WO2012093772A2

WO2012093772A2 - 포러스코팅층이 형성된 생체삽입용 임플란트

Info

Publication number: WO2012093772A2
Application number: PCT/KR2011/008508
Authority: WO
Inventors: 선두훈; 김용식; 김정성; 신태진; 병수 김
Original assignee: 주식회사 코렌텍
Priority date: 2011-01-04
Filing date: 2011-11-09
Publication date: 2012-07-12
Also published as: CN103328016A; US20130282135A1; KR101109086B1; EP2671598A4; WO2012093772A3; EP2671598A2; CN103328016B

Abstract

본 발명은 인공슬관절이나 인공고관절과 같은 생체에 삽입시술되는 임플란트에 관한 것으로, 보다 상세하게는 임플란트의 표면에 형성되는 포러스코팅층의 공극률을 높여 공극내로의 골유착을 증진시키면서도 임플란트와 코팅층 및 코팅층 내 입자간의 접착력을 증대시킬 수 있으며, 포러스코팅층 내 공극의 형상이 반경 100~300μm의 상하로 굴곡된 형상을 형성하도록 하여 공극 내로 성장하는 골과의 결합력을 증대시켜 골유착을 증진시키고, 포러스코팅층 내 공극과 공극이 상호 연결되는 비율을 증대시켜 공극 내로 성장하는 골이 서로 연결되어 골과의 결합력을 증대시킬 수 있는 포러스코팅층이 형성된 생체삽입용 임플란트에 관한 것이다.

Description

【명세서】

【발명의 명칭】

포러스코탕층이 형성된 생체삽입용 임플란트

【기술분야]

본 발명은 인공슬관절, 인공고관절과 같은 생체에 삽입시술되는 임플란트에 관한 것으로， 보다 상세하게는 임플란트의 표면에 형성되는 포러스코팅층의 공극를 을 높여 공극내로의 골유착을 증진시키면서도 임플란트와 코팅층 및 코팅층 내 입 자간의 접착력을 증대시킬 수 있으며， 포러스코팅층 내 공극의 형상이 반경

100~300j¾m의 상하로 굴곡된 형상을 형성하도록 하여 공극 내로 성장하는 골과의 결 합력을 증대시켜 골유착을 증진시키고, 포러스코팅층 내 공극과 공극이 상호 연결 되는 비율을 증대시켜 공극 내로 성장하는 골이 서로 연결되어 골과의 결합력을 증 대시킬 수 있는 포러스코팅층이 형성된 생체삽입용 임플란트에 관한 것이다.

【배경기술】

생체삽입용 임플란트란 외과수술을 통해 인체 내에 삽입시술되는 것을 통칭 하는 것으로， 일 예로 흔히 인공슬관절 시술을 위해 대퇴골 부위 및 경골 부위에 삽입시술되는 대퇴골결합부재, 경골결합부재나， 인공고관절 시술을 위해 고관절 부 위 및 대퇴골 부위에 삽입시술되는 비구컵， 대퇴스템과 같은 임플란트를 들 수 있 다.

생체삽입용 임플란트 중 인공고관절을 예로 들면， 도 1에 도시된 바와 같이 골반 (4)와 비구에 고정되는 비구컵 (3)과 대퇴골 (2)에 삽입 고정되는 대퇴스템 (1)이 있는데， 대퇴스템 (1)이나 비구컵 (3)과 같은 임플란트는 예를 들면 인체에 무해한 티타늄 합금 등으로 제작된다. 대퇴스템 (1)의 단부에는 세라믹 또는 금속재료로 형 성된 대퇴골두 (5)가 고정되고， 비구컵 (3) 안에는 상기 대퇴골두 (5)가 수용되어 회 전할 수 있는 대웅 반구체 (6)가 끼워져 있으며 상기 대웅 반구체 (6)는 세라믹 재료 또는 고분자 폴리에틸렌으로 제작된다. 이와 같이 구성된 인공 고관절은 대퇴골 (2) 및 대퇴스템 (1)의 움직임에 따라 대퇴골두 (5)가 대웅 반구체 (6)에 대한 회전운동을 할 수 있도록 되어 있다. 또한， 생체삽입용 임플란트 중 인공슬관절을 예로 들면， 도 1에 도시된 바와 같이 대퇴골 (8)의 경골측 말단에 대퇴골결합부재 (7)가 고정되 고 경골 (10)의 대퇴골측 말단에 경골결합부재 (9)가 고정되어， 대퇴골결합부재 (7)가 경골결합부재 (9)에 대한 회전운동을 할 수 있도록 되어 있다.

상기 대퇴스템 (1)이나 비구컵 (3) 또는 대퇴골결합부재 (7)나 경골결합부재 (9) 와 같은 임플란트의 재료로는 주로 티타늄이나 티타늄합금 또는 코발트크롬합금 등 이 사용되어 오고 있는데， 특히 티타늄이나 티타늄합금은 가공이 용이할뿐만 아니 라 생체친화성， 기계적강도 및 내부식성이 우수하여 생체재료로 적합한 성질을 가 지고있어 널리 사용되고 있다. 그러나， 티타늄이나 티타늄합금 또는 크롬코발트합 금만으로 이루어지는 임플란트는 인체 이식시 골과의 초기결합시간이 길기 때문에 시술시 시술실패확률이 높아지게 되는 문제를 안게 된다.

이러한 문제를 해결하기 위한 방법의 일환으로 티타늄이나 티타늄합금 또는 크롬코발트합금만으로 이루어지는 임플란트의 표면에 다공성의 코팅층을 형성시키 는 방안이 대두되고 있으나， 지금까지의 임플란트 표면에 형성되는 다공성 코팅층 은 코팅층 내 공극이 형성되는 비율 즉， 공극률 (통상 공극 내로 골이 내성장하여 결합하기 때문에 공극률이 높으면 골유착력은 증대된다)을 높이는 것이 어려을뿐 만 아니라, 공극률을 인위적으로 높임에 따라 모재인 임폴란트와의 접착강도는 물 론 코팅층 내 입자간의 접착력이 상대적으로 약해지게 되어 임플란트의 시술시 표 면에 형성된 코팅층이 마찰로 인해 쉽게 이탈하게 되어 이탈된 코팅층이 골내성장 을 저하시켜 그로 인한 응력분산효과가 떨어지고 종국에는 임플란트가 골에 견고하 게 고정되지 못하게 되는 문제가 유발되게 된다.

또한， 코팅층 내 형성되는 공극 상호간에 서로 연결되어 즉， 통로가 형성되 어 공극 내부로 내성장하는 골이 서로 연결되게 하는 것이 골유착력 증대를 위해 필요하나 이러한 공극 상호간의 연결관계를 형성시키는 코팅층의 형성 역시 어려운 실정아다.

또한， 코팅층 내에 형성되는 공극의 형상에 있어서도 공극 내에 굴곡된 형상 을 형성시키는 것 역시 골유착력 증대를 위해 필요하나， 코팅층을 형성함에 있어 공극의 형상을 정밀하게 제어하여 굴곡된 형상을 형성시킨 코팅층을 형성하는 것 역시 어려운 실정이다.

【발명의 상세한 설명】

【기술적 과제】

본 발명은 상기와 같은 문제점을 해결하기 위해 안출된 것으로，

본 발명의 목적은 생체삽입용 임플란트의 표면에 형성되는 포러스코팅층의 공극를을 높여 공극 내로의 골유착을 증진시키면서도 임플란트와 코팅층 및 코팅층 내 입자간의 접착력을 증대시킬 수 있는 것을 특징으로 하는 포러스코팅층이 형성 된 생체삽입용 임플란트를 제공하는 것이다.

본 발명의 다른 목적은 포러스코팅층 내 공극의 형상이 반경 100~300 의 상 하로 굴곡된 형상을 형성하도록 하여， 공극 내로 성장하는 골과의 결합력을 증대시 켜 골유착을 증진시키는 것을 특징으로 하는 포러스코팅층이 형성된 생체삽입용 임 플란트를 제공하는 것이다.

본 발명의 또 다른목적은 포러스코팅층 내 공극과 공극이 상호 연결되는 비 율을 증대시켜 공극 내로 성장하는 골이 서로 연결되어 골과의 결합력을 증대시킬 수 있는 포러스코팅층이 형성된 생체삽입용 임플란트를 제공하는 것이다.

【기술적 해결방법】

상술한 본 발명의 목적을 달성하기 위한 포러스코팅층이 형성된 생체삽입용 임플란트는 다음과 같은 구성을 포함한다.

본 발명의 일 실시예에 따른 포러스코팅층이 형성된 생체삽입용 임플란트는 임플란트 외부표면에 포러스코팅층이 형성되며， 상기 포러스코팅층은 임플란트 금 속표면에 금속쾌속조형기술을 이용하여 금속분말로 코팅층이 형성되며, 형성과정에 서 공구경로 및 레이저 공정조건을 이용하여 코팅두께 200~1000 ， 코팅충 내 공극 의 크기 150~800/ΛΠ, 공극를 40~70 부피 %로 형성되어, 포러스코팅층의 공극률이 높 으면서도 임플란트와 코팅층 및 코팅층 내 금속분말간의 접착력을 증대시킬 수 있 는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 다른 실시예에 따르면， 본 발명에 따른 포러스코팅층이 형성된 생 체삽입용 임플란트에 있어서 상기 포러스코팅층은 코팅층 내 공극의 형상이 반경 100~300j皿의 상하로 굴곡된 형상을 포함하여， 공극 내로 성장하는 골과의 결합력을 증대시킬 수 있는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 또 다른 실시예에 따르면， 본 발명에 따른 포러스코팅충이 형성된 생체삽입용 임플란트에 있어서 상기 포러스코팅층은 '우측 -전진 -좌측 -전진 '이 지속 적으로 반복되는 공구경로를 따라 형성되어， 코팅층 내 공극과 공극이 상호 연결되 는 비율을 증대시켜 공극 내로 성장하는 골이 서로 연결되어 골과의 결합력을 증대 시킬 수 있는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 또 다른 실시예에 따르면， 본 발명에 따른 포러스코팅층이 형성된 생체삽입용 임플란트에 있어서 상기 임플란트 금속은 티타늄 (Ti), 티타늄 (Ti) 합 금， 코발트크롬 (CoCr) 합금 및 스테인레스스틸 합금으로 이루어진 군에서 택일된 생체적합성 소재로 이루어지고， 상기 금속분말은 티타늄 (Ti) 분말， 티타늄 (TO 합 금 분말 및 코발트크롬 (CoCr) 합금 분말로 이루어진 군에서 택일된 생체적합성 소 재분말로 이루어진 것을 특징으로 한다.

【유리한 효과]

본 발명은 앞서 본 실시예와 하기에 설명할 구성과 결합, 사용관계에 의해 다음과 같은 효과를 얻을 수 있다.

본 발명은 생체삽입용 임플란트의 표면에 형성되는 포러스코팅춤의 공극률을 높여 공극 내로의 골유착을 증진시키면서도 임플란트와 코팅층 및 코팅층 내 입자 간의 접착력올 증대시킬 수 있는 효과를 갖는다.

본 발명은 포러스코팅층 내 공극의 형상이 반경 100~300 의 상하로 굴곡된 형상을형성하도록 하여， 공극 내로 성장하는 골과와결합력을 증대시켜 골유착을 증진시키는 효과를 갖는다.

본 발명은 포러스코팅층 내 공극과 공극이 상호 연결되는 비율을 증대시켜 공극 내로 성장하는 골이 서로 연결되어 골과의 결합력을 증대시킬 수 있는 효과를 갖는다.

【도면의 간단한 설명】

도 1은 임플란트의 일 예로 인공고관절 및 인공슬관절을 도시한 참고도 도 2는 금속 쾌속조형기술의 개념도

도 3는 본 발명의 일실시예에 따른 포러스코팅층이 형성된 생체삽입용 임플 란트 (인공고관절 및 인공슬관절)의 사시도

도 4는 도 3의 포러스코팅층의 공극크기를 나타내는 전자현미경사진 도 5는 도 3의 공극형태 및 두께를 나타내는 전자현미경사진

도 6은 도 3의 공극간 연결상태를 나타내는 전자현미경사진

도 7은 공구경로를 이용한 공극형상 및 크기를 조정한 일 예를 도시한 참고 도

도 8은 시험 1에 사용된 시편사진

도 9는 시험 1에 사용된 시험장비사진

도 10은 시험 2에 사용된 시편사진

도 11은 시험 2에 사용된 시험장비사진

도 12는 시험 3에 사용된 시편사진

도 13은 시함 3에 사용된 시험장비사진

도 14는 시험 3에서 측정된 값이 통계데이터상에 위치하는 지점을 표시한 그 래프

도 15는 시험 4에 사용된 시편사진

도 16은 시험 4에 사용된 시험장비사진

도 17은 도 16의 시험장비의 작동원리를 도시한 참고도 *도면에 사용된 주요부호에 대한 설명

a: 암플란트， b: 포러스코팅층， c: 공극

101: 시편 102: 레이저빔 103: 용융 풀 104: 클래딩소재 105: 클래 딩층

1: 대퇴스템 2: 대퇴골 3: 비구컵 4: 골반 5: 대퇴골두 6: 대응반구체 7: 대퇴골결합부재 8: 대퇴골 9: 경골결합부재 10: 경골

【발명의 실시를 위한 최선의 형태]

이하에서는 본 발명에 따른 포러스코팅층이 형성된 생체삽입용 임플란트의 바람직한 실시예들을 첨부된 도면을 참조하여 상세히 설명한다. 도 2는 금속 쾌속조형기술의 개념도이다. 이하에서는 먼저， 본 발명에 따른 포러스코팅층을 형성시키는 공정기술인 ¾ 속 쾌속조형기술에 대해 설명한 후， 본 발명에 따른 포러스코팅층이 형성된 생체삽 입용 임플란트에 대해 설명하도록 한다. 금속 쾌속조형기술이란 컴퓨터에 저장되어 있는 3차원 형상모델의 기하학적 자료 (이는 3차원 CAD데이터， CT나 MRI데이터， 3차원 스캐너로 측정된 디지털데이터 등을 의미함)를 사용하여 직접 3차원 형태의 제품 또는 제품생산에 필요한 를 (Tools)을 매우 빠른 시간 내에 제작할 수 있는 새로운 개념의 쾌속조형기술을 의미하는 개념이며， 이는 CNC (컴퓨터 수치제어) 및 기타 가공기계를 이용한 절삭과 주조 등의 기존 방식과 대비해 복잡한 형상의 최종제품 및 각종 틀올 쾌속 제작할 수 있다. 본 발명에^ 사용하는 금속 쾌속조형기술이란 용어는 SLS(Selective Laser Sintering) , DMLSCDirect Metal Laser Sintering) , SLM(Select ive Laser Melting), EBM(Electron Beam Melting), DMT( laser-aided Direct Metal Tooling), LENS(Laser-Engineered Net Sha ing) , DMD(Direct Metal Deposition), DMF(Direct Metal Fab) 등의 기술을 포괄하는 개념으로 사용하도록 한다.

금속 쾌속조형기술은 도 2에 도시된 바와 같이 시편 (101) 표면에

레이저빔 (102)을 조사하여 국부적으로 용융 풀 (103)을 만들고 동시에 외부에서 분 말 형태의 클래딩 소재 (일 예로， 금속 또는 금속합금 등) (104)를 공급하여 시편 표 면에 새로운 클래딩층 (105)을 형성시키게 된다. 금속 쾌속조형기술은 3차원 CAD데 이터로부터 2차원의 단면 정보를 산출하고， 각 2차원 단면정보에 해당하는 형태와 두께 및 /또는 높이를 갖는 클래딩 층을 순차적으로 형성시킴으로써 3차원 형상의 기능성 금속 제품 또는 를을 쾌속^로 조형한다. 이때， 클래딩층의 형태 및 높이는 단면정보로부터 산출된 공구경로와 레이저출력, 레이저빔 모드나 크기， 시편의 이 동속도 클래딩분말의 특성， 분말공급량， 분말의 낙하속도 등의 공정변수를 제어 하여 정밀하게 형성되게 된다. 따라서， 본 발명에서는 상기와 같은 금속 쾌속조형 기술을 이용하여 필요한 포러스코팅층의 높이 및 공극의 크기, 형태는 물론 공극률 을 확보하여 골유착을 증진시키면서도 대퇴스템과의 접착력을 증대시킬 수 있게 한 다. 도 3는 본 발명의 일 실시예에 따른 포러스코팅층이 형성된 생체삽밉용 임플 란트 (인공고관절 및 인공슬관절)의 사시도이고, 도 4은 도 3의 포러스코팅층의 공 극크기를 나타내는 전자현미경사진이고， 도 5은 도 3의 공극형태 및 두께를 나타내 는 전자현미경사진이고, 도 6은 도 3의 공극간 연결상태를 나타내는 전자현미경사 진이고， 도 7는 공구경로를 이용한 공극형상 및 크기를 조정한 일 예를 도시한 참 고도이다. 도 3 내지 7을 참조하면， 본 발명의 일 실시예에 따른 포러스코팅층아 형성 된 생체삽입용 임플란트 (도 3에서는 임플란트의 일 예로 인공고관절용 대퇴스템과 인공슬관절을 도시하였음)는 임플란트 (a) 외부표면에 포러스코팅층 (b)이 형성되고， 상기 포러스코팅층 (b)은 임플란트 (a) 금속표면에 금속쾌속조형기술을 이용하여 금 속분말로 코팅층이 형성되며， 형성과정에서 공구경로 및 레이저 공정조건을 이용하 여 코팅두께 200~1000 ， 코팅층 내 공극 (c)의 크기 150~800 ， 공극률 40~70 부피 %로 형성되어, 포러스코팅층 (b)의 공극률이 높으면서도 임플란트 (a)와 코팅층 (b) 및 코팅층 (b) 내 금속분말간의 접착력을 증대시킬 수 있는 것을 특징으 로 한다. 상기 임플란트 (a)은 일반적으로 생체친화성， 기계적강도 및 내부식성이 우수 하여 생체적합성 소재로 적합한 성질을 가지고 있어 널라사용되어 오고 있는 재질 인 티타늄이나 티타늄합금， 코발트크롬합금 또는 스테인레스스될 (stainless steel) 합금 등으로 제작되며， 인체 이식시 골과의 초기결합시간을 줄여 시술의 성공률을 담보하기 위해 임플란트 (a) 외부표면에 다공성의 포러스코팅층 (b)을 형성시키고 있 다. 상기 포러스코팅층 (b)은 상기 임플란트 (a)의 표면에 티타늄 또는 티타늄합¾ 분말이나 코발트크롬 분말과 같은 생체적합성 소재 분말을 이용하여 다공성꾀 공극 (c)을 형성하여， 임플란트 (a)의 인체 이식시 공극 내로의 골 내성장을 이용한 골과의 결합력을 증대시키는 구성이다. 종래에도 임플란트 (_a)의 표면에 공극을 포 함하는 코팅층올 형성시키는 시도가 있어 왔으나， 종래에는 코팅층 내 공극이 형성 되는 비율 즉， 공극률 (통상 공극 내로 골이 내성장하여 결합하기 때문에 공극률이 높으면 골유착력은 증대된다)을 높이는 것이 어려을 뿐만 아니라， 공극를을민위적 으로 높임에 따라 모재인 임플란트 (a)와의 접착강도는 물론 코팅층 내 입자 상호간 의 접착력 역시 상대적으로 약해지게 되어 임플란트 (a)의 시술시 표면에 형성된 코 뒹층이 마찰로 인해 쉽게 이탈하게 되어 이탈된 코팅층이 골내성장을 저하시켜 그 로 인한 응력분산효과가 떨어지고 종국에는 임플란트 (a)가 골에 견고하게 고정되지 못하게 되는 문제가 유발되어 왔는바, 본 발명에서는 앞서 설명한 금속쾌속조형기 술을 이용하여 필요한 포러스코팅층 (b)의 높이 및 형태는 물론 공극률을 확보하여 골유착을 증진시키면서도 대퇴스템과의 접착력 및 코팅층 내 입자 상호간의 접착력 을 증대시킬 수 있도록 한다.

특히， 본 발명에서는 상기 포러스코팅층 (b)이 코팅두께 200~1000/m (도 5 참 조)， 코팅층 내 공극 (c)의 크기 150~800 (도 4 참조)， 공극률 40~70 부피 % (도 4 참조)로 형성되어， 포러스코팅충 (b)의 공극률을 높으면서도 임플란트 )와 코팅층 (b)간의 결합력 및 코팅층 (b) 내 금속분말입자간의 접착력을 증대시킬 수 있 는 것을특징으로 한다. 즉， 일반적으로 임플란트 (a)의 표면에 형성시키는 코팅층 내로의 골 내성장을 통한 골과의 결합력 즉， 골유착력만을 증진시키고자한다면 고 팅층 내 공극률을 높이면 유리하게 되나, 이러한 경우 코팅층과 모재와의 접착강도 는 물론 코팅층 내 입자 상호간의 결합력이 저하됨으로써 빔플란트 (a)의 시술시 표 면에 형성된 코팅층이 마찰로 인해 쉽게 이탈하게 되어 이탈된 코팅층이 골내성장 을 저하시켜 그로 인한 웅력분산효과가 떨어지고 종국에는 임플란트 (a)가 골에 견 고하게 고정되지 못하게 되는 문제가 유발되므로， 본 발명에서는 상기와 같은 코팅 두께와 고팅층 (b) 내 공극 (c)의 크기를 유지함으로써 40~70 부피 %의 상대적으로 큰 공극률을 형성하면서도 모재인 임플란트 (a)와의 접착강도 및 코팅층 (b)내 입자 상 호간의 결합력을 양호하게 유지시킬 수 있게 된다 (이에 대해서는 후술할 시험데이 터에서 입증하고 있음).

또한， 본 발명에서는 상기 포러스코팅층 (b) 내 공극 (c)의 형상이 도 5에 나 타난 바와 같이 반경 100~300 의 상하로 굴곡된 형상을 포함하여， 공극 (c) 내로 성장하는 골과의 결합력을 증대시킬 수 있게 한다. 즉， 코팅층 (b) 내로 골이 내성 장할 수 있도록 하는 공극 (C)을 형성하면서도 공극 (C)의 상하 형상이 직선 형상이 아닌， 반경 100-300/ 의 상하로 굴곡된 형상을 형성하도록 함으로써 공극 (c) 내로 내상장된 골이 굴곡된 공극 (c) 하단부까지 내성장하여 골과 코팅층 (b) 보다 종국적 으로는 골과 임플란트 (a)의 결합력을 상대적으로 증대시키게 된다.

또한， 본 발명에사는 도 6에 나타난 바와 같이 포러스코팅층 (b) 내 형성되는 공극 (C)과 공극 (c)이 상호 연결되도록 하여 공극 (c) 내로 성장하는 골과 골이 서로 연결되어 골유착력을 증대시킬 수 있도록 하는데， 특하도 7에 도시된 바와 같이 ' 우측-전진-좌측-전진'이 지속적으로 반복되는 공구경로를 따라 포러스코팅층 (b)을 형성함으로써， 코팅층 (b) 내 공극 (c)과 공극 (c)이 상호 연결되는 비율과 규칙성을 증대시켜 공극 (c) 내로 성장하는 골과 골간의 연결관계를 향상시켜 골유착력을 상 대적으로 증대시킬 수 있다. 참고로, 도 7의 (1)과 (2)는 형성된 공극 (c)의 형태를 순차적으로 확대 표시한 전자현미경사진이다. 이하에서는， 본 발명에 따른 포러스코팅층 (b)이 형성된 임플란트 (a)가상대 적으로 높은 40~70 부피 %의 공극률을 형성하면서도 코팅층 (b)과 모재인

임플란트 (a)와의 접착강도 및 코팅층 (b) 내 금속분말입자간의 결합력 역시 우수하 다는 사실을 시험데이터를 통해 입증하도록 한다. 도 8은 시험 1에 사용된 시편사진이고， 도 9은 시험 1에 사용된 시험장비사 진이고， 도 10는 시험 2에 사용된 시편사진이고， 도 11은 시험 2에 사용된 시험장 비사진이고， 도 12는 시험 3에 사용된 시편사진이고， 도 13는 시험 3에 사용된 시 험장비사진이고， 도 14은 시험 3에서 측정된 값이 통계데이터상에 위치하는 지점을 표시한 그래프이고， 도 15은 시험 4에 사용된 시편사진이고， 도 16은 시험 4에 사 용된 시험장비사진이고， 도 17는 도 16의 시험장비의 작동원리를 도시한 참고도이 다.

[시험 1] 포러스코팅층 (b)이 형성된 임플란트 (a)의 인장력 시험

- 목적 ： 임플란트에 형성된 코팅층의 접착정도 또는 내부 응집력 측정

- 시편 : 크기 25.4麵 * 높이 6.35匪의 티타늄 모재에 본 발명에 따른 코팅 두께 200~1000卿, 코팅층 내 공극의 크기 150~800 ， 공극률 40-70 부피 %의 코팅층 이 형성된 도 8의 시편 5개 - 시험 기준 ： 미국 FDA의 코팅층에 대한 인장력 테스트기준인 ASTM F 1147

- 시험 방법 ： 도 9에 첨부된 독일 EndoLab사의 인장력 시험장비 (Model No. 360)를 이용하여 샘플홀더에 시편을 위치시킨 후 2.5mm/min비율로 인장하중을 가하 는 방식으로 진행됨

- 시험 결과 ： 아래 식에 의해 산출된 시편의 안장력은 표 1과 같다.

σ = F / {(d/2) *π}

( o^tenSi'^e ： 인장력， F ： 가해진 하중， d ： 크기 (25.4mm))

【표 1】

즉, 본 발명에 따른 포러스코팅층 (b)이 형성된 임플란트 (a)의 인장강도는 평 균 48.58MPa로， 이는 시험기준이 정하고 있는 22MPa를 넘는 우수한 성능암을 확인 할 수 있으며, 시편 모두에서 코팅층의 이탈은 발생하지 않았음을 확인할 수 있습 니다.

[시험 2] 포러스코팅층 (b)이 형성된 임플란트 (a)의 정적전단력 시험

ᅳ 목적 : 임플란트에 형성된 코팅층의 접착정도 또는 내부 웅집력 측정

— 시편 : 크기 19.05睡 * 높이 25.½m의 티타늄 모재에 본 발명에 따른 코팅 두께 200~1000 ， 코팅층 내 공극의 크기 150~800卿， 공극률 40~70 부피 %의 코팅층 이 형성된 도 10의 시편 5개

ᅳ 시험 기준 ： 미국 FDA의 코팅층에 대한 전단력 테스트기준인 ASTM F 1044 ᅳ 시험 방법 ： 도 11에 첨부된 독일 EndoLab사의 전단력 시험장비 (Model No.

292)를 이용하여 좌우 샘플홀더 사이에 시편을 끼운 후 2.5麵/^11비율로 전단하중 을 가하는 방식으로 진행됨

ᅳ 시험 결과 ： 아래 식에 의해 산출된 시편의 전단력은 표 2와 같다.

shear , _f , , l 、

σ = F / {(d/2) *π }

(o^shear ： 전단력， F ： 가해진 하중， d ： 크기 (19.05瞧) )

[표 2】 균

할수 있으며, 시편 모두에서 코팅층의 이탈은 발생하지 않았음을 확인할 수 있습 니다.

[시험 3] 포러스코팅층 (b)이 형성된 임플란트 (a)의 피로전단력 시험

- 목적 ： 임플란트에 형성된 코팅층의 전단 및 굽힘 피로성능 축정

- 시편 ： 크기 19.05mm * 높이 25.4瞧의 티타늄 모재에 본 발명에 따른 코팅 두께 200~1000/ ， 코팅층 내 공극의 크기 150~800 ， 공극를 40~70 부피 ¾>의 코팅층 이 형성된 도 12의 시편 7개

- 시험 기준 ： 미국 FDA의 코팅충에 대한 전단및굽힘 피로 테스트기준인 ASTM F 1160

- 시험 방법 ： 도 13에 첨부된 독일 Endo b사의 전단및굽힘 피로

시험장비 (Model No. 302)를 이용하여 좌우 샘플흘더 사이에 시편을 끼운 후 최대하 중과 최소하중 (최소하중은 최대하중의 10%로 설정) 사이에서 20Hz 진동수로 사인곡 선형태의 동적하중을 최대 천만번 싸이클 (주기)로 가하는 방식으로 진행됨

- 시험 결과 ： 아래 식에 의해 산출된 시편의 전단력은 표 3과 같다.

σ ^shear = F I {(ά/2)²*π }

( σ ^shear ： 전단력， F ： 가해진 하중, d ： 크기 (19.05麵))

【표 3】

로성능은 천만번 싸이클로 가해지는 동적하중에서도 20.00MPa의 전단강도를 유지하 면서 골절되지 않고 코팅층의 이탈 역시 발생하지 않음을 확인할 수 있으며， 이는 도 14의 그래프에서 알 수 있는 바와 같이 동일한 시험으로 얻은 통계데이터상의 평균값을 상회하는 수치임올 확인할 수 있습니다.

[시험 4] 포러스코팅층 (b)이 형성된 임플란트 (a)의 내마모성 시험

- 목적 ： 임플란트에 형성된 코팅층의 내마모성능 측정

- 시편 ： 크기 100mm * 높이 6隱의 티타늄 모재에 본 발명에 따른 코팅두께 200~1000jMm, 코팅층 내 공극의 크기 150~800 ， 공극를 40~70 부피 %의 코팅층이 형 성된 도 15의 시편 6개

- 시험 기준 ： 미국 FDA의 코팅층에 대한 내마모성 테스트기준인 ASTM F

1978

- 시험 방법 ： 도 16에 첨부된 독일 EndoLab사의 내마모성 시험장비 (Model No. 140， 366)를 이용하는데, 도 17에 도시되어 있는 바와 같이 시편이 놓인 원판 이 회전함에 따라 서로 반대방향으로 회전하는 두 개의 마모용 휠이 원판상의 시편 과 접촉하면서 마모되는 정도를 측정하게 된다. 구체적인 시험방법은 ①시험 전 시 편의 최초 무게를 측정한 후, ②클리닝과정을 거친 후 시편을 내마모성 시험장비의 원판상에 위치시키고， ③두 개의 마모용 휠과 접촉되는 마모과정을 수행한 후，

④ 30분 동안 초음파클리닝하고, 100^°C오븐에서 10분 동안 건조하고, 실온상태까지 냉각시켜， ⑤세번 무게를 측정하며， 상기와 같은 ② 내지 ⑤의 과정을 2， 5， 10 및 100회 싸이클로 누적실시하는 방식으로 진행됨 - 시험 결과 ： 아래 식에 의해 산출된 시편의 싸이클당무게손실량은 표 4와 같다.^'

dw_n = Wo - W_n

(dw_n ： 누적 무게손실량， w₀ ： 최초 3회 무게측정량 평균， w_n ： 3회 무게측정 량평균, ： 누적싸이클 횟수)

【표 ⁴】

즉, 누적싸이클 100회 실시결과, 시편 2.3이 최대 무게손실량 54.6mg을， 시 편 2.1이 최소 무게손실량 27.80mg을， 그리고 평균 무게손실량 40.57mg을 기록하고 있는데， 이는 FDA가 정하고 있는 누적싸이클 100회의 마모시험시 65mg 이하의 무게 손실량 기준을 월등히 만족시키는 시험결과로 본 발명에 따른 코팅층이 코팅층 내 분말 입자간의 결합력 역시 증대시킴을 확인할 수 있습니다. 종합해보면， 이상의 시험결과에서 확인할 수 있는 바와 같이 본 발명에 따른 포러스코팅층 (b)이 형성된 임플란트 (a)는 코팅층 (b)의 두께와 공극 (c)와크기 및 형태를 정확하게 제어하여 형성시킴으로써 포러스코팅층 (b)상에 상대적으로 높은 40-70 부피 )의 공극률을 형성하면서도 코팅층 (b)과 모재인 임플란트 (a)과의 접착강 도 및 코팅층 (b) 내 분말입자간의 결합력 역시 우수하게 유지시킬 수 있게 됨에 따 라, 공극 (c) 내로 내성장돤골과의 결합력을 증대시켜 골유착력을 키울 수 있음은 물론， 대퇴스템의 시술과정에서의 코팅층 (_b)의 이탈을 방지하여 코팅층 (b) 이탈로 인한 골 내성장성 저하와 웅력분산효과의 감소 및 종국적으로 삽입된 임플란트 (a) 의 흔들림으로 인한 시술실패를 예방할 수 있는 특징을 발휘하게 된다. 이상에서, 출원인은 본 발명의 바람직한 실시예들을 설명하였지만， 이와 같 은 실시예들은 본 발명의 기술적 사상올 구현하는 일 실시예일 뿐이며 본 발명의 기술적 사상을 구현하는 한 어떠한 변경예 또는 수정예도 본 발명의 범위에 속하는 것으로 해석되어야 한다.

Claims

【청구의 범위】

청구항 1】

임플란트 외부표면에 포러스코팅층이 형성되는 생체삽입용 임플란트에 있어 서ᅳ

상기 포러스코팅층은 임플란트 금속표면에 금속쾌속조형기술을 이용하여 금 속분말로 코팅충이 형성되며， 형성과정에서 공구경로 및 레이저 공정조건을 이용하 여 코팅두께 200~1000/冊, 코팅층 내 공극의 크기 150~800/ ， 공극를 40~70 부괴 ¾>로 형성되어,

포러스코팅층의 공극률이 높으면서도 임플란트와 코팅층 및 코팅층 내 금속 분말간의 접착력을 증대시킬 수 있는 것을 특징으로 하는 포러스코팅층이 형성된 생체삽입용 임플란트.

【청구항_.2】

제 1 항에 있어서，

상기 포러스코팅층은 코팅층 내 공극의 형상이 반경 100~300/m의 상하로 굴 곡된 형상을 포함하여， 공극 내로 성장하는 골과의 결합력을 증대시킬 수 있는 것 을 특징으로 하는 포러스코팅충이 형성된 생체삽입용 ：임풀란트.

【청구항 3】

제 2 항에 밌어서，

상기 포러스코팅층은 '우측 -전진 -좌측 -전진 '이 지속적으로 반복되는 공구경 로를 따라 형성되어， 코팅층 내 공극과 공극이 상호 연결되는 비율을 증대시켜 공 극 내로 성장하는 골이 서로 연결되어 골과의 결합력을 증대시킬 수 있는 것을 특 징으로 하는 포러스코팅층이 형성된 생체삽입용 임플란트.

【청구항 4]

제 3 항에 있어서，

상기 임플란트 금속은 티타늄 (Ti), 티타늄 (TO 합금， 코발트크롬 (CoCr) 합금 및 스테인레스스틸 합금으로 이루어진 군에서 택일된 생체적합성 소재로 이루어지 고，

상기 금속분말은 티타늄 (Ti) 분말， 티타늄 (Ti) 합금 분말 및 코발트크롬 (CoCr) 합금 분말로 이루어진 군에서 택일된 생체적합성 소재분말로 이루어진 것을 특징으로 하는 포러스코팅층이 형성된 생체삽입용 임플란트.