JP5752851B2 - 応力集中を低減したシリコン人工乳房インプラント及びその製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、応力集中を最小化した人工乳房インプラント及びその製造方法に関し、詳細には、均一な厚さのシリコンシェル、及びパッチ接合部位の厚さをシェルと同一に形成し、シェルとパッチ接合部位との物性を同一に構成し、パッチ接合部位に段差部と凹凸溝を備えて、パッチがシェルの内側で綿密に接合するように構成することによって、人体挿入後に、インプラントが受ける応力に対して応力集中現象を最小化して、疲労破裂に対する抵抗力を極大化するので、インプラントの全体的な耐久性を向上させ、インプラントに作用する圧力に対して接合強度が高いパッチ接合部位を構成して、接合部位の接合耐久性を極大化し、厚さが薄くてかつ美麗なパッチ接合部位によって、インプラントの全体的な触感に優れることはもちろん、製品の美麗さを高めるので、使用安全性及び有効性を極大化することができる、応力集中を最小化した人工乳房インプラント及びその製造方法に関する。

一般に、人工乳房インプラントは、疾病及び事故による乳房欠損に対する再建と、美容及び奇形による整形を目的とし、立体的、解剖学的には器官又は組織の代替を目的として使用される。

人工乳房インプラントは、臓器移植が可能なシリコンで作られたバッグ（以下、通常、当業界で使用する用語である、“シェル”という。）の内部に充填物として食塩水（Ｓａｌｉｎｅ）、ハイドロジェル（Ｈｙｄｒｏ−ｇｅｌ）、シリコンジェル（Ｓｉｌｉｃｏｎｅ ｇｅｌ）が充填された形態の製品、形状によって丸型（Ｒｏｕｎｄ ｔｙｐｅ）及びしずく型（Ａａｎａｔｏｍｉｃａｌ ｔｙｐｅ）製品、表面状態によってスムースタイプ（Ｓｍｏｏｔｈ ｔｙｐｅ）及びテクスチャードタイプ（Ｔｅｘｔｕｒｅ ｔｙｐｅ）の製品があり、より詳しくは、次の説明のように要約することができる。

食塩水人工乳房インプラント（Ｓａｌｉｎｅ ｂｒｅａｓｔ ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ）は、シリコン（ポリオルガノシロキサンで構成される）シェルの内部に食塩水が注入された形態、又は食塩水を注入できる形態の人工乳房インプラントであって、構造的にシリコンシェルとバルブで構成されている。

食塩水人工乳房インプラントは、滅菌された食塩水を充填物として用いるので、破裂後の充填物の体内漏れに対する安全性保障と食塩水充填量の調節で乳房の体積変化が可能であるという長所を有しているが、施術後の感触が他の人工乳房インプラントに比べて著しく低下し、シェルの耐久性が弱いという短所を有している。

ハイドロジェル人工乳房インプラント（Ｈｙｄｒｏｇｅｌ―ｆｉｌｌｅｄ ｂｒｅａｓｔ ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ）は、食塩水人工乳房インプラントと同様に、シェルの内部に単糖類と多糖類で構成されたハイドロジェルが充填された形態の乳房インプラントであって、破裂によって充填物が体内に流出する場合、充填物が人体に吸収されたり、人体から排泄されることが可能であるという原理で開発された製品である。

しかし、ハイドロジェル人工乳房インプラントは、長期間の使用に対する安全性が立証されておらず、挿入後に、時間の経過に伴う体積の変化が大きく、シワの発生可能性が大きく、シリコン人工乳房インプラントに比べて不自然な感じを与えるという短所があり、現在、このようなハイドロジェル人工乳房インプラントは、２０００年度を基準にして安全性の立証問題によって市場で完全に流通されていない。

シリコンジェル人工乳房インプラント（Ｓｉｌｉｃｏｎｅ ｇｅｌ―ｆｉｌｌｅｄ ｂｒｅａｓｔ ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ）は、シェルの内部に適当な粘度のシリコンジェルが充填された形態であって、製品の耐久性及び感触が食塩水人工乳房インプラントに比べて非常に優れており、このような長所によって、市場での人工乳房インプラントの販売においてはシリコン人工乳房インプラントの販売が支配的である。シリコンジェル人工乳房インプラントの場合、その安全性の立証問題のため、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）では使用を制限していたが、２００６年度に再び公式的に使用が許容された。

シリコン人工乳房インプラントの開発の歴史は、１世代型インプラント、２世代型インプラント、３世代型インプラントの順に開発されてきた。以下では、これらについて詳細に説明する。

１世代型シリコン人工乳房インプラントは、１９６０年代中盤から１９７０年代中盤まで販売された製品であって、１９６１年度にＣｒｏｎｉｎとＧｅｒｏｗによって初めて開発され、厚いシェル、滑らかな表面タイプ、高い粘度のシリコンジェルの使用に要約することができる。このインプラントは、ジェルの流出（Ｇｅｌ ｂｌｅｅｄ）及びカプセル拘縮（Ｃａｐｓｕｌａｒ ｃｏｎｔｒａｃｔｕｒｅ）を誘発させたが、厚いシェルの使用によって破裂速度は低い方であった。

２世代型シリコン人工乳房インプラントは、１９７０年代中盤から１９８０年代中盤まで販売された製品であって、より柔らかい感触のために薄いシェルと低い粘度のシリコンジェル充填物を使用した。このインプラントは、１世代型インプラントと比較して、類似のジェル流出量、高い破裂率、低いカプセル拘縮発生率が特徴である。

３世代型シリコン人工乳房インプラントは、１９８０年代中盤から現在まで販売されている製品であって、ジェルの流出を遮断するためにジェル流出遮断層（Ｂａｒｒｉｅｒ ｌａｙｅｒ）を使用しており、２世代型インプラントと比較して、厚いシェル、高い粘度のシリコンジェルが使用された形態である。また、カプセル拘縮を減少させるために粗い表面の製品（Ｔｅｘｔｕｒｅ ｔｙｐｅ）が開発された。

このような人工乳房インプラントは、いずれも、シェル、接合部位（以下、“パッチ接合部位”という。これは、通常の用語で、当業界でシェルをモールドから分離する過程で発生する穴を塞ぐ部分を指す。）及び充填物で構成される。

シェルの場合、ほとんどが浸漬方法を通じて製造されて、耐久力（特に、疲労による破裂）に限界点を有するようになる。基本的に浸漬方法を通じて製造されたシェルは、重力によってシェルの上部と下部との間の厚さ偏差が発生し、このような厚さ偏差は、応力による相対的脆弱部位を発生させる。

このような疲労破裂を勘案したシェルの耐久性の増加のために、シェルの全体的な厚さを増加させるので、ある程度絶対強度を高めることが可能であるが、これもまた限界を有するもので、シェルの全体的な厚さを増加させることに比べて、下端部位の厚さが非常に厚くなる現象が発生するため、乳房インプラントが有さなければならない機能性のうち、柔軟性を低下させる限界点を有するようになる。例えば、平均厚さが１ｍｍ以下であるシェルの上端部位の厚さを０．３ｍｍ増加させることによって、下端部位の厚さは１ｍｍ程度が増加し得る。そのため、厚さ偏差はさらに増加するようになる。

また、パッチ接合部位の加工には、接合に使用されるパッチ（重ねて当てる接合材料）及び接合材が使用され、既存の人工乳房の製造においては、パッチ接合部位に接合材料として使用されるパッチは、シェルと同一の厚さ及び同一の物性を示す材料で形成される。

なぜなら、パッチは、パッチの強度低下を防止するために、パッチの内部に低分子シリコンの流出防止層を含む多層（ｍｕｌｔｉ−ｌａｙｅｒ）のシート（ｓｈｅｅｔ）状に製造しなければならない。しかし、前記の防止層をその内部に含みながら、前記のシェルよりも薄い薄膜のパッチを製造することは、商業的、技術的に非常に難しい。したがって、当業界では、通常、シェルの一部を切り取って前記のパッチとして使用している。

すなわち、従来のインプラントは、図１の（ａ）に示すように、シリコンシェル５、７の厚さ（平均厚さ０．５〜１ｍｍ）と同一の厚さのパッチ６を使用するため、パッチとシェルが重なるパッチ接合部位８ａ，８ｂは非常に厚くなり、パッチ接合部位の伸張特性がほとんどなくなるという問題がある。また、図１の（ｂ）に示すように構成する場合、中央部分のパッチ接合部位は周辺部位よりも薄くなるため、シリコンシェル７とそれぞれのパッチ接合部位８ａ，８ｂとの境界点部位の物性差によって応力集中現象が発生して、パッチ６の疲労に対する耐久性に問題点を有するようになる。そのため、臨床結果でも、人工乳房インプラントのパッチの周囲の破裂は、非常に高い発生頻度を示している実情である。

このようなパッチ接合部位に対する従来技術として、ＵＳＰ ６０７４４２１号では、接合線が見えない人工乳房インプラントのパッチ接合部位について記述している。この技術の特徴としては、図１の（ｂ）のような構造のパッチ接合部位のパッチ接合技術であって、パッチ６が接合する部位においてシェル７の穴に角部が傾斜するように構成した後に、パッチ６を接合して、シェル７とパッチ６との接合部位の接合線が見えなくなり、これによって、外観上の美麗さを与えることができる人工乳房インプラントについて記述している。

しかし、上記の従来技術は、人工乳房インプラントの外観上の改善にのみ焦点が当てられているもので、耐久性を含むインプラント全体の性能の改善に対する考慮は十分でない。したがって、インプラントが全体的な外観上には美麗であるが、シェルの厚さと同一の厚さのパッチを使用するため、パッチ接合部位においてパッチ接合部位の一部は非常に厚くなり、それに反して中央部は薄くなる。そのため、それぞれパッチ接合部位とシリコンシェルとの間の伸張力及び引張力の特性が互いに異なるようになり、シェルと接合部位との境界点部位の物性差によって応力集中現象が発生して、疲労に対する耐久性に問題点を有する点は、他の既存の人工乳房製造技術と同一である。

また、上記の従来技術と類似の技術であって、接合線が見えない人工乳房インプラントのパッチ接合部位に対して記述している特許文献１では、基本的に、図１の（ｂ）の技術内容を含んでおり、図２の（ａ）の構成のような特徴の人工乳房インプラントパッチ接合技術が追加的に開示されている。上記の従来技術は、パッチ接合される穴の周辺にシェル７の外部側に同図のような層を形成した後、その部分にパッチ６を接合して、シェル７とパッチ６との接合部位の接合線が見えないので、外観上の美麗さを与えることができる人工乳房インプラントについて言及している。

しかし、上記の技術での構成は、肉眼で見られる部分であるシェルの外部に、図１のパッチ接合部位のようなシェル７とパッチ６との間の重畳部分８ａ，８ｂは発生しないが、図２の（ａ）でのように、当該技術も上記の従来技術と同様に、パッチ接合部位の中央部分が周辺部位よりも薄い構造によって、パッチ接合部位とシリコンシェルとの物性差によってパッチ接合部位の境界部位での応力集中現象が発生するため、疲労に対する耐久性に問題点を有する他の既存の人工乳房製造技術と同一である。

また、図２の（ａ）で見るように、使用者が肉眼で見られる部分であるシェル７の外部側に、断面が傾斜した構造をなす穴とパッチ６との間の接合が行われないため、実質的にシェル７とパッチ６との間の接合線が事実上見える構造である。そのため、当該技術で目的とするところを達成しにくい構造である。

また、図２の（ｂ）で見るように、人工乳房インプラントの体内挿入後に、使用者の動き又は活動によってインプラントが受ける主要圧力に応じて人工乳房インプラントの後面に位置したパッチ接合部位が受ける圧力の方向は、図２の（ａ）及び（ｂ）の矢印方向の通りである。

上記した技術の接合構造は、外部から穴を塞ぐ構造であって、図２で見るように、インプラントに作用する圧力の観点で把握して見ると、穴を内部から塞ぐ構造と比較する時、機械的にパッチ接合部位が脱離しやすい構造である。また、該当の技術の接合構造は、インプラントを移植した後、使用者の動きによってインプラントに加えられる圧力が、パッチが接合された部位の圧力より狭い面積に集中される。これは、穴を内部から塞ぐ構造のように、より広い部位に圧力を分散させるパッチ接合構造と比較する時、その耐久性が脆弱であるという構造的な問題点がある。したがって、人体挿入後に、インプラントに加えられる圧力に対して機械的、物理的にさらに堅固で、接合耐久性に優れた接合構造は、層または段差がシェルの内部に位置して、内部からパッチを接合した構造であることは自明である。

しかし、シェルに層または段差を形成してパッチを公差なしに接合することは、それ自体が技術的、商業的に非常に難しく、まして、シェルの内部に層または段差を形成し、パッチを公差なしにシェルの内部で接合する技術は、上記で言及した技術の中で、シェルの外部に層または段差を形成して、公差なしに外部でパッチを接合する技術とは、その難易度の面で比較できないほど難しい技術である。

また、上記した各従来技術は、当初から製品及び各構成品の物理的特性と耐久性の解決を課題としている技術ではなく、単純に製品を外観上に向上させる面でのみ技術思想を限定した技術であるため、該当の技術の接合構造から、インプラントの移植後に、動きによって接合構造に加えられる圧力及びそれに対する接合耐久性、その他のインプラント全体の耐久性に関する技術的考慮は足りない実情である。

そして、従来は、図２の（ａ）の拡大部分でのように、シェル７とパッチ６との接合部の接合境界点１３に隙間やクラック１２が発生する構造である。

これは、従来技術または現在使用中の技術において、既に硬化が完了したシリコンシェルと、硬化が完了したある程度の厚さを有するパッチ片とを貼り合わせる過程で用いられるボンディング材１１として、流れ性がほとんどない非常に粘度の高い液状シリコン（ＬＳＲ：Ｌｉｑｕｉｄ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｒｕｂｂｅｒ）またはシリコンガム（ｇｕｍ）を使用せざるを得ないからである。言い換えると、シェルに構成された角ばった層または段差に正確に合うように、パッチ片を、構成された層または段差に接合させる過程で、粘度の高い液状シリコンやシリコンガムボンディング材１１または接合材１１が、高い粘度によってパッチ片の側面部には塗布されずに下端部にのみ塗布されて、シェルとパッチ片の側面部とが互いに接合されない限界点を有するからである。

このような隙間またはクラックは、患者に移植された後に、多くの応力及び疲労環境に置かれるようになる人工乳房インプラントにおいて、その耐久性の面において脆弱な部分となることは明白である。

このように、上記した従来技術の接合構造は、人工乳房インプラントの外観的改善の面にだけその焦点が当てられた技術であり、接合耐久性及びインプラントの全体的耐久性を含む物理的性能の向上に対する考慮は非常に足りない技術である。

また、シェルの内部に充填物質を注入するためには、別途の注射装置を通じた針を刺して充填物質を注入し、充填物質の注入を完了した後には、針を除去する。このとき、針を除去する過程で微細な大きさの穴（以下、“注入口”と呼ぶ。）が生成される。既存には、図３の（ａ）に示すように、充填物質を注入した後に生成された注入口３から充填物質が漏出する現象を防止するために、パッチ６の下部で、注入口３が形成された位置にシリコン溶液またはシリコンガムなどのシーリング用シリコン４を使用して塞ぐことによって、充填物質が流出することを防止したり、図３の（ｂ）に示すように、まず、リング状を有する縁部２を備え、その中央部に針を刺して充填物質を注入できる状態を作り、注入した後には、注入口にシリコン溶液またはシリコンガムなどのシーリング用シリコン４で塞ぐことで、シェルの内部に注入された充填物質が外部に漏出する現象を防止している。

しかし、従来のパッチの注入口３を塞ぐ構造と製造方法の場合には、注入口３を塞ぐために適用されたシーリング用シリコン４とその縁部が外部に突出することによって外観上美麗でない。さらに、シーリング用シリコン４とその縁部が外部と摩擦し、それによって容易に脱離されることがあるという問題点があった。

このような現象は、注入用に用いられる充填物質が、注入口を塞ぐために適用されるシーリング用シリコン４が塗布または適用される部位に付いている場合、より頻繁に発生し、このような現象は、人工乳房インプラントの製造において、充填物質の充填及び硬化過程でほとんど必然的に起こっているが、微細に漏出した充填物質を拭き取った後に、注入口３を塞ぐ方法で解決している実情である。しかし、作業者の不注意などの原因で、漏出した充填物質が完全に拭かれていない状態のまま注入口が塞がれて、注入口を塞いでいるシーリングシリコン４が容易に脱離されることもある。

このように、シェルの内部に充填された充填物質が外部に流出することがあるため、製品の品質及び安全性が大きく低下するという問題点があった。

このような問題を解決するために、特許文献２が記述されている。該当の技術では、図４の（ａ）に示すように、パッチ部６の下部面の中央部分に、シリコンシェルの内部空間に針を通じて充填物質を注入するようになる空間である充填物注入溝９を凹んだ形状に形成し、その後、充填物質を注入した後、充填物注入溝９をシリコン溶液またはシリコンガムなどのシーリング用シリコン９ａを使用して塞ぐことによって充填物質が流出することを防止する技術である。これによって、注入口を塞ぐために適用されたシーリング用シリコン９ａとその縁部が外部に突出しないので、外部摩擦によるシーリング用シリコン９ａの脱離を最大限防止することができる。
しかし、上記で言及したように、充填物質が漏出することによる注入口のシーリング部の接合力弱化に対する問題点は、相変らず残っている実情である。

ＥＰ０８７２２２１Ａ１ 大韓民国公開特許１０−２０１１−００４１９９０

そこで、本発明は、上記のような問題点を解決するためのもので、均一な厚さのシリコンシェル、及びシェルとパッチとの接合部位であるパッチ接合部位の厚さをシェルと完全に同一に構成し、シリコンシェルと同一または類似の物性（伸張特性、強度、弾性など）を有するパッチ接合部位を構成することによって、シリコンシェルとパッチ接合部位に示される物性の差によって発生する応力集中現象を最小化して、疲労破裂に対する抵抗力を極大化するので、人工乳房インプラントの最大の副作用である破裂（Ｒｕｐｔｕｒｅ）に対する破裂率を大幅に低下させて、使用安全性及び有効性を改善する、応力集中を最小化したシリコン人工乳房インプラント及びその製造方法を提供することを課題とする。

さらに、本発明は、シェルの内側部であるパッチ接合部位に段差部及び凹凸溝を形成させ、インプラントに作用する圧力に対して機械的、物理的に抵抗力が強い構造であるシェルの内側からパッチ接合層を形成し、シリコンシェルに接合されたパッチ接合部位の接合面積の増加と共に、接合強度を増大させて、パッチ接合部位の接合耐久性に優れた、応力集中を最小化したシリコン人工乳房インプラント及びその製造方法を提供するためのものである。

また、本発明は、パッチ接合部位において、シェルとパッチとの間の接合境界点に隙間やクラックが発生することを防止して、接合部位の接合耐久性に優れた、応力集中を最小化したシリコン人工乳房インプラント及びその製造方法を提供するためのものである。

また、本発明は、パッチ接合部位を含んだシリコンシェルの厚さが全体的に同一に構成されて、インプラントの全体的な触感が非常に優れており、製品の有効性及び品質が高い、応力集中を最小化したシリコン人工乳房インプラント及びその製造方法を提供するためのものである。

また、本発明は、充填物質の注入によって発生する注入口、及びこれを塞ぐシリコンシーリング材を形成し、その縁部が外部に露出しないように円滑に二重にシーリング処理するので、注入口のシーリング部位の美麗さを含む品質の向上を図り、注入口のシーリング部位の接合力及び疲労破裂に対する耐久性が強化されて、注入口のシーリング部位のシリコンシーリング材が外れる虞がなく、これによって、使用安全性及び有効性をより極大化することができる、応力集中を最小化した人工乳房インプラント及びその製造方法を提供するためのものである。

本発明による応力集中を最小化したシリコン人工乳房インプラントは、外壁をなすシリコンシェル、及び前記シリコンシェルの下部面上に形成された穴を外部から閉鎖するパッチ接合部位で構成されたシリコン人工乳房インプラントにおいて、前記シリコンシェルは、全体的に均一な厚さを有するように形成され、前記パッチ接合部位は、前記シリコンシェルの内側下端部にパッチを接合材で接合させることができるように形成されるパッチ穴を含み、前記パッチ穴の内側にパッチが接合された前記パッチ接合部位は、前記シリコンシェルと同一の厚さを有し、前記シリコンシェルと同一または類似の物性を示すようになされる。

前記パッチ穴は、前記パッチが接する前記シリコンシェルの内面上に層をなして少なくとも１個以上の段差部が形成され、前記シェルの内側のパッチ穴の直径がシェルの外側の直径よりも広い構造で形成される。

前記パッチ穴は、下部から前記段差部に向かって上側に行くほど、次第に広い直径をなすように傾斜した傾斜面が形成される。

前記パッチ穴は、前記段差部の外周に沿って凹むようにラウンディング処理された湾曲面が形成される。

前記パッチ穴の段差部には、前記パッチとの接合面積を増加させ、相互間に接合耐久性を向上させて前記パッチ接合部位の脱離現象を防止するように、前記パッチが接する面上に少なくとも１個以上の凹凸溝が形成される。

前記パッチには、低分子シリコンの流出防止層が混合され、薄く形成される薄膜パッチからなる。

前記パッチ接合部位は、前記シリコンシェルと前記パッチとの間に位置して円滑に接合できるように形成されるボンディング材または接合材を含んでなる。

前記パッチ接合部位は、前記シェルとパッチとの間の接合境界点に隙間やクラックを防止するように、前記パッチの上部で前記シリコンシェルの内側下面と同一の水平面をなすように完全に接合し、前記の薄膜パッチを少なくとも１個以上含んでなる。

前記パッチ接合部位は、前記シリコンシェルの内部空間に充填物質を注入できるように下部面上に形成される注入口と、前記注入口の下側に位置し、一定の深さで２段以上の多層構造をなして凹むように形成される充填物注入溝と、を含んでなる。

前記充填物注入溝は、前記注入口の下側空間に一次的に埋められて、前記シリコンシェルの内部空間を外部から閉鎖するようにシーリング処理する第１シーリング部と、前記第１シーリング部の下側空間に二次的に埋められ、前記シリコンシェルの内部空間に注入された充填物質が外部に漏出しないように仕上げ処理する第２シーリング部と、を含んでなる。

前記パッチ接合部位には、前記シリコンシェルとパッチとが互いに接合する接合境界点に応力が作用する時、左右伸張力によって作用する応力と、段差部または凹凸溝の断面の傾斜角方向及び前記パッチ穴のカッティング断面の傾斜角方向の伸張力によって作用する応力とが同時に作用して、少なくとも２軸方向以上に応力が分散されるようになされる。

本発明による応力集中を最小化したシリコン人工乳房インプラントの製造方法は、シリコン人工乳房インプラントの製造方法において、シリコンシェルを獲得するために乳房形状のモールドをシリコン溶液に浸すシリコン溶液浸漬ステップと；シリコンシェルを獲得するために、乾燥装置を通じて、前記モールドに付着された前記シリコンシェルを乾燥及び硬化させる乾燥及び硬化ステップと；前記モールドに付着された前記シリコンシェルの下端部に穴を形成して、前記モールドから前記シリコンシェルを分離する人工乳房シェル獲得ステップと；前記シリコンシェルの穴の内面上に、パッチを接合させることができるように層をなす構造の段差部及び凹凸溝を含むパッチ穴を形成するパッチ穴形成ステップと；前記パッチ穴にパッチが互いに公差なしに完璧に接合できるように、前記パッチ穴に対応する周縁及び厚さ、そして層の形状及び凹凸溝の形状に合せて、薄膜パッチ及び接合材を含むパッチを成形加工するパッチ構造体成形ステップと；前記成形された薄膜パッチとパッチ及び接合材のパッチ構造体を、前記シリコンシェルのパッチ穴上に接合するパッチ接合ステップと；前記シリコンシェルの内部空間に充填物質を注入できるように、前記パッチの下部面に、凹んだ多層の構造をなす充填物注入溝を形成する充填物注入溝加工ステップと；前記充填物注入溝が形成された前記シリコンシェルの内部空間に、注入口を通じて充填物質を注射して充填する充填ステップと；前記充填物質を充填することによって生成される注射針による微細な穴である注入口から、前記シリコンシェルの内部に充填された充填物質が外部に流出することを防止するように、前記充填物注入溝をシーリング材を用いて二重に埋めて、第１シーリング部及び第２シーリング部を順次形成する仕上げ処理ステップと；を含んでなる。

本発明に係る応力集中を最小化したシリコン人工乳房インプラント及びその製造方法によれば、均一な厚さのシリコンシェル、及びパッチ接合部位の厚さをシリコンシェルと完全に同一に構成し、シリコンシェルと同一または類似の物性（伸張特性、強度、弾性など）を有するパッチ接合部位で構成することによって、シリコンシェルとパッチ接合部位に示される物性の差によって発生する応力集中現象を最小化して、疲労破裂に対する抵抗力を極大化するので、人工乳房インプラントの最大の副作用である破裂（Ｒｕｐｔｕｒｅ）に対する破裂率を大幅に低下させて、使用安全性及び有効性を極大化することができる効果を得る。

さらに、本発明に係る応力集中を最小化したシリコン人工乳房インプラント及びその製造方法は、パッチ接合部位は段差部及び凹凸溝の構造を含み、インプラントに作用する圧力に対して機械的、物理的に抵抗力が強い構造であるシリコンシェルの内側からパッチ接合層を形成した接合構造からなり、このような接合構造は、接合面積の増加と共に、２軸方向以上に応力を分散させるので、機械的、物理的に接合力の向上をもたらし、接合部の接合耐久性を向上させ、結局、インプラントの全体的な安全性を向上させることができる効果がある。

また、本発明に係る応力集中を最小化したシリコン人工乳房インプラント及びその製造方法は、パッチ接合部位において、シリコンシェルとパッチとの間の接合境界点に隙間やクラックが発生することを防止するので、接合部位の接合耐久性を向上させることができる効果がある。

また、本発明に係る応力集中を最小化したシリコン人工乳房インプラント及びその製造方法は、パッチ及びパッチ接合部位を含んだシリコンシェルの厚さが全体的に同一に構成されるので、インプラントの全体的な触感が非常に優れており、製品の有効性及び品質を高めることができる効果がある。

また、本発明に係る応力集中を最小化したシリコン人工乳房インプラント及びその製造方法は、充填物質の注入によって発生する注入口、及びこれを塞ぐシリコンシーリング材またはその縁部が外部に露出しないように円滑に二重にシーリングして仕上げ処理するので、注入口のシーリング部位が美麗になる品質向上の効果がある。

また、本発明に係る応力集中を最小化したシリコン人工乳房インプラント及びその製造方法は、多層に形成された充填物注入溝の構造によって、シーリング部位の接合面積が広くなり、注入口のシーリングに用いられるシーリング用シリコン及びこれの角部が外部と摩擦しないので、注入口のシーリング部位の接合力及び疲労破裂に対する耐久性が向上して、注入口のシーリング部位のシーリング用シリコンが外れる虞がないので、充填物の漏出に対して安全性を高めることができる効果がある。

また、本発明に係る応力集中を最小化したシリコン人工乳房インプラント及びその製造方法は、多層に形成された充填物注入溝の構造をなし、二重に注入口をシーリング処理するように構成することによって、充填物質を充填する過程で注入口部分に微細に漏出した充填物によって注入口のシーリング部の接合力が弱くなる現象を防止することができ、作業者のミスによって発生する問題点も補完することができ、充填物の漏出に対して安全性を極大化する効果がある。

（ａ）（ｂ）各々従来の人工乳房インプラントのシリコンシェル及びパッチ接合部位を示す例示説明図 （ａ）（ｂ）各々従来の人工乳房インプラントのシリコンシェル及びパッチ接合部位の他の形態を示す例示説明図 （ａ）（ｂ）各々従来のインプラントにおいてパッチ接合部位の仕上げ処理を示す例示説明図。 （ａ）（ｂ）各々従来のインプラントにおいてパッチ接合部位の仕上げ処理の他の形態を示す例示説明図 本発明の一実施例に係る人工乳房インプラントを示す断面図 本発明の一実施例においてパッチ接合部位を示す拡大断面図 本発明においてパッチ接合部位の他の実施例を示す拡大断面図 （ａ）（ｂ）各々本発明において、パッチ接合部位における凹凸溝の他の実施例を示す拡大断面図 本発明の一実施例において、パッチによる充填物注入溝のシーリング材仕上げ処理前の状態を示す拡大断面図 （ａ）（ｂ）各々本発明において、パッチによる充填物注入溝のシーリング材仕上げ処理後の状態を示す拡大断面図 本発明の一実施例に係る人工乳房インプラントの製造方法を示すフローチャート

本発明は、外壁をなすシリコンシェル、及び前記シリコンシェルの下部面上に形成された穴を外部から閉鎖するパッチ接合部位で構成されたシリコン人工乳房インプラントにおいて、前記シリコンシェルは、全体的に均一な厚さを有するように形成され、前記パッチ接合部位は、前記シリコンシェルの内側下端部にパッチを接合材で接合させることができるように形成されるパッチ穴を含み、前記パッチ穴の内側にパッチが接合された前記パッチ接合部位は、前記シリコンシェルと同一の厚さを形成し、前記シリコンシェルと同一または類似の物性を示す、応力集中を最小化したシリコン人工乳房インプラントを技術構成の特徴とする。

また、前記パッチ穴は、前記パッチが接する前記シリコンシェルの内面上に層をなして少なくとも１個以上の段差部が形成される、応力集中を最小化したシリコン人工乳房インプラントを技術構成の特徴とする。

また、前記パッチ穴は、前記シェルの内側のパッチ穴の直径が、シェルの外側の直径よりも広い構造で形成される、応力集中を最小化したシリコン人工乳房インプラントを技術構成の特徴とする。

また、前記パッチ穴は、下部から前記段差部に向かって上側に行くほど、次第に広い直径をなすように傾斜した傾斜面が形成される、応力集中を最小化したシリコン人工乳房インプラントを技術構成の特徴とする。

また、前記パッチ穴は、前記段差部の外周に沿って凹むようにラウンディング処理された湾曲面が形成される、応力集中を最小化したシリコン人工乳房インプラントを技術構成の特徴とする。

また、前記パッチ穴の段差部には、前記パッチとの接合面積を増加させ、相互間に接合耐久性を向上させて、前記パッチ接合部位の脱離現象を防止するように、前記パッチが接する面上に少なくとも１個以上の凹凸溝が形成される、応力集中を最小化したシリコン人工乳房インプラントを技術構成の特徴とする。

また、前記パッチ接合部位は、前記シェルとパッチとの間の接合境界点に隙間やクラックを防止するように、前記パッチの上部で前記シリコンシェルの内側下面と同一の水平面をなすように完全に接合し、薄く形成される薄膜パッチを少なくとも１個以上含む、応力集中を最小化したシリコン人工乳房インプラントを技術構成の特徴とする。

また、前記パッチ接合部位は、前記シリコンシェルの内部空間に充填物質を注入できるように下部面上に形成される注入口と、前記注入口の下側に位置し、一定の深さで２段以上の多層構造をなして凹むように形成される充填物注入溝とを含む、応力集中を最小化したシリコン人工乳房インプラントを技術構成の特徴とする。

また、前記充填物注入溝は、前記注入口の下側空間に一次的に埋められて、前記シリコンシェルの内部空間を外部から閉鎖するようにシーリング処理する第１シーリング部と、前記第１シーリング部の下側空間に二次的に埋められ、前記シリコンシェルの内部空間に注入された充填物質が外部に漏出しないように仕上げ処理する第２シーリング部と、を含む、応力集中を最小化したシリコン人工乳房インプラントを技術構成の特徴とする。

また、前記パッチ接合部位には、前記シリコンシェルとパッチとが互いに接合する接合境界点に応力が作用する時、左右伸張力によって作用する応力と、段差部または凹凸溝の断面の傾斜角方向及び前記パッチ穴のカッティング断面の傾斜角方向の伸張力によって作用する応力とが同時に作用して、少なくとも２軸方向以上に応力が分散される、応力集中を最小化したシリコン人工乳房インプラントを技術構成の特徴とする。

また、本発明は、シリコン人工乳房インプラントの製造方法において、シリコンシェルを獲得するために乳房形状のモールドをシリコン溶液に浸すシリコン溶液浸漬ステップと；シリコンシェルを獲得するために、乾燥装置を通じて、前記モールドに付着された前記シリコンシェルを乾燥及び硬化させる乾燥及び硬化ステップと；前記モールドに付着された前記シリコンシェルの下端部に穴を形成して、前記モールドから前記シリコンシェルを分離する人工乳房シェル獲得ステップと；前記シリコンシェルの穴の内面上に、パッチを接合させることができるように層をなす構造の段差部及び凹凸溝を含むパッチ穴を形成するパッチ穴形成ステップと；前記パッチ穴にパッチが互いに公差なしに完璧に接合できるように、前記パッチ穴に対応する周縁及び厚さ、そして層の形状及び凹凸溝の形状に合せて、薄膜パッチ及び接合材を含むパッチを成形加工するパッチ構造体成形ステップと；前記成形された薄膜パッチとパッチ及び接合材のパッチ構造体を、前記シリコンシェルのパッチ穴上に接合するパッチ接合ステップと；前記シリコンシェルの内部空間に充填物質を注入できるように、前記パッチの下部面に、凹んだ多層の構造をなす充填物注入溝を形成する充填物注入溝加工ステップと；前記充填物注入溝が形成された前記シリコンシェルの内部空間に、注入口を通じて充填物質を注射して充填する充填ステップと；前記充填物質を充填することによって生成される注射針による微細な穴である注入口から、前記シリコンシェルの内部に充填された充填物質が外部に流出することを防止するように、前記充填物注入溝をシーリング材を用いて二重に埋めて、第１シーリング部及び第２シーリング部を順次形成する仕上げ処理ステップと；を含む、応力集中を最小化したシリコン人工乳房インプラントの製造方法を技術構成の特徴とする。

次に、本発明に係る応力集中を最小化したシリコン人工乳房インプラント及びその製造方法の好適な実施例について、図面を参照して詳細に説明する。

しかし、本発明の各実施例は様々な形態に変形可能であり、本発明の範囲が以下に詳述する実施例に限定されるものと解釈されてはならない。本発明の実施例は、当該技術分野における通常の知識を有する者が本発明を理解できるように説明するために提供されるもので、図面で示す要素の形状などはより明確な説明を強調するために例示的に示すものである。

まず、本発明に係る応力集中を最小化したシリコン人工乳房インプラントの一実施例は、図５ないし１０に示したように、外壁をなすシリコンシェル１０と、前記シリコンシェル１０の下部面上に形成された穴を外部から閉鎖するパッチ接合部位Ｐとで構成されたシリコン人工乳房インプラントＩにおいて、前記シリコンシェル１０と、前記シリコンシェル１０において前記パッチ接合部位Ｐを構成するパッチ２０及びパッチ穴１１を含んでなる。

前記均一な厚さのシリコンシェル１０を形成するにおいては、前記シリコンシェル１０を形成する製造過程でモールド（図示せず）を用いて形状化し、前記シリコンシェル１０を形成した後に、前記シリコンシェル１０からモールドを取り出すために、前記シリコンシェル１０の下部面上に穴を形成し、上記のシリコンシェル１０とパッチ２０とが接合される部位であるパッチ穴１１を形成するようになる。

前記シリコンシェル１０は、全体的に均一な厚さをなすように形成する。

前記シリコンシェル１０の厚さは、多様に調節して形成することができるが、安全性及び効率性を考慮して、０．５〜２ｍｍに形成することが好ましい。

前記パッチ接合部位Ｐは、前記シリコンシェル１０の内部を外部から閉鎖するもので、前記シリコンシェル１０の内部に充填物が充填された状態を維持できるように、外部から前記パッチ穴１１を閉鎖するように形成される。

前記パッチ穴１１は、前記パッチ接合部位Ｐの枠をなし、パッチ２０が接合される部位であって、前記シリコンシェル１０の下端部に前記パッチ２０を接合材で接合させることができるように形成される。

前記パッチ穴１１は、図５及び図６に示したように、前記パッチ２０が接する前記シリコンシェル１０の内面上に層をなして少なくとも１個以上の段差部１２が形成される。

前記パッチ穴１１は、前記の段差部１２が形成されることによって、パッチ穴１１の上部穴の直径がパッチ穴１１の下部穴の直径よりも広い構造で形成される。

前記段差部１２は、高さを多様に調節して形成することができる。好ましくは、前記シリコンシェル１０の好ましい全体厚さが０．５〜２ｍｍであることを勘案する時、前記段差部１２の高さを０．２５〜１．５ｍｍに形成することが好ましい。

前記パッチ穴１１は、下部から前記段差部１２に向かって上側に行くほど、次第に広い直径をなすように傾斜した傾斜面１６が形成される。すなわち、前記傾斜面１６は、図６でのように、前記シリコンシェル１０の下部面の水平線上を基準に４５°以下の傾斜角をなして傾斜した形態で形成される。

前記パッチ穴１１は、前記段差部１２の外周に沿って凹むようにラウンディング処理された湾曲面１５が形成される。すなわち、前記湾曲面１５は、前記段差部１２の外側端部から前記シリコンシェル１０の内面に連結される位置に形成される。

また、前記段差部１２は、図７に示したように、前記パッチ穴１１に複数の層、すなわち、多層をなす構造で構成することが可能である。具体的には、前記段差部１２を、前記傾斜面１６の一端から湾曲面１５の一端に連結されるまで、微細でかつ均一な高さをなし、多数の層を有するように構成することができる。

前記パッチ穴１１の段差部１２には、図６に示したように、前記パッチ２０が接する面上に微細な深さで形成される凹凸溝１３が構成される。

前記凹凸溝１３は、一定の間隔を置いて少なくとも１個以上が形成され、具体的には、前記凹凸溝１３は、前記段差部１２上に、前記傾斜面１６から前記湾曲面１５に向かうほど、より間隔が狭くなる形態で形成されることが好ましい。

前記凹凸溝１３は、所定の深さの溝形状をなし、下方に尖った形状の“Ｖ”字状に形成してもよく、前記凹凸溝１３は、図８の（ａ）に示したように、下方に緩やかな曲面形状の“Ｕ”字状に形成してもよい。

上記のように、前記パッチ穴１１の段差部１２に凹凸溝１３を形成することによって、前記シリコンシェル１０に前記パッチ２０との接合面積を増加させ、相互間に接合耐久性を向上させるので、前記パッチ接合部位Ｐの脱離現象を防止することができる。

前記パッチ穴１１に前記パッチ２０が接合された前記パッチ接合部位Ｐは、前記シリコンシェル１０と同一の厚さを有し、前記シリコンシェル１０と同一または類似の物性を示すようにする。

前記パッチ２０は、前記パッチ穴１１に相応する厚さ及び大きさをなして接合するように形成され、充填物（図示せず）による物性の低下を防止できるように、前記パッチ２０には低分子シリコンの流出防止層（図示せず）が混合される。

前記パッチ接合部位Ｐ、すなわち、前記シリコンシェル１０と前記パッチ２０の接合構造は、互いに接合された接合境界点に隙間やクラックが発生しない構造からなる。

前記パッチ接合部位Ｐには、前記シリコンシェル１０と前記パッチ２０との間に位置して、円滑に接合できるように、ボンディング材または接合材が形成される。

前記パッチ接合部位Ｐは、前記シェル１０とパッチ２０との間の接合境界点に隙間やクラックを防止し、インプラントＩに作用する圧力に対して機械的、物理的に抵抗力が強い構造のパッチ接合層を形成するように、前記パッチ２０の上部で前記シリコンシェル１０の内側下面と同一の水平面をなすように完全に接合し、薄く形成される薄膜パッチ２８を、少なくとも１個以上構成する。

前記薄膜パッチ２８は、微細な厚さを有するように形成し、多様に厚さを調節して形成することができる。好ましくは、前記シリコンシェル１０及びパッチ接合部位Ｐの好ましい厚さが０．５〜２ｍｍであることを基準にして、前記薄膜パッチ２８の厚さは２００μｍ以下に形成することが好ましい。

本発明では、全般的な構成が、次のような材質を使用する。

根本的に、有機シロキサン高分子（Ｐｏｌｙｏｒｇａｎｏｓｉｌｏｘａｎｅ）の主鎖がシラン（ｓｉｌａｎｅ）であり、シラン（ｓｉｌａｎｅ）主鎖にメチル基（ｍｅｔｈｙｌ ｇｒｏｕｐ）のような有機基（Ｏｒｇａｎｏ ｇｒｏｕｐ）が付いた形態のものである。最も代表的なものとして、主鎖にメチル基が付いたポリジメチルシロキサン（Ｐｏｌｙｄｉｍｅｔｈｙｌｓｉｌｏｘａｎｅ）を例に挙げることができ、前記ポリジメチルシロキサンの単量体（Ｍｏｎｏｍｅｒ）であるジメチルシロキサン（Ｄｉｍｅｔｈｙｌｓｉｌｏｘａｎｅ）のメチル基は、アルキル基（Ａｌｋｙｌ ｇｒｏｕｐ）、フェニル基（Ｐｈｅｎｙｌ ｇｒｏｕｐ）、ビニル基（Ｖｉｖｙｌ ｇｒｏｕｐ）などのような有機基（Ｏｒｇａｎｏ ｇｒｏｕｐ）で置換可能である。

例えば、前記ジメチルシロキサン（Ｄｉｍｅｔｈｙｌｓｉｌｏｘａｎｅ）は、メチルハイドロジェンシロキサン（Ｍｅｔｈｙｌ ｈｙｄｒｏｇｅｎ ｓｉｌｏｘａｎｅ）、メチルフェニルシロキサン（Ｍｅｔｈｙｌ ｐｈｅｎｙｌ ｓｉｌｏｘａｎｅ）、ジフェニルシロキサン（Ｄｉｐｈｅｎｙｌ ｓｉｌｏｘａｎｅ）、ジメチルビニルシロキサン（Ｄｉｍｅｔｈｙｌ ｖｉｖｙｌ ｓｉｌｏｘａｎｅ）、トリフルオロプロピルシロキサン（Ｔｒｉ−ｆｌｕｏｒｏ ｐｒｏｐｙｌ ｓｉｌｏｘａｎｅ）などで置換されて、これら単量体が重合された高分子（Ｐｏｌｙｍｅｒ）を使用することができ、また、前記単量体（Ｍｏｎｏｍｅｒ）からなるオリゴマー（Ｏｌｉｇｏｍｅｒ）を用いた共重合体も使用可能である。

特に、前記薄膜パッチ２８は、シリコン高分子の分子的配向性、密集性が高く、高分子間の結合力が高くて、その構造的に安定したシリコン高分子を使用したものであって、低分子量のシリコンオイル分子（充填物質）が物理的及び化学的に通過しにくいシリコン弾性重合体（Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｅｌａｓｔｏｍｅｒ）をなす遮断膜が、前記薄膜パッチ２８のシリコンポリマー層のうち中間層に積層されている。また、前記遮断膜の厚さは、遮断効果のために多様に調節可能であるが、安全性及び効率性を考慮して、厚さは１０〜８０μｍに形成することが好ましい。

例えば、前記薄膜パッチ２８の材料として、ジフェニルポリシロキサンとジメチルポリシロキサンとが重合されたポリマーを使用する場合、前記薄膜パッチ２８の中間層に積層される遮断膜には、メチル３，３，３―トリフルオロプロピルポリシロキサン（３，３，３−ｔｒｉｆｌｕｏｒｏｐｒｏｐｙｌｐｏｌｙｓｉｌｏｘａｎｅ）またはジフェニルポリシロキサン（ｄｉｐｈｅｎｙｌｐｏｌｙｓｉｌｏｘａｎｅ）とジメチルポリシロキサンとが重合されたシリコン弾性重合体（Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｅｌａｓｔｏｍｅｒ）を使用することができる。

前記パッチ接合部位Ｐは、図９に示したように、前記シリコンシェル１０の内部空間に充填物質を注入できるように下部面上に形成される注入口２１と、前記注入口２１の下側に位置し、微細な深さで２段以上の多層構造をなして凹むように形成される充填物注入溝２５と、を含んでなる。より詳しく説明すると、前記パッチ２０の下部面上に一定の深さだけ多層に凹んだ形態で形成される充填物注入溝２５が先に形成され、前記充填物注入溝２５の上側に、前記シリコンシェル１０の内部空間に連通する構造をなして、充填物質を注入する時に別途の注射装備を刺して生じる空間である注入口２１が形成される。

前記充填物注入溝２５の深さは、多様に調節して形成できるが、効率性を考慮して０．３〜１．５ｍｍに形成することが好ましい。

前記充填物注入溝２５には、図１０に示したように、前記シリコンシェル１０の内部に充填物質を注入した後、開放された前記注入口２１を閉鎖して、充填物質が外部に漏出する現象を防止する役割を果たすものとして、シーリング材で形成される第１シーリング部３６と、第２シーリング部３７とを含んでなる。

前記第１シーリング部３６は、前記充填物注入溝２５のうち、前記注入口２１の下側空間を一次的に埋めて、前記シリコンシェル１０の内部空間を外部から閉鎖するようにシーリング処理する。すなわち、前記第１シーリング部３６は、充填物質を前記シリコンシェル１０の内部に充填させた後、前記充填物注入溝２５を埋める過程でインプラントＩに加えられる圧力によって、前記注入口２１側に充填物質が漏出してシーリングに妨害になる現象を防止し、充填物質の充填後、前記注入口２１側に付いている充填物質を不完全に拭き取るなどの作業者のミスによって、シーリング処理が不完全になる現象を未然に防止する。

前記第１シーリング部３６をなすシーリング材は、前記充填物注入溝２５に加圧しなくてもシーリングが可能な粘度、すなわち、比較的粘度が低い液状シリコン（ＬＳＲ：Ｌｉｑｕｉｄ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｒｕｂｂｅｒ）の形態のもので形成することが好ましく、具体的には、前記第１シーリング部３６の粘度を、安全性及び効率性を考慮して１００〜２，０００ｃｐｓに形成することが好ましい。

前記第２シーリング部３７は、前記第１シーリング部３６の下側空間を二次的に埋めて、前記シリコンシェル１０の内部空間に注入された充填物質が外部に漏出しないように最終的に仕上げ処理する。すなわち、前記第２シーリング部３７は、前記第１シーリング部３６で塞がれた前記充填物注入溝２５をより堅固に二重に塞ぐためのものであって、既に前記第１シーリング部３６によって、インプラントＩに加えられる圧力から前記注入口２１側に充填物質が漏出しないので、これによって、前記充填物注入溝２５上に再度圧力を加えて円滑に成形及び接合することが可能である。

前記第２シーリング部３７をなすシーリング材には、前記充填物注入溝２５上に加圧して成形及び接合することが可能なシリコンガム（ｇｕｍ）形態のシリコンや液状シリコン（ＬＳＲ）形態のものが全て使用可能であり、好ましくは、シリコンガム形態のシーリング材を適用することができる。

ここで、前記シリコンシェル１０と前記パッチ接合部位Ｐとは、同一の厚さを有すると共に、同一の物性を示すことができるように、本発明で言及したシリコンポリマー材料が使用されるが、前記薄膜パッチ２８及び接合材を含む前記パッチ２０は、前記シリコンシェル１０とは異なる物性のシリコン材料を使用することが可能である。これは、前記薄膜パッチ２８と接合材を含む前記パッチ２０で構成された接合構造体の物性が、前記シリコンシェル１０の物性と同一になるように作るためであり、これは、前記シリコンシェル１０の内部に備えられた遮断膜と薄膜パッチ２８に構成された遮断膜との厚さ差の発生、または接合された構造自体による物性差の発生に起因する。

前記薄膜パッチ２８を前記パッチ２０に接合したり、前記パッチ２０を前記シリコンシェル１０に接合させて前記パッチ接合部位Ｐを構成する接合材は、本発明で言及したシリコンの原材料のうち択一して使用することができ、その形態としては、ガム（Ｇｕｍ）タイプのシリコン接合材または液状タイプのシリコン（ＬＳＲ：Ｌｉｑｕｉｄ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｒｕｂｂｅｒ）接合材が使用可能である。

前記パッチ接合部位Ｐには、前記シリコンシェル１０と前記パッチ２０とが互いに接合する接合境界点に応力が作用する時、左右伸張力によって作用する応力と、段差部１２または凹凸溝１３の断面の傾斜角方向及び前記パッチ穴のカッティング断面の傾斜角方向の伸張力によって作用する応力とが同時に作用して、少なくとも２軸方向以上に応力が分散されるようになる。より具体的に、前記パッチ接合部位Ｐをなす各構成間の接合構造に作用する応力を説明すると、接合境界点の応力は、左右伸張力によって水平方向に作用する応力（水平方向）、前記シリコンシェル１０に形成された前記パッチ穴１１の断面の傾斜角の傾斜面方向の伸張力によって作用する応力（傾斜方向）、及び前記パッチ穴１１に形成された段差部１２または凹凸溝１３の断面の傾斜角方向の伸張力によって作用する応力（傾斜方向）、または段差部１２の断面の垂直方向の伸張力によって作用する応力（垂直方向）がそれぞれ同時に作用して、２軸以上の方向に応力が分散されるので、前記パッチ接合構造は、一体の前記シリコンシェル１０で構成されたものと同様の効果を有し、応力に対する耐久性を有するようになる構造をなす。

次に、上記のように構成される本発明に係る応力集中を最小化したシリコン人工乳房インプラントを製造するための製造方法について説明する。

まず、本発明に係る応力集中を最小化したシリコン人工乳房インプラントの製造方法の一実施例は、図１１に示したように、シリコン人工乳房インプラントの製造方法において、シリコン溶液浸漬段階（Ｓ１０）と、乾燥及び硬化段階（Ｓ２０）と、人工乳房シェル獲得段階（Ｓ３０）と、パッチ穴形成段階（Ｓ４０）と、パッチ構造体成形段階（Ｓ５０）と、パッチ接合段階（Ｓ６０）と、充填物注入溝加工段階（Ｓ７０）と、充填段階（Ｓ８０）と、仕上げ処理段階（Ｓ９０）とを含んでなる。

前記シリコン溶液浸漬段階（Ｓ１０）では、最初の人工乳房のシリコンシェル１０を獲得するために、乳房形状のモールドをシリコン溶液が入っている容器内に浸して、モールドの全体的な表面上にシリコン溶液が付くようにする。

前記乾燥及び硬化段階（Ｓ２０）では、前記シリコン溶液に浸されたモールドを乾燥及び硬化して、人工乳房インプラントＩをなす前記シリコンシェル１０を獲得するようになる。すなわち、前記シリコンシェル１０を獲得するために、乾燥装置の内部に位置させた後、前記モールドに付着された前記シリコンシェル１０を乾燥及び硬化させる。

前記人工乳房シェル獲得段階（Ｓ３０）では、前記モールドに付着された前記シリコンシェル１０の下端部に穴を形成して、前記モールドから前記シリコンシェル１０を分離及び獲得する。

前記パッチ穴形成段階（Ｓ４０）では、前記獲得したシリコンシェル１０の下端部の穴の内側部に、パッチ２０を接合する部位であるパッチ穴１１を形成する。すなわち、前記シリコンシェル１０の下端部の穴の内面上に、前記パッチ２０を接合させることができるように層をなす構造の段差部１２を形成し、前記段差部１２上に複数の凹凸溝１３を形成する。

前記シリコンシェル１０に前記段差部１２及び凹凸溝１３を形成するにおいては、まず、前記シリコンシェル１０に形成された前記パッチ穴１１を用いて前記シリコンシェル１０を裏返すので、前記シリコンシェル１０の内側面を外側に位置させ、前記シリコンシェル１０を別途のジグ上に装着した後、段差部１２を加工し、次いで、前記段差部１２上に凹凸溝１３を加工する。

前記パッチ穴形成段階（Ｓ４０）では、前記シリコンシェル１０の下部面上に、前記パッチ２０が接合できる空間である段差部１２及び凹凸溝１３を機械的エッチングする方法を通じて形成することができる。

また、前記パッチ穴形成段階（Ｓ４０）では、前記シリコンシェル１０の下部面上に、前記パッチ２０が接合できる空間である段差部１２及び凹凸溝１３を化学的エッチングする方法を通じて形成してもよく、前記シリコンシェル１０の下部面上に、前記パッチ２０が接合できる空間である段差部１２及び凹凸溝１３をレーザー加工する方法を通じて形成してもよい。

前記パッチ構造体成形段階（Ｓ５０）では、前記シリコンシェル１０の前記パッチ穴１１に、前記薄膜パッチ２８を含む前記パッチ２０が互いに公差なしに完全に接合できるように、前記薄膜パッチ２８及び接合材を含むパッチ２０を、前記パッチ穴１１に対応する周縁及び厚さ、そして前記段差部の層の形状及び前記凹凸溝１３を備えたパッチ穴１１の形状に合せてパッチ構造体を成形加工する。

前記パッチ構造体成形段階（Ｓ５０）では、前記薄膜パッチ２８及び接合材を含むパッチ２０を、前記パッチ穴１１の段差部１２及び凹凸溝１３の形状、周縁及び厚さに対応する成形枠に入れて、プレス圧縮成形する方法を通じて加工する。

前記パッチ接合段階（Ｓ６０）では、前記のパッチ構造体を前記シリコンシェル１０のパッチ穴１１上に接合させる。

前記パッチ構造体成形段階（Ｓ５０）で成形された前記パッチ構造体を前記シリコンシェル１０のパッチ穴１１に接合するにおいては、前記パッチ穴１１に形成された前記段差部１２及び凹凸溝１３が前記シリコンシェル１０の内側に位置するように裏返した後、前記パッチ構造体を前記シリコンシェル１０の内側で前記パッチ穴１１に正確に一致させた後、プレス圧縮加工及び加熱して接合する。

前記シリコンシェル１０のパッチ穴１１に前記パッチ接合部位Ｐを形成する時、一般的にプレスなどのようなシリコンボンディング装置を用いることになり、シリコンボンディング装置の構成及び動作の原理は、当業者であれば容易に理解しているので、これについての具体的な説明は省略する。

このとき、前記パッチ接合段階（Ｓ６０）で形成されたパッチ接合部位Ｐは、前記シリコンシェル１０と同一の厚さを形成し、前記シリコンシェル１０と機械的に同一の物性を有するようになるので、前記シリコンシェル１０と前記パッチ接合部位Ｐに示される物性の差によって発生する応力集中現象を最小化して、インプラントＩ全体の疲労耐久力が向上する。また、前記パッチ接合部位Ｐのパッチ接合構造は、前記シリコンシェル１０とパッチ２０とが接合された接合境界点の角部分に隙間やクラックが発生しない構造であり、前記段差部１２及び凹凸溝１３の構造を含む接合構造で形成されて、接合面積が増加した構造であり、前記薄膜パッチ２８を含むパッチ２０が前記シリコンシェル１０の内側から接合された構造で形成されて、インプラントＩが受ける応力をよりよく分散させ、インプラントＩに作用する圧力に対して機械的、物理的に抵抗力が強い構造で形成されて、前記パッチ接合部位Ｐの接合耐久性がより向上した構造をなす。

反面、従来のパッチ接合構造は、図１の（ａ）、（ｂ）でのように、シリコンシェル７の厚さが平均０．５〜１ｍｍであるのに反して、パッチ接合部位８ａ，８ｂの厚さが１．３〜３ｍｍであり、接合された中央部の厚さが０．３〜０．８ｍｍであるので、シリコンシェル７とパッチ接合部位８ａ，８ｂとの物性の差が著しいため、シリコンシェル７と接合部位との境界に多くの応力が集中してしまい、疲労に対する脆弱部位が存在するようになる構造である。または、従来は、図２の（ａ）に示したように、シリコンシェル７の厚さが平均０．５〜１ｍｍであるのに反して、接合された中央部の厚さが０．３〜０．８ｍｍであるので、シリコンシェル７とパッチ接合部位８ａ，８ｂとの物性の差が著しいため、シリコンシェル７と接合部位との境界に多くの応力が集中してしまい、疲労に対する脆弱部位が存在するようになる構造である。または、図２の（ａ）、（ｂ）に示したように、シリコンシェル７とパッチ６との接合部の接合境界点１３に隙間やクラック１２が発生する構造であるか、またはシリコンシェル７の外側からパッチ接合して、インプラントが受けるようになる圧力に弱くて、接合耐久性が低下したパッチ接合構造で構成されている。

しかし、本発明のパッチ接合部位Ｐの構造は、前記シリコンシェル１０と同一の厚さ及び物性で構成されたパッチ接合部位Ｐの構造を構成することによって、応力に対する対応力が非常に強い構造となる。したがって、本発明の前記パッチ接合部位Ｐの厚さは薄いが、むしろ強い接合強度と共に応力に対する対応力が強いので、高い耐久性を有し、インプラントＩの全体的な耐久性を向上させる前記パッチ接合部位Ｐの構造をなすことが可能である。

前記充填物注入溝加工段階（Ｓ７０）では、前記シリコンシェル１０の内部空間に、別途の注射装備を通じて充填物質を注入できるように注射装備の針を刺す部分として、前記パッチ２０の下部面に、凹んだ多層の構造をなす充填物注入溝２５を形成する。

前記充填物注入溝２５を形成するにおいては、前記充填物注入溝２５の形状の通りに成形部が凸状に突出した成形板（図示せず）が、前記パッチ２０の下部面の中央部分を押圧することによって、前記充填物注入溝２５が形成されるように圧縮成形することが可能である。

また、前記充填物注入溝加工段階（Ｓ７０）で、前記充填物注入溝２５が凹状に形成されるようにレーザー加工する方法を通じて形成してもよく、前記充填物注入溝２５が凹状に形成されるように機械的エッチングする方法を通じて形成してもよく、前記充填物注入溝２５を化学的エッチングする方法を通じて凹状に形成してもよい。

前記レーザー加工を通じて前記充填物注入溝２５を形成するにおいては、前記パッチ２０の下部に高密度の熱源であるレーザー光線を照射して、多段の前記充填物注入溝２５を形成することも可能であり、前記パッチ２０の下部表面上にレーザーサンディングを行って前記充填物注入溝２５を加工することも可能である。

前記充填段階（Ｓ８０）では、前記充填物注入溝２５が形成された前記パッチ２０から前記シリコンシェル１０の内部空間に前記注入口２１を通じて充填物質を注射して充填する。

前記注入口２１は、前記充填物注入溝加工段階（Ｓ７０）において前記充填物注入溝２５を形成する過程で形成してもよく、前記充填段階（Ｓ８０）において注射装備を通じて注入物質を注入する過程で自然に生成されるようにしてもよい。

前記仕上げ処理段階（Ｓ９０）では、充填物質を充填することによって生成される注射針による微細な穴である前記注入口２１から、前記シリコンシェル１０の内部に充填された充填物質が外部に流出することを防止するように、前記充填物注入溝２５をシーリング材を使用して埋めるようになる。

前記注入口２１を閉鎖するように前記充填物注入溝２５を埋める際には、一次的に粘度の低いシーリング材を通じて第１シーリング部３６を形成した後、前記第１シーリング部３６に重ねて前記充填物注入溝２５の残りの空間に第２シーリング部３７を形成するように２次シーリング処理して、完壁に二重に埋めるようになる。

このように、前記の仕上げ処理段階（Ｓ９０）で形成された前記第１シーリング部３６及び第２シーリング部３７は、多層に形成された前記充填物注入溝２５の構造によって、シーリング部位の接合面積が広くなり、前記注入口２１をシーリング処理するのに使用されるシーリング用シリコン及びこれの角部が外部と摩擦しないので、前記注入口２１のシーリング部位の接合力及び疲労破裂に対する耐久性が向上して、前記注入口２１のシーリング部位のシーリング用シリコンが外れる虞がないので、充填物の漏出に対してより安全性が高まるという効果がある。また、多層に形成された前記充填物注入溝２５の構造と、これを用いて二重に前記注入口２１をシーリング処理することによって、充填物質の充填過程で発生する前記注入口２１の部分に微細に漏出した充填物によって前記注入口２１のシーリングの接合力が弱くなることを防止することができ、作業者のミスで発生する問題点も補完できるので、充填物の漏出に対してより安全性が高まるという効果がある。

すなわち、上記のように構成される本発明に係る応力集中を最小化したシリコン人工乳房インプラント及びその製造方法によれば、均一な厚さのシリコンシェル、及びパッチの接合部位の厚さをシリコンシェルと完全に同一に構成し、シリコンシェルと同一または類似の物性（伸張特性、強度、弾性など）を有するパッチ接合部位で構成することによって、シリコンシェルとパッチ接合部位に示される物性の差によって発生する応力集中現象を最小化して、疲労破裂に対する抵抗力を極大化するので、人工乳房インプラントの最大の副作用である破裂（Ｒｕｐｔｕｒｅ）に対する破裂率を大幅に低下させて、使用安全性及び有効性を極大化することができる。

さらに、本発明は、パッチ接合部位に段差部及び凹凸溝が形成された構造を含み、インプラントに作用する圧力に対して機械的、物理的に抵抗力が強い構造である、シリコンシェルの内側からパッチ接合層を形成した接合構造からなり、このような接合構造は、接合面積の増加と共に２軸方向以上に応力を分散させるように構成されるので、機械的、物理的に接合力の向上をもたらし、接合部の接合耐久性を向上させ、結局、インプラントの全体的な安全性を向上させることができる。

また、本発明は、パッチ接合部位において、シリコンシェルとパッチとの間の接合境界点に隙間やクラックが発生することを防止するので、接合部位の接合耐久性を向上させることができる。

また、本発明は、パッチ及びパッチ接合部位を含むシリコンシェルの厚さが全体的に同一に構成されるので、インプラントの全体的な触感が非常に優れており、製品の有効性及び品質を高めることができる。

また、本発明は、充填物質の注入によって発生する注入口、及びこれを塞ぐシリコンシーリング材またはその縁部が外部に露出しないように円滑に二重にシーリングして仕上げ処理するので、注入口のシーリング部位が美麗になることを図ることができる。

また、本発明は、多層に形成された充填物注入溝の構造によって、シーリング部位の接合面積が広くなり、注入口のシーリングに使用されるシーリング用シリコン及びこれの角部が外部と摩擦しないので、注入口のシーリング部位の接合力及び疲労破裂に対する耐久性が向上して、注入口のシーリング部位のシーリング用シリコンが外れる虞がないので、充填物の漏出に対して安全性を高めることができる。

また、本発明は、多層に形成された充填物注入溝の構造をなし、二重に注入口をシーリング処理するように構成されることによって、充填物質を充填する過程で注入口の部分に微細に漏出した充填物によって注入口のシーリング部の接合力が弱くなる現象を防止することができ、作業者のミスによって発生する問題点も補完することができ、充填物の漏出に対して安全性を極大化させることができる。

以上、本発明に係る応力集中を最小化したシリコン人工乳房インプラント及びその製造方法の好適な実施例について説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、特許請求の範囲と発明の詳細な説明及び添付の図面の範囲内で多様に変形して実施することが可能であり、これも本発明の範囲に属する。

１０ シリコンシェル
１１ パッチ穴
１２ 段差部
１３ 凹凸溝
１５ 湾曲面
１６ 傾斜面
２０ パッチ
２１ 注入口
２５ 充填物注入溝
２８ 薄膜パッチ
３６ 第１シーリング部
３７ 第２シーリング部
Ｉ インプラント
Ｐ パッチ接合部位

Claims (10)

1. 外壁をなすシリコンシェル、及び前記シリコンシェルの下部面上に形成された穴を外部から閉鎖するパッチ接合部位で構成されたシリコン人工乳房インプラントにおいて、
   前記シリコンシェルが、全体的に均一な厚さを有し、前記パッチ接合部位は、前記シリコンシェルの下端部にパッチを接合材で接合させるためのパッチ穴を備え、
   前記パッチ穴は、前記パッチが接する前記シリコンシェルの内面上に、層をなして少なくとも１個以上の段差部が形成され、
   前記パッチ接合部位は、前記パッチ穴とパッチとの間の接合境界点に隙間やクラックを防止するように、前記パッチ穴の段差部と前記パッチの接合面とが互いに同一の水平面をなすように接合され、
   前記パッチ穴にパッチが接合された前記パッチ接合部位が、前記シリコンシェルと同一の厚さを有し、前記シリコンシェルと同一の物性を示し、
   前記パッチ接合部位には、前記パッチとの接合面積を増加させ、相互間に接合耐久性を向上させて前記パッチ接合部位の脱離現象を防止するように、前記パッチが接する前記パッチ穴の傾斜面上に、下方に尖った形状の“Ｖ”字状または下方に緩やかな曲面形状の
   

   

   ことを特徴とする応力集中を低減したシリコン人工乳房インプラント。
2. 前記パッチ穴は、前記シリコンシェルの内側の穴径がシリコンシェルの外側の穴径よりも広い構造で形成されるように、前記シリコンシェルの外側から前記シリコンシェルの内側に向かって上側に行くほど、次第に広い直径をなすように傾斜した傾斜面が形成される
   請求項１に記載の応力集中を低減したシリコン人工乳房インプラント。
3. 前記パッチ穴は、前記段差部の外周に沿って凹むようにラウンディング処理された湾曲面が形成される
   請求項１に記載の応力集中を低減したシリコン人工乳房インプラント。
4. 前記パッチ接合部位は、前記シリコンシェルの内部空間に充填物質を注入できるように下部面上に形成される注入口と、前記注入口の下側に位置し、微細な深さで２段以上の多層構造をなして凹むように形成される充填物注入溝と、を含む
   請求項１に記載の応力集中を低減したシリコン人工乳房インプラント。
5. 前記充填物注入溝は、前記注入口の下側空間に一次的に埋められて、前記シリコンシェルの内部空間を外部から閉鎖するようにシーリング処理する第１シーリング部と、前記第１シーリング部の下側空間に二次的に埋められ、前記シリコンシェルの内部空間に注入された充填物質が外部に漏出しないように仕上げ処理する第２シーリング部と、を含む
   請求項４に記載の応力集中を低減したシリコン人工乳房インプラント。
6. 前記パッチ接合部位には、前記シリコンシェルとパッチとが互いに接合する接合境界点に応力が作用する時、左右伸張力によって作用する応力と、段差部または凹凸溝の断面の傾斜角方向及び前記パッチ穴のカッティング断面の傾斜角方向の伸張力によって作用する応力とが同時に作用して、少なくとも２軸方向以上に応力が低減されるようになされる
   請求項１ないし５のいずれかに記載の応力集中を低減したシリコン人工乳房インプラント。
7. シリコン人工乳房インプラントの製造方法において、
   シリコンシェルを獲得するために乳房形状のモールドをシリコン溶液に浸すシリコン溶液浸漬ステップと、
   シリコンシェルを獲得するために、乾燥装置を通じて、前記モールドに付着された前記シリコンシェルを乾燥及び硬化させる乾燥及び硬化ステップと、
   前記モールドに付着された前記シリコンシェルの下端部に穴を形成して、前記モールドから前記シリコンシェルを分離及び獲得する人工乳房シェル獲得ステップと、
   前記シリコンシェルの穴部位に、パッチが接合される部位であるパッチ穴を成形するステップであって、シリコンシェルの穴の内面上にパッチを接合させることができるように層をなす構造の段差部及び凹凸溝を含むパッチ穴を形成するパッチ穴形成ステップと、
   前記パッチ穴にパッチが互いに公差なしに接合できるように、前記パッチ穴に対応する周縁及び厚さ、そして層の形状及び凹凸溝の形状に合せて、薄膜パッチ及び接合材を含むパッチを成形加工するパッチ構造体成形ステップと、
   前記成形されたパッチ構造体を、前記シリコンシェルのパッチ穴上に接合するパッチ接合ステップと、
   前記シリコンシェルの内部空間に充填物質を注入できるように、前記パッチの下部面に、凹んだ多層の構造をなす充填物注入溝を形成する充填物注入溝加工ステップと、
   前記充填物注入溝が形成された前記シリコンシェルの内部空間に、注入口を通じて充填物質を注射して充填する充填ステップと、
   前記充填物質を充填することによって生成される注射針による微細な穴である注入口から、前記シリコンシェルの内部に充填された充填物質が外部に流出することを防止するように、前記充填物注入溝をシーリング材を用いて二重に埋めて、第１シーリング部及び第２シーリング部を順次形成する仕上げ処理ステップと、を有する
   ことを特徴とする応力集中を低減したシリコン人工乳房インプラントの製造方法。
8. 前記パッチ穴形成ステップでは、前記シリコンシェルの下部面上に、パッチが接合できる空間である段差部及び凹凸溝が形成されるように機械的エッチングを行う
   請求項７に記載の応力集中を低減したシリコン人工乳房インプラントの製造方法。
9. 前記パッチ穴形成ステップでは、前記シリコンシェルの下部面上に、パッチが接合できる空間である段差部及び凹凸溝が形成されるように化学的エッチングを行う
   請求項７に記載の応力集中を低減したシリコン人工乳房インプラントの製造方法。
10. 前記パッチ穴形成ステップでは、前記シリコンシェルの下部面上に、パッチが接合できる空間である段差部及び凹凸溝が形成されるようにレーザー加工を行う
    請求項７に記載の応力集中を低減したシリコン人工乳房インプラントの製造方法。

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