WO2011029468A1 - Vorrichtung zur verabreichung eines injizierbaren produkts mit ausschüttungszähler - Google Patents

Vorrichtung zur verabreichung eines injizierbaren produkts mit ausschüttungszähler Download PDF

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WO2011029468A1
WO2011029468A1 PCT/EP2009/061655 EP2009061655W WO2011029468A1 WO 2011029468 A1 WO2011029468 A1 WO 2011029468A1 EP 2009061655 W EP2009061655 W EP 2009061655W WO 2011029468 A1 WO2011029468 A1 WO 2011029468A1
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dosing
housing
reservoir
dose
window
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PCT/EP2009/061655
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Anjan Selz
Manfred Rettenbacher
Fritz Kirchhofer
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Tecpharma Licensing Ag
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Definitions

  • the invention relates to an administration device for a liquid medicament, which may in particular be a liquid formulation containing FSH or an FSH variant.
  • liquid medicaments are not only liquids in the narrower sense, but also paste- and gel-like medicaments, as long as such medicaments can be promoted in a manner comparable to a liquid.
  • the administration device is preferably an injection device for administration by means of an infused injection needle, preferably for a subcutaneous injection, but in principle may also be an injection device for needleless administration or, for example, also an inhalation device. Injection devices in the form of so-called Injetechnischspens are particularly preferred embodiments.
  • each set dose is indicated by an arrow on the housing surface and is therefore always in the same position on the device readable.
  • the remainder is in a spiral shape a feed sleeve printed. If the feed sleeve for metering the device in the proximal direction is now pulled out of the device, then the last readable residual amount value on the withdrawn feed sleeve indicates the remaining quantity available.
  • the residual quantity can be read at different circumferential positions of the device, whereby the device may still have to be swiveled for accurate reading since the residual quantity is displayed where the feed sleeve is inserted into the dosing sleeve. Since no sharp edges are formed here, a clear reading of the exact residual quantity is usually difficult.
  • more and more therapies are being developed for self-administration.
  • An example is the stimulation of the ovaries and consequent by fertilization of the stimulated eggs of pregnancy by hormone treatment.
  • EP 1 188 444 B1 describes liquid formulations based on FSH (follicle stimulating hormone) and FSH variants.
  • the liquid formulation, the drug is preserved.
  • the active ingredient, FSH or FSH variant, a preservative is added in liquid solution. Unconserved there would be a risk of contamination of the FSH or FSH variant containing drug so that it should be administered after contact with air within a few hours, preferably immediately, the drug is therefore usually delivered in a preserved form in larger containers from which the Patients can draw their administration device, ie fill its reservoir with the preserved drug.
  • the patient receives two containers, one with an unpreserved formulation and the other with the preservative, so that the patient can self-mix the preserved drug and store it for a prolonged period in the subsequently preserved condition.
  • the preservative exerts on the preservative effect on the active ingredient, FSH or FSH variants, at most negative impact on the stability of the drug and also increases the price of the finished, preserved drug.
  • the mounting or mixing of the delivery device from a sterile closed larger container containing a preserved or unpreserved formulation is cumbersome. In addition, it requires a dressing exactly the dose to be administered. It is an object of the present invention to provide an administering device which is particularly useful in self-administration therapy, is simple in construction and inexpensive but still provides a secure assurance of the administration of the exact dose required with self-administration adequate ease of use. the device has a residual amount indication that is easy to read.
  • the device should be particularly suitable for the administration of a liquid, non-preserved formulation containing FSH or an FSH variant.
  • the subject of the invention is an administration device comprising a housing, a reservoir for a liquid medicament, a dosing member for adjusting a dosage of the medicament to be administered, a dosing head rotationally connected to the dosing member, and a conveyor having a delivery member for dispensing the adjusted dose includes.
  • the housing may directly form the reservoir if, for example, a syringe forms the housing or part of the housing.
  • the reservoir can also be a container accommodated in the housing, preferably in the form of a carpule.
  • the dosing member and with it the dosing head are movable relative to the housing for adjusting the dose.
  • the conveyor may in particular be formed as linear stroke conveyor and accordingly have an axially movable piston which seals the reservoir at one end sterile and displaced in the event of a propelling movement drug through an outlet of the reservoir and thereby emptied.
  • the conveying member preferably acts via a piston rod on the piston or another conveying member acting directly on the medicament located in the reservoir.
  • the conveying member is one which executes a propelling movement, hereinafter also referred to as a dispensing movement.
  • the administering device consists only of the said components, namely the housing, the reservoir, the conveying member and the dosing member, wherein the conveying member is preferably not formed solely by the piston rod, but additionally has a guide sleeve which relative to the piston rod and the Dosing member is movable in the linear direction.
  • the reservoir can be said to be formed by the housing itself, which may be formed in such embodiments in particular as a syringe or may have a syringe-like housing part.
  • Includes the conveyor like preferably a piston, it is preferred if the piston is already arranged from the home in the reservoir, that is arranged by the manufacturer in the reservoir and not by the patient.
  • the piston is preferably a simple plug without a piston rod.
  • the piston rod or a comparable other delivery member acts only in axial pressure contact during the promotion against the back of the piston to move it in the reservoir in the advancing direction.
  • a piston rod but also during assembly of the device can be positively connected with a simple plug, which has no piston rod from home.
  • the assembly of the device is preferably carried out by the device manufacturer or the drug manufacturer, so that the patient or a doctor possibly accompanying the doctor receives the finished device with the already filled with the drug reservoir and only has to make the administration as such.
  • the dosing member of the administering device has two windows, which are arranged axially one above the other. Preferably, they are arranged one above the other so that they can be detected by the user at the same time with a glance, particularly preferably the center of the windows lie on a line which runs parallel to the longitudinal axis of the administering device. In one of the two windows, the set dose can be read, in the other window, the remaining amount of drug located before the release in the reservoir is readable.
  • the windows may be simple openings in the dosing member. Preferably, they are made of a transparent or translucent material.
  • a scale with the various dose amount information which then appear in a rotation of the dosing relative to the housing successively in the first window.
  • the distances between the individual printed Dostsmengenan silicates are preferably so large that only the dose set by means of the dosing member can be seen in the first window.
  • Circumferential means in the context of this application that all dosage amounts are on a circular line on the housing, wherein the circular line forms a circle which is perpendicular to the longitudinal axis of the administering device, that is everywhere the same distance, for example to the most distal tip of the delivery device, wherein preferably the delivery device and the circle have a common axis of rotation.
  • the dosing member is connected to the housing in such a way that the dosing member can not be moved linearly relative to the housing and can engage in the rotational movement for setting the dose in the respective setting position, so that inadvertent rotation of the dosing member through the dosing member dose is difficult or impossible.
  • kami be created between the housing and the dosing a known rotary switch connection, which allows the respective locking of the dosing in the housing in the predetermined dose positions. From this locking position, the dosing member can be moved out before the metering of the administering device and possibly for correcting the set dose against the resistance of the Drehrasterharm and moved to a new dose position.
  • the dosing member for dose correction can be preferably rotated in both directions, for example, to reduce a too high selected dose or to increase a dose that is too low.
  • the engagement of the rotary knob produces a perceptible clicking sound so that the user receives an audible confirmation that the metering member is in the desired dose setting position.
  • the click sound is additional confirmation that the selected dose setting has been set correctly and allows safe use of the delivery device even for visually impaired users.
  • the covers of the windows can, for example, be lenticular in order to increase the amounts of residue visible in the window in the manner of a magnifying glass.
  • the scale with the characters or numbers for the residual quantity is preferably printed on an outside of the dosing.
  • the numbers are arranged along a straight line which runs parallel to the longitudinal axis of the administering device, the reading direction of the numbers preferably being perpendicular to the straight line.
  • the numbers are thus, if you place the delivery device vertically above or below each other.
  • Preference is given to two parallel juxtaposed scales on the dosing arranged, wherein the two scales are offset in the longitudinal direction to each other, so that a number whose value is between the values of two consecutive numbers of a scale, as seen along the line is physically arranged between the two numbers but on the parallel scale.
  • the dosing head is connected against rotation with the dosing. That is, when the dosing member is rotated to set a dose, the dosing head always rotates. As a result, the scales representing the residual quantity are not shifted relative to the dosing member and the second window formed therein.
  • the dosing preferably axial or linear can be moved to the dosing. This movement causes the dosing head to be pulled out of the housing or pushed into the housing. In this linear motion, the scale or scales of residual quantity are visible in the second window.
  • the remaining quantity display consists of only one scale, then a mark, for example an arrow, which is always pointing to the current remaining quantity value, can be attached or printed in or next to the second window. Less preferably, the distances between the values on a scale may also be selected so that at each adjustable dose, only a single remaining length indication appears in the second window. A marking would then be superfluous.
  • the remainder of the display is preferably two parallel scales, the second window preferably has two markings, for example lines or arrows, which are formed on the two sides of the second window preferably exactly opposite one another. If Now both scales are visible in the window, then the exact remainder quantity specification corresponds to the value which lies exactly beside one of the markings on one of the sides. Depending on the remaining amount remaining, this can therefore be represented by a value on the right scale or the parallel left scale.
  • the user of the administering device can now after adjusting the selected delivery dose and the drawing of the dose, that is, the withdrawal of the dosing head from the housing in the proximal direction, whether the displayed residual amount with the selected Dispensing dose matches. If this is the case, then the dose can be delivered, the displayed residual amount is not the displayed dose, that is, the residual amount is smaller than the dose, this can be detected immediately by the patient with a view of the two windows. If the residual amount does not correspond to the set dose, the dosing head can preferably be blocked in the extended position, so that the patient can no longer dispense the too small residual dose of medicament.
  • the dosing member consists of a first part, which preferably surrounds the housing circumferentially and has the two windows. By surrounding it is meant that the dosing member is pushed over the housing like a sleeve, wherein the dosing member is only partially axially seated on the housing.
  • Another part of the DosiergHedes extends into the interior of the housing. This part is also formed sleeve-shaped and has sections of different lengths in the axial direction, which is why this part of the dosing can also be referred to as a stair member.
  • the various steps are available for different doses, the stair member may be formed according to the desired number and size of the quantities to be dispensed.
  • a third part is proximally beyond the proximal end of the housing and has the second window, so that through the second window no longer the housing, but the part of the radial surface of the insertable and extendable into the housing Dosisknopfes the residual quantity scale or scales, can be seen.
  • the dosing member is integrally formed, in this case, the first part and the second part are preferably peripherally connected to each other at their proximal ends, so that between these two parts in the distal direction remains a gap with which the dosing can be pushed onto the proximal end of the housing. When pushing the dosing this is connected in a known manner with the housing so that the dosing member can be rotated relative to the housing, a non-destructive removal of the dosing member from the housing is no longer possible.
  • the metering head can be pulled out of the housing in the proximal direction for metering in the administration device, and can then be pressed back into the housing for the release of the product.
  • the dosing head thus forms part of a conveyor, which dispenses the set dose.
  • the dosing head interact directly with a conveying element that presses on the reservoir proximal final piston and thereby can move it in the dispensing direction.
  • the dosing head is preferably connected to the conveying element via a guide sleeve.
  • the conveying element may for example be a piston rod, which is connected to the guide sleeve so that it can be pulled out relative to the piston rod in the proximal direction of the housing, but when pushing into the housing of the dosing but the piston rod entrains.
  • the piston rod has teeth on its outer side, which cooperates with a counter-toothing, which is formed at the distal end of the guide sleeve, wherein the teeth of the guide sleeve forming the counter-toothing when pulling out of the housing in the proximal direction can slide over the teeth of the piston rod, the teeth and the counter teeth engage in a movement of the dosing in the distal direction, so that the dosing head on the guide sleeve, the piston rod entrains in the discharge direction. As a result, the piston is pushed in the dispensing direction and the product is released.
  • Other known compounds which allow the same movement are also included in the invention.
  • a radially outwardly projecting stop cams can be formed, which dose when on, that is, when pulling out of the dosing and the guide sleeve from the housing in the proximal direction, against the stair, the adjusted dose, pushes and thus stops the metering movement.
  • the stop cam runs on, for example, a shoulder formed on the housing or another preferably formed by or on the housing stopper and thus limits the movement of the dosing in the dispensing direction.
  • Another stop may be formed radially inwardly near the distal end of the guide sleeve.
  • This stop which is preferably formed circumferentially, meets a counter-stop, which is formed at the proximal end of the piston rod, for example in the form of a circumferential shoulder when the guide sleeve reaches its most proximal position, that is, when the pressing of the dosing head to a complete emptying of the reservoir.
  • the invention also opens up ways for a safe administration of liquid medicaments whose active substance (s) in air is subject to the risk of contamination, in particular formulations which contain FSH or an FSH variant as the essential active substance. It is particularly important to avoid the use of preservatives, not least in terms of negative effects on the respective active ingredient (s), but also on the additional costs that result from the admixture of preservatives.
  • the reservoir with the non-preserved liquid medicament is delivered to the patient, preferably in the form of a complete administering device or a device part which can be assembled with simple handles.
  • the non-preserved, in the presence of air-contaminated drug is safely stored in the sterile until immediately before administration closed reservoir so that it can be stored in this state over a period of several days or even months or years. Sterility is not reversed until immediately before use by the patient or an administering physician.
  • the invention relates to an administration device according to the invention with residual quantity indicator, the reservoir of which is sterile closed and contains a liquid medicament in the form of, for example, a liquid formulation of FSH or an FSH variant.
  • a liquid medicament in the form of, for example, a liquid formulation of FSH or an FSH variant.
  • drugs that can be stored according to the invention in an unconserved state in a sterile sealed reservoir of the administration device and thus virtually indefinitely in commerce, the doctor or even the respective patient are, for example, Neuroleptica (Fluphenazini decanoas), vasodilators (Adrenalinum ), Blood products (etamsylate, epoetin alfa, filgrastim (G-CSF), nadroparinum calcium, desmopressini acetas), medicines for rheumatic diseases (methotrexate, etanerceptum), oncologica (cladribinum, interferonum humanuni gammalb ADN) and drugs for infectious diseases (herpes simplex Ty l type 2, human immunoglobulin).
  • Neuroleptica Feuphenazini decanoas
  • Adrenalinum a blood products
  • Blood products etamsylate, epoetin alfa, fil
  • an FSH based drug preferably contains an alpha and a beta subunit.
  • the proteins for the useful formulations can be obtained by various methods.
  • the FSH to be used is a heterodimer comprising an ⁇ -subunit and a ⁇ -subunit, as described in more detail in EP 1 188 444 A1.
  • the device according to the invention is used to administer a formulation of FSH and / or an FSH variant in an aqueous solvent.
  • aqueous solvent refers to a liquid solvent containing water.
  • Aqueous solvent systems may consist only of water or may consist of water and one or more miscible solvents and may contain other solutes, such as sugars or other adjuvants.
  • the conventionally used miscible solvents are the short chain organic alcohols such as methanol, ethanol, propanol, short chain ketones such as acetone, and polyalcohols such as glycerine.
  • the solvent system consists only of water for injections.
  • Excipients may be selected from isotonicity agents, preservatives, buffer systems, in particular phosphate buffers, thioether compounds such as methionine as antioxidants, dispersants or emulsifiers such as poloxamers and mixtures thereof.
  • the formulation contains no preservatives, especially no preservatives the group consisting of phenol, m-cresol, chlorocresol, a paraben selected from methyl, ethyl, propyl or butylparaben, benzalkonium chloride, benzethonium chloride, sodium dehydroacetate, benzyl alcohol and thimerosal. It is furthermore preferred if the formulation is free of poly-, oligo- and dicarboxylic acids as well as glycine and / or glycerol.
  • non-preserved liquid medicaments such as the administration of liquid formulations of FSH or an FSH variant
  • a quantity of medicament is stored in the sterile closed reservoir which is at most as large as a daily dose, more preferably as one Maximum dose (monodose) in which the drug in question is administered in a single administration of at most a few minutes' duration, preferably a single injection.
  • the reservoir and thus also the administering device are therefore preferably a reservoir and a delivery device for a monodose of the medicament.
  • the maximum dose for drugs based on, for example, FSH or an FSH variant is typically 300 IU, in exceptional cases 500 IU, measured across a variety of patients.
  • the amount of medicament present in the reservoir corresponds at most to a dose of 500 IU, more preferably at most 300 IU, in preferred embodiments. Since a majority of patients manage with significantly lower doses per single administration, for example with at most 200 IU or even at most 100 IU, the filling quantity in such a therapy can advantageously also correspond at most to this dose.
  • the device is preferably designed for single use, as a disposable item, and can be advantageously disposed of with household waste. Immediately prior to administration, the drug is brought into contact with the external environment in the reservoir, which has been sterile until then.
  • a carpule forms the reservoir, which has an outlet for administration, which is sterile-closed by a pierceable septum.
  • the medicament is included in such embodiments sterile between the septum and an axially movable piston.
  • a needle unit is used with a needle holder and a needle holder projecting through the injection needle.
  • the needle holder serves to hold the injection needle and to establish the fluid connection of the needle to the reservoir.
  • the reservoir or preferably the housing may directly have a connection section in the region of the outlet of the reservoir.
  • the connecting portion and a connecting portion of the needle holder are cooperatively formed, so that upon establishment of the mechanical connection between the needle holder and the connecting portion of the reservoir or the housing, the injection needle pierces the septum. After piercing, the interior of the reservoir is connected to the environment via the needle. Following the preparation of this fluid connection the drug is administered as possible without delay. Subsequently, the administration device or at least one part of the device containing the completely or partially empty reservoir, if appropriate only the reservoir, is disposed of. In the second variant, a syringe or syringe-like structure forms the reservoir.
  • the reservoir of the second variant already has an injection needle at its distal end, so that the fluid connection between the reservoir and a downstream outlet of the injection needle already exists from home.
  • the sterile closure is provided by an external sealing element, which seals the needle outlet in a sterile manner. The sealing element is removed immediately before use.
  • FIG. 2 shows a longitudinal section through the administration device of FIG. 1
  • FIG. 1 shows an administration device in the form of an injection pen 1.
  • the injection pen 1 has a dosing head 2, a dosing member 3 and a reservoir 4.
  • the dosing head is provided on its outside with two parallel adjacent to each other in the axial direction extending scales 5a and 5b, the numbers of the first scale 5a to the numbers of the second scale 5b are axially offset so that a number of the first scale 5a axially always between two Numbers of the second scale is 5b and vice versa.
  • a scale can be made more space-saving than hitherto known in the prior art or the scale can have a smaller subdivision, with the same space requirement.
  • the scales 5a and 5b form a residual quantity indicator 5 for the injection pen.
  • the dosing member 3 has a first window 6 and a second window 7.
  • the dose set by means of the dosing member 3 can be read, in the second window the numbers of the scales 5a and 5b of the residual quantity indicator 5 can be seen.
  • two arrows 25, 26 are arranged in the illustrated injection pen in the second window 7, that is to say imprinted, glued on or etched, for example.
  • the number of scales 5a respectively arranged directly next to one of these arrows 25, 26. 5b then indicates if the amount in the reservoir 4 is sufficient to carry out the injection or if the residual amount in the reservoir 4 is less than the selected amount to be dispensed.
  • the reservoir 4 is shown with a window 8, in the window 8, a piston 9 and a liquid 10 can be seen.
  • the remainder display 5 has the zero at the proximal end of the scale 5a, while the zero indication of the window scales is at the distal end of the scale.
  • the dose to be dispensed is the same on both injection pens 1.
  • the dose that can be read in the first window 6 was adjusted by rotating the dosing member 3 relative to the housing 12.
  • the setting of the dose was made when the dosing head 2 was in its distal position, not shown here, in which the dosing head 2 rests on the dosing member 3, for example.
  • the dosing head 2 has to be pulled out of the housing 12 or the dosing member 3 in the proximal direction for metering. This withdrawal is limited by two stops formed in the interior of the injection member 1 (see Figure 2), either when the set dose is metered or when the amount in the reservoir is completely consumed.
  • the set dose 450 is greater than the amount of liquid 10 still present in the reservoir 4. That is, the metering was stopped by one of the stops, not shown, when the maximum amount of liquid still to be dispensed was reached. In the one Injetationspen are still 275 units in the reservoir 4 available. The metering movement of the dosing head 2 therefore ended at the value 275, which can be read in the second window 7 at the arrow 26 on the right side and which corresponds to the amount of liquid 10 in the reservoir 4 distal to the piston 9. In the other injection pen 1, the amount contained in the reservoir 4 is 100 units, this value can be read in the second window 7 at the arrow 25 on the left side.
  • the patient knows that the residual amount of the liquid 10 contained in the reservoir 4 is at least the selected dose of 450 units corresponds and he can administer this dose by pressing the dosing head 2 in the housing 12 completely.
  • FIG. 2 shows a longitudinal section through the injection pen of FIG. 1.
  • the injection pen 1 is shown as delivered, that is to say in the condition in which the patient receives it in the hand.
  • the reservoir 4 is completely filled, with the front or distal end being closed by a tight seal 19, while the rear seal is formed by the piston 9.
  • the reservoir 4 is an ampoule which is received in an ampoule holder 20.
  • the ampoule holder 20 is connected via a connecting part 18 with the housing 12 of the injection pen 1.
  • the ampoule holder 20, the housing 12 and the connecting part 18 together form the skeleton of the injection pen 1 in and on which the ampoule 4, the metering member 3 and the conveyor 2 S 1 1, 13 are arranged.
  • Connected to the housing 12 is the metering member 3.
  • the dosing member 3 is formed as a kind of double sleeve, consisting of an outer sleeve 3a and an inner sleeve 3b, a circumferential ridge 3c, which connects the inner sleeve with the outer sleeve and projecting from this web at right angles another cone-shaped sleeve section 3d ,
  • the dosing member 3 is plugged onto the proximal end of the housing 12 such that the outer sleeve 3 a surrounds the housing 12 on the outside, the inner sleeve 3b protrudes into the housing 12 and the conical sleeve section 3d projects in the proximal direction from the housing 12.
  • the first window 6 is formed, in which a set delivery dose can be read.
  • a preferably circumferential rotary switch connection 21 is created, which generates a clicking sound when the dosing member 2 is in a selectable dose setting.
  • the selectable Dosiereinwolfen are printed circumferentially on the outside of the housing 12 or otherwise placed on or introduced, all dose settings are on a ring portion of the housing 12 and in the circumferential direction have such distances from one another that only one dose setting in the first window 6 is always displayed.
  • the inner sleeve 3b is formed as a stair member with portions of different axial length corresponding to the adjustable administration rates. The number of steps corresponds to the number of adjustable administration amounts.
  • the inner sleeve 3b also has a protruding in the direction of the outer sleeve 3a nubs, which snaps resiliently into a recess on the inside of the housing 12 and the two parts together so that the dosing member 3 can rotate on the housing 12, in linear direction but is fixed.
  • the cone-shaped sleeve part 3d has the second window 7.
  • the housing 12 has at its distal end an opening, the inwardly projecting tooth elements 17, which cooperate with the piston rod 11, which is formed as a rack with teeth 22, so that the piston rod 11 only in the distal direction or Aus featurecardi the housing 12 can be pushed, pushing back the piston rod 1 1 against the dispensing direction, however, by blocking the teeth 22 by the tooth elements 17 is not possible.
  • the housing 12 has a shoulder 23.
  • the dosing head 2 has an upper portion which, like the outer sleeve of the dosing member 3, may have grooves and a lower portion which projects into the dosing member 3 and the housing 12 in the delivery state of the injection pens 1 shown.
  • the dosing head 2 has the shape of a cylinder sleeve and is closed at the top of the upper part.
  • the dosing head 2 is coupled to the dosing member 3, for example by means of a tongue and groove connection, so that the dosing head 2 and the dosing member 3 always rotate together, but the dosing head 2 can be moved relative to the dosing member 3 in a linear direction. This means that when setting an administration dose by means of the dosing member 3 of the dosing 2 does not change its relative position to this.
  • a scale 5 is printed, as shown in the figure 1.
  • the dosing head 2 is coupled to the piston rod 11 via a guide sleeve 13 which partially surrounds the piston rod radially in the axial direction.
  • the guide sleeve 13 is connected to the dosing head 2 so that the dosing head 2 can be rotated relative to the dosing sleeve 3, a relative linear movement between the two parts, however, is excluded.
  • the guide sleeve 13 has near its distal end an outwardly deterrent stop cam 14 which rests in the most distal position of the guide sleeve on the shoulders 23 of the housing 12.
  • the guide sleeve 13 further has a second stop 15, which is formed on the inside of the guide sleeve 13 approximately at the level of the stop cam 14 and abuts the proximal end of the piston rod 11 on a counter-stop 24 when the guide sleeve 13 is in a position, in which the entire contents or residual content of the reservoir 4 can be administered.
  • the guide sleeve 13 extends further in the distal direction and forms an end portion having inwardly projecting teeth 16 which cooperate with the piston rod 11 and the teeth 22, so that the guide sleeve 13 in the proximal direction linearly displaced to the piston rod 1 1 can be, the teeth 16 engage with the teeth 22 upon movement of the guide sleeve in the dispensing direction, so that the guide sleeve 13, the piston rod 11 entrains.
  • a dose to be administered must be adjusted by means of the dosing member 3.
  • the dosing member 3 is rotated on the housing 12 in the dose setting until the desired dose appears in the window 6.
  • the rotation of the dosing member 3 via the coupling described above causes a rotation of the dosing head 2 in the same direction and by the same degree of angularity, while the guide sleeve is not rotated relative to the housing 12.
  • the rotation is accompanied by the clicking noise of the rotational locking connection 21, in the selected position, the dosing 3 audibly engages.
  • the injection pen 1 After selecting the administration dose, the injection pen 1 must be dosed up.
  • the dosing head 2 in the proximal direction of the housing 12 and the dosing. 3 pulled out. With the dosing 2 and the guide sleeve 13 is pulled out and that both parts are moved so far, until the stop cam 14 abuts the setting dose set the set step of the inner sleeve 3b of the dosing 3. This completes the dosing.
  • the teeth 16 have been displaced along the toothing 22 without the piston rod 11 having been moved.
  • the set dose is still read, in the second window 7 is now displayed whether the remaining amount in the reservoir is sufficient to carry out the injection with the set dose.
  • the dose set and shown in the first window 6 is smaller than the content of the reservoir 4. Consequently, the second window 7 shows the same number that can also be seen in the first window 6, that is, the selected dose can be injected.
  • the dosing head 3 is pressed in the exemplary embodiment shown, for example by means of the thumb in the dispensing direction, whereby the piston rod 11 presses on the piston 9 via the guide sleeve 13 and moves it to dispense in the distal direction. It need not be emphasized that prior to discharge, the sealed cap 19 of the reservoir must be removed or connected to the environment by means of a suitable needle device to allow for discharge.
  • the movement in the discharge direction is terminated when the stop cam 14 strikes the shoulder 12 projecting inward on the housing 12.
  • the injection pen 1 is now in principle again in the starting position, except that the piston rod 1 1 has been moved in the discharge direction.
  • the delivered dose is still displayed, in the second window 7 is now the amount zero to see. It can Now a new dose is selected or the set one is retained and the process described starts all over again. This can be repeated until, after the addition, the residual amount displayed in the second window 7 is smaller than the selected dose displayed in the first window 6.

Abstract

Verabreichungsgerät, vorzugsweise Injektionsgerät, umfassend: a) ein Gehäuse (12), b) ein von dem Gehäuse (12) gebildetes oder aufgenommenes Reservoir (4) für ein flüssiges Medikament (10), c) ein Dosierglied (3), das zum Einstellen einer zu verabreichenden Dosis des Medikaments (10) relativ zu dem Gehäuse (12) eine Dosierbewegung ausführen kann, und d) einem Dosierkopf (2), der mit dem Dosierglied (3) drehfest verbunden ist, und e) eine Fördereinrichtung (2, 11, 13) mit einem Förderglied (11, 13) zum Ausschütten der eingestellten Dosis, dadurch gekennzeichnet, dass t) das Dosierglied (3) ein erstes und ein zweites Fenster (6, 7) aufweist die axial übereinander angeordnet sind und in einem der Fenster (6, 7) die zu verabreichende Dosis und im anderen Fenster (6, 7)eine nach der Ausschüttung verbleibende Restmengenanzeige (5) ablesbar ist.

Description

VORRICHTUNG ZUR VERABREICHUNG EINES INJIZIERBAREN PRODUKTS
MIT AUSSCHÜTTUNGSZÄHLER
Die Erfindung betrifft ein Verabreichungsgerät für ein flüssiges Medikament, das insbesondere eine flüssige Formulierung sein kann, die FSH oder eine FSH Variante enthält. Als flüssige Medikamente werden im Sinne der Erfindung nicht nur Flüssigkeiten im engeren Sinn angesehen, sondern auch pasten- und gelartige Medikamente, solange sich derartige Medikamente vergleichbar einer Flüssigkeit fördern lassen. Das Verabreichungsgerät ist vorzugsweise ein Injektionsgerät für die Verabreichung mittels einer infundierten Injektionsnadel, bevorzugt für eine subkutane Injektion, kann grundsätzlich aber auch eine Injektionsgerät für eine nadellose Verabreichung oder beispielsweise auch ein Inhalationsgerät sein. Injektionsgeräte in Form so genannter Injektionspens sind besonders bevorzugte Ausführungsbeispiele.
So ist es speziell bei der Selbstverabreichung eines Medikaments durch den Patienten wichtig, dass der Patient zu jeder Zeit nicht nur die eingestellte Abgabedosis am Gerät einfach ablesen kann, sonder auch auf einen Blick erkennen kann, ob die in einem Reservoir enthaltene Restmenge für die Verabreichung der eingestellten Dosis ausreicht. Der Patient soll dabei möglichst einfach auf einen Blick sowohl die eingestellte Dosis als auch die Restmenge, die im Reservoir noch zur Verfügung steht, erkennen können. Im Stand der Technik sind wenige Verabreichungsgeräte bekannt, die überhaupt eine Restmengenanzeige aufweisen. Allen diesen Geräten ist es gemeinsam, dass der Patient die Information über die verbleibende Restmenge nicht an der gleichen Position am Verabreichungsgerät findet, sondern diese irgendwo am Umfang suchen und ablesen muss. Zudem ist in den meisten Fällen kein exaktes Ablesen der Restmenge möglich. Die WO 97/36626 beschreibt beispielsweise ein Injektionsgerät mit einer Restmengenanzeige. Dabei wir die abzugebende Dosis mittels einer Dosierhülse auf die eine Skala aufgedruckt ist eingestellt, die jeweils eingestellt Dosis wird durch einen auf der Gehäuseoberfläche abgebildeten Pfeil angezeigt und ist daher immer an der gleichen Position auf dem Gerät ablesbar. Die Restmengenangabe ist spiralförmig auf einer Vorschubhülse aufgedruckt. Wird jetzt die Vorschubhülse zum Aufdosieren des Gerätes in proximale Richtung aus dem Gerät herausgezogen, so zeigt der letzte lesbare Restmengenwert auf der herausgezogenen Vorschubhülse die zur Verfügung stehende Restmenge an. Je nach der eingestellten Dosis ist der Restmengenwert an unterschiedlichen Umfangspositionen des Geräts ablesbar, wobei zur genauen Ablesung das Gerät eventuell noch verschwenkt werden muss, da der Restmengenwert dort angezeigt wird, wo die Vorschubhülse in die Dosierhülse eingeschoben wird. Da hier keine scharfen Kanten gebildet sind, ist ein eindeutiges Ablesen der exakten Restmenge meist schwierig. Wegen der Notwendigkeit der Kostensenkung werden der Selbstverabreichung immer mehr Therapien erschlossen. Ein Beispiel ist die Stimulierung der Eierstöcke und daraus folgend durch Befruchtung der stimulierten Eizellen der Schwangerschaft durch Hormonbehandlung. So beschreibt beispielsweise die EP 1 188 444 Bl flüssige Formulierungen auf der Basis von FSH (follicle stimulating hormone) und FSH Varianten. Um FSH und FSH Varianten auch in der Selbstverabreichung verabreichen zu können, wird die flüssige Formulierung, das Medikament, konserviert. Dem Wirkstoff, FSH oder einer FSH Variante, wird in flüssiger Lösung ein Konservierungsmittel beigemischt. Unkonserviert bestünde die Gefahr der Kontamination des FSH oder eine FSH Variante enthaltenden Medikaments, so dass es nach Kontakt mit Luft innerhalb weniger Stunden, am besten sofort, verabreicht werden müsste, Das Medikament wird daher meist in konservierter Form in größeren Behältnissen abgegeben, aus denen die Patienten ihr Verabreichungsgerät aufziehen, d.h. dessen Reservoir mit dem konservierten Medikament befüllen können. Alternativ erhält der Patient zwei Behälter, einen mit einer nicht konservierten Formulierung und den anderen mit dem Konservierungsmittel, so dass der Patient sich das konservierte Medikament selbst mischen und im danach konservierten Zustand über einen längeren Zeitraum lagern kann. Das Konservierungsmittel übt über die konservierende Wirkung hinaus auf den Wirkstoff, FSH oder FSH Varianten, allenfalls negativen Einfluss auf die Stabilität des Wirkstoffs und erhöht auch den Preis des fertigen, konservierten Medikaments. Das Aufziehen oder Mischen des Verabreichungsgeräts aus einem steril geschlossenen größeren Behältnis, das eine konservierte oder nicht konservierte Formulierung enthält, ist umständlich. Zudem erfordert es ein Aufziehen exakt der zu verabreichenden Dosis. Es ist eine Aufgabe der Erfindung ein Verabreichungsgerät zu schaffen, das insbesondere in der Therapie mit Selbstverabreichung eingesetzt werden kann, im Aufbau einfach und preiswert ist, aber dennoch eine sichere Gewähr für die Verabreichung genau der erforderlichen Dosis verbunden mit einem der Selbstverabreichung adäquatem Bedienungskomfort bietet, wobei das Gerät eine Restmengenanzeige aufweist, die einfach abzulesen ist. Das Gerät soll insbesondere für die Verabreichung einer flüssigen, nicht konservierten Formulierung, die FSH oder eine FSH Variante enthält, geeignet sein.
Die Erfindung hat ein Verabreichungsgerät zum Gegenstand, das ein Gehäuse, ein Reservoir für ein flüssiges Medikament, ein Dosierglied zum Einstellen einer zu verabreichenden Dosis des Medikaments, einen Dosierkopf der verdrehfest mit dem Dosierungsglied verbunden ist und eine Fördereinrichtung mit einem Förderglied zum Ausschütten der eingestellten Dosis umfasst. Das Gehäuse kann unmittelbar das Reservoir bilden, falls beispielsweise eine Spritze das Gehäuse oder einen Teil des Gehäuses bildet. Das Reservoir kann insbesondere aber auch ein in dem Gehäuse aufgenommenes Behältnis, vorzugsweise in Form einer Karpule, sein. Das Dosierglied und mit ihm der Dosierkopf sind zum Einstellen der Dosis relativ zum Gehäuse beweglich. Die Fördereinrichtung kann insbesondere als Linearhub- Fördereinrichtung gebildet sein und dementsprechend einen axial beweglichen Kolben aufweisen, der das Reservoir an einem Ende steril abdichtet und im Falle einer Vortriebsbewegung Medikament durch einen Auslass des Reservoirs verdrängt und dadurch ausschüttet. Bevorzugt wirkt das Förderglied über eine Kolbenstange auf den Kolben oder ein anderes unmittelbar auf das im Reservoir befindliche Medikament wirkendes Förderglied. Bei dem Förderglied handelt es sich in bevorzugten Ausführungen jedenfalls um eines, das eine Vortriebsbewegung, im Folgenden auch als Ausschüttbewegung bezeichnet, ausführt.
In bevorzugten Ausführungen besteht das Verabreichungsgerät nur aus den genannten Komponenten, nämlich dem Gehäuse, dem Reservoir, dem Förderglied und dem Dosierglied, wobei das Förderglied vorzugsweise nicht alleine durch die Kolbenstange gebildet wird, sondern zusätzlich eine Führungshülse aufweist, die relativ zu der Kolbenstange und dem Dosierglied in lineare Richtung beweglich ist. Das Reservoir kann wie gesagt vom Gehäuse selbst gebildet werden, das in derartigen Ausführungen insbesondere als Spritze gebildet sein oder ein spritzenartiges Gehäuseteil aufweisen kann. Umfasst die Fördereinrichtung wie bevorzugt einen Kolben, so wird es bevorzugt, wenn der Kolben bereits von Hause aus im Reservoir angeordnet ist, also vom Hersteller im Reservoir angeordnet wird und nicht vom Patienten. Bei dem Kolben handelt es sich vorzugsweise um einen einfachen Stopfen ohne Kolbenstange. Die Kolbenstange oder ein vergleichbares anderes Förderglied wirkt nur in einem axialen Druckkontakt während der Förderung gegen die Rückseite des Kolbens, um diesen im Reservoir in die Vortriebsrichtung zu bewegen. Alternativ kann eine Kolbenstange aber auch beim Zusammenbau des Geräts formschlüssig mit einem einfachen Stopfen, der von Hause aus keine Kolbenstange aufweist, verbunden werden. Der Zusammenbau des Geräts wird vorzugsweise vom Gerätehersteller oder dem Medikamentenhersteller vorgenommen, so dass der Patient oder auch ein die Therapie gegebenenfalls begleitender Arzt das fertige Gerät mit dem bereits mit dem Medikament gefüllten Reservoir erhält und lediglich noch die Verabreichung als solche vornehmen muss.
Nach der Erfindung weist das Dosierglied des Verabreichungsgerätes zwei Fenster auf, die axial übereinander angeordnet sind. Bevorzugt sind sie so übereinander angeordnet, dass sie vom Nutzer gleichzeitig mit einem Blick erfasst werden können, besonders bevorzugt liegen die Mittelpunkt der Fenster auf einer Linie, die parallel zur Längsachse des Verabreichungsgeräts verläuft. In einem der beiden Fenster kann die eingestellte Dosis abgelesen werden, in dem anderen Fenster ist die vor der Abgabe im Reservoir befindliche Restmenge an Medikament ablesbar. Die Fenster können einfache Öffnungen in dem Dosierglied sein. Bevorzugt sind sie aus einem transparenten oder transluzenten Material gefertigt.
Bevorzugt umlaufend auf dem Gehäuse ist eine Skala mit den diversen Dosismengenangaben aufgedruckt, die dann bei einer Drehung des Dosiergliedes relativ zum Gehäuse nacheinander in dem ersten Fenster erscheinen. Die Abstände zwischen den einzelnen aufgedruckten Dostsmengenangaben sind dabei bevorzugt so groß, dass nur die mittels des Dosierungsglieds eingestellte Dosis im ersten Fenster zu sehen ist. Umlaufend bedeutet im Sinne dieser Anmeldung, dass alle Dosismengenangaben auf einer Kreislinie auf dem Gehäuse liegen, wobei die Kreislinie einen Kreis bildet, der senkrecht zur Längsachse des Verabreichungsgeräts hegt, das heißt überall den gleichen Abstand zum Beispiel zu der distalsten Spitze des Verabreichungsgeräts hat, wobei bevorzugt das Verabreichungsgerät und der Kreis eine gemeinsame Rotationsachse haben.
Von Vorteil ist es, wenn das Dosierglied mit dem Gehäuse so verbunden ist, dass das Dosierglied relativ zum Gehäuse nicht linear bewegt werden kann und bei der Rotationsbewegung zum Einstellen der Dosis in der jeweiligen Einstellungsposition verrasten kann, so dass ein unabsichtliches Verdrehen der durch das Dosierglied eingestellten Dosis nicht oder nur schwer möglich ist. Dazu kami zwischen dem Gehäuse und dem Dosierglied eine bekannte Drehrasterverbindung geschaffen sein, die das jeweilige Verrasten des Dosierglieds in dem Gehäuse in den vorgegebenen Dosispositionen ermöglicht. Aus dieser Verrastposition kann das Dosierglied vor dem Aufdosieren des Verabreichungsgerätes und eventuell zur Korrektur der eingestellten Dosis gegen den Widerstand der Drehrasterverbindung herausbewegt und in eine neue Dosisposition bewegt werden. Dabei kann das Dosierglied zur Dosiskorrektur vorzugsweise in beide Richtungen verdreht werden, um beispielsweise eine zu hoch gewählte Dosis zu verringern oder eine zu niedrig gewählte Dosis zu erhöhen.
Bevorzugt erzeugt das Einrasten des Drehrasters ein wahrnehmbares Klickgeräusch, so dass der Benutzer eine hörbare Bestätigung dafür bekommt, dass das Dosierglied in der gewünschten Dosiseinstellposition befindet. Das Klickgeräusch ist eine zusätzliche Bestätigung, dass die gewählte Dosiseinstellung korrekt gesetzt wurde und ermöglicht den sicheren Gebrauch des Verabreichungsgerätes auch für sehbehinderte Anwender. Um zusätzlich die eingestellte Dosiszahl und die Restmengenangabe im jeweiligen Fenster besser kontrollieren zu können, können die Abdeckungen der Fenster zum Beispiel linsenförmig gebildet sein, um die im Fenster sichtbaren Restmengen in der Art einer Lupe zu vergrößern.
Die Skala mit den Zeichen oder Zahlen für die Restmengenangabe ist bevorzugt auf einer Außenseite des Dosierkopfes aufgedruckt. Dabei sind die Zahlen entlang einer Geraden, die parallel zur Längsachse des Verabreichungsgeräts verläuft angeordnet, wobei die Leserichtung der Zahlen bevorzugt senkrecht zu der Geraden verläuft. Die Zahlen sind somit, wenn man das Verabreichungsgerät senkrecht aufstellt über- oder untereinander angeordnet. Bevorzugt sind zwei parallel nebeneinander angeordnete Skalen auf dem Dosierkopf angeordnet, wobei die beiden Skalen in Längsrichtung zueinander versetzt sind, so dass eine Zahl, deren Wert zwischen den Werten zweier aufeinander folgenden Zahlen der einen Skala liegt, entlang der Linie gesehen auch körperlich zwischen den beiden Zahlen aber auf der parallelen Skala angeordnet ist. Durch dieses versetzte Abbilden der Zahlen, kann ein größerer Zahlenbereich auf einer kürzeren Strecke abgebildet werden oder ein gegebener Zahlenbereich in kleinere Einheiten aufgeteilt werden, als dies bei nur einer Skala möglich ist. Die Anmelderin behält sich vor auf die Doppelskala, bestehende aus zwei parallelen zueinander verlaufenden Skalen, die relativ zueinander versetzt sind, eine eigene Anmeldung einzureichen. Diese Doppelskala muss nicht auf eine axiale Ausrichtung beschränkt sein, auch eine radiale, spiralförmige oder andere Anordnung ist denkbar und kann von Vorteil sein.
Der Dosierkopf ist mit dem Dosierglied verdrehsicher verbunden. Das heißt, wenn das Dosierglied zur Einstellung einer Dosis verdreht wird, dreht sich der Dosierkopf immer mit. Dadurch werden die die Restmengenangabe repräsentierenden Skalen relativ zu dem Dosierglied und dem darin gebildeten zweiten Fenster nicht verschoben. Während also eine relative Drehbewegung zwischen dem Dosierglied und dem Dosierkopf nicht möglich ist, kann der Dosierkopf bevorzugt axial oder linear zu dem Dosierglied bewegt werden. Diese Bewegung führt dazu, dass der Dosierkopf aus dem Gehäuse herausgezogen oder in das Gehäuse hinein geschoben werden kann. Bei dieser linearen Bewegung ist die Skala oder sind die Skalen der Restmengenangabe im zweiten Fenster sichtbar.
Besteht die Restmengenanzeige aus nur einer Skala, so kann in oder neben dem zweiten Fenster eine Markierung, zum Beispiel ein Pfeil angebracht oder aufgedruckt sein, die immer auf den aktuellen Restmengenwert zeigt. Wenig bevorzugt können die Abstände zwischen den Werten bei einer Skala auch so gewählt sein, dass bei jeder einstellbaren Dosis immer nur eine einzige Restmangenangabe im zweiten Fenster erscheint. Eine Markierung wäre dann überflüssig. Besteht die Restmangenanzeige wie bevorzugt aus zwei parallelen Skalen, so weist das zweite Fenster bevorzugt zwei Markierungen, zum Beispiel Striche oder Pfeile auf, die an den beiden Seiten des zweiten Fensters einander bevorzugt exakt gegenüberliegend gebildet sind. Wenn jetzt beide Skalen in dem Fenster sichtbar sind, so entspricht die exakte Restmengenangabe dem Wert, der genau neben einer der Markierungen auf einer der Seiten liegt. Je nach der verbleibenden Restmenge kann diese also durch einen Wert auf der rechten Skala oder der parallelen linke Skala abgebildet sein.
Durch die oben beschriebene Anordnung des ersten Fensters und des zweiten Fensters übereinander kann der Nutzer des Verabreichungsgerätes jetzt nach Einsteilung der gewählten Abgabedosis und dem Aufziehen der Dosis, das heißt dem Herausziehen des Dosierkopfes aus dem Gehäuse in proximale Richtung, ob die angezeigte Restmenge mit der gewählten Abgabedosis übereinstimmt. Ist dies der Fall, so kann die Dosis abgegeben werden, entspricht die angezeigte Restmenge nicht der angezeigten Dosis, das heißt ist die Restmenge kleiner als die Dosis, so kann dies vom Patienten mit einem Blick auf die beiden Fenster sofort entdeckt werden. Entspricht die Restmenge nicht der eingestellten Dosis, so kann bevorzugt der Dosierkopf in der ausgezogenen Stellung blockiert werden, so dass der Patient die zu kleine Restdosis an Medikament nicht mehr ausschütten kann.
Das Dosierglied besteht aus einem ersten Teil, der bevorzugt das Gehäuse umlaufend umgibt und die beiden Fenster aufweist. Mit Umgeben ist dabei gemeint, dass das Dosierglied wie eine Hülse über das Gehäuse geschoben ist, wobei das Dosierglied axial nur teilweise auf dem Gehäuse sitzt. Ein anderer Teil des DosiergHedes reicht in das Innere des Gehäuses hinein. Auch dieses Teil ist hülsenförmig gebildet und weist in axiale Richtung Abschnitte unterschiedlicher Länge auf, weshalb dieser Teil des Dosierglieds auch als Treppenglied bezeichnet werden kann. Die verschiedenen Treppenstufen stehen für verschiedene Dosismengen, das Treppenglied kann entsprechend der gewünschten Anzahl und Größe der abzugebenden Mengen gebildet sein. Ein dritter Teil steht proximal über das proximale Ende des Gehäuses hinaus und weist das zweite Fenster auf, so dass durch das zweite Fenster nicht mehr das Gehäuse, sondern der Teil der radialen Oberfläche des in das Gehäuse einschieb- und ausziehbaren Dosisknopfes der die Restmengenskala oder die -skalen trägt, zu sehen ist. Bevorzugt ist das Dosierglied einstückig gebildet, in diesem Fall sind der erste Teil und der zweite Teil miteinander an ihren proximalen Enden bevorzugt umlaufend verbunden, so dass zwischen diesen beiden Teilen in distaler Richtung ein Spalt bleibt, mit dem das Dosierglied auf das proximale Ende des Gehäuses aufgeschoben werden kann. Beim Aufschieben des Dosiergliedes wird dieses auf bekannte Weise mit dem Gehäuse so verbunden, dass das Dosierglied relativ zu dem Gehäuse verdreht werden kann, ein zerstörungsfreies Abnehmen des Dosiergliedes vom Gehäuse aber nicht mehr möglich ist.
Wie bereits oben erwähnt, kann zur Aufdosierung des Verabreichungsgerätes der Dosierkopf in proximale Richtung aus dem Gehäuse herausgezogen werden, zur Ausschüttung des Produkts kann er dann wieder in das Gehäuse eingedrückt werden. Der Dosierkopf bildet somit Teil einer Fördereinrichtung, die die eingestellte Dosis ausschüttet. Dazu kann der Dosier köpf direkt mit einem Förderelement zusammenwirken, dass auf den das Reservoir proximal abschließenden Kolben drückt und diesen dadurch in die Ausschüttrichtung bewegen kann. Bevorzugt ist der Dosierkopf jedoch über eine Führungshülse mit dem Förderelement verbunden. Mit dem Dosierkopf ist die Führungshülse so verbunden, dass der Dosierkopf bei der Dosiseinstellung relativ zu der Führungshülse verdreht wird, der Dosierkopf und die Führungshülse linear aber nicht relativ zueinander bewegbar sind. Das Förderelement kann beispielsweise eine Kolbenstange sein, die mit der Führungshülse so verbunden ist, dass dieser relativ zu der Kolbenstange in proximale Richtung aus dem Gehäuse hinausgezogen werden kann, beim Eindrücken in das Gehäuse der Dosierkopf aber die Kolbenstange mitnimmt. Dies ist am besten und einfachsten dadurch zu erreichen, dass die Kolbenstange an ihrer Außenseite Verzahnungen aufweist, die mit einer Gegenverzahnung, die am distalen Ende der Führungshülse gebildet ist zusammenwirkt, wobei die die Gegenverzahnung bildenden Zähne der Führungshülse beim Herausziehen aus dem Gehäuse in proximale Richtung über die Verzahnungen der Kolbenstange gleiten können, die Verzahnungen und die Gegenverzahnung bei einer Bewegung des Dosierkopfes in die distale Richtung in Eingriff gelangen, so dass der Dosierkopf über die Führungshülse die Kolbenstange in die Ausschüttrichtung mitnimmt. Dadurch wird der Kolben in die Ausschüttrichtung gedrückt und das Produkt ausgeschüttet. Andere bekannte Verbindungen, die den gleichen Bewegungsablauf ermöglichen, sind ebenfalls von der Erfindung mitumfasst. An der Führungshülse kann eine radial nach außen abragender Anschlagnocken angeformt sein, der beim Auf dosieren, das heißt beim Herausziehen des Dosierkopfes und der Führungshülse aus dem Gehäuse in die proximale Richtung, gegen die Treppenstufe, die der eingestellten Dosis entspricht, stößt und somit die Aufdosierungsbewegung stoppt. Beim Ausschütten des Medikaments läuft der Anschlagnocken auf zum Beispiel eine am Gehäuse gebildete Schulter oder ein anderes bevorzugt vom oder am Gehäuse gebildetes Stoppelement auf und begrenzt somit die Bewegung des Dosierkopfes in die Ausschüttrichtung. Ein weiterer Anschlag kann nahe dem distalen Ende der Führungshülse radial nach innen gebildet sein. Dieser Anschlag, der vorzugsweise umlaufend gebildet ist, trifft auf einen Gegenanschlag, der am proximalen Ende der Kolbenstange gebildet ist, beispielsweise in Form einer umlaufenden Schulter, wenn die Führungshülse ihre proximalste Stellung erreicht, das heißt, wenn das Eindrücken des Dosierkopfes zu einer vollständigen Entleerung des Reservoirs führen würde.
Die Erfindung eröffnet auch Wege für eine sichere Verabreichung von flüssigen Medikamenten, deren Wirkstoff(e) an Luft der Gefahr der Kontamination unterliegt, wie insbesondere Formulierungen, die als wesentlichen Wirkstoff FSH oder eine FSH Variante enthalten. Dabei ist es ein besonderes Anliegen, den Einsatz von Konservierungsmitteln zu vermeiden, nicht zuletzt im Hinblick auf negative Auswirkungen auf den oder die jeweiligen Wirkstoff(e), aber auch auf die zusätzlichen Kosten, die durch die Beimischung von Konservierungsmitteln entstehen. Nach der Erfindung wird das Reservoir mit dem nicht konservierten flüssigen Medikament an den Patienten abgegeben, vorzugsweise in Form eines kompletten Verabreichungsgeräts oder eines mit einfachen Handgriffen montierbaren Geräteteils. Das nicht konservierte, bei Anwesenheit von Luft kontaminationsgefährdete Medikament ist in dem bis unmittelbar vor Verabreichung steril geschlossenen Reservoir sicher aufbewahrt, so dass es in diesem Zustand über einen Zeitraum von mehreren Tagen oder durchaus auch Monaten oder Jahren aufbewahrt werden kann. Die Sterilität wird erst unmittelbar vor Gebrauch vom Patienten oder einem verabreichenden Arzt aufgehoben.
Die Erfindung betrifft insbesondere ein erfindungsgemäßes Verabreichungsgerät mit Restmengenanzeige, dessen Reservoir steril geschlossen ist und ein flüssiges Medikament in Form beispielsweise einer flüssigen Formulierung von FSH oder einer FSH Variante enthält. Die Verwendung von Karpulen oder Spritzen, die ein nicht konserviertes Medikament, beispielsweise FSH oder eine nicht konservierte FSH Variante, in sterilem und daher auch ohne Konservierungsmittel haltbaren Zustand enthalten, ist aber auch als solche ein Gegenstand der Erfindung.
Weitere Medikamente, die nach der Erfindung in nicht konserviertem Zustand in einem steril verschlossenen Reservoir des Verabreichungsgeräts und somit praktisch zeitlich unbegrenzt im Handel, beim Arzt oder auch bereits beim jeweiligen Patienten aufbewahrt werden können, sind beispielsweise Neuroleptica (Fluphenazini decanoas), gefaßerweiternde Mittel (Adrenalinum), Blutprodukte (Etamsylat, Epoetin alfa, Filgrastim (G-CSF), Nadroparinum calcium, Desmopressini acetas), Medikamente gegen rheumatische Erkrankungen (Methotrexat, Etanerceptum), Onkologica (Cladribinum, Interferonum humanuni gamma- lb ADN) und Medikamente gegen Infektionskrankheiten (Herpes simplex Ty l Typ2, humanes Immunglobulin). In Klammern sind übliche oder bevorzugte Wirkstoffe für die jeweilige Medikamentengruppe angegeben. Ein FSH basiertes Medikament enthält vorzugsweise eine alpha- und eine beta-Untereinheit. Die Proteine für die verwendbaren Formulierungen können durch verschiedene Verfahren gewonnen werden. Vorzugsweise ist das einzusetzende FSH ein Heterodimer, das eine a- Untereinheit und eine ß -Untereinheit umfasst, wie sie in der EP 1 188 444 AI näher beschrieben werden. Vorzugsweise wird mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung eine Formulierung von FSH und/oder einer FSH- Variante in einem wässrigen Lösungsmittel verabreicht. Der Ausdruck "wässriges Lösungsmittel" bezieht sich auf ein flüssiges Lösungsmittel, das Wasser enthält. Wässrige Lösungsmittelsysteme können nur aus Wasser bestehen oder können aus Wasser und einem oder mehreren mischbaren Lösungsmitteln bestehen und können weitere gelöste Bestandteile (Solute) enthalten, wie beispielsweise Zucker oder andere Hilfsstoffe. Die herkömmlich verwendeten mischbaren Lösungsmittel sind die kurzkettigen organischen Alkohole, wie Methanol, Ethanol, Propanol, kurzkettige Ketone, wie Aceton, und Polyalkohole, wie Glycerin. Bevorzugt besteht das Lösungsmittelsystem nur aus Wasser für Injektionszwecke. Hilfsstoffe können ausgewählt sein aus Isotonizitätsmitteln, Konservierungsstoffen, Puffersystemen, insbesondere Phosphatpuffern, Thioetherverbindungen wie Methionin als Antioxidationsmittel, Dispergiermitteln bzw. Emulgatoren wie Poloxameren und deren Gemischen. Die Formulierung enthält keine Konservierungsstoffe, insbesondere keinen Konservierungsstoff der Gruppe, bestehend aus Phenol, m-Cresol, Chlorcresol, einem Paraben, das ausgewählt ist aus Methyl-, Ethyl-, Propyl- oder Butylparaben, Benzalkoniumchlorid, Benzethoniumchlorid, Natriumdehydroacetat, Benzylakohol und Thimerosal. Bevorzugt ist weiterhin, wenn die Formulierung frei ist von Poly-, Oligo- und Dicarbonsäuren sowie Glycin und/oder Glycerin.
Insbesondere für die Verabreichung von nicht konservierten flüssigen Medikamenten, wie die Verabreichung flüssiger Formulierungen von FSH oder einer FSH Variante, ist es von Vorteil, wenn im steril geschlossenen Reservoir nur eine Medikamentenmenge aufbewahrt wird, die höchstens so groß wie eine Tagesdosis, noch bevorzugter wie eine Maximaldosis (Monodosis) ist, in der das betreffende Medikament in einer einzigen Verabreichung von höchstens einigen Minuten Dauer, vorzugsweise einer einzigen Injektion, verabreicht wird. Das Reservoir und somit auch das Verabreichungsgerät sind daher vorzugsweise ein Reservoir und ein Verabreichungsgerät für eine Monodosis des Medikaments. Die Maximaldosis für Medikamente auf der Basis von beispielsweise FSH oder einer FSH Variante ist typischerweise 300 IU, in Ausnahmefällen 500 IU, gemessen über eine Vielzahl von Patienten. Die im Reservoir befindliche Medikamentenmenge entspricht im Falle solch eines Medikaments daher in bevorzugten Ausführungen höchstens einer Dosis von 500 IU, bevorzugter höchstens 300 IU. Da eine Mehrzahl der Patienten mit deutlich geringeren Dosen pro Einzelverabreichung auskommt, beispielsweise mit höchstens 200 IU oder auch nur höchstens 100 IU, kann die Füllmenge in solch einer Therapie vorteilhafterweise auch höchstens dieser Dosis entsprechen.
Auch für Therapien mit nicht konserviertem Medikament oder einem für nur eine einzige Verabreichung befüllten Reservoir, einer Monodosis, ist es von Vorteil, wenn das Verabreichungsgerät über die Fähigkeit der Dosierbarkeit verfügt, also das zuvor genannte Dosierglied aufweist. Auf diese Weise kami trotz einer optionalen Vielfalt von Varianten hinsichtlich der Füllmenge für jeweils nur eine einzige Verabreichung in jeder Variante nochmals die Dosis genauer eingestellt werden. Es kann mit anderen Worten durch die Bereitstellung mehrerer Füllmengenvarianten die Medikamentenmenge über viele Patienten gesehen insgesamt verringert werden, nämlich im Vergleich zu Ausführungen, in denen das Reservoir jeweils die Maximaldosis enthält, die innerhalb der Therapie überhaupt in einer einzigen Verabreichung ausgeschüttet wird. Andererseits kann der einzelne Patient innerhalb der passend gewählten Füllmengen Variante nochmals individuell die auf ihn zugeschnittene Dosis einstellen und auch nur diese sich verabreichen.
Das Gerät ist vorzugsweise jeweils für den einmaligen Gebrauch konzipiert, als Einwegartikel, und kann vorteilhafterweise über den Hausmüll entsorgt werden. Erst unmittelbar vor der Verabreichung wird das Medikament im bis zu diesem Zeitpunkt steril geschlossenen Reservoir mit der äußeren Umgebung in Kontakt gebracht.
Für den sterilen Verschluss des Reservoirs kommen insbesondere zwei Varianten in Betracht. In der ersten Variante bildet eine Karpule das Reservoir, die für die Verabreichung einen Auslass aufweist, der von einem durchstechbaren Septum steril verschlossen wird. Das Medikament ist in derartigen Ausfuhrungen zwischen dem Septum und einem axial beweglichen Kolben steril eingeschlossen. Mit einem derartigen Reservoir kommt eine Nadel einheit zum Einsatz mit einem Nadelhalter und einer den Nadelhalter durchragenden Injektionsnadel. Der Nadelhalter dient der Halterung der Injektionsnadel und der Herstellung des Fluidanschlusses der Nadel an das Reservoir. Für den Anschluss kann unmittelbar das Reservoir oder vorzugsweise das Gehäuse einen Verbindungsabschnitt im Bereich des Auslasses des Reservoirs aufweisen. Der Verbindungsabschnitt und ein Verbindungsabschnitt des Nadelhalters sind kooperierend ausgebildet, so dass bei Herstellung der mechanischen Verbindung zwischen dem Nadelhalter und dem Verbindungsabschnitt des Reservoirs oder des Gehäuses die Injektionsnadel das Septum durchsticht. Nach dem Durchstechen ist der Innenraum des Reservoirs über die Nadel mit der Umgebung verbunden. Im Anschluss an die Herstellung dieser Fluidverbindung wird möglichst ohne Verzug das Medikament verabreicht. Anschließend wird das Verabreichungsgerät oder zumindest ein das vollständig oder teilweise entleerte Reservoir enthaltender Teil des Geräts, gegebenenfalls auch nur das Reservoir, entsorgt. In der zweiten Variante bildet eine Spritze oder spritzenähnliches Gebilde das Reservoir. Im Unterschied zur ersten Variante weist das Reservoir der zweiten Variante an seinem distalen Ende bereits eine Injektionsnadel auf, so dass von Hause aus bereits die Fluidverbindung zwischen dem Reservoir und einem stromabwärtigen Auslass der Injektionsnadel besteht. Für den sterilen Verschluss sorgt ein externes Dichtelement, das den Nadelauslass steril verschließt. Das Dichtelement wird unmittelbar vor Gebrauch abgezogen. Vorteilhafte Merkmale werden auch in den Unteransprüchen und deren Kombinationen beschrieben.
Im Folgenden wird die Erfindung anhand eines Ausfuhrungsbeispiels verdeutlicht. An dem Ausführungsbeispiel offenbar werdende Merkmale bilden jeweils einzeln oder in jeder Merkmalskombination die Gegenstände der Ansprüche und auch die vorstehend beschriebenen Ausgestaltungen vorteilhaft weiter. Es zeigen:
Figur 1 ein Verabreichungsgerät in zwei Ansichten mit Restmengen, die kleiner sind als die eingestellte Abgabedosis
Figur 2 Längsschnitt durch das Verabreichungsgerät der Figur 1
Die Figur 1 zeigt ein Verabreichungsgerät in Form eines Injektionspens 1. Der Injektionspen 1 weist einen Dosierkopf 2, eine Dosierglied 3 und ein Reservoir 4 auf. Der Dosierkopf ist an seiner Außenseite mit zwei parallel nebeneinander in axialer Richtung verlaufenden Skalen 5a und 5b versehen, wobei die Zahlen der ersten Skala 5a zu den Zahlen der zweiten Skala 5b axial so versetzt sind, dass eine Zahl der ersten Skala 5a axial immer zwischen zwei Zahlen der zweiten Skala 5b liegt und vice versa. Dadurch kann eine Skala Platz sparender gebildet werden, als bisher im Stand der Technik bekannt oder die Skala kann eine kleinere Unterteilung aufweisen, bei gleichem Platzbedarf. Die Skalen 5a und 5b bilden eine Restmengenanzeige 5 für den Injektionspen.
Das Dosierglied 3 weist ein erstes Fenster 6 und ein zweites Fenster 7 auf. Im ersten Fenster 6 ist die mittels des Dosierglieds 3 eingestellte Dosis abzulesen, im zweiten Fenster sind die Zahlen der Skalen 5a und 5b der Restmengenanzeige 5 zu sehen.
Um jeweils die genaue Restmenge bestimmen zu können, sind bei dem gezeigten Injektionspen in dem zweiten Fenster 7 zwei Pfeile 25, 26 angeordnet, das heißt aufgedruckt, aufgeklebt oder zum Beispiel eingeätzt. Die jeweils direkt neben einem dieser Pfeile 25, 26 angeordnete Zahl der Skalen 5a. 5b zeigt dann an, ob die Menge im Reservoir 4 ausreicht um die Injektion auszuführen oder ob die Restmenge im Reservoir 4 geringer ist als die ausgewählte abzugebende Menge. Das Reservoir 4 ist mit einem Fenster 8 dargestellt, in dem Fenster 8 sind ein Kolben 9 und einer Flüssigkeit 10 zu sehen. Rechts und links von dem Fenster sind Skalen abgebildet, deren Anordnung der Zahlen auf der Restmengenanzeige 5 entspricht, wobei die Restmengenanzeige 5 die Nullangabe am proximalen Ende der Skala 5a aufweist, während die Nullangabe der Fensterskalen sich am distalen Skalaende befindet.
Wie zu erkennen ist, ist auf beiden Injektionspens 1 die abzugebende Dosis gleich gewählt. Die Dosis, die im ersten Fenster 6 abgelesen werden kann, wurde durch ein Verdrehen des Dosierglieds 3 relativ zu dem Gehäuse 12 eingestellt. Die Einstellung der Dosis wurde vorgenommen, als der Dosierkopf 2 in seiner hier nicht gezeigten distalsten Position war, in der der Dosierkopf 2 auf dem Dosierglied 3 beispielsweise aufliegt. Nach dem Einstellen der gewünschten Abgabedosis muss zur Aufdosierung der Dosierkopf 2 in proximale Richtung aus dem Gehäuse 12 bzw. dem Dosierglied 3 herausgezogen werden. Dieses Herausziehen wird durch zwei im Inneren des Injektionsgliedes 1 gebildeten Anschläge begrenzt (siehe Figur 2), entweder wenn die eingestellte Dosis aufdosiert ist oder wenn die in dem Reservoir befindliche Menge vollständig verbraucht ist.
In beiden dargestellten Injektionspens 1 ist die eingestellte Dosis mit 450 größer als die Menge der Flüssigkeit 10, die noch in dem Reservoir 4 vorhanden ist. Das heißt, die Aufdosierung wurde durch den einen der nicht gezeigten Anschläge gestoppt, als die maximal noch abzugebende Flüssigkeitsmenge erreicht war. Bei dem einen Injektionspen sind noch 275 Einheiten im Reservoir 4 vorhanden. Die Aufdosierbewegung des Dosierkopfes 2 endete daher bei dem Wert 275, der im zweiten Fenster 7 an dem Pfeil 26 auf der rechten Seite abgelesen werden kann und der der Menge der Flüssigkeit 10 im Reservoir 4 distal des Kolbens 9 entspricht. Bei dem anderen Injektionspen 1 ist die im Reservoir 4 enthaltene Menge 100 Einheiten, dieser Wert kann im zweiten Fenster 7 an dem Pfeil 25 auf der linken Seite abgelesen werden. Wäre das Reservoir 4 voll gewesen, so hätte die gewählte Dosis von 450 Einheiten voll aufdosiert werden können, in dem zweiten Fenster 7 wäre dann am linken Pfeil 25 die Zahl 450 zu lesen. Da in diesem fall die beiden in dem ersten Fenster 6 und dem zweiten Fenster 7 gezeigten Zahlen identisch sind, weiß der Patient, dass die im Reservoir 4 enthaltene Restmenge der Flüssigkeit 10 mindestens der gewählten Dosis von 450 Einheiten entspricht und er sich diese Dosis durch Eindrücken des Dosierkopfes 2 in das Gehäuse 12 vollständig verabreichen kann.
Die Figur 2 zeigt einen Längsschnitt durch den Injektionspen der Figur 1. Der Injektionspen 1 ist im Lieferzustand gezeigt, das heißt, in dem Zustand in dem ihn der Patient in die Hand bekommt. Das Reservoir 4 ist vollkommen gefüllt, wobei das vordere oder distale Ende durch einen dichten Verschluss 19 verschlossen ist, während der hintere dichte Verschluss durch den Kolben 9 gebildet wird. Im gezeigten Beispiel ist das Reservoir 4 eine Ampulle, die in einem Ampullenhalter 20 aufgenommen ist. Der Ampullenhalter 20 ist über ein Verbindungsteil 18 mit dem Gehäuse 12 des Injektionspens 1 verbunden. Der Ampullenhalter 20, das Gehäuse 12 und das Verbindungsteil 18 bilden gemeinsam das Skelett des Injektionspens 1 in und an dem die Ampulle 4, das Dosierglied 3 und die Fördereinrichtung 2S 1 1, 13 angeordnet sind. Mit dem Gehäuse 12 verbunden ist das Dosierglied 3. Die Verbindung ist derart, dass das Dosierglied 3 auf dem Gehäuse 12 relativ zu dem Gehäuse 12 verdreht werden kann, eine lineare Bewegung des Dosiergliedes 3 relativ zum Gehäuse 12 dagegen nicht möglich ist. Im gezeigten Beispiel ist das Dosierglied 3 als eine Art Doppelhülse gebildet, bestehend aus einer äußeren Hülse 3a und einer inneren Hülse 3b, einem umlaufenden Steg 3c, der die innere Hülse mit der äußeren Hülse verbindet und von diesem Steg rechtwinklig abragend ein weiterer konusförmiger Hülsenabschnitt 3d. Das Dosierglied 3 ist so auf das proximale Ende des Gehäuses 12 aufgesteckt, dass die äußere Hülse 3 a das Gehäuse 12 außen umgibt, die innere Hülse 3b in das Gehäuse 12 hineinragt und der konusförmige Hülsenabschnitt 3d in proximale Richtung von dem Gehäuse 12 absteht. In der äußeren Hülse 3a ist das erste Fenster 6 gebildet, in dem eine eingestellte Abgabedosis abgelesen werden kann. Die äußere Hülse 3a kann an seiner Außenseite Rillen aufweisen, um ein einfaches und sicheres Drehen des Dosiergliedes 3 zu ermöglichen.
Zwischen dem Gehäuse 12 und der äußeren Hülse ist im proximalen Abschnitt eine bevorzugt umlaufende Drehrasterverbindung 21 geschaffen, die ein Klickgeräusch erzeugt, wenn sich das Dosierglied 2 in einer anwählbaren Dosiseinstellung befindet. Die anwählbaren Dosiereinstellungen sind auf der Außenseite des Gehäuses 12 umlaufend aufgedruckt oder anderweitig auf- oder eingebracht, wobei alle Dosisemstellungen auf einem Ringabschnitt des Gehäuses 12 liegen und in Umfangsrichtung solche Abstände zueinander aufweisen, dass immer nur genau eine Dosiseinstellung im ersten Fenster 6 angezeigt wird. Die innere Hülse 3b ist als Treppenglied gebildet, mit Abschnitten unterschiedlicher axialer Länge, die den einstellbaren Verabreichungsmengen entsprechen. Die Anzahl der Treppenstufen entspricht der Anzahl der einstellbaren Verabreichungsmengen. Die innere Hülse 3b weist außerdem einen in Richtung der äußeren Hülse 3a vorstehenden Noppen auf, der federnd in eine Ausnehmung an der Innenseite des Gehäuses 12 einschnappt und die beiden Teile so miteinander verbindet, dass sich das Dosierglied 3 auf dem Gehäuse 12 verdrehen kann, in linearer Richtung aber festgelegt ist.
Das konusförmige Hülsenteil 3d weist das zweite Fenster 7 auf. Das Gehäuse 12 weist an seinem distalen Ende eine Öffnung auf, die nach innen abragende Zahnelemente 17 auf, die mit der Kolbenstange 11 , die als Zahnstange mit Zähnen 22 gebildet ist, so zusammenwirken, dass die Kolbenstange 11 nur in die distale Richtung oder Ausschüttrichtung aus dem Gehäuse 12 geschoben werden kann, ein Zurückschieben der Kolbenstange 1 1 entgegen der Ausschüttrichtung dagegen durch eine Blockierung der Zähne 22 durch die Zahnelemente 17 nicht möglich ist. Des Weiteren weist das Gehäuse 12 eine Schulter 23 auf.
Der Dosierkopf 2 weist einen oberen Abschnitt auf, der wie die äußere Hülse des Dosiergliedes 3 Rillen aufweisen kann und einen unteren Abschnitt, der im gezeigten Lieferzustand des Injektionspens 1 in das Dosierglied 3 und das Gehäuse 12 hineinragt. Der Dosierkopf 2 hat die Form einer Zylinderhülse und ist an der Oberseite des oberen Teils geschlossen. Der Dosierkopf 2 ist mit dem Dosierglied 3 zum Beispiel mittels einer Nut-Feder Verbindung so gekoppelt, dass sich der Dosierkopf 2 und das Dosierglied 3 immer gemeinsam drehen, der Dosierkopf 2 relativ zu dem Dosierglied 3 aber in linearer Richtung bewegt werden kann. Das bedeutet, dass bei einer Einstellung einer Verabreichungsdosis mittels des Dosiergliedes 3 der Dosierkopf 2 seine relative Lage zu diesem nicht verändert. Auf der Außenseite des Dosierkopfs 2 ist eine Skala 5 aufgedruckt, wie in der Figur 1 gezeigt ist.
Der Dosierkopf 2 ist über eine Führungshülse 13, die die Kolbenstange radial in Axialrichtung teilweise umgibt, mit der Kolbenstange 1 1 gekoppelt. Die Führungshülse 13 ist dabei so mit dem Dosierkopf 2 verbunden, dass der Dosierkopf 2 relativ zur Dosierhülse 3 verdreht werden kann, eine relative lineare Bewegung zwischen den beiden Teilen dagegen ausgeschlossen ist. Die Führungshülse 13 weist nahe seinem distalen Ende einen nach außen abregenden Anschlagnocken 14 auf, der in der distalsten Lage der Führungshülse an der Schultern 23 des Gehäuses 12 anliegt. Die Führungshülse 13 weist des Weiteren einen zweiten Anschlag 15 auf, der innen an der Führungshülse 13 in etwa in Höhe des Anschlagnockens 14 gebildet ist und der am proximalen Ende der Kolbentange 11 an einem Gegenabschlag 24 anstößt, wenn die Führungshülse 13 in einer Position ist, bei der der gesamte Inhalt oder Restinhalt des Reservoirs 4 verabreicht werden kann. Die Führungshülse 13 erstreckt sich weiter in die distale Richtung und bildet einen Endabschnitt, der nach innen ragende Zähne 16 aufweist, die mit der Kolbenstange 11 bzw. deren Verzahnung 22 zusammenwirken, so dass die Führungshülse 13 in die proximale Richtung linear zur Kolbenstange 1 1 verschoben werden kann, die Zähne 16 mit der Verzahnung 22 bei einer Bewegung der Führungshülse in die Ausschüttrichtung in Eingriff gelangen, so dass die Führungshülse 13 die Kolbenstange 11 mitnimmt.
Zur Verabreichung eines Medikaments müssen die folgenden Schritte ausgeführt werden. Zuerst muss eine zu verabreichende Dosis mittels des Dosierglieds 3 eingestellt werden. Dazu wird das Dosierglied 3 auf dem Gehäuse 12 so lange in die Dosiseinstellrichtung gedreht, bis die gewünschte Dosis im Fenster 6 erscheint. Die Drehung des Dosierglieds 3 bewirkt über die oben beschriebene Kopplung eine Drehung des Dosierkopfes 2 in die gleiche Richtung und um die gleiche Winkelgradzahl, während die Führungshülse relativ zu dem Gehäuse 12 nicht verdreht wird. Die Drehung wird durch die Klickgeräusche der Drehrastverbindung 21 begleitet, in der gewählten Position rastet das Dosierglied 3 hörbar ein.
Nach der Wahl der Verabreichungsdosis muss der Injektionspen 1 aufdosiert werden. Dazu wird der Dosierkopf 2 in die proximale Richtung aus dem Gehäuse 12 und dem Dosierglied 3 herausgezogen. Mit dem Dosierkopf 2 wird auch die Führungshülse 13 herausgezogen und zwar werden beide Teile soweit bewegt, bis der Anschlagnocken 14 an der die eingestellte Verabreichungsdosis festlegenden Treppenstufe der inneren Hülse 3b des Dosierglieds 3 anschlägt. Damit ist die Aufdosierung abgeschlossen. Bei der Aufdosierung sind die Zähne 16 entlang der Verzahnung 22 verschoben worden, ohne dass die Kolbenstange 11 bewegt wurde. Im ersten Fenster 6 ist weiterhin die eingestellte Dosis abzulesen, im zweiten Fenster 7 wird jetzt angezeigt, ob die im Reservoir befindliche Restmenge ausreicht, um die Injektion mit der eingestellten Dosis auszuführen. Bei einem Injektionspen 1 im Auslieferzustand kann man davon ausgehen, dass die eingestellte und im ersten Fenster 6 gezeigte Dosis kleiner ist als der Inhalt des Reservoirs 4. Folglich zeigt das zweite Fenster 7 die gleiche Zahl an die auch im ersten Fenster 6 zu sehen ist, das heißt die gewählte Dosis kann injiziert werden.
Würde die Aufdosierung durch das Auftreffen des Anschlags 15 der Fülirungshülse 13 auf den Gegenanschlag 24 am proximalen Ende der Kolbenstange 1 1 beendet werden, bevor die eingestellte Dosis erreicht wurde, würde im zweiten Fenster 7 eine Zahl zu sehen sein, die kleiner ist, als die Zahl im ersten Fenster 6. Der Patient kann dann mit einem Blick feststellen, dass die Restmenge in dem Reservoir 4 nicht mehr ausreicht, um die volle Dosis auszuschütten. Zur Verabreichung der Dosis wird der Dosierkopf 3 in dem gezeigten Ausführungsbeispiel zum Beispiel mittels des Daumens in die Ausschüttrichtung gedrückt, wodurch über die Führungshülse 13 die Kolbenstange 11 auf den Kolben 9 drückt und diesen zur Ausschüttung in die distale Richtung bewegt. Es muss nicht ausdrücklich betont werden, dass vor der Ausschüttung die dichte Kappe 19 des Reservoirs entfernt oder mittels einer geeigneten Nadelvorrichtung mit der Umgebung verbunden werden muss, um eine Ausschüttung zu ermöglichen.
Die Bewegung in die Ausschüttrichtung wird beendet, wenn der Anschlagnocken 14 auf die am Gehäuse 12 nach innen ragende Schulter 23 trifft. Der Injektionspen 1 befindet sich jetzt im Prinzip wieder in der Ausgangsstellung, nur dass die Kolbenstange 1 1 in Ausschüttrichtung verschoben wurde. In dem ersten Fenster 6 ist weiterhin die abgegebene Dosis abgebildet, im zweiten Fenster 7 ist jetzt die Mengenangabe Null zu sehen. Es kann jetzt eine neue Dosis gewählt oder die eingestellte beibehalten werden und der beschriebene Prozess beginnt von vorne. Dies kann so oft wiederholt werden, bis nach der Aufdosierung die im zweiten Fenster 7 angezeigte Restmenge kleiner ist, als die im ersten Fenster 6 angezeigte ausgewählte Dosis.
Bezugszeichenl iste
1 Injektionspen
2 Dosierkopf
3 Dosierglied
3a äußere Hülse
3b innere Hülse
3c Steg
3d konusförmiger Hülsenabschnitt
^j. Reservoir
5 Restmengenanzeige, Skala
5a erste Skala, Zahlenreihe
5b zweite Skala, Zahlenreihe
6 erstes Fenster
7 zweites Fenster
8 Fenster
9 Kolben
10 Flüssigkeit, Medikament
11 Kolbenstange, Förderglied
12 Gehäuse
13 Führungshülse, Förderglied
14 Anschlagnocken
15 Anschlag
16
17 Zahnelemente
18 Verbindungsteil
19 Verschluss
20 Ampullenhalter
21 Drehrasterverbindung
22 Zähne
23 Schulter
24 Gegenanschlag Pfeil Pfeil

Claims

Ansprüche
1. Verabreichungsgerät, vorzugsweise Injektionsgerät, umfassend:
a) ein Gehäuse (12),
b) ein von dem Gehäuse (12) gebildetes oder aufgenommenes Reservoir (4) für ein flüssiges Medikament (10),
c) ein Dosierglied (3), das zum Einstellen einer zu verabreichenden Dosis des Medikaments (10) relativ zu dem Gehäuse (12) eine Dosierbewegung ausführen kann, und
d) einem Dosierkopf (2), der mit dem Dosierglied (3) drehfest verbunden ist, und e) eine Fördereinrichtung (2, 1 1 , 13) mit einem Förderglied (11, 13) zum Ausschütten der eingestellten Dosis,
dadurch gekennzeichnet, dass
f) das Dosierglied (3) ein erstes und ein zweites Fenster (6, 7) aufweist die axial übereinander angeordnet sind und in einem der Fenster (6, 7) die zu verabreichende Dosis und im anderen Fenster (6, 7)eine nach der Ausschüttung verbleibende Restmengenanzeige (5) ablesbar ist.
2. Verabreichungs gerät nach Anspruchl, dadurch gekennzeichnet, dass auf dem Gehäuse (12) umlaufend Dosiseinstellungen aufgedruckt sind, von denen die eingestellte Dosis im ersten Fenster (6) ablesbar ist.
3. Verabreichungsvorrichtung nach einem der vorgehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass auf dem Dosierkopf (2) eine Restmengenskala (5) aufgedruckt ist, wobei die jeweilige Restmenge im zweiten Fenster (7) ablesbar ist.
4. Verabreichungsvorrichtung nach dem vorgehenden Anspruch, dass die Restmengenskala (5) aus Zahlen besteht, die axial in einer Linie über- oder untereinander stehen
5. Verabreichungsvorrichtung nach dem vorgehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass die Restmengenskala (5) aus zwei parallel nebeneinander angeordneten, in axialer Richtung gegeneinander versetzten Zahlenreihen (5a, 5b) besteht.
6. Verabreichungsvorrichtung nach dem vorgehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass in dem zweiten Fenster (7) auf jeder Seite je eine Markierung (25, 26) angebracht ist, die sich bezüglich der Längsachse der Verabreichungsvorrichtung gegenüberliegen, wobei beide Zahlenreihen (5a, 5b) der Restmengenskala (5) gleichzeitig im zweiten Fenster sichtbar sind und jeweils der Wert der Restmengenskala (5) der neben einer der Markierungen (25, 26) liegt, die aktuelle Restmenge angibt.
7. Verabreichungsvorrichtung nach einem der vorgehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Dosierglied (3) auf ein proximales Ende des Gehäuses (12) aufgesetzt oder aufsetzbar ist, so dass ein erster Teil (3a) des Dosierglieds (3) eine Außenseite des Gehäuses (12) umgibt, ein zweiter Teil (3b) in das Gehäuse (12) hineinragt und ein dritter Teil (3d) in proximale Richtung über das Gehäuse (12) hinausragt.
8. Verabreichungsvorrichtung nach dem vorgehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass das zweite Fenster (7) in dem in proximaler Richtung überstehenden Teil des Dosierelements (3, 3d) gebildet ist.
9. Verabreichungsgerät nach einem der zwei vorgehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der zweite Teil des Dosierglieds (3, 3b) in Umlaufrichtung treppenförmig gebildet ist, wobei jede der Treppenstufen für eine abzugebende Dosismenge steht.
10. Verabreichungsgerät nach einem der vorgehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Dosierkopf (2) relativ zum Dosierglied (3) linear aus dem Gehäuse (12) herausziehbar und in das Gehäuse (12) eindrückbar ist.
1 1. Verabreichungsgerät nach einem der vorgehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Dosierkopf (2) mit dem Förderglied (11, 13) das eine Führungshülse (13) und eine Kolbenstange (11) aufweist, so verbunden ist, dass er relativ zu dem Förderglied (1 1 , 13) verdrehbar ist, linear aber nicht relativ zu dem Förderglied (1 1, 13) bewegbar ist.
12. Verabreichungsgerät nach dem vorgehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass die Führungshülse (13) einen Anschlagnocken (14) aufweist, der sowohl beim Herausziehen des Dosierkopfes (2) als auch beim Einschieben des Dosierkopfes (2) mit Gegenanschlägen ( 15 , 24) zusammenwirkt.
13. Verabreichungsgerät nach dem vorgehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass der Dosierkopf (2) zur Aufdosierung proximal aus dem Gehäuse (12) herausziehbar ist, wobei der Anschlagnocken (14) den Aufdosierungsweg dadurch begrenzt, dass er an der die eingestellte Dosis repräsentierenden Stufe des Dosierglieds (3, 3b) anschlägt.
14. Injektionsgerät nach einem der beiden vorgehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Weg des Dosierkopfes (2) in die distale Richtung durch einen am Gehäuse (14) gebildeten Gegenanschlag (24) für den Anschlagnocken (14) begrenzt ist.
15. Injektionsgerät nach einem der vier vorgehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Führungshülse (13) mit der Kolbenstange (1 1) so verbunden ist, dass die Führungshülse (13) in proximale Richtung relativ zu der Kolbenstange (1 1) linear bewegbar ist, die Kolbenstange (1 1) bei einer Bewegung der Führungshülse (13) in die distale Richtung von dieser mitgenommen wird.
16. Injektionsgerät nach einem der vorgehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Gehäuse (12) und das Dosierglied (3) über ein Drehraster (21) verbunden sind, so dass das Dosierglied (3) in jeder möglichen Dosiseinstellung einrastet
17. Injektionsgerät nach dem vorgehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass das Dosierglied (3) in der Dosiseinstellung hörbar einrastet.
18. Verabreichungsgerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, umfassend
a) ein Gehäuse (12),
b) ein von dem Gehäuse (12) gebildetes oder aufgenommenes Reservoir (4), vorzugsweise eine Karpule oder Spritze in dem ein flüssiges Medikament (10), vorzugsweise auf der Basis von FSH oder einer FSH Variante, enthalten ist, c) und eine Fördereinrichtung (2, 1 1, 13) mit einem Förderglied (1 1, 13) zum Ausschütten des Medikaments (10),
d) wobei das Medikament (10) nicht konserviert
e) und das Reservoir (4) steril geschlossen ist.
19. Verabreichungsgerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Reservoir (4) im steril geschlossenen Zustand das Medikament (10) in einer Menge enthält, die höchstens so groß wie eine Maximaldosis ist, in der das Medikament (10) in einer einzigen Injektion verabreicht wird.
20. Verabreichungsgerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Verabreichungsgerät oder ein das Reservoir (4) enthaltender oder bildender Teil des Verabreichungsgeräts ein Einwegartikel für nur eine einzige Verabreichung, vorzugsweise Injektion, ist.
21. Verabreichungsgerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, umfassend eine Injektionsnadel, die mit dem im Reservoir (4) befindlichen Medikament in Fluidverbindung steht und gegen die äußere Umgebung mittels eines Dichtelements steril geschlossen ist.
22. Verabreichungsgerät nach einem der Ansprüche 1 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass ein durchstechbares Septum das Reservoir (4) luftdicht und steril schließt und das Gehäuse (12) oder das Reservoir (4) einen Verbindungsabschnitt für den Anschluss einer bei dem Anschluss das Septum durchstechenden Injektionsnadel aufweist.
23. Verabreichungsgerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche und wenigstens einem der folgenden Merkmale:
a) das Reservoir wird von einer Karpule (5) oder einer Spritze (30) gebildet, in der ein als Stopfen gebildeter Kolben (1 1) in Richtung auf einen Auslass des Reservoirs (5; 30) beweglich aufgenommen ist, um das Medikament auszuschütten;
b) das Reservoir (5; 30) umfasst einen Kolben (11), der das Reservoir (5; 30) steril verschließt und in Richtung auf einen Auslass des Reservoirs (5; 30) beweglich ist, um das Medikament auszuschütten.
c) Verfahren zum Ablesen einer Restmengenanzeige (5) in einer Verabreichungsvorrichtung, bei dem in einem ersten Schritt eine Dosis mittels eines Dosierglieds (3) eingestellt wird und die eingestellte Dosis in einem ersten im Dosierglied (3) gebildeten Fenster (6) angezeigt wird, in einem zweiten Schritt die Verabreichungsvorrichtung aufdosiert wird und nach dem Aufdosieren in einem zweiten Fenster (7), das ebenfalls in dem Dosierglied (3) gebildet ist, mittels einer Restmengenskala (5) angezeigt wird, ob die Restmenge in einem Reservoir 4 ausreicht, die eingestellte Dosis abzugeben, wobei das zweite Fenster (7) in axialer Richtung der Verabreichungsvorrichtung über dem ersten Fenster (6) in einen gleichen Radialabschnitt des Dosiergliede (3) liegt.
24. Verfahren nach Anspruch 23, dadurch gekennzeichnet, dass die Restmengenskala (5) aus zwei parallel nebeneinander angeordneten, in axialer Richtung gegeneinander versetzten Zahlenreihen (5a, 5b) gebildet wird.
25. Verfahren nach dem vorgehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass in dem zweiten Fenster (7) auf jeder Seite je eine Markierung (25, 26) angebracht ist, die sich bezüglich der Längsachse der Verabreichungsvorrichtung gegenüberliegen, wobei beide Zahlenreihen (5a, 5b) der Restmengenskala (5) gleichzeitig im zweiten Fenster (7) sichtbar sind und jeweils der Wert der Restmengenskala (5) der neben einer der Markierungen (25, 26) liegt, die aktuelle Restmenge angibt.
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