JP5920030B2 - 多孔質インプラント素材 - Google Patents
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特許文献1記載のインプラント(椎間スペーサー)は、椎間板を除去した後の椎体の間に挿入配置して使用されるもので、その挿入を容易にするとともに、抜け難くする等のために、スペーサー本体の上面及び下面が特殊な形状をしている。
特許文献2記載のインプラント(人工歯根)は、チタン又はチタン合金からなる中実柱状の芯材と、芯材の側面に配置されてチタン又はチタン合金から成り焼結により結合した多数の球状粒子と該球状粒子の間に形成された多数の連通孔とから成る多孔層とから構成されており、その多数の球状粒子はさらに金チタン合金からなる表面層を備え、該表面層により隣接する球状粒子が相互に結合されている。寸法が小さく且つ顎骨との結合強度が高い人工歯根として提案されている。
したがって、これらインプラントを人骨に近い強度とすることが求められるが、人間の骨は、六方晶系の結晶構造を持つ生体アパタイトとコラーゲン繊維の組み合わさった構造で、C軸方向に優先的に配向する強度特性を有している。このため、これら特許文献記載のように単純に複合構造とするだけでは、人骨に近いインプラントとすることは難しい。
この場合、特許文献4記載のインプラントのように、単純に配向性を付与するだけでは、想定外の荷重を受けたときの強度にばらつきが生じ、破壊等が生じるおそれがある。
また、軸心方向に延びる緻密金属体とこれと直交する方向に沿う板状の緻密金属体とを設けたので、軸心方向の圧縮強度とその直交方向の圧縮強度とが異なっており、人骨と同様の異方性を有する強度特性となっているので、人骨の強度の方向と合わせて体内に埋め込むことにより、ストレスシールディング現象の発生防止に効果的である。
そして、軸心方向の圧縮荷重に対する縦弾性率を5GPa〜35GPaと人の皮骨質と同程度に設定したことにより、ストレスシールディング現象の発生を有効に防止することができる。
なお、気孔率の低い緻密金属体には、パンチングメタルやエキスパンドメタルのような溶製材に孔や空間部を形成したものも用いることができ、気孔率とは、これら孔や空間部を含む金属体全体の体積に占める孔や空間部の体積の比率とする。気孔率が0%のものは孔等を有しない板状等の溶製材であり、チタン板等の無垢材が用いられる。また、複数の金属体を接合していることにより、種々のブロック状のものを容易に作製することができる。
発泡金属は、連続した骨格と気孔による三次元網目状構造を容易に形成することができるとともに、発泡剤の発泡によって気孔率を広い範囲で調整することができ、用いられる部位に合わせて適切に使用することができる。
第1実施形態の多孔質インプラント素材1は、図2に示すように連続した骨格2により形成される複数の気孔3が連通した三次元網目状構造を有する発泡金属からなる板状の多孔質金属体4と、パンチングメタル、エキスパンドメタル等の溶製材、又は通常の焼結金属、発泡度の低い低気孔率の発泡金属からなる緻密金属体5A,5Bとが複数接合されることにより構成されている。この場合、緻密金属体5A,5Bは、一の方向に平行な軸心方向に沿って延びる緻密金属体5Aと、その軸心方向に直交する方向に沿って全域を横断するように延びる板状の緻密金属体5Bとからなっている。図示例では、軸心方向に沿って延びる緻密金属体5Aは、平面視が相互に平行なストライプ状に配置され、各緻密金属体5Aの間に多孔質金属体4が配置されている。
また、各多孔質金属体4等を構成する発泡金属は、後述するように、金属粉末と発泡剤等を含有する発泡性スラリーをシート状に成形して発泡させることにより形成したものであり、気孔3が表裏面及び側面に開口している。
緻密金属体5A,5Bには、溶製材からなるもの、及び通常の焼結金属からなるものには機械加工等によって複数の孔6が形成され、また、低気孔率の発泡金属からなるものにも多数の気孔(多孔質金属体4の気孔3と区別するため、緻密金属体5A,5Bの気孔も孔6と称する)が形成されているので、これら孔6を介して多孔質金属体4の気孔3が連通状態となっている。緻密金属体5A,5Bの気孔率は、緻密金属体5A,5B全体の体積に対する孔6の占有率であり、0%というのは、孔6を有しない無垢材を示す。
なお、図1等では多孔質金属体4と緻密金属体5A,5Bとをハッチングを変えることにより区別して表示している。図2では緻密金属体5の孔6は空間として記載しているが、両面に配置される多孔質金属体4の一部又は全部が孔6内に入り込んだ状態となる場合もある。
そして、この軸心方向Cに直交する方向で板状の緻密金属体5Bを避けた断面における多孔質金属体4の面積占有率は50%〜95%とされている。例えば、図1においては、上下方向に沿う方向が軸心方向Cとされ、この軸心方向Cに直交する水平断面における面積占有率(図1では上面における面積占有率)が多孔質金属体4で50%〜95%とされている。
逆に、この軸心方向Cに延びる緻密金属体5Aとしては面積占有率が5%〜50%となる。そして、この緻密金属体5Aは、軸心方向Cに直交する方向での20mm角の仮想断面R内で3領域以上に分散しているか、又は40mm以上の合計長さを有しているとよい。図1に示す例では、仮想断面R内に緻密金属体5Aが三つの領域に分散している。この仮想断面Rは、生体内に埋め込まれるインプラント素材として想定される製品寸法(例えば10mm角〜20mm角程度)を考慮して、20mm×20mmの正方形断面とした。
また、この多孔質インプラント素材1全体としては、40%〜85%の気孔率に設定される。
そして、これら多孔質金属体4及び緻密金属体5A,5Bの接合体としては、軸心方向Cと平行な方向に圧縮したときの縦弾性率が、5GPa〜35GPaとされている。
この多孔質インプラント素材1を構成する多孔質金属体4は、金属粉末、発泡剤等を含有する発泡性スラリーをドクターブレード法等によりシート状に成形し発泡・乾燥させることによりスポンジ状のグリーンシートを形成し、このグリーンシートを脱脂、焼結することにより、製造される。
発泡性スラリーは、金属粉末、バインダ、可塑剤、界面活性剤、発泡剤を溶媒の水とともに混練して得られる。
この成形装置20は、ドクターブレード法を用いてシートを形成する装置であり、発泡性スラリーSが貯留されるホッパ21、ホッパ21から供給された発泡性スラリーSを移送するキャリヤシート22、キャリヤシート22を支持するローラ23、キャリヤシート22上の発泡性スラリーSを所定厚さに成形するブレード(ドクターブレード)24、発泡性スラリーSを発泡させる恒温・高湿度槽25、および発泡したスラリーを乾燥させる乾燥槽26を備えている。なお、キャリヤシート22の下面は、支持プレート27によって支えられている。
成形装置20においては、まず、発泡性スラリーSをホッパ21に投入しておき、このホッパ21から発泡性スラリーSをキャリヤシート22上に供給する。キャリヤシート22は図の右方向へ回転するローラ23および支持プレートPによって支持されており、その上面が図の右方向へと移動している。キャリヤシート22上に供給された発泡性スラリーSは、キャリヤシート22とともに移動しながらブレード24によって板状に成形される。
このようにして得られたグリーンシートGを複数枚積層した状態で脱脂・焼結することにより、比較的厚肉の焼結体を形成する。具体的には、例えば真空中、温度550℃〜650℃、25分〜35分の条件下でグリーンシートG中のバインダ(水溶性樹脂結合剤)を除去(脱脂)した後、さらに真空中、温度700℃〜1300℃、60分〜120分の条件下で焼結する。
得られた焼結体をワイヤーカット等によりブロック状に加工する。そして、この多孔質金属体4と、別に作製した緻密金属体5A,5Bとを組み合わせる。この気孔率の低い緻密金属体5A,5Bも、多孔質金属体4と同様、純チタン、チタン合金、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、タンタル、ニオブ等、が用いられる。
図4はこの拡散接合のための治具の例を示しており、一対の敷き板15と重し16、スペーサ17とを備えている。敷き板15の上に複合体Qを載置し、その上に敷き板15を介して重し16を載せる。熱処理後の厚さ寸法を想定して、敷き板15間にスペーサ17を介在ざせておき、例えば真空中で1000℃×3時間の熱処理を施す。
なお、緻密金属体5A,5Bを低気孔率の発泡金属から形成する場合は、同様に三次元網目状構造を有する。
次に、この多孔質金属体4と緻密金属体5A,5Bとの接合体を所望の外形に切断するのであるが、その際に、板状の緻密金属体5Bと直交する方向を軸心方向Cとし、板状の緻密金属体5Bを避けた位置で軸心方向Cに直交する方向の横断面において、軸心方向Cに延びる緻密金属体5Aの占有面積が全体の5%〜50%となるように、かつ、その緻密金属体5Aが軸心方向Cに直交する方向での20mm角の仮想断面内で3領域以上に分散しているか、又は40mm以上の合計長さを有しているように切断する。
また、板状の緻密金属体5Bが多孔質インプラント素材1の高さ方向の中間部に軸心方向Cに直交する断面の全域にわたって設けられており、軸心方向Cに対して若干傾斜した方向から荷重が作用した場合でも、破壊等を生じることはない。この場合、板状の緻密金属体5Bの厚みは全体厚みの5%〜75%とされており、5%未満であると、斜め方向からの荷重を受けたときに破壊するおそれがあり、75%を超えると多孔質金属体の厚みが十分に確保できないため、骨との固定性が不十分になる。
そして、多孔質インプラント素材1全体として、軸心方向Cの圧縮荷重に対して5GPa〜35GPaの縦弾性率を確保し得るとともに、軸心方向Cからずれた想定外の荷重に対しても安定した強度を維持することができる。
この場合、板状の緻密金属体5Bを避けた位置で軸心方向Cと直交する方向の断面において多孔質金属体4の面積占有率は、骨との接合面積を十分に確保し、固定性を確保するために50%〜95%が好ましく、低過ぎると固定性が十分得られなくなるおそれがあり、高過ぎると縦弾性率の低下をきたすおそれがある。また、軸心方向Cに延びる緻密金属体5Aを分散配置させ、あるいは十分な断面長さとなるように配置することにより、荷重に対して多孔質金属体を潰さないようにこれを確実に支持することができる。
また、緻密金属体としては、JIS T7401−1:2002のチタンII種に適合するインプラント用チタンを使用した。
そして、実施例1では、孔を有しない金属板を緻密金属体とし、厚さ2mmの板状の緻密金属体を高さ方向の中央部に配置し、その両面に、厚さ0.8mmの緻密金属体と2mmの多孔質金属体とを軸方向に沿う接合界面で積層したものを配置して拡散接合した。
実施例2では、気孔率30%となるように孔を開けたパンチングメタルを緻密金属体とし、厚さ5mmの板状の緻密金属体を高さ方向の最下部に配置し、その上面に、厚さ1mmの緻密金属体と厚さ2.5mmの多孔質金属体とを軸方向に沿う接合界面で積層したものを配置して拡散接合した。
実施例3では、孔を有しない金属板を緻密金属体とし、厚さ15mmの板状の緻密金属体を高さ方向の最下部に配置し、その上面に、5mm×5mmの正方形断面の高さ5mmの角柱状の緻密金属体と、これら角柱状の緻密金属体を10mmピッチで複数挿入状態とするように厚さ5mmの多孔質金属体とを配置して、拡散接合した。
実施例4では、気孔率40%の緻密金属体により、図5に示すような枠体と厚さ1mmの板状の緻密金属体とを組み合わせて、その両面に7.5mm角で深さ9.5mmの角穴を4個ずつ配置し、これら8個の角穴に、気孔率80%の発泡金属からなる多孔質金属体を挿入して拡散接合した。各面における角穴のピッチ(中心間距離)は10mmとした。
比較例1では、気孔率60%となるように孔を開けたパンチングメタルを緻密金属体とし、厚さ2mmの板状の緻密金属体を高さ方向の中央部に配置し、その両面に、厚さ0.2mmの緻密金属体と厚さ2mmの多孔質金属体とを軸方向に沿う接合界面で積層したものを配置して拡散接合した。
比較例2では、孔を有しない金属板を緻密金属体とし、厚さ0.8mmの板状の緻密金属体を高さ方向の中央部に配置し、その両面に、厚さ0.8mmの緻密金属体と厚さ2mmの多孔質金属体とを軸方向に沿う接合界面で積層したものを配置して拡散接合した。
単純圧縮試験はJIS H7902:2008(ポーラス金属の圧縮試験方法)に準じた。各試料につき5個ずつ測定して平均値を求めた。
圧縮せん断試験は、ASTM F2077−3(脊椎椎間体癒合器具のキャラクタライゼーションおよび疲労の圧縮せん断試験)に準じた。各試料につき15個ずつ測定して、平均値と平均値からのずれを評価した。
この場合、単純圧縮試験は、図8に示す荷重試験機により矢印Aで示すように軸方向と平行に圧縮し、圧縮せん断試験は矢印Bで示すように軸方向に対して斜め45°の角度で圧縮した。
例えば、気孔率が高い多孔質金属体と気孔率が低い緻密金属体との二種類の気孔率の金属体を接合した例としたが、三種類以上の気孔率の金属体を接合してもよい。
また、緻密金属体5A,5Bは平板状に形成したが、平板状のものに限られるものではなく、波板状に屈曲した形状としてもよいし、平板状のものと波板状のものとの二種類を組み合わせて使用してもよい。
また、いずれの図に示す例でも、直方体状として、6面を平坦面に形成したが、生体との固定性をさらに高めるために、これらの表面に凹凸や局部的な突起を形成してもよい。その場合、気孔率の低い緻密金属体の端面に凹凸や突起を形成すると効果的である。
また、スラリーをドクターブレード法によってシート状に成形する場合、図9に示すように、ホッパを複数並べて、発泡剤の混入量の異なる発泡性スラリーを積層状態に供給して、積層状態のグリーンシートを成形するようにしてもよい。
2 骨格
3 気孔
4 多孔質金属体
5A,5B 緻密金属体
6 孔
15 敷き板
16 重し
17 スペーサ
18 敷き板
20 成形装置
21 ホッパ
22 キャリヤシート
23 ローラ
24 ブレード
25 高湿度槽
26 乾燥槽
27 支持プレート
31 インプラント素材
35 インプラント素材
41 インプラント素材
C 軸心方向
G グリーンシート
Q 複合体
Claims (1)
- 気孔率の異なるチタンからなる複数の金属体が接合されるとともに、気孔率が高い金属体は、連続した骨格により形成される複数の気孔が連通した三次元網目状構造を有する多孔質金属体であって、気孔率が60%〜98%であり、気孔率が低い金属体は、気孔率が0%〜40%の緻密金属体であり、該緻密金属体は、一の方向に平行な軸心方向に沿って延びる緻密金属体と、前記一の方向に直交する方向に沿って全域を横断するように延びる板状の緻密金属体とを有しており、前記板状の緻密金属体の厚みは全体厚みの5%〜75%であり、これら緻密金属体の間に前記多孔質金属体が配置されており、前記一の方向に直交する方向で前記板状の緻密金属体を避けた断面における前記多孔質金属体の面積占有率が50%〜95%であり、前記断面における前記軸心方向に延びる緻密金属体は、前記一の方向に直交する方向での20mm角の仮想断面内で3領域以上に分散しているか、又は40mm以上の合計長さを有しており、前記一の方向と平行な方向に圧縮したときの縦弾性率が5GPa〜35GPaであることを特徴とする多孔質インプラント素材。
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