WO2011043383A1 - ランセットならびにその製造方法およびそのための金型 - Google Patents

Abstract

　穿刺部材の前端部の湾曲（または屈曲）を更に抑制できるランセットの製造方法を提供する。　金型に穿刺部材をインサートした状態で樹脂を射出成形することによってランセットを製造する方法において、金型に供給される溶融樹脂が穿刺部材の前端部を包囲する、ランセットキャップの一部分を形成するに際して、該一部分を形成する溶融樹脂の少なくとも一部分が穿刺部材の前端部に沿ってその最先端に向かう方向に沿って流れるように、形成されている金型を用いる。

Description

ランセットならびにその製造方法およびそのための金型

　本発明は、ランセットの製造方法ならびにそれによって製造されるランセットおよびそのための金型に関する。本明細書において、ランセットとは、身体の所定の部位を傷付ける鋭利な前端部を有する穿刺部材を含む部材であって、所定の部位を前端部が穿刺するように、そのような部材が所定の部位に向かって発射または射出されるように構成されているものを意味する。そのような部材には、所定の部位から体液、特に血液を採取するために広く用いられている種々のランセットが含まれる。

　種々の検査に用いるために血液を身体の所定の部位から採取する場合、所定の部位を鋭利な前端部を有する部材によって傷付け、そこから血液を滲出させることがある。そのように傷付けるのにランセットと呼ばれるデバイスが使用されている。例えば、血中のグルコース濃度を測定するために、指先、耳たぶ、手の平を傷付けて血液を採取することがしばしば行われている。

　血液採取に用いられるランセットは、一般的にランセットキャップおよびランセットボディを有して成る。ランセットキャップおよびランセットボディはこれらの間に位置する弱化部分を介して一体に成形され、これらに跨った状態でその内部で穿刺部材（例えば針）が延在している。

　血液採取に際して、ランセットを所定部位に向かって発射するインジェクターにランセットのランセットボディの後端部を挿入してランセットをインジェクターに装填する。その後、弱化部分を破壊してランセットキャップをランセットボディから分離して、穿刺部材の前端部がランセットボディの前端部から露出した状態とする。その後、そのようなランセットボディを発射すると、露出した前端部が所定の部位に向かって瞬時に進んで該部位に突き刺さり、即ち、所定部位を穿刺し、その後、直ちに引き返す。

　このような穿刺は、身体を鋭利な部材で傷付ける操作であり、血液を採取される人は、穿刺前においては、痛みを感じるであろうという一種の緊張感を持ち、また、穿刺に際しては、痛みを感じる。このような緊張感および痛みは可能な限り緩和することが望まれている。そのような緩和のために、穿刺部材としてより細い針を使用することが考えられる。細い針は緩和の点からは望ましいが、剛性がより小さくなるため曲がり易いという問題が生じる。

　このようなランセットは、穿刺部材を挿入した状態で溶融した樹脂を成形型内に注入して樹脂を固化させる射出成形方法によって、即ち、インサート成形方法によって製造されている。穿刺部材が細くなると、成形時に注入される溶融樹脂の勢いによって、型内で支持されている穿刺部材が力を受け、その結果、穿刺部材が湾曲（または屈曲）したままで成形される可能性がある。例えば穿刺部材の前端部が湾曲（または屈曲）していることも有り得る。

　成形されたランセットにおいて穿刺部材の前端部が湾曲（または屈曲）していると、穿刺に際して、ランセットキャップをランセットボディから分離した場合、穿刺部材の前端部がランセットボディの前端部の面から真っ直ぐに突出しない状態となり得る。そのようなランセットボディを所定部位に向かってインジェクターが発射すると、穿刺部材の前端部は、所定部位に対して、（本来的には垂直またはそれに近い角度で穿刺することを予定しているにもかかわらず）斜め方向に突き刺さろうとする。その場合、ランセットボディが前進する移動方向と、穿刺部材の前端部が所定部位を穿刺する方向とが一致しない。

　その結果、穿刺部材の前端部は、皮膚内で斜め方向に移動しようとすることになるので、前端部が湾曲（または屈曲）していない場合よりも円滑な穿刺が困難になり、穿刺に際して感じる痛みが増加する。よって、穿刺部材、特にその前端部付近における湾曲（または屈曲）を抑制することが望まれる。

　上述のような穿刺部材の湾曲（または屈曲）を抑制するために、ランセットキャップの外縁部が厚く、ランセットキャップの穿刺部材の前端部に近い部分が薄くなるようにランセットを製造する方法が提案されている（下記特許文献１参照）。

　この方法により製造されるランセットでは、穿刺部材の前端部と外縁部との間では、ランセットキャップの厚さが薄くなっている。従って、そのようなランセットを成形する金型は、ランセットキャップの最先端から注入される溶融樹脂の流路がそのような薄い部分で狭くなる。その結果、その狭い部分を通過する樹脂の速度が一時的に低下することになり、それによって、注入される樹脂の勢いが均一化されて穿刺部材の前端部付近を湾曲させようとする力が緩和されると言われている。

　しかしながら、上述の方法でランセットを従来と同数を製造しようとするなら、溶融樹脂の流路が狭くなるため、樹脂を注入する圧力をより大きくする必要がある。その場合、注入された溶融樹脂の勢いが大きくなり、湾曲を抑制する効果が不十分になり得るという問題がある。逆に、溶融樹脂の圧力を減らすと、樹脂の金型への充填により長い時間を要するため、同数のランセットを製造できないという問題が生じ得る。
特表２００５－５２９７０４号公報

　従って、上述のような問題点を可及的に抑制して、穿刺部材の前端部の湾曲（または屈曲）を更に抑制できるランセットの製造方法を提供することが望まれている。

　上記課題について発明者が鋭意検討を重ねた結果、成形型としての金型に穿刺部材をインサートした状態で樹脂を射出成形する（即ち、インサート成形する）ことによってランセットを製造する方法において、金型に供給される溶融樹脂が穿刺部材の前端部を包囲する、ランセットキャップの一部分（即ち、前端部包囲部分）を形成するに際して、該一部分を形成する溶融樹脂の少なくとも一部分が「穿刺部材の前端部に沿ってその最先端に向かう方向に沿って流れる」ように、形成されている金型を用いることによって、上記課題を解決できることが見出された。尚、「溶融樹脂の少なくとも一部分」とは、「穿刺部材の前端部に沿ってその最先端に向かう方向に沿って流れる」溶融樹脂の全てが前端部包囲部分を形成しても、あるいはそのような溶融樹脂の一部分が前端部包囲部分を形成してもよいことを意味する。

　より具体的には、「穿刺部材の前端部に沿ってその最先端に向かう方向に流れる」ことは、該「溶融樹脂の該少なくとも一部分」が穿刺部材の前端部のいずれかの箇所の側方から穿刺部材に向かって流れると共に、「溶融樹脂の該少なくとも一部分」が充填する、金型のキャビティに存在する気体（通常、空気）を、インサートされている穿刺部材の最先端の前方に位置する金型の壁に設けた開口部を経て金型から押し出すように、金型のキャビティを構成することによって達成することができる。従って、本発明のランセットの製造方法においては、該「溶融樹脂の該少なくとも一部分」は、穿刺部材の前端部の最先端を含む、前端部の少なくとも一部分に沿って、その最先端に向かう方向に沿って流れる。

　該「穿刺部材の前端部のいずれかの箇所」は、穿刺部材の前端部のある箇所であれば特に限定されるものではないが、前端部の最後端であっても、あるいは前端部の最先端（従って、穿刺部材の最先端）であってもよい。そのような箇所は、好ましくは、前端部の最先端と最後端との間のいずれかの箇所（即ち、最先端より後方、かつ、最後端より前方のいずれかの箇所）、より好ましくは、前端部の最先端と最後端との間の中間箇所より最先端側のいずれかの箇所である。このような「いずれかの箇所」は、穿刺部材の外周に位置するいずれかの点であってもよく、外周のいずれかの一部分または全周（通常、円周）としての線であってもよく、あるいはそのような線が穿刺部材の長手方向に所定の長さで延在する面状であってもよく、更に別の態様では、上述のような点が穿刺部材の長手方向に所定の長さで延在する線状であってもよい。

　このような「いずれか箇所」の側方は、穿刺部材のいずれかの箇所から空間を隔てて離間して存在する、穿刺部材の周囲の外側（例えば穿刺部材を中心としてそれを包囲する円周の上）に位置するいずれかの箇所であり、いずれかの箇所が点である場合は、該側方も点であってもよく、いずれかの箇所が線状である場合は、該側方も線状であり、いずれかの箇所が面状である場合は、該側方も面状である。

　該「穿刺部材の前端部のいずれかの箇所」は複数であるのが好ましく、側方から穿刺部材の前端部に向かい、その後、「穿刺部材の前端部に沿ってその最先端に向かう溶融樹脂の流れ」の各々は、穿刺部材に関して対称である（即ち、穿刺部材の長手方向に垂直な断面を実質的に点または微小円であると見なして、その点または微小円に関して点対称である、および／またはその点を通過するいずれかの直線に関して線対称である）のが好ましい。尚、ここで「流れが対称である」とは、流れの方向および量に特に着目している。また、各々の流れは、周囲のいずれの箇所においても均等であるのがより好ましい。例えば、最先端に向かう溶融樹脂の流れは、穿刺部材の周囲で均一に前方に向かって流れるのが好ましい。最も好ましい態様では、穿刺部材の周囲を流れる樹脂は、穿刺部材の長手方向のいずれの箇所においても穿刺部材の周方向では同等である。

　上述のような対称の流れを達成するには、例えば、該「穿刺部材の前端部のいずれかの箇所」が、穿刺部材の周囲で対称に位置するのが好ましい。例えば、該「穿刺部材の前端部のいずれかの箇所」は、穿刺部材を隔てて対向するように（即ち、穿刺部材の周囲で１８０°毎に）、あるいは穿刺部材の周囲で等角度毎に、例えば１２０°毎に、９０°毎に、または６０°毎に存在するように存在する。特に好ましい態様では、穿刺部材の周囲全体にわたって、該「穿刺部材の前端部のいずれかの箇所」が存在する、即ち、該「穿刺部材の前端部のいずれかの箇所」が連続して（従って、無限に）存在する。

　第１の要旨において、本発明は、穿刺部材をインサートした状態の金型内に溶融樹脂を注入して固化させることによってランセットを製造する方法を提供し、この方法において、
　ランセットは、弱化部分によって一体化されたランセットボディおよびランセットキャップ、ならびにこれらの中で延在する穿刺部材を有して成り、
　穿刺部材は、その一部分として、ランセットキャップ内で延在する前端部（この部分は、ランセットの使用に際してランセットボディの前端から突出する）を有して成り、
　穿刺部材の前端部は、所定の部位を穿刺する鋭利な最先端をその前端に有し、
　金型に供給される溶融樹脂の一部分が前端部に沿って、詳しくは最先端を含む、前端部の少なくとも一部分に沿って、その最先端に向かって流れるように（従って、溶融樹脂の該一部分は最先端から前端部の後方に向かって実質的に流れないように）形成された樹脂流路を構成するキャビティを有する金型を使用する（その結果、溶融樹脂の該一部分は、穿刺部材の前端部を包囲する、ランセットキャップの前端部包囲部分の少なくとも一部分を形成する）こと
を特徴とする。

　尚、本明細書では、「穿刺部材の前端部」とは、ランセットキャップおよびランセットボディが弱化部分を介して一体に形成され、これらに跨ってこれらの中で延在している穿刺部材を有するランセットにおいて、穿刺するために弱化部分を破壊して、ランセットキャップをランセットボディから分離・除去した際にランセットボディの前端面から突出している、穿刺部材の一部分を意味する。また、「前端部の最先端」とは、穿刺部材の一部分である前端部の最も先の部分（実質的に点であると考えることができる）を意味する。

　本発明の方法において、好ましい態様では、使用する金型は、溶融樹脂が穿刺部材の前端部の側方に向かって流れた後、流れ方向を変えて、穿刺部材の前端部に沿って前方に流れるように構成された溶融樹脂の流路を有するのが好ましい。１つの態様では、金型は、溶融樹脂が穿刺部材の前端部の側方から前端部に向かって実質的に垂直に流れた後、流れ方向を変えて、穿刺部材の前端部に沿って前方に流れるように構成されている。別の態様では、金型は、溶融樹脂が側方から穿刺部材の前端部に向かって斜めに流れた後、流れ方向を変えて、穿刺部材の前端部に沿って前方に流れるように構成されている。更に、別の態様では、これらの組み合わせであってもよい。但し、流れ方向の変化は、折れ線状ではなく、実際には徐々に方向が変化する曲線状である。最初の流れ方向と最終的な流れ方向が上述のように変化しているという意味で理解すべきである。

　第２の要旨において、本発明は、上述の本発明のランセットの製造方法によって製造されるランセットを提供する。このランセットは、穿刺部材の前端部を包囲する、ランセットキャップの一部分（即ち、前端部包囲部分）は、両側の側方および前方に空隙部を規定し、穿刺部材の前端部の少なくとも最先端を包囲する、前方に突出する凸部を有することを特徴とする。空隙部は、ランセットの上下方向に貫通する空隙部であってもよく、あるいは空隙の底部としての壁部、好ましくは薄い壁部、例えば層状部またはフィルム状部を有してもよい。

　第３の要旨において、本発明は、上述の本発明のランセットの製造方法に使用する金型を提供する。この金型は、ゲートと穿刺部材の最先端との間でこれらを結ぶ線上に位置する壁を遮蔽部として有し、その結果、ゲートから金型のキャビティ内に注入される溶融樹脂が穿刺部材の先端部に向かって直接流れないように構成されている。尚、本発明の金型には、上述および後述の本発明のランセットの製造方法に関する説明が、妥当する場合には、当て嵌まる。

　本発明の製造方法では、金型内に注入された溶融樹脂の一部分は、穿刺部材の前端部の側方から前端部に向かって流れ、その後、前端部に沿って流れ、実質的に最後に最先端を通過してその前方まで流れる。即ち、そのような溶融樹脂は、前端部の最先端の手前の箇所の近傍を先に流れ、その後、最先端部付近を流れる。金型内において、穿刺部材は通常２箇所（両端から穿刺部材の長さの１／３～１／４の箇所）で支持される（尚、後で引用する図面において、支持する部材として機能する支持ピンが存在したことによって形成される孔５２および５４を図示している）ので、支点から作用点までの距離が大きくなり、その結果、最先端には小さい力が作用するだけであっても大きなモーメントが作用することになる。

　従って、溶融樹脂の流れの可及的下流に穿刺部材の最先端が位置すると、穿刺部材の最先端付近に溶融樹脂が達する前に、最先端の手前の前端部の部分を溶融樹脂が既に包囲しているので、穿刺部材を支持する支点が、先端部側に大きくずれるので、先端部に作用するモーメントが大幅に減少する。更に、当然ながら、溶融樹脂の流れ勢いは、下流であるほど、即ち、最先端に近いほど、小さくなる。これらの結果、本発明では、穿刺部材の最先端に作用するモーメントおよび溶融樹脂の勢いは小さくなり、よって、穿刺部材の前端部の湾曲または屈曲の発生を抑制することができる。このような効果を考慮すると、本発明は、穿刺部材の直径が細いランセットを製造する場合に特に有用である。例えばステンレススチール製の針を穿刺部材として用いる場合、針の径が０．４ｍｍまたはそれ未満、例えば０．３２ｍｍまたはそれ未満の場合に有用であり、特に０．３ｍｍまたはそれ以下、より特に０．２ｍｍまたはそれ以下の場合に本発明の製造方法は好適である。

図１は、本発明のランセットの斜め上方向から見た斜視図を模式的に示す。 図２は、図１に示すランセットの上下を逆にした場合の斜視図を模式的に示す。 図３は、図１に示す本発明のランセットの手前側の半分を切除した状態を模式的に示す（但し、穿刺部材は、その全体を図示している）。 図４は、図１に示す本発明のランセットの穿刺部材を含む面（但し、図３の切除面に対して垂直である）で切除した手前側の半分を切除した状態を模式的に示す（但し、穿刺部材は、その全体を図示している）。 図５は、図１に示す本発明のランセットを成形する場合に用いる本発明の金型を開いた状態で模式的に斜視図にて示す。 図６は、図５に示す本発明の金型を閉じた状態で、即ち、上型および下型を締結した状態で模式的に斜視図にて示す（但し、金型の手前半分を切除した状態で示している）。 図７は、図５の金型を用いてランセットを射出成形した後に、金型を開いて、下型から成形したランセットを取り出す様子を模式的に斜視図にて示す（但し、ランセットおよび金型の手前半分を切除した状態で示している）。

　１０…ランセット、１２…ランセットボディ、１４…ランセットキャップ
　１６…弱化部分、１８…凹部、２０…穿刺部材、２２…前端部、２４…最先端
　２６…後端部、３０…ランセットの最先端、３０’…金型のゲート
　３２…前方部分、３４…後方部分、３６…前端部包囲部分、３８…接続部分
　４４…前方空隙部、４６，４８…側方空隙部、５０…凸部、６０…金型
　６２…後退止めピン、６４，６６，６８…突き出しピン、７０…上型
　７２，７４…支持ピン、８０…下型、８２，８４…ピン、８６…排出口

　本発明の製造方法によって製造される、本発明のランセットの斜め上方向から見た斜視図を図１に、また、このランセットを上下反転させた時の状態を同様の斜視図にて図２に模式的に示す。ランセット１０は、ランセットボディ１２およびランセットキャップ１４を有して成り、これらは、その間に位置する弱化部分１６によって一体に接続されている。穿刺部材は、ランセットボディ１２およびランセットキャップ１４に跨って存在し、弱化部分の前方に位置する穿刺部材の部分が前端部に対応する。

　図示したランセットは、ランセットキャップの前方部に凹部１８を有して成り、この凹部１８には、穿刺部材の前端部が端部から突出している状態のランセットボディ１２の前端部が嵌まり込むようになっている。そのようにランセットボディが嵌まり込むことによって突出している前端部を実質的に隔離できるので、前端部に不用意に触れることなく、使用済みのランセットを処分できる。

　図３に、図１に示す本発明のランセットの手前側の半分を切除した状態を模式的に示し（但し、穿刺部材は、その全体を図示している）、また、図１に示す本発明のランセットの穿刺部材を含む面（但し、図３の切除面に対して垂直である）で切除した上側の半分を切除した状態を図４に模式的に示す（但し、穿刺部材は、その全体を図示している）。

　容易に理解できるように、弱化部分１６によって一体に接続されているランセットボディ１２およびランセットキャップ１４に跨った状態でこれらの中で穿刺部材２０が延在する、ランセットボディ１２の前端面２１から前方に突出する、穿刺部材２０の一部分が穿刺部材の前端部２２に相当する。穿刺に際して、ツイストオフすることによって弱化部分１６を破壊してランセットキャップ１４を除去すると、ランセットボディの前端面から突出する部分が前端部２２に対応する。前端部２２の最先端２４が、穿刺部材の最先端である。

　本発明のランセットの製造方法に用いる金型について、製造されるランセットを参照して、以下により詳細に説明する。尚、製造されるランセットが金型のキャビティに相当し、製造されるランセットの露出表面が金型のキャビティを規定する壁面に相当する。発明の基本概念が、金型に供給される溶融樹脂の流れに存するため、製造されるランセットを参照することが好都合である。

　尚、発明をより詳細に説明するため、図示したランセットを製造するための金型の一例を図５および図６に示す。図５は、金型６０を開いた状態を斜視図にて模式的に示し、金型は、上型７０および下型８０から構成されている。図５に示すように、これらの型の間に穿刺部材２０をインサートし、これらの型の上面が相互に接合して一体に締結した状態で溶融樹脂を注入することによってたランセットを射出成形する。図６には、そのように上型を一体に締結して構成した金型を、手前側の半分を切除した状態で斜視図にて示す。

　図示した金型を用いる場合、穿刺部材２０を上型側の支持ピン７２および７４ならびに下型側の支持ピン８２および８４で上下方向で支持し、また、穿刺部材の最後端２３を後退止めとして機能するピン６２で支持する。ピン６２は、最後端２３が当接する面を有する。その結果、図示するように、ピン６２に穿刺部材の最後端２３が当接した状態において、穿刺部材２０に後方向きの力が作用しても、穿刺部材が後方に移動することを防止できる。

　本発明のランセットの製造方法を実施するに際して、上述のように穿刺部材２０が予め支持された状態の金型のキャビティ内に、ランセットの最先端３０に相当する金型の箇所３０’から矢印で示すように溶融樹脂が供給される（図４および図６参照）。即ち、その箇所３０’はゲートとして機能する。最初に、ランセットキャップ１４の前方部分３２、特に凹部１８（図２参照）を規定する部分に対応するキャビティが充填され、その後、ランセットキャップの後方部分３４を規定する部分に対応するキャビティが充填される。

　この後者のキャビティの充填によって、穿刺部材の前端部が溶融樹脂によって包囲され、前端部包囲部分３６およびそれと前方部分３２とを繋ぐ接続部分３８を形成する（図４参照、前端部包囲部分３６と接続部分３８との境界を破線３９にて図４にて模式的に示す）。図４において矢印で示すように、溶融樹脂は、前方部分３２を形成するキャビティ３２’を充填した後、接続部分３８を形成するキャビティ３８’を充填し、その後、溶融樹脂の一部は、前端部包囲部分３６を形成するキャビティ３６’を充填し、また、他の部分は、ランセットボディ１２を形成するキャビティ１２’を充填する。上述の溶融樹脂の流れを模式的に図４に矢印にて示す。

　特に着目すべき点は、穿刺部材の側方からその前端部に溶融樹脂が向かい（矢印ａ参照）、その後、一部の溶融樹脂は穿刺部材の前端部２２に沿ってその最先端２４に向かって流れ（矢印ｂ参照）参照、他方、残りの溶融樹脂はランセットボディを形成するように、穿刺部材の後端部２６に向かって流れる（矢印ｃ参照）。本発明は、矢印ａおよび矢印ｂに示される溶融樹脂の流れに存する。

　図４から容易に理解できるように、金型に供給された溶融樹脂は、接続部分３８を形成するキャビティを通過した後、穿刺部材２０の側方からその前端部２２に向かって流れ、その後、溶融樹脂の一部分は前端部に沿ってその最先端２４に向かう方向に流れ、溶融樹脂の他の部分は、穿刺部材に沿ってその後端部２６に向かう方向に流れる。即ち、溶融樹脂は、穿刺部材に沿って前方に流れる部分と後方に流れる部分とに分かれる。後方に流れる部分は、前端部包囲部分３６の後方の一部分を形成するキャビティを充填し、その後、弱化部分１６およびランセットボディ１２を形成するキャビティを充填する。

　尚、成形前に金型のキャビティ内に存在していた気体は、穿刺部材の最先端２４の前方に設けた突き出しピン６４（成形後にランセットの金型からの取り出しに使用）とその周囲の孔との間の間隙（狭いため図示せず）、ならびに支持ピン（７２、７４、８２、８４）とその周囲の孔との間の間隙（狭いため図示せず）、ピン６２とその周囲の孔との間の間隙（狭いため図示せず）ランセットボディを形成するキャビティの下方に設けた突き出しピン６６（成形後にランセットの金型からの取り出しに使用）とその周囲の孔との間の間隙（狭いため図示せず）および後端部２６の後方から金型に設けた排出口８６を経て溶融樹脂によって金型から外部に押し出される。

　理解できるように、突き出しピン６４（成形後にランセットの金型からの取り出しに使用）とその周囲の孔との間の間隙は、インサートされている穿刺部材の最先端の前方に位置する金型の壁に設けた開口部としての機能を有し、その結果、上述のように「溶融樹脂の該少なくとも一部分」が充填する、金型のキャビティに存在する気体（通常、空気）が間隙から押し出される。

　尚、ランセットキャップの前方部分３２に対応するキャビティ内の気体は、そこに設けた突き出しピン６８（成形後にランセットの金型からの取り出しに使用）とその周囲の孔との間の間隙（図示せず）を経て外部に押し出される。尚、図７に成形後に金型を開いて、下型から成形されたランセットを取り出すために、突き出しピンによってランセットを下型から突き出す様子を模式的に示す。

　本発明の製造方法では、接続部を形成するキャビティを充填した後、溶融樹脂は、前端部のいずれかの箇所の側方から前端部に向かって流れる。図４に示した態様では、矢印を参照すると、穿刺部材の前端部２２の相当長い部分にわたってその手前側の側方と向こう側の側方とから前端部に向かって樹脂が流れ、従って、前端部のある程度の長さにわたる両側が線状の形態としての「いずれかの箇所」に該当する。そのように流れた樹脂は、その一部分が前端部に沿ってその最先端２４に向かって流れ、前端部包囲部分３６の前方部分を形成すると共に、他の部分が前端部に沿って後端部２６に向かって流れ、前端部包囲部分３６の後方部分ならびに弱化部分およびランセットボディ１２を形成する。

　尚、容易に理解できるように、図４では前端部の手前側と向こう側とから（即ち、２箇所から）前端部に向かって溶融樹脂が流れるように矢印を付しているが、樹脂の流れは、穿刺部材の前端部の周囲の側方から等角度で前端部に向かって流れるのであれば、図示した矢印の態様に限定されるものではない。例えば、図示するように１８０°毎に（即ち、２箇所から）前端部に向かって流れる代わりに、９０°毎に（即ち、４箇所から）または他の等角度毎に、前端部に向かって流れてもよい。より好ましくは、「いずれかの箇所」の側方は点ではなく、線状であり、例えば前端部の外周のある程度長さを有する、等角度で離間する円弧であってよい。最も好ましい態様では、前端部の外側の全周の側方から前端部に向かって流れる。

　また、いずれかの箇所は前端部の長手方向にある程度の長さを有するのが好ましく、この場合、いずれかの箇所の側方は、線状または面状となる。特に好ましい態様では、いずれかの箇所の側方は、前端部のある長さにわたって前端部から離間した円環である。

　１つの態様では、本発明の製造方法において使用する金型において、穿刺部材の前端部を包囲する樹脂部分（即ち、「前端部包囲部分」）を形成するキャビティの前方において、金型への溶融樹脂の供給口、即ち、ゲートから金型のキャビティ内に注入される溶融樹脂が穿刺部材の先端部に向かって直接流れないように構成された遮断部を有する。この遮断部は、具体的には次のようにして設ける：

　ランセットを成形する場合、ランセット全体の形状・構造の観点から、一般的には、成形するランセットキャップの最先端の中央に対応する、金型の箇所にゲートが設けられ、ゲート３０’を介して溶融樹脂が注入される。金型のキャビティ内にインサートする穿刺部材は、キャビティのその中央部分に長手方向に沿って支持され、支持された穿刺部材の前端部２２の最先端２４は、ゲートと空間を隔てて対向する。従って、遮断部は、ゲート３０’と前端部の最先端２４との間に位置する仕切であればよい。即ち、遮断部は、ゲート３０’と最先端２４とを結ぶ直線上に存在すればよい。従って、１つの態様では、本発明の金型は、ゲートと穿刺部材の最先端との間でこれらを結ぶ線上に位置する壁を遮蔽部として有する。

　ゲートおよび上記最先端は実質的に点に近い大きさであると考えることができるので、仕切の幅、即ち、穿刺部材の長手方向に対して垂直な方向の長さ（即ち、仕切の幅）はそれほど大きくなくても、原理的には、ゲートから注入される溶融樹脂の穿刺部材の最先端への直接流れを遮断することができる。しかしながら、実際には仕切を迂回して最先端に向かう流れも存在するので、仕切はある程度の幅を有するのが好ましい。

　図４に示すランセットを製造する場合、使用する金型は、前端部包囲部分３６を形成するキャビティの前方に遮蔽部４４’を設けることによって、前端部包囲部分３６の前方に空隙部４４を形成できるようになっている。但し、この遮蔽部を回り込んで穿刺部材の先端部に向かって直接流れる溶融樹脂を最小限にするために、前端部包囲部分３６の側方にも空隙部４６および４８を形成できるようになっている。即ち、空隙部４６および４８を形成する遮蔽部４６’および４８’が金型には設けられている。即ち、図示した態様では、金型に設ける遮蔽部は、穿刺部材の最先端含む、前端部の一部分の周囲に、前方およびその側方が閉じたキャビティを規定するように構成された金型を使用する。即ち、この金型では、そのようなキャビティは、実質的にその後方およびその側方のみが開口し、その結果、溶融樹脂は、キャビティの後方から、および／またはその側方からキャビティ内に入り、その後、穿刺部材の前端部の一部分に沿ってその最先端に向かう方向に流れる。

　このように遮蔽部を設けることによって、穿刺部材の前端部を包囲する、ランセットキャップの一部分（即ち、前端部包囲部分）は、両側の側方に空隙部４６および４８を、また、前方に空隙部４４を規定し、穿刺部材の前端部の少なくとも最先端を包囲する、前方に突出する凸部５０を有することを特徴とする。尚、これらの空隙部は、図示するように、ランセットの上下方向に貫通する空隙部であってよい。

　別の態様では、空隙部の底部として薄い壁部、即ち、貫通空隙部の端部における開口部を閉じる膜状の壁を有してもよい。このような壁部によって接続部と前端部包囲部分と接続すると、接続部と前端部と包囲部分との間の相対的位置関係が堅固になり、その結果、ランセットキャップの形態が安定し、弱化部分が不用意に破壊されることを防止できる。勿論、壁部を製品番号表示部として用いることもできる。

　本発明のランセットの製造方法およびそれによって製造されるランセットに関して、先に説明した事項（即ち、穿刺部材の前端部に沿ってその最先端に向かって溶融樹脂が流れることをコンセプトとする本発明およびそれに関連する事項）を除いて、既知のランセットの製造方法およびそれによって製造されるランセットに関する既知の事項を適用することができるので、そのような事項については説明を省略する。例えば、ランセット全体としての形態、ランセットに用いる材料、穿刺部材に関連する事項、ランセットの一般的な製造方法等については、既知の事項を適用できる。

　従って、本発明の技術的事項とランセットに関連する既知の事項を組み合わせることによって、前端部の屈曲の発生が更に抑制されたランセットを製造できる。尚、本発明は、図示したランセットにしか適用できないものではなく、穿刺部材の前端部が樹脂で包囲される種々のランセットに適用できる。

　尚、本明細書において、方向を示す用語「前」および「後」は、穿刺のためにランセットが移動する方向を、用語「前」を用いて表し、その逆の方向を、用語「後」を用いて表す。また、用語「上」は、図１において、図示したランセットからその上側の方向（矢印Ａの方向）を用語「上」で表し、その逆の方向（矢印Ｂの方向）を用語「下」で表す。

　本出願は、２００９年１０月７日に出願した日本国特許出願第２００９－２３３４２６号（発明の名称：ランセットの製造方法）に基づくパリ条約上の優先権、または本出願がなされる国の法令に基づく他の妥当する優先権を主張するものであり、当該日本出願に記載された内容は全て本願明細書の一部分を構成する。

Claims (17)

1. 　金型に穿刺部材をインサートした状態で樹脂を射出成形することによってランセットを製造する方法において、金型に供給される溶融樹脂が穿刺部材の前端部を包囲する、ランセットキャップの一部分を形成するに際して、該一部分を形成する溶融樹脂の少なくとも一部分が、穿刺部材の最先端を含む、前端部の少なくとも一部分に沿ってその最先端に向かう方向に沿って流れるように、形成されている金型を用いることを特徴とするランセットの製造方法。
2. 　該「溶融樹脂の少なくとも一部分」が穿刺部材の前端部のいずれかの箇所の側方から穿刺部材に向かって流れると共に、該「溶融樹脂の少なくとも一部分」が充填する、金型のキャビティに存在する気体を、インサートされている穿刺部材の最先端の前方に位置する金型の壁に設けた開口部を経て金型から押し出すように、金型のキャビティが構成されていることを特徴とする請求項１に記載のランセットの製造方法。
3. 　該「穿刺部材の前端部のいずれかの箇所」は、前端部の最先端と最後端との間の中間より最先端側のいずれかの箇所であることを特徴とする請求項１または２に記載のランセットの製造方法。
4. 　該「穿刺部材の前端部のいずれかの箇所」は、穿刺部材の外周全周としての線であるか、あるいはそのような線が穿刺部材の長手方向に所定の長さで延在する面状であることを特徴とする請求項１～３のいずれかに記載のランセットの製造方法。
5. 　該「穿刺部材の前端部のいずれかの箇所」の側方は、「穿刺部材の前端部のいずれかの箇所」から空間を隔てて離間して、穿刺部材の外側に位置することを特徴とする請求項２～４のいずれかに記載のランセットの製造方法。
6. 　複数の該「穿刺部材の前端部のいずれかの箇所」が穿刺部材の周囲で対称に位置することを特徴とする請求項２～５のいずれかに記載のランセットの製造方法。
7. 　該「穿刺部材の前端部のいずれかの箇所」は、穿刺部材の周囲全体にわたって連続して存在することを特徴とする請求項２～６のいずれかに記載のランセットの製造方法。
8. 　穿刺部材をインサートした状態の金型内に溶融樹脂を注入して固化させることによってランセットを製造する方法であって、
   　ランセットは、弱化部分によって一体化されたランセットボディおよびランセットキャップ、ならびにこれらの中で延在する穿刺部材を有して成り、
   　穿刺部材は、その一部分として、ランセットキャップ内で延在する前端部を有して成り、
   　穿刺部材の前端部は、所定の部位を穿刺する鋭利な最先端をその前端に有し、
   　金型に供給される溶融樹脂の一部分が穿刺部材の最先端を含む、前端部の少なくとも一部分に沿ってその最先端に向かって流れるように形成された樹脂流路を構成するキャビティを有する金型を使用すること
   を特徴とするランセットの製造方法。
9. 　使用する金型は、溶融樹脂が穿刺部材の前端部の側方に向かって流れた後、流れ方向を変えて、穿刺部材の前端部に沿って前方に流れるように構成された溶融樹脂の流路を有することを特徴とする請求項８に記載のランセットの製造方法。
10. 　請求項１～７のいずれかに記載の金型を使用することを特徴とする請求項８または９に記載のランセットの製造方法。
11. 　金型は、穿刺部材の前端部の最先端の前方に、溶融樹脂の遮断部を有する請求項８～１０のいずれかに記載のランセットの製造方法。
12. 　請求項１～１１のいずれかに記載の製造方法によって製造されるランセット。
13. 　穿刺部材の前端部を包囲する、ランセットキャップの一部分は、両側の側方および前方に空隙部を規定し、穿刺部材の前端部の少なくとも最先端を包囲する、前方に突出する凸部を有することを特徴とする請求項１２に記載のランセット。
14. 　空隙部は、ランセットの上下方向に貫通する空間部であることを特徴とする請求項１３に記載のランセット。
15. 　空隙部は、ランセットの上下方向に貫通する空間部の一方の開口部を閉じた層状部を有することを特徴とする請求項１３に記載のランセット。
16. 　直径が０．３ｍｍ以下のステンレススチール製の針を穿刺部材として有して成ることを特徴とする請求項１２～１５のいずれかに記載のランセット。
17. 　請求項１～１１のいずれかのランセットの製造方法に使用する金型であって、
    　ゲートと穿刺部材の最先端との間でこれらを結ぶ線上に位置する壁を遮蔽部として有し、それによって、ゲートから金型のキャビティ内に注入される溶融樹脂が穿刺部材の先端部に向かって直接流れないように構成されている
    ことを特徴とする金型。

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