WO2012063904A1 - 多孔質インプラント素材 - Google Patents

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pores
strength
implant material
porous metal
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雄三 太期
信一 大森
加藤　公明
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三菱マテリアル株式会社
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    • A61L31/146—Porous materials, e.g. foams or sponges

Definitions

  • the present invention relates to a material used as an implant to be implanted in a living body, and particularly to an implant material made of a porous metal.
  • implants that are implanted and used in a living body include those described in Patent Documents 1 to 3.
  • the implant (intervertebral spacer) described in Patent Document 1 is used by being inserted and placed between vertebral bodies after the intervertebral disc has been removed. For the purpose of facilitating the insertion and making it difficult to remove the implant.
  • the upper and lower surfaces of the spacer body have a special shape.
  • the implant (artificial tooth root) described in Patent Document 2 includes a solid columnar core material made of titanium or a titanium alloy, and a large number of spherical particles that are arranged on the side surface of the core material and made of titanium or a titanium alloy and bonded by sintering.
  • the spherical particles are composed of a porous layer composed of a large number of communication holes formed between the spherical particles, and the spherical particles further include a surface layer composed of a gold-titanium alloy, and the spherical particles adjacent to the surface layer. Are connected to each other. It has been proposed as an artificial tooth root having a small size and a high bonding strength with the jawbone.
  • the implant described in Patent Document 3 is made of a porous material, and includes a first part having a high porosity and a second part having a low porosity.
  • the implant described in Patent Document 3 is made of a porous material, and includes a first part having a high porosity and a second part having a low porosity.
  • the second part of the implant made of a titanium inlay-shaped complete high density material into the hole in the first part of the green state titanium foam shaped implant.
  • the first part contracts and the second part adheres.
  • part with a low porosity performs the operation or fixation of an implant, and since the porosity is low, it is supposed that the abrasion of the particle
  • this kind of implant is used as a part of bone in a living body, excellent bondability to the bone and strength suitable for bearing a part of the bone are required. It is difficult to satisfy both of these requirements, for example, when the bondability is pursued, the strength tends to be insufficient, and when the strength is pursued, the bond with the bone is insufficient.
  • the implants described in Patent Document 2 and Patent Document 3 have a composite structure of a solid core material and a porous layer, or a first portion having a high porosity and a second portion having a low porosity.
  • metal materials are generally stronger than human bones, so when used as an implant, most of the load on the bone is reduced.
  • the implant receives the stress shielding phenomenon (a phenomenon in which the bone around the portion where the implant is embedded becomes weak). Therefore, these implants are required to have a strength close to that of human bones, but human bones are a combination of biological apatite and collagen fibers having a hexagonal crystal structure and are preferentially oriented in the C-axis direction. Strength characteristics. For this reason, it is difficult to make an implant close to a human bone by simply forming a composite structure as described in these patent documents.
  • the present invention has been made in view of such circumstances, and has a strength characteristic close to that of a human bone, and is capable of ensuring sufficient connectivity with bone while avoiding the occurrence of a stress shielding phenomenon. It aims to provide a quality implant material.
  • the porous implant material of the present invention is composed of a porous metal body having a three-dimensional network structure in which a plurality of pores formed by a continuous skeleton are connected, and has a porosity of 50% to 92%.
  • the pores are long in the direction along the surface and short in the direction orthogonal to the surface, and the length of the pores in the direction along the surface is 1. with respect to the length in the direction orthogonal to the surface.
  • the strength when compressed in a direction parallel to the direction along the surface is 1.4 times to the strength when compressed in a direction parallel to the direction perpendicular to the surface. It is characterized by being 5 times.
  • This porous implant material allows bone to enter into a plurality of communicating pores and be united with the bone.
  • the pores are formed in a flat shape along the surface, the compressive strength in the direction along the surface is different from the compressive strength in the orthogonal direction, and has strength characteristics having anisotropy similar to human bones. Therefore, it is possible to more effectively prevent the occurrence of the stress shielding phenomenon by embedding in the body together with the direction of the strength of the human bone.
  • the porosity is less than 50%, the bone penetration rate is slow, and the function of bonding with bone as an implant is insufficient.
  • the porosity exceeds 92%, the compressive strength is low, and the function of supporting bone as an implant is insufficient.
  • the ratio of the length of the pores along the surface to the length in the orthogonal direction is less than 1.2 times, the strength may be insufficient. If the ratio is more than 5 times, the pores become too flat and bone intrusions. There is a risk that the speed will be slow and bonding will be insufficient.
  • porous implant material of the present invention it is preferable that a plurality of the porous metal bodies are joined via a joining interface parallel to the flat direction of the pores.
  • a joining interface parallel to the flat direction of the pores.
  • the porous metal body may be a foam metal obtained by molding and foaming and sintering a foamable slurry containing metal powder and a foaming agent.
  • Foam metal can easily form a three-dimensional network structure with a continuous skeleton and pores, and the porosity can be adjusted in a wide range by foaming of the foaming agent, and it is suitable for the site to be used. Can be used.
  • the metal foam can be manipulated independently of the overall porosity of the surface, increasing the metal density on the surface (decreasing the aperture ratio) improves the strength in the direction along the bonding interface, Anisotropy can be easily imparted in combination with strength characteristics due to the flat shape of the pores.
  • a porous metal body having a three-dimensional network structure in which a plurality of pores formed by continuous skeletons communicate with each other is bonded through a bonding interface parallel to one direction.
  • the method includes a step of forming a joined body, and a step of compressing the joined body in a direction orthogonal to the joint interface to make the pores into a flat shape.
  • the porous implant material of the present invention since it has a strength characteristic with anisotropy close to human bones due to flat pores, the stress shielding phenomenon can be generated by using it together with the direction of the bone. It can be effectively avoided and the bone can be easily penetrated by the communicating pores, and sufficient connectivity with the bone can be ensured.
  • the porous implant material 1 of the present embodiment has a plate-like porous metal body 4 made of a foam metal having a three-dimensional network structure in which a plurality of pores 3 formed by a continuous skeleton 2 communicate with each other in one direction. A plurality of layers are laminated via parallel joint interfaces F.
  • the foam metal is formed by forming a foamable slurry containing metal powder and a foaming agent into a sheet shape and foaming, and pores 3 are opened on the front and back surfaces and side surfaces. The vicinity of the front and back surfaces is densely formed with respect to the central portion in the thickness direction.
  • the porous implant material 1 formed by laminating the porous metal body 4 of the foam metal has an overall porosity of 50% to 92%, and each pore 3 is schematically shown in FIG. It is formed in a flat shape that is long in the direction along the surface (direction along the bonding interface F, the vertical direction in FIG. 2) and short in the direction orthogonal to the surface (thickness direction, horizontal direction in FIG. 2).
  • the length (length in the longitudinal direction of the pores) Y along the surface (bonding interface F) of the porous implant material 1 is 1 with respect to the length X in the direction orthogonal to the surface (bonding interface F).
  • the strength when compressed in a direction parallel to the direction (longitudinal direction of the pores) along the surface shown by the solid line arrow in FIG. 2 is parallel to the direction perpendicular to the surface shown by the broken line arrow. It is 1.4 to 5 times the strength when compressed in any direction. And one direction along this surface (bonding interface F) is taken as the axial direction C when embedding in a living body. 1 and 2, the vertical direction is the axial direction C.
  • the porous metal body 4 constituting the porous implant material 1 is formed into a sheet by forming a foamable slurry containing a metal powder, a foaming agent or the like into a sheet shape by a doctor blade method or the like, and forming a green sheet, This green sheet is manufactured by degreasing and sintering and foaming.
  • a plurality of green sheets are laminated and sintered to form a laminated body (joined body) of porous metal bodies 4 and compressed in the thickness direction perpendicular to the joining interface F by pressing or rolling.
  • the foaming slurry is obtained by kneading metal powder, a binder, a plasticizer, a surfactant, and a foaming agent together with water as a solvent.
  • the metal powder is composed of powders of metals and their oxides that are not harmful to the living body, and for example, pure titanium, titanium alloy, stainless steel, cobalt chromium alloy, tantalum, niobium, etc. are used. Such a powder can be produced by a hydrodehydrogenation method, an atomization method, a chemical process method, or the like.
  • the average particle size is preferably 0.5 to 50 ⁇ m, and is contained in the slurry in an amount of 30 to 80% by mass.
  • methyl cellulose hydroxypropyl methyl cellulose, hydroxyethyl methyl cellulose, carboxymethyl cellulose ammonium, ethyl cellulose, polyvinyl alcohol, or the like can be used.
  • the plasticizer is added to impart plasticity to a molded product obtained by molding a slurry.
  • polyhydric alcohols such as ethylene glycol, polyethylene glycol, and glycerin
  • fats and oils such as coconut oil, rapeseed oil, and olive oil, petroleum ether, etc.
  • Ethers such as diethyl phthalate, di-N-butyl phthalate, diethyl hexyl phthalate, dioctyl phthalate, sorbitan monooleate, sorbitan trioleate, sorbitan palmitate, sorbitan stearate, and the like can be used.
  • Surfactants include anionic surfactants such as alkylbenzene sulfonate, ⁇ -olefin sulfonate, alkyl sulfonate, alkyl ether sulfate, alkane sulfonate, polyethylene glycol derivatives, polyhydric alcohol derivatives, etc.
  • anionic surfactants and amphoteric surfactants can be used.
  • the foaming agent is not particularly limited as long as it can generate gas and form bubbles in the slurry.
  • the volatile organic solvent for example, pentane, neopentane, hexane, isohexane, isopeptane, benzene, octane, toluene, etc.
  • the water-insoluble hydrocarbon-based organic solvent can be used.
  • the content of the foaming agent is preferably 0.1 to 5% by weight with respect to the foamable slurry.
  • a green sheet for forming the porous metal body 4 is formed using the molding apparatus 20 shown in FIG.
  • This forming apparatus 20 is an apparatus for forming a sheet by using a doctor blade method.
  • the hopper 21 stores the foamable slurry S
  • the carrier sheet 22 transports the foamable slurry S supplied from the hopper 21, and the carrier sheet.
  • a drying tank 26 is provided.
  • the lower surface of the carrier sheet 22 is supported by a support plate 27.
  • the foamable slurry S is put into the hopper 21, and the foamable slurry S is supplied onto the carrier sheet 22 from the hopper 21.
  • the carrier sheet 22 is supported by a roller 23 and a support plate 27 that rotate in the right direction in the figure, and its upper surface moves in the right direction in the figure.
  • the foamable slurry S supplied on the carrier sheet 22 is formed into a plate shape by the blade 24 while moving together with the carrier sheet 22.
  • the plate-like foaming slurry S is foamed while moving in the constant temperature / high humidity tank 25 under predetermined conditions (eg, temperature 30 ° C. to 40 °, humidity 75% to 95%) over 10 minutes to 20 minutes, for example. To do. Subsequently, the slurry S foamed in the constant temperature / high humidity tank 25 moves in the drying tank 26 under a predetermined condition (for example, temperature 50 ° C. to 70 ° C.) over 10 minutes to 20 minutes, for example, and is dried. Thereby, a sponge-like green sheet G is obtained, and a plurality of such green sheets G are formed.
  • predetermined conditions eg, temperature 30 ° C. to 40 °, humidity 75% to 958%
  • a laminated body of porous metal bodies 4 is formed by degreasing and sintering in a state where a plurality of green sheets G obtained in this manner are laminated. Specifically, for example, after removing (degreasing) the binder (water-soluble resin binder) in the green sheet G under vacuum conditions of 550 ° C. to 650 ° C. for 25 minutes to 35 minutes, Sintering is performed at a temperature of 700 ° C. to 1300 ° C. for 60 minutes to 120 minutes.
  • the laminated body of the porous metal bodies 4 thus obtained has a three-dimensional network structure in which the pores 3 formed by the continuous skeleton 2 are communicated.
  • the porous metal body 4 is formed by foaming and sintering a green sheet G formed on the carrier sheet 22, and the surface in contact with the carrier sheet 22 and its opposite surface, that is, the front and back surfaces. Is formed denser (higher metal density) than the central portion in the thickness direction. In addition, since each porous metal body 4 has pores 3 opened on the front and back surfaces, the porous body 4 also has pores 3 continuous on the front and back surfaces.
  • the porous metal body 4 is compressed or pressed at a predetermined pressure in the thickness direction, and then cut into an appropriate shape to obtain a desired porous implant material 1.
  • the pores 3 are crushed and become a flat shape that is long in the direction along the surface (direction along the bonding interface F) and short in the direction orthogonal to the surface (bonding interface F) (thickness direction).
  • the porous metal body 4 is densely formed in the vicinity of the front and back surfaces as described above, the laminated body (joined body) is more dense in the vicinity of each joint interface F than in the central part between the joint interfaces F. It has become.
  • the direction parallel to the bonding interface F (the flat direction of the pores)
  • the strength when compressed in the direction indicated by the solid arrow in FIG. 2 is compressed in the direction parallel to the direction orthogonal to the bonding interface F (thickness direction, the direction indicated by the dashed arrow in FIG. 2). It will be greater than the strength.
  • the porous implant material 1 manufactured in this way is porous having a porosity of 50% to 92%, it is easy to enter a bone when used as an implant, and has excellent bondability with the bone.
  • it since it has anisotropy in compressive strength and has strength characteristics similar to human bones, when used as a part of bone, it is embedded in the body according to the direction of strength of human bones Thus, the occurrence of the stress shielding phenomenon can be effectively avoided.
  • the axial direction C along the surface direction of the porous implant material 1 (the direction of the bonding interface, the flat direction of the pores) may be aligned with the C-axis direction of the bone.
  • the human bone is composed of a cancellous bone at the center and a cortical bone surrounding it.
  • the compressive strength in the axial direction C is 4 to 70 MPa
  • the elastic modulus of compression is preferably 1 to 5 GPa.
  • the compressive strength in the axial direction C is preferably 100 to 200 MPa
  • the elastic modulus of compression is preferably 5 to 20 GPa.
  • the compressive strength in the axial direction C is directional so as to be 1.4 to 5 times the compressive strength in the direction orthogonal to the axial direction C. good.
  • a green sheet was produced using a slurry foaming method, and a porous metal body was produced from the green sheet.
  • a slurry foaming method As raw materials, titanium powder having an average particle diameter of 20 ⁇ m, polyvinyl alcohol as a binder, glycerin as a plasticizer, alkylbenzene sulfonate as a surfactant, heptane as a foaming agent, and kneading with water as a solvent, a slurry is obtained. Produced. The slurry was formed into a plate shape and dried, and then a plurality of the green sheets were laminated, degreased and sintered to obtain a porous metal body laminate. The porous metal body laminate was compressed with a rolling mill, and the surface and the cross section in the thickness direction were observed with an optical microscope.
  • FIG. 4 is a photograph of the surface
  • FIG. 5 is a photograph of a cross section.
  • the pores opening on the surface are almost circular, but in the cross section, they are flattened in the thickness direction. It can also be seen that the metal portion is dense in the vicinity of the bonding interface.
  • FIG. 6 is a graph of the pore size distribution of the pores. The average pore size was about 550 ⁇ m, and the opening ratio to the surface was about 60%.
  • FIG. 7 is a graph showing the dependence of compressive strength on porosity and pore shape.
  • the porosity of the pores is different by the ratio of the length Y of the pores in the direction parallel to the surface compressed by the rolling mill and the length X in the direction perpendicular to the surface (Y / X: flatness).
  • the strength was measured by applying a compressive load parallel to the longitudinal direction of the pores.
  • As for the flatness of the pores 5 to 10 pores whose shapes are easy to confirm are selected from an optical microscope observation photograph at a magnification of 20 times, and the flatness is calculated by obtaining the Y and X lengths of each pore from the image. The average value thereof was defined as the flatness of the sample.
  • the compressive strength was measured based on JIS H 7902 (a compression test method for porous metal).
  • this invention is not limited to the said embodiment, A various change can be added in the range which does not deviate from the meaning of this invention.
  • a plurality of plate-like porous metal bodies are laminated, but a single layer of porous metal bodies rolled to have flat pores can also be used.
  • the porous metal bodies may have the same porosity, but porous metal bodies having different porosity may be stacked.
  • FIGS. 8 to 11 when joining a plurality of porous metal bodies, various forms as shown in FIGS. 8 to 11 can be used in addition to the form of laminating plate-like objects as in the embodiment.
  • the porous implant material 11 shown in FIG. 8 is obtained by arranging another columnar porous metal body 4B in a specific porous metal body 4A, and the porous implant material 12 shown in FIG. 8 is provided with a plurality of columnar porous metal bodies 4B, and the porous implant material 13 shown in FIG. 10 has a plurality of porous metal bodies 4C to 4E arranged in concentric multiple circles.
  • FIG. 11 is a combination of a rectangular metal block-shaped porous metal body 4G at the four corners of a cross-block-shaped porous metal body 4F.
  • a method such as winding a plate-like porous metal body around a specific porous metal body or rolling the plate-like porous metal body can also be employed.
  • 8 and 11 are illustrated as C directions, and FIGS. 9 and 10 are directions orthogonal to the paper surface.
  • a method of diffusion bonding by combining individually sintered materials is also possible.
  • those having the cylindrical outer shape shown in FIGS. 8 to 10 may be compressed in the radial direction while rolling the joined body of the porous metal bodies.
  • This compression step may also be performed in the state of a green sheet before sintering, or may be compressed after sintering.
  • it is important that these joint interfaces F are parallel to one direction, and the compressive strength in the direction parallel to the joint interface F is combined with the directionality of the strength due to the flat pores. Can be increased with respect to the compressive strength in the direction orthogonal to the bonding interface F.
  • the slurry is formed into a sheet by the doctor blade method, as shown in FIG. 12, a plurality of hoppers are arranged, and the foamable slurry is supplied to the laminated state to form the laminated green sheet. Good.
  • a method by vacuum foaming may be used. Specifically, after removing bubbles and dissolved gas from the slurry, the foamed slurry is formed in a state in which bubble nuclei made of the additive gas are dispersed and formed in the slurry by stirring while introducing the additive gas into the slurry. To manufacture.
  • the slurry containing the bubble nuclei is depressurized to a predetermined pressure, and the bubble nuclei are expanded by holding the slurry at a pre-cooling temperature that exceeds the freezing point of the slurry at the predetermined pressure and is lower than the boiling point.
  • the slurry with increased is lyophilized in vacuo.
  • the green body thus formed is sintered to form a porous sintered body.
  • the implant material of the present invention can be used as an implant embedded in a living body such as an intervertebral spacer or an artificial tooth root.

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Abstract

　人骨に近い強度特性を有し、ストレスシールディング現象の発生を回避しながらも骨との十分な結合性を確保する。　連続した骨格２により形成される複数の気孔３が連通した三次元網目状構造を有する多孔質金属体からなり、気孔率が５０％～９２％であり、各気孔３は、表面に沿う方向に長く、表面に直交する方向に短い扁平形状に形成されるとともに、表面に沿う方向の気孔３の長さＹは、表面に直交する方向の長さＸに対して１．２倍～５倍に形成され、表面に沿う方向と平行な方向に圧縮したときの強度は、表面に直交する方向と平行な方向に圧縮したときの強度に対して１．４倍～５倍とされている。

Description

多孔質インプラント素材
　本発明は、生体内に埋め込まれるインプラントとして用いられる素材に係り、特に多孔質金属からなるインプラント素材に関する。
　本願は、２０１０年１１月１０日に出願された特願２０１０－２５１４３０に基づき優先権を主張し、その内容をここに援用する。
　生体内に埋め込まれて用いられるインプラントとして、特許文献１～３に記載のものがある。
　特許文献１記載のインプラント（椎間スペーサ－）は、椎間板を除去した後の椎体の間に挿入配置して使用されるもので、その挿入を容易にするとともに、抜け難くする等のために、スペーサ－本体の上面及び下面が特殊な形状をしている。
　特許文献２記載のインプラント（人工歯根）は、チタン又はチタン合金からなる中実柱状の芯材と、芯材の側面に配置されてチタン又はチタン合金から成り焼結により結合した多数の球状粒子と該球状粒子の間に形成された多数の連通孔とから成る多孔層とから構成されており、その多数の球状粒子はさらに金チタン合金からなる表面層を備え、該表面層により隣接する球状粒子が相互に結合されている。寸法が小さく且つ顎骨との結合強度が高い人工歯根として提案されている。
　特許文献３記載のインプラントは、多孔質材料からなり、気孔率が高い第一部位と、気孔率が低い第二部位とから構成されている。この場合、例えば、グリーン状態チタン発泡体形状のインプラントの第一部位の穴の中に、チタンインレー形状の完全なる高密度物質で作られるインプラントの第二部位を挿入して焼結することにより、第一部位が収縮して第二部位を固着する。そして、低い気孔率の第二部位がインプラントの操作又は固着を行うようになっており、気孔率が低いために、操作又は固着における粒子の摩耗が回避できるとされている。
特許第４１６４３１５号公報 特許第４０６１５８１号公報 特表２００９－５０４２０７号公報
　ところで、この種のインプラントは、生体内で骨の一部として用いられるものであるため、骨に対する優れた結合性と、骨の一部を負担するのに見合う強度とが求められるところ、骨との結合性を追求すると強度不足となり易く、逆に強度を追求すると骨との結合が不充分となるなど、これらを両立させることが難しい。
　この点、特許文献２及び特許文献３記載のインプラントは、中実の芯材と多孔層、あるいは気孔率が高い第一部位と気孔率が低い第二部位との複合構造となっているため、骨との結合性と、必要な強度との両方の要求に対応することができると考えられるが、一般に金属材料は強度が人骨よりも高いため、インプラントとして用いると、骨にかかる荷重のほとんどをインプラントが受けてしまい、ストレスシールディング現象（インプラントを埋め込んだ部分の周辺部の骨が脆弱化する現象）が生じる。
　したがって、これらインプラントを人骨に近い強度とすることが求められるが、人間の骨は、六方晶系の結晶構造を持つ生体アパタイトとコラーゲン繊維の組み合わさった構造で、Ｃ軸方向に優先的に配向する強度特性を有している。このため、これら特許文献記載のように単純に複合構造とするだけでは、人骨に近いインプラントとすることは難しい。
　本発明は、このような事情に鑑みてなされたもので、人骨に近い強度特性を有し、ストレスシールディング現象の発生を回避しながらも骨との十分な結合性を確保することができる多孔質インプラント素材を提供することを目的とする。
　本発明の多孔質インプラント素材は、連続した骨格により形成される複数の気孔が連通した三次元網目状構造を有する多孔質金属体からなり、気孔率が５０％～９２％であり、各気孔は、表面に沿う方向に長く、表面に直交する方向に短い扁平形状に形成されるとともに、前記表面に沿う方向の前記気孔の長さは、前記表面に直交する方向の長さに対して１．２倍～５倍に形成され、前記表面に沿う方向と平行な方向に圧縮したときの強度は、前記表面に直交する方向と平行な方向に圧縮したときの強度に対して１．４倍～５倍とされていることを特徴とする。
　この多孔質インプラント素材は、連通した複数の気孔内に骨が侵入して骨と一体に結合することができる。また、その気孔が表面に沿う扁平形状に形成され、その表面に沿う方向の圧縮強度とその直交方向の圧縮強度とが異なっており、人骨と同様の異方性を有する強度特性となっているので、人骨の強度の方向性と合わせて体内に埋め込むことにより、ストレスシールディング現象の発生をより有効に防止することができる。
　この場合、気孔率が５０％未満では骨の侵入速度が遅く、インプラントとして骨との結合機能が不足する。気孔率が９２％を超えると、圧縮強度が低く、インプラントとして骨を支持する機能が不足する。
　また、表面に沿う方向の気孔の長さと直交方向の長さの比が１．２倍未満では強度が不足する場合があり、５倍を超えると、気孔が扁平になり過ぎて、骨の侵入速度が遅くなり結合が不充分になるおそれがある。
　本発明の多孔質インプラント素材において、前記多孔質金属体が前記気孔の扁平方向に平行な接合界面を介して複数接合されて構成されているとよい。
　複数の多孔質金属体を接合することにより、種々のブロック状のものを容易に作製することができるとともに、気孔率の異なる多孔質金属体を接合することも可能であり、全体の気孔率を維持しながら、部分的に気孔率を変化させることができるなど、その設計の自由度が増大する。また、接合界面に沿う方向の圧縮強度はこれと直交する方向の圧縮強度よりも大きくなり、その接合界面を気孔の扁平方向と平行にしたことにより、強度の方向性をより有効に付与することができる。
　なお、このように構成した素材をインプラントとして用いる場合に、必要に応じて気孔の扁平方向に平行な方向とは異なる方向の接合界面によって接合した多孔質金属体を加えてもよい。
　本発明の多孔質インプラント素材において、前記多孔質金属体は、金属粉末と発泡剤を含有する発泡性スラリーを成形して発泡及び焼結させてなる発泡金属であるとよい。
　発泡金属は、連続した骨格と気孔による三次元網目状構造を容易に形成することができるとともに、発泡剤の発泡によって気孔率を広い範囲で調整することができ、用いられる部位に合わせて適切に使用することができる。
　また、発泡金属は、表面の開口率を全体の気孔率とは独立に操作できるため、表面の金属密度を上げる（開口率を下げる）ことで、接合界面に沿う方向の強度がより向上し、気孔の扁平形状による強度特性と相俟って容易に異方性を付与することができる。
　本発明の多孔質インプラント素材の製造方法は、連続した骨格により形成される複数の気孔が連通した三次元網目状構造を有する多孔質金属体を一の方向に平行な接合界面を介して接合した接合体を形成する工程と、この接合体を前記接合界面に直交する方向に圧縮することにより前記気孔を扁平形状にする工程とを備えることを特徴とする。
　本発明の多孔質インプラント素材によれば、扁平な気孔により人骨に近い異方性を持った強度特性を有しているため、骨の方向と合わせて用いることにより、ストレスシールディング現象の発生を有効に回避することができ、かつ連通した気孔により骨の侵入が容易で、骨との十分な結合性を確保することができる。
本発明に係る多孔質インプラント素材の一実施形態を模式的に示す斜視図である。 図１の多孔質インプラント素材における多孔質金属板の断面を示す模式図である。 多孔質金属板を製造するための成形装置を示す概略構成図である。 実施例の多孔質インプラント素材の表面の光学顕微鏡観察写真である。 実施例の多孔質インプラント素材の断面の光学顕微鏡観察写真である。 実施例の多孔質インプラント素材の気孔の孔径分布を示すグラフである。 実施例の多孔質インプラント素材の圧縮強度の気孔率及び気孔形状の依存度を示すグラフである。 本発明の他の実施形態を示す斜視図である。 本発明のさらに他の実施形態を示す平面図である。 本発明のさらに他の実施形態を示す平面図である。 本発明のさらに他の実施形態を示す斜視図である。 多孔質金属板を製造するための他の成形装置を示す要部の概略構成図である。
　以下、本発明に係る多孔質インプラント素材の実施形態を図面を参照しながら説明する。
　本実施形態の多孔質インプラント素材１は、連続した骨格２により形成される複数の気孔３が連通した三次元網目状構造を有する発泡金属からなる板状の多孔質金属体４を一の方向に平行な接合界面Ｆを介して複数枚積層して構成されている。発泡金属は、後述するように、金属粉末と発泡剤等を含有する発泡性スラリーをシート状に成形して発泡させることにより形成したものであり、気孔３が表裏面及び側面に開口し、また、厚さ方向の中心部に対して表裏面近傍が密に形成されている。
　この発泡金属の多孔質金属体４を積層してなる多孔質インプラント素材１は、全体の気孔率が５０％～９２％であり、各気孔３は、図２に模式的に示したように、表面に沿う方向（接合界面Ｆに沿う方向、図２では上下方向）に長く、表面に直交する方向（厚さ方向、図２では左右方向）に短い扁平形状に形成されている。
　多孔質インプラント素材１の表面（接合界面Ｆ）に沿う各気孔３の長さ（気孔の長手方向の長さ）Ｙは、表面（接合界面Ｆ）に直交する方向の長さＸに対して１．２倍～５倍に形成され、図２の実線矢印で示す表面に沿う方向（気孔の長手方向）と平行な方向に圧縮したときの強度は、破線矢印で示す表面に直交する方向と平行な方向に圧縮したときの強度に対して１．４倍～５倍とされている。
　そして、この表面（接合界面Ｆ）に沿う一の方向が生体に埋め込む際の軸心方向Ｃとされる。図１及び図２では上下方向が軸心方向Ｃとされる。
　次に、この多孔質インプラント素材１を製造する方法について説明する。
　この多孔質インプラント素材１を構成する多孔質金属体４は、金属粉末、発泡剤等を含有する発泡性スラリーをドクターブレード法等によりシート状に成形して乾燥させることによりグリーンシートを形成し、このグリーンシートを脱脂、焼結工程を得て発泡させることにより、製造される。また、その際に、グリーンシートを複数枚積層して焼結することにより多孔質金属体４の積層体（接合体）とし、これをプレス又は圧延によって接合界面Ｆに直交する厚さ方向に圧縮することにより、多孔質インプラント素材１が製造される。
　発泡性スラリーは、金属粉末、バインダ、可塑剤、界面活性剤、発泡剤を溶媒の水とともに混練して得られる。
　金属粉末としては、生体為害性のない金属やその酸化物等の粉末からなり、例えば、純チタン、チタン合金、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、タンタル、ニオブ等、が用いられる。このような粉末は、水素化脱水素法、アトマイズ法、化学プロセス法などによって製造することができる。平均粒径は０．５～５０μｍが好適であり、スラリー中に、３０～８０質量％含有される。
　バインダ（水溶性樹脂結合剤）としては、メチルセルロース，ヒドロキシプロピルメチルセルロース，ヒドロキシエチルメチルセルロース，カルボキシメチルセルロースアンモニウム，エチルセルロース，ポリビニルアルコールなどを使用することができる。
　可塑剤は、スラリーを成形して得られる成形体に可塑性を付与するために添加され、例えばエチレングリコール，ポリエチレングリコール，グリセリンなどの多価アルコール、鰯油，菜種油，オリーブ油などの油脂、石油エーテルなどのエーテル類、フタル酸ジエチル，フタル酸ジＮブチル，フタル酸ジエチルヘキシル，フタル酸ジオクチル，ソルビタンモノオレート，ソルビタントリオレート，ソルビタンパルミテート，ソルビタンステアレートなどのエステル等を使用することができる。
　界面活性剤としては、アルキルベンゼンスルホン酸塩，α‐オレフィンスルホン酸塩，アルキル流酸エステル塩，アルキルエーテル硫酸エステル塩，アルカンスルホン酸塩等のアニオン界面活性剤，ポリエチレングリコール誘導体，多価アルコール誘導体などの非イオン性界面活性剤および両性界面活性剤などを使用することができる。
　発泡剤は、ガスを発生してスラリーに気泡を形成できるものであればよく、揮発性有機溶剤、例えば、ペンタン，ネオペンタン，ヘキサン，イソヘキサン，イソペプタン，ベンゼン，オクタン，トルエンなどの炭素数５～８の非水溶性炭化水素系有機溶剤を使用することができる。この発泡剤の含有量としては、発泡性スラリーに対して０．１～５重量％とすることが好ましい。
　このように作成した発泡性スラリーＳから、図３に示す成形装置２０を用いて、多孔質金属体４とするためのグリーンシートを形成する。
　この成形装置２０は、ドクターブレード法を用いてシートを形成する装置であり、発泡性スラリーＳが貯留されるホッパ２１、ホッパ２１から供給された発泡性スラリーＳを移送するキャリヤシート２２、キャリヤシート２２を支持するローラ２３、キャリヤシート２２上の発泡性スラリーＳを所定厚さに成形するブレード（ドクターブレード）２４、発泡性スラリーＳを発泡させる恒温・高湿度槽２５、および発泡したスラリーを乾燥させる乾燥槽２６を備えている。なお、キャリヤシート２２の下面は、支持プレート２７によって支えられている。
〈グリーンシート成形工程〉
　成形装置２０においては、まず、発泡性スラリーＳをホッパ２１に投入しておき、このホッパ２１から発泡性スラリーＳをキャリヤシート２２上に供給する。キャリヤシート２２は図の右方向へ回転するローラ２３および支持プレート２７によって支持されており、その上面が図の右方向へと移動している。キャリヤシート２２上に供給された発泡性スラリーＳは、キャリヤシート２２とともに移動しながらブレード２４によって板状に成形される。
　次いで、板状の発泡性スラリーＳは、所定条件（例えば温度３０℃～４０°、湿度７５％～９５％）の恒温・高湿度槽２５内を例えば１０分～２０分かけて移動しながら発泡する。続いて、この恒温・高湿度槽２５内で発泡したスラリーＳは、所定条件（例えば温度５０℃～７０℃）の乾燥槽２６内を例えば１０分～２０分かけて移動し、乾燥される。これにより、スポンジ状のグリーンシートＧが得られ、このようなグリーンシートＧを複数枚形成する。
〈積層及び焼結工程〉
　このようにして得られたグリーンシートＧを複数枚積層した状態で脱脂・焼結することにより、多孔質金属体４の積層体を形成する。具体的には、例えば真空中、温度５５０℃～６５０℃、２５分～３５分の条件下でグリーンシートＧ中のバインダ（水溶性樹脂結合剤）を除去（脱脂）した後、さらに真空中、温度７００℃～１３００℃、６０分～１２０分の条件下で焼結する。
　このようにして得られる多孔質金属体４の積層体は、連続した骨格２により形成される気孔３が連通した三次元網目状構造を有している。この多孔質金属体４は、キャリヤシート２２上で成形したグリーンシートＧが発泡、焼結されることにより形成されたものであり、キャリヤシート２２に接していた面及びその反対面、つまり表裏面の近傍は厚さ方向の中心部に比べて密に（高い金属密度に）形成される。また、各多孔質金属体４は、その気孔３が表裏面に開口しているため、その積層体においても表裏に連続した気孔３となる。
〈圧縮工程〉
　次いで、多孔質金属体４の積層体を所定の圧力でプレス又は圧延することにより厚さ方向に圧縮した後、適宜の形状に切断するなどにより、所望の多孔質インプラント素材１とする。
　この圧縮工程により、気孔３が押しつぶされ、表面に沿う方向（接合界面Ｆに沿う方向）に長く、表面（接合界面Ｆ）に直交する方向（厚さ方向）に短い扁平形状となる。
　また、多孔質金属体４は、前述したように表裏面近傍が密に形成されるため、その積層体（接合体）は、各接合界面Ｆ付近が接合界面Ｆ間の中心部に比べて密になっている。
　これら気孔３が押しつぶされて接合界面Ｆに沿う方向に長い扁平形状に形成されていること、及び接合界面Ｆ付近が密となっていることから、接合界面Ｆと平行な方向（気孔の扁平方向であり、図２の実線矢印で示す方向）に圧縮したときの強度が、接合界面Ｆに直交する方向と平行な方向（厚さ方向、図２の破線矢印で示す方向）に圧縮したときの強度よりも大きいものとなる。
　このように製造される多孔質インプラント素材１は、５０％～９２％の気孔率を有する多孔質であるため、インプラントとして用いたときに骨の侵入が容易で、骨との結合性に優れており、また、圧縮強度に異方性を有して、人骨に近い強度特性を有していることから、骨の一部として使用する場合、人骨の強度の方向性に合わせて体内に埋め込むことにより、ストレスシールディング現象の発生を効果的に回避することができる。具体的には、多孔質インプラント素材１の表面方向（接合界面の方向、気孔の扁平方向）に沿う軸心方向Ｃを骨のＣ軸方向に合わせるとよい。
　また、人骨は中心部の海綿骨とその回りを囲む皮質骨とから構成されているが、この多孔質インプラント素材を海綿骨として用いる場合は、軸心方向Ｃの圧縮強度は４～７０ＭＰａ、その圧縮の弾性率は１～５ＧＰａが好ましく、皮質骨として用いる場合は、軸心方向Ｃ方向の圧縮強度は１００～２００ＭＰａ、その圧縮の弾性率は５～２０ＧＰａが好ましい。いずれの場合も、軸心方向Ｃの圧縮強度は、軸心方向Ｃに直交する方向の圧縮強度に対して１．４倍～５倍の大きさとなるように方向性を有しているのが良い。
　スラリー発泡法を用いてグリーンシートを作製し、そのグリーンシートから多孔質金属体を作製した。原料としては、平均粒径２０μｍのチタンの金属粉末、バインダとしてポリビニルアルコール、可塑剤としてグリセリン、界面活性剤としてアルキルベンゼンスルホン酸塩、発泡剤としてヘプタンを、溶媒の水とともに混練することにより、スラリーを作製した。そのスラリーを板状に成形し、乾燥させた後に、そのグリーンシートを複数枚積層して、脱脂、焼結することにより、多孔質金属体の積層体を得た。
　この多孔質金属体の積層体を圧延機で圧縮し、表面及び厚さ方向断面を光学顕微鏡観で観察した。
　図４は表面の写真であり、図５が断面の写真である。これらの図から明らかなように、表面に開口する気孔はほぼ円形であるが、断面では厚さ方向につぶされた扁平形状となっている。また、接合界面近傍は金属部分が密となっていることがわかる。
　図６は、気孔の孔径分布のグラフであり、平均孔径としては約５５０μｍ、表面への開口率は約６０％であった。
　図７は、圧縮強度の気孔率及び気孔形状の依存度を示すグラフである。圧延機で圧縮した面に平行な方向の気孔の長さＹと、その面に直交する方向の長さＸとの比率（Ｙ／Ｘ；扁平度とする）の異なる扁平気孔により、各気孔率のものを作製して気孔の長手方向と平行な圧縮荷重を加えて強度を測定した。
　気孔の扁平度は、倍率２０倍の光学顕微鏡観察写真から、形状の確認し易い気孔を５～１０個選定し、各気孔のＹとＸの長さを画像から求めて扁平度を算出し、それらの平均値を当該試料の扁平度とした。
　圧縮強度は、ＪＩＳ　Ｈ　７９０２（ポーラス金属の圧縮試験方法）に基づき測定した。
　この図７に示されるように、扁平度が３．４倍（Ｙ：Ｘが３．４：１）で気孔率が７０％の場合、表面方向と平行な方向に圧縮した場合が４８ＭＰａであった。その試料を表面に直交する方向と平行な方向に圧縮した場合は２８ＭＰａであった。したがって、表面に沿う方向に圧縮した場合の強度は、これと直交する方向に圧縮した場合の強度の約１．７倍である。
　扁平度が小さくなると、圧縮強度は小さくなり、また、表面に沿う方向とその直交方向との強度差も小さくなるが、適切な気孔率に調整することにより、インプラントとして適当と考えられる幅広い圧縮強度のものを作製できることがわかる。
　なお、本発明は上記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において種々の変更を加えることが可能である。
　例えば、上記実施形態では、板状の多孔質金属体を複数枚積層したものとして説明したが、単一層の多孔質金属体を圧延して、気孔を扁平形状にしたものも用いることができる。
　また、複数枚の多孔質金属体を積層する場合、各多孔質金属体を同一の気孔率としてもよいが、気孔率の異なる多孔質金属体を積層してもよい。
　また、複数の多孔質金属体を接合する場合、実施形態のように板状のものを積層する形態以外にも、図８～図１１に示すような種々の形態とすることができる。例えば、図８に示す多孔質インプラント素材１１は特定の多孔質金属体４Ａの中に柱状の他の多孔質金属体４Ｂを嵌合状態に配置したもの、図９に示す多孔質インプラント素材１２は、図８に示すものに対して柱状の多孔質金属体４Ｂを複数設けたもの、図１０に示す多孔質インプラント素材１３は複数の多孔質金属体４Ｃ～４Ｅを同心円の多重円状に配置したもの、図１１に示す多孔質インプラント素材１４は、十字ブロック状の多孔質金属体４Ｆの四隅に直方体ブロック状の多孔質金属体４Ｇを組み合わせたものである。これらの製造においては、特定の多孔質金属体に板状の多孔質金属体を巻き付ける、板状の多孔質金属体を丸める、などの方法も採用することができる。気孔の扁平方向は、図８及び図１１はＣ方向として図示しており、図９及び図１０は紙面に直交する方向である。
　また、接合方法としては、グリーン体を組み合わせて焼結する方法以外にも、個々に焼結したものを組み合わせて拡散接合する方法も可能である。そして、これらを圧縮する場合、図８～図１０に示す円柱状の外形を有するものは、多孔質金属体の接合体を転がしながら径方向に圧縮するようにしてもよい。この圧縮工程も、焼結する前のグリーンシートの状態で圧縮してもよいし、焼結した後に圧縮してもよい。
　いずれの場合も、これらの接合界面Ｆは一の方向に平行となっていることが重要であり、扁平な気孔による強度の方向性と相俟って、接合界面Ｆに平行な方向の圧縮強度を接合界面Ｆに直交する方向の圧縮強度に対して大きくすることができる。なお、インプラントとして用いる場合に、目的とする強度の方向性を確保できれば、必要に応じて気孔の扁平方向（一の方向）に平行な方向とは異なる方向の接合界面によって接合した多孔質金属体を加えてもよい。
　また、スラリーをドクターブレード法によってシート状に成形する場合、図１２に示すように、ホッパを複数並べて、発泡性スラリーを積層状態に供給して、積層状態のグリーンシートを成形するようにしてもよい。
　さらに、このようなドクターブレード法によって発泡、成形する方法以外にも、減圧発泡による方法としてもよい。具体的には、スラリーから気泡および溶存ガスを一旦除去した後に、そのスラリーに添加ガスを導入しながら攪拌することにより、スラリー中に添加ガスからなる気泡核を分散形成した状態に発泡性スラリーを製造する。そして、この気泡核を含むスラリーを所定圧力に減圧するとともに、その所定圧力におけるスラリーの凝固点を超え沸点未満の予備冷却温度に保持することにより、気泡核を膨張させ、その気泡核の膨張により体積が増大したスラリーを真空凍結乾燥させる。このようにして形成したグリーン体を焼結して多孔質焼結体を形成するという方法である。
　本発明のインプラント素材は、椎間スペーサ－や人工歯根など、生体内に埋め込まれるインプラントとして用いることができる。
　１　多孔質インプラント素材
　２　骨格
　３　気孔
　４　多孔質金属体
　１１～１４　多孔質インプラント素材
　４Ａ～４Ｇ　多孔質金属体
　Ｆ　接合界面
　Ｃ　軸心方向

Claims (5)

  1. 　連続した骨格により形成される複数の気孔が連通した三次元網目状構造を有する多孔質金属体からなり、気孔率が５０％～９２％であり、各気孔は、表面に沿う方向に長く、表面に直交する方向に短い扁平形状に形成されるとともに、前記表面に沿う方向の前記気孔の長さは、前記表面に直交する方向の長さに対して１．２倍～５倍に形成され、前記表面に沿う方向と平行な方向に圧縮したときの強度は、前記表面に直交する方向と平行な方向に圧縮したときの強度に対して１．４倍～５倍とされていることを特徴とする多孔質インプラント素材。
  2. 　前記多孔質金属は前記気孔の扁平方向に平行な接合界面を介して複数接合されて構成されていることを特徴とする請求項１記載の多孔質インプラント素材。
  3. 　前記多孔質金属体は、金属粉末と発泡剤を含有する発泡性スラリーを成形して発泡及び焼結させてなる発泡金属であることを特徴とする請求項１記載の多孔質インプラント素材。
  4. 　前記多孔質金属体は、金属粉末と発泡剤を含有する発泡性スラリーを成形して発泡及び焼結させてなる発泡金属であることを特徴とする請求項２記載の多孔質インプラント素材。
  5. 　連続した骨格により形成される複数の気孔が連通した三次元網目状構造を有する多孔質金属体を一の方向に平行な接合界面を介して接合した接合体を形成する工程と、この接合体を前記接合界面に直交する方向に圧縮することにより前記気孔を扁平形状にする工程とを備える多孔質インプラント素材の製造方法。
     
     
     
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