WO2012176982A2

WO2012176982A2 - 응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방 보형물 및 그 제조방법

Info

Publication number: WO2012176982A2
Application number: PCT/KR2012/003582
Authority: WO
Inventors: 유원석
Original assignee: Yu Won-Seok
Priority date: 2011-06-23
Filing date: 2012-05-08
Publication date: 2012-12-27
Also published as: EP2724688A4; CN103917193A; CN103917193B; BR112013032269A2; EP2724688A2; CO6811846A2; KR20130006789A; MX2013013824A; JP5752851B2; US20140107779A1; KR101235284B1; WO2012176982A3; MX361030B; JP2014516668A; US9132004B2

Abstract

본 발명은 인체 삽입 후 보형물이 받는 응력에 대해 응력집중현상을 최소화하여 피로파열에 대한 저항력을 극대화하므로 보형물의 내구성을 향상시키고, 두께가 얇으면서 미려한 패치접합부위로 인해 보형물의 전체적인 촉감이 우수함은 물론 제품의 미려함을 높이며, 패치접합부위의 접합 강도를 높여 접합부위의 접합 내구성을 극대화함과 아울러 사용 안전성 및 유효성을 극대화하는 것이 가능하도록, 외벽을 이루는 실리콘 쉘 및 상기 실리콘 쉘의 하부면 상에 형성된 구멍을 외부로부터 폐쇄하는 패치접합부위로 구성된 실리콘 인공유방 보형물에 있어서, 상기 실리콘 쉘은 전체적으로 균일한 두께를 이루도록 형성되며, 상기 패치접합부위는 상기 실리콘 쉘의 하단부에 패치를 접합재로 접합시킬 수 있도록 형성되는 패치공을 포함하고, 상기 패치공에 패치가 접합된 상기 패치접합부위는 상기 실리콘 쉘과 동일한 두께를 형성하며, 상기 실리콘 쉘과 동일 또는 유사한 물성을 나타내는 응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방 보형물을 제공한다.

Description

응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방 보형물 및 그 제조방법

본 발명은 응력집중을 최소화한 인공유방 보형물 및 그 제조방법에 관한 것으로서, 더욱 상세하게는 균일한 두께의 실리콘 쉘과 패치접합부위의 두께를 쉘과 동일하게 형성하며 쉘과 패치접합부위의 물성을 동일하게 구성하고 패치접합부위에 단차부와 요철홈을 구비하여 패치가 쉘의 내측에서 면밀하게 접합하도록 구성함으로써, 인체 삽입 후, 보형물이 받는 응력에 대해 응력집중현상을 최소화하여 피로파열에 대한 저항력을 극대화하므로 보형물의 전체적인 내구성을 향상시키고 보형물에 작용하는 압력에 대하여 접합강도가 높은 패치접합부위를 구성하여 접합부위의 접합 내구성을 극대화며 두께가 얇으면서 미려한 패치접합부위로 인해 보형물의 전체적인 촉감이 우수함은 물론 제품의 미려함을 높이므로 사용 안전성 및 유효성을 극대화하는 것이 가능한 응력집중을 최소화한 인공유방 보형물 및 그 제조방법에 관한 것이다.

일반적으로 인공유방 보형물은 질병 및 사고로 인한 유방 결손에 대한 재건과 미용 및 기형으로 인한 성형을 목적으로 하며, 입체적, 해부학적으로는 기관 또는 조직의 대체를 목적으로 사용된다.

인공유방 보형물들은 장기 이식이 가능한 실리콘으로 만들어진 주머니(이하 당 업계의 통상적인 용어인 "쉘"이라 칭한다.) 내부에 충진물로써 식염수(Saline), 하이드로젤(Hydro-gel), 실리콘 젤(Silicone gel)이 채워진 형태의 제품, 모양에 따라서 둥근 형태(Round type)와 물방울 형태(Anatomical type) 제품, 표면 상태에 따라서 매끄러운 형태(Smooth type)와 거친 형태(Texture type)의 제품이 있으며, 더욱 상세하게는 다음의 설명과 같이 요약할 수 있다.

식염수 인공유방 보형물(Saline breast prosthesis)은 실리콘(polyorganosiloxane으로 구성됨) 쉘 내부에 식염수가 주입된 형태 또는 주입할 수 있는 형태의 인공 유방 보형물로써 구조적으로 실리콘 쉘과 밸브로 구성되어 있다.

식염수 인공 유방 보형물은 멸균된 식염수를 충진물로 이용함에 따라 파열 후 충진물의 체내 누출에 대한 안전성 보장과 식염수 충진량의 조절로 유방의 부피 변화가 가능한 장점을 가지고 있으나 시술 후 감촉이 다른 인공 유방 보형물에 비하여 현저히 떨어지고 쉘의 내구성이 약하다는 단점을 가지고 있다.

하이드로젤 인공 유방 보형물(Hydrogel-filled breast prosthesis)은 식염수 인공 유방 보형물과 같은 쉘 내부에 단당류와 다당류로 구성된 하이드로젤이 충진된 형태의 보형물로써, 파열로 인한 충진물의 체내 유출 시, 충진물이 인체에 흡수, 배설이 가능하다는 원리에서 개발된 제품이다.

그러나 하이드로젤 인공 유방 보형물은 장기간 사용에 대한 안전성이 입증되지 않았으며, 삽입 후 시간 경과에 따른 부피 변화가 크고 주름 발생 가능성이 크며, 실리콘 인공 유방 보형물에 비하여 느낌이 부자연스러운 단점이 있으며, 현재, 이와 같은 하이드로젤 인공 유방 보형물은 2000년도를 기준으로 안전성의 입증 문제로 인하여 시장에서 완전히 유통되고 있지 않다.

실리콘 젤 인공 유방 보형물(Silicone gel-filled breast prosthesis)은 쉘 내부에 적당한 점도의 실리콘 젤이 충진된 형태로써, 제품의 내구성 및 감촉이 식염수 인공 유방 보형물에 비하여 매우 우수하며, 이와 같은 장점으로 인하여 시장에서의 인공 유방 보형물의 판매는 실리콘 인공 유방 보형물의 판매가 지배적인 위치에 있다. 실리콘 젤 인공 유방 보형물의 경우, 그 안전성의 입증 문제로 인하여 미국 식약청(FDA)에서는 사용에 제한을 두고 있었으나, 2006년도 다시금 공식적으로 사용이 허락되었다.

실리콘 인공 유방 보형물의 개발 역사는 1세대형 보형물, 2세대형 보형물, 3세대형 보형물로 개발되어 왔으며, 상세하게는 다음의 설명과 같다.

1세대형 실리콘 인공 유방 보형물은 1960년대 중반부터 1970년대 중반까지 판매된 제품으로써 1961년도에 Cronin과 Gerow에 의하여 처음 개발되었으며, 두꺼운 쉘, 매끄러운 표면 타입, 높은 점도의 실리콘 젤 사용으로 요약할 수 있다. 이 보형물은 젤 유출(Gel bleed) 및 구형구축(Capsular contracture)을 유발시켰지만, 두꺼운 쉘의 사용으로 인하여 파열속도는 낮은 편이었다.

2세대형 실리콘 인공 유방 보형물은 1970년대 중반부터 1980년대 중반까지 판매된 제품으로써 보다 부드러운 감촉을 위하여 얇은 쉘과 낮은 점도의 실리콘 젤 충진물을 사용하였다. 이 보형물은 1세대형 보형물에 비교하여 비슷한 젤 유출량, 높은 파열률, 낮은 구형구축 발생률이 특징이다.

3세대형 실리콘 인공 유방 보형물은 1980년대 중반부터 현재까지 판매되고 있는 제품으로써, 젤 유출을 차단하기 위하여 젤 유출 차단층(Barrier layer)을 사용하였으며, 2세대와 비교하여 두꺼운 쉘, 높은 점도의 실리콘 젤이 사용된 형태이다. 또한, 구형구축을 감소시키기 위하여 거친 표면의 제품(Texture type)이 개발되었다.

이와 같은 인공유방 보형물은 모두 쉘과 접합부위(이하 "패치접합부위"라 칭한다. 이는 통상의 용어로써, 당 업계에서 쉘을 몰들부터 탈착하는 과정에서 발생하는 구멍을 막은 부분을 통칭한다.), 그리고 충진물로 구성된다.

쉘의 경우 대부분이 담금 방법을 통하여 제조되어 내구력(특히, 피로에 의한 파열)에 한계점을 가지게 된다. 기본적으로 담금 방법을 통하여 제조된 쉘은 중력으로 인하여 쉘의 상부와 하부간의 두께 편차가 발생하며, 이러한 두께 편차는 응력에 의한 상대적 취약 부위가 발생하게 된다.

이러한 피로 파열을 감안한 쉘의 내구성 증가를 위하여, 쉘의 전체적인 두께를 증가시키므로 절대강도를 어느 정도 높이는 것이 가능하나 이 또한, 한계를 갖는 것으로 쉘의 전체적인 두께를 증가시키는 것에 비하여 하단 부위의 두께가 매우 두꺼워지는 현상이 발생함에 따라 유방 보형물이 지녀야할 기능성 중 유연성을 저하하는 한계점을 가지게 된다. 예를 들어, 평균 두께가 1㎜이하인 쉘의 상단 부위의 두께가 0.3㎜ 증가시킴에 따라서 하단부위의 두께는 1㎜ 정도가 증가될 수 있으며, 두께 편차는 더욱 증가하는 것이다.

또한, 패치접합부위의 가공은 접합에 사용되는 패치(덧대는 접합재료)와 접합재가 사용되는데, 기존의 인공유방의 제조에 있어서는 패치접합부위에 접합재료로 사용되는 패치는 쉘과 동일한 두께 및 동일한 물성을 나타내는 재료를 사용한다.

왜냐하면, 패치는 패치의 강도 저하를 방지하기 위해 패치 내부에 저분자 실리콘의 유출 방지층을 포함하는 여러 층(multi-layer)의 시트(sheet) 형태로 제조되어야 한다. 그러나 상기의 방지층을 그 내부에 포함하면서 상기의 쉘보다 얇은 박막의 패치 제조는 상업적, 기술적으로 매우 어렵기 때문이다. 따라서 당 업계에서는 통상적으로 쉘의 일부를 절취하여 상기의 패치로 사용하고 있다.

즉, 종래의 보형물은 도 1의 (a)에 도시한 바와 같이, 실리콘 쉘(5, 7)의 두께(평균 두께 0.5~1mm)와 동일한 두께의 패치(6)를 사용하므로 패치와 쉘이 겹쳐지는 패치접합부위(8a)는 매우 두꺼워지고 패치접합부위의 신장 특성이 거의 사라지게 되는 문제가 있으며, 또한, 도 1의 (b)에 도시한 바처럼 구성할 경우 중앙부분의 패치접합부위(8b)는 주변 부위보다 얇아지므로 실리콘 쉘(7)과 각각의 패치접합부위(8b)의 경계점 부위의 물성 차이로 인하여 응력집중현상이 발생되어 패치(6)의 피로에 대한 내구성에 문제점을 갖게 되며, 이로 인하여 임상 결과에서도 인공유방 보형물의 패치 주위의 파열은 매우 발생빈도가 높게 나타나고 있는 실정이다.

이러한 패치접합부위에 대한 종래기술로서 USP 6074421호에서는 접합선이 보이지 않는 인공유방 보형물의 패치접합부위에 대해서 기술하고 있다. 이 기술의 특징으로는 도 1의 (b)와 같은 구조의 패치접합부위의 패치 접합기술로써, 패치(6)가 접합하는 부위에서 쉘(7)의 구멍에 모서리가 경사지게 구성한 후 패치(6)가 접합하여 쉘(7)과 패치(6) 접합부위의 접합선이 보이지 않음에 따라 외관상의 미려함을 줄 수 있는 인공유방 보형물에 대하여 기술하고 있다.

그러나 상기한 종래의 기술은 인공유방 보형물의 외관상의 개선에만 초점이 맞추어진 것으로서, 내구성을 포함한 보형물 전체의 성능 개선 부분에 대한 고려는 미흡한 것이다. 따라서 보형물이 전체적인 외관상으로는 미려할 수 있으나, 쉘의 두께와 동일한 두께의 패치를 사용하므로 패치접합부위에 있어서 패치접합부위의 일부는 매우 두꺼워지고 그에 반해 중앙부는 얇아지며, 이로 인하여 각각 패치접합부위 및 실리콘 쉘간의 신장력 및 인장력 특성이 서로 각각 상이해지게 되며, 쉘과 접합부위의 경계점 부위의 물성 차이로 인하여 응력집중현상이 발생되어 피로에 대한 내구성에 문제점을 갖는 점은 다른 기존의 인공유방 제조 기술과 동일하다.

또한, 상기한 종래기술과 유사한 기술로써, 접합선이 보이지 않는 인공유방 보형물의 패치접합부위에 대해 기술하고 있는 EP 0872221A1에서는 기본적으로 도 1의 (b)의 기술내용을 포함하고 있으며, 도 2의 (a)의 구성과 같은 특징의 인공유방 보형물 패치 접합기술이 추가적으로 거론되어있다. 상기의 종래 기술은 패치 접합되는 구멍 주변으로 쉘(7)의 외부 측에 도면과 같은 층을 형성한 후 그 부분에 패치(6)를 접합하여 쉘(7)과 패치(6) 접합부위의 접합선이 보이지 않음으로 외관상의 미려함을 줄 수 있는 인공유방 보형물에 대하여 언급하고 있다.

그러나 상기한 기술에서의 구성은 육안상으로 바라보는 부분인 쉘의 외부에 도 1의 패치접합부위와 같은 쉘(7)과 패치(6) 간의 겹쳐짐 부분(8a)은 발생하지 않으나, 도 2의 (a)에서처럼 해당 기술도 상기의 종래기술과 같이 패치접합부위의 중앙 부분(8b)은 주변 부위보다 얇은 구조로 인하여 다른 패치접합부위 및 실리콘 쉘과의 물성 차이로 인하여 패치접합부위의 경계 부위에서의 응력집중현상이 발생하므로 피로에 대한 내구성에 문제점을 갖는 다른 기존의 인공유방 제조기술과 동일하다.

또한, 도 2의 (a)에서 보는 바와 같이, 사용자의 육안상에 보이는 부분인 쉘(7)의 외부측에 단면이 경사진 구조를 이루는 구멍과 패치(6) 간의 접합이 이루어 지지 않음에 따라 실질적으로 쉘(7)과 패치(6) 간의 접합선이 사실상 보이는 구조이므로 해당 기술에서 목적하는 바를 이루기 어려운 구조이다.

또한, 도 2의 (b)에서 보는 바와 같이, 인공유방 보형물의 체내 삽입 후 사용자의 움직임 또는 활동에 의하여 보형물이 받는 주요 압력에 따라서 인공유방 보형물의 후면에 위치한 패치접합부위가 받는 압력의 방향은 도 2의 (a) 및 (b)의 화살표 방향과 같다.

상기한 기술의 접합 구조는 외부에서 구멍을 막은 구조로서, 도 2에서 보는 바와 같이 보형물에 작용하는 압력의 관점에서 파악해 보면 구멍을 내부로부터 틀어막은 구조와 비교하였을 때 기계적으로 패치접합부위가 탈리되기 쉬운 구조이다. 또한, 해당 기술의 접합 구조는 보형물을 이식한 후 사용자의 움직임에 따라 보형물에 가해지는 압력이 패치가 접합된 부위의 압력보다 좁은 면적에 집중되며, 이는 구멍을 내부로부터 막은 구조처럼 보다 넓은 부위로 압력을 분산시키는 패치 접합구조와 비교하였을 때 그 내구성이 취약한 구조적 문제점이 있다. 따라서, 인체 삽입 후 보형물에 가해지는 압력에 대해 기계적, 물리적으로 더욱 견고하고 접합 내구성이 우수한 접합 구조는 층 또는 단차를 쉘의 내부에 위치하여 내부에서부터 패치를 접합한 구조임은 자명한 일이다.

그러나 쉘에 층 또는 단차를 형성하여 패치를 공차없이 접합하는 것은 그 자체가 기술적, 상업적으로 매우 어려우며, 하물며 쉘의 내부에 층 또는 단차를 형성하고 패치를 공차없이 쉘의 내부에서 패치를 접합하는 기술은 상기에서 언급한 기술중 쉘의 외부에 층 또는 단차를 형성하여 공차없이 외부에서 패치 접합하는 것과는 그 난이도 면에서 비교할 수 없이 어려운 기술이기 때문이다.

또한, 상기한 종래기술들은 당초에 제품 및 각 구성품의 물리적 특성과 내구성에 해결과제를 둔 기술이 아닌, 단순히 제품을 외향적으로 향상시키는 측면에서만 기술사상을 국한한 기술임에 따라 해당 기술의 접합구조로부터 보형물의 이식 후 움직임에 따른 접합구조로 가해지는 압력 및 그에 대한 접합 내구성을 비롯한 보형물 전체의 내구성에 대한 기술적 고려는 미비한 실정이다.

그리고, 종래에는 도 2의 (a)의 확대 부분에서처럼 패치(6)와 쉘(7)이 접합된 모퉁이 부위(13) 즉, 쉘(7)의 하부에서 층진 부분의 각진 모퉁이(13)는 확대 도면에서 보는 바와 같이 틈 또는 크랙(12)이 발생하기 쉬운 구조이다.

이는 종래기술에서나 현재 상용중인 기술에서, 이미 경화가 완료된 실리콘 쉘과 경화가 완료된 어느 정도의 두께를 가진 패치 조각을 서로 붙이는 과정에서 사용되는 본딩재(11)가 흐름성이 거의 없는 매우 점도가 높은 액상실리콘(LSR : Liquid Silicone Rubber) 또는 실리콘 검(gum)을 사용할 수밖에 없기 때문이다. 다시 말해서, 쉘에 구성된 모서리가 각진 층 또는 단차에 딱 맞게 패치 조각을 구성된 층 또는 단차에 접합시키는 과정에서, 점도가 높은 액상실리콘이나 실리콘 검 본딩재(11) 또는 접합재(11)가 높은 점도로 인하여 패치 조각의 측면부에는 도포되지 않고 하단 부분만이 도포되어 쉘과 패치 조각의 측면부가 서로 접합되지 못하는 한계점을 가지기 때문이다.

이러한 틈 또는 크랙은 환자에게 이식된 뒤 많은 응력 및 피로 환경에 놓이게 되는 인공유방 보형물에 있어서, 그 내구성 측면에서 취약부가 됨은 명백하다.

이처럼 상기한 종래기술의 접합 구조는 인공 유방보형물의 외관적 개선 측면에만 그 초점이 맞추어진 기술이며, 접합 내구성 및 보형물의 전체적 내구성을 포함한 물리적 성능 향상에 대한 고려는 매우 미비한 기술인 것이다.

또한, 쉘 내부에 충진물질을 주입하기 위해서는 별도의 주사장치를 통한 바늘을 찔러 충진물질을 주입하고, 충진물질의 주입을 완료한 후에는 바늘을 제거하게 된다. 이때, 바늘을 제거하는 과정에서 미세한 크기의 구멍(이하 “주입구”라 칭한다.)이 생성되는데, 기존에는 도 3의 (a)에 나타낸 바와 같이, 충진물질을 주입한 후 생성된 주입구(3)로부터 충진물질이 새어나오는 현상을 방지하도록 패치(6)의 하부에서 주입구(3)가 형성된 위치에 실리콘 용액 또는 실리콘 검 등의 실링용 실리콘(4)을 사용하여 막아줌으로 충진물질이 유출됨을 방지하거나, 도 3의 (b)에 나타낸 바와 같이, 먼저 링 형상을 갖는 테두리(2)를 구비하고 그 중앙부에 바늘을 꽂아 충진물질이 주입가능한 상태를 이루며 주입한 후에는 주입구에 실리콘 용액 또는 실리콘 검 등의 실링용 실리콘(4)으로 막아주어 쉘 내부로 주입된 충진물질을 외부로 새어나오는 현상을 방지하고 있다.

그러나, 종래 패치의 주입구(3)를 막는 구조와 제조 방법의 경우에는, 주입구(3)를 막기 위하여 적용된 실링용 실리콘(4)과 그의 테두리가 외부로 돌출됨에 따라 미관상 수려하지 않으며, 게다가 실링용 실리콘(4)과 그의 테두리 부분이 외부와 마찰되며, 그로 인하여 쉽게 탈리되어 떨어질 수 있는 문제점이 있었다.

이러한 현상은 주입용으로 사용되는 충진물질이 주입구를 막기 위하여 적용되는 실링용 실리콘(4)이 도포 또는 적용될 부위에 묻어있는 경우 더욱 빈번하게 발생되며, 이와 같은 현상은 인공유방 보형물의 제조에 있어서, 충진물질의 충진 및 경화 과정에서 거의 필연적으로 일어나고 있으나, 미세하게 새어나온 충진물질을 닦아낸 후 주입구(3)를 막는 방법으로 해결하고 있는 실정이다. 그러나 작업자의 부주의 등의 원인으로 새어나온 충진물질이 덜 닥인 채로 주입구가 막혀 주입구를 막은 실릴용 실리콘(4)이 쉽게 탈리될 수도 있는 것이다.

이와 같이 쉘 내부에 충진된 충진물질이 외부로 유출될 수 있기 때문에 제품의 품질 및 안전성이 크게 떨어지는 문제점이 있었다.

이러한 문제를 해결하기 위해 대한민국 공개특허 제10-2011-0041990호가 기술되어 있다. 해당 기술에서는 도 4의 (a)에 나타낸 바와 같이, 패치부(6)의 하부면 중앙부분에 실리콘 쉘의 내부공간으로 바늘을 통해 충진물질을 주입하게 되는 공간인 충진물주입홈(9)을 오목한 음각형태로 형성하며, 그 다음, 충진물질을 주입한 후 충진물주입홈(9)을 실리콘 용액 또는 실리콘 검 등의 실링용 실리콘(9a)을 사용하여 막아줌으로 충진물질이 유출됨을 방지하는 기술이다. 이로 인하여 주입구를 막기 위하여 적용된 실링용 실리콘(9a)과 그의 테두리가 외부로 돌출되지 않음으로써, 외부 마찰로 인한 실링용 실리콘(9a)의 탈리됨을 최대한 방지할 수 있다.

그러나 상기에서 언급한 것과 같이 충진물질이 새어나옴으로 인한 주입구 실링부의 접합력 약화에 대한 부분은 여전히 문제점으로 남아있는 실정이다.

본 발명은 상기와 같은 문제점을 해결하기 위한 것으로서, 균일한 두께의 실리콘 쉘 및 쉘과 패치의 접합부위인 패치접합부위의 두께를 쉘과 완전히 동일하게 구성하고 실리콘 쉘과 동일 또는 유사한 물성(신장특성, 강도, 탄성 등)을 갖는 패치접합부위를 구성함으로써, 실리콘 쉘과 패치접합부위에 나타나는 물성의 차이로 인해 발생하는 응력집중현상을 최소화하여 피로파열에 대한 저항력을 극대화하므로 인공유방 보형물의 최대 부작용인 파열(Rupture)에 대한 파열율을 대폭 낮춰 사용 안전성 및 유효성을 개선하는 응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방 보형물 및 그 제조방법을 제공하는 것을 기술적 과제로 한다.

뿐만 아니라, 본 발명은 쉘의 내측부인 패치접합부위에 단차부 및 요철홈을 형성시키고 보형물에 작용하는 압력에 대하여 기계적, 물리적으로 저항력이 강한 구조인 쉘의 내측에서부터 패치접합층을 형성하며, 실리콘 쉘에 접합된 패치접합부위의 접합면적의 증가와 더불어 접합강도를 증대시켜 패치접합부위의 접합 내구성이 우수한 응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방 보형물 및 그 제조 방법을 제공하는 것을 기술적 과제로 한다.

또한, 본 발명은 패치접합부위에 있어서 쉘과 패치 사이의 접합 경계점에 틈이나 크랙이 발생함을 방지하여 접합부위의 접합내구성이 우수한 응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방보형물 및 그 제조방법을 제공하는 것을 기술적 과제로 한다.

또한, 본 발명은 패치접합부위를 포함한 실리콘 쉘의 두께가 전체적으로 동일하게 구성되어 보형물의 전체적인 촉감이 매우 우수하여 제품의 유효성 및 품질이 높은 응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방 보형물 및 그 제조 방법을 제공하는 것을 기술적 과제로 한다.

또한, 본 발명은 충진물질의 주입에 따라 발생하는 주입구 및 이를 막는 실리콘 실링재를 형성하되 그 테두리가 외부로 노출되지 않도록 원활하게 2중으로 실링처리하므로, 주입구 실링부위의 미려함을 포함한 품질 향상을 도모하고, 주입구 실링 부위의 접합력 및 피로파열에 대한 내구성이 강화되어 주입구 실링부위의 실리콘 실링재가 떨어질 우려가 없음에 따라 사용 안전성 및 유효성을 더욱 극대화할 수 있는 응력집중을 최소화한 인공유방 보형물 및 그 제조 방법을 제공하는 것을 기술적 과제로 한다.

본 발명은 외벽을 이루는 실리콘 쉘 및 상기 실리콘 쉘의 하부면 상에 형성된 구멍을 외부로부터 폐쇄하는 패치접합부위로 구성된 실리콘 인공유방 보형물에 있어서, 상기 실리콘 쉘은 전체적으로 균일한 두께를 이루도록 형성되며, 상기 패치접합부위는 상기 실리콘 쉘의 내측 하단부에 패치를 접합재로 접합시킬 수 있도록 형성되는 패치공을 포함하고, 상기 패치공의 내측에 패치가 접합된 상기 패치접합부위는 상기 실리콘 쉘과 동일한 두께를 형성하며 상기 실리콘 쉘과 동일 또는 유사한 물성을 나타내도록 이루어지는 응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방 보형물을 기술적 해결방법으로 한다.

상기 패치공은 상기 패치가 접하는 상기 실리콘 쉘의 내면 상에 층을 이루어 적어도 1개 이상의 단차부가 형성되고 상기 쉘 내측의 패치공 직경이 쉘 외측의 직경 보다 넓은 구조로 형성된다.

상기 패치공은 하부에서 상기 단차부를 향해 상측으로 갈수록 점점 넓은 직경을 이루도록 기울어진 경사면이 형성된다.

상기 패치공은 상기 단차부의 바깥쪽 둘레를 따라 오목하게 라운딩처리된 만곡면을 형성한다.

상기 패치공의 단차부에는 상기 패치와의 접합 면적을 증가시키고 서로 간에 접합내구성을 향상시켜 상기 패치접합부위의 탈리현상을 방지하도록 상기 패치가 접하는 면 상에 적어도 1개 이상의 요철홈이 형성된다.

상기 요철홈은 하측으로 뾰족한 형태의 “∨”자형으로 형성하는 것도 가능하고, 상기 요철홈은 하측으로 완만한 곡면 형태의 “∪”자형으로 형성하는 것도 가능하고, 전체적으로 각이진 형태의 “

”자형으로 형성하여 구성하는 것도 가능하다.

상기 패치에는 저분자 실리콘의 유출방지층이 혼합되고 얇게 형성되는 박막패치로 이루어진다.

상기 패치접합부위는 상기 실리콘 쉘과 상기 패치의 사이에 위치하여 원활하게 접합할 수 있도록 형성되는 본딩재 또는 접합재를 포함하여 이루어진다.

상기 패치접합부위는 상기 쉘과 패치사이의 접합 경계점에 틈이나 크랙을 방지하도록 상기 패치의 상부에서 상기 실리콘 쉘의 내측 하면과 동일한 수평면을 이루도록 완전히 접합하고 상기의 박막패치를 적어도 1개 이상으로 포함하여 이루어진다.

상기 패치접합부위에는 상기 실리콘 쉘의 내부공간으로 충진물질을 주입할 수 있도록 하부면 상에 형성되는 주입구와, 상기 주입구의 하측에 위치하고 일정 깊이로 2단 이상의 다층 구조를 이루며 오목하게 형성되는 충진물주입홈을 포함하여 이루어진다.

상기 충진물주입홈에는 상기 주입구의 하측 공간에 1차적으로 매워져 상기 실리콘 쉘의 내부공간을 외부로부터 폐쇄하도록 막음 처리하는 제1실링부와, 상기 제1실링부의 하측 공간에 2차적으로 매워지고 상기 실리콘 쉘의 내부공간에 주입된 충진물질이 외부로 새어나가지 못하도록 마감 처리하는 제2실링부를 포함하여 이루어진다.

상기 패치접합부위에는 상기 실리콘 쉘과 패치가 서로 접합하는 접합경계점에 응력이 작용할 때 좌우 신장력에 따라 작용하는 응력과 단차부 또는 요철홈 단면의 경사각방향 및 상기 패치공 커팅 단면 경사각방향의 신장력에 따라 작용하는 응력이 동시에 작용하여 적어도 2축 방향 이상으로 응력이 분산되도록 이루어진다.

본 발명에 따른 응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방 보형물의 제조방법은 실리콘 인공유방 보형물 제조방법에 있어서, 실리콘 쉘을 획득하기 위하여 유방 형상의 몰드를 실리콘 용액에 담그는 실리콘용액담금단계와; 실리콘 쉘을 획득하기 위하여 건조장치를 통해 상기 몰드에 부착된 상기 실리콘 쉘을 건조 및 경화시키는 건조및경화단계와; 상기 몰드에 부착된 상기 실리콘 쉘의 하단부에 구멍을 형성하여 상기 몰드에서 상기 실리콘 쉘을 탈착하는 인공유방쉘획득단계와; 상기 실리콘 쉘의 구멍 내면 상에 패치를 접합시킬 수 있도록 층을 이루는 구조의 단차부 및 요철홈을 포함한 패치공을 형성하는 패치공형성단계와; 상기 패치공에 패치가 서로 공차 없이 완벽히 접합할 수 있도록 상기 패치공에 대응하는 둘레 및 두께를 비롯하여 층 형상 및 요철홈의 형상에 맞춰 박막패치 및 접합재를 포함한 패치를 성형 가공하는 패치구조체성형단계와; 상기 성형된 박막패치 및 패치와 접합재의 패치구조체를 상기 실리콘 쉘의 패치공 상에 접합하는 패치접합단계와; 상기 실리콘 쉘의 내부공간으로 충진물질을 주입할 수 있도록 상기 패치의 하부면에 오목한 다층의 구조를 이루는 충진물주입홈을 형성하는 충진물주입홈가공단계와; 상기 충진물주입홈이 형성된 상기 실리콘 쉘의 내부공간에 주입구를 통해 충진물질을 주사하여 충진하는 충진단계와; 상기 충진물질을 충진함으로 생성되는 주사바늘에 의한 미세한 구멍인 주입구로부터 상기 실리콘 쉘의 내부에 충진된 충진물질이 외부로 유출되는 것을 방지하도록 상기 충진물주입홈을 실링재를 사용하여 2중으로 매워 제1실링부 및 제2실링부를 순서에 따라 형성하는 마감처리단계;를 포함하여 이루어진다.

본 발명에 따른 응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방 보형물 및 그 제조방법에 의하면, 균일한 두께의 실리콘 쉘 및 패치접합부위의 두께를 실리콘 쉘과 완전히 동일하게 구성하고, 실리콘 쉘과 동일 또는 유사한 물성(신장특성, 강도, 탄성 등)을 갖는 패치접합부위로 구성함으로써, 실리콘 쉘과 패치접합부위에 나타나는 물성의 차이로 인해 발생하는 응력집중현상을 최소화하여 피로파열에 대한 저항력을 극대화하므로 인공유방 보형물의 최대 부작용인 파열(Rupture)에 대한 파열율을 대폭 낮춰 사용 안전성 및 유효성을 극대화할 수 있는 효과를 얻는다.

뿐만 아니라, 본 발명에 따른 응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방 보형물 및 그 제조방법은 패치접합부위는 단차부 및 요철홈 구조를 포함하며, 보형물에 작용하는 압력에 대하여 기계적, 물리적으로 저항력이 강한 구조인 실리콘 쉘의 내측에서부터 패치접합층을 형성한 접합구조로 이루어지며, 이러한 접합구조는 접합 면적의 증가와 더불어 2축 방향 이상으로 응력을 분산시키도록 구성하므로, 기계적, 물리적으로 접합력의 향상을 가져오고, 접합부의 접합 내구성을 향상시켜 결국 보형물의 전체적 안전성을 향상시킬 수 있는 효과가 있다.

또한, 본 발명에 따른 응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방 보형물 및 그 제조방법은 패치접합부위에 있어서 실리콘 쉘과 패치 사이의 접합 경계점에 틈이나 크랙이 발생함을 방지하므로, 접합부위의 접합 내구성을 향상시킬 수 있는 효과가 있다.

또한, 본 발명에 따른 응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방 보형물 및 그 제조방법은 패치 및 패치접합부위를 포함한 실리콘 쉘의 두께가 전체적으로 동일하게 구성되므로, 보형물의 전체적인 촉감이 매우 우수하여 제품의 유효성 및 품질을 높일 수 있는 효과가 있다.

또한, 본 발명에 따른 응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방 보형물 및 그 제조방법은 충진물질의 주입에 따라 발생하는 주입구 및 이를 막는 실리콘 실링재 또는 그 테두리가 외부로 노출되지 않도록 원활하게 2중으로 실링하여 마감처리하므로, 주입구의 실링 부위가 미려해지는 품질 향상 효과가 있다.

또한, 본 발명에 따른 응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방 보형물 및 그 제조방법은 다층으로 형성된 충진물주입홈의 구조로 인하여 실링부위의 접합 면적이 넓어지고, 주입구 실링에 사용되는 실링용 실리콘 및 이의 모서리 부분이 외부와 마찰되지 않으므로, 주입구 실링 부위의 접합력 및 피로파열에 대한 내구성이 향상되어 주입구 실링 부위의 실링용 실리콘이 떨어질 우려가 없기 때문에 충진물의 누출에 대해 안전성이 높일 수 있는 효과가 있다.

또한, 본 발명에 따른 응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방 보형물 및 그 제조방법은 다층으로 형성된 충진물주입홈의 구조를 이루고 2중으로 주입구를 막음 처리하도록 구성함으로써, 충진물질을 충진하는 과정에서 주입구 부분으로 미세하게 새어나온 충진물로 인해 주입구 실링부의 접합력이 약화되는 현상을 방지할 수 있고, 작업자의 실수로 인해 발생하는 문제점도 보완할 수 있으며, 충진물의 누출에 대하여 안전성을 극대화하는 효과가 있다.

도 1의 (a),(b)는 각각 종래 인공유방 보형물의 실리콘 쉘 및 패치접합부위를 나타내는 예시도.

도 2의 (a),(b)는 각각 종래 인공유방 보형물의 실리콘 쉘 및 패치접합부위의 다른 형태를 나타내는 예시도.

도 3의 (a),(b)는 각각 종래 보형물 중 패치접합부위의 마감처리를 나타내는 예시도.

도 4의 (a),(b)는 각각 종래 보형물 중 패치접합부위의 마감처리에 있어서 다른 형태를 나타내는 예시도.

도 5는 본 발명의 일실시예에 따른 인공유방 보형물을 나타내는 단면도.

도 6은 본 발명의 일실시예에 있어서 패치접합부위를 나타내는 확대단면도.

도 7은 본 발명에 있어서 패치접합부위의 다른 실시예를 나타낸 확대단면도.

도 8의 (a),(b)는 각각 본 발명에 있어서 패치접합부위 중 요철홈의 다른 실시예를 나타내는 확대단면도.

도 9는 본 발명의 일실시예에 있어서 패치에 따른 충진물주입홈의 실링재 마감처리 전 상태를 나타내는 확대단면도.

도 10의 (a),(b)는 각각 본 발명에 있어서 패치에 따른 충진물주입홈의 실링재 마감처리 후 상태를 나타내는 확대단면도.

도 11은 본 발명의 일실시예에 따른 인공유방 보형물의 제조방법을 나타낸 흐름도.

본 발명은 외벽을 이루는 실리콘 쉘 및 상기 실리콘 쉘의 하부면 상에 형성된 구멍을 외부로부터 폐쇄하는 패치접합부위로 구성된 실리콘 인공유방 보형물에 있어서, 상기 실리콘 쉘은 전체적으로 균일한 두께를 이루도록 형성되며, 상기 패치접합부위는 상기 실리콘 쉘의 내측 하단부에 패치를 접합재로 접합시킬 수 있도록 형성되는 패치공을 포함하고, 상기 패치공의 내측에 패치가 접합된 상기 패치접합부위는 상기 실리콘 쉘과 동일한 두께를 형성하며 상기 실리콘 쉘과 동일 또는 유사한 물성을 나타내는 응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방 보형물을 기술구성의 특징으로 한다.

또한, 상기 패치공은 상기 패치가 접하는 상기 실리콘 쉘의 내면 상에 층을 이루어 적어도 1개 이상의 단차부가 형성되는 응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방 보형물을 기술구성의 특징으로 한다.

또한, 상기 패치공은 상기 쉘 내측의 패치공 직경이 쉘 외측의 직경 보다 넓은 구조로 형성되는 응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방 보형물을 기술구성의 특징으로 한다.

또한, 상기 패치공은 하부에서 상기 단차부를 향해 상측으로 갈수록 점점 넓은 직경을 이루도록 기울어진 경사면이 형성되는 응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방 보형물을 기술구성의 특징으로 한다.

또한, 상기 패치공은 상기 단차부의 바깥쪽 둘레를 따라 오목하게 라운딩처리된 만곡면을 형성하는 응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방 보형물을 기술구성의 특징으로 한다.

또한, 상기 패치공의 단차부에는 상기 패치와의 접합 면적을 증가시키고 서로 간에 접합내구성을 향상시켜 상기 패치접합부위의 탈리현상을 방지하도록 상기 패치가 접하는 면 상에 적어도 1개 이상의 요철홈이 형성되는 응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방 보형물을 기술구성의 특징으로 한다.

또한, 상기 패치접합부위는 상기 쉘과 패치사이의 접합 경계점에 틈이나 크랙을 방지하도록 상기 패치의 상부에서 상기 실리콘 쉘의 내측 하면과 동일한 수평면을 이루도록 완전히 접합하고 얇게 형성되는 박막패치를 적어도 1개 이상으로 포함하는 응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방 보형물을 기술구성의 특징으로 한다.

또한, 상기 패치접합부위에는 상기 실리콘 쉘의 내부공간으로 충진물질을 주입할 수 있도록 하부면 상에 형성되는 주입구와, 상기 주입구의 하측에 위치하고 일정 깊이로 2단 이상의 다층 구조를 이루며 오목하게 형성되는 충진물주입홈을 포함하는 응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방 보형물을 기술구성의 특징으로 한다.

또한, 상기 충진물주입홈에는 상기 주입구의 하측 공간에 1차적으로 매워져 상기 실리콘 쉘의 내부공간을 외부로부터 폐쇄하도록 막음 처리하는 제1실링부와, 상기 제1실링부의 하측 공간에 2차적으로 매워지고 상기 실리콘 쉘의 내부공간에 주입된 충진물질이 외부로 새어나가지 못하도록 마감 처리하는 제2실링부를 포함하는 응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방 보형물을 기술구성의 특징으로 한다.

또한, 상기 패치접합부위에는 상기 실리콘 쉘과 패치가 서로 접합하는 접합경계점에 응력이 작용할 때 좌우 신장력에 따라 작용하는 응력과 단차부 또는 요철홈 단면의 경사각방향 및 상기 패치공 커팅 단면 경사각방향의 신장력에 따라 작용하는 응력이 동시에 작용하여 적어도 2축 방향 이상으로 응력이 분산되는 응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방 보형물을 기술구성의 특징으로 한다.

또한, 본 발명은 실리콘 인공유방 보형물 제조방법에 있어서, 실리콘 쉘을 획득하기 위하여 유방 형상의 몰드를 실리콘 용액에 담그는 실리콘용액담금단계와; 실리콘 쉘을 획득하기 위하여 건조장치를 통해 상기 몰드에 부착된 상기 실리콘 쉘을 건조 및 경화시키는 건조및경화단계와; 상기 몰드에 부착된 상기 실리콘 쉘의 하단부에 구멍을 형성하여 상기 몰드에서 상기 실리콘 쉘을 탈착하는 인공유방쉘획득단계와; 상기 실리콘 쉘의 구멍 내면 상에 패치를 접합시킬 수 있도록 층을 이루는 구조의 단차부 및 요철홈을 포함한 패치공을 형성하는 패치공형성단계와; 상기 패치공에 패치가 서로 공차 없이 완벽히 접합할 수 있도록 상기 패치공에 대응하는 둘레 및 두께를 비롯하여 층 형상 및 요철홈의 형상에 맞춰 박막패치 및 접합재를 포함한 패치를 성형 가공하는 패치구조체성형단계와; 상기 성형된 박막패치와 패치 및 접합재의 패치구조체를 상기 실리콘 쉘의 패치공 상에 접합하는 패치접합단계와; 상기 실리콘 쉘의 내부공간으로 충진물질을 주입할 수 있도록 상기 패치의 하부면에 오목한 다층의 구조를 이루는 충진물주입홈을 형성하는 충진물주입홈가공단계와; 상기 충진물주입홈이 형성된 상기 실리콘 쉘의 내부공간에 주입구를 통해 충진물질을 주사하여 충진하는 충진단계와; 상기 충진물질을 충진함으로 생성되는 주사바늘에 의한 미세한 구멍인 주입구로부터 상기 실리콘 쉘의 내부에 충진된 충진물질이 외부로 유출되는 것을 방지하도록 상기 충진물주입홈을 실링재를 사용하여 2중으로 매워 제1실링부 및 제2실링부를 순서에 따라 형성하는 마감처리단계;를 포함하는 응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방 보형물의 제조방법을 기술구성의 특징으로 한다.

다음으로 본 발명에 따른 응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방 보형물 및 그 제조방법의 바람직한 실시예를 도면을 참조하여 상세하게 설명한다.

그러나, 본 발명의 실시예들은 여러 가지 다양한 형태로 변형될 수 있으며, 본 발명의 범위가 아래에서 상술하는 실시예들로 한정되는 것으로 해석되지 않는다. 본 발명의 실시예들은 해당 기술분야에서 보통의 지식을 가진 자가 본 발명을 이해할 수 있도록 설명하기 위해서 제공되는 것이고, 도면에서 나타내는 요소의 형상 등은 보다 명확한 설명을 강조하기 위해서 예시적으로 나타내는 것이다.

먼저, 본 발명에 따른 응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방 보형물의 일실시예는 도 5 내지 도 10에 나타낸 바와 같이, 외벽을 이루는 실리콘 쉘(10) 및 상기 실리콘 쉘(10)의 하부면 상에 형성된 구멍을 외부로부터 폐쇄하는 패치접합부위(P)로 구성된 실리콘 인공유방 보형물(I)에 있어서, 상기 실리콘 쉘(10)과, 상기 실리콘 쉘(10)에서 상기 패치접합부위(P)를 구성하는 패치(20) 및 패치공(11)을 포함하여 이루어진다.

상기 균일한 두께의 실리콘 쉘(10)을 형성함에는 상기 실리콘 쉘(10)을 형성하는 제조과정에서 몰드(도면에 미도시)를 이용하여 형상화하고, 상기 실리콘 쉘(10)을 형성한 후에 상기 실리콘 쉘(10)로부터 몰드를 꺼내기 위한 이유로 상기 실리콘 쉘(10)의 하부면 상에 구멍을 형성하고, 상기의 실리콘 쉘(10)과 패치(20)가 접합되는 부위인 패치공(11)을 형성하게 된다.

상기 실리콘 쉘(10)은 전체적으로 균일한 두께를 이루도록 형성한다.

상기 실리콘 쉘(10)의 두께는 다양하게 조절하여 형성하는 것이 가능하나, 안전성 및 효율성을 고려하여 0.5~2㎜로 형성하는 것이 바람직하다.

상기 패치접합부위(P)는 상기 실리콘 쉘(10)의 내부를 외부로부터 폐쇄하는 것으로, 상기 실리콘 쉘(10)의 내부에 충진물이 충진된 상태를 유지할 수 있게 외부로부터 상기 패치공(11)을 폐쇄하도록 형성된다.

상기 패치공(11)은 상기 패치접합부위(P)의 틀을 이루며 패치(20)가 접합되는 부위로서, 상기 실리콘 쉘(10)의 하단부에 상기 패치(20)를 접합재로 접합시킬 수 있도록 형성된다.

상기 패치공(11)은 도 5 및 도 6에 나타낸 바와 같이, 상기 패치(20)가 접하는 상기 실리콘 쉘(10)의 내면 상에 층을 이루어 적어도 1개 이상의 단차부(12)가 형성된다.

상기 패치공(11)은 상기의 단차부(12)가 형성됨으로 인하여 패치공(11) 상부의 구멍 직경이 패치공(11) 하부 구멍의 직경보다 넓은 구조로 형성된다.

상기 단차부(12)는 높이를 다양하게 조절하여 형성하는 것이 가능하다. 바람직하게는 상기 실리콘 쉘(10)의 바람직한 전체 두께가 0.5~2㎜임을 감안하였을 때, 상기 단차부(12)의 높이를 0.25~1.5㎜로 형성함이 바람직하다.

상기 패치공(11)은 하부에서 상기 단차부(12)를 향해 상측으로 갈수록 점점 넓은 직경을 이루도록 기울어진 경사면(16)이 형성된다. 즉, 상기 경사면(16)은 도 6에서처럼 상기 실리콘 쉘(10) 하부면의 수평선상을 기준으로 45°이하의 경사각을 이루며 기울어진 형태로 형성된다.

상기 패치공(11)은 상기 단차부(12)의 바깥쪽 둘레를 따라 오목하게 라운딩처리된 만곡면(15)을 형성한다. 즉, 상기 만곡면(15)은 상기 단차부(12)의 바깥쪽 끝단으로부터 상기 실리콘 쉘(10)의 내면에 연결되는 위치에 형성된다.

또한, 상기 단차부(12)는 도 7에 나타낸 바와 같이, 상기 패치공(11)에 복수의 층 즉, 다층을 이루는 구조로 구성하는 것이 가능하다. 구체적으로는, 상기 단차부(12)를 상기 경사면(16)의 한쪽에서부터 상기 만곡면(15)의 한쪽에 연결되기까지 미세하고도 균일한 높이를 이루며 여러 개의 층을 이루도록 구성될 수 있다.

상기 패치공(11)의 단차부(12)에는 도 6에 나타낸 바와 같이, 상기 패치(20)가 접하는 면 상에 미세한 깊이로 형성되는 요철홈(13)이 구성된다.

상기 요철홈(13)은 일정한 간격을 이루며 적어도 1개 이상이 형성되는 것으로, 구체적으로는 상기 요철홈(13)이 상기 단차부(12) 상에 상기 경사면(16)에서 상기 만곡면(15)을 향한 방향으로 갈수록 보다 간격이 좁아지는 형태로 형성하는 것이 바람직하다.

상기 요철홈(13)은 소정 깊이의 홈 형태를 이루되 하측으로 뾰족한 형태의 “∨”자형 홈으로 형성하는 것도 가능하고, 상기 요철홈(13)은 도 8의 (a)에 나타낸 것처럼 하측으로 완만한 곡면 형태의 “∪”자형 홈으로 형성하는 것도 가능하다.

또한, 상기 요철홈(13)은 도 8의 (b)에서처럼 상기 단차부(12)의 끝 부분인 상기 만곡면(15) 상에 상기 패치(20)와 보다 깊은 유대관계를 유지할 수 있도록 각이진 형태인 “

”자형의 홈을 형성하는 것도 가능하다.

상기와 같이 상기 패치공(11)의 단차부(12)에 요철홈(13)을 형성하는 것에 의하여, 상기 실리콘 쉘(10)에 상기 패치(20)와의 접합 면적을 증가시키고 서로 간에 접합내구성을 향상시키므로 상기 패치접합부위(P)의 탈리현상을 방지하는 것이 가능하다.

상기 패치공(11)에 상기 패치(20)가 접합된 상기 패치접합부위(P)는 상기 실리콘 쉘(10)과 동일한 두께를 형성하며, 상기 실리콘 쉘(10)과 동일 또는 유사한 물성을 나타내도록 이루어진다.

상기 패치(20)는 상기 패치공(11)에 상응하는 두께 및 크기를 이루어 접합하도록 형성되고, 충진물(도면에 미도시)에 의한 물성의 저하를 방지할 수 있도록 상기 패치(20)에는 저분자 실리콘의 유출방지층(도면에 미도시)이 혼합된다.

상기 패치접합부위(P) 즉, 상기 실리콘 쉘(10)과 상기 패치(20)의 접합구조는 서로 접합된 접합 경계점에 틈이나 크랙이 발생하지 않는 구조로 이루어진다.

상기 패치접합부위(P)는 상기 실리콘 쉘(10)과 상기 패치(20)의 사이에 위치하여 원활하게 접합할 수 있도록 본딩재 또는 접합재가 형성된다.

상기 패치접합부위(P)는 상기 쉘(10)과 패치(20)사이의 접합 경계점에 틈이나 크랙을 방지하고 보형물(I)에 작용하는 압력에 대해 기계적, 물리적으로 저항력이 강한 구조의 패치접합층을 형성토록, 상기 패치(20)의 상부에서 상기 실리콘 쉘(10)의 내측 하면과 동일한 수평면을 이루도록 완전히 접합하고 얇게 형성되는 박막패치(28)를 적어도 1개 이상으로 구성한다.

상기 박막패치(28)는 미세한 두께를 이루도록 형성하되 다양하게 두께를 조절하여 형성하는 것이 가능하다. 바람직하게는, 상기 실리콘 쉘(10) 및 패치접합부위(P)의 바람직한 두께가 0.5~2㎜인 것을 기준으로 상기 박막패치(28)의 두께는 200㎛ 이하로 형성함이 바람직하다.

본 발명에서는 전반적인 구성이 다음과 같은 재질을 사용한다.

근본적으로 유기실록산 고분자(Polyorganosiloxane)의 주쇄가 실란(silane)이며, 실란(silane) 주쇄에 메틸기(methyl group)와 같은 유기기(Organo group)가 붙은 형태의 것이다. 가장 대표적인 것으로, 주쇄에 메틸기가 붙은 폴리디메틸실록산(Polydimethylsiloxane)을 예로 들 수 있으며, 상기 폴리디메틸실록산의 단량체(Monomer)인 디메틸실록산(Dimethylsiloxane)의 메틸기는 알킬(Alkyl group)기, 페닐(Phenyl group)기, 비닐(Vivyl group)기 등과 같은 유기기(Organo group)로 치환이 가능하다.

예를 들면, 상기 디메틸실록산(Dimethylsiloxane)은 메틸하이드로젠실록산(Methyl hydrogen siloxane), 메틸페닐실록산(Methyl phenyl siloxane), 디페닐실록산(Diphenyl siloxane), 디메틸비닐실록산(Dimethyl vivyl siloxane), 트리플루오르프로필실록산(Tri-fluoro propyl siloxane)등으로 치환되어 이들 단량체가 중합된 고분자(Polymer)를 사용할 수 있으며, 또한 상기의 단량체(Monomer)들로 이루어진 올리고머(Oligomer)를 이용한 공중합체도 사용이 가능하다.

특히, 상기 박막패치(28)는 실리콘 고분자의 분자적 배향성, 밀집성이 높고, 고분자간의 결합력이 높아 그 구조적으로 안정한 실리콘 고분자를 사용한 것으로써, 저분자량의 실리콘 오일 분자(충진물질)가 물리적 및 화학적으로 통과하기 어려운 실리콘 탄성중합체(Silicone Elastomer)를 이루는 차단막이 상기 박막패치(28)의 실리콘 폴리머층 중 중간층에 적층되어 있다. 또한, 상기 차단막의 두께는 차단효과를 위하여 다양하게 조절이 가능하나, 안전성 및 효율성을 고려하여 두께는 10~80㎛로 형성하는 것이 바람직하다.

예를 들어, 상기 박막패치(28)의 재료를 디페닐폴리실록산과 디메틸폴리실록산이 중합된 폴리머로 사용하는 경우, 상기 박막패치(28)의 중간층에 적층되는 차단막은 메틸 3,3,3-trifluoropropylpolysiloxane 또는 diphenylpolysiloxane과 디메틸폴리실록산이 중합된 실리콘 탄성중합체(Silicone Elastomer)를 사용할 수 있다.

상기 패치접합부위(P)에는 도 9에 나타낸 바와 같이, 상기 실리콘 쉘(10)의 내부공간으로 충진물질을 주입할 수 있도록 하부면 상에 형성되는 주입구(21)와, 상기 주입구(21)의 하측에 위치하고 미세한 깊이로 2단 이상의 다층 구조를 이루며 오목한 음각의 형태로 형성되는 충진물주입홈(25)을 포함하여 이루어진다. 더욱 상세하게 설명하면, 상기 패치(20)의 하부면 상에 일정 깊이만큼이 다층으로 오목하게 들어간 형태로 형성되는 충진물주입홈(25)이 먼저 형성되고, 상기 충진물주입홈(25)의 상측으로 상기 실리콘 쉘(10)의 내부공간에 연통하는 구조를 이루어 충진물질을 주입할 때 별도의 주사장비를 찌르며 생기는 공간인 주입구(21)가 형성된다.

상기 충진물주입홈(25)의 깊이는 다양하게 조절하여 형성하는 것이 가능하나, 효율성을 고려하여 0.3~1.5㎜로 형성함이 바람직하다.

상기 충진물주입홈(25)에는 도 10에 나타낸 바와 같이, 상기 실리콘 쉘(10)의 내부에 충진물질을 주입한 후 개방된 상기 주입구(21)를 폐쇄하여 충진물질이 외부로 새어나오는 현상을 방지하는 역할을 수행하는 것으로, 실링재로 형성되는 제1실링부(36)와, 제2실링부(37)를 포함하여 이루어진다.

상기 제1실링부(36)는 상기 충진물주입홈(25) 중 상기 주입구(21)의 하측 공간에 1차적으로 매워 실링처리하므로 상기 실리콘 쉘(10)의 내부공간을 외부로부터 폐쇄하도록 막음 처리한다. 즉, 상기 제1실링부(36)는 충진물질을 상기 실리콘 쉘(10)의 내부에 채운 후 상기 충진물주입홈(25)을 매우는 과정에서 보형물(I)에 가해지는 압력에 의하여 상기 주입구(21) 쪽으로 충진물질이 새어나와 실링이 방해되는 현상을 방지하며, 충진물질의 충진 후 상기 주입구(21) 쪽에 묻어나는 충진물질을 덜 닦아내는 것과 같은 작업자의 실수로 인하여 실링처리를 미비하게 되는 현상을 미연에 방지한다.

상기 제1실링부(36)를 이루는 실링재는 상기 충진물주입홈(25)에 가압하지 않고도 실링이 가능한 점도 즉, 비교적 점도가 낮은 액상 실리콘(LSR:Liquid Silicone Rubber) 형태의 것으로 형성하는 것이 바람직하며, 구체적으로는 상기 제1실링부(36)의 점도를 안전성 및 효율성을 고려하여 100~2,000cps로 형성하는 것이 바람직하다.

상기 제2실링부(37)는 상기 제1실링부(36)의 하측 공간에 2차적으로 매워 실링처리하므로 상기 실리콘 쉘(10)의 내부공간에 주입된 충진물질이 외부로 새어나가지 못하도록 최종 마감 처리한다. 즉, 상기 제2실링부(37)는 상기 제1실링부(36)로 막힌 상기 충진물주입홈(25)을 보다 견고하게 2중으로 막기 위한 것으로서, 이미 상기 제1실링부(36)에 의하여 보형물(I)에 가해지는 압력으로부터 상기 주입구(21) 쪽으로 충진물질이 새어나오지 않음에 따라 상기 충진물주입홈(25) 상에 재차 압력을 가하여 원활하게 성형 및 접합하는 것이 가능하다.

상기 제2실링부(37)를 이루는 실링재는 상기 충진물주입홈(25) 상에 가압하여 성형 및 접합하는 것이 가능한 실리콘 검(gum) 형태의 실리콘이나 액상 실리콘(LSR) 형태의 것이 모두 사용될 수 있으며, 바람직하게는 실리콘 검 형태의 실링재를 적용토록 형성한다.

여기서, 상기 실리콘 쉘(10)과 상기 패치접합부위(P)는 동일한 두께를 형성함과 동시에 동일한 물성을 나타낼 수 있도록 본 발명에서 언급한 실리콘폴리머 재료가 사용되지만, 상기 박막패치(28) 및 접합재를 포함한 상기 패치(20)는 상기 실리콘 쉘(10)과는 다른 물성의 실리콘 재료를 사용하는 것이 가능하다. 이는 상기 박막패치(28)와 접합재를 포함한 상기 패치(20)로 구성된 접합구조체의 물성이 상기 실리콘 쉘(10)의 물성과 동일하게끔 만들기 위함이며, 이는 상기 실리콘 쉘(10) 내부에 구비된 차단막과 박막패치(28)에 구성된 차단막의 두께차이 발생 또는 접합된 구조 자체에 의한 물성차의 발생에 기인한다.

상기 박막패치(28)를 상기 패치(20)에 접합하거나 상기 패치(20)를 상기 실리콘 쉘(10)에 접합시켜 상기 패치접합부위(P)를 구성하는 접합재는 본 발명에서 언급한 실리콘 원재료 중에서 택일하여 사용할 수 있으며, 그 형태로는 검(Gum)타입의 실리콘 접합재 또는 액상타입의 실리콘(LSR : Liquid Silicone Rubber) 접합재가 사용가능하다.

상기 패치접합부위(P)에는 상기 실리콘 쉘(10)과 상기 패치(20)가 서로 접합하는 접합경계점에 응력이 작용할 때 좌우 신장력에 따라 작용하는 응력과 단차부(12) 또는 요철홈(13) 단면의 경사각방향 및 상기 패치공 커팅 단면 경사각방향의 신장력에 따라 작용하는 응력이 동시에 작용하여 적어도 2축 방향 이상으로 응력이 분산되도록 이루어진다. 좀 더 구체적으로 설명하면, 상기 패치접합부위(P)를 이루는 각 구성 간의 접합구조에 작용하는 응력을 살펴보면, 접합경계점의 응력은 좌우 신장력에 따라 수평방향으로 작용하는 응력(수평방향)과, 상기 실리콘 쉘(10)에 형성된 상기 패치공(11)의 단면 경사각의 경사면 방향의 신장력에 따라 작용하는 응력(경사방향) 및 상기 패치공(11)에 형성된 단차부(12) 또는 요철홈(13) 단면의 경사각방향 신장력에 따라 작용하는 응력(경사방향), 또는 단차부(12) 단면 수직방향 신장력에 따라 작용하는 응력(수직방향)이 각각 동시에 작용하여 2축 이상의 방향으로 응력이 분산되므로 상기 패치 접합구조는 일체의 상기 실리콘 쉘(10)로 구성된 것과 같은 효과를 나타내며 응력에 대한 내구성을 가지게 되는 구조를 이루는 것이다.

다음으로 상기와 같이 구성되는 본 발명에 따른 응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방 보형물을 제조하기 위한 제조방법을 설명한다.

먼저, 본 발명에 따른 응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방 보형물 제조방법의 일실시예는 도 11에 나타낸 바와 같이, 실리콘 인공유방 보형물 제조방법에 있어서, 실리콘용액담금단계(S10)와, 건조및경화단계(S20)와, 인공유방쉘획득단계(S30)와, 패치공형성단계(S40)와, 패치구조체성형단계(S50)와, 패치접합단계(S60)와, 충진물주입홈가공단계(S70)와, 충진단계(S80)와, 마감처리단계(S90)를 포함하여 이루어진다.

상기 실리콘용액담금단계(S10)에서는 최초 인공유방의 실리콘 쉘(10)을 획득하기 위하여 유방형상의 몰드를 실리콘 용액이 담긴 용기 내로 담궈 몰드의 전체적인 표면상에 실리콘 용액이 묻도록 한다.

상기 건조및경화단계(S20)에서는 상기 실리콘 용액에 담겨진 몰드를 건조 및 경화하여 인공유방 보형물(I)을 이루는 상기 실리콘 쉘(10)을 획득하게 된다. 즉, 상기 실리콘 쉘(10)을 획득하기 위하여 건조장치의 내부에 위치시킨 후 상기 몰드에 부착된 상기 실리콘 쉘(10)을 건조 및 경화시키게 된다.

상기 인공유방쉘획득단계(S30)에서는 상기 몰드에 부착된 상기 실리콘 쉘(10)의 하단부에 구멍을 형성하여 상기 몰드에서 상기 실리콘 쉘(10)을 탈착 및 획득한다.

상기 패치공형성단계(S40)에서는 상기 획득한 실리콘 쉘(10)의 하단부 구멍의 내측부에 패치(20)를 접합하는 부위인 패치공(11)을 형성한다. 즉, 상기 실리콘 쉘(10)의 하단부 구멍의 내측부에 내면 상에 상기 패치(20)를 접합시킬 수 있도록 층을 이루는 구조의 단차부(12)을 형성하고, 상기 단차부(12) 상에 복수의 요철홈(13)을 형성한다.

상기 실리콘 쉘(10)에 상기 단차부(12) 및 요철홈(13)을 형성함에는 먼저 상기 실리콘 쉘(10)에 형성된 상기 패치공(11)을 이용해 상기 실리콘 쉘(10)을 뒤집으므로 상기 실리콘 쉘(10)의 내측 면을 바깥쪽에 위치시키고, 상기 실리콘 쉘(10)을 별도의 지그 상에 장착한 후 단차부(12)를 가공하며, 이어 상기 단차부(12) 상에 요철홈(13)을 가공한다.

상기 패치공형성단계(S40)에서는 상기 실리콘 쉘(10)의 하부면 상에 상기 패치(20)가 접합할 수 있는 공간인 단차부(12) 및 요철홈(13)을 기계적 식각하는 방법을 통해 형성하는 것이 가능하다.

또한, 상기 패치공형성단계(S40)에서는 상기 실리콘 쉘(10)의 하부면 상에 상기 패치(20)가 접합할 수 있는 공간인 단차부(12) 및 요철홈(13)을 화학적 식각하는 방법을 통해 형성하는 것도 가능하고, 상기 실리콘 쉘(10)의 하부면 상에 상기 패치(20)가 접합할 수 있는 공간인 단차부(12) 및 요철홈(13)을 레이저가공하는 방법을 통해 형성하는 것도 가능하다.

상기 패치구조체성형단계(S50)에서는 상기 실리콘 쉘(10)의 상기 패치공(11)에 상기 박막패치(28)를 포함한 상기의 패치(20)가 서로 공차 없이 완벽히 접합할 수 있도록 상기 박막패치(28) 및 접합재를 포함한 패치(20)를 상기 패치공(11)에 대응하는 둘레 및 두께를 비롯하여 상기 단차부의 층 형상 및 상기 요철홈(13)을 구비한 패치공(11)의 형상에 맞춰 패치구조체를 성형 가공한다.

상기 패치구조체성형단계(S50)에서는 상기 박막패치(28) 및 접합재를 포함한 패치(20)를 상기 패치공(11)의 단차부(12) 및 요철홈(13)의 형상과 둘레 및 두께에 대응하는 성형틀에 넣고 프레스 압축 성형하는 방법을 통해 가공된다.

상기 패치접합단계(S60)에서는 상기의 패치구조체를 상기 실리콘 쉘(10)의 패치공(11) 상에 접합시킨다.

상기 패치구조체성형단계(S50)에서 성형한 상기 패치구조체를 상기 실리콘 쉘(10)의 패치공(11)에 접합함에는 상기 패치공(11)에 형성된 상기 단차부(12) 및 요철홈(13)가 상기 실리콘 쉘(10)의 내측에 위치하도록 뒤집은 다음, 상기 패치구조체를 상기 실리콘 쉘(10)의 내측에서 상기 패치공(11)에 정확히 일치시킨 후 프레스 압축 가공 및 가열하여 접합한다.

상기 실리콘 쉘(10)의 패치공(11)에 상기 패치접합부위(P)를 형성할 때, 일반적으로 프레스 등과 같은 실리콘 본딩 장치를 이용하게 되며, 실리콘 본딩 장치의 구성 및 동작 원리는 당업자들이라면 쉽게 이해하고 있으므로 이에 대한 구체적인 설명은 생략한다.

이때, 상기 패치접합단계(S60)에서 형성된 패치접합부위(P)는 상기 실리콘 쉘(10)과 동일한 두께를 형성하며, 상기 실리콘 쉘(10)과 기계적으로 동일한 물성을 갖게 되므로 상기 실리콘 쉘(10)과 상기 패치접합부위(P)에 나타나는 물성의 차이로 인해 발생되는 응력집중현상을 최소화하여 보형물(I) 전체의 피로 내구력이 향상된다. 또한, 상기 패치접합부위(P)의 패치 접합구조는 상기 실리콘 쉘(10)과 패치(20)가 접합된 접합 경계점의 모서리 부분에 틈이나 크랙이 발생하지 않는 구조이며, 상기 단차부(12) 및 요철홈(13)의 구조를 포함한 접합구조로써 접합 면적이 증가된 구조이며, 상기 박막패치(28)를 포함한 패지(20)가 상기 실리콘 쉘(10)의 내측에서부터 접합된 구조로써 보형물(I)이 받는 응력을 보다 잘 분산시키며, 보형물(I)에 작용하는 압력에 대하여 기계적, 물리적으로 저항력이 강한 구조로 형성되어 상기 패치접합부위(P)의 접합 내구성이 보다 향상된 구조를 이룬다.

반면에, 종래의 패치접합구조는 도 1의 (a),(b)에서처럼, 실리콘 쉘(7)의 두께가 평균 0.5~1mm인 것에 반하여 패치접합부위(8a)의 두께가 1.3~3mm이고 접합된 중앙부(8b)의 두께가 0.3~0.8mm이므로, 실리콘 쉘(7)과 접합부위(8a, 8b)의 물성차이가 현저하여 실리콘 쉘(7)과 접합부위의 경계에 많은 응력이 집중되므로 피로에 대한 취약 부위를 가진 구조이다. 또는, 종래에는 도 2의 (a)에 도시한 바와 같이, 실리콘 쉘의 두께(7)가 평균 0.5~1mm인 것에 반하여 접합된 중앙부(8b)의 두께가 0.3~0.8mm이므로 실리콘 쉘(7)과 접합부위(8b)의 물성차이가 현저하여 실리콘 쉘(7)과 접합부위의 경계에 많은 응력이 집중되므로 피로에 대한 취약 부위를 가진 구조이다. 또는, 도 2의 (a),(b)에 도시한 바와 같이, 실리콘 쉘(7)과 패치(6) 접합부의 접합경계점(13)에 틈이나 크랙(12)이 발생하는 구조이거나, 실리콘 쉘(7)의 외측에서부터 패치접합하여 보형물이 받게 되는 압력에 취약하여 접합 내구성이 저하된 패치 접합구조로 구성되어 있다.

그러나, 본 발명의 패치접합부위(P)의 구조는 상기 실리콘 쉘(10)과 동일한 두께 및 물성으로 구성된 패치접합부위(P)의 구조를 구성함으로써, 응력에 대한 대응력이 매우 강한 구조가 된다. 따라서, 본 발명의 상기 패치접합부위(P)의 두께는 얇지만 오히려 강한 접합강도와 함께 응력에 대한 대응력이 강하므로 높은 내구성을 가지며, 보형물(I)의 전체적인 내구성을 향상시키는 상기 패치접합부위(P)의 구조를 이루는 것이 가능하다.

상기 충진물주입홈가공단계(S70)에서는 상기 실리콘 쉘(10)의 내부공간으로 별도의 주사장비를 통해 충진물질을 주입할 수 있도록 주사장비의 바늘을 찌르는 부분으로 상기 패치(20)의 하부면에 오목한 다층의 구조를 이루는 충진물주입홈(25)을 형성한다.

상기 충진물주입홈(25)을 형성함에는 상기 충진물주입홈(25)의 형상대로 성형부가 양각을 이루며 돌출된 성형판(도면에 미도시)이 상기 패치(20)의 하부면 중앙부분을 찍으므로 상기 충진물주입홈(25)이 형성되도록 압축 성형하는 것이 가능하다.

또한, 상기 충진물주입홈가공단계(S70)에서 상기 충진물주입홈(25)이 오목하게 형성되도록 레이저가공하는 방법을 통해 형성하는 것도 가능하고, 상기 충진물주입홈(25)이 오목하게 형성되도록 기계적 식각하는 방법을 통해 형성하는 것도 가능하며, 상기 충진물주입홈(25)을 화학적 식각하는 방법을 통해 오목하게 형성하는 것도 가능하다.

상기 레이저가공을 통해 상기 충진물주입홈(25)을 형성함에는 상기 패치(20)의 하부에 고밀도의 열원인 레이저광선을 조사하여 다단의 상기 충진물주입홈(25)을 형성하는 것도 가능하고, 상기 패치(20)의 하부 표면상에 레이저샌딩하여 상기 충진물주입홈(25)을 가공하는 것도 가능하다.

상기 충진단계(S80)에서는 상기 충진물주입홈(25)이 형성된 상기 패치(20)로부터 상기 실리콘 쉘(10)의 내부공간에 상기 주입구(21)를 통해 충진물질을 주사하여 충진한다.

상기 주입구(21)는 상기 충진물주입홈가공단계(S80)로부터 상기 충진물주입홈(25)을 형성하는 과정에서 형성하는 것도 가능하고, 상기 충진단계(S80)로부터 주사장비를 통해 주입물질을 주입하는 과정에서 자연히 생성토록 형성하는 것도 가능하다.

상기 마감처리단계(S90)에서는 충진물질을 충진함으로 생성되는 주사바늘에 의한 미세한 구멍인 상기 주입구(21)로부터 상기 실리콘 쉘(10)의 내부에 충진된 충진물질이 외부로 유출되는 것을 방지하도록 상기 충진물주입홈(25)을 실링재를 사용하여 매우게 된다.

상기 주입구(21)를 폐쇄하도록 상기 충진물주입홈(25)을 매움에 있어서는 1차적으로 점도가 낮은 실링재를 통해 제1실링부(36)를 형성한 후 상기 제1실링부(36)에 덧대어 상기 충진물주입홈(25)의 남은 공간으로 제2실링부(37)를 형성토록 2차로 실링처리하여 완벽하게 2중으로 매우게 된다.

이처럼, 상기의 마감처리단계(S90)에서 형성된 상기 제1실링부(36) 및 제2실링부(37)는 다층으로 형성된 상기 충진물주입홈(25)의 구조로 인하여 실링부위의 접합 면적이 넓어지고, 상기 주입구(21)를 실링 처리하는데 사용되는 실링용 실리콘 및 이의 모서리 부분이 외부에 마찰하지 않으므로 상기 주입구(21) 실링 부위의 접합력 및 피로파열에 대한 내구성이 향상되어 상기 주입구(21) 실링 부위의 실링용 실리콘이 떨어질 우려가 없으므로 충진물의 누출에 대하여 더욱 안전성이 높아지는 효과가 있다. 또한, 다층으로 형성된 상기 충진물주입홈(25)의 구조와 이를 이용하여 2중으로 상기 주입구(21)를 막음 처리함에 따라 충진물질의 충진 과정에서 발생하는 상기 주입구(21) 부분으로 미세하게 새어나온 충진물로 인하여 상기 주입구(21) 실링부의 접합력이 약화되는 것을 방지할 수 있으며, 작업자의 실수로부터 발생하는 문제점도 보완할 수 있으므로 충진물의 누출에 대하여 더욱 안전성이 높아지는 효과가 있다.

즉, 상기와 같이 구성되는 본 발명에 따른 응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방 보형물 및 그 제조방법에 의하면, 균일한 두께의 실리콘 쉘 및 패치의 접합부위의 두께를 실리콘 쉘과 완전히 동일하게 구성하고 실리콘 쉘과 동일 또는 유사한 물성(신장특성, 강도, 탄성 등)을 갖는 패치접합부위로 구성함에 따라 실리콘 쉘과 패치접합부위에 나타나는 물성의 차이로 인해 발생하는 응력집중현상을 최소화하여 피로파열에 대한 저항력을 극대화하므로 인공유방 보형물의 최대 부작용인 파열(Rupture)에 대한 파열률을 대폭 낮춰 사용 안전성 및 유효성을 극대화하는 것이 가능하다.

뿐만 아니라, 본 발명은 패치접합부위에 단차부 및 요철홈이 형성된 구조를 포함하며, 보형물에 작용하는 압력에 대하여 기계적, 물리적으로 저항력이 강한 구조인 실리콘 쉘의 내측에서부터 패치접합층을 형성한 접합구조로 이루어지며, 이러한 접합구조는 접합 면적의 증가와 더불어 2축 방향 이상으로 응력을 분산시키도록 구성하므로, 기계적, 물리적으로 접합력의 향상을 가져오고, 접합부의 접합 내구성을 향상시켜 결국 보형물의 전체적 안전성을 향상시키는 것이 가능하다.

또한, 본 발명은 패치접합부위에 있어서 실리콘 쉘과 패치 사이의 접합 경계점에 틈이나 크랙이 발생함을 방지하므로, 접합부위의 접합 내구성을 향상시키는 것이 가능하다.

또한, 본 발명은 패치 및 패치접합부위를 포함한 실리콘 쉘의 두께가 전체적으로 동일하게 구성되므로, 보형물의 전체적인 촉감이 매우 우수하여 제품의 유효성 및 품질을 높이는 것이 가능하다.

또한, 본 발명은 충진물질의 주입에 따라 발생하는 주입구 및 이를 막는 실리콘 실링재 또는 그 테두리가 외부로 노출되지 않도록 원활하게 2중으로 실링하여 마감처리하므로, 주입구의 실링 부위가 미려함을 도모하는 것이 가능하다.

또한, 본 발명은 다층으로 형성된 충진물주입홈의 구조로 인하여 실링부위의 접합 면적이 넓어지고, 주입구 실링에 사용되는 실링용 실리콘 및 이의 모서리 부분이 외부와 마찰되지 않으므로, 주입구 실링 부위의 접합력 및 피로파열에 대한 내구성이 향상되어 주입구 실링 부위의 실링용 실리콘이 떨어질 우려가 없기 때문에 충진물의 누출에 대해 안전성이 높이는 것이 가능하다.

또한, 본 발명은 다층으로 형성된 충진물주입홈의 구조를 이루고 2중으로 주입구를 막음 처리하도록 구성함으로써, 충진물질을 충진하는 과정에서 주입구 부분으로 미세하게 새어나온 충진물로 인해 주입구 실링부의 접합력이 약화되는 현상을 방지할 수 있고, 작업자의 실수로 인해 발생하는 문제점도 보완할 수 있으며, 충진물의 누출에 대하여 안전성이 극대화하는 것이 가능하다.

상기에서는 본 발명에 따른 응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방 보형물 및 그 제조방법의 바람직한 실시예에 대하여 설명하였지만, 본 발명은 이에 한정되는 것이 아니고 특허청구범위와 발명의 상세한 설명 및 첨부한 도면의 범위 안에서 여러가지로 변형하여 실시하는 것이 가능하고, 이 또한 본 발명의 범위에 속한다.

본 발명에 따른 응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방 보형물 및 그 제조방법은, 균일한 두께의 실리콘 쉘 및 패치접합부위의 두께를 실리콘 쉘과 완전히 동일하게 구성하고, 실리콘 쉘과 동일 또는 유사한 물성(신장특성, 강도, 탄성 등)을 갖는 패치접합부위로 구성함으로써, 실리콘 쉘과 패치접합부위에 나타나는 물성의 차이로 인해 발생하는 응력집중현상을 최소화하여 피로파열에 대한 저항력을 극대화하므로 인공유방 보형물의 최대 부작용인 파열(Rupture)에 대한 파열율을 대폭 낮춰 사용 안전성 및 유효성을 극대화할 수 있는 효과를 얻을 수 있으므로 실리콘 인공유방 보형물 분야 산업상 이용가능성이 있다.

Claims

외벽을 이루는 실리콘 쉘 및 상기 실리콘 쉘의 하부면 상에 형성된 구멍을 외부로부터 폐쇄하는 패치접합부위로 구성된 실리콘 인공유방 보형물에 있어서,

상기 실리콘 쉘은 전체적으로 균일한 두께를 이루도록 형성되며, 상기 패치접합부위는 상기 실리콘 쉘의 하단부에 패치를 접합재로 접합시킬 수 있도록 형성되는 패치공을 포함하고,

상기 패치공에 패치가 접합된 상기 패치접합부위는 상기 실리콘 쉘과 동일한 두께를 형성하며, 상기 실리콘 쉘과 동일 또는 유사한 물성을 나타내는 것을 특징으로 하는 응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방 보형물.
제1항에 있어서,

상기 패치공은, 상기 패치가 접하는 상기 실리콘 쉘의 내면 상에 층을 이루어 적어도 1개 이상의 단차부이 형성되는 것을 특징으로 하는 응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방 보형물.
제2항에 있어서,

상기 패치공은, 하부에서 상기 단차부을 향해 상측으로 갈수록 점점 넓은 직경을 이루도록 기울어진 경사면이 형성되는 것을 특징으로 하는 응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방 보형물.
제2항에 있어서,

상기 패치공은, 상기 단차부의 바깥쪽 둘레를 따라 오목하게 라운딩처리된 만곡면을 형성하는 것을 특징으로 하는 응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방 보형물.
제1항에 있어서,

상기 패치공은, 상기 실리콘 쉘 내측의 구멍 직경이 실리콘 쉘 외측의 구멍 직경 보다 넓은 구조로 형성하는 것을 특징으로 하는 응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방 보형물.
제1항에 있어서,

상기 패치접합부위에는 상기 패치와의 접합 면적을 증가시키고 서로 간에 접합내구성을 향상시켜 상기 패치접합부위의 탈리현상을 방지하도록 상기 패치가 접하는 면 상에 적어도 1개 이상의 요철홈이 형성되는 것을 특징으로 하는 응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방 보형물.
제6항에 있어서,

상기 요철홈은, 하측으로 뾰족한 형태의 “∨”자형으로 형성되는 것을 특징으로 하는 응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방 보형물.
제6항에 있어서,

상기 요철홈은, 하측으로 완만한 곡면 형태의 “∪”자형으로 형성되는 것을 특징으로 하는 응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방 보형물.
제6항에 있어서,

상기 요철홈은, 각이 진 형태의 “
”자형으로 형성되는 것을 특징으로 하는 응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방 보형물.
제1항에 있어서,

상기 패치에는 저분자 실리콘의 유출방지층이 혼합되어 이루어지는 것을 특징으로 하는 응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방 보형물.
제1항에 있어서,

상기 패치접합부위는 상기 실리콘 쉘과 상기 패치의 사이에 위치하여 원활하게 접합할 수 있도록 형성되는 본딩재 또는 접합재를 포함하여 이루어지는 것을 특징으로 하는 응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방 보형물.
제1항에 있어서,

상기 패치접합부위는 상기 실리콘 쉘과 패치사이의 접합 경계점에 틈이나 크랙을 방지하도록 상기 실리콘 쉘의 내측부 면과 상기 패치의 내측부 면이 서로 동일한 수평면을 이루도록 완전히 접합하는 것을 특징으로 하는 응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방 보형물.
제1항에 있어서,

상기 패치접합부위는 얇게 형성되는 박막패치를 적어도 1개 이상으로 포함하여 이루어지는 것을 특징으로 하는 응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방 보형물.
제1항에 있어서,

상기 패치접합부위에는 상기 실리콘 쉘의 내부공간으로 충진물질을 주입할 수 있도록 하부면 상에 형성되는 주입구와, 상기 주입구의 하측에 위치하고 미세한 깊이로 2단 이상의 다층 구조를 이루며 오목하게 형성되는 충진물주입홈을 포함하여 이루어지는 것을 특징으로 하는 응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방 보형물.
제14항에 있어서,

상기 충진물주입홈에는, 상기 주입구의 하측 공간에 1차적으로 매워져 상기 실리콘 쉘의 내부공간을 외부로부터 폐쇄하도록 막음 처리하는 제1실링부와, 상기 제1실링부의 하측 공간에 2차적으로 매워지고 상기 실리콘 쉘의 내부공간에 주입된 충진물질이 외부로 새어나가지 못하도록 마감 처리하는 제2실링부를 포함하여 이루어지는 것을 특징으로 하는 응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방 보형물.
제1항에 있어서,

상기 접합재는, 검(Gum)타입의 실리콘 접합재 또는 액상타입의 실리콘(LSR : Liquid Silicone Rubber) 접합재를 사용하는 것을 특징으로 하는 응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방 보형물.
제1항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 패치접합부위에는 상기 실리콘 쉘과 패치가 서로 접합하는 접합경계점에 응력이 작용할 때 좌우 신장력에 따라 작용하는 응력과 단차부 또는 요철홈 단면의 경사각방향 및 상기 패치공 커팅 단면 경사각방향의 신장력에 따라 작용하는 응력이 동시에 작용하여 적어도 2축 방향 이상으로 응력이 분산되도록 이루어지는 것을 특징으로 하는 응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방 보형물.
실리콘 인공유방 보형물 제조방법에 있어서,

실리콘 쉘을 획득하기 위하여 유방 형상의 몰드를 실리콘 용액에 담그는 실리콘용액담금단계와;

실리콘 쉘을 획득하기 위하여 건조장치를 통해 상기 몰드에 부착된 상기 실리콘 쉘을 건조 및 경화시키는 건조및경화단계와;

상기 몰드에 부착된 상기 실리콘 쉘의 하단부에 구멍을 형성하여 상기 몰드에서 상기 실리콘 쉘을 탈착 및 획득하는 인공유방쉘획득단계와;

상기 실리콘 쉘의 구멍부위에 패치가 접합되는 부위인 패치공을 성형하는 단계로써, 실리콘 쉘의 구멍 내면 상에 패치를 접합시킬 수 있도록 층을 이루는 구조의 단차부 및 요철홈을 포함한 패치공을 형성하는 패치공형성단계와;

상기 패치공에 패치가 서로 공차 없이 완벽히 접합할 수 있도록 상기 패치공에 대응하는 둘레 및 두께를 비롯하여 층 형상 및 요철홈의 형상에 맞춰 박막패치 및 접합재를 포함한 패치를 성형 가공하는 패치구조체성형단계와;

상기 성형된 박막패치와 패치 및 접합재의 패치구조체를 상기 실리콘 쉘의 패치공 상에 접합하는 패치접합단계와;

상기 실리콘 쉘의 내부공간으로 충진물질을 주입할 수 있도록 상기 패치의 하부면에 오목한 다층의 구조를 이루는 충진물주입홈을 형성하는 충진물주입홈가공단계와;

상기 충진물주입홈이 형성된 상기 실리콘 쉘의 내부공간에 주입구를 통해 충진물질을 주사하여 충진하는 충진단계와;

상기 충진물질을 충진함으로 생성되는 주사바늘에 의한 미세한 구멍인 주입구로부터 상기 실리콘 쉘의 내부에 충진된 충진물질이 외부로 유출되는 것을 방지하도록 상기 충진물주입홈을 실링재를 사용하여 2중으로 매워 제1실링부 및 제2실링부를 순서에 따라 형성하는 마감처리단계;를 포함하여 이루어지는 것을 특징으로 하는 응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방 보형물의 제조방법.
제18항에 있어서,

상기 패치공형성단계에서는, 상기 실리콘 쉘의 하부면 상에 패치가 접합할 수 있는 공간인 단차부 및 요철홈이 형성되도록 기계적 식각하는 것을 특징으로 하는 응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방 보형물의 제조방법.
제18항에 있어서,

상기 패치공형성단계에서는, 상기 실리콘 쉘의 하부면 상에 패치가 접합할 수 있는 공간인 단차부 및 요철홈이 형성되도록 화학적 식각하는 것을 특징으로 하는 응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방 보형물의 제조방법.
제18항에 있어서,

상기 패치공형성단계에서는, 상기 실리콘 쉘의 하부면 상에 패치가 접합할 수 있는 공간인 단차부 및 요철홈이 형성되도록 레이저가공하는 것을 특징으로 하는 응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방 보형물의 제조방법.
제18항에 있어서,

상기 패치구조체성형단계에서는, 상기 박막패치 및 접합재를 포함한 패치를 상기 패치가 접합되는 부위인 패치공의 단차부 및 요철홈의 형상과 둘레 및 두께에 대응하는 성형틀에 넣고 프레스 압축 성형하는 것을 특징으로 하는 응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방 보형물의 제조방법.
제18항에 있어서,

상기 충진물주입홈가공단계에서는, 상기 충진물주입홈의 형상대로 성형부가 돌출된 성형판이 상기 패치의 하부면 중앙부분을 찍으므로 상기 충진물주입홈이 형성되도록 압축 성형하는 것을 특징으로 하는 응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방 보형물의 제조방법.
제18항에 있어서,

상기 충진물주입홈가공단계에서는, 상기 충진물주입홈이 오목하게 형성되도록 레이저가공하는 것을 특징으로 하는 응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방 보형물의 제조방법.
제18항에 있어서,

상기 충진물주입홈가공단계에서는, 상기 충진물주입홈이 오목하게 형성되도록 기계적 식각하는 것을 특징으로 하는 응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방 보형물의 제조방법.
제18항에 있어서,

상기 충진물주입홈가공단계에서는, 상기 충진물주입홈이 오목하게 형성되도록 화학적 식각하는 것을 특징으로 하는 응력집중을 최소화한 실리콘 인공유방 보형물의 제조방법.