WO2011141102A1 - Elektrodenanordnung zur zumindest teilweisen einbringung in einen gehörkanal eines menschen - Google Patents
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Definitions
- Electrode arrangement for at least partial introduction into a human ear canal
- the invention relates to an electrode arrangement for the at least partial introduction into a human ear canal in order to exert on the surface of the auditory canal a transcutaneous electrical stimulation stimulus, wherein the electrode arrangement comprises at least one stimulation electrode and at least one reference electrode.
- the present invention focuses on the method of transcutaneous electrical nerve stimulation.
- pulse currents of different current forms, amplitudes, pulse durations and frequencies are applied through the skin to different nerves and change their status parameters in an advantageous manner.
- An electrode arrangement of the aforementioned type is known, for example, from DE 10 2005 003 735 B4 and from EP 2 026 872 B1.
- point-shaped contact points are described, which consist of metal and are in electrical connection with a cable, wherein the cable is supplied via a control device with an electric current.
- US 5 649 970 describes an electrode intended for implantation.
- the invention is therefore based on the invention to further develop an electrode arrangement of the generic type such that it is possible in a simple and cost-effective manner to supply larger areas of skin with a defined extent with a transcutaneous stimulation current. At the same time a high value should be placed on a simple production possibility. The initiation of the stimulation current is thus to be accomplished reliably via defined areas of the skin area.
- the solution to this problem by the invention is characterized in that the at least one stimulation electrode and the at least one reference electrode at least partially made of a plastic material which is provided with means for producing electrical conductivity, wherein the electrodes are arranged electrically insulated from each other.
- the electrodes are preferably formed as injection-molded parts.
- At least one insulating element is preferably arranged.
- the at least one insulation element may also be formed as an injection-molded part.
- At least one of the electrodes and at least one insulating element can be connected together in situ by an injection molding process.
- At least one electrode and at least one insulation element can also be connected to one another as components produced separately by cohesive and / or positive connection means.
- the cohesive connection means are usually a bond.
- As a positive connection means is in particular a clip connection into consideration.
- a preferred embodiment provides that two electrodes, each with insulating elements arranged between them, are arranged circularly around a preferably cylindrically shaped central recess.
- the central recess serves to transmit sound to the eardrum when inserted into the ear canal electrode assembly.
- the means for producing electrical conductivity may be electrically conductive particles incorporated in the plastic material.
- These electrically conductive particles may be metal particles, in particular aluminum particles, or carbon particles, in particular soot particles.
- the means for producing electrical conductivity can also be formed by at least one electrically conductive metal layer applied galvanically to the main body of the electrodes.
- the means for producing electrical conductivity to be at least one electrically conductive metal layer applied to the main body of the electrodes, the metal layer being effected by physical or chemical vapor deposition.
- the electrodes and / or the at least one insulation element preferably consist of a biocompatible elastomer material, in particular of silicone or of a material which comprises silicone.
- the electrode assembly may further comprise at least two electrical connection cables, each of which is electrically connected to one of its ends in one of the electrodes and embedded in the electrode assembly together with a female cable receiving it.
- the electrode arrangement has a plurality of stimulation electrodes and / or a plurality of reference electrodes along an axis pointing in an extension direction, which are arranged alternately following one another in the direction of the axis, wherein the electrodes are axially electrically insulated from one another by an insulation element.
- the electrode arrangement has a plurality of stimulation electrodes and / or a plurality of reference electrodes along an axis pointing in an extension direction, which are arranged alternately following one another in the direction of the axis, wherein the electrodes are axially electrically insulated from one another by an insulation element.
- the electrode arrangement has an axis along an extension direction, wherein at least two sector-shaped stimulation electrodes and / or at least two sector-shaped reference electrodes are arranged in the circumferential direction of the axis, wherein the electrodes are electrically insulated from each other by an insulation element ,
- the respective potentials of the electrodes can be alternately applied to the skin surface of the auditory canal in the circumferential direction.
- each electrode section having a plurality of stimulation electrodes and / or a plurality of reference electrodes which are configured sequentially in the circumferential direction as sector-shaped elements. wherein the electrodes are electrically insulated from one another in the circumferential direction by an insulating element.
- the stimulation electrodes and the reference electrodes of two successive electrode sections in the direction of the axis are arranged offset from one another in the circumferential direction.
- the stimulation device In the region of the electrode assembly, which rests against the ear canal and is thus not introduced into the ear canal, and the entire control electronics and electronics can be accommodated. Accordingly, can the stimulation device will then be completely housed in the pinna. Alternatively, however, it is also possible to realize the control electrics and electronics as an external device which is connected to the electrode arrangement via the connecting cable.
- an electrode arrangement it is possible to apply a stimulation current over defined areas of the skin surface of the auditory canal and accordingly to carry out the stimulation in particular of the vagus nerve in a targeted and metered manner.
- the current density acting on the skin of the ear canal or the pinna is significantly lower and thus more comfortable for the user or patient due to the larger contact surfaces in the electrodes according to the invention-in particular compared to the previously known punctiform electrodes.
- FIG. 1 shows the view of a pinna (auricle) into which an electrode arrangement for applying a transcutaneous stimulation stimulus is inserted
- FIG. 2 is a perspective view of the electrode assembly consisting of a einbowbaren in the ear canal area and an externally applied to the ear canal area,
- 3a shows a perspective view of a first insulation element of
- FIG. 10 shows the section CD according to FIG. 9.
- Fig. 1 the pinna 13 of a person can be seen, in which an electrode assembly 1 was used, with which a transcutaneous electrical stimulation of the skin surface of the ear canal or auditory canal is to take place.
- the electrode assembly 1 is partially inserted into the ear canal of a human ear, that is inserted, wherein after insertion, the position shown in Fig. 1 is taken.
- a part of the electrode assembly remains outside the ear canal and attaches from the outside to the surface of the pin 13. This shape also serves as a safeguard against axial rotation.
- the electrode arrangement 1 a transcutaneous electrical nerve stimulation can be performed on the inner surface of the auditory canal - where the vagus nerve runs.
- the electrode arrangement has a stimulation electrode and a reference electrode (see below), between which an electrical potential is generated; the funds required for this purpose are well known in the art, so they need not be further described here.
- the electrode assembly 1 has a central recess 7 with a circular boundary.
- the central recess serves to allow sound waves to penetrate from the outside to the eardrum, so that the user of the electrode arrangement is not or only slightly limited with respect to his hearing.
- the structure of the electrode assembly 1 can be seen closer.
- the electrode assembly has an insertable into the ear canal region 14th on; Furthermore, an externally applied to the ear canal area 15 is present, which is therefore not introduced into the ear canal and which is also designed so that it serves as insertion restriction, so that the electrode assembly can not be inserted too deeply into the ear canal.
- the electrode assembly 1 consists essentially of four components, each extending over a certain circumferential angle to the central recess 7 around and thus form segments of the electrode assembly 1.
- the four components are next to the stimulation electrode 3, to which a first insulation element 5 (dielectric) connects; This is further adjoined by a reference electrode 4, which follows a second insulation element 6 (dielectric).
- the second insulation element 6 in turn adjoins the stimulation electrode 3.
- the four components 3, 4, 5 and 6 are outlined again in FIGS. 3a to 3d. They can be manufactured separately as injection molded parts and then joined together as shown in FIG. But it is also possible that the connection of the parts 3, 4, 5, 6 takes place in situ by injection molding.
- One possibility in this regard is that, for example, the insulation elements 5 and 6 are produced beforehand by injection molding, then inserted into an injection mold for the entire electrode arrangement and then the material of the electrodes 3 and 4 is injection-molded.
- the electrodes 3, 4 can be prepared in advance by injection molding and used in the injection mold before the material of the insulation elements is molded.
- the electrical supply cables be injected or encapsulated during the injection molding of the electrodes 3, 4. It can be seen how a two-core connection cable 12 is inserted into the electrode assembly 1, wherein a loop 16 provides a strain relief.
- the two connection cables 10 and 1 1 of the connecting cable 12 are the two electrodes 3, 4 supplied and anchored in the material of the electrodes by molding.
- the electrodes 3, 4 - although preferably made of plastic - are made electrically conductive and used as an electrical conductor. Accordingly, as can be seen in particular from FIG. 5, the entire contact surface of the stimulation electrode 3 or the reference electrode 4 is also connected to the auditory canal 2 in order to transmit or derive a stimulation current.
- the vagus nerve 17 can be stimulated where it predominantly runs, namely at the lower and posterior wall of the auditory canal 2.
- the upper (o) and lower (u) region of the auditory canal is marked, likewise the ventral / anterior one (v) and the dorsal / posterior (d) area of the ear canal.
- the electrodes 3, 4 are thus placed so that the area of the vagus nerve 17 can be optimally stimulated.
- FIGS. 6 and 7 illustrate how the electrical conductivity of the plastic, which is not electrically conductive per se, of the electrodes 3, 4 can be produced.
- electrically conductive particles 8 were incorporated into the plastic material of the electrodes 3, 4 in order to make them electrically conductive. Accordingly, the plastic material is made electrically conductive by the incorporation of the particles 8. As particles have metallic flakes, z. B. aluminum flakes, or soot particles proven.
- a conductive filler may be concentrated in the form of carbon black or metal particles. As a result, conductivity is already produced with a relatively small proportion of electrically conductive particles.
- the structure of the self-conducting polymers is highly disordered as in the conventional plastics. They are neither soluble nor decomposable melted.
- the structure of the plastics and thus the physical properties are strongly influenced by the synthesis conditions. Apart from the monomer used, among other things, the solvent, the conducting salt and the oxidation conditions affect the chemical composition and the morphology of the polymer.
- electrical conductivity requires freely movable charge carriers. Therefore, electrically self-conducting polymers have an extended ⁇ -electron system in the form of the above-mentioned conjugated double bonds.
- the charge carriers are hole electrons.
- For charge compensation of the oxidized polymer backbone anions are incorporated in the polymer. If an electric current flows, the charge carriers must change from one polymer chain to an adjacent one, because the conjugated chains are only of finite length.
- a high influence on the electrical conductivity of the polymer has the resistance between the chains. The shorter the conjugated chains, the higher the resistance, because the charge carriers must be transferred more often between the chains.
- Fig. 7 another way of producing the electrical conductivity of the electrodes 3, 4 outlined.
- the electrode surface is provided with a thin electrically conductive metal layer 9. This layer can be applied in different ways. Primary is intended to a galvanically applied layer or to a layer which is applied by vapor deposition.
- FIG. 8 A further embodiment of the proposed electrode arrangement 1 is sketched in FIG. 8.
- the electrode arrangement is first associated with two axes x and y.
- the axis x corresponds to the electrode arrangement 1 of the axis of the auditory canal.
- the axis y is the axis along which the electrode assembly 1 extends with its region, which is disposed outside the auditory canal when used as intended.
- several stimulation electrodes 3 and a plurality of reference electrodes 4 are provided here, which are arranged successively and alternately in the direction of the axes x, y. They are electrically insulated from one another in the direction of the axes x, y by respective insulation elements 5.
- the individual electrodes 3, 4 are each disc-shaped or annular; centrally runs the central recess. 7
- FIG. 9 this principle is continued in a further alternative embodiment of the invention insofar as a plurality of sector-shaped stimulation electrodes 3 or reference electrodes 4 are now also provided in the circumferential direction U.
- a plurality of sector-shaped stimulation electrodes 3 or reference electrodes 4 are now also provided in the circumferential direction U.
- five stimulation electrodes 3 and five reference electrodes 4 extend over the circumference U alternately, each electrically isolated from (here very thin) insulating elements 5 , 4 existing ones Arrangement is referred to as electrode section 18.
- electrode section 18 In the exemplary embodiment according to FIG. 9, two follow in the axial direction x.
- a barrier layer eg a nickel or copper barrier layer
- a barrier layer may first be applied prior to the galvanic deposition of the conductive layer.
- the deposition of the layers can be carried out by the method of physical or chemical vapor deposition (physical deposition: PVD, eg thermal evaporation or sputtering, chemical vapor deposition: CVD).
- Chemical vapor deposition (CVD) is a gas phase reaction (usually at or near the substrate surface). The reaction gases are simultaneously passed into the reaction chamber with the substrate to be coated. The mostly preheated gases are thermally activated by the heated substrate and react with each other. The desired material is deposited and chemically bound (chemisorption).
- Physical vapor deposition PVD
- PVD unlike the CVD method, relies on purely physical modes of action. During thermal evaporation, the vapor deposition material is heated until it evaporates at a suitable vapor deposition rate.
- Metal vapor cloud and is accelerated in the direction of the electrode to be coated 3, 4.
- the metal ions form on the substrate surface a layer which at the beginning together with the substrate material through the permanent
- Shelling is sputtered back by metal ions.
- Another known vapor deposition method is the cluster beam method. This is a modified vapor deposition process. The container used for evaporation is kept closed. The heating of the evaporation material creates an overpressure in the sealed container. If this steam is vented through a nozzle, adiabatic expansion causes rapid cooling. Neutral atomic clusters form (clusters), which partially dissolve when deposited on the substrate surface and are distributed over the surface.
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Abstract
Eine Elektrodenanordnung (1) zur zumindest teilweisen Einbringung in einen Gehörkanal (2) eines Menschen, um auf die Oberfläche des Gehörkanals (2) einen transkutanen elektrischen Stimulationsreiz auszuüben, wobei die Elektrodenanordnung (1) mindestens eine Stimulationselektrode (3) und mindestens eine Referenzelektrode (4) umfasst. Um in verbesserter Weise einen elektrischen Kontakt zwischen einer Stromquelle und der zu stimulierenden Hautoberfläche herstellen zu können, sieht die Anordnung vor, dass die mindestens eine Stimulationselektrode (3) und die mindestens eine Referenzelektrode (4) zumindest teilweise aus einem Kunststoffmaterial bestehen, das mit Mitteln zur Herstellung elektrischer Leitfähigkeit versehen ist, wobei die Elektroden (3, 4) elektrisch isoliert zueinander angeordnet sind.
Description
Elektrodenanordnung zur zumindest teilweisen Einbringung in einen Gehörkanal eines Menschen
Die Erfindung betrifft eine Elektrodenanordnung zur zumindest teil weisen Einbringung in einen Gehörkanal eines Menschen, um auf die Oberfläche des Gehörkanals einen transkutanen elektrischen Stimulationsreiz auszuüben, wobei die Elektrodenanordnung mindestens eine Stimulationselektrode und mindestens eine Referenzelektrode umfasst.
Es ist generell bekannt, durch invasive und non-invasive Reizung der Nerven Einfluss auf deren neurophysiologische und neuroelektrische Qualität und damit auf die Funktion der stimulierten Nerven zu nehmen. Hierdurch können verschiedene Krankheitszustände behandelt werden. Es existieren zahlreiche Vorrichtungen sowohl zu invasiven als auch zu non-invasiven Stimulation.
Die vorliegende Erfindung stellt auf die Methode der transkutanen elektrischen Nervenstimulation ab. Bei diesem Verfahren werden Impulsströme verschiedener Stromformen, Amplituden, Impulsdauern und Fre- quenzen durch die Haut hindurch an verschiedenen Nerven appliziert und verändern deren Statusparameter in vorteilhafter Weise.
Eine Elektrodenanordnung der eingangs genannten Art ist beispielsweise aus der DE 10 2005 003 735 B4 und aus der EP 2 026 872 Bl bekannt. Hier sind punktförmige Kontaktstellen beschrieben, die aus Metall bestehen und in elektrischer Verbindung mit einem Kabel stehen, wobei das Kabel über eine Steuerungseinrichtung mit einem elektrischen Strom versorgt wird. Die US 5 649 970 beschreibt eine Elektrode, die zur Implantation vorgesehen ist.
Damit ist es möglich, an einer definierten Stelle des Gehörkanals oder der Pinna (Ohrmuschel) zwecks transkutaner Stimulation einen elektrischen Strom einzuleiten und insbesondere den Vagusnerv zu stimulieren. Nachteilig ist hier allerdings, dass der elektrische Kontakt zur Haut über eine sehr kleine Kontaktfläche hergestellt wird.
Sollen größere Areale transkutan stimuliert werden, muss gegebenenfalls eine Vielzahl von Elektroden hierfür eingesetzt werden, was entsprechend aufwändig ist. Demgemäß ist es mit den vorbekannten Lösungen schwierig, ganze Hautbereiche über definierte Erstreckungen mit einem Stimulationsstrom zu versorgen. Der Erfindung liegt daher die A u f g a b e zugrunde, eine Elektrodenanordnung der gattungsgemäßen Art so fortzubilden, dass es in einfacher und kostengünstiger Weise möglich wird, größere Hautareale mit definierter Ausdehnung mit einem transkutanen Stimulationsstrom zu versorgen. Dabei soll auch ein hoher Wert auf eine einfache Fertigungsmöglichkeit gelegt werden. Die Einleitung des Stimulationsstroms soll damit über definierte Hautflächenbereiche prozesssicher bewerkstelligt werden.
Die L ö s u n g dieser Aufgabe durch die Erfindung ist dadurch gekennzeichnet, dass die mindestens eine Stimulationselektrode und die
mindestens eine Referenzelektrode zumindest teilweise aus einem Kunststoffmaterial bestehen, welches mit Mitteln zur Herstellung elektrischer Leitfähigkeit versehen ist, wobei die Elektroden elektrisch isoliert zueinander angeordnet sind.
Die Elektroden sind dabei bevorzugt als spritzgegossene Formteile ausgebildet.
Zwischen den Elektroden ist bevorzugt mindestens ein Isolationselement angeordnet. Das mindestens eine Isolationselement kann ebenfalls als spritzgegossenes Formteil ausgebildet sein. Mindestens eine der Elektroden und mindestens ein Isolationselement können durch einen Spritzgießvorgang in situ miteinander verbunden werden. Mindestens eine Elektrode und mindestens ein Isolationselement können auch als separat hergestellte Bauteile durch stoffschlüssige und/oder formschlüssige Verbindungsmittel miteinander verbunden sein. Die stoffschlüssigen Verbindungsmittel sind zumeist eine Verklebung. Als formschlüssige Verbindungsmittel kommt insbesondere eine Clipverbindung in Betracht.
Eine bevorzugte Ausführungsform sieht vor, dass zwei Elektroden mit jeweils zwischen ihnen angeordneten Isolationselementen zirkulär um eine vorzugsweise zylindrisch ausgebildete Zentralausnehmung herum angeordnet sind. Die Zentralausnehmung dient der Schallübertragung zum Trommelfell bei in den Gehörkanal eingesetzter Elektrodenanordnung.
Die Mittel zur Herstellung elektrischer Leitfähigkeit können elektrisch leitfähige Partikel sein, die in das Kunststoffmaterial eingelagert sind. Diese
elektrisch leitfahigen Partikel können Metallpartikel, insbesondere Aluminiumpartikel, oder Kohlenstoffpartikel, insbesondere Rußpartikel, sein.
Die Mittel zur Herstellung elektrischer Leitfähigkeit können auch durch mindestens eine galvanisch auf den Grundkörper der Elektroden aufgebrachte elektrisch leitfähige Metallschicht gebildet werden.
Alternativ ist es weiter möglich, dass die Mittel zur Herstellung elektrischer Leitfähigkeit mindestens eine auf den Grundkörper der Elektroden aufgebrachte elektrisch leitfahige Metallschicht sind, wobei die Metallschicht durch physikalische oder chemische Gasphasenabscheidung erfolgt ist.
Die Elektroden und/oder das mindestens eine Isolationselement bestehen bevorzugt aus einem biokompatiblen Elastomermaterial, insbesondere aus Silikon oder aus einem Material, das Silikon aufweist.
Die Elektrodenanordnung kann ferner mindestens zwei elektrische Verbindungskabel umfassen, die jeweils mit einem ihrer Enden in einer der Elektroden elektrisch verbunden angeordnet und in der Elektrodenanordnung zusammen mit einem sie aufnehmenden Anschlusskabel eingebettet sind.
Eine spezielle Ausgestaltung der Erfindung sieht vor, dass die Elektrodenanordnung entlang einer in eine Erstreckungsrichtung weisenden Achse mehrere Stimulationselektroden und/oder mehrere Referenzelektroden aufweist, die in Richtung der Achse aufeinander alternierend folgend angeordnet sind, wobei die Elektroden durch ein Isolationselement voneinander axial elektrisch isoliert sind. Damit können in Richtung der Achse, die bevorzugt der Achse des Gehörkanals entspricht, abwechselnd die
jeweiligen Potentiale der Elektroden auf die Hautoberfläche aufgebracht werden.
Analog sieht eine weitere Ausgestaltung der Erfindung vor, dass die Elektrodenanordnung entlang einer Erstreckungsrichtung eine Achse aufweist, wobei in Umfangsrichtung der Achse mindestens zwei sektorartig gestaltete Stimulationselektroden und/oder mindestens zwei sektorartig gestaltete Referenzelektroden angeordnet sind, wobei die Elektroden durch ein Isolationselement voneinander elektrisch isoliert sind. Hiermit können auf die Hautoberfläche des Gehörkanals in Umfangsrichtung gesehen abwechselnd die jeweiligen Potentiale der Elektroden aufgebracht werden.
In der Kombination beider Konzepte kann vorgesehen werden, dass entlang der Achse mindestens zwei Elektrodenabschnitte axial beabstandet und von einem Isolationselement elektrisch isoliert sind, wobei jeder Elektrodenabschnitt mehrere Stimulationselektroden und/oder mehrere Referenzelektroden aufweist, die in Umfangsrichtung aufeinander folgend als sektorartig gestaltete Elemente ausgeführt sind, wobei die Elektroden durch ein Isolationselement voneinander in Umfangsrichtung elektrisch isoliert sind. Eine besonders bevorzugte Lösung sieht dabei vor, dass die Stimulationselektroden und die Referenzelektroden zweier in Richtung der Achse aufeinander folgender Elektrodenabschnitte in Umfangsrichtung zueinander versetzt angeordnet sind. So können sowohl in Achsrichtung des Gehörkanals als auch in Umfangsrichtung alternierend die Potentiale der Elektroden abwechselnd aufgebracht werden.
In den Bereich der Elektrodenanordnung, der am Gehörgang anliegt und demgemäß nicht in den Gehörgang eingeführt ist, kann auch die gesamte Steuerungselektrik und -elektronik untergebracht werden. Demgemäß kann
die Stimulationseinrichtung dann vollständig in der Pinna untergebracht werden. Alternativ ist es aber auch möglich, die Steuerungselektrik und -elek- tronik als externes Gerät zu realisieren, das über das Anschlusskabel mit der Elektrodenanordnung verbunden ist.
Mit der vorgeschlagenen Ausgestaltung einer Elektrodenanordnung wird es möglich, über definierte Areale der Hautoberfläche des Gehörkanals einen Stimulationsstrom aufzubringen und demgemäß die Stimulation insbesondere des Vagusnervs in gezielter und dosierter Weise vorzunehmen.
Ferner ist die an der Haut des Gehörgangs bzw. der Pinna einwirkende Stromdichte durch die größeren kontaktgebenden Oberflächen bei den erfindungsgemäßen Elektroden - insbesondere verglichen mit den vorbekannten punktförmigen Elektroden - deutlich geringer und damit komfortabler für den Nutzer bzw. Patienten.
In der Zeichnung ist ein Ausfuhrungsbeispiel der Erfindung dargestellt. Es zeigen: Fig. 1 die Ansicht einer Pinna (Ohrmuschel), in die eine Elektrodenanordnung zur Aufbringung eines transkutanen Stimulationsreizes eingesetzt ist,
Fig. 2 in perspektivischer Darstellung die Elektrodenanordnung bestehend aus einem in den Gehörgang einfuhrbaren Bereich und einem außen am Gehörgang anliegenden Bereich,
Fig. 3a in perspektivischer Darstellung ein erstes Isolationselement der
Elektrodenanordnung gemäß Fig. 2,
in perspektivischer Darstellung eine Stimulationselektrode der Elektrodenanordnung gemäß Fig. 2, in perspektivischer Darstellung eine Referenzelektrode der Elektrodenanordnung gemäß Fig. 2, in perspektivischer Darstellung ein zweites Isolationselement der Elektrodenanordnung gemäß Fig. 2, die Seitenansicht der Elektrodenanordnung, wobei der Verlauf eines Anschlusskabels sowie zweier Verbindungskabel illustriert ist, den Schnitt A-B gemäß Fig. 4 durch die Elektrodenanordnung, schematisch einen Teil einer Elektrode aus Kunststoff, in der elektrisch leitfähige Partikel eingelagert sind, schematisch einen Ausschnitt einer Elektrode aus Kunststoff, die mit einer elektrisch leitfähigen Metallschicht versehen ist, in perspektivischer Darstellung die Elektrodenanordnung in einer alternativen Ausgestaltung, in perspektivischer Darstellung einen Abschnitt der Elektrodenanordnung in einer weiteren alternativen Ausgestaltung und
Fig. 10 den Schnitt C-D gemäß Fig. 9.
In Fig. 1 ist die Pinna 13 eines Menschen zu sehen, in die eine Elektrodenanordnung 1 eingesetzt wurde, mit der eine transkutane elektrische Stimulation der Hautoberfläche des Gehörgangs bzw. Gehörkanals erfolgen soll. Dabei wird die Elektrodenanordnung 1 teilweise in den Gehörkanal eines menschlichen Ohres eingesetzt, d. h. eingeschoben, wobei nach dem Einsetzen die in Fig. 1 dargestellte Position eingenommen wird. Ein Teil der Elektrodenanordnung verbleibt außerhalb des Gehörgangs und legt sich von außen an die Oberfläche der Pinna 13 an. Diese Formgebung dient gleichzeitig als Sicherung gegen axiales Verdrehen.
Mit der Elektrodenanordnung 1 kann auf die innere Oberfläche des Gehörgangs - dort wo der Vagusnerv verläuft - eine transkutane elektrische Nervenstimulation vorgenommen werden. Hierfür weist die Elektroden- anordnung eine Stimulationselektrode und eine Referenzelektrode (s. unten) auf, zwischen denen ein elektrisches Potential erzeugt wird; die hierfür nötigen Mittel sind im Stand der Technik hinlänglich bekannt, so dass sie hier nicht weiter beschrieben werden müssen. Exemplarisch wird auf die DE 10 2005 003 735 B4 der Anmelderin verwiesen und hierauf ausdrücklich Bezug genommen.
Die Elektrodenanordnung 1 hat eine Zentralausnehmung 7 mit kreisförmiger Berandung. Die Zentralausnehmung dient dazu, Schallwellen von außen ans Trommelfell durchdringen zu lassen, so dass der Anwender der Elektro- denanordnung nicht bzw. nur geringfügig bezüglich seines Hörvermögens eingeschränkt ist.
In Fig. 2 ist der Aufbau der Elektrodenanordnung 1 näher zu erkennen. Die Elektrodenanordnung weist einen in den Gehörgang einführbaren Bereich 14
auf; des weiteren ist ein außen am Gehörgang anliegender Bereich 15 vorhanden, der also nicht in den Gehörgang eingeführt wird und der auch so ausgebildet ist, dass er als Einschubbegrenzung dient, so dass die Elektrodenanordnung nicht zu tief in den Gehörgang eingeschoben werden kann.
Die Elektrodenanordnung 1 besteht im wesentlichen aus vier Bauteilen, die sich jeweils über einen gewissen Umfangswinkel um die Zentralausnehmung 7 herum erstrecken und insofern Segmente der Elektrodenanordnung 1 bilden. Die vier Bauteile sind zu nächst einmal die Stimulationselektrode 3, an die sich ein erstes Isolationselement 5 (Dielektrikum) anschließt; hieran grenzt weiterhin eine Referenzelektrode 4 an, der ein zweites Isolationselement 6 (Dielektrikum) folgt. Das zweite Isolationselement 6 grenzt wiederum an die Stimulationselektrode 3 an.
Die vier Bauteile 3, 4, 5 und 6 sind in den Figuren 3a bis 3d noch einmal skizziert. Sie können als Spritzgießformteile jeweils separat hergestellt und dann so wie in Fig. 2 zu sehen zusammengefügt werden. Möglich ist es aber auch, dass die Verbindung der Teile 3, 4, 5, 6 in situ durch Spritzgießen erfolgt. Eine Möglichkeit ist es diesbezüglich, dass beispielsweise die Isolationselemente 5 und 6 vorab durch Spritzgießen hergestellt werden, dann in eine Spritzgießform für die gesamte Elektrodenanordnung eingesetzt und dann das Material der Elektroden 3 und 4 angespritzt wird. Analog können auch die Elektroden 3, 4 vorab durch Spritzgießen hergestellt und in die Spritzgießform eingesetzt werden, bevor das Material der Isolationselemente angespritzt wird.
Möglich wäre auch eine Spritzgießverfahren im 2-Komponenten- Verfahren, bei dem zunächst z. B. die Isolationselemente 5, 6 gespritzt und nach
Auffahren der Werkzeugkavität des Spritzgießwerkzeugs die Elektroden 3, 4 angespritzt werden.
Wie in Fig. 4 zu sehen ist, empfiehlt es sich, dass die elektrischen Versorgungskabel beim Spritzgießen der Elektroden 3, 4 mit eingespritzt bzw. umspritzt werden. Zu erkennen ist, wie ein zweiadriges Anschlusskabel 12 in die Elektrodenanordnung 1 eingeführt wird, wobei eine Schlaufe 16 für eine Zugentlastung sorgt. Die beiden Verbindungskabel 10 und 1 1 des Anschlusskabels 12 werden den beiden Elektroden 3, 4 zugeführt und im Material der Elektroden durch Umspritzen verankert.
Wesentlich ist, dass die Elektroden 3, 4 - wenngleich bevorzugt aus Kunststoff bestehend - elektrisch leitfahig gemacht sind und so wie ein elektrischer Leiter eingesetzt werden. Demgemäß steht - wie es insbesondere aus Fig. 5 ersichtlich ist - auch die gesamte Kontaktfläche der Stimulationselektrode 3 bzw. der Referenzelektrode 4 mit dem Gehörgang 2 in Verbindung, um einen Stimulationsstrom zu übertragen bzw. abzuleiten. Hiermit kann der Vagusnerv 17 dort stimuliert werden, wo er überwiegend verläuft, nämlich an der unteren und hinteren Wand des Gehörkanals 2. In Fig. 5 ist der obenliegende (o) und untenliegende (u) Bereich des Gehörgangs markiert, ebenfalls der ventrale /vordere (v) sowie der dorsale / hintere (d) Bereich des Gehörgangs. Wie der Figur entnommen werden kann, sind die Elektroden 3, 4 also so platziert, dass der Bereich des Vagusnervs 17 optimal stimuliert werden kann.
Generell ist in den Figuren 6 und 7 illustriert, wie die elektrische Leitfähigkeit des an sich nicht elektrisch leitenden Kunststoffs der Elektroden 3, 4 hergestellt werden kann.
In Fig. 6 ist zu sehen, dass elektrisch leitfähige Partikel 8 in das Kunststoffmaterial der Elektroden 3, 4 eingelagert wurden, um diese elektrisch leitfahig zu machen. Demgemäß wird das Kunststoffmaterial durch die Einlagerung der Partikel 8 elektrisch leitfahig gemacht. Als Partikel haben sich metallische Flocken, z. B. Aluminiumflocken, oder auch Rußpartikel bewährt.
Um durchgängige Ketten der elektrisch leitfähigen Partikel zu bilden, die die Leitfähigkeit herstellen, sind gewisse Mengen an Partikeln notwendig. Diese Menge kann reduziert werden, wenn mit Hilfe von Magnetfeldern die metallischen Partikel bzw. Fasern gezielt ausgerichtet werden. Die Metallpartikel bzw. -fasern werden dabei im Kunststoffgrundmaterial eingemischt und in ein Magnetfeld gebracht. Die Fasern richten sich dann in Richtung der Magnetfeldlinien aus. Hierdurch kann elektrische Leitfähigkeit bereits bei einer geringen Menge an Partikeln bzw. Fasern sichergestellt werden, da sich so Leitpfade bilden. Die hierfür benötigten Magnete können in das Spritzgießwerkzeug direkt integriert werden. Eine andere Möglichkeit, um Kunststoffe leitfahig zu machen, sind sog. "Immiscible Blends", d. h. physikalisch unmischbare Kunststoffe. Bei einem aus zwei Polymeren bestehendem Immiscible Blend bildet ein Polymer die Matrix, in der sich die zweite Komponente abscheidet. In diesem Verbund kann ein leitfahiger Füllstoff in Form von Ruß- oder Metallpartikeln konzentriert werden. Auch hierdurch wird Leitfähigkeit bereits bei einem relativ geringen Anteil an elektrische leitfähigen Partikeln hergestellt.
Alternativ zu der Einlagerung von elektrisch leitfahigen Partikeln besteht auch die Möglichkeit, selbst elektrisch leitfahige Polymere zum Einsatz zu
bringen. Im Gegensatz zu klassischen Polymeren leiten diese den elektrischen Strom. Die elektrische Leitfähigkeit des Kunststoffmaterials wird durch konjugierte Doppelbindungen erreicht, die eine freie Beweglichkeit von Ladungsträgern ermöglichen. Es handelt sich hier also um einen alternativen Ansatz zu der oben genannten Einlagerung von elektrisch leitfähigen Partikeln.
Die Struktur der selbstleitenden Polymere ist wie bei den herkömmlichen Kunststoffen hochgradig ungeordnet. Sie sind weder löslich noch unzersetzt schmelzbar. Die Struktur der Kunststoffe und damit auch die physikalischen Eigenschaften werden stark von den Synthesebedingungen beeinflusst. Abgesehen vom eingesetzten Monomer wirken sich unter anderem das Lösungsmittel, das Leitsalz und die Oxidationsbedingungen auf die chemische Zusammensetzung und die Morphologie des Polymers aus.
Die elektrische Leitfähigkeit erfordert frei bewegliche Ladungsträger. Deshalb besitzen elektrisch selbstleitende Polymere ein ausgedehntes π- Elektronensystem in Form der oben genannten konjugierter Doppelbindungen.
Als Ladungsträger dienen Defektelektronen. Zur Ladungskompensation des oxidierten Polymergerüstes sind Anionen im Polymer eingelagert. Fließt ein elektrischer Strom, müssen die Ladungsträger von einer Polymerkette auf eine benachbarte Kette überwechseln, weil die konjugierten Ketten nur eine endliche Länge haben. Einen hohen Einfluss auf die elektrische Leitfähigkeit des Polymers hat der Widerstand zwischen den Ketten. Je kürzer die konjugierten Ketten sind, desto höher ist auch der Widerstand, weil die Ladungsträger öfter zwischen den Ketten übertragen werden müssen.
In Fig. 7 ist eine andere Möglichkeit der Herstellung der elektrischen Leitfähigkeit der Elektroden 3, 4 skizziert. Hier ist die Elektrodenoberfläche mit einer dünnen elektrisch leitfähigen Metallschicht 9 versehen. Diese Schicht kann auf unterschiedliche Weise aufgebracht werden. Primär ist an eine galvanisch aufgebracht Schicht oder an eine Schicht gedacht, die mittels Aufdampfen aufgebracht wird.
Eine weitere Ausführungsform der vorgeschlagenen Elektrodenanordnung 1 ist in Fig. 8 skizziert. Hier sind der Elektrodenanordnung zunächst zwei Achsen x und y zugeordnet. Die Achse x entspricht bei bestimmungsgemäßem Gebrauch der Elektrodenanordnung 1 der Achse des Gehörkanals. Die Achse y ist die Achse, entlang der sich die Elektrodenanordnung 1 mit ihrem Bereich erstreckt, der bei bestimmungsgemäßem Gebrauch außerhalb des Gehörkanals angeordnet ist. Wie zu sehen ist, sind hier mehrere Stimulationselektroden 3 und mehrere Referenzelektroden 4 vorgesehen, die in Richtung der Achsen x, y aufeinanderfolgend und alternierend angeordnet sind. Sie sind in Richtung der Achsen x, y durch jeweilige Isolationselemente 5 voneinander elektrisch isoliert. In Umfangsrichtung U sind die einzelnen Elektroden 3, 4 jeweils Scheiben- bzw. ringförmig ausgeführt; zentral verläuft die Zentralausnehmung 7.
In Fig. 9 ist dieses Prinzip in einer weiteren alternativen Ausf hrungsform der Erfindung insofern weitergeführt, als dass nunmehr auch in Umfangsrichtung U mehrere sektorartig ausgebildete Stimulationselektroden 3 bzw. Referenzelektroden 4 vorgesehen sind. Wie im Schnitt C-D gemäß Fig. 10 gesehen werden kann, erstrecken sich über den Umfang U vorliegend fünf Stimulationselektroden 3 und fünf Referenzelektroden 4 alternierend, jeweils elektrisch getrennt von (hier sehr dünn ausgeführten) Isolationselementen 5. Eine solche, aus den sektorartig ausgebildeten Elektroden 3, 4 bestehende
Anordnung ist als Elektrodenabschnitt 18 bezeichnet. Von diesen Elektrodenabschnitten 18 folgen im Ausfuhrungsbeispiel gemäß Fig. 9 zwei in Achsrichtung x. Zu erwähnen ist in diesem Zusammenhang, dass die jeweiligen in Achsrichtung x aufeinanderfolgenden Stimulations- und Referenz- elektroden in Umfangsrichtung U„verdreht" angeordnet sind, wie sich Fig. 9 entnehmen lässt. Demgemäß erfolgt hier ein Stromfluss I zwischen den Stimulations- und Referenzelektroden 3, 4 wie für einige der Elektroden eingezeichnet. Der Vorteil dieser Lösung ist, dass so eine besonders intensive Stimulation erfolgen kann, wobei durch die Wahl der Abstände der Elektrodenabschnitte 18 und der Anzahl der Sektoren über dem Umfang die Stimulation gesteuert werden kann.
Im Fall des galvanischen Aufbringens erfolgt eine elektrochemische Abscheidung des metallischen Überzugs auf der Elektrode 3, 4. Hier wird die funktionale Galvanotechnik genutzt, bei der die Herstellung der elektrischen Leitfähigkeit erfolgt.
Um zu verhindern, dass Stoffe des Kunststoff-Grundmaterials durch die galvanische Schicht hindurch diffundieren, kann vor der galvanischen Aufbringung der leitfähigen Schicht zunächst eine Sperrschicht (z. B. eine Nickel- oder Kupfer-Sperrschicht) aufgebracht werden.
Im Falle des Aufdampfens werden sehr dünne Schichten (zumeist unter 1 μιη Dicke) auf die Elektrode 3, 4 aufgebracht.
Die Abscheidung der Schichten kann mittels des Verfahrens der physikalischen oder chemischen Gasphasenabscheidung erfolgen (physikalische Abscheidung: PVD, z. B. thermisches Verdampfen oder Sputtern; chemische Abscheidung: CVD).
Die chemische Gasphasenabscheidung (CVD) ist eine Gasphasenreaktion (meist an oder in der Nähe der Substratoberfläche). Dabei werden die Reaktionsgase gleichzeitig in die Reaktionskammer mit dem zu beschichtenden Substrat geleitet. Die meist vorgeheizten Gase werden durch das beheizte Substrat thermisch aktiviert und reagieren miteinander. Dabei wird das erwünschte Material abgeschieden und chemisch gebunden (Chemisorption). Die physikalische Gasphasenabscheidung (PVD) beruht im Gegensatz zum CVD- Verfahren auf rein physikalischen Wirkungsverfahren. Beim thermischen Verdampfen wird das Aufdampfmaterial erhitzt, bis es mit einer geeigneten Aufdampfrate verdampft. Um die Abscheidung von qualitativ hochwertigen und homogenen Schichten zu gewährleisten, ist es notwendig, den Raum zwischen Verdampfer und Substrat möglichst materiefrei zu halten, d. h. unter Vakuum zu arbeiten. Beim Sputtern (Kathodenzerstäuben) werden durch Ionenbeschuss Teilchen von der Oberfläche abgetragen.
Grundsätzlich können für die Herstellung der elektrischen Leitfähigkeit der Elektroden 3, 4 auch andere bekannte Verfahren eingesetzt werden, z. B. das lonenplattieren (vakuumbasiertes und plasmagestütztes PVD- Verfahren für
Metalle und Metallverbindungen). Dabei wird verdampftes Metall (z. B. durch Bogenentladung) in ein Plasma geführt. Dort ionisiert ein Teil der
Metalldampfwolke und wird in Richtung der zu beschichtenden Elektrode 3, 4 beschleunigt. Die Metallionen bilden an der Substratoberfläche eine Schicht aus, die am Anfang zusammen mit dem Substratmaterial durch den ständigen
Beschuss durch Metallionen rückgesputtert wird.
Ein anderes bekanntes Aufdampfverfahren ist das Clusterstrahl-Verfahren. Hierbei handelt es sich um ein modifiziertes Aufdampfverfahren. Der zum Verdampfen verwendete Behälter wird geschlossen gehalten. Das Erhitzen des Verdampfungsmaterials erzeugt einen Überdruck im abgeschlossenen Behälter. Wird dieser Dampf durch eine Düse abgelassen, so kommt es durch eine adiabatische Expansion zu einer schnellen Abkühlung. Es bilden sich neutrale Atomhaufen (Cluster), die sich beim Auftreffen auf der Substratoberfläche teilweise auflösen und über die Oberfläche verteilt abscheiden.
Die genannten Technologien der Beschichtung (Galvanisieren, Bedampfen, etc.) sind im Stand der Technik hinlänglich beschrieben, so dass insoweit auf die vorbekannten Verfahren verwiesen wird. Sie kommen, gegebenenfalls angepasst an die speziellen Bedürfnisse, auch vorliegend in der bekannten Weise zum Einsatz.
Bezugszeichenliste: 1 Elektrodenanordnung
2 Gehörkanal
3 Stimulationselektrode
4 Referenzelektrode
5 Isolationselement
6 Isolationselement
7 Zentralausnehmung
8 elektrisch leitfahige Partikel
9 elektrisch leitfähige Metallschicht
10 Verbindungskabel
11 Verbindungskabel
12 Anschlusskabel
13 Pinna
14 einfuhrbarer Bereich
15 am Gehörgang anliegender Bereich 16 Schlaufe
17 Bereich des Vagusnervs
18 Elektrodenabschnitt x Achse
y Achse
U Umfangsrichtung
I Stromfluss
Claims
1. Elektrodenanordnung (1) zur zumindest teilweisen Einbringung in einen Gehörkanal (2) eines Menschen, um auf die Oberfläche des Gehörkanals (2) einen transkutanen elektrischen Stimulationsreiz auszuüben, wobei die Elektrodenanordnung (1) mindestens eine Stimulationselektrode (3) und mindestens eine Referenzelektrode (4) umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass die mindestens eine Stimulationselektrode (3) und die mindestens eine Referenzelektrode (4) zumindest teilweise aus einem Kunststoffmaterial bestehen, das mit Mitteln zur Herstellung elektrischer Leitfähigkeit versehen ist, wobei die Elektroden (3, 4) elektrisch isoliert zueinander angeordnet sind.
2. Elektrodenanordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Elektroden (3, 4) als spritzgegossene Formteile ausgebildet sind.
3. Elektrodenanordnung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass zwischen den Elektroden (3, 4) mindestens ein Isolationselement (5, 6) angeordnet ist.
4. Elektrodenanordnung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass das mindestens eine Isolationselement (5, 6) als spritzgegossenes Formteil ausgebildet ist.
5. Elektrodenanordnung nach Anspruch 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens eine Elektrode (3, 4) und mindestens ein Isolationselement (5, 6) durch einen Spritzgießvorgang in situ miteinander verbunden sind.
6. Elektrodenanordnung nach Anspruch 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens eine Elektrode (3, 4) und mindestens ein Isolationselement (5, 6) als separat hergestellte Bauteil durch stoffschlüssige und/oder formschlüssige Verbindungsmittel miteinander verbunden sind.
7. Elektrodenanordnung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die stoffschlüssigen Verbindungsmittel eine Verklebung sind.
8. Elektrodenanordnung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die formschlüssigen Verbindungsmittel eine Clipverbindung sind.
9. Elektrodenanordnung nach einem der Ansprüche 3 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass zwei Elektroden (3, 4) mit jeweils zwischen ihnen angeordneten Isolationselementen (5, 6) zirkulär um eine vorzugsweise zylindrisch ausgebildete Zentralausnehmung (7) herum angeordnet sind.
10. Elektrodenanordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Mittel zur Herstellung elektrischer Leitfähigkeit elektrisch leitfahige Partikel (8) sind, die in das Kunststoffmaterial eingelagert sind.
1 1. Elektrodenanordnung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die elektrisch leitfahigen Partikel Metallpartikel, insbesondere Aluminiumpartikel, oder Kohlenstoffpartikel, insbesondere Rußpartikel, sind.
12. Elektrodenanordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Mittel zur Herstellung elektrischer Leitfähigkeit mindestens eine galvanisch auf den Grundkörper der Elektroden (3, 4) aufgebrachte elektrisch leitfahige Metallschicht (9) sind.
13. Elektrodenanordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Mittel zur Herstellung elektrischer Leitfähigkeit mindestens eine auf den Grundkörper der Elektroden (3, 4) aufgebrachte elektrisch leitfähige Metallschicht (9) sind, wobei die Metallschicht (9) durch physikalische oder chemische Gasphasen- abscheidung erfolgt ist.
Elektrodenanordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Elektroden (3, 4) und/oder das mindestens eine Isolationselement (5, 6) aus einem biokompatiblen Elastomermaterial besteht, insbesondere aus Silikon oder aus einem Material, das Silikon aufweist.
15. Elektrodenanordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass sie mindestens zwei elektrische Verbindungskabel (10, 1 1) umfasst, die jeweils mit einem ihrer Enden in einer der Elektroden (3, 4) elektrisch verbunden angeordnet und in der Elektrodenanordnung zusammen mit einem sie aufnehmenden Anschlusskabel (12) eingebettet sind.
16. Elektrodenanordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass sie entlang einer in eine Erstreckungsrichtung weisenden Achse (x, y) mehrere Stimulationselektroden (3) und/oder mehrere Referenzelektroden (4) aufweist, die in Richtung der Achse (x, y) aufeinander folgend angeordnet sind, wobei die Elektroden (3, 4) durch ein Isolationselement (5, 6) voneinander axial elektrisch isoliert sind.
17. Elektrodenanordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass sie entlang einer Erstreckungsrichtung eine Achse (x, y) aufweist, wobei in Umfangsrichtung (U) der Achse (x, y) mindestens zwei sektorartig gestaltete Stimulationselektroden (3) und/oder mindestens zwei sektorartig gestaltete Referenzelektroden (4) angeordnet sind, wobei die Elektroden (3, 4) durch ein Isolationselement (5, 6) voneinander elektrisch isoliert sind.
18. Elektrodenanordnung nach Anspruch 16 und 17, dadurch gekennzeichnet, dass entlang der Achse (x, y) mindestens zwei Elektrodenabschnitte (18) axial beabstandet und von einem Isolationselement (5, 6) elektrisch isoliert sind, wobei jeder Elek- trodenabschnitt (18) mehrere Stimulationselektroden (3) und/oder mehrere Referenzelektroden (4) aufweist, die in Umfangsrichtung (U) aufeinander folgend als sektorartig gestaltete Elemente ausgeführt sind, wobei die Elektroden (3, 4) durch ein Isolationselement (5, 6) voneinander in Umfangsrichtung (U) elektrisch isoliert sind.
19. Elektrodenanordnung nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, dass die Stimulationselektroden (3) und die Referenzelektroden (4) zweier in Richtung der Achse (x, y) aufeinander folgender Elektrodenabschnitte (18) in Umfangsrichtung (U) zueinander versetzt angeordnet sind.
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