CN103917193A - 最小化应力集中的硅胶乳房假体及其制造方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及最小化应力集中的硅胶乳房假体及其制造方法。所述硅胶乳房假体在嵌入人体中之后最小化施加至其的应力集中，以使最大化其针对疲劳引发破裂的抗耐性，由此改进该假体的耐久性。而且，所述乳房假体可以包括具有薄厚度的优良补丁粘合部分，以提供出众的总体触觉并且改进该产品的外观。而且，所述乳房假体具有限定其外壁的硅外壳，并且所述补丁粘合部分用于从外部封闭形成在所述硅外壳的底表面中的孔，使得所述补丁粘合部分在强度上增加，以最大化粘合耐久性、使用安全性，以及有效性。所述硅外壳具有均匀总体厚度，并且所述补丁粘合部分包括补丁孔，通过该补丁孔，利用粘合材料将补丁粘合至所述硅外壳的下端部。其中将所述补丁粘合至所述补丁孔的所述补丁粘合部分具有和所述硅外壳相同的厚度。而且，所述乳房假体可以具有与所述硅外壳的物理特性相同或相似的物理特性，以最小化应力集中。

Description

最小化应力集中的硅胶乳房假体及其制造方法

技术领域

本发明涉及具有最小化的应力集中的人造乳房假体及其制造方法，并且更具体地说，涉及这样的具有最小化的应力集中的人造乳房假体及其制造方法，即，其中，硅胶外壳具有均匀厚度，补丁粘合部分具有与该硅胶外壳的厚度和物理特性相同的厚度和物理特性，并且设置有阶梯部分和不均匀凹槽，使得将补丁紧密地粘合至该硅胶外壳的内表面，并由此，在将该人造乳房假体嵌入人体之后，最小化施加至该假体的应力的集中，并由此最大化针对疲劳破裂的抗耐性，由此，增加该人造乳房假体的耐久性，该补丁粘合部分具有针对施加至该假体的应力的高粘合强度，并由此最大化了粘合耐久性，并且该补丁粘合部分具有较小厚度和美丽外观，从而该假体将具有极佳的总体感受，并且增加了外观的美丽，由此可以最大化该人造乳房假体的安全性和效力。

背景技术

一般来说，在因疾病或意外事故而发生乳房丧失时和在针对畸形乳房的整容外科中，将人造乳房假体用于针对乳房的重建整形外科中。在解剖学方面，人造乳房假体还被用于替代器官或组织。

人造乳房假体是其中将诸如生理盐水、水凝胶，以及硅凝胶的填充材料填充在由可植入至器官的硅胶所形成的包壳（下面，称为“外壳”）中的产品。这些人造乳房假体根据产品的形状，可以分类成丰满型产品和水滴形产品（解剖型），而根据产品的表面状态可以分类成光滑产品和纹理化产品。更具体地说，人造乳房假体将简要描述如下。

填充生理盐水的盐水人造乳房假体被构造成使得生理盐水被注入或可注入到由硅胶形成的外壳（更具体地说，由聚硅氧烷（polyorganosiloxane）形成的外壳）中。该填充生理盐水的人造乳房假体具有由硅胶外壳和阀构成的结构。

作为将无菌生理盐水用作填充材料的结果，尽管即使填充材料在外壳破裂之后而渗漏到人体中，该填充生理盐水的人造乳房假体也确保安全性，并且通过调节生理盐水的注入量而容易改变乳房的体积，但与其它人造乳房假体相比，该填充生理盐水的人造乳房假体针对外科手术之后的触摸而显著劣化，并且其外壳具有较劣的耐久性。

填充水凝胶的人造乳房假体被构造成使得由单糖（monosaccharide）和多糖（polysaccharides）组成的水凝胶如在上述填充生理盐水的人造乳房假体中填充在外壳内。填充水凝胶的人造乳房假体基于即使填充材料因假体破裂而造成渗漏该填充材料也可以从人体吸收并排泄的原理而开发。

然而，对于填充水凝胶的人造乳房假体的情况来说，未建立长期安全性，随着时间的体积变化和出现折皱可能在植入该人造乳房假体之后增加，并且与硅胶人造乳房假体相比，感觉不自然。因此，填充水凝胶的人造乳房假体由于其安全性尚未被证明，而自2000年以来未在市场中供销。

填充硅凝胶的人造乳房假体被构造成使得外壳填充有具有适当粘度的硅凝胶。填充有硅凝胶的人造乳房假体与填充生理盐水的人造乳房假体相比，具有极佳的产品耐久性和更舒适的质感，并由此在市场中获得优势。尽管美国食品和药物管理局（FDA）因安全性问题而在使用填充硅凝胶的人造乳房假体方面施加限制，但使用填充硅凝胶的人造乳房假体于2006年再一次被正式允许。

填充硅凝胶的人造乳房假体按第一代假体、第二代假体，以及第三代假体的次序开发出。这种开发历史将详细描述如下。

第一代填充硅凝胶的人造乳房假体是从二十世纪60年代中期至70年代中期销售的产品，并且在1961年由Cronin和Gerow最初开发。第一代填充硅凝胶的人造乳房假体可以通过使用厚外壳、光滑表面，以及高粘度硅凝胶而简要表示。这种假体遭受凝胶渗出和包膜挛缩，但其破裂速度因使用厚外壳而相对较低。

第二代填充硅凝胶的人造乳房假体是从二十世纪70年代中期至80年代中期销售的产品，并且为更光滑质感起见，包括薄外壳和具有低粘度的硅凝胶填充材料。与第一代假体相比，该假体的特征在于相似的凝胶渗出率、更高的破裂发生，以及更低的包膜挛缩。

第三代填充硅凝胶的人造乳房假体是从二十世纪80年代中期至今销售的产品，并且包括凝胶渗出阻挡层，以防止凝胶渗出。与第二代假体相比，第三代填充硅凝胶的人造乳房假体包括更厚的外壳和更高粘度的硅凝胶。另外，已经开发了具有粗糙表面的产品，以便缩减包膜挛缩。

这种人造乳房假体通常包括外壳、填充材料，以及粘合部分（下面，称为“补丁粘合部分”，其在本领域中是常见术语，以描述其中在分离外壳与模具的工序期间所生成的孔被封闭的一部分）。

外壳主要经由浸渍来制造，并由此具有有限的耐久性（具体来说，疲劳破裂是一种风险）。基本上，经由浸渍而生成的外壳因重力而在该外壳的上部和下部具有厚度差，并且，这种厚度差使外壳的一部分对于应力来说相对较弱。

为了增加考虑疲劳破裂时的外壳耐久性，外壳的绝对强度可以通过增加外壳的总体厚度而增加至某种程度。这还具有因外壳的下端部在增加该外壳的总体厚度时非常厚的局限性，由此，劣化了乳房假体的柔韧性。例如，对于外壳具有1mm或以下的平均厚度的情况来说，其下端部分的厚度随着其上端部分的厚度增加0.3mm而增加大约1mm，其导致更大的厚度差。

另外，补丁粘合部分的加工利用补丁（补丁粘合材料）和粘合材料来执行。在人造乳房假体的常规制作中，被用作补丁粘合部分中的粘合材料的补丁具有与外壳的厚度和物理特性相同的厚度和物理特性。

在这点上，为防止补丁强度劣化，该补丁在该补丁内部必须具有多层片状结构，该多层片状结构包括由低分子量硅胶形成的防渗漏层。然而，非常难以在工业和技术上采用薄膜形式来制作其中包括防渗漏层并且具有比外壳更小的厚度的补丁。由此，通过剪裁外壳而取得的一部分通常被用作本领域中所述的补丁。

即，如图1的(a)所示，常规乳房假体使用具有和硅胶外壳（部分5和7）的厚度（0.5至1mm的平均厚度）相同的厚度的补丁6，并由此，补丁粘合部分8a和8b的厚度（其中，补丁6的一部分和硅胶外壳的一部分彼此交叠）显著增加，并且补丁粘合部分的拉伸特性非常差。另外，对于图1的(b)所示常规乳房假体的情况来说，补丁粘合部分的中央部分比其周边部分更薄，并由此，因硅胶外壳的部分7与补丁粘合部分8a和8b中的每一个之间的边界部分处的物理特性的差异而出现应力集中，并因此，针对补丁6疲劳的抗耐性方面的问题出现。由此，临床研究已经表明，人造乳房假体的补丁周围的破裂非常频繁地出现。

作为针对这种补丁粘合部分的现有技术的美国专利No.6074421公开了一种无缝人造乳房假体的补丁粘合部分。本申请涉及用于具有图1的(b)所示结构的补丁粘合部分的补丁粘合技术，并且公开了这样一种人造乳房假体，即，其中，外壳7在补丁6与外壳7之间的粘合区域中，在其孔处具有倾斜边缘，并由此，不存在形成在补丁6与外壳7之间的接缝线，由此，该人造乳房假体具有美丽外观。

然而，上述现有技术仅聚焦于从人造乳房假体的外观方面进行改进，而未考虑在人造乳房假体的总体性能（包括耐久性）上进行改进。由此，该人造乳房假体具有总体美丽外观，同时其使用具有和外壳的厚度相同的厚度的补丁，并由此补丁粘合部分局部非常厚度，而其中央部分较薄，并因此，在每一个补丁粘合部分与硅胶外壳之间存在拉伸和张力特性差，并且，因外壳与每一个补丁粘合部分之间的边界部分处的物理特性差而出现应力集中，从而导致劣化的疲劳抗耐性，其是和其它现有人造乳房假体制造技术相同的问题。

另外，作为与上述现有技术类似的另一现有技术的EP0872221A1公开了无缝人造乳房假体的补丁粘合部分，并且基本上公开了图1的(b)所示技术特征，并且还公开了特征在于图2的(a)所示特征的人造乳房假体补丁粘合技术。本现有技术公开了这样一种人造乳房假体，即，其通过在外壳7的外侧处、要通过补丁6封闭的孔的邻域形成如图2所示层，并将补丁6粘合至该层来制造，并由此，在外壳7与补丁6的粘合部分处不存在接缝线，由此，该人造乳房假体具有美丽外观。

在这点上，尽管如图1所示补丁粘合部分，即，外壳7与补丁6之间的交叠部分8a和8b，未形成在外壳7的外侧，如图2的(a)所示，但补丁6的中央部分具有比如在前述现有技术中的补丁粘合部分的厚度更小的厚度，并由此，应力集中因每一个补丁粘合部分与硅胶外壳之间的物理特性差异而出现在补丁粘合部分的边界部分处，从而导致劣化的疲劳抗耐性，其是和其它现有人造乳房假体制造技术相同的问题。

另外，如图2的(a)所示，存在具有形成在外壳7的外侧处的倾斜横截面的孔，从而外壳7与补丁6之间的粘合因该孔而未令人满意地形成，事实上，形成了外壳7与补丁6之间的接缝线，其使得本现有技术难于实现其技术目标。

另外，如图2的(b)所示，根据在嵌入人体中之后，通过用户的运动或移动而施加至人造乳房假体的主压力而施加至设置在该人造乳房假体的后表面处的补丁粘合部分的压力的方向用图2的(a)和(b)中所示箭头来表示。

上述粘合结构具有其中外壳的孔从外侧封闭的结构，并且如图2所示，当与其孔从内侧封闭的人造乳房假体相比时，按照施加至该假体的压力，补丁粘合结构容易机械分离。另外，在上述粘合结构中，在手术植入之后，根据用户的移动施加至人造乳房假体的压力与施加至补丁粘合部分的压力相比，集中在更窄的区域中，并由此，当与在更宽区域上分散压力的补丁粘合结构（如其中外壳的孔从内部封闭的结构）相比时，该粘合结构具有较差耐久性。由此，显见的是，其中在外壳内部设置有一层或阶梯并且将补丁粘合至那里的结构在手术植入之后具有针对施加至人造乳房假体的压力的机械和物理抗耐性和极佳的粘合耐久性。

然而，从技术和工业观点来看，非常难以将补丁粘合至在那里设置有一层或阶梯的外壳，并且其间没有间隙。这是因为当与上述用于在外壳外侧形成一层或阶梯并且将补丁粘合至该外壳且其间没有间隙的技术相比时，用于在外壳内部形成一层或阶梯并且将补丁粘合至该外壳且其间没有间隙的技术就困难程度而言无比困难。

另外，前述现有技术仅限于产品外观改进方面，而未在产品及其每一个部件的物理特性和耐久性方面考虑技术解决方案。由此，上述现有技术上未考虑在手术植入之后根据用户的移动而施加至粘合结构的压力、针对压力的粘合耐久性，以及该人造乳房假体的总体耐久性。

另外，常规地讲，如在图2的(a)中所示放大区域中，在外壳7与补丁6之间的粘合部分的粘合边界点13处生成了间隙或破裂12。

这是因为，在现有技术或当前所使用技术中，流动性不大并且具有非常高的粘度的液体硅橡胶（LSR）或硅树胶必须被用作在将已经硬化的硅胶外壳粘合至已经硬化的具有特定厚度的补丁的工序中所使用的粘合材料11。换句话说，在将补丁完全粘合至形成在硅胶外壳处的具有角状边缘的一层或阶梯的工序中，诸如具有高粘度的LSR或硅树胶的粘合材料或粘合剂11未涂覆在补丁的侧表面上，并且仅其下端部分被涂覆，以使外壳和补丁的侧表面彼此不粘合。

显见的是，这种间隙或破裂劣化了在手术植入之后随着时间而经受相当应力和疲劳的人造乳房假体的耐久性。

前述现有技术的粘合结构仅聚焦于人造乳房假体的外观改进上，而未考虑该假体的、包括粘合耐久性和总体耐久性的物理特性的改进。

另外，利用分离注射器装置的针头将填充材料注入外壳的内部空间中，并且在完成注入填充材料之后将该针头去除。在这点上，在去除针头之后形成了细孔（下面，称为“入口”）。常规地讲，如图3的(a)所示，通过利用用于密封的硅胶4（如硅胶溶液、硅树胶等）密封补丁6的、形成了入口3的下部来防止填充材料的渗漏，以防止填充材料经由在注入填充材料之后形成的入口3渗漏，或者，如图3的(b)所示，首先，制备具有环形形状的框2，其中央部分利用针头打孔，以允许填充材料通过其注入，入口3在注入填充材料之后通过用于密封的硅胶4（硅胶溶液、硅树胶等）密封，以防止注入外壳中的填充材料向外部渗漏。

然而，当使用用于密封入口3的常规结构和制造方法时，涂敷以密封入口3及其边缘的用于密封的硅胶4暴露至外部，并由此提供较差外观，并且硅胶4及其边缘摩擦外部，并由此可以容易分离。

这种现象在用于注入的填充材料粘着在要利用硅胶4涂覆或者要将硅胶4涂敷至的区域中时频繁出现。这种现象在制造人造乳房假体的填充和硬化工序中不可避免地出现，其利用在将渗漏填充材料从入口3擦去之后密封入口3的方法来寻求解决。然而，入口3在填充材料因操作员粗心（如不完全擦去）而渗漏的情况下被密封，并由此，用于密封入口3的硅胶4可以容易地分离。

因此，注入外壳中的填充材料可能渗漏至外部，并因此，产品质量和安全性显著降低。

为寻求解决这些问题，韩国专利申请公报No.10-2011-0041990如图4的(a)所示，公开了通过在补丁件6的下表面的中央部分处形成具有凹形形状的填充材料注入凹槽9（其是利用针头将填充材料注入硅胶外壳的内部空间中的空间），并接着在注入填充材料之后利用硅胶9a（如硅胶溶液、硅树胶等）密封该填充材料注入凹槽9来防止填充材料的渗漏。由于这种构造，被用于密封入口及其边缘的硅胶9a因而未暴露至外部，由此，可以尽可能多地防止因外部摩擦而造成硅胶9a的脱离。

然而，如上所述，在因填充材料渗漏而造成入口密封部分的弱粘合强度方面的问题尚需解决。

发明内容

技术问题

因此，本发明鉴于上述问题而制成，并且本发明的目的是，提供一种具有最小化的应力集中的硅胶人造乳房假体及其制造方法，其中，硅胶外壳具有均匀厚度，并且补丁粘合部分具有和该硅胶外壳的厚度相同的厚度，以及和该硅胶外壳相同或相似的物理特性（延展性、强度、弹性等），并由此，因硅胶外壳与补丁粘合部分之间的物理特性差异而出现的应力集中被最小化，并且针对疲劳破裂的抗耐性被最大化，并因此，该硅胶人造乳房假体的破裂（其是最危险的并发症）被显著减少，由此，可以增强该人造乳房假体的安全性和效力。

本发明的另一目的是，提供一种具有最小化的应力集中的硅胶人造乳房假体及其制造方法，其中，设置在硅胶外壳内侧的补丁粘合部分包括阶梯部分和不均匀凹槽，并且具有粘合结构，该粘合结构具有针对施加至硅胶人造乳房假体的压力的高机械和物理抗耐性，其中，补丁被粘合至该硅胶外壳的内表面，并且粘合至该硅胶外壳的补丁粘合部分具有增加的粘合面积和粘合强度，并由此，具有极佳的粘合耐久性。

本发明的另一目的是，提供一种具有最小化的应力集中的硅胶人造乳房假体及其制造方法，其中，在硅胶外壳与补丁之间的粘合边界点处既不形成间隙也不形成破裂，并由此，补丁粘合部分具有极佳的粘合耐久性。

本发明的另一目的是，提供一种具有最小化的应力集中的硅胶人造乳房假体及其制造方法，其中，包括补丁粘合部分的硅胶外壳具有均匀总体厚度，并由此，该硅胶人造乳房假体具有出众的总体感受，由此，增加了产品效力和质量。

本发明的另一目的是，提供一种具有最小化的应力集中的硅胶人造乳房假体及其制造方法，其中，入口通过注入填充材料而形成，并且将硅胶用作用于密封该入口的密封剂，接着双重地执行密封工序，以防止该密封剂的边缘暴露至外部，并由此，入口密封部分具有美丽的外观，和增强的质量，并且该入口密封部分具有增强的粘合强度，和针对疲劳破裂的高抗耐性，并由此，不存在该密封剂从该入口密封部分脱离的风险，由此，可以最大化该硅胶人造乳房假体的安全性和效力。

技术方案

根据本发明的一方面，上述和其它目的可以通过提供具有最小化应力集中的硅胶人造乳房假体来实现，该硅胶人造乳房假体包括：形成所述硅胶人造乳房假体的外壁的硅胶外壳，和用于从外部封闭形成在所述硅胶外壳的下表面中的孔的补丁粘合部分，其中，所述硅胶外壳具有均匀总体厚度，所述补丁粘合部分具有补丁孔，通过该补丁孔，将补丁作为粘合剂粘合至所述硅胶外壳的内下端部，并且其中将所述补丁粘合至所述补丁孔的所述补丁粘合部分具有和所述硅胶外壳的厚度相同的厚度以及与所述硅胶外壳相同或相似的物理特性。

所述补丁孔可以具有至少一个阶梯部分，所述至少一个阶梯部分具有阶梯并且形成在所述硅胶外壳的与所述补丁接触的部分的内表面处。

所述补丁孔可以具有斜面，使得从所述补丁孔的底部至所述补丁孔的上侧，朝着所述阶梯部分，所述补丁孔的直径增加。所述补丁孔可以被构造成使得在所述硅胶外壳的内侧上的所述补丁孔的直径大于在所述硅胶外壳的外侧上的所述补丁孔的直径。

所述补丁孔可以具有斜面，使得从所述补丁孔的底部至所述补丁孔的上侧，朝着所述阶梯部分，所述补丁孔的直径增加。

所述补丁孔可以具有沿所述阶梯部分的外周形成的经整圆的凹形弯曲表面。

所述补丁粘合部分可以在所述补丁粘合部分的、与所述补丁接触的表面处具有至少一个不均匀凹槽，使得在所述补丁粘合部分与所述补丁之间的粘合面积增加，并且在所述补丁粘合部分与所述补丁之间的粘合耐久性增强，以防止所述补丁脱离所述补丁粘合部分。

所述不均匀凹槽可以具有字母V形状，所述不均匀凹槽可以具有字母U形状，并且所述不均匀凹槽可以具有形状。

所述补丁可以包括由低分子量硅胶制成的防渗漏层和形成得较薄的至少一个薄膜补丁。

所述补丁粘合部分可以包括设置在所述硅胶外壳与所述补丁之间的粘合材料或粘合剂，以使得能够实现所述硅胶外壳与所述补丁之间的平滑粘合。

所述补丁粘合部分可以被完全粘合，使得所述硅胶外壳的内表面与所述补丁的内表面形成同一水平面，以防止在所述硅胶外壳与所述补丁之间的粘合边界点处出现间隙或破裂。

所述补丁粘合部分可以包括：形成在所述补丁粘合部分的下表面上的入口，使得填充材料被注入所述硅胶外壳的内部空间中；和设置在所述入口下面的填充材料注入凹槽，所述填充材料注入凹槽具有包括较小深度的至少两个层的多层结构，并且以凹状形成。

所述填充材料注入凹槽可以包括：第一密封部分，该第一密封部分通过首先在所述入口的下侧处密封空间来形成，以从外部封闭所述硅胶外壳的所述内部空间；和第二密封部分，该第二密封部分通过其次在所述第一密封部分的下侧处密封空间来形成，以进行精加工处理，从而防止注入所述硅胶外壳的所述内部空间中的所述填充材料渗漏至外部。

当将应力施加至所述硅胶外壳与所述补丁彼此粘合的粘合边界点时，所述应力可以沿至少两个轴向分散，使得根据左侧张力和右侧张力施加的应力和根据沿所述阶梯部分或不均匀凹槽的横截面的倾斜角方向和沿所述补丁孔的剪切横截面的倾斜角方向的张力施加的应力同时施加至所述补丁粘合部分。

根据本发明的另一方面，提供了一种制造硅胶人造乳房假体的方法，该方法包括以下步骤：硅胶溶液浸渍步骤，将乳房状模具浸渍到硅胶溶液中，以获取硅胶外壳；烘干和硬化步骤，利用干燥机烘干和硬化依附至所述模具的所述硅胶外壳；人造乳房外壳获取步骤，在依附至所述模具的所述硅胶外壳的下端部中打穿孔，接着从所述模具分离并获取所述硅胶外壳；补丁孔形成步骤，形成包括阶梯部分和不均匀凹槽的补丁孔，以将补丁粘合至所述硅胶外壳的、与所述硅胶外壳的孔相对应的内表面部分，所述补丁孔被形成使得通过所述补丁孔将所述补丁粘合至所述硅胶外壳的所述孔；补丁结构模制步骤，除了与所述补丁孔相对应的周边和厚度以外，还根据所述阶梯部分的阶梯和所述不均匀凹槽的形状，模制包括薄膜补丁和粘合剂的所述补丁，使得所述补丁完全粘合至所述补丁孔，并且在所述补丁和所述补丁孔之间没有间隙；补丁粘合步骤，将包括所述薄膜补丁和所述粘合剂的模制的补丁结构粘合至所述硅胶外壳的所述补丁孔；填充材料注入凹槽加工步骤，在所述补丁的下表面处形成具有凹状多层结构的填充材料注入凹槽，通过所述填充材料注入凹槽，将填充材料注入所述硅胶外壳的所述内部空间中；填充步骤，通过经由其下形成有所述填充材料注入凹槽的入口注入所述填充材料来填充所述硅胶外壳的所述内部空间；以及精加工步骤，通过利用密封剂双重密封所述填充材料注入凹槽而依序形成第一密封部分和第二密封部分，以防止填充所述硅胶外壳的所述内部空间的所述填充材料经由所述入口渗漏至外部，所述入口是在注入所述填充材料时通过注射器针头形成的细孔。

有利效果

根据具有最小化的应力集中的硅胶人造乳房假体及其制造方法，根据本发明的实施方式，硅胶外壳具有均匀厚度，并且补丁粘合部分具有和该硅胶外壳的厚度相同的厚度，以及和该硅胶外壳相同或相似的物理特性（延展性、强度、弹性等），并由此，因硅胶外壳与补丁粘合部分之间的物理特性差异而出现的应力集中被最小化，并且针对疲劳破裂的抗耐性被最大化，并因此，该人造乳房假体的破裂（其是最危险的并发症）被显著减少，由此，可以最大化该人造乳房假体的安全性和效力。

另外，所述补丁粘合部分包括阶梯部分和不均匀凹槽，并且具有粘合结构，该粘合结构具有针对施加至人造乳房假体的压力的高机械和物理抗耐性，其中，补丁被粘合至该硅胶外壳的内表面。在这点上，所述粘合结构增加了粘合面积，并且允许应力沿至少两个轴向分散，并由此，粘合强度机械地且物理地增加，并且增强了所述补丁粘合部分的粘合耐久性，其导致所述人造乳房假体的增强的总体安全性。

另外，所述补丁粘合部分具有这样的结构，即，其中，在所述硅胶外壳与所述补丁之间的粘合边界点处既不形成间隙也不形成破裂，并由此，可以具有增强的粘合耐久性。

另外，所述硅胶外壳（包括所述补丁和所述补丁粘合部分）具有均匀总体厚度，并由此，所述人造乳房假体具有极佳的总体感受，并因此，可以具有高效力和质量。

另外，通过双重密封来执行精加工工序，以使通过注入填充材料而形成的入口和用于封闭所述入口或其边缘部分的硅胶密封剂不暴露至外部，并由此，可以实现所述入口的所述密封部分的美丽外观。

而且，填充材料注入凹槽的密封部分因其多层结构而具有增加粘合面积，并且在密封所述入口及其边缘部分中使用的可密封硅胶不与外部摩擦，并由此，入口密封部分具有增加的粘合强度和针对破裂的增强的抗耐性，并因此，不存在可密封硅胶从所述入口密封部分脱离的风险，其导致针对所述填充材料的渗漏的增加的保护。

而且，所述填充材料注入凹槽具有多层结构，并且双重密封所述入口，并由此，可以防止在所述填充工序期间出现的、因所述填充材料经由所述入口渗漏而造成所述入口的所述密封部分的粘合强度劣化，并且还可以寻求解决因操作员出错而出现的问题，并由此，可以最大化针对所述填充材料渗漏的保护。

附图说明

根据下面结合附图的详细描述，本发明的上述和其它目的、特征以及其它优点将更清楚地明白，其中：

图1的(a)和(b)是例示常规人造乳房假体的硅胶外壳和补丁粘合部分的示例的视图；

图2的(a)和(b)是例示常规人造乳房假体的硅胶外壳和补丁粘合部分的其它示例的视图；

图3的(a)和(b)是例示常规人造乳房假体的补丁粘合部分的精加工工序的示例的视图；

图4的(a)和(b)是例示常规人造乳房假体的补丁粘合部分的精加工工序的其它示例的视图；

图5是根据本发明的实施方式的人造乳房假体的截面图；

图6是根据本发明的实施方式的补丁粘合部分的放大截面图；

图7是根据本发明的另一实施方式的补丁粘合部分的放大截面图；

图8的(a)和(b)是例示根据本发明的实施方式的补丁粘合部分的不均匀凹槽的放大截面图；

图9是例示根据本发明的实施方式的、其中已经执行了用于根据补丁利用密封剂来密封填充材料注入凹槽的精加工步骤的状态的放大截面图；

图10的(a)和(b)是例示根据本发明的实施方式的、其中已经完成了用于根据补丁利用密封剂来密封填充材料注入凹槽的精加工步骤的状态的放大截面图；以及

图11是例示根据本发明的实施方式的人造乳房假体制作方法的流程图。

具体实施方式

根据本发明的实施方式，提出了一种具有最小化的应力集中的硅胶人造乳房假体，该硅胶人造乳房假体包括：形成所述硅胶人造乳房假体的外壁的硅胶外壳，和用于从外部封闭形成在所述硅胶外壳的下表面中的孔的补丁粘合部分，其中，所述硅胶外壳具有均匀总体厚度，所述补丁粘合部分具有补丁孔，通过该补丁孔，将补丁作为粘合剂粘合至所述硅胶外壳的内下端部，并且其中将所述补丁粘合至所述补丁孔的所述补丁粘合部分具有和所述硅胶外壳的厚度相同的厚度以及与所述硅胶外壳相同或相似的物理特性。

另外，具有最小化的应力集中的硅胶人造乳房假体的特征在于，所述补丁孔具有至少一个阶梯部分，所述至少一个阶梯部分具有阶梯并且形成在所述硅胶外壳的与所述补丁接触的部分的内表面处。

另外，具有最小化的应力集中的硅胶人造乳房假体的特征在于，所述补丁孔被构造成使得在所述硅胶外壳的内侧上的所述补丁孔的直径大于在所述硅胶外壳的外侧上的所述补丁孔的直径。

另外，具有最小化的应力集中的硅胶人造乳房假体的特征在于，所述补丁孔具有斜面，使得从所述补丁孔的底部至所述补丁孔的上侧，朝着所述阶梯部分，所述补丁孔的直径增加。

另外，具有最小化的应力集中的硅胶人造乳房假体的特征在于，所述补丁孔具有沿所述阶梯部分的外周形成的经整圆的凹形弯曲表面。

另外，具有最小化的应力集中的硅胶人造乳房假体的特征在于，所述补丁粘合部分在所述补丁粘合部分的、与所述补丁接触的表面处具有至少一个不均匀凹槽，使得在所述补丁粘合部分与所述补丁之间的粘合面积增加，并且在所述补丁粘合部分与所述补丁之间的粘合耐久性增强，以防止所述补丁脱离所述补丁粘合部分。

另外，具有最小化的应力集中的硅胶人造乳房假体的特征在于，所述补丁粘合部分包括完全粘合并且形成得较薄的至少一个薄膜补丁，以在补丁的上部处形成和硅胶外壳的内下表面相同的水平面，以防止在硅胶外壳与补丁之间的粘合边界点处出现间隙或破裂。

另外，具有最小化的应力集中的硅胶人造乳房假体的特征在于，所述补丁粘合部分可以包括：形成在所述补丁粘合部分的下表面上的入口，使得填充材料被注入所述硅胶外壳的内部空间中；和设置在所述入口下面的填充材料注入凹槽，所述填充材料注入凹槽具有包括较小深度的至少两个层的多层结构，并且以凹状形成。

另外，具有最小化的应力集中的硅胶人造乳房假体的特征在于，所述填充材料注入凹槽可以包括：第一密封部分，该第一密封部分通过首先在所述入口的下侧处密封空间来形成，以从外部封闭所述硅胶外壳的所述内部空间；和第二密封部分，该第二密封部分通过其次在所述第一密封部分的下侧处密封空间来形成，以进行精加工处理，从而防止注入所述硅胶外壳的所述内部空间中的所述填充材料渗漏至外部。

另外，具有最小化的应力集中的硅胶人造乳房假体的特征在于，当将应力施加至所述硅胶外壳与所述补丁彼此粘合的粘合边界点时，所述应力可以沿至少两个轴向分散，使得根据左侧张力和右侧张力施加的应力和根据沿所述阶梯部分或不均匀凹槽的横截面的倾斜角方向和沿所述补丁孔的剪切横截面的倾斜角方向的张力施加的应力同时施加至所述补丁粘合部分。

根据本发明的另一实施方式，提供了一种制造硅胶人造乳房假体的方法，该方法包括以下步骤：硅胶溶液浸渍步骤，将乳房状模具浸渍到硅胶溶液中，以获取硅胶外壳；烘干和硬化步骤，利用干燥机烘干和硬化依附至所述模具的所述硅胶外壳；人造乳房外壳获取步骤，在依附至所述模具的所述硅胶外壳的下端部中打穿孔，接着从所述模具分离并获取所述硅胶外壳；补丁孔形成步骤，形成包括阶梯部分和不均匀凹槽的补丁孔，以将补丁粘合至所述硅胶外壳的、与所述硅胶外壳的孔相对应的内表面部分，所述补丁孔被形成使得通过所述补丁孔将所述补丁粘合至所述硅胶外壳的所述孔；补丁结构模制步骤，除了与所述补丁孔相对应的周边和厚度以外，还根据所述阶梯部分的阶梯和所述不均匀凹槽的形状，模制包括薄膜补丁和粘合剂的所述补丁，使得所述补丁完全粘合至所述补丁孔，并且在所述补丁和所述补丁孔之间没有间隙；补丁粘合步骤，将包括所述薄膜补丁和所述粘合剂的模制的补丁结构粘合至所述硅胶外壳的所述补丁孔；填充材料注入凹槽加工步骤，在所述补丁的下表面处形成具有凹状多层结构的填充材料注入凹槽，通过所述填充材料注入凹槽，将填充材料注入所述硅胶外壳的所述内部空间中；填充步骤，通过经由其下形成有所述填充材料注入凹槽的入口注入所述填充材料来填充所述硅胶外壳的所述内部空间；以及精加工步骤，通过利用密封剂双重密封所述填充材料注入凹槽而依序形成第一密封部分和第二密封部分，以防止填充所述硅胶外壳的所述内部空间的所述填充材料经由所述入口渗漏至外部，所述入口是在注入所述填充材料时通过注射器针头形成的细孔。

下面，根据本发明的示例性实施方式的、具有最小化的应力集中的人造乳房假体及其制造方法将参照附图进行详细描述。

然而，本发明可以按许多不同形式具体实施，而不应视为限制到在此阐述的实施方式。相反地，提供这些实施方式，以使本公开向本领域技术人员全面表达本发明的范围，并且附图中所示部件的形状仅出于例示性目的和清楚目的来提供。

首先，根据本发明的实施方式，如图5至10中所示，硅胶人造乳房假体I包括：形成其外壁的硅胶外壳10，和用于从外部封闭形成在该硅胶外壳10的下表面中的孔的补丁粘合部分P，其中，该补丁粘合部分P包括补丁20和补丁孔11。

具有均匀厚度的硅胶外壳10通过利用模具（未示出）使硅胶外壳10成形，在硅胶外壳10的下表面中形成将硅胶外壳10从模具取出的孔，以及形成将补丁20粘合至硅胶外壳10的补丁孔11来制备。

该硅胶外壳10具有均匀总体厚度。

硅胶外壳10的厚度可以不同地调节，但在考虑安全性和效力的情况下可以处于0.5mm和2mm之间。

该补丁粘合部分P被构造成，从外部封闭硅胶外壳10的内部，并且从外部封闭补丁孔11，以使硅胶外壳10的内部仍保持填充有填充材料。

补丁孔11限定补丁粘合部分P的框，并且是补丁20粘合至的部分，并且可以通过利用粘合剂将补丁20粘合至硅胶外壳10的下端部分来形成。

如图5和6所示，该补丁孔11具有至少一个阶梯部分12，该至少一个阶梯部分具有阶梯并且形成在硅胶外壳10的接触补丁20的一部分的内表面处。

由于形成阶梯部分12，因而，形成补丁孔11，以使补丁孔11的上部的直径大于补丁孔11的下部的直径。

阶梯部分12的高度可以不同地调节。在考虑硅胶外壳10的总体厚度处于0.5mm与2mm之间的情况下，阶梯部分12优选地具有0.25mm至1.5mm的高度。

补丁孔11具有斜面16，以使从该补丁孔11的底部起至其上侧，朝着阶梯部分12，补丁孔11具有增加的直径。即，如图6所示，斜面16针对硅胶外壳10的下表面的水平线具有45°或以下的倾斜角。

该补丁孔11具有沿阶梯部分12的外周形成的整圆的凹形弯曲表面15。即，该弯曲表面15按从阶梯部分12的外端至硅胶外壳的内表面延伸的位置形成。

另外，如图7所示，补丁孔11的阶梯部分12可以具有包括多个层的结构，即，多层结构。具体来说，阶梯部分12可以具有从斜面16的一端向弯曲表面15的一端延伸的几个阶梯，具有较小尺寸，并且具有均匀高度。

如图6所示，不均匀凹槽13在补丁孔11的阶梯部分12的与补丁20接触的表面处被形成达一精细深度。

不均匀凹槽13可以按恒定间隔形成，并且其数量可以为一个或更多个。具体来说，凹槽13可以形成在阶梯部分12处，从而具有从斜面16起朝着弯曲表面15减小的间隔。

不均匀凹槽13可以采用具有预定深度的凹槽形式，并且具有向下尖锐的形状，即，字母V形状。另外，如图8的(a)所示，不均匀凹槽13可以具有平滑向下弯曲的形状，即，字母U形状。

另外，如图8的(b)所示，不均匀凹槽13可以在弯曲表面15处（其是阶梯部分12的端部部分）形成为形状，以使补丁20可以更紧密地粘合至硅胶外壳的下端部分。

如上所述，通过在补丁孔11的阶梯部分12处形成不均匀凹槽13，增加了硅胶外壳10与补丁20之间的粘合面积，并且改进了其之间的粘合耐久性，并由此，可以防止补丁20从补丁粘合部分P脱离。

其中将补丁20粘合至补丁孔11的补丁粘合部分P具有和硅胶外壳10的厚度相同的厚度，并且具有与硅胶外壳10的物理特性相同或相似的物理特性。

补丁20被粘合至补丁孔11，以使对应于补丁孔11的厚度和尺寸，并且包括由低分子量硅胶制成的防渗漏层（未示出），以防止补丁20的物理特性因填充材料（未示出）而劣化。

补丁粘合部分P（即，硅胶外壳10与补丁20之间的粘合结构）在其之间的粘合边界点处没有间隙或破裂。

补丁粘合部分P包括设置在硅胶外壳10与补丁20之间的粘合材料或粘合剂，使得能实现其间的平滑粘合。

该补丁粘合部分P包括完全粘合并且形成得较薄的至少一个薄膜补丁28，以在补丁20的上部处形成和硅胶外壳10的内下表面相同的水平面，以防止在硅胶外壳10与补丁20之间的粘合边界点处出现间隙或破裂，并且形成具有针对施加至硅胶人造乳房假体I的压力的强机械和物理抗耐性的补丁粘合部分P。

该薄膜补丁28可以具有精细厚度，并且其厚度可以不同地调节。优选的是，基于硅胶外壳10和补丁粘合部分P的优选厚度处于0.5mm与2mm之间的事实，薄膜补丁28具有200μm或以下的厚度。

在本发明中，该总体构造使用下列材料。

基本上，使用具有作为主链和有机基团（如甲基）的硅烷的聚硅氧烷（polyorganosiloxane）。聚硅氧烷的最典型例子是具有链接至主链的甲基的聚二甲基硅氧烷（polydimethylsiloxane）。作为聚二甲基硅氧烷的单体的二甲基硅氧烷的甲基可以用有机基团来替代，如烷基、苯基、乙烯基等。

例如，可以使用根据对通过用甲基氢硅氧烷（methyl hydrogen siloxane）、甲基苯基硅氧烷（methyl phenyl siloxane）、二苯基硅氧烷（diphenyl siloxane）、二甲基乙烯基硅氧烷（dimethyl vinyl siloxane）、三氟丙基硅氧烷（tri-fluoro propyl siloxane）等替代二甲基硅氧烷而获取的单体的聚合作用所获取的聚合物。另外，可以使用利用由这些单体构成的低聚物的共聚物。

具体来说，薄膜补丁28使用硅胶聚合物，其具有分子取向，高度密集，并且其间具有高结合亲和力，并由此结构上稳定，并且由硅胶弹性体（低分子量硅胶油分子（填充材料）具有物理上和化学上通过该硅胶弹性体的难度）形成的阻挡膜被设置为硅胶聚合物层之间的中间层。另外，阻挡膜的厚度可以不同地调节，以便实现阻挡效果，但在考虑安全性和效力的情况下，该阻挡膜可以具有10μm至80μm的厚度。

例如，当薄膜补丁28由通过二苯基聚硅氧烷和二甲基聚硅氧烷的聚合作用而获取的聚合物形成时，形成为薄膜补丁28的中间层的阻挡膜可以由通过二甲基聚硅氧烷和甲基3,3,3-三氟丙基聚硅氧烷（methyl3,3,3-trifluoropropylpolysiloxane）或二苯基聚硅氧烷的聚合作用而获取的硅胶弹性体形成。

如图9所示，补丁粘合部分P包括：形成在其下表面上的入口21，以使填充材料可以被注入硅胶外壳10的内部空间中，和设置在入口21下面的填充材料注入凹槽25，该填充材料注入凹槽具有包括达较小深度的至少两个层的多层结构，并且以凹状形成。更具体地说，形成在补丁20的下表面处达特定深度的填充材料注入凹槽25（具有多层结构并且按凹状形成）首先形成，接着，将具有连接至硅胶外壳10的内部空间并由此在利用单独的注射器装置注入填充材料时通过注入而形成的结构的入口21形成在填充材料注入凹槽25上。

填充材料注入凹槽25的深度可以不同地调节，但在考虑效力的情况下，填充材料注入凹槽25可以具有0.3mm至1.5mm的深度。

如图10所示，填充材料注入凹槽25用于通过封闭在将填充材料注入硅胶外壳10中之后打开了的入口21来防止填充材料渗漏至外部，并且包括由密封剂形成的第一和第二密封部分36和37。

填充材料注入凹槽25的第一密封部分36通过首先在入口21的下侧处密封空间来形成，以从外部封闭硅胶外壳10的内部空间。即，在利用填充材料填充硅胶外壳10的内部之后，在密封填充材料注入凹槽25的工序中，第一密封部分36防止因填充材料由于施加至硅胶人造乳房假体I的压力通过入口21渗漏而阻碍密封工序，并且防止该密封工序因操作员出错而不令人满意地执行，如在利用填充材料填充之后未完全将填充材料从入口21擦去。

构成第一密封部分36的密封剂可以是具有如下粘度的液体硅胶橡胶（LSR），即，该粘度使得即使未将压力施加至填充材料注入凹槽25也能够密封，即相对较低的粘度。具体来说，但在考虑安全性和效力的情况下，第一密封部分36可以具有100cps至2000cps的粘度。

第二密封部分37其次地通过在第一密封部分36的下侧处密封空间来形成，以进行精加工处理，从而防止注入硅胶外壳的内部空间中的填充材料渗漏至外部。即，第二密封部分37被构造成，更刚性地且双重地密封已经被第一密封部分36密封的填充材料注入凹槽25，并且可以通过再次向填充材料注入凹槽25施加压力来平滑地模制和粘合，因为填充材料未因通过第一密封部分36施加至硅胶人造乳房假体I的压力而经由入口21渗漏至外部。

构成第二密封部分37的密封剂可以是采用硅树胶或LSR形式的硅胶，其可以被模制并且通过增压而粘合在填充材料注入凹槽25上，优选的是，采用硅树胶的形式。

在这点上，硅胶外壳10和补丁粘合部分P由上述硅胶聚合物形成，使得具有相同厚度和相同物理特性。在另一实施方式中，然而，包括粘合剂的薄膜补丁28和补丁20可以由具有和硅胶外壳10的物理特性不同的物理特性的硅胶材料形成。这使由包括粘合剂的薄膜补丁28和补丁20构成的粘合结构的物理特性与硅胶外壳10的物理特性相同，并且归因于包括在硅胶外壳10中的阻挡膜的厚度与薄膜补丁28的阻挡膜的厚度之间的差异，和粘合结构之间的物理特性的差异。

用于将薄膜补丁28粘合至补丁20或者用于将补丁20粘合至硅胶外壳10以形成补丁粘合部分P的粘合剂可以是从上述硅胶原料中选定的一种，并且其示例包括树胶型硅胶粘合剂和LSR粘合剂。

当将应力施加至硅胶外壳10与补丁20彼此粘合的粘合边界点时，应力沿至少两个轴向分散，使得根据左侧张力和右侧张力施加的应力和根据沿阶梯部分12或不均匀凹槽13的横截面的倾斜角方向和沿补丁孔的剪切横截面的倾斜角方向的张力而施加的应力同时施加至补丁粘合部分P。更具体地说，作为施加至补丁粘合部分P的部件之间的粘合结构的应力，即，其间的粘合边界点处的应力，根据左侧和右侧张力沿水平方向施加的应力（水平方向应力）、根据沿形成在硅胶外壳10中的补丁孔11的横截面倾斜角的斜面方向的张力施加的应力（斜面方向应力）、根据沿形成在补丁孔11处的阶梯部分12或不均匀凹槽13的横截面的倾斜角方向的张力施加的应力（斜面方向应力），以及根据沿阶梯部分12的横截面的垂直方向的张力施加的应力（垂直方向应力）同时施加至补丁粘合部分P，并且沿至少两个轴向分散。由此，该补丁粘合结构展示了和由硅胶外壳10构成的结构的效果相同的效果，并且具有强应力抗耐性。

下面，将对制造上述具有最小化的应力集中的硅胶人造乳房假体的方法进行描述。

首先，如图11所示，根据本发明的实施方式，制造具有最小化的应力集中的硅胶人造乳房假体的方法包括：硅胶溶液浸渍步骤S10、烘干和硬化步骤S20、人造乳房外壳获取步骤S30、补丁孔形成步骤S40、补丁结构模制步骤S50、补丁粘合步骤S60、填充材料注入凹槽加工步骤S70、填充步骤S80，以及精加工步骤S90。

在硅胶溶液浸渍步骤S10中，乳房状模具浸渍到包含硅胶溶液的容器中，以使该模具的整个表面涂覆有硅胶溶液，以获取人造乳房假体的初始硅胶外壳10。

在烘干和硬化步骤S20中，将浸渍到硅胶溶液中的模具烘干并硬化，以获取构成人造乳房假体I的硅胶外壳10。即，为了获取硅胶外壳10，将模具放置到烘干装置内部，并接着将依附至模具的硅胶外壳10烘干并硬化。

在人造乳房外壳获取步骤S30中，在依附至模具的硅胶外壳10的下端部中打穿孔，接着将硅胶外壳10从模具分离以获取。

在补丁孔形成步骤S40中，补丁20所粘合至的补丁孔11被形成于在硅胶外壳10的下端部中所形成的孔的内侧处。即，具有阶梯的阶梯部分12形成在硅胶外壳10的下端部中的孔的内侧处，以允许将补丁20粘合至那里，并且在阶梯部分12处形成不均匀凹槽13。

为了在硅胶外壳10处形成阶梯部分12和不均匀凹槽13，首先，利用形成在硅胶外壳10处的补丁孔11使硅胶外壳10里朝外，以使硅胶外壳10的内表面转向外侧，将硅胶外壳10安装在单独的夹具上，以在其上执行阶梯部分12的加工，并且在阶梯部分12处加工不均匀凹槽13。

在补丁孔形成步骤S40中，补丁20可以粘合至的阶梯部分12和不均匀凹槽13可以通过机械蚀刻形成在硅胶外壳10的下表面处。

另外，在补丁孔形成步骤S40中，补丁20可以粘合至的阶梯部分12和不均匀凹槽13可以通过化学蚀刻或激光加工形成在硅胶外壳10的下表面处。

在补丁结构模制步骤S50中，补丁结构，即，包括粘合剂的薄膜补丁28和补丁20被模制成与阶梯部分12的阶梯的形状和包括不均匀凹槽13的补丁孔11的形状以及补丁孔11的周边和厚度相对应，使得包括薄膜补丁28的补丁20完全粘合至硅胶外壳10的补丁孔11，并且其间没有间隙。

在补丁结构模制步骤S50中，该补丁结构在将包括粘合剂的薄膜补丁28和补丁20放置在模制框中之后，通过压制压缩模制来加工，该模制框具有与补丁孔11的阶梯部分12和不均匀凹槽13的形状、周边以及厚度相对应的形状、周边以及厚度。

在补丁粘合步骤S60中，将该补丁结构粘合至硅胶外壳10的补丁孔11。

为了将通过补丁结构模制步骤S50获取的补丁结构粘合至硅胶外壳10的补丁孔11，将补丁孔11的阶梯部分12和不均匀凹槽13翻转，以使放置在硅胶外壳10的内侧处，并且将补丁结构准确地对准硅胶外壳10的内侧处的补丁孔11并接着通过压缩加工和加热而粘合至那里。

当将补丁粘合部分P形成在硅胶外壳10的补丁孔11处时，通常使用诸如压制装置等的硅胶粘合装置。在这点上，本领域技术人员可以容易地明白硅胶粘合装置的构造和操作原理，并由此，在这里省略了其详细描述。

在这点上，通过补丁粘合步骤S60形成的补丁粘合部分P具有和硅胶外壳10的厚度相同的厚度，并且机械上具有和硅胶外壳10相同的物理特性，并由此，因硅胶外壳10与补丁粘合部分P之间的物理特性差异而出现的应力集中被最小化，由此，增强了人造乳房假体I的总体破裂抗耐性。另外，补丁粘合部分P的补丁粘合结构是这样的结构，即，其中，在硅胶外壳10与补丁20之间的粘合边界点处既不形成间隙也不形成破裂，并且包括增加硅胶外壳10与补丁20之间的粘合面积的阶梯部分12和不均匀凹槽13。另外，该补丁粘合结构具有这样的结构，即，其中，包括薄膜补丁28的补丁20粘合至硅胶外壳10的内表面，并由此，施加至人造乳房假体I的应力被更令人满意地分散，并且具有针对施加至人造乳房假体I的压力的机械上和物理上的强抗耐性，并由此，提供补丁粘合部分P的增强的粘合耐久性。

通过对比，在常规补丁粘合结构中，如图1的(a)和(b)所示，硅胶外壳7具有0.5mm至1mm的平均厚度，而补丁粘合部分8a和8b具有1.3mm至3mm的厚度，并且其中央部分具有0.3mm至0.8mm的厚度。由此，硅胶外壳7与补丁粘合部分8a和8b之间的物理特性差异非常显著，使得相当大的应力集中在其间的边界处，并由此，常规补丁粘合结构展示了较差的破裂抗耐性。另外，常规地讲，如图2的(a)所示，硅胶外壳7具有0.5mm至1mm的平均厚度，而该粘合部分的中央部分具有0.3mm至0.8mm的厚度，并由此，硅胶外壳7与补丁粘合部分8a和8b之间的物理特性差异非常显著，即，相当大的应力集中在其间的边界处，并因此，常规补丁粘合结构展示了较差的破裂抗耐性。另外，如图2的(a)和(b)所示，因为将补丁粘合至硅胶外壳7的外表面，所以常规补丁粘合结构在硅胶外壳7与补丁粘合部分6之间的粘合边界点13处具有间隙或破裂12，或者具有因针对施加至人造乳房假体的压力的脆弱而造成的劣化粘合耐久性。

然而，根据本发明的补丁粘合部分P具有和硅胶外壳10相同的厚度和物理特性，并由此，展示非常高的应力抗耐性。因此，虽然具有较小厚度，但补丁粘合部分P相反地具有较强的粘合强度，并且展示高应力抗耐性，并由此具有高耐久性，并且增强了硅胶人造乳房假体I的总体耐久性。

在填充材料注入凹槽加工步骤S70中，具有凹形形状和多层结构的填充材料注入凹槽25形成在补丁20的下表面处作为如下的部分，即，通过该部分，利用单独的注射器装置将填充材料注入硅胶外壳10的内部空间中。

填充材料注入凹槽25可以通过利用具有模制部件的模具（未示出）压制补丁的下表面的中央部分而经由压制压缩模制来形成，该模制部件具有与填充材料注入凹槽25的形状相对应的凸形形状，并且向外突出。

另外，在填充材料注入凹槽加工步骤S70中，填充材料注入凹槽25可以通过激光加工、机械蚀刻，或化学蚀刻来形成，以使具有凹形形状。

作为通过激光加工形成填充材料注入凹槽25的示例，具有多层结构的填充材料注入凹槽25可以通过向补丁20的下表面发射激光束（如高强度热源）来形成，或者填充材料注入凹槽25可以通过在补丁20的下表面上执行激光打磨来形成。

在填充步骤S80中，硅胶外壳10的内部空间从补丁经由入口21通过注入而被填充有填充材料，该补丁在该入口那里设置了填充材料注入凹槽25。

入口21可以在填充材料注入凹槽加工步骤S70中的形成填充材料注入凹槽的工序中形成，或者入口21在填充步骤S80中，在利用注射器装置注入填充材料的工序中自然形成。

在精加工步骤S90中，将填充材料注入凹槽25用密封剂密封，使得防止包括在硅胶外壳10中的填充材料经由入口21渗漏至外部，该入口是在注入填充材料时通过注射器针头形成的细孔。

在密封填充材料注入凹槽25以封闭入口21方面，填充材料注入凹槽25通过首先利用具有低粘度的密封剂形成第一密封部分36，并且其次地在填充材料注入凹槽25的剩余空间中在第一密封部分上形成第二密封部分37而完全且双重地密封。

由此，通过精加工步骤S90形成的第一和第二密封部分36和37因其多层结构而具有增加的粘合面积。另外，在入口21及其边缘部分的密封处理中使用的可密封硅胶不与外部摩擦，并由此该入口的密封部分具有高粘合性和针对疲劳破裂的高抗耐性，并因此，不存在可密封硅胶从入口21的密封部分脱离的风险，其导致针对填充材料的渗漏的增加保护。另外，因为入口21利用具有多层结构的填充材料注入凹槽25双重密封，所以可以防止在填充工序期间出现的、因填充材料经由入口21渗漏而造成入口21的密封部分的粘合强度劣化，并且还可以寻求解决因操作员出错而出现的问题，并由此，可以增加针对填充材料渗漏的保护。

即，按照根据本发明的具有最小化的应力集中的硅胶人造乳房假体及其制造方法，硅胶外壳具有均匀厚度，并且补丁粘合部分具有和该硅胶外壳的厚度相同的厚度，以及和该硅胶外壳相同或相似的物理特性（延展性、强度、弹性等），并由此，因硅胶外壳与补丁粘合部分之间的物理特性差异而出现的应力集中被最小化，并且针对疲劳破裂的抗耐性被最大化，并因此，该人造乳房假体的破裂（其是最危险的并发症）被显著减少，由此，可以增强该人造乳房假体的安全性和效力。

另外，补丁粘合部分包括阶梯部分和不均匀凹槽，并且具有粘合结构，该粘合结构具有针对施加至人造乳房假体的压力的高机械和物理抗耐性，其中，补丁被粘合至该硅胶外壳的内表面。在这点上，粘合结构增加了粘合面积，并且允许应力沿至少两个轴向分散，并由此，粘合强度机械地且物理地增加，并且增强了补丁粘合部分的粘合耐久性，其导致人造乳房假体的增强的总体安全性。

另外，补丁粘合部分具有这样的结构，即，其中，在硅胶外壳与补丁之间的粘合边界点处既不形成间隙也不形成破裂，并由此，可以具有增强的粘合耐久性。

另外，该硅胶外壳（包括补丁和补丁粘合部分）具有均匀总体厚度，并由此，人造乳房假体具有极佳的总体感受，并因此，可以具有高效力和质量。

另外，通过双重密封来执行精加工工序，以使通过注入填充材料而形成的入口和用于封闭入口或其边缘部分的硅胶密封剂不暴露至外部，并由此，可以实现入口的密封部分的美丽外观。

而且，填充材料注入凹槽的密封部分因其多层结构而具有增加的粘合面积，并且在密封入口及其边缘部分中使用的可密封硅胶不与外部摩擦，并由此，入口密封部分具有增加的粘合强度和针对疲劳破裂的增强抗耐性，并因此，不存在可密封硅胶从入口密封部分脱离的风险，其导致针对填充材料的渗漏的增加保护。

而且，填充材料注入凹槽具有多层结构，并且双重密封入口，并由此，可以防止在填充工序期间出现的、因填充材料经由入口渗漏而造成入口的密封部分的粘合强度劣化，并且还可以寻求解决因操作员出错而出现的问题，并由此，可以最大化针对填充材料渗漏的保护。

尽管出于例示的目的，已经公开了具有最小化的应力集中的硅胶人造乳房假体及其制造方法的优选实施方式，但本领域技术人员应当清楚，在不脱离如所附权利要求书中公开的本发明的范围和精神的情况下，各种修改、添加以及替换都是可以的。

Claims (26)

1.一种具有最小化的应力集中的硅胶人造乳房假体，该硅胶人造乳房假体包括：形成所述硅胶人造乳房假体的外壁的硅胶外壳，和用于从外部封闭形成在所述硅胶外壳的下表面中的孔的补丁粘合部分，其中，所述硅胶外壳具有均匀总体厚度，所述补丁粘合部分具有补丁孔，通过该补丁孔，将补丁作为粘合剂粘合至所述硅胶外壳的内下端部，并且其中将所述补丁粘合至所述补丁孔的所述补丁粘合部分具有和所述硅胶外壳的厚度相同的厚度以及与所述硅胶外壳相同或相似的物理特性。

2.根据权利要求1所述的硅胶人造乳房假体，其中，所述补丁孔具有至少一个阶梯部分，所述至少一个阶梯部分具有阶梯并且形成在所述硅胶外壳的与所述补丁接触的部分的内表面处。

3.根据权利要求2所述的硅胶人造乳房假体，其中，所述补丁孔具有斜面，使得从所述补丁孔的底部至所述补丁孔的上侧，朝着所述阶梯部分，所述补丁孔的直径增加。

4.根据权利要求2所述的硅胶人造乳房假体，其中，所述补丁孔具有沿所述阶梯部分的外周形成的经整圆的凹形弯曲表面。

5.根据权利要求1所述的硅胶人造乳房假体，其中，所述补丁孔被构造成使得在所述硅胶外壳的内侧上的所述补丁孔的直径大于在所述硅胶外壳的外侧上的所述补丁孔的直径。

6.根据权利要求1所述的硅胶人造乳房假体，其中，所述补丁粘合部分在所述补丁粘合部分的、与所述补丁接触的表面处具有至少一个不均匀凹槽，使得在所述补丁粘合部分与所述补丁之间的粘合面积增加，并且在所述补丁粘合部分与所述补丁之间的粘合耐久性增强，以防止所述补丁脱离所述补丁粘合部分。

7.根据权利要求6所述的硅胶人造乳房假体，其中，所述不均匀凹槽具有字母V形状。

8.根据权利要求6所述的硅胶人造乳房假体，其中，所述不均匀凹槽具有字母U形状。

9.根据权利要求6所述的硅胶人造乳房假体，其中，所述不均匀凹槽具有形状。

10.根据权利要求1所述的硅胶人造乳房假体，其中，所述补丁包括由低分子量硅胶制成的防渗漏层。

11.根据权利要求1所述的硅胶人造乳房假体，其中，所述补丁粘合部分包括设置在所述硅胶外壳与所述补丁之间的粘合材料或粘合剂，以使得能够实现所述硅胶外壳与所述补丁之间的平滑粘合。

12.根据权利要求1所述的硅胶人造乳房假体，其中，所述补丁粘合部分被完全粘合，使得所述硅胶外壳的内表面与所述补丁的内表面形成同一水平面，以防止在所述硅胶外壳与所述补丁之间的粘合边界点处出现间隙或破裂。

13.根据权利要求1所述的硅胶人造乳房假体，其中所述补丁粘合部分包括形成得较薄的至少一个薄膜补丁。

14.根据权利要求1所述的硅胶人造乳房假体，其中，所述补丁粘合部分包括：形成在所述补丁粘合部分的下表面上的入口，使得填充材料被注入所述硅胶外壳的内部空间中；和设置在所述入口下面的填充材料注入凹槽，所述填充材料注入凹槽具有包括较小深度的至少两个层的多层结构，并且以凹状形成。

15.根据权利要求14所述的硅胶人造乳房假体，其中，所述填充材料注入凹槽包括：第一密封部分，该第一密封部分通过首先在所述入口的下侧处密封空间来形成，以从外部封闭所述硅胶外壳的所述内部空间；和第二密封部分，该第二密封部分通过其次在所述第一密封部分的下侧处密封空间来形成，以进行精加工处理，从而防止注入所述硅胶外壳的所述内部空间中的所述填充材料渗漏至外部。

16.根据权利要求1所述的硅胶人造乳房假体，其中，所述粘合剂是树胶形式的硅胶粘合剂或液体硅胶橡胶（LSR）粘合剂。

17.根据权利要求1至16中的任一项所述的硅胶人造乳房假体，其中，当将应力施加至所述硅胶外壳与所述补丁彼此粘合的粘合边界点时，所述应力沿至少两个轴向分散，使得根据左侧张力和右侧张力施加的应力和根据沿所述阶梯部分或不均匀凹槽的横截面的倾斜角方向和沿所述补丁孔的剪切横截面的倾斜角方向的张力施加的应力同时施加至所述补丁粘合部分。

18.一种制造硅胶人造乳房假体的方法，该方法包括以下步骤：

硅胶溶液浸渍步骤，将乳房状模具浸渍到硅胶溶液中，以获取硅胶外壳；

烘干和硬化步骤，利用干燥机烘干和硬化依附至所述模具的所述硅胶外壳；

人造乳房外壳获取步骤，在依附至所述模具的所述硅胶外壳的下端部中打穿孔，接着从所述模具分离并获取所述硅胶外壳；

补丁孔形成步骤，形成包括阶梯部分和不均匀凹槽的补丁孔，以将补丁粘合至所述硅胶外壳的、与所述硅胶外壳的孔相对应的内表面部分，所述补丁孔被形成使得通过所述补丁孔将所述补丁粘合至所述硅胶外壳的所述孔；

补丁结构模制步骤，除了与所述补丁孔相对应的周边和厚度以外，还根据所述阶梯部分的阶梯和所述不均匀凹槽的形状，模制包括薄膜补丁和粘合剂的所述补丁，使得所述补丁完全粘合至所述补丁孔，并且在所述补丁和所述补丁孔之间没有间隙；

补丁粘合步骤，将包括所述薄膜补丁和所述粘合剂的模制的补丁结构粘合至所述硅胶外壳的所述补丁孔；

填充材料注入凹槽加工步骤，在所述补丁的下表面处形成具有凹状多层结构的填充材料注入凹槽，通过所述填充材料注入凹槽，将填充材料注入所述硅胶外壳的所述内部空间中；

填充步骤，通过经由其下形成有所述填充材料注入凹槽的入口注入所述填充材料来填充所述硅胶外壳的所述内部空间；以及

精加工步骤，通过利用密封剂双重密封所述填充材料注入凹槽而依序形成第一密封部分和第二密封部分，以防止填充所述硅胶外壳的所述内部空间的所述填充材料经由所述入口渗漏至外部，所述入口是在注入所述填充材料时通过注射器针头形成的细孔。

19.根据权利要求18所述的方法，其中，所述补丁孔形成步骤通过机械蚀刻来执行，以在所述硅胶外壳的、所述补丁被粘合至的下表面处形成所述阶梯部分和所述不均匀凹槽。

20.根据权利要求18所述的方法，其中，所述补丁孔形成步骤通过化学蚀刻来执行，以在所述硅胶外壳的、所述补丁被粘合至的下表面处形成所述阶梯部分和所述不均匀凹槽。

21.根据权利要求18所述的方法，其中，所述补丁孔形成步骤通过激光加工来执行，以在所述硅胶外壳的、所述补丁被粘合至的下表面处形成所述阶梯部分和所述不均匀凹槽。

22.根据权利要求18所述的方法，其中，所述补丁结构模制步骤在将包括粘合剂的所述补丁和所述薄膜补丁放置在所述模制框中之后，通过压制压缩模制来执行，所述模制框具有与所述补丁孔的所述阶梯部分和所述不均匀凹槽的形状、周边以及厚度相对应的形状、周边以及厚度。

23.根据权利要求18所述的方法，其中，所述填充材料注入凹槽加工步骤通过利用具有模制部件的模具压制所述补丁的下表面的中央部分以形成所述填充材料注入凹槽而经由压缩模制来执行，所述模制部件具有与所述填充材料注入凹槽的形状相对应的凸形形状并且向外突出。

24.根据权利要求18所述的方法，其中，所述填充材料注入凹槽加工步骤通过激光加工来执行，以使所述填充材料注入凹槽按凹状形成。

25.根据权利要求18所述的方法，其中，所述填充材料注入凹槽加工步骤通过机械蚀刻来执行，以使所述填充材料注入凹槽按凹状形成。

26.根据权利要求18所述的方法，其中，所述填充材料注入凹槽加工步骤通过化学蚀刻来执行，以使所述填充材料注入凹槽按凹状形成。