WO2012088631A1 - 一种壳聚糖纤维医用敷料及其制备方法 - Google Patents

一种壳聚糖纤维医用敷料及其制备方法 Download PDF

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fiber
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chitosan fiber
fibers
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胡光敏
徐爱清
张恒
周家村
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山东华兴纺织集团有限公司
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L15/00—Chemical aspects of, or use of materials for, bandages, dressings or absorbent pads
    • A61L15/16—Bandages, dressings or absorbent pads for physiological fluids such as urine or blood, e.g. sanitary towels, tampons
    • A61L15/22—Bandages, dressings or absorbent pads for physiological fluids such as urine or blood, e.g. sanitary towels, tampons containing macromolecular materials
    • A61L15/28—Polysaccharides or their derivatives

Definitions

  • the present invention relates to a pharmaceutical excipient, and more particularly to a chitosan fiber medical dressing and a preparation method thereof.
  • Medical dressings are materials used to cover wounds. Their primary function is to control the exudate of the wound and to protect the wound from bacterial and dust particles.
  • the literature on wound healing after wound coverage can be traced back to 4,500 years ago. After thousands of years of development, a large number of different types of dressings have appeared today.
  • Materials, such as cotton gauze can degrade in nature and do not cause environmental pollution after use; one is synthetic materials that cannot be degraded in nature and cause environmental pollution. Then, nowadays, medical dressing materials are selected, and more consideration is made of breathability and comfort, and it is necessary to add a drug effective for wound healing.
  • the Chinese patent discloses a "non-stick wound absorbent medical dressing (application number: 97203528.1, application date: April 18, 1997, publication date: September 30, 1998)", whose structure is made of silicon paper. a water-absorbing layer composed of a protective cover layer, a commercially available microporous nonwoven fabric, and a polyacrylic water-absorbent resin film coated on the microporous nonwoven fabric, and a fiber fabric integrated with the water absorbing layer or having no gas permeability The base layer made of woven fabric is composed.
  • This medical dressing only considers its gas permeability and hygroscopicity. After use, some materials still cannot degrade on their own, and pollute the environment, which helps less for wound healing.
  • Chitin is a substance, a polysaccharide biopolymer, named Chitin, Chinese translation for chitin or chitin. Widely found in nature in low-level biological fungi, algae cells, arthropod shrimp, crab shells, mollusks (such as squid, squid) inner shell and cartilage, cell walls of higher plants, chitin daily life synthesis With a resource of 200 billion tons, it is the second largest biological resource on earth after plant fiber and an inexhaustible biological resource. Chitosan, the English name Chitosan, is a product of chitin after deacetylation.
  • Chitosan has good biocompatibility and biological activity. Chitosan can inhibit fibroblast growth and promote the migration of fibroblasts, chemotaxis, migration and activation of stromal cells, accelerate cell proliferation and tissue remodeling, and promote skin tissue repair. Can accelerate wound healing and hemostasis. It has a network structure of polysaccharides, and thus has physiological functions such as preventing tissue adhesion, inhibiting scar formation, and protecting articular cartilage. In recent years, it has been widely used as a natural polymer medical material in medical clinical fields.
  • the object of the present invention is to overcome the deficiencies of the prior art, and to provide a chitosan medical dressing and a preparation method thereof which are convenient for processing and use, can promote wound healing, rapidly stop bleeding, and have high safety performance.
  • the chitosan fiber medical dressing comprises chitosan fiber and a substrate, wherein the chitosan fiber has a viscosity of >800 mPa.s, a degree of deacetylation of >90%, an ash content of ⁇ 0.5%, and a shell
  • the cellulose fiber has a fineness of 1.2 ⁇ 5.0 dtex, a strength of >1.5CN/dtex, an elongation at break of >6%, a bacteriostatic rate of >85%, and a chitosan content of chitosan fiber of >99.9%.
  • the chitosan fiber may also be blended with other fibers, and the other fibers are preferably at least one of activated carbon fiber, bamboo charcoal fiber, chitin fiber, and seaweed carbon fiber.
  • the chitosan fiber accounts for ⁇ 5% of the blended fiber.
  • the chitosan fiber medical dressing of the present invention may further comprise nano silver particles.
  • the nano silver particles preferably have a particle diameter of 5 to 50 nm.
  • the invention also provides a preparation method of the chitosan fiber medical dressing described above, which mainly comprises the steps of: 1) providing a chitosan fiber and a substrate; 2) bonding the chitosan fiber to the substrate to form the shell poly Sugar fiber medical dressing; the viscosity of the chitosan fiber provided is >800 1! ⁇ ⁇ 1. 8 , Acylation >90%, ash content ⁇ 0.5%, chitosan fiber fineness 1.2-5.0 dtex, strength >1.5CN/dtex, elongation at break >6%, inhibition rate >85%, in chitosan fiber The chitosan content was >99.9%.
  • the chitosan fiber may also be blended with other fibers to form a blended fiber, and the other fibers are at least one of activated carbon fiber, bamboo charcoal fiber, viscose fiber, and seaweed carbon fiber.
  • the chitosan fiber accounts for ⁇ 5% of the blended fiber.
  • nano silver particles preferably have a particle diameter of 5 to 50 nm.
  • Chitosan fiber is a biorenewable polymer that is biologically active and biodegradable.
  • the medical dressing which can be directly applied to the wound without adding any medicine, therefore, the chitosan fiber medical dressing of the present invention is a green product.
  • chitosan is a natural polymer with a positive charge, it has the function of adsorbing metal waves or electron waves harmful to the human body, and the function of blocking radioactive contaminants.
  • bacteria such as Escherichia coli and Staphylococcus aureus which are harmful to the human body carry an anion.
  • chitosan has a cation because it contains an amino group. Due to the mutual attraction of positive and negative charges, chitosan can inhibit the proliferation of harmful bacteria. This effect increases as the purity of chitosan, i.e., the degree of deacetylation, increases.
  • Chitosan has a large amount of amino groups and hydroxyl groups, so it has good hydrophilicity. Due to the high density of unit charge and polar group, it has excellent moisturizing power and keeps the human body moist.
  • FIG. 1 is a schematic structural view of a chitosan fiber dressing according to a preferred embodiment of the present invention
  • FIG. 2 is a cross-sectional view of the chitosan fiber dressing of FIG. detailed description
  • the preparation process of the chitosan fiber of the invention comprises: spinning solution preparation, spinning solution defoaming, primary filtration, defoaming, metering pump metering, secondary filtration, spinning, solidification into silk, primary washing, activation treatment , secondary washing and drying; spinning solution preparation is to take 3% ⁇ 10% of the total weight of the spinning solution of chitosan powder in 1% ⁇ 5% glacial acetic acid aqueous solution under controlled stirring temperature control It is slowly dissolved and prepared.
  • the dissolution temperature is 10 ⁇ 30 °C
  • the dissolution time is 10 ⁇ 48 hours
  • the stirring speed is 60 ⁇ 180 rpm.
  • the specific preparation method thereof is disclosed in the applicant's CN 101250759 A (publication date: Aug. 27, 2008), the entire contents of which are hereby incorporated by reference.
  • the preparation method is simple, low in cost and high in purity of the prepared chitosan fiber.
  • the chitosan fiber prepared by the invention has high molecular weight, sufficient amino group, stable fiber structure and good performance, such as antibacterial property, strongness and hygienic safety; viscosity of chitosan fiber is >800 mPa.s, Acetate degree >90%, ash content ⁇ 0.5%, chitosan fiber fineness 1.2-5.0 dtex, strength >1.5CN/dtex, elongation at break >6%, inhibition rate >85%, in chitosan fiber The chitosan content was >99.9%.
  • the chitosan fiber prepared in Example 1 was sent to the Traffic Standards Technical Service Co., Ltd. (SGS) test report.
  • the inhibition rate of chitosan fiber to Escherichia coli, Staphylococcus aureus and Candida albicans was as high as 96.4% and 92.2, respectively. %, 70.3%
  • Example 3 Blend of chitosan fiber prepared in Example 1 with other fibers
  • the chitosan fiber prepared in Example 1 is mixed with other fibers, such as activated carbon fiber, bamboo charcoal fiber, viscose fiber, and seaweed carbon fiber, by a blending technique well known to those skilled in the art, such as opening and removing impurities, combing , Spunlace or needle-punching, surface treatment, drying, crimping, packaging, obtaining blended fibers, wherein chitosan fibers account for ⁇ 5% of blended fibers.
  • Example 4 Preparation of Chitosan Fiber Dressing
  • Figure 1 is a schematic view showing the structure of the chitosan fiber dressing of the present invention
  • Figure 2 is a cross-sectional view of the chitosan fiber dressing shown in Figure 1 taken along the line A-A.
  • the uppermost layer of the chitosan fiber auxiliary material is the substrate 1, which is preferably a non-woven fabric, and other suitable materials may belong to the protection range of the present invention
  • the intermediate layer is the chitosan fiber 2 prepared in the first embodiment, and the lowermost layer It is a release paper with strong toughness.
  • the chitosan fiber 2 is covered with a substrate, and then a hot melt adhesive or an oil gel is applied on the substrate 1 to fix the chitosan fiber 2, and then the chitosan fiber is used.
  • Bonding release paper 3 underneath 2 can be bonded using any bonding technique known to those skilled in the art.
  • the intermediate layer of the chitosan fiber dressing of the present invention may also be a blended fiber formed of the shell polysaccharide fiber prepared in Example 3 and other fibers.
  • a barrier film 4 may be applied to facilitate rapid peeling of the release paper 3 during use.
  • nanosilver particles may be added to the chitosan fibers and/or the blended fibers, and the particle diameter thereof is preferably 5 to 50 nm, and most preferably 15 nm.
  • the shape of the chitosan fiber dressing and the length of the intermediate layer are not limited to those shown in FIG. 1-2, and the shape thereof may be designed to any suitable shape as needed, and the length of the intermediate layer may be designed to have the same length as the substrate, for example, or Slightly smaller than the length of the substrate.
  • the chitosan fiber dressing may be packaged individually or in multiple pieces, and sterilized to form a mouth.

Description

一种壳聚糖纤维医用敷料及其制备方法 技术领域 本发明涉及一种医药辅料，尤其涉及一种壳聚糖纤维医用敷料及其制 备方法。
说 背景技术
书
医用敷料是用来覆盖伤口的材料。它们最主要功能是控制伤口的渗出 液以及保护伤口以免受细菌及尘粒的污染。创面覆盖后愈合效果更好的文 献记录可追溯到 4500年前， 经过几千年的发展， 到今天已出现了大量不同 类型的敷料， 目前， 医用敷料使用材料主要有两种： 一种是天然材料， 如 棉纱布， 在自然界中能够降解， 使用后不会造成环境污染； 一种是人工合 成的材料， 这些材料在自然界中不能降解， 造成对环境的污染。 再就是现 在选择医疗敷料材料， 考虑的更多的是透气性、 舒适性， 需要添加对伤口 愈合有效的药物。如中国专利公开了一种"不粘伤口的吸水性医用敷料（申 请号： 97203528.1 , 申请日： 1997年 04月 18日，公开日： 1998年 09月 30日） "， 其结构由硅纸制成的覆盖保护层、市售微孔无纺布和涂布在微孔无纺布上 的聚丙烯酸类吸水性树脂膜构成的吸水层， 与吸水层结成一体的纤维织物 或者是透气性无纺布制成的基地层构成。 这种医用敷料只考虑了其透气 性、 吸湿性的问题， 使用后部分材料仍不能自行降解， 而且污染环境， 对 伤口愈合帮助较少。 传统的纱布已经不能满足人们在包扎伤口的需要。 甲壳素是一种物质， 是一种多糖类生物高分子， 名字 Chitin, 中国译 文为甲壳素或甲壳质。在自然界中广泛存在于低等生物菌类，藻类的细胞， 节肢动物虾、 蟹昆虫的外壳， 软体动物 （如鱿鱼、 乌贼） 的内壳和软骨， 高等植物的细胞壁等， 甲壳素每年生命合成资源可达 2000亿吨， 是地球上 仅次于植物纤维第二大生物资源， 是人类取之不竭的生物资源。 壳聚糖， 英文名称 Chitosan, 是甲壳素经脱乙酰反应后的产品。 壳聚 糖具有良好生物相容性及生物活性。壳聚糖能抑制成纤维细胞生长和促进 纤维细胞的迁移， 对基质细胞有趋化、 迁移、 激活的作用， 并加速细胞增 殖和组织重塑过程， 促进皮肤组织修复。 可以加速伤口愈合和止血作用。 具有聚糖的网络结构， 因而它具有预防组织粘连、 抑制疤痕形成以及保护 关节软骨等生理功能，近年来作为一种天然高分子医用材料已广泛应用于 医学临床领域。
资料显示， 壳聚糖在医疗用品领域的应用， 研究比较多， 已形成很多 科技成果及发明专利，但多数以壳聚糖粉末作为添加剂或壳聚糖溶解成膜 形式存在，再者通过其它载体经过湿法纺丝加工成壳聚糖纤维添加一些抗 菌剂制成医用敷料，但由于壳聚糖纤维纯度不高，达不到理想的抑菌效果。 目前市场上还没有用纯壳聚糖纤维作医用敷料。 发明内容 本发明的目的在于克服现有技术的不足， 提供一种加工和使用方便， 可促进伤口愈合、 迅速止血， 安全性能高的壳聚糖医用敷料及制备方法。
本发明提供的壳聚糖纤维医用敷料， 其包含壳聚糖纤维和基材， 其中 所述的壳聚糖纤维的粘度 >800 mPa.s， 脱乙酰度>90%， 灰分<0.5 %， 壳聚 糖纤维纤度为 1.2~5.0 dtex, 强度 >1.5CN/dtex， 断裂伸长率 >6%， 抑菌率 >85%， 壳聚糖纤维中的壳聚糖含量 >99.9%。 本发明所述的壳聚糖纤维医用敷料， 壳聚糖纤维还可以与其它纤维形 成混纺纤维， 其它纤维优选为活性炭纤维、 竹炭纤维、 甲壳素纤维、 海藻 炭纤维中的至少一种。 所述壳聚糖纤维占混纺纤维的比例≥5%。
本发明所述的壳聚糖纤维医用敷料， 还可以包含纳米银颗粒。 所述纳 米银颗粒的粒径优选为 5-50纳米。
本发明还提供上述的壳聚糖纤维医用敷料的制备方法，其主要包含步 骤： 1 ) 提供壳聚糖纤维和基材； 2 )将壳聚糖纤维结合到基材上， 形成所 述壳聚糖纤维医用敷料； 其中提供的壳聚糖纤维的粘度>800 1!^∑1.8， 脱乙 酰度 >90%，灰分 <0.5%，壳聚糖纤维纤度为 1.2~5.0 dtex,强度 >1.5CN/dtex， 断裂伸长率 >6%， 抑菌率 >85%， 壳聚糖纤维中的壳聚糖含量 >99.9%。 所 述壳聚糖纤维还可以与其它纤维混纺形成混纺纤维，所述其它纤维为活性 炭纤维、 竹炭纤维、 粘胶纤维、 海藻炭纤维中的至少一种。 所述壳聚糖纤 维占混纺纤维的比例≥5%。 根据上述的壳聚糖纤维医用敷料的制备方法，还可以在壳聚糖纤维和 /或混纺纤维中加入纳米银颗粒。所述纳米银颗粒的粒径优选为 5-50纳米。
本发明所述的壳聚糖纤维医用敷料具备的有益效果至少是：
1. 壳聚糖纤维是一种生物可再生聚合物，具有生物活性、生物可降解 性。 不用添加任何药物， 可直接敷在伤口上的医用敷料， 因此， 本发明所 述的壳聚糖纤维医用敷料是绿色环保产品。
2. 皮肤生长促进作用。壳聚糖纤维与皮肤接独时，皮肤上的溶菌酶平 均增生 1.5〜2倍， 使皮肤时刻保持嫩滑和弹力。
3. 柔软保护避免疼痛不沾粘创口； 减少血液流失及医护人员操作时 间； 抑菌避免创口感染； 超强吸收迅速止血； 适合处理动脉大量出血； 对 "抗凝剂血液"亦有效止血； 减少术后并发症。
4. 抗霉作用。脱乙酰化的 99%的壳聚糖在 0.15%的低浓度对考霉菌经 过 4天培养，不出现霉菌孢子的增值。壳聚糖的浓度和纯度越高效果越好。
5. 对有害物质的吸附作用。由于壳聚糖是带有正电荷的天然高分子物 质， 具有吸附对人体有害的金属波或电子波的作用， 以及隔断放射性污染 物的功能。 一般来说， 对人体有害的大肠杆菌及金黄色葡萄球菌等细菌带 阴离子， 与此相反， 壳聚糖因为含有氨基而带有阳离子。 由于正负电荷的 相互吸引作用， 使壳聚糖可以抑制有害菌的繁殖。 这种作用随着壳聚糖的 纯度、 即脱乙酰化程度的增加而增大。
6. 保湿性。 壳聚糖具有大量的氨基和羟基， 因此具有很好的亲水性， 由于单位电荷和极性基密度大，又具有出色的保湿力，可使人体保持湿润。
7. 用壳聚糖纤维制成的功能性医用敷料的出现能够改善伤口处理和 治愈条件。
为让本发明的上述和其它目的、 特征和优点能更明显易懂， 下文特举 较佳实施例， 并配合附图， 作详细说明如下。 附图说明 图 1为本发明的一优选实施例的壳聚糖纤维敷料的结构示意图； 图 2为图 1所示的壳聚糖纤维敷料的 A-A剖视图。 具体实施方式
实施例 1： 壳聚糖纤维的制备
本发明的壳聚糖纤维制备工艺过程包括： 纺丝液制备、 纺丝液脱泡、 一次过滤、 再脱泡、 计量泵计量、 二次过滤、 纺丝、 凝固成丝、 一次水洗、 活化处理、 二次水洗和干燥； 纺丝液制备是将占纺丝液总重量百分比为 3%~10%的壳聚糖粉置于 1%~5%的冰醋酸水溶液中在搅拌条件下控温控 时缓慢溶解而制得， 溶解温度 10~30°C， 溶解时间为 10~48小时， 搅拌速 度 60~180转 /分。 其具体制备方法公开于本申请人的 CN 101250759A (公 开日为 2008年 8月 27日） 专利中， 其全部内容以引用的方式合并于此。 该制备方法简单、 成本低且制得的壳聚糖纤维的纯度高。
本发明制备的壳聚糖纤维有较高的分子量、 足够的氨基、 稳定的纤维 结构和良好的性能，如抗菌性、强力和卫生安全性；壳聚糖纤维的粘度 >800 mPa.s， 脱乙酰度>90%， 灰分 <0.5 %， 壳聚糖纤维纤度为 1.2-5.0 dtex, 强 度>1.5CN/dtex， 断裂伸长率 >6%， 抑菌率 >85%， 壳聚糖纤维中的壳聚糖 含量 >99.9%。
实施例 2: 壳聚糖纤维的抑菌验证
将实施例 1制备的壳聚糖纤维送交通标标准技术服务有限公司（SGS ) 测试报告， 壳聚糖纤维对大肠杆菌、 金黄色葡萄球菌、 白色念珠菌的抑菌 率分别高达 96.4%、 92.2%、 70.3%
实施例 3： 实施例 1制备的壳聚糖纤维与其它纤维的混纺 将实施例 1制备的壳聚糖纤维与其它纤维， 例如活性炭纤维、 竹炭纤 维、 粘胶纤维、 海藻炭纤维混合后， 通过本技术领域的技术人员公知的混 纺技术， 例如开松除杂， 梳理， 水刺或针刺加固， 表面处理， 干燥， 卷曲， 包装， 获得混纺纤维， 其中壳聚糖纤维占混纺纤维的比例≥5%。 实施例 4 壳聚糖纤维敷料的制备
请参照图 1-2， 其中图 1是本发明的壳聚糖纤维敷料的结构示意图， 图 2是图 1示出的壳聚糖纤维敷料的 A-A剖视图。壳聚糖纤维辅料的最上 层是基材 1， 其优选为无纺布， 其它合适的材料均可且属于本发明的保护 范围； 中间层是实施例 1制备的壳聚糖纤维 2， 最下层是具有较强韧性的 离型纸 3。 在制备上述壳聚糖纤维敷料时， 在壳聚糖纤维 2上覆盖基材， 然后在基材 1的上面涂上热熔胶或油胶以固定壳聚糖纤维 2， 再在壳聚糖 纤维 2的下方粘结离型纸 3， 可以采用本技术领域的技术人员公知的任何 粘结技术进行粘结。
本发明所述的壳聚糖纤维敷料的中间层还可以是实施例 3制备的壳聚 糖纤维与其它纤维形成的混纺纤维。
优选地， 在壳聚糖纤维 2靠近离型纸 3的底面上， 可以覆上一层隔离 膜 4， 以便于在使用时迅速剥离离型纸 3。 为了进一步增加抑菌效果，还可以在壳聚糖纤维和 /或混纺纤维中加入 纳米银颗粒， 其粒径优选为 5-50纳米， 最优选为 15纳米。
壳聚糖纤维敷料的形状、 中间层的长度不限于图 1-2所示， 其形状可 以根据需要设计适合的需要的任意形状， 中间层的长度可以根据需要设计 为例如与基材等同长度或略小于基材的长度。
壳聚糖纤维敷料可以单独包装也可以多个一起包装， 灭菌后制成成 口 虽然本发明已以较佳实施例披露如上， 然其并非用以限定本发明， 任 何所属技术领域的技术人员， 在不脱离本发明的精神和范围内， 当可作些 许的更动与改进， 因此本发明的保护范围当视权利要求所界定者为准。

Claims

权 利 要 求 书
1. 一种壳聚糖纤维医用敷料，其包含壳聚糖纤维和基材，其特征在于， 所述壳聚糖纤维的粘度>800 11^&.8， 脱乙酰度>90%， 灰分 <0.5 %， 壳聚糖 纤维纤度为 1.2~5.0 dtex , 强度 >1.5CN/dtex， 断裂伸长率 >6%， 抑菌率 >85%， 壳聚糖纤维中的壳聚糖含量 >99.9%。
2. 根据权利要求 1所述的壳聚糖纤维医用敷料，其特征在于，所述壳 聚糖纤维与其它纤维形成混纺纤维， 所述其它纤维为活性炭纤维、 竹炭纤 维、 粘胶纤维、 海藻炭纤维中的至少一种。
3. 根据权利要求 2所述的壳聚糖纤维医用敷料，其特征在于，所述壳 聚糖纤维占混纺纤维的比例≥5%。
4. 根据权利要求 1至 3任一项所述的壳聚糖纤维医用敷料，其特征在 于， 还包含纳米银颗粒。
5. 根据权利要求 4所述的壳聚糖纤维医用敷料，其特征在于，所述纳 米银颗粒的粒径为 5-50纳米。
6. 权利要求 1所述的壳聚糖纤维医用敷料的制备方法， 其特征在于， 包含步骤：
1 ) 提供壳聚糖纤维和基材；
2 ) 将壳聚糖纤维结合到基材上， 形成所述壳聚糖纤维医用敷料； 其中提供的壳聚糖纤维的粘度>800 11^^， 脱乙酰度>90%， 灰分 <0.5 %， 壳聚糖纤维纤度为 1.2~5.0 dtex， 强度 >1.5CN/dtex， 断裂伸长率 >6%， 抑菌率 >85%， 壳聚糖纤维中的壳聚糖含量 >99.9%。
7. 根据权利要求 6所述的壳聚糖纤维医用敷料的制备方法，其特征在 于， 所述壳聚糖纤维还与其它纤维混纺形成混纺纤维， 所述其它纤维为活 性炭纤维、 竹炭纤维、 粘胶纤维、 海藻炭纤维中的至少一种。
8. 根据权利要求 7所述的壳聚糖纤维医用敷料的制备方法，其特征在 于， 所述壳聚糖纤维占混纺纤维的比例≥5%。
9. 根据权利要求 7或 8所述的壳聚糖纤维医用敷料的制备方法，其特 征在于， 还包含在壳聚糖纤维和 /或混纺纤维中加入纳米银颗粒。
10. 根据权利要求 9所述的壳聚糖纤维医用敷料的制备方法， 其特征 在于， 所述纳米银颗粒的粒径为 5-50纳米。
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