として、以下の構成をとることができる。すなわち、湾曲形状に形成された硬質な穿刺部を生体に穿刺する穿刺具による治療方法であって、前記湾曲形状に沿って前記穿刺部を前記生体内に刺入する刺入工程と、前記刺入工程の後、前記穿刺部の湾曲部分の内側位置に配置された切断部材を、該内側位置から前記穿刺部の径方向内側に離間した切断位置に向かって進出させ、前記穿刺部の周辺の生体組織を切断する切断工程とを有することを特徴とする。
　この場合、前記穿刺部は、内針と、前記内針を前記軸方向に沿って摺動自在に収容する外針とを含む多重構造体であり、前記刺入工程では、前記内針と前記外針が重なった状態の前記穿刺部を脊柱の棘突起間に刺入し、その後前記外針から前記内針を引き抜き、前記切断工程では、前記切断部材を前記切断位置に進出させることにより前記棘突起間に介在する棘間靱帯を切断し、さらに、前記棘突起間に前記外針の内部を通してバルーンを挿入し該バルーンを拡張させる拡張工程と、前記外針を後退移動し、拡張した前記バルーンを前記棘突起間に留置する留置工程とを有することが好ましい。
　以上のように、本発明によれば、硬質な穿刺部を生体に穿刺した後に、穿刺部の周辺の生体組織を切断することにより、穿刺箇所を簡単に広げることができ、例えば、スペーサ等の留置物を穿刺箇所に効率的且つ精度良く配置することができる。
本実施形態に係る穿刺具を概略的に示す部分斜視図である。 脊柱管狭窄症が発生している棘突起間にバルーンを配置した状態を示す概略斜視図である。 図３Ａは、図１の穿刺具が穿刺される脊柱の一部を示す部分平面図であり、図３Ｂは、図３Ａの脊柱の部分側面図であり、図３Ｃは、図３Ａの矢印ＩＩＩＣ方向からみた矢示図である。 図４Ａは、図１の穿刺具の穿刺部を部分的に示す正面図であり、図４Ｂは、図４ＡのＩＶＢ－ＩＶＢ線断面図である。 図５Ａは、棘突起間に挿入された穿刺部を概略的に示す正面断面図であり、図５Ｂは、図５ＡのＶＢ－ＶＢ線の断面図である。 図６Ａは、第１変形例に係る穿刺具の穿刺部を示す正面断面図であり、図６Ｂは、第２変形例に係る穿刺具の穿刺部を示す正面断面図である。 図７Ａは、第３変形例に係る穿刺具の穿刺部を示す正面図であり、図７Ｂは、図７ＡのＶＩＩＢ－ＶＩＩＢ線の断面図である。 図８Ａは、第４変形例に係る穿刺具の穿刺部を示す正面断面図であり、図８Ｂは、図８Ａの外針の先端部を概略的に示す拡大斜視図であり、図８Ｃは、図８ＢのＶＩＩＩＣ－ＶＩＩＩＣ線の断面図である。 図９Ａは、第５変形例に係る穿刺具の穿刺部を示す正面断面図であり、図９Ｂは、図９Ａの外針を概略的に示す拡大斜視図である。 図１０Ａは、第６変形例に係る穿刺具を概略的に示す説明図であり、図１０Ｂは、第７変形例に係る穿刺具を概略的に示す説明図である。
　以下、本発明に係る穿刺具について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。
　本実施形態に係る穿刺具１０は、脊柱管狭窄症の治療において低侵襲な手技（切開を行わない手技）を行うための治療デバイスである。穿刺具１０は、図１に示すように、湾曲した内針１２及び外針１４からなる２重管体の穿刺部１６を備える。この穿刺部１６は、生体組織を切断可能な切断部材１７としてワイヤ１８を有している。手技においては、患者の背中から脊柱５０の棘突起５２、５２間に内針１２及び外針１４を一体的に穿刺した後、外針１４から内針１２を引き抜いてワイヤ１８により棘間靱帯５３（図３Ａ及び図３Ｂ参照）を切断する。この切断後に、外針１４を介して、図２に示すバルーン２０（拡張体）を棘突起５２、５２間に挿入して拡張及び硬化させる。これにより、硬化したバルーン２０が棘突起５２、５２間に留置される。
　以下の説明では、本発明の理解を容易にするために、先ず治療が施される脊柱５０について詳述する。図３Ａは、図１の穿刺具１０が穿刺される脊柱５０の一部を示す部分平面図であり、図３Ｂは、図３Ａの脊柱５０の部分側面図であり、図３Ｃは、図３Ａの矢印ＩＩＩＣ方向からみた矢示図である。
　脊柱管狭窄症は、脊椎のうち主に腰椎に生じ、この腰椎は、一般的に椎骨５４が上下に５つ連なって構成される。図３Ａ～図３Ｃに示すように、１つの椎骨５４は、人体の前面寄りに位置する椎体５６と、椎体５６の後面側から後方に突出する左右一対の椎弓根５８と、椎弓根５８を架橋する椎弓板６０と、椎弓板６０の後面からさらに後方に突出する棘突起５２と、椎弓板６０の斜め下側に突出する下関節突起６２と、椎弓板６０の斜め上側に突出する一対の突起部６４（上関節突起、乳頭突起及び横突起を含む）とを有する。また、椎体５６、一対の椎弓根５８及び椎弓板６０の間には、断面視（図３Ｃ参照）で略三角形状の椎孔６６が形成されており、この椎孔６６には神経が挿通されている。脊柱管６８は、複数の椎孔６６（椎骨５４）が連なることにより、脊柱５０の延在方向に沿って形成される。
　上下に隣り合う２つの椎骨５４（以下、上側椎骨５４Ａ、下側椎骨５４Ｂという）は、相互の椎体５６間に椎間円板７０を挟み、下側椎骨５４Ｂの一対の突起部６４が上側椎骨５４Ａの下関節突起６２を間に入り込んだ状態で連なる。また、上側椎骨５４Ａの棘突起５２と下側椎骨５４Ｂの棘突起５２の間には、棘間靱帯５３が介在しており、この棘間靱帯５３は２つの棘突起５２同士を繋ぎ、上側椎骨５４Ａと下側椎骨５４Ｂの伸び縮みを可能としている。
　脊柱管狭窄症は、一般に背骨と呼ばれる脊柱５０の前方部分と後方部分の間に存在する椎孔６６が連なってできた細長い空間からなる脊柱管６８が、椎間円板７０、椎体５６、椎間関節や椎弓根５８及び椎弓板６０の変性、黄色靭帯の肥厚等によって狭くなり、脊柱管６８の中を通る神経が圧迫されることで間欠性跛行等の症状が現れるものをいう。
　脊柱管狭窄症の治療においては、上側椎骨５４Ａの棘突起５２と下側椎骨５４Ｂの棘突起５２との間が所定間隔となるようにバルーン２０を配置し、脊柱管６８の狭窄を解除する。これにより、脊柱管６８の狭窄が低減されて、神経の圧迫が緩和される。
　バルーン２０を配置するための穿刺具１０は、棘突起５２、５２間までのスムーズな穿刺を可能とし、手技の低侵襲化を一層向上するために、生体内に穿刺される穿刺部１６が比較的細く形成される。この穿刺部１６は、図３Ａ～図３Ｃの点線に示すように、医師等により脊柱５０の軸線Ｌｓに直交するように刺入され、棘突起５２、５２間の根元部分を通って所望位置まで穿刺される。バルーン２０は、穿刺部１６が形成した生体内の穿刺箇所Ｘに挿入され、棘突起５２、５２同士を支持可能な大きさに拡張される。
　穿刺部１６の穿刺時には、穿刺部１６の形状に応じて生体内に比較的狭い穿刺箇所Ｘが形成され、例えば、棘突起５２、５２間に介在する棘間靱帯５３にも小径の穿孔が形成される。しかしながら、穿刺箇所Ｘが狭いとバルーン２０の配置や拡張に影響を及ぼし、バルーン２０の留置が難しくなる。このため、本実施形態に係る穿刺具１０は、切断部材１７であるワイヤ１８により穿刺箇所Ｘ周辺の生体組織（主に棘間靱帯５３）を切断し、穿刺箇所Ｘを広げる機能を有する。以下、この穿刺具１０について具体的に説明していく。
　図４Ａは、図１の穿刺具１０の穿刺部１６を部分的に示す正面図であり、図４Ｂは、図４ＡのＩＶＢ－ＩＶＢ線断面図である。穿刺具１０は、上述のとおり穿刺部１６を有し、さらに穿刺部１６の基端側には、医師等が把持するための操作部２２（図１参照）が連結されている。
　穿刺部１６の内針１２は、略一定の曲率をもって全体的に湾曲した円弧形状をなしている。内針１２の先端側は、生体内に容易に刺入可能な鋭角を有する刺入部１２ａに形成され、内針１２の胴体部は、刺入部１２ａに連なり湾曲しつつ基端側に延在する内針側延在部１２ｂに形成されている。この内針１２は、中実又は中空のいずれの構造であってもよい。内針１２の基端部には、操作部２２が連結固定されており、穿刺時には、操作部２２からの操作力が刺入部１２ａに直接的に伝達可能となっている。
　一方、外針１４は、管体として構成され、内針側延在部１２ｂと同じ曲率からなる外針側延在部１４ａを有することで、全体的に湾曲した円弧形状に形成されている。この外針１４の内部には内針１２を摺動自在に収容する収容空間１４ｂが設けられる。また、外針１４の基端側には、穿刺時に生体の皮膚上に露出され、外針側延在部１４ａよりも径方向外側に拡径したフランジ部１４ｃ（図１参照）が設けられている。外針１４に内針１２を挿入して２重になった状態（以下、穿刺可能状態ともいう）では、フランジ部１４ｃが操作部２２に接触固定され、内針１２と外針１４が一体的に操作可能とされる。また、外針１４の延出長さは、内針１２よりも若干短くなっており、穿刺可能状態では収容空間１４ｂの先端開口１４ｄから内針１２の刺入部１２ａがちょうど露出される。
　このように、内針１２と外針１４により構成される穿刺部１６は、穿刺可能状態で、刺入部１２ａからその湾曲形状に沿って生体内に刺入される。
　脊柱管狭窄症に用いられる穿刺具１０の穿刺部１６は、棘突起５２、５２間まで穿刺可能な硬質性（剛性）を有することが好ましい。内針１２及び外針１４の構成材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム又はアルミニウム合金、チタン又はチタン合金のような金属材料、或いは硬質な樹脂材料等、又はそれらの組み合わせが挙げられる。また、内針１２と外針１４は、同じ材料により構成されてもよく、互いに別の材料により構成されてもよい。
　穿刺箇所Ｘを広げるためのワイヤ１８は、穿刺部１６の外針１４に取り付けられる。外針１４の外周面内側には、ワイヤ１８の一端を固定する固定部２４と、ワイヤ１８を摺動自在にガイド可能なガイド孔２６（ガイド部）とが設けられている。固定部２４は、外針１４の先端部に形成され、ガイド孔２６は、この固定部２４から所定間隔離間した位置に形成されている。すなわち、ワイヤ１８は、固定部２４からガイド孔２６までの間、外針１４の外部に露出され、ガイド孔２６から外針１４の収容空間１４ｂに挿入されて、基端側のフランジ部１４ｃまで延在している。図１に示すように、フランジ部１４ｃにはワイヤ１８を外部に露出するための挿通孔２８が設けられており、挿通孔２８から露出されたワイヤ１８は医師等により牽引操作可能となっている。
　ワイヤ１８のうち固定部２４とガイド孔２６の間で外部に露出される部分（以下、切断部３０という）は、穿刺部１６の湾曲部分の内側位置Ａ１と、穿刺部１６の径方向内側へ離間した切断位置Ａ２（図１参照）との間を進退する機能を有している。ワイヤ１８は、穿刺部１６の穿刺時に内側位置Ａ１にあって外針１４と一体的に穿刺方向に沿って挿入される。そして、穿刺後に、ワイヤ１８の基端側が牽引されることにより、ガイド孔２６を介して切断部３０に張力が付与されて切断部３０が切断位置Ａ２に進出し、この進出にともない棘間靱帯５３を切断する。
　従って、ワイヤ１８は、内側位置Ａ１で外針１４の形状に沿って弛んだ状態になる可撓性と、張力の付与によって切断位置Ａ２に進出し棘間靱帯５３を切断する剛性とを両立するように構成される。ワイヤ１８を構成する材料としては、特に限定されるものではないが、鉄、銅、アルミニウム等の金属材料、或いは合金材料を適用することが好ましい。例えば、合金材料としては、Ｎｉ－Ｔｉ系合金（ナイチノール）、形状記憶合金、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等、ＳＵＳの全品種）、コバルト系合金、貴金属、タングステン系合金、炭素系材料（ピアノ線を含む）等が挙げられる。勿論、ワイヤ１８が所望の生体組織を切断できれば、その材料は特に限定されるものではなく、高分子材料等の樹脂を用いてもよい。
　また、外針１４における固定部２４とガイド孔２６の形成位置（固定部２４とガイド孔２６の間隔）は、外針１４内に挿入されるバルーン２０の大きさに基づき設定されるとよい。例えば、外針１４の先端部に固定部２４を設けた場合は、収縮したバルーン２０を外針１４の収容空間１４ｂに挿入しその先端２０ａを固定部２４の近くに配置し、バルーン２０の先端２０ａから固定部２４までの距離を測定する。そして、バルーン２０の基端２０ｂから上記の測定距離と同距離になる外針１４上にガイド孔２６を設ける。これにより、バルーン２０の先端２０ａから固定部２４までの距離と、バルーン２０の基端２０ｂからガイド孔２６までの距離が等しく設定される。
　このように固定部２４とガイド孔２６の形成位置が設定されることで、手技時にバルーン２０の配置を容易に行うことができる。すなわち、ワイヤ１８の切断部３０は、固定部２４からガイド孔２６までの間の棘間靱帯５３を切断するため、切断後に、外針１４を介してバルーン２０を挿入する際に、Ｘ線撮影下に、バルーン２０の先端２０ａ及び基端２０ｂが固定部２４とガイド孔２６からそれぞれ略等しい距離となるように挿入すると、ワイヤ１８が切断した箇所にちょうどバルーン２０を挿入して拡張させることができる。
　さらに、図４Ｂに示すように、外針１４の収容空間１４ｂに挿入される内針１２は、ワイヤ１８が挿通される溝部３２を備える。溝部３２は、内針１２の外周面の内側で該内針１２の軸方向に沿って刻設されている。このように溝部３２を備えることで、穿刺部１６は、内針１２とワイヤ１８を収容空間１４ｂに容易に挿通させることができ、例えば、外針１４から内針１２を引き抜く際にワイヤ１８にかかる応力を抑える、又は穿刺可能状態でワイヤ１８を牽引する等の操作を容易に行うことができる。勿論、ワイヤ１８が細い場合は溝部３２が設けられていなくてもよく、又は収容空間１４ｂを構成する外針１４の内壁側に溝部３２が設けられてもよい。
　本実施形態に係る穿刺具１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、穿刺具１０を用いた手技に基づき、その作用及び効果について説明する。
　穿刺具１０を用いた手技では、医師等が穿刺具１０の操作部２２（図１参照）を把持して、穿刺可能状態の穿刺部１６を患者の背中から経皮的に刺入する（刺入工程）。なお、手技の前には、ＣＴスキャン等を実施して、治療箇所となる上側椎骨５４Ａ及び下側椎骨５４Ｂを予め把握し、これらの椎骨５４の形状や位置等（例えば、皮膚から棘突起５２の根本部分までの深さ）を特定しておく。従って、穿刺部１６の刺入箇所や穿刺方向は、上側椎骨５４Ａ及び下側椎骨５４Ｂの形状や位置等に基づき予め設定される。
　穿刺部１６は、医師等の操作により生体内へ刺入されると、円弧状の軌道を描いて生体内を進む。そして、皮膚から最も深く穿刺される棘突起５２、５２間の根本部分を通ると、皮膚側を臨み所望位置までさらに穿刺される。なお、手技時には、Ｘ線撮影下に穿刺部１６の穿刺状態が確認されつつ穿刺を行う。この穿刺部１６の穿刺により、生体内には穿刺部１６の穿刺箇所Ｘが細く形成され、棘間靱帯５３に穿孔が形成される。なお、刺入工程では、ワイヤ１８が穿刺部１６の内側位置Ａ１（外針１４の外周面の内側に沿って撓んだ状態）にあり、ワイヤ１８による脊椎や生体組織への引っ掛かりが回避される。
　穿刺部１６の穿刺後は、外針１４と相対的に内針１２を後退移動して、外針１４から内針１２を引き抜く。そして、外針１４のみを棘突起５２、５２間に残置した状態で、ワイヤ１８の切断部３０による棘間靱帯５３の切断（切断工程）を実施する。
　図５Ａは、棘突起５２、５２間に挿入された穿刺部１６を概略的に示す正面断面図であり、図５Ｂは、図５ＡのＶＢ－ＶＢ線の断面図である。切断工程では、外針１４の基端側から露出されているワイヤ１８を把持して、ワイヤ１８を基端側に牽引する（引っ張る）。これにより、収容空間１４ｂを挿通しているワイヤ１８も基端側に引っ張られ、ガイド孔２６から外部に露出されている切断部３０に張力が付与される。
　切断部３０は、張力が付与されることで、内側位置Ａ１から離間して、固定部２４とガイド孔２６を直線状に結ぶ切断位置Ａ２に進出する。ワイヤ１８は、切断位置Ａ２までの進出にともない、図５Ａのハッチで示す切断箇所Ｘαの生体組織（主に棘間靱帯５３）を切断することができ、生体内の穿刺箇所Ｘを広げることができる。なお、この切断工程は、外針１４に内針１２が挿入された状態のまま行ってもよく、外針１４から内針１２を引き抜く際に同時に行ってもよい。
　切断工程の後は、ワイヤ１８の牽引を止め、外針１４の収容空間１４ｂを通してバルーン２０を挿入し拡張させる（拡張工程）。バルーン２０の挿入時には、バルーン２０の先端２０ａ及び基端２０ｂのマーカをＸ線撮影により造影し、先端２０ａから固定部２４までの距離と、基端２０ｂからガイド孔２６までの距離が等しくなるように挿入する。これによりバルーン２０は、棘突起５２を基点として左右均等に延在するようになる。また、このバルーン２０の挿入にともない、ワイヤ１８を撓ませて切断位置Ａ２から変位自在となるようにしてもよい。
　バルーン２０の挿入後は、このバルーン２０が全体的に露出されるまで、外針１４を後退移動し、バルーン２０の基端２０ｂに接続されている図示しないチューブを介して充填材を供給しバルーン２０を拡張する。ここで、生体内の穿刺箇所Ｘは、上述したように切断工程が行われたことで、棘間靱帯５３が切断された切断箇所Ｘαを含む。そのため、穿刺箇所Ｘ及び切断箇所Ｘαにバルーン２０を良好に配置して、バルーン２０を所望の大きさに容易に拡張することができる。また、変位自在となっているワイヤ１８は、外針１４の後退移動にともない生体組織等の応力を受けて内側位置Ａ１に再び寄るようになり、生体組織の不要な切断を抑制する。
　バルーン２０が硬化した後は、バルーン２０とチューブを離脱して、外針１４及びチューブを生体内から抜去し、棘突起５２、５２間にバルーン２０のみを留置する（留置工程）。バルーン２０は、脊柱５０の軸線Ｌｓを略直交するように留置され、上側椎骨５４Ａの棘突起５２と下側椎骨５４Ｂの棘突起５２との間で両者を所定の間隔で良好に支持することができる。
　以上のように、本実施形態に係る穿刺具１０は、穿刺部１６の内側位置Ａ１から切断位置Ａ２に進出可能なワイヤ１８を有することにより、ワイヤ１８が内側位置Ａ１に位置した状態で、硬質な穿刺部１６を生体内に簡単に刺入して、生体内の所望位置までスムーズに穿刺することができる。そして、穿刺部１６の穿刺後に、ワイヤ１８を切断位置Ａ２に進出させると、この進出にともない穿刺部１６の周辺の生体組織を切断する。これにより、穿刺箇所Ｘが簡単に広げられ、バルーン２０を穿刺箇所Ｘに効率的且つ精度良く配置することができる。
　また、穿刺部１６は、固定部２４及びガイド孔２６を有することにより、ワイヤ１８の一端を固定しつつ、固定部２４から所定間隔離間した位置でワイヤ１８の他部をガイドすることができる。よって、一端が固定されたワイヤ１８に簡単に張力を付与することができ、内側位置Ａ１から切断位置Ａ２までの進出をより確実に行うことができる。
　なお、穿刺具１０は上記の構成に限定されるものではなく、種々の構成を取り得ることは勿論である。
　以下、本発明に係る穿刺具１０の変形例についていくつか例を挙げて説明する。なお、以降の説明において、本実施形態に係る穿刺具１０と同一の構成又は同一の機能を有する構成については、同じ符号を付しその詳細な説明については省略する。
　図６Ａに示す第１変形例に係る穿刺具１０Ａは、ワイヤ１８の一端を固定する固定部２４が外針１４の先端開口１４ｄから所定間隔離れた位置（本実施形態に係る穿刺具１０のガイド孔２６と略同位置）に形成されている。ワイヤ１８は、外針１４の収容空間１４ｂを通って先端開口１４ｄから露出されて、外針１４の外側を回り込むようにしてその一端が固定部２４に固定される。すなわち、第１変形例に係る穿刺具１０Ａは、先端開口１４ｄがワイヤ１８を折り返して、該ワイヤ１８を摺動自在にガイドするガイド部となっている。
　穿刺部１６の穿刺時においてワイヤ１８が弛められた状態では、先端開口１４ｄから露出されている部分（切断部３０）が穿刺部１６の湾曲部分の内側位置Ａ１に位置する。この状態からワイヤ１８の基端側を牽引すると、ワイヤ１８の先端側に張力が付与され、切断部３０が内側位置Ａ１から切断位置Ａ２に向かって進出する。これにより、本実施形態に係る穿刺具１０と同様に切断箇所Ｘαを形成して、穿刺箇所Ｘを広げることができる。
　図６Ｂに示す第２変形例に係る穿刺具１０Ｂは、ワイヤ１８を摺動自在にガイド可能な第１及び第２ガイド部３４ａ、３４ｂが外針１４に設けられ、ワイヤ１８を固定しない構成となっている。この場合、例えば、第１ガイド部３４ａは、本実施形態に係る穿刺具１０のガイド孔２６と同じ構成とし、第２ガイド部３４ｂは、第１変形例に係る穿刺具１０Ａの先端開口１４ｄと同じ構成とすることができる。また、第１ガイド部３４ａと第２ガイド部３４ｂの間隔は、本実施形態に係る穿刺具１０の固定部２４及びガイド孔２６と同様の設定方法により設定される。
　ワイヤ１８は、外針１４の基端側から２本挿通され、一方が第１ガイド部３４ａから外針１４の外側に露出され、他方が第２ガイド部３４ｂから外針１４の外側に露出され、これら外針１４に露出された部分が互いに連結されている。これによりワイヤ１８は外針１４に固定されない自由度を有する。このように、第１及び第２ガイド部３４ａ、３４ｂによりワイヤ１８をガイドすることでも、ワイヤ１８の張力を簡単に操作することができ、内側位置Ａ１から切断位置Ａ２へ進出させ、棘間靱帯５３を切断して穿刺箇所Ｘを広げることができる。また、ワイヤ１８は、外針１４に対してフリーとなっているため、基端側に延出する２本のワイヤ１８を交互に進退操作することで、切断部３０を往復動作させて生体組織を摩擦しながら切断することもできる。
　図７Ａ及び図７Ｂに示す第３変形例に係る穿刺具１０Ｃは、外針１４の外周面の内側を軸方向に沿って延設された収容溝３６を有する。この収容溝３６は、外針１４の外側に露出されたワイヤ１８を収容する切欠き部としての機能を有する。つまり、ワイヤ１８は、内側位置Ａ１に配置された状態で収容溝３６に収容される。これにより、穿刺部１６の穿刺時にワイヤ１８を収容溝３６に待機させておくことができ、穿刺部１６を一層スムーズに穿刺することができる。なお、外針１４を収容する切欠き部は、上記の収容溝３６に限らず、例えば、外針１４の軸方向に沿って延設された長孔でもよい。
　図８Ａ～図８Ｃに示す第４変形例に係る穿刺具１０Ｄは、ワイヤ１８（切断部３０）の延在方向に沿ってスライド可能なスライド刃３８（スライド部材）が設けられた構成となっている。スライド刃３８は、切断部３０の進出方向と異なる方向（例えば、直交方向）に鋭利な刃３８ａを有する。加えて、スライド刃３８は、平面上の短手方向中央に鋭利な刃３８ｂを有していてもよい。また、穿刺具１０Ｄは、このスライド刃３８を牽引するための操作糸４０（スライド操作部）をワイヤ１８と別に備える。この操作糸４０は、外針１４の基端側から収容空間１４ｂに挿入され、ガイド孔２６を介して外部に露出されスライド刃３８に連結されている。さらに、図８Ｂに示す外針１４の先端側の外周面には、スライド刃３８を収容保持するための保持溝４２（保持部）が形成されている。
　このように構成された穿刺具１０Ｄは、穿刺部１６の穿刺時に、ワイヤ１８が内側位置Ａ１にあり、スライド刃３８が保持溝４２に収容される。そのため、穿刺部１６による穿刺がスムーズに行われる。穿刺部１６を穿刺した後は、ワイヤ１８を牽引することにより切断部３０を切断位置Ａ２に進出させる。これによりスライド刃３８も保持溝４２から離脱する。このとき、スライド刃３８の刃３８ｂは、スライド刃３８の進出方向の生体組織を切断する。このため、スライド刃３８は、切断部３０に伴って切断位置Ａ２に容易に進出する。その後、操作糸４０を牽引することにより、ワイヤ１８に沿ってスライド刃３８をスライドさせる。これにより、スライド刃３８の刃３８ａは、ワイヤ１８の切断箇所Ｘαと異なる方向（直交方向）に切り込みを入れていくことができる。従って、穿刺部１６の穿刺箇所Ｘ（バルーン２０の留置位置）をより広げることができる。なお、スライド刃３８の操作糸４０の接続箇所と反対側に図示しない操作糸を設けておくことで、スライド刃３８のスライド後に図示しない操作糸を牽引することにより、スライド刃３８を当初の位置に引き戻す構成とすることもできる。
　図９Ａ及び図９Ｂに示す第５変形例に係る穿刺具１０Ｅは、ワイヤ１８に回転可能に軸支される回転刃４４（回転部材）が設けられた点で本実施形態に係る穿刺具１０とは異なる。回転刃４４は、切断部３０の進出方向と異なる方向（例えば側面方向）に鋭利な刃４４ａを有する。加えて、回転刃４４は、平面中央部に鋭利な刃４４ｂを有していてもよい。また、穿刺具１０Ｅは、回転刃４４の回転を操作可能な操作糸４１（回転操作部）をワイヤ１８と別に備える。この操作糸４１は、外針１４の基端側から収容空間１４ｂに挿入され、ガイド孔２６を介して外部に露出され回転刃４４の軸部４４ｃに巻回されている。さらに、図９Ｂに示す外針１４の外周面には、回転刃４４を収容保持するための保持溝４３（保持部）が形成されている。
　このように構成された穿刺具１０Ｅは、穿刺部１６の穿刺時に、ワイヤ１８が内側位置Ａ１にあり、回転刃４４が保持溝４３に収容される。そのため、穿刺部１６による穿刺がスムーズに行われる。穿刺部１６を穿刺した後は、ワイヤ１８を牽引することにより切断部３０を切断位置Ａ２に進出させる。これにより回転刃４４も保持溝４３から離脱する。このとき、回転刃４４の刃４４ｂは、回転刃４４の進出方向の生体組織を切断する。このため、回転刃４４は、切断部３０に伴って切断位置Ａ２に容易に進出する。その後、操作糸４１を牽引することにより、ワイヤ１８に軸支された回転刃４４を回転することができる。このように回転刃４４を回転させることにより、回転刃４４の刃４４ａは、ワイヤ１８の切断箇所Ｘαと異なる方向（直交方向）に切り込みを入れていくことができる。従って、棘間靱帯５３の所定位置（バルーン２０の留置位置）に切り込みを入れ、穿刺部１６の穿刺箇所Ｘをより広げることができる。
　図１０Ａに示す第６変形例に係る穿刺具１０Ｆは、ワイヤ１８の切断部３０に電力（電気的エネルギー）を供給可能な電力供給装置４６が接続された構成となっている。また、ワイヤ１８の切断部３０は、電力の供給にともない加熱される抵抗部３０ａ（加熱部）として機能する。これにより穿刺部１６の穿刺後、ワイヤ１８に電力を供給して抵抗部３０ａを加熱し、この加熱した抵抗部３０ａを進出させることができるので、棘間靱帯５３をより確実に切断することができる。
　図１０Ｂに示す第７変形例に係る穿刺具１０Ｇは、ワイヤ１８の切断部３０に超音波振動（超音波エネルギー）を供給可能な超音波供給装置４８が接続された構成となっている。これにより、ワイヤ１８の切断部３０は超音波により振動する振動部３０ｂとして機能し、振動部３０ｂが振動した状態で進出することで、棘間靱帯５３をより確実に切断することができる。
　また、本発明に係る穿刺具１０の他の変形例としては、収容空間１４ｂと並行する図示しないワイヤ用ルーメンを外針１４の壁部に設けてワイヤ１８を挿通させ、所定位置からワイヤ１８を露出させる構成としてもよい。また、切断部材１７としてワイヤ１８以外の構成を採用することもでき、例えば、外針１４の内側の壁部に、内側位置Ａ１から切断位置Ａ２に進出可能な仕込み刃が設けられていてもよい。
　上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。例えば、穿刺具１０は、脊柱管狭窄症の治療だけに適用されるものではなく、他の治療において、湾曲形状の穿刺部１６を生体に穿刺し、生体内において切断部材１７により生体組織を切断する場合に好適に用いることができる。この場合、生体に穿刺される穿刺部１６は多重構造体に限定されず、単体で穿刺される構造であってもよい。

Claims (12)

  1. 　湾曲形状に形成され生体に穿刺される硬質な穿刺部（１６）と、
    　前記穿刺部（１６）の湾曲部分の内側位置から該穿刺部（１６）の径方向内側へ離間した切断位置に向かって進出可能な切断部材（１７）とを備える
    　ことを特徴とする穿刺具（１０、１０Ａ～１０Ｇ）。
  2. 　請求項１記載の穿刺具（１０、１０Ａ～１０Ｇ）において、
    　前記切断部材（１７）は、前記穿刺部（１６）の軸方向に沿って延在し、軸方向基端側に引っ張られることで張力が付与され、前記内側位置から前記切断位置に進出する線状部材（１８）である
    　ことを特徴とする穿刺具（１０、１０Ａ～１０Ｇ）。
  3. 　請求項２記載の穿刺具（１０、１０Ａ、１０Ｃ～１０Ｇ）において、
    　前記穿刺部（１６）は、前記線状部材（１８）の一部を固定支持する固定部（２４）と、前記固定部（２４）から所定間隔離間した位置で前記線状部材（１８）を摺動自在にガイドするガイド部（２６）とを備える
    　ことを特徴とする穿刺具（１０、１０Ａ、１０Ｃ～１０Ｇ）。
  4. 　請求項２記載の穿刺具（１０Ｂ）において、
    　前記穿刺部（１６）は、前記線状部材（１８）を摺動自在にガイド可能な第１及び第２ガイド部（３４ａ、３４ｂ）を有し、
    　前記第１ガイド部（３４ａ）と前記第２ガイド部（３４ｂ）は、互いに所定間隔離間した位置に設けられている
    　ことを特徴とする穿刺具（１０Ｂ）。
  5. 　請求項２記載の穿刺具（１０、１０Ａ～１０Ｇ）において、
    　前記穿刺部（１６）は、内針（１２）と、前記内針（１２）を軸方向に沿って摺動自在に収容する外針（１４）とを含む多重構造体であり、
    　前記内針（１２）の外面には、前記線状部材（１８）を摺動自在に挿入する溝部（３２）が軸方向に沿って延設されている
    　ことを特徴とする穿刺具（１０、１０Ａ～１０Ｇ）。
  6. 　請求項２記載の穿刺具（１０Ｃ）において、
    　前記穿刺部（１６）は、内針（１２）と、前記内針（１２）を軸方向に沿って摺動自在に収容する外針（１４）とを含む多重構造体であり、
    　前記外針（１４）の外面には、前記線状部材（１８）を収容するための切欠き部（３６）が軸方向に沿って延設されている
    　ことを特徴とする穿刺具（１０Ｃ）。
  7. 　請求項２～６のいずれか一項に記載の穿刺具（１０Ｄ）において、
    　前記切断部材（１７）は、さらに、前記線状部材（１８）に沿ってスライドし該線状部材（１８）周辺の組織を切断可能なスライド部材（３８）と、
    　前記スライド部材（３８）をスライド操作可能なスライド操作部（４０）とを備える
    　ことを特徴とする穿刺具（１０Ｄ）。
  8. 　請求項７記載の穿刺具（１０Ｄ）において、
    　前記穿刺部（１６）は、前記線状部材（１８）が前記内側位置に配置されている状態で、前記スライド部材（３８）を収容保持する保持部（４２）を有する
    　ことを特徴とする穿刺具（１０Ｄ）。
  9. 　請求項２～６のいずれか一項に記載の穿刺具（１０Ｅ）において、
    　前記切断部材（１７）は、さらに、前記線状部材（１８）に回転可能に軸支され該線状部材（１８）周辺の組織を切断可能な回転部材（４４）と、
    　前記回転部材（４４）の回転を操作可能な回転操作部（４１）とを備える
    　ことを特徴とする穿刺具（１０Ｅ）。
  10. 　請求項９記載の穿刺具（１０Ｅ）において、
    　前記穿刺部（１６）は、前記線状部材（１８）が前記内側位置に配置されている状態で、前記回転部材（４４）を収容保持する保持部（４３）を有する
    　ことを特徴とする穿刺具（１０Ｅ）。
  11. 　請求項２～６のいずれか一項に記載の穿刺具（１０Ｆ）において、
    　前記線状部材（１８）の前記切断位置に変位する部分は、電気エネルギーが供給されて加熱する加熱部（３０ａ）として構成される
    　ことを特徴とする穿刺具（１０Ｆ）。
  12. 　請求項２～６のいずれか一項に記載の穿刺具（１０Ｇ）において
    　前記線状部材（１８）の前記切断位置に変位する部分は、超音波エネルギーが供給されて振動する振動部（３０ｂ）として構成される
    　ことを特徴とする穿刺具（１０Ｇ）。
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