WO2012048482A1 - 骨骺阻滞内置不对称的8字钢板及其应用 - Google Patents

Description

骨骺阻滞内置不对称的 8字钢板及其应用 技术领域

本发明涉及一种医疗器械， 具体地说， 是一种用于治疗青少年膝关节成角畸形的骨 骺阻滞内置不对称的 8字钢板及其应用。

背景技术

青少年膝关节成角畸形是一组较为常见的下肢发育异常， 一般包括冠状面成角和矢 状面成角， 两者可同时存在。 冠状面成角畸形主要有特发性膝内外翻、 Blount病等骨骺 疾病以及创伤、 肿瘤引起的膝内外翻。 矢状面成角一般表现为膝关节固定于屈曲位， 往 往继发于脑瘫、 脊柱裂及其他神经肌肉系统疾病。 膝关节成角畸形在临床上表现为步态 异常、 膝关节疼痛及功能障碍， 严重者可引起髋关节及踝关节异常。 大多数的病症在儿 童期可以自愈， 然而， 病理性的下肢成角畸形未及时治疗可引起较严重的功能障碍， 它 的治疗与良性的膝内外翻有着根本的不同。

儿童下肢股骨胫骨的角度从新生儿、 儿童到青少年有生理性的变化， 新生儿期股骨 与胫骨的角度 15° 被认为是正常的。 18个月左右下肢逐渐变直， 其后因姿势和活动的因 素下肢渐呈轻度的膝外翻， 也就从那时起， 在人体自身的矫正下， 到发育成熟时轻度的 膝外翻是正常的， FTA—般在 4° -6° 的范围。 生理性与病理性的根本区别在于前者的矫 正过程是渐进， 无症状的。 儿童下肢畸形可以因创伤、 感染、 基因、 肿瘤、 代谢或外力 等因素引起。 病因不明的膝内外翻被命名为特发性。

近几十年来， 对于这类疾病的治疗方法不断演变。 最初的治疗方法是待患儿生长发 育基本完成后行股骨或胫骨楔形截骨矫形术， 这种方法现在主要应用于骺板闭合或成年 患者膝关节成角畸形的矫正。1949年 Blount提出了利用骨骺钉限制一侧骺板的生长来矫 正两侧发育的不平衡， 开创了半骺阻滞法治疗膝关节成角畸形的先河。 自此骨骺钉广泛 应用于各类膝关节成角畸形的治疗， 但由于存在一系列频发的并发症， 如骨骺钉移位、 断裂等， 矫正效果不够理想， 从而在临床应用上受到了一定的限制， 1998年 Metaizeau 等提出应用骨骺螺钉能够解决骨骺钉易移位、 易断裂的问题， 但这种方法螺钉直接穿过 骺板， 对骺板造成了不可逆性的损伤， 应用仅限于年龄接近骨龄成熟期的青少年患儿， 故其应用范围不广。 国内在这方面的手术中也是用了 8字钢板， 但国内目前使用的是直 板 8字钢板， 植入体内后会对骨骺有压迫， 并可能造成损伤。

中国专利文献 CN: 201316311Y, 公开日 2009年 9月 30日， 公开了一种骨科手术用 U形固定钉。该实用新型公开了一种骨科手术用 U形固定钉。由两个钛合金尖形钉腿与中 间一块钛合金曲线形连接件组成， 整体形状呈倒 u形， 用于骨骺板固定和骨关节畸形、 创伤手术， 但是关于可组装式不对称的 8字钢板， 目前还未见报道。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种骨骺阻滞内置不对称的 8字钢板。 本发明的再一的目的是， 提供骨骺阻滞内置不对称的 8字钢板的用途。

为实现上述目的， 本发明采取的技术方案是：

一种骨骺阻滞内置不对称的 8字钢板， 包括两个单侧孔板， 所述的单侧孔板上分别 设有铰接孔， 由枢轴通过铰接孔连接两个单侧孔板， 所述的两个单侧孔板可组装成不对 称的 8字钢板。

所述的枢轴通过螺杆和螺母的方式固定。

所述的枢轴通过螺杆和卡簧的方式固定。

所述的单侧孔板中心孔至枢轴孔的距离为 6_10mm。

所述的单侧孔板中心孔至枢轴孔的距离为 6mm， 8mm或 10mm。

所述的不对称的 8字钢板是指两个单侧孔板中心孔至枢轴孔的距离不同。

所述的不对称的 8 字钢板两个单侧孔板中心孔至枢轴孔的距离分别为 6mm_8mm， 8mm- 10mm或 6mm - 10mm。

所述的两个单侧孔板在铰接孔下方各有一缺口， 连接后形成免压角。

为实现上述第二个目的， 本发明采取的技术方案是： 不对称的 8字钢板作为医疗器 械在治疗膝关节成角畸形疾病中的应用。

本发明优点在于：

1、 不对称的 8字钢板为可组装式， 配备多种规格， 可以根据患者的骨骺线两侧的畸 形不对称的情况进行多种组合。

2、 不对称的 8字钢板的单侧孔板采用了铰链的连接形式， 使固定螺钉不会因为骨的 弧状结构有向外的切割力， 维持了钢板植入位置及骨骺阻滞的效果。

3、 不对称的 8字钢板在单侧孔板连接处留有足够大的空隙， 即免压角， 钢板植入时 不与骨骺接触， 不造成骨骺压迫， 减少损伤。

4、 经动物实验研究证明， 不对称的 8字钢板对未成熟的骨骺生长、 骨骼外形可以起 到有效的控制作用， 是半骨骺阻滞手术方式中安全、 有效的医疗器械。

附图说明

附图 1是通过螺杆和螺母固定的 8字钢板的结构示意图。

附图 2是通过卡槽螺杆和卡簧固定的 8字钢板的结构示意图。 附图 3是组装完成后的 8字钢板的左视图。

附图 4是对称 8字钢板 6mm-6mm组合的结构示意图。

附图 5是不对称 8字钢板 6mm-8mm组合的结构示意图。

附图 6是 8字钢板手术工具的 8字模板的结构示意图。

附图 7是 8字钢板手术工具的模板夹钳的结构示意图

附图 8是 8字钢板手术工具的模板夹钳的工作状态图。

附图 9是 8字钢板手术工具的角度可调式双孔径导向仪的结构示意图 附图 10是 8字钢板手术工具的角度调节装置的结构示意图。

附图 11是附图 9的 A处的局部放大示意图。

附图 12是 8字钢板固定后的使用状态图。

具体实施方式

下面结合附图对本发明提供的具体实施方式作详细说明。

附图中涉及的附图标记和组成部分如下所示：

1. 8字钢板 I I.第一单侧孔板

12.第二单侧孔板 I I I.第一铰接孔

121.第二铰接孔 13.螺杆

131.螺纹 14.螺母

15.卡槽螺杆 151.卡槽

16.卡簧 17.免压角

112.第一单侧孔板缺口 122.第二单侧孔板缺口

2. 8字模板 21.第一模板孔板

22.第二模板孔板 221.定位针孔

222.模板凹槽 23.模板枢轴

3.模板夹钳 31.夹钳头部

311.头部突起 32.夹钳手柄

4.角度可调式双孔径导向仪 41.角度调节装置

411.调角度旋钮 4111.定位针通道

412.刻度板 413.角度指示针

414.旋转轴 415.连接螺钉

416.双孔径导向仪连接块 417.紧固螺栓

42.导向套筒 421.导向孔道 43.连接装置 44.定位针

5.骨骺线 51.骨骺线一侧

52.骨骺线另一侧

实施例 1

通过螺杆和螺母固定的 8字钢板

请参照附图 1， 附图 1是通过螺杆和螺母固定的 8字钢板的结构示意图。 所述的 8 字钢板 1包括第一单侧孔板 11、 第二单侧孔板 12、 螺杆 13和螺母 14， 所述的单侧孔板 1和单侧孔板 2上分别设计了第一铰接孔 111和第二铰接孔 121。 螺杆 13的头部带有螺 纹 131， 螺母 14为圆形。 由螺杆 13和螺母 14通过第一铰接孔 111和第二铰接孔 121连 接两个单侧孔板。 组装时使第一铰接孔 111和第二铰接孔 121同轴， 插入螺杆 13， 在螺 纹 131处拧上螺母 14， 则 8字钢板 1组装完成。

实施例 2

通过螺杆和卡簧固定的 8字钢板

请参照附图 2， 附图 2是通过卡槽螺杆和卡簧固定的 8字钢板的结构示意图。所述的 8字钢板 1包括第一单侧孔板 11、 第二单侧孔板 12、 卡槽螺杆 15和卡簧 16， 所述的第 一单侧孔板 11和第二单侧孔板 12上分别设计了第一铰接孔 111和第二铰接孔 121。卡槽 螺杆 15的头部带有卡槽 151。 由卡槽螺杆 15和卡簧 16通过第一铰接孔 111和第二铰接 孔 121连接两个单侧孔板。 组装时使第一铰接孔 111和第二铰接孔 121同轴， 插入卡槽 螺杆 15， 在卡槽 151处装上卡簧 16， 则 8字钢板 1组装完成。

需要说明的是， 8字钢板 1的第一单侧孔板 11在第一铰接孔 111的下方有一缺口， 即第一单侧孔板缺口 112， 第二单侧孔板 12在第二铰接孔 121的下方也有一缺口， 即第 二单侧孔板缺口 122， 8字钢板 1组装完成后， 第一单侧孔板缺口 112和第二单侧孔板缺 口 122共同组成一圆弧状缺口， 即免压角 17， 请参照附图 3， 附图 3是组装完成后的 8 字钢板 1的左视图。 免压角 17使 8字钢板 1在铰链部分留有足够大的空隙， 钢板植入时 不与骨骺接触， 不造成骨骺压迫， 减少损伤。

实施例 3

不同尺寸规格的 8字钢板组合

8字钢板 1的第一单侧孔板 11和第二单侧孔板 12分别包括 3种不同的尺寸规格，即 中心孔至枢轴孔的距离分别为 6mm， 8mm与 10mm，这些孔板总共可以组配成 6种不同规格 的 8字钢板 1。医生根据患者骨骺两侧的实际尺寸，在这 6种组配方式中选择不同的配对 组合。 ( 1 ) 对称 8字钢板 6mm-6 组合

请参照附图 4， 附图 4是对称 8字钢板 6mm-6mm组合的结构示意图。安装时， 选用尺 寸为 6mm的第一单侧孔板 11和 6mm的第二单侧孔板 12，按照实施例 1的安装方法进行组 装， 可以组成对称 8字钢板 6mm-6 组合。

( 2 ) 对称 8字钢板 8mm-8 组合

安装时，选用尺寸为 8mm的第一单侧孔板 11和 8mm的第二单侧孔板 12，按照实施例 1的安装方法进行组装， 可以组成对称 8字钢板 8mm_8mm组合。

( 3 ) 对称 8字钢板 10mm- 10 组合

安装时，选用尺寸为 10mm的第一单侧孔板 11和 10mm的第二单侧孔板 12，按照实施 例 1的安装方法进行组装， 可以组成对称 8字钢板 10mm-10mm组合。

( 4) 不对称 8字钢板 6mm-8 组合

请参照附图 5， 附图 5是不对称 8字钢板 6mm-8mm组合的结构示意图。安装时， 选用 尺寸为 6mm的第一单侧孔板 11和 8mm的第二单侧孔板 12，按照实施例 1的安装方法进行 组装， 可以组成不对称 8字钢板 6mm_8mm组合。

( 5 ) 不对称 8字钢板 6mm-10 组合

安装时， 选用尺寸为 6mm的第一单侧孔板 11和 10mm的第二单侧孔板 12， 按照实施 例 1的安装方法进行组装， 可以组成不对称 8字钢板 6mm_10mm组合。

( 6 ) 不对称 8字钢板 8mm-10 组合

安装时， 选用尺寸为 8mm的第一单侧孔板 11和 10mm的第二单侧孔板 12， 按照实施 例 1的安装方法进行组装， 可以组成不对称 8字钢板 8mm_10mm组合。

实施例 4

8字钢板的手术工具

骨骺阻滞内置 8字钢板的手术工具， 是根据 8字钢板 1和 8字模板 2的尺寸而设计 的一套专门的安装工具， 可以保证 8字钢板 1准确、 快速的植入， 并可以减少对患者骨 骺的损伤。

所述的手术工具包括： 8字模板（图 6)、 模板夹钳（图 7 )和角度可调式双孔径导向 仪 （图 9)， 所述的角度可调式双孔径导向仪上配有一角度调节装置 （图 10)。

( 1 ) 8字模板 2

请参照附图 6， 附图 6是 8字钢板手术工具的 8字模板的结构示意图。 8字模板 2与 8字钢板 1的尺寸规格相同， 也可以拆卸和组装， 包括第一模板孔板 21、 第二模板孔板 22和模板枢轴 23，第二模板孔板 22上有两个定位针孔 221，被夹持面上有两个模板凹槽 222 ο 8字模板 2的组装方法与 8字钢板 1相同， 可以根据手术所需 8字钢板 1的规格选 择配套模板组装成对称或不对称模板。 8字模板 2的第一模板孔板 21和第二模板孔板 22 分别包括 3种不同的尺寸规格， 即中心孔至枢轴孔的距离分别为 6隱， 8隱 与 10隱， 这些 孔板总共可以组配成 6种不同规格的 8字模板 2,包括对称 8字模板 6隱-6隱组合、对称 8字模板 8mm-8隱组合、 对称 8字模板 10mm- 10隱组合、 不对称 8字模板 6mm_8隱组合、 不对称 8字模板 6mm-10_mm组合、 不对称 8字模板 8mm- 10mm组合。 医生根据患者骨骺两 侧的实际尺寸， 在这 6种组配方式中选择不同的配对组合。

( 2 ) 模板夹钳 3

请参照附图 7， 附图 7是 8字钢板手术工具的模板夹钳的结构示意图。如图所示， 模 板夹钳 3包括夹钳头部 31和夹钳手柄 32， 夹钳头部 31的末端有一头部突起 311。 请参 照附图 8， 附图 8是 8字钢板手术工具的模板夹钳的工作状态图。 如图所示， 模板夹钳 3 在咬紧时其模板头部 31两钳刚好平行， 且其距离为 8字模板 2被夹持两个面的距离。夹 钳头部 31的两个头部突起 311恰好顶在 8字模板 2的两个被夹持面上的模板凹槽 222上。

( 3 ) 角度可调式双孔径导向仪 4

请参照附图 9，附图 9是 8字钢板手术工具的角度可调式双孔径导向仪的结构示意图。 角度可调式双孔径导向仪 4包括角度调节装置 41、 两个导向套筒 42、 连接装置 43和定 位针 44。 所述的两个导向套筒 42和连接装置 43共同构成一个 " II "形结构， 两个导向 套筒 42上分别固定一个角度调节装置 41， 导向套筒的内部中空形成导向孔道 421， 两个 导向孔道 421孔径不同， 便于在不同钻孔直径时使用。

为了避免损坏骨骺组织和准确导向钻孔， 该设计利用了角度调节装置 41调节， 使定 位针 44的中心线与钻孔的中心线有确定的角度。 其中角度调节装置 41上有角度刻度， 可以旋转调至合适的角度。请参照附图 10， 附图 10是 8字钢板手术工具的角度调节装置 的结构示意图。所述的角度调节装置 41设有调角度旋钮 411、刻度板 412和旋转轴 414， 由连接螺钉 415连接， 角度指示针 413用螺钉固定在调角度旋钮 411上， 连接好的整体 通过刻度板 412上的四个螺孔固定在双孔径导向仪连接块 416上， 由双孔径导向仪连接 块 416固定在双孔径导向仪的导向套筒 42上。 紧固螺栓 417可以使角度调节装置 41固 定在导向套筒 42上的准确位置。

请参照附图 11， 附图 11是附图 9的 A处的局部放大示意图。手术前， 首先根据患者 骨骺线两侧的畸变程度， 选择合适规格的 8字钢板 1和 8字模板 2， 使用时， 手术切口后 在裸露出的骨骼上特定部位插入定位针 44， 通过 8字模板 2上的定位针孔 221放置 8字 模板 2，在角度调节装置 41上调整好打孔所需的角度，通过角度调节装置 41上的定位针 通道 4111沿定位针 44放置导向仪的导向套筒 42，用专用钻头通过导向套筒 42上的导向 孔道 421打孔， 同理打另一个钻孔， 取出 8字模板 2, 放置 8字钢板 1， 加螺钉后用螺丝 刀紧固， 缝上手术切口。

请参照附图 12， 附图 12是 8字钢板固定后的工作状态图。 需要说明的是， 8字钢板 1的尺寸规格由骨骺线 5的骨骺线一侧 51和骨骺线另一侧 52的畸变程度确定， 使用时， 8字钢板 1的枢轴中心线与骨骺线 5基本在一个平面内，这种 8字钢板 1可以最大限度地 避免原来由于固定规格尺寸无法适应不同患者实际骨骼状况而导致的重复手术， 减轻患 者痛苦。

实施例 5

8字钢板半骨骺阻滞的动物研究

( 1 ) 实验资料及方法：

30 ( 60膝） 只 46周龄的新西兰白兔， 随机分成 2组， 各 15只， 第一组将 8字钢板 置入（骨膜外）一侧胫骨近端骨骺两端， 对侧行假手术作为对照， 3周后拍摄 X片后处死 动物取局部病理， 第二组随机分成 2个亚组（A亚组和 B亚组）， 分别 7只 （A亚组）和 8 只兔（B亚组）， 将 8字钢板置入胫骨近端骨骺两端（A亚组为骨膜外植入； B亚组为骨膜 下植入）， 3周后均拍摄 X片后取出 8字钢板， 6周后再次拍摄 X片后处死动物取局部病 理。 手术后所有动物无需制动。

( 2 ) 结果

所有兔术后未见局部不良反应， 膝关节活动无明显改变。

第一组 X片显示新西兰白兔胫骨近端关节面骨干角 （ALDA), 术前是 84° -88° ， 平 均 86° ， 植入 8字钢板后 3周 ALDA角度减小为 56° -61 ° ， 平均 58° (P〈0. 05)。 病理 结果显示 8字钢板植入后 3周生长板细胞增殖活动仍然存在。

第二组 A亚组 X片显示新西兰白兔胫骨近端关节面骨干角 (ALDA)，术前是 85° -87° ， 平均 85° ， 植入 8字钢板 ALDA3周后角度减小为 53° -60° ， 平均 56° (P〈0. 05)。病理 结果显示生长板细胞增殖活动存在； 6 周后 ALDA 角度改善为 65 ° -72 ° ， 平均 68 ° (P<0. 05 ), 病理结果显示生长板细胞增殖活动存在。

第二组 B亚组 X片显示新西兰白兔胫骨近端关节面骨干角 (ALDA)，术前是 84° -89° ， 平均 83° ， 植入 8字钢板 ALDA3周后角度减小为 42° -49° ， 平均 45° (P〈0. 05)， 病理 结果显示生长板细胞增殖活动较其他组明显减少， 并有少量骨桥形成； 6周后 ALDA角度 改善为 48° -54° ， 平均 5Γ (P〈0. 05)， 病理结果显示生长板仍有骨桥形成， 细胞增殖 活动存在。 ( 3) 结论

使用 8字钢板植入时无需骨膜剥离， 操作简便易行、 术后无需制动， 对未成熟的骨 骺生长、 骨骼外形可以起到有效的控制作用， 是进行半骨骺阻滞安全、 有效的手术方式。

Claims

权 利 要 求

1. 一种骨骺阻滞内置不对称的 8字钢板， 包括两个单侧孔板， 其特征在于， 所述的 单侧孔板上分别设有铰接孔， 由枢轴通过铰接孔连接两个单侧孔板， 所述的两个单侧孔 板可组装成不对称的 8字钢板。

2. 根据权利要求 1所述的不对称的 8字钢板， 其特征在于， 所述的枢轴通过螺杆和 螺母的方式固定。

3. 根据权利要求 1所述的不对称的 8字钢板， 其特征在于， 所述的枢轴通过螺杆和 卡簧的方式固定。

4. 根据权利要求 1-3任一所述的不对称的 8字钢板， 其特征在于， 所述的单侧孔板 中心孔至枢轴孔的距离为 6-10隱。

5. 根据权利要求 4所述的不对称的 8字钢板， 其特征在于， 所述的单侧孔板中心孔 至枢轴孔的距离为 6隱， 8隱或 10mm。

6. 根据权利要求 5所述的不对称的 8字钢板， 其特征在于， 所述的不对称的 8字钢 板是指两个单侧孔板中心孔至枢轴孔的距离不同。

7. 根据权利要求 6所述的不对称的 8字钢板， 其特征在于， 所述的不对称的 8字钢 板两个单侧孔板中心孔至枢轴孔的距离分别为 6mm_8mm， 8mm- 10mm或 6mm_10mm。

8. 根据权利要求 7所述的不对称的 8字钢板， 其特征在于， 所述的两个单侧孔板在 铰接孔下方各有一缺口， 连接后形成免压角。

9. 根据权利要求 1-8任一所述的不对称的 8字钢板作为医疗器械在治疗膝关节成角 畸形疾病中的应用。